无菌检测集菌仪

相信经过前两期小编的详细介绍：无菌成品检测培养基的生产工艺，验证情况等，大家已经对无菌检测培养基有了初步了解了。那么，小编会给大家总结下成品培养基的特点。照例，在新解说开始之前，我们先进行一个小测验。这么多天过去了，不知道大家还记得多少呢？问：无菌检测培养基的严格的生产流程包含哪些？选择高质量的干粉培养基做为原料，使用一次性无菌耗材转移至灌装线对瓶子进行纯化水清洗，并干燥使用一次性过滤器降低生物负载并截留颗粒使用一次性管路进行罐装灭菌程序灭菌目视检查澄清度问：无菌检测培养基的验证包括哪些验证？答：物理特性的验证微生物特性的验证包装性能的验证不记得的小伙伴们，戳生产工艺复习哦！现在正式进入无菌检测培养基的特点篇无框式螺旋帽优化消毒程序这种无框式设计在擦拭消毒的时候，有效规避死角，都可以消毒到可以避免消毒剂在表面的残留，从而引发假阴性大直径隔垫易于操作人员安全高效刺入大直径的隔垫，方便插入，有效避免了粒子脱落。尤其是冲洗液的隔垫，常规设计的需要多次插入，使用这个大直径隔垫就方便多了二维码追溯系统产品瓶子上的二维码，记录了产品货号，批号，有效期等信息，通过扫码枪扫描就可以读取，使用更方便。满足很多公司对日益严格的数据完整性需求。颜色-外包装盒及螺旋盖易于分辨 不同的产品颜色不同，这样使用的时候就不容易出错。绿色是TSB红色是FTM黑色是冲洗液从无菌检测培养基的工艺到验证，再到这篇文章，我们向大家简单介绍了产品的部分情况与优点，希望能够给大家带来一些有用的知识，提高工作效率。相见不嫌晚为了更好得供应中国用户，默克无菌检测培养基得产品线已经在南通的生命科学亚太区生产中心生产了！ 在保证质量的同时，大大缩短了供货周期。以下是具体的产品货号，如果您有相关需求，可以扫描下方二维码简单登记，我们将尽快与您联系。感谢您对默克微生物检测的支持！

无菌室的工作要尽可能减少交流。不允许在无菌室内谈笑。要尽可能减少在无菌室内走动。沉降菌技术必须按照规定的时间进行使用。工作人员进入无菌室工作之前必须做好前期准备工作。要按照规定穿戴经过特殊处理的服装、并对身体做好清洁、避免对检测品造成污染。在检测样品的提取过程中，工作人员要尽可能远离检测物品。避免检测物品受到细菌污染。检测样品提取之后要进行科学的保存，避免受到污染。提取过程要尽可能加快速度，不能将检测样品在空气中闲置太长的时间避免空气中的细菌对检测样品造成污染。检测样品的提取过程必须严格遵守无菌操作的程序。打开储存样品的时候，要使用浓度为75%的酒精对存在检测样品的器皿瓶口进行消毒，要使用酒精棉球作为消毒的重要工具。器皿的瓶口要进行两次以上的酒精消毒，提取工作完成之后要科学的安放检测样品，并且随时检查储存检测样品的空间，避免检测样品受到污染。食品微生物检验的主要内容与特点1、检验内容目前我国对食品微生物检验的根本要求是安全无毒害。在对食品微生物进行检验时，主要内容包括3点：（1）对食品污染程度的检验，以检验食品样本中菌落总数、大肠菌群总数和霉菌总数为主，这种检验方式，只能对样本的污染程度做出判断，不能说明食品是否存在安全问题。（2）对食品中致病菌的定性检验，即检验食品样本中是否存在某种或多种致病性微生物，常规检验的致病菌主要有金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、致泻大肠埃希氏菌、溶血性链球菌、蜡样芽孢杆菌、阪崎肠杆菌及副溶血性弧菌等。（3）对食品中致病菌的定量检验，即检验食品样本中某种或多种致病性微生物存在的量，通过检验结果结合科学数据，对食品样本的危害程度进行分析。2、食品微生物检验的特点（1）食品微生物检验涉及的微生物范围广，种属多。采集食品微生物检验样品比较复杂，要求高。食品微生物检验的研究对象包括：a.经食物传播的病原微生物，他们是人类疾病病原微生物、畜禽疫病的病原微生物和人畜共患传染病病原微生物，这几类微生物可达数百种；b.引起人类食物中毒的微生物及其毒素；c.引起食品腐败变质的微生物；d.食品工业微生物。可以说食品微生物检验接触的微生物类群、种属比其他专业微生物检验为多。（2）食品中待分离细菌数量少、杂菌量多，对检验工作干扰严重。食品微生物检验，其目的菌，如致病性微生物和食品中毒微生物及毒素，主要来源于生产加工、储存运输、销售等过程中污染的，在污染的微生物中，致病性微生物一般数量相对较少，却有大量的非致病性微生物污染，两者之间比较悬殊。（3）食品中微生物检验具有数量观念在GB 4789食品卫生微生物学检验方法中，对某些微生物的数量已经明确规定，除要检测食品污染程度指示菌，如菌落总数、大肠菌群的测定外，还有致病菌如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌都需要菌数计算。诊断食物中毒仅做定性试验是不够的，还需要对致病菌定量检验。随着科技发展，各种致病菌的定量检验必将全面开展。食品微生物检验工作者必须不断摸索、积累，致病菌的定量检验，使其他致病菌的定量检验早日开展。（4）食品微生物检验需要准确性与快速性。食品生产后，为了保持新鲜程度，一般都是尽快的进入市场，转到消费者手中的，这就要求就检验工作尽快获得结果，保证食品的食用安全。另一方面，工厂化大规模生产的食品，每一批次数量较大，采样数量、采样方法和检验方法都直接影响到检验正确性和批量产品的处理，如果检验的结果不准确，将会造成严重的政治影响和经济损失。这一点是食品微生物检验工作必须注意的问题。（5）微生物检验具有一定法律性质。对食品的微生物检验，世界各国均制定有检验法规。作为食品微生物检验人员，在进行食品微生物检验时，均应按规定要求实施，不得任意更换其他方法。无菌操作的重要性所谓无菌，指的是不存在保证生命活动的营养细胞的状态。而无菌操作则是采用无菌的器械进行操作，防止微生物进入无菌范围的技术。在食品微生物检验中，无菌操作是重要的理念，只有采用无菌操作技术，保持食品样本在检验过程中不受到二次污染，才能保证检验结准确的反映出食品样本的卫生状况。在食品检验的各个环节，都有可能有微生物的进入，因此无菌操作技术应贯穿整个检验过程，如果有一个环节没有采用无菌操作，那么其他环节的无菌操作也将没有任何意义。无菌操作的具体应用1、取样食品微生物检验首先是从样本中无菌称取要求检验的质量，取样过程中使用的天平要经过消毒，检验用品如剪刀、药匙要经过170℃/2h 干热灭菌。取样过程严格按照无菌操作进行，才能保证食品样品的原始状态。前处理根据国标要求，取样后要对样品进行前处理。一般而言，称取 25g/ml 样品于盛有225ml无菌稀释液的无菌均质袋中均质，制备成1:10样品匀液进行检验。对于计数样品要，制备10倍系列稀释样品匀液，操作方法参见GB4789.2-2016。整个过程必须严格按照无菌操作进行。3、纯种分离在食品微生物检查过程中，为了更加准确的确定微生物群体，需要将疑似的目标菌从混杂的样品中分离出来，进而得到纯培养物。通常情况下，需要结合不同微生物的具体特性，针对性的选择培养基与培养条件，促进目标微生物的繁殖。或者通过使用某种抑制素，抑制除目标菌以外的杂菌生长，进而将其他杂菌淘汰。接着将培养物接种在固体培养基上形成目标菌的单菌落。这种单菌落还需要进行一定的纯化与鉴定，才能保障分离的菌株为纯菌株。在整个分离纯化过程中，通常需要用接种环把微生物的纯培养物从一个器皿转接到另一个器皿中培养。在这一过程中，如果不能严格按照无菌操作进行，很难保证检验结果的准确性。同时，实验人员应加强自身实验水平与操作能力，确保无菌操作技术熟练、准确。4、革兰氏染色革兰氏染色技术是食品微生物确认鉴定中重要的方法，将疑似的目标菌经过纯化分离后染色，在光学显微镜下观察微生物形态，能初步鉴定微生物是否是所检验的目标菌。革兰氏染色的操作步骤：涂片—初染—媒染—脱色—复染，整个过程中最重要的是涂片，涂片过程中必须严格无菌操作，避免杂菌混入，影响镜检结果。5、空白对照根据《GB4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》，将营养琼脂培养基倾入加有1mL空白稀释液灭菌培养皿内作空白对照。空白对照的结果可以说明三个问题：

