药品包装透氧仪

药品包装顶空气体分析仪在现代制药工业中，药品包装的密封性与内部环境控制是保障药品质量与延长其有效期的重要环节。尤其是对于需要特殊存储条件的粉针剂、生物制剂等药品而言，西林瓶作为其主要包装容器，其内部的氧气含量直接关联到药品的稳定性和有效性。为此，济南三泉中石DKY-03S的药品包装顶空气体分析仪应运而生，成为制药企业、质检机构等不可或缺的实验室设备，特别是在精准测量西林瓶中残氧含量方面展现出卓越性能。西林瓶西林瓶以其良好的密封性和化学稳定性，成为众多敏感药品的首选包装。为了进一步延长药品的保质期，防止氧化反应的发生，制药企业通常会在西林瓶内充入氮气，以排除或减少瓶中的氧气含量。这一过程虽然有效，但确保氮气填充后瓶内残氧含量达到标准，仍需依靠精密的检测手段，这便是药品包装顶空气体分析仪优势之处。济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的工作原理药品包装顶空气体分析仪的工作原理是当需要对西林瓶中的残氧含量进行检测时，仪器首先通过精密的取气泵，将西林瓶内的气体样本安全、无损地抽取至仪器内部的传感器中。这些高精度传感器能够迅速且准确地捕捉到气体中的氧气（O2）以及其他可选测组分如二氧化碳（CO2）的浓度信息。随后，仪器内置的微处理器会迅速处理传感器输出的信号，通过复杂的算法计算出气体样本中O2和（如选配）CO2的具体比例。一旦达到预设的试验结束条件，仪器将自动停止测试，并准确记录并显示试样内被测气体的O2含量数据。这一过程不仅高效快捷，而且结果精确可靠，为药品质量的评估提供了坚实的数据支持。广泛应用：从制药到质检的全面覆盖济南三泉中石DKY-03S药品包装顶空气体分析仪的应用远不止于西林瓶，它同样适用于安瓿瓶、铝箔袋、真空袋等多种包装形式的药品及食品。在制药企业中，该仪器是控制药品包装质量、优化生产工艺、确保产品合规性的重要工具；在质检机构，它则是评估药品保质期、验证包装密封性的关键设备。药品包装顶空气体分析仪以其高精度的测量能力、广泛的应用范围，在保障药品质量和延长有效期方面发挥着不可替代的作用。

国务院办公厅日前印发《关于进一步加强商品过度包装治理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）引导药品生产者优化药品包装规格。《通知》提出，到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知国办发〔2022〕29号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：商品过度包装是指超出了商品保护、展示、储存、运输等正常功能要求的包装，主要表现为包装层数过多、包装空隙过大、包装成本过高、选材用料不当等。近年来，各地区、各部门按照《国务院办公厅关于治理商品过度包装工作的通知》（国办发〔2009〕5号）部署，认真推进商品过度包装治理，完善相关法律法规标准，取得积极进展。但治理工作仍存在不少薄弱环节和突出问题，尤其是随着消费新业态快速发展，商品过度包装现象有“卷土重来”之势。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步加强商品过度包装治理，经国务院同意，现就有关事项通知如下。一、高度重视商品过度包装治理工作各地区、各部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平生态文明思想，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，推动高质量发展，认真贯彻落实固体废物污染环境防治法、消费者权益保护法、标准化法、价格法等法律法规和国家有关标准，充分认识进一步加强商品过度包装治理的重要性和紧迫性，在生产、销售、交付、回收等各环节明确工作要求，强化监管执法，健全标准体系，完善保障措施，坚决遏制商品过度包装现象，为促进生产生活方式绿色转型、加强生态文明建设提供有力支撑。到2025年，基本形成商品过度包装全链条治理体系，相关法律法规更加健全，标准体系更加完善，行业管理水平明显提升，线上线下一体化执法监督机制有效运行，商品过度包装治理能力显著增强。月饼、粽子、茶叶等重点商品过度包装违法行为得到有效遏制，人民群众获得感和满意度显著提升。二、强化商品过度包装全链条治理（一）加强包装领域技术创新。推动包装企业提供设计合理、用材节约、回收便利、经济适用的包装整体解决方案，自主研发低克重、高强度、功能化包装材料及其生产设备，创新研发商品和快递一体化包装产品。充分发挥包装企业在推广简约包装、倡导理性消费中的桥梁纽带作用，推动包装设计、商品生产等上下游各环节践行简约适度理念。（工业和信息化部和各地方人民政府按职责分工负责）（二）防范商品生产环节过度包装。