色谱试剂

仪器信息网讯 外媒发布研究报告显示，到2020年，全球色谱试剂市场将从2015年的44.7亿美元增至63.1亿美元，年复合增长率预计为7.1%。北美地区依然是占据最大的份额，其次是欧洲、亚太和其他地区，但报告预测亚太地区将成为未来五年增速最高的区域。　　色谱技术应用于分离和分析各领域化学物质，比如生命科学、食品、环境、石油化工等，依据待测物质的性质选择不同的色谱技术。　　报告将色谱试剂可分为溶剂、缓冲液、衍生化试剂和离子对试剂。溶剂又进一步分为液相色谱溶剂、气相色谱溶剂等 衍生化试剂进一步分为甲硅烷基化试剂，烷基化和酯化试剂，酰化试剂。报告预计溶剂中液相色谱溶剂市场未来增速最快，而衍生试剂中酰化试剂市场增速最快。　　从应用的角度，报告分为生命科学、环境测试、食品检测和其他诸如科研、法医、诊断、化工等行业。其中，生命科学将成为未来试剂市场年复合增长率最高的领域。报告分析，新国际cGMP 和 cGDP增加对药物赋形剂的认证、对食品安全问题关注以及药物审批过程中对色谱试剂测试重要性的提高，都驱动了色谱试剂市场的快速发展。此外，印度、中国新兴市场在纯化单克隆抗体、蛋白质组学分析中对色谱试剂需求增加也可能成为促进色谱试剂市场发展的因素。但报告同时指出，乙腈昂贵的价格可能成为色谱试剂市场发展的一大挑战。　　从地域看，未来几年，亚洲地区尤其是印度、中国和日本将成为增长率最高的区域。中国的高增长主要来源于政府对生物医药产业的投资、中国色谱仪器市场的增长 而印度的高速增长主要来源于印度对土壤检测、食品安全等问题的关注。

市场咨询机构MarketsandMarkets最近发布的一份报告显示，2013年全球色谱试剂市场估计可达45.98亿美元，2018年可跃升至76.09亿美元，复合年增长率为10.6%。 　　目前，北美地区是全球最大的色谱试剂市场；北美色谱试剂市场的大规模得益于相关研究活动的加强，包括药物和生物制剂的发展、研讨会议数量的增加、政府投资的增长。 　　此外，新加坡和马来西亚的色谱会议不断增多；中国、印度、新加坡、越南和日本的色谱公司不断扩大；知名制药公司将其药物发现与开发服务纷纷外包给了亚洲(尤其是中国和印度)；而这些正是推动亚洲分离服务和色谱试剂需求飞速增长的关键因素。 　　目前活跃在全球色谱试剂市场的厂商包括安捷伦、赛默飞、沃特世、默克密理博、Life Technologies、Sigma-Aldrich、Bio-Rad、G.E Healthcare、VWR、Becton、Pall等公司。 　　色谱试剂的终端用户集中在医药行业、生物制药&生物技术行业、学校/政府单位/研究机构、食品和饮料行业、医院/诊所、化妆品行业、环保机构、保健品企业等。(编译：刘玉兰)

外媒发布的一份研究报告显示，据估计, 从2014年到2019年，北美液相色谱试剂市场复合年增长率为9.3%。美国占最大的市场份额,预计将以9.4%的复合年增长率增长。报告称，受益于未来生命科学和生物技术领域的投资增长,以及制药和生物技术行业的发展，北美液相色谱试剂市场拥有很高的增长潜力。但是，报告也提到，有机溶剂的高价格也限制了试剂市场的发展。　　从地理位置上分析，美国、加拿大和墨西哥为2014年北美地区液相色谱试剂市场主要的市场，美国占据最大的份额，达到91.9%，加拿大紧随其后。　　报告分析了液相色谱试剂主流供应商及其发展，主流供应商主要通过发布新产品、建立协作关系，合作及合资等方式来推动和加强其在北美地区的发展和地位。报告中提到安捷伦、赛默飞世儿、默克密理博以及沃特世公司是这一地区市场的主流供应商。

离子对试剂：极性药物分析绕不开的话题 液相色谱是药物杂质含量测定和有关物质分离分析最常用的技术手段。对一个陌生的化合物，ODS反相色谱柱通常方法开发条件会选择酸性pH流动相。然而，总有些化合物，它们或含氨基、或含羧基、磺酸基团、磷酸基团，极性较强在反相色谱柱上没有保留。打开2020版《中国药典》第二部，不难发现这些品种，名称中常含有“马拉酸”、“盐酸”、“碱”、“酸”等关键词。对于这类强极性化合物的分析，药典给出的答案是：流动相中添加离子对试剂。例如丁溴东莨菪碱、贝敏伪麻的有关物质流动相条件中含有十二烷基硫酸钠；马来酸曲美布汀的流动相含有戊烷磺酸钠；盐酸头孢吡肟的流动相含有辛烷磺酸钠；叶酸、头孢美唑和对氨基水杨酸钠的流动相含有四丁基氢氧化铵。离子对试剂的添加，增强了极性化合物的保留，改善了药物与杂质的分离，是极性药物分析的杀手锏。 离子对试剂：“质谱不能承受之重” 辛烷磺酸钠和四丁基硫酸氢铵等常用离子对试剂，属于不挥发盐类，质谱响应强且信号经久不衰，持续抑制目标化合物的电离。一旦误操作进入质谱端，需要清洗整个离子通路才能恢复质谱的正常状态。常规二维液相在线除盐系统仅能去除无机盐，无法去除离子对试剂。这是因为无机盐（如磷酸盐）在二维反相色谱柱上无保留，在死时间将其切至废液从而实现在线除盐。然而离子对试剂具有较强的疏水性，在常规ODS色谱柱上强烈吸附显著拖尾，因此不能被常规二维液相系统去除。 上图是辛烷磺酸钠在ESI离子源上的响应。可生成簇离子，质谱响应强且持久，对ESI正负模式均可产生抑制。 上图是四丁基硫酸氢铵在ESI离子源正模式的响应，质谱响应强且持久。四丁基硫酸氢铵与固定相强烈作用，色谱上呈现显著拖尾。 ReDual:一款可以同时分离无机、有机、阴、阳离子的“神柱” ReDual系列色谱柱，是岛津公司最新推出的离子交换反相混合键合相色谱柱，共分为三款： ReDual™ SCX-C18 强阳离子交换+反相ReDual™ CX-C18 弱阳离子交换+反相ReDual™ AX-C18 强阴离子交换+反相 下图是采用ReDual AX-C18 (4.6 mm I. D. × 150 mm L., 5 µm，货号426-45415)分析磷酸二氢钠、四丁基硫酸氢铵和卡络磺钠混合样品的色谱图。该款色谱柱表面键合叔胺基团，在pH 2-7范围内色谱柱表面带阳离子。除疏水作用外，其对阴离子具有离子交换作用，对阳离子具有离子排斥作用。为分离极性类似的阳离子和阴离子型化合物提供了条件。下图中四丁基氨根离子峰型对称，不拖尾无残留，可以通过阀切换导入废液实现在线去除。 ReDual AX-C18色谱柱NQAD检测器同时分离无机有机阴阳离子（1：Na+ 2：四丁基氨根离子；3：H2PO3- 4：卡络磺酸根离子） 应用案例：卡络磺钠参比制剂中杂质结构鉴定 本应用采用常规中心切割二维液相系统，无需改造仪器；馏分转移过程配有紫外检测器监控，不存在检测盲区；离子对试剂的去除未使用强酸或强碱性试剂；方法耐用性好。一维使用C18反相色谱柱，流动相添加磷酸二氢钠（含四丁基硫酸氢铵，pH 3.0）；二维使用ReDual AX-C18色谱柱，在线去除四丁基硫酸氢铵和磷酸二氢钠，实现目标化合物的质谱鉴定。 卡络磺钠杂质2的质谱鉴定结果 总结岛津中国创新中心搭载的特色中心切割二维色谱杂质鉴定系统，二维使用岛津公司最新推出的ReDual™ AX-C18强阴离子交换反相混合键合相色谱柱，成功实现一维流动相中离子对试剂和无机盐的在线去除，并对卡络磺钠参比制剂中未知杂质进行了质谱鉴定。

p 　　近日，由中科院大连物理化学研究所1808组许国旺研究员领导的团队研发的《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒通过了浙江省食品药品监督管理局的审核，获批临床医疗器械证（编号：浙械注准20172401284）。 /p p 　　精准检测是精准医学的核心和精髓，质谱技术是实现临床精准检测的重要平台之一。自2014年我国批准质谱仪进入临床应用以来，除了用于新生儿遗传代谢病筛查的试剂盒之外，国家食品药品管理局（CFDA）及其分支机构仅批准了三个用于临床辅助诊断的质谱检测试剂盒，严重制约了质谱技术在我国临床的推广应用。 /p p 　　中科院大连物理化学研究所1808组先后承担了国家传染病重大专项“病毒性肝炎相关肝癌发生发展的代谢特征和个体化用药研究”、国家重点研发计划“精准医学研究”专项等项目，一直致力于肝癌、糖尿病等重大疾病标志物的发现和质谱诊断试剂盒的研发。通过长期的研究，发现并证实血清甘胆酸在肝癌、肝损伤、妊娠期胆汁郁积等疾病的诊断中有重要的价值，研究结果先后发表于Cancer Res.，Hepatology等杂志，并于2013年与试剂盒生产企业杭州康拓生物科技有限公司签订了联合申报协议，共同开展试剂盒的生产、中试及多中心临床试验，历时4年多最终获批。 /p p 　　《血清甘胆酸检测试剂盒-液相色谱/串联质谱法》试剂盒是首个与肝胆疾病辅助诊断相关的质谱检测试剂盒，也是中科院大连物理化学研究所首个获得医疗器械临床批件的产品，它的批准扫除了此项检测技术在临床应用的门槛，不仅对质谱技术的临床应用有重要的示范意义，而且具有很好的经济及社会效益。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d5e7d819-a04d-4bbd-8623-b665fd1c50be.jpg" title=" 1.JPG" style=" width: 600px height: 678px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 678" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 许国旺研究员 /strong /span /p p strong 简历介绍： & nbsp /strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p 　　许国旺: 男，1963年出生。1984年毕业于浙江工业大学化工系分析化学专业，1991年在中国科学院大连化物所获理学博士学位，并留所在国家色谱研究分析中心工作。1995.10-1997.9获得马普(Max-Planck-Institut)研究基金在德国Tuebingen大学医学院工作。1997年9月底回国在大连化物所继续担任题目组长，97年11月提升为研究员。99年5月被聘为博士生导师。2004年获国家自然科学基金委杰出青年基金资助。在国内外杂志上发表论文300余篇，出版专著四部，申报国家发明专利34件（其中20项已授权）。 /p p 　　许国旺研究员一直从事色谱及其联用技术的基础理论及应用研究。在复杂样品分离分析、代谢组学技术平台、疾病分型和潜在标志物的研究及中药代谢组学的研究等方面取得突出成绩。 /p p 　　复杂样品分离分析方法的创新性研究；代谢组学分析技术平台及其在疾病、中药、植物表型、食品安全等方面应用的研究。 /p p 　　2005年起担任代谢组学研究中心主任，2008年起担任中国科学院分离分析化学重点实验室副主任。 /p p 　　现为中国化学会色谱专业委员会副主任、中国质谱学会常务理事。是J. Chromatogr. B 的editor及Metabolomics、Chromatographia、J. Pharmaceut. Biomed. Anal.、J. Sep. Sci.等10多个国内外杂志编委。国际高效液相色谱会议科学委员会常委，第30届国际毛细管色谱会议和第33、37届国际高效液相色谱会议副主席。 /p

项目编号：SDGP371500000202202000226 项目名称：聊城市第四人民医院液相色谱串联质谱检测系统及配套试剂采购项目 预算金额：360.0万元 最高限价：360.0万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A聊城市第四人民医院液相色谱串联质谱检测系统及配套试剂采购 1 （1）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的第一款资格要求；（2）具有有效的营业执照；（3）如投标人为制造商，须具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；如投标人为代理商，须具有《医疗器械经营企业许可证》，代理商须出具制造商的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》；（4）本项目不接受联合体投标。 360.000000 合同履行期限：详见文件 本项目不接受联合体投标。

