无菌单锥干燥器

慧淘科仪商城 • SmartLab Hub 一站式科研用品采购平台当需要无尘储存或收纳对湿度敏感的产品（比如珍贵的试剂或电子产品）时，干燥器是确保干燥环境最经济可靠的工具之一。选择最适合实验、空间要求和要存储的物品的干燥器尺寸、形状和控制结构，可以优化适当的存储条件。一般来说干燥器可分为四种基本类型：标准型、自动型、气体吹扫型和真空型。 点击可放大表格查看如何选择合适的干燥器？首先决定哪种干燥器类型更符合你的需要。每种方法都有其独特的优点和利弊。 - 标准干燥器通常使用干燥剂筒，而且经济实惠，但需要监控，根据需要更换干燥剂筒，以保持持续干燥的环境。 - 自动再生干燥器需要最少的监测，无需担心样品受到损害，但通常比标准的干燥剂更昂贵。- 真空干燥器使用室内实验室真空或真空泵去除空气和水分，打开后可轻松恢复真空；真空干燥器也可用于脱气技术，真空维持的时间因型号而异。气体端口干燥器可用于干燥气体，如氩气和氮气，以实现超干燥的环境。 本期超值购 慧淘精选 SP Bel-Art SECADOR柜式自动干燥器 自动监控防紫外线 低/至/五/折促销优惠至9月20日使用 Secador® 自动干燥器可以轻松保护贵重的湿度敏感物品，例如试剂或电子产品。获得*的电子干燥剂再生模块每 20 分钟为干燥剂充电一次。与每4-6小时再生一次的其他自动干燥器相比，Secador® 自动干燥器在启动时就可以达到较低的相对湿度（%rH）水平并始终保持低湿度，尤其是在频繁打开干燥器时。Durastar® 共聚酯结构可阻挡 99% 的紫外线，并能抵抗染色、开裂和化学侵蚀琥珀色型号将可见光穿透率降低 50% 以上；非常适合储存光敏材料，如试剂、分析标准和研究化合物自动除湿和干燥剂模块再生循环每20分钟连续运行一次干燥剂再生模块内的彩色指示硅胶可快速观察确认干燥剂状态带有数字湿度计的门可尽可能大限度地进入内部空间；包括用于挂锁或防篡改密封的*密封设计、拉片闩锁和安全环；从右向左打开带有孔隙的搁板可促进干燥空气的循环34.1W x 41.4cmD (13.4 × 16.3”) 占地面积，可节省空间，最多可堆叠 2 个单元从 100、120 或 230V（CE 标志）型号的多种尺寸、款式和颜色中进行选择，供全球使用可更换搁板；4.0 款可以通过转动干燥器和订购适当数量的货架从垂直配置转换为水平配置，反之亦然可更换的Secador® 自动干燥器模块干燥剂珠（F42074-0020）U.S. Patents: 6,772,534 6,834,920 7,114,266 7,318,630 and D474,6 点击可查看大图关于SP Bel-ArtSP Bel-Art隶属于SP Scientific集团，公司坐落于美国新泽西州，自1946年创立以来，以开发、生产广泛应用于制药、生命科学、生物技术、教育、食品、医疗保健与石化行业的实验室设备和消耗品、玻璃制品为己任，现有产品超过10,000种，为客户提供全面的选择，产品广泛销往美洲、欧洲、亚洲、非洲、澳洲等多个国家和地区。Bel-Art产品经过反复的实践检验，以高质量的标准为全球广大用户提供全方位的产品和技术服务。作为SP旗下的一个成员，Bel-Art致力于为客户提供更多创新性、更有价值的产品。SP Bel-Art主打产品细胞过滤器保存小体积样品，避免流式细胞仪堵塞安瓿瓶开瓶器杜绝试剂污染，安全方便开启安瓿瓶无菌取样工具FDA级别适用于生物制药行业，伽马射线灭菌，无需进行昂贵的清洁验证生物危害处理高压灭菌处理生物危害垃圾干燥器款式丰富，合理化实验室空间磁力搅拌子种类繁多，适用于各种搅拌实验常用管架试管架、离心管架等温度计涵盖各种玻璃液体、电子和双金属温度计比重计波美计、密度比重计、酒精比重计等试剂瓶带GHS标签的安全洗瓶、试剂瓶等移液器和附件各种款式移液产品生命科学相关产品磁珠分离架、96孔PCR板、研磨器、克隆环等

便携式分析仪经常会由于采样中的水分问题而影响分析数据，而博纯推出的DM™ 系列干燥剂膜干燥器便捷、高效的去除水分，并且不会损失任何分析物，将会成为便携式分析仪的理想伴侣。 　　该便携式干燥器体积紧凑(普通烟盒大小)，无需泵或吹扫气体，内置的Nafion管周围有可置换干燥剂，这些干燥剂有颜色改变指示剂提醒用户更换。一般用于流量为1L/M的样气，可用于临时干燥或与便携式分析仪一同使用，提高分析仪的准确度。 　　查看产品图片，请登录http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101541/C95476.htm 　　关于博纯 　　成立于1972年，总部位于美国的博纯(Perma Pure)有限责任公司是国际领先的气体处理设备制造商。我们为全世界医疗、工业和科学、氢燃料电池和环境监测应用领域提供气体采样和预处理类产品如，干燥器、加湿器、过滤器、冷凝器、特种气体洗涤器及完整采样系统等。 　　博纯(Perma Pure)已经成为医疗设备市场中呼吸气体干燥器的主要供应商，应用包括麻醉监护、呼吸监测及代谢测试中对呼出气体进行干燥，同时可对呼吸器的供气或供氧进行加湿。近年来，公司也开始向燃料电池厂商提供加湿器，并逐步成为环保和流程气体分析仪器的OEM供应商，应用包括电化学传感器(用于气体检测)、红外分析、化学发光、总碳测定(TOC)和颗粒测量的样气脱水处理。 　　博纯(Perma Pure)公司在1978年向DuPont公司买下了Nafion材料生产特许权，Nafion的膜渗透脱水技术以其独特的原理和优异的性能闻名于业内。一直以来博纯(Perma Pure)运用Nafion® 技术，连同其他创新多样的技术和专业知识，为客户提供全面的样气处理应用解决方案。公司于1992年加入英国豪迈集团(Halma p.l.c.)，豪迈旗下子公司的产品主要用于保护人们的生命安全和改善生活质量。依托豪迈全球性业务的支持，公司在技术、投资以及生产上获得了长足发展。公司已获得ISO9001：2000认证，相关产品也均获得CE认证。 　　拥有完整的样气处理器件和成套系统，各种气体分析应用的客户化解决方案以及几十年来的产品应用经验和成功案例，相信我们在样气预处理方面的专业能力将为您的业务发展提供长久助力。 　　关于豪迈： 　　创立于1894年的英国豪迈国际有限公司(Halma p.l.c. – www.halma.cn )是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有 4000 多名员工，近40 家子公司，2008/09财年营业额超过 4.5亿英镑。豪迈旗下子公司的产品主要用于保护人们的生命安全和改善生活质量。通过持续不断的创新，这些产品在国际市场上始终处于领先地位。这些产品使我们的客户更安全、更富竞争力和盈利能力。豪迈的子公司正在多个领域为中国的经济做出贡献，主要包括制造、能源、水及废物处理、环境、建筑、交通运输及健康行业等。豪迈目前在上海和北京设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。 　　销售联系方式 　　夏黎明先生 中国区销售经理 　　上海市长宁区仙霞路137号盛高国际大厦1801室 　　邮编：200051 　　电话：021-52068686-113 　　传真：021-52068191 　　电子信箱： fxia@permapure.com 　　网址：http://www.permapure.com

滚 筒 干 燥 器 什么是滚筒干燥器？ 滚筒干燥器是通过转动的圆筒，以热传导的方式，将附在筒体外壁的液相物料或带状物料，进行干燥的一种连续 操作设备。需干燥处理的料液由高位槽流入滚筒干燥器的受料槽内。干燥滚筒在传动装置驱动下，按规定的转速转动 。物料由布膜装置，在滚筒壁面上形成料膜。筒内连续通入供热介质，加热筒体，由筒壁传热使料膜的湿分汽化，再 通过刮刀将达到干燥要求的物料刮下，经螺旋输送至贮槽内，进行包装。蒸发除去的湿分，视其性质可通过密闭罩 引入相应的处理装置内；一般为水蒸气，可直接由罩顶的排气管放至大气中。其工作原理：滚筒干燥机是一种内加热 传导转动干燥设备，湿物料在滚筒外壁上获得以导热方式传递的热量，脱除水分，达到所要求的湿含量，热量由筒内 壁传到筒外壁，再穿过料膜，其热效率高，可连续操作，故广泛应用于液态物料或带状物料的干燥，对膏状和粘稠物 料更适用。 滚筒干燥器的型式很多：按滚筒数量分为单滚筒、双滚筒、多滚筒；按布料方式，可分为浸液式、喷洒式；按操 作压力，又可分为常压和真空操作两类。 为什么要对滚筒干燥器进行检测？ 滚筒干燥器是一种内加热传导转动干燥设备，如果其内部传热不均匀，会造成纸张局部热应力不同，从而造成纸 张边缘缺陷或其它缺陷，从而影响整体生产。使用红外热像仪可以检测滚筒的整体温度均匀性，从而可以检测出滚筒 的质量好坏，避免纸张缺陷的产生。 红外热像仪如何对滚筒干燥器进行检测？ 一般来说，滚筒干燥器的表面比较光亮，反射率高而发射率低；或是其外部覆盖着纸张或厚毡毯，直接用热像仪 检测滚筒比较困难。建议使用热像仪拍摄纸张，通过检测纸张的温度均匀性来间接检测滚筒的温度均匀性。如果滚筒 内部加热不均匀或是表面有缺陷，会使纸张产生局部缺陷，从而使我们通过检测纸张的缺陷来检测滚筒的质量。典型客户 宁波中华纸业、APP金奉源纸业、APP金桂浆纸业等 滚筒如何能做好滚筒干燥器的检测？ 我们建议：1 若在自动模式下图像不清晰，可先使用自动模式测量滚筒的温度范围；然后手动设置水平及跨度，将温度范围设 置在最小，并包含有先前测量的温度范围（各款仪器最小温度范围不同）。 2 拍摄到滚筒后，尽量与该滚筒的接触测温进行对比，这样可及时发现有问题的滚筒。 3 若现场有多台滚筒，且工作状态相似，请互相对滚筒的外壳温度，这样可及时滚筒的缺陷故障等。

近几年来，3D打印这个名词从陌生到熟悉，逐渐走向人们的生活和工作中，但仍有很多人对3D打印不够了解，今天就和大家浅谈一下3D打印及如何储存3D打印丝。3D打印（3DP）即快速成型技术的一种，又称增材制造，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。3D打印通常是采用数字技术材料打印机来实现的。形象来讲，普通的打印机是将2D图像或图形数字文件通过墨水输出到纸张上；3D打印机则是将实实在在的原材料输出为一薄层（物理上具有一定的厚度），然后不断重复一层层叠加起来，最终变成空间实物。因此，3D打印在输出某一分层时，过程与喷墨打印是相似的。就像盖房子，是通过一块一块砖所累积而成，而3D打印的物品是通过原材料的一粒一粒所累积而成。[1]图1：3D打印（3DP）图2：某种意义上糖画也算一种3D打印【来源：视觉中国】而其中可粘合材料也是决定3D打印成品质量的重要因素，用于3D打印的常见长丝材料包括尼龙、聚碳酸酯和PETG。这些材料具有吸湿性，暴露在空气中会吸收环境中的水分。因此，合适的存储方式可减少水解的风险，对保持材料质量有重大作用。3D打印所面临的挑战环境中的水分会影响3D打印线材的质量示例：Jeff最近注意到他的3D打印产品质量下降，这些产品很脆并且有气泡。经过一番研究，他发现质量问题是由于打印丝存放在不受控制的环境中，并且随着时间的推移从空气中吸收水分。解决方案Secador® 4.0立式自动干燥器图3：Secador® 4.0立式自动干燥器Secador® 4.0立式自动干燥器型号：F42074-1118、F42074-1228Secador® 4.0立式自动干燥器允许用户在湿度受控的环境中存储打印丝。每20分钟自动干燥循环和可再生的二氧化硅干燥剂，保证环境湿度无需频繁检查%Rh水平。Secador® 4.0干燥器中最多可存储9卷打印丝，上面列出的型号为琥珀色，以保护对紫外线敏感的打印丝。其他颜色（用于非紫外线敏感打印丝）和尺寸的干燥器也可满足您的需求。图4：打印丝

