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请问我们一般接触的微生物实验室归属实验室生物安全的管辖范围吗?CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》将实验室生物安全分为:BSL-1 实验室、 BSL-2 实验室、 BSL-3 实验室、 BSL-4 实验室实验室生物安全分级:4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施,将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。依据国家相关规定:a) 生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物;b) 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物;c) 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物;d) 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。我们常规实验做的微生物,如水质、食品等微生物检测,按字面理解,不就是属于一级吗?
求助:微生物实验室各位兄弟姐妹:大家好!我公司是生产非无菌原料药的,目前我公司正在筹建一个新的实验室,主要分析纯化水\洁净区\一些产品的微生物限度检测。我公司市主要争对美国市场,但是以后要通国内的GMP,关于微生物实验室的设计存在一些问题,希望大家赐教。1.微生物实验室是不是一定得放在洁净区。我在国外实验室看到同类型的厂家只用生物安全柜,而没有放在洁净房间。2.如果要洁净区,那么微生物实验室的洁净区设计是否合理,请看附件.谢谢!
微生物实验室的设备需要定期的维护,在CNAS CL09 征求意见稿的5.5.5 g) 对设备的维护要考虑生物安全,避免生物危害和交叉污染。在《GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范 食品微生物检测》理解与实施的第148页-153页所讲解的部分,也强调了设备日常维护的重要性。进入微生物实验室,评审员会要求实验室提供设备维护的计划,计划是根据实验室样品的检测特点来确定的,从事食品微生物检测的实验室与从事纺织品抗菌+羽绒羽毛微生物检测的实验室有些要求不会完全一致,但是原理和准则是一致滴。评审中遇到纺织品实验室会提出“不要用食品实验室的标准来审核纺织品”,如果CNAS做出一个CL09 纺织微生物实验室应用说明就好了,不然,就只好一视同仁了,对不起,各位纺织品实验室里从事微生物检测的同行们。请参考附件,有关微生物实验室设备维护的基本要求。来源:CNAS CL09 + GB/T 27405-2008 规范性引用文件 EA-04/10 Accreditation in microbiological laboratories. http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306041648_442997_2652188_3.jpg