试剂盒样品检测

记者从福建检验检疫局获悉，由该局主持，国家认监委、湖南检验检疫局和广东检验检疫局参与完成的国家质检总局科研项目――《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》，近日顺利通过专家组鉴定，并获高度评价。 　　试剂盒，是指能完成一个特定实验的必需的试剂/器材的集合。试剂盒具有简单、快速、方便，适于现场操作等特点，对基体分析操作技能要求降低，更易实现流水化、标准化管理，有效排除了实验人员主观因素的影响，降低实验过程中的偶然误差，被广泛应用于检测领域。 　　据了解，2009年，《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》由国家质检总局正式立项。该项目在我国首次建立了商品化食品检测试剂盒的评价程序和全套质量指标，并建立了一个以试剂盒全套质量指标的评价方法或标准体系。 　　专家组认为，该研究提出了评价管理规定方案，制定了试剂盒实验室准入评价和后续管理规定草案，在试剂盒管理、评价及统计分析方面具有前瞻性和创新性。鉴于目前商品化试剂盒的广泛应用于各种检测工作，鉴定委员会一致认为课题研究成果达到了国际先进水平，对于建立科学完善的评价制度、保证由此做出的结果准确可靠，具有重要意义和应用前景。 　　记者了解到，近年来，试剂盒在全球市场上的研发与销售呈快速上升趋势，2005年全球市场销售额超过200亿美元，且以15%左右的速度逐年增长。一方面是试剂盒的迅猛发展，而另一方面试剂盒市场良莠不齐的现象愈加明显，试剂盒的生产、销售及认证认可体制尚不完善，没有相应的标准或质量评价政策。且其灵敏度，稳定性及假阴/阳性控制尚不能满足检测需要，采用试剂盒进行检测的公信度受到质疑。 　　同时，食品安全领域是当前问题最多、最受关注的领域，这个领域的检测包括了物理、化学、微生物及分子生物学基础理论，无论是按检测原理、用途还是其它分类方式，涉及食品安全检测项目的试剂盒的品种是最全最多的。因此，从该领域着手从事评价制度的研究，便于获得基础性数据结果，并由此推广至动植物检疫及其它领域。

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国外某研究机构数据显示，2018年，食品检测试剂盒的全球收入接近17.57亿美元 实际产量约为10.11亿件。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒2019-2025期间复合增长率为6.85% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该调研显示，在过去的几年中，食品检测试剂盒的全球市场发展迅速，平均增长率为8.15％。到2025年，全球食品检测试剂盒市场规模将从2018年的17.57亿美元增加到27.93亿美元，在2019-2025年期间的复合年增长率为6.85％。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b544f853-89ea-439f-abaa-d511e957244b.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全球食品检测试剂盒领域由前五名公司主导，目前占2018年市场收入的48％。主要生产商包括赛默飞、安捷伦、欧陆科技、生物梅里埃、纽勤等。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 病原体检测占比最高 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒的分类主要包括过敏原，霉菌毒素，病原体，转基因生物和其他。2018年病原菌的收入比例约为32.86％，霉菌毒素的2018年收入比例约为23.15％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 肉类，家禽和海鲜产品市场占有33.17% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从应用分类来看，食品检测试剂盒适用于肉类，家禽和海鲜产品，乳制品和其他产品。大多数食品检测试剂盒用于肉类，家禽和海鲜产品，2018年的市场份额约为33.17％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 基于免疫测定产品占主要份额 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从技术来看，基于免疫测定的部分在该行业中占主要份额。该技术被广泛用于毒素，如霉菌毒素，农药残留，细菌和病毒的鉴定以及过敏原的检测。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 北美为最大消费地区 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从地域来看，北美是最大的消费地区，2018年收入市场份额接近41.1％。这可以归因于美国和加拿大对产品标签的严格监管。欧洲是仅次于北美的第二大消费国，2018年的收入市场份额为30％。 /span /p p br/ /p

杨州大学生物科学与技术学院人畜共患病与免疫学研究室焦新安教授领导的课题组采用现代分子生物学方法，研制成功一种ELISA试剂盒研制细菌快速检测成功，该试剂盒能同时检测沙门氏菌、产单核细胞李斯特菌两种病原菌，并且整个检测过程只需两天，远比国标法快速，且敏感性高、特异性强，结果分析简单。 产单核细胞李斯特菌经过扩增后出现的不同特异性条带，ELISA试剂盒来达到检测目的。整个检测过程24小时左右，并做到随时随地取样，定性检测出食品中的沙门氏菌、产单核细胞李斯特菌。 该ELISA试剂盒具有高度的特异性、敏感性、快速简便、费用较低等优点，既可保证样品检测的准确性和可靠性，ELISA试剂盒又可节省大量的人力、物力和财力，有巨大的社会经济效益，极具推广应用价值。可广泛应用于食品加工、市场检疫、出入境检验检疫、医院临床检测等行业和机构。

关于某单位餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目技术参数公示 　　各潜在供应商： 　　郑州中原招标股份有限公司受某单位委托，就餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目公开招标采购，依照“河南省财政厅关于进一步规范政府采购操作执行行为有关问题的通知”豫财办购[2007]20号文件相关规定，现将招标项目技术参数进行网上公示，请各潜在供应商对公示的内容是否有倾向性、歧视性等内容提出意见或建议。 　　所有意见或建议应于2012 年8月29日下午17:00(北京时间)前以书面形式并加盖单位公章及法定代表人签字向郑州中原招标股份有限公司提出，由法定代表人或其授权代表亲自携带企业营业执照副本原件及本人有效身份证件原件一并提交(邮寄、传真件不予受理)，逾期不予受理。 　　地 址：郑州中原招标股份有限公司(郑州市大学路54号惠发新特药大世界二楼) 　　联系人：王斌 　　电 话：0371-68998885 　　郑州中原招标股份有限公司 　　二○一二年八月二十四日 A、餐饮快速检测设备 序号 仪器名称 数量 包一 ATP测量仪（进口） 219台 包二 煎炸油质量检测仪（进口） 378台 ATP检测仪 159台 包三 微生物实时检测系统（进口） 1台 兽药残留及非法添加物检测仪 2台 农药残留快速检测仪（含试剂） 378台 消毒间紫外强度计 378台 食品中心温度计 378台 包四 甲醛速测盒 378盒 吊白块速测盒 378盒 孔雀石绿检测试剂 378盒 亚硝酸盐速测盒 378盒 注水肉检测试剂 378盒 二氧化硫速测盒 378盒 碘盐含碘量速测液 378盒 双氧水速测盒 378盒 食醋中总酸快速测定试液包 378盒 食醋中游离硫酸速测试纸 378盒 大米新鲜度检测试剂盒 378盒 酱油中总酸与氨基酸态氮快速测定试液包 378包 苏丹红速测盒 378盒 氰化物检测试剂 378包 毒鼠强定性试液包 378包 敌鼠钠盐定性试液包 378包 氟乙酰胺定性试液包 378包 鼠药安妥定性试纸 378包 消毒液有效氯快速测卡 378包 砷、汞检测试剂 378包 食用油脂酸价、过氧化值速测卡 378包 微型电子天平 378台 微型电热水浴锅 378台 铝合金箱体 378台 基本试剂器皿 378批 B、保健食品化妆品检验设备 包一 全自动固相萃取浓缩装置 1台 凯氏定氮仪参数 1台 旋转蒸发仪 2台 包二 半自动点样仪 1台 全自动展开 1台 薄层成像及文件系统 1台套 高效液相色谱仪 2台 包三 多功能离子色谱仪 1台 包四 三重串联四极杆气质联用仪 1台 包五 高效液相色谱仪 1台 超高效液相色谱-串联四极杆质谱仪 1台 包六 顺序注射进样双道原子荧光光度计 1台 微波消解仪 1台 　　技术参数详见附件：关于某单位餐饮快速检测设备、保健食品化妆品检验设备采购项目技术参数公示.doc