近日北京安唯安实验设备有限公司代理的比利时ProCepT公司 4M8-TriX喷雾干燥器在中国上海张江药谷的罗氏研发（中国）有限公司成功安装,这是继F. Hoffmann-La Roche AG瑞士研发巴塞尔药物研发中心和罗氏旗下的美国Genentech生物制药研发中心，又一家罗氏新药研发中心采用ProCepT公司的喷雾干燥器。近年来随着固体分散技术作为一个提高难溶API的溶解度和生物利用度的有效策略被广泛接受，喷雾干燥技术在制备固体分散制剂颗粒方面显示出明显的优势。ProCepT公司的4M8-TriX喷雾干燥器由于具有最低可以处理10 mg的样品、具有极高的回收率、采用全过程参数控制和记录技术，已经成为制剂配方研究和新药开发的重要设备，ProCepT公司的喷雾干燥器在全球新药、食品、营养品的研究开发实验拥有广泛的用户。4M8-TriX 喷雾干燥器关于罗氏研发（中国）有限公司罗氏研发（中国）有限公司2004年在上海张江成立，目前已建立了从化合物筛选到毒理学评价的整套新药研究流程，成为一个全功能的、独立按照国际标准进行原创新药研究的研发中心，拥有的100多名科研人员分布在药物化学、药理学、靶点确认等药物研发的各个关键环节，这些研发人员有一半以上是海归人才或国内知名院校的科研学者。关于比利时ProCepT公司比利时普罗赛特有限公司（ProCepT）来之于世界制药行业的强国——比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术:喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥微波干燥流化床干燥 流化床制粒 流化床包衣高剪切制粒挤出滚圆 片剂包衣 均质混合更多ProCepT公司产品信息，请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司地址：北京市海淀区昆明湖南路4029室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Email: info(at)al-tt.comWeb: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

近日北京安唯安实验设备有限公司代理的比利时ProCepT公司4M8-TriX喷雾干燥器在中国山东轩竹医药科技有限公司成功安装,这些继药明康德、罗氏（中国）研发中心等药物研发机构又一家中国重要的新药研发单位采用4M8-TriX喷雾干燥器。 近年来随着固体分散技术作为一个提高难溶API的溶解度和生物利用度的有效策略被广泛接受，喷雾干燥技术在制备固体分散制剂颗粒方面显示出明显的优势。另外，喷雾干燥器也是鼻喷吸入新剂型的强大工具。ProCepT公司的4M8-TriX喷雾干燥器由于具有最低可以处理10 mg的样品、具有极高的回收率、采用全过程参数控制和记录技术，已经成为制剂配方研究和新药开发的重要仪器，ProCepT公司的喷雾干燥器在全球新药、食品、营养品的研究开发实验拥有广泛的用户。 关于山东轩竹医药科技有限公司山东轩竹医药科技有限公司是一家国际化的创新药物研发企业，成立于2002年，2012年经资产重组成为四环医药控股集团有限公司旗下的全资子公司。四环医药控股集团于2010年10月28日在香港成功上市（股票代码：00460.HK），是集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业。山东轩竹医药科技有限公司主要进行新分子实体药物的研究和开发，所研究的领域主要包括抗感染领域、心血管疾病领域、抗肿瘤领域、糖尿病领域等比较前沿的七个新药研发领域。目前为止，已建立了新药设计与合成中心、新药动物药效学评价中心、药物体内外评价中心、体内外药代评价中心、早期动物毒性评价中心、化合物成盐和晶型研究中心、化合物量产中心等几大技术平台。已经形成完整的新药研究开发体系，包括从新药结构设计到药物筛选评价得到CRCD（Candidate Ready for Clinical Development）的创新药物研究体系，由研究项目管理、化合物设计、化合物合成、物化评价、体外药效学筛选、动物模型的建立、动物药代和毒性评价等组成；以及从CRCD的确立到临床研究申请（Investigational New Drug Application，IND），再到新药上市申请（New Drug Application，NDA）的创新药物开发体系，由开发项目管理、药学研究、药理毒理研究及管理等组成。在国内药物研究与开发领域中一直处于领先水平并致力于建设国际一流的创新药物研究平台。自2009年底开始公司陆续申报注册了6个国家1.1类新药，截至2013年7月已有4个获得I类新药临床批件。公司拥有一支高素质的科研队伍，现有研发人员约150人，海归博士6名，国内院校毕业博士4名，硕士55名，本科以上人员占比72%。核心技术团队由多名具有多年创新药物研发经验的海归博士组成，其中公司CEO吴永谦博士荣获国家“千人计划”，另有山东省“泰山学者”史澂空博士、舒楚天博士，及济南市“千层次”人才彭鹏博士。公司新药研究团队融合了国家新药研究领域的最先进国家和地区的先进技术，步入国内新药研发领先行列。各研究中心下细化各部门，由来自国内各大高校和新药研究企业的博士、硕士及本科组成，更好地发挥国际和国内先进水平。 关于比利时ProCepT公司比利时普罗赛特有限公司（ProCepT）来之于世界制药行业的强国——比利时，是一家专门提供干燥、团聚、包衣和混合等工艺研究设备的制造厂家和服务提供商。经过近20年的专注于过程工艺开发所积累的工程、制造和应用专长，我们设备已经被全世界数百家最著名的制药、生物技术、精细化工、营养保健、食品行业用户及大学和研究机构所使用。我们的工程设计概念是基于模块化、可视性、准确性和定制。 从API到包衣药片，ProCepT提供完整工艺技术:喷雾干燥 Nutsche过滤干燥 真空干燥 微波干燥流化床干燥 流化床制粒 流化床包衣高剪切制粒挤出滚圆 片剂包衣 均质混合 更多ProCepT公司产品信息，请关注！Beijing AnWeiAn Lab Equipments Co.,Ltd北京安唯安实验设备有限公司地址：北京市海淀区昆明湖南路4029室Post code:100195Tel: +86 10 88132032Fax:+86 10 82386759Web: www.al-tt.comNetShow: www.instrument.com.cn/netshow/SH102845/

无锡一单位新建食品QC实验室，现已装修好，需采购以下仪器设备及实验室常用物品，主要做固体饮料及糕点预拌粉，要求最好同一家供应商提供，在无锡能有售后，请满足要求的厂商联系。序号仪器名称1电热恒温干燥箱2恒温培养箱：36 ℃±1 ℃,30 ℃±1 ℃3干燥器：内附有效干燥剂4快速水分测定仪5恒温水浴箱：46 ℃±1 ℃6天平：感量为0.1mg7天平：感量为0.1g8冰箱：2 ℃~5 ℃9均质器10振荡器11菌落计数器12定氮蒸馏装置13自动凯氏定氮仪14灭菌锅15无菌室（超净工作台）16pH 计或pH 比色管或精密pH试纸17生物显微镜18计重秤19可调电炉20移液枪配枪头21量筒 500ml22烧杯23培养皿 直径90mm24刻度吸管（1ml、10ml）25锥形瓶（含塞）250mL、500mL26吸耳球27酒精灯28脱脂棉29手术剪刀30酒精缸31镊子32玻璃棒33记号笔34试管架35移液架36试管（配硅胶塞）37结晶紫中性红胆盐琼脂38接种环（针）39平板计数琼脂40试管刷41小导管42小药勺43变色硅胶44白大褂45称量瓶联系信息：实验室负责人 花经理 微信 L19805658275（添加时，请备注：在仪器信息网上看到的）

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开始。由于不同类型的样品应采取不同的抽样操作，为了使抽样更加科学，下面针对不同样品的抽样操作进行分类阐述。 液体样品： 一般情况下，液体样品比较容易获得代表性样品。液态食品一般盛放在大罐中，取样时可连续或间歇搅拌。对于较小的容器，可在取样前将液体上下颠倒，使其完全混匀。取得的样品应放在已灭菌的容器中送往实验室，实验室在取样检测之前应当把液体再彻底混匀一次。 固体样品： 根据所取样品材料的不同，所使用的的工具也不同。固态样品常用的取样工具有解剖刀、勺子、软木钻、锯、钳子等，使用前均须灭菌。例如面粉或奶粉等已经混匀的食品，其成分质量均匀稳定，可以抽取少量样品检测。但散装样品就必须从多个点取样，且每个点都要单独处理，在检测前要彻底混匀。肉类、鱼类或类似食品既要在表皮取样，又要在深层取样，深层取样时要小心不要被表面污染。有些食品，如新鲜肉类或熟肉可用灭菌的解剖刀和钳子取样；冷冻食品在不解冻的状态下用锯、木钻或电钻，一般斜角钻入来获得深层样品；粉末状样品取样时，可用灭菌的取样器斜角插入箱底，样品填满取样器后提出箱外，再用灭菌勺从取样器的上、中、下部位采样。 水样： 取水样时，最-好选用带有防尘磨口瓶塞的广口瓶。对于氯-气处理过的水，取样后在100mL水样中加入0.1mL的2%的硫代硫酸钠溶液。取样时应特别注意防止样品的污染，样品应完全地充满取样瓶。如果样品时从水龙头上取得，龙头嘴的里外都应擦干净。打开水龙头让水流几分钟，关上水龙头并用酒精灯灼烧，再次打开水龙头让水流1-2min后再接样并装满取样瓶。这样的取样方法能确保供供水系统的细菌学分析的质量，但如果检测的目的是用于追踪微生物的污染源建议还应在水龙头灭菌前取样会在龙头的里外用棉拭子涂抹取样，以检测水龙头自身污染的可能性。从水库、池塘、井水、河流等取水样时，用无菌的器械或工具拿取瓶子和打开瓶塞，在流动水中取样品是瓶嘴应直接对着水流。大多数国家的官方取样程序中已明确规定了取样所用器械，如果不具备适当的取样仪器或临时取样工具，只能用手操作，但取样时，应特别小心，防止用手接触水样或取样瓶内部。 带包装食品: 直接食用的小包装食品尽可能取原包装，直到检测前不要开封防止污染；桶装或者大容器包装的液体或固体食品应用无菌取样器由几个不同部位采取，一起放入一个灭菌容器内，不要过度潮湿，以防食品中固有的细菌繁殖；对于桶装或大容量包装的冷冻食品，应从几个不同的部位用灭菌工具抽样，使之有充分的代表性，将样品送达实验室前，要始终保持样品处于冷冻状态。若样品一旦融化，不可使其再冷冻，保持冷却即可。 表面采样： 通过惰性载体可以将表面样品上的微生物转移到合适的培养基中进行微生物检测，这阵惰性载体既不能引起微生物的死亡，也不应使其增殖。这样的载体包括清水、拭子等。要达到微生物既不死亡又不增殖很困难，因此取样后应当尽快进行检测。表面取样技术只能直接转移菌体，不能做系列稀释，只有在菌体数量较少的时候适用，其最大的优点是取样过程不破坏样品。常用的表面取样技术包括棉拭子、淋洗法、胶带法等，这里以棉拭子法为例。定性检测时，只要涂抹全部需要检测的表面即可。而进行的定量检测时，必须先用灭菌取样框确定被测试的区域。用干燥的棉花缠在4cm长，直径1-1.5mm的木棒或不锈钢棒上做成棉拭子（为了方便也可使用一次性棉签），放进合金试管中，盖上盖子后灭菌。取样时先将拭子在稀释液中浸湿，然后再待测样品表面缓慢旋转拭子平行用力涂抹两次。涂抹过程中应保证拭子在取样框内。取样后拭子重新装回有10mL取样溶液的试管中。 以上就是各种情况下无菌抽样的操作要求。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。

