食品采样注射仪

日前，国家药品不良反应监测中心发布第38期《药品不良反应信息通报》，提示关注细辛脑注射剂引起严重过敏反应的问题。　　细辛脑注射剂的主要成分是天南星科植物石菖蒲的提取物α-细辛脑，剂型包括细辛脑注射液、注射用细辛脑、细辛脑氯化钠注射液三种。　　2004年1月1日至2011年2月28日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库（以下内容称“病例报告数据库”）中有关细辛脑注射剂的病例报告数共计5631例。严重病例报告共计710例，主要不良反应/事件表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、喉水肿、紫绀、心悸等。　　病例报告数据库中，有关细辛脑注射剂严重不良反应/事件病例报告中14岁以下的儿童患者达466例，占严重病例的65.64%，尤其是6岁以下儿童严重病例较多, 共387例，占全部儿童严重病例的83.05%。主要不良反应表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等。　　根据病例报告数据库信息分析情况，国家食品药品监督管理局建议：　　1．医生在处方细辛脑注射剂前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用，6岁以下儿童慎用。　　2．严格按照说明书规定的用法用量给药，避免超剂量使用，尽量单独用药，在给药期间应密切观察，出现胸闷、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药或给予适当的救治措施。　　3．生产企业应完善产品说明书，增加相关安全性信息；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；并开展上市后安全性研究。

关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知 国食药监办[2007]504号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，加强药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局决定开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现将《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：　　一、注射剂类药品生产工艺和处方核查的重点是大容量注射剂和其他静脉给药注射剂类药品生产工艺和处方。各省局应在2007年底前完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查工作并上报工作情况；2008年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作；其他类药品的核查工作，由各省局根据辖区内的实际情况做出安排，核查工作进展及完成情况应及时汇总并上报国家局。　　二、各省局应做好注射剂类药品生产工艺和处方核查的宣传工作，加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。　　各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”（附件1）、“部分中药注射剂高风险品种名单”（附件2）以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”（附件3），对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度，分清轻重缓急，有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。　　三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。　　在此次核查工作中，对药品生产企业经过充分的研究和验证而改变药品生产工艺和处方，且产品质量能够得到保证的品种，各省局应要求生产企业按照相关规定提交药品注册补充申请。药品审评部门应当在规定的时限内完成技术审评工作。　　四、各省局应高度重视注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，充分认识开展核查工作对降低药品安全风险确保人民用药安全的重要意义，充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，要切实加强领导，落实责任，制定切实可行的实施方案，确定牵头部门，按照实事求是的原则做好注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。　　国家局将对核查工作进行督查。各省局在开展核查工作中有何问题，请及时与国家局药品安全监管司联系。 [color=green]详细内容请点击：[url=http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W945325/A64022924.html]关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知[/url]大家是否在这次核查中有什么问题，欢迎交流讨论！[em44] [/color]

我们实验室自主研制了流动注射分析仪，欢迎各位同仁共同探讨流动注射分析方法，我们可以提供实验仪器、流动注射分析系统配件、可以帮助搭建流动注射分析系统，XF-1型流动注射分析仪是一款使用标准方法，自动完成对环境水质分析的实验室测量仪器。其分析模块包括：步进驱动6通道蠕动泵（精密、长寿命），8通注射阀，测定反应单元，光度检测器，状态控制单元，数据工作站。XF-1型流动注射分析仪可用于对不同参数的平行测量，适用于日常大量样品的测试。系统控制，数据获取及管理通过数据工作站软件实现。该仪器集成了多种检测参数的测量方法，方法之间更换简单易行。有通用方法单元（可用于水质分析的基本参数测量：如NH4+, NO2-, NO3-,PO43-,Cr6+,Pb2+,Cd2+,Hg2+,挥发酚等）供用户选择。测量范围（举例）： 铵氮 0.02～20 mg/L NH4+-N硝酸根 0.02～20 mg/L NO3--N亚硝酸根 0.01～10 mg/L NO2--N正磷酸根 0.02～20 mg/L PO4--PXF-1流动注射分析仪的FIA模块可任意连接各种检测器，用户可自行搭建分析系统。仪器特点：1)通过不同的仪器方法可轻松完成各种水质样品的测定，测试方法可任意组合；2) 采用标准的光度分析方法，具有光度显色体系的样品都可以进行测定，可提供相应分析药品试剂盒；3) 可检测常见的水质指标，常见的金属离子，部分有机污染物；4) 模块式和集成式的设计，可实现单通道或双通道的任意配置，可提供多通道蠕动泵，能够对复杂样品进行在线前处理；5) 可配备内置加热单元，以确保方法的灵敏度与稳定性；6) 8通注射阀，可设置双定量环；7) 单片机控制系统，系统参数设置简单、方便；8）光度检测器，稳定的信号放大、A/D转换、降噪处理，确保了信号稳定性；9) 试剂输送系统稳定，无气泡传输；10) 数据工作站功能强大，数据处理方便快捷；11）采样量20-400μL；波长范围400-900nm。应用领域:１）水质(饮用水,地表水,污水,海水)氨氮，凯氏氮，硝酸盐/亚硝酸盐，总氮，正磷酸盐/总磷，氰化物/总氰化物，挥发酚，阴离子表面活性剂(MBAS)，硅酸盐，铁(II)/总铁，铝，镁，锰，铬(VI)，有机酸，硫酸盐，亚硫酸盐，硼酸盐，硫化物，氯化物，甲醛等。2）土壤/植物/肥料总氮，氨氮，硝酸盐氮，硫酸盐，磷酸盐，铝，镁，锰等。 3）饮料/烟草凯氏氮，氯化物，硫化物，硝酸盐/亚硝酸盐，磷酸盐等。