【微生物检测】浅谈无菌验证！无菌验证分为设备检查、烟雾测试和尘埃粒子测试、染色试验、辅助系统测试、正压罩环境预测试、贴片实验、瓶内、外挑战测试、盖内、外挑战测试、LG培养基预测试、产品测试及LG培养基测试十一步。本文会对瓶内、外挑战测试和盖内、外挑战测试及LG培养基测试三大部分重点讨论。试验前准备工作，需确保包装物和产品初始菌含量满足要求：瓶子(新吹的)： 包装容器空瓶：保证平均灭菌率为log6，是指在瓶子的内部和瓶盖消毒接种杆状菌作为初始带菌量。整个步骤如下：使用移液枪向130个瓶子接种枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液(载量：每毫升0.1ml/107CFU )并干燥(8到24小时)。注意此处菌体和芽孢数量会随时间和温度损失。120个瓶子由灌装机灌注无菌水瓶并由旋盖机封盖(以下简称“测试样”)，10个瓶子用于检测初始带菌量(以下简称“阳性对照样”) (为了防止菌体数量过度损失，建议接种浓度要高1个log)。采用端点方法计算-过膜过滤方法确认枯草芽孢杆菌孢子进行评估。结果只受目标菌影响。瓶内挑战测试：①选取260个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：105和106各130瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶内凹陷不易杀菌的地方，并充分震荡；③空瓶正常风干后准备进行测试，以最高生产速度，确保最短时间也能达到灭菌要求，先低浓度再高浓度，系统需预先调试好，无菌罐中准备好无菌水；④测试前随机抽取105的10个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为，到实验室将空瓶灌装100ml无菌水（预先加入吐温80辅助洗脱），盖上无菌瓶盖（预先去除防盗环并用铝箔纸包好的经121℃*15min湿热灭菌后的瓶盖），充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释5个梯度，取合适浓度的两个梯度样品，各取1ml进行倒平板，每梯度样品做2~3个平行，依GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出空瓶的初始带菌量；⑤将120个105空瓶手动放入输送带进行杀菌、洗瓶、灌装（灌装100ml无菌水，根据瓶型，为维持设备运转稳定性，可以适当提高灌装量）、封盖，另120个106空瓶重复以上操作；⑥将灌装好的产品在实验室充分振荡后进行膜过滤培养48小时后得出空瓶杀菌后残留带菌量，注意跟阳性对照实验室区分开；瓶外挑战测试：①选取130个以上完好空瓶；②用枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus ATCC 9372)孢子悬浮液接种空瓶：104和105各65瓶，接种位置依瓶型而定，但尽量选择瓶外凹陷不易杀菌的地方，接种后用记号笔在接种部位做好标识；③空瓶正常风干后准备进行测试，手动挂到输送带进行测试；④测试前随机抽取104的5个空瓶到实验室进行阳性对照检查，其方法为：到实验室将空瓶接种位置剪开，放入已灭菌好的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗，然后进行梯度稀释，至少稀释4个梯度，得出空瓶外部初始带菌量；⑤将60个104空瓶经过正常的杀菌程序后，灌装出口放置一次性无菌取样袋。取出空瓶后，到实验室将接种标识位置剪出，放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，或用已灭菌的棉签来涂抹接种标识位置，将棉签放入已灭菌的100ml无菌水的盒子中充分振荡清洗后进行膜过滤，从而得出瓶外杀菌后残留带菌量。另60个105空瓶重复以上操作；验证判定：用阳性对照检测的含菌量与杀菌后残留的菌量进行对照，从而判定杀菌力（衰减计数法），带入以下公式：Log(Rave ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(∑Sc/Ntest)∑Rc：阳性对照样带菌总数；Nsample：阳性对照样数量；∑Sc：测试样残留带菌总数；Ntest：测试样数量；Log(Rmin ) =Log(∑Rc/Nsample)- Log(Sc)Sc：测试样的残留带菌数最大样品的菌落数；Log(Rmin )：最低杀菌能力①选取130个以上完好瓶盖；GB 4789.2-2016菌落总数混释法进行实验计数，得出盖内的初始带菌量；⑤将60个1

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

背景美国药典（USP）规定了制药生产和测试要求，以确保药品安全有效。USP 总有机碳（TOC）法规就包含了制药用水的测试要求。TOC是重要的水质参数，帮助我们在关键应用之前先了解制药用水的水质。 TOC对工艺控制和患者安全至关重要，因此各国监管机构都对制药用水的测试提出了严格要求。2021年5月生效的USP 要求对包装水设定取决于容器容积的TOC限值和系统适用性浓度。Sievers® M9 TOC分析仪和标准品满足这些修订后的法规要求。无论您使用Sievers M9分析仪还是其它仪器，现在都应认真审查您所使用的TOC测试技术和流程。本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP 法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。接受标准和系统适用性的更改以前，无菌水的标准化限值和系统适用性浓度曾经是8 ppm。无论容器大小，此浓度应用于所有的包装水。USP 总有机碳规则对容器中的无菌水测试标准进行了修改。请注意，方法的修改只影响无菌包装水的分析，不影响批量水的分析。无菌包装水的接受标准和系统适用性浓度取决于容器的容积大小。如果容器的容积较小，相对于水的单位包装面积就会较大，从容器到水的单位浸出物就会增加，从而提高TOC浓度。USP规则考虑到浸出物浓度的增加，提高了容器中的浓度限值。表1列出了不同容器的标称容积和相应的浓度限值。表1：限值1和限值2的标准品溶液浓度TOC限值从8.0 mg/L C（8 ppm）的设定值更改为取决于容器容积的可变值。在USP 对无菌水测试的要求中，仪器的最大设定范围仍然是0.10 mg/L到容器容积的TOC限值。虽然包装水系统适用性浓度有了改变，但确定系统适用性通过/失败的计算方法不变。USP 的测试程序部分概括了样品测试。测试程序从“通过/失败限值测试”改为分阶段的测试程序，如下所述。请注意，在测试样品之前，必须以适当的频率运行限值2的系统适用性任务。在对设定的容器容积限值测试样品水时：如果样品小于限值1（见表1），则样品测试通过，测试完毕。如果样品大于限值1且小于限值2（见表1），请执行步骤2.9(6.)，以检测和量化超过0.20 mg/L碳的有机杂质。如果样品大于限值2（见表1），则样品测试失败，测试完毕。Sievers随时为您提供帮助Sievers M9 TOC分析仪和新的系统适用性标准品组完全符合修订后的规则要求。Sievers分析仪提供满足USP 要求的标准品浓度和任务程序，如表2所示。无菌水系统适用性标准品组包括：试剂水标准品溶液，限值1标准品溶液，限值2 系统适用性溶液表2：Sievers系统适用性标准品部件号各标准品组中的浓度基于容器的标称容积。标准品组中的标准品分别用于确定限值1、限值2、响应效率。用标准品溶液的响应值减去试剂水的响应值，即可得到限值1和限值2。可以像以前一样，用限值2标准品溶液来计算响应效率。用Sievers M9 TOC分析仪进行制药级水质测试时，可以用系统任务来自动运行500 ppb和8 ppm系统适用性任务。M9分析仪还可运行新的系统适用性标准品组，但当前版本的软件并无可用于自动分析和计算通过/失败标准的系统任务。在未来版本的软件有了能满足新系统适用性要求的系统任务之前，请按照下列表3中的内容，用表4中建议的试剂流量来创建手动任务。表3：大于100mL容积的任务配置示例表4：建议的酸剂和氧化剂流量通过/失败的标准与以前版本的USP 中规定的计算方法相同。对于1.09和更早版本的软件，DataPro2不进行自动计算。请用以下定义和公式来手动确定系统适用性通过/失败。rSS = 对系统适用性溶液的仪器响应（1,4-苯醌）rW = 对试剂水控制的仪器响应rs = 对标准品溶液限值2（蔗糖）的仪器响应re= 100 x [(rss– rw)/(rs-rw)]如要通过系统适用性，响应效率（re）必须大于等于85%且小于等于115%。总结制药级水质测试不仅对质量和安全至关重要，而且还必须受各国监管机构的严格监管（例如必须满足美国USP规则）。对于TOC测试，USP 规定了符合TOC分析要求的仪器、测试、接受限值。USP的要求是活的文档，可以被修改，以更好地满足行业需求并提高产品安全。无菌包装水的USP 规则修订要求系统适用性浓度和接受标准取决于容器的容积。这些规则修改只适用于包装水，如表1所示，容器的容积分为三档。Sievers M9 TOC分析仪在分析范围、准确性、精确性、数据可靠性等方面都完全符合更改后的规则要求。此外，如表2所示，Sievers分析仪还研制了新的系统适用性标准品组，帮助用户充分满足2021年5月生效的修订版规则。规则已经被修改，现在应当认真检查您所使用的技术和程序，以确保TOC测试符合监管要求。Sievers分析仪除了为您提供仪器、标准品、耗材之外，我们的专家团队还会随时帮您解决一切问题和疑虑！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