非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)FT-FWSJ_风途批发_非洲猪瘟病毒提取检测试剂盒(AB盒)_Go tšwa ga poledišano ya sešireletši sa go dira modumo ya sešireletši sa go tswalela ka Afrika (AB Kit)_好试剂选风途错不了　　非洲猪瘟的爆发对我国养殖业构成了空前的挑战，将对我国养猪业及相关产业的发展产生深远的影响。近期有报道称，从部分猪血浆蛋白粉中检测出非洲猪瘟病毒核酸，这几乎宣告了猪源性饲料添加剂( 如血浆粉、血球粉、肉骨粉)的死刑。如何解决这些添加剂的出路和替代途径是需要研究的重要课题。目前频繁的生猪调运和简易的运猪车辆，是疫情长距离扩散的主要风险因素，亟待建立可监测、可追溯、符合生物安全的生猪/猪肉调运和监管系统。　　【产品名称】　　通用名称：病毒DNA提取试剂盒　　英文名称：Extraction Kit for Virus DNA　　【预期用途】　　本试剂盒主要用于疑似病毒等病原感染抗凝血、血淸、拭子、组织、饲料及环境中的病毒DNA的提取，纯化的核酸可适用于各种常规操作及PCR试验。　　【试剂盒组分】　　I、试剂盒组成及贮藏条件名称20 T50 T1、吸附柱20个50个2、收集管20个50个3、裂解液5 mL11 mL4、洗液I13 mL32 mL5,洗液II13 mL32 mL6.洗脱液1.2 mL3 mL　　2、 保存条件及有效期：室温下保存，有效期12个月.　　3、 需自备材料：无水乙醇、1.5 mL无菌离心管、1.5 mL无菌离心管(长臂型)、生理盐水、研钵、无菌　　1mL, 2OOuL、10uL枪头、记号笔等。　　【操作步骤】　　一、样品制备　　1、 血液样品：抗凝血样品置离心管中，8000转/分钟离心2分钟，取上层血浆 非抗凝血样品置离心 管中，待凝固后，8000转/分钟离心2分钟，取上层血清，置于灭菌离心管中，编号待检。　　2、 组织样品：采集脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体等病变组织样品0.1g.组织匀浆器或研钵中充分匀浆或研磨，加入1 mL生理盐水混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心骨中，编号待检。　　3、 口腔液：进食前用拭子/口腔液采集袋或自制棉线绑纱布团吸引动物咀嚼，收集口腔液大于 500uL， 8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　4、 饲料：取适量研磨后的饲料(约0.2g)，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP 管屮，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中,编号待检.　　5、 灰尘：用无菌棉签蘸取适量环境表面上的灰尘，放入含1 mL生理盐水或PBS(PH为7.4)缓冲液的2 mL EP管中，振荡混匀，8000转/分钟离心2分钟，取上清于灭菌离心管中，编号待检。　　二、DNA的提取　　1、取裂解液200uL加入无核酸酶1.5 mL离心曾屮，分别加入血浆/血清/组织液等样品液200uL. 震荡混匀10秒或颠倒混匀10次，室温放置5分钟(如果室内温度较低时.需放置25C水浴温育)，再加入200uL无水乙醇，颠倒混匀10秒 若样品浑浊则先12000转/分钟离心1分钟处理，取上清液，以避免堵塞柱子 　　2、 将液体转入套有收集管的吸附柱中， 12000rpm离心1分钟：　　3、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液I , 12000 rpm离心1分钟 　　4、 弃收集管液体，向吸附柱中加600uL洗液II， 12000 rpm离心I分钟 　　5、 弃收集管液体，12000 rpm离心2分钟，以彻底去除残留洗液 　　6、将吸附柱转入新的无核酸酸1.5mLEP管(长臂型)中，向柱中央滴加50 uL洗脱液，静置1分钟, 12000 rpm离心1分钟，EP管中液体即为病毒DNA。　　【注意事项】　　1、 实验前诺仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行.在操作过程中对时间、试剂体积等 粘确控制可以获得好的结果。　　2, 样本应新鲜采集使用，或低温运输储存 　　3, 样本具有潜在感染风险，核酸的提取应在核酸提取实验室的生物安全柜中进行。　　4、 核酸提取冇关耗材确保高温灭菌，提取后核酸尽快进入下一步试验或冷冻保存待用。　　5, 试剂使用前应混合均匀，试剂具有一定腐蚀性，使用时请戴手套、口罩做好防护。　　6. 低温下裂解液出现结晶数属正常现象，可在60°C水浴加热助溶后使用。　　7、 实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　仅供兽医诊断使用　　非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒说明书　　【兽药名称】　　通用名称：非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒　　汉语拼音:Feizliouzhuwen Bingdu Yingguang PCR Hesuan Jianceshijihe　　英文名称：African swine Fever Virus (ASFV) PCR Nucleic Acid Diagnostic Kit　　商品名称：无　　【主要成分与含量】试剂盒中含有如下组分:试剂盒组分含量阳性对照250μL/管×1管 阴性对照250μL/管×1管 PCR反应液850μL/管×1管 萌混合液150μL/管×1管 说明书1份/盒【作用与用途】 本试剂盒可用于血液、脾脏、肝脏、淋巴结、 样品中非洲猪瘟病毒核酸的检测。扁桃体、肾脏、肌肉、环境样品等　　【用法与判定】　　1 用法　　1.1待检样品釆集、保存及运输　　1.1.1样品釆集　　(1) 活猪样品 无菌采集抗凝血或血清5mL　　(2) 病死猪剖检样品或屠宰场剖检样品 无菌采集死猪的牌、肺、肾、扁桃体、淋巴结、肌肉等组织样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　(3) 病猪污染的周边环境 采集与病猪相关场所的粪便、饲料、污水样品。2〜8°C低温运至实验室用于检测。　　1.1.2样品保存 采集的样品在2〜8°C保存应不超过24小时，-70°C条件下保存，避免反复冻 融。　　1.1.3样品运输泡沫箱加冰袋后密封进行运输。包装和运输应符合农业农村部《高致病性动 物病原微生物菌(毒)种或者样品运输包装规范》和交通运输部门关于危险品运输管理的有关规定。　　1.2样品处理　　1.2.1血液样品处理 抗凝血样品置于离心管中，8000 r/min离心2分钟取上层血浆，编号待 检。非抗凝血样品置于离心管中，待凝固后，8000 r/min离心2分钟取200μL上层血清，编号待检。　　1.2.2组织样品处理取适量脾脏、肝脏、淋巴结、扁桃体、肌肉等组织，置于研磨器或研磨管中研磨，再加适量生理盐水混匀，制成约10%的组织匀浆，8000 r/min离心2分钟，取200μL上 清于RNase/DNase-free无菌离心管中，编号备用。　　1.2.3环境样品处理　　1.2.3.1粪便、饲料样品处理方法取适量的粪便、饲料放入盛有PBS缓冲液的研磨管中研磨混匀，制成约10%的匀浆液.8000 r/min离心2分钟，取200μL上清于RNase/DNase-free无菌离心 管中，编号备用。　　1.2.3.2污水样品处理方法 直接取200μL污水进行核酸提取。　　1.3病毒核酸的提取用磁珠法或柱式法进行DNA核酸提取。　　1.4荧光PCR反应：　　1.4.1从试剂盒中取出荧光PCR反应液、酶混合液，室温融化后，2000 r/min离心5秒。设被 检样品、阳性对照和阴性对照总和为n,则反应体系配制如下：　　试剂 体系　　PCR 反应液 17× (n+1) μL　　酶混合液 3× (n+1) μL　　1.4.2在新的RNase/DNase-fire 1.5 ml离心管中加入上述试剂，充分混匀后瞬时离心。按照20μL/ 管分装量将试剂分装至荧光PCR反应管。　　1.4.3在上述制备好的荧光PCR反应管中分别加入阴性对照、阳性对照各5μL、处理好的待测核酸各5μL,终体积25μL/管，盖好荧光PCR反应管盖，混匀后瞬时离心，转移到荧光PCR仪器 上。　　144将PCR反应管放置在荧光PCR仪样品槽中，在荧光PCR仪上运行以下程序：步骤条件循环数UNG处理50 ℃, 2分钟1预变性95 ℃, 3分钟1预扩增95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 5PCR扩増95 ℃： 8 秒 55 ℃： 8 秒 40　　荧光通道选择FAM,在PCR扩增阶段每个循环的55℃时采集荧光信号。设置扩增体系为25μL, 同时要选择passive reference和quencher为none的模式。(注：若荧光PCR仪(如AB17500)按说明 书中的反应程序设置后因持温时间短无法运行，可将预扩增和PCR扩增条件变更为95C： 5秒 55°C： 30 秒)　　2结果判定　　2.1试验有效性判定　　阳性对照有典型扩增曲线且Ct值≤30.且阴性对照无Cl值或无扩增曲线，线形为直线或轻微斜线，无指数增长期。则判试验结果有效。否则，此次试验视为无效。　　2.2样品判定　　2.2.1阳性：样本检测结果Ct值≤35且有明显指数增长期，判定检出非洲猪瘟病毒核酸。　　2.2.2可疑：样本检测结果Ct值在35〜38范围内。此时应对样本进行重复检测，如果重复实验 结果Ct值仍在35〜38范围内，有明显指数增长期.则判定为阳性，否则为阴性。　　2.2.3阴性：样本检测结果Ct值38或无Ct值，判定未检出非洲猪瘟病毒核酸。　　【注意事项】(1)实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按照操作步骤执行，在操作过 程中对时间、试剂体积等精确控制可以获得好的结果。　　(2) 实验室应严格按照有关规定分区管理，依照配液区-模板提取区-扩增区-分析区顺序 进行基因检测。各区间人员、器材、试剂及空气流向应有严格要求。　　(3) 核酸提取有关耗村确保洁净、无DNase/RNase,提取过程尽量低温、快速，完成后进入 下一步实验或冻保。　　(4) 对于顶部采光仪器要带新的一次性PE手套对荧光PCR管封盖，对于底部采光仪　　器要避免徒手或使用过的手套接触荧光PCR管底，检测过程中使用不带荧光物质一次性乳胶手套。　　(5) 冻存试剂使用前应于室温下完全融化，瞬时离心使液体完全沉于管底。避免反复冻融， 以免影响试剂性能。　　(6) 样品、阳性对照等在使用后及时封盖，.避免组分间及气溶胶等的污染造成假阳性。　　(7) 扩增产物禁止开盖，实验产生的废弃物应及时收集，远离PCR实验室进行无害化处理。　　【规格】50头份/盒　　【贮藏与有效期】试剂盒置-20°C以下避光保存，有效期12个月。　　【批准文号】兽药生字163668871

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

抗击疫情，人人有责！为全力应对新型冠状病毒感染的疫情，德国默克集团于近日推出2019-nCoV核酸检测试剂盒，专为高性能RT-qPCR而优化的20X的引物和探针混合物，用于检测 SARS-CoV-2 病毒。 新品重磅上市接下来带您看看我们的新品都有哪些亮点！https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/product/sigma/cda00011b?context=product 优势• 20X制剂，方便使用• 每个试剂盒可供进行1000次反应• 每一批次均进行功能检测• 现货库存可快速发货特点 • 正向和反向引物 • DNA碱基• 无修饰• 脱盐纯化双标记探针 • DNA碱基• 6-FAM™ （或HEX™ ，适用于SC2)报告基团• BXQ™ (Block All Quencher™ ) • HPLC纯化产品特性简介 • 溶于1 mL TE缓冲液，2 mL管装• 质量检测经过qPCR功能测试、质谱分析和反相高效液相色谱法分析（RP-HPLC）• 质量保证—遵循ISO 13485:2016条件生产 我们深知一种核酸序列并不足以适用于病毒的快速变异和诊断试剂开发的所有情况。因此新品我们提供了2种序列，其序列分别由美国疾病控制预防中心 (US-2019-nCoV) 和柏林夏里特医学院病毒研究所(EUR-2019-nCoV) 设计并公开提供，以及单独的检测试剂盒基于 RT-qPCR 方法 (5′ 核酸酶检测 ) 来检测 SARS-CoV-2 病毒。*仅供研究用途，不可用于医学诊断。性能测试 我们所有的产品均经过反复检验，经证适合搭配我们的定量 RT-PCR ReadyMix™ ( 货号：QR0200) 使用（实例数据参见图片）。采用 QR0200 ReadyMix 完成对比试验，逆转录条件为 44 °C 下 持续 30 min。A) 竞品检测试剂盒 B) US-2019-nCoV N2 单一检 测试剂盒批次 1 C) US-2019-nCoV N2 单一检测试剂盒批次 2 D) 竞品和 US-2019-nCoV N2 单一检测试剂盒扩增曲线。NTC = 阴性对照，PC = 阳性对照。US-2019-nCoV数据实例： N2单一检测试剂盒与竞品对比N2 单一检测试剂盒参照 ATCC SARS-CoV-2 标准材 料进行了功能验证，经证在高达 45 个循环内无模板扩 增。该检测试剂盒的灵敏度低至 1-10 拷贝检测限。

