无菌分装隔离器

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD® CST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

在过去的30年中，隔离技术在制药行业逐渐得到推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的：一是保护产品免遭来自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的污染 二是保护操作人员，使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始，并逐渐推广到了大生产过程中。另外，隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面，如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。　　与传统的无菌室相比，无菌隔离技术具有一系列优点：　　其中，随着新版药典的实施和新版GMP要求的不断发展完善，无菌检查离器日益受到了国内制药企业的关注。值得注意的是，2015年版《中国药典》增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典首次提到隔离器，隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。　　进口无菌隔离器价格较为昂贵，基本在五百万人民币左右，而国产无菌隔离器虽然价格低廉，但行业还比较混乱，据仪器信息网编辑获悉，国家药典委员会正在研究相关行业标准，有望近日出台。

第49届春季药机展将于5月17-20日在青岛举办，本届展会最大的亮点当属“泰林全新一代智能型隔离器全球首发“活动。本次发布的智能型隔离器是泰林科技的第四代隔离器产品，也是国内目前智能化程度最高的隔离器产品，代表着中国在隔离器行业的最高研发及制造水平。 泰林科技早在2002年就开始研发隔离器产品，并成功制造出国内首台隔离器，至今累计销售超过300台，占据了国内隔离器70%以上的市场份额。 但泰林人并没有就此满足，他们不断进行创新，历经将近3年的时间，无数个日日夜夜的研究探索，攻克了一个又一个难题，成功研发出全新一代智能型隔离器，这是继泰林科技实行重大战略改革后的首款新产品，无论是从产品外观，还是从产品技术上都进行了全面的升级，系统功能更加强大，在保证检测质量的同时，大幅提升工作效率：一、模块化设计泰林全新一代智能型隔离器采用人性化设计，各部件为模块一体化，不再担心安装空间限制；二、全球领先无菌检测管理系统系统提供实验品管理、隔离器运行、视频记录系统三大功能模块，让每个检测环节都可追溯，确保无菌检查数据的完整性，保证检测质量；三、过氧化氢快速灭菌技术新隔离器与气闸室实现无缝对接，新供试品只需经过气闸室快递灭菌后即可快速进入隔离器，缩短了灭菌等待时间，满足大批量多批次连续检测需求；四、双废弃物出料系统新隔离器还配备了全球首创研制出的双废弃物出料系统，实现交差不间断的废弃物排放，大幅提升实验效率，让无菌检测变得更加简单。更多人性化设计，敬请莅临体验科技带来的非一般感觉，5月17日上午10:00，S2-15展台，拭目以待！

5月的青岛，气候宜人，在海边的国际博览中心举办的第49届全国春季制药机械博览会上，倍受行业关注的“泰林新一代智能型隔离器全球首发”第一站活动如火如荼举行，上午9点刚过，来自国内外的各行各业专家、代表、各界媒体汇聚一堂，共同见证了两款全新隔离器产品全球首发，一睹其风采。 10点整，全球首发活动正式开始，首先由泰林科技副总经理沈志林先生致欢迎词，对各位老朋友和新朋友莅临活动现场表示感谢，泰林1995年研制出中国首套无菌检测系统，2002年创造出中国第一台无菌隔离器产品…..缔造了中国制药检测行业多项第一，但泰林人没有就此满足，没有停止研发、创新的脚步，公司每年将销售额的10%以上资金投入到新产品研发中，经过22年发展积累，培养了一支专业的技术研发及服务团队，对产品不断的进行改进、升级，适应国内外客户需要，更加符合USP\EP\JP及2015新版中国药典法规要求。相信此次发布的泰林第三代TOC、第四代无菌隔离器及第十代智能集菌仪等新产品，都会给用户带来全新的体验。 随后，活动进入高潮阶段：揭幕仪式正式开始，来自制药厂商代表分别为新软舱体隔离器和新硬舱体隔离器揭幕，共同见证这一历史时刻。 揭幕活动后大家对这两款新隔离器赞不绝口，非常期待对产品有深入了解，后由业务部经理张旭给大家带来丰富生动的产品讲解，并与大家进行了热烈的有奖问答互动，现场气氛非常活跃。 全球首发第一站活动结束后，现场客户仍意犹未尽，纷纷与现场销售人员进行一对一深入沟通，四天的展示刚过去一天，虽然全球首发活动已圆满落幕，但泰林S2-15展台依然在那里期待您的到来。泰林新品全球发布活动还将在6月同期举办的上海CPHI展和德国法兰克福阿赫玛展会继续进行，将泰林新品迅速推向世界。

2015年6月15日，三年一届的阿赫玛(ACHEMA)展会在德国法兰克福会展中心盛大开幕。ACHEMA展会堪称流程工业领域的饕餮大餐，展品包括工程、工业与劳动防护、仪器仪表、控制和自动化、实验室与分析技术、制药、包装、存储技术等十多个门类。 　　当日，泰林生物如期举行了&ldquo 泰林新一代智能型隔离器全球发布第二站&mdash 德国&rdquo 活动，来自英国、印度、日本、德国、马来西亚等国的老用户和现场的嘉宾、媒体代表参加了发布会。 　　公司副总经理沈志林先生作了新一代智能型隔离器的介绍，并回答了嘉宾提问。 　　沈总表示，6月正值泰林公司升级更名之后，很高兴出席在法兰克福的活动。浙江泰林生物技术股份有限公司(原杭州泰林生物技术设备有限公司)，创始于1993年，是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业。公司致力于生命科学、生物技术、分析仪器类产品的研发，注重科技投入，共获得了200多项国家专利，承担了一批国家重点支持、创新项目。系&ldquo 无菌隔离&rdquo 、&ldquo 在线灭菌&rdquo 等多项中国国家行业标准的起草单位，中国制药装备行业十强单位。泰林生物每年将10%以上的销售收入投入研发，确保公司技术在行业处于领先地位。 　　发布会后，嘉宾们陆续参观了泰林展位，同时体验了新一代智能集菌仪、VHPS、TOC、完整性测试仪等产品，大家对泰林持续创新精神和创新能力表示赞赏，并期待泰林产品更多地走向世界各地，为全球客户提供更优质产品和服务。 　　目前， 泰林生物的产品已广泛应用于制药、医疗、环保、卫生等多个领域，已覆盖中国各级食品药品检验院所、各大制药企业、药物研究机构等企事业单位，并销往欧洲、北美、非洲、澳洲及东南亚等30多个国家和地区。

11月5-8日，泰林生物将携多款最新研制产品亮相福州药机展，多款产品填补国内行业空白，这些产品将引领中国药检行业迈入智能4.0时代，诚邀您一起见证历史时刻，制剂二馆3-70展台，我们不见不散！国内首台机器人隔离器 内置机器人的隔离器是一套完整的生物系统工作站，应用最先进的技术，通过系统化的集成设计来取代人工操作，以完全避免无菌生产过程中人员产生的污染风险或细胞毒性/致敏性产品对人的伤害。 生物系统机器人工作站主要由硬舱体层流式隔离器，VHPS生物去污系统和六轴工业机器人构成；工业机器人单元经过VHP灭菌兼容性测试，完全可以耐受过氧化氢灭菌并且在工作中不会产生污染，可以在工作站内部持续保持A级洁净环境。 通过事先编辑的程序，工业机器人单元可以自动完成容器开盖、灌装、配料混合、摇匀、换液和拧紧瓶盖等多项操作，具有极高的重复操作精度。隔离器、VHPS技术和机器人技术的完美协作，可以显著提高产品质量、人员安全和工作效率。全新负压隔离器 负压隔离器实现操作空间最大化与物料快速传递的需要，完全满足法规要求，性能稳定。操作空间最大化设计，同时具有更紧凑的外形尺寸（降低高度和宽度），易于安装。智能化控制系统，内置设备自动化运行和管理程序，具有多项拓展端口与应用程序，功能强大。 舱内温度、相对湿度、压力等多参数监控系统，支持实时打印、存储等功能。可内置安装称量装置，可定制防爆功能。操作舒适，低噪音，低运行能耗，可安装于D级洁净区或无洁净级别的房间内。 一体式智能手套完整性测试仪 GIT-WLAN为国内首款一体式智能手套完整性测试仪，与PC端无线连接，检测数据可无线传输。新型手套完整性测试仪在线线检测，可同时检测多个手套。分层式结构，测试端口尺寸≥130mm均可定制；手套测试仪主体部分和功能部分可轻松拆卸。 主体内置锂电池，无需外接电源，充电方便；内置式充气泵，无需外接气源；具有微电脑控制，LCD显示数据功能； 结构精巧，轻量化设计，方便使用。全新隔离器内置集菌仪 全新隔离器内置集菌仪APL05/06 ISO，相对于以往几代APL系列隔离器内置集菌仪，进行大幅度升级调整，结构更合理，运行更稳定，安装使用维护更方便。 直线安装泵管，泵头自动开合，同时增加阻止扣安装卡座，减少夹管风险，优化泵管限位机构，使限位更有效，操作更简单。新型微生物检测系统 新型微生物检测系统HTY-305S内置微型高性能隔膜泵，噪音更低。无需抽滤瓶，直接排液，使用更方便。彩色液晶屏显示当前运行状况、日期、时间等。钢化玻璃触控面板，操作简便，易清洁。倒计时运行功能，三个泵头可独立设定运行时间。新增消毒功能，可根据提示进行清洁消毒。国内首款满足GMP计算机化系统验证的总有机碳（TOC）分析仪 HTY-DI1500是国内首款满足GMP计算机化系统验证的TOC分析仪。电子签名：HTY-DI1500将帮助用户建立一套完整的“系统用户清单”，确保操作人员。的用户名是唯一的。软件特别设计了多级权限设置功能，菜单式的设计让操作变得更简单、高效。将帮助用户建立SOP，通过三级审核机制。 审计追踪：通过严谨的数据库运算，将所有仪器操作的步骤都与日期时间进行关联，并最终形成日志文件。这些日志记录都是按时间顺序逐条存储，并可以多条件查询。 数据原始可追溯：专门设计了数据的备份与恢复功能，并保证在系统或应用程序升级后，之前的数据还可以被读取。