瑞士步琦冷冻干燥含酵母菌的微球应用冷冻干燥应用”益生菌是一种有益于人体健康的微生物，常被用于改善肠道菌群。微胶囊包埋技术可以帮助保护菌株，延长其在体内的存活时间，不易受外界环境的影响而失活。因此，在生产益生菌产品时，需要考虑选择合适的微胶囊技术，以确保益生菌的稳定性和活性。下面这篇应用非常好的结合了微胶囊包埋和冷冻干燥技术，证明菌种经过包埋干燥后仍具有生物活性，为发酵工艺和食品转化等领域开辟新的可能性。1介绍冷冻干燥，也称为冻干是一种非常通用的脱水方法，常用于保存微生物、食物或药物，如蛋白质类药物。它将冷冻和干燥结合在一个独特的操作中，可以创造出高质量的干燥终产品。冷冻干燥通常用于保存微生物培养物，因为它具有不可忽视的优点：储存的方便性和增加邮寄微生物的可能性。此外，制得的产品只需要少量维护，培养基在储存过程中不会受到污染，微生物可以长时间保持活力。然而，众所周知，冷冻干燥技术对微生物至关重要，因为它对微生物的生存能力和生理状态都有负面影响。根据方法和生物体的不同，微生物存活率也各有不同；然而，活力水平明显低于液氮储存 2。观察到的活力下降主要是由于一些不良副作用引起的，例如细胞内冰晶的形成1、敏感蛋白的变性或在此过程中膜脂质的物理状态发生一些不可逆的变化 3,5。为了防止这种影响，通常在冷冻或冷冻干燥前使用脱脂牛奶、蔗糖、甘油、 DMSO 或海藻糖等作为冻干保护物质1,3。据报道，海藻糖在干燥、冷冻、渗透胁迫和热休克等极端环境下对酵母和细菌具有保护作用。这些保护效果与膜的稳定和酶活性的保存有关。关于海藻糖的保护作用，已经报道了几种假设。一些报道认为它的作用是通过多个外部氢键取代参与维持蛋白质三级结构的水分子，另一些报道认为它形成玻璃态结构以确保物理稳定性。除了发酵过程或食品转化，酿酒酵母或乳酸菌等微生物在益生菌膳食食品和饲料补充剂领域具有重要的经济意义。然而，这些应用需要在储存过程中保持细胞活力。通过造粒和冷冻干燥技术相结合，可以得到大小和组成均匀的无尘颗粒。由于具有更高的颗粒表面积，这使得产品将具有良好的颗粒流动性，更容易掌握的剂量和更快的产品复原性。尽管存在上述挑战，冷冻干燥仍然是一种酵母、孢子真菌和细菌的方便保存方法，因为它们的长期生存能力通常保持得相当好，而且菌株的储存和分发要求也很简单。因此，本应用旨在生产酿酒酵母颗粒作为模型微生物，使用微胶囊造粒仪 Encapsulator B-390 作为造粒机，将酵母悬浮液挤压进入液氮中形成单分散球体，然后使用冷冻干燥机 Lyovapor&trade L – 200 进行冷冻干燥处理。2仪器，试剂和器材仪器：ESCO NordicSafe, Biosafety Cabinet Class IIBUCHI 微胶囊造粒仪 Encapsulator B-390BUCHI 冷冻干燥机 LyovaporTM L-200 Pro，干燥腔体搭配可加热搁板BUCHI LyovaporTM Software试剂：YPD 培养基, Sigma Aldrich海藻糖, Sigma Aldrich脱脂奶粉琼脂去离子水液氮器材：玻璃培养皿液氮杜瓦瓶3实验本应用中描述的工作是在无菌条件下进行的。将 84g 市售面包酵母悬浮溶解在 50mL 无菌 YPD 培养基(Sigma Aldrich)中。在酵母悬浮液中加入 50mL 无菌冻干保护剂培养基（5g 海藻糖(Sigma Aldrich)和 5g 脱脂牛奶溶于去离子水中），然后用微胶囊造粒仪 B-390 进行制粒(表1)。将挤压后的液滴收集在液氮浴中冷冻，然后转移到不锈钢托盘中，保存在 -25°C 的冰箱中进行冷冻干燥。表1：微胶囊包埋参数_300μm 喷嘴1mm 喷嘴频率[Hz]68060电压[V]7502500压力[mbar]500500冷冻干燥步骤(初级干燥和次级干燥)使用 LyovaporTM 编程软件，如表 2 所示。使用 LyovaporTM L-200 Pro 干燥腔体、可加热的搁板和环境空气。表2：初级干燥和次级干燥冻干参数无酵母菌微球采用与含酵母菌微球相同成分培养基和参数进行制备。冷冻干燥后，将 1mL 无菌水加入 1mL 微球中，用以复原样品。对于含有酵母菌的菌珠，对每个重组溶液进行10倍、100 倍和 1000 倍的连续稀释。将复原后的溶液和稀释液分别涂于 YPD 琼脂平板上，如图 1 所示。琼脂板在 28℃ 培养 24h，评价细胞活力。▲ 图1：琼脂平板上的酵母活力测试4结果与讨论含有酵母的微球可以通过使用微胶囊造粒仪B-390 进行包埋制备，结果表明:用微胶囊造粒仪 B-390 将酵母滴入液氮中，可使酵母迅速颗粒化；用 300μm 的喷嘴和 1mm 的喷嘴分别制备了 700μm 和 1500μm 左右的微球。仅使用含冻干保护剂介质的溶液也得到了类似的结果。如图 2 所示，冻干后的微球在形状和大小上与湿冻微球保持相似。▲ 图2：用微胶囊造粒仪 B-390 制得的 300μm 酵母微球，在冻干前（左）后（右）的对比通过扫描电镜对其结构进行分析。在图 3 中，可以观察到含有酵母的球珠(下两图)和仅由冻干保护剂培养基制成的球珠（上两图）在形态上的差异。含有酵母菌的微球具有由 5μm 颗粒组成的粗糙结构，可以认为是微生物，而只含有冻干保护剂的微球具有更光滑的结构。▲ 图3：含酵母菌的冻干微球（下）和不含酵母菌冻干微球（上）的结构对比当冷冻干燥时，考虑到膜中脂质物理状态的变化或由于某些蛋白质结构的变化，生物系统可能受到破坏3,9。为了验证酵母菌的活力，将酵母菌重新水合，稀释，并在 28°C 的 YPD 琼脂板上培养 24 小时。图 4 证实了文献报道的内容，即便失去了部分活力，酵母在冻干后仍然可以生长2,4,6,10。▲ 图4：在 28℃ 琼脂板中培养 24 小时后的酵母菌活力5结论含有酵母菌的微粒可以很容易地用微胶囊造粒仪 B-390 进行制备，并使用冻干机 LyovaporTM L-200 进行冷冻干燥处理。B-390 的喷嘴直径分别为300 μm和1000 μm，制得的微粒直径分别为 700μm 和 1500μm。冷冻干燥后，珠粒的大小和形状没有变化。该颗粒流动性好，容易掌握使用剂量，且与水混合后溶解速度快。冻干后的微生物在贮藏过程中仍能保持良好的活力，并能在复水化后成功生长。在本应用中，造粒包埋和冷冻干燥的结合显示出了非常好的实验结果。它可以在发酵工艺和食品转化等领域开辟新的可能性，有利于生产制备剂量易控制和重组的培养发酵剂；另外，在益生菌和食品补充剂领域中获得无尘且可自由流动的粉末，同时保证产品颗粒大小和组成的均匀度。6参考文献N’Guessan, F. K. Coulibaly, H. W. Alloue-Boraud, M. W. A. Cot, M. Djè, K. M. Production of Freeze-Dried Yeast Culture for the Brewing of Traditional Sorghum Beer, Tchapalo. Food Sci. Nutr. 2016, 4 (1), 34–41.Bond, C. Freeze-Drying of Yeast Cultures. In Cryopreservation and Freeze-Drying Protocols Day, J., Stacey, G., Eds. Methods in Molecular BiologyTM Humana Press, 2007 pp 99–107.Leslie, S. B. Israeli, E. Lighthart, B. Crowe, J. H. Crowe, L. M. Trehalose and Sucrose Protect Both Membranes and Proteins in Intact Bacteria during Drying. Appl. Environ.Microbiol. 1995, 61 (10), 3592–3597.Miyamoto-Shinohara, Y. Imaizumi, T. Sukenobe, J. Murakami, Y. Kawamura, S. Komatsu, Y. Survival Rate of Microbes after Freeze-Drying and Long-Term Storage.Cryobiology 2000, 41 (3), 251–255.Wolkers, W. F. Tablin, F. Crowe, J. H. From Anhydrobiosis to Freeze-Drying of Eukaryotic Cells. Comp. Biochem. Physiol. A. Mol. Integr. Physiol. 2002, 131 (3), 535–543.Lodato, P. Huergo, M. S. de Buera, M. P. Viability and Thermal Stability of a Strain of Saccharomyces Cerevisiae Freeze-Dried in Different Sugar and Polymer Matrices. Appl. Microbiol. Biotechnol. 1999, 52 (2), 215–220.Strasser, S. Neureiter, M. Geppl, M. Braun, R. Danner, H. Influence of Lyophilization,Fluidized Bed Drying, Addition of Protectants, and Storage on the Viability of Lactic Acid Bacteria. J. Appl. Microbiol. 2009, 107 (1), 167–177.Miyamoto, T. (Kyushu U. Kawabata, K. Honjoh, K. Hatano, S. Effects of Trehalose on Freeze Tolerance of Baker’s Yeast. J. Fac. Agric. - Kyushu Univ. Jpn. 1996.Giulio, B. D. Orlando, P. Barba, G. Coppola, R. Rosa, M. D. Sada, A. Prisco, P. P. D. Nazzaro, F. Use of Alginate and Cryo-Protective Sugars to Improve the Viability of Lactic Acid Bacteria after Freezing and Freeze-Drying. World J. Microbiol. Biotechnol. 2005, 21 (5), 739–746.Cerrutti, P. Huergo, M. S. de Galvagno, M. Schebor, C. Buera, M. del P. Commercial Baker’s Yeast Stability as Affected by Intracellular Content of Trehalose, Dehydration Procedure and the Physical Properties of External Matrices. Appl. Microbiol. Biotechnol. 2000, 54 (4), 575–580.