仪器信息网讯 1974年，默克密理博首次推出了Steritest&trade 封闭式无菌检测系统，并同美国FDA共同建立发展了封闭式无菌检测的方法和标准。40年来，Steritest已经成为药品无菌检测的行业标准。2014年9月24日，默克密理博在慕尼黑上海分析生化展现场举办了无菌检测系统&ldquo Steritest&rdquo 四十周年生日庆典。默克密理博中国区实验室分析业务部总监杨凡，默克密理博大中华区战略规划部高级总监朱曼曦出席了此次活动。 默克密理博中国区实验室分析业务部总监杨凡 　　杨凡在致辞中说，40年前，默克密理博首次将封闭式无菌检测的概念带到了世界上，使实验和药品质量有了可靠的保障。之后的40年里，默克密理博持续的对产品进行改进，最大限度地降低了无菌检测的假阳性和假阴性风险，提高了无菌检测结果的可靠性，不断的完善了无菌检测的操作流程，帮助世界各地的微生物学家改善工作流程。使其成为了美国，欧洲，中国的行业标准。 默克密理博大中华区战略规划部高级总监朱曼曦 　　朱曼曦在致辞中说，默克密理博产品在药品生产安全和食品生产安全中起到了关键的作用，而Steritest是默克密理博产品的一个缩影，代表了默克密理博创新，持久的品质。默克密理博未来在生命科学领域将为广大用户提供更多更好的产品和服务。 杨凡(左)和朱曼曦(右)共同切开&ldquo Steritest&rdquo 四十周年生日蛋糕

11月26日，杭州市名牌战略推进委员公布了2013年度杭州名牌初选产品名单，杭州泰林“无菌生产检测设备”顺利入选。本次“杭州市名牌产品”荣誉的获得，是主管部门对公司品牌经营策略的一大肯定，今后公司将进一步以“做优品种、做响品牌、做强竞争力”为目标，利用“杭州市名牌产品”的优势，积极发挥主体作用，狠抓质量管理，加快科技创新，优化售后服务，将泰林产品提升为省名牌产品、中国名牌产品。

从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 　　从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产环境必须施行更加严格的标准，在硬件设施与软件管理方面进行改进。 　　在新版GMP附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术： 　　高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。 　　物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。 　　隔离技术实质上是源于第二次世界大战是的手套箱，当时主要是用于放射性物质的处理，其实质是为了保护操作人员免收放射性物质的伤害。而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。隔离技术在制药工业的应用主要用于药品的无菌生产过程控制以及生物学实验，在制药工业中的应用，不仅满足了对产品质量改进的需要，而同时也能用于保护操作者免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害，降低了制药工业的运行成本。 　　随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室(局部屏蔽)已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应运变越加的普及。 　　无菌隔离技术是一种采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，而无菌隔离器便是采用无菌隔离技术，突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的无菌控制。 　　制药行业利用隔离器技术有两个目的，其一是保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员在过滤和密封时带来的污染 另一个目的就是保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。 　　隔离技术与传统的洁净技术相比较，具有以下优势： 　　1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，同事容易验证 　　2. 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换，并可恒定隔离舱内的压力以阻绝外界污染 　　3. 采用双门快速传递系统，保证了在无菌环境中的传递 　　4. 能够明显降低操作和维护的成本。 　　无菌隔离器采用屏蔽的双门隔离技术相配合进行对接，可形成一个完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配置的自动灭菌系统，能对无菌隔离器进行有效灭菌，可创造动态的、持续有效的高洁净度空间 完全隔离的舱体屏障对操作人员提供了安全有效的防护，并将操作人员彻底地从传统的洁净室里解放出来 无需庞大的净化系统支持，从而大大降低运行成本 舱内外完全的隔离，可使无菌隔离器在一般清洁环境中随意移动。为您创建了一个“可移动的微型实验室”。 　　采用VHP灭菌，能有效灭活病毒、细菌营养体和芽胞以及真菌。SAL可达10 -6 ，从而提供更有保障的无菌环境，对各种装置、电子元件、建筑材料均有良好的兼容性。 VHP最终分解产物只有水和氧气，对人和环境都相对安全。 　　国内无菌隔离器主要制造商杭州泰林科技目前主要生产软舱体无菌隔离器，该公司成品隔离器产品主要有三种型号，同时也可以根据用户的实际情况加以定制，提供生产型隔离系统产品。该公司隔离器产品主要有以下几个特点： 　　1)完全屏蔽的双门传递技术，解决了传统无菌室100级洁净度无法有效保持之难题，使实验操作更方便、更自由、更高效。 　　2)内置隐形无菌检测系统。舱内设计安装了无菌检测系统，在不用时可完全隐藏。 　　3)远程控制系统，实现了无菌舱内环境控制的智能化、数字化，可在1km之内实现远程控制。 　　4)灭菌方法先进，成本低廉，实现了“无消耗无污染自动灭菌”。 　　5)万向轮、双面操作等在HTY生物隔离舱上的应用，使隔离舱成为活动的“无菌室”，使用更方便，更灵活。 　　6)隔离舱的大小规格、外观及配置可根据用户要求定制。 　　7)产品已申请国家发明专利和实用新型专利各1项，公司拥有自主知识产权。

注射剂是通过肌肉或静脉给药的一种剂型，它可分为粉针剂、小容量和大容量注射剂。近年来，由于注射剂疗效快、效果好，其市场需求迅速增长。所以，确保注射剂对人体的安全十分重要。其中，对注射剂灭菌工艺的研究更是发挥了重要作用，通过科学的选择灭菌工艺，正确的验证工艺标准，对灭菌的准确性有很大的帮助。最终，通过合理设计和全面验证的灭菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中严格执行药品生产质量管理规范（ GMP）可以使注射剂达无菌保证水平。2020年12月31日，为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，CDE正式发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》，自发布之日起施行。《指导原则》重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的最终灭菌工艺（ Terminal Sterilization Process）和无菌生产工艺（ Aseptic Process）的研究和验证进行阐述，旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。 详见附件。化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

一、紫外灯杀菌效果检查紫外灯在使用过程中辐射强度会逐渐降低，影响其杀菌效果，故应该定期检查。紫外灯的杀菌有效波长是253.7nm，其强度可以用中心波长254nm的紫外线强度计测定。在没有紫外线强度计的情况下可以采用生物学替代。生物学测试简要步骤如下：选用枯草芽孢杆菌ATCC 9372，制成106CFU/mL~108CFU/mL浓度的菌悬液；选用经脱脂处理的0.5cm×1.0cm大小的布片或铝片，高压灭菌后用作载体；每个载体上滴一滴制备好的菌悬液，干燥后备用；将8个染菌载体放于无菌器皿中，置于紫外灯下1m~1.5m处，开启紫外灯照射，于0.5h、1h、1.5h和2h各取出2个染菌载体，分别投入盛有5mL缓冲蛋白胨水的洗脱液；系列稀释后进行平板计数；同法取8个染菌载体用做阳性对照，操作除不经紫外此昂照射外与试验组相同。杀灭率=（阳性对照回收菌数-试验组回收菌数）/阳性对照回收菌数×100%杀灭率大于99.9%时，认为紫外灯杀菌效果合格。二、无菌室空气质量检查无菌室空气质量的检查应按照采样计划，根据情况对处于空态、静态或正常运行的风险区，使用适当的仪器采集空气中微生物，测定并监测风险区空气的微生物污染。无菌室空气质量的检查可以参考GB/T 16293 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》和GB/T 25915.7《洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)》。空气悬浮微生物的采样和计数方法多种多样，根据所需采样目的决定具体的采样方法和采样器。因采样器的采集效率不同，应慎重选择合适的方法和设备。采样器分为两类：被动式采样器，如落菌盘；主动式采样器，如滤过采样器、撞击采样器、冲击采样器等。1.沉降法落菌盘等被动式空气微生物采样器不能测量空气中的微生物的总数，而是测量空气中微生物在表面的沉降率。只要确定单位时间落菌盘上微生物的数量，再根据落菌盘的暴露面积与暴露时间之间的关系，即可大致计算出空气中微生物的数量。面积小于30m2的室内设一条对角线取3点，在其中心以及两端距墙1m处各取1点；面积大于30m2的室内房间四面距墙1m和中央各放置一个平皿，高度为实验台高度。培养基平皿开盖暴露10min，然后盖上盖子倒放，培养48h，计数每个平皿上的菌落数。日常监控时，可以设定可接受的菌落数限值。一般无菌室所有的取样平皿上的细菌总数应小于15个。空气质量良好的无菌室，通常么个平皿上生长的细菌不超过2个。也可以按式估算空气中的细菌浓度：C=（50000 x N ）/ （A × t）.......式中：t一平板暴露时间，单位为分钟(min) N-平均菌落数，单位为每1L (CFU/L)。2.空气过滤法：空气采样除了自然沉降法外，还可以使用专门的主动式采样器。主动式采样器可以评估风险区空气微生物的特征。主动式采样器主要包括过滤采样器、撞击采样器、冲击采样器等。撞击采样器可以分为狭缝式采样器、离心式采样器和针孔式采样器。狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经过培养后形成菌落，予以计数。离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心机的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，经培养后形成菌落，予以计数。过滤式空气采样器是最常用、最简单的空气采样器。过滤式采样器有采样头、滤器、流量计和抽气泵组成。过滤式采样器的结构如图：开动电机后，抽气泵工作，带动空气吸入采样头，空气通过滤器的时候，大于滤膜孔径的颗粒被阻留，当达到预先设定吸气体积后抽气泵停止工作，将滤膜取出转贴到培养基上，培养后计算空气中微生物的浓度。过滤式采样器捕获效率高，但是滤膜材料可能影响微生物的存活率，还有采样阻力大、流量易变的缺陷。在没有空气采样器的情况下，可以自己组装如下图的空气错率采样装置，注意组装连接处必须密不透风。打开图中大瓶的龙头，空气就被抽入无菌水中。待4L水流完，就有4L空气通过小瓶中的无菌水，也就是4L空气中的微生物被留存在50mL无菌水中。无菌吸取1mL过滤的水样进行平板计数，做2个平行。37℃培养48h计数。每升空气中的细菌数为：2个平皿上细菌数量的平均值×50/4。三、无菌室物体表面微生物污染检查表面微生物污染的检查需要使用接触器或拭子，获得某表面某时间点的微生物数量。接触器以容器内已知面积的固态培养介质与表面接触，接触面积应大于20cm2，均匀用力将整个营养介质压住表面几秒钟，不得移动。然后将装置放回容器内，再清洁采样表面，清除残留营养物。接触器培养后显现的菌落可以给出原表面微生物的存活状况的镜像“图”。使用拭子更为简单和灵活，用拭子擦拭某个表面，它抹去的微生物数量就可以计算出了。对接触装置触及不到的、不平或有凹陷的非吸收性大表面，用拭子采样特别方便。棉拭子的操作方法如下：准备材料：自制无菌棉拭子或购买商品化的无菌棉拭子、内径10cm×10cm无菌规格板、无菌生理盐水、培养基平皿。如果取样物体是平面的，将无菌规格板放在物体表面，用浸湿的无菌棉拭子在无菌规格板空心处横竖涂抹均匀，涂抹时随之转动棉拭子，剪去棉拭子与手接触部分，将棉拭子放入装有一定体积的无菌生理盐水中待检。将采样管敲打80次以上是棉拭子上的细菌充分扩散，做适当稀释，进行平板计数，37℃培养48h计数。细菌总数（CFU/cm2）=（平皿上菌落平均数*稀释倍数）/采样面积（cm22)如果取样物品表面不规则或者物品采样面积不足100cm2

