化妆品成分分析

据意大利《欧联时报》报道，日前，意大利警方在针对化妆品市场检查中，查扣了两家华人企业价值约400多万欧元的化妆品。原因是进口化妆品含有害物质以及镍、铬、铅和钴的含量严重超标，该化妆品不符合意大利规定的化学成分含量标准，今后将禁止进口和销售，扣押的商品将被当局销毁。 　　两家华人企业对警方的决定表示惊讶，认为该化妆品是某地区的畅销产品，而且是品牌商品，一切进口手续均合法，为何还会遭到警方的查扣。警方则表示，无论是否在其它地区属于合法商品，是否是知名品牌，在意大利销售的商品必须遵从意大利的法律标准，特别是与人体直接接触的化妆产品，政府有严格的化学成分含量标准，超出政府规定标准的化妆品政府将禁止出售。 　　一位华商表示，一般华商选择进口商品时，大多是选择某地区比较畅销的品牌产品，很少有人考虑到在其它地区畅销的产品，来到意大利竟然属于非法商品。此次华商的化妆品被查扣事件，再一次提醒华商在选择进口商品时，商品的合法性已经成为了经营者规避风险的关键，倘若不小心进口了与本地法律相驳的商品，将会为企业带来不必要的麻烦和损失。 　　这是意大利首次对华人化妆品进口商的产品进行化学分析，尽管受检查的产品曾是在市场上多年的畅销品牌商品，检查结果不仅使华人蒙受了重大经济损失，而且遭到当局的控告。因此，业内人士呼吁华商在进口商品时，无论任何商品，是否在某地区是否获得了合法地位，都应考虑到是否符合意大利的商品销售规定，虽然各个国家对商品的质检标准大同小异，但各个国家对商品成分的含量要求不同。在决定进口时，华商最好将商品交由有关部门鉴定，从而确保商品销售的合法性。

科学与技术飞速发展，化妆品的研制和开发越来越多的融入高科技的含量，以满足人们越来越高的要求。各种功能性化妆品应运而生，为保证化妆品的使用安全，进一步加强化妆品原料安全监管，1月22日，中检院向各级药品监管部门和检验检测机构、相关行业协会、生产企业及科研机构等征集关于化妆品原料禁用目录的意见和建议。要求于2021年2月18日前，填写《征求意见反馈表》（见附件），以电子邮件方式发送至hzpbwh@nifdc.org.cn。目前，中检院对化妆品禁用原料目录等文件进行了修订，包括1309项化学成分目录（附件1）、112项植（动）物品种目录（附件2）、化学成分修订前后对比（附件3）、植（动）物品种修订前后对比（附件4）。《化妆品禁用原料目录》制修订说明为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，进一步加强化妆品原料管理，保证化妆品的质量安全，规范和促进化妆品行业健康发展，国家药品监督管理局组织启动了对《化妆品禁用原料目录》（以下简称《禁用目录》）的制修订工作，现将有关情况说明如下： 一、必要性（一）满足化妆品行业发展需要近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。化妆品原料的使用与化妆品的质量安全密切相关，随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，根据我国对一些化妆品原料风险评估结果，同时参考近几年欧盟、美国等化妆品行业发达国家或地区对一些化妆品评估和法规调整情况，发现部分原料急需调整管理使用要求。为切实保障消费者的使用安全，按照从严管理原则，我国《化妆品安全技术规范》（2015版）中禁用原料管理规定亟待调整。（二）满足化妆品安全监管的需要《条例》第十五条规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。随着科学技术的发展，新的检测方法和安全评估方法的出现，逐步发现部分原料可能存在潜在安全风险，需要加强管理。为了贯彻落实《条例》关于禁用原料的管理规定，结合化妆品行业发展和监管工作需要，急需在《化妆品安全技术规范》（2015版）中禁用组分的基础上制修订《禁用目录》，用于指导和规范化妆品行业和化妆品禁用原料的管理工作。二、制定目标和原则（一）制定目标以《化妆品安全技术规范》（2015版）为基础，制修订化妆品禁用原料要求，提高《禁用目录》的适应性和可操作性，满足化妆品监管工作的需要。（二）制定原则一是继承发展的原则。以《化妆品安全技术规范》（2015版）第二章化妆品禁用组分的内容为基础，对适用的部分予以充分保留，并根据最新的风险评估结果，将具有潜在安全风险的原料纳入《禁用目录》，满足监管工作的需要，切实保障消费者的使用安全。二是科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学科领域科研成果的基础上，参考国内外权威机构对原料的命名原则要求，对部分原料名称进行修改完善，力求科学规范。