科技部网站2010年12月08日消息 蓝舌病(BLU)、水泡性口炎(VS)、鹿流行性出血热病(EHD)和赤羽病(AKA)是严重影响全球畜牧业发展的四种重要动物虫媒病。近年来，在全球范围内有扩大流行的趋势，已在欧洲和美洲造成了巨大的经济损失。我国与20多个国家签订的动物检疫条款中明确规定蓝舌病、鹿流行性出血热病、水泡性口炎、赤羽病是必检的四种疫病。目前，国内外尚未有这四种动物虫媒病的快速诊断试剂盒商品化，只能提供常规检测试剂。研制四种重要动物虫媒病的快速诊断试剂盒，在进出口检疫、诊断、动物防疫，以及应对和采用技术性贸易壁垒措施保护我国畜牧业发展等方面具有重要意义。 　　该成果利用高特异性、高亲合力的基因工程表达抗原和单克隆抗体，成功研发了用于抗体检测的蓝舌病、水泡性口炎和赤羽病3种c-ELISA检测试剂盒，3种用于抗原检测的BTV、EHDV、VSV免疫层析快速检测试纸条，四种动物虫媒病RT-PCR鉴别检测试剂盒和动物水泡性疾病RT-PCR鉴别检测试剂盒等2种分子检测试剂盒。这些试剂盒已在全国质检系统和一些动物防疫部门的30多个实验室进行了验证和推广应用，分别于2009年、2010年，将研发的试剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作，共有68家实验室参加能力验证工作，取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利，制定了5项国家标准和4项行业标准，发表研究论文11篇，出版专著1部。形成了知识产权、检测方法、国家标准、商品化试剂一体化的成果，解决了我国动物疫病检疫中存在的方法、标准、试剂分离的现状。该课题研发的水泡性口炎c-ELISA试剂盒，实属国内外首创，不仅在国际上解决了水泡性口炎的c-ELISA血清学快速检测方法，而且提供了配套的检测试剂。研发的蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验试剂盒(c-ELISA试剂盒)达到国外同类试剂盒的水平。提高了我国重要动物疫病快速检测试剂盒研发的实力，特别是在基于单克隆抗体和基因工程表达抗原以研制动物虫媒病诊断试剂盒方面，提供了新的研发技术平台。该课题的完成，使我国动物虫媒病诊断技术研究进入了国际先进前列。 　　该课题研制的3种c-ELISA试剂盒、3种免疫胶体金试纸条和2种分子检测试剂盒以及制定9个国家标准和行业标准，在动物防疫、出入境检验检疫、兽医诊断等部门以及广大基层动物疫病诊断等方面具有广泛的推广使用价值。当前国内兽用生物制品企业生产的快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少、产品单一，尤其是针对动物虫媒病诊断制品缺乏，而对快速诊断试剂和试剂盒的需求量大，临床应用比较广泛、市场广阔。因此，该课题研制试剂盒的推广和制定的标准在全国范围的应用会产生较大的直接或间接效益和社会效益。

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 武汉新型冠状病毒疫情日益严峻，在抗击新型冠状病毒肺炎的过程中，检测试剂盒曾一度紧缺，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 687px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7bd9e3db-1ad0-42d6-8c8c-dec7ec849cab.jpg" title=" 1 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图.png" alt=" 1 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图.png" width=" 600" height=" 687" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测流程图 /p p style=" text-indent: 2em " 为应对这一状况，上海纽钛研发团队在股东公司及大专院校的大力支持下，第一时间获取武汉新型冠状病毒基因组序列(2019-nCoV)并进行了分析和设计，成功研发出了针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的恒温荧光检测试剂盒。该试剂可针对鼻咽拭子、血清、唾液、痰液等样品中病毒的特异性核酸片段进行扩增，扩增效率高，可在30分钟内完成检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e69ef088-d8a7-4a91-a5f9-3fcde2c7a17c.jpg" title=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒.png" alt=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/bcbf1a90-3a1c-4de0-b416-400efc53f0f2.jpg" title=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒1.png" alt=" 02 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒1.png" / span style=" text-indent: 2em " & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 新型冠状病毒（2019-nCoV）恒温荧光检测试剂盒 /p p style=" text-indent: 2em " 基于国家重点研发计划“重大科学仪器设备开发”重点专项（高灵敏低功耗小型荧光检测器的研制及产业化应用，项目编号：2017YFF0104900）的开发成果，上海纽钛推出一款通用恒温荧光检测仪，可同时适用于SYBR Green、钙黄绿素等多种荧光染料，可满足市面上大多数恒温荧光试剂的检测需求。该仪器配合我司开发的新冠恒温荧光检测试剂盒，可实现快速检测，可在30分钟内完成检测。该仪器具有16个荧光检测孔，每个孔可单独随时启动检测，不仅适用于大医院集中样本检测，也能满足小医院及各检验检疫单位零星样本随到随检的需求 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/cb164c80-ca50-4fe3-9e9c-1c600d585dcc.jpg" title=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪.png" alt=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4f1820c6-9277-46d1-8831-bf6c42fcf431.jpg" title=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪1.png" alt=" 03 ICT-208-16恒温荧光检测仪1.png" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " span style=" text-indent: 2em " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" text-indent: 2em " ICT-208-16恒温荧光检测仪 /span /p p style=" text-indent: 2em " 同时上海纽钛还有全自动核酸提取仪、RT-qPCR、多款恒温荧光检测仪等核酸检测系列相关仪器可供各医院、检验检疫单位、科研院所、试剂生产厂家共同应对此次疫情。 /p p style=" text-indent: 2em " 上海纽钛测控技术有限公司于2018年2月由”万人计划”领军人才牵头创建。致力于分析仪器+自动化+人工智能的融合，聚焦生物医药、农业与食品安全领域，为用户提供高可靠性智能筛选装备及系统解决方案。 /p

近日，中科院合肥研究院智能所刘锦淮团队研制出一种纳米试剂盒，可快速检测水中砷含量。该试剂盒检测时间短，灵敏度高，安全性高。 　　砷是饮用水中主要的污染物之一，长期饮用含砷的水可导致慢性砷中毒，严重影响肌体健康。世界卫生组织《饮水水质标准》中砷的限值为10ppb。 　　为有效控制砷污染，需要发展快速有效的砷检测方法。目前商用的砷检测试剂盒是在传统的砷斑法基础上开发出来的，存在测试时间长、操作步骤烦琐等不足，而且传统的砷斑法需要使用强酸试剂，安全性差，这也严重阻碍了其推广使用。 　　针对该难题，刘锦淮团队研制出了一种能快速检测水中砷含量的新型试剂——饮用水中砷快速检测纳米试剂盒。研究人员采用纳米结构材料替代常规检测试剂，使其在较为温和的条件下就能达到较高的反应活性，大大缩短了检测时间，并提高了检测灵敏度。与目前商用砷检测试剂盒相比，检测时间从30分钟缩短至小于10分钟，检测灵敏度低于5ppb。同时，由于反应条件较温和，无须采用强酸试剂，应用安全性大大提高。

记者近日从重庆市质监局获悉，该局与某科技公司共同开发的家用试剂盒近期将面世。届时，市民使用该试剂盒，便可在家中检测大米中是否被石蜡抛过光、酱香菜中的色素是否人工所为、豆制品是否添加了防腐剂、茶叶是否添加了添香剂等8类常用的有毒有害添加剂。 　　重庆市质监局副局长何其介绍，目前他们一方面正组织人员对现场快速检测进行研究，另一方面正和厦门大学共同开发出一套快速检测仪器，这个设备包括40多个试剂盒，也就可以检测出40多类食品添加剂。但由于该试剂盒成本较高，所以目前仅供质监部门等专业机构使用。 　　同时，针对普通市民日常生活所涉及的食品添加剂检测不过七八种，该局也通过与相关科研单位合作，研究出一种适用于家用的常规检测试剂盒，对普通的8大类食品添加剂，都能够实现现场快速检测。 　　重庆质监局有关负责人介绍，目前市民要检测所购买的食物中是否含有有毒有害物质，要先取样送到食品检测中心，经过专业仪器检测才能得出结论。 　　记者近日就在专业人员的带领下，走进这个与重庆市民食品安全息息相关的食品检测中心。从远看，掩隐在重庆照母山下的一个院落，丝毫没有特别之处，但一走进如同小超市的样品制样室，就感受到了这个目前西部最先进的食品检测中心的不普通之处。火锅底料、豆瓣、白酒、酱油、汤圆粉等各种五花八门的食品如同接受检阅的部队，而检测中心的“心脏”——检测室，分布在3个楼层、几十个办公室，里面的仪器多为进口。其中记者对一台颇为精美的仪器感到好奇，一问才知道专门检测三聚氰胺、瘦肉精的设备。这台承担整个西部的奶制品检测的“宝贝”，价值300多万元。 　　此外，如罗丹明B检测、重金属元素检测、气相色谱室、液相色谱室等一应俱全。但最为市民熟知的饮料甜味剂、食用油抗氧化剂、白酒甜蜜素等都是在这里检测出来的。 　　在采访中，记者看到在一间特殊的办公室里，一名博士带领几名研究生正在研究地沟油。据了解，由于地沟油是近几年出现的东西，国家还没有相应的检测标准，因此需要对地沟油的特性进行研究。 　　“我们收集了上百组地沟油油样，从肉眼和嗅觉上是无法辨别的，这就需要研究新的检测方法，但地沟油制造者应变能力很强，他们也在研究检测部门的检测方法，并作出应变。”该博士告诉记者，以前检测地沟油，只要酸性物质超标就意味着物质腐败。现在，地沟油制造者就此进行了应变，在里面添加碱，中和了酸性物质。所以需要找出地沟油中含有的特殊物质，把地沟油检测出来。 　　据该局党组书记、局长张宗清介绍，近年来他们先后安排6亿多元资金，实施了55个基础项目建设，新增建筑面积259350m2，仅重庆检测院累新建办公用房14616m2，检测实验室23822m2，拥有各类精密仪器设备4316台(套)。而重庆特检中心修建了1.5万m2的综合办公楼，建成了“国家压缩天然气(CNG)气瓶质量监督检验中心”。如今，重庆质监系统已形成以检测院、特检中心为龙头，国家级检测中心为核心、区域检测中心为支撑的，覆盖全市各种主要工农业产品的完善的计量检定、质量检测、特种设备检验网络。