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2022-10-12 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 发稿时间 ：2022-10-12 公告时间：2022年10月12日 受湖南省药品检验检测研究院的委托，本代理机构对湖南省药检院2022年仪器设备采购项目进行采购，现将采购事项公告如下： 一、采购项目信息 项目名称：湖南省药检院2022年仪器设备采购 政府采购计划编号：湘财采计[2022]003209号 采购项目编号：2926-20221009-976 项目负责人：蒋玲 联系电话：18684871480 合同履行期限：详见招标文件 采购方式：公开招标 采购预算：4500000元 采购项目内容与数量： 分 包： 包名 预算金额（元） 最高限价（元） 代理服务费限价（元） 1 1820000 1670000 22370 2 1015000 865000 12975 3 594000 434000 6510 41071000 950000 14250 包详情： 包名 品目分类 标的名称 简要技术要求 数量 1 A021099-其他仪器仪表 无菌隔离器等仪器设备采购 2 2 A021099-其他仪器仪表 全自动可见异物检测系统等仪器设备采购 2 3 A021099-其他仪器仪表 化学计量学系统解决方案软件与数据管理系统等仪器设备采购 4 4 A02100408-色谱仪 液相色谱仪采购 1 A021099-其他仪器仪表 液相色谱仪采购 1 需落实的政府采购政策：本项目专门面向小微企业采购 本采购项目拒绝进口产品。 二、投标人的资格要求 1、投标人的基本资格条件：应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、供应商特定资格条件： 包1:无 包2:无 包3:无 包4:无 3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。 5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。 6、本次招标 不接受 联合体投标 。 三、获取公开招标文件的时间、地点及方式 1、有意参加投标者，请于2022年10月12日起至2022年10月19日止，每日08:00-17:00（北京时间），双休日及节假日除外，在 中国湖南政府采购网(www.ccgp-hunan.gov.cn)和湖南省公共资源交易服务平台(https://www.hnsggzy.com/)线上下载招标文件购买招标文件购买招标文件。 2、招标文件每套售价0元，售后不退。可选择现金、金融机构转账方式购买招标文件，发票当场领取或在开标时领取。 采购人支付代理服务费最高限价:56105元 四、投标截止时间和开标时间及地点 1、提交投标文件的截止时间：2022年11月07日 09:00 2、提交投标文件地点：登录湖南省公共资源交易服务平台(http://www. hnsggzy.com/)指定端口网上递交。 3、开标时间：2022年11月07日 09:00 4、开标地点：湖南省公共资源交易中心(长沙市雨花区万家丽南路二段29号）相应开标室（详见当天电子显示屏） 五、公告期限 1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。 2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。 六、疑问及质疑 1、潜在投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问。采购人或采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。 七、采购项目联系人姓名和电话 1、采购项目 联系人姓名：蒋玲 电 话：18684871480 2、采购人 名 称：湖南省药品检验检测研究院 地 址：湖南省长沙市八一路60号 联系人：韩主任 电 话：0731-82275855 邮 编：410000 电子邮箱：/ 3、采购代理机构 名 称：湖南中弘项目管理有限公司 地 址：长沙市岳麓区潇湘南路1段208号柏宁地王广场南栋1212室 联系人：蒋玲 电 话：0731-85058982 邮 编：410000 电子邮箱：376070267@qq.com 八、其它补充事宜 1、投标保证金 开户名称：/ 开 户 行：/ 银行账号：/ 2、购招标文件款、招标代理服务费 开户名称：湖南中弘项目管理有限公司 开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司长沙市五一路支行 银行账号：943004010089748904 3、财务部联系人、电话 财务部联系人：陈彤华 财务电话：0731-85058682 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：无菌试验隔离,液相色谱仪 开标时间：2022-11-07 09:00 预算金额：182.00万元 采购单位：湖南省药品检验检测研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：湖南中弘项目管理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 湖南省-长沙市-岳麓区 状态：公告 更新时间： 2022-10-12 湖南省药品检验检测研究院湖南省药检院2022年仪器设备采购项目公开招标公告 发稿时间 ：2022-10-12 公告时间：2022年10月12日 受湖南省药品检验检测研究院的委托，本代理机构对湖南省药检院2022年仪器设备采购项目进行采购，现将采购事项公告如下： 一、采购项目信息 项目名称：湖南省药检院2022年仪器设备采购 政府采购计划编号：湘财采计[2022]003209号 采购项目编号：2926-20221009-976 项目负责人：蒋玲 联系电话：18684871480 合同履行期限：详见招标文件 采购方式：公开招标 采购预算：4500000元 采购项目内容与数量： 分 包： 包名 预算金额（元） 最高限价（元） 代理服务费限价（元） 1 1820000 1670000 22370 2 1015000 865000 12975 3 594000 434000 6510 4 1071000 950000 14250 包详情： 包名 品目分类 标的名称 简要技术要求 数量 1 A021099-其他仪器仪表 无菌隔离器等仪器设备采购 2 2 A021099-其他仪器仪表 全自动可见异物检测系统等仪器设备采购 2 3 A021099-其他仪器仪表 化学计量学系统解决方案软件与数据管理系统等仪器设备采购 4 4 A02100408-色谱仪 液相色谱仪采购 1 A021099-其他仪器仪表 液相色谱仪采购 1 需落实的政府采购政策：本项目专门面向小微企业采购 本采购项目拒绝进口产品。 二、投标人的资格要求 1、投标人的基本资格条件：应当符合《政府采购法》第二十二条第一款的规定，即： （1）具有独立承担民事责任的能力； （2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； （3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； （4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 （5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 （6）法律、行政法规规定的其他条件。 2、供应商特定资格条件： 包1:无 包2:无 包3:无 包4:无 3、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。 4、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加此项目的其他招标采购活动。 5、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，列入政府采购严重违法失信行为记录名单的，拒绝其参与政府采购活动。 6、本次招标 不接受 联合体投标 。 三、获取公开招标文件的时间、地点及方式 1、有意参加投标者，请于2022年10月12日起至2022年10月19日止，每日08:00-17:00（北京时间），双休日及节假日除外，在 中国湖南政府采购网(www.ccgp-hunan.gov.cn)和湖南省公共资源交易服务平台(https://www.hnsggzy.com/)线上下载招标文件购买招标文件购买招标文件。 2、招标文件每套售价0元，售后不退。可选择现金、金融机构转账方式购买招标文件，发票当场领取或在开标时领取。 采购人支付代理服务费最高限价:56105元 四、投标截止时间和开标时间及地点 1、提交投标文件的截止时间：2022年11月07日 09:00 2、提交投标文件地点：登录湖南省公共资源交易服务平台(http://www. hnsggzy.com/)指定端口网上递交。 3、开标时间：2022年11月07日 09:00 4、开标地点：湖南省公共资源交易中心(长沙市雨花区万家丽南路二段29号）相应开标室（详见当天电子显示屏） 五、公告期限 1、本招标公告在中国湖南政府采购网（www.ccgp-hunan.gov.cn）发布。公告期限从本招标公告发布之日起5个工作日。 2、在其他媒体发布的招标公告，公告内容以本招标公告指定媒体发布的公告为准；公告期限自本招标公告指定媒体最先发布公告之日起算。 六、疑问及质疑 1、潜在投标人对政府采购活动事项如有疑问的，可以向采购人或采购代理机构提出询问。采购人或采购代理机构将在3个工作日内作出答复。 2、潜在投标人认为招标文件或招标公告使自己的合法权益受到损害的，可以在收到招标文件之日或招标公告期限届满之日起7个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。 七、采购项目联系人姓名和电话 1、采购项目 联系人姓名：蒋玲 电 话：18684871480 2、采购人 名 称：湖南省药品检验检测研究院 地 址：湖南省长沙市八一路60号 联系人：韩主任 电 话：0731-82275855 邮 编：410000 电子邮箱：/ 3、采购代理机构 名 称：湖南中弘项目管理有限公司 地 址：长沙市岳麓区潇湘南路1段208号柏宁地王广场南栋1212室 联系人：蒋玲 电 话：0731-85058982 邮 编：410000 电子邮箱：376070267@qq.com 八、其它补充事宜 1、投标保证金 开户名称：/ 开 户 行：/ 银行账号：/ 2、购招标文件款、招标代理服务费 开户名称：湖南中弘项目管理有限公司 开 户 行：中国邮政储蓄银行股份有限公司长沙市五一路支行 银行账号：943004010089748904 3、财务部联系人、电话 财务部联系人：陈彤华 财务电话：0731-85058682

