静水压力释放器

对医用防护fu产品质量控制检测总结的标准要求及解决方案，希望我们山东普创工业科技能够在这特殊的“抗疫"时期为防护服生产企业及质检单位提供有效的后援力量。

在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μ m的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μ m的颗粒，某些纳米晶片剂在传统溶出方法下会表现出很快的释放速度。而受到传统溶出方法的限制，其获得的体外释放度测试数据可能并不理想。本文将分享使用桨法和流池法对某纳米晶片剂进行体外释放度测试的案例，对比传统溶出方法（桨法）与更现代的溶出方法（流池法）在测定纳米晶片剂方面的差异。

目的：建立流通池测定曲安奈德益康唑乳膏两个活性成分的释放度方法。方法：采用流通池法闭合系统装置测定曲安奈德益康唑乳膏的释放度，分别考察释放介质、放置方式、流速及半透膜孔径对两个活性成分体外释放曲线的影响，比较两个生产企业市售产品体外释放行为的差异；以HPLC测定释放量，采用Luna C8柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，梯度洗脱，检测波长227 nm，柱温40℃，流速1.0 mL/min，进样量100 μL。结果：以含0.05%十二烷基硫酸钠的0.9%氯化钠溶液为释放介质，温度为(32±0.5)℃，流速为16 mL/min，半固体适配器半透膜孔径为2.7 μm，过滤装置为0.45 μm混合纤维素膜，可以获得既能有效释放又具有一定区分力的释放曲线。曲安奈德在浓度0.0052~0.7803 μg/mL范围内线性良好(r=0.9994)，硝酸益康唑在浓度0.0552~8.2851 μg/mL范围内线性良好(r=0.9993)。两个生产企业的体外释放曲线存在显著性差异，活性成分粒度可能是影响释放行为差异的主要因素之一。

皮肤是管理药物产品吸收和局部给药行为的重要途径。贴片释放活性成分，然后通过皮肤进入血液，输送到全身。浸入池是一种桨上盘法和垂直细胞扩散法的结合体。其释放速率明显快于App 5法和扩散池法。曲线也明显非线性，在实验初期释放速度较快。

乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取样-分离法等。其中，透析法可能存在释放度过慢的问题（研究表明，透析法测定的乳剂释放度远慢于其在人体内的真实释放度）；取样-分离法的难点在于如何有效地分离游离药物与乳剂粒子，且方法操作比较复杂。而流池法作为其中一个可选方案，其过滤系统能分离游离药物与乳剂粒子，且不会出现透析法那种释放度过慢的问题。本文将分享某乳剂的体外释放度测定的案例，希望能给您带来帮助和启发。

长效注射（Long acting injectables，LAI）混悬液是一种复杂的肠外给药制剂，能够在几天至几个月内持续释放药物。所有不可预测的药物释放行为都可能导致严重的副作用。因此，了解这些产品的体内外特性以及体内外相关性(IVIVC)非常重要。美国FDA推荐了一些LAI混悬液的体外释放测试方法。但释放时间都?于两天，考虑到其在体内的疗效达几周至几个月，可能不适用于建立LAI的IVIVC。本研究以醋酸甲羟孕酮注射混悬液为参比药物，制备了三种不同粒径、成分相同的醋酸甲羟孕酮混悬液，建立了与体内释放时间更相关的体外释放测试方法。使用了USP2法（配置透析袋、浸没池和自制适配器）和USP4（使用半固体适配器）四种不同方法。使用浸没池法和半固体适配器的USP4法对所研究的LAI混悬液的区分力和重现性最好。

神经元在高度专用的汇合点连接，形成复杂的网络。单个细胞通过释放化学信号（或神经递质），如多巴胺，在这些“突触”上进行交流。尽管突触在大脑中起着核心作用，但准确测量神经递质释放的位点及它们扩散的范围仍然是一个挑战。为了解决这一局限性，Janelia团队开发了一种测量神经元释放神经递质的新方法，利用一种使用荧光纳米传感器的技术。

汽轮机油在加工过程中，难免会渗透进入少量的空气。同时，在敞开的环境下油品的呼吸也会吸入微量的空气，且往往以微小气泡或雾沫形式分散在油相中。在没有外来能量的干涉下，常能以相对稳定状态存在于油中。而空气释放性就是指润滑油分离雾沫空气的能力。

润滑油空气释放值测定仪是一种适用于检测润滑油(如气轮机油、液压油等石油产品)分离雾沫空气的能力的仪器。使用该仪器时,将试样加热到一定温度,通过对试样吹入过量的压缩空气,使试样剧烈搅动,空气在试样中形成小气泡,即雾沫空气。停气后记录试样中雾沫空气体积减到0.2%的时间。空气释放值对于液压油非常重要,因为液压油里含有空气有诸多危害,如:增加液压油的可压缩性,受到压缩会使油温升高,缩短液压油的使用寿命.使液压泵气蚀损坏。所以对润滑油空气释放值测定仪校准方法进行研究有着非常重要的意义。目前，我国并没有相关的计量校准规范，因此本文根据润滑油空气释放值测定仪的实际情况及长期校准积累经验,提供一种用于润滑油空气释放值测定仪P的方法。

