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进口温度验证仪

仪器信息网进口温度验证仪专题为您提供2024年最新进口温度验证仪价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括进口温度验证仪参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的进口温度验证仪您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合进口温度验证仪相关的耗材配件、试剂标物,还有进口温度验证仪相关的最新资讯、资料,以及进口温度验证仪相关的解决方案。

进口温度验证仪相关的论坛

  • 温度计准确度验证

    急!急!急! 各路大虾,你们好! 我们公司最近接到了一个客户寄过来的温度计,要求我们对温度计的准确度进行验证,但是我们是检测机构,不是校准机构、验证机构之类的,所以现在烦着不知道以什么型式出结果报告(不能出校准报告、检测报告、验证证书之类的)!恳请大虾指点,建议该怎么出结果为妥!!急!急!急! 谢谢啦~~http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1004.gif

  • 校准实验室参加玻璃温度计能力验证常见问题探讨

    校准实验室按照CNAS能力验证规则,需要每两年在自己实验室热工领域至少参加一项温度能力验证活动。而各个实验室常规的参与项目都是工作用玻璃液体温度计的能力验证。故这里简要介绍该项能力验证活动常见问题以及注意事项。一、确认参加是能力验证还是测量审核测量审核是能力验证的一种方式,相对一对多的能力验证,测量审核是一对一的一般是实验室错过能力验证活动时间才会选择的,测量审核费用也会更高,但是更为快捷。故一旦实际操作执行该活动时,一定要清楚自己做的是哪一种。主要是要让自己清晰把握时间,比如,一对一的时间较为宽松,能力验证一般就是三到五天。其次,能力验证可以清晰知道参与所有单位,你的结果所在位置,该项目能力水平,比如上海某计量机构组织的能力验证,就会按照编号排出该项目离主导实验室最为接近的能力水平排名,以便实验室清楚自己的能力。测量审核可能看不出来。二、对CNAS实验室应该有限选择能力验证提供者名单中参加这里需要注意,能力验证规则去年做了征求意见,但目前未发布,增加和调整了不少。也是让各个领域丰富都有各个项目去做。比如,校准中,热工增加了湿度。最近,也是刚刚得知,热工这块不止只有玻璃温度计可以做能力验证,数字温度计湿度计也可以做,尤其是实验室有温湿度计量项目的都应该考虑参加能力验证。也是考虑玻璃温度计水银也会逐步退出舞台,汞条约出现。所以为了验证外部质控的还是选择常规开展较多的项目参加能力验证,且玻璃温度计传递也是比较麻烦的。三、恒温油槽和水槽的环境设施问题通过较多经验发现,如果恒温槽介质选择比能力验证要求更为高精度的设备,那么不确定的较小,故En出现较大可能高,故准确度就要很高。这对环境因素较高。比如,屋内对流风,空调直对着槽子,都会影响温度计和槽子波动,尤其是采用一等二等铂电阻作为标准器的实验室。玻璃温度计被测件不会有明显波动,但是铂电阻阻值会有较大波动,影响测量结果。另外,供电电源也是一方面,一般电测设备和槽子都需要经过独立稳压电源净化,确保排出干扰因素。四、能力验证中确保操作的一致性一般我们参与能力验证都是会做两到三遍,不在同一天。且一到两个人操作分别读数。标准器和被测设备都是要统一位置放置,做好标记。温湿度也是要尽可能保持一致控制。一般实验室除了通过能力验证验证实验室活动准确性,做好外部质控外,还会作为一次人员比对考核机会,不同人员进行操作,也是排除人为因素导致的错误或者过失。五、能力验证活动不可投机取巧之前培训温度能力验证大院培训,老师讲过,由于玻璃温度特殊性,都是参与实验室做完实验,拿回样品后,主导实验室再做,在经过计算得出En值。故参与实验室要注意:仪器各自属性,一定要认真试验,不可以参考其他同行或者参与实验室数据。首先其他实验室数据不一定对,且各自标准器可能不同,对应不确定度不同。另外,再举个例子,实验室小李发现自己做的被测件可以在网上找到其他家数据,甚至被测件编号一样,直接引用他的数据上交,这种做法不可取,可以说针对玻璃温度就是不可取的,因为,如果每年都做的实验室,针对同一根玻璃温度你会发现确实数据不一定相同,毕竟数字仪表都是会有漂移和偏倚的模拟式更不一定了。故使用自己仪器,踏踏实实做实验最为好。六、数据计算不可大意常规的不确定的计算和示值偏差计算不用说,不确定的位数对其,示值偏差别搞反了基本这样。但是如果是使用铂电阻温度计的,就要注意阻值换算温度了,务必按照溯源机构提供的对应铂电阻编号的分度表进行计算。因为搞错了可能真的就不对了。据了解,现在能力验证活动给与第二次机会很少,一般出现En较大都是要重新缴费继续做的,故一定要慎重严谨。

