精密过滤输液器

您是否曾因气体纯度问题影响到实验数据的准确性与有效性？ 珀金埃尔默精心研发的超净气体过滤器系列产品，专为各类高精度分析设备提供超洁净气体支持，让您的科研工作再无后顾之忧。 Part1.全球领先，品质保障 您是否因气体污染遭遇意外停机， 鬼峰，色谱柱寿命减短？ 依托珀金埃尔默在分析仪器领域的深厚积淀，超净气体过滤器以超越99.9999%的纯度标准，有效去除载气中的水分（H2O）、氧气（O2）以及烃类（HC）杂质至1ppm以下。 Part2.广泛兼容，精准匹配 无论您使用的是GC、GC/MS、LC/MS、ICP-OES还是ICP/MS，这些高精尖设备对气体纯度都有极高的要求。我们的超净气体过滤器系列产品均能出色胜任： GC、GC/MS：在挥发性有机物、环境污染物等成分的定性定量分析中，纯净气体确保基线稳定，提高峰形分辨率，降低假阳性或假阴性结果的发生。 （点击查看大图） LC/MS：对于生物大分子、药物代谢物等复杂样品的精确测定，超净气体有助于减少离子抑制效应，提升离子化效率，从而获得更清晰、可靠的质谱图。 （点击查看大图） ICP-OES、ICP-MS：在痕量元素检测中，纯净气体显著降低背景噪声，提高检测限，确保样品中微量元素的精准测定。 Part3.灵活选型，即刻升级 我们为您提供1/8英寸和1/4英寸两种接口尺寸的气体过滤器，如N9306828、N9306829等型号，轻松适配现有气体供应系统。部分产品还具备双路输出设计（如N9306842），满足多台仪器同时供气需求。 Part4.特级过滤，满足特殊需求 我们更为您准备了专业级过滤方案： 01 GC/MS Super Clean系列 （如N9306824）：针对超高纯度要求的实验，提供更深层次的气体净化，确保复杂样品分析的极致精准。 02 UHP级过滤器 （如N9306814）：采用超高纯生产工艺，尤其适用于对痕量污染物极其敏感的精密实验。 珀金埃尔默超净气体过滤器系列产品，让您的精密分析如虎添翼，科研之路更加坦荡！ 扫描左侧二维码 即刻下载完整指南 关注我们

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。　　93个产品中，体外诊断试剂产品占15个。其中，基因科技(上海)有限公司获4个批件，华美生物工程有限公司获3个批件，北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下：序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123

p 　　杭州安诺过滤器材有限公司(以下简称：杭州安诺)是一家专注于高分子微孔膜过滤的企业，成立于1989年10月25日，距今已有28年历史。目前公司共有员工三百余人，服务全球生物制药、医疗器械、食品饮料、实验室分析、环境监测、微电子、能源及化工等领域的客户。 /p p 　　在第十七届北京BCEIA展会上，杭州安诺携众多主打产品参展。借此契机，仪器信息网采访了杭州安诺实验室与环境科学事业部负责人邹经理，并请他介绍了杭州安诺公司及其产品的相关情况。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/a87f9f7f-8c8d-4273-851e-408f6fba6a00.jpg" title=" 安诺展位_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 杭州安诺过滤器材有限公司工作人员合影 /span /strong /p p 　　据邹经理介绍，我国第一张规模化生产的混合纤维素酯(MCE)微孔滤膜就是由杭州安诺公司董事长宫美乐教授成功研制的。上世纪八十年代，宫教授参与的一项中美合作海洋调研项目中使用了大量国外某知名厂商的MCE分析滤膜，项目结题时仅这款滤膜的成本就高达上万美元，这个数字在当年是非常惊人的，要知道当时一个普通工人每个月的收入仅为1美元左右。为了打破国外的技术垄断，宫教授勇于突破常规，提出了自主研发MCE微孔滤膜的想法。在不断的尝试和失败以后，宫教授团队成功攻克了规模化生产MCE微孔滤膜的技术难点，同时也为国内微孔滤膜的发展打开了新的大门。 /p p 　　除MCE滤膜外，杭州安诺在宫教授的带领下陆续自主研发了Nylon、PES、PVDF等多种材质的微孔滤膜，并围绕微孔滤膜进一步开发、生产出工业用筒式折叠膜滤芯、针头式滤器、医用精密过滤器、囊式滤器及其他器件。在目前国内尚且稍显“混乱”的微孔滤膜市场里，杭州安诺是为数不多的、能够自己研发、生产较多材质滤膜产品的厂商之一。杭州安诺始终致力于向客户传播“正确”的过滤理念。邹经理介绍说：“目前很多国内用户只知道滤膜分为水系滤膜和有机系滤膜。但是，实际过滤行业主要按照微孔滤膜材质进行划分(MCE、PES、PVDF等)。不同的滤膜材质，会具有不同的理化性质，例如：有些膜耐酸、有些膜耐 有些膜亲水、有些膜疏水 有些膜耐弱有机溶剂、有些膜耐强有机溶剂。因此，在过滤流体时，需要考虑流体本身的特性，选择合适的微孔滤膜，才能够保证过滤的安全性”。 /p p 　　与其他同类企业比，杭州安诺设有专业的验证中心，可以为客户提供各种类型的验证服务。例如，杭州安诺在为制药行业客户提供产品的时候，可依据药典或GMP等法规，根据客户的实际生产工艺对过滤产品进行验证，以确保生产中过滤的安全性和可靠性。另外，针对制药行业今年全面铺开的“仿制药一致性评价”工作，基于市场对于溶出仪使用相关耗材配件的迫切需求，杭州安诺还研发了适用于Sotax自动溶出仪的ASF系列针头式滤器，在替代进口同类型产品的同时，显著降低耗材购买成本。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/97f7532f-3c60-4f99-b267-2d108d97d1ea.jpg" title=" 溶出过滤器_副本.png" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " ASF自动化兼容针头式滤器 /span /strong /p p 　　杭州安诺不仅提供最常用的液体过滤膜，其产品还包括气体过滤膜，比如近年来环境领域应用的主推产品PM2.5采样膜。此外，杭州安诺还与聚光、天瑞等仪器厂商合作，大力发展环境检测领域产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/4bd8ae8c-0c10-4e97-ab91-dc27432edd61.jpg" title=" 手工采样膜_副本.png" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 杭州安诺PM2.5手工采样膜 /strong /span /p p 　　相对来说，中国在滤膜方面的标准还很少，标准中的要求也比较宽泛。这些标准大多颁布于上世纪80年代，随着科学技术的进步与当前应用要求的多元化发展，这些“老旧”标准在一些细分领域内已完全不再适用。基于这些情况，杭州安诺也在积极参加微孔滤膜国家标准、行业标准及协会标准的制定，包括：GB/T 34244-2017《液体除菌用过滤器技术要求》、YY/T 1551.1-2017《输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法》、YY/T 1551.2-2017《输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法》、YY/T 1551.3-2017《输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法》、GFZB 005-2016《一次性使用非灭菌药液过滤器》等。 /p p 　　成立至今，杭州安诺公司已有近三十年的历史。多年来，杭州安诺一直在技术方面努力赶超国外标杆企业。国产并不等于廉价，杭州安诺在行业内树立正确的过滤理念的同时，一直致力于实现国产微孔滤膜的崛起，为成为一家百年企业、成为一家值得尊重的公司而努力! /p p br/ /p

