陶简易平整定仪

table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 600" tbody tr td width=" 123" p style=" line-height: 1.75em " 成果名称 /p /td td width=" 525" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " 钢化玻璃表面平整度测试仪 /p /td /tr tr td width=" 123" p style=" line-height: 1.75em " 单位名称 /p /td td width=" 525" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " 中国建材检验认证集团股份有限公司 /p /td /tr tr td width=" 123" p style=" line-height: 1.75em " 联系人 /p /td td width=" 177" p style=" line-height: 1.75em " 艾福强 /p /td td width=" 161" p style=" line-height: 1.75em " 联系邮箱 /p /td td width=" 187" p style=" line-height: 1.75em " afq@ctc.ac.cn /p /td /tr tr td width=" 123" p style=" line-height: 1.75em " 成果成熟度 /p /td td width=" 525" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " □正在研发 □已有样机 □通过小试 □通过中试 √可以量产 /p /td /tr tr td width=" 123" p style=" line-height: 1.75em " 合作方式 /p /td td width=" 525" colspan=" 3" p style=" line-height: 1.75em " □技术转让□技术入股□合作开发& nbsp √其他 /p /td /tr tr td width=" 648" colspan=" 4" p style=" line-height: 1.75em " strong 成果简介： /strong br/ /p p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/5680075d-08c7-437e-89ed-292a629e2e36.jpg" title=" 平整度仪.jpg" / /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp 钢化玻璃表面平整度测试仪采用精度为2um的位移传感器可以精确的测量出钢化玻璃表面平整度，仪器表面安装有一液晶显示器与位移传感器通过内部电路相连接，可以实时显示所测得的各个位置的位移差，仪器内部还设有报警提出功能，用户可以根据自身需要设置不同的上下限报警，当仪器测得的数值超过用户所设置的上下限时，仪器内部的蜂鸣器会发出报警声，如果用户有对产品的上下限要求，则可以通过设置上下限报警来代替人为实时观测。仪器设置有零点标定功能，当需要将仪器更换位置或者更换待测物时，可以根据需要选择零点位置，同时也避免了仪器本身的误差。该仪器携带方便，测试结果准确、直观，操作简单方便，非常适合现场检测和快速检测。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 性能指标： br/ & nbsp & nbsp & nbsp 测定单位： 微米& nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp 测量范围：0-3mm br/ & nbsp & nbsp & nbsp A/D 变换: 16bit 逐次变换方式 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 测试精度: ± 0.2%F.S.以下& nbsp & nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp 再现精度: ± 0.1%F.S.以下& nbsp & nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp 连续使用时间: 约5小时(使用温度25 ℃) br/ & nbsp & nbsp & nbsp 显示屏 : 16位数字液晶显示屏(模块化LCD)& nbsp & nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp 使用温度: 0～+40 ℃ br/ & nbsp & nbsp & nbsp 计测方式: 最大值．瞬间值& nbsp & nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp 电源: 4.8V充电电池 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 采样频率: 50次/秒& nbsp & nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp 机体重量：约1Kg /p /td /tr tr td width=" 648" colspan=" 4" p style=" line-height: 1.75em " strong 应用前景： /strong br/ & nbsp & nbsp & nbsp 该检测仪特别适用于工厂、建筑工程质量检测站、产品质量检测站、科研院校等钢化玻璃的生产检测、和开发研究等领域。该仪器不仅适用于钢化玻璃表面平整度的检测，还可以用来检测任何可以适用的平整度检测或者位移差检测。 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p

【研究背景】六方氮化硼（hBN）作为一种具有原子级平整性和无悬挂键的二维材料，因其优异的介电性能和化学稳定性，成为了下一代大规模集成电子设备中介电材料集成的研究热点。然而，尽管大量研究致力于生长单晶hBN薄膜，晶圆级超平整hBN仍然未能实现，主要挑战在于其表面褶皱和底层金属台阶堆积的问题，这会显著影响hBN的性能及其在高质量2D材料集成中的应用。为解决这一问题，北京大学彭海琳教授和深圳理工大学丁峰教授等人提出了一种新颖的外延生长方法，通过在Cu0.8Ni0.2(111)/蓝宝石晶圆上生长hBN。该方法利用hBN与Cu0.8Ni0.2(111)之间的强耦合，成功地抑制了褶皱和台阶堆积的形成，实现了晶圆级的超平整单晶hBN薄膜。相关成果在“Nature Materials”期刊上发表了题为“Ultraflat single-crystal hexagonal boron nitride for wafer-scale integration of a 2D-compatible high-κ metal gate”的最新论文。基于这一超平整hBN作为保护层，研究者们进一步将超薄高κ介电材料集成到二维材料上，形成了无损伤的界面。所得到的hBN/HfO2复合介电体展示了超低的漏电流（2.36×10&minus 6 A cm&minus 2）和0.52 nm的超薄等效氧化层厚度，满足了国际器件与系统路线图的目标。这一研究不仅解决了超平整hBN的生长难题，还为未来2D电子设备的集成提供了有效的策略。【科学亮点】1. 实验首次在Cu0.8Ni0.2(111)/蓝宝石晶圆上成功外延生长了4英寸超平整单晶hBN薄膜。 通过利用hBN与Cu0.8Ni0.2(111)之间的强耦合，显著抑制了褶皱的形成，并确保了平行对齐的hBN领域的无缝拼接，从而在晶圆级别上实现了超平整的单晶hBN薄膜。这一方法突破了晶圆级超平整hBN的生长难题。2. 实验通过在超平整hBN上集成超薄高κ介电材料（如HfO2），实现了高质量的2D材料保护层。 所得到的hBN/HfO2复合介电体展示了超低漏电流（2.36×10&minus 6 A cm&minus 2）和0.52 nm的超薄等效氧化层厚度，符合国际器件与系统路线图的目标。此结果表明，通过这种集成方法，可以在2D电子器件中实现高性能的介电保护层。【科学图文】图1： Cu0.8Ni0.2(111)晶圆上，超平六方氮化硼Hexagonal boron nitride，hBN单晶设计。图2. 超平六方氮化硼hBN薄膜的表征。图3. 在Cu0.8Ni0.2(111)衬底上，褶皱抑制机制。图4. 在二维2D材料上，高介电常数/金属栅极high-κ/metal gate，HKMG集成。【科学结论】本文的研究揭示了超平整单晶hBN在二维材料集成中的重要性及其潜力。通过在Cu0.8Ni0.2(111)/蓝宝石晶圆上外延生长4英寸超平整单晶hBN，展示了强耦合效应在抑制褶皱和确保平行对齐领域无缝拼接中的关键作用。这种超平整的hBN薄膜不仅为高质量二维材料的合成提供了新的平台，还为未来高性能电子器件的制造奠定了基础。通过将超平整的hBN作为保护层，成功集成了晶圆级超薄高κ介电材料，形成了无损伤的界面，达到了超低漏电流（2.36×10&minus 6 A cm&minus 2）和超薄等效氧化层厚度（0.52 nm）的优异性能。这一成果不仅满足了国际器件与系统路线图的要求，还推动了二维材料的研究进展。未来的研究可以在此基础上进一步探索超平整二维材料的合成方法，以及其在先进电子器件中的应用潜力，从而促进新一代电子技术的发展。参考文献：Wang, Y., Zhao, C., Gao, X. et al. Ultraflat single-crystal hexagonal boron nitride for wafer-scale integration of a 2D-compatible high-κ metal gate. Nat. Mater. (2024). https://doi.org/10.1038/s41563-024-01968-z

进口葡萄酒农药残留问题引起我国关注，同时广东还创新研发出葡萄酒农药残留化学速测法检测专用仪器。12月1日，记者从黄埔检验检疫局获悉，国家酒类检测重点实验室(广东)承担的科技项目《进口葡萄酒农药残留种类及本底调查》，近日顺利通过广东检验检疫局组织的科技项目验收，获得验收专家的一致好评。　　据介绍，广东国家酒类检测重点实验室研发人员经过近两年的研究发现，进口葡萄酒中农药残留应引起重视。　　该项目组对进口葡萄酒农药残留污染状况进行筛查，确定了进口葡萄酒的42种农药残留种类及其本底范围，并分析了全世界11个主要葡萄酒生产国的葡萄酒中农药残留污染状况。　　项目研发人员建议，我国应尽快立项对现行葡萄酒相关标准进行修订，增加农药残留限量指标，填补我国进口葡萄酒农药残留监管的空白。此外，该项目组还获得一项实用新型专利，即葡萄酒农药残留化学速测法检测专用仪器。　　据悉，此次项目验收专家组由湛江海洋大学、广东检验检疫局、珠海检验检疫局、湛江市农业局等食品领域知名专家组成。专家组经过认真听取科技项目的情况汇报，审阅相关验收材料，并经质询和讨论后，一致同意该项目通过验收。　　专家组认为，该项目为制定我国葡萄酒中农药残留限量标准提供了科学依据，对促进进口葡萄酒监管及葡萄酒行业健康发展起着积极的作用。

成立于1998年的江苏检验检疫陶瓷检测实验室，是国家区域性中心实验室，承担着出口陶瓷理化性能的检测和其他委托检测业务，是陶瓷检验的专业检测机构。宜兴作为江苏最大的陶瓷出口产地，正是在该检测实验室人员的严格把关下，一直在美国FDA官方网站上保持着输美日用陶瓷超标“零记录”。江苏检验检疫陶瓷检测实验室于2009年建成了江苏省陶瓷出口基地测试公共服务平台，此举是以检验检疫机构为主体，充分利用社会检测资源，服务企业、服务社会、服务民生的重要途径。然而，公众对于陶瓷实验室的技术保障能力知之甚少，为此江苏检验检疫陶瓷检测实验室通过丰富多彩的开放形式，正面宣传，充分展示质检部门保障质量安全，服务质量提升的技术支撑和技术保障能力，搭建起开放的公共服务平台。 　　多举措 服务地方外贸经济 　　近两年，全球通胀不断加剧，各种不确定因素相互激荡，致使陶都宜兴的特色产业——日用陶瓷出口压力持续加大。本着“送政策、送服务”的宗旨，江苏检验检疫陶瓷检测实验室邀请了多家重点日用陶瓷企业负责人及质量监督员召开了座谈会，详细讲解了实验室检测工作的程序、配置的主要仪器设备、具有的技术服务能力，并组织参观了实验室的浸泡室、检测室、化学分析室等，现场演示陶瓷理化性能的试验操作，让代表们零距离接触了“高精尖”仪器设备以及相关产品的安全检测过程，亲身感受了实验室人员科学严谨的工作态度。会上，代表们纷纷表示，参加此次活动，很有收获，不仅了解了陶瓷产品的检测过程，更加明白了产品质量把关的重要性，同时看到了陶瓷检测实验室先进的技术检测能力，进一步增强了陶瓷进出口贸易的信心。 　　该实验室一直以来在服务企业，促进地方外贸经济的发展方面作了大量的工作：对企业生产过程中产品试制，提供24小时服务，检验人员加班加点，协助企业试制出合格的样品，以最短的时间赢得订单 为进一步方便企业，该实验室为对外地企业样品实行“一条龙”服务，企业寄出需要检测的样品,该室接到样品两个工作日后，就可出具检测报告 对企业实验室进行监督管理，针对技术性问题进行辅导培训并开展比对试验，作为企业实验室的依托。近年来，江苏检验检疫陶瓷实验室的多项有效地服务举措得到了进出口企业的好评，促进了江苏省陶瓷出口基地的发展。 　　互动交流 服务社会 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室以服务社会为宗旨，提供公共检测服务，强调公众知情、参与和监督，互动交流，进一步提高其公共检测服务的效率和质量。 　　该实验室技术人员走进江苏检验检疫系统在线访谈直播间，就铅镉对人类健康的危害和在陶瓷产品中的应用及实验室检测技术等内容与广大爱好陶瓷的网友们一起交流，讲解了进出口日用陶瓷餐具安全卫生项目的限制性要求及相关的控制理论，使网友们对陶瓷餐具中铅镉溶出量的控制方面有了更加直观的了解。实验室每年都积极参加“3.15”消费者权益日活动，在走进消费者的街头宣传活动中，实验室人员通过宣传画板、宣传小册子等资料，向前来参加咨询的消费者图文并茂地介绍了陶瓷检测实验室基本概况，并告知消费者正确选购陶瓷餐具应注意的事项。这些与公众的互动交流活动，打消了公众日常生活中产生的疑虑，增强了消费者的信心，达到了服务社会的目的。 　　在陶瓷检测实验室开放集中展示月中，他们还邀请了宜兴市人大代表、政协委员等参观了实验室、陶瓷样品展示室，观摩了工作人员的现场实验操作。代表们一致认为陶瓷检测实验室管理规范、设备先进、服务周到，当听到实验室负责人介绍该实验室“输美日用陶瓷铅镉溶出量”持续超标零记录后，对实验室的检测能力和技术水平表示高度肯定，并希望陶瓷检测实验室能在宜兴特色陶瓷产业面临经济转型、打造科学发展新亮点的形势下，勇挑重任，不负众望，再创辉煌，为服务地方陶瓷出口经济健康持续发展做出更大贡献。 　　科技兴检 搭建检学研合作平台 　　科学技术是第一生产力，是经济社会发展中最活跃、最革命的元素，是支撑和引领经济社会发展进步的重大因素。江苏检验检疫陶瓷检测实验室一直认真实施科技兴检战略，大力加强质检科技工作，根本目的就是要充分发挥检验检疫实验室的科技作用，为服务经济发展和社会进步提供技术保障，为履行检验检疫的国门卫士职能提供技术支撑。 　　无锡工艺职业技术学院陶瓷专业材料工程技术系是陶都宜兴的特色专业，每年为陶瓷生产企业输送大量的专业人才。江苏检验检疫陶瓷检测实验室作为该校教学合作基地，多次邀请老师和学生们走进实验室，实验室工作人员就日用陶瓷铅镉溶出量和物理性能检测为学生们上了生动的教学课，并通过展板展示、发放宣传手册等宣传形式，全方位的展示了实验室水平，加深了学生们对陶瓷实验室的良好形象。 　　为了提高检测人员的科研能力，该实验室与南京工业大学等院校进行技术上的交流与合作，共同开展科研项目的研究。南京工业大学材料科学与工程学院的教授也多次到实验室进行实地考察，对于实验室的科研仪器配备与科研制标的方向给予了很多重要的意见和建议。 　　该实验室一直注重检学研合作机制，坚定不移地走科技兴检之路，与江苏省陶瓷研究所合作的“硅酸锆放射机理及改性研究”项目在2005年获国家质检总局组织的“科技兴检奖”评审中获得了三等奖。 　　该实验室注重科技创新，近年来多次主持或参与科研制标项目，参与了《进出口陶瓷检验》、《生态轻纺产品检测标准应用》的编写。并且在国内专业刊物《江苏陶瓷》、《佛山陶瓷》、《中国陶瓷》、《中国陶瓷工业》等及国外J mater Sci:Mater Electron刊物上发表论文14篇。 　　苦练内功 提升服务企业的能力和水平 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室苦练内功，持续提高检测能力和技术水平，一直积极参加水平测试和能力验证活动，多次参加国家认监委和中国疾病防治控制中心辐射防护与核安全医学所组织能力验证试验及全国建材样品中放射性含量分析，并获得较好成绩 定期与湖南、潮洲等检验检疫局的陶瓷检测实验室、景德镇陶瓷实验室及安徽局技术检测中心进行比对试验，结果均符合标准规定要求。为进一步提高检测准确性，实验室还开展了不定期样液重现性、同一样品同一仪器不同人员、同一样品不同仪器不同人员等试验，这些都大大提升了实验室服务企业的能力和水平，有助于陶瓷进出口企业更好的应对国外技术贸易壁垒。 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室通过搭建更加开放的公共服务平台，进一步加强了宜兴检验检疫部门与社会各界的沟通，全方位的展示了实验室的技术水平，促进社会各界理解、支持质检工作，提高了全社会的质量意识，提升了质检部门的形象。

中新网南京10月10日电 针对“十一”黄金周网络上“黄金掺假”的传言，中国工商银行(601398,股吧)近日回应称“网传并不属实，每根金条都有质量检测证书”，但仍有不少群众对手中收藏金条的真假存有疑惑。江苏省黄金珠宝检测中心的相关负责人称，如果疑心黄金掺假，可以到检测机构进行有偿检验，但业内人士也表示，购买金条的渠道是否正规很重要，保留好购买凭证，有利于今后维权或出手转卖。 　　黄金的投资热度随着金价的上升也是在不断升温，因此，近日一则“工商银行出售金条里掺有铱”的传言引起了不少人的关注。“铱和钨，和黄金的密度相近，因此会被掺进来冒充黄金，按照现在的国际价格，它们只有黄金价格的一半”,江苏省黄金珠宝检测中心主任朱德茂说。 　　“每一根金条都出具了产品质量证书，并承诺回购，我行委托的国家级检测机构历年检测结果均符合标准，网上的说法并不属实”，中国工商银行贵金属业务部新闻发言人施旭东接受媒体采访时，对该传言予以了否认。 　　虽然传言中涉及到的银行已经出面澄清，但还是有不少收藏黄金的市民疑虑自己手中的黄金是否掺了假。据业内人士称，目前检测黄金的方法主要有三种，分别是密度检测法、X射线荧光光谱仪检测法和破坏性检测法，不过传言中的“铱和钨”与黄金的密度相近，因此检验这样的黄金，主要靠后两种方式。 　　“如果千足金里掺了铱或钨，贵金属检测仪是能看到这种东西的”，江苏省黄金珠宝检测中心的检测员说：“还有一种破坏性检测的方法，如果检测者能承受30或50毫克的耗损，溶解掉部分黄金，送进高分辨等离子体质谱仪进行破坏性检测，也能得到非常准确的结果。” 　　据悉，无损检测的费用是每20克50元，破坏性检测的收费比较高，要1200元起步，而且还要损耗30到50毫克黄金。 　　除此之外，普通民众在购买环节也可以用“火眼金睛”粗略辨别下金条的外观。“有些掺假的金条表面上刻的线就可能不直，打上的钢印不清晰，或者表面有凹凸感、不平整”，朱德茂提出了购买金条时的“目测”方法。 　　另外，业内人士还指出，投资者购买金条时要到正规机构购买，并且要保留好购买凭证，因为该凭证不仅可以成为日后遇到问题时消费者维权的依据，而且不少机构在回购黄金时也要参考该凭证。