p 　　干燥设备在工业的使用上非常广泛，很多领域上都需要用到干燥设备的使用，同样，干燥设备在制药行业中也具有重要作用。今天，笔者将带来八种干燥设备在化工制药行业中的应用。浅析八种干燥设备在化工制药行业中的应用。 /p p 　　 strong (1)带式干燥机 /strong /p p 　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量操作参数，可进行独立控制，从而保证带干机工作的可靠性和操作条件的优化。带干机操作灵活，湿物进料，干燥过程在完全密封的箱体内进行，劳动条件较好，避免了粉尘的外泄。用于透气性较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥，对于脱水蔬菜、中药饮片等含水量高而物料温度不允许高的物料尤为合适。 /p p 　　 strong (2)滚筒刮板干燥机 /strong /p p 　　滚筒刮板干燥机是通过转动的圆筒，以热传导的方式，将附在筒体外壁的液相物料或带状物料，进行干燥的一种连续操作设备。需干燥处理的料液由高位槽流入滚筒干燥器的受料槽内。干燥滚筒在传动装置驱动下，按规定的转速转动。物料由布膜装置，在滚筒壁面上形成料膜。筒内连续通入供热介质，加热筒体，由筒壁传热使料膜的湿分汽化，再通过刮刀将达到干燥要求的物料刮下，经螺旋输送至贮槽内，进行包装。蒸发除去的湿分，视其性质可通过密闭罩，引入相应的处理装置内 一般为水蒸气，可直接由罩顶的排气管放至大气中。该机主要用于处理液体物料，既可通入蒸汽、热水或热油加热干燥，又可通入冷水冷却结片。可根据不同的物料性质和工艺要求采用浸入式、喷淋式、碾辅式等加料方式。 /p p 　　 strong (3)空心桨叶干燥机(叶片干燥机) /strong /p p 　　空心桨叶干燥机又称叶片干燥机，主要由带有夹套的W形壳体和两根空心桨叶轴及传动装置组成。轴上排列着中空叶片，轴端装有热介质导入的旋转接头。干燥水分所需的热量由带有夹套的W形槽的内壁和中空叶片壁传导给物料。物料在干燥过程中，带有中空叶片的空心轴在给物料加热的同时又对物料进行搅拌，从而进行加热面的更新。是一种连续传导加热干燥机。加热介质为蒸汽，热水或导热油。加热介质通入壳体夹套内和两根空心桨叶轴中，以传导加热的方式对物料进行加热干燥，不同的物料空心桨叶轴结构有所不同。　　　　该机适用于处理各种膏糊状、粒状、粉状等热稳定性较好的物料，在特殊条件下也可干燥热敏性物料及在干燥过程中回收溶剂。常用于碳黑、轻质碳酸钙、钛白粉、碳酸钡、腈尿酸、石膏、粘土、二氧化锰、尼龙和聚脂切片、聚乙烯、聚丙烯(回收溶剂)等物料的干燥或冷却。 /p p 　　 strong (4)真空耙式干燥机 /strong /p p 　　干燥物料从真空耙式干燥机的壳体上方正中间加入，在不断转动的耙齿的搅拌下，物料与壳体壁接触时，表面不断更新，被干燥物料受到蒸汽(或热水、导热油)间接加热，而是物料水分汽化，汽化的水分由真空泵及时抽走。被干燥物料受到热载体的间接加热，使物料中的水分汽化，汽化的水分由真空泵及时排出。 /p p 　　由于操作真空度较高，一般在400～700mmHg范围内，被干燥物料表面水蒸汽压力远大于干燥器壳体内蒸发空间的水蒸汽压力。从而有利于被干燥物料内部水分和表面水分的排出，有利于被干燥物料的水分子运动，达到干燥的目的。真空耙式干燥机适用于热敏性、在高温下易氧化的物料或干燥时易板结的物料，以及干燥中排出的蒸汽须回收的物料。典型干燥物料有丙烯磺酸钠、CMC、酞菁蓝、染料中间体、羧甲基淀粉、麦芽糊精、蒽醌磺酸等。 /p p 　　 strong (5)双锥形回转真空干燥器 /strong /p p 　　双锥回转真空干燥器身略如橄榄状，两端有盖，中间设两轴以支承器身。器身有夹套以加热，干燥时器身可回转，使物料与器壁经常更换接触，克服了真空烘箱中物料主要依靠加热筒传导而热效率低的缺点。回转真空干燥器在精细化工、医药等方面已应用较广，对粘度大或在回转过程中附着性强的物料不适用。该设备主要用于医药，化工、食品等行业的粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料(如生化制品等)，更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏晶体的物料的干燥。 /p p 　　 strong (6)喷雾干燥机 /strong /p p 　　喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。 /p p 　　 strong (7)真空烘箱 /strong /p p 　　由于减压以后，物料蒸发所含挥发物的蒸发温度可以降低，适用于各种热敏、易氧化物料的干燥。此装置常为园筒或其他可承真空操作的外壳，内以电热或热水、导热油通过加热板或加热管进行供热，适用于小批量间歇生产。 /p p 　　烘箱是通用干燥设备，适用面较宽，属盘架式间歇干燥设备，应用于制药、化工、食品。轻工、重工业等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。 /p p 　　 strong (8)旋转闪蒸干燥机 /strong /p p 　　被干燥物料通过螺旋输入器进入干燥室，被干燥器下部的搅拌桨粉碎，粉碎后的物料和热空气充分接触，在搅拌桨和气流分配器的双重作用下向上流动并干燥，经过分级器的筛选粒度和湿度合格的物料回转向下干燥，直至合格为止。 /p p 　　产品特点：干燥速度快。1-10秒就可以完成干燥机 物料停留时间可调节。可在1-500s之间调节，适用于热敏性物料的干燥 多种加料装置供选择，加料连续稳定，不会产生架桥现象 干燥室内周向气速高，物料停留时间短，有效防止物料粘壁及热敏性物料变质 干燥室装有分级环及旋流片，物料细度和终水分可调可控 干燥强度高。 /p

一、玻璃仪器的干燥 　　做实验经常要用到的仪器应在每次实验完毕之后洗净干燥备用。用于不同实验的仪器对干燥有不同的要求，一般定量分析中的烧杯、锥形瓶等仪器洗净即可使用，而用于有机化学实验或有机分析的仪器很多是要求干燥的，有的要求无水迹，有的要求无水。应根据不同要求来干燥仪器。 　　1、晾干 不急用的，要求一般干燥，可在纯水涮洗后，在无尘处倒置挖去水分，然后自然干燥。可用安有斜木钉的架子和带有透气孔的玻璃柜放置仪器。 　　2、烘干 洗净的仪器控去水分，放在电烘箱中烘干，烘箱温度为105&mdash 120℃烘1h左右。也可放在红外灯干燥箱中烘干。此法适用于一般仪器。称量用的称量瓶等烘干后要放在干燥器中冷却和保存。带实心玻璃塞的及厚壁仪器烘干时要注意慢慢升温并且温度不可过高，以免烘裂，量器不可放于烘箱中烘。 　　硬质试管可用酒精灯烘干，要从底部烘起，把试管口向下，以免水珠倒流把试管炸裂，烘到无水珠时，把试管口向上赶净水汽。 　　3、热(冷)风吹干 对于急于干燥的仪器或不适合放入烘箱的较大的仪器可用吹干的办法，通常用少量乙醇、丙酮(或最后再用乙醚)倒入已控去水分的仪器中摇洗控净溶剂(溶剂要回收)，然后用电吹风吹，开始用冷风吹1&mdash 2min，当大部分溶剂挥发后吹入热风至完全干燥，再用冷风吹残余的蒸汽，使其不再冷凝在容器内。此法要求通风好，防止中毒，不可接触明火，以防有机溶剂爆炸。 　　二、 玻璃仪器的保管 　　在贮藏室内玻璃仪器要分门别类地存放，以便取用。经常使用的玻璃仪器放在实验柜内，要放置稳妥，高的、大的放在里面，以下提出一些仪器的保管办法。 　　1. 移液管 洗净后置于防尘的盒中。 　　2. 滴定管 用后，洗去内装的溶液，洗净后装满纯水，上盖玻璃短试管或塑料套管，也可倒置夹于滴定管架上。 　　3. 比色皿 用毕洗净后，在瓷盘或塑料盘中下垫滤纸，倒置晾干后装入比色皿盒或清洁的器皿中。 　　4. 带磨口塞的仪器 容量瓶或比色管最好在洗净前就用橡皮筋或小线绳把塞和管口栓好，以免打破塞子或互相弄混。需长期保存的磨口仪器要在塞间垫一张纸片，以免日久粘住。长期不用的滴定管要除掉凡士林后垫纸，用皮筋栓好活塞保存。 　　5. 成套仪器 如索氏萃取器，气体分析器等用完要立即洗净，放在专门的纸盒里保存。 　　总之我们要本着对工作负责的精神，对所用的一切玻璃仪器用完后要清洗干净，按要求保管，要养成良好的工作习惯，不要在仪器里遗留油脂、酸液、腐蚀性物质(包括浓碱液)或有毒药品，以免造成后患。

相信经过前两期小编的详细介绍：无菌成品检测培养基的生产工艺，验证情况等，大家已经对无菌检测培养基有了初步了解了。那么，小编会给大家总结下成品培养基的特点。照例，在新解说开始之前，我们先进行一个小测验。这么多天过去了，不知道大家还记得多少呢？问：无菌检测培养基的严格的生产流程包含哪些？选择高质量的干粉培养基做为原料，使用一次性无菌耗材转移至灌装线对瓶子进行纯化水清洗，并干燥使用一次性过滤器降低生物负载并截留颗粒使用一次性管路进行罐装灭菌程序灭菌目视检查澄清度问：无菌检测培养基的验证包括哪些验证？答：物理特性的验证微生物特性的验证包装性能的验证不记得的小伙伴们，戳生产工艺复习哦！现在正式进入无菌检测培养基的特点篇无框式螺旋帽优化消毒程序这种无框式设计在擦拭消毒的时候，有效规避死角，都可以消毒到可以避免消毒剂在表面的残留，从而引发假阴性大直径隔垫易于操作人员安全高效刺入大直径的隔垫，方便插入，有效避免了粒子脱落。尤其是冲洗液的隔垫，常规设计的需要多次插入，使用这个大直径隔垫就方便多了二维码追溯系统产品瓶子上的二维码，记录了产品货号，批号，有效期等信息，通过扫码枪扫描就可以读取，使用更方便。满足很多公司对日益严格的数据完整性需求。颜色-外包装盒及螺旋盖易于分辨 不同的产品颜色不同，这样使用的时候就不容易出错。绿色是TSB红色是FTM黑色是冲洗液从无菌检测培养基的工艺到验证，再到这篇文章，我们向大家简单介绍了产品的部分情况与优点，希望能够给大家带来一些有用的知识，提高工作效率。相见不嫌晚为了更好得供应中国用户，默克无菌检测培养基得产品线已经在南通的生命科学亚太区生产中心生产了！ 在保证质量的同时，大大缩短了供货周期。以下是具体的产品货号，如果您有相关需求，可以扫描下方二维码简单登记，我们将尽快与您联系。感谢您对默克微生物检测的支持！