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湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2022-10-12 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 发稿时间 ：2022-10-12 公告时间：2022年10月12日 受湖南省药品检验检测研究院的委托，本代理机构对湖南省药检院2022年仪器设备采购项目进行采购，现将采购事项公告如下： 一、采购项目信息 项目名称：湖南省药检院2022年仪器设备采购 政府采购计划编号：湘财采计[2022]003209号 采购项目编号：2926-20221009-976 项目负责人：蒋玲 联系电话：18684871480 合同履行期限：详见招标文件 采购方式：公开招标 采购预算：4500000元 采购项目内容与数量： 分 包： 包名 预算金额（元） 最高限价（元） 代理服务费限价（元） 1 1820000 1670000 22370 2 1015000 865000 12975 3 594000 434000 6510 41071000 950000 14250 包详情： 包名 品目分类 标的名称 简要技术要求 数量 1 A021099-其他仪器仪表 无菌隔离器等仪器设备采购 2 2 A021099-其他仪器仪表 全自动可见异物检测系统等仪器设备采购 2 3 A021099-其他仪器仪表 化学计量学系统解决方案软件与数据管理系统等仪器设备采购 4 4 A02100408-色谱仪 液相色谱仪采购 1 A021099-其他仪器仪表 液相色谱仪采购 1 需落实的政府采购政策：本项目专门面向小微企业采购 本采购项目拒绝进口产品。 二、投标人的资格要求 1、投标人的基本资格条件：应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、供应商特定资格条件： 包1:无 包2:无 包3:无 包4:无 3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。 5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。 6、本次招标 不接受 联合体投标 。 三、获取公开招标文件的时间、地点及方式 1、有意参加投标者，请于2022年10月12日起至2022年10月19日止，每日08:00-17:00（北京时间），双休日及节假日除外，在 中国湖南政府采购网(www.ccgp-hunan.gov.cn)和湖南省公共资源交易服务平台(https://www.hnsggzy.com/)线上下载招标文件购买招标文件购买招标文件。 2、招标文件每套售价0元，售后不退。可选择现金、金融机构转账方式购买招标文件，发票当场领取或在开标时领取。 采购人支付代理服务费最高限价:56105元 四、投标截止时间和开标时间及地点 1、提交投标文件的截止时间：2022年11月07日 09:00 2、提交投标文件地点：登录湖南省公共资源交易服务平台(http://www. hnsggzy.com/)指定端口网上递交。 3、开标时间：2022年11月07日 09:00 4、开标地点：湖南省公共资源交易中心(长沙市雨花区万家丽南路二段29号）相应开标室（详见当天电子显示屏） 五、公告期限 1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。 2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。 六、疑问及质疑 1、潜在投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问。采购人或采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。 七、采购项目联系人姓名和电话 1、采购项目 联系人姓名：蒋玲 电 话：18684871480 2、采购人 名 称：湖南省药品检验检测研究院 地 址：湖南省长沙市八一路60号 联系人：韩主任 电 话：0731-82275855 邮 编：410000 电子邮箱：/ 3、采购代理机构 名 称：湖南中弘项目管理有限公司 地 址：长沙市岳麓区潇湘南路1段208号柏宁地王广场南栋1212室 联系人：蒋玲 电 话：0731-85058982 邮 编：410000 电子邮箱：376070267@qq.com 八、其它补充事宜 1、投标保证金 开户名称：/ 开 户 行：/ 银行账号：/ 2、购招标文件款、招标代理服务费 开户名称：湖南中弘项目管理有限公司 开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司长沙市五一路支行 银行账号：943004010089748904 3、财务部联系人、电话 财务部联系人：陈彤华 财务电话：0731-85058682 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：无菌试验隔离,液相色谱仪 开标时间：2022-11-07 09:00 预算金额：182.00万元 采购单位：湖南省药品检验检测研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：湖南中弘项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2022-10-12 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 发稿时间 ：2022-10-12 公告时间：2022年10月12日 受湖南省药品检验检测研究院的委托，本代理机构对湖南省药检院2022年仪器设备采购项目进行采购，现将采购事项公告如下： 一、采购项目信息 项目名称：湖南省药检院2022年仪器设备采购 政府采购计划编号：湘财采计[2022]003209号 采购项目编号：2926-20221009-976 项目负责人：蒋玲 联系电话：18684871480 合同履行期限：详见招标文件 采购方式：公开招标 采购预算：4500000元 采购项目内容与数量： 分 包： 包名 预算金额（元） 最高限价（元） 代理服务费限价（元） 1 1820000 1670000 22370 2 1015000 865000 12975 3 594000 434000 6510 4 1071000 950000 14250 包详情： 包名 品目分类 标的名称 简要技术要求 数量 1 A021099-其他仪器仪表 无菌隔离器等仪器设备采购 2 2 A021099-其他仪器仪表 全自动可见异物检测系统等仪器设备采购 2 3 A021099-其他仪器仪表 化学计量学系统解决方案软件与数据管理系统等仪器设备采购 4 4 A02100408-色谱仪 液相色谱仪采购 1 A021099-其他仪器仪表 液相色谱仪采购 1 需落实的政府采购政策：本项目专门面向小微企业采购 本采购项目拒绝进口产品。 二、投标人的资格要求 1、投标人的基本资格条件：应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、供应商特定资格条件： 包1:无 包2:无 包3:无 包4:无 3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。 5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。 6、本次招标 不接受 联合体投标 。 三、获取公开招标文件的时间、地点及方式 1、有意参加投标者，请于2022年10月12日起至2022年10月19日止，每日08:00-17:00（北京时间），双休日及节假日除外，在 中国湖南政府采购网(www.ccgp-hunan.gov.cn)和湖南省公共资源交易服务平台(https://www.hnsggzy.com/)线上下载招标文件购买招标文件购买招标文件。 2、招标文件每套售价0元，售后不退。可选择现金、金融机构转账方式购买招标文件，发票当场领取或在开标时领取。 采购人支付代理服务费最高限价:56105元 四、投标截止时间和开标时间及地点 1、提交投标文件的截止时间：2022年11月07日 09:00 2、提交投标文件地点：登录湖南省公共资源交易服务平台(http://www. hnsggzy.com/)指定端口网上递交。 3、开标时间：2022年11月07日 09:00 4、开标地点：湖南省公共资源交易中心(长沙市雨花区万家丽南路二段29号）相应开标室（详见当天电子显示屏） 五、公告期限 1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。 2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。 六、疑问及质疑 1、潜在投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问。采购人或采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。 七、采购项目联系人姓名和电话 1、采购项目 联系人姓名：蒋玲 电 话：18684871480 2、采购人 名 称：湖南省药品检验检测研究院 地 址：湖南省长沙市八一路60号 联系人：韩主任 电 话：0731-82275855 邮 编：410000 电子邮箱：/ 3、采购代理机构 名 称：湖南中弘项目管理有限公司 地 址：长沙市岳麓区潇湘南路1段208号柏宁地王广场南栋1212室 联系人：蒋玲 电 话：0731-85058982 邮 编：410000 电子邮箱：376070267@qq.com 八、其它补充事宜 1、投标保证金 开户名称：/ 开 户 行：/ 银行账号：/ 2、购招标文件款、招标代理服务费 开户名称：湖南中弘项目管理有限公司 开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司长沙市五一路支行 银行账号：943004010089748904 3、财务部联系人、电话 财务部联系人：陈彤华 财务电话：0731-85058682

近日，泰林生物（股票代码：833327）向天下各路武林高手发出英雄召集令，邀请制药行业的“操作高人”参加《隔离器里“穿针引线”挑战赛》活动。在大家想象中“赤手”穿针都有些困难，这要是在隔离器里，双手带着手套，将线穿过针眼，那难度是不是很大？但经过小编亲自测试（从未用过隔离器），第一次用时15秒左右，第二次只有5秒不到，在隔离器里穿针并没有想象中的那么难，你的成绩是几秒？现场等你来挑战！有挑战就要有奖品，泰林生物现场准备了两台iPhone 6S等你来拿，只要你是当天用时最短的选手，就可现场拿着一部iPhone 6S，活动仅有两天（10月28日、29日），机会难得，给自己一个机会，或许就会收获一份惊喜。 如果你身边刚好有台隔离器，那就赶紧去试试吧，提前加强下练习，iPhone 6S大奖就会离你更近。本次挑战赛本着公平公正的原则，不管你是参赛还是围观，都非常欢迎你来现场进行监督（展位号：B3-057），此次挑战赛面向全球，不限国籍、不限性别、不限年龄，真诚欢迎大家都来参与，共同分享喜悦！报名方式：0571-86589125 www.tailingood.com

10月27日-30日，由中国制药装备行业协会主办、为期四天的第44届全国制药机械博览会在武汉国际博览中心隆重举行，我公司作为无菌隔离、水质分析等领先技术的专业生产厂家，在国际馆的大型泰林展厅向各参展人员展示了我公司最新研制的HTY-DI1000D型在线总有机碳分析系统、新型无菌隔离系统等多款产品。 本次的展会，公司领导高度重视，夏总亲自带队，连同事业部技术人员、销售部、市场部人员等20余人共同组成参展团队一同参加；展会现场，我公司的产品以良好的品质、优质的性能以及亮眼的外形吸引了来自全国各地的许多客户，展厅内人头攒动，场面火爆。 本次的参展，为全面推进公司的市场宣传工作、展现泰林实力和最新研制成果、拓展渠道、树立形象起到积极的推动作用，有利于公司全面提升品牌知名度和影响力。

泰林生物于上海CPhI展会上开启了“2016新品全球巡展第五站”发布活动，其展位现场展示了最新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢发生器、培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂等一批检测、验证用耗材。泰林生物展台　　泰林无菌隔离器HTY培养基自动分装系统　　同时，在展会同期活动“前沿实验室仪器与解决方案展示秀”中，泰林生物还举办了“培养基自动分装系统与平皿质量控制”技术研讨会。技术研讨会现场

在药品包装以及病人使用之前，灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗，因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前，机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能，如装箱、码垛。目前，在RTU（Ready-To-Use）容器（小瓶，注射器和药筒）的初级包装过程中，利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中，瓶子的包装是预先准备好的，因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封，从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式，使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器，以满足对小批量药品，订制包装，产品和模具的快速更换，减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中，传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性，多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步，机器人已经能够兼容样品的无菌生产，几乎不会产生任何颗粒，并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比，机器人具有一项特殊的优势：灵活性。它们具有完全的适应性，如果应用或者容器规格进行更改，可以进行重新编程，将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的，他们装在一个密封的蜂巢盒中，因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中，可以确保运输的安全性，避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域（RABS/隔离器）进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中，机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸，并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后，蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中，通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下，机器人手臂提供了安全和清洁的操作，避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后，会转到下个步骤，第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置，在灌装过程中，灌装头的位置是固定的，机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装，这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后，立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成，机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置，进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性，同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作，减少颗粒物的产生，空气干扰和意外的摇晃，防止样品溢出或其他事件的发生，否则可能会导致计划之外的人工干预，从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器，通过机器人实现灌装和加塞/加推杆，适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头，达到200VPM的灌装速度，同时具备IPC在线称重功能。此外，还提供拆袋，撕膜，去蜂巢，贴标签，加推杆等一些列完整的功能，机器人采用洁净化工艺设计，可进行VHP灭菌，充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案，实现自动化，无菌化，标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装，也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化； 不仅可提供液体样品的灌装，也可以提供固体粉末样品的灌装； 可用于生物药品，疫苗，眼药类药品等的灌装，满足不同客户的不同需求。