近日，洁盟集团下属子公司韶关市洁盟超声科技有限公司取得韶关市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》（备案编号：粤韶械备20220002）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：粤韶食药监械生产备20220001号），这标志着洁盟集团仪器板块业务往前迈进了夯实的一步。 洁盟集团成立于2007年，是一家专业从事于超声波清洗设备的研发、生产、销售于一体的厂家，先后斩获“高新技术企业”和“专精特新”企业称号，旗下设有深圳洁盟、广东洁盟、广州科盟、韶关洁盟，洁盟声学集团（香港）等数家子公司，分布于华南各地；产品主要分为三大类，“工业设备类、商用仪器类、家用健康类”超声波清洗机，广泛运用于工厂制造、医疗、塑胶制品、交通运输、电子产品、新能源等各大领域。客户遍布全球100多个国家和地区 备案涉及的产品名称为医用超声波清洗器（D系列和Y系列），主要用于实验室、医疗机构及科研单位等领域实验器皿、医疗器械的清洗以及样品混匀、破碎、分散、乳化等处理。 此次取得《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》对洁盟集团具有重大意义，不仅推动了洁盟集团仪器板块超声波清洗的市场化进程，进一步增强洁盟品牌在市场上的综合竞争力，同时有助于公司在医疗领域持续性地提供高品质的超声波仪器产品，对公司未来的仪器业务经营产生积极影响

山东出入境检验检疫设备采购项目招标公告 　　山东华标招标有限公司青岛分公司受山东出入境检验检疫局的委托，就以下货物及服务以公开招标的方式进行采购，欢迎合格的供应商前来参加投标。 　　一、采购文件编号：HBQD-1205SJ-001-GK 　　二、采购项目名称：山东出入境检验检疫设备采购项目 　　三、采购内容： 　　第 一 包：旋转样品台 山东局化工矿产品检测中心 　　第 二 包：手持式X射线荧光光谱仪 山东局工业品检测中心 　　第 三 包：铂黄模具 山东局化工矿产品检测中心 　　第 四 包：能量色散X射线荧光光谱仪 东营出入境检验检疫局 　　第 五 包：微波灰化炉 淄博出入境检验检疫局 　　第 六 包：测汞仪 德州出入境检验检疫局 　　第 七 包：高温鼓风干燥箱 山东省食品农产品检测中心 　　 热风循环烘箱 山东局化工矿产品检测中心 　　 马氟炉 淄博出入境检验检疫局 　　 马弗炉 聊城出入境检验检疫局 　　 防爆冰箱 山东局化工矿产品检测中心 　　 防爆烘箱 山东局化工矿产品检测中心 　　 真空烘箱 山东局化工矿产品检测中心 　　第 八 包：真空旋转蒸发仪 山东局工业品检测中心 　　 真空旋转蒸发仪 山东局工业品检测中心 　　 旋转蒸发仪 济宁出入境检验检疫局 　　 旋转蒸发仪 日照出入境检验检疫局 　　 旋转蒸发仪(含水浴锅) 蓬莱出入境检验检疫局 　　 旋转蒸发仪 聊城出入境检验检疫局 　　 旋转蒸发仪 威海出入境检验检疫局 　　第 九 包：热重分析仪 山东局化工矿产品检测中心 　　第 十 包：焦炭反应性测定仪 山东局化工矿产品检测中心 　　 焦炭强度测定仪 山东局化工矿产品检测中心 　　 煤炭制样设备 山东局化工矿产品检测中心 　　 矿产品制样设备(智能除尘系统)(2台) 山东局化工矿产品检测中心 　　第 十一 包：自动闪点仪 山东局化工矿产品检测中心 　　 生物耗氧量检测仪(BOD) 山东局化工矿产品检测中心 　　 化学耗氧量检测仪(COD) 山东局化工矿产品检测中心 　　第 十二 包：自动宾斯基-马丁闭口闪点测定仪 东营出入境检验检疫局 　　第 十三 包：1m3VOC检测气候箱 临沂出入境检验检疫局 　　 木制品综合检测装置 临沂出入境检验检疫局 　　 1立方米VOC及甲醛释放量环境测试舱 菏泽出入境检验检疫局 　　第 十四 包：全自动运动粘度测定仪 东营出入境检验检疫局 　　第 十五 包：水质分析仪 山东省食品农产品检测中心 　　第 十六 包：电子天平 蓬莱出入境检验检疫局 　　 分液漏斗振荡器 山东省食品农产品检测中心 　　 正压固相萃取装置 山东省食品农产品检测中心 　　 分液装置 山东局化工矿产品检测中心 　　 振荡水浴循环器 山东局检科院 　　 分液漏斗振荡器 淄博出入境检验检疫局 　　第 十七 包：样品浓缩系统 淄博出入境检验检疫局 　　第 十八 包：平行蒸发仪 泰安出入境检验检疫局 　　 磨样机(2台) 山东局化工矿产品检测中心 　　 切割研磨机 山东局化工矿产品检测中心 　　 超离心研磨仪 德州出入境检验检疫局 　　 切割式研磨仪(2台) 龙口出入境检验检疫局 　　 研磨仪(2台) 潍坊出入境检验检疫局 　　第 十九 包：自动电位滴定仪 德州出入境检验检疫局 　　第 二十 包：酸纯化装置 德州出入境检验检疫局 　　第二十一包：全自动溶液配制系统 淄博出入境检验检疫局 　　 迁移池(2台) 山东局化工矿产品检测中心 　　 硫醇硫测定仪 山东局化工矿产品检测中心 　　第二十二包：顶空进样器 临沂出入境检验检疫局 　　第二十三包：全自动尿分析仪 济南出入境检验检疫局 　　第二十四包：数字X射线成像系统 济南出入境检验检疫局 　　 干式激光相机 济南出入境检验检疫局 　　第二十五包：量子共振检测仪 山东局保健中心 　　第二十六包：心电图机 山东局保健中心 　　第二十七包：全自动尿沉渣分析 济南出入境检验检疫局 　　第二十八包：生物分子测定仪 山东局保健中心 　　第二十九包：多功能梯度PCR仪 山东省食品农产品检测中心 　　 PCR仪及附件 日照出入境检验检疫局 　　第 三十 包：3维体视荧光成像显微镜 山东省食品农产品检测中心 　　第三十一包：数码体视显微镜(2台) 青岛机场局 　　 高倍显微镜 青岛机场局 　　 体视镜 青岛机场局 　　第三十二包：倒置显微境 淄博出入境检验检疫局 　　 研究级倒置显微镜 菏泽出入境检验检疫局 　　 体式显微镜 菏泽出入境检验检疫局 　　第三十三包：环介导核酸等温扩增生物荧光检测系统 山东省食品农产品检测中心 　　第三十四包：生物培养箱 山东省食品农产品检测中心 　　第三十五包：生化培养箱 德州出入境检验检疫局 　　 低温培养箱(生化培养箱) 淄博出入境检验检疫局 　　 生化培养箱(2台) 聊城出入境检验检疫局 　　 人工气候箱(恒温恒湿箱) 菏泽出入境检验检疫局 　　 高压灭菌器 德州出入境检验检疫局 　　 高压蒸汽灭菌器 莱芜出入境检验检疫局 　　 超低温冰箱(3台) 山东省食品农产品检测中心 　　 超低温冰箱 济宁出入境检验检疫局 　　第三十六包：重量稀释仪 蓬莱出入境检验检疫局 　　 拍击式均质器 德州出入境检验检疫局 　　 拍击式均质器 蓬莱出入境检验检疫局 　　 培养基分装泵 德州出入境检验检疫局 　　第三十七包：真菌毒素分析系统 威海出入境检验检疫局 　　第三十八包：智能气体培养工作站 聊城出入境检验检疫局 　　第三十九包： DNA浓缩仪 威海出入境检验检疫局 　　 分子提取仪(核酸提取仪) 潍坊出入境检验检疫局 　　 凝胶成像分析系统 临沂出入境检验检疫局 　　 酶标仪，洗板机 菏泽出入境检验检疫局 　　 洗板机 山东局保健中心 　　第 四十 包：寄生虫浓缩收集系统 山东局食农中心 　　第四十一包：3M测试片自动判读仪 济南出入境检验检疫局　　第四十二包：全自动食品微生物定量系统 烟台出入境检验检疫局 　　第四十三包：两工位轿车轮胎耐久/高速试验机 山东局工业品检测中心 　　第四十四包：两工位载重轮胎耐久/高速试验机 山东局工业品检测中心 　　第四十五包：全自动无撬杠轮胎拆装机 山东局工业品检测中心 　　第四十六包：轮胎断面切割机 山东局工业品中心 　　 双辊筒混合机(开炼机) 山东局工业品检测中心 　　 熔融指数仪 山东局工业品检测中心 　　第四十七包：静电放电抗扰度测试系统 山东局工业品检测中心 　　 电池综合性能测试仪 山东局工业品检测中心 　　第四十八包：整鞋耐折试验机 山东局工业品检测中心 　　 立式低温弯折试验机 山东局工业品检测中心 　　 外底耐折试验机 山东局工业品检测中心 　　第四十九包：动静载加载系统 山东局工业品检测中心 　　第五十包：原锂电池和电池组模拟高度及极端温度试验装置 山东局化工矿产品检测中心 　　第五十一包：油水界面检测仪-开放式 蓬莱出入境检验检疫局 　　 油水界面检测仪-封闭式 蓬莱出入境检验检疫局 　　第五十二包：数字式撕裂强力仪 聊城出入境检验检疫局 　　第五十三包：精密万能材料试验机 菏泽出入境检验检疫局 　　第五十四包：蓬松度仪 山东局工业品中心 　　第五十五包 生物反恐侦检箱16套(烟台局、威海局、荣成局、省局岚山办各2套，青岛局、济南局、黄岛局、潍坊局、龙口局、莱州局、青岛机场局、蓬莱局各1套) 　　第五十六包 便携式化学气体探测器6套(青岛局、济南局、烟台局、威海局、荣成局、青岛机场局各一套) 　　四、对投标人的资质要求(投标文件中提供相关证明文件) 　　1、投标人须具备独立法人资格，能在国内合法销售上述货物的制造商或有厂家授权的代理商，能够独立承担民事责任和合同义务。 　　2、供应商须具有良好的商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态。 　　3.本次采购不接受供应商以联合体形式参加投标报价。 　　注：供应商在投标活动中如有弄虚作假行为，将被列入黑名单，以后将不允许参与任何山东出入境检验检疫局的仪器采购项目。 　　五、采购文件发售时间、地点：2012 年5月29日至2012年6月12日每日上午8：30—11：30，下午2：00—5：00(节假日除外)在招标公司发售。 　　六、采购文件售价：每份200元人民币，文件售后不退。(如欲邮购另加50元人民币，采购代理机构对邮寄过程中的遗失或延误不负责任) 　　七、开标当日递交报价文件，报价截止时间和开标时间： 　　2012年6月18日上午9：30时(北京时间)：第一包至第十四包 　　2012年6月19日上午9：30时(北京时间)：第十五包至第二十八包 　　2012年6月20日上午9：30时(北京时间)：第二十九包至第四十二包 　　2012年6月21日上午9：30时(北京时间)：第四十三包至第五十六包 　　逾期收到或不符合规定的报价文件恕不接受。 　　八、递交报价文件和开标地点：青岛市山东路27号港澳大厦东楼杰瑞宾馆10层会议室。届时请购买采购文件的供应商派代表准时出席。 　　九、需对本次采购提出询问，请在2012年6月11日16:00前与山东华标招标有限公司青岛分公司联系。(有关采购文件技术方面的质疑请以信函或传真的形式提出) 　　十、请各供应商按以下联系方式办理相关事宜： 　　公司名称：山东华标招标有限公司青岛分公司 　　开户行：招商银行山东路支行 　　账 号：532903242310806 　　公司地址：青岛市山东路33号新园公寓2号楼704-706室 　　电话：0532-80910318 86121177 　　传真：0532-86121177 　　E-mail: hbqd2006@163.com 　　联系人：李园园 李冬阳 　　山东华标招标有限公司青岛分公司 2012年5月28日

10月23日至24日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对江苏检验检疫陶瓷检测进行了第二次复审。评审组专家依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》等要求对申请认可的全部技术能力进行了评审，评审采用了核查文字资料、提问、现场试验相结合的方式，对管理要素等进行了资料审查，安排了7项现场试验，并对授权签字人进行了考核。经过两天的紧张评审，专家组一致同意江苏检验检疫陶瓷检测实验室通过CNAS复审。 　　江苏检验检疫陶瓷检测实验室目前接收全省范围内的日用陶瓷、建筑陶瓷的物理化学性能的检测任务，同时接受社会委托样品检测业务，其检测仪器和检测水平在国内陶瓷检测领域处于领先地位。

11月21日，每年11月的第三个星期四，是世界上知名的葡萄酒主题节日——宝祖利新酒节(又称博若莱新酒节)。这一天，无论是巴黎、纽约、东京，还是北京、上海、广州，全球各大城市的葡萄酒爱好者都会聚集在一起，碰杯欢呼，庆祝新酒的诞生……为了让我国消费者实现与世界同步狂欢，广东广州检验检疫局以倾尽全力的服务，为辖区进口葡萄酒企业保驾护航，给狂欢的盛会增添了浓郁的醇香。 　　服务与需求同步 　　丁零零……11月13日傍晚，富隆酒业公司总经理沈健辉打电话至广州局。原来，该公司从法国定购的625箱宝祖利新酒已运抵广州白云机场，由于新酒未采用传统的酿造方法，而是经独特的“二氧化碳浸泡法”工艺酿制，从葡萄开始收获，到葡萄酒装瓶，仅仅经历6至8周的时间，法方只有到允许发售的11月12日才能装载发货，此刻距离全球同步的宝祖利新酒节只有短短一个星期。如果按照常规的检验检疫手续，该批货物肯定无法按时交到经销商手中，不仅富隆公司的信誉受损，翘首期盼已久的葡萄酒爱好者们的“狂欢”也将落空。沈健辉焦急万分地向广州局求助。 　　当晚，广州局领导、广州机场检验检疫局、广州局卫监处纷纷行动起来，由于企业报检时暂时只能提供“卫生证书”电子版，若等到原件从法国快递到广州就要白白浪费4天时间。局领导当即组织卫监处进行研究，决定由卫监处与法方相关部门沟通，核实法方签发的“卫生证书”电子版，并根据企业近年来的诚信记录，检验检疫部门第一时间特事特办。11月15日22时，当该批葡萄酒办完海关相关手续后，卫监处工作人员就立即实施现场监督和抽样，当天晚上实验室进行加班检测。11月16日，星期六，经检测合格的新酒顺利签发了“卫生证书”，沈健辉拿到证书后长舒了一口气，紧握着工作人员的手再三表示感谢。 　　把关与提速并行 　　当闭关修炼的葡萄通过艰辛的酿制过程，散发着诱人的芬芳，在岭南大地留下香醇时，检验检疫部门探索实践的改革步伐一刻也没有停止。 　　黄埔口岸，监管模式的创新备受关注。入仓查验、允许在保税区内贴中文标签、风险分析集中统筹取样以及集中检验、分批出证核销成效显著 设立的国家酒类检测重点实验室(广东)，在强化进口葡萄酒检测技术把关的同时，方便酒商就近送样，一系列量身定做的便捷服务措施加快了检测周期和通关速度。 　　在广州局辖区进口红酒主要口岸——滘心码头，检验检疫流程再造影响颇大。该局新风港办事处主动征求进口葡萄酒企业意见，减少办事环节，在检务前台设置“进口葡萄酒专窗”，联合海关实施“一次申报、一次查验、一次放行”的通关模式，对查验平台紧张或海关不开柜的，下堆场查验，有效提高了工作效率，避免了货物滞柜。目前在滘心码头通关的企业达176家，其中21%是从其他码头转到滘心的。 　　在为企业谋效益、抢时间的竞赛中，广州局综合检测中心功不可没。原先广州局口岸进口葡萄酒的法定检验全部在广东检验检疫局实验室完成，但是随着进口量的增加，仅去年广州局口岸进口法定检验的样品数量已突破1万个，平均每周约250个，远远超过了广东局现有实验室的检测容量。为解决这一难题，今年3月才新建投入使用的广州局综合检测中心食品室勇挑重担，迅速提升检测能力，承担起了部分进口葡萄酒检验工作。在广东局、广州局实验室的共同努力下，从今年3月开始广州局葡萄酒检测周期已由原来的15个工作日缩短到5至7个工作日。 　　此外，广州局积极推进法检制度改革。卫监处等部门集中优势力量，强化对进口葡萄酒等重点敏感商品的质量把关和服务，在行政资源紧缺的情况下增派了6个人、2台车辆专门负责进口葡萄酒现场查验和抽样工作 细化报检要求、规范抽样程序、强化企业监管、加大政务公开等工作齐头并进 举办多次政策宣传贯彻会和企业座谈会，编印《进口葡萄酒业务指南》，开通了“进口葡萄酒专用服务邮箱”……一个个看似细微的服务举措，在具体工作中却发挥了大作用。今年前10个月，该局共检出不合格进口葡萄酒210批，均按规定进行了退货或销毁处理。 　　业务与企业共进 　　“我们的进口葡萄酒业务是从其他地方转来的，在这里进口的整个环节都能感受到检验检疫部门的服务和帮助”、“检验检疫部门一直为企业着想，不断改革，寻求最佳的措施和监管方式，这样的作风让我们钦佩”……这是11月5日广州局进口葡萄酒企业座谈会的现场。企业老总们对广州局不断拓宽服务领域、改革服务举措、认真为企业解难题办实事的工作给予肯定。 　　由于我国葡萄酒文化处于起步阶段，消费者对“名庄酒”、“年份酒”的追捧，会触发不法商人假冒名酒的趋利心。对此，广州局着力规范市场，打击假冒伪劣的力度更加强硬。去年，该局一举查获了1987箱假冒波尔多葡萄酒，保护了广大消费者的利益，在社会上引起了强烈反响。同时，为配合法检制度改革的步伐，广州局还定期开展葡萄酒进出口现状的调研，收集整理国内外相关产品质量安全信息，提出重点检测项目和监控计划等。 　　在检企的共同努力下，今年前10个月，广州局辖区进口葡萄酒1.42万批、货值6750万美元，同比分别增长了19.48%和17.25%，进口量仅次于上海和深圳。 　　葡萄酒酸、涩、利、甘、醇的滋味，如同广州检验检疫人在进口葡萄酒监管中，将把关、服务、增速、改革共同发酵，酿造出广州检验检疫人服务地方经济的新篇章。