三是与时俱进的原则。根据化妆品技术研究进展和化妆品监管工作需要，对《禁用目录》内容进行修订和补充。三、制定要点《禁用目录》以《化妆品安全技术规范》（2015版）第二章化妆品禁限用组分的内容和体例为基础，结合评估结果、近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。一是参考最新的评估结果，按从严原则，《化妆品安全技术规范》（2015版）中的限用、准用组分表或《已使用化妆品原料名称目录》中的评估结论认为可能存在安全风险的物质，纳入至《禁用目录》。二是针对近几年化妆品安全监管工作中发现的问题，为严厉打击不法企业添加禁用目录中具体药物名称外的药物，对易发生非法添加进而凸显化妆品功效的抗感染药物、激素和抗组胺药，不仅限于原目录中的具体名称，进行类别管理。三是规范部分禁用原料名称及内容。四是规范部分禁用植物原料名称。四、主要内容（一）新增17种化妆品禁用原料一是参考国际法规相关规定，结合我国对《化妆品安全技术规范》（2015版）限用、准用组分列表和《已使用化妆品原料名称目录》中部分已收录原料的评估结果，将可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》。例如，3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花(TAGETES ERECTA)提取物、万寿菊花(TAGETES ERECTA)油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。二是根据我国安全评估结论，将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》，如非那西丁等。三是参考其他国家或地区的法规调整，结合我国的评估情况，考虑其可能存在安全风险，新增纳入《禁用目录》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。（二）修订13种化妆品禁用原料一是对部分原料名称进行规范，如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。二是补充部分禁用原料的CAS号，如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。三是补充部分禁用原料的EC号，如联邻甲苯胺基染料等。四是对部分原料的CAS号勘误，如常压塔处理的残液（石油）等。（三）按照技术法规文件要求对文字内容进行调整规范考虑到下一步《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布，有必要对《化妆品安全技术规范》（2015版）载明的禁用组分表1和表2的内容和体例进行调整规范，将原禁用组分中引用的部分在新《禁用目录》里进行相应调整。例如将“表1”改为“本表”， “表2”改为“化妆品禁用植（动）物原料”，“表3”改为“化妆品限用组分”，“表4”改为“化妆品准用防腐剂”，“表6”改为“化妆品准用着色剂”，“组分”改为“原料”。（四）将禁用药物成分进行分类合并参考《中国药典》（2020年版）、《临床用药须知》（2015年版）、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》（2015版）禁用组分表收录的药物成分进行分类合并，将三溴沙仑、抗生素、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑等合并为抗感染类药物；将溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏等合并为抗组胺药；将甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等合并为激素类。（五）修订27种禁用植（动）物原料一是规范原料名称。将禁用植（动）物组分表2中名称不规范的原料名称进行统一调整规范，如将“八角科八角属植物（八角茴香除外）”调整为“五味子科八角属植物（八角除外）”。二是规范原料命名格式。调整植物组分（属）的拉丁文学名或英文名的格式为“属（科）拉丁名”，如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。 调整植物组分（种）的拉丁文学名或英文名的格式为“拉丁名（部位/描述/英文名）”，如土木香根油、无花果叶净油、月桂树籽油。三是统一原料拉丁文学名或英文名。