秋冬交替时期正是心梗疾病的多发季节。据10月13日从哈尔滨富尔斯特生物工程有限公司获悉，该公司与加拿大阿尔伯塔大学联合攻关，成功开发出国内首个拥有自主知识产权的心脏型脂肪酸结合蛋白快速检测试剂盒。 　　该试剂盒检测灵敏度高、特异性强，操作简单，主要用于心肌梗死早期辅助诊断。该项目为黑龙江省科技厅支持的重大产业化项目。经查新检索，该试剂盒的成功研发改变了哈尔滨市乃至黑龙江省在体外诊断试剂盒自主创新少、产业化产品少的现状，填补了黑龙江省乃至我国在该领域的空白。该试剂盒的成功国产化不但大大降低了成本还使我国诊断试剂行业摆脱了主要原材料依靠进口的窘境。 　　该公司是黑龙江省生物诊断领域的高科技龙头企业，较早开始涉足生物诊断领域的研发和探索。公司研发人员依托企业自身拥有的黑龙江省生物技术药物研发重点实验室、黑龙江省生物人体外诊断产品工程技术研究中心，联合在生物医学及体外诊断技术方面领先国际的加拿大阿尔伯塔大学医学与牙科学院科研力量，经过三年的联合攻关攻克了心肌梗死早期快速诊断技术瓶颈。 　　该试剂盒创造性地采用心脏型脂肪酸结合蛋白作为检测指标并采用自主研发的高特异性单克隆抗体作为原料，使得产品与市场上原有心梗诊断产品相比具有灵敏度高(可以达到89.6%)，特异性强(可以达到96.2%)，检测窗口期短(在心梗发病2小时后即可检测到)，操作简单、成本低等优势，对我国人口健康将起到重要作用。 　　我国目前每年死于心肌梗死及其并发症的人数已超过100万。全国目前约有4000万冠心病患者，每小时约有260例患者死于心脑血管疾病。因此，心梗检测试剂盒属于临床急需产品，将为临床心梗患者及时抢救争取宝贵时间，兼具巨大的社会和经济效益。

近期，“罐车运油乱象”这一热点事件再次将公众对食品安全的关注推向高潮，特别是关于食用油的质量和安全问题。如何确保进入我们餐桌的食用油都安全无虞，成为了亟待解决的问题。在这样的背景下，食用油检测试剂盒这种快检方式受关注的程度也空前高涨。仪器信息网特别对食用油检测试剂盒产品技术进行了盘点，以飨读者。针对本次事件，仪器信息网特别建立“罐车运输食用油乱象，食用油安全与检测知多少”专题，针对当前食用油安全检测相关热点，检测新技术及新标准的最新动态，提供仪器检测仪器、解决方案、行业最新会议等内容。（https://www.instrument.com.cn/topic/oil2024.html）检测物质公司产品名称用途食用油黄曲霉毒素检测广东达园绿洲食品安全科技股份有限公司食用油中黄曲霉毒素B1快速检测盒（胶体金）适用于食用油中黄曲霉毒素B1的定性筛查检测山东美正生物科技有限公司黄曲霉毒素B1荧光定量检测试纸条适用于小麦/面粉、玉米、部分成品饲料、豆瓣酱、植物油的检测黄曲霉毒素B1快速定量检测试纸条(谷物、饲料、粮油）适用于快速定量检测饲料原料（如大米、玉米、小麦、大麦、高粱、豆粕、玉米粕、花生粕、麸皮、DDGS等）及饲料成品中黄曲霉毒素B1的残留浓度黄曲霉毒素B1 ELISA快速检测试剂盒可定性、定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、饲料、食用油等样本中的黄曲霉毒素B1深圳市艾瑞斯仪器有限公司黄曲霉毒素B1快速检测卡用于检测谷物、饲料、粮油等样品中的黄曲霉毒素B1残留北京智云达科技股份有限公司黄曲霉毒素B1 ELISA试剂盒可定性、定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、饲料、食用油、婴儿配方食品，婴儿辅助食品等样本中的黄曲霉毒素B1黄曲霉毒素总量ELISA试剂盒可定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、饲料、食用油等样本中的黄曲霉毒素总量无锡科智达科技有限公司食用油黄曲霉毒素 荧光定量快速检测卡谷物、坚果、水果及其制品，以及食用油、饲料等在存贮、运输等过程中，可能产生黄曲毒毒素北京普赞生物技术有限公司黄曲霉毒素B1快速测卡检测样品包括谷物及其副产物、饲料、酱油、食用油等黄曲霉毒素B1检测试剂盒可定性、定量检测玉米、大米、麦类、豆类、花生、花生酱、饲料、食用油等样本中的黄曲霉毒素B1上海酶联生物科技有限公司黄曲霉毒素B1快速检测盒（胶体金）适用于粮食作物（玉米、大米、豆类、花生等）及其发酵产物（酱油、食醋、食用油、米酒等）产品中黄曲霉毒素B1的定性筛查检测食用油酸价/过氧化值检测深圳市艾瑞斯仪器有限公司食用油酸价快速检测试剂盒适用检测食用油中酸价食用油过氧化值快速检测试剂盒适用食用油过氧化值的快速检测广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司食用油酸价快速检测试纸适用于对常温下为液态的食用油中的酸价进行快速检测食用油过氧化值快速检测试纸适用于对常温下为液态的食用油中的过氧化值进行快速检测食用油酸价、过氧化值快速检测试纸适用于常温下为液态的食用油中的酸价和过氧化值进行快速检测食用油酸价速测盒适用于食用油中酸价的快速检测食用油过氧化值速测盒食用油中过氧化值的快速检测上海酶联生物科技有限公司食用油酸价速测盒适用于食用油中酸价的快速测定食用油酸价检测试纸适用于常温下为液态的食用油中酸价的快速测定食用油酸价、过氧化值快速检测试纸适用于食用植物油及食用动物油的酸价和过氧化值的快速测定食用油过氧化值速测盒适合现场对食用油过氧化值进行快速检测天津朗瑞安科技有限公司朗瑞安食用油酸价快速检测卡适用于食用油酸价检测廊坊众仪科技有限公司食用油酸价、过氧化值快速检测试纸型号:DY266-C420适用于对常温下为液态的食用油中的酸价进行快速检测。麦科仪（北京）科技有限公司MKY5503 食用油酸价、过氧化值快速检测试纸适用于食用植物油及食用动物油的酸价和过氧化值的快速测定。苏州露水生物技术有限公司食用油酸败快速检测试纸适用于食用油中酸价和过氧化物值的半定量测量北京普赞生物技术有限公司食用油酸价速测盒/食用油过氧化值速测盒食用油新鲜度和过氧化酸败程度的快速检测北京维德维康生物技术有限公司食用油酸价快速检测试剂盒适用于检测食用油中的酸价四川精卫食品检测科技有限公司食用油酸价快速检测试剂盒食用油、火锅红油等油品食用油过氧化值快速检测试剂盒食用油、火锅红油、火锅底料等油品其他有害物质检测广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司食用油有害表面活性剂快速检测盒适用于食用油等样品的快速筛查食用油中巴豆油快速检测盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中巴豆油的快速检测食用油中蓖麻油快速检测试剂盒适用于食用油中污染、掺入或非法添加蓖麻油的快速检测食用油中大麻油快速检测试剂盒适用于食用油中污染、掺入或非法添加蓖麻油的快速检测食用油中矿物油快速检测试剂盒适用于检测食用油食用油中桐油快速检测试剂盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中桐油的快速定性检测劣质油检测试剂盒适用于 可快速检测食用油是否为地沟油、煎炸老油或变质油的检测深圳市艾瑞斯仪器有限公司食用油中蓖麻油快速检测试剂盒检测食用油中是否掺有蓖麻油食用油中桐油快速检测试剂盒检测食用油中污染、掺入及中毒残留油中桐油食用油中巴豆油快速检测试剂盒检测食用油中是否掺有巴豆油食用油表面活性剂快速检测试剂盒检测食用油中是否为回收的油脂北京智云达科技股份有限公司ZYD-GDX食品安全检测箱食用油中桐油速测盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中桐油的快速定性检测食用油中大麻油速测盒适用于食用油中污染、掺入或非法添加蓖麻油的快速检测食用油中巴豆油速测盒适用于食用油中污染、掺入及中毒残留油中巴豆油的快速检测食用油中矿物油速测盒适用于检测食用油山东美正生物科技有限公司呕吐毒素ELISA快速检测试剂盒饲料、饲料原料、粮油玉米赤霉烯酮ELISA快速检测试剂盒饲料、饲料原料、粮油玉米赤霉烯酮快速定量检测试纸条适用于玉米、小麦、面粉、面饼、植物油等样本中玉米赤霉烯酮的定量检测针对油罐车混用事件，为了切实保障食用油的质量安全，矿物油作为食用油中可能存在的化工残留物，其检测工作显得尤为重要。目前针对食用油中矿物油污染物的定量测定，国家标准和行业标准尚不完善，相关部门已经着手加快制定更为具体的定量测定标准！关于本次事件涉及的食用油标准方法，仪器信息网还将持续跟踪报道，敬请关注!点击图片 免费报名近期，“罐车混用”事件再次将食品安全问题推向风口浪尖，引发社会广泛关注。油罐车在未经彻底清洗的情况下，从运输煤制油等化工类液体转而装运食用油，导致食用油可能遭受化工残留物的污染。本次粮油会议特别设立了“粮油质量安全检测技术”专题，其中对食用油中矿物油的检测技术进行了深入探讨。届时，我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。