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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随着医疗器械技术水平的不断提高和进步，无针接头和无针正压接头在医疗器械领域中具有许多优势。它们不仅可以避免针刺伤，预防血源性疾病的传播，还可以在每次注药结束时自动产生瞬间正压，防止血液回流，减少导管堵塞。 综合以上的优势，越来越多的医疗器械厂家开始着手生产该类型的接头。由于无针接头或输液接头涉及到塑料超声波焊接，以及弹性体和塑料件之间的密封性结合，气密性测试是一个非常棘手的问题。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪气密性测试是无针接头生产过程中一个重要的挑战。以下是一些针对无针接头气密性测试的建议：塑料超声波焊接和密封性结合：在生产无针接头的过程中，塑料超声波焊接是一种常用的连接方法。为了确保接头的气密性，需要确保焊接的质量和接头的结构设计。同时，弹性体和塑料件之间的密封性结合也是关键，需要选择合适的材料和加工工艺来实现良好的密封效果。气密性测试方法：对于无针接头的气密性测试，可以考虑以下方法：压力衰减测试：在一定的时间内，保持对无针接头的压力，并检测压力的变化。如果压力没有明显下降，那么可以认为无针接头是密封良好的。 测试设备和标准：需要选择合适的测试设备和标准来确保测试的有效性和准确性。这些设备和标准应该根据产品的具体要求和生产工艺进行调整。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪生产过程的控制：除了气密性测试，还需要对整个生产过程进行控制，以确保每个无针接头的质量和气密性。这包括原材料的选择和检验、焊接过程、组装过程、清洁和消毒等方面。操作人员的培训和评估：为了确保测试的有效性和准确性，需要对操作人员进行定期的培训和评估。他们需要了解气密性测试的原理、操作方法和注意事项，并能够按照规定的标准进行测试和记录结果。无针接头产品泄漏标准要求:在产品标准里面只是提到水检15min内无液体泄漏，但是该标准无法量化，无法满足产品的后期批量生产要求。因此我们建议采用使用压缩空气检测的方法来进行检测。 验证方法： 针对无针接头产品的测试要求，我们可以将产品泄漏冒气泡分为A，B，C三个分档。A：一秒一个气泡或更多气泡B: 2秒到5秒一个气泡C: 5秒以上一个气泡 法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪 使用ATEQ气密性检漏仪可以测试出一秒一个气泡的产品和不泄漏的产品有数值差异。后再使用通水方法进行验证，可以发现B类和C类产品无液体泄漏，因此我们可以将产品泄漏标准，定为A类产品的数值标准。 使用法国ATEQ气密性检漏仪进行产品泄漏测试是一种常用的方法，但是根据所提供的信息，对于某些产品，特别是无针接头，测试的难度较高。在这种情况下，为了确保测试的有效性和准确性，需要采用一些技巧和策略，包括采用外抱封堵头的方式进行非径向密封测试和采用反复预充气的方法撑开超声波虚焊接位置。这些措施可以提高测试的可靠性此外，根据所提到的19th World Conference on Non-Destructive Testing 2016中的研究结果，不同材质的溶液水密性和气体泄漏率之间存在关系。对于无损检测领域的气密性测试，防水性能的最低规格为1.010-2 mbarl/s (1.010-3 Pa.m3/s)，这一标准可以作为泄漏测试的基础。需要注意的是，在制定产品泄漏标准时，需要考虑产品的实际情况和客户的使用要求。如果客户要求产品不漏气或在酒精中看不到气泡，这需要采用更为严格的测试方法来验证，如采用压缩空气检测、流量测试等更为精确的方法来确定产品的泄漏情况。综上所述，针对无针接头等医疗器械的气密性测试需要进行充分的考虑和科学的制定测试方法，以保证产品的质量和客户的要求。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪法国ATEQ阿黛凯作为一家专业的气密性检测设备制造商，其产品在多个行业都得到了广泛的应用。除了医疗行业，ATEQ还为电子、汽车、新能源、储能、家电等行业提供了气密检测解决方案。在电子行业，ATEQ的产品可以用于检测手机、平板电脑等消费电子产品的气密性，以确保产品的防水防尘性能。在汽车行业，ATEQ的产品可以用于检测汽车零部件的气密性，以确保产品的质量和安全性。在新能源和储能行业，ATEQ的产品可以用于检测电池组和储能系统的气密性，以确保产品的安全性和性能。在家电行业，ATEQ的产品可以用于检测洗衣机、空调等家用电器的气密性，以确保产品的防水性能和密封质量。更多法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪、法国ATEQ真空衰减仪、真空衰减容器密封完整性测试仪、药厂泄露检测仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、ATEQ法国阿黛凯泄露仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司1⃣ ️ 7⃣ ️ 3⃣ ️ 1⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 0⃣ ️ 8⃣ ️ 3⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 获取。

浊度是指溶液对光线通过时所产生的阻碍程度，它包括悬浮物对光的散射和溶质分子对光的吸收，它不像温度或液体密度等有明确定义的物理属性，而是参照明确定义的标准来表示。而在DIN EN 27027标准中的浊度定义为：“浊度是由于存在不溶物质而引起的液体透明度的下降。” 图示形象化了“ HAZE”的含义制药行业为什么要测量浊度? 输液或类似的药液在使用前应定期检查，如果它们产生浑浊或颗粒，它们可能会产生危及生命的并发症，应停止使用。浊度计在制药行业主要用于最终产品的质量控制和生产的过滤的过程检查。浊度测量是一种比较适宜的药品质控监测的方法，制药行业在输注溶液中进行浊度测量尤为常见。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中介绍了对药液中浊度的测量。浊度测量仪器有严格的要求，而安东帕HazeQC ME满足这些严格的要求。安东帕药品质控解决方案安东帕HazeQC ME作为一个浊度测量模块，采用了独有的三角度测量比值法，用于减少干扰和投射对浊度测量结果的影响。HazeQC ME的测量波长为650nm，内置帕尔贴精确控温，以保证测量环境的稳定。该浊度测量模块作为安东帕液体物性测量的产品组合之一，为分析液体样品增加了重要的浊度参数测量选项，这种组合节省时间和样品，这对于昂贵的样品而言尤其重要！产品特性一览• HazeQC ME允许在设定的温度下进行测量，适用温度范围为-5°C至+40°C• 大幅降低并节省维护成本与时间• 高度可重复的测量结果 • 内置光源不受外界影响• HazeQC ME仅需要少量样品(约3mL) • 可轻松应对含有颜色的样品作为DMA™ 密度计M系列主仪器的附加组件，HazeQC ME是制药行业用于抽检和最终产品质量控制的解决方案。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中详细介绍了对药液中浊度的测量，同时对浊度测量仪器也有着严格的要求，安东帕HazeQC ME完全符合这些严格的要求。

英国Radleys公司于2022年4月16日正式发布其全新的Reactor Ready系列过滤反应釜，我司合臣科技（上海）有限公司作为Radleys的中国区授权代理商，同步在国内开展新产品的发布工作。Reactor Ready过滤反应釜将您的夹套玻璃反应釜和过滤装置合二为一，用于进行反应和样品分离，非常适合结晶、反应后处理和产品分离。进行温度控制、搅拌和过滤您可以升级您现有的Reactor Ready反应釜以兼容过滤釜体或新购置一台过滤反应釜。 过滤釜体采用全夹套设计，以实现精确的温度控制 过滤釜体类型：1L 和2L 过滤组件可实现有效的固液分离，同时将残留量降低 独特的过滤器支撑板将底座与釜体对齐，无需工具即可组装在同一釜体中合成和过滤我们独特的夹套过滤釜体允许在合成和过滤过程中对整个釜体内容物进行精确的温度控制。全夹套玻璃过滤釜体用于精确温度控制过滤的全夹套玻璃过滤釜体产品特性精密设计的硼硅酸盐玻璃釜体采用夹套设计，一直延伸到过滤板，可精确控制整个釜体内容物的温度。上部DN100 抛光平盖法兰与 FEP 包裹的 O 形圈和 PTFE 环相结合，在釜体和釜盖之间提供防泄露密封。釜体内壁垂直设计，便于无阻碍地进行过滤，配有DN150 底部法兰，可轻松接触滤饼。过滤组件可实现高效的固液分离可重复使用的过滤膜有多种孔隙率和材料可供选择。带有可拆卸夹子的滤板便于在过滤后收集产品并重新组装过滤部件。滤板组件Reactor Ready过滤板组件可实现高效过滤和轻松的固体回收。创新的垫圈和O 形圈密封设计降低了泄漏的风险。宽底法兰和可转动的过滤器支撑板使得滤饼取出和系统的重新组装变得非常方便。 玻璃底部放料阀易于拆卸以进行清洁。采用15 mm底部放料出口设计，便于轻松放料。零死角设计可减少反应过程中过滤介质下方的材料损失。螺纹出口便于连接到收集容器和真空泵以进行负压抽滤。过滤膜所有滤膜套装都包括 6 种预先切割好尺寸的滤膜，您还可以根据自己的尺寸切割滤膜材料。滤板和垫圈可选PTFE 或 PEEK材质。PTFE（-30 至 +120℃）具有出色的化学相容性。 PEEK（-30 至 +180 ℃）提供更宽的温度范围和良好的化学相容性。 烧结玻璃膜支架防止过滤介质在过滤过程中损坏。铝制滤板杯在过滤过程中保持滤板刚度，以确保滤板和釜体法兰的紧密密封。垫片 O 形圈套装包括硅胶（-30 至 +180℃）和氟橡胶（-20 至 +180℃）。 便于使用的过滤组件1. 铝制滤板杯让您可以选择 PTFE 或 PEEK 滤板，具有更广泛的溶剂和温度兼容性。2.可拆卸的 15mm口径玻璃底部出口便于清洁。3. 烧结玻璃膜支架防止过滤介质在过滤过程中损坏。4. 预切过滤膜有多种材料和孔隙度可供选择。5. 套装包括硅胶（-30 至 +180℃）和氟橡胶（-20 至 +180℃）。6. 垫圈（可提供 PTFE 或 PEEK）与 O 形圈结合，以确保有效密封。7. 可转动的过滤器支撑板使得过滤器与釜体便于对齐，即使在夹子解锁时也能支撑滤板和滤饼。8. 过滤器夹设计让过滤组件能够轻松地夹在釜体下法兰上。9.釜体和过滤组件更换无需工具，可在几分钟内完成。 Reactor Ready过滤釜体釜架系统套装这个釜架套装包括您开始使用所需常规配件，每个釜架套装包括：釜架组件五口玻璃釜盖 滤板套装滤板套装包括开始过滤所需的常规配件，只需选择具体的材料类型（PTFE或PEEK）即可，每个滤板套装包括：PTFE 或 PEEK 滤板PTFE 或 PEEK 滤板垫圈铝制滤板杯滤板 O 型圈（氟橡胶和硅胶）烧结玻璃膜支撑盘玻璃底部出料口和底阀滤膜评估套装（6种膜）过滤釜体套装 这些釜体套装包括您开始使用所需的釜体和配件，每个套装中包含的Pt100 温度探针和涡轮搅拌桨与釜体尺寸相匹配，每个釜体套装包括：过滤釜体PTFE涡轮型搅拌桨Pt100 PTFE温度探针及其适配器