[center]脑蛋白水解物注射液药品标准不完善[/center] 据国家药监局网站消息，为确保公众用药安全，国家药监局日前通知要求各地进一步加强对脑蛋白水解物注射液的监督检查。 通知称，在全国开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中，发现脑蛋白水解物注射液品种在药品标准和执行工艺处方等方面存在着较为突出的问题，主要是企业选用猪脑原料的质量标准不完善；企业之间现行生产工艺差别较大；猪脑水解所用的蛋白酶种类、酶量及水解温度、时间等不一致，甚至有补加氨基酸的行为。针对上述突出问题，部分地区已采取了控制措施。 通知指出，一、要充分认识到脑蛋白水解物注射液在产品质量方面存在的安全风险，各地应在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，积极组织力量认真做好监督检查工作。要建议辖区内脑蛋白水解物注射液生产企业主动停止该品种的生产，并要求脑蛋白水解物注射液生产企业按相关技术要求，组织开展改进工艺和质量控制方法的研究工作，在相关工艺改进和质量标准未经批准前，暂不宜恢复生产。 二、对于生产企业认为其脑蛋白水解物注射液生产工艺合理、质量可控，继续进行生产的，所在地省级食品药品监督管理局应对其生产全过程予以跟踪检查，并对监督生产的产品进行现场抽样，由省级药品检验所检验。 凡生产企业存在未按批准变更生产处方工艺生产，或在制成品中补加氨基酸等违法违规行为，以及现场抽样检验不合格的，应依法予以严厉查处。 三、国家局将组织有关专家开展脑蛋白水解物注射液有效性、安全性评价工作，组织对脑蛋白水解物注射液生产工艺的改进、质量控制标准的提高工作，并在此基础上提出监管措施和改进意见。信息来源:中国新闻网

[font=宋体][b]流动注射分析仪的原理：[/b]所谓流动注射分析法就是将一定量的样品液体，注射到由试剂和水组成的一定体积的密闭的连续流动的载液中，使样品物质与载液中的试剂在密闭的管道内发生反应，生成可以用检测器检测的物质，再将反应后的液体流经检测器，经过检测器的检测对样品物质进行定量分析的方法。[font=宋体][b]流动注射分析仪的组成结构：[/b]流动注射分析仪是由载液流动驱动系统、进样系统、混合反应管路系统，检测系统和数据采集记录处理系统组成。[/font][font='Times New Roman'] [/font][font=宋体]最简单的流动注射分析仪由蠕动泵、注射器、反应盘管、检测器、记录仪等组成。[/font][/font][b][size=3][font=宋体]流动注射分析仪的应用现状：[/font][/size][/b][font=宋体]目前流动分析技术应用的主要领域有：水质检测、土壤样品分析、农业和环境监测、科研与教学、发酵过程监测、药物研究、禁药检测、血液分析、食品和饮料、分光光度分析、火焰光度分析、质谱分析、原子光谱分析、荧光分析、生物化学分析等等[/font]

大洋网3月7日报道 根据卫生部通知要求，黑龙江省卫生厅3月6日晚连夜发出内部明传电报，要求全省各级各类医疗机构立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠。据悉，3月6日卫生部收到国家食品药品监督管理局通报，经吉林省食品药品监食管理局抽检，吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠(批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022)可见异物，检查不合格。国家食品药品监督管理局已于 3 月 6 日下发通知要求停止销售和使用该药品。黑龙江省卫生厅接到卫生部办公厅紧急通知后，连夜发出内部明传电报，要求各级各类医疗机构立即停止使用并封存该批号的药品，并做好相关记录，保证信息完整，可追溯。一经发现与该批药品有关的不良事件，要全力做好医疗救治工作，有效保护好患者的生命安全，并按照规定立即报告同级卫生行政部门和药监部门。目前，黑龙江省医疗机构药品不良反应监测系统尚未接到该药品发生不良事件的报告。(来源:中国广播网)

食品采样，尤其是微生物检验的，在采样的时候需要注意些什么，欢迎讨论

用耐压瓶采样，液相样品约占采样瓶的2/3气样占1/3，使用注射器进样，注射器为100微升（UL）50个刻度，每个刻度2微升，现要求用注射器进100微升的气样，并带2微升的液样，我进样时总是进不好，我这么抽的，把耐压瓶斜着使针头进入液相中抽出2微升液样后把耐压力瓶立直使针头脱离液样然后把注射器拉到100的刻度然后使针头从耐压瓶中抽出来进入色谱仪可是出来的谱图比别人的谱图小很多，同事说是进样量小，肯定是拔出针头的时候液样飞了，请教高手怎么样才能不使液样飞了，保证进样量，谢谢