督促指导商品生产者严格按照限制商品过度包装强制性标准生产商品，细化限制商品过度包装的管理要求，建立完整的商品包装信息档案，记录商品包装的设计、制造、使用等信息。引导商品生产者使用简约包装，优化商品包装设计，减少商品包装层数、材料、成本，减少包装体积、重量，减少油墨印刷，采用单一材料或便于分离的材料。（工业和信息化部、市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）督促商品生产者严格遵守标准化法要求，公开其执行的包装有关强制性标准、推荐性标准、团体标准或企业标准的编号和名称。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）引导医疗机构针对门诊、住院、慢性病等不同场景和类型提出药品包装规格需求。引导药品生产者优化药品包装规格。（国家卫生健康委、国家药监局和各地方人民政府按职责分工负责）（三）避免销售过度包装商品。督促指导商品销售者细化采购、销售环节限制商品过度包装有关要求，明确不销售违反限制商品过度包装强制性标准的商品。加强对电商企业的督促指导，实现线上线下要求一致。鼓励商品销售者向供应方提出有关商品绿色包装和简约包装要求。（商务部、市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）督促指导外卖平台企业完善平台规则，对平台内经营者提出外卖包装减量化要求。（商务部负责）督促指导餐饮经营者对外卖包装依法明码标价。（市场监管总局和各地方人民政府按职责分工负责）（四）推进商品交付环节包装减量化。指导寄递企业制修订包装操作规范，细化限制快递过度包装要求，并通过规范作业减少前端收寄环节的过度包装。鼓励寄递企业使用低克重、高强度的纸箱、免胶纸箱，通过优化包装结构减少填充物使用量。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）推行快递包装绿色产品认证，推广使用绿色快递包装。（国家邮政局、市场监管总局负责）督促指导电商平台企业加强对平台内经营者的引导，提出快递包装减量化要求。（商务部负责）督促指导电商企业加强上下游协同，设计并应用满足快递物流配送需求的电商商品包装，推广电商快件原装直发。（商务部、国家邮政局、工业和信息化部按职责分工负责）（五）加强包装废弃物回收和处置。进一步完善再生资源回收体系，鼓励各地区以市场化招商等方式引进专业化回收企业，提高包装废弃物回收水平。鼓励商品销售者与供应方订立供销合同时对商品包装废弃物回收作出约定。（商务部和各地方人民政府按职责分工负责）进一步完善生活垃圾清运体系，持续推进生活垃圾分类工作，健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系，加快分类收集设施建设，配齐分类运输设备，提高垃圾清运水平。（住房城乡建设部和各地方人民政府按职责分工负责）三、加大监管执法力度（六）加强行业管理。进一步细化商品生产、销售、交付等环节限制过度包装配套政策。加强对电商、快递、外卖等行业的监督管理，督促指导相关行业优先采用可重复使用、易回收利用的包装物，优化物品包装，减少包装物的使用。督促生产经营者落实国家限制过度包装相关法律标准，将该项任务纳入年度工作计划及有关部署，及时掌握本行业过度包装情况，建立提示、警示、约谈等行政指导机制。（工业和信息化部、农业农村部、商务部、市场监管总局、国家邮政局等部门按职责分工负责）（七）强化执法监督。针对重要节令、重点行业和重要生产经营企业，聚焦月饼、粽子、茶叶、保健食品、化妆品等重点商品，依法严格查处生产、销售过度包装商品的违法行为，尤其要查处链条性、隐蔽性案件。对酒店、饭店等提供高端化定制化礼品中的过度包装行为，以及假借文创名义的商品过度包装行为，依法从严查处。压实电商平台企业主体责任，督促其加强平台内经营者主体资质和商品信息审核并积极配合监管执法。坚持线上线下一体化监管，建立健全对电商渠道销售过度包装商品的常态化监管执法机制，依法查处线上销售过度包装商品的违法行为。畅通消费者投诉渠道，对消费者反映强烈的突出问题，依法从严查处。加强对企业公开其执行包装有关标准情况的执法检查。适时向社会曝光反面案例。（市场监管总局等部门和各地方人民政府按职责分工负责）及时对落实限制商品过度包装强制性标准进展滞后的地区予以督促整改，对落实成效显著的地区予以通报表扬。（市场监管总局负责）及时组织开展商品过度包装治理进展情况社会满意度调查。（国家发展改革委负责）通过“双随机、一公开”等方式对寄递企业进行过度包装执法检查，组织快递过度包装专项抽查，强化快递包装质量监督。（国家邮政局和各地方人民政府按职责分工负责）四、完善支撑保障体系（八）健全法律法规。