一、紫外灯杀菌效果检查紫外灯在使用过程中辐射强度会逐渐降低，影响其杀菌效果，故应该定期检查。紫外灯的杀菌有效波长是253.7nm，其强度可以用中心波长254nm的紫外线强度计测定。在没有紫外线强度计的情况下可以采用生物学替代。生物学测试简要步骤如下：选用枯草芽孢杆菌ATCC 9372，制成106CFU/mL~108CFU/mL浓度的菌悬液；选用经脱脂处理的0.5cm×1.0cm大小的布片或铝片，高压灭菌后用作载体；每个载体上滴一滴制备好的菌悬液，干燥后备用；将8个染菌载体放于无菌器皿中，置于紫外灯下1m~1.5m处，开启紫外灯照射，于0.5h、1h、1.5h和2h各取出2个染菌载体，分别投入盛有5mL缓冲蛋白胨水的洗脱液；系列稀释后进行平板计数；同法取8个染菌载体用做阳性对照，操作除不经紫外此昂照射外与试验组相同。杀灭率=（阳性对照回收菌数-试验组回收菌数）/阳性对照回收菌数×100%杀灭率大于99.9%时，认为紫外灯杀菌效果合格。二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划，根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区，使用适当的仪器采集空气中微生物，测定并监测风险区空气的微生物污染。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)》。空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样，根据所需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同，应慎重选择合适的方法和设备。采样器分为两类：被动式采样器，如落菌盘；主动式采样器，如滤过采样器、撞击采样器、冲击采样器等。1.沉降法落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中的微生物的总数，而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量，再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可大致计算出空气中微生物的数量。面积小于30m2的室内设一条对角线取3点，在其中心以及两端距墙1m处各取1点；面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿，高度为实验台高度。培养基平皿开盖暴露10min，然后盖上盖子倒放，培养48h，计数每个平皿上的菌落数。日常监控时，可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室所有的取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室，通常么个平皿上生长的细菌不超过2个。也可以按式估算空气中的细菌浓度：C=（50000 x N ）/ （A × t）.......式中：t一平板暴露时间，单位为分钟(min) N-平均菌落数，单位为每1L (CFU/L)。2.空气过滤法：空气采样除了自然沉降法外，还可以使用专门的主动式采样器。主动式采样器可以评估风险区空气微生物的特征。主动式采样器主要包括过滤采样器、撞击采样器、冲击采样器等。撞击采样器可以分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经过培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心机的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。过滤式空气采样器是最常用、最简单的空气采样器。过滤式采样器有采样头、滤器、流量计和抽气泵组成。过滤式采样器的结构如图：开动电机后，抽气泵工作，带动空气吸入采样头，空气通过滤器的时候，大于滤膜孔径的颗粒被阻留，当达到预先设定吸气体积后抽气泵停止工作，将滤膜取出转贴到培养基上，培养后计算空气中微生物的浓度。过滤式采样器捕获效率高，但是滤膜材料可能影响微生物的存活率，还有采样阻力大、流量易变的缺陷。在没有空气采样器的情况下，可以自己组装如下图的空气错率采样装置，注意组装连接处必须密不透风。打开图中大瓶的龙头，空气就被抽入无菌水中。待4L水流完，就有4L空气通过小瓶中的无菌水，也就是4L空气中的微生物被留存在50mL无菌水中。无菌吸取1mL过滤的水样进行平板计数，做2个平行。37℃培养48h计数。每升空气中的细菌数为：2个平皿上细菌数量的平均值×50/4。三、无菌室物体表面微生物污染检查表面微生物污染的检查需要使用接触器或拭子，获得某表面某时间点的微生物数量。接触器以容器内已知面积的固态培养介质与表面接触，接触面积应大于20cm2，均匀用力将整个营养介质压住表面几秒钟，不得移动。然后将装置放回容器内，再清洁采样表面，清除残留营养物。接触器培养后显现的菌落可以给出原表面微生物的存活状况的镜像“图”。使用拭子更为简单和灵活，用拭子擦拭某个表面，它抹去的微生物数量就可以计算出了。对接触装置触及不到的、不平或有凹陷的非吸收性大表面，用拭子采样特别方便。棉拭子的操作方法如下：准备材料：自制无菌棉拭子或购买商品化的无菌棉拭子、内径10cm×10cm无菌规格板、无菌生理盐水、培养基平皿。如果取样物体是平面的，将无菌规格板放在物体表面，用浸湿的无菌棉拭子在无菌规格板空心处横竖涂抹均匀，涂抹时随之转动棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。将采样管敲打80次以上是棉拭子上的细菌充分扩散，做适当稀释，进行平板计数，37℃培养48h计数。细菌总数（CFU/cm2）=（平皿上菌落平均数*稀释倍数）/采样面积（cm22)如果取样物品表面不规则或者物品采样面积不足100cm2

【微生物检测】浅谈无菌验证！无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。本文会对瓶内、外挑战测试和盖内、外挑战测试及LG培养基测试三大部分重点讨论。试验前准备工作，需确保包装物和产品初始菌含量满足要求：瓶子(新吹的)： 包装容器空瓶：保证平均灭菌率为log6，是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下：使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液(载量：每毫升0.1ml/107CFU )并干燥(8到24小时)。注意此处菌体和芽孢数量会随时间和温度损失。120个瓶子由灌装机灌注无菌水瓶并由旋盖机封盖(以下简称“测试样”)，10个瓶子用于检测初始带菌量(以下简称“阳性对照样”) (为了防止菌体数量过度损失，建议接种浓度要高1个log)。采用端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。瓶内挑战测试：①选取260个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：105和106各130瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶内凹陷不易杀菌的地方，并充分震荡；③空瓶正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的10个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将空瓶灌装100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱），盖上无菌瓶盖（预先去除防盗环并用铝箔纸包好的经121℃*15min湿热灭菌后的瓶盖），充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出空瓶的初始带菌量；⑤将120个105空瓶手动放入输送带进行杀菌、洗瓶、灌装（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）、封盖，另120个106空瓶重复以上操作；⑥将灌装好的产品在实验室充分振荡后进行膜过滤培养48小时后得出空瓶杀菌后残留带菌量，注意跟阳性对照实验室区分开；瓶外挑战测试：①选取130个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各65瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶外凹陷不易杀菌的地方，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③空瓶正常风干后准备进行测试，手动挂到输送带进行测试；④测试前随机抽取104的5个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为：到实验室将空瓶接种位置剪开，放入已灭菌好的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，得出空瓶外部初始带菌量；⑤将60个104空瓶经过正常的杀菌程序后，灌装出口放置一次性无菌取样袋。取出空瓶后，到实验室将接种标识位置剪出，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用已灭菌的棉签来涂抹接种标识位置，将棉签放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，从而得出瓶外杀菌后残留带菌量。另60个105空瓶重复以上操作；验证判定：用阳性对照检测的含菌量与杀菌后残留的菌量进行对照，从而判定杀菌力（衰减计数法），带入以下公式：Log(Rave ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(∑Sc/Ntest)∑Rc：阳性对照样带菌总数；Nsample：阳性对照样数量；∑Sc：测试样残留带菌总数；Ntest：测试样数量；Log(Rmin ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(Sc)Sc：测试样的残留带菌数最大样品的菌落数；Log(Rmin )：最低杀菌能力①选取130个以上完好瓶盖；GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的初始带菌量；⑤将60个1

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

近日，上海乔枫实业有限公司公司研发新品无菌均质器，新款无菌均质器在原有无菌均质器的基础上功能更全，性价比更高。 新款无菌均质器的产品介绍信息如下： 超静音型无菌均质器应用领域: 食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征: ●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 ●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 ●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。 ●LED指示灯便于检查内部均质情况 ●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声） ●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 ●均质开始时，绿灯闪烁。 ●均质结束时，红灯亮起。 超静音型无菌均质器技术参数: ★进口电机：工作噪音小于55分贝 ★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm ★拍击间距：0～50mm可调 ★观察窗：4个 ★压印踏板：2块 ★速度调节：1~10级 ★工作时内部启动LED照明 ★消毒功能：拍击箱内消毒灯，可对工作腔预消毒（单次消毒周期5min,消毒波长253.7mi） 超静音型无菌均质器标准配置 均质器1台，压印踏板2块，全封闭均质袋20只（带书写区域） 上海乔枫实业有限公司新款无菌均质器的咨询订购电话：021-54385660

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

p 　　为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况，食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。 /p p & nbsp 其中，关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”，仪器信息网编辑将内容整理如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 6. 除菌过滤器、系统的使用 /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.1 使用 /span /strong /p p 　　过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密，密封良好，能够耐受生产操作压力，且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中，应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时，应有第二人对滤器信息进行复核确认，复核应有记录。 /p p 　　为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品，可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时，冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。 /p p 　　除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认，相关参数应经过验证。 /p p 　　为保证除菌过滤的有效性，应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。 /p p 　　除了过程参数，还应对滤器的关键信息进行记录(如：货号、批号和序列号，或其他唯一识别号)，以利追溯。 /p p 　　应制定企业的培训计划，除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程，如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核，考核合格后上岗。当系统或参数发生变更，相关的标准操作规程内容修订后，应对人员进行再培训。 /p p 　　除菌过滤工艺过程发生偏差时，应进行深入的调查，以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.2 灭菌 /span /strong /p p 　　使用前，除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌，辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中，过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后，可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 /p p 　　使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透，从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式，滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定，并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。 /p p 　　除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置，这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等，由于累积剂量效应的缘故，通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌，则可能增加可提取物水平，并有可能破坏过滤器完整性。 /p p 　　罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时，可采用反向进蒸汽的方式，即蒸汽直接引入罐体，然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯，从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯，不建议采用直插式滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.3 完整性测试 /span /strong /p p 　　除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前，应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试，并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时，需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 /p p 　　进入A级和B级洁净区的消毒剂，应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌，应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。 /p p 　　用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试，可以使用低表面张力的液体润湿，进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。 /p p 　　对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。 /p p 　　可根据工艺需要和实际条件，决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意，完整性测试是检测整个过滤系统的完整性，而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时，可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸，并直接进行测试，不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。 /p p 　　考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性，应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前，进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。 /p p 　　对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试，其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准，且该参数必须经过过滤器生产厂家验证，证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。 /p p 　　如果实际工艺中，需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿，进行除菌过滤器完整性测试，则完整性测试限值，如产品起泡点或者产品扩散流标准，必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。 /p p 　　应建立完整性测试的标准操作程序，包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。 /p p 　　对完整性测试结果的判定，不应该直接看“通过/不通过”，应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。 /p p 　　如果完整性测试失败，需记录并进行调查。可考虑的影响因素有：润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时，应根据分析结果采取以下措施，如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿，重新正确安装过滤器，检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.4重复使用 /span /strong /p p 　　液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况： /p p 　　(1) 批次间进行冲洗 /p p 　　(2) 批次间冲洗和灭菌 /p p 　　(3) 批次间冲洗、清洗和灭菌 /p p 　　在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.5 气体过滤器特殊考虑因素 /span /strong /p p 　　由于滤膜的疏水性，气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅，严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要，应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器，应根据实际风险决定是否安装加热套，以保证气体顺利通过滤芯。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6.6 一次性过滤系统 /span /strong /p p 　　因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性，在拆包装时需要确认：外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。 /p p 　　安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性，鼓励采用无菌连接器以降低风险。 /p p 　　在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时，应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素)： /p p 　　? 评估过滤器完整性失败的影响，包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性 /p p 　　? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险 /p p 　　? 检测到潜在破损的可能性 /p p 　　? 进行使用前-灭菌后完整性测试时，破坏过滤器下游无菌的可能性 /p p 　　? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷) /p p 　　? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性 /p p 　　? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx" 《除菌过滤技术及应用指南》（征求意见稿）.docx /a /p p br/ /p p br/ /p

