除垢剂配方分析

近日，市民沈先生在三里屯“那匹萨”意大利餐厅就餐，喝下一杯服务员倒的“温开水”后嘴唇发麻，全身发抖，被送医抢救，医院诊断为服食除垢剂中毒。 　　昨日，“那匹萨”负责人张女士承认因清洁工失误导致服务员将除垢剂倒给顾客，餐厅承诺承担沈先生治疗期间的所有费用，并就赔偿问题与沈先生家人进行协商。 　　顾客喝“温水”后腹部剧痛 　　沈先生妻子余女士回忆，2013年12月30日下午3点多，他跟沈先生去这家西餐厅吃饭，点完菜后要了两杯温水，结果服务员端来两杯凉柠檬水，沈先生让服务员换成温水。随后服务员倒了一满杯水给沈先生，沈先生先喝了一大口。 　　“嘴巴都麻了、喉咙烧得厉害”，昨日已逐渐恢复的沈先生称，他当时全身都抖起来了，腹部剧痛。 　　余女士立即叫来救护车，“一开始送到朝阳医院，医院了解情况后认为是中毒，必须送解放军307医院抢救，307医院诊断为除垢剂中毒，需要进一步治疗”。 　　家属出具的一份307医院检验报告单显示，沈先生服食的液体pH值为2，含有苯甲酸。余女士介绍，截至昨日，沈先生的中毒症状逐渐好转，但对沈先生的内脏的损伤程度还需要胃镜检查后才知道。 　　服务员误将除垢剂当开水 　　在警方的帮助下，余女士了解到沈先生喝下去的是餐厅清洁用的除垢剂。在余女士保留的除垢剂的图片中，外包装上显示，“勿直接与皮肤接触、勿食、远离儿童”。 　　昨日，餐厅法人代表张女士承认这次事故是餐厅的责任。据她介绍，事发当日下午3点左右，清洁工以为营业结束，于是将除垢剂加入热水壶除垢，没有标记就自行离开。这导致3点来接班的服务员在不知情的情况下将除垢剂加热，当做普通热水倒给了客人。 　　中毒顾客将起诉西餐厅 　　张女士表示，目前，西餐厅已将餐具的消毒除垢时间明确为每天晚上营业结束之后 改用食用白醋高温加热的方式除垢 同时对事故相关人员予以相应处罚。 　　餐厅已承诺承担沈先生治疗期间的所有费用，目前正在就后期赔偿问题与沈先生家人进行协商。 　　昨日，余女士表示，经过多次与餐厅沟通，均未达成赔偿协议。他们决定对餐厅提起诉讼。 文章转载自：新浪网

2018年11月15-16日，2018（第三届）中国石化化工物资采购年会在山东东营拉开帷幕，新芝生物（股票代码：430685）受邀参加，并且再度成为石化行业优质供应商。新芝生物于2012年进入超声波防除垢领域，现有超声波防除垢系列设备:超声波除垢机超声波除垢设备现场安装实例不防爆型齐鲁石化热电厂冷凝器超声波阻、除垢器现场超声波除垢防爆型石化、石油防爆设备镇海炼化超声波除垢解决方案 其中公司的超声波防除垢器是中国最新的专利产品。具有发明和实用新型两项专利。与现有超声波防、除垢技术相比，我公司防垢器的优点在于：双激励超声波换能器比传统的超声波换能器其工作效率要提高一倍以上。超声波发射振源设置在管道外，而发射的工具头直接安装在冷却水管道内,直接对水作用,让水产生“空化”效应，破碎冷却水系统中的无机盐沉积物,如碳酸钙.让其成垢颗粒破碎细化,从而悬浮于管道内循环冷却水中，使其不易附着在管壁上结垢, 另外,超声波的振动而形成的微射流(以400Km/h速度传播)能抑制这些成垢颗粒的成长.一般垢的成长总是先生成小颗粒,超声波使其成垢颗粒不能长大.从而阻碍延缓这些颗粒的进一步聚结,防止它们最终的沉积成垢。故电声转换效率高，可达到60%-90%，较现有超声波防、除垢器提高30%以上。且发生损坏时便于更换，节省工时，不影响生产。使用超声波防垢、除垢设备后的对比照片: 超声波作用前照片 超声波作用后照片 超声波作用前照片 超声波作用后照片超声波作用前照片 超声波作用后照片超声波作用前照片 超声波作用后照片 新芝生物不仅为石化设备保驾护航，助力石油化工行业节能减排增效。在民生领域，比如电厂的换热器结垢改造、供热设备管道结垢...等等众多需求，我们也在为此努力！

近日，谱尼测试(300887)集团青岛公司凭借综合技术优势，顺利完成净水机水效标识实验室备案工作，成为净水机水效标识检测第三方实验室。此次获得认可，标志着谱尼测试集团在净水机水效测试领域可依据强制性国家标准GB 34914-2021《净水机水效限定值与水效等级》确定产品的水效等级，可为国内外净水机企业提供水效测试及备案服务。 　　自2022年7月1日起，《净水机水效标识实施规则》实施，根据规定，上市销售的净水机(国产以及进口净水机)要粘贴水效标识，水效标识将明示产品的水效等级，以及相应的水效指标。三级代表水效最低，一级代表水效最高，是最节水的。对于2022年7月1日前出厂或进口的产品，可延迟至2023年7月1日前加施水效标识。 　　谱尼测试涉水实验室致力于促进净水行业的健康发展，现已具备完善的净水产品检测能力。还可依据生活饮用水卫生规范(卫法监发〔2001〕161号)、生活饮用水标准检验方法(GB/T 5750-2006)等多个规范性文件，提供饮用水、纯净水、矿泉水及涉水产品饮用水接触的止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及其他材料和化学物质等产品的检测评价服务。 　　谱尼测试集团水质实验室具有CMA、CNAS资质，在水质检测领域有多年技术积累，拥有专业检测团队，配备有高精尖设备设施，严格按照标准建立体系。谱尼集团将持续发挥国内检验检测领军机构作用，夯实技术实力，以此次通过水效标识检测授权实验室备案为动力，精准服务国内外净水机企业质量提升，为提高用水效率，推动节水技术进步，促进我国节水产品产业健康高质量发展做出积极贡献。

p 　　中药配方颗粒以其使用方便、计量准确的优势赢了广大消费者的青睐，配方颗粒虽隶属于中药饮片但是其近年的增长速度却远超中药饮片的整体增速，年复合增长率近30%，是医药行业为数不多的保持超高速增长的细分领域。目前配方颗粒的整体竞争格局依旧由原有六大配方颗粒生厂商引领，但配方颗粒庞大的市场份额及较强的增长潜力让众多药企趋之若鹜，纷纷布局。 /p p 　　 strong 市场规模：我国中药配方颗粒市场呈现不断增长态势，增速高于中药饮片整体增速 /strong /p p 　　近几年，中药配方颗粒保持了快速增长态势，未来市场空间广大。2006-2016年，中药配方颗粒全国销售额由2.28亿元上升到118.25亿元，CAGR为48.42%，远高于同期中药饮片26.7%的复合增速。 /p p 　　其中，2009年全国中药配方颗粒年试制产量超过1万吨，且出口到欧美等30多个国家和地区，逐渐形成产业化优势。2016年中药配方颗粒销售额约为118.25亿元，同比增长46.3%。 /p p 　　据测算2017年的行业市场规模在125亿元左右，2006-2017年的年均复合增长率高达43.9%。行业整体处于高速发展阶段。 /p p 　　图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%) /p center img alt=" 图表1:2006-2017年中药配方颗粒市场规模及增长情况(单位：亿元，%)" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/52/14911871783058065832.jpg" height=" 354" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　统计数据显示，天江药业占到全国中药配方颗粒市场份额的近一半左右，红日药业增长较快，2016年份额上升至19.94%，华润三九为17.23%，位居第三。 /p p 　　图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%) /p center img alt=" 图表2:2010-2016年中药配方颗粒竞争格局(单位：%)" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/26/17516510398363907766.jpg" height=" 279" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　 strong 竞争格局：2018年省级试点生产企业将打破原有竞争格局 /strong /p p 　　自2002-2004年间，通过CFDA备案审评，并得到试点生产企业批复的只有江阴天江药业、华润三九、北京康仁堂药业(后被红日药业并购)、培力(南宁)药业、四川新绿色药业和广东一方药业(后被天江药业并购)6家中药配方颗粒试点企业。 /p p 　　其中，培力(南宁)药业主要向港澳医院供应浓缩中药配方颗粒，是香港最大的浓缩中药配方颗粒供货商，市场份额达80% 深圳三九是上市公司华润三九的子公司，市场覆盖了国内近两千家家中医院与中医医疗机构 康仁堂于2010年4月被红日药业收购部分股份，并在2012年10月完成100%收购 江阴天江于2008年收购广东一方成为市场份额最大的企业，并引入第一大股东上海家化，后在2015年10月其87.3%权益被中国中药约以87.6亿元收购。 /p p 　　图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况 /p center img alt=" 图表3:6家中药配方颗粒生产企业行业地位对比情况" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/57/14873087481458137133.jpg" height=" 264" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　从区域分布来看，现有的六家试点企业主要位于华南(深圳三九、广东一方、培力南宁)、华北(康仁堂)、华东(天江药业)、西南(四川新绿色)，其市场覆盖区域也以自身地缘位置为中心辐射四周，除了天江药业基本覆盖全国，其他竞争对手主要是区域性布局。 /p p 　　从需求区域分布来看，目前对西方颗粒接受度较高的区域为华南、华东，其中广东、浙江、江苏、北京等省市的西方颗粒较为普遍，而西北地区较为空白。 /p p 　　图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域 /p center img alt=" 图表4:6家中药配方颗粒试点企业的主要市场覆盖领域" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/59/17665054714145269223.jpg" height=" 203" align=" middle" width=" 500" / /center p 　　2008年6月江阴天江收购广东一方后，两家公司的市场份额最大，其次依次是南宁培力、康仁堂药业、深圳三九、四川新绿色。目前，北京康仁堂在北方市场上一家独大，而其他5家主要集中在南方市场。 /p p 　　图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析 /p p style=" text-align: center " 　　 img alt=" 图表5:6家中药配方颗粒试点企业的产能对比分析" src=" http://c.cnfolimg.com/20180228/49/17926811081026613001.jpg" height=" 186" align=" middle" width=" 500" / /p p 　　国家对中药配方颗粒的发展一直持谨慎态度，2001年7月，CFDA颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。这一政策直到2015年才有所松动，2015年底，CFDA发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，提出配方颗粒的试点限制将被放开，中药生产企业只需经过所在地的省级食药监部门批准，并履行相关程序即可生产。 /p p 　　国家《中药配方颗粒管理办法(征集意见稿)》自颁布以后到目前为止虽说未能彻底落地，但是很多省份都出台了各自个性化的试点生产政策。目前中药配方颗粒已有国家级试点生产企业6家，国家级试点生产企业子公司8家，省级试点企业(包含1个子公司)3家，另外27家企业获得省级科研专项，未来随着试点政策逐步放开，市场竞争将更加激烈，现有格局将被改变。 /p