本研究主要研究了麦麸水解物酶促释放苦味肽的变化，并结合感官设备电子舌分析了苦味强度的变化趋势，为研究小麦蛋白水解产物中苦味肽的释放特性开辟了新的途径。

Doxil®是FDA批准的一种复杂静脉注射多柔比星（DOX）脂质体制剂。对于多柔比星脂质体仿制药，分析DOX的释放曲线对于质量控制和可比性研究非常重要。然而，尚无可靠的多柔比星脂质体标准药物释放试验。在本研究中，我们阐述了一种基于USP-4装置的分析方法，能够根据释放曲线区分DOX脂质体制剂。在37℃的生理条件下，脂质体的DOX释放有限，从而阻碍了测定方法的建立。向释放介质中添加NH4HCO3有助于DOX释放，这与添加的盐浓度成比例，但这会导致释放的药物在流池法装置中沉淀。在释放介质中加入羟丙基环糊精 (HP-CD) 可避免DOX沉淀。我们通过改变HP-CD浓度、试验温度和试验样品浓度等参数，优化了DOX释放的条件。优化的释放介质包括：100mM NH4HCO3、75mM 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）和5%（w/v）HP-CD、5%（w/v）蔗糖、0.02%（w/v）NaN3（pH6）。在45℃下进行药物释放试验，优化的释放试验可以区分不同处方、不同理化性质以及通过不同生产工艺制备的DOX脂质体制剂，这表明，该分析方法可用于比较DOX仿制药与创新药Doxil®的DOX释放。

适用于人造板甲醛释放量的测定。其原理是在温度、相对湿度、空气流速和空气置换率控制在一定值的气候箱（容积最小为22立方米）内，放置已知表面积的样品，定期抽取箱内甲醛和空气混合气体。抽取的气体通过盛有吸收液的吸收瓶，采用变色酸法或其他等同方法测定吸收液中的甲醛含量。

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。

评估阿司匹林缓释片剂在模拟体内条件下的药物释放特性。通过使用电热恒温水槽进行实验，我们能够模拟药物在人体内的释放环境，从而为药物制剂的优化和疗效评估提供科学依据。

本文参考《电子烟释放物 甲醛、乙醛、丙烯醛和2，3-丁二酮的测定（报批稿）》，在酸性条件下，利用2，4-二硝基苯肼与电子烟释放物中的羰基化合物反应生成2，4-二硝基苯肼衍生化合物，采用高效液相色谱法，对其中的甲醛、乙醛、丙烯醛和2，3-丁二酮进行分析；实验考察了分析方法的线性范围、定量限、检测限、精密度，并应用于电子释放物实际样品的分析。分析结果表明，实验方法可用于电子烟释放物中甲醛、乙醛、丙烯醛和2，3-丁二酮含量准确检测。

对于液压油来说，首先应满足液压装置在工作温度下与启动温度下对液体粘度的要求，由于润滑油的粘度变化直接与液压动作、传递效率和传递精度有关，还要求油的粘温性能和剪切安定性应满足不同用途所提出的各种需求。按照GB11118.1 液压油的技术标准要求，测量液压油的空气释放值是采用的SH/T0308这个标准的，润滑油空气释放值仪SH0308B 就是完全按照这个标准设计制作的。

混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA 认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA 溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸甲羟孕酮注射混悬液、醋酸泼尼松龙注射混悬液等。本文将分享某混悬注射剂的体外释放度研究案例，并在方法开发的过程中评估桨法和流池法的不同测试条件对混悬注射剂体外释放度的影响。

在食品领域，具有可控制释放性能的微胶囊的相关研究报道不多。微胶囊芯材如果实现可控制释放，例如在胃液中近似不释放而在肠液中释放，则有利于降低胃酸、胃蛋白酶等对芯材的破坏或分解作用，这对活性肽、益生菌等的保护具有实际应用价格。丙烯酸树脂II和乙基纤维素水分散体在医药工业常用，但在食品工业不常用。

人胃泌素释放多肽(GRP)检测试剂盒人胃泌素释放多肽(GRP)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人胃泌素释放多肽(GRP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人胃泌素释放多肽(GRP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人胃泌素释放多肽(GRP)抗原、生物素化的人胃泌素释放多肽(GRP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人胃泌素释放多肽(GRP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人激肽释放酶11(KLK 11)检测试剂盒人激肽释放酶11(KLK 11)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人激肽释放酶11(KLK 11)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人激肽释放酶11(KLK 11)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人激肽释放酶11(KLK 11)抗原、生物素化的人激肽释放酶11(KLK 11)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人激肽释放酶11(KLK 11)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人胃泌素释放多肽(GRP)检测试剂盒人胃泌素释放多肽(GRP)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人胃泌素释放多肽(GRP)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人胃泌素释放多肽(GRP)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人胃泌素释放多肽(GRP)抗原、生物素化的人胃泌素释放多肽(GRP)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人胃泌素释放多肽(GRP)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