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容： 天平,偏光显微镜,生物安全柜,超净工作台,无菌试验隔离,不溶性微粒,红外水份测定,粘度计,细菌内毒素,旋涡混合器,微波水分测定,抽提萃取 开标时间： 2021-12-02 11:00 采购金额： 646.20万元 采购单位： 云南省食品药品监督检验研究院 采购联系人： 伏老师 采购联系方式： 立即查看招标代理机构： 云南量子工程管理有限公司 代理联系人： 刘女士 代理联系方式： 立即查看 详细信息 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 云南省-昆明市 状态：公告 更新时间：2021-11-11 招标文件: 附件1 招标单位: 正在招标 招标产品:,,,,,,, 招标编号:2021YNQ-098 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 2021-11-11 15:34:23 【云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告】，招标编码为【2021YNQ-098】，招标项目内容包括【库伦水分测定仪、偏光显微镜、均质仪、电子天平、无菌隔离器、全自动细菌内毒素检测系统、超净工作台、生物安全柜】，投标截止到【2021-12-02 11:00】，欢迎合格的供应商前来投标 项目编号：2021YNQ-098 项目名称：云南省食品药品监督检验研究院疫苗批签发及药品化妆品检验能力提升项目 一、采购需求：(预算646.2万元) A标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 双扉灭菌柜 2台 83 2 IVC动物笼具 1台 16 3 笼具清洗机 1台 26 B标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 生物安全柜 9台 72 2 超净工作台 3台 9 3 显微计数法不溶性微粒分析仪 1台 32.5 4 全自动细菌内毒素检测系统 1台 52 C标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 无菌隔离器 2台 146 D标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 电子天平（百分之一） 4台 4.8 2 电子天平（千分之一） 1台 2.5 3 电子天平（万分之一） 3台 13.5 4 溶媒制备系统 2台 18 5 智能溶出仪 2台 20 6 转子粘度计 1台 1 7 空压机（蒸发光配套用） 3台 1.2 8 库伦水分测定仪 1台 6 9 偏光显微镜 1台 13.5 10 均质仪 1台 1 11 全自动索氏提取仪 2台 27 E标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 渗透压测定仪 1台 14 2 动物安乐死设备 1台 8.8 3 不溶性微粒测定仪 1台 10 4 UPS电源 1台 4.5 5 自动空气源 1台 1.6 6 双开门冰箱 1台 0.8 7 旋蒸仪 1台 8 8 挥发油及甲苯法水分测定仪 2台 14.4 9 涡旋混匀仪 2台 0.6 10 多功能可见异物检查仪 1台 38.5 合同履行期限：合同签订后60天内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求：供应商如为生产商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在生产范围内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证 供应商若为代理商或经销商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证且所投产品在其生产范围内以及产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求) 三、获取招标文件 时间：2021年11月10日 至 2021年11月17日，每天上午9:30至11:30，下午14:00至17:00。(北京时间，法定节假日除外) 地点：云南省政府采购交易系统和云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 方式：供应商须同时进行现场采购文件获取和网上采购文件获取。完成两种方式的采购文件获取后才算成功获取采购文件。未完成现场采购文件获取和网上采购文件获取者不允许参与投标。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 开标时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 地点：云南省昆明市科高路799交易大厦开标厅6。 五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：云南省食品药品监督检验研究院 地址：昆明市高新区科发路616号 联系方式：伏老师 0871-63131637 2.采购代理机构信息 名 称：云南量子工程管理有限公司 地 址：云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 联系方式：刘女士15969596949 3.项目联系方式 项目联系人：刘女士 电 话：15969596949 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：天平,偏光显微镜,生物安全柜,超净工作台,无菌试验隔离,不溶性微粒,红外水份测定,粘度计,细菌内毒素,旋涡混合器,微波水分测定,抽提萃取 开标时间：2021-12-02 11:00 预算金额：646.20万元 采购单位：云南省食品药品监督检验研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：云南量子工程管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 云南省-昆明市 状态：公告 更新时间： 2021-11-11 招标文件: 附件1 招标单位: 正在招标 招标产品:,,,,,,, 招标编号:2021YNQ-098 云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告 2021-11-11 15:34:23 【云南省食品药检院库伦水分测定仪等招标公告】，招标编码为【2021YNQ-098】，招标项目内容包括【库伦水分测定仪、偏光显微镜、均质仪、电子天平、无菌隔离器、全自动细菌内毒素检测系统、超净工作台、生物安全柜】，投标截止到【2021-12-02 11:00】，欢迎合格的供应商前来投标 项目编号：2021YNQ-098 项目名称：云南省食品药品监督检验研究院疫苗批签发及药品化妆品检验能力提升项目 一、采购需求：(预算646.2万元) A标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 双扉灭菌柜 2台 83 2 IVC动物笼具 1台 16 3 笼具清洗机 1台 26 B标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 生物安全柜 9台 72 2 超净工作台 3台 9 3 显微计数法不溶性微粒分析仪 1台 32.5 4 全自动细菌内毒素检测系统 1台 52 C标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 无菌隔离器 2台 146 D标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 电子天平（百分之一） 4台 4.8 2 电子天平（千分之一） 1台 2.5 3 电子天平（万分之一） 3台 13.5 4 溶媒制备系统 2台 18 5 智能溶出仪 2台 20 6 转子粘度计 1台 1 7 空压机（蒸发光配套用） 3台 1.2 8 库伦水分测定仪 1台 6 9 偏光显微镜 1台 13.5 10 均质仪 1台 1 11全自动索氏提取仪 2台 27 E标段： 序号 产品名称 数量 预算（万元） 1 渗透压测定仪 1台 14 2 动物安乐死设备 1台 8.8 3 不溶性微粒测定仪 1台 10 4 UPS电源 1台 4.5 5 自动空气源 1台 1.6 6 双开门冰箱 1台 0.8 7 旋蒸仪 1台 8 8 挥发油及甲苯法水分测定仪 2台 14.4 9 涡旋混匀仪 2台 0.6 10 多功能可见异物检查仪 1台 38.5 合同履行期限：合同签订后60天内 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求：供应商如为生产商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在生产范围内的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证，产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证 供应商若为代理商或经销商且所投产品为医疗器械的，提供所投产品在经营范围内的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、所投产品生产厂家的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证且所投产品在其生产范围内以及产品有效期内的医疗器械注册证或医疗器械备案凭证(根据中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求) 三、获取招标文件 时间：2021年11月10日 至 2021年11月17日，每天上午9:30至11:30，下午14:00至17:00。(北京时间，法定节假日除外) 地点：云南省政府采购交易系统和云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 方式：供应商须同时进行现场采购文件获取和网上采购文件获取。完成两种方式的采购文件获取后才算成功获取采购文件。未完成现场采购文件获取和网上采购文件获取者不允许参与投标。 售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 开标时间：2021年12月02日 11点00分(北京时间) 地点：云南省昆明市科高路799交易大厦开标厅6。 五、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：云南省食品药品监督检验研究院 地址：昆明市高新区科发路616号 联系方式：伏老师 0871-63131637 2.采购代理机构信息 名 称：云南量子工程管理有限公司 地 址：云南省昆明市广福路红星大厦8栋7楼 联系方式：刘女士15969596949 3.项目联系方式 项目联系人：刘女士 电 话：15969596949

一、紫外灯杀菌效果检查紫外灯在使用过程中辐射强度会逐渐降低，影响其杀菌效果，故应该定期检查。紫外灯的杀菌有效波长是253.7nm，其强度可以用中心波长254nm的紫外线强度计测定。在没有紫外线强度计的情况下可以采用生物学替代。生物学测试简要步骤如下：选用枯草芽孢杆菌ATCC 9372，制成106CFU/mL~108CFU/mL浓度的菌悬液；选用经脱脂处理的0.5cm×1.0cm大小的布片或铝片，高压灭菌后用作载体；每个载体上滴一滴制备好的菌悬液，干燥后备用；将8个染菌载体放于无菌器皿中，置于紫外灯下1m~1.5m处，开启紫外灯照射，于0.5h、1h、1.5h和2h各取出2个染菌载体，分别投入盛有5mL缓冲蛋白胨水的洗脱液；系列稀释后进行平板计数；同法取8个染菌载体用做阳性对照，操作除不经紫外此昂照射外与试验组相同。杀灭率=（阳性对照回收菌数-试验组回收菌数）/阳性对照回收菌数×100%杀灭率大于99.9%时，认为紫外灯杀菌效果合格。二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划，根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区，使用适当的仪器采集空气中微生物，测定并监测风险区空气的微生物污染。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)》。空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样，根据所需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同，应慎重选择合适的方法和设备。采样器分为两类：被动式采样器，如落菌盘；主动式采样器，如滤过采样器、撞击采样器、冲击采样器等。1.沉降法落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中的微生物的总数，而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量，再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可大致计算出空气中微生物的数量。面积小于30m2的室内设一条对角线取3点，在其中心以及两端距墙1m处各取1点；面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿，高度为实验台高度。培养基平皿开盖暴露10min，然后盖上盖子倒放，培养48h，计数每个平皿上的菌落数。日常监控时，可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室所有的取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室，通常么个平皿上生长的细菌不超过2个。也可以按式估算空气中的细菌浓度：C=（50000 x N ）/ （A × t）.......式中：t一平板暴露时间，单位为分钟(min) N-平均菌落数，单位为每1L (CFU/L)。2.空气过滤法：空气采样除了自然沉降法外，还可以使用专门的主动式采样器。主动式采样器可以评估风险区空气微生物的特征。主动式采样器主要包括过滤采样器、撞击采样器、冲击采样器等。撞击采样器可以分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经过培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心机的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。过滤式空气采样器是最常用、最简单的空气采样器。过滤式采样器有采样头、滤器、流量计和抽气泵组成。过滤式采样器的结构如图：开动电机后，抽气泵工作，带动空气吸入采样头，空气通过滤器的时候，大于滤膜孔径的颗粒被阻留，当达到预先设定吸气体积后抽气泵停止工作，将滤膜取出转贴到培养基上，培养后计算空气中微生物的浓度。过滤式采样器捕获效率高，但是滤膜材料可能影响微生物的存活率，还有采样阻力大、流量易变的缺陷。在没有空气采样器的情况下，可以自己组装如下图的空气错率采样装置，注意组装连接处必须密不透风。打开图中大瓶的龙头，空气就被抽入无菌水中。待4L水流完，就有4L空气通过小瓶中的无菌水，也就是4L空气中的微生物被留存在50mL无菌水中。无菌吸取1mL过滤的水样进行平板计数，做2个平行。37℃培养48h计数。每升空气中的细菌数为：2个平皿上细菌数量的平均值×50/4。三、无菌室物体表面微生物污染检查表面微生物污染的检查需要使用接触器或拭子，获得某表面某时间点的微生物数量。接触器以容器内已知面积的固态培养介质与表面接触，接触面积应大于20cm2，均匀用力将整个营养介质压住表面几秒钟，不得移动。然后将装置放回容器内，再清洁采样表面，清除残留营养物。接触器培养后显现的菌落可以给出原表面微生物的存活状况的镜像“图”。使用拭子更为简单和灵活，用拭子擦拭某个表面，它抹去的微生物数量就可以计算出了。对接触装置触及不到的、不平或有凹陷的非吸收性大表面，用拭子采样特别方便。棉拭子的操作方法如下：准备材料：自制无菌棉拭子或购买商品化的无菌棉拭子、内径10cm×10cm无菌规格板、无菌生理盐水、培养基平皿。如果取样物体是平面的，将无菌规格板放在物体表面，用浸湿的无菌棉拭子在无菌规格板空心处横竖涂抹均匀，涂抹时随之转动棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。将采样管敲打80次以上是棉拭子上的细菌充分扩散，做适当稀释，进行平板计数，37℃培养48h计数。细菌总数（CFU/cm2）=（平皿上菌落平均数*稀释倍数）/采样面积（cm22)如果取样物品表面不规则或者物品采样面积不足100cm2