生命科学研究过程离不开各类科学仪器的帮助，仪器信息网特别策划话题：“生命科学技术平台经验分享” ，邀请高校、科研院所公共技术平台的老师分享技术心得和经验，方便生命科学领域研究人员了解相关技术进展，学习仪器使用方法。本篇由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心细胞分析技术平台高级技术主管涂溢晖撰写，涂老师对光片显微镜的成像特点、难点、解决方法以及应用范围进行了详细的阐述。以下为供稿内容：显微镜自从300多年前发明以来，因其制样相对简单、观察参数多、可活体成像等特点成为生命科学领域不可或缺的研究工具。而近百年来理论和技术的飞速发展，使得显微镜成像的质量、空间分辨率和时间分辨率都有很大的提升。宽场显微镜光路简单、成像便捷，使用最广泛，但因非焦平面的光干扰而图像信噪比较差。激光共聚焦扫描显微镜加入了共轭的针孔，过滤掉了非焦平面的信号而大大提升图像的信噪比、提高分辨率，但因其是点扫描成像，成像速度大大降低，而且因为物镜工作距离和数值孔径的制约，成像深度一般也只有200微米左右。双光子显微镜因红外激光穿透力的提升，虽然可将成像深度扩展到1毫米，但光毒性和光漂白作用非常大。要做到在组织细胞水平上大尺度大视野的成像，目前光片显微镜是一个不错的选择。光片显微镜与上述传统显微镜在光路上有很大的区别（图1），传统显微镜激发和发射在同一个方向上，而光片显微镜采用正交光路设计，即从样品侧面照射激发样品荧光，成像物镜与照明物镜成90度正交，互相垂直。样品受激发的层面即成像层面，不存在离焦信号，提高了图像的信噪比，通过移动光束或样品快速获取全样品的荧光信号，减少对样品的光毒性和光漂白。为了保证照明光路的均匀，通常使用两个照明物镜进行双侧照明，采用sCOMS成像，提高量子效率和成像速度。图1. 宽场显微镜与光片显微镜光路示意图目前实现光片的技术主要有高斯扫描光束、贝塞尔光束和晶格光束。高斯扫描光束利用扫描振镜的高速运动将点状光束形成“虚拟”片状光源。贝塞尔光束是一种非衍射光束，在一定距离内几乎没有衍射，经过散射后，形变失真很小。相比高斯光束，它能形成更薄的光片。晶格光片可以理解为结构照明的贝塞尔光束，它既保持了光片空间上的薄度，又利用结构照明提高空间分辨率。生物样品要想做到大尺度、深层次的成像，只有光路上的改进是不够的，生物样品之所以无法做到深度成像，另一个很重要的原因就是生物样品结构多、成分复杂，且任何一个组分都能吸收光和散射光，这就导致激发光和发射光都还无法穿透较厚的样品就被吸收或散射掉了。因此，要想进行深层次的生物样品成像，须将样品进行透明化处理，即用化学试剂将样品中的脂质、水分、色素等物质去除，从而使样品达到透明状态，内部的折射率尽量均一，减少光的吸收和散射。目前常用的透明化方法有有机溶剂和水溶剂两种方法。有机溶剂透明化方法即疏水透明化方法，一般先用脱水试剂去除水分和一部分脂质，再用有机溶剂去除脂质，最后浸入折射率匹配液中，以获得均匀的折射率。常用的方法有iDISCO和PEGASOS等，以上方法透明化程度高，用时较短，与蛋白质的折射率更匹配，缺点是样品有一定程度的固缩，有机试剂会引起荧光蛋白淬灭或保护性较差，有毒性且会挥发。水溶试剂透明化方法即亲水透明化方法，一般用除垢剂将样品中的脂质去除，再匹配折射率。常用的方法有CUBIC，该方法对荧光蛋白保护性较好，价格便宜，试剂相对更安全，但用时较长，样品有轻度的膨大。科学家们又利用其膨大样品的特性，筛选出既能保持样品结构又能将其膨大数倍之大的CUBIC-X的方法，将更多细节暴露在显微镜下并得以清晰成像。水凝胶包埋透明化方法，如CLARITY、PACT、SHIELD等方法应用较少，它对荧光蛋白保护性好，但用时较长，需要专用设备。生物样品的抗体标记一般在透明化之前。常规带荧光的生物样品可以首选水溶性试剂进行透明化处理，结构致密或坚硬的组织用有机溶剂透明化效果可能更好。在成像过程中如果需要用胶水固定样品的话，且样品的体积又很微小，可以用低熔点琼脂糖进行包埋。对本身较透明的样品或经过透明化的样品，在光片显微镜上可以进行大视野、大尺度、深层次、亚细胞水平的荧光成像，成像广度和深度都可达到厘米级。光片显微镜在神经学、发育学、肿瘤学等生命科学领域都有广泛应用。光片显微镜虽然能对透明化的整个组织甚至小动物进行细胞水平的整体荧光成像，获取得到很多以前无法获得的图像，但是在实际应用中仍存在一些问题。首先，因为透明化试剂多种多样，每种的折射率都不一样，所以每次更换成像物镜或换新的透明化试剂，都需要调节光路以匹配相应的折射率，以达到最佳的成像效果。成像用透明化试剂必须干净无杂无气泡。其次，成像质量仍然受限于成像物镜NA值，要想提高成像分辨率，必须用高NA的物镜，但这样物镜的工作距离和景深就小，会带来成像深度的降低。样品虽然透明或经过了透明化处理，组织样品的荧光强度仍然会随着离成像物镜距离的增加而衰减，从而形成近物镜的样品荧光相对较强，远离物镜的荧光相对较弱。那么在满足目标细胞、结构清晰成像的情况下，可以考虑减少样品的厚度，或是通过双物镜成像或旋转样品多次成像，使成像质量得到提升，但是荧光衰减的现象仍然无法完全避免。再次，透明化使用的有机试剂的毒性和对物镜的潜在危害需要考虑在内。最后，就是光片显微镜成像的数据庞大，单个文件从几十GB到TB级，这就给后期的运算处理带来很大的挑战。在今后的应用中，无毒化、渗透迅速、对蛋白保护性好的透明化试剂的开发将可以缩短样品处理等待时间、保护表达的蛋白以及实验人员的健康。对于庞大数据的后期处理算法的改进与优化，将减少数据存储占用空间、缩短实验数据处理时间，提升用户的使用体验感，最终拓展该技术在生命科学领域、临床精准诊断领域等的应用前景。作者简介涂溢晖，高级工程师，现任中国科学院分子细胞科学卓越创新中心细胞分析技术平台高级技术主管。2004年加入中科院生物化学和细胞生物学研究所细胞分析技术平台，致力于细胞分析新技术新方法的开发及应用推广、大型仪器运行维护及技术服务的共享和显微成像、流式专业人才的培养，到目前完成了三个中科院功能开发项目。

评价类似肽配方的质量之一是确认其组成氨基酸的种类及含量，本文采用日立L-8900高速全自动氨基酸分析仪，以药典规定的分析法（采用3μm色谱柱）测定了降钙素的氨基酸组成。测试样品采用市售的降钙素（鲑鱼）。　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100322/s243938.htm 公司介绍： 　　天美(中国)科学仪器有限公司(“天美(中国)”)是天美(控股)有限公司(“天美(控股)”)的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销 为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美(中国)在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。 　　天美(控股)是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美(控股)又在香港联交所主板上市(香港股票代码1298)，成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美(控股)积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司和英国Edinburgh等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美(中国)官方网站：http://www.techcomp.cn

近日全国的疫情防控形势变得复杂严峻，多地也升级了疫情防控措施。在疫情防控期间，不少老师已经减少外出，居家办公。月旭科技也为各位老师准备了线上专题讲座，将通过月旭科技视频号进行直播，感兴趣的你，不要错过哦！讲座主题《月旭科技中药配方颗粒分析解决方案》讲座内容1.中药配方颗粒背景介绍2.中药配方颗粒中色谱柱的选型3.中药配方颗粒常见问题及基本对策讲座时间2022年3月25日（周五）14：00主讲人简介

大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析线下系列讲座，课程议题是如何使用Turbiscan分析配方的不稳定机理，如何以数据微基础有效的改善配方，制定质控标准。线下课程更加注重理论基础和实际操作培训，让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加！课程详情主讲专家介绍何羽薇何羽薇老师有30年分析仪器使用经验，重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域，擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪，粒度仪、流变仪，表界面张力仪，ZETA电位仪，并结合稳定性基础DLVO理论，从表面化学、颗粒间相互作用入手，分析样品稳定性机理，为新产品的研发，问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中，乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响，需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计，从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告，从中可以得到哪些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程连续举办4期，每期3天：上海，10月14-16日收费标准本次线下课程为收费培训，市场价格3500元/人。开课前10天报名享优惠价格，2800元/人。本次课程开班人数最低为15人，报名满15人开班，不满暂不开班，请感兴趣的朋友踊跃预报名。报名方式：联系人：李文艳 电话：13811359706/4008210778邮箱：swallow.li@dksh.com或者识别以下二维码报名~

广州国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会时间：2019年2月26日-28日地质：广州保利世贸博览馆展位号： 1A38 届时新芝生物会展出超声波细胞粉碎机、高通量组织研磨器、超声波清洗机、恒温槽、冷冻干燥机等产品。欢迎您的光临！参展产品 新芝生物简介 宁波新芝生物科技股份有限公司（股票代码：430685）始创于1989年，公司总部位于宁波市国家高新区，是全球知名的生物样品处理设备提供商，也是国内超声波技术应用探索的先行者。新芝生物是一家为科研、教育、生物医药、农林、环保、石油、新材料等领域提供相关科学仪器的国家高新技术企业。依托强大的科研技术实力，公司在超声波细胞粉碎，萃取，分散，除垢、高压均质及超低温、冷冻干燥、基因细胞重组等技术领域积累了丰厚的经验，并先后研究开发了包括生物样品前处理仪器、分子生物学仪器、实验室洁净设备、冷冻干燥设备、工业防垢除垢设备、淡水资源除藻防控设备等多款产品。公司始终坚持业界前沿的技术研究和应用开发，致力于为客户提供先进的产品设备和行业解决方案。公司目前拥有宁波、杭州两地研发中心，拥有高水平研发人员数十人，专利60余项。多次承担国家科技部、发改委、卫生部重大科研项目，是国家发改委高技术产业化示范工程中心、科学仪器产业化基地、宁波企业工程（技术）中心。公司研制的高压气体基因枪一举打破国外技术垄断，填补国内相关领域空白，并荣获浙江省科技进步二等奖。公司高度重视品牌培育和市场开拓，为更好地服务客户，公司在全国各地建有30余个办事处，办事处均配备销售工程师和售后工程师，可随时满足客户需求。全球超过15,000家实验室在使用新芝生物的产品，各类仪器设备市场保有量超过几十万台套，产品远销美、英、法、俄、日、韩等36个国家，公司经过三十多年的磨练，已经成为国内乃至全球知名的生物样品制处理设备研制专家。新芝人励经三十多年的风雨兼程，坚定以新致心，凭着“发展生物科技术，振兴民族高新产业”的理念，坚定致力于为用户提供优质的产品和贴心的服务。创新让我们走的更远，致心让我们的心更贴近用户。让“发展生物技术，服务人类文明”的新芝梦渐变现实。