今日，曼哈格和博莱克联合研发生产的蛋白质氨基酸/神经递质/儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）隆重推出。本次推出的3套kit是建立在高效液相色谱质谱平台上，可针对实验动物和人体血样、尿样中的20种蛋白质氨基酸、12种神经递质和6种儿茶酚胺进行精准定量检测。检测试剂盒检测指标▣ 20种蛋白质氨基酸Asparagine天冬酰胺proline脯氨酸Histidine组氨酸Tyrosine酪氨酸Serine丝氨酸Methionine甲硫氨酸Glycine甘氨酸Lysine赖氨酸Glutamine谷氨酰胺Valine缬氨酸Arginine精氨酸Isoleucine异亮氨酸Aspartic acid天冬氨酸Leucine亮氨酸Glutamic acid谷氨酸Phenylalanine苯丙氨酸Threonine苏氨酸Tryptophan色氨酸Alanine丙氨酸Cysteine半胱氨酸▣ 12种神经递质Norepinephrine去甲肾上腺素γ-Aminobutyricacid4-氨基丁酸Metanephrine甲氧基肾上腺素Octopamine章鱼胺Epinephrine肾上腺素Tyramine酪胺Dopamine多巴胺Agmatine胍丁胺Serotonin5-羟色胺Methoxytyramine甲氧酩胺Tryptamine色胺Histamine组胺▣ 6种儿茶酚胺Normetanephrine甲氧基去甲肾上腺素Epinephrine肾上腺素Norepinephrine去甲肾上腺素Dopamine多巴胺Metanephrine甲氧基肾上腺素Methoxytyramine甲氧酪胺产品优势

2010年9月2日，戴安公司与默克密理博宣布签署了一项全球分销协议，此协议确定戴安公司可以在全球范围内直接销售默克密理博公司ICW-3000水纯化系统及耗材。 暨全球分销协议之后，戴安公司与默克密理博也于2010年9月9日就中国的分销协议达成共识。 ICW-3000水纯化系统是默克密理博为戴安免化学试剂型离子色谱系统专门设计的可提供在线超纯水的水纯化系统，该系统采用方便的“just add water”技术，不需要准备额外的淋洗液。该系统安装简便，并可通过戴安离子色谱系统软件来实现全线控制。另外ICW-3000 水纯化系统再循环的待机模式能在较长时间内保持高纯度的水质。在较低的水和能源消耗的情况下更好地满足毛细管型离子色谱仪的在线用水需求。 水质的好坏在分析检测过程中起着至关重要的作用，只有高品质的水，才能确保免化学试剂离子色谱技术发挥到极致。在离子色谱系统上配备超纯水系统的整体方案，将大大减少因水质问题而引起的各种离子色谱问题，更在一定程度上降低了可疑数据分析的复杂度和困难度，从而提高产品性能。目前戴安与默克密理博两公司就产品ICW-3000分销方式、安装、维修、应用支持及培训，售后等方面达成共识，并商定将尽快完善组合产品的信息，所有用户从现在开始即可直接 从戴安公司购买默克密理博的ICW-3000水纯化系统，戴安公司免化学试剂离子色谱用户从此再无水质之忧。 关于默克密理博 默克密理博是德国Merck KGaA公司旗下的生命科学部门，致力于为全球从事生物技术和生物医药的研发和生产的用户提供创新的技术，高品质的产品、服务和商务关系。 作为全球生命科学工具行业名列前三的研发投资者，默克密理博通过与用户在最新的科学和工程思路的合作，成为了全球用户的策略性合作伙伴，共同推进生命科学的发展。默克密理博的总部设在美国麻省，在全球拥有近10000名员工，在64个国家拥有办事机构。 在美国和加拿大，默克密理博被称为EMD Millipore。 欲了解更多默克密理博信息，请登陆www.millipore.com. ADVANCING LIFE SCIENCE TOGETHERTM Research. Development. Production.

p 　　“人总是要死的，一个科学家最大的幸福是能对社会、人类做出些贡献。科学家要有创新，必须有坚实的理论和技术基础。有一颗热爱科学的心，才能选准方向，坚持下去。”卢佩章院士在他的书中曾这样写道。 /p p 　　8月23日，中国科学院大连化学物理研究所对外发布：我国著名分析化学家、中国色谱分析的先驱者之一、中国科学院院士卢佩章于8月23日13时25分在大连逝世，享年92岁。 /p p 　　卢佩章院士，我国第一台体积色谱仪的设计者。他开创了中国色谱科学，被誉为“中国色谱之父”，为色谱技术在我国的发展和国民经济建设的应用做出了不可磨灭的贡献。半个多世纪，他执著于以色谱为主的分析化学研究，发表了300余篇论文以及大量专著。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2a38fe2b-3724-4004-80e1-39c0647f92bc.jpg" title=" 40ab56f9314b4fc28f2d0a8b22c55b9e_副本.jpg" / /p p 　　 strong 色谱分析技术为“两弹一星”牢把燃料关 /strong /p p 　　新中国成立初期，我国的气相色谱研究还是空白。 /p p 　　色谱，作为一种快速、高效、灵敏的分析、分离技术，是分析化学的重要组成部分，在工农业生产、进出口贸易、国防、科研、医学、生物制药、基因分析学科等方面有着广泛的重要应用。 /p p 　　1953年，卢佩章和他的研究小组设计出我国第一台体积色谱仪，发展了腐蚀性气体色谱等一系列国防分析技术和仪器，使分析石油样品的速度由原来30多小时缩短为不到1小时，所用样品量仅是原来的千分之一，这项色谱分离技术很快被全国的石油化工企业采用。 /p p 　　抗美援朝期间，卢佩章接受国防科研分析任务，协助鞍钢焦化厂制取甲苯，为前线生产急需的TNT炸药，为提高炸药产量做出重大贡献。 /p p 　　六十年代，是我国核工业发展的最关键时期，在前苏联专家撤走、我国自己制造原子弹最困难时，卢佩章和他的研究小组承担了测定金属铀235和铀238同位素中气体杂质的科研课题。在卢佩章的领导下，研究小组在极短的时间里，完成了原子能工业应用的气相色谱研究，创建了固体中痕量气体的色谱分析，准确测定出金属铀235和铀238这两种同位素气体杂质的含量，为中国第一颗原子弹的爆炸成功做出分析化学工作者应尽的责任。 /p p 　　 strong 解决液氢用于火箭燃料的关键技术 /strong /p p 　　卢佩章出生于1925年10月。1948年，他从同济大学理学院化学系毕业后在同济大学化学系任教，1949年9月来到中国科学院大连化学物理研究所工作。 /p p 　　最初来到所里时，卢佩章是想搞催化方面研究，但国家任务的神圣感和科学家的责任感很快使他改变了专业兴趣和研究方向，与我国国防工业发展和色谱研究结下不解之缘。 /p p 　　核潜艇需要在水下连续航行数月以至一年以上，但艇上的空气净化、再生以及含氧量是制约各国核潜艇技术发展的一大要素。七十年代，卢佩章接受了为我国第一艘核潜艇密封舱气体分析的紧急任务，随后他带领科研小组研制出当时世界上最先进的船用色谱仪。 /p p 　　拥有先进可靠的运载火箭武器系统是当今世界强国的重要标志。当时国家迫切需要生产液氢及稀有气体，卢佩章又组建了超纯气体分析组，研制开发了国际上只有个别发达国家才有的新型分子筛催化剂，使我国先于其他国家成功研制出脱氧分子筛105催化剂，制备出6个“9”以上的超纯氢、氦、氩等气体以及相应的测试方法，满足了核工业、航天工业和电子工业对超纯气体的需要，解决了液氢生产制备的关键技术环节，为液氢用于火箭燃料做出贡献。 /p p 　 strong 　历经磨难“痴心”未改 /strong /p p 　　童年时经历过抗日战争，曾因参加地下党组织的反饥饿反内战运动而被捕入狱，青年时又被关过“牛棚”，历经各种磨难，但卢佩章从未改变热爱祖国、热爱科学的心。经过几代人的努力，中国色谱技术已跻身国际一流。 /p p 　　改革开放后，他将工作重点转向对年轻一代的培养，并提出发展环境污染、中药复方、疾病诊断用液体等复杂混合物的智能分析方向。 /p p 　　1980年，卢佩章以他在新中国分析化学方面、尤其是在开创色谱学科领域、并把这种先进的色谱分析分离技术运用到国防工业和国民经济建设中所取得的卓越成就，当选为中国科学院学部委员(院士)。1999年，他参加了党和国家为研制“两弹一星”做出重大贡献的科技专家庆功大会。 /p p 　　上世纪90年代初，卢佩章主动提出不再担任研究所领导和学会的领导工作，而是让更多的年轻人能挑起更重要的担子。 /p p 　　“卢院士弟子并不是特别多，但挑大梁成为国际色谱界著名专家的多。”人们曾这样评价卢佩章院士和他的弟子。他的学生中，有8名已是博士生导师，其中张玉奎是22岁师从卢院士，后又协助他带研究生，2003年，张玉奎当选为中科院院士。 /p p 　　提起他的弟子们，卢佩章曾由衷地说：“看到他们干出成绩，比我自己成功还高兴。” /p p 　　“卢院士始终关心我们年轻人的成长，并尽可能为我们创造良好的科研环境，提供最新的科研方向，他严谨的科学作风，豁达开朗的人生态度，非常值得我们学习。”他的学生、中科院大连化物所许国旺研究员说 。 /p p 　　作为同济大学的毕业生，他曾多次回到校讲学，亲自指导化学学科的硕士、博士研究生，对同济大学的化学学科发展提出指导性意见。 /p p 　　“科学家应该有一颗热爱祖国、热爱科学的心。我不相信一个只追求个人名利的人，能在科学上作出更大的贡献。”他曾无限感慨地说：“我只是集体中的一个兵，一个小兵，成绩都是集体团结协作，开拓进取的结果，我不过是尽到了一个分析工作者的责任而已。” /p