研究推动循环经济促进法等法律法规与固体废物污染环境防治法有效衔接，进一步强化市场主体法律责任，提高违法成本。（国家发展改革委、司法部等部门按职责分工负责）研究修订《快递暂行条例》，细化限制快递过度包装管理和处罚要求。（国家邮政局、司法部按职责分工负责）鼓励有条件的地方制修订限制商品过度包装地方法规。（各地方人民政府负责）（九）完善标准体系。制定食用农产品限制过度包装强制性标准，明确水果等食用农产品过度包装判定依据。（市场监管总局、农业农村部按职责分工负责）适时修订食品和化妆品限制过度包装强制性标准，进一步细化有关要求。（市场监管总局、工业和信息化部按职责分工负责）制定限制快递过度包装强制性标准。（市场监管总局、国家邮政局按职责分工负责）修订限制商品过度包装通则标准，提出更适用的要求。针对玩具及婴童用品、电子产品等领域，制定推行简约包装和限制过度包装的推荐性国家标准，明确判定过度包装的依据，引导包装减量化。（市场监管总局负责）制定电子商务物流绿色包装技术和管理方面的行业标准。（商务部负责）建立强制性标准实施情况统计分析报告制度，面向产业集聚区开展包装强制性标准实施情况统计分析试点，动态反馈和评估实施效果，不断强化标准实施。（市场监管总局负责）（十）强化政策支持。将商品过度包装、快递过度包装执法检查所需经费纳入本级财政预算，保障执法检查工作有序开展。（各地方人民政府负责）安排中央预算内投资支持符合条件的可循环快递包装配送体系建设、专业化智能化回收设施建设等项目。（国家发展改革委负责）完善政府绿色采购政策，进一步细化商品包装政府采购需求标准，研究明确强制采购要求，发挥政府采购引导作用。（财政部负责）依托国家重点研发计划项目部署开展快递包装绿色设计、低能耗智能物流配送等方面技术研发。（科技部负责）（十一）加强行业自律。督促指导食品和化妆品生产领域主要行业协会定期向社会发布杜绝商品过度包装报告，公布行业遵守相关法律法规标准和推广简约包装情况。（工业和信息化部等部门负责）加强限制商品过度包装法律法规标准宣贯培训，将限制商品过度包装纳入行业经营自律规范、自律公约，引导重点生产和销售企业带头推广简约包装，积极向社会公布商品包装情况。（相关行业协会负责）五、强化组织实施（十二）加强部门协同。国务院有关部门要各司其职、各负其责，加大指导、支持和督促力度，确保各项任务落实到位。国家发展改革委、市场监管总局、工业和信息化部、农业农村部、商务部、国家邮政局等有关部门要建立工作会商机制，加强统筹协调，强化政策衔接，及时沟通进展情况，研究解决重大问题，重大情况及时按程序向国务院请示报告。（各有关部门按职责分工负责）（十三）落实地方责任。地方各级人民政府是商品过度包装治理工作的责任主体，要严格落实责任，健全工作机制，加强组织实施，将治理商品过度包装作为生态文明建设的重要内容抓实抓好，可结合实际研究制定针对性配套措施。（各地方人民政府负责）（十四）加强宣传教育。按照“谁执法谁普法”普法责任制要求，积极开展限制过度包装普法宣传教育。通过报纸、广播电视、新媒体等渠道，大力宣传限制商品过度包装的标准和政策，加强正面宣传，积极报道典型做法、先进单位和个人，营造良好社会氛围。发挥媒体监督作用，加强对违法违规问题的曝光。鼓励消费者绿色消费，购买简约包装商品。各级行政机关、社会团体、事业单位、国有企业要带头自觉抵制过度包装商品。（中央宣传部等部门和各地方人民政府按职责分工负责）国务院办公厅2022年9月1日（此件公开发布）

符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户GMP标准是一套适用于食品等行业的标准，新版GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，zui终确保产品质量符合法规要求。GMP标准在产品生产过程中有着极为重要的意义，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面高标准执行。GMP标准指导企业按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense顶空分析仪药品残氧仪小编在之前的一篇《从zui新GMP指南看包装完整性测试的4大方法》中提到产品包装密封性测试的重要性，除了密封检漏，产品的残氧检测也不容忽视。通过残氧仪控制产品的残氧含量，使得产品质量更有保障。更有效的帮助企业能够快速的节省人力，物力，符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，因此今天一同来讨论的情况。目前zui被人关注的就是质量的问题。如何保证有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。