蛋白简易检测仪

AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 蛋白质注射液不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS蛋白质注射液不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，再原有的经典型号780 A2000 SIS基础上增配了具有50uL的微量进样能力模块，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的准确性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和准确性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势 模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。创新点： 最新版蛋白注射液的不溶性微粒标准大大提高了对仪器的检测灵敏性和微量进样的重要性。 本最新型号根据蛋白注射液的最新药典要求，增配了小容量注射进样系统，可以最少到150微升。虽然大大减少了进样量，却仍然满足体积精确度5%的标准。 生物蛋白不溶性微粒检测仪

项目编号：JXBJ22121359603项目名称：南昌大学食品学院食品安全与营养转化科研仪器设备采购项目包2采购方式：竞争性磋商预算金额：5715000.00 元最高限价：5715000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2022B000775871中试冷冻干燥机1台170000.00元详见公告附件赣购2022B000775873全自动蛋白纯化系统1台320000.00元详见公告附件赣购2022B000775869核酸蛋白检测仪1台25000.00元详见公告附件赣购2022B000775870台式玻璃发酵罐1台200000.00元详见公告附件赣购2022B000775872尤斯室系统1台250000.00元详见公告附件赣购2022B000775877动态婴儿胃消化系统1台810000.00元详见公告附件赣购2022B000775876蛋白分子相互作用分析仪1台1580000.00元详见公告附件赣购2022B000775875小动物活体成像系统1台2180000.00元详见公告附件赣购2022B000775874氮气发生器装置1台180000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用本项目不接受联合体投标。

近日，国家科技部公布了&ldquo 科技部关于下达2013年度有关国家科技计划项目的通知&rdquo ，我公司申报的&ldquo 真蛋白快速检测仪&rdquo 项目喜获&ldquo 2013年度国家重点新产品计划立项项目&rdquo （项目编号：2013GRB10002），该项目是国家科技部2013年度国家星火计划、火炬计划、重点新产品计划和软科学研究计划立项计划之一，旨在加快科技成果转化应用，引导和支持企业研发新产品，强化企业技术创新能力，推动企业成为技术创新的主体。 未来，公司将继续努力，加大新品研发力度，研发出更多更好的产品推向市场，服务社会。

项目编号：清设招第20221063号（0873-2201HW3L0997）项目名称：清华大学超灵敏高分辨靶向蛋白标志物组学检测仪采购项目预算金额：295.0000000 万元（人民币）采购需求：1.本次招标共1包：包号名称数量预算金额（人民币万元）是否接受进口产品投标1超灵敏高分辨靶向蛋白标志物组学检测仪1批295是 本次招标、投标、评标均以包为单位，投标人须以包为单位进行投标，如有多包，可投一包或多包，但不得拆包，不完整的投标将被拒绝。本项目为非专门面向中小企业采购。本项目所属行业为工业。2.采购用途：用于教学科研。以上货物的供应、运输、安装调试、培训及售后服务具体招标内容和要求，以本招标文件中商务、技术和服务的相应规定为准。3.需要落实的政府采购政策：本项目落实节约能源、保护环境、促进中小企业发展、支持监狱企业发展、促进残疾人就业等政府采购政策。合同履行期限：合同签订之日起至质保期满结束。本项目( 不接受 )联合体投标。0997采购需求.pdf

为什么要用冻干的方法制备稳定的蛋白药物产品？在蛋白药物治疗的早期研发中，有必要设计一种在运输和长期储存期间稳定的配方。显然，水溶剂的液体产品对于生产来说是很容易且经济的，对于终端使用者也是十分方便的。水溶剂的液体产品存在的问题1. 大多数的蛋白以液体状态存在时，易于化学（脱酰胺或氧化）和/或物理降解（聚合，沉淀） 2. 如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件，并且对配方进行合理设计，可以减缓其降解，但是在实际的运输过程中，精确控制储存条件通常是行不通的，蛋白会因受到多种应力的作用而变性，包括摇动，高低温，冷冻等 3. 尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害，但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如，在某些情况下，尽量减少化学降解的条件会导致物理损伤，反之亦然，那么就无法找到提供必要的长期稳定性的折衷条件。解决方案：冻干配方设计合理的冻干配方，理论上可以解决以上存在的所有这些问题。在干燥的样品中，降解反应可以得到充分的抑制或减缓，蛋白产品在室温状态可以仍然维持其稳定性，保存期可达到数月或数年的时间。而且，在运输过程中，短期的温控偏离，冻干的蛋白样品通常也不会受到损害。即使在两种或多种降解途径需要不同条件才能实现最大热力学稳定性的情况下，干燥产品中反应速率的降低也可以实现长期的稳定性。因此，一般来说，当配方前研究表明在液体配方中不能获得足够的蛋白稳定性时，冷冻干燥提供了颇有吸引力的替代方案。冻干蛋白配方可能遇到的问题然而，相对水针剂产品，只需要简单灌装即可来说，冻干过程较为复杂，且耗时、成本高，再有，一个十分关心的问题，如果配方中没有合适的稳定赋形剂，大多数蛋白制剂在冻干的过程中至少部分会因冻结应力和脱水应力而变性，结果通常是不可逆的聚合，通常是在冻结之后立即聚合或在储存过程中，小部分蛋白分子发生聚合。因为大多数的蛋白药物是非肠道给药，即使只有百分之几的蛋白聚合也是不可以接受的。因此，只是简单的设计一个配方，允许蛋白能承受冻干过程中的应力，但是无法确保冻干后的样品能有长期的稳定性。一个较差的冻干配方，蛋白很容易发生反应，须要求在零度以下储存，这样的配方应当认为是不成功的。本文将提供一些实践的指导，用于配方的设计，可以在冻结和干燥过程中保护蛋白，并且在室温条件下长期储存和运输过程中具有很好的稳定性。再有，会简要地讨论，配方设计须考虑到工艺条件的物理限制，已获得最终低水分含量的良好蛋糕。我们将不讨论冻干工艺的设计和优化，也不会偏离关于赋形剂选择的实用建议，以解决关于这些化合物稳定蛋白质的机制的争论。有丰富经验的药物科学家可能跟这篇文章的内容也没有很大的关系，但是可以将蛋白药物产品推向市场，然而，我们的目标主要是针对对于稳定的冻干蛋白配方设计还不太了解以及具有很大挑战的那些研发人员提供一个很好的开始。 配方设计的主要制约因素有哪些？当合理设计冻干配方时，需要考虑的因素很多，从整体来看，工作会比较复杂，但如果能很好的理解决定最终成功的主要限制因素，那么就会容易很多。01蛋白的稳定性首先记住蛋白产品选择冻干方法的主要原因是其不稳定性，整个配方中最敏感的成分也是蛋白质，那么在配方设计中首要关心的是赋形剂的选择，能够提供蛋白好的稳定性。02最终药物配置在配方研发开始之前，须确定好最终药物的配置，需要考虑的问题包括给药途径（常为非肠道给药），共同给药的其他物质，产品体积，蛋白浓度，冻干盛装容器（西林瓶、预充针或其它）等，如果最终药物需要多次使用，在配方中需要加入防腐剂，这个可能会降低蛋白的稳定性。03配方张力在选择赋形剂时，可能会考虑设计等张溶液，甘露醇和甘氨酸通常是良好的张力调节剂，这些赋形剂经常优于NaCl,因为NaCl具有较低的共晶融化温度和玻璃态转变温度，使得冻干更难进行。另外，如果样品中含有相对低的蛋白量，经常会加入填充剂，避免在冻干的过程中蛋白损失，甘露醇和甘氨酸同时也可以充当这个角色，因为他们会最大程度的结晶并且形成机械强度较高的蛋糕结构。然而，须意识到单独使用晶体类的赋形剂通常不能够在冻干过程和储存期间给蛋白提供足够的稳定性。04产品的蛋糕结构最终冻干的样品须具有优雅的外观结构，较强的机械强度并且没有出现任何塌陷和/或共晶融化，水分残留要相对较低（1g水/100g 干物质），如果产品发生塌陷，不仅外观不能接受，而且会导致样品最终的水分含量较高，复水时间延长。05产品玻璃化转变温度为了确保干燥后蛋白具有长期稳定性，非晶态成分（包含蛋白）的玻璃转化温度要高于计划的储存温度。水是无定形相的增塑剂，需要保持较低的水分含量确保样品的Tg 要高于运输和储存的最高温度。06产品塌陷温度一般来说，达到最终的目标，在整个冻干过程中，需要维持产品温度在其玻璃转化温度以下。在干燥过程中，当冰晶升华时，对于非晶态样品，产品温度须维持在其塌陷温度以下，塌陷温度通常与热致相变温度（也就是最大冻结浓缩无定形相的玻璃态转变温度Tg’）一致，同时，也有必要维持产品温度在任何晶体成分的共晶融化温度以下。在实际中，这些温度可以通过差示扫描量热仪DSC或冻干显微镜来测定。在配方开发中有必要测定产品的塌陷温度。 冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块为什么要测定塌陷温度？在低于产品的塌陷温度下干燥是需要付出代价的，产品的温度越低，干燥的速度越慢，干燥的成本就越高。通常，在-40℃以下干燥是不实际的，同时样品能降低到的温度还受一些物理条件的限制，比如冻干机的性能以及产品的配方。在配方开发过程中，药物研发人员应该与工艺工程师（设计冻干工艺人员）紧密配合，并且清楚了解放大化生产型冻干机与实验室研发冻干机的区别是非常重要的，通常情况下，生产型冻干机和实验室冻干机在工艺参数控制方面会有所不同，一部分原因是生产型冻干机较大，在冻干过程中每瓶样品的产品温度差异较大。因此，如果对冻干过程熟悉的研发人员可以提供有用的信息帮助配方科学家做出正确的判断，避免由于误判导致将较好的配方排除在外。对于塌陷温度较低的产品，也有一些方法，如可以通过控制过程参数来实现短时快速干燥。配方设计需平衡蛋白稳定性和塌陷温度很明显，配方设计的一个目标是保证蛋白稳定性的前提下提供较高的塌陷温度，产品的塌陷温度主要取决于配方的组成，如果蛋白的含量超过所有溶质的20%，会对Tg’有较大的的影响。尽管单纯的蛋白溶液通常用DSC很难测出Tg’，根据实验得出，增加蛋白含量，对于大多数的配方来说，均可以提高Tg’。通过外推法得到纯的蛋白溶液的Tg’，大约为-10℃，远远高于大多数的单一赋形剂的Tg’(如蔗糖的Tg’为-32℃)，因此，从工艺过程的经济角度考虑，更期望配方中较高的蛋白质和稳定剂比例，然而，蛋白的稳定性通常随着稳定剂与蛋白含量比例的增加而提高，因此须在高的塌陷温度和较好的稳定性方面做出平衡。并且，如下文讨论的内容，随着蛋白浓度的增加，蛋白质在预冻过程中抵抗冻结应力损伤的能力就会得到改善，那么在高蛋白浓度和高稳定剂和蛋白重量比的情况下，稳定性是最好的，这样，就会导致整个配方较高的固形物浓度，给工艺带来困难，总浓度超过10%的配方将比较难冻干。如何改变Tg'？在升华之前对配方进行一些处理可以改变Tg’，如经常使用的退火处理，在退火处理过程中，会从无定形相中移走一小部分成分，如使用甘氨酸作为晶体的填充剂，取决于预冻的方法，可能一部分的甘氨酸分子会保留在样品的无定形相中，甘氨酸具有相对较低的Tg’(-42℃)，因此让甘氨酸尽可能的结晶是非常重要的，这样可以提高样品中无定形相的Tg’，加快干燥，节省成本。对于赋形剂结晶，设计理想完善的方案，可以用DSC模仿冻结和退火工艺的条件来进行，这个方法可以参考Carpenter 和 Chang的文章内容。 在哪些步骤蛋白需要维持稳定性？实际上，从灌装到最终干燥的产品复水，每一步均会对蛋白造成损伤，并且要求配方的成分能够抑制蛋白的降解。在快速处理步骤（如灌装，预冻，干燥和复水等）中，主要的问题通常是物理损害，如低聚物的形成和/或蛋白沉淀；通常，蛋白从液体到固体的转变，相对与减缓化学变化，更多的会减缓蛋白的物理变化的速率，因此，储存过程中的化学降解经常是更严重的稳定性问题。在储存期间或复水时，蛋白也会发生聚合。在预冻和干燥过程中，受到冻结和干燥应力的作用，蛋白的结构很容易遭到破坏，如果在这些过程中，能够抑制蛋白去折叠（变性），那么降解过程就会达到最小化，因此，配方设计主要的关注点就是在这些过程中能够保护蛋白，在干燥后的样品中具有较高的Tg及较低的含水量，能阻止样品内部发生化学反应，更好的保持蛋白的天然性能。01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素，除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说，会考虑三个很重要的参数：蛋白浓度，缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力，可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比，该百分比与蛋白质浓度呈反比。通常，如果预冻过程中去折叠的蛋白分子部分与浓度无关，那么预计增加蛋白浓度会增加蛋白聚合。然而，现在人们认为，增加蛋白质浓度会直接减少冷冻诱导的蛋白质去折叠。据推测，冻结阶段的损伤包括蛋白在冰水界面的变性，假设只有有限数量的蛋白分子在这个界面变性，增加蛋白的初始浓度会导致较低比例的变性蛋白。处于实际的目的，将蛋白浓度作为一个重要的考虑因素，在配方开发过程中尽可能保持较高的浓度，就显得特别简单了。缓冲液种类缓冲液的选择也是非常关键，主要引起问题的是磷酸钠和磷酸钾，在预冻和退火过程中，二者的pH值会有明显的变化。对于磷酸钠，其二元碱形式的容易结晶，导致在冷冻样品中，剩余的无定形相中的pH会降到4或更低。对于磷酸钾，其二氢盐结晶后，pH会变到接近9. pH改变的风险以及对蛋白的损害可以通过提高最初的冷却速度，限制退火步骤的时间，降低缓冲液的浓度等来控制，所有这些措施可以降低盐类结晶的机会。快速冷冻，不进行退火也限制了蛋白质在暴露在冷冻状态下的时间。尽管其他的赋形剂能够辅助抑制pH的改变，较好的方法是避免使用磷酸钠和磷酸钾。在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐，组氨酸，Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题，在实验中发现，预冻过程中，蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系，较快的冷却速度形成的冰晶体较小，冰的比表面积越大，受破坏的程度越大，这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身性能的限制，然而，一些对冷冻敏感的蛋白，即使慢速冷却也会导致其变性。02、在干燥和储存过程中蛋白的稳定性尽管整个蛋白分子在预冻过程中保持了其原有的结构，然而，在后续的脱水干燥过程中如果不加入合适的稳定剂也会面临变性的风险。简单的说，当去除蛋白分子的水合外层时，蛋白质天然的结构便遭到破坏。对多个蛋白的红外光谱研究表明：无合适的稳定剂存在时，在干燥的蛋白样品中，其结构将会遭到去折叠。如果样品迅速复水，损伤的程度（如，聚合百分比）与干燥蛋白质的红外光谱的非天然表现直接相关。因此，降低复水后结构的破坏需要减小预冻和主干燥过程中蛋白结构的去折叠。而且，即使样品立即复水后100%的天然蛋白分子被恢复，干燥的固体中也会有相当一部分去折叠的分子。在复水过程中分子内的再折叠可以主导分子间的相互作用，从而导致聚集，在复水后表现为100%的天然分子。适当的赋形剂可以阻止或至少减轻蛋白结构的去折叠，配方是否成功可以通过红外光谱检查干燥后蛋白的二级结构来立即判断，更重要的是，发表的一些研究显示，干燥样品的长期稳定性取决于干燥过程中天然蛋白的保留量，如果干燥后的蛋白样品存在结构上的去折叠，即使样品在低于其Tg温度以下储存，蛋白也会很快被破坏，因此，红外光谱法可作为蛋白配方的另外一种工具，研发人员可以在冻干后对样品进行检测，确定其结构是否遭到破坏。欢迎先关注我们，下一期内容将继续为大家带来“实用建议：如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（二）”，详细分享：蛋白样品冻干的首选赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致最终失败的一些细节问题等。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 更多关于冻干技术分享平台的介绍请点击下方阅读：● 冻干免费技术内容获取-莱奥德创金字塔冻干技术分享平台► 点击阅读如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

