生物安物隔离器

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD® CST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

11月5-8日，泰林生物将携多款最新研制产品亮相福州药机展，多款产品填补国内行业空白，这些产品将引领中国药检行业迈入智能4.0时代，诚邀您一起见证历史时刻，制剂二馆3-70展台，我们不见不散！国内首台机器人隔离器 内置机器人的隔离器是一套完整的生物系统工作站，应用最先进的技术，通过系统化的集成设计来取代人工操作，以完全避免无菌生产过程中人员产生的污染风险或细胞毒性/致敏性产品对人的伤害。 生物系统机器人工作站主要由硬舱体层流式隔离器，VHPS生物去污系统和六轴工业机器人构成；工业机器人单元经过VHP灭菌兼容性测试，完全可以耐受过氧化氢灭菌并且在工作中不会产生污染，可以在工作站内部持续保持A级洁净环境。 通过事先编辑的程序，工业机器人单元可以自动完成容器开盖、灌装、配料混合、摇匀、换液和拧紧瓶盖等多项操作，具有极高的重复操作精度。隔离器、VHPS技术和机器人技术的完美协作，可以显著提高产品质量、人员安全和工作效率。全新负压隔离器 负压隔离器实现操作空间最大化与物料快速传递的需要，完全满足法规要求，性能稳定。操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装。智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大。 舱内温度、相对湿度、压力等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能。可内置安装称量装置，可定制防爆功能。操作舒适，低噪音，低运行能耗，可安装于D级洁净区或无洁净级别的房间内。 一体式智能手套完整性测试仪 GIT-WLAN为国内首款一体式智能手套完整性测试仪，与PC端无线连接，检测数据可无线传输。新型手套完整性测试仪在线线检测，可同时检测多个手套。分层式结构，测试端口尺寸≥130mm均可定制；手套测试仪主体部分和功能部分可轻松拆卸。 主体内置锂电池，无需外接电源，充电方便；内置式充气泵，无需外接气源；具有微电脑控制，LCD显示数据功能； 结构精巧，轻量化设计，方便使用。全新隔离器内置集菌仪 全新隔离器内置集菌仪APL05/06 ISO，相对于以往几代APL系列隔离器内置集菌仪，进行大幅度升级调整，结构更合理，运行更稳定，安装使用维护更方便。 直线安装泵管，泵头自动开合，同时增加阻止扣安装卡座，减少夹管风险，优化泵管限位机构，使限位更有效，操作更简单。新型微生物检测系统 新型微生物检测系统HTY-305S内置微型高性能隔膜泵，噪音更低。无需抽滤瓶，直接排液，使用更方便。彩色液晶屏显示当前运行状况、日期、时间等。钢化玻璃触控面板，操作简便，易清洁。倒计时运行功能，三个泵头可独立设定运行时间。新增消毒功能，可根据提示进行清洁消毒。国内首款满足GMP计算机化系统验证的总有机碳（TOC）分析仪 HTY-DI1500是国内首款满足GMP计算机化系统验证的TOC分析仪。电子签名：HTY-DI1500将帮助用户建立一套完整的“系统用户清单”，确保操作人员。的用户名是唯一的。软件特别设计了多级权限设置功能，菜单式的设计让操作变得更简单、高效。将帮助用户建立SOP，通过三级审核机制。 审计追踪：通过严谨的数据库运算，将所有仪器操作的步骤都与日期时间进行关联，并最终形成日志文件。这些日志记录都是按时间顺序逐条存储，并可以多条件查询。 数据原始可追溯：专门设计了数据的备份与恢复功能，并保证在系统或应用程序升级后，之前的数据还可以被读取。