?? 4月20日，第51届重庆国际药机展盛大开幕，泰林生物“2016新品全球巡展”发布活动继俄罗斯CPHI第一站后，今天在重庆药机展隆重发布第二站，全体泰林人员在N3馆34展台恭候您前来参观交流。 经过23年发展积累，泰林培养了一支专业的技术研发及服务团队，对产品不断的进行改进、升级，适应国内外客户需要，更加符合USP\EP\JP及2015新版中国药典法规要求。相信此次发布的多款全新产品，都会给您带来全新的体验。全新培养基自动分装系统新型无菌检测系列产品新型微生物检测系列产品新型层流型硬舱体无菌检查隔离器新型紊流型硬舱体无菌检查隔离器新型汽化过氧化氢灭菌器新型总有机碳分析仪系列产品 4月20日-23日，我们在N3-34恭候您的莅临品鉴。??

4月20日-23日，第51届中国国际制药机械博览会将在重庆国际博览中心举办。泰林生物（股票代码：833327）作为药品微生物检测行业的领导者，携多款最新研制的产品参加本届盛会（展位：N3-34），现场泰林生物将开启“2016新品全球巡展第二站”发布活动，恭候您的莅临品鉴。 现场将展示泰林生物最新研制的培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型智能微生物仪、单/双面层流硬舱体无菌隔离器、双面紊流硬舱体/软舱体隔离器、单面超小型无菌隔离器、超小型汽化过氧化氢发生器、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂、化学指示剂等一批检测、验证用耗材。同时，我们将举办两场技术交流会，欢迎各界朋友参加：4月20日 15:20-15:50，N-M104会议室：“符合2015版药典要求的无菌检查环境控制、维持和验证”4月21日15:10-15:40，N-M105会议室：“培养基自动分装系统与平皿质量控制”

11月5-7日，第56届全国制药机械博览会在武汉国际博览中心盛大开幕。浙江泰林生物技术股份有限公司作为国家高新技术企业，一直致力于微生物检测与控制技术系统解决方案，此次也携众多新产品亮相本次盛会。 此次泰林生物分两馆同时参展，【生物技术产品】在制剂机械二馆A5-31展出；【生命科学产品】、【分析仪器产品】在药物检测设备馆BL2-03展出。泰林智造升级，此次发布的多款全新产品，都带来全新的体验。 泰林生物在现场发布了各种新研制的产品：层流硬舱体无菌隔离器、负压隔离器、层流型无菌传递舱、智能灭菌机器人、新型过氧化氢灭菌器、培养基自动分装系统、SOP集菌仪、四联微生物检测系统、新型总有机碳分析仪等设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株等一批检测、验证用耗材。生物技术展台生命科学展台分析仪器展台 本次亮相的新产品吸引了众多专家老师驻足参观咨询，对泰林的产品及服务进行了更深入的了解，现场人气十分火爆。

国际医药原料俄罗斯展是大会主办方欧洲UBM公司专为欧亚大陆北部及独联体国家区域开设的专业性医药原料类展览会。2016年3月30日—4月1日第四届国际医药原料俄罗斯展将继续在俄罗斯莫斯科举办。展会延续“四展合一”模式，将国际医药原料展、制药机械展、医药包装展、合同订制服务展这4个不同展会合并成一个展会，除了可以零距离了解最新技术应用与产品信息之外，对俄罗斯及周边地区的制药行业的发展方向，也起着风向标的作用。 CPHI RUSSIA is the largest and most comprehensive pharmaceutical industry event in Russia, CIS and CEE countries.It is a sister brand of CPHI Worldwide -the "must attended" event in the international pharmaceutical industry. It is organized by UBM and will be co-located with P-MEC Russia and Innopack Russia. 泰林生物（股票代码：833327）作为中国无菌检测行业的领导者，应邀参与本届盛会，届时将在现场展示最新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢发生器、培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂、化学指示剂等一批检测、验证用耗材。 Tailin will launch full series of new products, such as Laminar Flow Sterility Testing Isolator, HTY-V88 VHPS Generator, HTY-305G Microbial Limit Tester, HTY-CT1000A TOC, ASE-70 Auto sampler and Culture Meida Automatic Distibution System. 同时泰林生物将开启“2016新品全球巡展第一站--俄罗斯”，欢迎世界各地新老用户、经销商朋友光临参观，洽谈合作！ This is the first show of TAILIN 2016 new products World Tour. Welcome to visit Tailin at stand No. 341 Date: March 30- April 1 2016 Venue: JSC VDNH, Pavillion, Hall A,Moscow, Russia新层流硬舱体无菌检查隔离器超小汽化过氧化氢灭菌器HTY-V88培养基自动分装系统新智能集菌仪HTY-602A新微生物检测仪HTY-305G新总有机碳分析仪HTY-CT1000A新TOC自动取样装置HTY-ASE70www.tailingood.com +86-571-86589087

6月21日，“第十六届世界制药原料中国展”(CPhI China) 展在上海新国际博览中心盛大开幕。泰林生物在N1馆D67展台开启了“2016新品全球巡展第五站”发布活动，在展台现场展示最新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢发生器、培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂等一批检测、验证用耗材。 同时，在展会同期活动“前沿实验室仪器与解决方案展示秀”中，我们还举办了“培养基自动分装系统与平皿质量控制”技术研讨会。

近日，中国制药装备行业协会根据《中国制药装备行业协会科学技术奖管理办法（2019年修订）》和《中国制药装备行业协会科技创新奖评价指标》评审发布2021年中国制药装备行业协会科学技术奖名单，泰林生物的细胞治疗工作站项目获科学技术创新奖二等奖。泰林细胞治疗工作站是专门用于干细胞、免疫细胞产品工艺生产的全密闭式集成化操作系统，由无菌操作隔离器、蜂巢式细胞培养系统和培养箱转运车组成。针对不同细胞的制备工艺要求，可提供个性化、模块化的设计，根据客户需求高度集成细胞生产操作所需的功能组件。使用时只需安装于D级洁净环境中，降低了高级别洁净室建造及运行成本。细胞操作隔离器内部集成细胞制备所需的各种功能组件，包含嵌入式离心机、移动式或固定式二氧化碳培养箱、嵌入式冰箱、洗液器、恒温制冷台、复温器、无菌传递舱、快速过氧化氢灭菌系统、环境监测系统等功能组件，可代替传统的GMP洁净室完成样本处理、培养、诱导、扩增、观察、收获分装等工艺步骤，实现在药品级无菌生产环境下安全制备满足临床治疗需要的高质量细胞产品。产品严格按照GMP 管理规范设计和制作，采用干法汽化过氧化氢（VHPS）灭菌技术（达到 6-log 芽孢杀灭水平）使舱体达到A级洁净环境，最.大限度降低操作过程受到外部环境污染和交叉污染的风险，符合GMP无菌化生产要求。全密闭式集成化操作系统，可满足各种监管机构（FDA, EMA, NMPA）的相关法规和行业准则（ISO, PDA, USP 和中国药典）的要求。系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录、储存，实现生产操作全过程的数据可追溯。蜂巢式培养箱系统配备可视化培养过程监测系统，可识别每个细胞培养单元，监控每个培养单元的数据，实现批次智能管理。泰林多功能细胞治疗工作站具有多项技术创新，如在行业内首.家成功研制出磁悬浮式离心机，其在主要功能与关键性能指标上达到了国际同类产品的先进水平，能够实现进口替代。此次获奖是对公司技术创新能力的认可，也是对公司产品实力和技术转化能力的高度肯定。泰林生物将始终秉持“发明改变世界，创新引.领未来”的发展观，打造泰林特色产品和技术生态体系，助力下游产业提升研产效率和智能制造水平，推动行业技术进步。

6月21-23日，“第十六届世界制药原料中国展”(CPhI China) 将携手“第十一届世界制药机械、包装设备与材料中国展”（P-MEC China）”在上海新国际博览中心隆重开幕。本次盛会将以“中东欧年”为主题开展一系列活动，以促进我国与中东欧国家在医药卫生领域的交流和双方医药企业间的务实合作。 June 21-23, 16th CPhI China will open together with the 11th P-MEC China at Shanghai New Int' l Expo Centre (SNIEC), Shanghai, China. 泰林生物将开启“2016新品全球巡展第五站”发布活动，届时将在N1馆D67展位现场展示最新一代无菌隔离器、全新汽化过氧化氢发生器、培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂等一批检测、验证用耗材。 欢迎世界各地新老用户、经销商朋友莅临参观，洽谈合作！ We will continue “The 5th Show of TAILIN 2016 New Products World Tour “launch event. Welcome to visit our booth: N1D67.Tailin will launch full series of new products, such Sterility Test Isolator, VHPS Generator, Sterility Test Pump, Microbial Limit Tester, TOC and Culture Media Automatic Distribution System. 同时，6月21日13:00-13:20在N1馆N1A96展位，我们将举办“培养基自动分装系统与平皿质量控制”技术研讨会，届时欢迎各位专家老师前来指导交流！ From 13: 00 to 13: 20 on June 21st, we will hold the " Culture Media Automatic Distribution System and Plate Quality Control" seminar at booth N1A96. Welcome to join us!