质量的好坏和人们的因此新版的GMP特别针对于的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准包装中的残氧量进行控制。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 残氧测试在生产过程中越来越重要，等通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长的质保期。英肖仪器的残氧分析技术，已达国内*水平，已有着丰富的经验。英肖仪器的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。希望用户都能选择到蕞适合自己产品特性的残氧仪，让残氧分析准确、快捷、高效。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense公司的药品残氧仪采用光电化学技术，测试速度快，可以测量西林瓶残氧仪，安瓿瓶残氧含量，大输液残氧含量，测量泡罩片此类超小体积的残氧含量都没有任何问题。更多符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户信息请致电英肖仪器上海021-66015906，主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》也是国内迄今较为完整全面的包装系统密封性的法规。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》从2021年开始立项，经过2年多的专家组讨论，终于近期面向公众征求意见。因为此“指导原则”汇集的试验方法较多，因此参与起草与讨论的各机构和企业较多，参加标准起草工作的也都是国内权威的检测机构及知名的仪器制造企业和制药企业。为与国际接轨，此次标准起草过程中主要参考了 USP1207 相关章节，国家药监局药审中心通告 2020 年第 33 号《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南”等标准方法。另外，此“指导原则”目前在范围中明确主要适用于无菌制剂，相比以前的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》和第一版的《9650 药品包装系统密封性研究指导原则》范围上更加明确。《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》起草工作的重点是各种试验方法，及各方法具体测试原理、仪器装置、测定法建立、方法验证等内容，对于各方法实际应用具有更好的指导作用。相对于USP1207来说，笔者认为可操作性更强。尤其是标准中明确了在验证过程中，一般应制备至少 3 个不同尺寸孔径的阳性样品进行试验(150行)。对于取样量来说，制定试验样品抽样方案，但不得少于无菌检查法（通则 1101）表 1 中最少检验数量（191行）。这在以前的标准中是没有具体明确的，也算是对于之前业内的困惑给予了明确的答案。相对于USP1207，《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》增加了一项重要内容笔者认为也需要在此阐述一下。大家都清楚，阳性样品的制备是密封性工作开展中必不可少的一环，而且阳性样品对方法验证也极为关键。不同的制备方法，阳性样品的标定方法及标准，对于最终阳性样品的使用产生较大影响。此“指导原则”明确了阳性样品制备和标定要求，更好的规范和指导阳性样品的制备，这在目前的国内外其他标准中也没有明确。也是充分了解了国内外阳性样品制备的现状，更好的借鉴先进理念，适应药品监管的需求。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石有幸承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作。在研究过程中积累了大量数据，夯实了理论基础，为“指导原则”起草做出了自己应有的贡献。 《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中每种试验方法虽然描述的话语不多，但在每种试验方法起草过程中，专家组都付出的极大的努力，每句话要有理论的依据，还要有具体的测试数据的支撑。很多关键词都是反复推敲后确定下来。关于“指导原则”Sumspring三泉中石也期待与各单位更多讨论交流。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