在不久前落下帷幕的第23届浙江省青少年科技创新大赛上，台州初级中学学生张益铭向目前世界上最先进的电子滴定器发起挑战，这个由一家德国公司生产的电子滴定器能精确到百分之一毫升。 　　在大赛现场，经过高精度天平测量，评委们惊讶地看到，张益铭的滴定器可以精确到千分之一毫升。 　　这项千分之一精度滴定器的发明最终以最高分被评为大赛一等奖。 　　这也是台州初级中学连续第7年收获浙江省青少年科技创新大赛一等奖。 　　千分尺加输液器 　　张益铭的创意来自一次化学课堂实验，他在使用滴定器过程中，发现一般试管里的液体表面呈凹状，试管上的刻度并不能准确显示液体容量。 　　多次课堂实验以后，他向负责学生创新发明的辅导老师卢能晓提出，他想发明一种更加精确的滴定器。 　　卢能晓老师翻阅了专业资料后，认为，这个创意有一定的实用价值，也具有可行性。 　　当时，卢老师交给张益铭一份作业，以书面形式做出初步设计方案和设计图纸。 　　发明创造没有想像中那么简单，在设计方案不断修改中，张益铭发现自己陷入了困局。 　　“我只能给学生辅导和提示，比如材料使用和器具更换等，发明还要靠他们自己。”卢能晓认为，学生的创造性思维只有在不断思考和自我探索中，才能得到发挥。 　　一天，一堂平常的物理课，物理老师使用千分尺进行测量实验，张益铭看着看着，眼睛亮了，他找到了答案：千分尺加输液器。 　　通过输液器挤压，试管水面更接近水平状态，千分尺则使测量更精确。 　　张益铭成功了。 　　很好玩，很有用 　　张益铭同学不是一个人在发明，而是一大群同学在一起干。该校学生已有30多项发明获得国家专利。 　　闲聊间，记者随卢老师来到学校实验室，各类仪器、加工工具和学生留下的发明占据了大半个房间。 　　“这是可以自由控制发电量的小型发电机。”卢能晓指着墙角的一台小发电机，介绍说，市面上销售的小型发电机，只能输出固定发电量，这个小型发电机却可以自由控制发电量，你需要多少电，他就发多少电，耗油量比平常发电机省50%左右。 　　说起学生的发明，卢老师顿时变得滔滔不绝，他拉着记者来到一个橱窗前，说，学生还发明了木制品内部质量检测仪，只要拿仪器在木板上轻敲，就可以检测出木板是否空心，是否搀杂杂质，因为不同材料传回的声波频率不同。 　　他对卢诗行等3名学生发明的“精密汽车油量传感器”尤其推崇，这种传感器可以将70升容量汽油精确到1克。他举例说，如果在汽车上使用这种传感器，可以将油耗精确到百米，以后开车出远门不用担心中途没油，完全可以掐着油表读数，算好了距离去加油。

西门子水处理技术部推出了适用于医疗行业的Nosogard感染控制过滤器，它可以防止病原体在水中传播。这一终端型消毒过滤器采用了独特的设计，将一个1.0微米的预过滤器与一个0.2微米的微孔膜结合起来，可以去除水中携带的病原生物体，其使用期分别为7天、14天或30天。所有过滤器都分别进行完整性检测和性能验证，所有检验合格后，才能使用辐射消毒包装，在安装具有持续消毒效果的可剥离式封盖之后，方安排出厂。 　　通过水传播的病原体与医院内感染的嗜肺性军团菌、嗜麦芽窄食假单胞菌以及绿脓杆菌等是息息相关的。这些病原体可以通过饮用水和冰、洗手、淋浴以及用自来水冲洗过的医疗设备等途径传染给患者。免疫系统有缺陷的患者，比如婴儿、老人、烧伤患者和移植患者尤其容易受到感染。据估算，在医院内感染水致传染病的患者占患者总数的10%，甚至会导致患者死亡，并且增加数十亿美元的额外医疗成本。 　　西门子水处理技术部健康科学解决方案产品经理Nick Amstrong说：“西门子的Nosogard过滤器是一种较经济的解决方案，能够保证患者不受水致传染病的感染。该过滤器是隶属于西门子水处理技术部最新推出的水处理产品，旨在提高水质，为全球客户的安全提供可靠的保障。” 　　此外，水处理技术部还提供使用期为60天的Nosogard感染控制过滤器。该过滤器需要每天进行高压灭菌处理，以确保60天使用期内的消毒效果。 　　Nosogard过滤器将于3月18-22日在乔治亚州亚特兰大举行的、十年一次的第五届国际卫生保健和传染病会议上推出。如果需更多信息，欢迎莅临第504号西门子展位。 　　关于水处理解决方案的更多信息，请访问：http://www.siemens.com/water 　　 　　Nosogard过滤器在医疗领域的贡献为预防通过水传播的病原体 　　Nosogard是西门子水处理技术部或其子公司在某些国家的商标。 　　西门子工业业务领域(德国, 爱尔兰根) 是全球领先的环保型生产、运输、楼宇系统和照明技术的供应商。凭借集成的自动化技术和全面的工业解决方案， 西门子可以为其工业和基础设施领域的客户提高生产力,提高效率并增加灵活性。西门子工业由 6 个集团组成: 楼宇科技、驱动技术、工业自动化、工业解决方案、交通和欧司朗。在2009财年(截至9月30日)，西门子工业总收入约为350亿欧元，在全球范围内拥有207,000 名员工。http://www.siemens.com/industry 　　西门子工业解决方案集团 (德国, 爱尔兰根) 拥有西门子奥钢联冶金技术、水处理技术和工业技术业务部，是全球领先的工业和基础设施设备解决方案和服务供应商。其业务包括为生产的全周期提供设计、安装、 运行及服务。环保型解决方案所包含的全面产品组合能够帮助工业企业有效地使用能源、水和设备，减少排放并符合环保相关规定。2009财年(截至9月30日)， 西门子工业解决放案的销售收入达68亿欧元，在全球范围内拥有31,000名员工。 　　欲了解更多信息并下载相关文件，请登录网站：http://www.siemens.com/industry-solutions

