崩解时限检查仪

p 　　固体药物崩解度（栓剂融变时限）的测定是溶出度测定的前提。只有崩解（融变）时限合格的药物，确保活性药物成分（API）最大限度地与介质接触，才有进行后续的生物等效性测定的价值，如溶出度和释放度等的测定。所以崩解测试是一项重要的质量控制手段。 /p p 　　2015版《中国药典》中四部通则中指出：“崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。”一般而言，筛网的直径为2mm。片剂的崩解仪的装置为升降式崩解仪，主要结构为能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有塑料挡板。若把到吊篮更换为不锈钢管，则变成药典规定的口崩片的检测装置（筛网直径为710um）。通过装置在烧杯内溶质内的垂直往复运动来模拟药物在体内的崩解，评价药物的崩解时限是否达标（下图为各种剂型的质量要求）。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 389px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f5350945-9414-413e-923c-7e06886c8baa.jpg" title=" 0..png" alt=" 0..png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 389" border=" 0" / /p p 　　对于丸剂而言，崩解的时间叫做溶散时限，也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片（包括蜡丸）和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。 /p p 　　对于栓剂的质量控制，需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时，需将金属挂钩端向下，倒置于容器中。 /p p 　　崩解仪和栓剂融变时限检查仪的最新设计集成了许多先进的科技，将药物释放的时间精准测量，为药物质量控制把好关卡。仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，为广大药学工作者参考。（排名不分先后） /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 水浴加热型崩解仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C307813.htm" target=" _blank" Teledyne Hanson Research /a ——Disi AutoSense 崩解仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 203px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/2ead682c-b56c-420f-be98-c84041b4ebcb.jpg" title=" 1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" alt=" 1.Teledyne Hanson Research——Disi AutoSense 崩解仪.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 203" border=" 0" / /p p 　　来自Teledyne Hanson的Disi AutoSense& #8482 可以支持全自动崩解试验。每个吊篮可以独立编程和操作，允许四个吊篮同时测试。每个样品管的挡板内有一个铜环，每次进出溶质时跟踪样品高度的变化。吊篮底部内置一个特殊传感器，可连续测量崩解后溶质的温度。药物完全崩解后，系统感应使篮子自动从烧杯中取出。精确智能高效自动的吊篮可以通过磁力耦合自动对准每个烧杯中心线，即时连接和断开。该系统不需要工具调整篮子位置。智能篮子组件精密防水、耐腐蚀，可以快速清洁。Teledyne Hanson的精密烧杯是专为此崩解仪配套设计的，十分耐用。被测试的产品可以通过批号来追踪。温度和崩解百分比实时数据会显示在计算机屏幕上，同时存储在数据库中。用户权限和安全设置是高度可配置的，并由软件记录。标准片剂、胶囊和具有多阶段崩解的特殊产品均可以得到精确监控和记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323171.htm" target=" _blank" LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3/6 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 233px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e96f5d10-b1b6-446b-846c-3753484f34c5.jpg" title=" 2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" alt=" 2.LOGAN 禄亘——崩解仪DST-3 6.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 233" border=" 0" / /p p 　　LOGAN DST-3/6崩解仪针对固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂崩解时限测定设计，符合药典要求。仪器可配备1-2个水槽，一次可放6个吊篮，每个吊篮可放6组样品。吊篮和溶媒高度通过标配工具，轻松实现高度调校过程。双独立式水箱设计，单列式布局，方便观察各独立吊篮。仪器操作便捷，耐用性强，微处理器控制时间和温度，只需简单输入，即可测量。测量结束提前报警提示，自动升起到最高位置，方便全方位观察药品崩解情况。升降装置由金属制成，耐酸性强。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/" target=" _blank" Agilent 安捷伦 /a ——Agilent 100自动崩解仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 243px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/1cfb4fc7-6474-478a-a07e-af3da336700a.jpg" title=" 3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" alt=" 3.Agilent 安捷伦——Agilent 100自动崩解仪.png" width=" 243" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　可编程的安捷伦100 自动崩解仪提供了可靠、遵循药典法规的崩解度测试方法。该仪器由往复驱动系统、水浴、加热器/循环器组成，提供了节省宝贵台面的一体化设计。有单篮和三篮模式均可使用，以及进行符合美国药典USP标准崩解度测试所需要的各种附件。吊篮在运行结束时可以自动升起离开液面。吊篮将保持在介质上方，等待实验人员回来查看结果。三篮模式为每个篮提供了独立的数字化时间显示，可以同时进行测试，也可以依次测试，最大限度提高了实验室效率。可加入打印机选件，记录关键的测试信息。