本篇继上一篇“实用建议：“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（一）”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品，理想的赋形剂有哪些？从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看，快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是，如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计，大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里，我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下，初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分，进行不同微小的修改，已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方，在能够提供良好稳定性和结构的情况下，成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂，可以有效地保护绝大多数的蛋白质，在选择这些稳定剂之前，我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素：1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且，通过优化溶液的pH值，可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体（通过增加去折叠的自由能）。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到，在预冻过程中，由于冰的形成将溶液浓缩，离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识，配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下，但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存，有必要加入一些其它的保护剂。首先，我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分，但它们不能提供蛋白的稳定性，而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路，并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中，为了获得一个强壮的蛋糕结构，一些多聚物，如葡聚糖，羟乙基淀粉，因具有较高的塌陷温度，导致Final产品的Tg也会比较高，常常是受欢迎的赋形剂。不好的是，这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠，因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合，无法代替脱水过程中损失的水，或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂，但是经证实，如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定，显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖，但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠，但是在干燥样品的储存过程中，可以通过美拉德反应（糖的羰基和蛋白质上的游离氨基）降解蛋白，结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆，而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常，我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下，这就失去了产品冻干的意义，这些还原性的糖包括：葡萄糖，乳糖，麦芽糖，麦芽糊精等。在早期的研究中，晶体类的填充剂如甘露醇，甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性，但是，一些配方使用了这两种物质的混合物，并且成功地推向了市场。在这些案例中，甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法，因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例，既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂？案例分享举个具体的案例说明，假设：1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml；2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基；3. 优化具体的条件（如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6）只能将冻干和复水后聚合程度降到10%，尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂，如甘露醇，保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下，主要缺少的成分是非还原性双糖，其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构，作为主要的稳定剂，主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度，有时，超过5%（w/t）的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反，在干燥阶段，蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说，糖和蛋白的重量比至少为1:1时，可以提供较好的稳定性，当达到5:1时，可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变，选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测，通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说，合适的糖浓度，可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性，并且如果Final样品的Tg高于储存温度，在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如，假定最高的储存温度为30℃，那么Final产品的Tg ＞50℃应该是稳定的，但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平，因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择？蔗糖和海藻糖，作为两种常用的稳定剂，均有其优势和劣势，可根据不同的情况进行选择：● 在任何水分含量的样品中，海藻糖均会有较高的Tg，因此较为容易冻干。另外Tg ＞50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而，技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高，可以提高Tg，这样就会弱化海藻糖的作用；● 与蔗糖相比，海藻糖更能抵抗酸解，双糖水解后会产生还原性的单糖，这是需要避免的。通常情况下，如果pH不是很低，如pH4左右或更低，这个应该不是很大的问题；● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势，当蛋白在预冻阶段非常不稳定（需要较高的糖浓度）和/或蛋白浓度较高时，这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方，这是否会有问题不能被预测，因此，每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里，我们案例中的配方可能就比较完整了，就像许多蛋白质的情况一样。然而，我们假设，即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠，正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样，在复水后，仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的，假设在冻干过程中，一小部分蛋白发生了去折叠，在复水后，部分这些分子又重新折叠，但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题，就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是，通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯（吐温）通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低（＜0.5% w/v），通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中，可以识别出理想浓度。应避免加入过量，因为表面活性剂在室温下是液体的状态，如果浓度较高，会降低配方的玻璃态转变温度。然而，通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下，不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛，通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的，可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集（如起泡夹带或瓶-液界面引起的）。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力，目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明，表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠，对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明，表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中，曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制，猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂，加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的，则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败？尽管根据上述给出的建议，对于给定蛋白，我们可以设计出成功的配方，但是，还有其他一些问题可能会导致Final失败，特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物，这些会导致蛋白快速的化学降解，糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素，表面活性剂可能被过氧化物污染，所有的这些可以促进蛋白的氧化；● 在储存过程中，水分从胶塞转移到产品，引起水分参与的降解，直接损坏蛋白，并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解，特别是当储存温度高于Tg 时；● 即使在高温（如40℃）下的储存稳定性研究中，一切都表现出理想的状态，但有一个常见的，但很少报道的事件可能是灾难性的，这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性，在冬季，产品在运输过程中也保持良好的稳定性，没有来自消费者的问题报告，然而，有时在夏季，运输后，在室温下储存仅2周后发现产品过度降解，用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查，给出了合理的解释，结果发现，制剂中的甘露醇没有全部结晶，而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态，当在夏季运输过程中，超过了这个温度时，甘露醇变发生结晶，最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中，蛋白相的水含量增加，降低了它的玻璃化转变温度，因此，加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免，另外也可以通过调整甘露醇的浓度，降低残留水分含量，使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物，这些信息足够吗？对于大多数的蛋白，上面给出的建议一般会设计出成功的配方，但是，每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此，针对每种不同的蛋白，配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后，在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷，研究表明：当蔗糖结合葡聚糖一起使用时，由于蔗糖的作用，蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中；葡聚糖的存在提高了制剂的Tg，并提供了一种无定形的填充剂，快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质；其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势，如羟乙基淀粉也具有较高的Tg，通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂，使得制剂更稳定，更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

食品奶粉蛋白质检测仪维护周期是多久，食品奶粉蛋白质检测仪的维护周期并不是固定的，因为它取决于多种因素，如设备的使用频率、环境条件、操作人员的维护意识等。然而，一般来说，为了确保设备的准确性和可靠性，建议定期进行以下维护和检查：日常清洁：每天或每次使用后，应对设备进行清洁，去除样品残留和灰尘。这有助于保持设备的卫生和准确性。定期检查：每周或每月进行一次全面的检查，包括设备的各个部件、连接线、电源等。确保所有部件都处于良好的工作状态，没有损坏或磨损。校准：根据设备的使用情况和制造商的建议，定期进行校准。校准是确保设备测量准确性的关键步骤。更换耗材：如果设备使用耗材（如过滤器、灯源等），应按照制造商的建议定期更换。软件更新：如果设备有软件支持，定期检查并更新软件，以确保设备具有最新的功能和修复任何已知的问题。具体来说，维护周期可能因设备型号、制造商和使用环境而异。因此，建议参考设备的用户手册或联系制造商以获取更具体的维护建议。此外，为了确保设备的长期稳定运行，建议对操作人员进行培训，使他们了解设备的操作和维护要求。同时，建立设备维护记录，以便跟踪设备的维护历史和性能变化。

新华网长春2月17日电(记者宗巍)由中国计量科学研究院和长春吉大小天鹅仪器有限公司联合自主研发的纯牛奶奶粉蛋白质快速检测仪近日面世，该检测仪能够快速、有效地检测出纯牛奶和奶粉中真实蛋白质的含量。 　　据介绍，这种检测仪通过特异显色剂与蛋白质氮反应后浓度的变化，测定纯牛奶和奶粉中蛋白质， 　　它的优点在于检测结果不受三聚氰胺、尿素等非蛋白质氮的干扰，能真实反映出样品中蛋白质的含量。与传统的检测方式相比，它的测定时间也大大缩短，测定一个样品只需10分钟左右。 　　该仪器适用于乳品质检站、畜牧水产品检测站、出入境检验检疫局、工商、卫生等部门。目前已投放市场，下一步计划将检测范围从奶制品扩大到饲料等领域。