近日，保健食品蛋白粉首张备案凭证、蛋白粉复配产品首张备案凭证相继发放。这是自2023年6月市场监管总局发布保健食品原料目录以来，以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得的首批国产保健食品备案凭证。此次将植物蛋白和动物蛋白同时纳入保健食品原料目录，主要面向蛋白质缺乏免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的针对性，有效限制产品夸大宣传。此外，针对这两种蛋白类原料设定的技术要求，在严格遵守食品安全底线的同时，提高了其中的蛋白质含量指标，均达到了优质蛋白原料标准，确保为蛋白质缺乏的人群提供优质蛋白产品。2023年，市场监管总局密集出台多项保健食品相关新法规新政策，激发了产业创新发展活力。据了解，为推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布的《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》自2023年10月1日起施行。于是，也就出现了当前的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得首批国产保健食品备案凭证这一现象。若是具体到成分，乳清蛋白是从牛奶中分离出的氨基酸中浓缩而成的，氨基酸含量和比例高，备受运动营养界推崇，它也成了市场上抗阻训练补充剂的明星产品。这也使得“蛋白粉”至今都被默认为是乳清蛋白。和乳清蛋白是相比，大豆蛋白是植物蛋白和全草本提取物。两个原料目录的发布是市场监管总局对保健食品行业规范化的引领和支持，既为企业提供了更多的备案选择，也为行业创新发展注入了新的动力，突破了以往单一原料备案的模式，允许蛋白质与营养物质复配备案，为企业提供更广泛的研发空间，推动市场上的蛋白粉类保健食品品种变得更加丰富，消费者的选择也更为多元。市场监管总局表示，截至2023年11月底，我国具有国家标准的补充营养素类产品已基本纳入备案管理，有1500余家企业获得保健食品备案登录账号，备案企业已覆盖了国内31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团。获得了保健食品备案凭证的产品已达到17000余个，其中功能类产品3300余个，满足了消费者对维生素C、辅酶Q10类产品的需求，为消费者带来了更多质高价优的保健食品。

根据我国相关法律法规和中华人民共和国海关总署与西班牙王国农业、渔业和食品部关于西班牙扁桃仁输华检验检疫要求的规定，即日起，允许符合以下相关要求的西班牙扁桃仁进口：一、检验检疫依据（一）《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》。（二）《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》。（三）《中华人民共和国海关总署与西班牙王国农业、渔业和食品部关于西班牙扁桃仁输华检验检疫要求议定书》。二、允许进口产品西班牙输华扁桃仁是指由西班牙境内种植的扁桃的果实Prunus dulcis (Mill.)D.A.Webb为原料，在西班牙境内经去壳、干燥、挑选等加工工艺制作而成的供人类食用带皮或去皮的坚果。三、生产企业要求西班牙扁桃仁生产企业有责任确保其输华扁桃仁符合中国食品安全和植物检疫相关法律法规以及中国食品安全国家标准。输华扁桃仁的生产、加工、存放单位应由西班牙农业、渔业和食品部推荐，并经中华人民共和国海关总署注册。四、植物检疫要求西班牙输华扁桃仁不得带有下列中方关注的检疫性有害生物：谷斑皮蠹Trogoderma granarium Everts、拟肾斑皮蠹Trogoderma versicolor (Creutzer)、花斑皮蠹Trogoderma variabile Ballion、肾斑皮蠹Trogoderma inclusum LeConte、石榴螟Ectomyelois ceratoniae (zeller)。五、生产要求（一）西班牙输华扁桃仁应使用烘箱或烘干机等干燥机械进行高温脱水。（二）西班牙输华扁桃仁从包装、贮存到运输的全过程，均应符合中国和西班牙的相关安全卫生要求，防止受到致病微生物或有毒有害物质的污染。六、食品安全要求西班牙输华扁桃仁应符合中国食品安全相关法律法规以及食品安全国家标准。七、包装要求西班牙输华扁桃仁应使用干净、卫生、透气、新的、符合食品安全和植物检疫要求的材料包装，并在运输过程中防止发生撒漏。每一包装应标注“本产品输往中华人民共和国”，以及扁桃仁的产地、生产加工企业名称及其在华注册号、出口商名称和地址等中文或英文可追溯信息。上述信息可以以标签形式粘贴在包装上。八、运输工具检疫要求西班牙输华扁桃仁装运前，运输工具应经检查符合卫生防疫要求，不得混入检疫性有害生物或其他限定性检疫物，如杂草籽、活体昆虫、植物残体、土壤以及其他外来杂质。九、植物检疫证书要求西班牙官方应对每批符合议定书要求的扁桃仁出具植物检疫证书，在证书附加声明中应注明扁桃仁生产加工企业名称、在华注册号及“该植物检疫证书所证明的扁桃仁符合中西双方于2023年3月31日在北京签署的关于西班牙扁桃仁输华检验检疫要求议定书的规定。该批货物不带有谷斑皮蠹Trogoderma granarium Everts、拟肾斑皮蠹Trogoderma versicolor (Creutzer)、花斑皮蠹Trogoderma variabile Ballion、肾斑皮蠹Trogoderma inclusum LeConte、石榴螟Ectomyelois ceratoniae（zeller）等中方关注的检疫性有害生物。”。十、其他西班牙输华扁桃仁应来自获得中华人民共和国海关总署注册的企业。获得注册的西班牙输华扁桃仁企业名单，可通过海关总署网站查询。特此公告。海关总署2023年4月20日公告下载链接： 海关总署关于进口西班牙扁桃仁检验检疫要求的公告.doc 海关总署关于进口西班牙扁桃仁检验检疫要求的公告.pdf

2012年12月6日，国家质量监督检验检疫总局发布《质量监督检验检疫行政许可实施办法》，目的为规质量监督检验检疫行政许可行为，强化对行政许可的监管管理，该办法自2013年1月1日起实施。 国家质量监督检验检疫总局《质量监督检验检疫行政许可实施办法》(总局令第149号) 第149号 　　《质量监督检验检疫行政许可实施办法》已经2012年6月27日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年1月1日起施行。 　　局 长 　　2012年10月26日 质量监督检验检疫行政许可实施办法 第一章 总 则 　　第一条　为了规范质量监督检验检疫行政许可行为，强化对行政许可的监督管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规规定，制定本办法。 　　第二条　国家质量监督检验检疫总局、各级出入境检验检疫局和质量技术监督局(以下统称各级质检部门)实施行政许可以及对行政许可的监督管理，适用本办法。 　　第三条　各级质检部门应当在法律、法规、规章规定的职权范围内，依照法定条件和程序实施行政许可。 　　国家质量监督检验检疫总局制定的规范性文件，可以在法定的行政许可事项范围内，对实施行政许可的程序作出具体规定，但不得增设违反上位法的其他条件。规范性文件应当以公告的形式向社会公布，未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。 　　第四条　各级质检部门实施行政许可，应当以适当方式公开实施行政许可事项的名称、依据、实施主体、条件、程序、期限、收费依据(收费项目及标准)以及需要提交的全部材料的目录等内容。 　　符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利。 　　第五条　各级质检部门实施行政许可，应当遵循高效、便民原则，统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。 　　第六条　各级质检部门应当建立健全实施行政许可的工作管理制度和监督制度，明确各项行政许可的实施程序以及岗位责任，加强对本级以及下级质检部门实施行政许可的监督检查。 　　第七条　各级质检部门应当健全和完善岗位培训制度，对实施行政许可的工作人员组织进行法律法规及业务知识培训，并定期进行知识更新培训。 　　实施行政许可的工作人员经过培训后方可从事行政许可工作。 第二章 实施机关 　　第八条　各级质检部门在法定职权范围内，负责行政许可的实施工作。 　　第九条　按照法律、行政法规规定以及国务院行政审批制度改革工作要求，国家质量监督检验检疫总局可以根据实际工作需要下放管理层级，将负责实施的行政许可事项交由下级质检部门实施。 　　决定下放管理层级的行政许可事项，应当以公告形式向社会公布。 　　第十条　上级质检部门在其法定职权范围内，可以根据实际工作需要，将其负责实施的行政许可事项委托下级质检部门实施。 　　委托机关对受委托机关实施行政许可的后果承担法律责任。 　　受委托机关应当在委托的权限范围内，以委托机关名义依法实施行政许可 不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。 　　第十一条　委托实施行政许可的，委托机关可以将行政许可的受理、审查(核查)、决定等权限全部或者部分委托给受委托机关。 　　委托实施行政许可，委托机关和受委托机关应当签订委托书，委托书应当包含以下主要内容： 　　(一)委托机关名称 　　(二)受委托机关名称 　　(三)委托实施行政许可的事项名称以及委托权限范围 　　(四)委托机关与受委托机关的权利和义务 　　(五)委托实施行政许可的期限。 　　需要延续委托期限的，委托机关应当在行政许可委托书有效期届满十五日前与受委托机关重新签订委托书。 　　第十二条　委托机关应当将受委托机关和受委托实施行政许可的事项名称、委托权限范围、委托期限等内容向社会公告。受委托机关应当按照本办法第四条规定对委托实施行政许可的有关内容予以公开。 　　委托机关变更、中止或者终止行政许可委托的，应当及时向社会公告。 　　第十三条　各级质检部门实施行政许可，依法需要对设备、设施、产品、物品等进行检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的，除依法应当由行政机关实施的外，可以委托符合法定条件的专业技术组织实施。 　　接受委托的专业技术组织及其工作人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。 第三章　实施程序 　　第一节　申请与受理 　　第十四条　公民、法人或者其他组织申请行政许可需要采用申请书格式文本的，质检部门应当向申请人提供格式文本。申请书格式文本不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。 　　第十五条　申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人本人提出行政许可申请的除外。 　　委托代理人提出行政许可申请的，应当提交委托书原件以及委托双方身份证明复印件。 　　第十六条　申请人要求质检部门对公示内容予以说明、解释的，质检部门应当说明、解释，提供准确、可靠信息。 　　第十七条　申请人到质检部门办公场所提出行政许可申请，应当提交申请书以及质检部门公示的需要提交的全部材料。 　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请，应当提交质检部门公示的符合法定形式的申请材料。 　　申请人应当对其提交的申请材料实质内容的真实性负责。 　　第十八条　申请人到质检部门办公场所提出申请的，申请人提交申请材料的时间为提出申请的时间。 　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的，质检部门的收讫时间为提出申请的时间。依法需要核对申请材料原件的，质检部门收到申请材料原件的时间为提出申请的时间。 　　第十九条　质检部门对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： 　　(一)申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理 　　(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请 　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 　　(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 　　(五)申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 　　第二十条　质检部门受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。委托实施行政许可的，受委托机关出具的书面凭证，应当加盖委托机关行政许可专用印章。 　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出行政许可申请，质检部门应当按照前款规定，以适当方式告知申请人行政许可申请的处理情况。 　　第二十一条　各级质检部门应当建立和完善行政许可电子管理系统，推行电子政务，方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请。 　　第二节 审查与决定 　　第二十二条　质检部门对申请人提交的申请材料应当及时进行审查。 　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，能够当场作出行政许可决定的，应当当场作出行政许可决定。依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上核查人员进行现场核查。核查人员应当严格按照有关核查要求开展核查工作，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。 　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件的方式提出申请的，核查人员在现场核查时，应当核对申请材料原件并注明核对情况。申请人不能提交申请材料原件或者核实发现申请材料与原件不符的，质检部门应当作出不予行政许可的决定。 　　第二十三条　负责检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动的专业技术组织及其工作人员应当按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作。 　　法律、法规、规章以及标准、技术规范对检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审时限有规定的，应当符合其规定 没有规定的，应当在合理时限内完成。 　　第二十四条　法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者质检部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，质检部门应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，质检部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。 　　听证程序及期限按照《中华人民共和国行政许可法》第四十七条、第四十八条的规定执行。 　　第二十五条　申请人的申请符合法定条件、标准的，质检部门应当依法作出准予行政许可的书面决定。 　　质检部门依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　质检部门作出准予或者不予行政许可决定的，应当出具加盖本行政机关印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。委托实施行政许可的，受委托机关出具的书面凭证，应当加盖委托机关印章。 　　第二十六条　质检部门作出的准予行政许可决定，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当予以公开，供公众免费查阅。 　　第三节 期限与送达 　　第二十七条　除可以当场作出行政许可决定的外，质检部门作出行政许可决定的期限应当符合《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十三条规定。 　　受委托机关应当在委托机关规定的办理时限内完成委托事项。 　　第二十八条　各级质检部门作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。 　　质检部门应当将所需时间书面告知申请人。 　　第二十九条　各级质检部门依法作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 　　第三十条　各级质检部门当场制作的行政许可文书、证件，应当即时直接送达申请人。 　　质检部门可以通过信函、电报、电传、传真或者电子邮件等方式，通知申请人领取行政许可文书、证件，也可以直接送达或者邮寄送达。 　　质检部门可以根据实际情况委托其他质检部门代为送达。 　　质检部门不能直接送达、邮寄送达或者委托送达的，可以通过本机关门户网站或者其他适当方式公告送达。 　　第三十一条　直接送达或者委托送达的，以申请人或者其代理人的签收日期为送达日期。 　　邮寄送达的，以邮寄回执上载明的收件日期为送达日期。 　　公告送达的，自公告发出之日起，经过六十日即视为送达。 　　第三十二条　申请人应当积极配合质检部门送达行政许可文书、证件，提供有效的联系方式。 　　因申请人的原因造成行政许可文书、证件不能按期送达的，由申请人承担相应的法律后果。 　　第四节 变更与延续 　　第三十三条　有应当变更行政许可的法定情形的，被许可人应当依法提出变更申请。 　　变更申请符合法定条件、标准的，质检部门应当依法办理变更手续。 　　第三十四条　被许可人申请延续行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向准予行政许可的质检部门提出。法律、法规、规章对提出申请期限另有规定的，依照其规定。 　　第三十五条　被许可人未按规定期限提出延续申请的，可以认定为不符合行政许可延续的法定条件，质检部门不予受理该申请。 　　被许可人需要继续从事相应行政许可事项活动的，应当重新提出行政许可申请。原行政许可有效期届满，重新申请的行政许可决定作出前，不得从事相应行政许可事项活动。 　　第三十六条　各级质检部门对其负责实施的行政许可事项，应当以适当方式公开行政许可变更、延续的申请期限以及办理程序、未按期申请的法律后果等内容。 　　第三十七条　委托实施行政许可的，受委托机关按照委托权限以及本节规定，依法办理行政许可的变更、延续工作。 　　第三十八条　因行政许可证件遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。 　　准予行政许可的质检部门补办行政许可证件，应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理，不得变更或者延续。 　　第五节 终止与退出 　　第三十九条　质检部门受理行政许可申请后，作出行政许可决定前，有下列情形之一的，应当终止办理行政许可： 　　(一)申请事项依法不需要取得行政许可的 　　(二)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的 　　(三)申请人未在规定期限内补正有关申请材料的 　　(四)申请人撤回行政许可申请的 　　(五)赋予公民、法人或者其他组织特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力，法人或者其他组织依法终止的 　　(六)依法需要缴纳费用，申请人未在规定期限内予以缴纳的 　　(七)其他依法应当终止办理行政许可的。 　　质检部门终止办理行政许可的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的书面凭证，依法送达申请人。委托实施行政许可的，受委托机关出具的书面凭证，应当加盖委托机关行政许可专用印章。 　　申请人撤回行政许可申请，自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该行政许可申请。 　　第四十条　行政许可终止办理，申请人已经缴纳费用的，质检部门应当将费用退还申请人。但是，收费项目涉及的许可环节已经完成的除外。 　　第四十一条　依法应当吊销被许可人取得的行政许可证件，由准予行政许可的质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定，作出吊销行政许可证件的行政处罚决定。 　　准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门按照《中华人民共和国行政处罚法》及总局规章等办案程序规定，依法履行调查取证、权利告知、组织听证等程序性义务以及送达和执行行政处罚决定。 　　各级质检部门在监督管理工作中，发现被许可人存在应当吊销行政许可证件的违法情形的，应当及时将吊销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。 　　第四十二条　依法应当撤销被许可人取得的行政许可，由准予行政许可的质检部门作出撤销行政许可的决定。 　　作出撤销行政许可决定前，准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门依法履行告知义务，说明撤销行政许可的事实、理由和依据，听取被许可人的陈述、申辩或者组织听证，并依法送达和执行撤销行政许可的决定。 　　各级质检部门在监督管理工作中，发现被许可人存在应当撤销行政许可的情形的，应当及时将撤销行政许可的事实、理由、依据以及有关证据材料逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。 　　第四十三条　因行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化等原因，确需变更或者撤回被许可人取得的行政许可，由准予行政许可的质检部门作出变更或者撤回行政许可的决定。由此给被许可人造成财产损失的，准予行政许可的质检部门应当依法给予补偿。 　　变更或者撤回行政许可的决定，应当载明变更或者撤回行政许可的事实、理由和依据。变更或者撤回行政许可决定的送达和执行，准予行政许可的质检部门可以自行或者指定下级质检部门办理。 　　第四十四条　有下列情形之一的，准予行政许可的质检部门应当依法办理有关行政许可的注销手续，并予以公告： 　　(一)行政许可依法被撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销的 　　(二)行政许可有效期届满未延续的 　　(三)赋予公民特定资格的行政许可，该公民死亡或者丧失行为能力的 　　(四)法人或者其他组织依法终止的 　　(五)被许可人申请注销行政许可的 　　(六)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的 　　(七)其他依法应当注销行政许可的。 　　各级质检部门对前款规定的事项，应当定期进行核查汇总，并逐级上报准予行政许可的质检部门，由其依法办理注销手续。 第四章 监督管理 　　第一节 行政许可评价 　　第四十五条　省级以上质检部门应当根据工作需要，对本机关以及下级质检部门实施行政许可的情况及存在的必要性进行评价。 　　第四十六条　质检部门可以自行对行政许可进行评价，也可以委托相关评估机构或者组织进行评价。 　　评价可以采取听证会、论证会、座谈会等形式听取公民、法人或者其他组织以及专家学者的意见、建议。 　　第四十七条　行政许可评价的内容应当包括： 　　(一)实施行政许可的总体状况 　　(二)实施行政许可的社会效益和社会成本 　　(三)实施行政许可是否达到预期的管理目标 　　(四) 行政许可在实施过程中遇到的问题和原因 　　(五)行政许可继续实施的必要性和合理性 　　(六)其他需要进行评价的内容。 　　第四十八条　国家质量监督检验检疫总局完成评价后，应当对评价的行政许可事项提出取消、保留、合并或者下放管理层级等意见和建议，并形成评价报告，报送行政许可的设定机关。 　　省级质检部门完成评价后，应当将评价报告以及意见和建议报送国家质量监督检验检疫总局 对地方性法规设定的行政许可事项，评价报告以及意见和建议应当报送行政许可的设定机关，并抄报国家质量监督检验检疫总局。 　　第二节 内部监督 　　第四十九条　上级质检部门应当通过定期或者不定期的行政执法责任制考核检查、行政许可案卷评查、行政许可专项检查、投诉案件处理等形式，加强对下级质检部门实施行政许可的监督检查，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。 　　第五十条　委托实施行政许可的，委托机关应当通过定期或者不定期核查等方式，加强对受委托机关实施行政许可的监督检查，及时发现和纠正行政许可实施中的违法或者不当行为。 　　第五十一条　质检部门应当建立健全监督制度，加强对专业技术组织及其工作人员的监督，及时发现和纠正检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审活动中的违法或者不当行为。 　　第三节 对被许可人的监督 　　第五十二条　各级质检部门应当建立健全行政许可后续监督检查制度，加强对本行政区域内被许可人的后续监督，检查被许可人是否持续保持获得行政许可时的条件和要求。 　　第五十三条　各级质检部门对本行政区域内的被许可人，应当建立监督检查档案。 　　质检部门依法进行监督检查时，应当将检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。 　　第五十四条　各级质检部门依据监督检查职权或者通过举报、投诉、上级部门交办等途径，发现本行政区域内被许可人的违法行为线索，应当及时进行核实、处理。核实情况以及处理结果按照本办法第五十三条规定归档。 　　各级质检部门按照行政处罚管辖原则，对被许可人的违法行为依法实施行政处罚的，应当将被许可人的违法事实、处理结果逐级上报或者通报准予行政许可的质检部门。 　　第五十五条　各级质检部门实施监督检查时，可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料，对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，并对其生产经营场所依法进行实地检查。 　　有关法律、法规、规章对监督检查的方式、手段和措施等有明确规定的，依照其规定执行。 　　被许可人应当配合行政执法人员的监督检查，如实提供其从事相应行政许可事项活动的有关情况和材料。 　　第五十六条　各级质检部门实施监督检查时，不得妨碍被许可人正常的生产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不得谋取其他利益。 第五章 法律责任 　　第五十七条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由上级质检部门责令限期改正，并通报批评： 　　(一)未按本办法第四条规定将行政许可的有关内容予以公开的 　　(二)未按照本办法第五条规定统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定的 　　(三)委托实施行政许可，未将行政许可委托书主要内容或者变更、中止或者终止情况向社会公告、公开的 　　(四)未将行政许可变更、延续的申请期限或者办理程序、未按期申请的法律后果等内容予以公开的 　　(五)未按照本办法规定履行后续监督检查职责或者建立行政许可监督检查档案的。 　　第五十八条　违反本办法规定，有下列情形之一的，由本机关或者上级质检部门责令改正，通报批评，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究相应的法律责任： 　　(一)没有法定依据或者不按照法定项目和标准收取行政许可费用的 　　(二)终止办理行政许可，未按本办法规定退还行政许可费用的 　　(三)吊销、撤销、撤回、注销行政许可，未按规定程序实施，造成严重后果的 　　(四)办理行政许可、实施后续监督检查过程中，妨碍他人正常的生产经营活动造成严重影响或者索取、收受他人的财物，谋取其他利益的 　　(五)未依法履行行政许可后续监督检查职责或者对发现的违法行为未依法进行上报和通报，造成严重后果的。 　　第五十九条　违反本办法第十条规定，受委托机关超越委托权限范围或者再委托其他组织和个人实施行政许可，实施行政许可违法或者不当的，由委托机关责令改正，予以通报，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 　　第六十条　违反本办法二十三条规定，承担检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审任务的专业技术组织及其工作人员未按照法律、法规、规章以及标准、技术规范的规定开展工作的，由质检部门责令改正 情节严重的，处以三万元以下罚款，直至取消其从事与行政许可相关的检验、检测、检疫资格。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 　　专业技术组织及其工作人员违法实施检验、检测、检疫或者鉴定、专家评审，给当事人合法权益造成损害的，依法承担赔偿责任。 　　第六十一条　被许可人不能持续保持应当具备的条件和要求继续从事行政许可事项活动，或者不配合、拒绝质检部门依法进行监督检查的，责令改正 拒不改正或者逾期未改正的，处以三万元以下罚款，直至撤销其行政许可。法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。 第六章 附则 　　第六十二条　各级质检部门实施行政许可，应当使用统一规范的行政许可文书。实施行政许可过程中形成的材料，应当按照国家档案管理的有关规定立卷归档。 　　第六十三条　除公告期限外，本办法规定的质检部门实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。 　　第六十四条　国家认证认可监督管理委员会以及质量监督检验检疫系统内法律法规授权的组织在法定职权范围内实施行政许可，依照本办法执行。 　　第六十五条　本办法自2013年1月1日起实施。《质量监督检验检疫行政许可委托实施办法》(国家质检总局令第64号)同时废止。 　　国家质量监督检验检疫总局在本办法施行前公布的有关行政许可的规章与本办法规定的行政许可实施程序不一致的，以本办法为准。