这段时间，食品中的邻苯挺火的！这让我想起了以前在使用一次性塑料注射器时，忘记是在做PHAs还是在做邻苯时的空白，发现有低含量的此类物质，于是只是更换了一次性的塑料注射器品牌！ 现在想起来，如果是真正在使用时岂不是直接把这些物质进入人体血液，那就也很危险，不低于食品中添加！ 推广到我们平时使用的药品所使用的瓶子、袋子或者其他直接接触的，尤其是装液体的塑料瓶等，这样的瓶子是否安全！还得打个问号！ 如果你有用到如一次性塑料注射器等，是否也有相同的发现！

喜炎平脉络宁注射液引起严重过敏2012年06月27日08:47新华网国家食品药品监督管理局26日发布通报，提示生产企业和医患人员关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。据了解，喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，主要用于解热消炎。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例，其中涉及14岁以下儿童报告达1048例。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种，其功能与主治为清热养阴、活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。国家食品药品监管局建议，由于这两种注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。使用时应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。对于药品生产企业，国家食品药品监管局建议，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。(新华网)

多多药业有限公司生产的双黄连注射液被叫停。今天，国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。　　16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。　　目前，国家食品药品监督管理局和卫生部正在对该事件发生的原因进行调查。 大家对此事件如何看待的，有什么想法、看法、观点，说说，晒晒！[em09502]

1939年，由于环境恶劣，在太行山里抗击日军的很多八路军指战员都患上了流感、疟疾。当时药品异常缺乏，时任八路军第十八集团军一二九师卫生部长钱信忠就带领医务人员上山采集柴胡，清洗后把它熬成药给病号服，疗效很好。第二年，钱信忠提出将柴胡进行蒸馏制成针剂，经临床试用，镇痛退烧效果显著。这就是我国第一个中药注射剂——柴胡注射液的来历。 中药注射剂是我国特有的药品种类，它的出现解决了中医临床没有急症用药的痼疾；它疗效肯定且独特，多途径、多靶点的作用方式能弥补西药在疗效和安全性方面的一些缺陷。中药注射剂的研发在20世纪70年代达到高峰，到20世纪80年代，中药注射剂的数量曾一度达到1400种左右。但过度、无序开发导致产品品质鱼龙混杂，20世纪90年代以来，鱼腥草事件、双黄连事件等严重不良事件相继发生。 为了加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量，2009年7月，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查。 对于中药注射剂的信任危机，有临床专家表示，中药注射剂对某些疾病具有西药无法达到的疗效，只要在科研和规范应用上下足工夫，其安全性是可以保证的。公众应科学看待中药注射剂，特别是对其在心脑血管病等急症、重症领域的作用给予肯定。 大连市非物质文化遗产代表性传承人、大连市中日文化交流协会中医药分会副会长康长春认为，中医药治疗心脑血管疾病有两大优势：一是治疗并发症；二是辨证论治，调理阴阳，改善体质。

山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注射液SFDA日前，国家食品药品监督管理局收到山德士（中国）制药有限公司报告，山德士（中国）制药有限公司将主动召回所有批次依比威生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。目前，山德士总部已决定在全球范围内对该产品实施召回。　　由于山德士下属企业依比威制药有限公司生产的甲氨喋呤注射液在4个批号中发现少量该产品的药液内存在玻璃碎屑，为了保护患者安全，消除任何可能的风险，根据《药品召回管理办法》等相关规定，山德士（中国）制药有限公司决定从中国市场上主动召回所有批次依比威制药有限公司生产的用透明玻璃安瓿瓶灌装的甲氨喋呤注射液。涉及到在中国销售的甲氨喋呤注射液共有三个规格（50mg/5ml，500 mg/5ml，1 g/10ml）的所有批次产品，数量约17万盒。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天透露：中国内地已启动中药注射剂再评价工作，研究中药注射剂淘汰问题。　　他在该局在此间举行的新闻发布会上称，中国中央财政去年和今年已安排三亿元人民币资金用于提高一千个药品的质量标准；国家食品药品监督管理局计划安排四千五百五十万元人民币专门用于民族药和中药注射剂品种的标准提高。　　张伟说，将通过药品安全评估和药品安全性、有效性、质量可控性的再研究，确定具体淘汰品种，并提出需改变工艺、提高质量标准后，才能继续获得市场销售资质的品种，但目前中药注射剂淘汰的比例和期限还未确定。　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛强调，目前绝大部分中药安全有效性是有保障的。国家“十一五”食品药品安全规划对中药标准提出了新要求，并投入大量资金，以保证中药质量更加安全、有效。　　张伟指出，由于严格准入门槛，全国药品注册申报数量大幅减少，从二00七年十月一日至今年六月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请四千四百零三件，年申报数量减少三分之二；其中创新药物八十四个、仿制药一千六百八十二个。此外，同品种申报的比率也从二00六年的一比六下降为今年的一比三，中药已几乎没有重复申报现象。　　张伟提供的数据显示：今年一到六月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请一百七十三件；新药生产申请二百三十八件，其中一类新药八件；仿制药申请一千零七十四件；进口药申请三百八十八件。