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开始。由于不同类型的样品应采取不同的抽样操作，为了使抽样更加科学，下面针对不同样品的抽样操作进行分类阐述。 液体样品： 一般情况下，液体样品比较容易获得代表性样品。液态食品一般盛放在大罐中，取样时可连续或间歇搅拌。对于较小的容器，可在取样前将液体上下颠倒，使其完全混匀。取得的样品应放在已灭菌的容器中送往实验室，实验室在取样检测之前应当把液体再彻底混匀一次。 固体样品： 根据所取样品材料的不同，所使用的的工具也不同。固态样品常用的取样工具有解剖刀、勺子、软木钻、锯、钳子等，使用前均须灭菌。例如面粉或奶粉等已经混匀的食品，其成分质量均匀稳定，可以抽取少量样品检测。但散装样品就必须从多个点取样，且每个点都要单独处理，在检测前要彻底混匀。肉类、鱼类或类似食品既要在表皮取样，又要在深层取样，深层取样时要小心不要被表面污染。有些食品，如新鲜肉类或熟肉可用灭菌的解剖刀和钳子取样；冷冻食品在不解冻的状态下用锯、木钻或电钻，一般斜角钻入来获得深层样品；粉末状样品取样时，可用灭菌的取样器斜角插入箱底，样品填满取样器后提出箱外，再用灭菌勺从取样器的上、中、下部位采样。 水样： 取水样时，最-好选用带有防尘磨口瓶塞的广口瓶。对于氯-气处理过的水，取样后在100mL水样中加入0.1mL的2%的硫代硫酸钠溶液。取样时应特别注意防止样品的污染，样品应完全地充满取样瓶。如果样品时从水龙头上取得，龙头嘴的里外都应擦干净。打开水龙头让水流几分钟，关上水龙头并用酒精灯灼烧，再次打开水龙头让水流1-2min后再接样并装满取样瓶。这样的取样方法能确保供供水系统的细菌学分析的质量，但如果检测的目的是用于追踪微生物的污染源建议还应在水龙头灭菌前取样会在龙头的里外用棉拭子涂抹取样，以检测水龙头自身污染的可能性。从水库、池塘、井水、河流等取水样时，用无菌的器械或工具拿取瓶子和打开瓶塞，在流动水中取样品是瓶嘴应直接对着水流。大多数国家的官方取样程序中已明确规定了取样所用器械，如果不具备适当的取样仪器或临时取样工具，只能用手操作，但取样时，应特别小心，防止用手接触水样或取样瓶内部。 带包装食品: 直接食用的小包装食品尽可能取原包装，直到检测前不要开封防止污染；桶装或者大容器包装的液体或固体食品应用无菌取样器由几个不同部位采取，一起放入一个灭菌容器内，不要过度潮湿，以防食品中固有的细菌繁殖；对于桶装或大容量包装的冷冻食品，应从几个不同的部位用灭菌工具抽样，使之有充分的代表性，将样品送达实验室前，要始终保持样品处于冷冻状态。若样品一旦融化，不可使其再冷冻，保持冷却即可。 表面采样： 通过惰性载体可以将表面样品上的微生物转移到合适的培养基中进行微生物检测，这阵惰性载体既不能引起微生物的死亡，也不应使其增殖。这样的载体包括清水、拭子等。要达到微生物既不死亡又不增殖很困难，因此取样后应当尽快进行检测。表面取样技术只能直接转移菌体，不能做系列稀释，只有在菌体数量较少的时候适用，其最大的优点是取样过程不破坏样品。常用的表面取样技术包括棉拭子、淋洗法、胶带法等，这里以棉拭子法为例。定性检测时，只要涂抹全部需要检测的表面即可。而进行的定量检测时，必须先用灭菌取样框确定被测试的区域。用干燥的棉花缠在4cm长，直径1-1.5mm的木棒或不锈钢棒上做成棉拭子（为了方便也可使用一次性棉签），放进合金试管中，盖上盖子后灭菌。取样时先将拭子在稀释液中浸湿，然后再待测样品表面缓慢旋转拭子平行用力涂抹两次。涂抹过程中应保证拭子在取样框内。取样后拭子重新装回有10mL取样溶液的试管中。 以上就是各种情况下无菌抽样的操作要求。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。

2012年9月18日，国家食品药品监管局召开视频会议，部署加强无菌药品生产质量监管工作，各省级食品药品监管局领导及相关处室负责人参加了会议。会议对当前无菌药品生产的安全形势进行了深入分析，查找问题并制定措施。 　　会议提出了三点要求：一要采取有效措施强化无菌药品生产企业质量监管，督促企业严格执行药品GMP有关规定，强化无菌保障措施，确保药品质量安全 二要做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作。督促药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序 三要加强对无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，推动无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展。 　　近年来，国家食品药品监管局高度重视无菌药品质量监管，采取了提高质量标准、改进生产工艺、实施电子监管等多项有效的监管措施。同时，加强对相关企业和产品的监管和监测工作，对发现存在安全性问题的企业和产品及时采取有关措施，要求相关省局对企业开展现场检查、责令企业召回问题产品、督促企业停产查找原因，防止药品质量安全事件的发生。

无菌隔离器能为无菌操作提供GMP A级环境，最大程度减少微生物污染风险。随着隔离器技术发展迭代升级，以及在不同应用领域的拓展，无菌隔离器经历从软舱体到硬舱体，紊流结构到层流结构的演变，满足企业不同产品的生产工艺需求。泰林生物自2002年研制出我国首台无菌隔离器以来，在过去20年对产品持续研发迭代，于2022年，推出了全新一代隔离器产品—TECHLEAD® CST系列无菌隔离器。CST系列无菌隔离器主要用于无菌检测、无菌产品分装等关键工艺过程的保护，通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMPA级洁净环境，降低外源性污染和交叉污染风险，符合中国GMP和中国药典以及EUGMP/FDAcGMP/USP-NF要求。CST-LG4可进行“连续化”或“批量化”操作，允许人员在实验舱进行操作的同时，对传递舱内样品、物料进行灭菌。泰林研发团队针对用户痛点和市场需求，在CST-LG4无菌隔离器上做出了八大技术创新，提高工作效率，降低运行成本。01全新集成式VHP灭菌系统全新研发设计的集成式VHP灭菌系统，采用全新汽化结构与控制逻辑，提升汽化能力与饱和度控制能力，实现快速高效灭菌的同时精确控制过氧化氢饱和度，严格控制冷凝。在理想情况下，实验舱灭菌时间缩短40%，传递舱灭菌时间缩短至原先的1/3；对嗜热脂肪芽孢杆菌可达log6杀灭。02优化的气流模型经过计算机流体力学模拟分析（CFD）设计，改进了舱体气流输送结构，使气流模型更加合理，舱体内采用无死角垂直层流，对关键无菌操作进行保护。03模块化结构隔离器采用模块化设计，各个模块组装独立便于拆分，可轻松包装和运输至使用现场并快速组合。04智能化控制系统隔离器搭载最新工控管理系统，具有简便、易用的人机交互界面，操作方便；具有多级权限管理、电子签名和审计追踪功能，数据备份与还原功能，完全符合GMP、EMEA和FDA计算机系统验证（CSV）与数据完整性（DI）要求。05人机工程学设计隔离器调整了人机工程学设计，优化了操作面板的倾角、光源与高度设计，使操作人员在工作时无论站姿或是坐姿都能感觉更加舒适。根据客户需求，支持进行Mock-up定制化设计，为客户量身定制隔离器高度、手套操作口、台面设计等。06集成功能模块隔离器标准集成配置各个功能模块，如环境监测系统、手套完整性检测等。同时，隔离器可针对客户工艺需求，选择性模块化集成快速灭菌传递舱、快速无菌传递系统（RTP）、集菌仪、液体无菌快速传输系统、袋进袋出（BIBO）高效过滤器单元等多种功能模块。07灭菌工艺开发与验证服务隔离器配套提供汽化过氧化氢（VHP）灭菌工艺开发与验证服务，包括生物指示剂D值研究、隔离器温湿度分布研究、最差点/最差条件研究、通风效果研究，提供可靠全面的灭菌参数设置与灭菌效果验证。研制国内首创的汽化过氧化氢（VHP）专用生物指示剂抗力仪，可模拟隔离器的灭菌环境，并在此工况下测试生物指示剂的D值，为隔离器灭菌工艺开发提供参考。08节能降耗，减少运行成本全新设计优化的空气处理单元，降低了房间新风量需求和房间空调系统要求，降低运行能耗，减少运行成本。对于新风量不满足隔离器使用要求的房间，可选配内循环催化分解模块，在隔离器内部对过氧化氢进行循环分解，实现背景房间取风房间内排放，无需连接外排管路。