宁夏检验检疫局2012年仪器设备采购项目招标公告(第一号) 　　我局将于近期就以下货物及服务进行公开招标采购，其中协议供货项目以竞争性谈判的方式进行采购，欢迎符合条件的合格供应商积极投标，参与竞争。 　　一、采购文件编号：NXCIQ1201 　　二、采购项目名称：设备及服务采购项目 　　三、采购内容： 　　第一包：红外光谱仪1台—(为协议供货) 　　第二包：高精度质谱检测器1台 　　第三包：塑料洛氏硬度仪1台 　　第四包：双螺杆挤出机+辅机1台 　　第五包：冲击试验机1台、电动开槽机1台 　　第六包：综合吸附仪1台、强度仪1台、装填密度仪1台 　　第七包：机房专用空调1台 　　第八包：网络安全加固1台 　　四、合格供应商应具备条件 　　合格供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》规定的条件，并具有下列资质： 　　1、投标人须具备独立法人资格，能在国内合法销售和提供上述货物和服务的制造商或有厂家授权的代理商，必须有经销信息设备的资格，能够独立承担民事责任和合同义务。 　　2、供应商须具有良好的商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态。有依法纳税的良好记录，有依法缴纳社会保障资金的良好记录(提供证书原件、原件扫描件或加盖公章的复印件)。 　　3、供应商须提供原厂商授权或销售代理资质(有效期内)，供应商在投标活动中如有弄虚作假，或提供假、冒、伪、劣商品行为，以后将不允许参与任何宁夏出入境检验检疫局的仪器采购和服务项目，并根据《中华人民共和国政府采购法》的规定予以处罚。 　　4、供应商须具有履行合同所必须的设备和专业技术能力，其中门户网站改版升级项目的供应商须拥有省及以上的电信增值业务许可证。 　　以上材料报名时须原件核查，复印件留存。 　　五、采购文件发售信息 　　采购文件发售时间、地点：2012年5月29日起至6月7日止，每日上午9：00-12：00，下午2:30-6:00。在我局计划财务处发售(宁夏银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局大楼2楼201号房间)。 　　联系电话：0951—7884922，13619516995。 　　采购文件售价：每套人民币100元，文件售后不退。(如欲邮购另加50元人民币) 　　六、投标文件接收信息 　　1、投标文件接收时间：2012年5月29日起至6月7日止，每日上午9：00-12：00，下午2:30-6:00。 　　2、投标文件接收地点：宁夏银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局四楼监审室。(联系电话：0951-7884950) 　　邮政编码：750001 　　3、其他有关事项：请各投标人及时递交投标文件，同时递交文件电子版。逾期递交或不符合规定的投标文件恕不接受。 　　七、开标时间、地点： 　　开标时间：开标的投标文件分别密封。共八包，开标时间为2012年6月8日上午9：00时，开标内容为第1-8包。 　　开标地点：银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局3楼会议室。 　　届时如需投标人代表出席另行通知。 　　八、本招标信息已在宁夏检验检疫局官方网站、中国政府采购网和中国采购与招标网上公告，对本次采购提出询问的请以电话、信函或传真的形式提出。 　　有关政府采购政策方面的咨询请与计财处联系 　　联系人电话：0951-7884922 传真：0951-7884921 　　采购文件技术方面的咨询请与科技处联系 　　联系电话：0951-7884981传真：0951-7887981 　　宁夏出入境检验检疫局 　　二〇一二年五月二十九日 　　宁夏检验检疫局2012年仪器设备采购项目招标公告(第二号) 　　我局将于近期就以下货物及服务进行公开招标采购，其中协议供货项目以竞争性谈判的方式进行采购，欢迎符合条件的合格供应商积极投标，参与竞争。 　　一、采购文件编号：NXCIQ1202 　　二、采购项目名称：设备及服务采购项目 　　三、采购内容： 　　第一包：门式核辐射检测仪(加中子探头)1台—(为协议供货) 　　第二包：便携式核辐射检测仪1台、便携式核素分析仪(加中子)1台 　　第三包：硫酰氟残留红外分析仪1台、环氧乙烷红外分析仪1台 　　四、合格供应商应具备条件 　　合格供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》规定的条件，并具有下列资质： 　　1、投标人须具备独立法人资格，能在国内合法销售和提供上述货物和服务的制造商或有厂家授权的代理商，必须有经销信息设备的资格，能够独立承担民事责任和合同义务。 　　2、供应商须具有良好的商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态。有依法纳税的良好记录，有依法缴纳社会保障资金的良好记录(提供证书原件、原件扫描件或加盖公章的复印件)。 　　3、供应商须提供原厂商授权或销售代理资质(有效期内)，供应商在投标活动中如有弄虚作假，或提供假、冒、伪、劣商品行为，以后将不允许参与任何宁夏出入境检验检疫局的仪器采购和服务项目，并根据《中华人民共和国政府采购法》的规定予以处罚。 　　4、供应商须具有履行合同所必须的设备和专业技术能力，其中门户网站改版升级项目的供应商须拥有省及以上的电信增值业务许可证。 　　以上材料报名时须原件核查，复印件留存。 　　五、采购文件发售信息 　　采购文件发售时间、地点：2012年5月30日起至6月8日止，每日上午9：00-12：00，下午2:30-6:00。在我局计划财务处发售(宁夏银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局大楼2楼201号房间)。 　　联系电话：0951—7884922，13619516995。 　　采购文件售价：每套人民币100元，文件售后不退。(如欲邮购另加50元人民币) 　　六、投标文件接收信息 　　1、投标文件接收时间：2012年5月30日起至6月8日止，每日上午9：00-12：00，下午2:30-6:00。 　　2、投标文件接收地点：宁夏银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局四楼监审室。(联系电话：0951-7884950) 　　邮政编码：750001 　　3、其他有关事项：请各投标人及时递交投标文件，同时递交文件电子版。逾期递交或不符合规定的投标文件恕不接受。 　　七、开标时间、地点： 　　开标时间：开标的投标文件分别密封。共三包，开标时间为2012年6月11日上午9：00时，开标内容为第1-3包。 　　开标地点：银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局3楼会议室。 　　届时如需投标人代表出席另行通知。 　　八、本招标信息已在宁夏检验检疫局官方网站、中国政府采购网和中国采购与招标网上公告，对本次采购提出询问的请以电话、信函或传真的形式提出。 　　有关政府采购政策方面的咨询请与计财处联系 　　联系人电话：0951-7884922 传真：0951-7884921 　　采购文件技术方面的咨询请与科技处联系 　　联系电话：0951-7884981传真：0951-7887981 　　宁夏出入境检验检疫局 　　二〇一二年五月三十日 　　宁夏检验检疫局2012年仪器设备采购项目招标公告(第三号) 　　我局将于近期就以下货物及服务进行公开招标采购，其中协议供货项目以竞争性谈判的方式进行采购，欢迎符合条件的合格供应商积极投标，参与竞争。 　　一、采购文件编号：NXCIQ1203 　　二、采购项目名称：设备及服务采购项目 　　三、采购内容： 　　第一包：气相色谱仪(ECD检测器)1台—(为协议供货) 　　第二包：气相色谱仪(FPD和FID检测器)1台—(为协议供货) 　　第三包：搅拌捣磨仪1台、氮吹仪1台、旋转蒸发仪1台、高压灭菌锅1台、纯水仪1台 　　四、合格供应商应具备条件 　　合格供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》规定的条件，并具有下列资质： 　　1、投标人须具备独立法人资格，能在国内合法销售和提供上述货物和服务的制造商或有厂家授权的代理商，必须有经销信息设备的资格，能够独立承担民事责任和合同义务。 　　2、供应商须具有良好的商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态。有依法纳税的良好记录，有依法缴纳社会保障资金的良好记录(提供证书原件、原件扫描件或加盖公章的复印件)。 　　3、供应商须提供原厂商授权或销售代理资质(有效期内)，供应商在投标活动中如有弄虚作假，或提供假、冒、伪、劣商品行为，以后将不允许参与任何宁夏出入境检验检疫局的仪器采购和服务项目，并根据《中华人民共和国政府采购法》的规定予以处罚。 　　4、供应商须具有履行合同所必须的设备和专业技术能力，其中门户网站改版升级项目的供应商须拥有省及以上的电信增值业务许可证。 　　以上材料报名时须原件核查，复印件留存。 　　五、采购文件发售信息 　　采购文件发售时间、地点：2012年5月31日起至6月11日止，每日上午9：00-12：00，下午2:30-6:00。在我局计划财务处发售(宁夏银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局大楼2楼201号房间)。 　　联系电话：0951—7884922，13619516995。 　　采购文件售价：每套人民币100元，文件售后不退。(如欲邮购另加50元人民币) 　　六、投标文件接收信息 　　1、投标文件接收时间：2012年5月31日起至6月11日止，每日上午9：00-12：00，下午2:30-6:00。 　　2、投标文件接收地点：宁夏银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局四楼监审室。(联系电话：0951-7884950) 　　邮政编码：750001 　　3、其他有关事项：请各投标人及时递交投标文件，同时递交文件电子版。逾期递交或不符合规定的投标文件恕不接受。 　　七、开标时间、地点： 　　开标时间：开标的投标文件分别密封。共三包，开标时间为2012年6月12日上午9：00时，开标内容为第1-3包。 　　开标地点：银川市南薰西街163号宁夏出入境检验检疫局3楼会议室。 　　届时如需投标人代表出席另行通知。 　　八、本招标信息已在宁夏检验检疫局官方网站、中国政府采购网和中国采购与招标网上公告，对本次采购提出询问的请以电话、信函或传真的形式提出。 　　有关政府采购政策方面的咨询请与计财处联系 　　联系人电话：0951-7884922 传真：0951-7884921 　　采购文件技术方面的咨询请与科技处联系 　　联系电话：0951-7884981传真：0951-7887981 　　宁夏出入境检验检疫局 　　二〇一二年五月三十一日

受珠海出入境检验检疫局(以下简称“采购人”)的委托，广州高新工程顾问有限公司(以下简称“采购代理机构”)就珠海出入境检验检疫局自动柴油冷滤点仪、全自动开口闪点仪等仪器设备采购(招标编号：GXZH2016HW104)进行公开招标，欢迎合格的供应商前来参加密封投标。　　一、招标项目的名称、内容、数量、预算金额、交货期　　1、项目名称：珠海出入境检验检疫局自动柴油冷滤点仪、全自动开口闪点仪等仪器设备采购。　　2、项目内容及数量：详见招标文件第五章。　　A包组：自动柴油冷滤点仪一套 　　B包组：全自动开口闪点仪一套 　　C包组：自动热解析仪一套 　　D包组：核酸提取仪一套 　　3、项目预算金额：　　A包组：为人民币叁拾伍万元整(￥350000.00元) 　　B包组：为人民币贰拾万元整(￥200000.00元) 　　C包组：为人民币肆拾柒万元整(￥470000.00元)　　D包组：为人民币叁拾伍万元整(￥350000.00元)　　上述预算金额为投标报价上限，超过上限的投标作无效投标处理。　　4、交货期：以各包组需求交货期为准，完成设备的供货、安装、调试，并交付给采购人使用。　　二、投标人资格要求　　1.在中华人民共和国境内注册，且独立于采购人及采购代理机构、具有独立承担民事责任能力的企业(提供营业执照副本复印)，且符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。　　2. 投标人非所投货物制造商的，须提供所投货物制造商或其国内分支机构直接对投标人出具的有效投标授权书或代理、经销证明 　　3.投标人近三年以来(招标公告发出之日开始计算)在经营活动中没有重大违法记录(按照招标文件提供保证书)。　　注：　　(1)本项目不接受联合体投标，投标人须同时符合上述各项要求，中标后不允许分包、转包。　　(2)投标前须在采购代理机构处登记领取招标文件(请索取凭证)。　　(3)两家或以上供应商有如下情况之一的，不得同时参加投标，一经发现将视同串标处理，相关投标均作无效投标：1)法定代表人为同一人的 2)存在控股或管理关系的。　　(4)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。　　三、购买招标文件的时间、地点、方式及招标文件售价　　1、购买招标文件时间：2016年 7月 21 日～ 7 月 28 日，每天08:30～12:00，14:30～17:30(节假日除外)。　　2、购买招标文件地点：广州高新工程顾问有限公司(珠海香洲区人民西路291号日荣大厦三楼)。　　3、购买招标文件方式：供应商可自行前往以上地点购买或采用邮寄的方式购买，购买招标文件时须携带以下资料(复印件加盖公章或其传真件)：　　(1)投标人的营业执照副本 　　(2)法定代表人证明书(法定代表人办理时)或法定代表人授权委托书(非法定代表人办理时) 　　(3)办理人身份证复印件。　　4、招标文件售价：人民币300元/套，邮寄另加人民币50元 招标文件售后不退。　　四、投标截止时间、开标时间及地点　　1、递交投标文件时间：2016年8 月 10 日9：30～10：00　　2、投标截止时间/开标时间：2016年 8 月 10 日10：00　　3、投标/开标地点：广州高新工程顾问有限公司(珠海香洲区人民西路291号日荣大厦三楼)开标室。　　五、公告媒体　　采购信息公告媒体：　　中国政府采购网(http://www.ccgp.gov.cn)　　广东省政府采购网(http://www.gdgpo.gov.cn)　　已经报名的供应商须登录广东省政府采购网登记注册，否则影响中标结果在该网的公示。　　六、采购人、采购代理机构的名称、地址和联系方式　　1、采购人联系方式：　　采购人名称：珠海出入境检验检疫局　　联系人：刘先生 联系电话：0756-3360986　　2、采购代理机构联系方式：　　名称：广州高新工程顾问有限公司　　联系地址：珠海香洲区人民西路291号日荣大厦三楼 邮编：519000　　联系人：钟兴万、2625399(项目咨询)　　李仙阳(标书售卖)2625188、代琴(保证金事项)2625188　　传 真：0756-2625833　　开户银行：中国银行珠海星园路支行　　户名：广州高新工程顾问有限公司珠海香洲分公司　　银行账号：644462287236　　珠海出入境检验检疫局　　广州高新工程顾问有限公司　　二〇一六年七月二十一日