Qiagen公司在周三收盘后表示， 用于人体巨细胞病毒检测的artus CMV RGQ MDx试剂盒已通过美国食品和药物管理局的批准。 　　该测试在Qiagen公司的的Rotor-Gene Q MDx实时PCR平台上运行，于2012年通过FDA的批准，是QIAsymphony家族的一部分。 　　新的分析方法可以在大约三个小时里确定器官移植病人巨细胞病毒的病毒载量。 　　CMV检测主要用于帮助器官移植患者评估使用抗病毒药物之后的病毒载量。这些病人在手术后的几个月里都处于巨细胞病毒感染的高危期。Qiagen说，20%至60%的移植患者在术后一年要反复检测巨细胞病毒。 　　&ldquo 除了帮助拯救生命，FDA批准的artus试剂盒还可以创造经济价值，减少许多实验室和医院在验证实验室测试方法和特定分析试剂方面必须要花费的时间和金钱。&rdquo Qiagen的CEO Peer Schatzz在一份声明中说。&ldquo 在美国每年应用在移植患者身上的CMV测试超过一百万次,我们相信artus CMV试剂盒将为实验室、病人和医疗体系提供重要的价值。&rdquo 　　QIAGEN 　　QIAGEN是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的DNA 、RNA和蛋白，而分析技术使这些分离的分子可被检测，便于生物学研究和疾病检测。 　　QIAGEN已经开发了500多种全面的产品组合，包括样本制备和分析试剂，以及自动化解决方案。主要客户包括分子诊断实验室、科研人员、制药和生物技术公司、应用检测用户(例如法医鉴定，动物和食品检测，以及药物过程控制等)。QIAGEN的分析技术涵盖广泛的分子诊断产品，包括在检测子宫颈癌主要病因高危型HPV中被称为&ldquo 金标准&rdquo 的HPV检测试剂，以及在传染疾病检测和伴随诊断中广泛应用的配套试剂。 　　截止2011年12月31日，QIAGEN在全球超过35个城市拥有3900多名员工。

岛津制作所已经着手研发“新型冠状病毒基因检测试剂盒”，本试剂盒可省去从样品中提取RNA的工序，因此，能实现高效快捷节省人力的检测。现在，正在为早日确立月产能数万人份的供应体制而努力。 当前利用基因扩增法（PCR法）的新型冠状病毒的检测，从鼻咽擦拭液等样品中提取RNA后进行提炼的工序不可或缺。人工提炼RNA的作业十分繁杂，约耗时30分钟，成为快速检测的一大障碍。我公司正在研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”无需对RNA进行提炼，只需将样品与前处理液混合在一起，添加RT-PCR※1用反应试剂，让其发生反应，就能判定是否有病毒。 “新型冠状病毒基因检测试剂盒”是基于我公司独创的Ampdirect技术，遵循国立传染病研究所手册※2中的记载研发的。Ampdirect技术是一种“可解除蛋白质和多糖类等PCR阻碍物质的抑制作用，无需抽取、提炼DNA和RNA，即可将生物样品直接添加到PCR反应液中”的技术。目前，我公司已成功利用Ampdirect技术，研发出肠出血性大肠杆菌和沙门氏菌属、赤痢菌、诺瓦克病毒的检测试剂，并已投放市场，用于食品领域从业人员中的携带者筛查（化验大便）。今后，我们将在“实现检测省力化”、“缩短检测时间”、“降低检测成本”方面努力进行病原体检测试剂的研发，为防治传染病做贡献。 ※ 1逆转录-聚合酶链反应。是一种使用逆转录进行RNA扩增的手法。※ 2国立传染病研究所《病原体检测手册2019-nCoV》 注意：研发中的试剂为研究用试剂。未获得医药品医疗器械法规定的体外诊断用药的批准和认证。使用本试剂，需要具备用于基因扩增和检测的PCR装置及样品基因的操作技术，因此，未计划向个人和药店等零售店销售。Ampdirect技术的相关信息请参考：https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagent/index.htm

近日，百灵达 (Palintest) 全新的 DigiPAsS 和 VisuPAsS 便携检测系统为水中砷浓度的现场快速检测提供了一种准确的、符合实验室标准的方法。这两个检测系统都基于非常成熟的砷斑法原理，可精确测定饮用水中砷的浓度，完全符合并超越了世界卫生组织所要求的饮用水中砷浓度不超过10μg/L 的检测要求。 便携式砷检测试剂盒 　　检测过程中，检测系统首先将样品里的砷转换成砷气，然后通过独特的三阶段过滤器将产生的砷气完全捕捉。这种方法可确保出色的精度，在20分钟内即可反应完全，并保证没有有毒尾气泄露。检测结果可通过与 VisuPAsS 测试盒中的彩色比色卡(适合量程为100 - 500μg/L)直接目测对比得到，或通过专用的 DigiPAsS 数字测量计(适合量程为2 - 100μg/L)检测得到，后者的检测准确度甚至可媲美传统的原子吸收光谱法。而 VisuPAsS 测试盒的操作简单性使其非常适用于更有挑战性的环境，或需要严格控制检测成本的情况。 　　在世界上许多地区，砷都是饮用水中存在的天然污染物，但即便在非常低浓度的情况下，它也能导致各种严重的症状，统称砷中毒，而有些症状可能在多年饮用受污染的水的情况下才会出现。 因此，需要一种技术能够对饮用水中低浓度砷进行精确检测，以确保饮用水的安全，而全新的百灵达砷检测试剂盒恰恰能够为砷浓度的现场检测提供具有实验室检测精度的快速分析手段。 　　关于百灵达 (Palintest) 和豪迈 (HALMA)： 　　英国百灵达 (Palintest) 有限公司(http://www.palintest.cn)总部位于英国，在中国，美国和澳大利亚均设有办事处，百灵达是一家世界领先的致力于水质和土壤检测的企业。百灵达创立于1870年，20世纪50年代，其创始人 Palin 博士发明了 DPD 余氯检测法，DPD 测试法经过50余年的检验，目前已是国际和中国通用的标准检测方法，经过多年的积累和创新，百灵达已成为为用户提供技术领先、精确可靠的全套水质，土壤环境检测设备的顶级制造企业。百灵达(Palintest)是英国豪迈集团(HALMA p.l.c. – http://www.halma.cn)的子公司。创立于1894年的豪迈是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 4000 多名员工，近40 家子公司。豪迈目前在上海、北京、广州和成都设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

检测技术全球领先的PerkinElmer推出 46 种全新试剂盒，将基于 ALPHA 技术的产品扩大到 140 多种 圣迭戈，2009 年 12 月 7 日（美国商业新闻）- 专注于提高人类健康及环境安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天在美国细胞生物学会 2009 年会上宣布推出 46 种全新高灵敏度细胞信号传导通路和生物标记物研究检测试剂盒，扩展其“无需洗涤”的 ALPHA（Amplified Luminescent Proximity Homogeneous Assay）技术系列产品。新型检测为研究人员提供了综合性的工具，推动癌症、炎症和神经退行性疾病研究的发展。 PerkinElmer 的 AlphaScreen® SureFire® 检测技术，使得研究人员能够在一次实验中使用相同的样品和条件来研究主要生物通路，节省了研究时间。此外，该试剂盒还能简化复杂的流程，增强自动化高通量筛选处理，并帮助研究人员逐渐摆脱费时的蛋白质印迹法或 ELISA 法。 此外，公司的 AlphaLISA® “无需洗涤”免疫测定试剂盒还能为多种疾病的生物标记物研究提供支持。这些最新的检测包括人类和小鼠生物标记物靶点检测，显著地扩大了“可替代ELISA 的”系列ALPHA技术的应用范围。 “为满足对检测细胞信号传导通路和生物标记物的替代方法的科技需求，PerkinElmer 在扩展ALPHA 系列技术上不断取得长足的进步”，PerkinElmer 生物研发业务总裁 Richard M. Eglen 博士说到。“全新的试剂盒将帮助研究人员在癌症、阿尔兹海默氏症、心血管疾病和炎症性疾病等病症的研究上，开拓了新方向。” 这 46 种新产品包括 22 种AlphaScreen® SureFire® 和 24 种 AlphaLISA® “无需洗涤”免疫测定试剂盒，至此该公司可以为总计 142 种检测提供 ALPHA 试剂盒（66 种 AlphaScreen® SureFire® 检测和 76 种 AlphaLISA® 检测）。 PerkinElmer 的 ALPHA 技术 是基于微珠的专有平台，功能非常强大。支持对生物分子之间的相互作用进行高灵敏度检测，同时还能省去麻烦的洗涤步骤，消除难于自动化的费力流程。它能够使研究人员打破 ELISA 法和蛋白质印迹法的传统局限，还能够节省时间、珍稀样品和抗体用量。ALPHA 技术易于小型化和自动化，而且实现了高效的高通量筛选设置。 SureFire® 是 TGR BioSciences Pty Ltd 的注册商标。 来源：PerkinElmer, Inc. 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2008 年收入约为 20 亿美元，拥有 8,400 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn 或致电 1-877-PKI-NYSE。 媒体联络 PerkinElmer, Inc. Kim McCrossen 联络电话︰781-663-5871 版权所有 美国商业新闻 2009

p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/noimg/3e88cbee-42d2-4fc9-805c-03107af4c920.jpg" title=" 001.jpg" width=" 600" height=" 308" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 308px " / /p p 　　2018年4月20日,澳大利亚诊断试剂制造商Genetic Signatures宣布，它已经获得基于PCR技术试剂盒的CE认证，用于检测扩展谱型β-内酰胺酶(ESBL)和产生碳青霉烯酶的生物体(CPOs)。 /p p 　　该公司的EasyScreen ESBL和CPO试剂盒可在不到三小时的时间内以最短的时间检测通常称为“超级细菌”的抗生素抗性病原体菌株。它总共可以检测到16种β-内酰胺和碳青霉烯抗性病原体靶标。 /p p 　　该实验依赖于该公司的3base技术，这是一种使用亚硫酸氢盐转化来降低核酸样品复杂性的方法，从而可以提高特异性和灵敏度。 /p p 　　该公司表示，将通过直销和分销商主导的混合销售形式在欧洲推出该套试剂，现在正在欧洲招聘直销团队。 /p p 　　这是继去年获得欧洲批准后获得CE标志的第二个Genetic Signatures产品组合，它可以进行肠道病原体检测分析，包括肠道病毒、细菌、原生动物和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(51, 51, 51) font-family: arial " 艰难梭状芽胞杆菌 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 。 /span /p p 　　“这次注册通过是团队的重要工作，最终反映了我们的3base技术在病原体检测和治疗过程中发挥重大作用的巨大潜力，”Genetic Signatures首席执行官John Melki在一份声明中表示，并补充说，“我们会进一步增强公司产品在欧洲的推广和销售。” /p p strong & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 公司简介 /span /strong /p p 　　澳大利亚Human Genetic Signatures是一家总部位于澳大利亚悉尼的生命科学公司。该公司自2001年以来一直从事微生物检测和人类甲基化标志物工作。该公司已经寻求了专利保护并推出了针对这些领域多个不同应用的方法，它还致力于成套分销和技术授权。 /p