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 山西农业大学园艺学院蔬菜花卉种质资源创新与利用重点实验室及智慧教室设备购置项目的采购公告 山西省-晋中市 状态：公告 更新时间： 2022-08-14 招标文件: 附件1 项目概况山西农业大学园艺学院蔬菜花卉种质资源创新与利用重点实验室及智慧教室设备购置项目的潜在报价人应在山西省政府采购网-政府采购云平台线上获取谈判文件，并于2022年08月23日下午14点30分（北京时间）前提交报价文件。 一、项目基本情况 项目编号：1499002022ATP01814 项目名称：山西农业大学园艺学院蔬菜花卉种质资源创新与利用重点实验室及智慧教室设备购置项目采购方式：竞争性谈判预算金额（元）：1350000元；其中第一包：350000元，第二包：1000000元；最高限价（元）：第一包：350000元，第二包：1000000元；采购内容：本项目共分二个包，参与报价的报价人提交的报价文件必须实质上响应本谈判文件要求，内容如下： 包号 序号 设备名称 技术参数 数量 单位 是否进口 第一包 1 86寸智慧黑板 详见竞争性谈判文件 2 台 否 2 斜挂式拓展屏（含液压壁挂支架） 详见竞争性谈判文件 2 台 否 3 同步无线时钟显示 详见竞争性谈判文件 2 台 否 4 高清矩阵 详见竞争性谈判文件 1 台 否 5 智能融合信息终端 详见竞争性谈判文件 1 套 否 6 智能触摸面板 详见竞争性谈判文件 1 套 否 7 远程空调控制器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 8 多合一传感器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 9 触控型电源控制器 详见竞争性谈判文件 2 个 否 10 电动窗帘套装（4个） 详见竞争性谈判文件 1 套 否 11 三路电源控制器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 12 音箱 详见竞争性谈判文件 4 只 否 13 功率放大器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 14 数字音频处理器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 15 无线领夹话筒 详见竞争性谈判文件 1 套 否 16 无线鹅颈话筒 详见竞争性谈判文件 1 台 否 17 电源时序器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 18 智慧讲台 详见竞争性谈判文件 1 套 否 19 机柜（含辅材） 详见竞争性谈判文件 1 台 否20 功率放大器 详见竞争性谈判文件 1 台否 21 有线鹅颈话筒（2对） 详见竞争性谈判文件 2 套 否 22 录播平台服务器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 23 资源管理平台软件 详见竞争性谈判文件 1 台 否 24 互动平台服务器 详见竞争性谈判文件 2 台 否 25 互动教学管理平台 详见竞争性谈判文件 5 台 否 26 互动录播一体机（含软件） 详见竞争性谈判文件 1 套 否 27 教师高清云镜摄像机 详见竞争性谈判文件 1 套 否 28 学生高清云镜摄像机 详见竞争性谈判文件 1 套 否 29 音频处理器 详见竞争性谈判文件 1 套 否 30 全向麦克风 详见竞争性谈判文件 2 支 否 31 控制面板 详见竞争性谈判文件 1 台 否 包号 序号 设备名称 技术参数 数量 单位 是否进口 第二包 1 微波消解仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 2 正置显微镜 详见竞争性谈判文件 1 台 否 3 全自动液氮冷冻研磨机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 4 阔叶分析系统 详见竞争性谈判文件 2 台 否 5 植物根系分析仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 6 光谱仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 7 实验型冷冻干燥机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 8 整形机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 9 高压灭菌锅 详见竞争性谈判文件 1 台 否 10 便携式植株自动测高仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 11 气压式揉捻机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 12 96孔板甩板离心机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 13 烘焙提香机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 14 中型杀青机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 15 糖酸测定仪 详见竞争性谈判文件 4 台 否 16 PAR光量子计 详见竞争性谈判文件 10 台 否 17 真空干燥器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 18 油浴锅 详见竞争性谈判文件 1 台 否 19 电泳槽 详见竞争性谈判文件 2 台 否 20 超纯水系统 详见竞争性谈判文件 1 台 否 注:按照财政部《政府采购进口产品管理办法》(财库[2007]119号)的有关规定，本项目涉及的所有采购内容除特别标注为“进口产品”外，均必须采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自国外的设备”。所采购的货物必须符合国家的强制性标准。 合同履行期限：第一包：合同签订后15日内供货并完成安装调试；第二包：合同签订后30日内供货并完成安装调试；交货地点：采购人指定地点；本项目不接受联合体。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：面向中小企业；3.本项目的特定资格要求：无。三、获取采购文件时间：2022年08月15日至2022年08月17日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：山西省政府采购网-政府采购云平台线上获取（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）方式：只允许在线获取凡有意参加报价的报价人，请按照以下步骤获取谈判文件：（1）在中国政府采购网山西分网完成注册，已完成注册的请跳过此步骤；（2）请于谈判文件获取截止时间前（北京时间，下同），进入山西政府采购平台（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）使用企业数字证书（CA）在网上获取谈判文件。四、报价文件递交截止时间：2022年08月23日下午14点30分（北京时间）地点：登录山西省政府采购网-政府采购云平台投标客户端提交。电子报价文件递交及格式要求 1、报价文件递交截止时间前在政采云平台投标客户端（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/sxCategory15/sxCategory202/sxCategory20201/327.html）完成递交（上传），递交截止时间前未完成报价文件上传的，视为撤回报价文件，报价人自行承担责任。2、纸质报价文件请在递交截止时间前到开启现场递交，五、报价文件开启时间：2022年08月23日下午14点30分（北京时间）地点：山西省政府采购网-政府采购云平台。六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1、报价人应在报价文件递交截止时间前按照山西省政府采购平台的操作流程将电子报价文件上传至山西省政府采购采购平台系统。2、有关本项目谈判文件的变更信息以上述网站公告为准，采购代理机构不再另行通知。3、报价文件须使用平台提供的投标客户端编制完成，开启时间前完成递交（上传）,开启时间前未完成报价文件上传的，视为无效报价；报价人自行承担责任。4、纸质报价文件请在开启时间前到开标现场递交，（截止时间后送达的报价文件将被拒收）。5、纸质报价文件递交地点：太原市高新开发区新岛科技园D座四层会议室。6、报价人仅提交电子报价文件但未提交相对应纸质报价文件的，均视为该报价人未按照要求提交报价文件，其相应的报价文件将被视为无效且被拒绝。7、针对本项目的质疑需一次性提出，多次提出将不予受理八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：山西农业大学地 址：山西省晋中市太谷区铭贤南路1号联系人：张老师联系方式：0351-62853732.采购代理机构信息名 称：山西德汇招标代理有限公司地 址：太原市高新开发区新岛科技园D座四层403室联系方式：0351-72315533.项目联系方式项目联系人：刘女士、游先生电 话：0351-7231553邮 箱：3497054244@qq.com附件信息： 园艺学院蔬菜花卉 竞争性谈判文件(定稿）.doc943.3K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器,超纯水器,过氧化氢灭菌,冷冻干燥机,微波消解仪 开标时间：2022-08-23 00:00 预算金额：135.00万元 采购单位：山西农业大学 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山西德汇招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 山西农业大学园艺学院蔬菜花卉种质资源创新与利用重点实验室及智慧教室设备购置项目的采购公告 山西省-晋中市 状态：公告更新时间： 2022-08-14 招标文件: 附件1 项目概况山西农业大学园艺学院蔬菜花卉种质资源创新与利用重点实验室及智慧教室设备购置项目的潜在报价人应在山西省政府采购网-政府采购云平台线上获取谈判文件，并于2022年08月23日下午14点30分（北京时间）前提交报价文件。 一、项目基本情况 项目编号：1499002022ATP01814 项目名称：山西农业大学园艺学院蔬菜花卉种质资源创新与利用重点实验室及智慧教室设备购置项目采购方式：竞争性谈判预算金额（元）：1350000元；其中第一包：350000元，第二包：1000000元；最高限价（元）：第一包：350000元，第二包：1000000元；采购内容：本项目共分二个包，参与报价的报价人提交的报价文件必须实质上响应本谈判文件要求，内容如下： 包号 序号 设备名称 技术参数 数量 单位 是否进口 第一包 1 86寸智慧黑板 详见竞争性谈判文件 2台 否 2 斜挂式拓展屏（含液压壁挂支架） 详见竞争性谈判文件 2 台 否 3 同步无线时钟显示 详见竞争性谈判文件 2 台 否 4 高清矩阵 详见竞争性谈判文件 1 台 否 5 智能融合信息终端 详见竞争性谈判文件 1 套 否 6 智能触摸面板 详见竞争性谈判文件 1 套 否 7 远程空调控制器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 8 多合一传感器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 9 触控型电源控制器 详见竞争性谈判文件 2 个 否 10 电动窗帘套装（4个） 详见竞争性谈判文件 1 套 否 11 三路电源控制器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 12 音箱 详见竞争性谈判文件 4 只 否 13 功率放大器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 14 数字音频处理器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 15 无线领夹话筒 详见竞争性谈判文件 1 套 否 16 无线鹅颈话筒 详见竞争性谈判文件 1 台 否 17 电源时序器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 18 智慧讲台 详见竞争性谈判文件 1 套 否 19 机柜（含辅材） 详见竞争性谈判文件 1 台 否 20 功率放大器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 21 有线鹅颈话筒（2对） 详见竞争性谈判文件 2 套 否 22 录播平台服务器 详见竞争性谈判文件 1 台否 23 资源管理平台软件 详见竞争性谈判文件 1 台 否 24 互动平台服务器 详见竞争性谈判文件 2 台 否 25 互动教学管理平台 详见竞争性谈判文件 5 台 否 26 互动录播一体机（含软件） 详见竞争性谈判文件 1 套 否 27 教师高清云镜摄像机 详见竞争性谈判文件 1 套 否 28 学生高清云镜摄像机 详见竞争性谈判文件 1 套 否 29 音频处理器 详见竞争性谈判文件 1 套 否 30 全向麦克风 详见竞争性谈判文件 2 支 否 31 控制面板 详见竞争性谈判文件 1 台 否 包号 序号 设备名称 技术参数 数量 单位 是否进口 第二包 1 微波消解仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 2 正置显微镜 详见竞争性谈判文件 1 台 否 3 全自动液氮冷冻研磨机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 4 阔叶分析系统 详见竞争性谈判文件 2 台 否 5 植物根系分析仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 6 光谱仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 7 实验型冷冻干燥机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 8 整形机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 9 高压灭菌锅 详见竞争性谈判文件 1 台 否 10 便携式植株自动测高仪 详见竞争性谈判文件 1 台 否 11 气压式揉捻机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 12 96孔板甩板离心机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 13 烘焙提香机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 14 中型杀青机 详见竞争性谈判文件 1 台 否 15 糖酸测定仪 详见竞争性谈判文件 4 台 否 16 PAR光量子计 详见竞争性谈判文件 10 台 否 17 真空干燥器 详见竞争性谈判文件 1 台 否 18 油浴锅 详见竞争性谈判文件 1 台 否 19 电泳槽 详见竞争性谈判文件 2 台 否 20 超纯水系统 详见竞争性谈判文件 1 台 否 注:按照财政部《政府采购进口产品管理办法》(财库[2007]119号)的有关规定，本项目涉及的所有采购内容除特别标注为“进口产品”外，均必须采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自国外的设备”。所采购的货物必须符合国家的强制性标准。 合同履行期限：第一包：合同签订后15日内供货并完成安装调试；第二包：合同签订后30日内供货并完成安装调试；交货地点：采购人指定地点；本项目不接受联合体。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：面向中小企业；3.本项目的特定资格要求：无。三、获取采购文件时间：2022年08月15日至2022年08月17日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：山西省政府采购网-政府采购云平台线上获取（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/home.html）方式：只允许在线获取凡有意参加报价的报价人，请按照以下步骤获取谈判文件：（1）在中国政府采购网山西分网完成注册，已完成注册的请跳过此步骤；（2）请于谈判文件获取截止时间前（北京时间，下同），进入山西政府采购平台（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）使用企业数字证书（CA）在网上获取谈判文件。四、报价文件递交截止时间：2022年08月23日下午14点30分（北京时间）地点：登录山西省政府采购网-政府采购云平台投标客户端提交。电子报价文件递交及格式要求 1、报价文件递交截止时间前在政采云平台投标客户端（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn/sxCategory15/sxCategory202/sxCategory20201/327.html）完成递交（上传），递交截止时间前未完成报价文件上传的，视为撤回报价文件，报价人自行承担责任。2、纸质报价文件请在递交截止时间前到开启现场递交，五、报价文件开启时间：2022年08月23日下午14点30分（北京时间）地点：山西省政府采购网-政府采购云平台。六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1、报价人应在报价文件递交截止时间前按照山西省政府采购平台的操作流程将电子报价文件上传至山西省政府采购采购平台系统。2、有关本项目谈判文件的变更信息以上述网站公告为准，采购代理机构不再另行通知。3、报价文件须使用平台提供的投标客户端编制完成，开启时间前完成递交（上传）,开启时间前未完成报价文件上传的，视为无效报价；报价人自行承担责任。4、纸质报价文件请在开启时间前到开标现场递交，（截止时间后送达的报价文件将被拒收）。5、纸质报价文件递交地点：太原市高新开发区新岛科技园D座四层会议室。6、报价人仅提交电子报价文件但未提交相对应纸质报价文件的，均视为该报价人未按照要求提交报价文件，其相应的报价文件将被视为无效且被拒绝。7、针对本项目的质疑需一次性提出，多次提出将不予受理八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：山西农业大学地 址：山西省晋中市太谷区铭贤南路1号联系人：张老师联系方式：0351-62853732.采购代理机构信息名 称：山西德汇招标代理有限公司地 址：太原市高新开发区新岛科技园D座四层403室联系方式：0351-72315533.项目联系方式项目联系人：刘女士、游先生电 话：0351-7231553邮 箱：3497054244@qq.com附件信息： 园艺学院蔬菜花卉 竞争性谈判文件(定稿）.doc943.3K

