进口片剂硬定仪

p style=" text-indent: 2em " strong 脆碎度 /strong ( strong Friability /strong )是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 转鼓式Roche脆碎度测定器 /span 测定。片剂的 strong 硬度 /strong ( strong Hardness /strong )也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 孟山都硬度测定器 /span 测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　2015版《中国药典》四部通则 i 0101片剂 /i 中规定“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎 /span /strong ”。在四部 i 0923片剂脆碎度检查法 /i 中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。 strong 因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计 /strong ，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" p 0923 br/ /p p 片剂脆碎度检查法 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 仪器基本结构 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。 /p p style=" text-indent: 2em " 圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 strong 25 转 ± 1 转 /strong 。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 检查法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 片重为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.65g /strong /span 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10片 /strong /span 。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100次 /strong /span 。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1% /strong /span ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 不规则样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 可调节圆筒的底座，使与桌面成约 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10° 角 /strong /span ，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 /p p style=" text-indent: 2em " 严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 易吸潮样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 40% /strong /span )。 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" 　　 img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title=" A 药典图片.jpg" alt=" A 药典图片.jpg" width=" 289" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px " 　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 脆碎度检查仪 /strong /span 、 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 分析天平 /strong /span 以及 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 吹风机 /strong /span ，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。 /p p style=" margin-bottom: 10px " 　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 脆碎度仪 /strong /span /a ，供广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 1. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" 德国Pharma-test /a /strong /span /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" textvalue=" PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 182" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 15px " 　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 600 全自动多通道脆碎度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width=" 425" vspace=" 0" height=" 266" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 2. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target=" _blank" LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width=" 420" vspace=" 0" height=" 254" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 3. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target=" _blank" 拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /p p 　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 脆碎度仪 /span /a 专场。 /strong /span /p p style=" text-align: center " ---------------------------------------------------- /p p 药典必备仪器系列（点击 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 链接 /strong /span 进入文章）： /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) " 【第一弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline " 溶出度仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) " 【第二弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline " 崩解仪与融变时限仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) " 【第三弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline " 二氧化硫检测仪 /span /a /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) " 【第四弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline " 卡尔费休水分仪 /span /a br/ /p

7月25日，国家药监局批准河南真实生物阿兹夫定片用于治疗新冠肺炎适应症注册申请，并于8月11日成为首个获批上市的国产新冠*药，目前已被纳入医保。根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 为什么要检测片剂硬度？片剂硬度片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。那么为什么要检测片剂硬度呢？药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。 片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。全自动片剂测试仪满足现代药企需求那么针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*。质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间； 2、适合所有形状的药片检测Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4具备独特的*Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具；3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。

在药物的质量管理中，次品的产生原因分析是一项十分重要的工作。虽然异物和污染物的大小和形状不同，最佳的分析方法也存在差异，但在分析药物片剂的缺陷部位时多会用到红外显微镜。 本文使用自动缺陷分析系统 AIM-9000 对药物片剂表面的异物进行了定性分析。在市售的药物片剂表面上发现了微小的异物。使用 AIM-9000 的大视野相机观察片剂的图像。异物的大小约为 100 μm，该异物的测量方法包括：①在固定各片剂的状态下通过直接 ATR 法测量，②用针等采样后通过透射法或ATR 法测量的两种方法。采用显微镜和大视野相机对异物进行观察，研究最佳方法。异物的观察图像异物暴露于片剂表面时采用 ATR 法，掩埋于内部时、或难以与 ATR 晶体接触时采用透射法测量，由此完成了对异物的定性。通过使用 Micro Vice Holder 和 Diamond cell 等配件，能对各种状态的异物进行分析。 了解详情，敬请点击《药物片剂表面的异物分析》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

孔隙率在制药行业中的应用孔隙率会影响溶剂渗透片剂固体基质的难易程度，是片剂或颗粒剂产品重要的质量属性。溶剂的渗透速率会影响片剂的崩解和溶出过程，并进一步影响药物的生物利用度和临床疗效。通常，具有确定药物活性成分（API）含量的片剂，孔隙率更高，会更快地溶解，进而更快地释放API。哪些分析技术能够测量孔隙率？使用AccuPyc系列气体置换法密度仪和GeoPyc系列包裹密度分析仪分别测量片剂的骨架体积和包裹体积，结合质量可由此算得相应的密度值。同时，这两款仪器彼此都可根据另一台所提供的密度生成相应的孔隙率值。使用AutoPore系列全自动压汞仪测量片剂的孔道信息。压汞法分析技术是基于在精确控制的压力下将汞压入孔结构中的方法实现的。除孔隙度外，压汞法表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、中值孔径、堆积密度和骨架密度等。案例研究：两种方法确定孔隙率研究对象为阿司匹林片。骨架密度、包裹密度和孔隙率数据如下表。无论是气体置换或者压汞法，都能够进入片剂表面的孔隙，因此两种方法得到的骨架密度接近。由于GeoPyc包裹密度的测试中，包裹介质DryFlo的粒径远大于片剂的孔径，所以包裹密度值与AutoPore测得的值有差异。对于压汞法，即使没有施加压力，汞也能进入这些孔隙，因此包裹密度值较大。而包裹密度的差异，也得到了不同的孔隙率结果。总结使用不同的方法都能测得片的孔隙率，用于制剂的过程控制和质量控制。结合片的特性和研究的精度要求，即可选择AccuPyc和GeoPyc系列密度仪联合，也可以选择AutoPore压汞法分析，高效、快速地获得片剂的孔隙率。如您想了解更多关于 Micromeritics 密度测量解决方案的内容，可以观看我们的专题网络研讨会。扫描二维码即可观看。关于 Micromeritics品质、 专业、 可靠， 这就是 Micromeritics。Micromeritics 是提供表征颗粒、粉体和多孔材料的物理性能、化学活性和流动性的全球高性能设备生产商。我们能够提供一系列行业前沿的技术，包括比重密度法、吸附、动态化学吸附、压汞技术、粉末流变技术、催化剂活性检测和粒径测定。公司在美国、英国和西班牙均设立了研发和生产基地，并在美洲、欧洲和亚洲设有直销和服务业务。Micromeritics 的产品是全球具有创造力的企业、政府和学术机构旗下 10,000 多个实验室的优选仪器。我们拥有专业的科学家队伍和响应迅速的支持团队，他们能够将 Micromeritics 技术应用于各种要求严苛的应用中，助力客户取得成功。

导 读药物片剂中成分的分布和内部空隙的状态会影响其溶解的速度，并导致其疗效的差异。在含有不同成分的多层药物的片剂中，药物层厚度的不均匀性可阻止各层获得足够的疗效。因此，片层厚度和压片角度是重要的质量控制标准。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 实验方法使用XRAY透视和CT 扫描，对其内部进行扫描和分析。除了不需要任何特殊的预处理，X射线CT检查系统允许在不损坏样品的情况下获得内部信息。因此，它们可用于三维观察和分析药物层的分布状态或厚度。 具体案例数据本例描述了使用inspeXio SMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT系统（图1）分析两种药片。图1 inspeXioSMX-90CT Plus台式微焦点X射线CT图2 样品照片：左边片剂A,右边片剂B 在本例中，观察到两种具有不同结构的片剂（片剂A和B）（图2）。片剂的透视图像如图3所示。片剂A （左） 片剂B（右）图3 片剂透视图图4片剂A的CT效果图（左）图5片剂B的CT效果图（右）图6高密度药物分离的片剂A 分析片剂图像的一个例子除了观察片剂内部外，CT X射线图像还可用于执行各种图像分析。在本例中，利用CT数据结合三维图像处理软件，分析药物的分布状态，分析药物的层厚。 图6所示为片剂A与高密度药物分离的区域。这些区域使用VGStudio MAX 3D图像处理软件（来自Volume Graphics GmbH）以及缺陷和夹杂物分析模块隔离。这种图像处理软件可以对分离的体积进行颜色编码，从而可以确定药物在三维空间的分布和每个体积的大小。 图7测量B片包衣厚度示例 图7示出了分析片剂B中的层厚度的示例。该分析是使用VGStudio MAX 3D图像处理软件与厚度分析模块一起执行的。厚度用从红色到蓝色的颜色进行颜色编码，其中最薄的区域用红色表示，最厚的位置用蓝色表示。这样可以直观地理解厚度变化的分布。 结论应用inspeXio公司的SMX-90CT-Plus结合三维图像处理软件，可以对片剂内部进行观察和特征分析。利用该系统对药物的分布和厚度进行定量和非破坏性分析，并对其他性质进行评价，对药物的开发尤其有用。inspeXio SMX-90CT Plus由于其紧凑的工作台设计和简单的操作，是一个非常有用的工具，可以快速、方便地获得关于药片内部的信息。 撰稿人：宁棉波

阿托伐他汀片剂杂质鉴定&mdash &mdash 应用ACQUITY UPLC/Xevo G2 QTof系统 阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium)，又名立普妥，人工合成的HMG-CoA还原酶抑制剂，临床常用降血脂药。有关物质的研究是阿托伐他汀钙质量研究中最重要的一部分，同时也是药品开发过程中的重要内容。本文采用沃特世(Waters® )超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC® /Xevo® G2 QTof/MSE)技术对阿托伐他汀(C33H35FN2O5)片剂有关物质进行分析, 快速准确推测其有关物质的分子式和结构式, 并进行相对定量。共分离分析了阿托伐他汀钙片剂明显的全部16个有关物质，给出16个有关物质的分子式和可能结构式，对阿托伐他汀钙有关物质研究工作可以起到积极的参考和推动作用。 点击以下链接下载完整解决方案： http://www.waters.com/waters/library.htm?locale=zh_CN&lid=134717881 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式： 叶晓晨 沃特世科技（上海）有限公司市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(Grace Chow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn

由于缺乏国家标准，防辐射服到底有没有效果仍然缺乏权威结论。 　　关注孕妇防辐射 　　近日，央视报道称，时下流行的孕妇防辐射服其实并不能很好地起到防辐射的作用，有时甚至还会收集辐射，对孕妇产生不良影响。 　　记者昨日采访了深圳的孕妇、防辐射装商家、厂家和医生，发现在该不该穿防辐射服这点上，各方并没有一个统一的意见。 　　深圳市计量质量检测研究院一位人士告诉记者，早在两年前，他们就发现了防辐射服其实起不到防辐射的作用。有孕妇表示，希望在国家有关部门尽快出台权威意见，并且在没有相关标准的时候，能够立法对孕妇给予更多细致的照顾。 　　央视报道引争议 　　央视《真相调查》栏目上周一期节目，使不少准妈妈都着了慌，该节目找到专业检测机构对防辐射服进行检测，并在节目中披露：市场上大打科技牌的所谓防辐射服可能不但不会阻挡射线，还会“锁住”漏入防辐射服内的辐射线，使其增强几倍作用于孕妇身体。一石激起千层浪，防辐射服该不该穿成了广大妈妈们热议的话题。真的要因为一期节目脱掉已经穿上的防辐射服吗?穿上真的一点作用都不起吗?是脱掉好还是穿上好?准妈妈们莫衷一是。 　　商家称报道太偏激 　　昨天记者在东门步行街专门找了几家孕妇用品店进行采访。在东门茂业五楼的一家孕妇服装专区，一排孕妇防辐射服被放在了柜台最显著的路口处。防辐射服一件件挂在衣架上，如果不是旁边“防辐射服”的字样提醒，还真看不出来是带防辐射功能的。然而其价格却贵得让人咂舌，一件普通的金属隔离防辐射服，开价就要800多元，而一件银离子防辐射服，要卖到1800元。销售小姐称他们也注意到了最近媒体的报道，但从销售情况看，生意并没有受到明显影响。“那个说法(防辐射服不防辐射)太偏激了，你看，”销售小姐指着防辐射服的前摆，“这个对着电脑、电视，肯定是会有作用的。” 　　记者走访了东门的其他几家孕妇装店，都称相关服饰的销售影响不大。 　　厂家:说我们的产品不行等于否定权威检验部门 　　那么防辐射服的生产厂家是否受到了相关媒体消息的影响呢?记者找到了深圳市鑫康意科技有限公司。该公司在业界颇有一定知名度，曾获得中国中轻产品质量保障中心颁发的“中国著名品牌”和“中国名优产品”称号。公司网站上介绍，其“所生产世界先进的屏蔽电磁波辐射材料，屏蔽效果达到了99.9%， 通过了中国航天科工集团第二研究所、上海检测中心等权威机构认证，并于2004年取得国家实用新型专利”。 　　记者昨日电话采访到公司市场部的冯经理，冯经理称这些天公司的销售确实受到央视报道的影响。但冯经理强调说，他们的产品通过了上海权威部门的检验。“如果你说我们的产品不行，那等于说否定了权威部门，那些部门也就该关门了。” 　　“你们的产品是根据什么标准生产的?”记者问。对此，冯经理说，他们生产的防辐射服不属于服装行业，目前国家也没有相关标准。冯经理说，对防辐射服的质疑此前也有过，但都是阶段性的，最后是广大孕妇认准了产品，还是会去买。 　　孕妇：希望国家尽快出台权威说法 　　曾女士前段时间花了800多元买了一款专业防辐射服，但穿上之后，发现并不能起到隔离辐射的作用，把手机放在衣服底下，照样有信号，因此李女士穿了一回就脱了。 　　余女士则表示还得继续穿。她说自己买的是一千多元的牌子货，“我从一些专业书上看到，说防辐射服不能全防辐射，但作用还是能起到一点的。”但余女士不敢脱下防辐射服，因为单位最近有近十个女同事怀孕，最后都无一例外地流产了，她们都是在电脑前工作的。余女士表示，希望国家尽快出台权威说法，不能穿就干脆不允许厂家生产。 　　专家：早两年就测出防辐射服不合格 　　深圳市计量质量检测研究院一位专家昨天接受记者采访。他告诉记者，早在两年前，深圳就有一家专业生产防辐射器具的厂家委托他们进行过检测，检测结果是不合格，“由于现实环境中辐射源太复杂，他们生产的孕妇防辐射服，达不到防辐射的目的”。这位专家表示，国家目前没有针对防辐射服的标准，政府也没有组织过相关检测，他们当时建议厂家不要生产。由于不是政府组织的检测，只是厂家试验性委托，检测结果没有对社会公布。 　　医生：现实生活中辐射源太多 全部防住不可能 　　深圳市人民医院放射科主任医生李教授告诉记者，就她个人而言，她认为央视报道的可信度非常高，现实生活中辐射源太多，要全部防住不可能，但她认为孕妇并不是完全没有必要穿防辐射服。她自己也做过实验，高质量的防辐射服对单源性辐射，比如说打手机时，阻挡辐射的效果还是比较明显的。“总的来说，还应靠孕妇自己有意识地远离辐射源，减少与电脑的接触时间。

近日，国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）与国内领先的氘代化合物研发生产企业宁波萃英化学技术有限公司（简称：萃英化学）达成合作协议，泰坦科技作为产业投资者参股萃英化学。萃英化学创办于2017年，是一家专注于研发、生产和销售稳定同位素产品和光致变色材料的高科技型企业，目前公司主打的氘代化合物产品的产能和质量均处于国内同行业龙头地位。氘（D）为氢（H）在自然界中的一种稳定同位素，具有比常规氢更大的原子质量，广泛应用于核磁共振检测中。C-D 键比 C-H 键更加稳定，近年来在生物医药、光电显示中大规模应用，未来氘代产品市场规模有望爆发式增长。在科研和检测领域，氘代氯仿、氘代DMSO等氘代试剂是理化实验室核磁共振检测的基础材料。在生物医药领域，自 2000 年以来，氘代策略便被广泛应用于药物的研究中，将药物分子中的氢用氘取代后，可以封闭代谢位点、减少有毒代谢物的生成，成为突破化合物专利和规避新药研发风险最简单和最直接的方式之一。在OLED显示领域，由于蓝光材料衰减速度快的特性，极大影响OLED 显示效果和使用寿命，氘代材料的运用可以在不损失效率的情况下增加设备寿命 5 倍以上，同时改善OLED器件的发光效率、可柔性显示，还具备提高亮度、半衰期长等特性。然而在2018年以前，国内氘代化合物市场基本上被CIL、ZeoChem等几家国外公司垄断，国内找不到能稳定量产出合格产品的企业。萃英化学联合创始人之一的高章华教授曾经在英国牛津大学博士后期间从事同位素研究多年，回国后与另一位兰州大学校友吴涛共同攻关，通过自主研发和工艺创新，在确保产品质量，有效控制成本的前提下实现了氘代氯仿、氘代DMSO等关键氘代化合物的量产，产品质量达到了国际一流水平。并持续研发氘代苯、氘代蒽、氘代甲醇等新产品，拓展氘OLED显示和生物医药新领域。泰坦科技的董秘定高翔在采访中表示，“泰坦科技此次入股萃英化学，将充分发挥双方的协同效应。一方面可以进一步稳定和提升泰坦科技在科研市场的基础试剂产品的供应能力，另一方面萃英化学也将依托泰坦科技的渠道优势，实现产品的不断迭代升级，带动氘代化合物在生物医药和光电显示产业端市场的快速应用，这对国内本土科学服务业‘卡脖子’产品的进口替代具有现实的引领意义”。关于泰坦科技上海泰坦科技股份有限公司（股票代码：688133）成立于2007年，专注于为科研工作者和质量控制人员提供一站式实验室产品与配套服务，致力于成为科学服务领域的变革者，更好服务国家战略，保障国家科研物资安全，助力企业创新升级。泰坦科技目前已成为国内本土科学服务业的龙头企业，2019年实现营业收入11.4亿人民币，2020年10月登陆中国科创板。公司的使命是“分享创新，探索未来”，公司的愿景是成为国内科学服务首席提供商。关于萃英化学宁波萃英化学技术有限公司成立于2017年，是一家以稳定同位素、光致变色新材料等产品研发、生产和销售为一体的企业。公司于2018年被评为鄞州区“企业工程技术中心”，目前是国内氘代化合物研发生产领域的龙头企业。

因相继下发的文件中就相同产品是否重金属超标的判定截然不同，国家食品药品监督管理局近日成为舆论关注的焦点。日前，《经济参考报(微博)》一篇报道称，不合格名单出炉后，相关企业赴京“公关”“搞定”此事，并直指螺旋藻官方抽检结果“变脸”有玄机。昨天，国家食品药品监督管理局就报道涉及的问题进行回应。 　　关于抽检结果质疑 　　两次认定大相径庭 　　绿A、汤臣倍健、清华紫光(金奥力)等13种螺旋藻“蓝帽”产品先被认定重金属铅、砷、汞含量均不合格。经媒体报道后，多个产品“逆转”为合格，如绿A牌螺旋藻精片、汤臣倍健牌螺旋藻片等产品铅含量在二次监督检查中“均未超过国家限量标准”。 　　回应 　　差异缘于程序不同 　　昨天，国家食品药品监督管理局表示，2月29日通知所涉及的13个产品是“监测”发现的“可疑产品”。而3月30日，国家食品药品监管局公布的则是“监督检查”的结果。 　　至于两者的区别，“监测”是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌握市场产品质量安全情况，发现可能存在的苗头性问题，进而为监督检查提供重要导向。而“监督检查”是为进一步查明问题所采取的措施，它必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序，行政处理只能以监督检查结果为依据。“两者的程序和作用是不同的。” 　　关于执行标准质疑 　　企业公关“被放宽” 　　《经济参考报》报道称，国家食药监局两次抽检结果大相径庭、一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。 　　据了解，在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0mg/kg的标准。而报道称，一个月前，国家食药监局审评专家告诉《经济参考报》记者应执行0.5mg/kg的标准。《经济参考报》称企业赴京“公关”，抽检标准“被放宽”。 　　回应 　　检测标准始终没变 　　国家食品药品监督管理局公开回应称，两次公布的结果均按照2.0mg/kg的标准得出结论，不存在前后不一的情况。 　　关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准，回应称一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。标准并未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量始终执行以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准。 　　回应还称，2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，“专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的”。 　　针对螺旋藻保健食品铅限量与一般保健食品不同的问题，国家食药监局表示，目前国家批准的以螺旋藻为原料保健食品产品一般每天食用量为2-6克，以2.0mg/kg限量计算，食用6克螺旋藻类保健食品的铅暴露量与饮用1袋(240毫升)牛奶或食用约半两(24克)鱼类食品的铅暴露量相当。因此，这一限量标准是安全的。 　　关于检测权威质疑 　　检测机构不够独立 　　《经济参考报》报道质疑，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问。并称保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、行政处罚等所有环节，权力过分集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。 　　回应 　　检验报告客观公正 　　对此，国家食品药品监督管理局昨天回应称，我国对保健食品实行审批制，注册审批工作包括受理、现场核查、注册检验、专家审评、审评中心审核、行政审批等6个环节。其中，国产产品的受理、现场核查等工作由省级食品药品监管局承担 注册检验工作由认定的注册检验机构承担 进口产品的受理以及所有产品的技术审评、行政审批等工作分别由国家食品药品监管局有关部门承担。 　　保健食品技术审评工作采取保健食品审评中心人员审评和审评专家委员会审评相结合的模式，目前是以审评专家审评为主。每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取。注册检验机构应按照规定出具客观、公正、准确的检验报告，有关收费标准由物价部门核定，注册检验机构收取。自2009年1月起，按照国家规定，保健食品审评审批不收取任何费用。 　　对于媒体的舆论监督，国家食药监局表示欢迎。同时表示欢迎实名举报，对存在的问题决不护短。(

1月8日，我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药，阿兹夫丁片，已被国家医疗保障局正式纳入医保。 根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 什么是片剂硬度？片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。 为什么要检测片剂硬度？ 药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求 针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性；厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。 2、适合所有形状的药片检测独特的Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具。 3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能。 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

新华网北京2月3日电 (记者朱立毅、雷敏)商务部刚刚公布了新的《禁止进口限制进口技术管理办法》，根据这个修订后的管理办法，各省、自治区、直辖市商务主管部门成为限制进口技术的审查机关。 　　根据新的管理办法，凡列入《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止进口的技术，不得进口。 　　国家对限制进口的技术实行许可证管理，凡进口列入《中国禁止进口限制进口技术目录》中限制进口技术的，应履行进口许可手续。 　　管理办法规定，各省区市商务主管部门是限制进口技术的审查机关，负责本行政区域内限制进口技术的许可工作。中央管理企业按属地原则到地方商务主管部门办理许可手续。 　　限制进口技术的贸易审查内容包括：是否符合中国对外贸易政策，有利于对外经济技术合作的发展 是否符合中国对外承诺的义务 是否对建立或加快建立国内特定产业造成不利影响。 　　限制进口技术的技术审查内容包括：是否危及国家安全、社会公共利益或者公共道德 是否危害人的健康或安全和动物、植物的生命或健康 是否破坏环境 是否符合国家产业政策和经济社会发展战略，有利于促进中国技术进步和产业升级，有利于维护中国经济技术权益。 　　新的管理办法是根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》制定的，自公布之日起30日后施行。由原对外贸易经济合作部、国家经济贸易委员会在2001年发布的《禁止进口限制进口技术管理办法》将被废止。