  • 【讨论】关于考察箱,烘箱的温度验证

    我们公司准备对烘箱和稳定性考察箱进行年度检定,要做关于温度的验证,除了参考国标数字温度指示调节仪JJG 617-1996外,哪位朋友可有其它更好的方法呢?[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=38414]数字温度指示调节仪JJG 617-1996[/url]

  • 能力验证对仪器的要求

    能力验证,比如紫外分光光度计,对仪器有什么要求吗?精度等级,国产,进口这些,如果没有,会不会进口的更准确了

  • 红外光谱、热重分析这种分析化合物结构、分解温度的项目怎么进行能力验证

    想向大家请教一个问题:我们实验室想申请CNAS认可,检测项目主要是石油领域的,做能力验证的时候按要求选择了化学分析和物理性能做了能力验证,但是有两个项目不是石油领域的,如对于有机化合物结构分析(利用红外光谱仪)、分解温度(热重分析仪)这两个项目需要做能力验证吗?我没有找到对应的能力验证机构,该怎么办呢?是一定要做实验室间对比吗?还是有别的解决办法呢?

  • 【转帖】巴西实施玩具进口许可证及测试规定

    巴西政府高度关注进口自中国大陆的玩具安全问题,在过去几个月内已经采取一系列措施,要求对进口玩具实施许可证管理和检验测试。2007年8月24日的《第326号管理法规》要求所有进口玩具须按《玩具安全技术法规MERCOSUR》中的“制度7”进行检验。   “制度7”要求每批进口货物的样品均需进行测试以保证符合实用安全法规,巴西以前已经根据有关法规中的“制度4”和“制度5”对玩具进行了检验。另外,任何以验证为目的的测试须由国家技术、标准化、行业质量研究院(INMETRO)认可的实验室进行,海外的实验室不得测试。2007年10月8日,INMETRO发布《第376号管理法规》,要求玩具进口商通过国际贸易联合系统(SISCOMEX),于出口日期之后、海关放行之前,提交进口许可证请求。进口许可证请求须注明在附加信息部分,包含由进口商和INMETRO认可的验证机构之间签署的验证合同号。进口商和验证机构也要求签署协议条约,要求进口商接受检验要求。进口许可证将根据提供的符合性证明证书进行签发,该证书证明所要求的测试和检验均已由认可的实验室进行。巴西发展产业贸易部于2007年10月18日发布了《第29号管理法规》,要求对所有出口至巴西的玩具实施非自动进口许可要求,这些玩具须符合INMETRO要求,才能进入巴西市场。尽管这些法规已经发布并实施,外贸部(SECEX)仍需对SISCOMEX作必要的修改,并向巴西银行和所有受影响的组织提交通知,以保证有效地实施法规。一旦所有相关组织被通知到并按法规运作,玩具进口商须遵循下列程序。玩具运抵巴西后,进口商须通过SISCOMEX系统请求进口许可证。玩具将在仓库储存,直至进行了测试,每批货物签发一份证书。认可的验证机构将在大约15天内测试玩具。认可的验证机构将于测试完成后三天内签发证书。一旦货物被验证,进口商须提交证书给巴西银行,以获取进口许可证。随即进口商可从仓库中取回货物。所有仓储费和有关验证过程成本费用将由进口商承担。此外,INMETRO于2007年9月27日发布的《第369号管理法规》要求对玩具进行毒性测试,包括粉、膏、胶或液体成分在内的玩具须符合经济合作发展组织有关化学测试第423/2001号指南或有关标准的要求。该法规明确了在玩具中禁止使用痕量邻苯二甲酸盐。特别是由乙烯塑料制成的玩具不得含有浓度超过0.1%的二乙基邻苯二甲酸盐(DEHP)、二丁基邻苯二甲酸盐(DBP)或苯甲基邻苯二甲酸丁酯(BBP)。同时,三岁以下儿童使用的、可放入口腔中的玩具也禁止含有浓度超过0.1%的邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、酞酸二异癸酯(DIDP)或邻苯二甲酸二辛酯(DOP)。