打式无菌均质器厂家促销 详情请咨询：021-54385660 18018521092拍打式无菌均质器应用领域：食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 拍打式无菌均质器主要特征:●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。 拍打式无菌均质器技术参数:★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm★拍击间距：0～50mm可调★观察窗：4个★压印踏板：2块★整机重量：18Kg★速度调节：1~10级★发动机速度自动调节功能1：可连读& 1秒~60分钟，自由调节 :2：实现分：秒或小时：分等单位选择（可在内部进行变更）3：Timer运行完成时，发出蜂鸣声（可调节时间）4：停电恢复时，按照剩余时间运行（时间记忆功能：每2分钟储存一次） 拍打式无菌均质器-08系列http://www.qfnmall.com/product-1711.html

2017年4月初，乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦！ 促销时间：2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品：RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动，客户不仅可享受优惠的价格，同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动，客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器，采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强，为不对称结构，膜孔分布规整，流速高。与其他滤膜相比，具有低蛋白吸附，低溶出和高速，高通量等特点。该滤膜适用性广，通常用来做培养基，缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点： 采用全球PES表面滤膜，有超低的蛋白质吸附能力； 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力，过滤速率快； ETO灭菌，不含热原及RNA酶 过滤更轻松，安全，可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar（145 psi） 4. 聚丙烯（PP）材质的滤膜配有绿色的外壳； 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装，每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用： 主要用于生命科学实验中组织培养基配制，缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情，请拨打我们客服热线：400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

来自上海最新新闻，上海比朗仪器设备有限公司做为国内最大从事恒温实验设备和超声波实验设备,无菌均质器,研发、生产、销售于一体的高新技术企 业。近年来在巩固和扩大仪器市场的基础上，积极开发个性化&ldquo 亮点&rdquo 产品，实现了无菌均质器市场等多领域发展的新突破，赢得了越来越广阔的发展空间。 　　目前，上海比朗仪器无菌均质器研发取得了可喜成绩。上海比朗仪器设备有限公司的市场和竞争格局发生巨大变化，为在激烈的竞争中立得一席之地，上海比朗仪器设备有限公司研发的无菌均质器不仅持久耐用，而且均质效果良好，受到业界一致好评! 　　上海比朗仪器设备有限公司研发的拍打式无菌均质器具体介绍： 　　无菌均质器外观图 　　SM-12D拍打式均质器使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器 中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析， 没有样品的变化和交叉污染的危险。 　　无菌均质器技术参数: 　　有效容积：30～400ml 　　定时范围：0~100分种或连续运行(可同时编程3组定时设定值) 　　可变速度：3～12次挤压/秒(可同时编程3组速度设定值) 　　拍击可调间距：0~40mm 　　使用环境温度：0~35℃ 　　整机功率：300W 　　无菌均质袋：30× 17cm 　　整机重量：22Kg 　　外形尺寸：380× 220× 330mm 　　电源：220V/50HZ180W 　　无菌均质器主要特征: 　　大屏幕液晶显示。 　　可储存三组工作程序。 　　可调整的均质时间。 　　均质速度可调节或固定。 　　拍击器可调整前后距离。 　　无菌一次性滤袋，保证卫生和安全。 　　全开启式门，易于清洗。 　　玻璃透明窗口易于观察。 　　样品与均质仪无接触，如无样品泄露则不需进行系统清洗。 　　均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需要灭菌处理，不需洗刷器皿。 　　另标配50只无菌均质袋 　　后来记者从上海仪器仪表协会得知上海比朗的具体情况，上海比朗仪器设备有限公司是专业生产,恒温槽,低温恒温槽,恒温水槽,恒温油槽,超声波细胞粉碎机,无菌均质器,其生产的拍打式无菌均质器达到了世界先进水平。 　　更多关于无菌均质器http://www.bilon88.com/

无菌均质器 商品货号：QFN-13 上架时间：2013-06-05 商品点击数：204 累计售出：15件 用户评价： 商品简述：静音型，带LED照明和紫外消毒功能 本店售价：￥20500.00元 优惠价格：￥18500.00元 超静音型无菌均质器应用领域: 食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征: ●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 ●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 ●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。 ●LED指示灯便于检查内部均质情况 ●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声） ●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 ●均质开始时，绿灯闪烁。 ●均质结束时，红灯亮起。 更多乔枫品牌仪器请点击进入：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102975/index.asp

采购人名称：中国农业科学院农产品加工研究所 　　采购代理机构名称：中国乡镇企业总公司 　　采购项目名称：中国农业科学院农产品加工研究所优势农产品产地加工技术研发中心建设项目 　　采购项目招标编号：CTEC2011B113 　　招标公告日期：2011年10月21日 　　中标人名称、地址和中标金额： 包号 名称 单位 数量 中标单位 中标金额/元 1 清洗机 台 1 东方科创（北京）生物技术有限公司 849,000.00 灌装机 台 1 水处理设备 台 1 超声微波协同萃取仪 台 1 高级生物发酵罐 台 1 小型喷雾干燥器 台 1 小型沸腾制粒机台 1 2 双层玻璃反应釜 台 1 北京博生科创科技发展有限公司 940,000.00 管式离心机 台 1 多功能提取浓缩机组 台 1 板框过滤机 台 1 连续式滚筒炒锅 台 1 组合式循环超声提取机 台 1 调配罐 台 1 搅拌罐 台 1 油脂精炼中试生产线 台 1 沉淀静置罐 台 1 电泳仪系统台 1 制备液相系统 台 1 高速冷冻离心机 台 1 酶标仪 台 1 氮吹仪 台 1 笔记本电脑 台 1 3 小型榨汁机 台 2 陕西天美科学仪器有限公司 953,900.00 亚临界萃取装置 台 1 流化床对撞式气流磨 台 1 激光粒度仪 台 1 食品高压保鲜处理设备 台 1 不锈钢板框过滤器 台 1 紫外可见分光光度计1 台 1 紫外可见分光光度计2 台 1 便携式多气体检测仪 台 2 生物显微镜 台 1 臭氧发生器 台 2 臭氧浓度检测仪 台 1 臭氧水浓度检测仪 台 1 流变仪 台 1 4 空气净化设备 台 1 北京信德科兴科学器材有限责任公司 869,900.00 CO2超临界萃取装置 台 1 电子精密天平（0.1mg） 台 1 紫外可见分光光度计 台 1 立式自动电热压力蒸汽灭菌锅 台 2 双人单面垂直超净工作台 台 1 制冷机组 台 2 全自动蛋白质测定仪 台 1 多功能红外水分快速测定仪 台 1 超纯水仪 台 1 连续式真空封口机 台 1 扭力测定仪 台 1 封盖密封性测定仪 台 1 罐头真空度测定仪 台 1 真空干燥箱 台 1 鼓风干燥箱 台 1 数显生化培养箱 台 3 色度计 台 1 亚硝酸盐快速测定仪 台 1 水分活度仪 台 1 5 气相色谱仪 台 1 北京博生科创科技发展有限公司 835,000.00 液相色谱仪 台 1 原子吸收仪 台 1 紫外分光光度计 台 1 生物显微镜成像系统 台 1 超净工作台 台 1 电子天平 台 1 凯式定氮仪 台 1 冷冻离心机 台 1 烟熏炉 台 1 禽肉小试加工生产线 台 1 6 紫外可见分光光度计 台 1 北京汇安铭科技发展有限公司 623,500.00 原子吸收分光光度计 台 1 火焰光度计 台 1 控温消煮炉 台 1 振荡器 台 1 凯氏定氮仪 台 1 电热鼓风干燥箱 台3 冷柜 台 1 电子分析天平 台 1 纯水/超纯水一体化系统 台 1 气相色谱仪 台 1 数码显微镜 台 1 茶叶称量机 台 3 液压压茶机 台 3 7 双螺杆挤出机实验台 台 1 北京创杰新世纪科技发展有限公司 968,800.00 滚筒干燥机实验台 台 1 多功能红外水份仪 台 1 可程式恒温恒湿试验机 台 1 多功能风速测量仪 台 1 手持式温湿度测量仪 台 1 笔记本电脑 台 1 数码照相机 台 1 便携式投影仪 台 1 食物植物油过氧化值快速测定仪 台 1 脂肪测定仪 台 1 　　采购人名称：中国农业科学院农产品加工研究所 　　采购代理机构名称：中国乡镇企业总公司 　　采购项目名称：中国农业科学院农产品加工研究所优势农产品产地加工技术研发中心建设项目(第二批) 　　采购项目招标编号：CTEC2011B113A 　　招标公告日期：2011年12月12日 　　中标人名称、地址和中标金额： 　　　 包号 名称 单位 数量 中标单位 中标金额/元 8 粘度仪 台 1 北京博生科创科技发展有限公司 866,200.00 粘度计 台 1 气相色谱仪 台 1 水分测定仪 台 1 自动定氮仪 台 1 双锥回转干燥机 台 1 水环式真空泵 台 1 双螺旋混料器 台 1 小型实验反应釜 台 1真空恒温干燥箱 台 1 远红外快速干燥箱 台 1 台式超声波清洗器 台 1 冷却水循环机 台 1 白度仪 台 1 电子天平 台 1 多功能酸度计 台 1 三足式离心脱水机 台 1 顶置式搅拌器 台 1 电脑 台 3 打印机台 1 投影机 台 1 试验台 台 1 9 物性分析仪 台 1 北京嘉盛兴业科技有限公司 993,800.00色差计 台 1 超临界CO2萃取分离 台 1 恒温培养摇床 台 1 真空冷冻干燥机 台 1 均质机 台 1 气引式实验室超细粉碎机 台 1 酶标仪 台 1 薄膜气体透过量测试仪 台 1 超净工作台 台 1 恒温水浴振荡器 台 1 旋转蒸发仪 台 1 气调试验箱 台 1 10 双螺杆挤压膨化机 台 1 北京信德科兴科学器材有限责任公司 978,800.00 超微粉碎机 台 1 物性测试仪 台 1 食品氧化性测定仪 台 1 高压均质机 台 1 高速离心机 台 1 真空封罐机 台 1 双道打浆机 台 1 小型油锅炉 台 1 超高温瞬时灭菌机 台 1 实验室信息管理系统 台 1 11 物性分析仪 台 1 北京嘉盛兴业科技有限公司 999,800.00 超高压食品试验装置 台 1 电子鼻 台 1 自动脂肪分析仪 台 1 超微气流粉碎机 台 1 短程蒸馏器 台 1 12 荧光定量PCR仪 台 1 东方科创（北京）生物技术有限公司 910,000.00 液相色谱仪 台 1

生物制品如何做阳性对照？方法一：使用三联培养器 + 单联培养器方法二：使用两套二联培养器结论：两种方法都无法保证实验的平行性，且工作量翻倍，设备成本也翻倍。推荐方法：泰林生物最新研制出的四联培养器，国内首创，有效解决生物制品无菌检查时如何做阳性对照的问题。1. 适用于现有集菌仪2. 有效解决三个杯体用于培养和一个杯体用于阳性对照的所有需求3. 样品平行性更强，阳性对照更有代表性4. 无需第二套无菌检查系统，更节约成本