江西省财政厅发布《江西省政府采购常见违法违规行为清单》（以下简称《行为清单》）。《行为清单》明确了在各级政府及相关部门、直属单位采购活动中，四大类187项常见违法违规行为。其中将“未经核准采购进口产品”纳入采购前期的违法违规行为。并且明确规定了违法违规事项：1、采购进口产品时，未按规定在采购活动开始前向财政部门提出申请并获得财政部门核准，擅自开展政府采购活动；2、经财政部门审核同意购买进口产品的，在采购文件中限制能满足需求的国内产品参与竞争。另外在“未按规定开展采购需求调查”中，也把未对“采购进口产品的项目”进行需求调查纳入违法违规行为。在采购过程中，《行为清单》更是把“将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求”纳入“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”违法违规行为。附件：江西省政府采购常见违法违规行为清单 序号违法违规行为详细内容相关依据备注适用主体：采购人、采购代理机构一、采购前期的禁止行为1未编制采购预算和未编制实施计划1.政府采购未按照批准的预算执行 2.未根据集中采购目录、采购限额标准和已批复的部门预算编制政府采购实施计划 3.超预算、无预算开展政府采购。《中华人民共和国政府采购法》第六条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十五条《国务院关于进一步深化预算管理制度改革的意见》（国发〔2021〕5号）仅适用于采购人2未按规定公开采购意向4.除以协议供货、定点采购、电子卖场等方式实施的小额零星采购项目和由集中采购机构统一组织的批量集中采购外，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、竞争性磋商、询价、单一来源采购方式，按项目实施采购的集中采购目录以内或者采购限额标准以上的货物、工程、服务采购（不含涉密项目）未在采购活动开始前30日公开采购意向 5.除因预算单位不可预见的原因急需开展的采购项目外，未公开采购意向。《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）《江西省财政厅关于开展政府采购意向公开工作的通知》（赣财购〔2020〕13号）仅适用于采购人序号违法违规行为详细内容相关依据备注3未按规定开展采购需求调查6.对于下列采购项目，未开展需求调查：（一）1000 万元以上的货物、服务采购项目，3000 万元以上的工程采购项目；（二）涉及公共利益、社会关注度较高的采购项目，包括政府向社会公众提供的公共服务项目等；（三）技术复杂、专业性较强的项目，包括需定制开发的信息化建设项目、采购进口产品的项目等；（四）主管预算单位或者采购人认为需要开展需求调查的其他采购项目。《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第十条、十一条《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》（财政部令第110号）第十一条仅适用于采购人7.面向市场主体开展需求调查时，选择的调查对象少于 3 个，且不具有代表性。8.框架协议采购需求在框架协议有效期内变动。4未依照规定选用采购方式和组织形式9.公开招标数额标准以上的项目擅自采用其他方式采购；10.将应当公开招标的项目化整为零或者以其他方式规避公开招标；11.采购纳入集中采购目录的政府采购项目，未委托集中采购机构代理采购；12.将不符合框架协议采购的项目，采用框架协议采购方式。《中华人民共和国政府采购法》第十八条、第二十七条、第二十八条、第七十一条、第七十四条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十三条、第二十四条、第二十八条、第六十七条《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》（财政部令第110号）第三条序号违法违规行为详细内容相关依据备注5未经核准采购进口产品13.采购进口产品时，未按规定在采购活动开始前向财政部门提出申请并获得财政部门核准，擅自开展政府采购活动；14.经财政部门审核同意购买进口产品的，在采购文件中限制能满足需求的国内产品参与竞争。《中华人民共和国政府采购法》第十条《政府采购进口产品管理办法》（财库〔2007〕119号）第四条、第二十一条《财政部办公厅关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财办库〔2008〕248号）第五条仅适用于采购人6未经审核（备案）开展框架协议采购活动15.采购方案未报本级财政部门审核，集中采购机构实施框架协议采购的；16.采购活动开始前未将采购方案报本级财政部门备案。《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》（财政部令第110号）第八条7干预采购人自主选择代理机构17.强制要求采购人采用抓阄、摇号等随机方式或者比选方式选择采购代理机构，干预采购人自主选择采购代理机构。《关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）《政府采购代理机构管理暂行办法》（财库〔2018〕2 号）第十二条《江西省财政厅关于合理选择确定采购方式和代理机构有关工作的通知》（赣财购〔2015〕6号）仅适用于采购人8未签订委托代理协议18.依法委托采购代理机构办理采购事宜的，未签订委托代理协议；19.委托代理协议未明确代理采购的范围、权限和期限等具体事项；20.未按照委托代理协议履行各自义务；21.采购代理机构超越代理权限。《中华人民共和国政府采购法》第二十条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十六条二、编制采购文件时的禁止行为（一）设定资格条件时的禁止行为9非法限定供应商所有制形式、组织形式、所在地22.限定供应商所有制形式，如公有制、非公有制等；23.限定组织形式，设置企业法人，排除事业法人、社会组织、其他组织和自然人等；24.限定供应商注册地在某行政区域内，或要求供应商在某行政区域内设立分支机构。《中华人民共和国政府采购法》第五条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）10设置供应商规模条件、股权结构等要求25.设置注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件；26.设置企业股权结构、经营年限等方面的条件；27.设置特定金额的业绩条件。《中华人民共和国政府采购法》第九条《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第十七条《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号 ）第五条11设定与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或与合同履行无关的条件28.设定的供应商资质等级超出项目所需的资质等级要求或设定的供应商资质与项目需求无关；29.将特定行政区域或者特定行业的业绩、奖项作为条件。《中华人民共和国政府采购法》第二十二条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条12对供应商设定不同的资格标准30.供应商资格标准设定模棱两可，把握尺度宽严不一，如：对本地区、本行业之外的供应商或新参与竞争的供应商采取更加苛刻的资格标准。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条（一）设定资格条件时的禁止行为13在政府采购活动中未查询和使用信用记录31.对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、参加政府采购活动前三年内在经营活动中有重大违法记录以及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，未拒绝其参与政府采购活动。《中华人民共和国政府采购法》第二十二条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十九条《财政部关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库〔2016〕125号)14改变采购标的或资格条件32.采用招标方式的，采购人或者采购代理机构对已发出的招标文件、资格预审文件、投标邀请书进行澄清或者修改，改变了采购标的或资格条件。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十七条15以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商33.设置备选库、名录库、资格库作为参与政府采购活动的资格条件；34.要求供应商在政府采购活动前进行不必要的登记、注册；或者要求设立分支机构，设置或变相设置进入政府采购市场的障碍；35.要求供应商购买指定软件，作为参加电子化政府采购活动的条件；36.将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求；37.设置或变相设置供应商成立年限，如要求某年前的合同业绩、要求项目人员在本单位的社保缴纳年限等；38.涉及政府采购政策支持的创新产品采购的，要求同类业务合同、生产台数、使用时长等业绩要求；39.设定法律、行政法规未规定的资格条件，如将国务院已明令取消的或国家行政机关非强制的资质、资格、认证、目录等作为资格条件。《中华人民共和国政府采购法》第二十二条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第十七条《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第十八条（二）编制采购需求时的禁止行为16未执行政府采购政策40.未执行促进中小企业发展政策，如价格扣除、预留份额；41.未明确强制或优先采购节能产品、环境标志产品；42.未明确监狱企业、残疾人福利企业政策；43.未执行国家规定的其它政府采购政策。《中华人民共和国政府采购法》第九条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第六十八条《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第十四条《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）17采购文件未按审核内容编制44.采购文件未按照审核通过的采购需求和采购实施计划编制；《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第三十四条18擅自提高采购标准45.超出经费预算标准、资产配置标准和技术、服务标准等；46.超出办公需要。《中华人民共和国政府采购法》第七十一条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第五十九条《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第三十八条《中共中央 国务院关于印发党政机关厉行节约反对浪费条例的通知》（中发〔2013〕13号）第十二条（二）编制采购需求时的禁止行为19设置与履约无关的条款47.限定或者指定特定的专利、商标、品牌或者供应商，如要求或标明特定品牌、商标、商号、专利、版权、设计、型号、特定原产地、特定供应商的技术服务规格等条件，设置“知名”、“一线”、“同档次”、“暂定”、“指定”、“备选”、“参考品牌”（含配件）等表述的；48.设定的技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关，如售后服务要求与采购项目无关或超出服务范围的、售后服务要求明显不合理或指向特定对象、要求特定检测机构（国家行政机关另有规定的除外）的检测报告等；49.要求提供赠品、回扣或者与采购无关的其他商品、服务。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十一条、第二十条《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第六条（三）编制评审因素时的禁止行为20未按规定设置实质性条款50.对不允许偏离的实质性要求和条件，在采购文件中未规定或未以醒目方式标明。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十条（三）编制评审因素时的禁止行为21未依法设定评审因素51.将资格条件作为评审因素；52.将供应商的注册地、注册资本、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等规模条件设定为评审因素，如将特定金额的合同业绩作为评审因素等；53.将与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关的供应商业绩、资信、荣誉等作为评分条件；54.以特定行政区域或者特定行业的业绩、奖项作为加分条件；55.将与采购货物服务质量无关的技术指标或服务要求设定为评审因素；56.采购需求客观、明确的采购项目，采购需求中客观但不可量化的指标未作为实质性要求，作为了评分项；57.框架协议采购采用供应商符合资格条件即入围的方法；58.封闭式框架协议采购中供应商淘汰比例未按照规定执行。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第十七条、第五十五条《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22号）第二十一条《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）第五条《政府采购框架协议采购方式管理暂行办法》（财政部令第110号）第六条、第二十七条22对供应商采取不同的评审标准59.对供应商采取不同的评审标准，如评审标准倾向于本地供应商，对非本地供应商采取不同的评审条件或给予不同的评审分值。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条（三）编制评审因素时的禁止行为23未依法量化评审因素60.商务条件和采购需求指标有区间规定，评审因素未量化到相应区间，或者虽量化到相应区间但未设置各区间对应的不同分值；61.评审因素未量化，分值设置未与评审因素指标相对应，如将产品性能优、良、中、差等没有具体明确判断标准的表述作为评审因素，将供应商的投标（响应）文件进行横向比较评分等。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条、第三十四条、第六十八条《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第五十五条《政府采购竞争性磋商采购方式管理暂行办法》（财库〔2014〕214号）第二十四条24未依法设定价格分值62.设定最低限价的（国家或地方有强制最低价格标准的除外）；63.综合评分法中价格分未采用低价优先法计算；64.招标项目中采用综合评分，货物项目的价格分值占总分值的比重（权重）低于30%，服务项目的价格分值占总分值的比重（权重）低于10%的（执行统一价格标准的项目除外）；65.竞争性磋商采购项目中，货物项目的价格分值占总分值的比重(即权值)低于30％或超过60％，服务项目的价格分值占总分值的比重(即权值)低于10％或超过30％；66.政务信息系统项目中，货物项目的价格分值占总分值比重未设置为30%，服务项目的价格分值占总分值比重未设置为10%。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第十二条、第五十五条《竞争性磋商采购方式管理暂行办法》(财库﹝2014﹞214号）第二十四条《政务信息系统政府采购管理暂行办法》（财库〔2017〕210号）第九条（三）编制评审因素时的禁止行为25违规要求提供样品67.对“仅凭书面方式不能准确描述采购需求或者需要对样品进行主观判断以确认是否满足采购需求等特殊情况”以外的情况要求提供样品；68.要求供应商提供样品的，未在招标文件中明确规定样品制作的标准和要求、是否需要随样品提交相关检测报告、样品的评审方法以及评审标准。未充分考虑供应商样品、现场演示、检测报告等的制作、运输成本以及评审场地限制等因素；69.需要随样品提交检测报告的，未规定检测机构的要求、检测内容等。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第二十二条26设置与采购实际需求不相适应或与合同履行无关的条件70.设定的技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需要不相适应或者与合同履行无关，如售后服务要求与采购项目无关或超出服务范围的、售后服务要求明显不合理或指向特定对象、要求特定检测机构（国家行政机关另有规定的除外）的检测报告等。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条三、评审过程中的禁止行为27未按规定组织开标71.评标委员会成员参加开标活动。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第四十条28拒收投标（响应）文件72.拒收有轻微瑕疵但不影响封闭性的投标（响应）文件。《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）29投标截止时间前开启投标文件73.任何单位和个人在开标前开启投标文件。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第三十三条三、评审过程中的禁止行为30未按规定录音录像74.未按规定对开标、评审活动进行全程录音录像；75.录音录像不清晰、不可辨。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第三十九条《政府采购代理机构管理暂行办法》（财库〔2018〕2号）第十四条31未按规定组织评审76.在招标、询价采购过程中与投标、响应供应商协商谈判；77.未依法从政府采购评审专家库中抽取评审专家；78.非法干预采购评审活动。《中华人民共和国政府采购法》第七十一条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第六十八条《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号）第五十一条32采购人代表担任评标组长79.组织评标委员会推选评标组长，采购人代表担任组长。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第四十五条33向评审专家以外的其他人员支付评审劳务报酬。80.评审工作完成后，向评审专家以外的其他人员支付评审劳务报酬。《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号)第四十五条《政府采购评审专家管理办法》（财库〔2016〕198号）第二十六条四、采购执行中的禁止行为34未依法发布采购项目信息81.未依法在“江西省政府采购网”上发布政府采购项目信息；82.未及时、有效、完整发布或者提供采购项目信息。《中华人民共和国政府采购法》第十一条《中华人民共和国政府采购法实施条例》第八条《关于做好政府采购信息公开工作的通知》（财库〔2015〕135号）《关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）《政府采购公告和公示信息格式规范（2020年版）》（财办库〔2020〕50号）四、采购执行中的禁止行为35违反优化营商环境规定83.设置没有法律法规依据的审批、备案、监管、处罚、收费等事项；违规收取标书费97.违规收取标书费、资料费、报名费等费用。《江西省发展改革委等七部门关于严禁公共资源交易领域违规收费的通知》(赣发改公管〔2019〕275号）《江西省财政厅 江西省发展改革委关于坚决纠正政府采购代理机构违规收费行为的紧急通知》（赣财购〔2021〕5号）37违规收取保证金98.向政府采购供应商收取目录清单以外的涉企保证金 99.投标保证金的数额超过预算金额的2% 100.履约保证金的数额超过政府采购合同金额的10%。《中华人民共和国政府采购法实施条例》第四十八条《江西省财政厅关于进一步规范政府采购投标保证金和履约保证金管理工作的通知》（赣财购〔2021〕17号）《江西省工信厅 江西省财政厅关于修订公布江西省涉企保证金目录清单的通知》（赣工信企指字〔2022〕61号）