随着新版GMP、2015版中国药典等相关行业法规的发布，对于无菌生产、无菌检查等要求的提高，隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。无菌检查隔离器是根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经专门设计制造，用于医药保健产品及需要更高级别的环境控制防护的屏障系统，该系统可最大限度的防治产品受到污染，保护操作者的安全，避免受到毒性物质的伤害。为无菌试验、无菌生产及高致敏性、毒性药物生产防护提供完美的环境控制技术解决方案。2010年《中国药典》中的《附录XI H 无菌检查法》中规定：“无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，......2014年，《中国药典》对微生物实验室的增补征求意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》中说明：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，......”《2015版中国药典》通则微生物内容第三次公开征求意见的通知中的《1101无菌检查法》中取消了第二次公开征求意见中对环境要求的明确说明。但是值得注意的是增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典中第一次将隔离器验证指导原则纳入到药典中去。其中提到“无菌检查用隔离器安装环境的洁净度要求建议不低于我国现行GMP 中 D 级空气洁净度要求，安装隔离器的房间应限制无关人员出入。”由此可见，隔离器在无菌检查中的应用已经成为趋势。泰林生物新款层流型硬舱体隔离器无菌检查隔离器的应用能保障无菌检查在一个受控的封闭的，低生物负载的环境下操作，隔离操作者和工艺，从工艺本身避免假阳性的产生。当操作高活性、药性强的药品时还能保护操作者不受药物影响。按照国际主流的法规，无菌检查可以完全摒弃洁净室，缩小厂房结构，省去繁复的更衣过程，以及减少或者省略日常的房间微生物检测，降低运行成本。无菌检查隔离器的装载量要经过验证，在保证灭菌效果达到6 log的同时，确保通风充分，残留降低到可接受范围，避免假阴性的产生。泰林生物新款层流型硬舱体无菌检查隔离器特点：1、SIP：汽化过氧化氢灭菌，可达到6-log芽孢杀灭水平，具有过氧化氢浓度监测和控制功能；2、CIP：通过手动擦拭对舱体内部进行清洁，无清洁死角；3、排气：通风换气后舱体内VHPS浓度＜1 ppm，可满足VHP残留浓度检测；4、洁净度：灭菌后，舱体内完全符合GMP A级洁净度标准，可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统；5、舱体密封性：舱体压降试验，舱体在试验压力（100 Pa）下，小时体积泄漏率＜0.5%；具有泄露报警功能；6、压力维持：隔离器根据使用需要-80 Pa~80 Pa可调，常规产品无菌操作时保持40~60 Pa，静态条件下压力维持至设定值± 5 Pa，正压与负压两种模式可以预先设定存储，根据需求调用；7、无菌检查隔离器的设计符合GMP、2015版药典、USP/EP要求，控制系统可满足21CFR Part 11电子签名和电子记录要求。---------------------------------------------------关于泰林生物 浙江泰林生物技术股份有限公司，是一家致力于药品、食品、生物制品等领域的集技术研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业，提供无菌、微生物检测最佳解决方案，曾为国家药典委员会推荐产品，部分产品被国家科技部列入重点支持项目。我们的产品为医疗器械、药品、食品饮料等样品微生物检测首选。符合2015版《中国药典》、USP、EP、JP的相关要求，并通过ISO9001、ISO14001等认证。股票代码：833327。 泰林主营产品有集菌培养器系列、集菌仪系列、无菌检查隔离器、水中总有机碳(TOC)分析仪、汽化过氧化氢(VHP)灭菌器、微生物检测系统等一系列高新技术产品。请扫码关注：泰林生物官方微信

2018年9月12日，国家科技部在杭州组织召开“十三五”国家重点研发计划重大科学仪器设备开发专项——“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目中期现场检查会议，科技部高技术研究开发中心有关负责同志和专家组出席会议。浙江泰林生物技术股份有限公司作为项目牵头承担单位，与浙江省计量科学研究院、浙江大学、杭州电子科技大学、正大青春宝药业有限公司等主要参与单位参加会议。 项目负责人夏信群汇报了自立项两年以来的研究开发情况和各项阶段性成果。检查组专家审阅了项目的相关材料，听取了项目组的情况汇报并进行了质询，对阶段性研究成果给予肯定，一致同意通过中期检查。此外，检查组专家也对项目组的后续工作计划提出了积极建议。 泰林生物承担的高性能智能化无菌检测仪开发和应用项目，采用关键技术研究-模块研究-系统集成-应用研究-工程化产业化的技术实施路线，项目研究成果的应用将大幅提升我国无菌检查的效率和水平，并为突发事件的应急检测提供支撑，推动食品、药品安全事业发展进步。

来自上海最新新闻，上海比朗仪器设备有限公司做为国内最大从事恒温实验设备和超声波实验设备,无菌均质器,研发、生产、销售于一体的高新技术企 业。近年来在巩固和扩大仪器市场的基础上，积极开发个性化&ldquo 亮点&rdquo 产品，实现了无菌均质器市场等多领域发展的新突破，赢得了越来越广阔的发展空间。 　　目前，上海比朗仪器无菌均质器研发取得了可喜成绩。上海比朗仪器设备有限公司的市场和竞争格局发生巨大变化，为在激烈的竞争中立得一席之地，上海比朗仪器设备有限公司研发的无菌均质器不仅持久耐用，而且均质效果良好，受到业界一致好评! 　　上海比朗仪器设备有限公司研发的拍打式无菌均质器具体介绍： 　　无菌均质器外观图 　　SM-12D拍打式均质器使从固体样品中提取细菌的过程变得非常简单，只需将样品和稀释液加入到无菌的样品袋中，然后将样品袋放入拍击式均质器 中即可完成样品的处理。有效地分离被包含在固体样品内部和表面的微生物均一样品，确保无菌袋中混合全部的样品。处理后的样品溶液可以直接进行取样和分析， 没有样品的变化和交叉污染的危险。 　　无菌均质器技术参数: 　　有效容积：30～400ml 　　定时范围：0~100分种或连续运行(可同时编程3组定时设定值) 　　可变速度：3～12次挤压/秒(可同时编程3组速度设定值) 　　拍击可调间距：0~40mm 　　使用环境温度：0~35℃ 　　整机功率：300W 　　无菌均质袋：30× 17cm 　　整机重量：22Kg 　　外形尺寸：380× 220× 330mm 　　电源：220V/50HZ180W 　　无菌均质器主要特征: 　　大屏幕液晶显示。 　　可储存三组工作程序。 　　可调整的均质时间。 　　均质速度可调节或固定。 　　拍击器可调整前后距离。 　　无菌一次性滤袋，保证卫生和安全。 　　全开启式门，易于清洗。 　　玻璃透明窗口易于观察。 　　样品与均质仪无接触，如无样品泄露则不需进行系统清洗。 　　均质柔和、样品无污染、无损伤、不升温、不需要灭菌处理，不需洗刷器皿。 　　另标配50只无菌均质袋 　　后来记者从上海仪器仪表协会得知上海比朗的具体情况，上海比朗仪器设备有限公司是专业生产,恒温槽,低温恒温槽,恒温水槽,恒温油槽,超声波细胞粉碎机,无菌均质器,其生产的拍打式无菌均质器达到了世界先进水平。 　　更多关于无菌均质器http://www.bilon88.com/