  • 气相色谱仪的进口温度、柱温、检测器温度设定

    [color=#444444]我需要用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]检测八角茴香油、芳樟醇、柚叶油、天然肉桂油、樟脑油的纯度测定,由于没有做过类似的操作,急求测这些物质的进口温度、柱温和检测器温度,求做过类似实验的大能帮助!不胜感激!!!!![/color]

  • 溶出仪机械验证的全能工具,有一套就够了!

    溶出仪机械验证的全能工具,有一套就够了!

    还在为溶出仪的机械验证无法用一套工具包全部搞定而苦恼吗?还在为选择各式各样的工具包而纠结呢?月旭科技“全能型”机械验证工具包,翻盖式和封闭式溶出仪全搞定,有一套就够了!![align=center][img=,500,346]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301026231780_6432_932_3.jpg!w531x368.jpg[/img][/align][align=center][b]月旭科技“全能型”机械验证工具包[/b][/align][align=center][b]货号:0603071400[/b][/align][align=center][b][b]为什么溶出仪需要进行机械验证[/b][/b][/align][b]为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,确保溶出度方法开发和转移中,样品检测结果的一致性;药品一致性评价的法规要求;机械验证周期:溶出度仪在安装、移动、维修后,应进行机械验证,每6个月验证一次。[/b][align=center][/align][align=center][b]月旭科技“全能型”机械验证工具包简介[/b][/align]月旭科技这次推出的溶出仪“全能型”机械验证工具包不仅适用于目前主流的溶出度仪的机械验证,也适用于如Sotax AT-7和RC8MD等翻盖式和实验时相对封闭的溶出系统,不仅可用于日常定期机械验证,也可用于日常参数确认。该工具包可以对溶出仪的各项机械参数进行验证,其中的配件主要有倾角仪、百分表、同轴度适配器、深度支架、间隙规、摆动支架、转速表、数显温度计等等,可用于测量溶出仪的水平度、桨轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与桨轴同轴度、深度、转速、轴/溶出杯摆动以及溶出杯内温度等参数。[align=center][img=,250,252]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301030465537_3951_932_3.jpg!w690x698.jpg[/img] [img=,250,111]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301031037584_7997_932_3.png!w299x133.jpg[/img][/align][align=center][img=,250,363]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301031249673_1462_932_3.jpg!w690x1002.jpg[/img] [img=,250,398]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301031445392_6434_932_3.png!w190x303.jpg[/img][/align][align=center][img=,250,621]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301032260275_3931_932_3.jpg!w690x1716.jpg[/img] [img=,250,510]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301032475328_2082_932_3.jpg!w690x1409.jpg[/img][/align][align=center][/align][b]该工具包的优点:[/b]▶ 操作人员经过简单的培训即可完成验证工作,易于掌握;▶ 全套工具为欧洲品牌原装进口,产品成熟,质量可靠;▶ 适用面广,不仅能完成翻盖式溶出仪,还能满足机头可伸降/固定式溶出仪的机械验证,是一套全能的工具包;▶ 同轴度、深度、摆动度等参数测量中,数据以蓝牙形式输出,方便记录,数值准确;▶ 完全符合《中华人民共和国药典》(2015年版,以下简称《中国药典》)四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求,为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[align=center][b]“全能型”机械验证工具包参数表[/b][/align][align=center][b][img=,500,463]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301155599571_8588_932_3.jpg!w477x442.jpg[/img][/b][/align][b][/b][align=center][b]“全能型”机械验证工具包适用的溶出仪型号[/b][/align]月旭科技“全能型”机械验证工具包适用,但并不仅限于以下型号:[align=center][img=,500,369]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910301156178922_8048_932_3.png!w478x353.jpg[/img][/align][b]“全能型”机械验证工具包的订货号为:0603071400,欢迎选购。[/b][color=#333333]小伙伴们如果对工具包的使用存在任何疑问,欢迎拨打月旭科技400-810-6969垂询,或者咨询月旭当地销售代表和经销商。[/color][align=center][/align][align=center][/align]

  • 居里温度测试组件(进口)

    最近一所大学采购“居里温度测试组件”进口设备,不知道有哪些厂家?或者在国内的代理商电话,希望有知道的朋友给提供下,着急啊!在此表示感谢!