山东出入境检验检疫局4月8日在官方网站发布了仪器协议供货采购邀请函及招标公告，采购70台/套仪器设备，包括气相色谱、高效液相色谱、气质联用仪、原子吸收分光光度计、电感耦合等离子体发射光谱仪、测汞仪等。 　　山东出入境检验检疫局仪器协议供货采购邀请函(SDQD-20140401-XY) 　　一、采购内容 　　二、结算方式 　　(一)签订人民币合同，结算按以下2种方式之一进行： 　　(1)签订合同后5个工作日内，供应商开具全额发票，同时凭收据领取17%货款，货到安装调试验收合格后，凭收据及验收报告领取78%货款，留5%尾款一年保质期满5个工作日内，凭收据付清 　　(2)签订合同后5个工作日内，供应商按照合同金额的80%支付保证金，凭收据领取80%货款，货到安装调试验收合格后退还80%支付保证金，并由供应商开具全额发票，凭收据及验收报告领取15%货款，留5%尾款一年保质期满5个工作日内，凭收据付清 　　(二)签订外币合同，暂按美元兑人民币1:6.18计算，最终结算按付汇当日汇率多退少补。付款按以下方式： 　　供应商在接到中标通知后3日内向使用方指定账户汇合同总金额5%的履约保证金(货物质保期满，无质量问题无息退还)或向使用方指定账户开具合同总金额10%的银行质量保函(时限为货物质保期加三个月)。外贸合同签订后，外贸代理商3个工作日内以L/C付款方式对外开出合同总金额的100%即期信用证，货到验收合格后，凭货物验收报告付100%货款。 　　三、交货地点及交货日期 　　(一)采购人指定地点。 　　(二)交货期：确定中标单位十日内，中标单位必须与采购单位签订供货合同，本次采购供货验收时间若无特别说明，最长为合同签订后3个月内。供应商应按在投标文件中承诺可以供货的最早时间内供完所有产品(进口设备应按空运承诺)。具体供货的批次及先后，由中标单位与采购单位具体协商。此间，除人力不可抗因素外，供货时间不得顺延。 　　四、投标文件的递交截止时间、开标时间及地点 　　(一)递交标书截止时间、开标时间： 　　第1包-第20包 　　2014年4月15日上午9:30时(北京时间) 　　第 21 包-第 32 包 　　2014年4月16日上午9:30时(北京时间) 　　同时递交电子版投标文件，逾期递交恕不接受。供应商如参加此次采购，请按要求回执确认，逾期未收到回执确认视为不参与此次采购。 　　(二)递交标书及开标地点： 　　山东省青岛市福州南路85号，山东检验检疫局国际旅行卫生保健中心办公楼3楼会议室。 　　五、违约责任 　　(一)合同期内供货方未能在合同规定时间内及时交货(不可抗力因素除外)，向需方赔偿违约金。一般情况每日按拖欠设备总金额1%。 　　(二)供货时提供产品资料(合格证、准用证、检测报告)，无产品资料不能供货及安装。 　　(三)如因生产加工质量问题不能通过验收，由供方负担一切损失。 　　(四)运输过程中发生的损伤由供方负责更换。 　　六、技术需求(见附件1) 　　七、投标文件要求 　　(一)供应商编写的投标文件应包括下列部分: 　　1商务文件 　　⑴ 商务文件目录 　　⑵ 报价函 　　⑶法定代表人授权委托书(法定代表人参加本项目的报价时，无需填写法定代表人授权委托书，但须在报价文件中附法定代表人的身份证复印件) 　　⑷ 公开报价一览表、货物报价明细表、服务报价明细表 　　⑸ 商务条款偏离表 　　⑹ 供应商基本情况表 　　⑺ 资格资质证明材料(营业执照副本、国税及地税税务登记证、组织机构代码证、有关资质文件和业绩情况复印件等) 　　⑻ 供应商认为需要提交的其它相关证明文件 　　2技术文件 　　⑴ 技术文件目录 　　⑵ 报价货物说明 　　供应商应对拟提供的货物进行详细描述，证明与采购文件的要求相一致的文件可以是文字资料、产品样册等，包括但不限于以下内容： 　　a.技术响应程度：货物的主要指标和性能的详细说明及货物图样 　　b.报价货物的先进性：参照采购文件的要求，说明所提供的产品的优点及先进性、合理性 　　c.质量保证：设计、制造、检验、安装调试各环节的质量保证措施。 　　⑶ 技术条款偏离表 　　⑷ 服务方案(供应商自行编写，内容包括验收、培训、质保等服务方案) 　　⑸ 供应商认为需加以说明的其它内容 　　13.1.3唱价信封 　　为方便唱价，请供应商另外准备一份《公开报价一览表》，单独密封在一个信封内，在封面标明“唱价信封”，封口处加盖单位公章或供应商全权代表签字。 　　(二)供应商投多包的，商务及技术内容必须每包一个投标文件，资质等各包相同的内容可以合并为一个单独文件。同时递交密封的投标文件5份(正本1份，副本4份，加盖投标单位公章)、唱价信封1份及电子版标书1份。电子版投标文件请每包一个文件夹，制作成光盘，并注明投标包号及投标单位名称。 　　(三)投标格式要求参见附件4-14. 　　八、说明事项 　　(一)本次采购实行综合评分法。评标委员会按投标人综合得分从高到低的原则，确定得分最高的投标人为预成交供应商或成交供应商。当投标人综合得分相同时，以报价低者为预中标人 若报价相同时，则以技术得分高者为预中标人或中标人。评标方法、标准细则详见附件2《综合评分法细则》。 　　(二)本次采购只允许各供应商报价一次，报一种方案，若报多种方案或备选方案，评委只接受报价最高的方案。报价以《公开报价一览表》中大写金额为准。 　　(三)供应商所投货物如签订内贸合同，仅报人民币价格。供应商所投货物如签订外贸合同，仅报外币CIP项目现场价(出厂价、境内外运输费、保险费及其它伴随服务费用)。评标时，无论报价为何种方式，均折算为货到用户项目现场的人民币完税价进行评标。外币报价以开标当时中国银行公布的外币对人民币的卖出价折算。外币报价的CIP项目现场价加关税、增值税及按1%计算的外贸相关手续费用之和为货到用户项目现场的人民币完税价 投标人应在货物说明一览表中注明投标产品的海关商品编码和关税税率，如评标委员会认为有错误，保留评标时调整的权利。人民币报价的货物评标价格为投标报价。 　　(四)供应商投标仪器设备必须是总局协议供货中标产品及配件，投标价格不能超过质检总局交易网上设备中标价的最高限价，并注明在总局入围设备的折扣率及实际报价折扣率。 　　(五)此次竞价邀请函以电子邮件的形式分别发给指定入围供应商，相关附件在山东出入境检验检疫局网站-通知公告-招标采购-招标公告栏目中下载(http://www.sdciq.gov.cn/zwgk/zbcg/zbgg/)，本次采购不收取标书费，无评标代理费。 　　(六)中标结果将在山东检验检疫局网站公布，中标供应商与使用单位签订经由国家质检总局专用仪器设备政府采购交易系统生成的合同一式三份(采购方1份、总局1份、供应商1份)。需补充签订外贸代理协议的，样本参见附件3。 　　(七)对未中标者，采购人不对未中标原因做出解释，不另行通知，同时亦不退还投标文件等资料。 　　九、联系地址及方式 　　单 位：山东出入境检验检疫局 　　地 址：青岛市中山路2号 邮政编码：266001 　　联系 人：周澎 　　联系电话：0532-80886253 　　传 真：0532-80886227 　　山东出入境检验检疫局 　　2014年4月4日 　　---------------------------------------------------------------- 　　回执确认(请4月10日前发电邮至：sdciq17@163.com) 中标供应商名称/分销商名称 投标联系人 移动电话 电子邮箱 投标包号 / 　　附件：山东出入境检验检疫局仪器协议供货采购邀请函附件 　　山东出入境检验检疫局设备采购项目招标公告(HBQD-1404SJ-001-GK) 　　山东华标招标有限公司青岛分公司接受山东出入境检验检疫局的委托，就以下货物及服务以公开招标的方式进行采购，欢迎符合本招标文件所设定条件的投标人前来参加投标。 　　一、采购文件编号：HBQD-1404SJ-001-GK 　　二、采购项目名称：山东出入境检验检疫局设备采购项目 　　三、采购内容： 　　四、对投标人的资质要求(投标文件中提供相关证明文件) 　　1、投标人须具备独立法人资格，能够独立承担民事责任和合同义务，人民币单价5万元以上设备，须为国内合法销售上述货物的制造商或有厂家授权的代理商。 　　2、投标人须具有良好的商业信誉，没有处于被责令停业、财产被接管、冻结、破产状态。 　　3.本次采购不接受投标人以联合体形式参加投标报价。 　　注：投标人在投标活动中如有弄虚作假行为，将被列入黑名单，以后将不允许参与任何山东出入境检验检疫局的仪器采购项目。 　　五、采购文件发售时间、地点：2014 年4月5日至2014年4月18日每日上午8：30—11：30，下午2：00—5：00(节假日除外)在招标代理机构办公地点发售。 　　六、采购文件售价：每份300元人民币，文件售后不退。(如欲邮购另加50元人民币，招标代理机构对邮寄过程中的遗失或延误不负责任) 　　七、递交报价文件，报价截止时间和开标时间： 　　2014年4月28日上午9：30时(北京时间)：第 1包至第20包， 　　2014年4月29日上午9：30时(北京时间)：第 21包至第38 包， 　　逾期收到或不符合规定的报价文件恕不接受。 　　八、递交报价文件和开标地点：山东省青岛市福州南路85号，山东出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心办公楼3楼会议室。 　　开标时，请购买采购文件的投标人派代表准时出席。 　　九、供货验收时间：本次招标采购供货验收时间若无特别说明，最长为合同签订后3个月内。投标人应按在投标文件中承诺可以供货的最早时间内供完所有产品(进口设备应按空运承诺)。具体供货的批次及先后，由中标单位与采购单位具体协商。此间，除人力不可抗因素外，供货时间不得顺延。 　　十、需对本次采购提出询问，请在2014年4月21日16:00前与山东华标招标有限公司青岛分公司联系。(有关采购文件技术方面的质疑请以信函或传真的形式提出) 　　十一、请各投标人按招标代理机构的以下联系方式办理相关事宜： 　　公司名称：山东华标招标有限公司青岛分公司 　　开户行：招商银行山东路支行 　　账 号：532903242310806 　　公司地址：青岛市山东路33号新园公寓2号楼704-706室 　　电话：0532-80910318 86121177 　　传真：0532-86121177 　　E-mail: hbqd2006@163.com 　　联系人：王丹丹 王崧崧 　　招标代理机构： 山东华标招标有限公司青岛分公司 　　2014年4月4日

山东出入境检验检疫局设备采购项目招标公告 　　山东华标招标有限公司青岛分公司受山东出入境检验检疫局的委托，就以下货物及服务以公开招标的方式进行采购，欢迎合格的供应商前来参加投标。 　　一、采购文件编号：HBQD-1107SJ-002-GK 　　二、采购项目名称：山东出入境检验检疫局设备采购项目 　　三、采购内容： 包号 名称 使用单位 数量 1 氮吹仪 德州局 1 高通量氮吹仪 山东局检科院 1 全自动氮吹浓缩仪 潍坊局 1 2 冻干机 机场局 1 冷冻干燥机 山东局检科院 1 3 刀式混合研磨仪 济南局 2 刀式混合研磨仪 山东局农产品中心 2 食品粉碎机 威海局 1 高速旋转粉碎机 潍坊局 1 大容量刀式研磨仪 烟台局 2 刀式研磨仪 烟台局 2 4 全自动旋转蒸发仪 济南局 1 旋转蒸发仪 烟台局 2 5 ICP-MS 菏泽局 1 6 全自动培养基制备器 济南局 1 7 甲醛气体收集仪 临沂局 4 8 便携式溴甲烷浓度红外分析仪 济宁局 1 9 荧光分光光度计 龙口局 1 10 电位滴定仪 龙口局 1 11 IKA粉碎胶体磨 山东局检科院 1高速分散机 淄博局 1 圆周式摇床 泰安局 1 12 OptiMelt全自动熔点仪 山东局化矿中心 1 13 低温/振荡水浴 山东局化矿中心 1 防爆型加热制冷浴槽循环器 山东局化矿中心 1 恒温循环水浴槽 莱州局 1 14 电化学工作站 山东局农产品中心 1 光化学反应器 山东局农产品中心 1 色谱柱后衍生装置 19 氮气发生器 威海局 超低温冰箱 威海局 1/

北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、宁波、福建、山东、广东、深圳、新疆检验检疫局、中国检验检疫科学研究院，各有关出入境检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为有效落实质检总局2011年相关重点工作部署，保障食品接触材料、入境环保微生物检疫监管工作的顺利开展，经相关检验检疫标准化专业技术委员会审议推荐，并征求总局有关业务司局意见，我委研究确定了《2011年第三批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)。为确保本批计划项目的有效实施和管理，现就有关事项通知如下： 　　一、对项目负责起草单位和参加单位的要求 　　(一)项目负责起草单位和项目负责人应根据计划及时安排工作，尽快成立标准起草小组，严格履行起草、验证、征求意见、送审等环节工作程序和要求，确保验证数据的真实可靠，务求意见征求过程广泛且具有针对性，高质量地完成标准制修订任务。在标准制修订过程中，项目负责起草单位应主动与主管业务司(局)和检验检疫标准化专业技术委员会做好沟通，使标准符合相关法律法规和业务管理的要求。 　　(二)多个单位共同承担的项目，由负责起草单位组织项目实施，并与参加起草单位做好沟通，建立必要的项目协调机制，明确各自的分工，协商解决相关技术问题 参加起草单位应积极与负责单位取得联系，派遣专家参加项目起草小组，承担起标准相关部分的起草工作。双方共同努力，切实发挥标准研制多方参与、优势互补的合力作用。 　　(三)项目负责起草单应做好对标准研制所需标准样品、试剂等基础核心物质供应情况的摸底调查和及早准备，防止因标准样品、试剂等缺乏造成标准研制时间后延或项目撤销情况的发生。 　　(四)项目负责起草单位应提供标准研制配套经费保障，确保标准研制各环节工作的顺利推进。 　　二、对各单位标准化管理部门的要求 　　(一)各负责起草单位标准化管理部门要加强对项目执行过程的管理，做好对项目进度、项目协调机制、人员参与情况、执行过程问题等的跟踪检查，遇有重大问题应及时向我委科技与标准管理部汇报 同时要为项目起草小组提供必需保障，确保其按时高质量的完成标准起草工作。 　　(二)各单位标准化管理部门应严格项目调整审查手续。在计划项目执行过程中，如项目确需调整，项目负责起草单位应填写《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》，所在单位标准化管理部门应认真审核后报送我委，同时通过检验检疫标准管理信息系统上报电子文档，并按照我委批复的意见执行。《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》的报送不得晚于项目完成时限之前三个月(以邮戳为准)。 　　三、对各有关检验检疫标准化专业委的要求 　　(一)各有关专业委应根据本专业项目实际，适时组织开展项目中期检查、预审或统稿工作，针对问题做好阶段性把关，并与业务工作做好有效衔接。 　　(二)请各有关专业委根据自身人员和业务实际，安排专人进行指导，跟踪项目起草的全过程，确保项目技术路线的准确性和起草质量。 　　(三)各有关专业委应根据本专业项目特点，对项目在征求意见环节需针对性征求意见的专家人选做出考虑，并及时与项目承担单位标准化管理部门做好协调。 　　四、其它注意事项 　　(一)专业委指导专家、项目负责人和参与单位之间应建立良好的项目协作关系，确保项目的进度和质量。专业委组织项目中期检查、预审或统稿工作时，应将参与单位纳入相关工作当中，切实发挥参与单位在制标过程中的作用。 　　(二)为扩大检验检疫标准化工作的影响力和服务力度，增强检验检疫行业标准的实用性和有效性，鼓励各项目负责起草单位吸纳有条件和能力、愿意共同参与标准制修订活动的科研院所、企事业单位参加项目起草小组的工作。 　　(三)标准制修订补助经费另行下达。 　　二○一一年九月一日 　　附件：2011年第三批出入境检验检疫行业标准制（修）订计划项目 序号 计划编号 项目名称 计划完成时间 负责起草单位 1 2011B421 入境环保微生物菌剂符合性检验规程 2013 辽宁检验检疫局 2 2011B422 入境环保微生物菌剂取样操作规程 2013 辽宁检验检疫局 3 2011B423.1 入境环保微生物菌剂检测方法 第1部分：地衣芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 4 2011B423.2 入境环保微生物菌剂检测方法 第2部分：短小芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 5 2011B423.3 入境环保微生物菌剂检测方法 第3部分：巨大芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 6 2011B423.4 入境环保微生物菌剂检测方法 第4部分：嗜酸氧化亚铁硫杆菌 2013 辽宁检验检疫局 7 2011B423.5 入境环保微生物菌剂检测方法 第5部分：副溶血性弧菌 2013 辽宁检验检疫局 8 2011B423.6 入境环保微生物菌剂检测方法 第6部分：金黄色葡萄球菌 2013 辽宁检验检疫局 9 2011B423.7 入境环保微生物菌剂检测方法 第7部分：沙门氏菌 2013 辽宁检验检疫局 10 2011B423.8 入境环保微生物菌剂检测方法 第8部分：志贺氏菌 2013 辽宁检验检疫局 11 2011B423.9 入境环保微生物菌剂检测方法 第9部分：致泻大肠埃希氏菌 2013 辽宁检验检疫局 12 2011B423.10 入境环保微生物菌剂检测方法 第10部分：淡紫拟青霉 2013 辽宁检验检疫局 13 2011B423.11 入境环保微生物菌剂检测方法 第11部分：恶臭假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 14 2011B423.12 入境环保微生物菌剂检测方法 第12部分：哈茨木霉 2013 辽宁检验检疫局 15 2011B423.13 入境环保微生物菌剂检测方法 第13部分：黄孢原毛平革菌 2013 辽宁检验检疫局 16 2011B423.14 入境环保微生物菌剂检测方法 第14部分：焦曲霉 2013 辽宁检验检疫局 17 2011B423.15 入境环保微生物菌剂检测方法 第15部分：解淀粉芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 18 2011B423.16 入境环保微生物菌剂检测方法 第16部分：类产碱假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 19 2011B423.17 入境环保微生物菌剂检测方法 第17部分：恶臭假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 20 2011B424 出口食品接触材料检验规程 高分子材料类 2012 山东检验检疫局 21 2011B425 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 亚甲基双硫氰酸酯迁移量的测定 液相色谱-质谱法 2012 中国检科院 22 2011B426 出口食品接触材料检测方法 糯米纸 聚乙烯醇（PVA）含量的测定 紫外-可见分光光度法 2012 新疆检验检疫局 23 2011B427 出口食品接触材料检测方法 水性食品模拟物中甲醛的测定 液相色谱法 2012 山西检验检疫局 24 2011B428 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 橄榄油中邻苯二甲酸酯迁移量的测定 GC-MS法 2012 宁波检验检疫局 25 2011B429 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 硼酸盐的测定 2013 上海检验检疫局 26 2011B430 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 烷基酚的测定 2012 中国检科院 27 2011B431 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 多环芳烃的测定 2013 深圳检验检疫局 28 2011B432 出口食品接触材料检测方法 木质材料　软木塞中氧化残余物的测定 碘量滴定法 2012 福建检验检疫局 29 2011B433 出口食品接触材料安全卫生技术规范 2012 山东检验检疫局 30 2011B434 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟物中2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚(三氯生）的测定 2013 北京检验检疫局 31 2011B435 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟液中2,4-二羟基二苯甲酮的测定 2012 江苏检验检疫局 32 2011B436 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟液中 2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮的测定 2012 江苏检验检疫局 33 2011B437 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 双酚A的测定 酶联免疫法 2012 上海检验检疫局 34 2011B438 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 N,N-二(2-羟乙基)烷基酰胺（C10-C18）的检测 液相色谱/质谱法 2013 河北检验检疫局 35 2011B439 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 N,N'-二(2,6-二异丙基苯基)碳二亚胺的检测 液相色谱/质谱法 2013 天津检验检疫局 36 2011B440 出口食品接触材料 高分子材料 2,4-二氨基-6-苯基-1,3,5-三嗪含量的测定 2012 江苏检验检疫局 37 2011B441 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟物中BPA、BADGE、BFDGE及其羟基的测定 液相色谱-质谱法 2012 山东检验检疫局 38 2011B442 出口食品接触材料检测方法 再生纤维素薄膜 涂层中溶剂残留量的测定 2012 广东检验检疫局 39 2011B443 出口食品接触产品 刀具和凹形餐具 第1部分:准备食物用刀具的要求 2012 北京检验检疫局 40 2011B444 出口食品接触产品 刀具和凹型餐具.第2部分:不锈钢和镀银餐具的要求 2012 北京检验检疫局