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 近日，新型冠状病毒疫情的蔓延已经给国人的生活带来了严重的影响，截至2月4日10时，已确诊20471例；疑似23214例；死亡425例；治愈635例。 /span br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 305px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/6d41028c-4540-4654-a1ab-c949a884de93.jpg" title=" （数据来源：丁香通微信公众号）.png" alt=" （数据来源：丁香通微信公众号）.png" width=" 600" height=" 305" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 数据来源：丁香通 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 从已经获得的数据资料来看，这种病毒的传播能力相比之前的SARS更强，危害范围更广。纵观疫情防控的各个环节，病毒核酸的检测是极为重要的部分，然而此次病毒传播的凶猛态势对医院和疾控中心的检测水平和能力都提出了极大的挑战。能否准确判断疑似患者的病毒携带情况以及监测确诊病人的恢复情况，直接关乎我们能否打赢这场瘟疫之战。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前主流的核酸检测方法是PCR荧光探针法，此种方法也是各类检测单位对于病毒阴阳性判定所采用的最常规方法。因此，为应对此次疫情，各家IVD企业都在紧锣密鼓地研发生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒，以供应前线的庞大需求。现已有上百家企业研发出此类试剂盒，产品得到国家药监局审批通过的已有7家。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 然而，尽管如此，使用荧光PCR检测试剂盒对疑似患者进行确诊时仍然存在一些问题： /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、& nbsp 与携带病毒的患者有过接触，但自身还未表现出症状的人员，在核酸检测时可能由于体内病毒含量过低而判断为阴性，出现漏检的可能。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、& nbsp 采用PCR荧光探针法进行核酸水平检测，ct值如果恰好在37~40的灰度区间时，阴阳性的结果判定变得模糊，即使再重复检测，也难免产生一定概率的假阴性或假阳性。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、& nbsp 在对患者进行跟踪监测时，无法确定病毒载量，从而较难判断患者体内病毒核酸水平变化。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 针对以上三大问题，如能采用灵敏度及精确性更高的数字PCR法便可以较好地解决。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 数字PCR技术理论上可以检测单拷贝核酸分子，即便样本中的病毒含量极低，数字PCR也能够得到准确的结果，并且，相比于荧光PCR，数字PCR方法具有绝对定量的特性，无需标准样品即可给检测人员提供病毒载量的准确数据，而非相对值。这将给病人恢复情况的连续观测提供切实的依据。综上，如能在大范围使用PCR荧光探针法进行筛查诊断的同时，辅以数字PCR法进行疑难样本的确认，便可以进一步降低误判的概率。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 作为一家致力于推动数字PCR等分子诊断领域发展的企业，臻准生物正在积极应对这场战役，推出的AccuONE系列数字PCR产品具有以下特点： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、& nbsp 采用芯片式数字PCR的技术路线，将病毒核酸完全封闭在芯片内进行检测，不存在交叉污染，保证了结果的准确和操作人员的安全。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、& nbsp 已完成检测的芯片仍可以反复读取结果，并在2~3个月的贮存时间内保证结果的有效性。芯片表面具有唯一识别码，可与各个患者的信息一一对应，便于追溯和管理。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、& nbsp AccuONE阅读仪具有3色荧光检测通道，可适配市场上绝大多数进行多重荧光检测的试剂盒产品。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 312px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d3ee01b7-ea3e-4239-96da-ebaef01fa03d.jpg" title=" （臻准生物AccuONE系列数字PCR系统）.png" alt=" （臻准生物AccuONE系列数字PCR系统）.png" width=" 600" height=" 312" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 臻准生物AccuONE系列数字PCR系统 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 臻准生物已开发成熟的数字PCR的mix体系，并且正在研发针对此次新型冠状病毒检测的试剂盒产品。臻准生物坚持开放平台策略，在上海市桂平路333号设有数字PCR开放实验室，欢迎广大试剂厂家与我们合作，携手开发更优的数字PCR试剂盒配套产品，给新冠病毒的防控贡献我们的力量！ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" strong 点击进 /strong /a strong /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" style=" text-indent: 2em " strong 入PCR专题 /strong /a /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" 点击进入“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /a a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" 专题 /a /strong /p

近日，国家药监局公布消息，上海药明奥测医疗科技有限公司旗下苏州药明泽康生物科技有限公司研发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号：WD160）获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证，成为国内首个拥有自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒。这一里程碑式的突破标志着我国免疫组化诊断试剂迈向了一个新的台阶，填补了国内空白，彰显了药明奥测在创新研发领域的卓越实力。据悉，自2016年科技部公布“十三五”精准医学重大科技专项以来，免疫治疗作为其中重要一环，需要依赖个体化的生物标志物信息进行临床前筛选和有效性评估，成为精准治疗的关键一步。PD-L1（WD160）伴随诊断试剂盒作为一款基于免疫组化平台的创新原研产品，适用于多类自动化检测平台以及手工操作环境。凭借出色的灵敏度和特异性，它能够精确地鉴别出PD-L1阳性患者，从而确保免疫疗法能够精准地作用于适合的患者群体。值得关注的是，在949例宫颈癌样本中，与FDA批准的PD-L1伴随诊断试剂相比，WD160的总符合率为96.42%，Kappa（卡方检验）值为0.8896，这两种试剂盒展现了高度的一致性。WD160试剂盒的成功研发意味着宫颈癌个性化、精准诊疗的完整闭环体系已经建立，显示出了极高的临床价值，为患者提供了新的治疗选择。这一突破不仅对于患者具有重要意义，同时也彰显了中国医药科技领域在自主创新和发展上取得的巨大进步。原卫生部副部长、中华医学会常务副会长中华医学会妇产科学分会主任委员、中国医学会妇科肿瘤学分会主任委员曹泽毅教授就表示：药明奥测的WD160检测试剂盒是国内原研伴随诊断产品，独立研发，拥有自主知识产权的核心原料及二抗。GLS-010与WD-160检测试剂盒的同步上市将实现首次从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化，解决了PD-1/PD-L1临床用药“卡脖子”风险。药明奥测负责人则表示：WD160作为国内首个IHC原研伴随诊断试剂，解决了高端技术壁垒的难题，但这只是第一步，药明奥测将继续与药企合作，挖掘产品创新点，增加适应症，提高诊疗水平，降低患者诊疗成本，让更多癌症患者接受到精准的免疫治疗。未来，药明奥测将继续努力，致力于产品创新和市场推广，以期为更多疾病的精准诊断和治疗贡献力量，让更多患者从中受益。

安捷伦科技公司推出针对新一代测序技术流程中DNA文库检测的高灵敏度DNA试剂盒 　　2009年4月30日，北京 ——安捷伦科技公司(NYSE：A)正式推出了一种新型的高灵敏度DNA试剂盒，可以用于新一代测序(NGS)技术流程中的DNA剪切和文库构建等关键步骤的质量控制、DNA片段大小的测定和定量分析。该试剂盒需要和Agilent 2100 生物分析仪配套使用。Agilent 2100生物分析仪，作为微流控技术应用最为成功的商业平台，为DNA、RNA、蛋白质和细胞分析提供完美解决方案。 　　该试剂盒的灵敏度高，有助于NGS用户对双链DNA的检测和QC，能够有效提高测序数据的精确度。它还可以帮助用户对pg/µ l 浓度范围内的极微量DNA片段进行准确的定量分析。许多NGS的样品制备方法都要求使用PCR方法 对DNA文库进行扩增，这一步骤通常可能由于扩增的不均一性而导致额外的偏差。该试剂盒的高灵敏度，因为可以显著降低需要进行的PCR扩增的循环数目，减少了扩增所带来的偏差，从而提高测序数据的质量。 　　“这是目前市场上所有基于凝胶或微流控技术的系统中最为灵敏的DNA检测方法。”安捷伦电泳营销和支持部经理Knut Wintergerst说，“NGS的出现显著降低了全基因组测序项目的成本，同时提高了实验速度，从而极大地改变了遗传学的研究状况。研究人员需要快速获得高质量的DNA数据，而安捷伦研制的试剂盒可以满足他们的这种要求。” 　　由于NGS平台的普及性不断提高，以及药物基因组学的不断发展，对于研究人员而言，如何提高NGS数据的精确度成为技术流程的重要方面。Agilent 2100 生物分析仪以其易用性、可靠性、多功能性(可用于NGS技术流程中的单链DNA 和RNA 样本的QC)，以及30分钟处理12个样品的通量，成为NGS平台中理想的QC工具。 　　Agilent 2100 生物分析仪 推出于1999年，是将微流控技术成功用于生物样品分析的首款商用设备。2100 生物分析仪，同样适合于电泳和流式细胞仪的应用。 　　更多信息，请访问www.agilent.com/chem/2100-DNA-hs 　　关于安捷伦科技公司 　　安捷伦科技(NYSE:A)是全球领先的测量公司，是通讯、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的19,000 名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问www.agilent.com。

p 　　2月22日，由博奥集团联合清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的“呼吸道病毒(6种)核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获国家药监局第2批新型冠状病毒应急医疗器械审批批准(注册证证书号：国械注准20203400178)，将迅速应用到疫情防控前线。 /p p 　　据介绍，该试剂盒是在国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士、国家卫健委高级别专家李兰娟院士指导下设计开发的，检测试剂采用等温扩增以及微流控芯片技术，基于高通量碟式芯片和自动化仪器，采集患者的鼻、咽试子等分泌物样本，1.5小时便可一次性检测6种呼吸道病毒，包括新型冠状病毒(2019-nCoV)S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒的核酸检测。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/d1f6b4da-ff05-4c9c-a418-e7a00e997e70.jpg" title=" 微信图片_20200227110208.png" alt=" 微信图片_20200227110208.png" width=" 600" height=" 148" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 148px " / /p p 　　据悉，这是国内首个新冠病毒芯片检测系统，也是目前唯一的含新冠病毒在内的呼吸道多病毒指标核酸检测试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 331px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b4245bd7-1fd1-4cb0-a4c8-38e88b1c736d.jpg" title=" 微信图片_20200227110142.png" alt=" 微信图片_20200227110142.png" width=" 450" height=" 331" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　博奥集团技术人员介绍，此次博奥集团获批的多指标核酸检测试剂盒，可以比其他已获批单一指标检测产品快一倍的速度，同时检测其他5种呼吸道常见病毒，不仅能帮助医务人员快速区分正常人和新冠肺炎病毒感染者，还能有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而同步排查其他引起相似症状的病毒，实现对患者的精准诊断、精准治疗。 /p p br/ /p