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聚焦蛋白质互作研究进展与实验方法研究蛋白-蛋白相互作用是理解生命活动的基础。蛋白质—蛋白质互作网络是生物信息调控的主要实现方式，是决定细胞命运的关键因素。检测蛋白质间相互作用的实验方法有哪些？这些检测方法各有什么优缺点?总结如下。1. 生化方法●共纯化、共沉淀，在不同基质上进行色谱层析(需要补充)●蛋白质亲和色谱 基本原理是将一种蛋白质固定于某种基质上(如Sepharose)，当细胞抽提液经过改基质时，可与改固定蛋白相互作用的配体蛋白被吸附，而没有吸附的非目标蛋白则随洗脱液流出。被吸附的蛋白可以通过改变洗脱液或者洗脱条件而回收下来。GST pull down技术：为了更有效的利用蛋白质亲和色谱，可以将待纯话的蛋白以融合蛋白的形式表达，即将”诱饵“蛋白与一种易于纯化的配体蛋白融合。例如与GST融合的蛋白再经过GSH的色谱柱时，就可以通过GST和GSH的相互作用而被吸附。当载有细胞抽提物经过柱时，就可以得到能够与“诱饵”蛋白相互作用的目标蛋白了。Epitope-tag技术：表位附加标记技术 就是将附加的抗原 融合到目的蛋白以检测目的蛋白的表达，同时还可以通过亲和层析法来纯化目的蛋白。 缺点：表位附加标记可能会使融合蛋白不稳定，改变或使融合蛋白功能丧失。以上两种方法都要共同的缺点：假阳性。实验所检测到的相互作用可能时由蛋白质所带电荷引起的，并不是生理性的相互作用 蛋白的相互作用可能并不是直接的，可是由第三者作为中介的 有时会检测到两种在细胞中不可能相遇却有极强亲和力的蛋白。因此实验结果还应经其他方法验证。●免疫 共沉淀 免疫共沉淀是以抗体和抗原之间的专一性作用为基础的用于研究蛋白质相互作用的经典方法。改法的优点是蛋白处于天然状态，蛋白的相互作用可以在天然状态下进行，可以避免认为影响 可以分离得到天然状态下相互作用的蛋白复合体。 缺点：免疫共沉淀同样不能保证沉淀的蛋白复合物时候为直接相互作用的两种蛋白。另外灵敏度不如亲和色谱高。●Far-Western 又叫做亲和印记。将PAGE胶上分离好的凡百样品转移到硝酸纤维膜上，然后检测哪种蛋白能与标记了同位素的诱饵蛋白发生作用，最后显影。 缺点是转膜前需要将蛋白复性。2. 等离子表面共振技术(Surface plasmon resonance)该技术是将诱饵蛋白结合于葡聚糖表面，葡聚糖层固定于几十纳米厚的技术膜表面。当有蛋白质混合物经过时，如果有蛋白质同“诱饵”蛋白发生相互作用，那么两者的结合将使金属膜表面的折射绿上升，从而导致共振角度的改变。而共振角度的改变与该处的蛋白质浓度成线性关系，由此可以检测蛋白质之间的相互作用。该技术不需要标记物和染料，安全灵敏快速，还可定量分析。缺点：需要专门的等离子表面共振检测仪器。3. 遗传学方法使某处发生缺损，检测对其他地方的影响。●基因外抑制子。基因外抑制子是通过一个基因的突变 来弥补原有基因的突变。比如相互作用的蛋白A和B，如果A发生了突变使两者不再相互作用，此时B如果再发生弥补性突变就可以使两者的相互作用恢复，那么B就是A的基因外抑制子。 缺点：需要知道基因，要有表型，筛选抑制子比较费时。●合成致死筛选 指两个基因同时发生突变会产生致死效应，而当每个基因单独发生突变时则无致死效应。用于分析两个具有相同重要蛋白之间的相互作用。4. 双杂交技术原理基于真核细胞转录因子的结构特殊性，这些转录因子通常需要两个或以上相互独立的结构域组成。分别使结合域和激活域同诱饵蛋白和猎物蛋白形成融合蛋白，在真核细胞中表达，如果两种蛋白可以发生相互作用，则可使结合域和激活域在空间上充分接近，从而激活报告基因。 缺点：自身有转录功能的蛋白会造成假阳性。融合蛋白会影响蛋白的真实结构和功能。不利于核外蛋白研究，会导致假隐性。5. 荧光共振能量转移技术指两个荧光法色基团在足够近(100埃)时，它们之间可发生能量转移的现象。荧光共振能量转移技术可以研究分子内部对某些刺激发生的构象变化，也能研究分子间的相互作用。它可以在活体中检测，非常灵敏，分辩率高，能够检测大分子的构象变化，能够定性定量的检测相互作用的强度。 缺点 此项技术要求发色基团的距离小于100埃。另外设备昂贵，还需要融合GFP给蛋白标记。此外还有交联技术(cross-linKing)，蛋白质探针技术，噬菌体展示技术(Phage display)以及生物信息学的方法来检测蛋白质之间相互作用。

Ca2+作为普遍的第二信使在细胞信号转导过程中起着非常重要的作用，是单个细胞生存和死亡的信号。它参与了神经传导、血液凝固、肌肉收缩、心脏收缩、大脑功能、酶功能以及内分泌腺的激素分泌等各种生理机能。而人们对Ca2+在信号转导中作用的认识，则很大程度上取决于Ca2+测定技术。目前常用的Ca2+检测方法主要有：Ca2+选择性微电极测定法、同位素示踪法、核磁共振法和水母发光蛋白检测法等。01Ca2+选择性微电极测定法:Ca2+选择性微电极一种电化学敏感器。利用内充液和组织或细胞之间产生电位差，理想情况下，该电位差是Ca2+对数的线性函数，遵循Nernst方程。优点：直接、敏感地测定组织或细胞内的Ca2+，不需使用指示剂，不影响结合钙和游离钙的平衡。缺点：反应速度慢而无法测定Ca2+的快速变化，而且穿刺损伤细胞可引起渗漏，且不适用于太小的细胞。02同位素示踪法：用放射性核素45Ca2+对Ca2+进行示踪，可测量出通过细胞膜转运到细胞内Ca2+增加的速度及浓度的大小，揭示Ca2+泵的作用，目前主要用于测定跨膜Ca2+的流动。优点：测量方法简单易行，比普通化学分析法的灵敏度高。确定放射性示踪剂在组织器官内的定量分布，可以达到细胞、亚细胞乃至分子水平。缺点：静态效果差，需要特定的同位素测定仪，并且要注意示踪剂的同位素效应和放射效应问题。03核磁共振法：是一种新的、非光学技术的Ca2+检测方法。由于正常生物体内氟含量很少，为了得到足够的响应，在检测时需要使用含氟指示剂。该指示剂经过化学修饰后进入细胞，进而被水解成游离状态，然后与Ca2+结合，根据获得的波谱图计算出Ca2+的浓度。优点：具有非破坏性和无损伤性，能够在接近生物样本生理状态下连续动态地进行检测，准确反应Ca2+浓度。缺点：需要核磁共振仪，成本较高。04荧光探针法：目前常用的Ca2+荧光探针有Fluo-3、Fluo-4、Fluo-８等。这类探针本身无法进入细胞，但它的亲脂性衍生物却可以透过细胞膜进入细胞。一旦进入细胞，这类亲脂性衍生物的亲脂性封闭基团在细胞非特异性酯酶的作用下被分裂除去，在细胞内便会形成一种带负电荷的荧光染料。与胞内Ca2+结合时，其荧光强度显著增加。优点：指示剂易导入细胞，空间分辨率高，反应速度快，而且可同时检测多重离子。缺点：需要有荧光显微镜或激光共聚焦显微镜，成本较高。05水母发光蛋白检测法:最近十几年来，水母发光蛋白(Aequorin)很受人们的关注。水母发光蛋白由189个氨基酸组成，具有3个Ca2+结合的EFhand结构，所以水母发光蛋白可作为检测Ca2+的新型探针。优点：Ca2+/水母蛋白复合物能检测~0.1μm到＞100μm范围内的钙离子浓度，且复合物不会从细胞内泄露出来，可检测几小时至数十天内Ca2+浓度的变化。比荧光探针法的背景低，样本本身不会发生自荧光。腔肠素的性质腔肠素(Coelenterazine)作为海洋动物体内贮存光能的分子，它广泛存在于海洋生物体内，比如海肾、海蜇、水螅等。腔肠素是天然荧光素中最普遍的，它可作为很多荧光素酶的底物。目前研究得最透彻的以腔肠素为底物的荧光素酶来源于海肾（Renilla），即海肾荧光素酶（Renilla reniformis，简称Rluc）。腔肠素的工作原理腔肠荧光素是一个分子量约400 Da 的疏水基团，它可以自由穿越细胞膜。在一个以荧光素/荧光素酶为基础的系统中，腔肠素作为以水母发光蛋白为代表的海洋发光蛋白的辅助因子，与水母发光蛋白进行稳定的结合，引起脱辅基水母发光蛋白和腔肠荧光素之间的共价键破裂，腔肠荧光素(Coelenterazine)被氧化脱羧，形成腔肠酰胺（Coelenteramide），释放出CO2，同时发出波长为469nm的蓝色生物荧光，该荧光可用博鹭腾高灵敏度管式/板式发光检测仪进行测定。图1.腔肠素/水母发光蛋白检测Ca2+机制水母发光蛋白一旦和Ca2+反应即丧失发光功能，因此当一部分水母发光蛋白与Ca2+反应时，被消耗水母发光蛋白的发光强度能反映出Ca2+浓度变化，而且被消耗的水母发光蛋白的发光强度与Ca2+浓度之间存在线形关系。如同萤火虫荧光素酶，海肾荧光素酶的活性也不需要翻译后修饰，一旦翻译完成即可行使遗传报告基因的功能。但是与萤火虫荧光素酶又有差异，即腔肠素/荧光素酶系统不需要三磷酸腺苷（ATP），因此更利于生物荧光的研究。技术小结由于Ca2+在生命活动的各种生理生化反应、疾病的发生和发展中都扮演着极其重要的角色，而游离的Ca2+浓度变化又与细胞的功能、信号转导乃至细胞的凋亡有密不可分的联系，因此，研究如何检测细胞内游离Ca2+浓度显得尤为重要。Ca2+选择性微电极测定法不需要使用指示剂，但是穿刺过程会损伤细胞，进而引起渗漏。同位素示踪法简单，但是静态效果差，还需要注意同位素效应和放射效应问题。核磁共振法和荧光探针法都需要特定的仪器，成本较高。水母发光蛋白检测法不需要激发光源，因而消除了细胞自发荧光的干扰，背景荧光远低于使用钙离子指示剂的荧光。另外腔肠素具有疏水性，易于通过细胞膜，适于全细胞的研究。 腔肠素/水母发光蛋白的生物荧光反应对Ca2+浓度的变化非常敏感，但是这种发光相对较弱，因此需要使用高灵敏度的发光检测仪进行检测。

仪器信息网讯 2012年6月5日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表学会农业仪器应用技术分会主办，北京雄鹰国际展览公司承办的2012中国食品与农产品质量安全检测技术应用国际论坛暨展览会(CFAS 2012)在北京国际会议中心隆重开幕。本届论坛特别邀请到了多位食品、农产品监管部门的领导和食品质检领域的著名学者做主题报告。 　　如下为吉林大学化学院于爱民教授报告(高德江博士代)的精彩内容： 吉林大学化学院高德江博士 报告题目：快速筛查和检测非蛋白氮/水解蛋白及地沟油技术、难点和展望 　　在报告中，高德江博士从乳制品质量安全标准讲起，介绍了蛋白质的一系列检测方法及其特点。国家标准的方法主要有凯氏定氮法、分光光度法、燃烧法等。此外还有行业标准及ISO标准、AOAO标准等。基于上述方法标准，各仪器厂商都相继开展了一系列仪器的研发：凯氏定氮仪、多功能近红外分析仪、全自动杜马斯燃烧法定氮仪、真蛋白质快速检测仪等。并介绍了蛋白质快速检测仪的应用和影响因素。 　　随后，高德江博士重点介绍了地沟油的相关检测手段和方法。高德江博士介绍到，地沟油可以分为狭义地沟油、新型地沟油和煎炸地沟油，暂无确切的定义，也就无相应的特性指标，更无准确的检测方法，最多也只是筛查方法。地沟油的相关筛查指标主要有酸价、电导率、胆固醇、多环芳烃、特定基因组成、脂肪酸分布、表面活性剂、挥发性成分、生物胺等，另外还有纳米增强拉曼光谱法、微量元素分析法、时域太赫兹波谱技术、核磁技术等检测方法。 　　相对而言，仪器法比快速法的识别率高，但是，快速法具有现场快速识别的优势，二者可以互为补充。不过，地沟油成分复杂、差异性大、给检测带来很大的不确定性。因此，这些检测方法还需要进一步验证和完善。 　　最后，高德江博士还介绍了国外对“地沟油”的处理方法，其中，日本要求餐饮行业的废弃食用油必须全部回收，并以较高价格卖给日本政府，而日本政府则将这些地沟油提炼后用作垃圾车的燃料。加拿大也通过成熟产业链让地沟油变废为宝。希望这些国家对于地沟油的举措能给我国以借鉴。