  • 【求助】求助仪器验证和清洁验证资料

    入行没多久,现在公司要求自己做仪器验证,我们的仪器主要是Agilent1100和6890系列的色谱仪,以及PH测定仪,电位滴定仪,水分测定仪,紫外分光光度计,旋光测定仪等。GC和HPLC的买仪器时工程师已经做过,现在快到期了,自己做的话是否每项都得做呢?同时还需起草清洁验证方案,有没有同行做过?怎么知道烘箱和马弗炉的显示温度在误差范围内呢?存放标准品和样品留样的冰箱在意外断电而公司又不能自行发电的情况下有何补救措施?希望知道这些的同行伸出援助之手,本人不甚感激。xjli_yue@126.com

  • 专家都说“国产微波消解仪”已经成熟,但进口论证依然盛行!

    一、微波消解仪用于样品中金属元素分析的样品前处理即样品消解,其工作过程涉及高温高压和强腐蚀性化学物质,因此设备的安全性、维护成本、样品处理效率等是关键性能指标。为达到标准要求,采购人要求:1、采购人实际检测工作中,会同时消解不同特性、不同称样量的样品,加入的化学试剂也各不相同。微波消解时,各个消解管装入不同特性、不同称样量的样品,加入不同的化学试剂后,升温过程中会存在温度差异。为确保安全,要求消解转子内所有消解管的温度都能够被监控并同时在主机控制终端显示。2、工作过程中压力监测对于安全性十分重要,压力监测数据传输方与及后期维护成本密切相关。要求采用无线数据传输模式,所有数据均通过无线数据传输系统与主机进行数据交换,主机和消解转子无任何连线,减少后期维护成本。3、具有原厂超快速自动赶酸装置,要求在15分钟内完成赶酸操作,提高前处理速度。二、目前国内产品与进口产品在以下方面存在差距:1、进口设备的消解转子内所有消解管的温度都能监控并同时显示,操作更安全,安全性能更卓越。国产设备同时处理多个样品时只能监控并显示其中一个消解管的温度,如果未被监测的消解管反应更剧烈有可能出现温度过冲的情况,出现这种情况可能会导致爆管、强腐蚀性化学物质喷溅,严重影响操作人员安全。2、进口设备采用先进的无线数据传输模式,所有数据均通过无线数据传输系统与主机进行数据交换,主机和消解转子无任何连线,不存在连接线损坏问题,无维护成本。国产设备压力监控系统采用有线连接的方式,工作过程中消解转子在微波炉腔中360度旋转,有线连接压力传感器在这种环境中容易损坏,增加后期维护成本。3、进口设备具有原厂超快速自动赶酸装置,该装置15分钟内即可完成赶酸操作,极大提高工作效率,确保数据结果最佳重现性。国产设备有的经消解结束后需要通过转移到电热板上加热进行赶酸操作,整个过程需要3小时以上,严重影响工作效率,同时长时间赶酸过程会导致挥发性元素损失,影响数据重现性;有的设备虽然可以配置赶酸装置,但是自动化程度不高,赶酸速度慢,不能在15分钟内完成赶酸操作。三、该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。因此,专家组一致认为该单位提出购买进口微波消解仪的申请合理,技术参数能满足目前工作需要,并有一定的前瞻性,目前国内产品暂无法完全达到这些技术要求,并且预计采购金额在预算范围内,专家组同意该申请意见,建议允许采购进口产品。相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内(2016年10月17日-2016年10月19日),填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。