省时省力, 二维液相分析配方奶粉中的维生素A D E 关注我们，更多干货和惊喜好礼配方乳——脂溶性维生素维生素是人和动物为维持正常的生理功能而必须从食物中获得的一种微量有机物质，根据物理性质不同分为水溶性和脂溶性两大类，其中脂溶性维生素A、D、E在人体的视觉能力、免疫功能、抗氧化抗衰老能力等诸方面都有着重要的生理功能。维生素不足会造成人体的亚健康，因此对于维生素的补充越来越受到人们的重视。婴幼儿及成人配方乳品是脂溶性维生素强化的重要形式之一。配方奶粉基质复杂，我国和欧洲的关于食品中维生素 D 现行标准方法中，需采用正相制备色谱、反相分析色谱两套仪器，分别进行净化制备和分析，分析效率很低。 赛默飞很早提出了二维液相的解决方案，采用一套液相两根色谱柱中心切割的方法可以将维生素A、D、E异构体完全分离，方案被伊利、君乐宝等诸多乳品企业所采用。本文在前期研究的基础上，介绍更省时的超快速在线二维方案和既省时又省力的在线固相萃取-二维液相方案。超快速在线二维方案 本方案仪器配置如下仪器：Thermo Fisher Vanquish高效液相色谱仪泵：Vanquish Dual Pump（VF-P32-A-01）自动进样器：Vanquish Autosampler (VF-A10-A, 100 μL Sample Loop）柱温箱：Vanquish Column Compartment（VH-C10-A, 含两个Viper Only 2p-6p切换阀）检测器：Vanquish Diode Array Detector HL（含10mm或60mm光纤池）样品收集环体积：500 μL色谱软件：变色龙Chromeleon 7.3仪器连接图见图2。图2 仪器连接图（超快速在线二维方案）（点击查看大图） 供试品溶液制备参考GB 5009.82-2016的方法，精密称取固体奶粉试样约10 g（精确到0.01 g）于150 mL平底烧瓶中，用约30 mL 45 ℃～50 ℃温水使其溶解，混匀。于上述处理的试样溶液中加入1.0 g抗坏血酸和0.1 g BHT，混匀，加入30 mL无水乙醇，充分混匀后加入约20 mL 0.5 g/g的氢氧化钾水溶液混匀，在80 ℃恒温水浴振荡皂化约30 min后，取出立刻用冷水冷却到室温。 将上述皂化液转移入250 mL分液漏斗中，加入50 mL石油醚-乙醚混合液（1:1, V:V），振荡萃取5 min，将下层溶液转移至另一个250 mL分液漏斗，加入50 mL石油醚-乙醚混合液再次萃取，合并醚液，用约100 mL水洗涤醚液，重复3次，至醚液洗至中性。醚液通过无水硫酸钠脱水过滤，滤液收入250 mL圆底烧瓶中，于旋转蒸发仪上在40 ℃水浴旋蒸至约2 mL，立即氮气吹干，用甲醇复溶转移至10 mL容量瓶后定容，上机分析。12min即可完成维生素A、D、E异构体7个化合物的分析，测定谱图见图3。图3维生素A、D和E混合标准溶液分析谱图（a：维生素A；b：维生素D2和D3；c：维生素E）（点击查看大图） 在线固相萃取-二维液相方法 上面介绍的超高效液相平台方案给大家节省了分析时间，下面这个方案可在赛默飞常规液相上运行，结合在线固相萃取，可以实现皂化液直接上机分析，省时又省力。样品皂化过程同上，皂化后，取出立刻用冷水冷却到室温，用50%乙醇水溶液转移并定容到100mL量瓶中。皂化液高速离心5～10min（5000rpm）后用0.22μm尼龙材质针式过滤器过滤后上机分析。 该方案仪器配置上采用三泵两检测器双阀实验所用仪器配置如下：仪器：Thermo Fisher Vanquish高效液相色谱仪泵：Vanquish Dual Pump（VF-P32-A-01）和Vanquish quatery Pump (VF-P20-A)自动进样器：Vanquish Autosampler (VF-A10-A, 100 μL Sample Loop）柱温箱：Vanquish Column Compartment（VH-C10-A, 含两个Viper Only 2p-6p切换阀检测器：Vanquish Diode Array Detector HL（含10mm或60mm光纤池），U3000 VWD3100 Detector（含11 μL流通池）样品收集环体积：500 μL色谱软件：变色龙Chromeleon 7.3 仪器连接图见图4，测定谱图见图5和图6。图4 仪器连接图（在线固相萃取-二维方案）（点击查看大图）图5. Vd测定谱图（a为对照品，b为样品）图6. Va和Ve测定谱图（a为对照品，b为样品）（点击查看大图） 总结 赛默飞为大家提供了多种维生素A、D、E异构体的测定方案，方案涵盖常规液相和超高效液相、离线SPE和在线SPE，无论是对于现有仪器的升级改造还是全新平台的建立都可以找到对应的选择。现代化的仪器方法提高了奶粉样品中脂溶性维生素的分析效率，减少了每日多批次样品检测任务的繁重。 “码”上下载填写表单即刻获取【Thermo Scientific Vanquish UHPLC系统样本】 如需合作转载本文，请文末留言 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台。https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

近期，国务院的常务会议批准了一项《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，其核心目的在于促进新型发展格局的形成，并推动经济向更高质量发展转型。该计划倡导淘汰不再先进的设备，并设定了一个目标，即到2027年，在多个领域实现设备投资规模的增长、能源效率的提升以及资源循环利用的效率增强。新芝生物是知名的生命科学仪器提供商，也是国内超声波技术应用探索的先行者。公司在超声波细胞粉碎，萃取，分散，除垢、高压均质及超低温、冷冻干燥、基因细胞重组等技术领域积累了丰厚的经验，并研发了包括超声波破碎仪器、冷冻干燥设备、分子生物学仪器、实验室洁净设备、工业防垢除垢设备等产品，致力于为客户提供先进的仪器设备和行业解决方案。合成生物学产品解决方案新芝生物可提供的解决方案涵盖了从研发阶段的菌种设计、高通量筛选（分析前处理、动态学分析）、发酵优化，到生产阶段的分离纯化前处理、冻干保存等方面。通过以下配套设备，新芝生物可以帮助客户深入研究合成生物学的奥秘，推动合成生物学的发展和应用。小分子药物领域解决方案新芝生物在小分子药物领域可提供小分子药物发现、设计、合成、评价和优化等方面的仪器设备，助力客户开发出具有高疗效和安全性的小分子药物，推动新药研发的进程。新材料、新能源领域解决方案新芝生物仪器设备可应用于新材料制备过程中的分散、剥离、提取等方面，以帮助客户开发出具有优异性能和应用前景的新型材料。IVD行业解决方案新芝生物可提供“微球制备-微球分散-产品干燥”的全方位配套设备。以超声分散、冷冻干燥为核心竞争力，实现纳米微球高效、可控制备及均匀分散等要求。同时，新芝生物具备相关配套清洗、恒温等仪器，可配套服务实验室相关清洗和温控需要，用于配套服务相关分析仪器的样品制备及温度控制。疾控中心解决方案新芝生物可为疾控中心的多个研究领域提供解决方案，涉及到病原体的分离和鉴定、疫苗研发过程中的生产和储存环节、水质监测、病毒研究、生物样本的预处理和微生物的培养以及分离等方面。食品科学领域解决方案新芝生物可为食品科学领域提供相关解决方案，应用范围涵盖了从食品样品前处理中进行细胞破碎、萃取、分散，到食品检测中对食品的各种成分分析，如营养成分、添加剂、农药残留、重金属等成分，再到食品安全监控环节中可监控和预警，如微生物污染检测、致病菌检测等，还涵盖了食品工艺研发过程中会遇到的发酵、配方优化等环节，皆可闭眼入手新芝生物强烈推荐的解决方案！分子生物学实验场景解决方案在能源成本上升和环保意识加强的背景下，节能高效的实验室仪器已经成为科研和工业领域的迫切需求。新芝生物积极响应这一需求，推出了一系列既能节省能源又不失精确度和效率的通用实验室仪器。了解更多仪器以旧换新详情，请点击下方链接或是扫描二维码咨询。httpinshuju.net/f/NPuZBws://j

中国上海 - 2017年8月30日 – 中国中药一方制药 - 沃特世中药配方颗粒品质评价与分析检测联合实验室（以下简称“联合实验室”）签约仪式暨广东中药质量研究高端会议于2017年8月29日在广东佛山成功举办。 广东一方制药总经理程学仁先生与沃特世公司中国区总经理于笑然先生签订合作协议 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、广东一方制药总经理程学仁先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士、广东一方制药副总经理魏梅女士、佛山德众药业有限公司总经理杨雄辉先生等出席仪式，共同见证了联合实验室投入运营这一历史性时刻。 双方领导共同启动签约仪式（从左至右依次为：广东一方制药总经理程学仁先生、中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生、沃特世公司中国区总经理于笑然先生、沃特世公司华南区总经理庄淑萁女士） 中药成分的复杂特性给中药指纹图谱的建立带来了很大挑战，一方制药创新性地将新技术UPLC用于中药配方颗粒新的质量标准建立，志在建立最高的行业标准。而UPLC作为目前中药指纹图谱建立的最佳分离工具，也是国家最新出台的《中药配方颗粒质量标准指导原则（征求意见稿）》推荐方法。此次联合实验室的成立将充分发挥双方在人才、技术及设备等方面的优势，促进中药配方颗粒技术的发展、克服中药行业检验检测的技术难题，为整个行业的发展做出贡献。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生在致辞中解读了联合实验室成立的背景及重要意义。“中药配方颗粒经过漫长的发展，目前已成为中医药领域增长最快和最具发展潜力的板块之一。一方制药作为中药配方颗粒行业的领导者，我们希望通过与沃特世这样的公司强强联合，抢占技术的制高点，继续保持领先优势，为国家、民族做出积极贡献。”黄掌欣先生说道。 中国中药控股有限公司副总裁黄掌欣先生致辞 沃特世公司中国区总经理于笑然先生在致辞中表示：“沃特世公司作为全球分析技术的领导者，在中药及天然产物领域拥有丰富、完善的整体解决方案，致力于让中药的分离解析更高效、便捷、准确。联合实验室的成立必将助推队伍建设、方案交流、技术互补和综合实力的提高, 在中药学研究以及人才发展上取得突破性进展，为推进中药学研究模式的创新、以及中药学学科的发展发挥重要作用。” 沃特世公司中国区总经理于笑然先生致辞 广东一方制药总经理程学仁先生随后说道：“广东一方制药是国家首批‘中药配方颗粒试点生产企业’以及国家中医药管理局‘中药饮片剂型改革生产基地’和‘单味中药饮片浓缩颗粒研究开发试点单位’。在公司的发展过程中，我们非常重视先进科研仪器的使用。在双方合作的近10年间，沃特世的先进仪器为实验室的各项检验和检测工作提供了极大的帮助。今天，双方将以共建联合实验室为契机，开启更广阔、深入的合作。” 广东一方制药总经理程学仁先生致辞 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生表示：“一方制药是目前中药配方颗粒行业生产规模最大、研发实力最强、市场覆盖及销量遥遥领先的企业；而沃特世是全球领先的实验室分析仪器企业，联合实验室的成立是将全球先进的技术资源和国内传统的中药质量体系紧密结合起来，从而获得更优质的质量评价以及检测标准的成果。” 中国中药控股有限公司技术总监袁春平先生致辞 签约仪式过后，广东一方制药副总经理魏梅女士带领与会人员一同参观了联合实验室。 联合实验室参观 在下午同期举办的广东中药质量研究高端会议上，暨南大学药学院教授戴毅、沃特世首席科学家郏征伟分别作了题为“中药药效作用物质基础研究”、“中药配方颗粒指纹图谱建立、共有峰确认暨沃特世中药指纹图谱文集分享”的专题演讲，并与与会者展开了积极的讨论。 暨南大学药学院教授戴毅（左）、沃特世首席科学家郏征伟（右）分别做精彩报告 沃特世作为全球液相、液质联用技术以及信息化整体方案的领导者，在中药以及中药配方颗粒的质量研究领域拥有先进、完整的解决方案和丰富的应用案例。其UPLC+高分辨质谱+UNIFI的整体解决方案将助力中药配方颗粒质量标准的全面提升。 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

广东省应对技术贸易壁垒协会拟批准发布团体标准《石油化工在线分析仪表检修作业规范》，按照团体标准制修订工作程序和要求，本标准已经完成征求意见稿的编写，现向社会公开征集意见和建议。意见反馈邮箱：773141417@qq.com，截止时间2022年2月2日。　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广州泰格测控技术有限公司提出。本文件由广东省应对技术贸易壁垒协会归口。本文件起草单位：广州泰格测控技术有限公司。　　本标准参考HG 25485-91 《在线分析仪表维护检修规程》编制而成。本标准规定了石油化工行业在线分析仪表检修的准备工作、检修作业及质量验收。本标准适用于石油化工行业生产过程中对检测、控制等在线分析仪表的检修作业。　　准备工作：　　人员配备。根据检维修工程的难易程度，配备具有相应技术特长的仪表作业人员，并根据作业进度计划安排，及时充实作业人员，保证作业计划的实施。　　技术准备。1.结合工程性质和特点，熟悉在线分析仪说明书、施工技术要求，按相关方要求编制施工组织设计(施工技术方案)，并报相关方进行审核、批准。2.建立健全工程项目检查记录、质量检查验收记录和其他相关管理制度和规定。　　机具准备。根据检维修工程施工技术要求，合理安排所需施工机具的进出厂时间，所有施工机具提前进厂，进行安装调试和安全使用性能测试，满足施工要求。　　检测仪器准备。根据在线分析仪表工程施工要求，应准备相应检测仪器。　　确定检修等级：　　仪表所有部件全部解体清洗、除垢，必要的部件检查并测试其性能，更换主要零部件或易损件，总装润滑、恢复外观、整体修复、总体(整机)性能试验，使其主要技术指标达到出厂要求。　　主要部件的检测与更换：　　1.检查各个分析仪的加热组件、制冷设备的温度控制是否正常，如有损坏应及时更换。　　2.检查分析仪的各个开关电源的输出电压是否在正常范围内，电压有无波动，若出现异常情况应及时更换。　　3.测试各个传感器的信号值及信号值的波动，确保其在正常范围内。　　4.检查分析仪的取样系统的压力、流量、及温度，确保正常。　　5. 各个分析仪中关键的进样管路、喷射针是否堵塞，及时进行清理、更换。　　6.各个采样阀、气动阀、电磁阀的密封件及阀瓣的检查更换。　　在线分析系统的密闭性检查：　　在分析仪及预处理系统回装完成后应对系统进行密闭性检查，检查过程中应达到如下要求：a) 样品输出压力稳定性，符合具体仪表要求的技术性能指标 b) 样品输出流量稳定性，符合仪表要求的技术性能指标 c) 样品输出温度波动范围，符合仪表要求的技术性能指标 d) 气密性指标：正常运行压力 1.5 倍条件下，密闭半小时压力下降低于仪表技术要求。　　仪表检修记录的内容需包括以下几个方面：　　a) 检修仪表的位号、装置名称、仪表名称及规格型号 b) 外观检查记录 c) 重要仪表系统检修前的测试记录、设定值记录 d) 检修后的测试、检验记录、设定值记录 e) 检修中更换的零部件、调整过的部位 f) 校验时所用的标准仪器名称、量程、精度及仪器编号 g) 检修日期和检修、验收人员签字。