PALL MS Acrodisc针头式过滤器专用于LCMS(液相色谱-质谱)的样品和流动相过滤。有效的保护仪器的稳定运行和延长色谱柱的使用寿命 　　MS Acrodisc 针头过滤器的特性：(0.2um, 25mm) 　　经过认证的专用于 LCMS的针头式过滤器 　 LCMS-(液相色谱-质谱) 认证 –在LCMS应用中，使用MS Acrodisc针头过滤器能最低限度的减少过滤器本底对您结果的影响。这是首个被认证的适用于LCMS的低溶出物的过滤器。 　　低离子的影响– 避免了重复的测试. MS Acrodisc针头过滤器 不会产生会影响会LCMS电离过程的溶出物(LCMS最核心的技术就是电离过程)。 　　具保护性的包装设计 – 更经济和有效的避免了下游程序的污染. MS Acrodisc针头过滤器是五个单独的包装，当使用其中一个包装的时候，其他的包装是密封的，保证了没有额外的交叉污染。 　　优越的化学耐受性 – 可以使用其过滤您所有的LCMS 样品. 亲水的PTFE膜(WWPTFE) 能适用于极性和一般的水溶液，当其与基乙烯的外壳搭配后，提供了杰出的化学兼容性。 　　低蛋白吸附 – 能得到精确的一致的结果. Acrodisc MS 针头式过滤器将蛋白吸附降到最低。 　　颗粒截留能力– 使用Acrodisc MS能保护您的设备和柱子不受颗粒的堵塞, 保证您的LCMS设备性能保持一致同时延长你的柱子的使用寿命。 　　精确源于专业 　　PALL一直致力于给您的仪器提供最专业的保护： 　　UHPLC认证的针头过滤器， 专用于UHPLC样品和流动相的过滤 　　自动化认证的过滤器，专用于自动化工作站、溶出度测试仪自动进样 　　离子色谱(IC)认证的针头过滤器，专用于IC离子色谱 　　粘性或多颗粒样品，PSF针头式过滤器

近期，由于新型冠状病毒肆虐，口罩成了我们的必需品，这时候，如何确保口罩是否符合标准，从而放心使用呢？密合检测ZR-1210型 口罩呼吸阻力检测仪用于测定口罩在规定条件下的吸气和呼气阻力。适用于口罩生产厂家、国家劳动防护用品检验机构对口罩产品进行相关的检测和检验。细菌过滤效率检测ZR-1000型 口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2004中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。 青岛众瑞智能仪器有限公司专注于环境监测仪器、便携直读分析仪器、计量校准分析仪器、专用及应急分析仪器、微生物仪器的研发、生产和销售。作为环境监测行业中重要组成部分，青岛众瑞自2007年成立以来始终坚持以质量求生存，以服务求市场，以科技求发展的理念，用心好仪器，我们是认真的！

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。

2011年9月15日，宁夏回族自治区药检所采购68台医疗器械检测设备结果公布，采购金额高达1315万元。具体事项如下 　　委托计划编号：2011NCZ0775 采购文件编号：NXSZ/A110826 　　采购内容：医疗器械检测设备 　　采购方式：公开招标 采购方法：综合评分法 　　采购公告日期：2011年8月26日 定标日期：2011年9月15日 　　采购人：宁夏回族自治区药检所 联系人：尹世清 联系电话：0951-4120230 　　采购代理机构：宁夏圣泽招标有限公司 地址：银川市北京东路339号中房办公楼501室 　　中标情况: 标段号 设备名称 数量 中标厂商及金额 一标段 （4台） 连续波长扫描分析检测系统（进口） 1套 宁夏泷泽医疗 器械有限公司 216.6万元 全自动生化分析仪（进口） 1套 全自动凝血功能分析仪（进口） 1台 双人生物安全柜（进口） 1台 二标段 （14台） 长度测量仪（进口） 1台 宁夏鲁建医疗 器械有限公司 200万元 数字式厚度测量仪（进口） 1台 两工位爆破容量检测仪（进口） 1台 爆破容量仪校准仪（进口） 1台 避孕套环状和哑铃型测试 样本制备用的模切工装（进口） 1台 手动切割压力机（进口） 1台 电子测漏仪（进口） 1台 医用空气压缩机组件 1台 水法真空箱，内置气动真空泵（进口） 1台 热老化箱 1台 色稳定性试验仪（进口） 1台 高低温交换装置 1台 自动温湿度记录器 1台 双频超声波清洗器 1台 三标段 （2台） ICP-OES （进口） 1台 宁夏康君医疗器械 贸易有限公司 191.5万元 红外显微系统（进口） 1台 四标段 （24台） 注射器滑动性能测试仪 1台 宁夏逸达恒 商贸有限公司 148万元 注射器锥头多功能测试仪 1台 注射器器身密合性（负压）测试仪 1台 注射器器身密合性（正压）测试仪 1台 医用针管（针）韧性测试仪 1台 医用针管（针）刚性测试仪 1台 医用注射针针尖穿刺力测试仪 1台 断裂力和连接牢固度测试仪 1台 医疗器械密封性测试仪 1台 医疗器械流量测试仪 1台 输液器泄漏正压测试仪 1台 输液器泄漏负压测试仪 1台 医用缝合线线径测试仪 1台 缝合针韧性和弹性测试仪 1台 缝合针切割力测试仪 1台 缝合针针尖刺穿力和强度测试仪 1台 轮廓投影仪（进口） 1台 表面粗糙度测定仪（进口） 1台 旋转型游标卡尺（进口） 1支 太阳能数显卡尺（进口） 1支 助听器测试仪（进口） 1台 氧浓度分析仪（进口）1台 露点仪（进口） 1台 自动电位滴定仪（进口） 1台 五标段 （14台） 成人标准温度计 1套 甘肃吉瑞仪器 设备有限公司 92.95万元 新生儿标准温度计 1套 精密恒温水槽 1台 输注泵流量参数测试仪 1台 机械或数字微压表 1台 无油静音真空泵 1台 低温冰箱（进口） 1台 蠕动泵（进口） 1台 电子天平（进口） 1台 金相显微镜（进口） 1台 透氧仪2/21ML夹具（进口） 1套 电子拉力万能材料试验机升级（进口） 1套 澄明度检测仪 1台 尘埃粒子计数器 1台 六标段 （6台） 角膜接触镜规格测试仪（进口） 1台 宁夏鲁健医疗 器械有限公司 187万元 透氧量检测仪（进口） 1台 角膜接触镜溶液法光学测试仪（进口） 1台 角膜接触镜片折光仪（进口） 1台 角膜接触镜厚度测试仪（进口） 1台 医疗用品综合测试系统试验机（进口） 1套 七标段 （4台） 高效液相 色谱仪 （1台 进口） 四元梯度泵 1台 北京德美中贸 国际贸易有限公司 279.8万元 检测器（UV+示差） 自动进样器 脱气机 柱温箱 高效液相 色谱仪 （2台 进口） 四元梯度泵 1套 检测器（DAD+ELSD） 自动进样器 脱气机 柱温箱 高效液相 色谱仪 （1台 进口） 四元梯度泵 1套 检测器（DAD+ELSD） 脱气机 柱温箱 自动进样器温控模块 　　评标委员会名单： 　　姚 宏 梁诗颂 祁学祥 刘吉祥 吴敬祝 尹世清 谢 鹏 　　采购项目联系人：雷泽红 　　联系电话/传真：0951-5170261 　　Email：szbidding@163.com 　　宁夏圣泽招标有限公司 　　2011年9月15日

TSI参加 FILEXPO 2012中国国际过滤及分离工业展览会 美国TSI公司将于2012年9月25日-27日参加FILEXPO 2012中国国际过滤及分离工业展览会 展位号：1B06 敬请大家届时光临！ 关于TSI公司 TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。 联系办法 陈红, 市场专员 电话: 8610-82516518 Email: jessica.chen@tsi.com