药典9628公示稿 无菌药品包装密封性测试方法 微生物挑战法在药品包装密封性的严格检测领域，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其卓越的性能与广泛的适用性，成为了众多质检机构、药检机构、制药厂家及药物研发单位的首选工具。该仪器不仅适用于药品包装中的各类软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管以及医疗器械等产品，还能高效执行色水法与微生物侵入试验，通过抽真空（负压）及加压（正压）的双重测试手段，确保包装密封性的全面验证。在众多密封完整性测试方法中，微生物挑战法（又称微生物侵入试验法）因其直接性与高效性而备受推崇，成为该领域的优先测试手段。自2024年国家药典委发布“9628 无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次）以来，其中附7所详述的微生物挑战法（侵没式）更是凭借其广泛的应用范围与市场高接受度，成为了密封性检查的重要标准。作为该标准制定的重要参与者，三泉中石对标准的深刻理解与精准执行，为行业的规范化发展提供了有力支持。在实际操作中，微生物挑战法通过模拟灌装过程，将容器密封面浸入高浓度菌液中，以检测微生物是否能在一定时间内侵入容器内部，从而评估密封系统的完整性。为了确保测试结果的准确性，阳性对照试验必不可少，用以验证培养基的促生长能力。而在进行此类试验时，三泉中石MFY-HS智能密封仪凭借其专利产品，拥有特殊设计的试样固定装置，能够精准固定预灌封注射器等带可移动部件的样品，同时有效抑制柔性包装如输液软袋的膨胀变形，确保实验条件的一致性与测试结果的可靠性。此外，该标准对微生物挑战试验中的多个关键环节进行了详尽规定，包括菌种选择、介质填充量、真空/压力条件、测试时长、挑战温度以及结果确认等，旨在通过科学严谨的方法确保密封性测试的全面性与准确性。特别值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封仪能够利用压差模拟产品运输过程中的压力变化，包括空运、陆运及不同海拔高度下的堆垛情况，为包装在复杂运输环境中的密封性能提供有力保障。在方法验证阶段，采用得到的微生物挑战法结果分析泄漏孔径与微生物侵入概率之间的关系，通过统计回归等方法计算不同孔径下的挑战概率，为设定合理的可接受泄漏限度提供了科学依据。当面临方法灵敏度不足或产品最大允许泄漏限度不明确的情况时，三泉中石建议采用多种方法（如微泄漏密封性测试仪与微生物挑战法）进行关联比较试验，以全面评估包装材料的密封完整性。综上所述，济南三泉中石实验仪器有限公司作为9628标准起草的重要力量，不仅为药品包装密封性检测提供了先进的仪器设备与技术支持，还通过丰富的测试数据与深厚的实践经验，不断推动行业标准的完善与发展。

脱氧剂主要应用于食品、饮料和药品等行业，它帮助提高包装的性能及提供所需的保质期。脱氧剂吸收包装中的氧气，使包装内呈无氧状态，因此产品得以保持保鲜。另外脱氧剂可以有效地抑制霉菌和需氧菌的生长，延长产品货架期。作为产品保鲜的材料，脱氧剂与产品装在同一包装中，测试这种状态下的包装材料的透氧性会非常耗时，必须在常规消耗脱氧剂和无脱氧剂两种状态下测量氧气传输率 (OTR)，以全面了解产品在整个生命周期内的包装性能。含脱氧剂包装材料检测确保包装性能符合预期的货架期在实践中，脱氧剂可以以多孔小袋、包装内涂层的形式出现，也可以内置于聚合物中，如瓶壁或瓶盖衬里。无论是哪种形式，都必须在消耗脱氧剂之前和之后测试氧气透过率，以确定与没有脱氧剂的原始包装相比的有效脱氧能力。这种类型的渗透测试需要更长的时间来完成，因为他们必须等待脱氧剂完全的被耗尽。这通常会在实验室中造成瓶颈。有三种方法可以帮助缓解这类包装测试的瓶颈。 01.更高的温度下测试高温加速氧气和脱氧剂之间的化学反应。通常温度每升高10°C，估计的OTR就增加一倍，从而减少脱氧剂耗尽所有氧气的总时间。 02.较高的氧气浓度下测试扁平样品如果使用100%的氧气代替室内空气 (20.9% 氧气) 进行测试，则可以消耗更多的氧气分子。与使用室内空气测试所需的时间相比，这将导致测试时间缩短约20%。 03.离线预处理系统以上两种方法都可以“加速”脱氧剂的消耗以减少整体测试时间，在比较不同的涂层、涂层方法或脱氧剂材料层时，它们可以提供有用的数据。但是对于实际产品来说，这两种方法都有实施的限制性。MOCON离线预处理系统提供真实的测试条件，可与仪器同步运行。仪器用于测试，而消耗脱氧剂所需的时间可以离线完成，这提高了实验室的测试效率。MOCON提供可离线预处理的包装测试解决方案离线预处理系统提供了最真实的测试条件，同时缓解了仪器测试瓶颈。可按照下列步骤操作：• 测试完全相同的不含脱氧剂的包装作为参考样品，这将提供基本的OTR水平和测试时间• 对使用脱氧剂的包装进行初始OTR评估。