大家好，本周为大家分享一篇发表在Angew. Chem. Int. Ed.上的文章，A Membrane-Permeable and Immobilized Metal Affinity Chromatography (IMAC) - Enrichable Cross-Linking Reagent to Advance In Vivo Cross-Linking Mass Spectrometry，该文章的通讯作者是德国莱布尼茨分子药理学研究所的Fan Liu教授。交联质谱 (XL-MS) 已被用于在全蛋白质组范围内表征蛋白质的结构和蛋白间相互作用。目前，由于能够穿透完整细胞的交联试剂和富集交联肽的策略的缺乏，体内交联质谱研究的深度远远落后于细胞裂解液的现有应用。为了解决以上限制，本文开发了一种含膦酸盐的交联剂-tBu PhoX，它能够有效地渗透各种生物膜，并且可以通过常规的固定化金属离子亲和色谱 (IMAC) 进行稳定富集。 文章建立了一个基于 tBu-PhoX 的体内 XL-MS 分析流程，在完整的人类细胞中实现了较高的交联识别数目，并大大缩短了分析时间。总的来说，本文开发的交联剂和 XL-MS 分析流程为生命系统的全面交联质谱表征铺平了道路。细胞蛋白质组通过广泛的非共价相互作用网络进行组织，表征蛋白质-蛋白质相互作用 (PPIs) 对于了解细胞的调节机制至关重要。交联质谱 (XL-MS) 是系统研究细胞 PPIs 的一种强有力的方法，在 XL-MS 中，天然蛋白质接触通过交联剂共价捕获，交联剂是一种由间隔臂和两个对特定氨基酸侧链具有反应性的官能团组成的有机小分子，交联样品经过蛋白酶水解后，可以通过基于质谱的肽测序来定位氨基酸之间的交联。由于交联剂具有确定的最大长度，检测到的交联揭示了蛋白质内部或蛋白质之间的氨基酸的最大距离。以上这些信息提供了对蛋白质构象、结构和相互作用网络的见解。虽然最初仅限于纯化的蛋白质组装，但如今 XL-MS 已经可以应用于复杂的生物系统——这是通过开发先进的交联搜索引擎、样品制备策略和交联剂设计而实现的。特别是，已进行的几项全蛋白质组范围的 XL-MS 研究表明，可以通过使用可富集的交联剂来改进交联产物的鉴定，例如，通过添加生物素或叠氮化物/炔烃标记，使得消化混合物中的交联肽段能够基于亲和纯化或点击化学富集。最近，一种基于膦酸的交联剂 PhoX 被引入作为现有生物素或叠氮化物/炔烃标记试剂的高效和特异性替代品。PhoX 可通过固定化金属离子亲和色谱 (IMAC) 实现交联富集，这是一种非常快速和稳健的富集策略。 然而，尽管 PhoX 已被证明可用于从细胞裂解液中进行交联鉴定，但它无法渗透细胞膜，因此不适合体内的 XL-MS检测。基于以上讨论，本文开发了交联剂 tBu-PhoX ，其中，膦酸羟基被叔丁基保护以掩盖负电荷（图 1）。为了检测 tBu-PhoX 的膜通透性，文章交联了各种膜封闭的生物系统，包括人 HEK293T 细胞、从小鼠心脏分离的线粒体和革兰氏阳性枯草芽孢杆菌，并在 SDS-PAGE 上监测了蛋白质条带的变化（图 2）。在SDS-PAGE中，观察到在交联剂浓度为0.5和1.0mM时，蛋白质向更高分子量的浓度依赖性迁移，这表明了有效的膜渗透和交联。相比之下，将 PhoX 应用于完整的 HEK293T 细胞将产生与非交联对照相同的条带模式。图1 tBu-PhoX交联剂图2 PhoX或tBu-PhoX交联HEK293T细胞的SDS-PAGE在证明了 tBu-PhoX 可渗透各种生物膜系统后，文章接下来开发了一种基于 tBu-PhoX 的体内 XL-MS 工作流程，相比于之前的全蛋白质组 XL-MS 策略，该工作流程提高了样品处理和交联富集的速度和效率（图 3）。首先，按照标准蛋白质消化方案将交联蛋白质消化成肽；其次，使用 IMAC 珠对消化混合物进行预清除步骤以去除内源性修饰（特别是磷酸化）；第三，预清除的消化混合物（从 IMAC 流出）在稀释三氟乙酸 (TFA) 溶液中孵育以去除叔丁基并暴露膦酸基团以进行二次 IMAC 富集。第四，使用标准 IMAC 程序丰富交联产物，最后通过 LC-MS 分析以进行交联产物鉴定。图3 与tBu-PhoX进行体内交联和后续样品处理的工作流程接下来，文章优化了体内 XL-MS 工作流程的几个分析参数，以最大限度地提高交联检测的效率。首先，通过使用 IMAC 珠预清除评估了去除磷酸肽的效率；之后，使用 tBu-PhoX 交联完整的 HEK293T 细胞，经酶切成肽后，并应用预清除 IMAC 步骤去除内源性磷酸肽。在去保护步骤之后，利用 IMAC 富集交联，并通过单次 120 min LC-MS 运行测量富集的样品。通过测量 IMAC 洗脱液中磷酸肽和交联产物的数量，发现第二个 IMAC 中只有数百条磷酸肽，而预清除 IMAC 中有 4,128 条磷酸肽，这突出了通过预清除 IMAC 步骤去除磷酸肽的效率。此外，与单阶段 IMAC 结果相比，使用预清除 IMAC 的工作流程鉴定了 22% 以上的交联（1165 对 952 交联），证明了该两阶段工作流程去除干扰修饰肽的好处（图 4A）。其次，文章在肽水平上研究了膦酸盐去保护的功效。使用 tBu-PhoX 制备了体内交联的 HEK293T 样品，并分析了在不同的酸度（TFA 浓度）和孵育时间下，去保护后交联的数量如何变化。结果显示，不同浓度的 TFA 下获得了相似数量的交联。为简化处理（即在接下来的IMAC富集步骤中保持相对较低的样品体积），选择 0.5% TFA 的去保护条件，持续两个小时（图 4B，C）。第三，文章测试了 Orbitrap Tribrid 质谱仪的不同采集参数如何影响交联识别，即在高场非对称波形离子迁移率质谱法 (FAIMS) 中应用的电荷态选择和补偿电压 (CVs)。当考虑电荷状态 +3 和更高时，确定了最多数量的 tBu-PhoX 交联肽（图 4D）。图4 样品处理和LC-MS参数的优化文章将优化参数后的体内 XL-MS 工作流程应用于完整的 HEK293T 细胞。使用 180 min的 LC 梯度和优化后的分析参数，文章从体内 tBu-PhoX 交联的 HEK293T 细胞中获得了 9,547 个交联（图 5A）。基因本体分析表明，交联蛋白参与了广泛的分子功能、生物过程和细胞成分，表明 tBu-PhoX 可以揭示所有细胞区域的 PPIs（图 5A）。另外，文章还考察了完整细胞的体内 XL-MS 是否捕获了与细胞裂解液的 XL-MS 不同的 PPIs。为了验证这一点，从 HEK293T 细胞中制备 tBu-PhoX 交联裂解液，并使用与体内 XL-MS 实验相同的工作流程处理样品。 结果显示，从五个 SEC 部分中确定了 9,393 个交联。这表明 tBu-PhoX 允许以类似的效率进行裂解和体内 XL-MS。比较本文的体内和裂解数据表明，在体内 XL-MS 实验中，蛋白质间交联的数量更高，从而产生了更加相互关联的 PPI 网络（图 5B，C）。这种效应可以通过细胞环境的拥挤来解释，其中蛋白质紧密堆积并参与多种相互作用，这些相互作用被细胞裂解和稀释部分破坏。文章在 8 种选定蛋白质复合物的已知 3D 结构上可视化了 145 个体内检测到的交联（图 5C），另外，还观察到 96.6% 的交联在 35 Å 的最大距离限制内（图 5D），表明此 XL-MS 工作流程对内源性蛋白质复合物的体内结构分析的适用性。最后，文章比较了 tBu-PhoX 与 PhoX 在表征细胞裂解液的 PPI 网络方面的性能。使用与上述 tBu-PhoX 裂解液交联实验相同的交联条件从 HEK293T 细胞制备 PhoX 交联裂解液。为了去除内源性磷酸肽，在单阶段 IMAC 富集之前，用碱性磷酸酶处理消化的肽两小时。使用与 tBu-PhoX 相同的 LC-MS 方法进行 LC-MS 分析。该实验产生了 2,117 个交联，与使用 tBu-PhoX 识别的交联数量（1,942 个交联）相比略高。然而，基于 PhoX 的 XL-MS 流程需要更长的样品制备时间，因为需要进行碱性磷酸酶再处理和之后的额外脱盐步骤。行体内交联综上所述，本文开发并应用了一种新型的、可富集的、用于体内 XL-MS 的膜渗透交联剂 tBu-PhoX。在广泛使用的交联条件下（交联剂浓度为 1-5 mM），tBu-PhoX能够有效地穿透各种生物膜，为完整的细胞器和活细胞提供交联的机会。tBu-PhoX上的叔丁基基团使得高效的两阶段IMAC样品制备方案成为可能；首先，使交联剂对 IMAC 呈惰性，以促进基于 IMAC 快速而彻底地提取不需要的磷酸化肽，然后，通过去除叔丁基暴露膦酸基团，从而有效地二次 IMAC 富集交联剂修饰的肽。通过随后的 SEC 分馏，可以进一步富集交联肽段以进行 LC-MS 分析。XL-MS 在表征生命系统中的蛋白质结构和相互作用方面发挥着越来越重要的作用。为了促进这一发展，迫切需要有效的体内 XL-MS 方法。文章报告的体内 XL-MS 工作流程满足了这一需求，提供了与之前基于裂解液的 XL-MS 研究类似的交联识别能力，但需要的测量时间不到之前报告的十分之一。这一结果突出表明，本文开发并应用的 tBu-PhoX 交联剂和集成样品制备流程为推进体内相互作用组学和结构生物学提供了一种非常有前景的化学方法。

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 你对HPLC有哪些需求？ /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 更高性能？ br/ /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 更多功能？ /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " span style=" font-family: 微软雅黑 " 更具可靠性？ /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 79px height: 79px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/noimg/2bbbbf1a-6244-46ae-b924-54235884682d.gif" title=" 摄图网_401237441.gif" alt=" 摄图网_401237441.gif" width=" 79" height=" 79" / /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 日立高新推出了一款Chromaster高效液相色谱仪， /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 致力于为那些受过专业训练、大师级的色谱工作者做出更大贡献！ /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " 让我们来看看这款仪器都有哪些特点吧~ /p p style=" line-height: 1.75em " script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=2C3C39B986D63F019C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script /p p style=" white-space: normal line-height: normal text-indent: 0em text-align: center " 更多产品信息请查看：日立Chromaster高效液相色谱仪 span style=" font-size: inherit text-indent: 2em " 【 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C137940.htm" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 产品链接 /span /strong /a span style=" font-size: inherit text-indent: 2em " 】 /span /p p style=" white-space: normal line-height: normal text-indent: 0em text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/Buyer/" target=" _self" style=" color: rgb(79, 129, 189) font-family: 微软雅黑 " strong 仪采通 /strong /a ，一键直达，快速发布采购需求 /p

近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）和脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）两个体外诊断试剂盒产品正式获批二类医疗器械注册证。其中，五种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）为国内首个上市的多种类固醇激素质谱联检二类试剂盒产品，进一步推动了中国临床质谱技术应用于类固醇激素检测的产品化与标准化。人体内类固醇激素水平的异常与一系列疾病的发生密切相关，包括先天性肾上腺皮质增生、肾上腺肿瘤、高血压、多囊卵巢综合征、库欣综合征等，其定量检测在上述内分泌相关疾病的诊疗中具有重要的价值。但是人体内激素种类繁多、结构近似，采用免疫学方法容易产生交叉干扰，而LC-MS/MS是一种基于待测物离子质荷比实现准确定量的技术，具有独特的灵敏度和特异性，也逐渐成为医学检验实验室进行激素检测的重要选择，尤其是针对女性雄激素的检测。《2018年多囊卵巢综合征诊断和治疗国际循证指南》中建议采用液相色谱串联质谱技术用于评估PCOS患者的睾酮或游离睾酮水平。产品是多种类固醇激素质谱法联检试剂盒，采用类固醇激素临床检测的金标准方法。相比传统免疫学方法，本产品可以有效避免结构类似物的干扰，一次进样同时完成5种类固醇激素的精准检测，具有灵敏度高、特异性高、线性范围宽、样本用量少、溯源体系级别高的优势和特点，对推动我国类固醇激素质谱检测临床应用的高效和规范化发展具有里程碑意义。脂溶性维生素的缺乏或过量，对人体的健康都会产生较大影响。因此，将机体脂溶性维生素水平保持在适宜范围非常重要，维生素A、D、E、K缺乏可引起多种疾病，而过量摄入又会导致中毒，所以只有科学监测维生素平衡状态，才能保证人体的营养均衡和健康。迪赛思诊断脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）具有准确度高、特异性强、灵敏度高、分析速度快、稳定性高和通量高等特点。质谱作为临床小分子物质精准定量分析的首选方法，在维生素测定领域被视为金标准。本产品上市注册历经严谨的临床试验过程和严格的审评体系考核，具备超简化的蛋白沉淀一步法前处理流程和超快速进样时间，并匹配严格完整的溯源体系，具有抗干扰能力强，检测通量高的特点，一次进样即可实现多种脂溶性维生素的同时检测，特别是能实现低浓度维生素K的精确定量，为临床判断患者营养水平提供精准的检测结果。

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

近年来，随着质谱技术的快速发展，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）因其灵敏度高，特异性强，目前已成为检测儿茶酚胺及代谢产物的主要方法并被指南和共识所推荐。但因为存在样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力、检测效率不高等问题，阻碍了该项目的广泛应用。　　美康生物（300439）聚焦临床质谱检测技术，通过技术攻关，推出磁珠法儿茶酚胺检测试剂盒（LC-MS/MS），可以做到单标本最快45分钟出结果、操作更简便，并已成功取得二类医疗器械注册证（赣械注准20212400156），同时，检测结果可溯源至SI单位，结果更精准。将极大地推动该项目在检验及临床的广泛应用，提升诊疗效率，惠及广大群众。优势一　　为提升实验室工作效率，改善实验环境和数据质量，美康生物推出的MS-M32全自动提取仪，采用全新一代样品提取技术，搭载磁性分离材料，利用磁棒吸取分离材料，活化、加样、淋洗、洗脱等分离过程实现全自动化，轻松实现色谱或质谱分析前的样品提取和净化。应用于儿茶酚胺等临床小分子标志物快速提取。　　磁珠法：单标本最快45分钟出结果、操作更简便，32个样本仅需16分钟　　与传统SPE技术相比，提取效率提高了6倍以上　　化繁为简，全新一代提取技术，专用于小分子物质的提取　　采用分散装填，动态平衡，不堵塞，稳定性、一致性好　　具有磁性，非常适合自动化，只需几步就完成了提取净化步骤　　提供多重分离机理，适合复杂样品的提取净化，进一步降低对分析仪器灵敏度的要求　　应用领域　　样本检测流程图　　优势二　　二类注册证，检测更规范　　美康磁珠法儿茶酚胺质谱检测试剂盒（LC-MS/MS）　　美康拥有国家二类注册证，医疗器械注册证编号：赣械注准20212400156（试剂盒）　　优势三可溯源至SI单位，结果更准确　　磁珠法前处理系统作为儿茶酚胺质谱检测整体解决方案，解决了质谱检测项目样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力的问题，为临床检测提供了便捷之路！