点击了解更多产品详情→食品中蛋白质检测仪 食品中蛋白质检测仪是一种高效、精确、可靠的检测设备，对奶粉的检测有着重要的帮助。首先，蛋白质检测仪可以准确地测定奶粉中的蛋白质含量，确保奶粉的营养成分符合标准。其次，蛋白质检测仪可以检测奶粉中是否含有过量的添加剂或有害成分，如三聚氰胺等，从而确保奶粉的安全性。 此外，食品中蛋白质检测仪还可以检测奶粉的质量和纯度，确保奶粉的品质符合市场需求和消费者期望。因此，蛋白质检测仪在奶粉生产和质量控制中起着重要的作用，有助于提高奶粉的质量和安全性，保障消费者的健康和权益。 另外，食品中蛋白质检测仪还具有高效、自动化的特点，可以大幅度提高奶粉生产企业的生产效率和生产能力。通过蛋白质检测仪检测奶粉的过程，可以减少人工操作，降低人为误差的发生，提高检测的精度和准确性。此外，蛋白质检测仪还具有数据处理和分析功能，可以对检测结果进行统计和分析，为奶粉生产企业提供更全面、更准确的质量控制数据和方案。因此，蛋白质检测仪在奶粉生产和质量控制中的应用前景广阔，有望成为奶粉生产企业的必备设备和核心技术。

根据我国相关法律法规和中华人民共和国海关总署和巴西联邦共和国农业和畜牧业部有关巴西输华陆生动物蛋白饲料检疫和卫生要求的规定，即日起，允许符合相关要求的巴西陆生动物蛋白饲料进口。一、检验检疫依据（一）《中华人民共和国生物安全法》；（二）《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例；（三）《进出口饲料和饲料添加剂检验检疫监督管理办法》；（四）《中华人民共和国海关总署和巴西联邦共和国农业和畜牧业部关于巴西输华陆生动物蛋白饲料检疫和卫生要求的议定书》。二、进口商品范围本公告中的陆生动物蛋白饲料指禽源性蛋白饲料和猪源性蛋白饲料，包括肉粉、骨粉、肉骨粉、血粉和羽毛粉等。三、生产企业要求巴西输华陆生动物蛋白饲料生产企业应经巴西联邦共和国农业和畜牧业部（以下称“巴方”）批准，并在巴方有效监督之下生产，实施了危害分析和关键控制点（HACCP）质量管理体系或按照HACCP原理建立质量管理体系，制定并有效执行产品追溯和召回制度。巴西输华陆生动物蛋白饲料生产企业由巴方向中华人民共和国海关总署（以下称“中方”）推荐，经中方审核合格并注册登记，注册登记有效期5年，获得注册登记生产企业变更情况巴方应及时向中方通报和确认。四、进口商品要求（一）动物源性原料要求。1．原料来源动物在巴西出生和饲养，在官方批准的屠宰厂屠宰，经宰前、宰后检验，无任何法定通报疫病的症状。2．原料来源动物没有因为动物疫情受到移动限制或者被扑杀。3．原料如果进口，应来自已经中方批准允许向中国出口该类原料的国家。4．没有使用反刍动物原料，并采取有效措施防止反刍动物源性成分污染。5．来源于口蹄疫、古典猪瘟、非洲猪瘟、猪水泡病、高致病性禽流感非疫区。（二）生产加工要求。1．经过中心温度不低于90℃至少15分钟的热处理，或者采用中方认可的其他等效加工方式进行热处理。2．生产加工过程没有添加不明种类的动物源性原料和反刍动物源性原料等禁止使用的物质。3．生产中和生产后以及运输中采取有效措施避免污染。（三）生产产品要求。产品符合巴西法律法规要求，允许在巴西国内自由销售。巴方对每批输华陆生动物蛋白饲料进行随机抽样，并按照以下要求进行检测：1．经巴方认可实验室采用聚合酶链式反应（PCR）方法或中方认可的其他方法进行检测，结果不含反刍动物源性成份。PCR方法检测反刍动物源性成分DNA的限值为0.1%。2．符合沙门氏菌和肠杆菌科的要求：沙门氏菌：25克样品中未检出：n=5，c=0， m=0，M=0；肠杆菌科：1克样品中：n=5， c=2， m=10， M=3x102；n－检验的样品数；m－细菌数的阈值，如果所有样品中细菌数都没有超过m，该结果为合格；M－细菌数的最大值，如果有1个或多个样品中细菌数等于或大于M，该结果为不合格；c－细菌数介于m与M之间的样品数，如果其他样品的细菌数是小于或等于m，该结果仍认为可接受。五、出口前查验和证书要求巴方负责对经检验检疫符合双方议定书要求的每批输华陆生动物蛋白饲料出具兽医卫生证书。兽医卫生证书的官方印章、卫生证书样本版式发生变化时，巴方应及时向中方通报。六、包装和标签要求巴西输华陆生动物蛋白饲料应使用安全洁净的材料进行包装，包装密封性能良好、不易破损。外包装需加施标签，标签应符合中方有关要求，并标注“非供人类使用”或“仅用于饲料生产”等文字。七、进境检验检疫要求（一）检疫审批。进口企业应在签订贸易合同前，按照有关规定办理《进境动植物检疫许可证》。（二）证单核查。1. 核查是否附有《进境动植物检疫许可证》。2. 核查是否来自注册登记巴西生产企业。3. 核查卫生证书是否真实有效。（三）货物检查。中国海关根据有关法律、行政法规、规章等规定，结合本公告要求，对巴西输华陆生动物蛋白饲料实施检验检疫。经检验检疫合格的，准予进境。（四）不合格情况处理。1. 无有效的卫生证书，作退回或销毁处理。2. 来自非注册登记巴西生产企业的产品，作退回或销毁处理。3. 检出未经批准的动物源性成分的，作退回或销毁处理。4. 发现土壤、动物尸体、动物排泄物或其他禁止进境物，按照有关规定作除害、退回或销毁处理。5. 经检测发现安全卫生项目不符合中国饲料卫生标准的，作除害、退回或者销毁处理。6. 发现散包、容器破裂的，由货主或代理人负责整理完好。包装破损且有传播动植物疫病风险的，应当对所污染的场地、物品、器具进行消毒处理。发现重大安全卫生问题，中方将向巴方通报，对多次发生不合格问题或发生严重问题的生产企业，中方可采取加强检验检疫或注销境外生产企业注册登记。特此公告。海关总署2023年5月4日公告下载链接： 海关总署关于进口巴西陆生动物蛋白饲料检疫和卫生要求的公告.doc 海关总署关于进口巴西陆生动物蛋白饲料检疫和卫生要求的公告.pdf

在腐竹相关的新闻中，常常可以看到某“腐竹蛋白质含量不达标”。原来，腐竹等豆制品中的蛋白质来源于豆制品中含大豆蛋白质的原料，蛋白质属于质量指标。《非发酵豆制品》（GB/T 22106-2008）中规定，腐竹中蛋白质最低限量为45.0 g/100g；其他豆制品中蛋白质最低限量为43.0 g/100g。造成蛋白质含量不达标的原因，一方面可能是企业为节约成本没有严格按照配方投料，降低了含蛋白质原料的比例（这个原因往往会让企业得不偿失）；另外，很有可能是因为大豆原料蛋白质含量不确定，不均匀，而企业把关不严(或者说缺乏有效工具），使用了蛋白质含量未达标的原料造成。然而，很多豆制品生产企业并不知道有一款仪器可以帮忙，它是一款便携式无损检测仪器，坚固、手提即可，只需要一分钟就能检测出大豆蛋白质含量，满足大豆采购商的要求。有了对原料蛋白质含量的控制，控制腐竹的蛋白质含量超过国标最低限就不是靠经验了，而是靠数据监控。另外，收购商也可以很好地根据检测结果给原料大豆定价，令原料供应者心服口服。而大豆供应商也可以根据这款仪器测定自家产品的品质，从容应对想压低收购价的收购商。一分钟可显示检测结果（水分含量，含油量，蛋白质和水溶蛋白含量）仪器已经有了众多用户（包括海外用户）这款仪器不仅仅可以用于豆制品企业采购大豆，也可用于大豆质量分级。大豆 GB 1352-2023中规定，大豆质量指标应符合表1规定，对其水分含量有要求，高油大豆质量指标应符合表2规定，对脂肪含量有要求，高蛋白大豆质量指标应符合表3规定，不同等级的蛋白质含量要求不同。延伸阅读：九旬院士的近红外创业路——访陈星旦院士初衷不改 实现近红外技术产业化——“创新100”走访广东星创众谱仪器有限公司

4月23日，教育部组织同行专家，对中国农业大学完成的“乳品真蛋白检测技术研究与方法筛选”项目进行了成果鉴定。 　　课题负责人傅泽田教授向来自国家食品质量监督检验中心、农业部奶及奶制品质量监督检验测试中心、中国计量科学研究院、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、北京市理化分析测试中心、北京市食品安全监控中心和北京市营养源研究所等单位的专家进行了课题研究工作报告。食品学院侯彩云教授做了技术研究汇报。 　　据介绍,早在2004年“阜阳劣质奶粉事件”发生之际，该课题组就将研究重点瞄准了乳品中有可能非法添加的非乳成分检测技术，并针对现行国家标准中所存在的对其中的非蛋白含氮物无法有效鉴别的问题，将生鲜乳中真蛋白检测技术的研究纳入了由副校长傅泽田教授主持的国家“863”项目“生鲜农产品质量安全可追溯系统研究与示范”的研究内容。 　　2008年“三鹿肾结石奶粉事件”被曝光后，课题组第一时间积极与有关部门联系，得到了农业部农产品质量安监局相关部门的支持，及时推出了可以对乳品中真实的蛋白质含量进行测定的标准：NY/T 1678-2008。该标准是迄今国内外与“蛋白质”相关的标准中，唯一不会将三聚氰胺误判为“蛋白质”的标准。 　　课题组提出了一种在对乳品中的真蛋白进行测定的同时，可以对其中是否含有三聚氰胺的现象予以同步监测的方法。该方法无需对样品进行特殊的处理，较现行的三聚氰胺标准测定方法操作更加简便和有效，在非应急的正常生产过程中，也可以对乳品的质量安全进行实时风险评估。在此基础上，课题组提出了“真蛋白率”和“蛋白差”的概念，为间接测定乳品中的水解蛋白以及非蛋白氮含量、进一步规范乳品的生产提供了必要的技术保障。 　　专家们听取汇报后，观看了现场演示，认真审查了技术文件资料，经质询讨论，充分肯定了课题组所提出的乳品真蛋白三氯乙酸-双缩脲比色分析方法以及可同时测定乳品真蛋白和三聚氰胺的毛细管电泳分析方法，并一致认为课题组研制开发的乳品真蛋白数字分析与图像检测系统填补了国内外乳品领域空白，达到国际先进水平。鉴定委员会还建议课题组进一步开展深入研究，拓宽应用领域，加快成果的推广应用，为切实保障乳品质量安全奠定必要的技术基础。