外媒称，谁要是能找到过滤掉空气中细颗粒污染物的办法就太好了。其次是，至少不让这些污染物进入人们的肺。 　　美国《华尔街日报》网站2月27日报道称，第一个目标很难实现。但美国斯坦福大学的研究人员找到一个吸引人的办法来达到第二个目标。利用纳米技术，他们研发出一种低成本滤网，能捕获空气中的微小颗粒，同时基本保持透明。 　　科学家希望，有朝一日可以把这项技术用在纱窗上，在允许光线和空气通过的同时，改善室内空气质量。一个额外的好处是，这项技术实施起来无需能源、昂贵的设备和管道支架等。 　　一些研究人员来自中国，这并非巧合。中国的快速工业化导致严重的空气污染。斯坦福大学材料科学教授、论文作者之一崔屹说，在回国期间，雾霾强度让他震惊。 　　报道称，科学家的目标是直径在2.5微米以下的颗粒物。这些看不见的颗粒物小到足以深入肺部，损害健康。这类物质是工厂、燃煤发电厂、机动车和供热系统释放的尘埃、烟尘、有机和无机液体的混合物。 　　一些汽车和飞机已经在使用由极微小纤维制造的滤网。纤维上的微小气孔可捕获颗粒物。净化水过滤器也使用纳米技术。 　　崔博士的实验室研究过把这类技术用于制造更好的电池和更保暖衣物的可能性，这次又把焦点对准把聚丙烯腈&mdash 一种常用于手术手套的材料&mdash 纺成直径为头发丝千分之一粗细的极微小纤维，然后将纤维制成薄膜，覆盖在纱网上。 　　研究人员2014年夏天在北京一个空气质量糟糕的日子检测了他们的发明，发现它能捕获99%的颗粒物(尘埃、煤尘和其他对肺部有害的颗粒)，同时保持77%的透明度。崔博士说，相比之下，普通纱窗的透明度为80%至85%。在测量了吸收率后，科学家估计，在重污染情况下，这样的纱窗可以连续300多个小时捕获空气中的颗粒物。最终滤网变得不透明。这是滤网上积满颗粒物的信号。颗粒物粘得太牢，无法冲洗掉。崔博士说，滤网要足够便宜，简单扔掉就行。科学家正在研究一种方法来实现这一点，比如一种纳米纤维敷料，可以覆盖在普通纱窗上，用完后再剥下来。

来自中科大、合肥工业大学和日本RIKEN高级光子学中心的研究人员制造了一种磁驱动旋转微过滤器，可用于过滤微流体设备内的颗粒。他们通过创造一种磁性材料制成了微小的转动过滤器，这种材料可以与一种称为双光子聚合的非常精确的3D打印技术一起使用。作为利用便携性、安全性和效率优势的微型实验室平台，片上实验室系统已广泛应用于各个领域。近年来，得益于飞秒激光微纳制造技术的不断进步，用于三维（3D）高精度加工、微光学、微流体等多种功能微元件和微机械可以通过简单的程序集成到微芯片中，实现分子检测、细胞操作、催化反应等应用。常见的功能性微芯片之一是微分选装置，对分离颗粒和富集特殊细胞具有重要意义，并已成功应用于单细胞分析、药物筛选、血细胞分离等。目前的微流控分选方法可分为主动分选和被动分选。前者需要使用外部设备或外力，操作复杂，需要昂贵的设备。同时，后者在集成无源微器件的微流控芯片中实现了无外力的细胞或颗粒分选。微米级微孔过滤器是一种传统的被动分选装置，可以根据孔径大小对颗粒或细胞进行分选。由于过滤器中的孔的数量和形状不能在分选过程中动态改变，因此无法灵活地按需分选不同的颗粒或细胞，从而限制了微芯片的使用。因此，开发一种可以自由切换过滤、通过、选择性过滤等过滤模式的多功能过滤器，可以使应用多样化。在该研究中，来自中科大、合肥工业大学和日本RIKEN高级光子学中心的研究人员使用飞秒激光双光子聚合在微流控芯片中制造了磁性旋转微过滤器。研究人员首先合成了磁性纳米颗粒，将其混合在光刻胶中以制备磁性光刻胶。为了聚合制备的磁性光刻胶，优化了激光功率密度、脉冲数和扫描间隔等不同工艺参数。然后在载玻片上制作旋转微过滤器，并测试其磁驱动性能。最后，将旋转微过滤器集成到微流控芯片中。在恒定磁场下证明了微流控芯片内部过滤器对“过滤”和“通过”模式的磁响应。过滤性能是用在酒精溶液中含有直径为 2.5 和 8.0 µm 的聚苯乙烯 (PS) 球体的悬浮液来测试的，显示完全过滤了 8.0 µm 的颗粒。设想这种磁驱动旋转微过滤器可以在血细胞分选、微粒纯化和循环肿瘤细胞分离方面提供广泛的应用。▲图1. 磁驱动旋转微过滤器的制造过程和磁性颗粒的表征。(a) 具有可切换模式功能的磁驱动旋转微过滤器的制造过程示意图。(b) [Math Processing Error] 纳米粒子的 XRD 图。(c) 小熊猫的 SEM 图像。EDX 映射图像说明来自印刷的小熊猫的 (d) 覆盖层、(e) 碳和 (f) 铁。比例尺：5 µm。他们使用双光子聚合创建了新的过滤器，它使用聚焦的飞秒激光束来固化或聚合一种称为光刻胶的液体光敏材料。由于双光子吸收，聚合可以以非常精确的方式完成，从而能够制造微米级的复杂结构。图2. 双光子示意图为了制造微过滤器，研究人员合成了磁性纳米粒子并将它们与光刻胶混合。制造旋转式微过滤器要求它们优化用于聚合的激光功率密度、脉冲数和扫描间隔。在载玻片上测试其磁驱动特性后，他们将微过滤器集成到微流体装置中。多种过滤模式为了过滤较大的颗粒，应用垂直于微通道的磁场。过滤过程完成后，可以通过施加平行于微通道的磁场释放大颗粒，这将使微过滤器旋转 90°。然后可以根据需要重复过滤过程。研究人员使用混合在酒精溶液中的直径为 8.0 和 2.5 微米的聚苯乙烯颗粒验证了过滤器的过滤性能。“很明显，小于孔径的颗粒很容易通过微过滤器，而较大的颗粒则被过滤掉，”中国科学技术大学的张晨初说。“在通过模式下，过滤器捕获的任何较大颗粒都会被流体冲走，从而防止过滤器堵塞并允许重复使用微过滤器。”▲图3. 磁力旋转微滤器的参数优化与设计。(a) 不同激光功率密度下最小脉冲数的聚合窗口。(b) 磁旋转微过滤器的示意图。【数学加工误差】为外径，【数学加工误差】为轴套内径。盖玻片上的磁性旋转微过滤器 (c) 和通道中的 (d) 的 SEM 图像。所有比例尺：10 µm。▲图4. 制造的微过滤器的磁驱动旋转。(a) 在平面上操纵磁旋转微过滤器的示意图。(b) 通过施加不同方向的均匀磁场，在平坦表面上的液体环境中操作磁旋转微过滤器的演示。(c) 磁性操纵通道中旋转微过滤器的示意图。(d) 和 (e) 在充满乙醇的微通道中展示磁性旋转微过滤器的旋转以切换模式。该研究得到了中国国家自然科学基金、中国国家重点研发项目、中国博士后科学基金和中央大学基础研究基金的支持，相关成果发表在光学学会杂志Optics Letters上。

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 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p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