2014年RephiLe推出了全新的RephiQuik PVDF（聚偏二氟乙烯）膜无菌针头式过滤器。RephiLe采用了全球的PVDF微孔滤膜，具有流速快且蛋白吸附率低的特点。RephiLe在制作过程中运用独有专利的加强型二次模塑工艺，并严格测试滤膜泡点的完整性和均一性，确保产品使用的稳定性和安全性。滤器外壳采用高机械强度、化学耐受性更好的聚丙烯（PP）材料，不用任何胶质物或密封剂，减少对分析型实验的干扰；通过ETO高温灭菌，不含热源及RNA酶，让实验安全可靠；每个滤器均单独密封包装，方便用户使用。 此次推出的PVDF无菌滤器直径为32mm，孔径分别有0.22μm和0.45μm两种。主要应用于制药、环境、生物、食品、饮料工艺以及细胞培养、生命科学等实验。RephiLe目前有PES（RJP3222SH、RJP3245SH）、PVDF(RJV3222SH、RJV3245SH)两种膜材质的无菌滤器，方便用户在考虑流量，流速，回收率等具体应用要求时进行选择。 关于RephiLe： RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商，在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果，以创新为驱动，以服务为导向，逐步建立了自己的产品品牌，拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念，完善、可靠的质量监测和保障体系，使RephiLe的产品可靠，一进入市场就受到广大用户的认可和青睐，在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作，产品销往欧美 60多个国家。 更多RephiLe产品信息，请登陆：RephiLe 官网 www.rephile.com.cn 官方微博：RephiLe 微博 官方博客：RephiLe 博客 RephiLe企业微信名：纯水热线400690 0090

好消息：上海比朗仪器为了感谢新老顾客的支持，11月1日~11月11日双十一网购狂欢节期间,上海比朗商城仪器对折销售啦!无菌均质器原价21800对折优惠，其特点如下： 　　无菌均质器采用国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。窗口传感器功能(箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起)。LED指示灯便于检查内部均质情况踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎提示功能：(粉碎完成后，自动发出蜂鸣声) 　　链接：http://www.bilongzq.com/了解更多详情哦! 　　无菌均质器应用领域：食品微生物分析 动物组织、生物样品、化妆品的均质处理 肉、鱼、蔬菜、水果、饼干 药品的微生物分析等。　比朗的均质器有，套装加热型均质器(加热，超静音，带LED照明和紫外消毒功能，含多种配套用品 )、超静音型无菌均质器(静音型，带LED照明和紫外消毒功能)、拍打式无菌均质器等等!咨询电话021-52965776!

2013年6月上海乔枫实业有限公司自主研发的QFN-13无菌均质器已全面上市。上海乔枫仪器一直秉持着质量第一，服务至上的原则，精心研究符合现代标准的实验室仪器。 QFN-13新款无菌均质器产品如图： QFN-13新款无菌均质器特点： ●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声） ●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 ●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 ●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 ●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。 ●LED指示灯便于检查内部均质情况 ●均质开始时，绿灯闪烁。 ●均质结束时，红灯亮起。 QFN-13新款无菌均质器最新报价： 商品货号：QFN-13 上架时间：2013-06-20 本店售价：￥20500.00元 凡此期间刚买新品QFN-13无菌均质器的顾客，我们将有价格优惠活动，更多详情请咨询：上海乔枫实业有限公司 联系电话：021-54385660

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

喷雾干燥 & 冷冻干燥技术制备白细胞介素粉体研究趋化因子是一种小的(8-12 kDa)细胞因子，参与许多病理过程，因此是重要的靶点。它们通常由不同类型的细胞(如白细胞)分泌，并通过与同源 G 蛋白偶联受体的细胞表面结合来介导生物学效应。趋化因子配体和受体有 50 多种，根据其初级氨基酸序列的半胱氨酸残基排列进行分类和命名。趋化因子可用于(慢性)炎症性疾病、癌症和感染性疾病的治疗应用。目前，市场上有两种基于白介素的产品，即重组白介素-11预白介素(Neumega® )和重组人白细胞介素-2醛白介素(Proleukin® )。Neumega® 是一种由大肠杆菌重组 DNA 技术产生的血小板生成生长因子，可静脉给药。皮下应用的 Proleukin® 是一种淋巴因子，也是通过转基因大肠杆菌的重组 DNA 技术产生的。为了增加储存的稳定性、保持药物的生物活性，Neumega® 和 Proleukin® 都采用冷冻干燥的工艺，制成冻干粉制剂使用。虽然冷冻干燥（FD）是一种广泛使用的技术，具有多种优点，可以快速、温和干燥，但喷雾干燥(SD)可以缩短工艺周期，并可以在常压下进行加热处理。同时，颗粒的性质，如粒径、固体状态和残余水含量可以通过参数进行调节。这里必须指出的是，蛋白质的变性或/和展开也可能发生在 SD 过程中，SD 过程的放大是复杂和高成本的。SD 的另一个重要挑战是粉体回收率低于 100%，这对于高成本疗法和工艺开发来说是一个问题，特别是放大到最终设备上。对于白细胞介素，已经有了一些成功的冷冻干燥研究案例。然而，据我们所知，SD 作为一种替代方法尚未被研究过。这项工作的目的是开发一种 SD 工艺，使模型白介素以一种保留白介素结合亲和力和生物活性的方式干燥。为此，我们使用了模型白细胞介素，探索喷雾干燥工艺的潜在可行性，并对比分析冷冻干燥和喷雾干燥工艺对白细胞介素活性影响。1材料在磷酸盐缓冲盐水中提供野生型CXCL8（CXCL8，72个氨基酸，8.4kDa）、CXCL8的突变体（dnCXCL8，66个氨基酸，7.7kDa）等各种试剂。将蛋白质溶液用PBS稀释至最终蛋白质浓度为1mg/ml，即1% w/w。冷冻干燥机喷雾干燥仪：BUCHI B-90 HP▲ 步琦纳米喷雾干燥仪 B-90 HP2实验过程配方溶液分别采用如下冻干程序（表1）和喷干程序（表2）进行样品制备。干燥后的样品在 4-8℃ 的氩气干燥器中保存 12 周。并进行粉体的物性表征。表1，适用于所有配方中 FD 程序。箭头表示间隔内的压力或温度增减。间隔冻干工艺时间间隔[hh：mm]温度[℃] 压力[mbar]0速冻，放入小瓶～00:20-196atm.1冻结，平衡02:00-20atm.2初级干燥00:30↑ -15↓ 0.0453_01:00-150.0454_10:00↑ 00.0455_08:0000.0456二级干燥01:30↑ +200.0457_02:30+200.0458结束，封装小瓶_～+25atm.表2，SD 工艺参数及由此产生的过程变量。通过使用纯缓冲液进行测量来确定以 ml/min 为单位的喷射速率。实验过程中喷嘴温度升高，喷嘴温度是在 SD 过程结束时观察到的温度 。进口温度[℃]喷雾速率[%]空气流量[l/min] 粒度[μm]6030（～0.51ml/min）100±27.0过程变量出口温度[℃]压力[mbar]喷头温度[℃]29±131±152±23实验结果1、 通过激光衍射分析测定粒径SD 蛋白粉通过 HELOS 系统的激光衍射分析进行筛选。在 SD 后和第4周、第8周和第12周将粉末直接湿分散在甲苯中进行分析。通过对同一批次 SD 粉的三个样品进行测量，确定了 PSD 分析的标准误差。不分析 FD 粉末的粒度，因为冻干物通常是最终的药物剂型，没有对饼状进行研磨或破碎，只分析了 SD 粉。图1 通过激光衍射分析测定粉体粒径，在 10 次超声脉冲后进行测量，SD 粉末的 PSD 随储存时间的变化不大。除了在第0周分析的 SD dnCXCL8 喷雾粉末和在第8周分析的 SD HSA-dnCXCL8 外，所有干粉的跨度都小于 2.8。在测量这两个 PSD 时，一些较大的团块将分布分别向 517μm 和 129μm 的 x90 方向移动(图1b、图1c)，导致 PSD 变宽。2、 圆二色光谱测定结构利用圆二色谱(CD)对 SD 和 FD 后的蛋白质二级结构的变化进行评价，并将其与未处理蛋白质的光谱进行比较。CD 光谱在设备上记录，波长为 190-250nm，使用 1mm 石英比色皿，响应时间 4s。5 次扫描取平均值，并用 PBS 校正背景，计算平均残基椭圆率，并绘制不同曲线。由 图4 显示，经过 SD 和 FD 后的 CD 光谱显示只有轻微的结构变化。液体白细胞介素制剂在 90℃ 温度下热处理5分钟，SD 温度在 60℃ 温度下热处理 5 分钟，会产生轻微的沉淀，但结构保持完整 (图4A)。dnCXCL8 也出现类似的结果。SD 和 FD 均未引起二级结构的改变。即使加热蛋白质也未引起二级结构的变化(图4B)。虽然 HSA-dnCXCL8 具有更明确的α-螺旋结构，但 SD 和 FD 后没有变化。在 90℃ 热处理 5min 后二级结构发生了完全损失 (图4C)。3、 离液展开测定稳定性采用荧光光谱检测gdmhcl在0-6M范围内诱导展开，并在SD和FD后和储存3个月后测定蛋白质稳定性。将样品稀释至0.7μM，并在室温下平衡5min。CXCL8 和dnCXCL8 的激发波长为 280nm, HSA-dnCXCL8 的激发波长为 290nm。在 300-400nm 范围内测量所有3种蛋白的发射光谱，并将狭缝宽度设置为 5nm。蛋白质展开的特征是波长移位，并使用 Origin 2019b 的玻尔兹曼进行计算得到如下图谱。图5 显示，展开的过渡中点和 CXCL8 的相对协同性在很大程度上没有变化。对于 dnCXCL8，无法建立明确的过渡点。对于 FD HSA-dnCXCL8 也观察到了同样的情况。对于参考光谱和 FD 光谱（HSA-dnCXCL8 除外），显示了标准偏差，如图中的误差条所示。4、 趋化性测试：博伊登室测定为了检测 SD 和 FD 后以及储存三个月后的白细胞介素的活性，进行了趋化试验测定中性粒细胞的活化和迁移，预计 CXCL8 具有促迁移作用，而 dnCXCL8 和HSA-dnCXCL8 不应表现出任何中性粒细胞迁移激活。使用 NIS-Elements BR 3.2 软件进行细胞计数，计算每种情况下的平均值和标准偏差。上图显示储存 12 周后 SD CXCL8 的 CI 较对照显著增加 (图6a, p = 0.05)。SD 和 FD CXCL8 在中性粒细胞活化和迁移方面没有变化。对于 dnCXCL8, SD 和 FD 样本的 CI 与各自的参考 CI 相当。HSA-dnCXCL8 在 SD 后 (即W0) 的 CI 显著增加 (图6c, p = 0.04)。4结论本研究针对磷酸盐缓冲盐水配制的白细胞介素（未添加额外添加剂）采用 SD 和 FD 两种干燥方式分别进行深入评估。用纯缓冲液进行的 DoE 确定了一种最佳的 SD 工艺，在 60℃ 的干燥空气温度、100 L/min 的空气流速和 30% 的喷雾速率下具有较高产率，这表明即使是热不稳定的蛋白质也可以喷雾干燥。此外，SD 工艺比 FD 更快、更有效，理论上导致每分钟产量比 FD 高 130 倍（甚至考虑到 SD 的产量仅 63% 和 77% 之间）。FD 粉末呈现饼状结构，而 SD 粉末的粒度为 X5020μm。这为粒子工程提供了定义粒子特性的可能性，允许更广泛的应用。RM 是可比较的，同样二级结构没有改变，结合亲和力和活性保持至少 12 周，这些结果表明白细胞介素的 SD 是可行的。未来，将继续优化本研究中的工艺参数，并将其转移到具有工业型台式喷雾干燥器中，以更大规模地系统考察粉体产量和工艺时间，从而对 SD 进行全面评估，作为 FD 的替代方案，实现经济快捷高效的生产！5文献来源Comparing freeze drying and spray drying of interleukins using model protein CXCL8 and its variants