目的：基于分析方法质量源于设计（AQbD）理念，建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验（IVRT）方法：建立分析目标、确定关键分析属性［体外释放速率（IVRR）、初始采样时间累积释放量（Q0）、释放度］；基于先前的知识与经验，从分析目标中推导出有影响的方法变量，并利用石川图进行系统总结，对影响的变量进行风险等级评估，筛选出关键方法变量（膜的种类、释放介质的种类、上样量）；对2种上样量（150、300mg）、3种释放介质（0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液）和3种膜［混合纤维素膜（MCE）、聚醚砜膜（PES）、聚四氟乙烯膜（PTFE）］进行2×3×3全析因实验设计，采用扩散池法进行IVRT，将各时间点样品进行HPLC定量分析，进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析，筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）要求对建立的IVRT进行膜惰性验证，释放介质验证，线性、精密度和重复性考察，敏感性和特异性考察及耐用性考察。结果：吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池（扩散面积1.767cm2，接收池体积12 mL），温度32 ℃，转速600 rmin−1，释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg，取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h，取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。结论：所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。

通过测定咀嚼过程中食团的水分含量、pH值、NaCl含量和唾液pH值、电导率以及使用电子舌检测分析其味觉特征，研究口腔加工过程中传统干腌肉的咸味释放规律。

根据CDE公布的《局部作用常见阴-道制剂仿制药的评价技术要求》（征求意见稿）,阴-道制剂的质量研究不但需要执行溶出度（释放度）测试，还建议进行模拟阴-道制剂体内释放行为的体外释放研究。而对于阴-道栓和阴-道软胶囊这类普遍使用脂类基质的制剂，无论是溶出度测试还是体外释放研究，传统溶出方法都很难获得满意的测试结果。所以，在本次应用案例中，我们将分享如何使用流池法进行阴-道软胶囊的体外释放度研究。

目的 建立一种依匹哌唑原位凝胶植入剂的体外释放方法，研究处方在体外的释放行为和缓释机制。方法 以抗精神病依匹哌唑为模型药物，制备以聚乳酸⁃羟基乙酸共聚物（ ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ ｇｌｙ⁃ ｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ，ＰＬＧＡ）／醋酸异丁酸蔗糖酯（ ｓｕｃｒｏｓｅ ａｃｅｔａｔｅ ｉｓｏｂｕｔｙｒａｔｅ，ＳＡＩＢ）为基质的原位凝胶植入剂。开发体外释放检测方法，采用多种体外释放装置研究依匹哌唑原位凝胶植入剂的释放差异， 考察体外释放的影响因素。

人黄体生成素释放激素(LHRH)检测试剂盒人黄体生成素释放激素(LHRH)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人黄体生成素释放激素(LHRH)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人黄体生成素释放激素(LHRH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人黄体生成素释放激素(LHRH)抗原、生物素化的人黄体生成素释放激素(LHRH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人黄体生成素释放激素(LHRH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

人促生长激素释放激素(GHRH)检测试剂盒人促生长激素释放激素(GHRH)检测试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。检测范围： 规格：96T/48T使用目的：本试剂盒用于测定人血清,血浆及相关液体样本中人促生长激素释放激素(GHRH)含量。实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人促生长激素释放激素(GHRH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人促生长激素释放激素(GHRH)抗原、生物素化的人促生长激素释放激素(GHRH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人促生长激素释放激素(GHRH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度

上海伯东美国 Gel- Pak VR 真空释放盒, 非常适用于运输以及储存砷化镓芯片和 MMIC 的器件.Gel-Pak 真空释放盒 MMIC 器件储存解决方案: 胶膜 0释放, 无残留 MMIC 的全称是单片微波集成电路, 一般以砷化镓, 磷化铟为衬底的多功能电路, Gel-Pak 与常规的华夫盒等比较, 不易撒料, 芯片和器件在运输过程中损失的概率大大的降低, 并且 Gel-Pak 胶膜 0 释放, 无残留的特性也不会造成对芯片, 器件的污染. 因此国内的主流厂家较多的使用上海伯东美国 Gel- Pak VR 真空释放盒作为 MMIC 器件内部流转和运输时的载具.

人黄体生成素释放激素(LHRH)ELISA试剂盒中文名称 人黄体生成素释放激素(LHRH)ELISA试剂盒英文名称 Human luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人黄体生成素释放激素(LHRH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人黄体生成素释放激素(LHRH)抗原、生物素化的人黄体生成素释放激素(LHRH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人黄体生成素释放激素(LHRH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

人促甲状腺素释放激素(TRH)ELISA试剂盒中文名称 人促甲状腺素释放激素(TRH)ELISA试剂盒英文名称 Human thyrotropin-releasing hormone (TRH) ELISA kit 规格 96T/48T 生 产 商 进口原装/分装 产品介绍 实 验 原 理 本试剂盒应用双抗体夹心酶标免疫分析法测定标本中人促甲状腺素释放激素(TRH)水平。用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入人促甲状腺素释放激素(TRH)抗原、生物素化的人促甲状腺素释放激素(TRH)抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的人促甲状腺素释放激素(TRH)呈正相关。 使用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。