本篇继上一篇“实用建议：“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（一）”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品，理想的赋形剂有哪些？从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看，快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是，如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计，大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里，我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下，初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分，进行不同微小的修改，已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方，在能够提供良好稳定性和结构的情况下，成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂，可以有效地保护绝大多数的蛋白质，在选择这些稳定剂之前，我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素：1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且，通过优化溶液的pH值，可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体（通过增加去折叠的自由能）。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到，在预冻过程中，由于冰的形成将溶液浓缩，离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识，配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下，但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存，有必要加入一些其它的保护剂。首先，我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分，但它们不能提供蛋白的稳定性，而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路，并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中，为了获得一个强壮的蛋糕结构，一些多聚物，如葡聚糖，羟乙基淀粉，因具有较高的塌陷温度，导致Final产品的Tg也会比较高，常常是受欢迎的赋形剂。不好的是，这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠，因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合，无法代替脱水过程中损失的水，或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂，但是经证实，如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定，显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖，但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠，但是在干燥样品的储存过程中，可以通过美拉德反应（糖的羰基和蛋白质上的游离氨基）降解蛋白，结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆，而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常，我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下，这就失去了产品冻干的意义，这些还原性的糖包括：葡萄糖，乳糖，麦芽糖，麦芽糊精等。在早期的研究中，晶体类的填充剂如甘露醇，甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性，但是，一些配方使用了这两种物质的混合物，并且成功地推向了市场。在这些案例中，甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法，因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例，既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂？案例分享举个具体的案例说明，假设：1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml；2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基；3. 优化具体的条件（如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6）只能将冻干和复水后聚合程度降到10%，尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂，如甘露醇，保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下，主要缺少的成分是非还原性双糖，其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构，作为主要的稳定剂，主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度，有时，超过5%（w/t）的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反，在干燥阶段，蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说，糖和蛋白的重量比至少为1:1时，可以提供较好的稳定性，当达到5:1时，可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变，选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测，通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说，合适的糖浓度，可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性，并且如果Final样品的Tg高于储存温度，在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如，假定最高的储存温度为30℃，那么Final产品的Tg ＞50℃应该是稳定的，但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平，因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择？蔗糖和海藻糖，作为两种常用的稳定剂，均有其优势和劣势，可根据不同的情况进行选择：● 在任何水分含量的样品中，海藻糖均会有较高的Tg，因此较为容易冻干。另外Tg ＞50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而，技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高，可以提高Tg，这样就会弱化海藻糖的作用；● 与蔗糖相比，海藻糖更能抵抗酸解，双糖水解后会产生还原性的单糖，这是需要避免的。通常情况下，如果pH不是很低，如pH4左右或更低，这个应该不是很大的问题；● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势，当蛋白在预冻阶段非常不稳定（需要较高的糖浓度）和/或蛋白浓度较高时，这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方，这是否会有问题不能被预测，因此，每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里，我们案例中的配方可能就比较完整了，就像许多蛋白质的情况一样。然而，我们假设，即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠，正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样，在复水后，仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的，假设在冻干过程中，一小部分蛋白发生了去折叠，在复水后，部分这些分子又重新折叠，但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题，就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是，通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯（吐温）通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低（＜0.5% w/v），通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中，可以识别出理想浓度。应避免加入过量，因为表面活性剂在室温下是液体的状态，如果浓度较高，会降低配方的玻璃态转变温度。然而，通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下，不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛，通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的，可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集（如起泡夹带或瓶-液界面引起的）。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力，目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明，表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠，对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明，表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中，曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制，猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂，加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的，则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败？尽管根据上述给出的建议，对于给定蛋白，我们可以设计出成功的配方，但是，还有其他一些问题可能会导致Final失败，特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物，这些会导致蛋白快速的化学降解，糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素，表面活性剂可能被过氧化物污染，所有的这些可以促进蛋白的氧化；● 在储存过程中，水分从胶塞转移到产品，引起水分参与的降解，直接损坏蛋白，并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解，特别是当储存温度高于Tg 时；● 即使在高温（如40℃）下的储存稳定性研究中，一切都表现出理想的状态，但有一个常见的，但很少报道的事件可能是灾难性的，这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性，在冬季，产品在运输过程中也保持良好的稳定性，没有来自消费者的问题报告，然而，有时在夏季，运输后，在室温下储存仅2周后发现产品过度降解，用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查，给出了合理的解释，结果发现，制剂中的甘露醇没有全部结晶，而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态，当在夏季运输过程中，超过了这个温度时，甘露醇变发生结晶，最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中，蛋白相的水含量增加，降低了它的玻璃化转变温度，因此，加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免，另外也可以通过调整甘露醇的浓度，降低残留水分含量，使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物，这些信息足够吗？对于大多数的蛋白，上面给出的建议一般会设计出成功的配方，但是，每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此，针对每种不同的蛋白，配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后，在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷，研究表明：当蔗糖结合葡聚糖一起使用时，由于蔗糖的作用，蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中；葡聚糖的存在提高了制剂的Tg，并提供了一种无定形的填充剂，快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质；其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势，如羟乙基淀粉也具有较高的Tg，通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂，使得制剂更稳定，更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

GUIDE导读近日，莱伯泰科公司推出的病理标本快速冷冻仪荣获天津市药品监督管理局颁发的第一类医疗器械备案凭证，这标志着该产品在安全性和有效性方面得到了官方认可。LabFREEZE病理标本快速冷冻仪在病理诊断领域，冰冻切片技术一直备受关注。然而，传统的冰冻切片方法受到诸多因素制约，如技术人员经验、切片机温度控制、样本包埋位置的不确定性，以及样本大小和韧度等，导致冰冻切片质量≤HE切片质量，切片质量难以达到理想状态，甚至影响诊断结果的准确性。为了解决这一难题，莱伯泰科公司推出了LabFREEZE病理标本快速冷冻仪。该产品采用先进的快速制冷技术，能够有效消除冰晶生成，降低组织收缩，从而轻松应对各种难以切片的样本，如脂肪和皮肤组织等。通过LabFREEZE处理后的样本，能够呈现出更加均匀、完整的切面，且无冰晶、刀痕、组织碎裂或破损等影响，确保将样本真实状态清晰展现在显微镜下，为诊断医师提供准确可靠的诊断依据，让患者得到更真实的诊断结果。LabFREEZE病理标本快速冷冻仪产品01/ 安全性航空级别斯特灵制冷技术，快速降温，降低冰晶的产生配备HEPA过滤器，夜晚定时除霜，实验室安全密闭压缩机，液氦制冷，安全环保低噪音，使用环境更安全02/ 高效性常规使用-40°C，最低可达到-80°CMoh皮肤、脂肪及针尖大等难处理样本也可轻松解决面下包埋技术，缩短修片时间，保护样本过度损失03/ 灵活性多种型号满足医院通量要求可使用任意厂家的冰冻样本托根据需要可快速更换基座，适配特殊大小的样本高质量的冰冻切片：

为进一步完善农药残留国家标准体系，提高农产品中农药残留监管水平，切实保障农产品质量安全，现公开征集2024年农药残留国家标准制修订项目。现将有关事宜通知如下。一、立项范围（一）建议立项制定、修订的农药残留国家标准，应当符合《食品安全法》第二十七条和《农药管理条例》第十三条规定，主要包括农药最大残留限量、农药残留检测方法和相关技术规程等。（二）优先制定、修订GB 2763中配套检测方法短缺或适用性较差的标准。检测方法标准应当符合《农药残留检测方法国家标准编制指南》（农业部公告第2386号）规定。（三）优先制定、修订膳食风险管理急需的农药最大残留限量标准，主要包括我国禁限用农药相关限量，新增登记农药/作物相关限量，GB 2763已发布实施、经跟踪评价建议修订的相关限量。二、申报要求（一）立项建议应符合构建农业高质量标准体系的要求，立足公众健康保护和膳食风险管理急需，以及当前农药残留标准现状和农产品质量安 全监管工作需要。（二）立项建议要有充分的科学依据，具有开展膳食风险评估需要的相关毒理学和残留化学等数据基础，以及相关风险监测等情况。（三）立项建议应当符合农产品质量安全和农药管理相关法律法规的规定和社会稳定风险评估依据。（四）标准项目承担单位应当具备以下条件：具有起草农药残留国家标准所需的技术能力和水平，具备承接政府购买服务资格；在承担项目所涉及的领域内无相关利益冲突。标准项目负责人应当在食品安全及农药残留领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外相关法律法规和食品安全标准。三、其他请各有关申报单位填写2024年农药残留国家标准制修订项目立项建议书（附件）。申报修订项目的单位，还应提供标准跟踪评价材料，说明修订的必要性和紧迫性。请于2023年12月9日前将项目立项建议书电子版（PDF版及Word版）发送至农业农村部农药检定所（国家农药残留标准审评委员会秘书处）。联系人：罗媛媛、陈增龙；电话：010-59194077；电子邮箱：nyclbz@agri.gov.cn。附件：2024年农药残留国家标准制修订项目立项建议书农业农村部农药检定所2023年11月9日

国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号) 　　第143号 　　《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年2月1日起施行。 　　局 长 　　二〇一一年八月十日 　　进出口化妆品检验检疫监督管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录》及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品(包括成品和半成品)的检验检疫及监督管理。 　　第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。 　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。 　　第四条 进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 　　第二章 进口化妆品检验检疫 　　第五条　检验检疫机构根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家(地区)签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。 　　我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。 　　第六条 进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。 　　第七条 检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。 　　第八条 进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。 　　其中首次进口的化妆品应当提供以下文件： 　　(一)符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明 　　(二)产品配方 　　(三)国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证 　　(四)国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料： 　　1. 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 　　2. 在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或者原产地证明 　　(五)销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件 　　(六)非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期(生产日期和保质期)、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式 　　(七)国家质检总局要求的其他文件。 　　上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。 　　第九条　进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。 　　第十条 检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。 　　第十一条 现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。 　　第十二条 进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。检验检疫机构对化妆品标签内容是否符合法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。 　　第十三条 进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样： 　　(一)首次进口的 　　(二)曾经出现质量安全问题的 　　(三)进口数量较大的。 　　抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。 　　样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。 　　第十四条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。 　　第十五条 进口化妆品经检验检疫合格的，检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》，并列明货物的名称、品牌、原产国家(地区)、规格、数/重量、生产批号/生产日期等。进口化妆品取得《入境货物检验检疫证明》后，方可销售、使用。 　　进口化妆品经检验检疫不合格，涉及安全、健康、环境保护项目的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由当事人办理退运手续。其他项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格后，方可销售、使用。 　　第十六条 免税化妆品的收货人在向所在地直属检验检疫机构申请备案时，应当提供本企业名称、地址、法定代表人、主管部门、经营范围、联系人、联系方式、产品清单等相关信息。 　　第十七条 离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验。在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售。 　　首次进口的离境免税化妆品，应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。 　　国家质检总局对离岛免税化妆品实施检验检疫监督管理，具体办法另行制定。 　　第三章 出口化妆品检验检疫 　　第十八条　出口化妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合进口国家(地区)标准或者合同要求。进口国家(地区)无相关标准且合同未有要求的，可以由国家质检总局指定相关标准。 　　第十九条 国家质检总局对出口化妆品生产企业实施备案管理。具体办法由国家质检总局另行制定。 　　第二十条 出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验检疫，口岸检验检疫机构实施口岸查验。 　　口岸检验检疫机构应当将查验不合格信息通报产地检验检疫机构，并按规定将不合格信息上报上级检验检疫机构。 　　第二十一条　出口化妆品生产企业应当建立质量管理体系并持续有效运行。检验检疫机构对出口化妆品生产企业质量管理体系及运行情况进行日常监督检查。 　　第二十二条 出口化妆品生产企业应当建立原料采购、验收、使用管理制度，要求供应商提供原料的合格证明。 　　出口化妆品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录化妆品生产过程的安全管理情况。 　　出口化妆品生产企业应当建立检验记录制度，依照相关规定要求对其出口化妆品进行检验，确保产品合格。 　　上述记录应当真实，保存期不得少于2年。 　　第二十三条　出口化妆品的发货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检。其中首次出口的化妆品应当提供以下文件： 　　(一)出口化妆品企业营业执照、卫生许可证、生产许可证、生产企业备案材料及法律、行政法规要求的其他证明 　　(二)自我声明。声明化妆品符合进口国家(地区)相关法规和标准的要求，正常使用不会对人体健康产生危害等内容 　　(三)产品配方 　　(四)销售包装化妆品成品应当提交外文标签样张和中文翻译件 　　(五)特殊用途销售包装化妆品成品应当提供相应的卫生许可批件或者具有相关资质的机构出具的是否存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 　　上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。 　　第二十四条 检验检疫机构受理报检后，对出口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。 　　第二十五条 现场查验内容包括货证相符情况、产品感官性状、产品包装、标签版面格式、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。 　　第二十六条 出口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。 　　抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与发货人或者其代理人应当双方签字。 　　样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。 　　第二十七条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。 　　第二十八条　出口化妆品经检验检疫合格的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明。进口国家(地区)对检验检疫证书有要求的，应当按照要求同时出具有关检验检疫证书。 　　出口化妆品经检验检疫不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格的，方准出口。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口。 　　第二十九条 来料加工全部复出口的化妆品，来料进口时，能够提供符合拟复出口国家(地区)法规或者标准的证明性文件的，可免于按照我国标准进行检验 加工后的产品，按照进口国家(地区)的标准进行检验检疫。 　　第四章 非贸易性化妆品检验检疫 　　第三十条 化妆品卫生许可或者备案用样品、企业研发和宣传用的非试用样品，进口报检时应当由收货人或者其代理人提供样品的使用和处置情况说明及非销售使用承诺书，入境口岸检验检疫机构进行审核备案，数量在合理使用范围的，可免于检验。收货人应当如实记录化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。 　　第三十一条 进口非试用或者非销售用的展品，报检时应当提供展会主办(主管)单位出具的参展证明，可以免予检验。展览结束后，在检验检疫机构监督下作退回或者销毁处理。 　　第三十二条 携带、邮寄进境的个人自用化妆品(包括礼品)，需要在入境口岸实施检疫的，应当实施检疫。 　　第三十三条 外国及国际组织驻华官方机构进口自用化妆品，进境口岸所在地检验检疫机构实施查验。符合外国及国际组织驻华官方机构自用物品进境检验检疫相关规定的，免于检验。 　　第五章 监督管理 　　第三十四条 报检人对检验结果有异议而申请复验的，按照国家有关规定进行复验。 　　第三十五条 检验检疫机构对进出口化妆品的生产经营者实施分类管理制度。 　　第三十六条　检验检疫机构对进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业和发货人实施诚信管理。对有不良记录的，应当加强检验检疫和监督管理。 　　第三十七条　国家质检总局对进出口化妆品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度进出口化妆品安全风险监控计划。检验检疫机构根据国家质检总局进出口化妆品安全风险监测计划，组织对本辖区进出口化妆品实施监测并上报结果。 　　检验检疫机构应当根据进出口化妆品风险监测结果，在风险分类的基础上调整对进出口化妆品的检验检疫和监管措施。 　　第三十八条 国家质检总局对进出口化妆品建立风险预警与快速反应机制。进出口化妆品发生质量安全问题，或者国内外发生化妆品质量安全问题可能影响到进出口化妆品安全时，国家质检总局和检验检疫机构应当及时启动风险预警机制，采取快速反应措施。 　　第三十九条　国家质检总局可以根据风险类型和程度，决定并公布采取以下快速反应措施： 　　(一)有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等 　　(二)禁止进出口，就地销毁或者作退运处理 　　(三)启动进出口化妆品安全应急预案。 　　检验检疫机构负责快速反应措施的实施工作。 　　第四十条　对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法在未经风险评估的情况下直接采取临时性或者应急性的快速反应措施。同时，及时收集和补充有关信息和资料，进行风险评估，确定风险的类型和程度。 　　第四十一条 进口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，收货人应当主动召回并立即向所在地检验检疫机构报告。收货人应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回记录。收货人不主动召回的，检验检疫机构可以责令召回。必要时，由国家质检总局责令其召回。 　　出口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，出口化妆品生产企业应当采取有效措施并立即向所在地检验检疫机构报告。 　　检验检疫机构应当将辖区内召回情况及时向国家质检总局报告。 　　第四十二条 检验检疫机构对本办法规定必须经检验检疫机构检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。 　　第六章　法律责任 　　第四十三条 未经检验检疫机构许可，擅自将尚未经检验检疫机构检验合格的进口化妆品调离指定或者认可监管场所，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处1万元以下罚款。 　　第四十四条 将进口非试用或者非销售用的化妆品展品用于试用或者销售，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处1万元以下罚款。 　　第四十五条 不履行退运、销毁义务的，由检验检疫机构处以1万元以下罚款。 　　第四十六条　检验检疫机构工作人员泄露所知悉的商业秘密的，依法给予行政处分，有违法所得的，没收违法所得 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第四十七条 进出口化妆品生产经营者、检验检疫工作人员有其他违法行为的，按照相关法律、行政法规的规定处理。 　　第七章　附则 　　第四十八条　本办法下列用语的含义是： 　　(一)化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位(表皮、毛发、指趾甲、口唇等)或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品 　　(二)化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品 　　(三)化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品 　　(四)销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品 　　(五)非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。 　　第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。 　　第五十条 本办法自2012年2月1日起施行。原国家出入境检验检疫局2000年4月1日施行的《进出口化妆品监督检验管理办法》(局令21号)同时废止。