p 　　近日，有机构发布最新研究报告显示，到2025年，全球蛋白检测及定量市场有望达到30亿美元。报告指出，未来几年，在低浓度下进行蛋白估算以监控其变化的分析方法将驱动市场增长。 br/ /p p 　　各国政府和组织通过增加基金投入来鼓励蛋白质组学领域的科学研究，因此，报告预测，未来几年，蛋白检测和定量市场将以显著的速度增长，如Human Proteome Organization, National Cancer Institute (NCI) 和 Genomic Health Inc.等组织提供资金以支持蛋白质组学领域相关的研发和产品开发。 /p p 　　在分子水平上研究以了解慢性疾病并开发出解决方案的需求不断增加，这些都成为刺激相关组织制定基金研发计划的因素。美国国家癌症研究所(NCI)的公共健康基因组学计划推动了公共卫生癌症研究中的精准医疗和基因组学一体化研究进程，以减少全球癌症研究的负担。 /p p 　　虽然科技的发展不断简化蛋白估算，但在某种特定条件下，技术手段和实验的高昂成本影响了这些实验和技术手段的应用，例如，研究人员认为用于功能蛋白研究的质谱非常贵并且分析速度也缓慢。在质谱目标分析实验中，每一个靶标都要求有定制化抗体，以用于分析肽的亲和免疫浓缩，这一过程被认为成本很高并且时间较长。 /p p 　　报告还指出，比色法在实验室分析中使用的试剂和溶液最多，是最主要的分析方法，免疫法和光谱法被预测为同比增长最快的两种方法，而判断市场的依据是FTIR和SMCxPRO等技术的发展。由于采用这些方法，临床诊断有望成为未来几年增长最快的领域。 /p p 　　就应用领域方面，作为用于药物发现过程中生物分子评估中的科学技术的在药物发现过程中的靶标分析和其他过程的使用最多，而且，报告认为，学术机构是这类科学实验和临床诊断实验室发展最快的组织。 br/ /p p 　　地域方面，由于大量的蛋白质组学项目的实施，北美地区占了最大的份额，而亚太地区的卫生健康基础设施的改变也带动了市场对此类产品的需求，因此，亚太地区有望成为最赚钱的地区。 /p p 　　此外，报告认为，配件和试剂由于使用广泛或与仪器配套使用，消耗品的市场也非常可观。 /p p 　　 /p p br/ /p

尽管针对病毒感染的高度敏感诊断测试取得了很大进展，但其仍需要复杂的技术来准备样本或解释结果，这使得它们在医疗资源稀缺地区的推广变得不切实际。发表在15日《ACS中心科学》杂志上的一种灵敏的方法，可在短短20分钟内分析病毒核酸，且可使用“夜光”蛋白质一步完成。萤火虫的闪光，琵琶鱼发光的“诱饵”，浮游植物覆盖的海滩出现幽灵般的蓝色，都是由同一种被称为生物发光的科学现象驱动的。涉及萤光素酶蛋白的化学反应会产生发光的效果。这种萤光素酶蛋白已被整合到传感器中，当它们找到目标时，这些传感器会发出易于观察的光。这种简便操作性使这些类型的传感器成为现场即时诊断测试的理想选择，但到目前为止，它们还缺乏高灵敏度，而CRISPR基因编辑技术需要许多步骤和额外的专门设备来检测复杂、噪音样本中的低信号。荷兰埃因霍温理工大学研究小组使用CRISPR系统相关的蛋白质，将它们与一种生物发光技术结合起来，这种技术的信号只需一台数码相机就能检测到。为了确保有足够的RNA或DNA样本进行分析，研究人员进行了重组酶聚合酶扩增（RPA)，这是一种在大约38℃的恒温下工作的简单方法。使用发光核酸传感器（LUNAS）的新技术，两个CRISPR/Cas9 蛋白对病毒基因组的不同相邻部分具有特异性，每个蛋白都有一个独特的萤光素酶片段附着在它们上面。如果研究人员正在测试的特定病毒基因组，这两个CRISPR/Cas9蛋白将与目标核酸序列结合并相互靠近，从而使完整的萤光素酶蛋白在化学底物存在的情况下形成并发出蓝光。当对从鼻拭子收集的临床样本进行测试时，RPA-LUNAS在20分钟内成功检测到新冠病毒RNA，即使在每微升200份拷贝的浓度下也是如此。

天美（中国）科学仪器有限公司参加 &ldquo 饲料及液态奶中蛋白及非蛋白氮检测技术研讨会&rdquo 2008 年11月20日至21日，&ldquo 饲料及液态奶中蛋白及非蛋白氮检测技术研讨会&rdquo 在西安时代大酒店召开。此次会议是由中国农业科学院饲料研究所主办，由农业部饲料质量监督检验测试中心（西安）协办，共有全国各地的饲料质量监督检验测试中心和大型饲料企业的110多位专家和检验人员参加了此次会议。 会议开幕式由中国农科院饲料研究所秦玉昌副所长主持，国家及陕西省畜牧饲料主管单位多位领导出席。 天美（中国）科学仪器有限公司及日立高新技术公司积极支持并参与了此次盛会，天美公司副总裁夏奕生先生在会议开幕式主席台就坐。 会上，来自全国各地饲料质量监督工作一线的多位技术人员就&ldquo 蛋白及非蛋白氮分析&rdquo 这一话题，做了多场技术交流和专题讲座。日立高新技术公司技师井上阳子女士、我公司色谱产品经理姜振喜先生、产品专家石欲容女士也结合我们的氨基酸分析仪和高效液相色谱仪，分别做了关于氨基酸、三聚氰胺分析的专题报告，题目分别为《饲料中氨基酸分析》、《液相色谱法分析饲料中三聚氰胺&ldquo 假阳性&rdquo 结果判断》、《几种不同的色谱柱分析三聚氰胺的结果比较》，获得了参会代表的一致好评。 同时，我们还邀请国内知名食品分析专家撰写文章，结合我们一些日常工作中的经验与体会，为参加会议的代表编写了一本《饲料及液态奶中蛋白及非蛋白氮分析技术文集汇编》的小册子，使大家感觉获益匪浅。 会议期间，天美公司及日立公司技术人员与广大新老用户共同交流、解决疑难问题，给大家留下了良好印象。大会主办方还邀请参会人员参观了西安饲料所的L-8800氨基酸分析仪。 天美（中国）科学仪器有限公司一向关注食品安全问题，不断地与各方专家合作，研究更好更科学的检测方法，为食品安全事业积极做出自己的贡献。 随着我公司的全自动氨基酸分析仪和高效液相色谱仪的用户数量越来越多，公司在为用户的服务方面也投入了更多的精力，不断努力为用户提供更专业的应用方案和更好的服务。

质谱仪器作为一种质量检测仪器，被应用到各个学科领域中，尤其是在化学化工、环境能源、医药、生命及材料科学等领域发挥着重要作用。在常规质谱分析中，被分析物质首先被离子化，随后各种离子被引入真空中的质量分析器，在分析器中的电场或磁场作用下，离子的运动特性随其质荷比不同而产生差异，因而造成时空上的分离，并由检测器依次检测出来。而在这种原理下，质谱仪测量的是离子的质荷比（m/z)，而不是质量本身。利用质谱仪器对样品的分析过程中，样品的雾化过程十分关键。目前，常用的电喷雾技术原理是由John Fenn提出的电喷雾电离（ESI）技术，这一理论也获得了2002年的诺贝尔化学奖。通常对蛋白质这种大分子来说，ESI质谱中都会呈现多种价态的谱峰群，群落中的每一组为某个电荷态该蛋白质的各个同位素峰、盐峰以及加合物峰等。由于电荷态z通常是连续的整数分布（例如z = 11，12....21,22...)，人们可以通过计算不同电荷数对应的群落m/z的间隔来推算各组的电荷数z，进而求出实际的质量m的分布，也可以使用软件进行解卷积得到m分布。这种分析手段对于分析分子量较小（分子量在5万以下）、简单纯净的蛋白样品还是很有效的。然而，在实际应用中对天然蛋白和病毒颗粒的分析却不那么简单。随着分子量上升，分子结构越来越复杂，各种翻译后修饰使被测蛋白的分子量出现差异化，很宽的质量分布（可达上千Da）使得不同价态的峰群连接在一起。如图1所示，这种缺少电荷状态以及同位素峰的“死亡驼峰”，我们很难通过解卷积的形式进行分析。并且，对于很多糖蛋白，分子量超过3、4万就出现峰群交叠，无法用解卷积软件来获得分子量的分布信息。因此，对于大生物分子的质谱分析，仅靠提高仪器的分辨率是无济于事的。在这种情况下，电荷检测质谱（CDMS）技术便成为了我们的“救命稻草”。电荷检测质谱（CDMS）通过同时测量单个离子的质荷比和电荷数，进而计算获得离子质量m。因此，相较于其他类型质谱，CDMS技术的关键是如何准确地测量单个离子的电荷。目前，电荷检测质谱技术还没有现成的商品化仪器，只有能够自己开发质谱仪器硬件，或自己改编FTMS软件的专家才能进行这样的实验。而在今年的ASMS会议上，赛默飞公司重磅推出了直接分析质谱技术（DMT），并将其结合在了Orbitrap上，这使得超大分子量的复杂蛋白的直接质谱检测成为了可能。直接分析质谱技术其原理是：在Orbitrap中检测来自离子沿中心电极的中心轴旋转的轴向频率，进而确定离子的m/z信息；与此同时，来自外电极上的感应电荷振幅也会被检测，从而确定离子的电荷z的信息。直接分析质谱技术模式为 Orbitrap 质量分析仪增加了电荷检测功能，能够同时测量数百个单个离子的质荷比 (m/z) 和电荷数 (z)。这使得 Orbitrap 质量分析仪可以直接计算分析物的质量，而不需要根据 m/z 去卷积。根据 m/z 去卷积的方法依赖于测量结果中已分辨的电荷状态和/或同位素分辨的信号。直接分析质谱技术模式提高了分辨率，并且扩展了动态范围，提高了可获得的质量测量结果的上限，同时由于单个离子测量的灵敏度较高，可以从浓度明显较低的样品中采集到更有价值的数据。

乳清蛋白含量新国标有指标规定无检测标准 卫生部正研制新检验方法 　　雅培事件新闻追踪 　　南方日报讯 最近雅培奶粉身陷“质量门”事件，再度引发了人们对新国标的质疑。在新国标中明确规定乳清蛋白与酪蛋白比例指标，该指标被部分专家认为是判别奶粉是否易为幼儿消化。然而令人困惑的是，新国标里没有该项目的检测标准，在日常监管中，也非常规抽查项目。对此，国家食品安全风险评估中心也承认，由于采用现行乳清蛋白测定方法的测定结果与实际含量存在一定的误差。据悉，目前卫生部正在组织研制新的乳清蛋白的检验方法。 　　最近雅培与香港CER公司的“口水战”，引发人们对我国新国标乳清蛋白和酪蛋白比例指标的争议。根据我国国家标准规定，婴幼儿配方奶粉中这个比例应为6：4，而CER公司检测的结果是41：59，故CER检测报告得出雅培涉事奶粉“质量最差”。 　　记者昨天从国家食品安全评估中心获悉，我国《婴儿配方食品》国标中，确有要求以乳或乳蛋白制品为主要原料的婴儿配方食品中，乳清蛋白所占总蛋白质的比例应大于等于60%。“该要求主要是参考母乳中乳清蛋白和酪蛋白的比例”，国家食品安全风险评估中心在一则《对婴儿配方食品中乳清蛋白比例的说明》中称，乳清蛋白是蛋白质的一种，为人体提供必需氨基酸等成分。 　　值得一提的是，虽然目前婴幼儿配方奶粉新国标中规定有乳清蛋白与酪蛋白的比例要求，在日常监管部门的抽查中，这并不是一个常规抽查项目。有乳品专家指出，目前国内缺少配方奶粉工艺标准，甚至连检测标准都没有。 　　国家食品安全风险评估中心也坦承，目前卫生部正在组织有关单位研制新的乳清蛋白的检验方法。