自去年起不断提高上市中药注射剂品种药品标准后，国家食品药品监督管理局又于昨日出台7个技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。 　　7个技术指导原则涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划共7个方面。 　　针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实，指导原则规定，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。 　　指导原则提出，注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%；多成分制成的注射剂，除大类成分要进行含量测定外，单一成分也要进行含量测定。如，某注射剂中含黄酮、皂苷、生物碱等，需要分别测定总黄酮、总皂苷、总生物碱类的含量，还需分别对黄酮、皂苷、生物碱中的单一代表成分进行含量含测。 　　指导原则确定，如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，已上市的中药注射剂应进行系统的非临床安全性评价研究，包括一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等。 　　针对中药注射剂药品说明书过于简单的现状，指导原则明确，中药注射剂厂家应根据药物上市前和上市后的安全性研究信息完善说明书不良反应的内容，包括不良反应发生的时机、条件和具体表现，包括严重程度、反应类型、发生率、发生频率（十分常见、常见、偶见、罕见）、与药物的关系（肯定、很可能、可能等）、临床症状、转归等。特别要注重对过敏反应以及脏器损害情况的说明。 　　指导原则要求，中药注射剂生产企业应制订风险控制计划，开展药品不良反应/事件收集、报告、分析、评价、调查、应急处理及启动上市后研究、风险最小化行动等工作。

关于中药注射剂质量标准草案的公示 　　 按照国家食品药品监督管理局组织的中药注射剂质量标准提高以及中药注射剂安全再评价工作的要求，我委逐步将有关品种标准草案上网公示。标准公示日期一周，其增修订内容详见附件。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 电子邮箱：zy@chp.org.cn 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 国家药典委员会 中药标准处 邮 编：100061 附件：中药注射剂质量标准草案公示名单

连绵数月之久，北京朝阳医院“禁用中药注射剂事件”终于尘埃落定，但外界对于中药注射剂的争论仍然没有平息。事实上，中药注射剂作为中药现代化的标志，其安全性一直备受质疑。公开资料显示，2012年全年检测到的中药注射剂不良反应报告达到10.3万例次。而与此形成鲜明对比的是，中药注射剂市场规模却在急速扩张。究竟中药注射剂有着怎样的安全性问题？其急速扩张的背后隐藏着怎样的原因？记者试图通过梳理中药注射剂的发展，还原中药注射剂的生存现状。市场规模达300亿元中药注射剂目前已成为中药领域中市场份额最大的剂型。在心脑血管和抗肿瘤类中成药市场份额中居前10位的产品中共占7席。常用的中药注射剂品种有50多个，整体市场规模为250亿-300亿元。近5年复合增长率约为21%，明显高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。国家食药总局的数据显示，目前国内药企生产的药品数量高达16万余种，中药数量则接近6万种，而中药注射剂则不超过140种，仅有约150家药企从事中药注射剂生产。各家上市药企也对中药注射剂业务有着不同程度的依赖。根据已经发布了2013年中报的中药注射剂生产企业情况来看，上海凯宝中药注射剂营收占全部营收的99%，是所处行业中营收最集中的企业；中恒集团的血栓通占比也到了88%的高位；红日药业和康缘药业2013年中注射剂营收比重也占到64%和55%。事实上，目前55家中药上市公司中始终能维持30%以上年均增速的，只有片仔癀、云南白药等拥有独家重磅品种的老字号企业及以中药注射剂为主的企业。信达证券的一份研究也进一步阐释了中药注射剂在中药上市公司中的地位，当前中药注射剂市场规模约为300亿元，大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的现金牛，该领域整体增速在30%左右。不良反应频发的“危险地带”以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂被称为中药注射剂。它曾被认为是中药现代化的标志，却也一直是个矛盾的综合体。据了解，主张全面禁用中药注射剂的声音，并不在少数。过去的几年里，中药注射剂更是频频出事。2006年鱼腥草事件，若干名患者在使用了相关注射液后直接导致死亡；2008年刺五加注射液发生3起患者死亡，茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡。国家食品药品监督管理局发布的2012年药品不良反应监测年度报告显示，2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂不良反应报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂不良反应报告数量同比增长率高达58.2%。据记者了解，中药注射剂不同于西药的地方在于，中药为多成分的组方制剂，能够通过多靶向发挥药效，在疾病防治过程中，不但能缓解症状，而且能够增强机体的抵抗能力，从而使病人得到更好的恢复。而正是由于其成分众多，难以确定才导致了临床不良反应频发。一位药学专家告诉记者，中药注射剂成分复杂，可能存在引发过敏反应的各种抗原。此外，各种添加剂、增溶剂、稳定剂以及其制备中一些杂质也易诱发过敏反应。“都是打到血管里，致敏原应该要求一致。”中药注射剂的致敏原问题应研究清楚，而不能以非化学药之由区别对待。尴尬境遇由于常发不良反应而被苛责，目前不少医院对其持抵制态度，广州一三甲医院医师向记者坦承医院已经没有使用中药注射剂。另一方面，高额利润却驱使各大医药企业加大在中药注射剂上的投入。一资深业内人士向记者透露，与西药相比，中药以及注射剂研发商的投入成本相对较低，因此具有较大利润空间。而得益于中药注射剂的独特性，在不用面对外资药企竞争的情况下，国内企业拥有较大定价权。事实上，形势也许并不像表面上看起来的那么乐观。国家药典委员会副秘书长周福成曾在中国药学大会上表示要进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。2015年版《中国药典》已开始修订，因为安全性问题，对中药注射剂的监管控制亦步步趋紧。而对于企业来说，必然会受到冲击。鱼腥草事件后，国家食品药品监督管理总局暂停了7类相关药品的销售使用。暂停后，多家企业由于过于依赖中药注射剂业务，直接陷入退货、停产的窘境。鱼腥草事件中，近百家企业生产线处于停产半停产状态，十多家企业直接处于破产边缘，损失达到20亿元左右。尽管中药注射剂一直处于尴尬地位，其在心脑血管疾病、肿瘤疾病领域却有着不可替代的作用。心脑血管疾病用药也占据了中药注射剂总体市场金额的58.1%。在谈及中药注射剂存废问题时，前述药学专家认为市场应该更为理性。