  • 药物溶出仪机械验证指导原则

    药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿) 一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证,应将待测部件置于正常溶出试验位置,由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。可采用单一测量工具(如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等),也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具,均应在检定合格周期内使用,并能够进行量值溯源。三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外,通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象,应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用,可适当延长验证周期,一般不超过12个月。四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)的要求,还应目视检查以下部件:(一)溶出杯。杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。(二)转篮。篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。(三)篮(桨)轴。篮(桨)轴上无锈蚀现象,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。五、机械验证的流程使用适宜的测量设备,按以下步骤对溶出仪进行机械验证。(一)溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,倾斜度均不得超过0.5°。(二)篮(桨)轴垂直度紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量数值均不得超过0.5°。(三)溶出杯的垂直度沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。(四)溶出杯与篮(桨)轴的同轴度篮法:一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm,另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法:一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm,另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。在上述两个测量点,每个溶出杯轴心与篮(桨)轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。(五)篮(桨)轴的摆动在篮(桨叶)上方20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每根篮(桨)轴的摆动不得超过1.0mm。(六)篮的摆动在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每个篮的摆动不得超过1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。(七)篮(桨)的深度测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。(八)篮(桨)轴的转速将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转。连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。(九)溶出杯中的温度设定好溶出仪的水浴温度,取水900ml注入各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。(十)振动溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,溶出仪任一部分(包括所处的环境)不应产生明显的移动或振动(≤0.1mil)。

  • 方法验证的事宜

    论坛里,很多老师都是从事化学分析行业的,并且有相关方法验证规范,所以方法验证很正规,但是,对于其他行业该如何进行方法验证?如: 长度测量、液体温度测量,应该如何进行方法验证?(PS. 仅仅是确认测量仪器有没有校准、人员有没有培训,环境有没有达标,作业指导书这些吗?)谢谢!

  • 【讨论】灭菌柜验证的重要性

    灭菌柜验证的重要性一、国内制药企业对热力灭菌的现状随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。新购买的热力灭菌设备都由生产厂家进行了验证,但是多数制药企业在做回顾性验证和再验证时,忽视了其重要性,一台设备经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。在药品生产过程中,由于各种主观及客观的原因,需要对设备的管理或操作规程作出变更。有些情况下,变更可能对产品质量造成重要的影响,因此,必需要进行回顾性验证和再验证。二、灭菌的概念一个细胞本身或在其寄住内,其新陈代谢、生长以及繁殖等主要生命活动一旦停止,就意味着死亡。与消毒的概念不同,灭菌工艺是指以适当的物理或化学手段,将一定数量活的微生物完全杀灭,并使其生命活动产生不可逆转的灭活过程。在制药工业实践中,无菌是指灭菌工艺使一批产品中非无菌品的概率符合药典通则规定无菌要求的状态,它的内涵远远超出了无菌检查的范围。从理论上说,无菌产品应当是没有任何微生物污染的产品。然而,一旦将无菌定义为绝对无微生物污染,那么,这种绝对的标准就无法用试验来认定或用科学的方法来验证,从而使标准架空,以至无法在工业界建立起可以应用的技术标准,因为技术标准的确立必须具备3个必要条件:科学性、安全性和可操作性。三、验证的原理和目的灭菌程序的验证是无菌保证的重要内容。USP24(1211)药品的灭菌和无菌保证中非常明确地阐明了灭菌程序验证的原则要求。使用未经验证的灭菌程序,就谈不上产品的无菌保证。要想使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行,必须充分了解微生物学和工程学方面的基本原理;设备的设计、安装和运行都必须合理、恰当;必须通过科学的试验,用数据来证明设备的运行不但稳定,而且可靠。从早期的工艺设计到验证的实施和监控的所有文件记录,均应归档保存。 只有对与灭菌设备运行相关的电气、机械以及物理操作等全面了解后,才能着手该设备的验证。对上述资料的充分了解,是撰写验证方案和标准操作规程的先决条件。这对拟定校验和维修计划、制定再验证方案,确保设备运行始终处于受控状态下是十分有益的。空载热分布试验是通过一组经过校正的标准热电偶测定灭菌器腔室内各不同部位温度变化值,并根据所测定的温度变化值得到温度分布图和其热力学特征。在此试验中应用的热电偶至少在10支以上,热电偶在安装时不应与腔室内金属(如内壁、架子等)接触,在试验过程中至少有一支热电偶应位于设备自身控制系统的温度传感器附近。试验过程应采用与生产过程要求相同的操作运行条件,并应记录整个温度变化过程,即包括升温与降温过程。正常的干热灭菌系统在空载状态下其热分布应该均匀,腔室内各点温度值与设定值之间的误差均应在验证方案规定的范围之内。 装载的热穿透试验 将热电偶均匀放置在产品容器及腔室内,以确定灭菌相应装载方式下的冷点。某一灭菌程序的热穿透试验应在最大和最小装载方式下分别进行,以确定装载方式对被灭菌物品的热力学影响。此验证试验获得的数据包括:最高和最低温度(温度范围)、保温阶段各点的平均温度、最小及最大F0值以及保温时间。 四、验证的重要性灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的,对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施,会给成无菌保证带来风险,例如,大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却,或纯化水冷却,这两种介质均无微生物污染监控措施;又如,小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。对于干热灭菌柜来说,不安装高效过滤器,或安装后从不定期检查完好性,这些均是无菌保证的不利因素。 干热灭菌往往和去热原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛刻得多,通常相当于标准干热灭菌时间FH的数十倍。因此,如果干热去热原工艺能使细菌内毒素下降了3个对数单位,那么就没必要再进行生物指示剂的挑战性实验了。