LB-3316移动核酸采样隔离箱国内新冠病毒疫情已经渐渐好转，但是新冠病毒对于我们的威胁远远没有过去，“无症状感染者”的出现，让危险难以预测。 随着企业复工复业，各行各业渐渐恢复正轨，人们的生活也基本恢复正常，更多的人愿意参与核酸检测来确保安全，面对越来越多的检测需求，采样人员每天要穿着厚重闷热的防护服长时间工作，非常疲累。并且每次穿脱防护服需要花费大量的时间和进行流程繁琐的消毒程序，极不方便。 为了更好的保护采样人员的安全和提供一个舒适的工作环境，可移动式核酸采样隔离箱可以给检测人员提供一个安全的采样空间。移动核酸采样隔离箱特点 紫外线杀毒 防病毒高效空气过滤系统 支架脚轮，移动方便 应用场景1.医院、检测机构医护人员无需穿戴厚重的防护服即可对患者进行无接触采样操作，让医护人员在病毒采样期间受到保护。2.高速公路收费口工作人员无需穿戴防护服即可完成无接触采样，被采样人员直接将车开到移动核酸采样隔离箱前，无需下车即可完成采样，安全便捷。3.机场、高铁汽车站人流密集的重要交通枢纽，工作人员长时间穿戴厚重闷热的防护服极其不方便并且非常疲累，移动核酸采样隔离箱可提供一个安全清新的环境，工作人员站立在隔离箱中，完成核酸采样、信息登记等工作。4.聚集型演出或集会由于人员集中聚集，为了保证每个人的安全和健康，在演出前需要对大量人员进行核酸采样，采用移动核酸采样隔离箱的工作人员可进行无接触核酸采样，避免感染风险，提升采样效率。技术描述规格 单人操作，双手套孔尺寸 1000（宽）×1000（深）×2500（高）mm手套 手套一副，耐化学腐蚀，抗菌，耐紫外线、双氧水、酒精等照明 LED灯照明过滤器 防病毒高效空气过滤系统一套置物架 搭配搁物架一套，用于存放取样物品脚轮 搭配支架脚轮，方便移动对讲机 对讲机一套压力 可以提供正压或者负压功能 紫外线杀毒注：可根据客户需求定制 创新点：1.消毒简单方便。紫外线杀毒，可以在工作前对采集站进行自助消毒，并确保无菌和卫生。 2.采集完毕后，只需将接触过的医用手套放入消毒液中即可对进行消毒，大大减少了消毒的频率和时间，有利于在短时间内采集更多的人。 3. 内外压力差。收集站内部保持高于外部的正压， 这可以防止飞溅物进入内部，而无需每次都对内部进 行消毒。 4. 通过手套口采集。医护人员可以将手伸到特殊的 手套中采集样本，并透过可见的检疫玻璃进行观察，并在采集后将样本直接放在编号盒中，从而大大减少了接触面积，避免了触摸和呼吸造成的感染。 5.方便且可移动的检测。通过组装设计，采集站可以快速拆卸并打包运输。底部的四个滚动轮有助于移动和转换到指定的工作地点，并大大提高了检测效率 6.防病毒高效空气过滤系统，随时更换箱内新鲜空气 7.内部设有LED灯照明，方便医护人员夜间核酸采样 LB-3315移动核酸采样隔离箱

智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN内置锂电池，无需外接电源，充电方便；具有微电脑控制，LCD显示数据功能。与传统笨重的手套检漏仪相比，GIT-WLAN结构精巧，轻量化设计，单手即可轻松提起，使用更方便。 GIT-WLAN通过先进的WIFI功能，与PC端无线连接，无线传输检测数据，使用更灵活方便。PC端在线检测，可同时检测多个手套，无需拆卸手套；支持离线检测，离线检测需配置手套检测支架。 手套完整性测试仪软件具有多种测试设置程序，可对多种手套进行测试。满足21CFR part 11电子记录和电子签名认证要求。 应用先进的射频识别技术，自动识别手套编号，读取测试结果。 内置专用充气泵为手套/袖套充气，无需外接气源；全自动监控测试过程中充气密封圈和手套内的压力。 GIT-WLAN智能一体式手套完整性测试仪依据GB/T 25915.7-2010/ISO 14644-7:2004标准研发，完全符合法规要求。应用广泛 智能一体式手套完整性测试仪GIT-WLAN压力检测范围广，涵盖所有手套检测压力，适用于无菌检查隔离器、RABS系统、无菌分装、无菌生产等手套检漏。