由于包装内含脱氧剂，测试数据可能低于检测限• 当到达参考样品的测试时间时停止测试• 相同条件下开始离线预处理• 定期将包装重新连接到仪器并检查OTR水平• 直到OTR与参考样品测试结果相同或接近（向上滑动可查看）延迟渗透曲线显示脱氧剂的效果注：了解脱氧剂的吸收能力有助于估计离线预处理的时间。另外，许多脱氧剂会被水分激活，在指定的RH条件下进行OTR测试至关重要。 方案优势：• 在没有加速条件的情况下，离线预处理进行真实的脱氧剂包装样品测试• 当样品离线预处理时，仪器可以测试其他样品，提高实验室效率• MOCON OX-TRAN 2/40包装件测试分析仪带有可选的预处理架或PackRack夹具，满足不同形状的包装的离线预处理MOCON OX-TRAN 2/40包装件OTR分析仪带预处理架选项对带有脱氧剂的包装进行渗透测试整个过程需要很长的测试时间。MOCON提供离线预处理的包装测试解决方案：不仅提升仪器测试效率，还满足提供准确和一致的测试结果，提高了实验室的经济效率。

注射剂密封性测试仪器：确保药品包装完整性的关键在制药行业中，注射剂瓶作为一种重要的包装形式，承载着保证药品质量、安全性和有效性的重要职责。从大容量输液瓶到小容量安瓿瓶，从西林瓶到预充针，各类注射剂瓶在药品生产、储存和运输过程中发挥着不可替代的作用。这些包装不仅需要保护药品免受外界污染，还需确保药品在有效期内保持其原有疗效。然而，注射剂瓶的密封性一旦出现问题，便可能导致药品变质、污染甚至失效，对患者的健康构成威胁。因此，对注射剂瓶的密封性进行严格测试，成为制药厂家和监管部门必须面对的重要课题。在此背景下，注射剂密封性测试仪器应运而生，成为保障药品包装完整性的关键工具。该仪器采用真空/压力衰减法测试原理，通过模拟包装物在真空或压力环境下的行为，检测包装物是否存在微小泄漏。这种方法具有完全无损的特点，不会对包装物造成任何损害，同时能够满足ASTM测试方法和FDA标准的要求。相关文章：注射剂一致性评价包装密封完整性测试（CCIT））方法选择高精度CCIT测试技术是该仪器的核心，它能够精确检测到微型小孔的泄漏。无论是大容量还是小容量的注射液，无论是西林瓶、安瓿瓶还是其他类型的包装物，该仪器都能够提供准确的测试结果。这种广泛的适用性使得它成为制药厂家、第三方检测机构以及药检机构等广泛使用的工具。具体来说，测试过程基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求。在测试过程中，微渗漏密封测试仪主机连接到一个特别设计的测试腔内，该测试腔能够容纳需要被测试的注射剂瓶。仪器首先对测试腔进行抽真空，使包装物内外形成压力差。在压力的作用下，包装物内的气体通过可能存在的漏孔扩散至测试腔内。真空传感器技术实时监测测试腔内的压力变化，并与标准值（建立的数学模型）进行比较。根据比较结果，仪器能够判断试样是否存在泄漏，并给出相应的测试结果。通过使用注射剂密封性测试仪器，制药厂家可以确保其生产的药品在包装上达到高标准的质量要求。同时，第三方检测机构和药检机构也可以通过该仪器对市场上的药品进行监管和检测，保障公众用药安全。总之，注射剂密封性测试仪器在制药行业中扮演着至关重要的角色。它采用先进的测试原理和技术，为药品包装的完整性提供了可靠保障。随着制药行业的不断发展和进步，相信这种仪器将在未来发挥更加重要的作用。

在药品生产领域中，包装材料的质量和安全性一直是备受关注的重点。其中，镀铝复合膜作为一种常见的药品包装材料，其剥离强度成为衡量包装质量的关键指标之一。而镀铝复合膜剥离强度测试仪作为专业检测工具，在保障药品包装安全方面发挥着不可替代的作用。一、提升药品包装质量的精准检测镀铝复合膜剥离强度测试仪采用先进的测试原理和技术，能够准确测量镀铝复合膜与药品之间的剥离力。通过这一测试，可以及时发现包装材料存在的潜在问题，如粘合力不足、易剥离等，从而确保药品在运输和储存过程中不易受到外界污染或损坏。同时，测试仪的精确性也为药品生产企业提供了可靠的数据支持，有助于企业优化生产工艺，提升产品质量。二、保障患者用药安全的重要屏障药品包装的安全直接关系到患者的用药安全。如果药品包装材料剥离强度不足，可能导致药品在使用过程中意外泄漏或破损，进而引发药品污染、剂量不准确等问题。而镀铝复合膜剥离强度测试仪的应用，则能够在源头上保障药品包装的完整性和安全性，有效避免患者因包装问题而导致的用药风险。三、推动药品包装行业的技术创新随着药品包装技术的不断发展，对包装材料性能的要求也在不断提高。镀铝复合膜剥离强度测试仪的出现，不仅为药品生产企业提供了有效的检测手段，也推动了药品包装行业的技术创新。通过不断研发和优化测试技术，可以进一步提高药品包装的可靠性和安全性，满足市场对高质量药品包装的需求。四、降低生产成本与风险，提升市场竞争力镀铝复合膜剥离强度测试仪的使用，有助于药品生产企业在生产过程中及时发现并解决包装材料问题，从而避免因包装问题导致的生产延误、退货等风险。