农药制剂配方技术、生产等问题的技术交流研讨会一直备受制剂企业及各方面供应商的关注和欢迎！本着不忘初心，帮助从事农药剂型开发的专业人员提高研发能力，加强企业技术力量储备，应对政策与市场需求，2021农药制剂配方技术、生产工艺案例解析研讨会定于7月22日~23日在南京举办“。本次会议将邀请具有丰富剂型制剂研发经验的专家、业界高手到会演讲，就政策解读、发展方向、新技术新配方新问题、专用助剂的研究和推广等专题（技术）进行研讨。届时，欢迎各位同仁莅临大昌华嘉科学仪器部展位，与您共同探讨前沿技术，互惠共赢！展会信息：时间：2021年7月22日到23日地点：江苏南京 - 南京熊猫金陵大酒店

p 　　国家食品药品监督管理总局关于征求《 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药配方颗粒 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 管理办法(征求意见稿)》意见的公告(以下简称《征求意见稿》)距3月1日的截止期还有一个多月，康美药业股份有限公司(以下简称“康美药业”)即披露称，该公司开始布局中药配方颗粒市场。业内人士认为，康美药业此举预示着国内中药配方颗粒市场的争夺战已经开始。随着国家对该市场的逐步放开，以及中药颗粒市场被纳入医保范畴的地区增多，以华润三九、天江药业、康仁堂药业等原六大试点生产企业为代表的中药颗粒生产地盘或将面临重新分割。 /p p 　　 strong 生产争夺战序幕拉开 /strong /p p 　　1月22日，康美药业发布对外投资公告称，该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。该项目总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。 /p p 　　据了解，此前康美药业OTC事业部总经理李从选在《2016年中药饮片市场走势预测》一文中即表示，原来我国的中药配方颗粒饮片只有六张生产许可证牌照，今年不断有放开政策的传言，包括康美药业、神威在内的不少中药和中成药生产企业，都已完成中药配方颗粒生产线与生产工厂、技术的准备，就等国家政策放开后立马认证，取得生产许可证。 /p p 　　此外，精华制药则表示，控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。而有消息显示，香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的想法。“咸达数据”也披露，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP(即产品生产质量管理规范)的生产厂家共有628家，受益于限制放开，这些企业都将有资格申请中药配方颗粒的生产。 /p p 　　有专业人士分析，随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成。这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性，未来三年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将增长到200亿元。这也是政策一旦放开，引发群雄逐鹿进入中药颗粒生产领域的主要原因之一。 /p p 　　对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，虽然有很多企业可以申请生产中药配方颗粒，但是想要真正投资生产并非易事。“想要生产中药配方颗粒必须重新建立生产线，而这个生产线的费用最便宜的大约为1000万元左右，如果想要全面布局生产费用甚至要上亿元，而这样的一笔费用对于一般企业来说很难拿的出来。像是之前没有通过新版GMP认证的中药企业就很难进入中药配方颗粒市场。当然，也会有不少像神威、天士力等有能力的企业瞄准中药配方颗粒这块大蛋糕。康美药业投资中药配方颗粒项目实为打响了市场争夺战的第一枪，随后还会有大批的企业进入中药配方颗粒市场，争夺市场份额。” 史立臣坦言。 /p p 　　 strong 六大元老坦言无压力 /strong /p p 　　公开资料显示，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近五年的复合增长率为40%-50%。照此估算，2015年应该达到82亿元，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。 /p p 　　据了解，国家出于对中药配方颗粒工艺不统一、药效及副作用不明确的考虑，从2001年至今，近15年的时间，试点生产中药配方颗粒的始终只有六家企业。当前市场上流通的中药配方颗粒六家试点企业生产的大约占到80%左右，所占市场份额非常高。这主要得益于生产限制让中药配方颗粒市场竞争压力较小，从一定程度上保护了这六家企业在中药配方颗粒市场的垄断地位。 /p p 　　业内专家表示，国家食药监总局当年给这六家企业试点的机会，是希望能够形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准，可是十几年过去后，上述几家企业依靠试点身份的地位闷声赚大钱，在标准统一上各自为政，此次政府公布《征求意见稿》，主要目的还在于形成统一的标准。 /p p 　　那么，此次《征求意见稿》的出台对于六家试点生产企业是否存在威胁?对此，北京商报记者联系培力(南宁)药业有限公司，该公司相关人员表示，《征求意见稿》的出台肯定会对该企业生产中药配方颗粒有一定的影响，但是不会有决定性的影响。“我们有核心科技，有自己的研发团队，因此我们不太担心。” /p p 　　虽然培力(南宁)药业表示拥有核心技术和研发团队因此并不会担心其他企业来分羹市场，但这些并不能代表其他几家元老级企业保住市场地位。“年后随着神威、天士力等大批企业进入中药配方颗粒市场，届时这六家企业不排除会被其他企业超过甚至会被挤占固有配方颗粒市场的可能。在我看来，这些年这六家企业过得太舒服了，没有竞争压力，浪费了很好的一个机会，那就是六家企业没有在配方颗粒方面做出标准。换句话说，如果能够在生产工艺、质量等方面做出行业标准，即使有政策放开，这六家企业也能稳稳地占住市场份额。因此，一旦政策放开，各企业涌进市场，这六家企业的市场份额会被马上瓜分。”史立臣表示。 /p p 　　 strong 标准缺失引发危机 /strong /p p 　　据公开资料显示，日本、韩国、中国台湾等地在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。有权威人士透露，在国际中医药市场，98%左右的市场份额都被日本和中国台湾等地占据。尽管有资料表明，我国经历了20余年自主研发，于2001年由中国药监局正式命名中药配方颗粒，到2010年，已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。但业内人士认为，中药配方颗粒肯定能为生产企业带来可观的效益，但试点企业迟迟无法出台行业标准，让市场对中药颗粒制剂的质量心存疑惑。也正因如此，一批中药饮片企业希望参与这块“大蛋糕”的分羹。 /p p 　　与此同时，记者查阅资料发现，我国并没有发布过有关中药配方颗粒质量生产工艺标准的文件。 /p p 　　虽然在《征求意见稿》中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：“应与标准汤剂做对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》。”但是针对中药配方颗粒生产工艺质量标准却没有出台过。 /p p 　　史立臣表示，当前我国中药配方颗粒面临一个亟须解决的问题，那就是现在国内的中药配方颗粒普遍存在着质量不过关。而这也在另外一个层面反映出国家没有统一生产工艺质量标准所带来的弊端。如今，国家放开中药配方颗粒生产，各企业想要分一杯羹，然而却没有一个市场准入标准以及生产工艺质量标准，如此下去，市场的中药配方颗粒质量更加难以控制。 /p p 　　除此之外，我国当前并没有掌握到中药配方颗粒的核心技术，也就是说国内企业想要生产中药配方颗粒需要在国外进行技术购买，或者是聘请外援，即使六家元老级企业也不是都掌握有核心生产技术。因此，如果开放中药配方颗粒生产，不排除新进入企业会从原试点企业的已有市场中争夺一席之地。 /p p br/ /p