灌装系统中蠕动泵对灌装精度的影响因素分析装量的精度控制是灌装机的重要指标之一，在进行灌装机PQ（性能验证）时应确认灌装机的精度，以确认该分装线的运行状态符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（简称GMP）要求及生产需要，保证装量符合要求。无菌灌装不仅仅要满足严格的卫生要求，而且也要以很高的定量控制精度完成液体灌装，达到规定的灌装准确度。灌装机的精度除了与灌装机自身的规格型号、质量、性能以外，还与外界干扰因素有关。✦ 文章以西林瓶灌装系统为例对灌装精度的影响因素进行分析探讨，灌装过程是伺服电机驱动蠕动泵转子转动，泵出的药液通过软管连接固定针架上的灌装针再经针管流至药瓶中。一般情况下蠕动泵的灌装精度相对稳定，但药液袋中的气泡增多及液位变化、蠕动泵工作管路长时间工作疲劳、药液灌装机的运行速度，机械臂的摆动带来出液管的摆动等不确定因素会导致蠕动泵在运行一段时间后出现灌装量下降的情况。01系统误差（1） 灌装系统设置。由灌装系统控制整个灌装流程，在灌装前要进行配方修正和下载，可以设定目标装量、警戒值和纠正值，同时在配方里还包括泵速度、回吸、灌装针距西林瓶底距离以及脱离距离等参数，这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。在生产过程中要使药液准确灌注到到小瓶中，因此涉及到泵的加速度与减速度，灌装针的运动轨迹。灌装针与小瓶虽然都在运动，但是在水平方向上两者保持相对静止状态，在竖直方向上存在相对运动。泵运动的过程包括加速度阶段—匀速阶段—减速度阶段，在加速度阶段液体的速度也从0开始加速喷出，如果此阶段灌装针针头与瓶底距离比较远，液体收到向下泵给的力加上自身的重力，当药液与瓶底接触时，产生反作用力，会导致药液飞溅，甚至药液可能飞出小瓶、粘在灌装针上。当开始灌装的时候针头开始向上移动，边移动的过程边灌装。如果针头相对瓶底不向上运动，药液会淹没针头，药液粘到针头上导致灌装量不合格。即将灌装结束时泵进行减速度，达到灌装量后，泵停止。速度和精度在很大程度上取决于灌装系统的分析和操作。灌装速度过快情况下软管管路压力过大，导致滴液。（2）在线称重系统设置。在线称重是无菌灌装设备在位过程控制IPC的重要手段之一，有了在线称重的灌装设备，就可实现实时反馈控制，即将称量结果与产品灌装控制联系，即时纠正灌装偏差在线称重控制系统的硬件主要包括IPC称重、无线通讯模块、服务器、高精度秤、电平转换模块等，称重模块应定期确认和校准，其本身性能的好坏将对称量结果起着至关重要的影响[1]。通常蠕动泵的灌装精度较稳定，当超出允许精度范围时，控制器及时对灌装泵的位移曲线进行在线修正，实现对灌装量的在线调整，保证灌装量的精确，减小误差。此时在线称重系统的修正程序设置就是重要因素，如果程序修正参数执行效果良好，经过调整可使蠕动泵的运行行程和转动角度稳定在合理范围内，即可以实现泵的精准灌装。这样才能保证每一批次药品的精准灌装[2]。（3）软管配置。通常蠕动泵的灌装灌装管路选用2.4mm壁厚，因为要尽量保证药液生产速度快，批量的稳定性，减小软管磨损导致的装量衰减。2.4mm壁厚的软管回弹性更好更稳定，但也只能维持尽量长时间灌精度在要求范围之内，并不能避免长时间灌装导致软管磨损，回弹性变差造成的精度飘移，仍然需求定期校验。软管内径合理的选型可减少对蠕动泵的转动角度，转动圈数及回吸等影响。（4）灌装针大小及形状。灌装针内径选择。针的内径与剂量管路的内径匹配，避免针内径过小导致阻力增大，流量较小，在软管末端和针管相接的部位出现膨胀，灌装间歇过程中，由于膨胀部分自然复位灰把药液挤出针头造成液体滴漏；同时也要避免过大的针头内径，导致末端药液自然滴落。灌装针形状选择。在实际生产中，经常选择常用的平口针和梅花针，平口针的优势在于其制造简单，并且回吸效果不错，不足之处就是平口针冲击力大，会导致在灌装过程中发生溅液梅花针的优势在于灌装压力小，能够有效防止液体的飞溅，而不足之处在于针口的加工比较困难，如果开口不均匀又会造成液体的滴液挂液现象，导致末端药液自然滴落影响灌装精度。（5）蠕动泵选型。蠕动泵是整个联动线灌装的核心部件，一款合适的蠕动泵对灌装精度有着很大的影响。考虑到生产的产能，隔离器的空间大小，灌装线的二次改造，体积小，速度快，灌装范围广，精度高是蠕动泵的核心竞争力。同时满足这些条件比较困难，目前市面上的直线泵，无泵灌装系统等虽然在精度上可以满足要求，但是也有一些弊端，1、体积比较大，改造困难，在隔离器内不能完美配合联动线；2、速度比较慢，达不到产能要求；3、价格昂贵。根据这些影响因素，叠泵（双泵双电机，可实现同步异步等）和同相位泵完美解决这些难点，成为了目前灌装行业的首选，在生物药、化药、疫苗、诊断试剂等领域应用广泛。叠泵在原来的基础上空间体积减少一半，同相位泵更是在微装量的灌装速度可以达到惊人的70+瓶/min。02随机误差(1)管路长短和软管形变。在西林瓶灌装线中一个完整的灌装管路包括：灌装袋（缓冲罐）、灌装管路、灌装针、蠕动泵等结构组成液体灌装是将液体经过管道，按一定的流速或流量流入西林瓶内的过程。在安装管路系统时针架以及硅胶管长度过长的时候摆臂会带动软管来回摆动导致晃动过大从而影响灌装针的轻微晃动导致滴液。其次和灌装针连接的软管形状变化，随着软管使用次数和时间增加，软管受挤压后周长增加、壁厚变薄、内径变大导致流量增加，从而导致灌装精度偏高[3]。(2)液位及压力变化。储液罐、分液器、灌装泵及针架的安装位置，缓冲瓶的安装位置相对于灌装泵的安装位置高度差过大，灌装泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。入口压力的变化。如随着灌装入口液面的降低则入口压力降低，流量会下降。由伯肖（Poiseulle）公式可得出：Q=ΔPπd4 /（128μL） （1）式中：Q—容积流量，m3／s；ΔP—压力差，Pa；d—管道内径，m；L—管道长度，m；μ—动力粘性系数，Pas。在生产开始到生产结束的过程中，液体的种类、管路的直径和管路长度无法改变，在灌装过程中储液罐的液位会随之降低，从而入口压力也会降低，流量也会随之下降。平均流速同样下降，从而导致灌装量偏小影响灌装精确度。(3)液体特性。液体的黏度在液体特性中是影响灌装精确度的主要因素。由公式流体黏度v=μρ （2）式中：μ—动力粘性系数，Pas；ρ—液体的密度，kg/m3。公式①＋②结合可得Q=ΔPπd4ρ/（128μL）即在生产开始到生产结束的过程中，液体的密度和管路的直径以及管路长度无法改变，液体的黏度会影响动力黏度系数，从而影响管路系统的流量导致流速发生改变导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。并且液体黏度也会影响液体的流动性。(4)干预因素1 连接管路。在日常生产中，缓冲瓶、分液器、蠕动泵及针架的安装位置会产生一定影响。储液罐的位置相对于蠕动泵的安装位置高度差过大，蠕动泵受到药液的压力太大容易导致灌针滴液。操作人员在灌装开始前对灌装泵、灌装针以及软管接口进行组装连接时产生松动也会产生气泡或滴漏，并且在对灌装管路排空气的时候，操作人员未能排净管路中的全部空气，管路中出现少量气泡，在灌装过程中也会导致灌装量的差异进而影响灌装精确度。2 运行故障。以西林瓶灌装系统为例：在线称重系统采用机械手将灌装前后两种状态下的药瓶加载到高精度IPC称重各称一次，控制器通过比较判断每支药瓶灌装净重是否超限，灌装重量不符合标准的药瓶，随传输轨道到下一工位时控制器触发剔废口予以剔除[4]。在日常生产的过程中，如果灌装机在进瓶工位、称重工位会出现运转故障，比如进瓶工位和称重皮重工位发生炸瓶故障，西林瓶玻璃碎渣会飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不干净不彻底会影响后续称重进而影响灌装精确度。如果在液体灌注后进行毛重称重的时候出现炸瓶故障，液体和玻璃渣都会可能飞溅到IPC称重工位，操作人员清理不彻底会影响后续称重，直接影响灌装精确度。3 压差波动。层流隔离器内部的风压过大或过小也会影响在线称重的称量值[5]。随着中国GMP、中国药典等相关行业法规的升版，对于无菌生产要求的提高，隔离技术在灌装线上变得必不可少。风速设计应该能保证形成稳定连续的单向流，使得敞口的无菌产品得到首过空气（first air）的保护，在生产过程中产生的颗粒能足够被经过高效过滤器过滤的A级条件的单向流带走。在无菌灌装工艺中，通常在线称重系统安装在A级别环境中，在层流风机保护罩内。当风机开启后，风压平衡环境会发生变化，开启风机频率偏大对风压环境破坏冲击，隔离器层流压差波动变得越大，对秤在线称重的数值影响越大，使在线称重重量值偏高，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度受影响。4 静电产生的吸力。静电的大小也会影响在线称重系统的称量值。西林瓶刚经过清洗和高温除热原灭菌工艺，干燥瓶玻璃身如果经过“摩擦”，以及保护罩层流风垂直向下吹扫，容易在表面产生电荷，产生的电荷可为正极或负极，从而带来吸引或排斥的作用，从而可能导致称重显示值大于或小于实际重量。灌装间的湿度和灌装机运行包括在线称重的元器件和模具的旋转都会产生静电现象。当发生静电现象的时候，静电会对经过在线称重模块称量工位时的小瓶产生一个吸力，当产生的静电越大时吸力就会越大，使在线称重模块称量的重量偏离实际重量越多，导致在灌装曲线分析时控制器对灌装泵的位移曲线进行在线修正出现误差，对灌装量的在线调整造成影响从而导致灌装精确度。5 振动的影响。振动对高精度称重的影响是不言而喻的，带有机械运动的设备更难避免自身的震动。尤其是在西林瓶灌装线胶塞锅和压塞工位在在线称重的周围。同时考虑灌装伺服电机本身的刚性不足，导致灌装后期柱塞泵有轻微的晃动会对称重结果产生不利影响，从而对质量控制产生不利影响。为了保证灌装设备称重准确，应当尽可能隔绝或改善可预判的振动源。(5)回吸设置在配方中回吸设置也是影响灌装精度的重要原因，以西林瓶灌装线蠕动泵为例，在正转时会将液体吸入软管，挤压真空，再将其排出，而反转时则是相反的。使得灌装液体时及时回吸,可以实现对锁液回吸效果的调整，避免分装结束时挂滴。根据不同的药品工艺，增加不同的回吸量配方，在不同的情况下调用不同的回吸量和不同的回吸时间配方。回吸量和灌装泵的减速度有着密切关系，回吸量和灌装泵的减速度成正比关系，泵的减速度越小回吸量越小，但是对回吸量设置不能过大或者过小，过大的话会产生少量气泡并且影响下一次灌装，过小的话起不到较好的回吸效果。发生故障后停机的时候对产品的影响，停机的时间如果过于长久，会导致液体干燥，在针头附近形成干燥层，从而影响灌装精度，设置回吸的优点就是避免这种情况发生。03结 论现如今灌装机系统中控制软管长度、层流隔离器风速在0.36～0.54m/s、添加除静电装置等影响灌装精度的可控因素均较有完善控制措施，但是仍需要考虑许多因素，良好的设备应从设计和制造角度尽可能地降低自身和外来因素影响的风险，同时不应忽视正确地操作和稳定的环境条件，也将大大有助于确保系统实现其预期的准确性。现如今液体灌装机行业将持续推进精细化发展，提高灌装机的精度，提高灌装机的稳定性，提高灌装机的可靠性。

2016年5月22日-24日，第十四届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(CISILE 2016)在北京国家会议中心开幕，洁定贸易（上海）有限公司携ULTIMA系列新款洗瓶机、实验室蒸汽灭菌柜和无菌检查隔离器等畅销产品亮相。 洁定Getinge Lancer ULTIMA系列新款洗瓶机采用独有的 Prolux 可编程微处理器控制器，通过所有 ULTIMA 系列清洗机上简单的触摸屏菜单，可发出预清洗、清洗、漂洗和干燥的全系列指令。针对从轻度污染到重度污染的不同情况，系统预设四个清洗程序，操作简单。同时，增加了可视窗、彩色触摸屏、USB数据储存系统、电导率在线监测等丰富配置，满足用户的多种需求，在展会现场受到众多专业用户和合作伙伴的青睐！ 此外，本次展会还展示了洁定Getinge蒸汽灭菌柜和无菌检查隔离器，洁定Getinge蒸汽灭菌柜是感染控领域内的世界领先品牌，广泛应用于研发实验室、制药QC/生产，动物实验室及生物安全实验室P3/P4领域，重点客户包括辉瑞、阿斯利康、诺华、诺和诺德、惠氏、GE 医疗等世界著名药企，以及中国疾病预防控制中心P3实验室、中科院武汉病毒所P4实验室（亚洲第一家P4级别实验室）等国家级重点实验室。 洁定Getinge-La Calhène是全球最早进行制药用隔离器技术研发、应用及生产的著名企业。自上世纪90年代进入中国市场至今，其无菌检查隔离器已被国内药检系统及众多知名药企所采用，进口品牌占有率超过60%，完全符合FDA，USP及2015版新版中国药典的要求。 洁定，与您同行！Getinge,Always with you!

德国PEA Geschko 气化过氧化氢发生器是德国高端进口用于洁净室、传递窗和隔离器等空间消毒灭菌的便捷移动式设备，该蒸发器采用独特的第三代干法闪蒸技术完全气化，产生的过氧化氢气体广谱灭菌效果强，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌效果达log-6级，消杀空间病毒细菌等微生物；且不容易在物品表面冷凝，故具有良好的材料兼容性。灭菌后使用催化剂快速降解为水和氧气，保证安全性。灭菌标准符合美国FDA、欧盟中国GMP要求等，同时可提供完整的3Q验证服务。VHP（干法工艺）通过欧美三十多年的实际应用，被全球客户公认为到目前为止安全、高效、环保的替代甲醛、臭氧的空间灭菌方法。气化过氧化氢灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。MLT Zeta单台可满足600m3 灭菌；MLT 19ii单台可满足200m3 灭菌，适用于实验室，生物安全实验室，动物房及笼具，隔离器，冻干机，生物安全柜及高效过滤器，传递窗，Car-T生产及研发等。产品特性有效灭菌适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤10-6，且用化学指示剂和生物指示剂易于验证安全不腐蚀严格的国际标准，低温生物消毒法，可快速降解为无毒的H2O和O2；干法工艺充分气化，控制湿度不冷凝，可兼容电子设备等多种敏感材料；第三代闪蒸技术采用德国第三代闪蒸技术，充分气化为气态过氧化氢，配合LiRo气体分布系统，保证气体分布均匀，4-6小时就可完成高效杀菌 可移动智能型可移动灭菌器满足您空间多变和灭多个空间的灭菌需求；操作界面采用西门子PLC，可设置13到500个程序；外接Tablet远程智能控制。合规性符合欧盟和中国GMP，符合美国FDA 21 CFR Part11，数据完整性可靠性，审计追踪功能，完善的验证服务德国品质德国制造工艺，原装进口，严格的国际质量标准保证创新点：1、德国PEA第三代干法闪蒸技术，闭环循环式喷射，这样可保证气化完全为气态过氧化氢，气体分布均匀无死角，且干法气态不冷凝，防止腐蚀 2、更小体积和性价比更高，满足，生物安全实验室，动物房及笼具，隔离器，冻干机，生物安全柜及高效过滤器，传递窗，Car-T生产及研发等。 3、适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的广谱灭菌，对嗜热脂肪芽孢杆菌灭菌能力保证SAL≤ 10-6，且用化学指示剂和生物指示剂易于验证。 德国PEA MLT 19ii气化过氧化氢空间灭菌器