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，是确保药品质量安全的重要环节，也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了提高国内无菌工艺保障水平，推动无菌制药产业的发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心于2017年1月10-11日为广大制药同仁奉上精彩的无菌工艺盛宴——“无菌工艺保障技术交流会”。本次交流会将着重研讨国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态，同时分享CFDA、EMA、FDA及美国药典在无菌工艺保障方面的最新进展。届时，将有来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯的多位技术专家发表专题演讲，进一步加强药品监管部门与生产企业之间的沟通交流，并为我国的药品安全保驾护航!　　会议组织　　主办单位：中国食品药品国际交流中心　　支持单位：赛多利斯中国　　会议主题　　部分演讲人　　王董明，上海罗氏制药质量总监　　尹放东，礼来公司技术与制造科学总监　　崔铁民，朗润(深圳)生物制药有限公司工艺总监　　Dr. Isabelle Uettwiller，赛多利斯法国验证实验室负责人，ASTM专家、 SFSTP专家　　Petra Motzkau，赛多利斯亚太区验证服务总监，PDA专家　　Ulrich Braeutigam，赛多利斯过滤技术亚太区市场总监　　Dr. Christian Boecking， 赛多利斯亚太区验证项目高级经理　　沈亮，赛多利斯中国法规事务经理　　还有来自上海市食品药品监督管理局认证审评中心的神秘专家们，带来最新法规动态。　　会议信息　　时间：2017年1月10日-11日　　地点：万和昊美艺术酒店　　上海市浦东新区祖冲之路2299号(近广兰路地铁站)　　会议注册　　本次论坛免注册费，参会代表交通及住宿费自理。 由于名额有限，每家企业单位至多提　　供两个参会名额。　　立即在线报名　　报名截止日期为2017年1月4日。　　会议咨询　　张小姐　　电话：021-68785302　　E-mail: wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com

引言无菌器械的安全性和有效性对于医疗行业至关重要。YY/T 0681标准针对无菌器械包装的性能要求，尤其是其抗内压破坏能力，促进了医用包装材料和器械的研发与应用。其中，抗内压破坏试验仪作为一种评估工具，对于确保无菌器械在储存和运输过程中的完整性具有重要意义。抗内压破坏试验仪的设计原理抗内压破坏试验仪主要用于模拟无菌包装在内压作用下的表现。其基本原理是通过控制试验环境中的气压，逐步增加内压直至包装材料或器械出现破坏。这一过程帮助评估包装材料的强度、韧性和耐压性能。抗内压破坏试验仪主要功能精确控制压力：仪器能够精确设定并逐步增加内部压力，以确保试验的标准化和可重复性。数据记录与分析：配备数据采集系统，能够实时记录材料在不同压力下的表现，并进行分析。安全防护设计：考虑到高压操作的潜在风险，设备具备安全保护措施，确保操作者的安全。抗内压破坏试验仪试验步骤样品准备：按照YY/T 0681的要求，准备待测的无菌器械和其包装材料，确保无污染。设备设置：将样品放置在试验仪的测试区域，设定初始压力和增压速率。压力测试：开启设备，逐步增加内压，实时监测样品的表现，记录破坏发生时的压力值。数据分析：试验结束后，对收集的数据进行分析，评估包装材料的耐压性能，得出结论。应用前景随着医疗器械市场的快速发展，合规性的要求日益严格，YY/T 0681标准的实施为无菌器械包装的可靠性提供了保障。抗内压破坏试验仪作为测试工具，将在医疗器械行业中扮演更为重要的角色。结论YY/T 0681无菌器械无约束包装的抗内压破坏试验仪不仅提升了无菌包装材料的测试标准，也为医疗器械的安全性提供了科学依据。通过不断改进测试技术和设备，未来将能够更好地服务于医疗行业，确保病人安全，提升医疗服务质量。

2016年6月22日 杭州站 杭州维景国际酒店 | 百合厅 杭州上城区平海路2号 近几年，“毒疫苗事件”、“注射剂不良反应事件”等问题药品的报道屡见不鲜，令人心惊，药品的安全问题已成为人类生命安全健康发展的重大事件。药品生产工艺中的无菌保证和风险控制，日益成为制药企业和法规机构关注的重点，如何才能生产出“安全药”、“放心药”值得所有制药人深思。 为了更好帮助制药企业深刻理解药品安全体系的重要性，建立稳定可靠的质量控制体系，始终如一的生产出“安全药”“放心药”，赛多利斯将携手业内资深专家，在杭州、成都、济南三大城市巡回举办“无菌工艺保障技术研讨会”。 研讨会期间，不仅有业内资深GMP认证专家分享在无菌药品GMP认证过程中的一些常见问题及相应的解决方案；还有欧洲资深技术专家分享无菌保证的关键工艺设备（过滤器）的质量保证体系、应用与合规性解读，并从风险控制和法规要求的角度对成功应用案例、完整性测试解决方案以及工艺验证进行剖析；更有国内知名制药企业生产质量专家的实战经验分享。研讨会主题：无菌药品GMP认证常见问题及分析解决全面的质量保证体系——从膜生产到终端过滤器基于PDA技术报告的无菌性法规要求眼用制剂生产的风险控制策略用于全面质量保证的完整性测试解决方案疫苗终端过滤及灌装工艺的安全保障无菌工艺中的过滤应用和成功案例符合法规要求的赛多利斯文件包如何考虑过滤工艺验证演讲嘉宾：吴军: 培训讲师, 国家CFDA高级研修学院韦志华: 质量保证部验证经理, 北京科兴生物制品有限公司万志强: 技术支持主管, 雅培眼力健(杭州)制药有限公司Petra Motzkau: 亚太区验证服务总监, 赛多利斯集团Dr. Christian Boecking: 亚太区验证项目高级经理, 赛多利斯集团Ulrich Br?utigam: 过滤技术产品亚太市场总监, 赛多利斯集团Dr. Magnus Stering: 完整性测试解决方案全球产品经理, 赛多利斯集团沈亮: 法规事务经理, 赛多利斯中国任雪芸: 中国区市场经理, 赛多利斯中国会议日程:2016年6月22日 杭州站 杭州维景国际酒店 | 百合厅 杭州上城区平海路2号立即在线报名：http://survey.sartorius.com.cn/jq/8578842.aspx赛多利斯将携最强无菌技术的劲爽踏夏而来，与您共同探讨分享最新的理念，最优的技术，最丰富的经验！盛夏时节，杭州首站开启，未完待续～七月成都站、济南站，我们同样衷心期待您的到来！活动咨询：更多活动信息，请咨询当地销售或市场部张女士 电话：021-68785302 E-mail：wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com赛多利斯中国 电话：400.920.9889 / 800.820.9889传真：021.68782332邮箱：info.cn@sartorius.com官网：www.sartorius.com.cn 扫一扫，关注赛多利斯官方网站、微博和微信，了解最新资讯：

点击此处可了解更多详情→【水中大肠杆菌检测仪】 水中大肠杆菌检测仪是一种用于封装容器的设备，它可以实现自动化的封口过程，并具有程控功能。在水中大肠杆菌检测中，程控定量 封口机具有以下几方面的作用： 1.提高封口效率：水中大肠杆菌检测仪可以实现自动化的封口过程，大大提高了封口效率。相比于手动封口，它能够更快速地完成封口任务，并且能够保持封口的一致性和稳定性，减少人为因素对结果的影响。 2.保障封口质量：水中大肠杆菌检测仪通过程控功能，可以准确控制封口的时间、温度和压力等参数，确保封口质量的稳定性和一致性。这对于水中大肠杆菌检测来说非常重要，因为一个良好的封口可以有效地防止样品的污染和外部细菌的进入，保证检测结果的准确性和可靠性。 3.减少操作风险：水中大肠杆菌检测仪的自动化操作减少了人为操作的风险。在水中大肠杆菌检测中，人为操作可能会引入外部细菌污染，影响检测结果的准确性。而程控定量封口机的使用可以避免这种风险，确保样品的纯净性和可靠性。 4.提高工作效率：程控定量封口机的自动化操作和高效率封口能够提高工作效率。这对于大批量的水中大肠杆菌检测来说非常重要，可以节省人力和时间成本，提高检测的效率和生产力。 综上所述，水中大肠杆菌检测仪在水中大肠杆菌检测中具有重要的作用。它能够提高封口效率、保障封口质量、减少操作风险和提高工作效率，为水中大肠杆菌检测提供了可靠的封口保障。

近日，上海乔枫实业有限公司公司研发新品无菌均质器，新款无菌均质器在原有无菌均质器的基础上功能更全，性价比更高。 新款无菌均质器的产品介绍信息如下： 超静音型无菌均质器应用领域: 食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 超静音型无菌均质器主要特征: ●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。 ●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。 ●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。 ●LED指示灯便于检查内部均质情况 ●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎 ●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声） ●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能 ●均质开始时，绿灯闪烁。 ●均质结束时，红灯亮起。 超静音型无菌均质器技术参数: ★进口电机：工作噪音小于55分贝 ★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm ★拍击间距：0～50mm可调 ★观察窗：4个 ★压印踏板：2块 ★速度调节：1~10级 ★工作时内部启动LED照明 ★消毒功能：拍击箱内消毒灯，可对工作腔预消毒（单次消毒周期5min,消毒波长253.7mi） 超静音型无菌均质器标准配置 均质器1台，压印踏板2块，全封闭均质袋20只（带书写区域） 上海乔枫实业有限公司新款无菌均质器的咨询订购电话：021-54385660