应用背景近几年来，随着经济的发展，我国已经成为了特种设备使用大国，特别是承压类特种设备数量剧增，其运行风险逐渐增大，其中年限较长的压力管道出现了腐蚀、泄露等安全隐患，其运行安全问题成为了特种设备安全生产的重中之重。传统的无损检测方法只能为检验检测人员和设备管理人员提供设备的当前缺陷状态，无法给出造成承压类设备缺陷的原因。而造成设备缺陷的成因分析，可以为检验检测人员及设备使用单位提供缺陷原因，为后期的设备维护与防腐提供了很好的数据支持，帮助特种设备管理单位对承压累特种设备缺陷的来龙去脉进行合理有效地监控。目前，国内外已有研究人员将X 射线衍射仪（XRD）技术应用于承压类特种设备的检验检测及成因分析中，获得良好的运用效果。如：马磊（2015）利用X 射线衍射仪（XRD）分析了工业锅炉的水垢成分及成因，给出了后期工业锅炉除垢的技术依。本文结合压力管道的检验检测实际情况利用更加高效的便携式X 射线衍射（pXRD）分析仪，定性定量分析湖北某化工厂工业管道内腐蚀层的腐蚀物，通过对腐蚀物的成分分析，推断出其物质来源，给出压力管道内腐蚀的可能成因，为进一步防止压力管道内腐蚀的再次产生和后期保养维护提供参考依据，同时能够为承压类特种设备的安全事故调查提供新的重要线索。石油和天然气资产中的结垢从勘探和萃取环节到石油管线和精炼厂的整个石油和天然气供应链中的设备都可能受到结垢和腐蚀的影响。了解结垢和腐蚀产物的组成成分有助于维护团队立即采取适当的防垢处理措施，或者施用有效的防腐蚀添加剂。例如：盐酸通常用于去除碳酸钙结垢，而硫酸钙结垢可以使用螯合剂去除，如：乙二胺四乙酸（EDTA）。过去，维护团队需要将样本送到远离现场的实验室进行分析，一般要等待几天或几个星期才会得到分析结果，或者使用耗资较高的化学处理方法尝试进行处理（后者可能会有损坏设备的风险）。不过，石油和天然气资产中常见的结垢和腐蚀产物的数量一般来说较为有限，而XRD分析仪可以快速有效地完成这类检测，因此而成为一款受到用户青睐的选择。淤泥沉积物淤泥沉积物常见于精炼厂，通常由以下物质组成：l 碳氢化合物（如：润滑油和油脂）l 液体（如：水和油）l 非碳氢化合物或无机物（如：结垢和腐蚀）使用XRD分析仪了解淤泥的无机物成分，有助于完成淤泥的去除过程，并防止再次出现淤泥。二氯甲烷可用于从淤泥中分离出无机成分（结垢和腐蚀产物），从而可以（通过去除非晶相的方法）对结垢和腐蚀产物进行更详细的表征。X 射线衍射仪原理X射线衍射仪（XRD）属于基于无损探测的射线分析仪器的一种，它通过研究样本的晶体结构，定性定量地分析出样本中的主要成分，在医学、化工、材料、生物、地质等研究领域有着广泛的应用。传统的X射线衍射仪（XRD）主要以放于大型的实验室内的XRD仪器为主，主要包含设计较为复杂的测角仪、外部水冷凝系统等附属设备，其体积庞大、耗能大、需要专业人员定期进行校准的特点在实际使用工作中带来有了诸多的限制。在这种情况下，便携式X 射线衍射分析仪的优势逐渐显现出来，它具有样本准备便捷、高效节能、不需要定期校准以及便携等特性，越来越多地应用于野外实地的快速检测之中，并且其定量分析结果的精度与传统大型实验室内的X射线衍射仪（XRD）的精度具有很好的线性相关性，具有很高的参考价值。 映SHINE仪器是由浪声公司研发生产的一款便携式XRD/XRF设备, 映SHINE仪器移动式XRD系统是一款高性能、全封闭、电池操作、封闭射线式便携XRD分析仪，可以通过对镁到铀元素进行的一次性快速XRF扫查，提供材料主要成份、次要成份或微量成份的全晶相ID信息。系统对样品进行极少准备的技术及其独特的样品舱，可使操作人员在野外对样品进行快速的分析。映SHINE的分析速度极快、数据质量极高，而且就在用户最需要得知检测结果的样本检测现场，为用户实时提供定量化学成份值。映SHINE一起同时运送给用户的附件中有一个必需的软件（CrystalX分析软件），用于处理X射线衍射数据结果。这个软件中集成了AMCSD矿石数据库、ICDD矿石数据库、ICSD矿石数据库,支持用户进行跨数据库物相匹配。针对定量分析，CrystalX分析软件提供了参考密度比率（RIR）定量分析方式以及对各种衍射图案进行分析的工具。此外，映SHINE还可以多种文件格式提供XRD图案数据，从而可使用户方便地获得第三方项目中的XRD图案的判读信息。 常见的腐蚀产物金属腐蚀比较复杂，通常包括氧化腐蚀、硫化腐蚀、高温氢化腐蚀、海水腐蚀及电化学腐蚀等，由于金属所处环境不同其腐蚀机理不同，导致腐蚀的产物也相差万别。常见的腐蚀产物包括如铁的氧化腐蚀产物有磁铁矿、针铁矿、水铁矿、纤铁矿、六方纤铁矿、四方纤铁矿、赤铁矿、方铁矿，这些腐蚀产物主要生产于碳钢管道之中，此外常见于石油天然气管道之中的有重晶石、碳酸钙、石膏、方解石、天青石等。对于城市供水，则常见于石英、钠长石、石膏、绿泥石、伊利石、微斜长石、黄钾铁矾、析出铁及碳酸盐等。这些东西很容易被X射线衍射仪（XRD）检测并且分析出来。水垢是最早被发现的腐蚀产物，它是在管道和容器中慢慢堆积而成。附着在金属表面的锈蚀也是腐蚀物的一种。分析腐蚀物，鉴定其种类可以判定腐蚀物的成因，比如溶解元素混合、温度变化、PH值变化、细菌作用以及氧化作用。通过了解这些信息，可以找出清除腐蚀物的方法及预防方案。最新的腐蚀调查结果显示，我国由于腐蚀带来的损失和防腐蚀投入，总额超过两万亿人民币。因此及时找出金属的腐蚀成因，寻找解决方案防止腐蚀的产生尤为重要。样品/制样本实验采用浪声公司的映SHINE便携式X射线衍射（XRD）分析仪，对某水箱底部管道内腐蚀/水垢层进行检测分析，采集现场的水箱底部管道内腐蚀物样本若干。将块状管道内腐蚀层样本，在120摄氏度烘箱中烘干2小时，通过浪声提供的口袋制样盒制取小于100um粉末样品，将样本放入样本舱内进行检测并获得样本衍射图谱，使用CrystalX分析软件对衍射图谱进行成分定性及定量分析。 口袋制样盒腐蚀物分析流程仪器配置仪器型号：SHINE映靶材：Co靶管压：30kV分析时间：10分钟 分析结果由浪声公司的映SHINE便携式X射线衍射（XRD）分析仪测试结果可知，腐蚀物/水垢中主要成分为镁方解石，说明该管道设备经常与含矿物水质接触，并且矿物在该设备处富积。另外，从分析结果中可知，存在一定量的石英成分，可能来源于管道内介质附带的杂质。综上所述，分析结果反应出腐蚀物样本产生于高矿物质水质环境的事实，印证了实验采样现场的基本情况。结论从分析结果表明，通过浪声公司SHINE映便携式XRD分析仪现场快速的分析腐蚀物，水垢，可及时获得腐蚀成分信息，有助于了解腐蚀成因，并寻找解决方案防止腐蚀产生。 制作部门：浪声-太湖之光实验室报告日期：2021/07/14

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布 2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。 国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。 #2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定 1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。 2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。 #3 月旭配方颗粒分析报告抢先看

近两年，国家对中医药行业支持力度不断提升，中医药迎来了政策红利期。其中，关于中药配方颗粒的政策今年发布尤为密集，成为最受关注的重要细分领域之一。 为了配合中药配方颗粒市场行业变化、相关生产检测需求，众多科学仪器厂商也纷纷做出响应，在产品、应用、市场等多方面推出应对措施。那么，什么是中药配方颗粒？为何中药配方颗粒今年忽然这么“火”？在这个火热的细分领域，科学仪器又发挥着怎样的作用呢？本文将带大家一起盘点中药配方颗粒政策、标准、检测方法等，全面展示中药配方颗粒的“前世今生”。什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。它是以传统的中药饮片为原料，通过现代化工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、并具有统一质量标准的新型配方用药。由于其在保留了中药饮片特征之下，还具有不需要煎煮、直接冲服、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等诸多优点，在世界范围内发展非常迅速。中药配方颗粒市场增长迅速在我国，中药配方颗粒近年来市场增速也十分迅猛，因归属于中药饮片，中药配方颗粒具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入公立医院药占比、不取消医院加成、不纳入集中采购等所有政策红利，在医药工业所有子行业增速都已严重受压的环境下，中药配方颗粒市场仍然保持高位增长，市场规模超过200亿。根据有关数据显示，自2015年起至2019年，中药配方颗粒市场规模由101.4亿元增长到255.6亿元。随着未来相关政策的进一步放开，加之医保报销覆盖范围的逐步推进，中药配方颗粒的市场规模将继续扩大，且伴随着具有试点资格的企业增多，市场竞争也将会越来越激烈。政策助推中药配方颗粒发展从1993年试点开始，中药配方颗粒经过了漫长的考验，国家也陆续推出了诸多政策推动行业健康发展。而2021年无疑是中药配方颗粒政策的集中爆发期。2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。中药配方颗粒迎来多年来最大的政策改革，为规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，中药配方颗粒试点工作宣布结束。这一政策的发布意味着后续中药配方颗粒的市场空间将进一步扩大，行业参与者也将增多。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准颁布后，设置了6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。10月31日，国家药监局又批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个）。第三批中药配方颗粒国家药品标准也正加快组织制定中。11月1日，中药配方颗粒试点工作正式结束，经过一系列的铺垫，中药配方颗粒市场正式迈入新阶段。而推进行业发展的相关政策也愈发完善，11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，增加了中药配方颗粒的销售渠道，大幅拓宽中药配方颗粒的销售范围。相关医保支付政策持续推进，加速配方颗粒放量。从增速角度分析，当前在医保支付方面，配方颗粒可视同对应的中药饮片进行支付管理，同时2022年有望出台针对配方颗粒的医保支付标准，医保的支持将加速配方颗粒在各家医疗机构的铺开。多项政策发布，中药配方颗粒市场进一步放宽，准入机制的全面开放，不仅意味着市场可能迎来井喷，同时也意味着相关监管将更加严格。而国家层面也在全力推进相关标准和制度的建设，来进一步规范整个市场。加紧建设的中药配方颗粒标准中药配方颗粒实行备案制后的重要改变之一，就是今后不能再按企业标准生产和销售了，按《公告》规定，自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。没有标准将意味着产品直接无法上市销售，无论是国家还是各省都加紧标准的制定和颁布。根据国家药监局和各省药监局消息，据不完全统计，目前国家层面已经分2批颁布196个中药配方颗粒国家标准，而各省公布的标准公示稿已超过4000个。而从公布实施角度来看，包括上海、广东、四川、山东等省市已发布配方颗粒标准实施公报，已有近3000个省标已实施，可覆盖目前上市销售配方颗粒的80%以上。中药配方颗粒检测技术与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程，也对中药配方颗粒相关检测提出了要求。一方面，考虑中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。另一方面，《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。而在在目前已经颁布实施的中药配方颗粒国家标准中，也可以看到要求的具体落地。中药配方颗粒的标准内容主要包括：名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等，基本上会涉及到薄层色谱、高效液相色谱、超高效液相色谱以及部分涉及农残、重金属及有害元素、真菌毒素等检测是，也会参照2020年版《中国药典》，对原子吸收光谱、ICP-MS以及质谱法等相关仪器产生需求。

山东云唐推出新品测土配方施肥仪器测土配方施肥仪器是一类用于分析土壤性质和提供施肥建议的设备。测土配方施肥仪器通过分析土壤样品并提供相应的数据，帮助农民和农业专业人士了解土壤的特性和养分状况，从而制定科学合理的施肥方案，提高农作物产量和质量，优化土壤健康和可持续农业发展。 　　测土配方施肥仪器产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104655/C510508.htm测土配方施肥仪器产品优势：　　配套齐全：该仪器集药、器、仪为一体，携带方便，相当于一个小型移动实验室，无需用户自配附件，亦可灵活野外流动测试。适于农业服务部门或农资经销商、高教院校、科研院所、合作社、肥料厂商、大种植户测土施肥和鉴别肥料真假及环保检测应用。　　检测功能全：测试项目国内外全面，除标配试剂外，其他各类药剂均可加配选购。　　 操作简便、速度快捷，配套整套附件及成品药剂开瓶即用，无须配置。性能可靠：工作稳定性优于国家标准JJG179-90指标的6倍，重复性达到光栅型分光光度计指标水平。 测土配方施肥仪创新点和产品特性：1、可检测土壤及化肥、有机肥（含叶面肥、水溶肥、喷施肥等）、植株中的速效氮、速效磷、有效钾、全氮、全磷、全钾、有机质、酸碱度、含盐量，钙、镁、硫、铁、锰、硼、锌、铜、氯、硅等各种中微量元素含量。2、安卓智能操作系统，采用更加高效和人性化操作，仪器标配wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传，快速上传数据。3、内置作物专家施肥系统，可对百余种全国农业、果树、经济作物的目标产量计算推荐施肥量，依据施肥配方科学指导农业生产。4、采用双联排多通道设计，一次性可快速检测12个样品，所有检测项目可实现所有通道同时检测，极大提升检测效率，降低检测成本。5、内置植物营养诊断标准图谱，根据各农作物营养缺失的图片，进行叶面对比，诊断丰缺。6、比色槽部分采用标准1cm比色皿，无机械位移及磨损，光路测试定位精确，有效屏蔽外光干扰，保证检测结果优于国标要求。7、仪器具有4G内存，可长期存储数据，并配有上传平台，无需数据线，数据可直接无线上传，方便进行数据管理和数据长期分析。8、仪器内置新一代高速热敏打印机，检测完成可自动打印检测报告和二维码。9、高灵敏7寸电容触摸屏，高清晰高交互显示，大程度降低传统仪器的繁琐操作和失误。10、每个通道均配置四波长冷光源，所有光源实现恒流稳压，保证波长稳定。 硅半导体作为信号接收系统，寿命长达10万小时级别。重现性好，准确度高。11、高强度PVC工程塑料手提箱设计，坚固耐用，便于携带，供电方式为交直流两用，可野外流动测试配套成品药剂。目前测土配方施肥仪器在市面上比较好的品牌有云唐、云泽、蓝虹等，请点击下面链接详细了解各种仪器的技术规格和功能特点。