货号： SCAZ-AC020DF1 产品描述：American Membrane Corporation聚醚砜过滤膜 规格： 293mm，0.45um，25片/盒 原价：1889.00元 优惠价：1322.00元，促销时间：2012-3-26至2012-12-31。 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。特此公告。国家药监局2022年5月13日2022年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准202234004262新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准202234004273新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）杭州莱和生物技术有限公司国械注准202234004284新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准202234004305磁共振成像系统鑫高益医疗设备股份有限公司国械注准202230604316全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232204327一次性使用麻醉穿刺针上海明舟医疗科技有限公司国械注准202230804338一次性使用胰岛素笔配套用针江苏采纳医疗科技有限公司国械注准202231404349球囊扩张导管归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022303043510椎体扩张球囊导管江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022304043611人工髋关节组件-髋臼山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313043712射频控温热凝设备北京北琪医疗科技有限公司国械注准2022301043813透析液过滤器广东宝莱特医用科技股份有限公司国械注准2022310043914一次性使用精密过滤袋式输液器成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准2022314044015髋关节假体-髋臼内衬宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313044116牙胶尖天津中鼎生物医学科技有限公司国械注准2022317044217一次性使用高压注射连接管山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022306044318神经外科生物补片北京佰仁医疗科技股份有限公司国械注准2022313044419糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件微医（福建）医疗器械有限公司国械注准2022321044520软性亲水接触镜壹见健康科技（上海）有限公司国械注准2022316044621柠檬酸消毒液北京利安康医药用品有限公司国械注准2022310044722微导丝苏州中天医疗器械科技有限公司国械注准2022303044823一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303044924半导体激光治疗机西安蓝极医疗电子科技有限公司国械注准2022301045025带袢钛板运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313045126二氧化碳激光治疗机武汉高科恒大光电股份有限公司国械注准2022301045227一次性使用麻醉穿刺针广东百越医疗器械有限公司国械注准2022308045328聚醚醚酮椎间融合器西安康拓医疗技术股份有限公司国械注准2022313045429一次性使用止血闭合夹南微医学科技股份有限公司国械注准2022302045530聚醚醚酮带线锚钉上海利格泰生物科技有限公司国械注准2022313045631口腔修复膜北京博辉瑞进生物科技有限公司国械注准2022317045732一次性使用双极电圈套器杭州安杰思医学科技股份有限公司国械注准2022301045833胸腰椎后路钉棒内固定系统卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准2022313045934颈椎前路钉板固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313046035聚醚醚酮带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313046136髋关节置换手术导航定位系统杭州键嘉机器人有限公司国械注准2022301046237B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司国械注准2022340046338医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准2022322046439X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2022306046540一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2022307046641磁共振成像系统西门子（深圳）磁共振有限公司国械注准2022306046742界面螺钉方润医疗器械科技（上海）有限公司国械注准2022313046843聚醚醚酮钉鞘固定系统北京瑞朗泰科医疗器械有限公司国械注准2022313046944新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047045新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047146球囊扩张导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303047247静脉腔内射频闭合发生器北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047348肋骨锁定接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313047449正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306047550静脉腔内射频闭合导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2022301047651椎板固定板系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2022313047752一氧化氮治疗仪北京航天长峰股份有限公司国械注准2022308047853颅内抽吸导管套装北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303047954同种脱钙骨基质上海亚朋生物技术有限公司国械注准2022313048055注射用交联透明质酸钠凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准2022313048156头颈CT血管造影图像辅助评估软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2022321048257半自动体外除颤器普美康（江苏）医疗科技有限公司国械注准2022308048358呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司国械注准2022308048459心脏外科生物补片金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2022313048560半自动体外除颤仪深圳市安保科技有限公司国械注准2022308048661正电子发射及X射线计算机断层成像系统江苏赛诺格兰医疗科技有限公司国械注准2022306048762颅内球囊扩张导管北京泰杰伟业科技有限公司国械注准2022303048863脱细胞异体真皮北京桀亚莱福生物技术有限责任公司国械注准2022313048964一次性使用泪道引流管济南润视医疗器械有限公司国械注准2022316049065乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340049166α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司国械注准2022340049267一次性使用血液灌流器北京中科太康科技有限公司国械注准2022310049368颅内远端导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303049469钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022313049570卵裂胚培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准2022318049671机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准2022313049772钛合金带线锚钉上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2022313049873国械注准2022313051287玻璃化解冻液套装瑞柏生物（中国）股份有限公司国械注准20223180513

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司

随着医疗技术的不断进步，多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性，逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠，对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺，将不同材质的薄膜层进行复合，形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成，包括内层、中层和外层等，每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计，以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点，能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中，输液袋可能会受到各种外力的影响，如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足，就可能导致药液泄漏、污染等问题，严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此，对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试，是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前，国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上，一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等，为测试工作提供了明确的指导。在国内，国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准，其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准，还结合了国内医疗行业的实际情况和需求，具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时，应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机，并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行，包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时，测试条件也应符合标准的要求，如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后，需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常，测试结果会以一定的数值或等级形式呈现，用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果，可以对输液袋的质量进行评判，并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外，测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试，可以找出其中的差异和原因，进而优化生产工艺或改进材料配方，提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料，其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时，应参照国内外相关标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来，随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新，耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化，为医疗行业的发展提供有力支持。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 在第十九届中国制药原料展会(CPhI）上，仪器信息网采访了依拉勃（中国）总经理许叶棋。许叶棋总经理详细介绍了法国依拉勃公司的情况及其产品特点。& nbsp & nbsp /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=8E1E05A82514F4869C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 法国依拉勃公司自1968年创建以来，发明并专注于无管过滤系统技术，产品及服务始终致力于让实验室人员的工作更安全，更简单。在净化实验室空气方面，因为产品无需接管道，无需将空气排到外面，也不需要补风，因此具有节能、环保、灵活、安装便捷等优势特点。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 本次展会，依拉勃公司给制药企业客户带来的两个创新点，能够很好的解决制药企业长期关心的两个问题。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 解决问题一 ：制药企业需高精准称量 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 第一个要解决的问题是高精准的称量，主要涉及三个要点——人员的安全防护、天平的读数稳定、操作方便。目前市场上多数防护设备很难满足这三个要点，比如，全密闭的安全手套箱，虽然安全性好，称量稳定，但操作不方便；而外排通风柜，虽操作方便，但其安全性有限，且称量不够稳定。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 依拉勃公司全新设计的安全称量台，能够同时满足三个要点，解决了让制药企业头疼的问题。从安全的角度看，通过权威性第三方检测机构OEB-5检测，其中，实验室人员的接触浓度能够控制在0.1 µ g/cm sup 3 /sup ，该数值远低于OEB-5要求的1 µ g/cm sup 3 /sup 的控制目标。从安全称量台的度数稳定性角度看，同样通过第三方检测机构的检测，证明这台仪器可用于百万分之一的天平，不影响它的稳定性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 解决问题二：制药企业能耗高 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 第二个创新点可解决制药企业能耗极高的问题。因为制药企业的应用要求通常比其他行业的要求高，比如，他们需要GMP认证，所以制药企业的实验室空气也更加“昂贵”。但是“昂贵”的空气往往被一些传统的安全防护设备排到外面，造成浪费。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 依拉勃十年前就推出了高效性能的净气型通风柜，该产品的特点是有一个耐多碳过滤器，可有效过滤600多种化学品，其吸附性也远高于其他的活性炭过滤器。通过十年销售经验来看，该产品在制药企业的认可度非常高，而且证实了新建实验室至少50%的传统外排通风柜可以被替代。与此同时，出于更高降低能耗的需求，制药企业客户仍希望产品继续增加过滤器的性能及效能，更多的替换外排通风柜。在展会上，许叶棋总经理介绍了依拉勃公司今年新推出的一款绿飞蝴GreenFumeHood搭载耐多碳“Unisorb”过滤技术，该产品的化学品的吸附量增加了100%-300%，同时可吸附的化学品品种也有所增加。目前这款产品也已获得了相关认证。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中国制药行业正迎来两个转变 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 在谈到未来在制药和生物制药领域的拓展计划时，许叶棋表示，受人口老龄化和中国创新能力持续增强等几个因素的影响，现在中国制药企业处于一个关键的转化阶段，这也是中国政府推出“健康中国2030”规划的原因。 strong 对制药行业带来的变化，首先是未来的创新能力和创新技术，来源更加多样化。 /strong 也就是说，除了世界500强企业的研发和创新，会有更多中小型创新兴企业的新技术、新产品。其次， strong 目前中国制药行业有两个转变：一是从化药为主转到生物制药的方向；二是从大批量量产的状态转到定制化制药的方向。 /strong 依拉勃公司会持续跟踪并大力支持这些变化，支持中小企业实验室安全的同时，也会支持大型制药企业成功地从化药转换到生物制药的方向，满足他们未来的一些新兴需求。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 451" title=" 依拉勃.png" style=" width: 600px height: 451px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 依拉勃.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/064c4637-c57d-4126-a06d-f2cba9e27721.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " CPhI2019展会现场依拉勃展位 /p

高效空气过滤器的常用滤料有超细玻璃纤维等，被广泛应用于洁净室空调机组送风末端、洁净室末端以及各类层流设备当中。高效检漏测试旨在验证洁净室设施不存在旁路渗漏，过滤器不存在缺陷（过滤器介质和密封框架上的小孔、其他损伤，以及过滤器边框泄漏），从而确认终端高效过滤器安装良好。高效过滤器作为拦截粒子的屏障，是洁净室能否维持相应洁净等级的重要保障。当高效过滤器存在漏点时，洁净室的洁净度等级将面临超限的风险，产品的放行将会受到挑战。