若植物原料（种）有多个拉丁文学名或英文名，将其学名（正名）放首位，异名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记，如魔芋、威灵仙、铃兰、藤黄等。参考中国植物志，若植物原料（种）的中文名称对应多个拉丁文学名的，各拉丁文学名所述并非同一种植物原料，则将其拆分，如魔芋、威灵仙、大风子、牵牛、商陆；若一个条目包括2种原料，也将其拆分，如芥、白芥。四是规范正名和异名。参考中国植物志，将植物原料（种）的中文名称和拉丁文学名均以学名（正名）表述，原名称为异名/俗名的原料，保留原名称并增加其学名（正名）。学名（正名）置于首位，异名/俗名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记。包括海芋、吐根及其近缘种、木香根油、野百合（农吉利）、茅膏菜、莨菪、夹竹桃、北五加皮（香加皮）、牵牛、补骨脂、除虫菊、一叶萩、（白）海葱、马鞭草油、白附子。五、需要重点说明的问题（一）药物成分分类管理参考《中国药典》（2020年版）、《临床用药须知》（2015年版）、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》（2015版）禁用组分表收录的部分种类药物成分按种类进行合并，合并类别为抗感染类药物、抗组胺药和激素类，并将原分散于禁用组分表中的药物成分作为具体实例体现在合并后药物类别中。但类别药物的涵盖范围包括但不限于举例的药物成分，凡是属于该类别的药物成分，均属于该类药物的涵盖范围。（二）序号调整本次制修订工作涉及多个条目合并为一条（如类别药物，抗感染类药物、抗组胺药、激素类），也涉及一个条目拆分为多条（如魔芋、芥、白芥、威灵仙、牵牛、商陆）。为保证《禁用目录》的延续性，在原有的编号顺序基础上进行调整。将因合并而空出的序号删除；将因拆分而变多的原料赋予新序号，原序号删除。附件下载：附件1.xlsx附件2.xlsx附件3.xlsx附件4.xlsx征求意见反馈表.xlsx

《化妆品全成分标识解读指南》在京发布 　　化妆品成分面纱被掀起 　　6月13日，中国香料香精化妆品工业协会和中国消费者协会在北京联合发布了《化妆品全成分标识解读指南》(以下简称《指南》)。该《指南》是针对公众的普及型读本，旨在帮助人们正确理解化妆品标签上采用的全成分标识，包括化妆品成分标识常识、化妆品成分详解和权威专家答疑解惑等。 　　根据国家质检总局和国家标准化管理委员会发布的国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)的有关规定，自今年6月17日起，所有在国内生产或进口报检并销售的国产和进口化妆品，均须在产品包装上真实地标注配方中所添加的所有成分的中文标准名称。但在今年6月17日前(不含17日)生产的国产和进口报检的化妆品，不必进行全成分标注，可以销售到产品保质期结束。 　　据悉，实施全成分标识的化妆品，包括属于化妆品定义的护肤、彩妆、洗护发、头发定型、染发、烫发、香氛类、沐浴及洗手液等产品。其中，含量在1/100以上的成分，须按照加入量降序排列，成分名称则按照相关国家规定标注。另外，今后化妆品企业在进行宣传时，也须对产品使用的原材料进行全成分标注。 　　中国香料香精化妆品工业协会秘书长陈少军介绍说，化妆品实施全成分标识，是发达国家普遍实行的国际惯例。如美国自1976年11月30日、日本自2004年4月、韩国自2008年10月起，先后根据本国具体情况，开始实施化妆品全成分标识。我国也于2000年起针对我国需求不断上升的化妆品市场以及维权意识不断增强的消费群体，着手化妆品全成分标识通用标签制修订工作，并于2008年颁布了《消费品使用说明 化妆品通用标签》(GB5296.3-2008)新的国家标准，决定自今年6月17日起，对市场上销售的国产及进口报检的化妆品实施全成分标识。 　　近年来，我国化妆品销售年均增速达10%，至2009年已形成了销售额达1400亿元左右、品种多达25000余种的庞大市场。为了规范这一快速发展的产业，确保消费者安全使用化妆品，我国相继出台了一些规范产业良性发展的政策法规和技术标准，在促进企业加强自律和提高产品质量等方面发挥了积极的作用。但有关化妆品安全事件也不时见诸媒体，这一方面与少数不法企业生产假冒伪劣产品有关，另一方面则在于消费者化妆品消费知识欠缺。而此次发布的《化妆品全成分标识解读指南》，则有助于消费者对化妆品成分中大多相对专业并晦涩难懂的物质有一个正确的认识，以便消费者选择到最适合自己的化妆品，真正做到理性消费。 　　为了促进化妆品全成分标识的顺利实施，避免可能产生的误解，加强消费教育，目前，中国香料香精化妆品工业协会和中国消费者协会已在其官方网站上开辟了专栏，帮助公众获取相关资讯。