为了规范中药配方颗粒的生产，保证临床疗效，国家药典委及各省药监局一直在陆续发布中药配方颗粒国家级、省级药品标准。首批160个中药配方颗粒品种的国家标准于2021.11.1正式开始实施。截至2023年2月初，国家药典委分4个批次发布了合计248个中药配方颗粒国家标准。2023年3月14日，药典委公示2023年第一批共24个品种。此外，随着省标备案逐步推进，多家企业在省标备案进度上超过400种，能够满足几百种临床常用需求。赛默飞应用中心积极响应客户需求，根据国家药典委19年11月公示的160个品种公示稿开展试验工作，专研近80种代表性中药配方颗粒的国家标准，于2020年11月发布赛默飞液相色谱及色谱柱技术在中药配方颗粒的完整解决方案。详见中药研究|以桑为例，近80种配方颗粒解决方案，开放下载！ 随着大量新国标与省标的陆续公示和发布，用户困扰的难点品种也随之增加，赛默飞应用中心也通过各种途径积极了解到用户的真实需求和痛点，发现大部分难点品种集中在UHPLC方案的复现工作以及一些极性化合物的分析，包括无紫外吸收的寡糖类成分、动物药配方颗粒中强极性组分核苷类化合物等。围绕客户需求，赛默飞应用中心继续开展相关实验工作，新增27 个UHPLC品种，5个HPLC品种，特此整理成第二版应用文集，供广大中药配方颗粒行业用户在工作中参考使用，为实验室人员节省大量时间和精力。文集快揽 文集特色介绍01标准复现困难品种——大黄大黄配方颗粒基质复杂，特征峰多达14个，易出现特征峰丢失、分离度差等问题。本方案使用Accucore aQ色谱柱，参照第一批国家标准大黄（药用大黄）配方颗粒进行，为了提升分离度，进行了柱温和流动相梯度转换，柱温从标准的25℃调整到20℃，流动相根据色谱柱规格进行了方法转换，同时增加了初始梯度平衡时间，色谱参数调整符合中国药典0512通则，最终结果满足标准要求。对照品色谱图（点击查看大图）大黄配方颗粒色谱图（点击查看大图）02Hilic色谱柱搭配CAD检测器——巴戟天在巴戟天特征图谱寡糖类测定中，本方案参照第一批国家标准巴戟天配方颗粒进行，检测器选择CAD检测器，灵敏度和响应更高。同时通过筛选合适的色谱柱，选择同标准一致的键合相色谱柱Accucore amide hilic,，进行了流动相梯度优化，最终结果满足标准要求。对照品色谱图（点击查看大图）巴戟天配方颗粒色谱图（点击查看大图） 03动物药中极性成分测定——炒僵蚕炒僵蚕配方颗粒中的特征峰尿苷、腺苷、鸟苷等为核苷类强极性组分，选用亲水型C18色谱柱会存在峰形拖尾、基质干扰等问题。本方案针对动物源性配方颗粒中的核苷类化合物开发了全新的测试方法，选择Acclaim C30色谱柱，炒僵蚕配方颗粒中的标志性成分尿苷、腺嘌呤、鸟苷、腺苷等峰形良好、柱效优异，与样品基质中的干扰峰均能有效分离，实现准确定性和定量，方法的稳定性和重现性均得到验证，可供参考。对照品溶液色谱图（点击查看大图）炒僵蚕配方颗粒色谱图（点击查看大图）扫码即得新版应用文集即享多篇UHPLC/HPLC应用！中药配方颗粒国标特征图谱色谱柱选择表！中药配方颗粒应用资料汇总（涵盖色谱柱/CAD使用维护，相关视频等）！ 不要错过！！！中药配方颗粒色谱柱促销啦中药配方颗粒方法开发色谱柱推荐059149 Acclaim 120 C18 5um 分析柱 扫码查看购买

分析实验员小李的内心独白我是一名分析实验员，新的一年，从立Flag开始，突然转念一想，去年还留了个小尾巴。几个月前，领导和我确认工作计划的场景还历历在目。 如今，翻翻实验记录，时间过去大半，依旧还有一半项目标记为“未完成”。 要说这里面让我最闹心的还属特征图谱，我们都知道，特征图谱或指纹图谱是中药整体质量评价的重要手段，也是标准汤剂的关键参数之一。 总结下来，主要5大难点， 正当我伤心迷茫时，经理来了，拍了拍我的肩，递给我一份资料《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，让我参考参考。我如获至宝，可不？160个已公布中药配方颗粒国家标准品种，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。简直是雪中送炭啊！我仿佛看到了胜利的曙光，今年的工作计划，必须再来40个品种… … 岛津工程师的经验分享一起来先听听岛津应用工程师的标准复现实践经验！我是一名应用工程师，也做过配方颗粒国家标准复现，也遇到过“难点封神榜”上的几种情况，总结下来：中药配方颗粒特征图谱分析难度相对较大，实验能否顺利进行，设备的稳定性是首要因素！来看两个案例：案例一 前10min中有机相变化增幅只有0.0007 mL/min2梯度变化非常缓（蜜紫菀配方颗粒特征图谱6次重复性实测图谱） 案例二流动相中含有离子对试剂流动相中带气泡类似这些情况对仪器性能要求都较高只有在仪器能精密稳定送液的情况下保留时间才能稳定、准确（枳实配方颗粒特征图谱重复性实测图谱） 《中药配方颗粒液相色谱图谱集》直观展示了特征图谱或指纹图谱、含量测定图谱的实测数据。 目录部分展示一、中药配方颗粒液相色谱分析应用（UHPLC法）（共88种，举例显示5种）巴戟天配方颗粒白芷（白芷）配方颗粒百部（对叶百部）配方颗粒百合（卷丹）配方颗粒半枝莲配方颗粒 二、中药配方颗粒液相色谱分析应用（HPLC法）（共72种，举例显示5种）白芍配方颗粒白鲜皮配方颗粒板蓝根配方颗粒侧柏叶配方颗粒燀苦杏仁（西伯利亚杏）配方颗粒 三、HPLC法与UHPLC法快速转换的应用白芷（白芷）配方颗粒赤芍（芍药）配方颗粒醋延胡索配方颗粒 厉害了！忍不住想看看全文了吧，上链接咯！《中药配方颗粒液相色谱图谱集》即刻下载

☆ 导读 ☆导读：11月1日起，中药配方颗粒试点工作正式结束，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式执行。此前，10月11日，国家药监局公布了“关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函”，披露各省级医保部门将会依据相关精神和要求，经专家评审后，将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。相关政策的相继落地实施，将进一步推动中药配方颗粒行业的健康发展。 ☆ 配方颗粒质量标准概况 ☆ 4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。目前，还有41个品种的国家标准处于公示阶段。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等17个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。 根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）相关要求，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。 ☆ 《中药配方颗粒液相色谱图集》抢先看 ☆ 根据国家药监局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，应结合中药配方颗粒的特点，加强其专属性鉴别和多成份、整体质量控制。指纹图谱或特征图谱作为中药整体质量评价的重要手段，是表征标准汤剂的关键参数。由于配方颗粒品种众多，在进行指纹图谱或特征图谱分析时容易遇到多种疑难问题，如相对保留时间不符合规定、特征峰缺失、峰形不好、重复性不佳等，可以说指纹图谱或特征图谱是标准执行中难度较大的项目，因此备受关注。 岛津分析中心应用团队积极开展配方颗粒的标准复现，同时也与相关企业进行合作研究，持续扩大复现品种。目前，已形成首批近150个中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱集文集报告，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。 在已发布的配方颗粒国家标准或省级标准中，特征图谱或指纹图谱分析用色谱柱的规格、品牌和系列多样，为标准复现带来较大的挑战。在复现方法时，我们注重利用尽量少的色谱柱类型对应更多的品种，并尝试采用岛津系列色谱柱替代标准推荐用色谱柱进行分析，以下为色谱柱成功替代的部分品种列表。 l 代表性特征图谱或指纹图谱 ☆ 《中药配方颗粒质量标准解决方案》 ☆ 根据中药配方颗粒标准研究和质量控制的需求，前期，岛津分析中心在总结相关经验的基础上，结合新政策精心制作并推出了《中药配方颗粒质量标准解决方案》（扫描下图中的二维码即可下载/长按二维码识别跳转），内容涵盖了中药配方颗粒标准研究及标准执行的主要研究内容及应用案例，供相关人员参考。 ☆ 结语 ☆ 岛津《中药配方颗粒液相色谱图谱集》收录近150个已有国家标准的配方颗粒品种，将重点展现指纹图谱或特征图谱的实际复现数据，特殊品种指明标准复现注意事项，供配方颗粒相关检测人员参考和借鉴，敬请期待！