近日，联赢医疗科技有限公司（以下简称“联赢医疗”）发文宣布，已与美国ICU Medical达成交易协议，全资收购其旗下浙江史密斯医学仪器有限公司（以下简称“浙江史密斯”）。此前，该公司于2008年被英国史密斯集团以4.4亿元收购并更为现名，10余年来产品以品牌佳士比™（GRASEBY™）畅销海内外。此次收购现已完成，联赢医疗将保证浙江史密斯医学仪器有限公司的日常生产供应及销售服务体系稳定，同时加快老产品升级换代和新产品研发，为客户持续创造更大的价值。01 市场占有率第一，却被“几经转手”浙江史密斯前身为浙江大学医学仪器有限公司，公司于1987年成功研发中国第一台微量注射泵WZ-50并生产投入市场，其后多年稳居国内输注泵类产品市场第一，同时出口欧美等10余个国家和地区。2008年，公司被英国史密斯集团以4.4亿元收购并更为现名，10余年来产品以品牌佳士比™（GRASEBY™）畅销海内外。史密斯医疗公开资料显示，Smiths Medical（史密斯医疗）的业务包括注射器和动态输注设备、血管通路和重要护理产品。其在中国拥有多个分支机构，包括：2007年9月27日成立的史密斯医疗器械（北京）有限公司；2008年史密斯医疗收购浙大医学仪器有限公司，收购后更名为浙江史密斯医疗器械有限公司；2015年4月1日成立的史密斯医疗器械(北京)有限公司上海分公司。2018年11月，史密斯集团宣布将剥离医疗业务，之所以如此心急，是因为2018年医疗部门拖累了集团的整体表现，并且与史密斯集团的工业业务相距甚远，不能形成矩阵效应。2022年1月6日，史密斯集团宣布以24亿美元的价格将其医疗部门史密斯医疗出售给美国输液设备龙头企业ICU Medical。彼时，ICU Medical表示，将两家公司的现有业务合并后，公司将成为一家全球领先的输液治疗公司。仅一年时间，ICU Medical就将旗下浙江史密斯医学仪器有限公司出售给联赢医疗。ICU MedicalICU Medical创立于1984年, 主要有三大产品线，分别是输液疗法（IV治疗）、肿瘤学以及重症监护。成立以来,ICU Medical保持了有机增长，并通过收购将业务延伸到了全球90多个国家和地区。其中几项大的并购业务包括：2009年，ICU Medical从Hospira收购了原Abbott Laboratories的重症监护业务，扩大了其生产空间。2015年10月，ICU Medical以5950万美元的价格，收购了Excelsior Medical公司的SwabCap®无针输液接头消毒帽。该笔收购旨在通过直接及OEM联合生产的方式，增强公司输液治疗产品的供给，及公司在全球范围内开发新客户的机会。SwabCap无针输液接头消毒帽2017年2月，ICU Medical以10亿美元的现金和股票收购了辉瑞公司（Pfizer）的Hospira输液系统（“ HIS”）业务。通过该笔收购，ICU Medical完善了其输液治疗产品的全线组合。由此，ICU Medical从一家无针连接器等静脉注射配件公司，变身为拥有一套完整产品组合的专营术输液公司。2018年11月，辉瑞宣布将其持有的ICU Medical股票全部售出，2019到2020年间，ICU Medical和Pfizer已实现资产的完全分离。2019年11月，ICU Medical以7500万美元及可能要在2021年前支付的额外受益收购了Pursuit Vascular，Inc.（简称“ Pursuit”）。Pursuit的主要产品为用于维护血液透析导管的ClearGuard®HD抗菌阻隔帽。目前，ICU Medical在北美、南美、欧洲、英国、南非、澳洲等多个地区都设立有直接的分支机构，并在中国、印度、俄罗斯、中亚、北欧等国家和地区设立经销商渠道。生产方面，ICU Medical共拥有4家工厂，其中3家位于美国本土，1家位于哥斯达黎加。其中，ICU Medical在哥斯达黎加工厂投资额达1320万美元。该工厂除了生产800多种静脉装置外，还生产获奖的Plum 360和LifeCare PCA输液泵。联赢医疗此次收购方联赢医疗科技有限公司，是一家以医疗器械研发、生产、销售和服务为核心业务的集团化企业，旗下拥有输注泵知名品牌浙江迈帝康医疗器械有限公司（以下简称“迈帝康”）。多年来，联赢医疗专注于急危重症治疗及微创手术两大领域，自主研发产品涉及生命体征监护、药物输注、呼吸治疗、内镜系统、急危重症临床决策支持系统等领域。目前，联赢在医疗器械领域形成了自己的核心技术，拥有多项自主独立的知识产权，累计申请专利60多项。公司分别在杭州、北京两地设立了研发中心，并在欧洲德国杜伊斯堡、美国加州尔湾、中东伊斯坦布尔、南亚印度新德里、南美巴西、东南亚地区等设立7处分支机构，全面加速全球战略布局。此外，公司与贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等达成战略合作，双方充分发挥各自优势，在药物自动化输注及临床信息管理领域展开积极探索。不到两年时间，双方已在全国各地近50家知名医院成功实施智慧输注临床信息化解决方案，获得业内用户普遍好评和认可。02输注泵市场输注泵是一种数字化、智能化的医疗仪器，主要用于在临床上实现高精度的注射输注定时定量的药液，具有市场使用范围广、应用科室多、安全便捷等特点，不仅可用于医院的ICU，也可用于各类临床科室。近年来，由于慢性病发病率增加以及老年人口的快速增长，对动态输液泵的需求增加以及全球外科手术数量的增加等因素推动了输液泵市场的增长。据统计，全球输液泵市场预计将从2022年的147亿美元到2027年达到205亿美元，复合年增长率为7.0%。根据应用，输液泵市场分为化疗/肿瘤学、糖尿病管理、胃肠病学、镇痛/疼痛管理、儿科/新生儿学、血液学和其他应用（包括传染病、自身免疫性疾病和心脏、肾脏、肺和肝脏疾病）。其中，胰岛素泵预计将成为该市场中增长最快的部分。糖尿病患病率的增加，加上对用于家庭护理环境中管理糖尿病的胰岛素泵的需求不断增长，预计将在预测期内推动胰岛素泵市场的增长。2020年世界输液泵市场占比目前，输液泵市场的主要参与者包括BD、百特、贝朗医疗、费森尤斯和ICU Medical。国内输注泵行业产业链较完整的生产商有威高、麦科田、深圳MedRena生物技术有限公司等。迈瑞医疗迈瑞医疗是中国医疗设备的领航者，为全球市场提供医疗器械产品。主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。迈瑞医疗BeneFusion VP5输液泵2021年2月，迈瑞医疗宣布推出BeneFusion e系列eSP、eVP和eDS，通过配备SmartAIR技术的平滑自动多通道继电器提供稳定无缝输液。据统计，迈瑞医疗在生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。威高威高作为国内医疗器械领域龙头企业，从一次性输液器起家，威高集团经三十多年发展，不仅以106种产品打破了国外的垄断，不断填补着中国医疗器械的空白，而且在临床护理、骨科、血液净化、医学工程、血液透析血液技术等多个产品线上居全国前列。威高输液泵麦科田医疗麦科田医疗成立于2011年，业务涉及输液管理、体外诊断、康复治疗等领域，2017年输液工作站新装机量全国第一。在药物输注领域，麦科田多年来专注产品创新，通过多项核心技术专利，有效解决行业面临的一系列技术难题，多款新品领跑行业。麦科田MP-60输液泵目前，其自主研发的药物输注等技术已达国际领先水平，申请专利200余项，取得医疗器械注册证及欧盟CE认证100余项。迈德瑞纳深圳迈德瑞纳生物科技有限公司成立于2016年，是一家专注于研发生产和销售医疗器械的综合型企业。主要从事输液泵，注射泵，输液工作站和输液管理系统的研发，生产和销售。迈德瑞纳UniFusion VP50 Pro 输液泵在COVID 19治疗期间，其生产的触摸屏注射泵和输液泵已与呼吸机和患者监护仪一起广泛用于普通病房、ICU、CCU和OR，以提高治愈率，因为智能系统和电阻式触摸屏设计可以戴手套操作，并使输液操作更简单，更快捷，以减轻护士负担并提高工作效率。长远来看，慢性病病例的增加、输液装置的广泛应用、全球人口老龄化基数的增加和家庭医疗的需求增加是输注市场增长的四大推动力。此外，随着新冠疫情政策放开，以及数字化的推进，输注泵的市场也许还会有令人惊喜的增长。