近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

“首台(套)”是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台(套)或批(次)成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。自2018年4月发改委等8部门联合印发《关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见》以来，首台(套)重大技术装备受到了社会各界的广泛关注。各省份接连出台落地举措和认定名单，不仅给予政策上的支持，还有多达数百万的资金奖励 同时，获得首台(套)认定，也彰显着一家企业的领先科技和硬实力。　　近年来，科学仪器行业也涌现了多批首台(套)仪器装备，为此，仪器信息网特别策划“聚焦科学仪器首台(套)”专题，向广大同行及用户展示这些仪器“尖子生”的创新风采。　　注：本文为皖仪科技供稿　　离子色谱技术自1975年被美国H.Small先生提出后首先应用于环境中阴离子分析。经过47年的发展，目前离子色谱在食品、制药、医疗卫生、石油化工、新能源、半导体等领域也有广泛的应用。为了满足在各行各业的需求，皖仪科技经过多年离子色谱仪研发经验的积累，攻克了一系列开创性的技术，不论是离子色谱泵、自动进样器、淋洗液发生器、检测器，还是色谱软件及耗材方面均有相应的突破，是一款用心打造的精品。皖仪科技IC6200系列一体式离子色谱仪皖仪科技IC6600系列多功能离子色谱仪　　掌握核心 全PEEK技术　　皖仪科技目前是国内最早拥有自主全PEEK泵技术的离子色谱厂家之一。　　目前，国内很多离子色谱厂家无法解决PEEK泵的高压密封问题，为了满足耐压，只能采用不锈钢材质制作离子色谱泵，由于不锈钢在离子色谱淋洗液的酸碱条件下会有金属离子溶出，会影响痕量离子的检测，因此无法实现高性能离子色谱仪。皖仪科技经过攻关，成功解决了全PEEK泵的设计加工，耐压达到35MPa以上，并且能够在高压下长寿命的工作。此外，攻克高压柱塞泵两级悬浮传动技术，解决色谱泵输液不稳定，高压密封圈容易磨损的问题，并申请相关发明专利。　　进样系统 省时从容　　皖仪科技是国内最早开发离子色谱专用自动进样器的厂家之一。　　为了实现实验室自动化、节省人力成本，皖仪科技在原子吸收自动进样器的基础上，开发了AS2800自动进样器，可以实现高精度的满环进样，在液相色谱进样器的基础上，开发了AS3100自动进样器，支持三种进样模式，可以实现任意体积的样品进样。为了实现阴阳离子同时进样，缩短等待时间，皖仪科技还开发了AS3110自动进样器，可以支持阴阳离子同时进样，使两种离子的分析时间像流水线一样交叠起来，大大缩短了检测时间，实现了同时进样、同时分析。并在SmartLab软件中专门开发了新的交互界面和灵活强大的脚本编辑器，利用这些功能可灵活地进行分析流程的编排和方法的开发。　　交互维护 触手可及　　皖仪科技离子色谱在国内最早集成了全触摸屏控制的厂家之一。　　为了提升用户的操作体验，皖仪科技离子色谱在国内最早集成了全触摸屏控制，用户不用打开电脑即可在触摸屏上维护仪器、观察基线、平衡系统、监视谱图。同时，创新地提出了一键冲洗、一键维护的概念，使用户能够通过触摸屏上的一个按键即可完成做样完成后机器的冲洗。在长期停机的情况下，开机只需要点击一个按键，就可以完成自动维护，避免了抑制器活化、系统冲洗等繁琐的人工操作，使用户真正体验到仪器自动化的方便性，节省了时间和成本，提高了仪器的使用寿命。　　电导检测 突破革新　　检测溶液电导率的电导检测器技术是离子色谱的核心技术之一，传统离子色谱电导检测器主要采用二电极和四电极电导池进行检测，电极电流检测采用模拟方法，经单片机控制AD 转换器输出电导信号。这一处理方法不仅电路复杂、耗时、精度不高、漂移大，而且只能在离子中间浓度范围内使用。此外，随着离子色谱应用越来越广泛，对离子色谱灵敏度、检测范围、噪声和漂移的要求也是越来越高。故皖仪科技意识到传统检测方法和装置已成为离子色谱发展的瓶颈，因此开发出了宽检测范围、高精灵敏度的基于DSP离子色谱数字电导检测装置，从测量电路的方法和装置上解决目前离子色谱存在的出峰延时、线性范围低、噪声和漂移大等问题，能够直接输出真正的电导率值，全面提升了离子色谱检测器性能。　　多种配置 大有可为　　皖仪科技是国内最早开发出积分脉冲安培模式安培检测器的厂家之一。　　皖仪科技离子色谱能够配置多种自主开发的检测器。其中安培检测器具有直流安培检测模式、积分安培模式和脉冲积分安培检测模式。皖仪科技是国内最早开发出积分脉冲安培模式安培检测器的厂家，该模式通过施加电位波形的改变，使电极达到清洗和活化的目的，扩大了可检测物质的范围。除了电导检测器和安培检测器，皖仪科技离子色谱还可以搭配紫外检测器、荧光检测器等光学检测器。　　细分领域 深耕行业　　皖仪科技离子色谱仪目前除了应用于常规阴阳离子的检测，还应用在半导体领域，如半导体工业的超纯水、高纯试剂中痕量离子的检测等领域。　　随着半导体集成电路集成度的不断提高，对产品洁净程度的标准也越来越高，痕量的污染都会使产品成为废品，所以水质的重要性不言而喻。在半导体和电子工业中，超纯水中离子污染的浓度通常在万亿分之一(ppt，ng/L)到十亿分子之一(ppb，ug/L)量级。对于超痕量阴离子的分析必须采用富集检测。离线的富集浓缩会引入严重的交叉污染，无法满足重复性的要求。皖仪科技多功能离子色谱给出的解决方案是采用浓缩柱代替定量环，大体积(10 mL)进样，进行在线样品预富集，该方法检出限可达10ng/L，灵敏度和准确度很高。　　半导体晶片生产中经常需要用到浓磷酸、氢氟酸和过氧化氢等高纯试剂，这些高纯试剂基体干扰离子浓度太高，测定其中的痕量组分有较大的困难，采用稀释的方法虽然可以减少干扰，但会使待测离子浓度低于仪器检出限而无法检出。皖仪科技采用多功能离子色谱仪开发了在线基体消除的整套解决方案，通过自主开发的排斥柱消除基底，并进行痕量离子的富集检测。　　客户导向 品质服务　　皖仪科技深耕离子色谱市场14载，以出色的品质和服务赢得了不少用户的喜爱。　　定西市疾病预防控制中心检验科于2013年4月采购一套皖仪科技IC6000离子色谱仪，仪器至今已使用9年。主要检测项目为生活饮用水中F-、Cl-、NO3-、NO2-、SO42-等。9年运行期间，该仪器及配套的色谱柱从未维修，也无更换情况，获得实验室化验员及中心主任的一致好评。于2017年4月定西市疾控中心再次选购皖仪科技IC6100型离子色谱仪一套，使用至今状态甚佳。截至目前定西市六县一区，八个疾病预防控制中心共有安徽皖仪离子色谱5台。　　安徽省地质实验研究所和安徽环科检测中心有限公司于2015年分别购买了皖仪IC6000型号一体式离子色谱仪。主要检测环境水质、固废中的阴离子及废气中的特征污染物。仪器运行近8年的时间，使用者表示：1)这台仪器做实验未失败过，每次都很稳定 同时，他们表示用试验结果证明了选择皖仪科技产品的正确性 2)由于检测量较大，淋洗液消耗较快，皖仪科技售后工程师为我们定制处理将淋洗液瓶升级至4升，不论是耗材还是升级，售后工程师均给予及时专业的响应。因此，安徽省地质实验研究所在2021年又购买了一台离子色谱仪，专门用于检测消毒副产物 安徽环科检测中心有限公司在2019年和2021年又购买了皖仪两台一体式色谱仪，分别检测阴离子和阳离子。　　中国科学院合肥物质科学研究院固体物理研究所于2016年购买了皖仪一体式离子色谱仪，主要用于工厂、企业的水样检测及科研人员的基础课题研究，所内科研人员将仪器测试实验数据及结果发表在国际顶级期刊上，发表数量高达十余篇。经过6年的反复使用，科研人员反映使用该仪器测得的数据可靠性高、稳定、值得信赖。　　以终为始 不忘初心　　获首台(套)重大技术装备认定对公司是一种肯定也是一种鞭策，获得该认定是对产品品质和服务的认可和背书，该产品将会取得更大的商业成功。公司也将获得更多资金投入到新产品、新技术的研发当中。与此同时，我们也看到，国产仪器距离进口设备还是存在差距，我们必须快马加鞭，只争朝夕，进一步深耕核心技术，布局该领域具有前瞻性的、世界前沿方向的技术预研，贴近用户不断开发新的应用解决方案，做好产品服务和品质，努力打造中国色谱标杆品牌。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " & nbsp 近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强，质谱作为检验领域的后起之秀，在近些年得到了行业上下游生产厂商及医院、检验机构等的极大关注。由于国内临床市场对质谱的需求急剧增加，国内外各大质谱厂商将其产品向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）进行申报，其中一些质谱检测仪器、相关试剂产品已经获得NMPA认证并取得相关医疗器械证件。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 仪器信息网编辑在此前统计过截止2017年的相关信息，为方便大家更全面的了解近两年的变化及更新情况，仪器信息网现对 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 截止2020年3月获NMPA批准且在有效期内的可应用于临床检测的质谱产品进行了汇总，其中包括相关质谱仪器及试剂产品，并分为上下文整理。 /strong /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （ /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521873.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 点击详情了解质谱仪器篇内容） /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 截止2020年3月， strong 通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共20项，其中进口试剂产品4项，国产试剂产品16项。 /strong 其中， strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 自2017年9月以来，进口试剂产品并无更多更新信息，反之，国产试剂产品在近两年不断进行升级，通过CFDA认证批准的产品由2017年的5项增加至16项。 /span /strong 以下为这些试剂产品详细的CFDA医疗器械注册信息。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b23026e8-9248-4bf2-b365-08ad5aaf7b89.jpg" title=" 进口质谱试剂产品盘点.jpg" alt=" 进口质谱试剂产品盘点.jpg" width=" 600" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-align: justify text-indent: 32px " 2017年9月-2020年3月期间，获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品由5项减少至4项，国产质谱试剂产品由5项增加至16项，其中1项为认证更新。（图片顺序按批准日期先后） /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 507px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d466ac13-ad2b-48ef-9d19-f109be567611.jpg" title=" 国产质谱试剂产品.jpg" alt=" 国产质谱试剂产品.jpg" width=" 600" height=" 507" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 详细的质谱产品信息如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 获得CFDA医疗器械认证批准的进口质谱试剂产品： /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法)& nbsp /span /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20163401510 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇110 mL/瓶× 1瓶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016.04.19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021.04.18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20163401511 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：1920人份试剂/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2016.04.19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2021.04.18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　主要组成成分：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　预期用途：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20173400071 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册人名称：华莱克有限公司　　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " & nbsp & nbsp & nbsp 代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：960人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2017-01-11 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2022-01-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　注册证编号：国械注进20183402044 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：华莱克有限公司　 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　批准日期：2018-05-28 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　有效期至：2023-05-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 获得CFDA医疗器械认证批准的国产质谱试剂产品： /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 1. 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400287 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：100人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 主要组成成分：校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1,4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 适用范围：供医疗机构用于对人血清或血浆中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 0em " 　　产品储存条件及有效期：1.储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.有效期：在2～8℃避光、密封的储存条件下，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于－20℃保存。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 2. 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400288 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别： span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；质控品：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清；内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6；稀释液：小牛血清；A液：甲酸、甲醇；B液：甲酸、甲醇；pH调节剂：氢氧化钠。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：⒈在-18℃以下避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂盒开瓶使用后，在-18℃以下避光、密封的条件下可稳定14天。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3. 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20182400289 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海美吉逾华生物医药科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：100人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇；质控品：1，5-脱水葡萄糖醇；沉淀剂（含内标）：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇；稀释液：乙腈；pH调节剂：氨水。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围 ：供医疗机构对人血清或血浆样本中1，5-脱水葡萄糖醇浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：1..储存条件：2～8℃避光、密封保存。2.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。3.试剂盒中各组分开瓶后，可分3次使用，稳定14天，但每次使用后需立即盖紧瓶盖，并置于2～8℃保存。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2018-08-27 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2023-08-26 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)& nbsp /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：沪械注准20192400093 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：100人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-03-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-03-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5. 2.25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192400601 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：质谱生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：1瓶低水平质控品：含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶高水平质控品：含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-05-05 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-05-04 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 6. 氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) 更新 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：国械注准20173403180 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第三类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱(具体分析物见附页),检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 备注：本产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱，检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。2019年6月21日同意更正注册证备注内容，2017年5月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：试剂盒在2℃～8℃条件下避光、密封储存，自试剂盒生产之日起有效期为12个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-08 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-07 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 7. 琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp span style=" text-indent: 0em " 注册证编号：国械注准20193400493 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：济南英盛生物技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 第三类 /span span style=" text-align: justify text-indent: 0em " & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em text-align: justify " 型号、规格：192人份/盒、480人份/盒、1920人份/盒。 /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：萃取液、流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、氨基酸稳定同位素标准品、肉碱稳定同位素标准品、低质控干血斑、高质控干血斑、V-型底96孔微孔板、U-型底96孔微孔板、铝箔封膜、粘性封膜。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：本试剂盒用于检测新生儿干血斑中氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-07-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-07-09 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 8.皮质醇检测试剂（液相色谱-串联质谱法） /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：鲁械注准20192400601 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：质谱生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：1瓶高水平质控品：含高水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶低水平质控品：含低水平皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；校准品1-5各1瓶：含不同浓度皮质醇的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品；1瓶内标品：含d4-皮质醇的无色固体。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：用于体外定量检测人血清样本中皮质醇的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-09-08 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-09-07 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 9.甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：浙械注准20172401284 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：浙江康拓生物科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：流动相缓冲盐：碳酸氢铵（固体纯品）；质控品（1-2）：甘胆酸；内标：氘代甘胆酸，甲醇；对照品：甘胆酸 ；96孔预处理板；96孔接收板；96孔硅胶盖板；96孔铝箔封板胶。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 产品储存条件及有效期：2～8℃避光干燥密闭保存,12个月 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-10-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2022-12-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" text-indent: 0em " 10. 25―羟基维生素D2/D3检测试剂盒(液相色谱―串联质谱法) /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：粤械注准20192401208 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：广州可力质谱医疗器械有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 型号、规格：96人份/盒、480人份/盒 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 管理类别：第二类 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：25-羟基维生素D2/D3校准品J1、J2、J3、25-羟基维生素D2/D3内标准品溶液、96深孔板与96深孔板盖垫。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 适用范围：本产品用于对人血清样本中25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3浓度的定量检测。其检测结果与临床表现和其他实验室数据相结合，用于辅助临床医师评估维生素D状态。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：1.未开封的试剂盒在-25℃～-18℃的条件下密封保存，有效期12个月。2.试剂盒开瓶使用后，在-25℃～-18℃条件下可保存60天。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2019-11-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2024-11-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 11. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：浙械注准20202400042 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：浙江迪赛思诊断技术有限公司 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em text-align: justify " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：VD-内标液、VD-蛋白沉淀剂、VD-系统适用性溶液、VD-校准品1-5、VD-质控品1、VD-质控品2、赋值证书。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：该试剂盒供医疗机构用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：该试剂盒2℃～8℃条件下密封储存，有效期6个月。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2020-01-19 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2025-01-18 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 12. 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册证编号：皖械注准20202400021 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 注册人名称：合肥和合医疗科技有限公司 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 管理类别： /span span style=" text-indent: 0em " 第二类 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" text-indent: 0em " 型号、规格：96人份/盒 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要组成成分：校准品1、2、3、4、5、6 C1、C2、C3、C4、C5、C6 液体 0.5ml× 6瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液质控品水平1质控品水平2 Q7、Q8 液体 1ml × 2瓶 含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液内标准品 N9 液体 1.5ml × 1瓶 含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂A液 A10 液体 5ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的溶液B液 B11 液体 8ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液提取液 T12 液体 20 ml × 1瓶 含有无水乙醇的正己烷溶液复溶液 F13 液体 12ml × 1瓶 含有甲醇、甲酸的水溶液 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 预期用途：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 产品储存条件及有效期：本试剂盒在低于-18℃ 条件下，避光、密闭储存，有效期为6个月。试剂盒开瓶后，在2-8℃可稳定7天，在低于-18℃条件下，避光储存，有效期为1个月。质控品和校准品仅可冻融2次。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 批准日期：2020-02-11 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " 有效期至：2025-02-10 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.75em text-indent: 2em " & nbsp /p p br/ /p