这不仅可以降低企业的生产成本，还可以提高企业的生产效率和产品质量，进而提升企业在市场上的竞争力。五、行业标准化与规范化的推动者随着镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装行业的广泛应用，其对行业标准化和规范化的推动作用也日益显现。通过制定统一的测试标准和操作规范，可以确保药品包装材料的质量和安全性得到有效控制。同时，这也为行业内的企业提供了一个公平竞争的平台，有助于推动整个行业的健康发展。综上所述，镀铝复合膜剥离强度测试仪在药品包装材料检测中具有重要的意义。它不仅能够提升药品包装的质量和安全性，保障患者的用药安全，还能够推动药品包装行业的技术创新和规范化发展。因此，对于药品生产企业而言，积极采用镀铝复合膜剥离强度测试仪进行包装材料检测，无疑是一种明智的选择。

在药品生产与安全保障体系中，药品包装材料的质量与性能至关重要。剥离强度作为评估药品包装材料质量的关键指标之一，其测试过程需严格遵守一系列特殊要求，以确保药品在运输、储存及使用过程中的安全性与有效性。剥离强度试验机作为这一领域的重要检测工具，其应用不仅体现了技术的精密性，还体现了对药品质量控制的严谨态度。以下将详细探讨剥离强度试验机在药品包装中的应用及其特殊要求。　　一、设备精度与校准要求　　1.1 高精度传感器　　剥离强度试验机需配备高灵敏度传感器，以精确捕捉剥离过程中的力变化。这要求传感器具备极高的分辨率和稳定性，能够实时、准确地记录剥离力值，为评估药品包装材料的剥离性能提供可靠数据。　　1.2 定期校准与维护　　为确保测试结果的准确性和可重复性，剥离强度试验机需定期进行校准和维护。这包括检查传感器、传动系统、夹具等部件的磨损情况，调整测试参数至标准状态，以及清理和润滑设备，减少测试误差。　　二、测试标准与方法选择　　2.1 遵循行业标准　　剥离强度试验需严格遵循相关行业标准，如《YBB00102003-2015剥离强度试验机标准》、GB 8808-1988《软质复合塑料材料剥离试验方法》等。这些标准规定了测试方法、试样制备、测试条件等关键要素，确保测试结果具有权威性和可比性。　　2.2 定制化测试方案　　针对不同类型的药品包装材料，如铝塑复合膜、多层共挤膜、泡罩包装等，剥离强度试验机需提供定制化测试方案。这包括设置合适的剥离速度、剥离角度、试样尺寸等参数，以准确评估材料的剥离性能。　　三、试样制备与预处理　　3.1 试样质量　　试样应确保质量合格，无破损、变形等现象。在制备过程中，需严格按照标准要求进行裁剪、标记和存储，避免试样受到污染或损坏。　　3.2 预处理条件　　部分药品包装材料在特定条件下(如温度、湿度)的剥离性能会发生变化。因此，试样在测试前需进行必要的预处理，以模拟药品实际储存或运输环境。这包括将试样置于特定温度(如常温、高温、低温)和湿度条件下一定时间，确保测试结果能够真实反映材料在实际应用中的剥离性能。　　四、安全与环境控制　　4.1 安全操作规范　　剥离强度试验机在使用过程中，需严格遵守安全操作规程，如佩戴防护眼镜、手套等个人防护装备，以防止测试过程中可能产生的飞溅物或机械伤害。同时，设备应放置在稳固的工作台上，确保操作环境整洁、无杂物，防止意外发生。　　4.2 环境因素控制　　测试环境的温度、湿度和噪音等因素都可能对测试结果产生影响。因此，需严格控制试验室的环境条件，保持恒温恒湿，减少外界因素对测试结果的干扰。此外，试验室内应设置适当的通风系统，确保空气质量良好，避免有害气体或粉尘对设备和试样的影响。　　五、数据处理与结果分析　　5.1 数据准确性验证　　在获取测试数据后，需进行准确性验证，包括检查数据是否完整、有无异常值等。必要时，可采用统计学方法进行数据处理，如剔除异常值、计算平均值和标准差等，以提高数据的可靠性和代表性。　　5.2 结果分析与应用　　基于测试数据，需进行结果分析，评估药品包装材料的剥离强度是否满足标准要求。对于不符合要求的材料，需进一步分析原因，提出改进措施。同时，将测试结果应用于药品包装的质量控制体系中，为优化包装设计、提高药品安全性提供科学依据。　　综上所述，剥离强度试验机在药品包装中的应用涉及多个方面的特殊要求，包括设备精度与校准、测试标准与方法选择、试样制备与预处理、安全与环境控制以及数据处理与结果分析等。只有严格遵守这些要求，才能确保测试结果的准确性和可靠性，为药品包装材料的质量控制和药品安全提供有力保障。