据美国物理学家组织网近日报道，美国科学家使用嵌段共聚物合成出一种新式的纳米膜，该膜可过滤掉饮用水中的细菌。科学家认为，这种纳米膜或可解决一个多年悬而未决的全球健康问题：如何将细菌从饮用水中隔离开。该研究发表在《纳米快报》杂志上。 　　水分子和细菌非常微小，人的裸眼无法看到，科学家一般以纳米为单位来标注其大小。但在显微镜下，水分子和细菌的大小则迥然不同。单个水分子的直径远远小于1纳米，而大多数细菌的大小则有几百纳米。 　　纽约州立大学水牛城分校的化学家扎维德罗扎耶夫领导的研究小组，使用嵌段共聚物合成出一种新式纳米膜，该纳米膜含有直径约为55纳米的孔隙，这种孔隙的大小足以让水分子成为“漏网之鱼”，但细菌却无法通过 而且，嵌段共聚物拥有的特殊属性能让孔隙平均分布于该纳米膜上。 　　罗扎耶夫表示，商用膜在孔隙密度或孔隙大小的一致性方面都存在局限，但新式纳米膜上的孔隙分布均匀，孔隙的大小也整齐划一，该膜可作过滤膜使用。并且，这个直径为55纳米的孔隙是迄今为止科学家使用嵌段共聚物制造出的最大的孔隙。增大孔隙会增加水流、降低成本、节省时间。另外，直径为50纳米到100纳米的孔隙也足够小，任何细菌都无法通过。 　　新纳米膜拥有的特殊属性要归功于其原始材料嵌段共聚物。嵌段共聚物由化学结构不同且较短的聚合物交替构成。这两个聚合物会相互排斥，但在另一端会紧紧依附在一起形成一个聚合物。当许多嵌段共聚物混杂在一起时，它们之间的相互排斥力会让它们采用一种有规则的、交替的模式集合在一起。这个自我组装过程最终得到的结果就是一个由两类不同聚合物组成的固体纳米膜。 　　为了让该纳米膜上的孔隙平均分布，罗扎耶夫团队移除了其中的一种聚合物。孔隙相对较大是因为组成原初嵌段共聚物的分子具有类似于试管刷状的独特结构。

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)(2023年第78号)2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　国家药监局　　 2023年6月16日2023年5月批准注册医疗器械产品目录 序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1神经血管微导管苏州铨通医疗科技有限公司国械注准202330305732颅内支撑导管上海英威思医疗科技有限公司国械注准202330305743带袢钛板苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准202331305754血液透析浓缩液辽宁恒信生物科技有限公司国械注准202331005765带锁髓内钉广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准202331305776肱骨髓内钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准202331305787聚醚醚酮带鞘界面螺钉江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准202331305798门型钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准202331305809移动式O形臂X射线机深圳安科高技术股份有限公司国械注准2023306058110乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2023340058211自动体外除颤设备重庆医药集团席勒医疗设备有限公司国械注准2023308058312新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2023340058413单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2023340058514射频闭合发生器苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301058615一次性使用避光输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准2023314058716导丝湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023303058817灌注管路湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2023314058918单髁膝关节系统天津康尔诺科技有限公司国械注准2023313059019一次性使用精密过滤输液器 带针山东朱氏药业集团有限公司国械注准2023314059120预装式非球面人工晶状体无锡蕾明视康科技有限公司国械注准2023316059221个性化基台及螺钉百齿泰（厦门）医疗科技有限公司国械注准2023317059322亲水涂层导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2023303059423增材制造氧化锆定制式固定义齿杭州泰利斯医疗科技有限公司国械注准2023317059524可切削基台柱及螺钉百世可(苏州)医疗科技有限公司国械注准2023317059625一次性使用麻醉穿刺套件珠海金导医疗科技有限公司国械注准2023308059726彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306059827一次性使用微波消融针苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2023301059928彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2023306060029超声软组织手术设备山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准2023301060130一次性使用等离子手术电极杭州超凯医疗科技有限公司国械注准2023301060231关节置换手术导航定位设备北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准2023301060332新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宁波人健瑞信生物科技有限公司国械注准2023340060433幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）爱威科技股份有限公司国械注准2023340060534吗啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2023340060635半导体激光脱毛仪三河市镭科光电科技有限公司国械注准2023309060736硬性接触镜润滑液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2023316060837金属带锁髓内钉大博医疗科技股份有限公司国械注准2023313060938可切削基台柱及螺钉江阴高峰医疗科技有限公司国械注准2023317061039导引导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准2023303061140一次性使用闭合夹江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司国械注准2023302061241神经血管微导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061342可吸收胶原蛋白止血海绵杭州协合医疗用品有限公司国械注准2023314061443胶原贴敷料北京帝康医药投资管理有限公司国械注准2023314061544距下关节稳定螺钉上海康定医疗器械有限公司国械注准2023313061645颅内血栓抽吸导管珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2023303061746颅颌面内固定钛板广州迈普再生医学科技股份有限公司国械注准2023313061847一次性使用动静脉插管东莞科威医疗器械有限公司国械注准2023310061948球囊导引导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2023303062049自膨式可载粒子胆道支架南京融晟医疗科技有限公司国械注准2023313062150亲水涂层导丝广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2023303062251金属锁定接骨板系统北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2023313062352胚胎活检液爱科（天津）生物技术有限公司国械注准2023318062453微导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准2023303062554牙科用激光选区熔化钛合金粉成都科宁达材料有限公司国械注准2023317062655鼓膜通气管无锡市程冯新科技开发研究所国械注准2023313062756硬导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2023303062857肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件武汉楚精灵医疗科技有限公司国械注准2023321062958内窥镜用超声探头深圳英美达医疗技术有限公司国械注准2023306063059实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准2023322063160增材制造匹配式人工椎体维度（西安）生物医疗科技有限公司国械注准2023313063261颅颌面内固定系统广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准2023313063362人工髋关节假体天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313063463可调带袢钛板花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2023313063564聚醚醚酮界面螺钉运医之星（上海）科技有限公司国械注准2023313063665聚醚醚酮界面螺钉系统北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2023313063766聚醚醚酮骨锚钉系统北京优胜然生物技术有限公司国械注准2023313063867陶瓷球头林克骨科（中国）有限公司国械注准2023313063968HA涂层外固定架配合用固定钉江苏百易得医疗科技有限公司国械注准2023313064069金属带锁髓内钉系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313064170膝关节假体苏州宸泰医疗器械有限公司国械注准2023313064271维E高交联膝关节衬垫天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313064372冠状动脉CT血流储备分数计算软件杭州脉流科技有限公司国械注准2023321064473新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2023340064574经外周穿刺中心静脉导管套装广东昊朗医疗科技有限责任公司国械注准2023303064675冠脉药物涂层球囊扩张导管上海心至医疗科技有限公司国械注准2023303064776聚醚醚酮界面螺钉苏州竞捷医疗科技有限公司国械注准2023313064877骨填充材料福建吉特瑞生物科技有限公司国械注准2023317064978髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准2023313065079一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针云南三鑫医疗科技有限公司国械注准2023314065180富血小板血浆制备器杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准2023310065281防针刺动脉血气针威海威高采血耗材有限公司国械注准2023322065382一次性使用无菌静脉采血针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2023322065483直型金属接骨板系统天津正天医疗器械有限公司国械注准2023313065584金属带线锚钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2023313065685一次性使用高频止血钳浙江首鼎医学科技有限公司国械注准2023301065786人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）西安天隆科技有限公司国械注准2023340065887丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2023340065988甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2023340066089肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2023340066190肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2023340066291术中神经监护仪江苏百宁盈创医疗科技有限公司国械注准2023307066392甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2023340066493放射治疗计划软件上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2023321066594柠檬酸消毒液河北紫薇山制药有限责任公司国械注准2023310066695一次性使用结扎夹江苏盛纳凯尔医用科技有限公司国械注准2023302066796牙科激光选区熔化钛合金粉末盘星新型合金材料（常州）有限公司国械注准2023317066897椎间融合器河北博川医疗器械有限公司国械注准

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