当前，体检成为很多市民每年必修的“健康课”，嗅觉敏锐的商人早已盯上这块“肥肉”。体检是为了提前防治疾病，普通体检查不出病，可高档体检价格却高得吓人。近日，记者走访调查西安的体检市场了解到，各体检机构价格确实高低不一，豪华体检套餐动辄上万元，整个市场鱼龙混杂。　　临近年末，不少单位组织员工体检，西安体检市场迎来小高峰。记者近日采访发现，体检这个原本被医院视为“附属品”的医疗项目，因市场空间巨大而成为许多专业机构争夺的对象，并且已经衍生出各种纷繁复杂的细分体检项目。　　现象 例行体检有些是“走过场”，癌症耽误四个月　　“我在一家小私营企业工作，每年单位都组织体检，上一次体检是在二月份，去的是个私立的体检中心，记得那天人特别多，医生检查也很快。当时查乳腺的时候，一两分钟就结束了，根本没有做彩超，我当时还问了一句，这么快能检查出来问题吗?医生回了一句‘能’，就接着给下一个检查了。”正在医院住院治疗的王女士说，当时体检的结果是一切正常，自己也就没再纠结。但让她没想到的是，今年六月份，仅间隔了四个月，自己洗澡时摸到胸部有肿块，到大医院一检查竟是乳腺癌晚期。“说实话，我真的很生气，那个体检中心根本不负责任，4个月前如果给好好查查肯定就能发现了。”　　便宜的没啥用，贵的却又检不起。10月19日，记者在西安市第九医院健康中心随机采访了多位市民，虽然人们对于自身健康越来越重视，但是对于体检却有着不少的抱怨。“现在的体检机构很多，套餐更多，可咱选便宜的更多是图个心安，有病也查不出。贵的一项检查几百上千块，一般人还真不舍得花这个钱。”　　记者采访了解到，上至公立三甲医院下至社区卫生服务中心，以及一些民营私人医疗机构，纷纷投身体检市场。越来越多的体检中心开始出现在我们身边，他们不仅推出各种低价位套餐，打着价格战跟公立医院竞争，一些体检中心甚至搞起免费体检、体检大篷车进社区等活动吸引市民。　　专家表示，一个简单的生化检验都需要较长时间，普通的B超如果做得仔细也需半小时。而当下“快餐式”体检，其体检质量和权威性很难得到保障。“体检游击队”的出现，更加重了专家的担心——为了缩减成本，“游击队”会让健康的体检者和患者同用一台设备，还有的体检队为了节约成本，将医疗应急用的手提式床旁X光机给体检者做透视，体检使用过的棉签等医疗垃圾乱丢乱扔。有的体检中心所用的血压表、体重计等仪器设备也不按期检测调试，体检的检查结果往往不准确，体检质量难以保证。更为严重的是，因互相竞争， “游击队”之间想出了竞相压价、给回扣等歪点子，使体检服务的声誉大打折扣。　　如今，庞大的市场需求已经催生了一个不甚成熟的体检市场，并引发了体检质量等问题，让人们开始对体检市场提出质疑，感到担忧。　　调查 奢华体检过万，但有价值项目并不多　　10月18日，记者采访了西安市第一医院、西安市第九医院、武警医院等众多医院的体检中心，了解了一下价格行情。有的医院体检中心主推普惠型的套餐，如武警医院等，体检套餐的价格从两三百元到一两千元不等。“我们一年要为近3万人体检，多数体检只需要三四百元就可以。”西安市第九医院健康中心护士长王丽玲说，也可以根据市民需求提供一些特需检查，套餐一般也就一千到两千元钱。　　当然，有只需三四百元的经济型套餐，同时还有几千上万元甚至更贵的豪华套餐。武警医院有个PEC-CT检查项目，该院体检中心的人说，仅这一个项目的检查费用就接近万元，配其他项目，价格不止一万元。 “豪华套餐主要是为了满足企业老总、企业高管等高端人士的体检需求。”西安欧美达海外健康中心负责人说。　　民营体检机构的套餐费用则走两个极端，为了吸引客源便宜的最低只需100多元，而贵的则可私人定制套餐。进行“一对一”私密咨询服务，独家提供中华预防医学会疾病预测，私人奢华体检套餐价格需要万元甚至更高。　　体检的费用有高有低，市民可根据需求自由选择。听上去似乎没什么可争议的，但是在实际的体检过程中却发现了问题。贵的检查不起，而选择便宜的却又查不出病，而且同样的检查有的就能查出问题有的就不能发现，价格和体检质量并不成正比。　　对此，记者采访了各医院体检中心的负责人。九院的刘主任解释说，“首先跟检查的设备有一定关系，几十万甚至上百万的检测设备跟便宜的设备检查的结果有差距，以彩超为例，清晰度不一样，肯定会影响检测人员的判断。”刘主任说，再有就是跟检查人员的专业素质和责任心有关系，还拿彩超为例，同样的检查有的认真检查，有的一扫而过，再加上对于器官可能存在病变的情况不掌握的话，那结果存在误差的概率就大。　　体检市场这两年发展比较快，因为监管没有及时跟上，某医院体检中心的工作人员更是跟记者爆料说，个别民营体检机构甚至故意犯错，为了销售药品故意说体检者身体有问题。“这种现象肯定有，所以我们要加强监管。”　　出路 制定体检行业标准，建立退出机制　　几年前，北京市卫生管理部门曾出台首个体检质量控制标准。为体检市场作“体检”，就是为了让人们享受高质量的健康体检。该标准对体检机构的专业、设置和人员提出多项要求，对规范体检市场大有裨益。　　专家表示，从事体检的医疗机构应当有相对独立的体检场所及候检场所，体检使用总面积不得低于400平方米。在专业设置方面，体检机构应当设有比较全面的检验专业。每个专业至少配有一名从事本专业在5年以上的执业医师。体检机构应该配备基本仪器设备，如开展特殊体检项目还需要配置其他相应设备等。此外，体检后10天内应当出结果 体检结论书写规范，体检报告上出具正常参考值，检验项目要有中英文对照 体检使用的医疗器械必须拿得出质量保证书等。　　那么，该由谁为这些体检机构实施“体检”呢?专家建议应当成立专门的体检专业委员会。据了解，委员会成员都是精选出的体检、检验、影像、管理等方面的专家，他们可以负责指导监督体检质量和规范管理。该委员会每年至少组织两次全市体检质量抽查，并向社会公示检查结果，一批“误人健康”不合格体检机构将被逐出市场。

欧洲委员会于2012年9月26日发表方案，建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案，并进行投票。 　　欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施，欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近，议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注，特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质)，以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质)，将来的法规应更严格管制。 　　法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物，超过400,000名欧洲女性受到影响，促使欧洲委员会提出上述方案，建议修订欧盟现行医疗器具法例。 　　中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具，心跳计、血压计、电子温度计，以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。 　　最近，一些卫生及环保团体连同数名议员，促请欧盟加强管制医疗器具，特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳，若干物质将被禁用，这类产品的生产规定将更严格。 　　据称，两类有害化学物质，即CMR 及 EDC物质，今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张，除非没有更安全的替代物质，否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。 　　CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐，例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中，以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属，例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到，医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。 　　玩具、食品包装、胶管、雨衣，以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统，欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管，但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望，将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。 　　卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示，应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施，认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。 　　来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具，例如起搏器及髋关节植入物，设立统一的上市前审核制度。 　　法案有机会在未来数月内投票通过，并于欧盟层面采纳。法案如获通过，欧盟成员国便须推行，过渡期为3年。 　　详情参见：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm

为什么要用冻干的方法制备稳定的蛋白药物产品？在蛋白药物治疗的早期研发中，有必要设计一种在运输和长期储存期间稳定的配方。显然，水溶剂的液体产品对于生产来说是很容易且经济的，对于终端使用者也是十分方便的。水溶剂的液体产品存在的问题1. 大多数的蛋白以液体状态存在时，易于化学（脱酰胺或氧化）和/或物理降解（聚合，沉淀） 2. 如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件，并且对配方进行合理设计，可以减缓其降解，但是在实际的运输过程中，精确控制储存条件通常是行不通的，蛋白会因受到多种应力的作用而变性，包括摇动，高低温，冷冻等 3. 尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害，但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如，在某些情况下，尽量减少化学降解的条件会导致物理损伤，反之亦然，那么就无法找到提供必要的长期稳定性的折衷条件。解决方案：冻干配方设计合理的冻干配方，理论上可以解决以上存在的所有这些问题。在干燥的样品中，降解反应可以得到充分的抑制或减缓，蛋白产品在室温状态可以仍然维持其稳定性，保存期可达到数月或数年的时间。而且，在运输过程中，短期的温控偏离，冻干的蛋白样品通常也不会受到损害。即使在两种或多种降解途径需要不同条件才能实现最大热力学稳定性的情况下，干燥产品中反应速率的降低也可以实现长期的稳定性。因此，一般来说，当配方前研究表明在液体配方中不能获得足够的蛋白稳定性时，冷冻干燥提供了颇有吸引力的替代方案。冻干蛋白配方可能遇到的问题然而，相对水针剂产品，只需要简单灌装即可来说，冻干过程较为复杂，且耗时、成本高，再有，一个十分关心的问题，如果配方中没有合适的稳定赋形剂，大多数蛋白制剂在冻干的过程中至少部分会因冻结应力和脱水应力而变性，结果通常是不可逆的聚合，通常是在冻结之后立即聚合或在储存过程中，小部分蛋白分子发生聚合。因为大多数的蛋白药物是非肠道给药，即使只有百分之几的蛋白聚合也是不可以接受的。因此，只是简单的设计一个配方，允许蛋白能承受冻干过程中的应力，但是无法确保冻干后的样品能有长期的稳定性。一个较差的冻干配方，蛋白很容易发生反应，须要求在零度以下储存，这样的配方应当认为是不成功的。本文将提供一些实践的指导，用于配方的设计，可以在冻结和干燥过程中保护蛋白，并且在室温条件下长期储存和运输过程中具有很好的稳定性。再有，会简要地讨论，配方设计须考虑到工艺条件的物理限制，已获得最终低水分含量的良好蛋糕。我们将不讨论冻干工艺的设计和优化，也不会偏离关于赋形剂选择的实用建议，以解决关于这些化合物稳定蛋白质的机制的争论。有丰富经验的药物科学家可能跟这篇文章的内容也没有很大的关系，但是可以将蛋白药物产品推向市场，然而，我们的目标主要是针对对于稳定的冻干蛋白配方设计还不太了解以及具有很大挑战的那些研发人员提供一个很好的开始。 配方设计的主要制约因素有哪些？当合理设计冻干配方时，需要考虑的因素很多，从整体来看，工作会比较复杂，但如果能很好的理解决定最终成功的主要限制因素，那么就会容易很多。01蛋白的稳定性首先记住蛋白产品选择冻干方法的主要原因是其不稳定性，整个配方中最敏感的成分也是蛋白质，那么在配方设计中首要关心的是赋形剂的选择，能够提供蛋白好的稳定性。02最终药物配置在配方研发开始之前，须确定好最终药物的配置，需要考虑的问题包括给药途径（常为非肠道给药），共同给药的其他物质，产品体积，蛋白浓度，冻干盛装容器（西林瓶、预充针或其它）等，如果最终药物需要多次使用，在配方中需要加入防腐剂，这个可能会降低蛋白的稳定性。03配方张力在选择赋形剂时，可能会考虑设计等张溶液，甘露醇和甘氨酸通常是良好的张力调节剂，这些赋形剂经常优于NaCl,因为NaCl具有较低的共晶融化温度和玻璃态转变温度，使得冻干更难进行。另外，如果样品中含有相对低的蛋白量，经常会加入填充剂，避免在冻干的过程中蛋白损失，甘露醇和甘氨酸同时也可以充当这个角色，因为他们会最大程度的结晶并且形成机械强度较高的蛋糕结构。然而，须意识到单独使用晶体类的赋形剂通常不能够在冻干过程和储存期间给蛋白提供足够的稳定性。04产品的蛋糕结构最终冻干的样品须具有优雅的外观结构，较强的机械强度并且没有出现任何塌陷和/或共晶融化，水分残留要相对较低（1g水/100g 干物质），如果产品发生塌陷，不仅外观不能接受，而且会导致样品最终的水分含量较高，复水时间延长。05产品玻璃化转变温度为了确保干燥后蛋白具有长期稳定性，非晶态成分（包含蛋白）的玻璃转化温度要高于计划的储存温度。水是无定形相的增塑剂，需要保持较低的水分含量确保样品的Tg 要高于运输和储存的最高温度。06产品塌陷温度一般来说，达到最终的目标，在整个冻干过程中，需要维持产品温度在其玻璃转化温度以下。在干燥过程中，当冰晶升华时，对于非晶态样品，产品温度须维持在其塌陷温度以下，塌陷温度通常与热致相变温度（也就是最大冻结浓缩无定形相的玻璃态转变温度Tg’）一致，同时，也有必要维持产品温度在任何晶体成分的共晶融化温度以下。在实际中，这些温度可以通过差示扫描量热仪DSC或冻干显微镜来测定。在配方开发中有必要测定产品的塌陷温度。 冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块为什么要测定塌陷温度？在低于产品的塌陷温度下干燥是需要付出代价的，产品的温度越低，干燥的速度越慢，干燥的成本就越高。通常，在-40℃以下干燥是不实际的，同时样品能降低到的温度还受一些物理条件的限制，比如冻干机的性能以及产品的配方。在配方开发过程中，药物研发人员应该与工艺工程师（设计冻干工艺人员）紧密配合，并且清楚了解放大化生产型冻干机与实验室研发冻干机的区别是非常重要的，通常情况下，生产型冻干机和实验室冻干机在工艺参数控制方面会有所不同，一部分原因是生产型冻干机较大，在冻干过程中每瓶样品的产品温度差异较大。因此，如果对冻干过程熟悉的研发人员可以提供有用的信息帮助配方科学家做出正确的判断，避免由于误判导致将较好的配方排除在外。对于塌陷温度较低的产品，也有一些方法，如可以通过控制过程参数来实现短时快速干燥。配方设计需平衡蛋白稳定性和塌陷温度很明显，配方设计的一个目标是保证蛋白稳定性的前提下提供较高的塌陷温度，产品的塌陷温度主要取决于配方的组成，如果蛋白的含量超过所有溶质的20%，会对Tg’有较大的的影响。尽管单纯的蛋白溶液通常用DSC很难测出Tg’，根据实验得出，增加蛋白含量，对于大多数的配方来说，均可以提高Tg’。通过外推法得到纯的蛋白溶液的Tg’，大约为-10℃，远远高于大多数的单一赋形剂的Tg’(如蔗糖的Tg’为-32℃)，因此，从工艺过程的经济角度考虑，更期望配方中较高的蛋白质和稳定剂比例，然而，蛋白的稳定性通常随着稳定剂与蛋白含量比例的增加而提高，因此须在高的塌陷温度和较好的稳定性方面做出平衡。并且，如下文讨论的内容，随着蛋白浓度的增加，蛋白质在预冻过程中抵抗冻结应力损伤的能力就会得到改善，那么在高蛋白浓度和高稳定剂和蛋白重量比的情况下，稳定性是最好的，这样，就会导致整个配方较高的固形物浓度，给工艺带来困难，总浓度超过10%的配方将比较难冻干。如何改变Tg'？在升华之前对配方进行一些处理可以改变Tg’，如经常使用的退火处理，在退火处理过程中，会从无定形相中移走一小部分成分，如使用甘氨酸作为晶体的填充剂，取决于预冻的方法，可能一部分的甘氨酸分子会保留在样品的无定形相中，甘氨酸具有相对较低的Tg’(-42℃)，因此让甘氨酸尽可能的结晶是非常重要的，这样可以提高样品中无定形相的Tg’，加快干燥，节省成本。对于赋形剂结晶，设计理想完善的方案，可以用DSC模仿冻结和退火工艺的条件来进行，这个方法可以参考Carpenter 和 Chang的文章内容。 在哪些步骤蛋白需要维持稳定性？实际上，从灌装到最终干燥的产品复水，每一步均会对蛋白造成损伤，并且要求配方的成分能够抑制蛋白的降解。在快速处理步骤（如灌装，预冻，干燥和复水等）中，主要的问题通常是物理损害，如低聚物的形成和/或蛋白沉淀；通常，蛋白从液体到固体的转变，相对与减缓化学变化，更多的会减缓蛋白的物理变化的速率，因此，储存过程中的化学降解经常是更严重的稳定性问题。在储存期间或复水时，蛋白也会发生聚合。在预冻和干燥过程中，受到冻结和干燥应力的作用，蛋白的结构很容易遭到破坏，如果在这些过程中，能够抑制蛋白去折叠（变性），那么降解过程就会达到最小化，因此，配方设计主要的关注点就是在这些过程中能够保护蛋白，在干燥后的样品中具有较高的Tg及较低的含水量，能阻止样品内部发生化学反应，更好的保持蛋白的天然性能。01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素，除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说，会考虑三个很重要的参数：蛋白浓度，缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力，可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比，该百分比与蛋白质浓度呈反比。通常，如果预冻过程中去折叠的蛋白分子部分与浓度无关，那么预计增加蛋白浓度会增加蛋白聚合。然而，现在人们认为，增加蛋白质浓度会直接减少冷冻诱导的蛋白质去折叠。据推测，冻结阶段的损伤包括蛋白在冰水界面的变性，假设只有有限数量的蛋白分子在这个界面变性，增加蛋白的初始浓度会导致较低比例的变性蛋白。处于实际的目的，将蛋白浓度作为一个重要的考虑因素，在配方开发过程中尽可能保持较高的浓度，就显得特别简单了。缓冲液种类缓冲液的选择也是非常关键，主要引起问题的是磷酸钠和磷酸钾，在预冻和退火过程中，二者的pH值会有明显的变化。对于磷酸钠，其二元碱形式的容易结晶，导致在冷冻样品中，剩余的无定形相中的pH会降到4或更低。对于磷酸钾，其二氢盐结晶后，pH会变到接近9. pH改变的风险以及对蛋白的损害可以通过提高最初的冷却速度，限制退火步骤的时间，降低缓冲液的浓度等来控制，所有这些措施可以降低盐类结晶的机会。快速冷冻，不进行退火也限制了蛋白质在暴露在冷冻状态下的时间。尽管其他的赋形剂能够辅助抑制pH的改变，较好的方法是避免使用磷酸钠和磷酸钾。在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐，组氨酸，Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题，在实验中发现，预冻过程中，蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系，较快的冷却速度形成的冰晶体较小，冰的比表面积越大，受破坏的程度越大，这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身性能的限制，然而，一些对冷冻敏感的蛋白，即使慢速冷却也会导致其变性。02、在干燥和储存过程中蛋白的稳定性尽管整个蛋白分子在预冻过程中保持了其原有的结构，然而，在后续的脱水干燥过程中如果不加入合适的稳定剂也会面临变性的风险。简单的说，当去除蛋白分子的水合外层时，蛋白质天然的结构便遭到破坏。对多个蛋白的红外光谱研究表明：无合适的稳定剂存在时，在干燥的蛋白样品中，其结构将会遭到去折叠。如果样品迅速复水，损伤的程度（如，聚合百分比）与干燥蛋白质的红外光谱的非天然表现直接相关。因此，降低复水后结构的破坏需要减小预冻和主干燥过程中蛋白结构的去折叠。而且，即使样品立即复水后100%的天然蛋白分子被恢复，干燥的固体中也会有相当一部分去折叠的分子。在复水过程中分子内的再折叠可以主导分子间的相互作用，从而导致聚集，在复水后表现为100%的天然分子。适当的赋形剂可以阻止或至少减轻蛋白结构的去折叠，配方是否成功可以通过红外光谱检查干燥后蛋白的二级结构来立即判断，更重要的是，发表的一些研究显示，干燥样品的长期稳定性取决于干燥过程中天然蛋白的保留量，如果干燥后的蛋白样品存在结构上的去折叠，即使样品在低于其Tg温度以下储存，蛋白也会很快被破坏，因此，红外光谱法可作为蛋白配方的另外一种工具，研发人员可以在冻干后对样品进行检测，确定其结构是否遭到破坏。欢迎先关注我们，下一期内容将继续为大家带来“实用建议：如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（二）”，详细分享：蛋白样品冻干的首选赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致最终失败的一些细节问题等。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 更多关于冻干技术分享平台的介绍请点击下方阅读：● 冻干免费技术内容获取-莱奥德创金字塔冻干技术分享平台► 点击阅读如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