注射器拔出力测试仪也叫注射器针头护帽拔出力测试仪，是专业检测预灌封注射器组合件的试验仪器，该仪器符合YBB00112004国标检测，注射器拔出力测试仪由济南三泉中石研发生产。　　注射器拔出力测试仪的研发工程师告诉我们：市场上预灌封注射器质量问题十分严重，国家药品监督管理局不定期进行抽查，发现不合格产品居多，主要是易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等问题，影响到产品的使用安全。另外注射器针头护帽的拔出力也是很多企业没有重视的检测项目。下面给大家介绍下注射器拔出力测试仪的性能参数：　　测试原理　　将试样装夹在医药包装撕拉力测试仪两个夹头之间,两夹头做相对运动，通过特殊夹头将进行穿刺或开启力试验，通过注射器拔出力测试仪测力系统精确测试此过程中的力值变化与位移变化，从而得出相应力值数据。　　适用范围　　注射器拔出力测试仪 YYB-01应用于安瓿瓶、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、注射针等药品包装材料，进行折断力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、剥离强度等拉压撕试验。　　仪器特点　　注射器拔出力测试仪支持多种试验模式，配合不同试验夹具可满足不同实验要求，夹具更换方便快捷。仪器采用进口品牌高精度传感器，测试结果精确稳定，无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。医药包装撕拉力测试仪是一款多用途高性能医药包装综合性能测试仪器。注射器拔出力测试仪应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。

据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。中药注射剂安全性再评价质量控制要点（征求意见稿）　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原（或细菌内毒素）的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。

[color=#333333]TSD01-01[/color][color=#333333]是一款小流量，高精度，可连续传输液体的注射泵；耐用的机械传动设计，使用寿命长，可靠性好；高分辨彩色触摸屏液晶，方便快速设置参数，多个指示灯清晰确认其工作状态；而且支持多种注射器选择，适应不同实验流量的要求，高精度控制，并有保护机构和报警机制。支持注入抽取等五种工作模式。内置RS-485通讯，支持Modbus协议，全金属外壳，宽范围电源输入，适应各种场合。[/color]

[table=100%][tr][td]转自国家食品药品监督管理局网站。关于的函 [/td][/tr][tr][td]食药监安函[2010]20号 [/td][/tr][tr][td]2010年03月29日 发布 [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》，现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论，提出修改意见，及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。　　各省反馈意见的电子版及社会各界的意见，请发送到[email]zhy@cdr.gov.cn[/email]邮箱中。　　征求意见时间截至2010年5月31日。　　附件：[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f1.rar]1．《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》[/url]　　　　　[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f2.rar]2．《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》[/url]　　　　　[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f3.rar]3．《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》[/url]　　　　　[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f4.rar]4．《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》[/url]　　　　　[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f5.rar]5．《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》[/url]　　　　　[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f6.rar]6．《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》[/url]　　　　　[url=http://www.sda.gov.cn/syjah1020/f7.rar]7．《中药注射剂风险管理计划指导意见》[/url]　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月二十九日[b][back=#d40a00][size=4]土豆注：文件也可以下载附件后观看，欢迎大家从自己的角度提出对修改意见稿的看法哦。[/size][/back][/b] [/td][/tr][tr][td][/td][/tr][/table]

科研级[url=http://www.f-lab.cn/microinjectors/minj-1000.html][b]显微微量注射系统[/b][/url]是全球首款使用倒置显微镜的[b]显微注射器系统[/b]和整套[b]微量注射系统[/b]，广泛用于生命科学，分子生物学等领域[b]显微微量注射实验[/b]。[b]显微微量注射系统[/b]包含我公司著名的[b]显微注射器[/b]，脉冲宽度控制模块（PCM）,显微注射针,品牌倒置显微镜和显微操作器等。作为Narishige公司和奥林巴斯公司产品集成商,我们采用Narishige公司显微注射器和奥林巴斯显微镜或其它生产商（OEM）解决方案，以超级优惠价格为客户提供集成显微微量注射系统。[img=显微微量注射系统]http://www.f-lab.cn/Upload/MINJ-1000-L.JPG[/img][img=显微微量注射系统]http://www.f-lab.cn/App/Tpl/Home/Default/Public/images/grey.gif[/img][b]显微微量注射系统特色和优势在于我们提供定制[/b]载玻片支架，提供更好手动显微控制功能和精度，为您配备电控显微操纵杆式显微操纵器，与其他系统相比可以节省数千美元。[b][url=http://www.f-lab.cn/microinjectors/minj-1000.html]显微微量注射系统[/url]特点：[/b][list][*]较小的尺寸节省安装空间。[*]卓越的光学品质。[*]为DIC类图像定制的霍夫曼调制对比度（HMC）光学系统[*]用于照片和视频文件提供三目头。[*]备有用于检测绿色荧光蛋白，DAPI，罗丹明等的荧光系统[/list][img=显微微量注射系统]http://www.f-lab.cn/App/Tpl/Home/Default/Public/images/grey.gif[/img]