新品一：3D空间组，真正3D成像的原位空间组，告别2D时代！新品二：30个免疫蛋白检测panel--通过蛋白核酸偶联技术实现多个免疫蛋白的共检！新品三：FFPE样本的超高分辨率空间组学检测，让久远临床宝藏样本重见天日、回顾性队列分析如虎添翼！ 鲲羽生物立足基因原位测序（in situ sequencing）和原位杂交(in situ hybridization)技术的研发和应用。核心成员从事相关研究20年，拥有本细分领域国际一流的核心技术和知识产权。作为少数从事基因原位检测的研发型公司，鲲羽生物以解码生命空间奥秘、革新临床精准诊断为目标，结合基础科研和临床发展实际需要，重视研发不断拓新，在前期快速DNA FISH试剂盒/RNA FISH试剂盒/原位空间测序技术服务及自动化杂交、成像仪器的基础上，隆重推出新品三连发！20233D空间组重磅来袭2022年，空间组学技术被国际顶级学术期刊《Nature》评为年度七大颠覆性技术；2023年，世界经济论坛发布《2023年十大新兴技术报告》，空间组学与柔性电池、人工智能辅助医疗、可持续航空燃料等创新技术被评为最有潜力、对世界产生积极影响的十大技术。然而目前市场上的空间组学仅是基于一张切片来检测的2D空间组。鲲羽生物推出两种3D空间组：一种通过连续或半连续切片做2D检测后，将多张切片成像数据对准后实现厚组织的检测；第二种是对厚组织直接透明检测成像，在获取X轴和Y轴信息基础上，同步获得Z轴信息，实现真正三维空间组的检测！小脑三维空间图谱构筑斑马鱼端脑三维空间图谱构筑202330个免疫蛋白检测panel--蛋白基因偶联检测重磅来袭蛋白是生命活动功能的主要执行者，过去的研究通过绘制转录表达谱来推测单细胞中相关的蛋白丰度，但大量数据显示这两者的相关性较差。传统的免疫荧光检测通量受限于二抗属源或染料数目，然而仅凭少数蛋白难以对细胞身份及功能进行注释。目前大尺寸的研究单细胞及空间分辨率的蛋白图谱依旧具有挑战性。鲲羽生物历经多年专研打磨，突破分辨率、灵敏性、特异性、大视野等限制，推出单细胞分辨率高灵敏高保真大视野的寡核苷酸抗体多重免疫组合空间蛋白组学。其主要原理是将特定抗体和特定核酸序列进行偶联，将蛋白信息转化为核酸序列信息，通过检测抗体偶联上的核酸序列从而获得蛋白的原位表达图谱。目前已实现在一张切片上检测30个免疫蛋白和多个RNA分子的同时检测，深度解析免疫微环境，助力免疫方向的临床诊断和科学研究！2023FFPE样本的超高分辨率空间组学检测重磅来袭FFPE（formalin fixation and paraffin embedding）样本是指福尔马林固定后经石蜡包埋的组织样本。过去几十年中，按照此方法保存了大量的生物样本。FFPE样本承载着众多疾病信息，是当之无愧的病理“瑰宝”。但是FFPE样本取材不严格，存放时间长，存放条件不稳定等因素，增加了RNA检测的困难，大大制约了珍贵样本的信息挖掘。鲲羽生物自主研发的原位检测技术对存放一年以上的FFPE样本仍有极佳的检出效果。 目前鲲羽生物已助力客户在Cell、Nat Commun、Dev Cell、Nat Plants等知名学术期刊上发表文章。鲲羽生物目前已拥有多种DNA、RNA、蛋白原位检测产品以及高通量自动化FISH操作与成像平台、原位测序仪器等，拥有完全自主的基因原位检测相关技术核心知识产权多项，打破了国外在新一代单细胞组学技术的垄断，推动民族生物原始创新技术走向世界、服务全球。鲲羽已助力客户在 Cell、Nat Plants、Dev Cell、Nat Commun、SciAdv、Elife 等国际顶流期刊发表多篇文章。

Flag标签蛋白检测抗体　　远慕生物提供可用于WB，IF，IP应用的Flag抗体，特异性检测Flag标签融合蛋白，Flag标签抗体可识别在细胞内表达的Flag标记重组蛋白，包括Flag位于氨基末端、中段以及羧基末端的重组蛋白。　　Flag标签系统利用一个短的亲水性八氨基酸肽（ DYKDDDDK）融合到目标蛋白。Flag标签可位于蛋白质的C端或N端，该系统已广泛应用于细菌、酵母和哺乳动物细胞等多种细胞类型，相应的Flag标签抗体也被广泛应用。由于Flag标签系统的纯化条件是非变性的，因此可以纯化所有有活性的融合蛋白。Flag标签可以通过加入肠激酶处理去除，肠激酶专一识别该肽序列C末端的5个氨基酸残基。Flag抗体可以用于检测和Flag标签融合表达蛋白的表达、细胞内定位，以及纯化、定性或定量检测Flag融合表达蛋白等。　　由于Flag标签蛋白检测抗体亲水特性，Flag标签往往位于融合蛋白的表面上，因此比较容易被抗体接近并识别。不同的Flag标签抗体与Flag标签 有不同的识别和结合特性。　　Fig. 1. Flag标签蛋白IP实验，IP (1:200) - WB (1:5,000)：未转染的293细胞裂解液(lane A), 转染了Flag标签蛋白的293细胞转染裂解液 (lane B), 使用小鼠IgG作为阴性对照免疫沉淀293细胞裂解液(lane C),使用Flag单克隆抗体（1B10）IP转染后的293细胞裂解液(lane D), 293细胞裂解液 中仅加入Protein G Beads (lane E).　　Fig. 2. 使用Flag标签单克 隆抗体，通过免疫荧光实验（1:2000），分析转染的Flag 重组蛋白在293细胞中的定 位，二抗为IFKine? Red 驴抗 小鼠，蓝色为DAPI染色的细 胞核。

大豆蛋白仪是一种用于快速测定大豆中蛋白质含量的设备，对于大豆种植、加工和饲料行业等方面具有重要意义。下面将详细介绍大豆蛋白仪检测大豆蛋白含量的作用。 一、提高生产效率 大豆蛋白仪能够快速准确地测定大豆中的蛋白质含量，避免了传统化学分析方法的繁琐操作和长时间等待结果，大大节省了生产时间。在大豆加工和饲料生产中，快速得知蛋白质含量对于生产计划的安排和工艺流程的优化具有重要作用，提高生产效率。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C308477.htm二、优化产品品质 大豆蛋白仪的测定结果可以为大豆种植和加工企业提供关于产品品质的重要信息。通过实时监测蛋白质含量，可以更好地控制生产过程，调整工艺参数，确保产品品质的稳定和提升。同时，对于饲料企业而言，准确的蛋白质含量数据可以帮助他们更好地配比饲料，满足不同养殖需求。 三、降低生产成本 大豆蛋白仪的使用可以减少样品运输和检测费用。传统化学分析方法需要将样品送至专业实验室进行检测，而大豆蛋白仪可以在现场进行测定，大大减少了运输成本和时间。此外，快速得到数据也可以帮助企业及时调整生产计划，减少库存积压和浪费，从而降低生产成本。 四、加强质量控制 大豆蛋白仪可以提供实时、准确的蛋白质含量数据，为大豆种植和加工企业建立完善的质量控制体系提供支持。通过定期检测和记录蛋白质含量，可以更好地追踪产品质量问题，及时采取措施予以解决，确保产品质量符合要求。 总之，大豆蛋白仪作为一种快速、准确的蛋白质含量测定设备，在提高生产效率、优化产品品质、降低生产成本、加强质量控制及保障食品安全等方面具有重要作用。

近日，中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所马英新课题组在国际学术期刊 Sensors and Actuators B: Chemical 上发表了题为：Construction of ratiometric Si-Mn:ZnSe nanoparticles for the immunoassay of SARS-CoV-2 spike protein 的研究论文。 该研究开发了一种比率型荧光探针（Si-Mn:ZnSe NPs），通过结合酶联免疫反应（ELISA）模型，建立了一种新冠病毒（SARS-CoV-2）刺突蛋白（S蛋白）的免疫荧光检测方法。 以SARS-CoV-2假病毒和VSV-G假病毒作为实际样本考察该方法的传感性能，结果显示该方法对SARS-CoV-2假病毒响应特异性良好，具有与商品化试剂盒相当的检测灵敏度，为诊断SARS-CoV-2感染提供了一种可靠的潜在思路。 S蛋白是新冠病毒侵染过程中的关键成分，具有识别目标细胞和促进膜融合的作用。因此，快速检测S蛋白对新冠疫情的防控至关重要。 目前，新冠感染早期诊断的主流方法有三种，包括分子检测（检测病毒RNA）、抗体检测（检测IgG和IgM抗体）和抗原检测（检测病毒蛋白）。相比其他两种方法，抗原检测特异性好且反应时间短，在大批量SARS-CoV-2阳性筛查中，已得到广泛应用。当下市场上的抗原自测试剂盒多数依托胶体金免疫测流层析技术，灵敏度低限制了其应用场景。 量子点（QDs）具有吸收光谱宽、斯托克斯位移大、荧光强度高和生物毒性低的优势，是一类理想的荧光探针，在生化分析领域得到广泛应用。据研究，荧光法的灵敏度是比色法的10~100倍，荧光免疫分析有望提升病毒抗原检测的灵敏度。本研究构建的比率荧光法采用Si-Mn:ZnSe NPs双发射探针，相当于在检测系统中添加了一项内标校准，解决了单发射探针强度受环境变化、探针浓度变化和仪器波动的影响较大的局限性，具有灵敏度高、稳定性好的优点。图2：（A）Si-Mn:ZnSe NPs探针构建；（B）比率荧光ELISA法检测SARS-CoV-2 S蛋白原理。通过形成固定化CAT的免疫复合物，可将检测S蛋白含量转化为检测体系内H2O2含量。 根据上述原理图，该团队通过Si dots和Mn:ZnSe QDs的自组装作用制备了Si-Mn:ZnSe NPs探针。首先考察了Si-Mn:ZnSe NPs的荧光强度对H2O2浓度的响应。随着H2O2浓度从0μmol/L增加到50μmol/L, Si-Mn:ZnSe NPs在610nm处的荧光被明显猝灭，而440nm处的荧光没有明显变化。这证明通过比率荧光的方法检测体系中的H2O2浓度是可行的（图3）。过氧化氢酶（CAT）可以催化H2O2分解，因此，CAT介导的ELISA可以用于S蛋白的免疫分析。图3：Si-Mn:ZnSe NPs对H2O2响应的荧光光谱 在最优反应条件下，S蛋白浓度与Si-Mn:ZnSe NPs的荧光强度比呈线性关系。如图4A和4B所示，随着S蛋白浓度从0.05ng/mL增加到300ng/mL, Si-Mn:ZnSe NPs在610nm处的荧光发射强度逐渐增强。如图4C所示，lg（S）与荧光信号比（F610/F440）在0.05~10ng/mL范围内呈良好线性关系（y = 0.2318x + 0.3378, R2 = 0.9904）。图4D显示，S蛋白浓度与荧光信号比（F610/F440）在5~50ng/mL范围内呈良好线性关系（y = 0.0116x + 0.4479, R2 = 0.9987）。本方法对S蛋白检出限为0.032ng/mL。图4：不同浓度SARS-CoV-2 S蛋白存在下Si-Mn:ZnSe NPs的荧光光谱（A）与信号比（B）；SARS-CoV-2 S蛋白浓度与荧光信号比的线性拟合（C-D） 前期工作中，该团队将SARS-CoV-2 S蛋白整合到HIV假病毒合成系统中，构建SARS-CoV-2 S蛋白假病毒（ACS Appl. Mater. Interfaces, 2021, 13, 21, 24477-24486.）。 本研究以上述SARS-CoV-2 S蛋白假病毒作为实际样本模型考察了本方法的准确性与重现性，并与商品化试剂盒检测结果进行对比（图5）。结果显示，所建比率荧光ELISA法测定的S蛋白浓度与商品化试剂盒相似，表明该方法具有较高准确性。构建VSV-G假病毒作为阴性对照，采用比率荧光ELISA法检测SARS-CoV-2假病毒和VSV-G假病毒中的S蛋白，结果如图6所示，10组SARS-CoV-2假病毒均有检出，而10组VSV-G假病毒均无检出，表明该方法对SARS-CoV-2 S蛋白检测具有较高的特异性。图5：商品化试剂盒和本方法测定SARS-CoV-2假病毒S蛋白的结果。n.s.表示不显著，*表示p＜0.05。图6：比率荧光ELISA法检测SARS-CoV-2假病毒和VSV-G假病毒S蛋白的结果 本研究以水热法制备了Si dots，水浴法制备了Mn:ZnSe QDs，通过二者静电相互作用自组装合成具有良好pH稳定性和光稳定性的Si-Mn:ZnSe NPs。H2O2可以特异性猝灭探针位于610nm处的荧光而对440 nm处的荧光无影响。在ELISA体系中，通过固定化CAT免疫复合物巧妙地将检测S蛋白浓度转化为检测体系内H2O2浓度。结果显示，在0.05~10ng/mL和5~50ng/mL浓度范围内，S蛋白浓度与荧光信号比（F610/F440）呈良好线性关系，检出限为0.032ng/mL。构建SARS-CoV-2假病毒作为实际样本模型，所构建方法的检测结果与商品化试剂盒相当。综上，所构建的比率荧光ELISA方法对SARS-CoV-2 S蛋白具有较高准确性和特异性，可作为一种新型诊断方法协助病毒感染筛查。