10月31日，国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一、目的二、法规依据三、范围四、原则五、人员六、厂房、设施与设备七、供者筛查与供者材料八、物料与产品九、生产管理十、质量管理十一、产品追溯系统 十二、其他十三、术语一、目的我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。由于细胞治疗产品行业的迅速发展，创新技术的不断涌现，未来可能会出现更加先进和完善的生产质量管理技术手段或者与本指南中有不相适应的内容，据此，生产企业可提供详细的说明及科学、完整的支持理由和依据，以证明其生产质量管理方面的可控性。随着未来科学技术的发展、认知的深入和经验的积累，针对本指南内容后续将逐步修订和完善。二、 法规依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《中华人民共和国生物安全法》4.《中华人民共和国药典》5.《药品注册管理办法》6.《药品生产监督管理办法》7.《药品生产质量管理规范》及其附录8.《药品注册核查管理规定》9.《药品不良反应报告和监测管理办法》10.《药品召回管理办法》11.《药品说明书和标签管理规定》12.《药品生产企业现场检查风险评定原则》13.《医疗废物管理条例》14.《病原微生物实验室生物安全管理条例》15.药品监督管理部门批准的制造及检定规程三、范围（一）本指南所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品；不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。（二）本指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料（如病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白质-RNA复合物等）的生产、检验和放行等过程应符合《药品生产质量管理规范》及其相关附录的要求。（三）因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家生物安全和人类遗传资源管理的相关规定，防止引入或传播传染病病原体。四、原则（一）细胞产品生产具有以下特殊性：1.供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体。2.供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。自体细胞产品生产工艺需要充分考虑供者材料个体化差异的影响，制定合理的工艺步骤和参数并在经批准的范围内实施生产。3.受供者材料来源和产品类型影响，产品生产批量差异可能较大，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密。4.温度和时限对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。5.由于细胞产品为活细胞，包含维持细胞生存的营养物质，供者材料采集后的生产过程受到污染后更利于微生物的繁殖和扩散，且无法终端灭菌，污染不易去除。6.自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆或差错，造成供者材料或细胞产品与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。（二）鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对从供者材料采集到患者使用的全过程采取特殊控制措施，至少包括：1.对从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，并制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控。2.建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体。3.在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控供者材料、产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。4.产品生产全过程应当尤其关注防止微生物污染或交叉污染，包括载体的生产过程可能对产品带来的污染或交叉污染，以及不同载体生产过程中可能存在的交叉污染等。5.从供者材料采集到患者使用的全过程中，供者材料、中间产品或成品应当予以正确标识且可追溯，防止混淆和差错。五、人员（一）生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。（二）从事细胞产品生产、质量保证、质量控制及其他相关工作（包括清洁、维修人员等）的人员应当经过生物安全防护的培训并获得授权，所有培训内容应符合国家关于生物安全的相关规定，尤其是预防传染病病原体传播的相关知识培训。（三）生产期间，从事载体生产的人员如未按规定采取有效的去污染措施不得进入细胞产品的生产区域，直接接触含有传染病病原体供者材料的人员不得进入其他生产区域。六、厂房、设施与设备（一）直接用于细胞产品生产的基因修饰病毒载体应与细胞产品、其他载体或生物材料相隔离，分别在各自独立的生产区域进行生产，并配备独立的空调净化系统。（二）使用含有传染病病原体的供者材料生产细胞产品时，其生产操作应当在独立的专用生产区域进行，并采用独立的空调净化系统，产品暴露于环境的生产区域应保持相对负压。（三）宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。（四）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料，其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。洁净度级别生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密闭状态下的生产操作和转移；2.无法除菌过滤的溶液和培养基的配制；3.载体除菌过滤后的分装。C级背景下的局部A级1.生产过程中采用无菌注射器对处于密闭状态下的产品和生产用溶液进行穿刺取样等操作；2.病毒载体生产用细胞的传代操作；3.可除菌过滤的溶液和培养基的除菌过滤；4.载体的除菌过滤。C级1.可除菌过滤的载体的纯化操作；2.可除菌过滤的溶液和培养基的配制。D级1.采用密闭管路转移产品、溶液或培养基；2.采用密闭系统或设备进行细胞产品、载体的生产操作（如在隔离器中进行产品的无菌分装）、取样；3.质粒生产用工程菌或病毒载体生产用细胞在密闭罐中的发酵或培养。备注：表格中除D级以外的生产操作示例，均指在非密闭系统下的操作。（五）含有传染病病原体的供者材料和相应细胞产品应有单独的隔离区域或设备予以贮存，与其它供者材料和相应细胞产品的储存区域分开，且采用独立的储存设备，隔离区域和储存设备都应当有明显标识。（六）用于供者材料和细胞产品的传染病病原体标志物检查，或对含有传染病病原体样品进行检测的实验室，应符合国家关于实验室生物安全的相关规定，应当有原位灭活或消毒的设备。七、 供者筛查与供者材料（一）企业应当建立供者筛查和检测标准及供者材料的质量标准，并综合考虑微生物的生物安全等级、传染病类别和细胞产品的预定用途等因素进行风险评估，定期回顾其适用性。企业不得接收不符合质量标准的供者材料。（二）企业应当选择具有合法资质的医疗机构作为供者材料采集和细胞产品使用的机构，并明确双方职责。质量管理部门应当定期对医疗机构进行质量评估，并根据评估情况会同企业有关部门对医疗机构进行现场质量审计，以确保医疗机构供者筛查和检测、供者材料采集以及产品的使用符合相关要求。（三）企业应当建立对医疗机构进行质量评估和认可的操作规程，明确医疗机构的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准及合格医疗机构认可的程序，并明确现场质量审计的内容、周期、审计人员组成及资质。（四）企业质量管理部门应当指定专人负责医疗机构的现场质量审计，确定经认可的合格医疗机构名单，并建立每家医疗机构的质量档案。（五）企业应当与经认可的合格医疗机构签订质量协议。质量协议的内容应当至少包括医疗机构和企业双方的职责，供者材料的采集方法、保存条件、质量标准、接收规程和/或细胞产品的使用。（六）企业应当定期对医疗机构采集供者材料和使用细胞产品的情况进行回顾和评估，一旦发现医疗机构出现不符合操作规程，可能会对患者造成不利影响的情况，应当及时要求医疗机构采取纠正措施和预防措施，必要时不再纳入合格医疗机构名单。（七）企业应当制定供者材料采集、保存、运输、接收的书面要求，详细说明供者材料的采集方法、保存和运输条件以及接收的标准。（八）企业对每批接收的供者材料，至少应当检查以下各项内容：1.来源于合法且经企业评估认可的合格医疗机构。2.运输过程中的温度和时限监控记录完整，温度和时限符合规定要求；如对供者材料采集后的储存温度和时限有特殊要求，还应有完整的温度和时间监控记录，且符合标准要求。3.包装完整无破损。4.包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供者的个体识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息；如采用计算机化系统的，包装标签应当能追溯到上述信息。5.供者材料采集记录。6.供者筛查和临床检验结果，至少应当有检查特定传染病病原体标志物的结果。（九）已知含有传染病病原体的自体供者材料在运输、接收、贮存、发放或转运过程中应当与其他供者材料彼此隔离，每个包装都应有明显标识。（十）投产使用前，企业应当对每批供者材料进行质量评价，内容至少应当包括：1.确认供者材料来自于合法的且经过企业评估认可的医疗机构及符合筛查标准的供者，并按照上述第（八）中第4条内容核对相关信息。2.供者材料从医疗机构采集结束至企业放行用于生产前的储存温度和时限符合规定要求。3.供者材料包装完整，无破损。4.运输、储存过程中出现的偏差已按相关规程进行调查和处理。八、物料与产品（一）细胞产品生产用的生物材料，如细胞株/系、工程菌、载体、动物来源的试剂和血清等，企业应当保证其来源合法、安全并符合质量标准，防止引入外源因子。（二）企业应当对物料进行风险评估，并确定主要物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞、一次性耗材等）。主要物料的确定应当有记录。对主要物料应开展入厂检验，并可根据特定风险，考虑建立降低风险的其他措施（如加强质量控制等）。（三）用于特定传染病病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体等）标志物检测的体外诊断试剂，应当优先选择获得药品监督管理部门批准的产品，且应当首选获得药品监督管理部门批准的用于血源筛查的产品。（四）供者材料和细胞产品的运输应当经过确认。（五）应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。九、生产管理（一）细胞产品根据其工艺特点，产品批次可考虑定义为：在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为一批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。（二）细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料的无菌工艺模拟试验至少应当符合以下要求：1.采用非密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当包括所有人工操作的暴露工序。2.采用密闭系统进行无菌生产操作的，无菌工艺模拟试验应当侧重于与密闭系统连接有关的步骤；如有未模拟的无菌生产操作，应当进行风险评估，并书面说明不开展无菌工艺模拟的合理性。3.需要较长时间完成的无菌生产操作，应当结合风险评估，说明缩短模拟某些操作（如离心、培养）时长的合理性。4.对微生物生长有抑制作用从而可能影响无菌工艺模拟试验结果的无菌生产操作（如冻存），经风险评估后可不包含在无菌工艺模拟试验中。5.同一生产区域有多条相同生产线的，每条生产线在成功通过无菌工艺模拟试验的首次验证后，可采用极值法或矩阵法，或两者联用的方法，至少每班次半年进行1次无菌工艺模拟试验，每次至少一批。使用相同设备和工艺步骤生产不同的产品，如采用极值法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟某些生产操作的最差条件；如采用矩阵法进行无菌工艺模拟试验，应当模拟相似工艺步骤的最差条件；如采用两者联用方法的，应当书面说明理由及其合理性，模拟应当包括所有的无菌生产操作及最差条件、所有生产用的设备类型。（三）细胞产品生产工艺应该经过验证，其工艺验证应当符合以下要求：1）采用自体供者材料生产细胞产品的生产工艺有一定的特殊性，其验证所用的供者材料可来源于健康志愿者；如果来源于患者的，可采用同步验证的方式。2）对于用自体供者材料生产细胞产品，应当根据风险评估考虑实际生产中的最差条件。如同一生产区域有多条相同生产线的，或者同一生产操作间内有多个隔离器的，最多可同时进行生产操作的生产线数量，或隔离器的数量，同时还应将生产环境、操作人员及实验室检验能力等影响因素作为最差条件予以考虑，并经过验证。（四）直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料生产工艺应当经过验证，工艺验证至少应包含三个连续的、完整生产工艺的批次。（五）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险，如：1.含有传染病病原体的自体供者材料，在生产、转运过程中应与其它不含有传染病病原体的供者材料或细胞产品相互隔离。2.采用非密闭系统或设备进行生产时，同一生产区域内不得同时生产不同品种的细胞产品，同一生产操作间内不得同时生产相同品种的不同批次细胞产品。3.同一生产区域的不同生产操作间内同时进行同一品种不同批次细胞产品生产时，宜采用密闭系统，如无法保证全部生产过程的密闭控制，则应充分进行风险评估，并采取有效的控制措施，如密封转移、房间压差控制、不得跨越房间操作、直接操作人员不得交叉走动、灭菌与消毒以及单向流传递等。4.同一生产区域内采用密闭系统进行同一品种不同批次细胞产品生产时，除细胞培养步骤外应避免在同一生产操作间内同时进行多个相同或不同步骤的生产操作，在完成一个步骤生产操作后应及时进行清场。还应采取有效的控制措施，如房间压差控制、人员管控、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。5.同一生产操作间内有多个隔离器时，应当定期对其进行完整性检查，隔离器不应直接向操作间内排风，且排风不可循环利用。还应采取有效的控制措施，如密封转移、交替操作、定置管理、灭菌与消毒以及单向流传递等。6.采用密闭系统进行细胞培养，同一生产操作间或同一培养箱内可同时培养和保存不同批次产品，但应当采取有效措施避免混淆；采用非密闭系统进行细胞培养，应对培养箱内不同批次产品进行物理隔离（如采用蜂巢式培养箱）或采用不同生产操作间的独立培养箱，培养箱内应保持一定的洁净程度且可以进行消毒或灭菌。还应进行充分的风险评估，采取有效措施以避免交叉污染和混淆。7.密闭系统或设备发生意外开启或泄漏的，应当进行风险评估并采取有效的应急措施。（六）应当制定监测各生产工序环境微生物污染的操作规程，并规定所采取的措施。处理被污染的产品或物料时，应当对生产过程中检出的微生物进行鉴定并评估其对产品质量的影响。应当保存生产中所有微生物污染和处理的记录。（七）细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止混淆和差错，如：1.生产过程中的供者材料和产品都应当有正确的标识，低温保存的产品也应当有标识。2.自体细胞产品供者材料和产品的标识信息中应当有可识别供者的具有唯一性的编号（或代码）。3.生产前应当仔细核对供者材料和产品的标识信息，尤其是用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码），核对应有记录。4.生产过程中需对产品进行标识的，应当确认所标识信息的正确性，自体细胞产品应当与自体供者材料上用于识别供者的具有唯一性的编号（或代码）一致，确认应有记录。（八）细胞产品生产用包装容器及其连接容器（如有）应当在使用前和灌装后立即进行外观检查，以确定是否有损坏或污染迹象，外观检查应有记录。（九）直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使用一次性耗材。（十）生产过程中的中间产品和物料的转运有特殊要求的，如温度、时限等，应当对转运条件有明确的规定，并在转运过程中进行相应的监控，且有相应记录。（十一）生产过程中含有传染病病原体的污物、废弃物或可疑污染物品应当原位消毒，完全灭活后方可移出工作区域。处理过程应符合国家医疗废物处理的相关规定十、质量管理（一）细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行如下适当的调整：1.供者材料的留样自体和异体供者材料一般应当保存留样，稀缺的供者材料如需调整留样要求或不保存留样的，应书面说明其合理性。2.物料的留样关键物料（如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予其特定功能的材料、细胞因子、生长因子、酶、血清、饲养细胞等）对调查产品可能出现的质量问题至关重要，企业应当对有效期或货架期内的关键物料保存留样。3.成品的留样①成品留样量可以根据不同细胞产品的批量适当减少。②因满足临床必需，确实无法留样的，应当在留样记录中附有成品的照片，能够清晰体现成品标签的完整信息。③需要缩短留样保存时间的，企业应当进行评价并有相应报告。④因产品有效期较短，而需要延长其留样保存时间的，应当采取适当的方法（如低温冻存）以满足留样的预定目的。如新鲜细胞低温冻存后不能作为表征质量的样品，但可作为病毒检测的样品。如成品留样经冷冻保存不能满足预定目的，企业应考虑采用替代方法（如采用中间产品的留样替代成品留样）。⑤无法使用成品留样的，可选择与成品相同成分的中间产品留样，留样的包装、保存条件及期限应当满足留样的目的和要求。留样的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。（二）细胞产品放行前应当开展质量检验并符合要求，放行前的质量评价应当确认每批产品的信息完整、正确且可追溯，否则不得放行。自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的细胞产品，企业放行前应当核实供者材料或细胞的来源信息，并确认其与患者之间的匹配性。使用检验完成前即投入使用的供者材料生产细胞产品的，放行前的质量评价应当评估供者材料对最终产品质量的影响。（三）细胞产品的批记录应当至少保存至产品有效期后五年。供者材料、关键物料的追溯以及供者与患者关联识别等关键追踪记录或资料，至少保存三十年。（四）企业应当建立应急处理规程，当获知细胞产品在运输和使用过程中发现有质量风险，如包装袋破损、标签信息错误和脱落，或者产品温度在运输过程中超标，应当立即启动应急处理并展开调查，相关应急处理和调查应当有记录和报告。必要时还应当启动产品召回。十一、产品追溯系统（一）企业应当建立产品标识和追溯系统，确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中，来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错，确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性，且可以追溯。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。（二）企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供者材料和产品。（三）企业应当建立书面操作规程，规定供者材料和产品在接收、运输、生产、检验、放行、储存、发放过程中正确标识与核对标识信息的操作和记录，确保可识别供者且具有唯一性的编号（或代码）不会发生标识错误或遗漏，确保供者材料或细胞产品与患者之间的匹配性，且具有可追溯性。（四）企业应当与医疗机构建立信息交流机制，及时交流供者材料采集、产品使用以及与产品质量相关的关键信息等。十二、其他（一）企业应当制定详细的产品使用指导手册。产品在医疗机构使用前需要现场配制的，应当详细描述操作规程，如细胞复苏、稀释清洗的方法，配制的环境，无菌操作要求，产品暂存的温度和时限，转运方式等，必要时可以图片或视频形式说明。（二）企业应当制定相应的制度，定期对医疗机构人员进行供者材料采集要求和产品使用的培训和考核，培训和考核应当有记录。十三、术语下列术语含义是：（一）供者：指提供用于细胞产品生产用细胞或组织的个体，可以是健康人，也可以是患者。（二）供者材料：指从符合筛查标准的供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。（三）载体：指由生物材料组成或由生物材料衍生而成的可用于传递遗传物质的工具，如质粒、病毒或细菌等，它们被修饰以转移遗传物质。对于CAR-T细胞来说，载体是为疾病治疗提供药效活性的重要组成部分。（四）自体细胞产品：指将从患者采集到的细胞经生产加工后再用于同一患者体内的细胞产品。（五）生产区域：指建筑物内一组特定的用于生产操作的房间，通常配备相对独立的空调系统（包括通风、温度和必要的湿度调节，以及必要的空气过滤净化）和人、物流通道。（六）生产操作间：指在生产区域内相互物理隔离的若干区域或房间，用于特定产品或工序的生产操作，通常配备固定的设备和仪器，并严格控制人员的进出和物料、产品的转移，以降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。（七）密闭系统：指为了避免产品或物料暴露于室内环境而设计和操作使用，且可经验证的系统。产品或物料被转入该密闭的系统时，必须以非暴露的方式（例如通过无菌连接器或密闭的转移系统）进行，避免产品或物料暴露于室内环境。如需打开密闭的系统（例如进行暴露的无菌操作、安装过滤器或进行组件连接等），在回到密闭状态或者使用前需要进行消毒或灭菌（非无菌环境下暴露），且应对其“回到密闭状态”的能力进行必要的确认或验证。