历时3年，由江苏省扬州大学兽医学院院长秦爱建教授带领的课题组，研制出快速检测牛结核方法及检测试剂盒，11月24日正式接到国家发明专利证书，其在诊断效果上毫不逊色于国外技术，成本却只有国外产品的1/4，打破了国外进口垄断。 　　由牛分枝杆菌和结核分枝杆菌所引起的牛结核病，是一种人畜共患的慢性消耗性传染病。据不完全统计，全世界每年有近300万人死于结核病，因此必须加强对该病的检测，从而有效控制其发生与流行，从本质上将其根除。 　　目前，国内结核的诊断和检疫方法主要是病原分离鉴定、结核菌素试验和皮肤变态反应。前两者敏感性低，不能充分满足临床要求，后者虽广泛应用，但易出现假阳性、检测耗时等问题，因此，国际上通常以全血培养、牛分枝杆菌抗原PPD作为刺激物，利用牛γ干扰素特异性抗体检测全血培养中释放出的γ干扰素，从而对牛结核病进行诊断。这种方式客观性强、速度快、重复性好、结果判定明确，但进口检测试剂盒在1万元以上，且一次需检测100个样品，否则会造成浪费。 　　而秦爱建课题组通过建立ELISA方法，应用细胞免疫学技术，以特异性结核抗原体外刺激淋巴细胞，使其分泌牛γ干扰素，通过生物学技术获得特异性抗牛γ干扰素不同表位的特异性单克隆抗体，利用该抗体与牛结核病病原发生的反应，判定牛是否感染结核。在此基础上，秦爱建课题组将特异性单克隆抗体制成了相应的检测试剂盒，成本不到20元，且一个检测试剂盒只检测一个样品，符合国内分散养殖的特点。 　　相关专家表示，该技术一旦被广泛应用，则可为我国节约大量外汇，同时保证食品安全和人类健康。

p 　　近日，全国各地出现的多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例，以及核酸检测对于真实病例的漏检率问题引起了大家的广泛关注，这其中，与检测样本的采集难度有很大的关系。目前新型冠状病毒检测采集呼吸道样本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三种类型。咽拭子在病毒早期载量比较低；痰液需要咳痰来取样，但新冠肺炎通常是干咳无痰，增加了采样的难度；而肺泡灌洗液更适用于病情较重、已经住院治疗的患者，不适合早期筛查。所以，是否能够通过其他检测样本实现对新冠肺炎病毒的检测对抗击疫情就有了特别的意义。 /p p 　　2月11日，深圳天深医疗器械有限公司（以下简称“天深医疗”）宣布联合深圳第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒并正在进行临床检测。 /p p 　　此前，天深医疗联合深圳市第三人民医院、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗体检测试剂盒研发工作，并于2月4日宣布研制成功。目前检测盒正在深圳第三人民医院进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30)，IgG临床符合率96.6%(29/30)，相关试剂盒的注册报证也正在进行中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1db9a41a-9a4c-44fa-bf80-5c40b4cacd54.jpg" title=" 天深医疗试剂盒.jpg" alt=" 天深医疗试剂盒.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/65978db4-c774-48be-96ba-b9b95927da62.jpg" title=" igm news.jpg" alt=" igm news.jpg" / /p p 　　当前新冠肺炎病毒的核酸检测多为上呼吸道样本(咽拭子为主)检测，样本采集过程对于医护人员风险极大。而此次天深医疗联合研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本，相比上呼吸道样本，血液样本采集便捷，而且血液样本含毒量一般比较低或者不含病毒，可以大大保障医护人员的安全。 /p p 　　对于正在临床试验中的试剂盒，天深医疗认为其具有技术方法灵敏度高、特异性高（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏）；可对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率；所需仪器小型便捷，可以满足临床科室及床旁检测需求；能够有效避免样本交叉污染；对实验检测员没有太高要求以及可以降低医护人员暴露感染的风险等优势。 /p p 　　据了解，天深医疗成立于2015年，主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂。目前公司拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心和试剂生产中心。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong “我们面临的困难主要是上游原材料供应、产品注册方面” /strong ， 一家主营分子诊断试剂公司的创始股东接受记者采访时表示， strong 原材料主要包括引物和探针；产品注册是一个系统工程，有很多流程需要完成。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫情爆发以来，如何快速准确地确诊病情，是防控的关键一环。 strong 新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而，在这关键环节，冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 研发有指南，质控、原料、产品注册受考验 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在产品的研发方面，由于国家疾控给出了相应的研发指南，各检测盒生产企业的研发方向都较为相似，但原料、质控、产品注册多个环节是新冠病毒检测盒生产商也面临的主要挑战。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 原料方面，主要问题是引物和探针，据了解，上游合成引物、探针的公司污染严重，产能受限，并且由于物流方面因素，相关企业迟迟发不了货。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 质控方面，新冠病毒检测盒生产商应严格按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 核酸试剂盒属于医疗器械，上市前须经过药监部门审批。众多上市公司公告中提到的研发成功不代表就能上市。此前，包括硕世生物、华大基因、西陇生物及科华生物等上市公司均表示研发成功了针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒，其中部分公司表态向多个省级疾控中心供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局1月22日表态称，将做好应急审评审批准备，根据法律法规要求和工作需求，“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因为产品未完成注册，很多公司的检测盒还无法送进医院医院，只能供应给疾控中心等相关单位，据相关人员透露，目前湖北地区疾控中心异常忙碌，所以检测基本都在医院完成，而非湖北地区对新冠病毒的检测主要依仗于疾控中心，非湖北地区的很多医院的检测工作也已陆续开展起来，各地卫健委要求相关收治医院开展检测工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疑似病例一般会收入医院，收入医院后，护士会对病人进行采样，采集到的样本一方面交给医院的检验科，然后由医院开展检测，另一方面部分样本也会直接交给疾控中心，然后由疾控中心出具诊断报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 检测盒检测时间并非越短越好，实验步骤、反应程序不能少 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 当下，不少新冠病毒检测盒生产商以缩短检测时间为噱头，吸引了不少市场的关注。 /strong 有关专家认为，从核酸检测这一方面来讲，并不是时间越短越好，该有的实验步骤、反应程序都必不可少。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 资料显示，当下针对新冠病毒的检测方法有三类：病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中， strong 基于PCR仪的核酸检测目前使用最为普遍。正常而言，整个检测的流程大概需要2个小时，将时间压缩在半小时内，必定要省去一些步骤，得出来的结果准确率也会有所下降。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最近，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题被广泛关注。有媒体报道显示，在浙江一所医院，有的病人测了6次核酸试剂都为阴性，直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生，在1月11、12号就有发热症状住院，之后住进重症监护室，但首次核酸检测结果不明，第二次核酸检测结果为阴性，直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。目前核酸检测理论上准确率可以达到98%以上。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西表示，在实际临床应用的时候，除了高质量的试剂盒以外，样本的类型，样品的收集运输和储存方法，核酸（RNA）提取方法，检测设备（PCR仪器或real-time PCR仪）的准确性和稳定性，操作人员的技术，都会影响到实际的检测效果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这次疫情对分子诊断试剂公司影响深远，增强了相关企业对于分子诊断行业的信心，并锻炼了相关企业对于这种应急公共卫生事件的反应能力， strong 分子诊断试剂公司的未来值得期待。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p arial=" " white-space:=" " text-indent:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" alt=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px " / /p

近日的美国临床化学学会年会(American Association for Clinical Chemistry meeting,AACC)上，多位参会者表示基因检测试剂盒有助于临床医生对病人进行诊断，寻找潜在的治疗方案。　　如Illumina, Thermo Fisher,Qiagen,Foundation Medicine, Genoptix等基因测序相关公司都在出售基因检测试剂盒，而且还在开发新的技术来使临床医生和实验室工作人员能够专注于特定的、感兴趣的基因，并迅速更新试剂盒。　　让检测更有目的　　耶鲁大学医学院的John Howe表示：“运用基因检测试剂盒的目的就是为了寻找Actionable基因突变。基于NGS的基因检测试剂盒可以一次检测多个致病基因，相比于传统检测更快捷、成本也更低。通常，癌症基因检测试剂盒可以检测50-500个基因。”Actionable基因突变就是指，经过美国FDA认证，可被治疗的肿瘤的基因突变或是可参与临床试验的肿瘤的基因突变。　　Howe开发了一款基于Ion Torrent PGM平台的基因检测试剂盒。该试剂盒用于检测急性髓性白血病/骨髓增生异常综合症，可检测的25个基因中包括一些临床医生在日常工作中比较感兴趣的基因，以及一些在其他商业检测试剂盒中没有的基因。　　检测结果有助于靶向治疗　　威尔康乃尔医学院的Helen Fernandes开发了两款用于同时检测多种实体瘤的试剂盒，一款试剂盒可检测50个基因适用于在特定的位点寻找突变信息来辅助诊断、治疗以及推测预后，而另一款则可检测300 多个基因，适用于临床试验。　　Fernandes 表示使用基因检测试剂盒具有多个方面的优势：　　1、能检测Actionable变异，这些变异的发现具有诊断、治疗和预后参考价值 　　2、能够将肿瘤和学术研究或者临床试验关联起来 　　3、检测一些广谱的突变，比如 TP53突变。一位77岁的女性患者长有两个甲状腺结节，Fernandes取这两个甲状腺结节的组织样本，并使用基因检测试剂盒进行，发现其中一个结节属于甲状腺乳头状癌，并且带有一个BRAF V600E突变，另一个结节属于滤泡化，带有一个NRAS Q61R突变。该结果通过了Sanger测序的验证。　　由于在甲状腺癌患者中，BRAF突变预后较差，而NRAS突变则不同，所以Fernandes认为：“这一发现，对于后续治疗方式的选择很重要。”另一位71岁的男性出现腹痛、黄疸、体重减轻等症状，肝脏上有包块。Fernandes也使用检测试剂盒对该患者进行检测，发现该男性有IDH1 R132H、TP53 以及KIT的突变。IDH1 R132H突变多发现于神经胶质瘤，而后者就是常见突变。　　在通过搜索COSMIC和TCGA数据库后，发现这些突变在肝癌中也很常见。于是Fernandes建议该患者加入到临床试验进行靶向治疗，而且预后效果良好。Fernandes表示：上述案例，能很好的说明NGS在临床方面起到积极的作用。现在NGS的应用着重于基因变异的解读，对环境因素等的影响还有待于进一步研究。