项目编号：中大招（货）[2022]475号/CLF0122GZ10ZC04项目名称：中山大学公共卫生学院超灵敏蛋白标志物及蛋白组学检测系统采购项目预算金额：261.5000000 万元（人民币）采购需求：中山大学根据国家招投标法律法规和学校管理要求,拟以公开招标方式采购下列货物及其相关服务。1、招标采购项目内容及数量：超灵敏蛋白标志物及蛋白组学检测系统，1套（本项目允许产自中华人民共和国关境外的进口货物投标；本项目不属于专门面向中小企业采购项目。本项目所属行业为工业。具体内容及要求详见公告附件招标文件）。 2、项目预算及经费来源：项目预算 2,615,000.00 元人民币。经费来源为财政性资金。合同履行期限：交货时间：收到发货通知90个日历天以内交货。交货地点：中山大学广州校区。本项目( 不接受 )联合体投标。

吉大&bull 小天鹅&ldquo 蛋白质快速检测仪&rdquo 产品入围国家质检总局专用仪器设备采购项目 2010年6月1日， 中机国际招标公司发布公告，我公司&ldquo GDYN-200S 蛋白质快速检测仪产品&rdquo 成功入围 &ldquo 国家质 检总局2010年专用仪器设备采购项目&rdquo 进入终评。该仪器适于牛奶（包括 纯奶、核桃、燕麦、 红枣牛奶、牛初乳等）、奶粉、豆浆粉和鸡蛋等样品中蛋白质的快速定量 测定。公司以&ldquo 速测 万物利害 志保天人安康&rdquo 为企业使命，根据国家标准及市场需求，以吉林 大学为技术依托， 自主创新了系列现场专用仪器和快速检测方法，为食品安全监管、卫生疾控检 验、水质现场 分析、室内空气测定等部门和领域提供了有效的技术装备，为保障我国食品安全、 水资源保 护以及室内空气治理等作出了积极贡献。 吉大· 小天鹅入围产品 包号 包号/品目 币种 投标名称 投标价格 （元） 第8包-C： 快速真蛋白质分析仪 长春吉大&bull 小天鹅仪器有限公司 人民币 GDYN-200S 168，000．00

昨天有报道称，市场上七大品牌产品的胶原蛋白含量与标识不符，汤臣倍健等3品牌则未检出。对此，汤臣倍健昨天回应称产品各项指标都达标 而截至记者发稿，无添加、丸美、Lumi、颜如玉、无限极、安婕妤均未有明确回应。 　　媒体报道 　　7品牌被指虚假宣传 　　近日，有媒体报道称，记者以消费者身份在药店、超市和品牌专柜购买了Fancl(无添加)、Lumi、丸美、汤臣倍健、颜如玉、无限极、安婕妤7款口服胶原蛋白产品，送往第三方检测机构进行检测，检测项目包括雌激素、重金属汞和铅，以及羟脯氨酸。 　　检测结果显示，在汤臣倍健胶原蛋白粉、颜如玉胶原蛋白口服液、无限极美姿力胶原蛋白果味饮料3款产品中，并未检出胶原蛋白的特征氨基酸——羟脯氨酸。另外4款产品胶原蛋白含量则远低于宣称的含量。 　　不过，报道并未公布检测产品的批号以及第三方检测机构名称等信息。据悉，生产胶原蛋白产品的企业，无一不宣称其中的胶原蛋白能够起到淡斑、去除皱纹、皮肤细腻等效用，含量越多则效果越好。 　　企业说法 　　汤臣倍健拿检测报告自证 　　对于媒体的质疑，汤臣倍健昨天发布情况说明称：公司作为一家大型专业的膳食营养补充剂生产企业，一直严格按照国家的法律、法规以及食品安全标准组织生产经营。公司使用的胶原蛋白粉，采购自法国罗赛洛集团有限公司，经第三方权威检测机构检测显示：各项指标均符合标准，其中羟脯氨酸含量为9.33%。 　　汤臣倍健还公布了中国广州分析测试中心的一份检测报告证明清白。 　　值得注意的是，昨天，汤臣倍健股票收报70.21元，涨幅达到6.38%。 　　Lumi丸美等均未有回应 　　记者昨天联系被指虚假宣传的其他企业，但均未有明确回复。 　　无添加贸易(上海)有限公司一位工作人员接受记者采访时表示，公司在国内没有专门针对媒体的部门，无法回复。她还表示，公司产品都是经过海关检验检疫合格入境的。 　　颜如玉方面表示，正开会研究此事，到时会发声明回应。而截至记者发稿，Lumi、无限极、丸美和安婕妤均未对此做出回应。