4月26-29日，泰林生物“2016新品全球巡展第三站”在韩国COPHEX制药及化妆品技术博览会圆满结束，现场展示了多款最新研发上市的仪器，吸引了来自全球各地的客商驻足咨询，洽谈合作事宜，展台现场人气十分火爆。April 26-29, Tailin Bioengineering "The 3rd show of TAILIN 2016 new products World Tour" successfully concluded in COPHEX 2016，Cosmetic & Pharmaceutical Machinery & Equipment Exhibition. A live demonstration of the newly developed products attracted participants from Asia and all over the world.5月10-13日，我们将继续开启“2016新品全球巡展第四站”发布活动，邀您一起参加2016德国慕尼黑国际分析生化展（2016 Analytica）。德国慕尼黑国际分析生化展是世界领先分析、实验室技术和生化技术领域的国际盛会，每届都吸引了来自全球主要工业国家的分析、诊断、实验室技术和生化技术领域的厂商。展会应用领域定位为食品安全、环境分析、生物技术、公共卫生、教育科研等行业。May 10-13, we will continue “The 4th show of TAILIN 2016 new products World Tour " launch event. Welcome to participate in 2016 Analytica Munich . We invite you to visit our booth: B1-532-4.Analytica Munich is the world' s leading fair in the field of analysis, laboratory and biochemical technology. Exhibition applications: food safety, environmental analysis, biotechnology, public health, education and scientific research and other industries.展会地点：德国 慕尼黑国际展览中心展会时间：2016年05月10-13日 展商数据：1200家展商观众数据：35800人展品范围： 分析领域：分析仪器、色谱、分光镜、显微镜和光学图像处理； 生命科学和生物技术：生物分析法、生化药剂、生物信息、生物技术和实验室技术、 医药和诊断； 测量测试和质量控制领：工业质量控制、材料测试、材料鉴定、药理质量及工业质量控制； 实验室技术领域：实验室设备器械、实验室数据库系统和文档管理、实验室仪器、化学制品和试剂； 届时我们将在现场展示最新一代无菌隔离器、培养基自动分装仪、新型智能集菌仪、新型微生物检验仪、新型TOC分析仪等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、生物指示剂、化学指示剂等一批检测、验证用耗材。欢迎世界各地新老用户、经销商朋友光临参观B1-532-4展台，洽谈合作！Tailin will launch full series of new products, such as Laminar Flow Sterility Testing Isolator, HTY-V88 VHPS Generator, HTY-305G Microbial Limit Tester, HTY-CT1000A TOC, ASE-70 Auto sampler and Culture Meida Automatic Distibution System.