相关专家指出，在宝宝六个月大的时候就可以喂食一些含有微量元素的食物，可以促进宝宝身体发育健康成长，这一科学概念也催生了婴幼儿辅食市场。然而，当前婴幼儿辅食问题屡现，其中，网售婴幼儿辅食问题更为严重，这些不合格产品极易通过海淘、代购等网络渠道进入国内市场，造成消费者维权困难，且目前国家针对婴幼儿辅食“配方”尚无明确标准。专家建议，家长在网购时切勿盲目购买，可在经过医学检查后有针对性地为宝宝补充营养素。　　婴幼儿辅食品市场过百亿大关　　根据第三方数据，2006年至2013年，国内婴幼儿辅食市场规模从11亿元增长至60亿元，在2015年迈过了100亿元的交易大关。　　与国内高增速市场相对应的，是“洋品牌”辅食品的走热。据了解，不少消费者认为，“洋品牌”辅食，比国产辅食中盐、糖等添加剂的管理严格，口味清淡，更加适合宝宝食用。不仅方便快捷，量也很好掌握，热一下就可以直接喂食，一次一小罐。虽然价格偏高，但不少年轻妈妈觉得物有所值。　　不过现实中购买品类繁多的“洋辅食”也非易事，本刊笔者走访城区大宗型超市发现，“洋辅食”品种非常有限。其中婴儿营养米粉只有我国台湾地区品牌的胚芽米粉和西班牙进口婴幼儿米粉，果蔬泥、肉泥和果汁只有韩国某品牌产品。价格却要比本土辅食贵将近一半。实体店购买不易，不少妈妈转而将目光投向电商代购。　　在近期几轮电商活动中，婴幼儿辅食品再次引发了购买热潮。其中，海购作为当下的热门渠道再次成为中国妈妈血拼的“主战场”。就目前来看，在各平台搜索“婴幼儿辅食”，其类别主要为米粉、面条、饼干三大品类，几乎所有商家都在搜索关键字中打上了“婴儿”、“辅食”、“宝宝”等字样。　　国产、进口产品均有问题　　与庞大的需求相反的是，网络进口婴幼儿辅食品成为重灾区。梳理发现，根据国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局公布的进境不合格食品、化妆品信息，2016年1月至9月间，共有18批次进口婴幼儿辅食被检出不合格，主要品类包括鸡肉泥、米粉、蛋白饮料等，分别来自澳大利亚、韩国、中国台湾地区等不同产地，在检出不合格后被入境口岸检验检疫机构予以退货、销毁处理。其中，标签不合格、维生素及钙含量不达标、菌落总数超标成为主要原因。在进出口婴幼儿辅食的“问题名单”上，一些知名品牌也赫然在列。　　如2015年11月，国家质检总局公布的一批进境食品、化妆品不合格信息中，美国著名婴幼儿营养食品生产商嘉宝旗下嘉宝混合蔬菜泥、嘉宝苹果蓝莓泥，因被检测出超范围使用营养强化剂维生素C被销毁。　　今年10月26日，香港食物环境卫生署食物安全中心发布食物警报称，全球最大的有机食品加工商德国喜宝旗下的4批次婴幼儿谷类早点，怀疑含有金属线。　　此外，进口商品缺乏中文标签的情况也大量存在，根据新《食品安全法》第97条规定，进口的预包装食品、食品添加剂应当有中文标签，标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。如没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。据悉，某电商平台搜索引擎输入“进口辅食”，出现4520个在售店铺，在售“宝贝”达3.2万多件。更有许多打着“海外代购”的名号，声称店主在境外可以按照顾客的需求代购，但真假很难保证。　　一位从事跨境食品贸易的人士称，目前国家规定对于一般贸易进口的食品需要加贴中文标签，但对于跨境直邮、个人海淘形式入关的食品，海关、国检并未要求加贴中文标签，“现在对于进口配方奶粉的中文标签有严格规定，但对于辅食所在的婴幼儿配方食品仍处于模糊状态。”　　高级乳业分析师宋亮认为，目前国内辅食的进口种类接近上万种，并且在以每年30%-40%的幅度增长，如此庞大的市场规模也必然存在问题，如营养元素含量低于中国国家标准、超范围使用食品添加剂等，“政府监管部门对进口婴幼儿食品要慎之又慎，加强科学监管手段、建立跨国追溯体系以保障食品安全。”　　“配方”杂乱有效成分少　　与近年来备受诟病的配方奶粉无二，辅食品也面临着各类“配方”的乱象。根据国标《婴幼儿谷类辅助食品》(GB10769-2010)的定义，婴幼儿谷类辅助食品是以一种或多种谷物为主要原料，添加适当的营养强化剂或其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。　　据报道上述国标除对谷类辅食中的能量、蛋白质、脂肪、维生素A、维生素D、维生素B1及钙、铁、锌、钠成分有强制要求外，对于烟酸、维生素C等营养物质均表述为“可选择”，在营养素的种类要求上较婴幼儿配方奶粉“宽松”许多，且无年龄分段要求。　　尽管如此，不少网售婴幼儿米粉品牌均模仿婴幼儿配方奶粉推出了“1段、2段、3段”及“全段”产品，而不同品牌的“配方”可谓五花八门。　　英吉利在某电商旗舰店所售450g罐装小米粉在包装外形上酷似婴幼儿奶粉，分为1-3段及全段，营养成分多达27种。不过仔细对比可以发现，其各段产品仅在钙、水苏糖、DHA等成分上有少量差异，其余营养物质含量几乎相同。　　而同样分段的“泸州肥儿粉”，其1-3段罐装婴幼儿谷物辅食仅含有14种营养素 英氏天猫官方旗舰店则显示其钙铁锌米粉有18种营养素̷̷各家辅食几乎均以添加各种营养素或食材为卖点，部分消费者表示难以鉴别。　　食药监部门称，企业生产标称“婴幼儿辅食”的产品必须依法取得相应生产许可。不过市场情况显示，一些普通米粉、面条常蒙混在婴幼儿辅食中销售，由于网售平台往往不能展示全部产品包装细节，消费者难以判断，使得“冒充”现象更为严重。　　此外，将“高糖”零食推荐给婴幼儿的情况也普遍存在，在电商平台搜索“婴幼儿辅食”时发现，饼干、小馒头、雪饼等零食也会混入其中，其产品单位糖含量、钠含量均不低。　　而这些产品通常标榜“易消化、易分解”等功能。据调查发现，部分产品存在着碳水化合物和钠含量超标的情况。　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授范志红表示，2岁以内婴幼儿食物中不应该额外添加糖、香精等，否则容易培养其对香甜味道的喜好，进而影响对其他食物的摄取。此外，6个月到1岁的婴幼儿每天钠摄入量只需350毫克，而蔬菜、肉里的天然钠完全可以满足需求，不需要额外添加盐。　　行业标准亟待推出　　针对婴幼儿辅食品乱象丛生的状况，不少专家呼吁尽快出台相关政策或标准加以约束。据了解，食药监执法中查的是其必备营养元素是否达标，菌落等指标参数是否超标，以及是否存在外包装标签问题等，而夸大宣传、冒充婴幼儿辅食的现象不在其执法范围。笔者从工商部门也未查到关于“普通食品冒充辅食产品”的执法信息。　　不过，令人欣慰的是，目前该行业细则已经有了眉目。今年4月，国家食药监总局公布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)(征求意见稿)》。不过此后一直未见此份意见稿“转正”的消息。　　中国食品商务研究院研究员朱丹蓬表示，辅食行业目前没有执行准入标准，也没有强制性的法律法规加以约束，是一个监管盲区。辅食行业利润高、门槛低，整个辅食市场还处在良莠不齐的初期阶段，行业亟待洗牌走向正规。　　食药监部门公开披露的婴幼儿辅食问题中，进口产品占了多数。据统计，2016年1月至9月，共有18批次进口婴幼儿辅食被检出不合格，标签不合格、维生素及钙含量不达标、菌落总数超标成为主要原因，甚至还有汞、镉超标现象，不乏知名品牌。业内人士看来，未来对跨境商品的市场监管应加强海关、检验检疫、质检、工商等部门的信息共享和加大联合执法力度，对进口商品从国外到国内流通不同环节的监管责任要落实到各部门主体，做到市场监管全程无断点。