为推进上海科学仪器及化学试剂领域科技进步，提升产业创新能力，近日，上海市科学技术委员会上海市2014年度&ldquo 科技创新行动计划&rdquo 科学仪器及化学试剂领域项目指南发布。 上海市2014年度&ldquo 科技创新行动计划&rdquo 科学仪器及化学试剂领域项目指南 　　为进一步提升上海科技创新能力，围绕&ldquo 创新驱动，转型发展&rdquo 主线，根据国家和上海的中长期科技发展规划、&ldquo 十二五&rdquo 科技规划，推进上海科学仪器及化学试剂领域科技进步，提升产业创新能力，上海市科学技术委员会特发布本指南。 　　一、征集范围 　　专题一、重大科学仪器样机研制 　　研究目标：对接国家重大科学仪器设备开发专项要求，以市场前景广泛的高端色谱类、关键部件类等重大科学仪器开发为目标，突破重大科学仪器关键技术，形成若干重大科学仪器样机，提升上海科学仪器产业技术等级和核心竞争力。 　　研究内容：重大科学仪器研制。主要支持：对接国家重大科学仪器设备开发专项，加强前期预研，重点关注科学仪器设备关键部件、超高效液相色谱分析仪器、高通量薄层色谱扫描仪等重大科学仪器的研究与集成。 　　执行期限：2016年9月30日前完成。 　　专题二、科学仪器工程化开发 　　研究目标：重点支持食品安全、生物医药、环境保护等领域需求量大、严重依赖进口、价格昂贵的光谱类、质谱类、色谱类等通用科学仪器设备的工程化开发和应用，提升仪器的可靠性和稳定性，使样机仪器真正变成产品。 　　研究内容：基于已有科学仪器创新成果的工程化开发。主要支持：科学仪器专项或其他渠道已形成的，对相关科学研究、经济发展和民生改善具有明显带动和支撑作用的科学仪器的工程技术研究，产业化技术开发，以及应用研究。重点关注高性能光谱仪器、工业质谱等高端通用科学仪器样机的工程化开发。 　　执行期限：2016年9月30日前完成。 　　专题三、科学仪器配套方法及试剂研究 　　研究目标：针对上海市科技攻关研发的科学仪器，开展相应的配套方法研究和计量方法研究，提高上海市科学仪器的使用深度和应用水平 配套研发面向食品安全、生物医药等应用领域、具有自主知识产权、一定国际竞争能力的高端化学试剂。 　　研究内容：开展食品安全、环境保护、生物医药领域仪器应用方法研究和计量方法研究，形成一批仪器使用标准操作程序及相关检测方法，并向全社会开放共享 面向食品安全、生物医药等应用领域，针对仪器分析用配套试剂、专用特种试剂和标准物质，开展合成技术、提纯及质量控制技术等共性关键技术研究与集成。 　　执行期限：科学仪器配套方法研究2015年9月30日前完成，试剂研究2016年9月30日前完成。 　　二、申报要求 　　1、申报主体资质要求：在本市注册的具有独立法人资格的企事业单位，其中专题一、专题二，项目的申报单位必须为企业法人。 　　2、申报单位必须有较强的研究团队和较好的前期研究基础，具备实施项目研究的必备条件。申报材料符合年度指南要求，具有明确的研究目标和可行的研究方案。医疗器械、生产设备、机械装备以及平台建设等，不属于专题一、专题二的支持方向。 　　3、多家单位联合申请时，应在申请材料中明确各自承担的工作和职责，并附上合作协议或合同 国内外合作项目必须有合作协议，涉及知识产权实施许可或知识产权转让的须提供相关复印件等材料。 　　4、配套要求：专题一、专题二，要求企业自筹经费与市级财政资助经费之比不低于1:1。 　　三、申报方式 　　1、本指南公开发布。本市注册的具有独立法人资格的企事业单位均可以从&ldquo 上海科技&rdquo 网站(www.stcsm.gov.cn)上进入&ldquo 在线受理科研计划项目可行性方案&rdquo ，并按照要求认真填写。 　　2、项目责任人年龄不限，鼓励通过项目培养优秀的中青年学术骨干。项目责任人和主要科研人员，同期参与承担国家和地方科研项目数不得超过3项。 　　3、已申报今年市科委其它类别项目者应主动予以申明，未申明者按重复申报不予受理。 　　4、每一项目的申报人可以提出不超过3名的建议回避自己项目评审的同行专家名单(名单需随可行性方案一并提交)。 　　5、本指南发布时间为2014年5月14日，截止时间为2014年6月6日下午4:30。项目网上填报起始时间为2014年5月22日，截止时间为2014年6月6日下午4:30。书面项目可行性方案集中受理时间为2014年6月3日至6月6日，每个工作日上午9:00～下午4:30。项目申报单位请通过&ldquo 上海科技&rdquo 网站在线申报，提交后在线打印书面项目可行性方案。报送市科委的书面材料一式一份，所有书面文件请采用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。 　　6、网上填报备注： 　　(1)登陆&ldquo 上海科技&rdquo 网，进入办事服务专栏 　　(2)点击《科研计划项目可行性方案》受理并进入申报页面： 　　-〔初次填写〕转入申报指南页面，点击&ldquo 专题名称&rdquo 中相应的指南专题后开始申报项目(需要设置&ldquo 项目名称&rdquo 、&ldquo 依托单位&rdquo 、&ldquo 登录密码&rdquo ) 　　-〔继续填写〕输入已申报的项目名称、依托单位、密码后继续该项目的填报。 　　(3)有关操作可参阅在线帮助。 　　四、联系方式 　　1、联系人 　　朱金鑫：54065089 传真：54065110 　　张露璐：23112518 传真：63582889 　　2、书面资料送达地址 　　上海市钦州路100号1号楼上海市科委办事大厅 　　联系人：曹飞宇 联系电话：33637937 　　注：办事大厅不接受以邮寄或快递方式送达的书面材料。 　　附件：科研计划项目可行性方案

p 　　近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。 /p p 　　 strong 进口： /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号 /p p 　　注册人名称：NeoBase& #8482 Succinylacetone Assay Solution /p p 　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。 /p p 　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书) /p p 　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。 /p p 　　批准日期：2014-08-01 /p p 　　有效期至：2019-07-31 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBase& #8482 Non-derivatized MSMS Kit) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注进20173400071 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：960人份/盒 /p p 　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书) /p p 　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸 肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱 酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书) /p p 　　批准日期：2017-01-11 /p p 　　有效期至：2022-01-10 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS /strong /span /p p 　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号 /p p 　　注册人名称：bioMerieux,SA /p p 　　型号、规格：5× 0.5 mL /p p 　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 /p p 　　适用范围：用于质谱样本的预处理。 /p p 　　批准日期：2014.03.28 /p p 　　有效期至：2018.03.27 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　　) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注进20163401510 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶× 3瓶 萃取液：237 mL/瓶× 1瓶 复溶溶液：237 mL/瓶× 1瓶 3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶× 1瓶。 /p p 　　批准日期：2016.04.19 /p p 　　有效期至：2021.04.18 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30° C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit) /span /strong /p p 　　注册证编号：国械注进20163401511 /p p 　　注册人名称：Wallac Oy /p p 　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 /p p 　　型号、规格：1920人份试剂/盒 /p p 　　批准日期：2016.04.19 /p p 　　有效期至：2021.04.18 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。 /p p 　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8° C条件下储存,有效期为12 个月。 /p p strong 　　国产： /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /span /strong /p p 　　注册证编号：沪械注准20162400091 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　批准日期：2016.02.15 /p p 　　有效期至：2021.02.14 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液 /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2.& nbsp 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇 B液：甲酸、甲醇 pH调节剂：氢氧化钠 校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清 内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6 稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。 /p p 　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p 　　批准日期：2014.07.05 /p p 　　有效期至：2019.07.04 /p p 　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　3.& nbsp & nbsp 1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：沪械注准20162400317 /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　型号、规格：100人份/盒 /p p 　　批准日期：2016.04.21 /p p 　　有效期至：2021.04.20 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇 质控品：1，5-脱水葡萄糖醇 沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇 稀释液：乙腈 pH调节剂：氨水。 /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注准20163401324 /p p 　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p 　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。 /p p 　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。 /p p 　　批准日期：2016.07.29 /p p 　　有效期至：2021.07.28 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) /strong /span /p p 　　注册证编号：国械注准20163401325 /p p 　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司 /p p 　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。 /p p 　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。 /p p 　　批准日期：2016.07.29 /p p 　　有效期至：2021.07.28 /p p 　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书) /p p 　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。 /p p 　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。 /p