  • 【资料】PHS-3C型酸度仪验证方案

    题 目 PHS-3C型酸度仪验证方案 编 码:CX-G 共4页制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 验证参加部门 质保部、生产技术部、公用工程部、车间一、 验证目的:确认酸度仪的准确性和精确性,保证检验结果准确。二、 验证要求:验证前应认真阅读使用说明书和操作规程,了解酸度仪的工 作原理,并在操作过程中熟悉操作方法。三、 验证依据:PHS-3C型酸度仪使用说明书四、 预确认:对照使用说明书,确认该检验设备外观及配件是否相符。确认内容 要 求 方 法 结 果包装箱外观 无损伤,标志清晰 目 测 开箱后仪器情况 无破损 目 测 箱内物品 技术资料,配件齐全 按使用说明书检查 五、 安装确认:对照使用说明书要求安装,确认环境、电源符合要求。确认内容 要求 方法 结果环境 除地磁场外无强电磁场干扰,无强烈震动 目测 温度 0~40℃ 温湿度仪测 相对湿度 ≤85% 温湿度仪测 电压 220V±22V 电压仪测 接地 接地良好 接地电阻表测定 电源线 与插孔吻合 按要求安装 电极架 与电极吻合 按要求安装 六、初步校验:要求:开启电源,MV档时仪器显示为000MV或-000MV,PH档时调节“定位”,仪器显示为6~8PH。校验结果: 七、测量验证:1、 测量前,先预热30分钟;2、 用PH标准物质对仪器进行标定;3、 PH标定:将已配好的PH6.86标准缓冲溶液于烧杯中,将电极插入溶液,将“温度补偿”旋钮调在溶液温度的刻度上,调节定位旋钮使仪器示值为该溶液温度时的PH值,取出电极用纯化水冲洗干净,换用PH4.00或PH9.18的标准缓冲溶液,调节“斜率”旋钮使示值为该温度下的PH值; 标定物质 温度 要求 标定结果混合磷酸盐 20℃ PH=6.88±0.01 邻苯二甲酸氢钾 20℃ PH=4.00±0.01 4、 PH测定验证:4.1测定方法:取新烧制的冷纯化水100ml,倒入塑料杯中,插入电极,测定其PH值,直至1分内读数改变不超过±0.05为止,读取PH值;重复测定三次;4.2试验人员:分别由三名人员同时进行平行操作。试验员 复核员 测 试 结 果 平 均 偏 差 相 对 标 准 偏 差 1 2 3 标准规定 结 果 标准规定 结 果 ≤1.0% ≤1.5% ≤1.0% ≤1.0% 4.3测定结果 : 八、结果判定:根据本方案对本公司PHS-3C型酸度仪进行验证,判断结果 。

  • 总悬浮颗粒物,温度,湿度,照度,室内风速,新风里,等如果写方法验证

    1.环境空气 总悬浮颗粒物的测定 重量法 GB/T 15432-19952.固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法HJ 836-20173.环境空气 PM10和PM2.5的测定 重量法 HJ618-20114.公共场所卫生检验方法 第一部分 物理因素 GB/T 18204.1-2013(空气温度,相对湿度,室内风速,室内新风量,照度)5.土壤 氧化还原电位的测定 HJ 746-20156.城市区域环境振动测量方法GB/T 10071-1988这几个标准如果写方法验证报告。像[font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica][back=#ffffff] 总悬浮颗粒物,[font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica] PM10和PM2.5[/font]也没有标准物质。[/back][/font][font='Microsoft YaHei',Arial,Helvetica][size=14px][color=#000000]都要检测步骤应如何做,都测什么。(准确度,精密度)改怎么做。[/color][/size][/font]

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