罗氏最新推出可检测甲型 H1N1 流感病毒的完整试剂盒 　　2009年5月14日，罗氏应用科学部宣布已成功研制开发了一款可检测甲型H1N1 流感病毒的检测试剂盒，目前也正在向卫生组织申请获取批准用以突发事件。 　　该试剂盒可应用于罗氏LightCycler® 480，2.0 和1.5荧光定量PCR平台上，快速筛选病毒阳性样本，检测出最新的甲型 H1N1流感病毒。与目前市面上现有的试剂盒相比，该款试剂盒在效率和操作方面都具有更大的优势。 　　罗氏应用科学部总监Manfred Baier在提到该产品时说到 “感谢多方面的研究合作所提供的信息，帮助我们研制和设计出该款全新检测试剂盒。我们很高兴可以提供这样快速、可靠的甲型 H1N1流感病毒检测工具。” 　　罗氏应用科学部提供的多样化产品可有效应用于甲型 H1N1流感病毒的检测鉴定，包括MagNA Pure 自动核酸纯化系统和High Pure手动核酸分离纯化系列产品，LightCycler® 荧光定量PCR系统，NimbleGEN芯片系统以及Genome Sequencer高通量测序系统。目前，公司也正在于全球多个研究机构和检测中心合作，对甲型H1N1流感病毒的特性和检测方法进行研究。 　　目前，市场上还没有有效的疫苗可抵抗甲型 H1N1流感。标准的治疗方案是采用达菲(Tamiflu)或是乐感清(Relenza)。想要了解更多有关甲型 H1N1流感的相关信息，请登陆www.who.int 。 Roche Launches Complete Detection Kit for Influenza A /H1N1 on LightCycler® System 　　Roche Applied Science announced today the availability of a new detection kit for the Influenza A/H1N1 virus. The detection tools are offered for use in life science research. Roche currently is filing to get approval of the local health authorities worldwide for use of the kit in emergency situations. 　　The kit runs on Roche´ s LightCycler® 480 II, 2.0, and 1.5 systems. It was evaluated with virus positive sample materials and selectively identifies the new Influenza A H1N1 virus. Compared with other detection kits, it features a couple of advantages in regard to efficiency and handling. 　　“The design of the new detection kits benefitted very much from information we got out of our manifold research cooperations. We are glad of our contribution in supplying fast and reliable tools for the detection of Influenza A/H1N1 to the research community,” said Manfred Baier, Head of Roche Applied Science. 　　Applied Science offers a variety of platforms that can be used to help identify the Influenza A H1N1 virus, including Nucleic Acid Purification, Real-Time PCR, Microarrays and Sequencing systems. The company is in close contact with various research institutions and test centers worldwide providing assistance in the detection and characterization of Influenza A H1N1 virus. 　　Currently, there is no human vaccine on the market that protects against swine influenza infection. Standard therapy for the disease includes treatment with antiviral drugs like Tamiflu or Relenza. For more information on Influenza A H1N1 please visit www.who.int.

近年来，随着质谱技术的快速发展，液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）因其灵敏度高，特异性强，目前已成为检测儿茶酚胺及代谢产物的主要方法并被指南和共识所推荐。但因为存在样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力、检测效率不高等问题，阻碍了该项目的广泛应用。　　美康生物（300439）聚焦临床质谱检测技术，通过技术攻关，推出磁珠法儿茶酚胺检测试剂盒（LC-MS/MS），可以做到单标本最快45分钟出结果、操作更简便，并已成功取得二类医疗器械注册证（赣械注准20212400156），同时，检测结果可溯源至SI单位，结果更精准。将极大地推动该项目在检验及临床的广泛应用，提升诊疗效率，惠及广大群众。优势一　　为提升实验室工作效率，改善实验环境和数据质量，美康生物推出的MS-M32全自动提取仪，采用全新一代样品提取技术，搭载磁性分离材料，利用磁棒吸取分离材料，活化、加样、淋洗、洗脱等分离过程实现全自动化，轻松实现色谱或质谱分析前的样品提取和净化。应用于儿茶酚胺等临床小分子标志物快速提取。　　磁珠法：单标本最快45分钟出结果、操作更简便，32个样本仅需16分钟　　与传统SPE技术相比，提取效率提高了6倍以上　　化繁为简，全新一代提取技术，专用于小分子物质的提取　　采用分散装填，动态平衡，不堵塞，稳定性、一致性好　　具有磁性，非常适合自动化，只需几步就完成了提取净化步骤　　提供多重分离机理，适合复杂样品的提取净化，进一步降低对分析仪器灵敏度的要求　　应用领域　　样本检测流程图　　优势二　　二类注册证，检测更规范　　美康磁珠法儿茶酚胺质谱检测试剂盒（LC-MS/MS）　　美康拥有国家二类注册证，医疗器械注册证编号：赣械注准20212400156（试剂盒）　　优势三可溯源至SI单位，结果更准确　　磁珠法前处理系统作为儿茶酚胺质谱检测整体解决方案，解决了质谱检测项目样本前处理操作步骤繁琐、耗时费力的问题，为临床检测提供了便捷之路！

10月12日，国家药品监督管理局公告，批准南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术（NGS）检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。与此前不同，这是中国药监局批准的首款检测超过10个基因的NGS试剂盒。即，这是首张与基因大Panel检测合规相关的证件。业界就此引发讨论，此批准是否意味着中国肿瘤NGS的基因大Panel检测的合规进程将更进一步？所谓基因Panel，即肿瘤精准基因检测包含一组选定的基因或基因区域，这些基因或基因区域与已知或研究中的疾病或表型有关。根据检测基因数量的不同，可以分为小Panel和大Panel。简单来说，小Panel的肿瘤基因检测针对的只有少量基因，通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因，通过PCR技术或高通量基因检测均可实现；大Panel则通常包含几十、几百甚至上千基因，覆盖癌种类型广泛，基因信息更为丰富，需要通过高通量基因检测方能实现。二者最直接的差别在于，单款产品所能够检测覆盖的基因数量的多寡。例如，一款检测EGFR突变的非小细胞肺癌检测产品，便是典型的小Panel产品，其只能检测出非小细胞肺癌患者有没有在EGFR这一个基因位点上出现突变。而大Panel产品，可以是一款同时可以检测出包括EGFR、ALK、ROS1等多个基因突变的检测产品，也可以如本次获批的产品一样，用于在EGFR与ALK均为阴性（即没有此基因突变）的患者身上，检测患者的其他肿瘤指征，如TMB、MSI等等。“从行业来看注册的角度，做一个基因点需要验证一个基因点，这也可以算是监管层对NGS试剂盒大Panel的开始。”一位肿瘤检测行业内人士向界面新闻表示，但行业也不能偷换概念，这仅是一个指标，指标里面包含425个基因，各自贡献了不同的权重，而不是批准了允许有425个基因可做检测，目前仅从药监局批的用途来看患者是不多的。不过，这位肿瘤检测行业内人士表示，该产品有横向延展有一定的想象空间，虽然目前仅是用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，“但该产品包含多个基因，可以一个一个基因慢慢批，把他们都补全。”另一位肿瘤检测行业内人士则向界面新闻表示，实际上，在一线现在的临床中，医院做大Panel检测已是比较普遍的现象。虽然文字上有明确的患者限定，但这类检测不由医保支付，有些医院可能会为此开个口子，有些医院则可能会更谨慎一些。此外，后续其他做肿瘤检测的企业能更好的跟进相关产品的注册。此外，仍需要注意的是，并不是包含的基因越多越好。因为某些基因的临床意义尚不明确，而有些基因虽然具有临床意义，但可能没有相关的治疗方法，或者相关治疗方法在特定地区不易获得或价格较高。因此，选择何种规模的基因Panel应该根据患者的经济状况和具体病情来进行医学决策。在此之前，获得审批通过的肿瘤NGS试剂盒最多仅能覆盖十个靶点，癌种也仅限于非小细胞肺癌和结直肠癌，距离完全满足临床使用需求尚有差距。2018年7月，国家药品监督管理局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒，之后多个NGS试剂盒已经取得了注册证，标志着肿瘤NGS检测进一步被主流所认可接受。其中包括，燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物四家企业，也标志着国产NGS伴随诊断产品开始迈入市场化阶段。不过，随着对肿瘤基因组认识的不断加深以及诸如TMB、MSI等肿瘤免疫治疗新生物标志物的兴起，评价临床药效的分子标志物已经不再局限于单一或少量基因位点，利用高通量测序技术开展泛癌种大Panel基因检测逐步成为临床主流。首先，大Panel基因检测可以全面覆盖罕见突变靶点。肿瘤患者通过高通量大Panel基因检测才能全面覆盖肿瘤罕见靶点，获得更多靶向药物治疗的机会。其次，大Panel基因检测可以系统揭示肿瘤伴随突变。通过大Panel基因检测，可以全面揭示肿瘤的伴随突变图谱，综合分析伴随突变对驱动基因突变的影响，能够为患者提供更为精确的用药指导。此外，大Panel基因检测可以大幅提高临床检测效率。大Panel基因检测覆盖范围大、准确程度高，可以有效提升诊断效率，为病人争取宝贵治疗时间。并且，大Panel基因检测剋有效增强免疫治疗效果。高通量大Panel基因检测可以同步覆盖大量微卫星位点，能够有效克服小Panel基因检测位点较少而导致假阳性的固有缺陷。不过，截至目前，虽然NGS检测产品迈入市场化阶段，但仍存在部分技术瓶颈尚未解决、成本较高、入院困难、医保覆盖范围有限等诸多难题。