随着生物制药的迅猛发展，冻干已经成为一种有效的技术来解决制药过程中存在的化学，物理，生物的不稳定性问题。结合冻干本身的技术特点，冻干产品开发的*目的是要保证产品质量的同时利用最短的生产时间来节约成本。产品的质量包括安全，高效，稳定，较短的复水时间，优雅的蛋糕外观等。众所周知，冻干是一个复杂的传热传质的过程，如果处理不当，在冷冻以及干燥过程中，样品中的活性成分以及赋形剂会发生一些物理或化学变化，从而破坏了各自原有的功能特性，因此需要进行采取合理的方法来加以解决，从而达到冻干制剂开发的*目的。 预冻阶段 样品溶液随着温度的降低，含有的水先冻结成冰晶析出，剩余的溶液的浓度越来越大，形成*浓缩冻结液，溶质和溶剂分离，在这个阶段，水分的结晶会导致蛋白浓度增加，赋形剂浓度增加，离子强度增加，粘度增加，赋形剂结晶或相分离，pH改变等，这些可能会影响到蛋白的稳定性。 干燥 结晶的冰通过升华去除，未结晶的冰通过解吸附去除，样品中的水分含量是一个动态变化的过程，样品会面临水分去除产生的应力，即干燥应力，导致配方中成分发生一定的变化。 储存 较低的水分含量，温度的偏差，赋形剂的相分离。常用赋形剂的功能性及物理状态赋形剂期望的物理状态常用成分保护剂/稳定剂无定形蔗糖，海藻糖填充剂晶体甘露醇缓冲液无定形磷酸盐缓冲液，组氨酸缓冲液，柠檬酸盐缓冲液等表1：常用赋形剂的功能性及期望的物理状态然而在冻干过程中，活性成分以及赋形剂之间具有复杂的相互影响，不同的浓度，不同的比例，不同的种类等都会引起一些结构状态的变化，从而导致其原本的功能丧失，比如：若海藻糖结晶会导致保护功能的丧失；若甘露醇变为无定形结构，会降低产品的关键温度，并且无定形态具有较差的稳定性，丧失了其作为填充剂的功能；若缓冲液成分结晶，会导致pH值的变化，缓冲功能丧失，蛋白稳定性受到影响。因此研究各个配方组分之间的相互影响作用对确保*产品的质量具有较大的作用。 01.糖类和填充剂功能性之间的相互影响 双糖是最常用的冻干保护剂，如蔗糖，海藻糖，双糖与蛋白的最小质量比通常为3:1到5:1，但是糖类通常会降低样品的玻璃态转化温度，使得冻干通常会花费较长的时间，因此会将糖类跟具有较高共晶融化温度的填充剂结合使用，如甘露醇，甘氨酸，这样可以让样品在较高的温度下进行干燥，形成良好的外观结构，节约干燥时间(Tang and Pikal, Pharm Res. 2004 Johnson, Kirchhoff and Gaud, J Pharm Sci. 2001)。市面上有一些药品就是以这种方式开发的，如阿必鲁泰（Tanzeum），是一种融合蛋白，糖尿病患者用药，配方中含海藻糖以及甘露醇成分；沙格司亭冻干粉注射剂（Leukine）是一种源于酵母的重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF），能够刺激各种免疫细胞的生长和活化，已用于白血病患者降低感染风险，配方中含蔗糖和甘露醇成分；鲁磨西替（Lumoxiti）是一种单抗抗癌制剂，配方中含蔗糖和甘氨酸成分。 图1：阿必鲁泰（Tanzeum）这种结合的有效性取决于：在冻干和储存过程中两种赋形剂的物理形态；正确的比例以及冻干条件。理想状态下，整个过程中糖类应当处于无定形状态，起到稳定剂的作用；填充剂在干燥之前应当充分结晶，使得样品具有良好的结构强度，提高关键产品温度，缩短冻干时间。 Part.1 蔗糖对甘氨酸填充剂结晶的抑制影响实验通过将蔗糖和甘氨酸以不同比例（从1:9到9:1）溶解于水中，分别在15℃退火1h 和不进行退火，冻干后样品通过近红外光谱测定甘氨酸的结晶度。观察到当蔗糖：甘氨酸＞4时，甘氨酸失去了其填充剂的功能（Bai et al., J Pharm. Sci. 2004）。 图2：蔗糖对甘氨酸填充剂功能的影响Figure plotted from data given in Bai et al., J PHarm. Sci. 2004 Part.2 海藻糖+甘露醇功能性的相互影响不同比例的海藻糖+甘露醇溶液进行冻干，二者的比例决定了各自的物理形态以及其发挥的功能性（Jena, Suryanarayanan and Aksan, Pharm Res. 2016）。海藻糖：甘露醇甘露醇的物理形态海藻糖物理形态3:1无定形无定形2:1晶体晶体1:1晶体晶体1:3晶体无定形表2：海藻糖和甘露醇比例对其物理形态及功能性影响海藻糖在酸性条件下不会水解，具有较高的玻璃态转变温度，但是具有结晶倾向性。当冻干的条件利于海藻糖无定形形态存在时，会抑制甘露醇的结晶，相反，当冻干的条件利于甘露醇结晶形态存在时，会促进海藻糖二水合物的产生，失去其无定形结构，二者相互抑制，因此需要确定*的一个比例条件，确保各自能发挥本身应起的作用。从实验结果来看，当海藻糖和甘露醇比例为1:3时，甘露醇保持其原有的晶体形态，海藻糖保持其原有的无定形态，在配方中分别起填充剂和稳定剂的功能（Sundaramurthi and Suryanarayanan, J. Phys. Chem. Letters 2010 Sundaramurthiet. al., Pharm. Res. 2010 Sundaramurthi and Suryanarayanan, Pharm. Res. 2010 ）。 Part.3 海藻糖、API（BSA）和甘露醇的相互影响海藻糖—BSA---甘露醇冻干混合液，海藻糖和BSA的不同比例对海藻糖物理形态的影响，甘露醇浓度固定在10%W/W，总的固形物含量22%W/W（Jena et al., Int J. Pharm.2019）。BSA：海藻糖甘露醇物理形态海藻糖物理形态 _ _冻结过程中干燥产品中10:1δ-甘露醇无定形无定形2:1MHH, δ-& β-mannitol海藻糖二水合物部分结晶1:1海藻糖二水合物部分结晶1:2海藻糖二水合物无定形表3：BSA和海藻糖比例对海藻糖物理形态影响实验结果表明当BSA与海藻糖比例为10:1时，海藻糖能起到良好的稳定剂作用。 Part.4 蔗糖和甘露醇的相互影响除了抑制作用外，糖可能会改变甘露醇的存在形式，甘露醇有几种形态存在，无水甘露醇（α-，β-，δ-）和半水合物-MHH。研究发现当蔗糖：甘露醇为1:4时，蔗糖会保留无定形态，甘露醇为结晶态（部分以MHH形式存在），MHH甘露醇在*的干燥产品中是不希望存在的，在储存的过程中，MHH会脱水，释放水分，水分可能会跟产品中的其他组分进行反应，无定形状态的蔗糖吸收水分后会发生结晶，从而失去了对活性成分的保护功能（Thakral, Sonjeand Suryanarayanan, Int J. Pharm. 2020）。因此，综上所述，开发稳定的冻干产品配方，并达到期望的产品质量属性，需要正确地选择赋形剂的浓度，包括糖与填充剂的比例，蛋白与糖的比例，并且需要对冻干条件进行优化。 02.API/赋形剂对缓冲液功能性的影响 缓冲液需要加入到溶液中进行pH的控制。常见的缓冲液包括磷酸钠缓冲液，磷酸钾缓冲液，组氨酸缓冲液，tris 缓冲液，柠檬酸盐缓冲液，琥珀酸盐缓冲液等。冻干产品缓冲液的选择需要考虑蛋白的pKa以及缓冲液组分的结晶倾向，如磷酸钠缓冲液中，酸性的磷酸二氢一钠是无定形态；碱性的磷酸氢二钠在冻结过程中会结晶成Na₂ HPO₄ 12H₂ O，导致冻结浓缩液的pH降低，失去了缓冲液的功能，因此缓冲液成分的结晶往往是不期望的。 Part.1 缓冲液，蛋白，糖之间的相互影响有实验研究了10mM 磷酸钠缓冲液，100mM 磷酸钠缓冲液，含5% w/w的纤维二糖，纤维二糖，在低pH下不会水解，不会结晶（通过在冻结过程中测定其pH值以及使用原位X射线衍射仪对结晶组分进行鉴定）以及100mM 磷酸钾缓冲液三种缓冲液与纤维二糖，蛋白之间的相互影响，如下表所示（Thorat, Munjal, Geders and Suryanarayanan, J. Control Rel.2020）——缓冲液糖蛋白pH变化Na₂ HPO₄ 12H₂ O结晶100mM磷酸钠--- _4.1YES5%W/W纤维二糖 _1.1NO---10mg/ml BSA3.1YES5%W/W纤维二糖10mg/ml BSA1.0NO10mM磷酸钠 _ _2.8YES _10mg/ml BSA0.6NO100mM磷酸钾 _ _-0.2---_10mg/ml BSA-0.2---表4：缓冲液、糖及蛋白成分对pH变化的影响样品中活性成分蛋白、糖与缓冲液之间具有协同作用，蛋白可以抑制缓冲液结晶，使其保持无定形状态，缓冲液反过来可以维持特定的pH值，增加蛋白的稳定性；一定浓度的糖可以抑制缓冲液的结晶，保持其无定形态，从而维持特定的pH值，提高蛋白稳定性。 Part.2 甘氨酸对磷酸钠缓冲液结晶以及pH变化的影响磷酸钠缓冲液浓度甘氨酸浓度（%W/V）pH改变10mM无定形~1.50.4~0.50.8~2.5＞0.8~2.7100mM--~3.20.4~2.70.8~2.4＞0.8活动时间：12月1日-12月31日本轮活动奖品：兔年定制日历/挂历（奖品见下图）活动参与方式：1. 在德祥Tegent公众号12月中，发布的任意一篇文章后评论，评论越精彩，中奖几率越大；2. 我们将会在每篇文章后评论的粉丝中抽取一名幸运粉丝，送出奖品；3. 中奖名单将会在下一期推文公布！记得要关注德祥不要错过哦！4. 中奖的粉丝请将收件信息发送到德祥Tegent公众号后台，包含：姓名、联系方式、收件地址；5. 12月1日-12月31日内，每周每篇的推文文后进行评论，都有机会获得不同的奖品。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

新华社南京10月16日电 记者从16日在江苏无锡召开的食品工业企业诚信体系建设试点工作交流暨培训会上获悉，全国食品安全形势总体稳定并保持向好趋势。今年，工业和信息化部将组织指导4000家食品企业建立诚信管理体系，并在所有婴幼儿配方乳粉生产企业全面建立诚信管理体系。 　　食品安全离不开社会监督，明确企业责任，加强诚信建设尤为关键。工业和信息化部总工程师朱宏任说，近年来，我国逐步建立起以企业责任为基础、社会监督为约束的食品工业企业诚信体系，但食品安全面临形势依然严峻，仍存在对企业守信激励和失信惩治措施不够、地方诚信工作进展不均衡、机构不健全、资金缺乏等问题。 　　他认为，食品企业诚信体系建设尤要以加强质量安全诚信为核心，突出企业的主体责任。 　　工业和信息化部消费品工业司副巡视员高伏在会上透露，工信部将进一步加强食品工业行业管理，开展专项整治，加强添加剂管理，保障食品安全。 　　其中，今年将组织指导4000家食品企业建立诚信管理体系，并在所有婴幼儿配方乳粉生产企业全面建立诚信管理体系，同时推动各地加快地方诚信信息公共服务平台建设，为各级部门对食品质量安全协同监管提供信息化管理手段，为社会公众参与诚信管理提供沟通渠道。

lovibond® 德国罗威邦® 水质分析 罗威邦 DPD Evo 新配方低碘系列lovibond® 罗威邦® 注重客户的健康和安全，自 2016 年推出“green chemistry”（绿色化学）片剂系列以来，继续引领水质分析试剂配方科技。新上市低碘标记 dpd evo 试剂片，从配方上减少有害化学物质，继续保持 dpd 片剂系列无潜在健康威胁。欧洲化学品管理局（以下简称 “echa”）近期将 dpd 试剂片的主要成分之一碘化钾（ki）的分类更新为危险品☠。作为水质分析试剂邻域的先驱，lovibond® 专家团队利用他们数十年的专业知识研发全新的 dpd evo 片剂，显着降低碘化钾含量。新一代 dpd evo 试剂片碘化钾含量极低，是安全的，不带危险标签，购买和销售不受限制。这使所有用户都可以更安全地进行水质分析。化学产品包装必须根据 echa 分类添加相应的 ghs 标签 碘化钾可能损害甲状腺 充分的科学依据表明，若 “长期和反复接触（摄入）” 碘化钾将损害甲状腺。根据 echa 的相应准则，所有制造商需要为其含一定量以上碘化钾的产品标记 ghs 标签，警告用户该产品含对特定器官具有毒性的成分。在欧洲，碘化钾含量达到或超过 1% 的产品必须带有明确的警告⚠并附盲文，才能出售给个人消费者。在德国，碘化钾含量达到或超过 10% 的产品受相关部门的特殊管控。标准方法与更安全的选择并存 常规的 dpd no.3 和 dpd no.4 试剂片主要用于检测总氯、臭氧等消毒剂，碘化钾含量远高于 1%，几乎都在 10% 以上。其含量的制定源于公共游泳池和饮用水检测氯测定标准方法 iso7393-2。新产品 evo 系列片剂经过充分验证，测试结果与标准方法得到的结果是等同的。新系列片剂名称带有 evo 用以区分，并带有 “low iodide”（低碘）标记。lovibond® 罗威邦® 保留原产品生产线，兼顾追求标准方法的用户和更注重健康的用户的需求。dpd no.3 evo evo 系列无 ghs 标签自由出售 在德国，碘化钾含量达到 10% 的产品必须标有危险和警告标志，化学品禁止条例 (chemverbotsv) 对向个人用户出售此类产品有多项规定，如：• 销售需要官方许可• 卖方要求的专业知识证明• 禁止发送贴有特定标签的产品（因此禁止网上交易！）• … … 原配方 dpd no.3 和 dpd no.4 系列产品出售将受到影响（德国）。lovibond® 罗威邦® 经销商和用户可以松一口气。我们的 evo 系列 dpd no.3 evo, dpd no.4 evo 等片剂不带 ghs 标签，因此不受监管，可以照常出售。同时，用户也可以线上或自助服务购买，节省精力，获得测试效果完全相同并且健康风险更低的产品。dpd no.3 evo, dpd no.4 evo—碘化钾 精确添加，无体积误差铝箔泡罩包装，免接触添加保质期 5-10 年

古埃及木乃伊制作处理如何使用防腐剂？防腐剂有何配方？这些议题长期以来备受关注并吸引考古学界持续聚焦研究。　　国际著名学术期刊《自然》北京时间2月2日凌晨上线发表的一篇考古学研究论文透露，研究人员最新鉴别出古埃及人用于保存不同人体部位的特定化学物质混合物的配方。这项发现基于对埃及一处古代防腐剂工坊的分析，将推进人们对古埃及木乃伊制作处理相关知识的认识与理解。 据介绍，古埃及的木乃伊制作过程漫长而复杂，涉及使用多种不同防腐物质，当下对防腐物质的知识主要来自古代文献和对埃及木乃伊有机残留物的分析。虽然此前的分析已成功鉴定出多种防腐用物质，但各种成分在此过程中的作用和总体程序，在很大程度上仍不明确。　　为此，最新发表论文第一作者和共同通讯作者、德国图宾根大学马克西姆拉格奥特(Maxime Rageot)和共同通讯作者、德国慕尼黑大学菲利普斯托克汉默(Philipp Stockhammer)与同事及埃及等合作者一起，对31个从埃及塞加拉(Saqqara)一个防腐工坊找到的陶瓷器皿进行分析，该工坊可追溯至埃及第二十六王朝(公元前664-525年)。 此次研究的这些器皿上刻有防腐的指示文本(如“放于头部”或“包扎/以之防腐”)和/或防腐物质的名称。同时，这些器皿还含有防腐物质的残留物。所有这些信息使研究者能够理解在木乃伊制作流程中使用了哪些化学物质，以及它们如何混合、命名和应用。例如，论文作者发现了3种不同混合物(其中含有的物质包括榄香脂、黄连木树脂、刺柏或柏的副产物及蜂蜡)专门用于头部的防腐，还有用于清洗身体或软化皮肤的其他混合物。　　论文作者进一步将残留物分析鉴别出来的混合物和铭刻标签作比较，他们发现，通常对古埃及词“antiu”译为“没药”或“香”可能有时是错的，因为在工坊里它不是指某个单一物质，而是一种混合油脂的芳香油或焦油的混合物。　　《自然》同期发表同行专家的“新闻与观点”文章指出，许多防腐物质来自埃及之外，包括黄连木和刺柏产物可能是从黎凡特进口、榄香脂可能来自南亚或东南亚雨林。这表明，古埃及的木乃伊制作在促进与地中海和更遥远地区的长距离贸易中也发挥作用。