南方日报讯 (记者/欧志葵)来自新西兰的善臣婴儿配方奶粉、来自比利时的诺宝婴幼儿米粉、来自美国的卡夫奶油芝士、来自荷兰的海禾儿配方奶粉、来自新西兰的贝姬优选婴幼儿奶粉和贝唯乐金装婴儿配方奶粉均被检出不合格。 　　记者昨天从国家质检总局获悉，在该局公布的去年11月和12月入境不合格食品、化妆品中，共有353批次进口产品检出不合格。其中包括广州维记牛奶食品有限公司从新西兰进口的210吨无水奶油，检出问题是超过保质期 卡夫食品企业管理(上海)有限公司从美国进口的24吨卡夫车打芝士，也被检出超过保质期。 　　多个品牌和批次的婴幼儿食品也检出问题。宁波保税区海禾婴幼儿食品有限公司从荷兰进口的海禾儿2阶段较大婴儿配方奶粉被检出含沙门氏菌，而该问题产品的总量有7488吨 上海市食品进出口家禽有限公司从新西兰进口的3批次、共16.2吨贝姬优选婴幼儿奶粉被发现标签不合格而被执法人员销毁 上海市食品进出口家禽有限公司从新西兰进口的3批次、共32.4吨贝唯乐金装1段婴儿配方奶粉也因标签不合格而被执法人员销毁。此外，厦门邹懿贸易有限公司从中国台湾进口的2批次、共511.2吨禾园小白鲸婴幼儿谷物辅助食品，因锌含量不符合国家标准要求而被退货处理。 　　在去年12月进境食品、化妆品中，发现有296批次产品不合格。记者从去年12月的进境食品黑名单中看到，上海善臣营养食品有限公司从新西兰进口的3批次、共48.6吨善臣婴儿配方奶粉，或因标签不合格，或因铁、镁和左旋肉碱含量不符合国家标准要求，或因核苷酸总量、胆碱含量、镁含量标签符合性检测不合格。同源康电子商务(杭州)有限公司从比利时进口的5批次、共5吨诺宝婴幼儿食品，检出标签不合格。来自韩国的9批次牛奶产品，也被发现超过保质期等问题。 　　深圳市罗素医药有限公司和罗莱家纺股份有限公司均成为去年12月进境问题食品的大户。深圳罗素医药公司从美国进口的乐力酯化C软胶囊、乐力钙镁片、乐力食物钙片、乐力孕妇维生素及矿物质营养片等17批次的食品，全部被发现“未提供所需证书”而被销毁。罗莱家纺股份有限公司从法国非法进口了20批次的化妆品，包括手霜、爽肤水、润肤露、眼霜等等。 　　国家质检总局表示，上述黑名单中所列的进口不合格食品、化妆品，是入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现的，“问题产品都已依法作退货、销毁或改作他用处理，未在国内市场销售。”

2011年12月16日，欧洲委员会采纳两项新规例，修订从第三国进口纺织品共同规则下的纺织品分类。该两项欧洲委员会规例分别是第1321/2011号及第1322/2011号规例，已于2011年12月17日在欧盟《官方公报》刊登，修订了具「保障」作用的第3030/93号及第517/94号框架条例。 　　第1321/2011号条例列明，应更新关于进口第三国若干类纺织品的共同规则，以配合理事会第2658/87号条例(关于关税和统计税则，以及共同海关关税)的修订。该等修订亦影响第3030/93号框架条例中某些合并名目编号。因此，第1321/2011号条例的附件修订了第3030/93号框架条例的附件I。 　　出口商应特别留意附件中的清单，因为清单列出每类纺织品的最新产品说明以及合并名目编号。 　　第1321/2011号条例已于2011年12月17日生效，2012年1月1日起实施。条例内容载于以下网址: 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:335:0017:0041:EN:PDF 　　同日，欧委会刊登第1322/2011号条例，该条例修订理事会第517/94号条例附件I。理事会第517/94号条例关乎从第三国进口纺织品的共同规则，而该等第三国并未受双边协议、议定书或其他安排，又或其他特定欧盟规则涵盖。 　　第1322/2011号条例同样表明，应更新关于进口若干类纺织品的共同规则，以配合理事会第2658/87号条例的修订。该等修订亦影响第517/94号条例附件I中某些合并名目编号。同样，第517/94号条例附件I已被更新。 　　第1322/2011号条例已于2011年12月17日生效，2012年1月1日起实施。条例内容载于以下网址: 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:335:0042:0056:EN:PDF

日前，宁波某速冻食品企业生产的一批冷冻萝卜泥，因检出大肠菌群阳性,而遭进口国扣留。据调查，该企业内部标准规定，该产品大肠菌群检出值不得高于100MPN/g，而该进口国对该类食品的大肠菌群限量值为不得检出，远比企业标准严格。这是一例因企业不熟悉国外食品微生物限量标准而导致产品不合格的典型案例。 　　为确保食品安全，食品法典委员会(CAC)、国际食品微生物规格委员会(ICMSF)等国际组织及美国、欧盟、日本等发达国家和地区均制定了严格的食品微生物限量标准，其标准体系包括食品种类、检测项目、限量标准、取样计划、应用要求和法定状态等内容。在此次事件中，企业在制定冷冻萝卜泥的企业标准时未考虑进口国的相关规定，而仅参照其他国家类似产品标准及客户要求(目前我国尚无速冻蔬菜微生物限量国家标准)制定了大肠菌群不得高于100MPN/g的限量值，实际上降低了产品的质量安全要求，从而埋下了产品不符合进口国要求的隐患。 　　为了避免类似现象的再次发生，检验检疫部门提醒出口食品生产企业：要通过国外客户、官方网站等多渠道关注国外食品安全法规、标准的动态，深入了解其具体内容和适用范围等，对条款存在疑义时可及时与检验检疫部门沟通，避免理解偏差 在制定或更新出口产品企业标准时，应充分考虑国外食品安全法规要求，同时，应关注不同应用要求的微生物限量差异及相应检测方法的引用 应重视设备和环境中微生物的控制，加强从原料、加工、装运整个生产流程进行微生物污染的危害分析,严格执行标准卫生操作程序，确保HACCP体系运行有效。

近年来，随着我国传统产业转型升级，新兴行业高速发展，为无损检测行业提供了持续的发展机遇。当前，无损检测技术包含的技术类型非常多，而超声探伤是其中尤为重要的一种。据某机构研究报告推测，到2024年，全球无损检测市场规模可达到126亿美元，超声检测将占据最大比例的份额。现阶段，尽管国内企业总体水平和综合实力有了很大程度的提高，在超声无损检测基础理论、技术开发、仪器设计和研制及产品应用等方面都已在国际占有重要一席，但在全聚焦相控阵超声检测技术等高端制造方面，仍与欧美发达国家仍存在一定差距。总体而言，当前我国市场的超声无损检测设备主要以奥林巴斯、贝克休斯、英国声纳、美国捷特、法国M2M等进口品牌，以及汕头超声、中科创新、多浦乐、南通友联等国产品牌为主。为方便业内人士更进一步了解我国超声无损检测设备市场的发展状况，本文特对超声波探伤检测仪（HS90318031）近三年的海关数据进行了汇总分析。从进口数据看：进口金额持续下跌，德国是第一大贸易伙伴自中美贸易战开打，超声波探伤检测仪经历了几轮加征关税，其进口市场受到冲击，再加上新冠疫情给全球经济发展带来的需求收缩、供给冲击、预期转弱等压力，近三年我国超声波探伤检测仪的进口额连续下跌。2021年，我国超声波探伤检测仪的进口额约6.82亿元，较2019年下降近18.23%。从逐月进口额来看，2019年至2021年，我国超声波探伤检测仪的每月进口额徘徊在4000~8000万元之间。值得注意的是，2019年1月份进口额出现激增，主要系该月自德国、加拿大、美国、英国、韩国、意大利、挪威等多地进口额均有大幅提高。从近三年各地区进口额来看，德国是我国超声波探伤检测仪市场最大的贸易伙伴，其次是美国、加拿大、日本和以色列。从各年的进口额来看，受疫情影响，2020年我国自德国、美国、加拿大进口超声波探伤检测仪的金额均有所下降，随疫情好转，2021年有所回升。从上图可以看到，2019年至2021年，美国稳坐我国超声波探伤检测仪进口市场“亚军”宝座，贸易战似乎并没有影响到我国从美进口超声波探伤检测仪的热情。从出口数据看：出口额远低于进口额，香港是最大出口地区2019年至2021年，我国超声波探伤检测仪的年出口额分别为0.86亿元、0.76亿元、1.20亿元，远低于同期的年进口额（8.34亿元、7.01亿元、6.82亿元）。从我国超声波探伤检测仪的年出口额来看，2020年较2019年下降约12%；2021年迎来爆发式增长，主要系该年出口至中国香港、巴基斯坦、韩国、中国台湾、德国等地的金额均大幅提高。从逐月出口额来看，2019年至2021年，我国超声波探伤检测仪的每月出口额主要徘徊在500~1000万元之间，且每年的11月、12月、1月是我国超声波探伤检测仪市场的出口“旺季”。 近三年，中国香港、德国、美国、印度尼西亚、巴基斯坦是我国超声波探伤检测仪的前五大出口贸易地区。值得注意的是，2021年，我国超声波探伤检测仪出口至美国的金额大幅减少，而出口至香港、德国、巴基斯坦、韩国、德国、日本、缅甸、埃及等地的金额均大幅增长。对比：进口金额三连降，出口金额迎井喷根据每年的总进出口金额和总进出口数量，计算得出每年的进出口均价。2019年至2021年，我国超声波探伤检测仪进口均价分别为27.68万元/台、13.62万元/台和10.27万元/台，而出口均价分别为0.08万元/台、0.04万元/台和0.23万元/台。从计算数据可以看到，或许是因进口的多为整机，而出口的多为元器件（低端的超声换能器），我国超声波探伤检测仪的进口均价远远高出同期出口均价。总的来说，近三年连续下降的进口金额，以及2021年迎来“井喷”式增长的出口金额和均价，令我们看到了国产超声波探伤检测仪市场的“崛起”态势，但不可否认的是，国内超声波探伤检测仪产品与国外还存在很大差距。国内仪器厂商要在竞争激烈的无损市场中站稳脚跟，务必要认清态势，不断研发创新，从而建立起自己的核心竞争力。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

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美国财政部酒、烟税收与贸易局(Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau，TTB)决定暂时修订关于烟草产品进口和加工许可的规定，决定将新的许可有效时间从3年延长到5年。 　　TTB认为基于过去十年里在进口商许可方面的管理和执行经验，该举动能帮助机构提高管理效率，减轻行业负担，但仍符合有时间限制的许可的目的。该临时性规则做了一些技术修订，比如修改了“烟草产品制造商”的定义，以反映近期法律上的变化，修改了大雪茄的销售价格的参考材料，将发布于先前TTB临时规则上的说明包括了进去。最后，临时规则还整合和重新发布了有关烟草产品进口商许可要求的TTB法规，降低烟草产品、卷烟纸和烟管的制造和标记要求。规则将于2013年8月26日至2016年8月36日期间生效。