北京戴美克科技有限公司销售加拿大Labplas无菌采样袋，， 适用于食品，生化，农业，环保，医药，医疗，临床， DNA测试，RNA测试，动物研究等采集，储存， 运输， 处理， 测试全过程需要保持无菌环境的样品。 适用于： 水样采集（饮用水，海水，自来水，湖泊，工业生活污水等等）， DNA样品， RNA样品采集， 油气田水采集，血液采集，精细化学品采集，食品样品采集（奶制品，饮料，豆制品，肉食品样品等等），食用油采集， 物体表面取样 认证： FDA， HACCP, USDA, ACIA, ISO9001:2000 无菌性，现有印有书写区域！ Labplas SECURE-T® 均质袋是一种有延展性的且耐用的无污染容器，适合用于均匀混合你的样品。统一的样品分配装置能确保你从原样中的提取物是很精准的小子集。此产品的应用很广泛，从普通的均质混合到分析检测前的样品准备都可以使用。 无菌均质袋上印有一条垂直的书写区域，它能让您在储存样品时很容易做标记，且您仍然可以看到袋子内所有的物质。 特征 特征及优点 在220℃-240℃的高温下,将原生聚乙烯管状物挤出成管状,确保产品内部的无菌性. 无侧面封口，相比其他产品减少60%的样品渗漏风险. 袋口大,便于倒入样品. 每箱中都有无菌证书. 袋子顶部有封口，可以确保在使用时，袋子内部是无菌的。. 编号 描述 规格(mm*mm) 体积(ml) 包装 BPR-3050 2根圆形钢丝封口，印有书写区域 76 x 127 60 Cs/1000(2x500) EPR-3070 2根圆形钢丝封口，印有书写区域 76 x 178 120 Cs/1000(2x500) EPR-4590 2根圆形钢丝封口，印有书写区域 114 x 229 540 Cs/1000(2x500) EPR-5590 2根圆形钢丝封口，印有书写区域 140 x 229 720 Cs/1000(2x500) EPR-7012 2根圆形钢丝封口，印有书写区域 178 x 305 1650 Cs/1000(4x250) EFR-1012 1根圆形和1根扁形钢丝封口，印有书写区域 254 x 305 2250 Cs/1000 (4x250) l 油气田 l 工业生活污水处理厂 l 水厂 l 精细化工厂 l 制药厂 本公司诚招各地代理商，常年备有现货,欢迎来电洽谈业务！ 详情欢迎来电或Email洽询： 北京戴美克科技有限公司 Tel：010-68474511/3611 Fax：010-68476028 Email：dmk68473611@sina.com dmk68474511@sina.com syg989@sina.com http://www.daimk.com

p 　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈! /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg" / /p p 　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg" / /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg" / /p p 　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 泰5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg" / /p

无菌注射器活塞滑动性测试仪的试验方法在现代医疗体系中，无菌注射器作为药物输送的关键工具，其性能与安全性直接关系到患者的治疗效果与生命安全。其中，活塞滑动性作为无菌注射器的一项重要性能指标，不仅影响着注射过程中的顺畅度，还直接关系到药物的精确给予及患者的舒适度。因此，对无菌注射器进行活塞滑动性测试显得尤为重要，而三泉中石的YYB-03无菌注射器活塞滑动性测试仪则成为了这一过程中的关键设备。无菌注射器活塞滑动性测试仪YBB-03的使用用途：确保注射过程的高效与安全无菌注射器在医疗领域应用广泛，无论是疫苗接种、药物注射还是血液采样，都离不开其精准而高效的支持。活塞滑动性作为注射器功能的重要组成部分，直接关系到注射过程中药液是否能够顺畅、无阻碍地通过针管进入人体。若活塞滑动不畅，可能导致药液残留、注射压力不均、甚至针头堵塞等问题，进而影响治疗效果，增加患者痛苦。因此，对无菌注射器进行活塞滑动性测试，是确保注射过程高效、安全、舒适的关键环节。为何要进行活塞滑动性试验？确保产品质量：通过严格的活塞滑动性测试，可以筛选出那些因材料、加工或装配问题导致滑动不畅的注射器。保障患者安全：良好的活塞滑动性能意味着注射过程中能够减少因阻力过大导致的疼痛、组织损伤及药物浪费，从而有效保障患者的安全与舒适。济南三泉中石的无菌注射器活塞滑动性测试仪YYB-03的试验方法解析为了准确评估无菌注射器的活塞滑动性，通常采用标准化的试验方法。具体步骤包括：1.准备阶段：首先，选取适量的待测无菌注射器样品。随后，将推杆活塞轻轻放入经过硅油润滑的针管中，硅油的使用旨在模拟人体内的润滑环境，减少因摩擦导致的测试误差。2.测试执行：利用无菌注射器活塞滑动性测试仪，将推杆以恒定的速度（通常为100 mm/min±5 mm/min）向前推动，模拟实际注射过程中的活塞运动。测试仪通过精密的传感器记录并分析推杆的运动轨迹、所需力值等参数。3.结果评估：根据预设的标准或规范，对测试数据进行综合分析，评估注射器的活塞滑动性能是否达标。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。 综上所述，三泉中石实验仪器的无菌注射器活塞滑动性测试仪YYB-03作为保障医疗安全与效率的重要工具，通过科学、严谨的测试方法，为无菌注射器的质量控制提供了有力支持。

在过去的30年中，隔离技术在制药行业逐渐得到推广，使制药行业的生产技术有了巨大的变革。制药行业采用隔离器操作技术主要有2个目的：一是保护产品免遭来自环境的污染，包括操作人员的活动所带来的污染 二是保护操作人员，使其避免受到生产过程中有害物质和有毒物质的伤害。最初隔离技术引入制药行业是从实验室的无菌测试开始，并逐渐推广到了大生产过程中。另外，隔离技术还用于最终产品质量控制的常规检测方面，如无菌测试等。实现隔离操作的设备主要有限制进出屏障系统(RABS)和无菌隔离器(Isolator)。　　与传统的无菌室相比，无菌隔离技术具有一系列优点：　　其中，随着新版药典的实施和新版GMP要求的不断发展完善，无菌检查离器日益受到了国内制药企业的关注。值得注意的是，2015年版《中国药典》增加了《9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则》，这是中国药典首次提到隔离器，隔离器在药品无菌检查中的应用已经成为趋势。　　进口无菌隔离器价格较为昂贵，基本在五百万人民币左右，而国产无菌隔离器虽然价格低廉，但行业还比较混乱，据仪器信息网编辑获悉，国家药典委员会正在研究相关行业标准，有望近日出台。

打式无菌均质器厂家促销 详情请咨询：021-54385660 18018521092拍打式无菌均质器应用领域：食品微生物分析；动物组织、生物样品、化妆品的均质处理；肉、鱼、蔬菜、水果、饼干；药品的微生物分析等。 拍打式无菌均质器主要特征:●国际领先的踏板压印功能，使得粉碎更加细致 。●箱门：四块强化透明窗口，可确认粉碎运行程度。●窗口传感器功能（箱门手柄：start/stop功能，未关紧时红灯亮起）。●LED指示灯便于检查内部均质情况●踏板距离调节功能：厚/薄样品均可全部粉碎●提示功能：（粉碎完成后，自动发出蜂鸣声）●通过LCD确认运行状态、速度、时间的功能●均质开始时，绿灯闪烁。●均质结束时，红灯亮起。 拍打式无菌均质器技术参数:★有效容积：3～400ml ★规格：W280*D440*H260mm★拍击间距：0～50mm可调★观察窗：4个★压印踏板：2块★整机重量：18Kg★速度调节：1~10级★发动机速度自动调节功能1：可连读& 1秒~60分钟，自由调节 :2：实现分：秒或小时：分等单位选择（可在内部进行变更）3：Timer运行完成时，发出蜂鸣声（可调节时间）4：停电恢复时，按照剩余时间运行（时间记忆功能：每2分钟储存一次） 拍打式无菌均质器-08系列http://www.qfnmall.com/product-1711.html

2017年4月初，乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦！ 促销时间：2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品：RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动，客户不仅可享受优惠的价格，同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动，客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器，采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强，为不对称结构，膜孔分布规整，流速高。与其他滤膜相比，具有低蛋白吸附，低溶出和高速，高通量等特点。该滤膜适用性广，通常用来做培养基，缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点： 采用全球PES表面滤膜，有超低的蛋白质吸附能力； 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力，过滤速率快； ETO灭菌，不含热原及RNA酶 过滤更轻松，安全，可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar（145 psi） 4. 聚丙烯（PP）材质的滤膜配有绿色的外壳； 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock，出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装，每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用： 主要用于生命科学实验中组织培养基配制，缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情，请拨打我们客服热线：400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。