台湾地区修订输入植物或植物产品检疫规定，4月1日生效 　　2013年3月18日，台湾地区“行政院农业委员会”发布农防字第1021490147号公告，修订“输入植物或植物产品检疫规定”，并自2013年4月1日生效。修订要点如下： 　　1. 订定“澳大利亚产苹果鲜果实输入检疫条件”。 　　2. 修正“甲、禁止输入之植物或植物产品”第一点第三十一项“国家或地区栏”规定，增列美国科罗拉多州除外规定。 　　三、修正“甲、禁止输入之植物或植物产品”第一点第四十六项及“乙、有条件输入之植物或植物产品”第二点第五项“国家或地区栏”规定，增列美国马塞诸塞州Worcester郡及俄亥俄州Clermont郡为光肩星天牛疫区，另纽约州Suffolk郡自疫区删除。 　　四、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点第一项“检疫条件栏”规定，增列澳大利亚产苹果依澳大利亚产苹果鲜果实输入检疫条件办理输入规定。 　　五、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点第二十三项“国家或地区栏”规定，增列以色列及韩国为细菌性果斑病疫区。 　　六、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点规定，增列第三十五项马铃薯斑纹病规定。 　　七、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第五点规定，增订未带地下部与果实的蔬菜及食用菌的子实体免办理首次输入风险评估的除外规定。 　　八、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第十点检疫有害生物清单，于病毒类增列四种有害生物名单，及于杂草类增列四十三种有害生物名单 另于真菌类删除栎树猝死病菌(Phytophthora ramorum)。 　　详情参见：http://www.xmtbt-sps.gov.cn/download.asp?id=5897

3月17日起,我国从事食品检验的机构必须符合新的“入门”条件,才能从事食品检疫工作。新规对食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面做了严格规定。 　　据了解,卫生部会同教育部、科技部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局、国家认监委、食品药品监管局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心等11个部门,推荐专家成立专家组,历时1年,制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》(以下简称《认定条件》和《检验规范》)。 　　据介绍,《检验规范》共二十九条,重点围绕检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任,食品安全突发事件时非标方法的建立和使用,以及检验数据和检验报告的管理等方面提出相关要求。 　　此外,对于部分食品检验机构——使用非标准检验方法,开展食品中非法添加物、违禁使用化学物质检验的认定条件,专家组认为,在《认定条件》中进行规定暂时还不符合目前食品检验机构的工作现状,因此仅在《检验工作规范》将实施研制和使用食品检验非标准检验方法的人员条件进行了规定。另外,《检验规范》明确了检验机构在食品检验中发现非食用物质时,应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告,并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。 　　相关新闻：卫生部整治食品安全检测 6300家机构面临清理

根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》及有关规定，现在全省范围内公开征集2023年广东省食品安全地方标准制修订立项建议。有关申报事项通告如下：一、申报原则（一）申报的食品安全地方标准制修订项目，应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条“对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准”，以及相关法规、规范性文件的规定。制定的食品安全地方标准具有地方特色，且涉及的安全性指标现有食品安全国家标准不能覆盖，科学合理、安全可靠、应用性强。（二）申报制定的食品安全地方标准可包括地方特色食品原料及产品、地方特色食品产品标准配套的检验方法与规程、地方特色食品产品标准配套的生产经营过程卫生要求等。（三）食品安全国家标准中通用标准或食品产品标准等已经涵盖的食品类别、检验方法，婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、保健食品、食品添加剂、食品相关产品、农药兽药残留、列入国家药典的物质（列入按照传统既是食品又是中药材物质目录的除外）等不得申报食品安全地方标准制订项目，地方标准不得与法律、法规和食品安全国家标准相矛盾。二、申报要求（一）任何单位和个人均可单独或者联合，按照上述原则提出我省食品安全地方标准制修订项目建议。食品安全地方标准制修订由食品相关科研院校、检验检测机构或行业协会牵头，相关科研机构、教育机构、学术团体、行业协会/学会等单位组成标准起草协作组负责起草。（二）申报的地方标准制修订项目建议，要明确目的、意义及必要性；对拟制定的食品安全地方标准，还应当充分说明其地方特色，以及相关国家标准是否涵盖的情况，确保立项建议符合食品安全地方标准制修订原则，具有较好的应用性。（三）请申报单位或个人认真填写《2023年广东省食品安全地方标准制修订项目汇总表》（附件1）、《2023年广东省食品安全地方标准制修订项目建议书》（附件2），并于2023年5月31日前将纸质文件及电子文档一并报送省卫生健康委食品处。联系人：张璐；联系电话：020-83854460；传真：020-83854460；电子邮箱：wsjkw_spc@gd.gov.cn；联系地址：广州市先烈南路17号广东省卫生健康委食品处；邮编：510060。附件：1.2023年广东省食品安全地方标准制修订项目汇总表.docx2.2023年广东省食品安全地方标准制修订项目建议书.docx广东省卫生健康委2023年3月16日

从贵州检验检疫局获悉，目前该局正在申报国家大宗战略资源行业标准6个标准制订项目。 　　据了解，贵州检验检疫局化矿金属实验室作为国家质检总局规划的化矿金专业重点实验室，也是西部检验检疫系统唯一的化矿金专业重点实验室，为落实国家认监委开展的“大宗战略资源”专项标准拟制订工作，目前选择申报6个标准制订项目，这是该实验室历年来申报数量最多、项目负责人覆盖率最高的一次。

山东检验检疫局食品农产品中心青年专家高宏伟博士设计发明的“金黄色葡萄球菌快速检测试剂盒的制备和使用方法”近日以不菲的市场价格成功转让给青岛市高新区某企业。这标志着该项研究成果在获得领域内同行高度认可的同时，也在竞争激烈的生物技术市场赢得了一席之地。 　　2011年年末，一场“细菌门”的风波席卷冬日里的速冻食品行业，继思念、三全速冻食品后，湾仔码头也在南京市工商局公布的一份检测报告中被检出了金黄色葡萄球菌。当人们再一次为食品安全的问题焦虑纷扰的同时，一个直径只有0.5-1微米、平日里只闻其名、未见其“形”的小家伙——金黄色葡萄球菌迅速走进了普通百姓的视野。 　　小家伙制造大问题 　　据报道，全世界每年发生的食源性疾病近数十亿例，其中约有170万名15岁以下儿童因为食源性微生物污染引起腹泻而死亡。金黄色葡萄球菌是引起细菌性食物中毒的重要病原菌之一，在美国，每年超过18.5万人发生金黄色葡萄球菌食物中毒，占细菌性食物中毒的33%，每年损失约15亿美元 在日本，平均32.5%的食品存在金黄色葡萄球菌的污染 在加拿大，金黄色葡萄球菌中毒的发生率更高，占细菌性食物中毒的45%。近年来，在我国由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒约占细菌性食物中毒事件的25%。金黄色葡萄球菌属于葡萄球菌属，在污染食品后，可以产生大量肠毒素，刺激食用者交感神经、双侧迷走神经的内脏的分支和脊髓，引起剧烈呕吐腹泻。由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒已成为世界性的公共卫生问题。 　　新问题引出新课题 　　山东是我国食品农产品进出口第一大省，进出口总量占全国口岸四分之一至三分之一，已连续11年进出口食品农产品总量位居全国第一。每年，来自于世界各地的海量食品农产品在源源不断为当地经济注入活力的同时，也带来了巨大的食品安全风险。食品微生物污染一直是进出口食品安全的主要隐患，而其中金黄色葡萄球菌是最为重要的检测项目之一。仅2011年山东局技术中心微生物实验室完成了金黄色葡萄球菌3000余批次样品、上万项目次的检测工作、2012年截止到6月已完成金黄色葡萄球菌检测近8000项目次，同比增长30%。如此巨大的工作量以及还在继续快速增长的检测压力，向传统的检测技术提出了挑战，如何打破现状、创新技术体系成为一个检测人员绕不开的问题。 　　为了提升检测效率、缩短检测周期，针对国内外食品中金黄色葡萄球菌污染日趋严重的形势，该局食品农产品中心高宏伟博士等研究人员向国家质检总局申报了关于食源性致病菌新型高通量检测技术的研究课题。提出以更为快捷、简便、可视化的新型环介导等温扩增技术(LAMP)取代现有检测技术，全面提高金黄色葡萄球菌的检测灵敏度和精确度。 　　新发明攻克五个难关 　　金黄色葡萄球菌快速检测试剂盒的研制成功，在获得国家发明专利授权的同时，一举攻破了五个技术难关。 　　准确关。该发明针对金黄色葡萄球菌mecA基因的基本保守区的6个序列设计了两个特异性内引物和两个特异性外引物，是一种多位点多靶标的检测技术，与PCR技术的单区域双引物相比，在体系扩增过程中，具有更高的准确性和可靠性。该mecA基因的保守序列为金黄色葡萄球菌各不同血清型和菌株型所共有，保证了该种技术从种的水平上检测不同来源的金黄色葡萄球菌株的可靠性。 　　周期关。多引物的特性使其在具有高度链置换活性的DNA聚合酶作用下，具备更高的扩增效率。应用该种技术实施金黄色葡萄球菌检测，恒温下放置几十分钟即可完成检测，整个流程累计耗时1个小时左右，与传统检测方法动辄3、4天相比，缩短检测周期95%以上。 　　成本关。作为一种恒温扩增技术，该发明无须昂贵的PCR仪及配套电泳成像设备，只需水浴锅或其他简单温度加热装置即可，在仪器配置费用上可节省大笔购置费用。 　　环保关。由于可视化的特点，该种技术的检测结果无须使用特定光学呈相设备分析，只用肉眼直接目测观察即可对最终结果进行判定。在精简了分析流程的同时，也避免了具有强烈致癌的毒性凝胶染料的使用，省去了后续无害化处理步骤，解决了有毒有害的分子生物学试剂对环境安全的威胁问题。 　　场所关。目前，主流细菌鉴定方法包含了分离培养、免疫检测、PCR方法等，虽然原理各异，但对于环境及硬件设施条件都有特定要求，需要培养箱、微生物鉴定仪及PCR仪等必备仪器。而金黄色葡萄球菌LAMP快速检测试剂盒的问世解决了这一难题，一套试剂盒和一个简易温度控制设备即可组成一套便携式的现场检测装置，它可以走出实验室，摆脱时空限制，将检测关口前移，在任何需要的地方随时出现对可疑样品实施现场检测。 　　新专利产生四种效益 　　市场效益。与其他检测方法相比，具备完全自主知识产权的金黄色葡萄球菌试剂盒兼具了快速、精准化、便捷化、可视化及低成本化等五大优势，是山东检验检疫系统首个实现商业化成功转让的国家发明专利。该专利具有广阔的应用前景和领域，适合于有实际检测需求的各类企事业单位、机构和部门，能够在医疗、食品、卫生及环保等多个行业领域进行推广应用，一旦转化为商业化试剂盒将显现显著的市场效益。 　　生态效益。由于采用可视化的肉眼观察对结果进行直接判定，使得大量的后续的无害化处理措施得以省略，在节省成本的同时排除了传统的PCR检测凝胶电泳所使用的大量有毒有害试剂的使用，将其可能造成的生态环境安全风险降到最低。 　　生产效益。据统计，2011年食品安全在我国国民最关注热点问题排行榜高居第二位，类似于发生在湾仔码头等著名食品品牌的金黄色葡萄球菌污染事件，在给企业带来了公众信任危机的同时，给企业生产经营效益造成了重创。充分利用金黄色葡萄球菌LAMP快速检测试剂盒灵活机动不受时空限制的特点，打造食品产品的现场初筛和实验室系统性检测的多级检测网络，对于企业加强自检，实施源头管理，把好质量关、避免质量问题可能造成的巨大损失将起到关键性的作用。 　　社会效益。由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒也已成为世界性的公共卫生问题，该专利的问世及下一步的市场化、产业化对于解决食品中金黄色葡萄球菌关键控制和检测技术的难题，保证国内及进出口食品安全，保障人民生命健康安全将产生积极的基础性推动作用。

8 月 2 日，澳大利亚农林渔业部(DAFF)发布公共检疫警告(PQA0909)称，葡萄(Vitis spp.)插穗、组培苗和种子的进口条件已经过修订，其中入境后检疫(PEQ)要求有一些重大变化。 　　最近的一项审查建议强化现行 PEQ 要求，包括增加对 55 种已知的和新出现的检疫性病原体进行活性检测(包括 PCR检测)。 　　这些修订将提高 PEQ中的病原体检测效果，并且减少了PEQ中种植休眠插穗和组培苗所需的最短时间。 　　新进口条件的主要修订内容如下： 　　1、休眠插穗 　　(1)最短 PEQ期从24个月降至16 个月。 　　(2)50℃条件下的热水处理时间从 20分钟增加到 30 分钟。 　　(3)用 PCR 检测法代替葡萄栓皮病的木本指示植物检测法。 　　(4)引入强制性分子(PCR)检测和电子显微镜检测。 　　2、组培苗(微植株) 　　(1)最短 PEQ期从 24 个月降至12 个月。 　　(2)用PCR 检测代替葡萄皮尔斯病菌(Xylella fastidiosa)的热水处理。 　　(3)引入强制性分子(PCR)检测和电子显微镜检测。 　　3、种子 　　(1)最短 PEQ期从 3 个月增加到 9 个月。 　　(2)引入强制性分子(PCR)检测和电子显微镜检测。 　　新进口要求适用于2013 年 7 月 26 日以后进口的葡萄繁殖材料。 　　目前正在进行PEQ种植的葡萄繁殖材料需按照新要求规定的检测方法进行筛查。 　　所有现行的许可证将在未来几周内按照新进口条件进行修改。