2009年07月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：　　一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。　　中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。　　各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。　　二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。　　（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。　　（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。　　（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。　　1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。　　2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。　　3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。　　4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。　　5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。　　6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。　　7.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。　　（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。　　（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。　　三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量　　中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。　　国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。　　请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。

[color=#DC143C][center]云南3名患者使用注射液死亡 公安部门介入调查[/center][/color]近期，红河州6名患者因使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的“刺五加注射液”出现昏迷、血压降低等症状。昨日记者从红河州食品药品监督管理局了解到，这6名患者中已经有3人死亡。卫生部、国家药监局、云南省药监局发出紧急通知，要求立即停止销售和使用该注射液。　　红河3名患者死亡 全州封存相关药品　　10月5日，红河州第四人民医院患者在使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”时，突然出现昏迷、血压降低等症状。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应的情况。　　接到情况报告后，红河州卫生局和食品药品监督管理局立即组织人员前往现场进行调查，并启动了药品医疗器械群体不良反应事件三级应急预案，在全州范围内封存和禁用了相关药品。目前，红河州已经专门成立了该事件的应急指挥部，公安部门已经介入调查。　　记者从红河州食品药品监督管理局了解到，红河州共发现了6例使用了黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”后出现不良反应的患者。截至记者发稿时，已经有3名患者抢救无效死亡。目前，另外3名患者正在红河州第四人民医院接受抢救。　　2人脱离危险 1人转院抢救　　昨日，记者来到了红河州第四人民医院。在医院内科住院楼4楼，卓伟和亲友们正在ICU重护室门外守候。他52岁的母亲范秀珍10月5日在红河州第四人民医院注射了“刺五加注射液”后出现不良反应，经过几天的抢救，昨天终于脱离了危险。“我母亲血压有点高，之前就在第四人民医院输了几天液，本来打算5日再打一天针，结果当天就出事了。”卓伟说。　　据卓伟介绍，此前的几天都是他母亲一个人到医院输液，因此5日当天在输液时没能及时发现问题。直到整瓶针水打完，他母亲范秀珍开始上吐下泄，才觉得有点不对。“后来，我母亲昏倒在厕所里，护士发现后，及时对我母亲进行抢救。”卓伟说。　　卓伟说，他母亲昏倒后，一直都在ICU抢救，医生告诉他们，这主要是针水问题。　　与范秀珍同住一个病室的还有另外一名同样注射了“刺五加注射液”后产生不良反应的患者。据这名患者的家属介绍，10月5日当天，当这名患者输液进行到一半的时候，突然发现身体不适，在通知医生后，医生及时停止了对这名患者继续输液，因此这名患者的情况并不是太严重。　　而原本住在红河州第四人民医院的另一名注射了“刺五加注射液”的患者，目前已经被转到了解放军第五十九医院进行抢救。至于转院原因，红河州第四人民医院党委书记表示不方便透露，一切消息将由红河州卫生局发布。　　国家工作组　昨日凌晨抵达红河　　据新华社报道，10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 　　今年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。为保障公众健康，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，暂停销售使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液，要求食品药品监督管理部门和卫生行政部门立即通知辖区内有关药品经营和使用单位，并密切关注该药品不良反应，有情况立即报告。 　　卫生部和国家食品药品监督管理局于10月7日派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。各地的医疗卫生机构、药品不良反应中心严密监测，主动收集相关信息。截至目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到其它地区使用上述产品的严重不良反应报告。 　　记者昨日在红河州采访时得知，卫生部和国家食品药品监督管理局派出的工作组已经于昨日凌晨抵达红河州，并已展开调查。　　云南省药监局 要求抽验相关药品　　在卫生部和国家药监局下发紧急通知前，云南省食品药品监督管理局已经向各州、市食品药品监督管理局和药品稽查局下发了《关于对黑龙江省完达山制药厂刺五加注射液进行紧急控制的通知》(以下简称《通知》)，《通知》要求各州、市药监部门及时通知辖区内药品经营、使用单位停止销售、使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”(批号：2007122721，2007121511；规格：100ml/瓶)。　　此外，为有效查明出现不良反应的原因，《通知》还要求各食品药品监督管理局要及时查明辖区内经营、使用黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”的货源及配送渠道，依法查处非法设库配送药品等违法行为；红河州食品药品监督管理局负责对出现不良反应的药品进行抽验，并将各地查办情况及时上报云南省食品药品监督管理局药品市场监督处。　　据了解，“刺五加注射液”属于心脑血管药和肝胆用药，主要用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等，亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。完达山刺五加注射液被叫停 已致3患者死亡http://news.21cn.com/social/shixiang/2008/10/08/5290499.shtml[color=#00008B]大家有何感想啊?[/color]请跟贴讨论!!!!!