培安公司 1. 三聚氰胺-中国食品安全评估体系综合缺陷的爆发点 中国食品安全最近几年出现的一个最大的事故，全世界范围内都引起轰动，就是三鹿公司的三聚氰胺事件。回溯起因，三聚氰胺问题在中国至少存在了10年以上，从奶农开始到各地的收购站，再到中国政府部门以及所有的乳制品公司都逃不了干系。 三聚氰胺（Melamine）（化学式：C3H6N6），俗称密胺、蛋白精，是一种三嗪类含氮杂环有机化合物，被用作化工原料，可用于塑料及涂料工业，也可作纺织物防摺、防缩处理剂，对身体有害，不可用于食品加工或食品添加物。 一种主要用于工业，并且具有毒性的物资为何会出现在奶粉食品中呢？因它的性状是白色无臭无味粉末，与蛋白粉极为相似，且又价格低廉、易于生产购买。不法商贩为了追求更大利益，将三聚氰胺改名&ldquo 蛋白精&rdquo ，误导奶农向饲料和原料奶中添加。缺乏科学知识的奶农，并不懂得此事的后果，为了奶好卖而添加。多年来，由于三聚氰胺对成人肾脏的伤害没有明显广泛的临床症状，使之在乳品行业潜伏，成为一个乳品和饲料企业公开的行业秘密，一直得不到政府部门和厂家的重视。直到大规模的爆发婴幼儿肾结石病例，才东窗事发。此事产生的负面影响是恶劣且巨大的，造成的后果是人民付出巨大的健康代价，企业信用遭质疑，国家声誉损失惨重。一味把责任推给农民道德水准低的想法是非常片面的，而作为化学材料的三聚氰胺，一直都在各领域内使用。如何从根本上防止此类现象在中国再次发生，如何在复杂的各种因素相互影响的宏观系统内，找到造成严重后果的关键控制因素，是我们企业、学术、科技届和政府都必须要思考的一个课题。 追究出现三聚氰胺现象的原因，既是经济问题，更是体系问题。一方面，在于企业为了追求利益，散失了最起码的诚信和社会责任感；更重要的是，于中国食品安全质量控制体系中，相关法规存在三大直接先天性的重大缺陷： 1、中国牛奶里蛋白质含量标准脱离中国实际情况，一味迎合国外标准，规定得太高，高到比中国平均真正牛奶里蛋白质水平还高。这是因为，中国土地经过五千年的耕种养分缺失，导致草地营养含量和奶牛品质下降。与中国不同的是，美国和西方牛奶本身蛋白质含量就足够，企业不需要额外添加蛋白质来迎合标准。 2、蛋白质检测方法和相关法规存在缺陷，传统蛋白质检测方法是凯式定氮法，这种方法检测蛋白质是间接法，先测总氮含量，根据总氮含量再计算出蛋白质含量，而非直接测定蛋白含量。在奶源紧张遭抢购、原料奶粉暴涨近一倍的情况下，一些不法厂商就利用这个检测漏洞，加入高含氮量的三聚氰胺，骗过凯氏定氮法获得虚假的蛋白质含量，造成蛋白质检测值虚高，来蒙混过关。只要三聚氰胺含量添加到限量范围内，既不违背国家技术标准，又能节约成本。 3、牛奶生产涉及环节和监管机构复杂繁多，生产奶粉涉及奶牛饲养、中间商收购、乳品厂加工、中间商批发、终端商销售等环节，由农业、卫生、工商、质检等多个部门监管，这导致任何一个部门都无法对整个生产、销售链条全程监督。直到2009年3月，三聚氰胺事件爆发近半年后，国务院成立食品安全委员会，由卫生行政部门承担食品安全综合协调职责。 对中国来说，一切犯错误的理由都具备的时候，就出现了三聚氰胺事件。三聚氰胺是中国食品安全评估体系的综合缺陷的爆发点。问题是，为什么西方用凯式定氮法检测蛋白质多年也没有出问题，而在中国就出现了非常严重的安全事故？当然，我们会认为中国的企业家，如蒙牛的牛根生等，在早期市场经济环境下，往往通过恶劣竞争胜出，道德素质普遍偏低，思想上不能马上转型，与他们所应承担的社会责任不相匹配。加之奶农的科学知识水平低下，相关政府职能部门的缺失这些因素综合起来导致了这场恶劣事件的发生。而由于西方健全的商业法制系统和个人的法律意识，企业不敢冒这个风险添加三聚氰胺。 蛋白质检测方法的缺陷导致了致命的造假。在三鹿事件后经过反思，2008年9月14日起，检测项目中增加了三聚氰胺，成为乳制品必检项目。这种利用排他法来确保蛋白质含量的措施，虽然堵住了三聚氰胺添加到牛奶中的渠道，却并不能保证其他含氮量高的添加剂被加入。无疑不能解决根本问题。因为我们目的是为了检测蛋白质，而不是为了测三聚氰胺。这是一种舍本逐末的无奈之举，如果有未为列入检测范围的高含氮量添加剂出现，依然能骗过凯氏定氮法。 必须指出，从中央层面国家来看，非常重视食品安全，每次事故后都进行搞运动式的大量投资，而食品安全体系不完善的客观原因造成收效甚微，造成这些投资大量浪费，很多地方上连耗材都用不起。反问我们的专家系统，有没有责任帮国家和社会找到并建立更有效管理宏观经济的方法和勇气？ 我们认为，许多事故原因的专家分析都拘泥表层现象，用行政政策取代科学和法制精神，结果治标不治本。目前，中国食品安全体系已经到了一个关键时刻，一个需要反省传统方法和思路，并从思想上转变的创新时刻。食品安全评估应该从宏观控制系统中找到关键控制因素，利用巧实力进行安全质量管理。改变食品安全风险管理思路已经到了一个刻不容缓的时刻，我们必须思考如何建立具有中国特色的食品安全体系，如何建立更开放的专家体系，如何引进更深刻的全新思想概念。否则，中国的食品安全质量体系就会形成安全事故越多，投资越大，成本越高，成效越微这样的劳民伤财的恶性循环。 2. 非蛋白氮&mdash 传统蛋白质表征方法的本质缺陷 检测蛋白质含量的传统和现行标准方法依然是凯式定氮法和杜马斯燃烧定氮法，即还原无机氮或单质氮，用还原后无机氮或单质氮元素含量表征氨基酸，并反推蛋白质含量。在没有人往被测物里人为添加三聚氰胺等无机氮的前提下，传统方法是可行的。但是，如果有人就把无机氮加到系统中去，干扰反推法检测蛋白质的含量，因为含氮量的提高有助于蛋白质含量反推结果的提高，会导致蛋白质含量的虚高。 1.凯氏定氮仪：这种方法是Mr. Johan Kjeldahl在1883年发明的。凯氏定氮法，即采用化学方法，样品消解后含氮化合物转化成氨气，被吸收后经滴定后，测定出总氮元素含量，后经换算转化成蛋白质含量，由于不同的氨基酸序列，凯氏定氮法需要许多不同的校正因子。并且需要使用浓硫酸和较长时间的加热。所以造成了凯氏定氮法只能粗略的测量总蛋白质含量。更致命的缺陷是，测总氮指标后再换算成蛋白指标，造成非蛋白氮会干扰测定的漏洞和机会。 2.杜马斯燃烧定氮法：样品经完全燃烧后转变为氮气，后经测定出的总氮含量后转化为蛋白质含量，步骤是：燃烧&rarr 还原&rarr 净化&rarr 检测，问题依然在于只测总氮指标后再换算成蛋白指标，非蛋白氮会干扰测定，造成蛋白含量值虚高。 无机氮或单质氮在蛋白质里面是不存在的。只有把他烧完以后，有机物质经氧化还原后才会出现无机氮或单质氮。检测蛋白质这些传统方法如凯氏定氮、杜马斯定氮、都是需将蛋白质里面的有机氮经过还原转化为无机氮或单质氮元素来定量，造成不法商贩只要把无机氮或单质氮加进去以次充好，反正用反推法算出来就变成蛋白质含量了。都是以无机氮或单质氮含量来反推蛋白质含量，并不能分辨氮的来源。 无机氮或单质氮&ne 蛋白质 蛋白质中含有氮，不等价于测出的氮都是蛋白质中的氮。所以，用无机氮或单质氮来表征蛋白质含量是有问题的。只要无机氮或单质氮反推法依然是现行的蛋白质测试标准，就会形成一个开放性的动态的系统，利用反推原理，在这个动态系统中，在利益驱使下，不断有人往里面加各种含氮化合物，提高总氮含量，没完没了，防不胜防。 传统蛋白质测定一直采用凯氏定氮法。该法通过氧化还原反应，氧化低价氮为氨盐，通过标定氨盐中总氮元素的量进而换算成蛋白质的含量。凯氏定氮主要针对有机氮化合物，包括蛋白质、游离氨基酸、核酸、尿素等N3-化合物。检测过程中非蛋白氮同样被消化成氨盐，不能反应真实的蛋白质含量，使检测结果虚高，造成严重的国家食品安全的信用危机。只有真正基于蛋白质结构的真蛋白检测方法才能这个解决问题，才能从源头上杜绝再次出现三聚氰胺或其他非蛋白氮事件。寻找一个真蛋白的测定方法迫在眉睫。 3. 蛋白质的组成结构 事实上，蛋白质的基本组成结构是多肽，而多肽的基本组成是氨基酸分子，当然组成氨基酸的主要元素为碳、氢、氧、氮等元素。所以，从根本上说，蛋白质是由氨基酸组成，不是由无机氮或单质氮组成，无机氮或单质氮在蛋白质里面是不存在的。 蛋白质的组成是由氨基酸通过肽键连接而成的长链。组成蛋白质的常见氨基酸有20种。组成蛋白质的主要元素：C、H、O、N、S。蛋白质的含氮量约为16%。凯氏定氮和杜马斯燃烧法都是基于蛋白质的含氮量来计算的。目前，实践经验已经证明了这个方法的缺陷，并让我们付出了惨痛的代价。 20种常见的氨基酸 天冬氨酸 Asparagine 丙氨酸 Alanine 精氨酸 Arginine 天冬酰胺 Aspartate 胱氨酸 Cystine 酪氨酸 Tyrosine 谷氨酰胺 Glutamate 甘氨酸 Glycine 组氨酸 Histidine 异亮氨酸 Isoleucine 亮氨酸 Leucine 赖氨酸 Lysine 苯丙氨酸 Phenylalanine 蛋氨酸 Methionine 脯氨酸 Proline 丝氨酸 Serine 苏氨酸 Threonine 缬氨酸 Valine 色氨酸 Tryptophan 谷氨酸 Glutamine 4. 回到氨基酸的蛋白质表征方法&mdash 关键控制因素事实证明，凯氏定氮的总氮(无机氮或单质氮)，不能作为蛋白质表征的关键因素，继续下去，后患无穷，如果能找到以通过氨基酸为表征的原理测试蛋白质，以这个点为中心，进行宏观控制，这样就从本质上，杜绝了加三聚氰胺的风险。蛋白质是由氨基酸组成的，找到特征氨基酸标示，进行分子级别的身份证明，根据氨基酸的含量反推蛋白质的含量，从源头上，使加任何东西都没有用，包括添加皮革边角料，也都没有用。所以，如果找到一个以氨基酸为基础的方法，以氨基酸标示蛋白质。国家蛋白质检测标准建立在这个基础上，就不会有厂家再去加不需要加的东西，因为以特征氨基酸为表征蛋白质含量的时候，即使添加类似三聚氰胺的无机氮，也起不到提高蛋白质含量的作用。这是利国利民的、很有意义的事情。找到这个关键因素进行控制，今后没有人往食品里添加三聚氰胺，因为加了对检测结果也毫无影响。 解决检测漏洞最根本的办法是，检测牛奶中蛋白质的真正含量。为了解决以上这个问题，我们提出并研发了以特殊氨基酸作为蛋白质表征的iTAGTM的标签技术，iTAGTM的标签技术的核心，是基于用特殊氨基酸作为蛋白质的表征的原理。 iTAGTM的标签技术，直接检测真蛋白质含量，而非总氮含量传统的蛋白测定方法，通过iTAGTM标签技术实现了对真蛋白含量的测定，避免了非蛋白氮添加物、残留物对于测试结果的影响。使得蛋白测定结果更为科学可信。例如三聚氰胺、尿素、皮革水解蛋白等非法添加物不会造成测定结果虚高。 这和国家整体的思路有关系，如果中国食品安全质量控制体系的整体思路，回归到从复杂宏观系统找到并建立关键控制因素，如果以氨基酸为标示蛋白质的方法得到推广普及，从而今后没人有必要向牛奶中加非蛋白氮的物质，中国人民今后就不会受到三聚氰胺的困扰。用特殊氨基酸作为蛋白质的表征，这是我们研发iTAGTM的标签技术的理念。 5. 真蛋白质测定技术从根本解决三聚氰胺皮革奶的问题 蛋白质是由氨基酸组成的，不是由无机氮或单质氮组成的。iTAGTM标签技术是直接测量法，用氨基酸表征蛋白质，根据氨基酸含量反推蛋白质含量，非常精确。目前，iTAGTM标签技术非常成熟，与传统方法有本质的区别。目前凯氏定氮法和杜马斯燃烧定氮法都无法排除非蛋白氮的干扰，无法直接测定真实蛋白质含量。iTAGTM标签技术彻底超越了用无机氮或单质氮表征蛋白质含量，即凯式定氮法所出现的问题。 如果在中国采用这种欧美非常流行的方法检测真蛋白质，就不会出现以前企业为提高总氮含量，而往牛奶中添加三聚氰胺或皮革奶的问题，因为往牛奶中添加三聚氰胺只是提高假蛋白的含量，不会提高真蛋白质数据值。如果中国食品安全质量控制体系中检测蛋白质时，以氨基酸为标示的方法得到推广普及，中国人民就不会受到三聚氰胺皮革奶等的困扰。 CEM特殊配方的蛋白质标签技术iTAGTM标签技术，基于传统AOAC、AACC方法 Method 46-14B的技术突破，试剂经改性优化后具备更高的目标性和抗干扰能力，可直接区分及测量蛋白质含量（而非总氮元素），不受样品中过量含氮物质添加或被含氮物质污染所造成的结果失真的影响。iTAGTM 标签技术，直接标定蛋白质中的氨基酸，该技术优化了目标性和针对性，几乎没有干扰物质，因此结果更精确，重复性和再现性更好，优于并超越了传统标准的结果。绿色iTAGTM标签技术，直接准确检测真实蛋白质含量，不受非蛋白氮干扰，安全性更高、目标性更强、所以准确性更好。iTAGTM标签技术快速、安全、环保! iTAGTM 标签技术结合生物与食品技术，进行快速精确的蛋白质测定,可在２min得到准确的结果，精确度达到0.01%。当添加小麦面筋蛋白时不会产生蛋白质测量错误结果，加入三聚氰胺时也不会产生错误结果； iTAGTM标签技术解决了凯氏定氮检测缺陷，即非蛋白氮干扰，区别蛋白质与非蛋白氮的意义在于可以获得精确的蛋白质含量。这对需要进行准确蛋白质检测的行业如食品、饲料和蛋白研究领域具有极大的应用价值。 iTAGTM 标签技术覆盖AOAC 967.12 ，适合分析：乳品（成品或半成品）蛋白、巧克力饮料、脱脂奶及冰激淋等。 另外，iTAGTM 标签技术也符合美国联邦法规（CFR）Title 47。iTAGTM 标签技术可用于所有食品中蛋白质含量的检测，如乳制品、肉制品、粮油制品、果蔬、种子、坚果等。适合分析：谷粒、油籽、豆类、饲料（包括草料）、动物制品、乳制品等。 iTAGTM技术与凯氏法结果平行性对比 iTAGTM技术与凯氏法测试结果对比 Milk Run Sprint Kjeldahl 1 3.13 3.15 2 3.12 3.16 3 3.12 3.13 4 3.12 3.17 5 3.12 3.12 6 3.13 3.18 7 3.12 3.138 3.12 3.16 Average3.12 3.12 Std dev 0.005 0.017 % RSD 0.1% 0.5% Milk (Sample spiked with 0.3g melamine/100 g) RunSprint Kjeldahl 1 3.12 4.53 2 3.13 4.44 3 3.12 4.37 4 3.12 4.40 5 3.14 4.44 6 3.12 4.32 7 3.12 4.41 8 3.13 4.35 Average 3.14

2018国内首秀—Quanterix 单分子蛋白检测技术-simoa 2018年3月9—10日，由生物谷举办的以“创新变革与机遇”为主题的2018年先进体外诊断高峰论坛暨三大平行会议“第三方检验实验室（LDTs），液体活检论坛、Biomarker研讨会”在上海盛大召开。其中“Biomarker—新型生物标志物发现与应用研讨会”平行会聚焦了体外诊断领域的新技术产业：微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(Simoa)，ctDNA，质谱检测，大数据，人工智能等等最新技术成果与应用案例纷纷亮相。 大会现场 美国Quanterix公司携手杭州纽蓝科技有限公司做为金牌赞助商参加本次会议，并于“Biomarker——新型生物标志物发现与应用研讨会”上做了“Monitoring health and disease progression with ultrasensitive biomarker analysis on the Simoa Platform”的主题演讲。分享了目前最灵敏的蛋白分子检测技术-simoa，可以检测到单个蛋白分子，达到飞克级别。同时赵明炜博士也介绍了simoa技术在肿瘤、神经、感染、心血管、免疫炎症等领域的应用。各科研、医疗、生物参会代表对此产生了浓厚的兴趣，纷纷前来展台咨询。Quanterix与杭州纽蓝尽心解答，得到了大家的广泛认可与支持。 展台现场 随着各类新型生物标志物相继被发现和利用，使得很多疾病有了更快速、更准确的诊断，因此生物标志物成了当下研究的热点。Quanterix核心技术是 SIMOA (SIngle MOlecular Array)，单分子蛋白阵列检测技术。通过此次会议，Quanterix希望从应用、从实际出发，真正意义上地让标志物助力精准诊断，推动精准医疗发展。Quanterix首席科学家 赵明炜博士精彩演讲 Quanterix致力于数字化的蛋白标志物研究，携手纽蓝科技把世界最新的数字化单分子免疫技术带给中国的客户。 左三：纽蓝CEO / 右三：Quanterix Vice President