在北京冬奥会的精彩的比赛之外，也有一些不和谐的消息传来：作为围观群众，你可能经常在与兴奋剂有关的新闻中听到“血检”“尿检”等字眼，但是，兴奋剂到底是怎么被检测出来的？在2022冬奥会中，北京冬奥组委会又使用了什么检测兴奋剂的新手段呢？兴奋剂检测：色谱+质谱经过与兴奋剂数十年的斗争，目前国际上对兴奋剂分子的检测、甄别技术已经越发健全了。虽然北京冬奥组委会尚没有公布本次奥运会检测兴奋剂的具体方法，但我们可以从历次大型体育赛事的常规检测方法中知晓兴奋剂检测的原理。常规来讲，体育赛事中兴奋剂的检测大多是先将运动员生物样本中的各种分子萃取、分离，然后再依次确定这些分子“身份”。虽然从运动员身上取来的样品一般都是液体样品，如血液，尿液，汗液等，但在检测的过程中，实际上是分了气体、液体两条赛道的。尿液是最常用到的检测标本，而血液样品主要用于检测那些一般不容易进入尿液里的分子，如生长激素、红细胞生成素等蛋白/糖蛋白类激素，以及外源性红细胞等可以提高在赛事中表现力的活性生物制品。尿液中一部分较容易挥发的分子（如一部分小分子类固醇类兴奋剂）会参加气体赛道的检测，而血液以及尿液中剩下的那些分子量比较大且表现较为“老实”的分子则会出现在液体检测的赛道中。目前兴奋剂分析的大致流程检测step 1——色谱分离不同分子虽然赛道不尽相同，但在气体与液体赛道中不同分子的检测过程却殊途同归。这两种检测方式的第一步都是先将复杂样品中所含有的各种分子分隔开，让它们乖乖排队站好。液相色谱/气相色谱技术（A）典型的液相色谱结构示意图，其中横向柱状者为LC分离柱。（B）气相色谱结构简图，其中状如线圈者为GC分离柱。（C）一种以芯片式集成于硅片表面的微型GC分离柱。通过样品中不同分子的分子质量、所带电荷、亲疏水性等物理特征的区别，可以将不同的分子以一定的规律分开，这种方法被称为“色谱”（Chromatography）。这就好比让这些分子跑一个漫长的马拉松，然后通过漫长的路程区分出它们“耐力”的区别。色谱的名字其实是源于百年前用碳酸钙从树叶提取物中分离不同植物色素的俄国植物学家米哈伊尔茨维特（Михаил Семёнович Цвет）。相信这个实验，不少朋友在初高中生物课上就已经学习并体验过了（用滤纸从树叶汁中分离出叶绿素A，叶绿素B，叶黄素和β胡萝卜素）。但在今天，运用色谱技术来分离分子的物理特征中倒是很少包括分子颜色等光学特征了。在现代色谱仪中用来分离分子的原件，叫做分离柱，现在一般被“生化环材实验狗”们称为柱子。一般来讲就是一根细长管道中填满了能与分子发生作用的填料。液相色谱(Liquid Chromatography, LC)中使用的柱子看起来较为短粗（长度一般不超过一米），而在气相色谱(Gas Chromatography, GC)中，由于气体分子与填料的相互作用较弱，分离不同分子所需的填料距离往往需要5-10米甚至更长。因为这个原因，气相色谱的分离柱看起来其实更像一团线圈。一台比较典型的质谱分析仪检测step 2——质谱仪验明正身不管是样品中的液体分子还是气体分子，它们在通过色谱仪实现不同分子的分离之后，面临的下一道关卡都是能够给它们“验明正身”的质谱仪(MS)。质谱仪可以将色谱分离纯化后的分子进行电离，然后分析它们的“特征指纹”——质谱，从而确定这个分子的真实身份。值得注意的是，目前在兴奋剂检测领域里有多种不同且常见的质谱技术，它们都有自己的独门绝技。例如主要用于检测痕量兴奋剂的DFS 高分辨双聚焦磁质谱和主要用于区分内源性和外源性睾丸酮的DELTA V 同位素质谱等（人工合成的睾丸酮往往具有更高的碳同位素一致性，而人体自己产生的睾丸酮分子内的碳原子会含有一部分C13或C14）。说到睾丸酮，其实还有一段很惊险的旧事，就发生在我们非常熟悉的“不懂球的胖子”——刘国梁身上。1999年世乒赛上，刘国梁被查出血清表睾酮（一种睾丸酮变体）偏高，被怀疑是服用了外源性的兴奋剂，险些被禁赛。但实际上，他的血清睾丸酮水平异常是他自己的生理情况导致的（也许天生骨骼清奇？），并非服用兴奋剂。当时正是靠同位素质谱这一新技术以及国际乒联的多次飞行抽检，才让刘国梁洗清了冤屈。虽然目前色谱+质谱(LC-MS/GC-MS)联用法仍然是兴奋剂检测的黄金标准，但其它一些技术也在这些年逐渐崭露头角。如基于微流控免疫分析的汗液中特殊分子（毒品、兴奋剂等）快检技术（可在20-30分子内完成测试），针对一些常见兴奋剂（如麻黄碱类）的ELISA免疫分析试剂盒，走电化学、毛细管电泳等技术路线的兴奋剂检测技术等等。北京冬奥会：干血点技术首次正式使用不光是检测技术，运动员样品的运输保存技术、样品提取技术对非法兴奋剂的有效检出也有很大的影响。正如前文所说，传统意义上运动员的生物检材一般包括血液/血清以及尿液。为了防止尿样/血样中的兴奋剂分子被水解或在酶的影响下失活，样本的储存运输条件相当苛刻，比如，样本需要在冷藏（4︒C）的环境下尽快送检，而需要长期储存的样品则必须被维持在-20︒C之下。2020年，国际兴奋剂检测机ITA还专门设立了一个用以长期储存样品的保存设施，可将运动员身上采集的各类标本保存十年以上。此外，样品运输到实验室之后，还需要经过比较复杂的萃取流程，在排除掉细胞与蛋白的干扰后，才能进入色谱/质谱检测的流程。在三种不同滤纸上的干血点。血液滴在试纸上后会在30分钟左右的时间内逐渐干燥。但一般为保险起见，风干时间至少为2小时在经过东京奥运会的试验之后，北京冬奥会的兴奋剂检测流程中正式纳入了一种新的样本采集/运输技术——干血点（Dry Blood Spot, DBS）技术。其实这个技术说起来非常容易理解。就是将运动员的一滴血液（可为静脉血/指尖血）滴在滤纸（或硝酸纤维素膜）上，待其自然风干两三个小时即可制成。干血点技术并不是什么新技术，它曾在人类与艾滋病、乙型/丙型肝炎、疟疾等传染病的斗争中起到了很大的作用，尤其是在欠发达地区病人的样本采集活动中被广泛应用。单纯针对兴奋剂检测而言，在干血点风干的过程中，不仅样品中兴奋剂小分子的浓度可以得到浓缩，同时血液中所含的细胞也会失水而死。由于没有了水和酶的干扰，干血点样品便非常稳定，可以在室温条件下保存数日乃至数周。也就是说，在未来的奥运会中，甚至可以不用携带保温设备，仅通过信封这种简单的封装方式就能运输样品。与此同时，由于干血点样品中几乎不含水份，因此在使用甲醇等特殊有机溶剂时更有利于一些疏水性有机物的萃取。这些技术优点都有助于提高兴奋剂在后续气相色谱/液相色谱/质谱等测试中的检出能力。结语俗话说，道高一尺魔高一丈，即便是拥有了这么多反兴奋剂的先进技术和设备，还是有少数运动员会铤而走险服用兴奋剂。要想保证竞赛完全公平，仍然是一项非常难做到的任务，反兴奋剂还需要各方共同努力。

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Amplifex&trade 试剂进一步突破质谱检测极限 马萨诸塞州 弗雷明汉市&ndash 2012年5月21日，全球生命科学分析技术的领导者AB SCIEX，今天宣布推出商业化的 Amplifex&trade 试剂，作为第一个全新的化学试剂家族，专业用于提高质谱分析性能，提高数据精度，超越传统检测灵敏度。该试剂与业界领先的用于蛋白质组学的iTRAQ® 试剂，以及用于农药分析的IDQuant&trade 试剂包整合在一起，，都属于基于质谱分析的化学标记试剂，该创新组合称为SCIEX iChemistry&trade 解决方案。 新型的Amplifex&trade 试剂可以帮助化学家解决一些复杂的技术难题，在很多情况下，即使是在最灵敏的质谱上也难以解决。Amplifex&trade 试剂依据分析样品的不同，灵敏度可提高5~1000倍。在本周于温哥华召开的ASMS会议上，业界科学家将展示其利用这些新试剂所作出的最新结果。 位于威斯康星大学麦迪逊分校的威斯康星国家灵长类动物研究中心以及临床与转化研究所是早期使用Amplifex&trade 试剂的实验室。作为灵长类动物的代谢系统研究工作的一部分，科学家一直在努力寻找可以检测1&alpha ,25-二羟维生素D3的方法。现在使用新型的Amplifex&trade 试剂，这一难题迎刃而解。 &ldquo 使用Amplifex&trade Diene试剂，我们可以在QTRAP® 5500系统上分析1&alpha ,25-二羟维生素D3和1&alpha ,25-二羟维生素D2，仅需200µ L样品，最低检测限达到2 pg/ml&rdquo ，威斯康星大学麦迪逊分校的威斯康星国家灵长类动物研究中心，临床与转化研究所的Toni E. Ziegler博士说，&ldquo 使用最新推出的化学试剂，AB SCIEX进一步提高了现有 LC/MS/MS方法的灵敏度&rdquo 。 今天，全球的科学家都在关注定量分析方法的检测水平，即使是在最高灵敏度和最为强大的质谱系统上也无法实现。虽然质谱仪器对于化合物的检测和定量分析是一个非常强大的技术，在很多情况下质谱的灵敏度也会受到基质效应、高背景噪声水平、低的离子化效率或化合物碎片较少等信息的影响。 受灵敏度和样品体积等因素制约，科学家无法解决一些关键的生物和化学问题，那么新技术的出现是必需的。质量标签技术可以解决这些问题，Amplifex&trade 试剂是唯一一款定制设计、合成和分析的衍生化试剂，能够增加离子化效率，改善化合物裂解水平和色谱性能，可以克服实验室当前方法的制约，如非常少的样品体积等。 在先天脂质代谢异常疾病症研究中，受样品体积和灵敏度限制，俄勒冈健康与科学大学的一位科学家正在寻求一种新的方法来检测低浓度的特定酮类固醇。新的Amplifex&trade Keto试剂帮助她成功实现了这一目标。 &ldquo 新的Amplifex&trade Keto试剂使用起来简单、快捷，仅需5ml血浆，就能够达到2.5-5 pg/ml水平的灵敏度，&rdquo 俄勒冈健康与科学大学生物分析公共平台，生理学及药理学系副主任，研究助理教授Andrea DeBarber博士说。&ldquo 我认为新的Amplifex试剂真正扩展了酮类固醇生物标志物定量的灵敏度范围。&rdquo Amplifex&trade 试剂是 SCIEX iChemistry&trade 解决方案家族的一员，是世界上唯一为质谱应用设计的定制试剂和消耗品。iTRAQ® 试剂就是iChemistry&trade 解决方案家族的一部分，使用iTRAQ® 试剂已经有超过300篇文章发表。 &ldquo 我们既可以通过质谱硬件突破检测极限，也可以借助化学试剂的帮助提高灵敏度，&rdquo AB SCIEX公司耗材研发部门总监Babu Purkayastha说。&ldquo iTRAQ® 试剂，结合新的Amplifex试剂，我们将继续和研究人员一起应对具有挑战性的质谱分析工作，帮助他们解决生命科学面临的关键性问题。展望未来，我们将在先进化学领域继续创新。&rdquo Amplifex系列首先推出以下两款产品： &bull Amplifex&trade - Diene 试剂 是一种可用来衍生化带有顺式二烯类分子的试剂，如维生素D3和维生素D2类似物等化合物，衍生化后信号会提高1000倍。 &bull Amplifex&trade - Keto 试剂 是一种通用试剂，能够与酮或醛类化合物反应，包括酮类固醇，如睾酮等，衍生产物的检测限可以提高500倍。 样品衍生化不再是一个令人恐惧的耗时过程。Amplifex&trade 试剂使样品制备变得快速、简单、重现性好，与传统试剂相比回收率更高。 关于AB SCIEX AB SCIEX 帮助改善我们生活的世界，使科学家和实验室分析人员不断突破其所在领域的研究极限，应对复杂分析的挑战。作为全球质谱行业的领先者和全球顶级的服务支持提供者，AB SCIEX已成为全球基础研究、 药物发现和开发、食品和环境监测、法医和临床研究领域成千上万科学家和实验室分析者们值得信赖的合作伙伴。拥有超过25年行之有效的创新经验，AB SCIEX 擅长听取和了解其客户不断发展的需求，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，对常规和复杂分析中什么是可实现的不断进行着重新定义。欲了解更多信息，请访问www.absciex.com.cn。并在 Weibo @ABSCIEX 或者在Youku上了解 AB SCIEX动态。 AB SCIEX仪器仅供研究使用，不用作临床程序。这里所提到的商标是AB SCIEX Pte. Ltd.或它们各自拥有者的资产，AB SCIEXTM商标要在许可后才能使用。

瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司(以下简称“瑞莱谱医疗”)近日完成近亿元A2+轮融资 本轮融资由兴证创新资本领投，苏信创投跟投。本轮融资将用于加速公司质谱硬件与试剂产品的临床转化、升级、产能扩充与注册申报，加大渠道拓展与临床市场推广和宣传，进一步推动质谱技术在临床实验室应用，成为临床实验室标准化、自动化、智能化与易用化的检测平台。　　瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司，成立于2019年，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司自成立以来，一直专注于临床质谱分析领域的研究,经过多年的潜心努力，于2021年4月顺利完成中国第一台完全自主知识产权的临床级电感耦合等离子体质谱仪的注册，成功推上市场，并得到国内医疗机构的广泛认可。公司融合创新，紧贴临床需求，正在进行单一产品线拓展到多产品线，由国内市场打入全球市场，由产品自动化延伸至产品智能化的发展历程。目前公司硕博比例60%以上，拥有百余项软硬件及应用的核心专利，主持和参与5个行业标准的建设，通过ISO13485质量管理体系和GB/T29490-2013知识产权管理体系认证，是医疗质谱行业的创新型领军企业。且已建成杭州与苏州两大研发中心，拥有超11000平米的GMP研发与生产基地。公司一如既往践行我们的使命:以客户为中心，以市场为导向，通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值。对于本轮融资的成功，公司创始团队表示：“感谢投资方的信赖，感谢一直以来关注和支持瑞莱谱医疗的社会各界朋友。公司将以此为动力，继续全身心投入临床质谱产品管线的研发和产业化，为临床终端提供优质产品和服务，让检验变得更加精准、可靠与高效。”　　兴证创新资本副总裁项军表示：“兴证资本多年来持续研究跟踪生命科学上游行业，坚定看好质谱检测技术在中国的发展潜力及其背后巨大的市场空间。瑞莱谱作为国内质谱赛道中领先的企业，不断攻克临床质谱的卡脖子关键问题，推动了中国精准医疗的可持续发展。我们期待公司能够继续扎实前进，持续推出新的解决方案，打破进口设备在高端质谱应用的垄断，为推动中国临床质谱发展做出更大贡献。”　　苏信创投团队表示：“质谱是临床检验的重要细分方向，质谱仪器领域长期被国外进口产品垄断，瑞莱谱医疗是我们坚定并长期看好的企业，瑞莱谱专注在临床质谱领域研发和创新，已经高速成长为一家围绕以“质谱/色谱/全自动生物样本硬件+配套诊断试剂研发”的高新技术企业，扩展了国产质谱技术在临床诊断领域中的应用，极大改善和满足了临床需求。随着瑞莱谱新一代高质量产品的研发推进，相信该领域的国产替代进程将进一步加快。瑞莱谱同时布局了苏州研发基地，苏信创投会一如既往的支持企业发展，很荣幸参与本轮投资，我们期待瑞莱谱不断创新，不断突破!”

近期，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）公示431项推荐性国家标准和2项国家标准修改单。其中GB/T 42954-2023《肥料中植物生长调节剂的测定 气相色谱-质谱联用法》为首次制定，该标准将于2024年3月1日正式实施。本标准描述了肥料中7种植物生长调节剂测定的气相色谱-质谱联用法的原理、试剂和材料、所用仪器、样品制备及提取过程、色谱及质谱参考条件、测定及试验数据处理过程。 01 标准编号及标准名称GB/T 42954-2023《肥料中植物生长调节剂的测定 气相色谱-质谱联用法》。 02 标准制定背景植物生长调节剂是经人工提取或合成的，能调节植物生长发育和生理功能的一类小分子物质，具有作用面广、针对性强、见效速度快、效益高等优点，目前广泛应用于大田作物、果树、蔬菜、花卉等方面。植物生长调节剂属于农药，需要严格按照登记批准标签上规定的使用剂量、时期和方法进行使用。如果肥料中隐形添加植物生长调节剂，可能造成与植物生长调节剂产品重复使用，导致农产品的质量显著下降，同时造成对农作物种植环境的残留危害，给百姓健康造成安全隐患。近年来，农业农村部动员部署全国农资打假专项治理行动，重点查处叶面肥等肥料中非法添加农药，尤其是植物生长调节剂的违法行为。针对肥料中植物生长调节剂的检测，国内已陆续制定GB/T 36204-2018、GB/T 37500-2019、GB/T 40459-2021，GB/T 40460-2021等多个国家标准，已发布的标准中胺鲜酯、多效唑、烯效唑已有气相色谱或液相色谱定量方法，但检出限相对较高；氯苯胺灵、噻节因、仲丁灵、氟节胺尚无检测标准。检测技术的缺失，成为隐形添加植物生长调节剂肥料产品质量安全监管工作的技术难题。制定肥料中植物生长调节剂的气相色谱-质谱联用检测技术标准，可进一步完善肥料中植物生长调节剂检测技术体系，为保障农作物质量安全提供技术保障。 03 标准主要内容（一）明确了肥料中7种植物生长调节剂测定的气相色谱-质谱联用法原理。本标准明确了肥料中7种植物生长调节剂的气相色谱-质谱联用法由气相色谱和配电子轰击离子源的质谱仪串联完成，通过气相色谱将待测样品分离后直接导入质谱进行检测，外标法定量。采用串联质谱选择离子扫描模式能在一定程度上降低化学噪音，提高信噪比，用色谱保留时间结合化合物的指纹质谱图鉴定组分，极大提高了对混合物分离、定性、定量效率。（二）建立了肥料中7种植物生长调节剂的高效净化技术。一是对液体和固体样品的制备过程分别进行了描述：液体样品混匀后直接称取，固体样品粉碎后全部过1.0 mm试验筛；二是明确了提取试剂类别和纯度：提取试剂为色谱纯丙酮；三是对样品提取过程进行了详细描述：称取样品于离心管中氮吹至近干，加入提取剂丙酮10 mL，室温下超声10 min；四是规定了提取液的净化过程：提取液经5000 r/min条件下离心5 min，上清液过0.22 μm有机相微孔滤膜。 （三）建立了肥料中7种植物生长调节剂的气相色谱分离技术。本标准明确了气相色谱参考条件：1.色谱柱类型为石英毛细管柱，长30 m，内径0.25 mm，膜厚0.25 µm，固定相为5%-苯基-甲基聚硅氧烷；2.程序升温：初始温度60℃，以 20℃/min升到280℃，保持5 min。3.载气（氦气）流速：1.0 mL/min；4.进样口温度：280℃；5.进样方式：不分流；6.进样量：1μL。（四）建立了肥料中7种植物生长调节剂的质谱确证技术。本标准明确了质谱参考条件：1.离子源类型为电子轰击离子源；2.电子轰击源电离能量：70 eV；3.扫描模式：选择离子扫描；4.质量扫描范围：50 u至550 u；5.离子源温度：280℃；6.传输线温度：280℃；7.四级杆温度：180℃。本标准详细描述了7种植物生长调节剂的质谱分析参考参数，包括目标物定性离子、定量离子，另外还规定了相对离子丰度的最大允许偏差。 04 标准实施意义《肥料中植物生长调节剂的测定 气相色谱-质谱联用法》适用于肥料中胺鲜酯、氯苯胺灵、噻节因、仲丁灵、氟节胺、多效唑、烯效唑的测定。根据目前肥料中违禁添加或过量添加植物生长调节剂的现状，研究目标物的性质，筛选、优化肥料产品中各违禁组分的前处理方法，对肥料产品中的胺鲜酯、氯苯胺灵、噻节因、仲丁灵、氟节胺、多效唑、烯效唑进行测定，确定了稳定性好、准确度高、回收率高、易于操作的检测方法。该标准的发布和实施有如下意义：一方面，可以避免因植物生长调节剂使用不当或过量使用带来的“药害”损失，保证农产品的产品质量安全，保障农民的合法利益；另一方面，完善了国内肥料中植物生长调节剂检测技术标准体系，提升了肥料检测行业标准化工作的能力水平，为打击在肥料中违法添加植物生长调节剂行为及开展肥料产品质量安全风险评估工作提供技术支撑；同时提高了检测及监管信息反馈工作效率，对于规范肥料产业健康发展、推动生态环境安全具有重要意义。 05 相关标准下载GB_T 40460-2021 肥料中植物生长调节剂的测定 气相色谱法.pdfGB_T 34764-2017 肥料中铜、铁、锰、锌、硼、钼含量的测定 等离子体发射光谱法.pdfGB_T 40459-2021 肥料中多种植物生长调节剂的定性筛选 液相色谱-质谱联用法.pdfGB_T 42955-2023 肥料中总氮含量的测定 杜马斯燃烧法.pdfGB_T 40462-2021 有机肥料中19种兽药残留量的测定 液相色谱串联质谱法.pdfGB_T 42954-2023 肥料中植物生长调节剂的测定 气相色谱-质谱联用法.pdfGBT42954-2023.pdfGB_T 42958-2023 肥料产品使用说明编写指南.pdf 质谱仪涉及所有的分析测试行业，国际竞争的技术壁垒较高、是科学研究的基础工具、也是高科技产业共性技术。随着关系人类健康的生命科学、生态环境、食品安全等学科的发展，质谱应用领域不断拓展，同时也推动了质谱技术与仪器的快速发展。2023年仪器信息网联合北美华人质谱学会（CASMS），于12月12-15日联合举办第十四届质谱网络会议（iCMS 2023），会议中设立了质谱在食品分析领域的技术应用进展专场，聚焦质谱技术在食品领域的最新研究进展。点击图片，免费报名参会！