[align=center][size=4]关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函食药监安函[2010]20号[/size][/align][size=4]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步做好中药注射剂安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则》、《中药注射剂风险管理计划指导意见》，现征求你们意见。请组织本辖区药品研究、生产、使用单位进行讨论，提出修改意见，及时反馈我司。药品生产企业、研究单位、医疗机构等也可直接提出修改意见。 各省反馈意见的电子版及社会各界的意见，请发送到[/size][email=zhy@cdr.gov.cn][size=4]zhy@cdr.gov.cn[/size][/email][size=4]邮箱中。 征求意见时间截至2010年5月31日。[/size][size=4]1、这些指导原则对你个人有什么影响？[/size][size=4]2、它会对企业的生存空间产生影响吗？[/size][size=4]3、它仅是最终的药品使用者受惠，还是生产企业也是受惠者。[/size][size=4][/size]

全国收到万例克林霉素注射剂不良反应报告 稿件时间： 2009-06-15 05:18　来源：西安晚报 　　本报讯 近日，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《 克林霉素注射剂安全性评价报告》，报告中显示，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。据介绍，目前全国已收到17018例克林霉素不良反应病例报告，不良反应涉及全身性损害、呼吸系统损害和泌尿系统损害等。其中，急性肾功能损害、尿血的问题最突出，占到严重病例的15.9%，过敏性休克其次，占严重病例的15%。 　　此外，该注射剂还可能给患者带来喉水肿、呼吸困难、胸闷、憋气、抽搐、心悸、局部麻木、皮疹、溶血等严重后果。国家药品评价中心还认为，不合理用药也会加重克林霉素注射剂的不良反应，如超适应症使用、剂量过高、用法不当、配伍禁忌、预防用药以及儿童使用等。 　　新疆食品药品监督管理局要求新疆华世丹药业股份有限公司及时修改说明书，在【不良反应】项中加入“肾功能损害和血尿”等安全性信息，并督促该公司高度重视克林霉素注射剂可能存在的安全风险，制定切实有效的风险控制措施。同时，该局要求各地州市食品药品监督管理局加强合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传工作，特别提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大患者注意克林霉素注射剂可能存在的潜在风险，最大程度减少严重不良反应的发生。 据《新疆都市报》

目前中药注射剂的灭菌面临较大的挑战，要达到过度灭菌，产品耐受性达不到要求，按常规灭菌，又达不到国家有关规定，想通过无菌灌装解决，好多企业达不到无菌灌装要求，大家来共同讨论下，有没有比较好的方法可以解决这几方面的问题？还有食品工业中的冷灭菌技术是否可以应用到中药注射剂灭菌中来，效果如何，是否有这方面的研究资料？希望大家都来踊跃发言，共同讨论下！