4月16日，美国食品和药物管理局(FDA)发布关于“婴儿配方食品中硒的监管要求”草案，将“硒”确定为美国婴儿配方食品中第30种要求强制添加的营养元素，并建议在婴儿配方食品中添加硒的最低限量为2.0μg/100kcal、最高限量为7.0μg/100kcal。该草案也将修改婴儿配方食品标签的相关要求，规定成分列表中须显示每100kcal的硒含量。 　　硒是人体必需的微量元素之一，是一种抗氧化剂，合理摄入对婴儿的成长发育有着重要作用。自1989年美国国家医学院认可硒是婴儿必须的营养元素以来，美国生产商开始在婴儿配方食品中添加硒。目前，美国所有的婴儿配方食品中都含有硒，FDA通过将硒列入婴儿配方食品营养元素列表和确定其在婴儿配方食品中的安全添加范围，来要求生产商只能在美国市场上销售在安全范围内添加硒的婴儿配方食品，也要求新注册的生产商应按照相关规定进入美国市场，则更强化了硒元素的重要性。FDA向公众征集这项草案意见的时间从2013年4月13日起，持续75天。 　　FDA将硒列入婴儿配方食品营养列表，意味着美国已将硒元素的限量纳入了日常检验监管范围。检验检疫部门在此提醒相关输美婴儿配方食品企业引起关注，重新审查产品的工艺流程，严格按照美方标准进行添加，确保输美产品的硒含量达到美国标准。同时，检验检疫部门也将加大对输美婴儿配方食品中硒含量的检测力度，确保产品符合美方质量安全标准，保障顺利出口。

有关中药配方颗粒这个试点放不放开之说，老生常谈。无非是，1992年江苏天江药业率先以试点单位进入中药配方颗粒领域，此后陆续有五家企业进入该领域，至今试点15年。 在15年当中，中药配方颗粒成为医药行业名副其实的金矿，市场规模已经突破百亿元，且每年又以40%以上的速度增长，羡煞医药产业其它领域企业。但怎奈，在长达15年的时间里，有资格“掘金”者，有且仅只有6家。 其实，对于试点15年，业界质疑声一直不断。比较一直的观点是，如果试点可行，国家出台标准，企业自由竞争；如果不可行，应该有阶段性的结论，并立刻停止施行。正如行业人士调侃时说，“总理都换了好几届了，但试点仍然还是试点。” 不过，这两年在各方压力之下，试点放开一事终于迎来了些许曙光。国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年12月24日公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，该意见稿3月1日结束向社会公开征求意见。 然而，当2月25日，前来参加中国医药企业管理协会举办的《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会上的专家学者、企业代表看到这份征求意见稿时，多少有些不理解。因为，如果按照该意见稿执行，中药配方颗粒市场再等15年估计就是“放而不开”。 对于原因，普遍认为有三个方面，一是政府监管与市场界限不明确；二是文中提到的制定中药配方颗粒质量标准的方法缺乏实操性；第三是备案管理也缺乏科学性。政府监管与市场界限不明 征求意见稿第九条指出，“应该根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒产量。”其实，从市场角度来说，企业的产量应该由市场决定，而非监管部门进行规定。该规定多少有些越俎代庖。其中还有“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”其实GAP都已经取消了，其实此条极为不符合“经济行为市场化”的原则。更为不切实际的是，该条中还规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”这个规定企业难以做到。 其实，大部分药材均来自交易市场，而交易市场才是监管部门监管的主体。中药材种属鉴定是十分复杂和眼镜的标准制定工作的一部分，制定标准和监督检查是政府职责，让企业药材种属鉴定颇为不现实。而是企业按照政府规定渠道和标准购销，并接受监督检查即可。而第十条亦有同样的问题。该条规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，其实该条应该考虑一下《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，目前制剂都开始施行“上市许可人制度试点工作”了。 其实从整个文件来看，上述出现管理办法都属于多余。因为征求意见稿明确规定，中药配方颗粒是中药饮片的补充。基于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。如果条例重复，多头监管，其实会制造出诸多乱象。质量标准缺乏实操性 中药配方颗粒之所在国内生产销售24年，药监部门进行“管理试点”15年之久，迟迟没有试点结果，主要问题是未指定出统一的质量标准。 其实整个行业都在期盼标准出台，无论是六家试点企业已实行多年的企业标准上升为临时标准或试行标准，还是药监局制定。行业的心声就是无论是那种标准只求尽快出台。 但此次意见稿对质量标准的描述却是缺乏实操性，以至于行业人士抱怨“放而不开”。比如说第十四条规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究”。第一汤剂标准是怎么样的，国家从未有过定义与规定，其中涉及到时同品种全国统一标准还是企业各自制定标准的问题。 第二，中药材由于批次不同或者产地不同，标准即不同，如此“标准汤剂”如何准。该规定其实落实颇为困难。如果硬要实施，恐怕“标准汤剂”的标准制定比配方颗粒标准制定更困难。备案管理缺乏科学性 在征求意见稿第二十、二十一、二十二条中，规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等规定，企业信息变更有国家信息系统公告，送至医院只是在一定程度上增加了企业负担而已。 而在具体的备案内容方面。征求意见稿指出，凡是在许可申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部可以信息共享，不应要求企业在备案中重复申报。 而在征求意见中，随处可见的是重复备案规定。比如说文中规定的环境保护、废渣处理要求等，其实国家环境相关规定处理就能管理得到。又比如说文中规定的“建立处方点评”“医生约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等内容，均很难执行，且药监部门难以监管。 实际上，备案管理是履行告知义务，而在征求意见稿中，将备案制当作审批来规定，存在诸多的不科学性。附：关于《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）的修改建议药企协函字［2016］9号国家食品药品监督管理总局： 就《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）（下称《办法》）我协会组织部分会员单位、相关企业和专家的进行了学习研讨，总体上支持中药配方颗粒放开准入和规范管理。 根据党中央国务院提出的“政府行为法制化，经济行为市场化”“逐步建立权利清单制度”和简政放权的指示精神，我们提出建议如下：一、依法依规监管划清政府与市场界限 《办法》中明确，中药配方颗粒是中药饮片的补充。鉴于此，现行“药品管理法”及“实施条例”，以及药监部门对药品，尤其是对中药饮片的研发、生产、流通、使用全过程监督管理的一系列规范性文件也适用于中药配方颗粒。本文中不需再详细地赘述。没有新的授权也不应突破上位法。1、关于第九条 我们认为：企业应当执行法律法规明确的中药溯源的有关规定。但是目前溯源的规则尚不明确，体系尚未建立，相关技术未经评估验证和发布，企业如何执行？ 文中规定“应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。”这是一个越俎代庖的错误规定。因为企业产量应该由市场导向，不能药监部门做出规定。文中规定“应固定中药材地产地、落实具体生产地点，种植、养殖企业，合作社或农户，采集户，收购者，初加工者，仓储物流企业等。”这条规定既不符合当前全国的实际情况，又不符合中央关于“经济行为市场化”的原则。 文中规定“应准确鉴定其中物种基原，包括：变种……还应鉴定到种以下分类单位……”。这个规定生产企业难以做到。实际上大量的药材来自交易市场，药监部门应加强市场监督。中药材种属鉴定是十分复杂和严谨的标准制定工作的一部分，制定鉴定标准和监督检查是政府职责，如果药监部门较长时间都搞不清楚山银花与金银花的区别，让企业药材种属鉴定是不现实的。企业按政府规定渠道和标准购销，并接受政府的监督检查。2、关于第十条 文中规定“不得采用其他精制方法”规定不妥。既然规定可以“提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法，”为什么不得采用其他方法呢？况且上述四方法也是在传统汤剂煎煮的基础上不断技术创新发展出来的，为什么要禁止其他技术创新呢？ 文中规定“生产企业应具备饮片炮制能力”等要求，应考虑与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相衔接，与“上市许可人制度试点工作”相衔接。3、关于第二十七条 文中规定“医院使用的中药配方颗粒应由已备案的生产企业直接配送，”这是不妥当的，不现实、不可能也缺乏法律依据的。为什么不允许流通企业从事配方颗粒配送业务？这是设定市场准入的禁止条款，有何法律依据？二、建立中药配方颗粒质量标准是当务之急1、尽快颁布标准 中药配方颗粒国外已使用多年，国内有产品销售已有24年，药监部门进行“管理试点”也有15年之久，迟迟没有试点结果，核心问题是未制定出统一的质量标准。 我们建议尽快颁布中药配方颗粒产品质量标准，如果药监部门暂时拿不出合适的质量标准，建议先以目前六家试点企业已实行多年的企业标准为临时或试行标准。经15年的实践中药配方颗粒产品标准已初步成熟，制定标准工作不能再拖延了。2、关于第十四条 文中规定“中药配方颗粒标准的制定，应与标准汤剂对比研究，”什么是标准汤剂呢？国家从未有过定义和规定。是同品种全国统一标准还是企业各自做标准？由于同品种不同批次的药材不可能完全相同，那么“标准汤剂”还是标准吗？等等这些实际问题没有得到确切回答之前，“与标准汤剂做对比研究”的要求是难以落实的。三、科学地进行备案管理备案管理是履行告知义务。绝不能将备案作为新的审批。1、第二十一条 文中规定“省级食品药品监督管理部门发给备案凭证，”这条凭证是不必要的。这个凭证是许可生产的证明吗？有法律约束力吗？有上位法授权吗？如果不是或没有，建议勿发为好。2、第二十、二十一、二十二条 文中规定“已备案的生产企业应当向备案部门提交年度报告”“并及时将变更信息告知中药配方颗粒的医院”“对于不符合本办法规定而获得备案的，由国家药监总局责令省级药监部门限期改正”等等，上述三条均不是企业法定责任与义务。不要增加企业负担。企业信息变更有国家药监部门信息系统公告，为什么要企业送医院呢？对于不符合备案而获得备案，这仅仅是渎职行为之一，本文不宜在此单列。3、简化备案内容 凡是在许可证申请和药品注册申请中已经向药监部门申报在案的信息，药监部门内部完全可以信息共享。不应要求企业在备案材料中重复申报。 非必要内容要简化或取消。如“年度资源评估情况”等三个情况，“药材来源和产销量匹配情况”等四个分析报告，“完成质量溯源的年度汇总”等四个汇总等等。本来是一项很简单的备案工作，备案内容设计如此复杂，无谓加重了企业负担，也不符合简政原则。 文中规定的环境保护、废渣处理要强调按国家环境相关规定处理即可，勿需另行规定。文中规定“企业内控成品检验标准应高于统一标准”含义不明确，什么是“高于”，应有具体内容。 文中规定的“建立处方点评”“医师约谈”“医院及其负责人考核”“降低医院等级”“强化医药费用控制”等等内容均空泛，且药监部门难以执行。 另外，如同化学原料药、化学药品制剂、中成药、生物生化药等并不需要单独制定管理办法一样，配方颗粒管理并没有非常特殊的内容，因此也不需单独制定管理办法，有关具体事项发通知即可。以上三个方面建议供参考。二〇一六年二月二十九日

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：　　一、为什么要制定《办法》?　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展 另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。　　三、《办法》的适用范围　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。　　九、对标签、说明书有哪些规定?　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?　　申请人的责任和义务主要有：　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册 不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉 不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?　　《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。　　十五、《办法》有哪些配套文件?　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。