2年前，2021年的5月31日，岛津使法国Biomaneo成为其全资子公司，Biomaneo是一家在临床领域具有优势的软件和试剂盒企业。自2020年以来，岛津的欧洲子公司Shimadzu Europa GmbH(SEG)一直与Biomaneo合作，推广新生儿筛查测试(NBS)的软件。21年收购的目的是获得临床使用的软件产品，并确保具备符合体外诊断医疗器械规定(IVDR)合规专业知识的软件人才。　　近年来，液相色谱质谱仪(LCMS)在临床化学应用，主要是血液检测中的应用逐渐增多。此外，医院信息系统(实验室信息系统，LIS)在医院中得到广泛应用，将测试结果、测试时间等信息与患者的电子病历关联起来，因此需要将LCMS等测试设备的数据与LIS进行关联。过去，如果设备无法直接连接到LIS，用户就必须手动将数据传输到LIS，或者通过购买定制软件来处理。　　Biomaneo的产品是将LIS与各种检测设备连接起来的软件。岛津将Biomaneo软件纳入产品线，使得岛津的检测仪器设备能够自动将数据传输到LIS。Biomaneo的软件人员还将负责开发适用于各种测试的IVDR兼容软件，包括对调查性药物监测(TDM)的软件，以及岛津子公司Alsachim生产的专用试剂的软件。　　迄今为止，岛津通过收购法国的试剂公司Alsachim和日本的Shimadzu Diagnostics Corporation(原Nissui Pharmaceutical)，不断扩大了其临床使用的分析产品线。未来，液相色谱质谱仪(LCMS)在新生儿筛查(NBS)和调查性药物监测(TDM)等实验室测试市场预计将会扩大。在岛津的中期经营计划(2023年至2025年)中，其们将此业务定位为医疗技术(Medtech)业务。为加强医疗技术业务，岛津将提供使用LCMS的全套解决方案，包括CLAM-2040全自动LCMS预处理设备、MALDI-8020/8030基质辅助激光解吸/离子飞行时间质谱仪，以及来自Alsachim和ShDiagnostics的试剂。+

维生素D是人体内重要的微量元素之一，可调节钙、磷代谢、促进骨骼生长、调节细胞生长分化、调节免疫功能，但据不完全统计，目前有50%以上的中国人群存在维生素D缺乏的现象。维生素D在体内转化成25-羟基维生素D2/D3，因其半衰期长、含量高、易于检测，已成为评估VD含量的最佳指标。传统VD测定试剂盒多采用免疫分析法，因抗体特异性差异等因素影响，常存在干扰，影响了定量的准确度。为助力精准诊断，近日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”）自主开发推出了“25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”，且该试剂盒已获批二类医疗器械注册证。据了解，药明奥测是中国第一家践行整合诊断的赋能平台公司，公司依托Mayo Clinic的整合诊疗理念与经验，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过算法整合升级，不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。值得关注的是，为打造领先的临床质谱平台，药明奥测独家引进Mayo Clinic的400余项质谱项目，提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务，其质谱法25-羟基维生素D测定试剂盒，更是经过严格质量体系验证，可溯源至美国国家标准与技术研究院（NIST）Standard Reference Material® 2972a。液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测特异性及灵敏度高，可对25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3分别测定，保证了测试准确度。同时，作为一家高新技术企业，药明奥测始终坚持国际高标准自主创新，在试剂盒的开发过程中，药明奥测秉承以客户为中心的理念，积极提出差异化的解决方案并落实到产品性能优化中。在前处理阶段，采用“蛋白沉淀一步法”，显著减少了前处理步骤，操作方便快捷，有效地提高通量。此外，鉴于25-羟基稳定性差，目前市场上诸多解决方案采用-20℃冷冻保存或冻干粉基质，增加了客户使用成本，影响了用户体验。奥测试剂盒创新的采用独特配方新基质，产品为液体剂型，2-8℃稳定保存。据悉，截至目前，公司已累计申请体外诊断（IVD）专利近200项，涉及免疫、分子及质谱技术平台。目前，国内疫情仍处于不平静阶段，疫情常态化推动了诊疗场景拓展，在社区、在第三方检测机构、在家庭，方便快捷地采集、检测，已成为广大人民群众的需求，药明奥测国际高标准的试剂开发与整体解决方案创新，不仅大大提高了维生素D检测准确性与便捷性，实现了应用场景拓宽，也让更多人获益于高质量的医疗服务。此后，药明奥测将持续凭借强大的医疗及商业资源整合能力，基于临床需求布局丰富的研发管线，通过算法整合升级，不断创新整合诊断服务和产品，以“自主研发+授权合作”双模式，推动诊疗药险全新生态，促进诊疗场景的融合与拓展，让更多人在医院、在社区、在家庭中，都能获得高品质的医疗服务。

第一波CNW 色谱纯溶剂试用 上海安谱科学仪器有限公司,作为国内领先的实验室耗材供应商和生产商,在行业内具有良好口碑和声誉,始终坚持&ldquo 满足客户需求,降低客户成本,提高客户效率&rdquo 的宗旨,为您提供一站式采购方案,产品包括色谱产品,化学试剂,标准品,实验室用品,分析仪器配件及耗材等. 目前我们正在举办CNW品牌色谱纯溶剂试用活动,真诚地欢迎从事分析检测行业的专家们免费试用 活动时间：2013年5月22日--------2013年7月31日 申请方式：电询或者邮件 联系方式：Email luxiaofan@anpel.com.cn Tel 021-54890099-691 公司网站：www.anpel.com.cn 联 系 人：陆晓帆 ( 市场技术部 ) 可供试用产品： 样品货号 样品名称 规格 品牌 CAEQ-4-003302-sample HPLC甲醇 500ml CNW CAEQ-4-003306-sample HPLC级乙腈 500ml CNW CAEQ-4-012001-sample HPLC级二氯甲烷 500ml CNW CBEQ-4-103001-sample 农残级二氯甲烷 500ml CNW CAEQ-4-014048-sample HPLC级乙酸乙酯 500mlCNW CBEQ-4-101437-sample 农残级乙酸乙酯 500ml CNW CAEQ-4-013493-sample HPLC级异丙醇 500ml CNW CAEQ-4-011518-sample HPLC级正己烷 500ml CNW CBEQ-4-108709-sample 农残级正己烷 500ml CNW CAEQ-4-011556-sample HPLC级环己烷 500ml CNW CBEQ-4-104328-sample 农残级环己烷 500ml CNW CAEQ-4-018397-sample HPLC级叔丁基甲醚 500ml CNW CAEQ-4-016362-sample HPLC级乙醇 500ml CNW CFEQ-4-114001-sample 二硫化碳(低苯级）1ml CNW CFEQ-4-114002-sample 二硫化碳(无苯级） 1ml CNW 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

4月16日，第十七届全国离子色谱学术报告会在美丽的武汉盛大召开。200位离子色谱专家和业界人士汇聚一堂共享饕餮盛宴。赛默飞作为离子色谱的世界领导者，携新品隆重参会。 1975年赛默飞推出了世界上第一台商品化离子色谱仪2013年又引领离子色谱全面进入了高压离子色谱时代 赛默飞始终引领离子色谱的发展，至今已有40余年。赛默飞在致力于离子色谱技术研究和创新的同时也注重应用方案的开发和探索。从而确保客户获得最优秀的离子色谱解决方案。这一点也得到了业界人士的广泛认可。 大会新品揭幕 2018年，赛默飞推陈出新，全面创新的多功能高压离子色谱系统 ics6000 耀世登场，其性能堪称业界顶级的离子色谱系统。适逢第十七届全国离子色谱学术报告会的召开，大会历史性地专门安排在第一环节给予隆重发布。 上午九时多，中国仪器仪表学会分析仪器分会理事长关亚风研究员、本次学术会议承办方武昌理工学院涂方剑书记、赛默飞全球离子色谱市场发展高级经理mr. flavio bedini共同登台为新产品揭开了神秘面纱。 全国200位离子色谱专家和业界人士第一时间目睹了离子色谱先驱者thermo scientific™ dionex™ ics-6000 hpic 高压离子色谱系统的真容。赛默飞新产品的发布还引来了客户和中央电视台的极大关注。中央电视台关注赛默飞新品赛默飞离子色谱全国应用经理钟新林先生为客户解答赛默飞此款新品以“高瞻远瞩 自由探索”为理念，专为那些想要扩展离子分析领域的用户设计，且满足日常分析及研究人员对仪器操作便利性、灵活性、耐用性和快速分析的性能要求。 赛默飞市场经理胡忠阳先生为大会介绍新品 赛默飞市场经理胡忠阳先生为大会如此介绍此款新品的创新点和客户价值。随着样品日趋复杂、法规日趋严苛，当解决离子分析挑战时，问题时常比答案更多。在分析实验室，为单个样品或不同样品开发和运行不同方法的能力正变得愈加重要。高度灵活的离子色谱系统可帮助您同时进行自由探索和运行不同方法。 thermo scientific™ dionex™ ics-6000 hpic 高压离子色谱系统 1真正模块化、配置灵活性极高的高性能色谱系统其强大的系统设计可在高达 5000 psi 的压力下运行，并获得一致可靠的结果。?模块化设计，可灵活选配单双系统，满足不断发展的分析需求?平板交互界面，peek™ 材质的viper 接头，良好人机交互与易用性?自动追踪 ic 耗材的使用情况和性能，达到最大工作效率? 免试剂离子色谱–淋洗液发生（rfic-eg™ ）技术自动制备淋洗液? 可选配的即用型毛细管 ic 配置，可执行全天候样品分析2可解决所有 ic 分析应用挑战，适用技术范围极广从用于痕量分析的二维离子色谱分析技术到用于复杂碳水化合物分析的高性能阴离子交换色谱–脉冲安培检测。比如在进行痕量分析时，当存在高浓度干扰基质离子时，二维 ic 分析技术尤为重要，其提高了选择性并增强了信号，而不需要进行复杂的样品制备。 hpae-pad 可以分析从单糖到低聚糖的碳水化合物，并且可以轻松与 ms 仪器联用。3支持多种检测器，更是扩展了离子分析领域? 抑制电导检测器? 电化学检测器，包括直流安培和积分安培? 紫外–可见吸收检测器，包括可变波长和光电二极管阵列? 电感耦合等离子体质谱（icp-ms）? 质谱（ms）兼容单四极杆、三重四极杆和hram高分辨质谱4离子色谱–质谱（ic-ms）分析，将 ms 加入离子分析工作流优势十分明显， 在生命科学领域越来越多的被采用，如代谢组学、糖蛋白研究等。? 无需衍生化即可直接进样? 略去样品制备步骤，节省时间? 分离过程中不使用有机改性剂? 提供确证的正交信息 1975 年，赛默飞推出了第一台商品化的离子色谱仪器，自此一直致力于离子色谱技术的开发与创新，包括仪器、化学分离、抑制器和软件。作为业界领导者，我们通过分享已知信息努力为客户实验室提供支持，充当值得信赖的顾问，并提供客户所需要的服务和支持。 赛默飞也深知能够取得今天的成绩和发展离不开广大客户的支持和帮助，会议期间特举办欢迎晚宴答谢客户。中科院环境中心牟世芬研究员、浙江大学朱岩教授、武昌理工学院崔海容教授、赛默飞离子色谱全球市场发展高级经理mr. flavio bedini、赛默飞中国区色谱质谱业务高级应用经理赵素丽女士分别致辞并祝酒，全场高呼干杯的同时达到了晚宴的高潮，大家共同祝愿离子色谱事业越来越好，赛默飞继续腾飞！ 赛默飞答谢晚宴现场 更多精彩，敬请期待4月17日飞飞为您带来的大会报导吧。关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯

化学试剂的分类化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。化学试剂的分级：除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。(1) 一般试剂：GB/T 15346-2012 化学试剂 包装及标志 规定，一般试剂分为三个等级，即，优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。(2) 基础试剂：可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂，如，在配制标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物。(3) 高纯试剂：高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%、99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。(4) 专用试剂：专用试剂是指具有专门用途的试剂，例如，仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度以下。 试剂的质量以及使用是否得当，将直接影响到分析结果的准确性，因此，作为检验人员应该全面了解试剂的性质、规格和适用范围，才能根据实际需要选用试剂，以达到既能保证分析结果的准确性又能节约经费的目的。化学试剂的储存