应用实例注射制品为透明ABS 医用血液瓶瓶体 , 该瓶体瓶口部分为椭圆形, 瓶底部分为圆形, 颈部平滑过渡, 上下镂空, 要求透光率达到80 %以上。为保证透光性,采用图2 的模具结构。之所以能保证透光性,主要是采取了以下措施:(1) 型腔和型芯镀铬, 减少微孔和微划痕, 提高透光率。(2) 锁紧块厚度较大, 以免注射压力大时, 产生飞边。(3) 采用楔紧条,保证锁紧块锁紧压力。(4) 注射压力尽可能大, 提高充模速度, 减少热量损失,以不产生飞边为准。(5) 喷嘴温度230 ℃, 低于透明剂降解温度, 模具温度为55 ℃。(6) 冷却水道布置平衡, 水道直径较大, 使得制品冷却速度快,结晶快,透明性得以保证。1 引言 熔融指数测试仪 摆锤冲击试验机 万能材料试验机透明的ABS 新材料具有高的流动性和低收缩率, 故加工性能和产品的尺寸稳定性较好, 并且耐化学介质的性能也较好, 因此, 透明的ABS 新材料有潜在的能力成为聚碳酸酯的替代材料。由于我国对透明ABS 开发和应用较晚, 在原料的开发、成型设备与工艺研究等方面与国外相比还存在一定的差距, 使得生产出的注射制品透明性差, 达不到预期的效果。本文针对影响透明ABS 的注射制品透明性的因素进行探讨, 并提出了相应的提高透明性的方法。2 透明性一种材料的透明性好坏, 有许多性能指标都需要考虑。常用的指标有:透光率、雾度、折光指数、双折射及色散等。在上述指标中, 透光率和雾度是最为重要的2 个指标,主要表征材料的透光性。2. 1 透光率透光率是表征树脂透明程度的一个重要性能指标,一种树脂的透光率越高,其透明性就越好。透光率的定义为: 透过材料的光通量与入射到材料表面上的光通量之百分率。2. 2 雾度雾度又称为浊度, 它可衡量透明或半透明材料不清晰或混浊的程度。雾度的产生是由于材料内部或外表面光散射造成的云雾状或混浊的外观。雾度的定义为: 透过材料散射光通量与透过材料光通量之百分率。上面介绍的透光率和雾度都是衡量材料透明性的重要指标, 两者的关系如下: 一般来说, 透光率与雾度之间成反比关系, 即透光率高的材料, 其雾度低,反之亦然。3 透明ABS 的透明机理透明ABS 是在普通ABS 基础上发展起来的,在其成分中添加透明剂来增加透明性。透明剂增加透明的原因是因为透明剂(Clarifier) 是一种高效的成核剂。它的优点是在缩短成核时间, 保持制品的机械性能的情况下得到最好的光学效果。透明剂能溶解在聚合物的熔体中形成均匀的溶液, 但比传统的成核剂作为晶种要大几个数量级, 冷却后, 透明剂则形成三元的“网格结构”。这种结构作为晶核,增加成核的密度。同时,形成这种“网格结构”的“纤维”其大小只有数千纳米, 完全在可见光波长的范围内,因此,可以使制品透明。据《Molding System》1998 年报道,美国Dacial 聚合物公司开发了一种称为T- 140 的透明ABS 新材料, 它具有88 %的透光率。4 影响因素由于生产透明ABS 制品,不仅要保证制品的尺寸精度、外观质量及强度等, 而且要保证制品的透光性,因此,透明ABS 与普通ABS 的注射成型模具和工艺参数上都有所不同,具有自身的特点。4. 1 模具透明ABS 制品透明度的高低与模具的设计和加工精度密切相关, 它直接影响制品表面的光学效果。为了得到所需形状的高透明、高光泽的制品,在模具结构设计方面, 浇口的位置及尺寸、楔紧块的大小均应重点加以考虑。在保证成本允许的情况下, 可以采用热流道技术, 设计时, 应注意热膨胀和隔热这2 个问题。模具的冷却水道的排布应尽可能均衡, 以保证制品的受热均衡, 有利于制品的快速结晶。在模具加工中, 一方面要提高加工精度, 另一方面尽量提高模具型腔表面的质量。首先应使模具成型部分高度光滑, 成型表面镀铬或达到镜面抛光, 以免成型表面粗糙, 无限多的不规则微孔和微划痕影响光的折射度,从而影响制品的透明性。4. 2 成型工艺4. 2. 1 料筒温度和喷嘴温度与普通ABS 一样, 透明ABS 在料筒中受到热和剪切的作用塑化, 塑化的均匀性主要取决于温度和受热时间, 而料筒温度直接影响到物料的温度和流动性。为保证操作稳定,塑化均匀,避免高温下料团在螺杆内的滑移, 使压力和注射量难于控制。同时避免注射过程中受高温作用发生降解和助剂的分解。当料温太低时,影响制品表面的光泽度,料温高于240 ℃以上时, 雾度会增加, 透明性下降。为使经料筒塑化的透明ABS 高速流经喷嘴和模具流道时达到最大流动性和良好的充模性, 对于熔体流动速率较高的物料, 料筒温度应控制得低一些。对于熔体流动速率较低的物料, 料筒温度则需控制得高一些。料筒温度分三段控制, 从靠近料斗一端到喷嘴止,温度渐渐升高,以使物料逐步塑化。喷嘴温度一般略低于料筒前端温度,过高时易发生流涎现象(不应超过230 ℃) , 但喷嘴温度也不能太低, 否则会发生堵塞或冷料入模,影响制品透明性。4. 2. 2 模具温度模具温度的高低影响制品的尺寸、性能、结晶度及其他工艺条件。透明ABS 是结晶性聚合物,升高模温能提高制品的密度和结晶度, 有利于力学强度及制品表面光洁度的提高, 但制品的模塑收缩率增大, 制品易变形。因此, 模具温度不宜太高, 一般取40～55 ℃。但也不能太低,否则会出现固化不完全,使制品产生的各向异性大,并有气泡、空隙等缺陷。为提高制品表面光泽度,减少不均匀收缩程度,模具表面温度可保持在50 ℃左右。4. 2. 3 注射压力和注射速度注射压力和注射速度对物料的充模起着决定作用,注射成型透明ABS 时,为提高制品表面质量,缩短固化时间,从而增大透明性,应采用较高的注射速度, 若加氮气辅助增压装置更理想。由于透明ABS流动性较好, 结晶速度快, 注射及保压压力不宜过大,以免边缘产生雾状,破坏透明效果。4. 2. 4 成型周期透明ABS 由于含透明剂, 结晶速度快, 固化温度高, 完成一次注射所需时间比普通ABS 短, 从而减少了成型时间,降低了产品成本。6 结束语通过分析透明ABS 的工艺特性,在医用血液瓶瓶体的实例中得以实际应用, 并且提出了保证透光性的一些方法和建议,从而为透明ABS 的注射成型模具设计与加工提供参考。

国食药监办[2009]359号 2009年07月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：　　一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。　　中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。　　各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。　　二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。　　（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。　　（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。　　（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。　　1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。　　2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。　　3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。　　4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。　　5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。　　6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。　　7.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。　　（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。　　（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。　　三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量　　中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。　　国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。　　请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。