据中国之声《央广新闻》报道，时下，食品安全问题备受非议，毒奶粉之后，中国的奶粉行业一路走低，人们越来越关注进口奶粉，而不敢买国产奶粉。就此，工业和信息化部与中国乳制品工业协会今天(28日)举行了"国产与进口婴幼儿配方乳粉质量调查结果"新闻发布会，对相关问题给予说明。 　　中国乳制品工业协会副理事长兼秘书长刘美菊在发布会上表示，此前，中国乳制品工业协会委托曾第三方检验机构对北京以及周边省会城市市场上销售的国产和原装进口的婴儿配方乳粉进行质量调查。随机抽检了25个品牌，其中国内生产的国内品牌有13个，国内生产的国外品牌有3个，原装进口品牌有9个。检验指标达到了20项，其中主要营养指标包括蛋白质、脂肪、碳水化合物等五项，微生物指标包括大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等5项，另外还有一些矿物质指标和污染物指标等。 　　检验结果表明，包括国内13个品牌和国外在中国生产的3个品牌在内的16个国家国产品牌，全部符合标准要求，实际检测数值也都非常好。9个原装进口产品中有3个产品不合格，其中有一个产品的乳糖占碳水化合物比例和钙磷比这两项指标都不达标，另外两个产品均为钙磷比不合格。这次质量调查的结论是，无论是国内品牌还是在国内生产的国外品牌，在质量都好于进口产品。价格上，进口品牌的价格也要比国产国内品牌高出近一倍。 　　在谈到我国的婴幼儿乳粉的产品标准时，刘美菊介绍到，2009年我国曾对《婴幼儿配方食品标准》进行了第三次修订，在此基础上，2010年4月1号正式执行食品安全国家标准，这个新标准是我国婴幼儿乳粉的第四代标准，许多指标也等同于采用国际食品法典委员会CODEX的标准，这些标准在技术上是先进的，而且可以算是世界上最严格的标准之一。 　　记者了解到，在原料方面，目前生产婴幼儿乳粉的主要原料是生鲜乳和乳清粉，其中生鲜乳是当地资产，而乳清粉则是从国外进口的。目前我国大型骨干企业自有奶源的比例达到40%，有一些还超过60%，部分婴幼儿乳粉生产企业在原料生产上也开始实施全产业链管理，所用的生鲜乳全部是来自自办牧场的高品质生乳，而乳清粉、乳糖、乳清蛋白粉则全部从国外进口。针对乳清粉、乳糖和乳清蛋白粉我国也定有质量安全标准。 　　两会时，很多人对农业部&ldquo 99%的乳品都是安全的，只有1%不安全&rdquo 的说法持有不同观点，今天(28日)，工信部和乳品工业协会对此作出明确表态，称目前在婴幼儿乳粉的生产环节上，由产品质量监督部门派监管员驻场监督，强化对原料产品的监督抽查，工商管理部门则对经销单位实施许可证管理，强化对市场流通产品的监督抽查。四年多来，相关机构的产品抽检的合格率达到99%以上 2011年和2012年国家质检总局共抽检国家乳制品样品128240个，产品合格率达到99.74%，这样说来，国外的产品并不比国内的产品合格率高。

多地进口产品采购遇冷？日前，据江苏政府购买信息平台消息，受江苏省卫生健康委员会的委托，江苏省政府采购中心就江苏省基层医疗卫生机构和专业公共卫生机构设备购置（影像类）[ JSZC-G2022-128 ]项目进行公开招标采购。预算金额：分包1为3150万元、分包2为4872万元 、分包3为2060万元，总计100082万元。据悉，本项目不设定最高限价。分包1为医用数字X射线成像系统（平板型DR）70台 ，分包2为彩色多普勒超声诊断仪84台，分包3为便携式彩色多普勒超声诊断仪103台。需要注意的是，申请人的资格要求里提到，本项目不接受联合体投标，不接受进口产品投标。如果投标文件实质上没有响应招标文件的要求，评委会将予以拒绝，投标人不得通过修改或撤销不合要求的偏离或保留而使其投标成为实质性响应的投标。一位经销商指出，“上述部分设备基本上可以实现进口替代，国产的价格也会相对低一些，而且基层的设备涉及高端的较少，这可能也是全部采购国产的原因之一”。无独有偶，近日，国家公共平台发布《广河县卫生健康局广河县妇幼保健院基础设施提升工程医疗设备采购项目中标公告》。《公告》显示，该项目预算1595.15万，采购品类包括DR、彩超、腹腔镜、麻醉剂、呼吸机、除颤仪、血凝分析仪、全自动生化免疫流水线、全自动血液分析仪等36种医疗器械。最终，项目独家中标，中标金额为1589.98万，中标设备全部为国产。进口设备采购遇冷，也发生在吉林。日前，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局三部门联合印发《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》，文件中明确指出，将加强进口产品采购审核管理、从严审核进口产品采购事项。 新规明确，6月1日起，公立医疗机构使用财政预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的审批，未经批准的不得开展进口产品采购。 新规执行后有关部门将从严审核进口产品采购，重点审查专家对项目采购需求的论证意见。不具体、不明确的论证意见，将无法通过审核。进口替代的路从来都不是一蹴而就的“进口替代的路从来都不是一蹴而就的，老牌械企的研发、生产、售后也不是一下就可以超越的，政策的支持是一份前期的辅助，中期的生产，后期获得市场的认可，这无疑是对本土企业最大的考验。尤其是持续性的更迭技术，找到市场的需求点，医疗一直是一场没有终点的马拉松，骑虎难下。采购扶持可以支持一阵子，一旦品控出现问题，市场可能会出现反转”，涿州的一位医疗设备销售人员表示。 当问及“什么时候开始，进口设备采购开始遇阻”？ 他指出：“ 时间大概在三年前，那段时间，一些 基层的医疗机构采购设备就会将80%的比重， 设置为采购国产。也是那个时候开始出现明显变化，即进口的设备的份额被压缩。” 谈到为什么会产生这种现象，他直言： “去年和今年受疫情的影响，本土企业经营压力上比较大，虽然防疫物资有需求，却利润低、不长久，但医院常规采购还是会更偏向于的国内设备的采购。国内企业在一些低端线，我认为完全是能够实现国产替代，所以也就顺理成章的进入到采购清单。” 如何在主战场上胜利，将是本土企业最大的挑战。北京某知名三甲医院医生对赛柏蓝器械指出，小的部件是完全可以替代，同时国产产品在售后反馈上比较快速，医生也能够参与一些设计和微调，这受益于自主性的优势，但医生也提到「一些高端的设备，尤其是比较精密的一些仪器，国产设备还是过去粗糙，精准度不高，高难度的手术时用的较少」。 此前，安徽省政协委员、安徽医科大学副校长梁朝朝也提出了建议。他表示，目前安徽省各级公立医院严重依赖进口医疗器械。“虽然目前省内招标制度上对国产医疗器械表现出一定的倾斜，逐步接受国产设备，但医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。” 迈瑞董事长李西廷公开在企业年报指出：国产医疗器械进口替代主要有三种情况：首先，在少部分细分领域，已经完成了进口替代，国产化率超过六成，比如监护仪、生化试剂等； 在部分细分领域，已经完成了技术突破，比如血球、麻醉、呼吸、大型影像设备等，但尚未替代进口产品； 可以看到，国内企业在一些细分领域，还没有掌握核心技术，比如超高端彩超、内窥镜等。总体来说，中国高端医疗器械市场还是以进口品牌为主，进口替代还有很长的路要走。

用到的天平 　　学生将菜的原料进行分解 　　相关帖文：来看看得罪化学家的下场：长春应化所抗议食堂事件 　　一盆豇豆炒肉丝的成本是多少?得罪化学家的下场又是什么?近日，在红网、天涯、猫扑等网站上有一个“长春应化所抗议食堂事件”的帖子。据发帖人介绍，长春应化所(中国科学院长春应用化学研究所)食堂的菜价上涨，学生把菜的成本构成制成PPT表示抗议，以铁的事实让后勤主管哑口无言。 　　在帖子的下方，网友分为几派进行辩论。有网友称，学生学以致用，值得称赞 有网友说，学生的做法太偏激，菜的成本计算根本就是错误的 也有网友感慨到，这只是学生抗议食堂菜价上涨的一种方式，关键是食堂应该在保证成本和利润的前提下提高饭菜质量。 　　长春应化所学生制作PPT抗议食堂涨价 　　网友“崔温馨”在帖子中称，长春应化所食堂菜价上涨，学生强烈抗议。同学们利用手中的化学仪器，以铁的事实让后勤主管哑口无言。在帖子中，“崔温馨”以图文并茂的形式，向网友展现了长春应化所学生制作的PPT。 　　记者在网友上传的图片中看到，在学生代表和后勤主管对质讲堂的时候，台下的学生座无虚席都来旁听。首先，学生在PPT上展示了“食堂豇豆炒肉丝与冬瓜牛肉成本”计算方法，先将剩饭的饭盒称出重量，再称出每个菜的净重量，接下来，再分解到菜里面各种原材料的重量，再扣除不能吃的部分，进行成本换算。 　　“崔温馨”在帖子中称，学生使用称重量的天平是国外进口的高精密电子分析天平。“结果很触目惊心，一份豇豆炒肉丝的成本是0.54元，售价却为2元。严谨的科学数据，让后勤主管看的是呆若木鸡。” 　　一盆冬瓜牛肉的成本是多少? 　　按照学生的计算方法，空饭盒重量为21.7克，豇豆炒肉丝半份是111克，冬瓜牛肉一份是270.9克。分解到菜里面各种原材料，例如豇豆炒肉丝中豇豆66.3克、汤32.3克、肉丝12.1克 冬瓜牛肉中胡萝卜28.2克、牛肉100克、冬瓜122.5克、汤20.2。 　　在计算好各个原材料的重量后，扣除不能吃的部分(化学术语应该叫“杂质”质量)。接着，再计算各个原材料的成本价格，豇豆为5块/千克、胡萝卜2.6元/千克、冬瓜1.2元/千克、猪肉20元/千克、牛肉20元/千克。 　　最后，以冬瓜牛肉为例，得出牛肉成本为2元，冬瓜0.147元、胡萝卜为0.073元，售价6元的冬瓜牛肉的总成本共计2.22元。学生称，如果减去不能吃的部分，实际吃到的成本是0.62元。而豇豆炒肉丝得出的成本是0.54元，售价为2元。 　　网友：能不能来我们学校演讲? 　　“这就叫做知识就是力量啊”、“学以致用，相信科学”、“我觉得不严谨，不能这么计算”，长春应化所学生制作PPT抗议食堂涨价的帖子引起了网友的热议。有网友调侃到“自己就是吃了没文化的亏”。 　　也有网友表示质疑，称学生的计算不严谨也不科学。网友“用马甲上场”质疑“算菜的成本，还应该把能源费用和人工成本算进去。”“他不加工人工资、水电、管理、财务、税费等成本，这个核算没有意义”，网友“长大的珠”也持同样的观点。 　　不过也有网友称，工人工资及杂费按月计算后均摊到每份菜里面的成本不会超过1元钱。更多的网友是对长春应化所的学生表示佩服，“能不能来我们学校演讲啊”、“我下次也要在我们学校去试验一下”。 　　网友“fox339”给大伙提了个建议，“建议下次再做类似实验的时候，拉上工商学院的学生，这样说服力就更强了!”