此外，换上栓剂吊篮配件可以进行栓剂融变时限的测定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 4.ERWEKA—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C141279.htm" target=" _blank" ERWEKA ZT 720系列 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 258px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39be053b-19a6-4ece-8d2b-d610a6b283df.jpg" title=" 4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" alt=" 4.ERWEKA——ERWEKA ZT 720系列.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 258" border=" 0" / /p p 　　ERWEKA ZT720系列采用独特的磁力系统和探头，ZT722型智能崩解仪可自动测定每个样品的崩解时间。仪器可以确定测试样本是否完全分解。ZT720配有单独驱动的试验站(一个ZT721或两个ZT722)，并配有集成的通流加热器。用户客户可根据需要选择药篮：A型药篮配有6个标准药片试管，B型药篮含有3个较大药片试管(根据美国药典USP/欧洲药典EP标准)。Pt100型温度传感器可以使水浴温度达到恒定控制。ZT 720系列通过创新的7英寸触摸屏控制，存储和检索多达200种产品/方法的结果和参数在4GB的存储空间中。USB和LAN接口确保数据导出简单方便。由于亚克力材料水浴可拆卸，并配有一个出口阀，可以轻松进行清洁。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _blank" pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f174fdcb-29d1-4017-994f-3e498f7931f3.jpg" title=" 5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" alt=" 5.pharma-test——PZT AUTO EZ全自动片剂崩解仪.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 375" border=" 0" / /p p 　　PTZ AUTO-EZ全自动崩解仪最多可容纳4个工作站。每个样品的崩解时间可自动检测，且篮体可独立操作。每个测试位置有一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮。篮子可测试6个样品，包括六个玻璃管和圆盘。对于直径大于30 mm的较大样品，仪器还提供PT-MKT33篮配件(“B”型)。此样品篮可测三个样品。为了自动检测崩解时间，在玻璃管底部插入了一个小金属环分离篮底筛。当样品分解时，这个金属环就闭合了筛子之间形成了接触。这样就可以检测到崩解的时间。内置加热系统采用无声循环泵和加热器对外部水进行预热，可进行过热保护。为了便于清洗和维护，套装提供一瓶ALGEX水防腐剂。在试运行结束时，各吊篮提升装置会将吊篮从介质中完全移除。如果测试样品需要改变溶液pH(如缓控释片)，该功能会非常为实用。PTZ AUTO EZ配有串行RS-232接口。该仪器可以连接到PC机上，PTZ32软件可提供测试方法、结果归档、批量比较和图形信息。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 6. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C117374.htm" target=" _blank" Copley Scientifice科普利(英国)——崩解仪DTG4000 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 185px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7ed41d63-3c9b-4fa6-8b0a-09f6ed9f6565.jpg" title=" 6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" alt=" 6.Copley Scientifice科普利（英国）——崩解仪DTG4000.jpg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 185" border=" 0" / /p p 　　DTG系列崩解仪可以分析包衣片剂的延迟释放以及胶囊外面的胶质溶解等。崩解测试时，按“START”仪器自动将全套篮子放入检测介质中；检测完毕仪器自动地将从检测介质中提取，并有声音提示。PT-100温度传感器持续监测水浴温度。吊篮采用快速释放技术，且保证在运行中处于准确位置。DTG系列模具在真空情况下一次性整体成型，彻底解决了连接处漏水问题；水浴底部圆弧设计含低液位报警装置。此外，所有螺丝部件使用手拧组合，清洗吊篮可以不用任何工具可以轻松拆解。DTG4000最多可同时使用4个吊篮测定样品。Copley公司可以提供三种文件：符合药典规范的证书 激光编码和证书(符合药典技术要求的认证文件) IQ/OQ/PQ认证文件。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=9219& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _self" 恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 254px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/03aa512f-c49f-4031-a000-78a2b8387802.jpg" title=" 7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" alt=" 7.恒创利达hengchld——BJ-3三杯崩解时限仪.jpg" width=" 254" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p 　　恒创利达BJ-3崩解仪有3个吊篮工作位测定崩解时限。三个吊篮可单独运行，分别控制。电子温度传感器可显示和监控水浴箱内各点及烧杯中的温度。高精度数字电子传感器，无需校准可自动控制水浴温度为37.0℃。并可随时重新设定预置温度。吊篮升降时间预制为15分钟，也可任意重新设定。采用单片机为核心的计算机控制技术，智能化性能参数。仪器水浴温度过热报警和自动保护功能。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 8. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C231503.htm" target=" _self" 上海安亭——ZB-1C智能崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 235px height: 235px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d2d0fee5-9f64-4a76-8f08-30ea3f7c3a54.jpg" title=" 8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" alt=" 8.上海安亭——ZB-1C智能崩解仪.jpg" width=" 235" vspace=" 0" height=" 235" border=" 0" / /p p 　　上海安亭电子仪器厂生产的ZB-1C智能崩解仪符合药典规定。具备两个吊篮，可进行对照实验，作为一种评价仿制药质量的工具。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 无水浴崩解仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 9. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=11698" target=" _self" SOTAX /a ——DT-50 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 217px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/660d2fa4-4d95-4405-8ae8-a836b32a0d56.jpg" title=" 9.SOTAX——DT-50.jpg" alt=" 9.SOTAX——DT-50.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 217" border=" 0" / /p p 　　SOTAX DT-50采用无水浴设计，专利感应加热技术将加热时间缩短到3-5分钟，确保烧杯内的温度分布非常均匀。达到目标温度时自动测试，开始后无任何延迟持续温度监测。片剂崩解达到终点时会自动检测。吊篮带有无线自动中心磁耦合，可以在几秒钟内更换。每种类型样品篮和序列号会被自动识别和编程。测试完成后，自动打印报告，记录单个片剂的分解时间。随着样品容量的增加，可在测试系统中添加到4个独立工作站和一个MediaPrep工作站的解体系统工作站。DT50还可以与q-doc& reg 数据管理软件无缝集成，每个站点单独控，所有结果都自动记录在一个中央SQL数据库中进行评估。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 10. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target=" _blank" textvalue=" DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪" DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 576px height: 186px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6b12c1ec-0e48-4384-8976-3e8eff018f52.jpg" title=" 10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" alt=" 10.DISTEK——sensIR 3200 bathless片剂崩解仪.jpg" width=" 576" vspace=" 0" height=" 186" border=" 0" / /p p 　　Distek sensIR 3200结合了两项独家技术——无水浴加热和近红外线终点探测感应装置，提供最具创新性的崩解测试仪。无水浴加热不仅减少了预热时间，而且消除了传统水浴式仪器带来清洁不便以及温度不准的缺点。为了满足您测试要求，sensIR 3200可以放置两、四或六组测试烧杯(运行三种独立的方法)。其体积小，高度集成化的特点是其他设备所不及的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 11. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C376250.htm" target=" _self" Electrolab——EDl-2SA\EDl-3X半自动崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 249px height: 249px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af68dd65-d8c5-4f63-8eed-fc33a9341a7d.jpg" title=" 11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" alt=" 11.Electrolab——EDl-2SA-EDl-3X半自动崩解仪.jpg" width=" 249" vspace=" 0" height=" 249" border=" 0" / /p p 　　Electrolab这款EDl-3X仪器可以单独记录每片的崩解时间。仪器采用电机加热，比水浴加热省时且易于清洁。实验结束后吊篮可以从罐子里自动出来。最高温度可至40摄氏度，具有自动校准功能。底部有绿色LED设备照明，可以更好地观看崩解情况。能够配置2个或者3个独立的吊篮，每个吊篮有独立温度探头。符合人体工程学设计，可快速装载并易于清洁。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (栓剂)融变时限仪 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 12. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C275810.htm" target=" _self" 恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 294px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/a077ba21-6807-4b8f-ada5-e831c6c37e07.jpg" title=" 12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" alt=" 12.恒创利达hengchld——RBY-4B融变时限仪.jpg" width=" 360" vspace=" 0" height=" 294" border=" 0" / /p p 　　恒创利达RBY-4B配备电动升降与手动翻转双功能机头。共有3套5000 mL烧杯，内部有透明套筒。进口不锈钢网架结构新颖灵活。磁性水泵循环水流匀热系统，全自动智能化控制温度。可以随意预置时间参数，翻转频率，水浴温度三个参数 分时显示预置值和实时值。系统预设了三种快捷模式供用户使用。机器还可以可自动检测、自动诊断和故障报警。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 13. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C220139.htm" target=" _self" DISTEK——Basket for Suppositories (Black Polypropylene) /a /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 148px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b73b212b-4fd3-4dbf-9d4d-d88db40a71b9.jpg" title=" 13.DISTEK 吊篮.png" alt=" 13.DISTEK 吊篮.png" width=" 148" vspace=" 0" height=" 256" border=" 0" / /p p 　　DISTEK这一款黑色聚丙烯吊篮，专为栓剂的检测设计。可以安装在崩解仪上进行测定。符合欧洲药典和美国药典。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 14. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html?AgentSortId=1539& SampleId=& IMShowBigMode=& IMCityID=& IMShowBCharacter=& SidStr=" target=" _self" Pharma Test /a ——PTS 3E 栓剂崩解测试仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 328px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b8e9d064-4989-4731-9f9c-db910c91e951.jpg" title=" 14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" alt=" 14.Pharma Test——PTS 3E 栓剂崩解测试仪.png" width=" 328" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　PTS-3E栓剂崩解试验机的符合欧洲药典，用于栓剂崩解(融变)时间的测定。标准不锈钢外壳符合GMP标准。水浴、样品架和测试篮易于拆卸，便于清洗。加热系统可以防止油脂侵入，避免污染仪器内部机件。内置1000W加热管和循环泵的恒温器，提供过热保护。免费提供IQ/OQ文件。有机玻璃水浴、POM齿形齿轮、弹簧、POM有机玻璃驱动臂和篮子支架、不锈钢篮以及栓剂测试玻璃盖板和玻璃擦拭棒等配件可以更换。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 355px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/c603badc-bb9e-46db-b11a-c024d6f0c58a.jpg" title=" 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" alt=" 15.ERWEKA——ST 35 栓剂崩解测试仪.png" width=" 355" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p 　　ERWEKA栓剂崩解测试仪ST-35有三个测试台，每个测试台位于一个4升的玻璃容器内。恒温加热水浴无泄漏设计和双重保护。ST-35具有一个集成的“大功率”直通式加热系统和一个用于温度显示的内部温度传感器。由于ST-35的体积小巧，仪器可以很容易地分开，便于清洗。可在每个玻璃烧杯放置单独可控的磁力搅拌器，控制液体的流动变化。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 16. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C128103.htm" target=" _blank" SDT-1000 栓剂崩解仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 236px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/7c24659e-a985-4f0c-93c0-96cc1065247e.jpg" title=" 16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" alt=" 16.SDT-1000 栓剂崩解仪.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 236" border=" 0" / /p p 　　栓剂崩解仪SDT-100严格遵循欧盟药典标准2.9.2的要求：对栓剂的融变时限测定。内部包含两个不锈钢圆板，每个圆板直径为：50 mm、带有39个孔径为4 mm的圆孔，两个圆板之间距离为：30 mm。使用PT100温度传感器测量和显示其水浴温度。在测量过程中，黑色手柄每10分钟旋转半圈，从而带动样品旋转180度，搅拌速度从80-200 rpm可调。装置也适合阴道片的检测，只使用样品支架，放置于玻璃容器中，液面高度刚好覆盖上层的平板，取片剂置于平板上。特殊设计的附件有可以利用4L的容器测量栓剂的软化时间的3个玻璃柱。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17. a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101430/C146971.htm" target=" _blank" 天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 171px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/10966358-ef60-449d-8142-cd37dbe59f8f.jpg" title=" 17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" alt=" 17.天津天光光学仪器——RBY-4自动融变时限检查仪.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 171" border=" 0" / /p p 　　RBY-4型自动融变时限检查仪是RB-1型检查仪的升级产品,主要特点是三个金属架可按用户设定的运行方式,自动同步翻转。预设三种翻转模式，专用于栓剂及阴道片等固体制剂的融化,软化或溶散情况的检查。RBY-4为机电一体化新产品,采用微电脑实现水浴测控温,计时报警及过热声光报警。工作可靠,操作简便,性能优良,其技术指标完全符合《中国人民共和国药典》的规定。仪器由主机箱和水浴箱两大部分组成。加热功率最高可达1300W。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 18.上海黄海药检—— a href=" https://www.instrument.com.cn/list/CM1045567/C293117.html" target=" _self" 智能融变时限仪RBY-N /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 252px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/5d76746f-af68-44f4-a8b7-aa80f3aa4074.jpg" title=" 18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" alt=" 18.上海黄海药检——智能融变时限仪RBY-N.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 252" border=" 0" / /p p 　　黄海药检智能融变仪RBY-N采用可以自动翻转金属架，无需人工等待。使用便捷医用级别专业管路设计，减少水域内部污染。遵循GMP规范设立三级不同用户权限，可以使用打印机USB接口连接输出实验记录。 /p p strong & nbsp /strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/546.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 崩解度仪专场 /span /a 和融变时限仪专场。 /strong /span /p p strong span style=" color: rgb(32, 88, 103) " & nbsp span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 友情链接： /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(247, 150, 70) " span style=" color: rgb(247, 150, 70) " 固体药物质量控制——溶出度仪篇 /span /a br/ /span /strong /p p ------------------------------------------------------------ /p p br/ /p p span style=" font-size: 20px " strong & nbsp 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会 /strong /span br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp 安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。 /p p 　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年4月30日 /strong /span 举办“药典和药品质量控制”专题 i 网络研讨会 /i ，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21678d8d-6f49-4530-84d8-f255c8ffef8e.jpg" title=" 19.药典会议宣传.jpg" alt=" 19.药典会议宣传.jpg" width=" 600" vspace=" 0" height=" 305" border=" 0" / /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" strong 报名链接： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/ /span /strong /a /p p br/ /p

2023年4月11日，山东省药监局发布的2023年第1期药品质量抽检通告显示，葵花药业集团(伊春)有限公司生产的安胃片经抽检，“崩解时限”不符合规定。 （来源：凤凰网山东）1. 什么是崩解？崩解是指固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者可作符合规定论。2. 什么是崩解时限？崩解时限——指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。3. 为什么要检测固体制剂的崩解时限？固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程，确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，就像吃了块石头，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。并且，也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价都对于固体制剂的崩解时限有着明确的要求。4. 如何检测固体制剂的崩解时限？根据2020版《中国药典》章节＜0921-崩解时限检查法＞，分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定：片剂仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30~32次。（1）吊篮包括玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm，内径21.5mm，壁厚2mm 透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm, 板面有6个孔，孔径26mm 不锈钢板1块 （放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径 22mm 不锈钢丝筛网1 张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm 以及不锈钢轴1 根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长 80mm。将上述玻璃管6 根垂直置于 2 块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图 1)。图 1：升降式崩解仪吊篮结构（2）挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1. 20，直径 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm 挡板共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm, 深 2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1. 6mm（图 2）。图 2：升降式崩解仪挡板结构崩解时限检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000mL烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C ±1°C 的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15mm处， 吊篮顶部不可浸没于溶液中。除另有规定外，取供试品 6 片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。胶囊剂硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6 粒，按片剂的装置与方法（化药胶囊如漂浮于液面，可加挡板；中药胶囊加挡板）进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，以明胶为基质的软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。滴丸剂按片剂的装置，但不锈钢丝网的筛孔内径应为 0.42mm 除另有规定外，取供试品 6 粒 ，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。以明胶为基质的滴丸，可改在人工胃液中进行检查。5. 检测崩解时限可能面临的问题在实际检测药物的崩解时限时，往往可能会存在以下困扰：① 需要检测的崩解时限的药片数量太多，检测效率低，准确率低；② 需要检验员自行判断药物的崩解终点，并记录崩解时限，以此计算崩解时限的平均值和标准偏差；③ 对于一些深色的固体制剂，如中成药等，崩解之后会使得水浴变得浑浊，无法认为观察崩解终点；④ 针对一些特殊尺寸的片剂，如直径为30mm的片剂，无法检测其崩解时限；⑤ 无法生成系统性的测试报告，需要实验员自行记录崩解时限并计算实验结果。针对以上问题，一款好的崩解仪就可以统统解决，比如Pharma Test的全自动崩解仪AUTO EZ系列。Pharma Test全自动崩解仪AUTO EZ系列 1. 全自动PTZ AUTO EZ仪器有1、2、3和4测试篮可选。该仪器能够自动检测片剂和其他固体剂型的崩解时间。每个自动崩解篮都可以独立操作。完全符合USP＜701/2040和EP＜2.9.1/2.9.1.2药典，以及中国药典的相关要求；2. 仪器配备了一个完整的PT-MKT电子崩解测试篮，用于每个测试位置。每个篮子用于测试6个样品，包括6个玻璃管和6个圆盘。可自动检测篮中每个片剂的崩解时间。记录并显示总时间。打印报告显示了每个样品的单独崩解时间、最小和*时间，以及所有样品的平均值和标准偏差； 3. 电子崩解篮不受固体制剂颜色的影响，即便是深褐色药片，仪器也可判断崩解终点，并记录每一个药片的崩解时限；4. 对于直径达30mm的较大样品，可以选择PT-MKT33篮（根据USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。该篮用于测试3个样品，配备3个玻璃管和圆盘； 5. 自动生成测试报告，并进行打印。包括执行测试的用户名称、样品名称以及此次测试输入的批号，还包括该方法中规定的浴温度、目标温度、介质名称和最长测试时间，以及崩解篮每个测试位置的的崩解时间、最小值、*值和平均值、相对偏差等。 如果您对上述提到的产品或检测方案感兴趣，欢迎拨打咨询热线或后台留言Pharma Test德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)