*国家药典委员会官网及公示稿截图中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确认相关的内容，罗列入下表。此次修订将X射线荧光光谱技术更加科学全面的收载到中国药典之中，为该技术于药典的发展应用奠定基础。岛津解决方案修订稿中新增内容明确指出能量色散型X射线荧光分析仪无需对样品作特别复杂的处理而直接进行测量，对样品也没有任何损坏，可直接用于生产过程控制。岛津X射线荧光光谱仪家族核心成员能量色散性X射线荧光分析仪（ED-XRF）就是业内元素分析的优等生。ED-XRF无需前处理或者简单前处理即可对样品进行元素分析。▶ 适用的样品类型广泛，固体片剂、粉末和液体均可。▶ 实验操作过程简单。EDX系列▷ 岛津EDX系列产品完全符合通则修订新增的对仪器硬件的一般要求*注：EDX为岛津ED-XRF产品除了光源（X 射线管）、分光系统和检测器等组件构成外，岛津EDX产品配置Rh靶材和特种滤光片，可降低X射线管产生的特性X射线和连续X射线，从而提升检测灵敏度，亦可分析微量元素。同时搭载多种一次滤光片，可以实现软件操控自动切换。准直器标配观察样品摄像头，对微小样品和微量样品也可以进行精准分析。此外，无法在真空下分析的液体、会产生气体的样品中的轻元素可以通过He置换进行有效分析。丰富的硬件配置是岛津EDX产品满足各类分析需求的重要保障。▷ 专业软件让EDX分析便捷又合规岛津EDX的分析操作可通过PCEDX Pro软件快速完成，简单操作即可开启全自动测定。该软件功能强大，提供多种计算方法，包括标准曲线法、FP法（基本参数法）、薄膜FP法、背景FP法等，能完美应对0461通则修订中新增的数学校正法相关内容，帮助客户快速准确地进行数据分析。此外，PCEDX Pro CS/DB版完全满足制药行业对于FDA 21CFR Part11的合规需求，包括安全功能、审计追踪、用户管理、验证功能等，且通过岛津LabSolutions CS平台让数据管理更加高效。PCEDX软件具有FDA 21CFR Part11要求的功能★ 安全功能只有授权用户才能进行ID/密码认证、操作历史记录和锁定屏幕。★ 通用场景术语库操作日志和审计跟踪日志输出功能　允许用户输出用户操作或系统配置设置更改的历史记录，作为审计跟踪日志。★ PDF输出和验证功能完整性检查软件已添加，以检查任何篡改。★ 项目管理功能多用户使用一台仪器时，通过对每个项目的管理，提高了用户的便利性。★ 使用LabSolutions CS实现网络管理利用网络环境,可以即时获取所需信息。★ 使用LabSolutions CS可以集中管理数据可对实验室现有的其他分析仪器及其数据进行统一集中管理，让实验室的管理更加智能高效。▷ EDX拥有丰富的制药行业应用场景随着ICH Q3D指导原则在中国药典转化实施的逐步开展，元素类分析技术及相关产品备受制药行业客户的关注，此次修订的通则0461所收载的X射线荧光光谱法（后简称XRF法）也是元素分析的利器，相较于其它元素分析方法，如原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等，有其独特的技术优势，简化前处理、无损、绿色、友好、低能耗是专业分析人员对它的综合评语。基于ICH Q3D要求，国内研究人员【1】最新报道了采用ED-XRF技术建立了桂利嗪片中铅 （Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）共 7种元素的内标标准曲线法，并对多家企业的桂利嗪片进行元素杂质含量测定和风险评估。★ 在方法优化验证中，特别考察了片剂包衣对测定的影响情况，结果显示包衣对测定结果无影响，可不除包衣直接进行测定，是XRF能无需前处理直接测定的特色之一。★ 耐用性试验结果表明，样品量对测试结果影响不大，故不需要定量取样，但测试时样杯中的样品要覆盖样杯底，使测试结果更准确。★ 涉及 3 种不同物质形态，包括溶液、片剂和粉末，回收率试验验证了以标准系列溶液测量粉末样品时，回收率均符合要求，说明液体形态和粉末形态的样品测试误差在允许范围内，片剂和粉末样品中各元素的定量结果一致，且测试图谱无差异，表明所建立的方法适用于不同形态样品的测定。不同形态的选择以简便为主，充分体现EDXRF法快速测定的优势。岛津在前沿技术方面不断开拓新应用新方向，切实关注制药行业客户的实际需求，不断为现场分析的提效增速而努力，就让我们一起浏览下岛津EDX的使用场景吧！◎ 原料药或制剂中元素含量测定和元素杂质的快筛（可搭配“药物元素杂质分析方法包”应对ICH Q3D需求）◎ 生产中控现场的反应中间产物相关元素（如卤素、金属）的含量控制◎ 中间体或原料药生产所用贵金属催化剂的残留分析及回收◎ 含矿物药的中成药中如Hg/As/Cu等元素的含量快速测定◎ 生产过程或成品中微小异物分析（可与显微红外技术搭配进行综合分析）更多精彩案例欢迎浏览岛津官网应用文章，免费下载！文献引用：【1】刘荷英等. X 射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质，中国药业China Pharmaceuticals 2024，33(9)：69-73本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

进口婴幼儿食品也名列“黑名单” 　　快到情人节了，不少情侣都在计划送出一份甜蜜给另一半，巧克力自然成为礼物首选。不过，洋品牌巧克力有时也并不靠谱。国家质检总局昨天曝光234批次问题进口产品，其中就有12批次洋巧克力。 　　在被曝光的问题产品中，产自德国的Rausch牌75%、80%可可黑巧克力，从奥地利进口的4批佐特巧克力，从意大利进口的4批思味奇特浓可可黑巧克力均检测出铜超标。 　　另外，进口婴幼儿食品出现在黑名单上更令人焦虑。质检总局通报显示，从瑞士进口的孩地婴幼儿谷物米粉，钙含量不符合国家标准要求 来自泰国的一批天然宝贝糙米米糊，大肠菌群超标。

上海出入境检验检疫局有关负责人日前表示,前些时社会上闹得沸沸扬扬的美国雅培召回奶粉,并非经上海检验检疫局检验进口。包括上海检验检疫局在内我国检验检疫部门对奶粉等敏感商品进口,均有非常严格的检验程序和手续。反之,对通过网购、海外代购、托人携带等非正常渠道入境的外国奶粉,消费者应慎重考虑购买风险。 　　上月22日,雅培公司发表声明,决定召回在美国密歇根州工厂生产的部分婴儿配方奶粉,被召回奶粉在美国、波多黎各及加勒比海一些国家销售,中国不在召回范围之内。上海检验检疫局这位负责人说,雅培输往中国的奶粉全部经上海口岸进口,分别由雅培在新西兰、新加坡、爱尔兰和丹麦的工厂所生产,而这次召回的美国工厂生产的奶粉上海没有进口过,也就是说上海检验检疫局没有检验过。他说,部分国内消费者持有的召回奶粉,事实上应是通过网购、海外代购、托人携带等非正常渠道入境的。 　　对进口婴幼儿配方奶粉等高度敏感的进口食品,上海检验检疫局依据我国法律法规和标准,仔细审核出口国主管当局出具的官方卫生证书,批批采样严格检验,经确认合格后才出具合格证单,允许进入国内批发零售渠道销售。这位负责人说,检验检疫代表国家把守质量安全大门,肩负重任,可以说我们是非常慎重严格地对待每一批进口奶粉的。 　　这位负责人表示,无论是国内企业还是国外企业,谁生产谁就应对商品质量和安全负责。对消费者来说,希望通过正常渠道购买奶粉,这样就能确保购买的是经过中国检验检疫机构检验的合格商品,也便于有效地维护自己的合法权益。针对网购、海外代购、托人携带等非正常渠道购买的进口奶粉,这位负责人认为情况比较复杂,其中有些不排除通过非法渠道入境,这些奶粉均未经过检验检疫机构检验。对此,如何加强有效的进口监管,要在调查清楚相关细节后依据国家法律法规规定来采取措施 同时,相关企业和人员也应自觉遵守法律法规规定。

相关新闻：中国疾控中心2500万国产仪器大标揭晓 　　2013年2月5日，中国疾病预防控制中心在中国政府采购网再发布两条仪器招标公告，一为“中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目中国食品药品检定研究院进口设备采购项目”，二为“中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目国家药典委员会进口设备采购项目”。其中，本次采购金额高达2717万元人民币，采购仪器包括57套液相色谱仪、3套质谱联用仪等共计68套分析仪器，特别指出的是这两个项目均允许采购进口设备。详情如下所示： 中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目中国食品药品检定研究院进口设备采购项目招标公告 　　1、 中金招标有限责任公司(以下简称“招标代理机构”)受中国疾病预防控制中心(以下简称“招标人”)的委托，就中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目中国食品药品检定研究院进口设备采购项目(招标编号: 0773-1341GNJK13058)(以下简称“项目”)所需的货物和服务，以国内公开招标方式进行招标采购。 　　2、 中金招标有限责任公司现邀请合格的投标人提交密封投标。如一个包中含有多个品目，投标人须以包为单位对包中全部内容进行投标，不得拆分，对一个包的部分投标将被拒绝。评标、授标以包为单位。 　　招标内容： 招标编号 包号 品目号 采购设备明细 数量（套） 预算人民币元 0773-1341GNJK13058/01 包1 品目1-1 液相色谱-质谱联用仪 1 2,862,810.00 合计 1 2,862,810.00 0773-1341GNJK13058/02 包2 品目2-1 气相色谱仪(A) 1 572,562.00 品目2-2 气相色谱仪(B) 1 572,562.00 合计 2 1,145,124.00 0773-1341GNJK13058/03 包3 品目3-1 全自动溶出度仪 1 636,180.00 合计 1 636,180.00 0773-1341GNJK13058/04 包4 品目4-1 红外光谱仪 1 636,180.00 合计 1 636,180.00 0773-1341GNJK13058/05 包5 品目5-1 高效液相色谱仪(A) 1 445,326.00 品目5-2 高效液相色谱仪(B) 1 445,326.00 品目5-3 高效液相色谱仪(C) 1 445,326.00 合计 3 1,335,978.00 0773-1341GNJK13058/06 包6 品目6-1 便携式拉曼光谱仪 1 362,622.60 品目6-2 高效液相色谱仪(D) 1 368,984.40 合计 2 731,607.00 0773-1341GNJK13058/07 包7 品目7-1 紫外可见分光光度计 1 111,331.50 品目7-2 高效液相色谱仪(E) 1 368,984.40 合计 2 480,315.90 0773-1341GNJK13058/08 包8 品目8-1 高效液相色谱仪(F) 50 12,723,600.00 合计 50 12,723,600.00 　　允许采购进口设备。 　　交货地点: 用户指定地点。 　　交货时间: 合同签订后60天内。 　　3、 合格投标人资格条件： 　　(1)具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的法人实体 在法律上和财务上须独立于采购人和招标代理机构 　　(2)国外设备制造商或其代理商须在国内设有满足售后服务要求的服务网点和技术支持体系 　　(3)产品所属厂家和其授权代理商均可投标。若代理商投标，需出具所投主要产品主机所属厂家针对本项目的直接授权函，同时相关厂家失去其所授权产品的投标资格(不接受产品所属厂家代理商的转授权) 　　(4)产品厂家同一包授权参加投标的代理商不得超过一家 　　(5)所投产品的原产地均应来自中华人民共和国国内或是与中华人民共和国有正常贸易往来的国家或地区的合格来源国 　　(6) 须向招标代理机构购买招标文件并登记备案，未备案的潜在投标人无资格投标 　　(7)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(境外投标人不适用) 　　(8)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 　　(9)本项目不接受联合体投标。 　　4、 有意向的潜在投标人可从2013年2月5日至投标截止时间前每天 (节假日除外) 9：00-16：00 (北京时间)在中金招标有限责任公司(地址：北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层)得到进一步信息和查阅或购买招标文件。每包招标文件售价为600元/包，如需邮寄另加50元的邮资费用，邮寄过程中产生的任何问题由购买标书人自己负责，招标代理机构不负责任。招标文件售后不退。 　　购买招标文件时各厂商需提交下列文件：营业执照正副本复印件、税务登记证正副本复印件、组织机构代码证复印件、法人身份证复印件、被授权人身份证复印件(以上复印件均需加盖公章)、法人授权书原件。 　　5、 所有投标文件须在下面投标文件递交截止时间之前递交至指定地点，逾期收到或不符合规定的投标文件将被拒绝。全部投标书都必须附有不少于1%投标总价的投标保证金。 　　投标文件递交截止时间： 2013年3月22日上午9:30 (北京时间) 　　投标文件递交地点：中金招标有限责任公司1516室(北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层) 　　6、 兹定于下列规定时间和地点进行公开开标，届时请投标人派代表出席开标仪式。 　　开标时间：2013年3月22日上午9:30 (北京时间) 　　开标地点：中金招标有限责任公司1516室(北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层) 　　7、 招标机构名称:中金招标有限责任公司 　　地 址：北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层 　　电 话：010-68405030 　　传 真：010-68405006 　　联 系 人：胡冰 　　邮 编：100089 　　标书款和投标保证金专用账户： 　　开 户 名称：中金招标有限责任公司 　　开户行名称：招商银行北京海淀支行 　　帐 号：7080112810001 中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目国家药典委员会进口设备采购项目招标公告 　　1、 中金招标有限责任公司(以下简称“招标代理机构”)受中国疾病预防控制中心(以下简称“招标人”)的委托，就中国疾控中心2012年中国全球基金结核病项目国家药典委员会进口设备采购项目 (招标编号: 0773-1341GNJK13029)(以下简称“项目”)所需的货物和服务，以国内公开招标方式进行招标采购。 　　2、 中金招标有限责任公司现邀请合格的投标人提交密封投标。如一个包中含有多个品目，投标人须以包为单位对包中全部内容进行投标，不得拆分，对一个包的部分投标将被拒绝。评标、授标以包为单位。 　　招标内容： 招标编号 包号 品目号 设备名称 数量 财政预算 （人民币元） 0773-1341GNJK13029/01 包1 品目1-1 超高效液相色谱仪（A） 1套 381,708.00 品目1-2 超高效液相色谱仪（B） 1套 381,708.00 品目1-3 气相色谱质谱联用仪 1套 1,081,506.00 品目1-4 液相色谱-质谱联用仪 1套 2,608,338.00 合计 4套 4,453,260.00 0773-1341GNJK13029/02 包2 品目2-1 离子色谱仪 1套 636,180.00 品目2-2 热效应分析系统 1套 1,526,832.00 合计 2套 2,163,012.00 　　允许采购进口设备。 　　交货地点: 用户指定地点。 　　交货时间: 合同签订后60天内。 　　3、 合格投标人资格条件： 　　(1)具有独立承担民事责任能力，遵守国家法律法规，具有良好信誉，具有履行合同能力和良好的履行合同的记录，具有良好资金、财务状况的法人实体 在法律上和财务上须独立于采购人和招标代理机构 　　(2)国外设备制造商或其代理商须在国内设有满足售后服务要求的服务网点和技术支持体系 　　(3)产品所属厂家和其授权代理商均可投标。若代理商投标，需出具所投主要产品主机所属厂家针对本项目的授权函。 　　(4)所投产品的原产地均应来自中华人民共和国国内或是与中华人民共和国有正常贸易往来的国家或地区的合格来源国 　　(5)须向招标代理机构购买招标文件并登记备案，未备案的潜在投标人无资格投标 　　(6)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录(境外投标人不适用) 　　(7)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录 　　(8)本项目不接受联合体投标。 　　4、 有意向的潜在投标人可从2013年2月5日至投标截止时间前每天 (节假日除外) 9：00-16：00 (北京时间)在中金招标有限责任公司(地址：北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层)得到进一步信息和查阅或购买招标文件。每包招标文件售价为600元/包，如需邮寄另加50元的邮资费用，邮寄过程中产生的任何问题由购买标书人自己负责，招标代理机构不负责任。招标文件售后不退。 　　购买招标文件时各厂商需提交下列文件：营业执照正副本复印件、税务登记证正副本复印件、组织机构代码证复印件、法人身份证复印件、被授权人身份证复印件(以上复印件均需加盖公章)、法人授权书原件。 　　5、 所有投标文件须在下面投标文件递交截止时间之前递交至指定地点，逾期收到或不符合规定的投标文件将被拒绝。全部投标书都必须附有不少于1%投标总价的投标保证金。 　　投标文件递交截止时间： 2013年3月22日上午9:30 (北京时间) 　　投标文件递交地点：中金招标有限责任公司1516室(北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层) 　　6、 兹定于下列规定时间和地点进行公开开标，届时请投标人派代表出席开标仪式。 　　开标时间：2013年3月22日上午9:30 (北京时间) 　　开标地点：中金招标有限责任公司1516室(北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层) 　　7、 招标机构名称:中金招标有限责任公司 　　地 址：北京市海淀区西三环北路21号久凌大厦南楼15层 　　电 话：010-68405030 　　传 真：010-68405006 　　联 系 人：胡冰 　　邮 编：100089 　　标书款和投标保证金专用账户： 　　开 户 名称：中金招标有限责任公司 　　开户行名称：招商银行北京海淀支行 　　帐 号：7080112810001

国家质检总局日前公布2013年10月进境食品化妆品不合格信息，其中有多款婴幼儿食品、婴幼儿洗护用品被通报不合格，强生、乐天等在中国妈妈中认知度较高的品牌也赫然名列其中。中经亲子提醒广大家长，给孩子选购商品时勿盲目迷信“进口”、“洋品牌”。 　　4品牌进口奶粉质检不合格 　　根据质检总局通报信息，今年10月，约19吨自澳大利亚、新西兰、韩国进口的奶粉抽检不合格。 　　澳大利亚BELLMAY'S ORGANIC PTY LTD生产的2款“贝拉米”有机奶粉，被检验出违规使用化学物质L-胱氨酸。具体为：3915千克的“贝拉米有机较大婴儿奶粉(阶段二)”和5940千克的“贝拉米有机幼儿奶粉(阶段三)”，进口商为南京茂生源科技有限公司。 　　新西兰NEW ZEALAND FOOD PACKING LIMITED生产的3款“育婴宝”奶粉，被检验出违规使用化学物单磷酸鸟苷。具体为：25.2千克的“育婴宝初生婴儿配方奶粉”、27千克的“育婴宝较大婴儿配方奶粉”和27千克的“育婴宝幼儿婴儿配方奶粉”，进口商为上海东展国际贸易有限公司。 　　韩国乐天食品(株)帕斯特工厂生产的“韩羊”、“美恩智”两品牌奶粉，被检验出能量含量不符合国家标准要求。具体为：2727千克的“韩羊婴儿配方山羊奶粉”、5274千克的“美恩智婴儿配方奶粉”，进口商为威海市民史乳业有限公司。 　　强生3款进口护肤品“上榜” 　　强生(中国)有限公司从新加坡进口的一款爽身粉、一款润肤油和一款婴儿润肤霜，在进境口岸检验不合格，实施销毁处理。问题产品的制造商为SYMRISE ASIAPACIFIC PTELTS。 　　质检总局对于不合格原因的描述是：货证不符。 　　我国对进口产品实施严格的检验检疫程序，报检单证上要标明产品的品类、数量、生产日期及保质期等信息，实际进口货物须与单证资料一致。如发现货证稍有不符，按规定就视为不合格。 　　问题产品未进入国内市场 　　此次公示不合格的进口产品中，与婴幼儿相关的产品还有：美国“自然牙医”牌儿童用防龋齿啫喱牙膏-浆果味，不合格原因为PH超标 荷兰Joannusmolen B.V.生产的3款“瑞贝恩”米粉，钙、水分和维生素B1含量不符合国家标准要求 台湾“鲜大王”昆布儿童酱油，氨基酸态氮不合格。 　　质检总局表示，问题产品是在入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现的，都已依法做退货、销毁或改作他用处理。这些不合格批次的食品、化妆品未在国内市场销售。

乌克兰国家卫生保健机构负责人雷任科20日在此间说，该国将对进口农产品实行二恶英污染检测。 　　雷任科说，我们会对所有进口农产品进行仔细检查，如有任何可疑，该产品将会被立即送往实验室检测是否有二恶英或有毒物质存在。他说，乌克兰研究所拥有能够检测二恶英和其他有毒物质的设备。 　　雷任科表示，德国的二恶英饲料污染事件引发了食品安全问题，因此乌卫生部门将对食品进行严格检测，并尽一切可能排除有污染的产品，使该国公民不受到伤害。 　　二恶英是一种无色无味、毒性严重的脂溶性物质，常以微小的颗粒存在于大气、土壤和水中，主要的污染源是化工冶金工业、垃圾焚烧、造纸以及生产杀虫剂等产业。这种物质不但可以引发严重的皮肤病，而且能致癌。

"统一"泡面超过保质期，"强生"爽身粉、润肤油、婴儿润肤霜货证不符，新西兰育婴宝初生婴儿奶粉违规使用化学物质&hellip &hellip 国家质检总局网站昨日公布"10月进境不合格食品、化妆品信息",多款知名企业及品牌产品上榜。这些不合格批次产品已退货或销毁，未在国内市场销售。 　　新西兰3批次育婴宝初生婴儿、较大婴儿、幼儿婴儿配方奶粉，被发现违规使用化学物质5' 单磷酸肌苷和5' 单磷酸鸟苷。澳大利亚的贝拉米有机较大婴儿奶粉(阶段二)、贝拉米有机幼儿奶粉(阶段三)共9855千克，违规使用化学物质L-胱氨酸。韩国乐天食品(株)帕斯特工厂生产的韩羊婴儿配方山羊奶粉、美恩智婴儿配方奶粉，共计8001千克，检出"能量含量不符合国家标准要求".此外，还有一批次1970千克的荷兰瑞贝恩婴儿米粉，检出钙、水分和维生素B1含量不符合国家标准要求。 　　检测发现，台湾统一企业股份有限公司的统一米粉、统一泡面，共8批次，全部超过保质期。维力食品工业股份有限公司的张君雅小妹妹捏碎面，未获检疫准入。 　　韩国希杰狮王(株)多特洁丽康牙膏，细菌总数超标。从美国进口的自然牙医牌儿童用防龋齿啫喱牙膏-浆果味，PH值超标。强生(中国)有限公司从新加坡进口的爽身粉、婴儿润肤霜、润肤油，货证不符。丝芙兰(上海)化妆品销售有限公司从意大利歌丽诗化妆品有限公司进口的2351千克歌丽诗海盐塑身霜，铅超标。 　　新西兰政府公布"恒天然"调查报告 　　针对今年8月曝出的恒天然集团浓缩乳清蛋白受污染事件，昨天，新西兰政府公布了第一阶段的政府调查报告，对乳品等食品监管体系提出29项改进建议。新西兰官员当天表示，将向新兴出口市场增派贸易专员，其中将额外派遣4名贸易专员常驻中国。 　　报告承认，新西兰各级监管部门缺乏具有乳品加工和监管专长的人才，并在包括乳品业在内的食品安全研究方面投入不足。报告建议政府提升对乳品业产品和原料追溯的能力 推行更加标准化的召回制度 修改婴幼儿配方奶粉的监管法规。