在药品包装领域，塑料瓶因其轻便、耐腐蚀、成本低等优点而被广泛使用。然而，塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存质量和安全性。因此，对药品塑料瓶包装的密封性进行检测是确保药品安全的关键环节。本文将解析药品塑料瓶包装密封性的检测方案。首先，药品塑料瓶包装密封性检测的基本原理是通过检测瓶内外压力差或真空度变化来判断瓶体的密封性能。常用的检测方法包括水检法、压力差法、真空衰减法等。这些方法各有优缺点，选择合适的检测方法需要根据实际需求和生产条件来确定。水检法是一种简便易行的检测方法，通过将塑料瓶完全浸入水中，观察是否有气泡产生来判断瓶体的密封性。这种方法适用于初步筛选和现场检测，但无法定量分析密封性能。压力差法是通过在塑料瓶内外施加不同的压力，检测瓶体是否漏气来判断密封性。这种方法可以定量分析密封性能，但需要专门的设备和技术人员操作。真空衰减法是通过在塑料瓶内部形成真空，检测真空度的变化来判断密封性。这种方法具有较高的灵敏度和准确性，但需要专门的真空衰减仪和熟练的操作技巧。在实际应用中，可以根据生产规模和检测要求选择合适的检测方法。对于小规模生产或现场检测，可以选择水检法；对于大规模生产或要求较高的检测，可以选择压力差法或真空衰减法。其次，药品塑料瓶包装密封性检测的设备选择也非常重要。不同的检测方法需要不同的检测设备，如LEAK-01负压法密封性测试仪，LSST-01泄漏与密封强度测试仪等。在选择设备时，需要考虑设备的精度、稳定性、操作简便性等因素。最后，药品塑料瓶包装密封性检测的操作流程也需要严格控制。无论是哪种检测方法，都需要进行标准化操作，以确保检测结果的准确性和可重复性。同时，还需要定期对检测设备进行校准和维护，以保证设备的正常运行和检测结果的准确性。综上所述，药品塑料瓶包装密封性检测是确保药品安全的关键环节。选择合适的检测方法和设备，严格控制操作流程，才能确保检测结果的准确性和可靠性。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/38f32b8b-1e5e-4fad-91a3-056185b51036.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了天津市药品检验研究院药包材检测中心主任刘言带来关于《高风险类药品与包装材料相容性研究》的报告。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 267" title=" 刘言-天津市药品检验研究院.jpg" style=" width: 200px height: 267px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/e7ce9084-5388-43c7-8acb-d85cb81190e4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 天津市药品检验研究院药包材检测中心 刘言 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　刘言，男，药物分析硕士，副主任药师，现任天津市药品检验研究院药包材检测中心主任，国家药包材审评专家库成员，国家GMP检查员。曾任天津市医药包装协会秘书长，现为协会技术顾问。从事药品和包装材料质量控制和研发二十余年，多次承担药物稳定性、质量标准起草以及相容性课题的研究，涉及原辅料、制剂与塑料、玻璃、弹性体等多种包装形式的质量研究。 /p p 　 strong 　本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特Baxter中国研发中心） /p p style=" text-align: center " img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/3cc30fa6-edd3-4f9f-b8f5-e0e837fa4fa9.jpg" / /p

血液袋和静脉输液袋通常由具有高氧气和二氧化碳透过率的材料制成，低阻隔的包装袋可以在防止CO2积聚的同时保持新鲜血液中足够的氧气，但其他药包应用又需要具有更高阻隔的液体袋来保持关键药物的货架期。因此根据不同的医疗包装应用，MOCON提供从低阻隔到高阻隔材料的二氧化碳透过率测试解决方案。MOCON医疗包装渗透测试解决方案不同的医疗应用需要具有不同阻隔值的医用包装增塑PVC和其他聚烯烃袋因其低成本和可处理性被广泛使用于储存捐献的血液和医用盐水溶液，PVC袋通常具有较高的气体渗透值，约为3000 cc/(m2∙ day)的二氧化碳透渗透率(CO2TR)。这些高氧气渗透率（OTR）和CO2TR的袋子保持血液新鲜，促进氧气进入并允许多余的CO2渗透出去。在透析等治疗过程中使用的医疗袋则需要更高的气体阻隔性。患有肺病或肾病的患者需要定期通过透析进行血液净化。其中一种腹膜透析，需要将特殊的溶液注入病人的腹部，病人的腹壁(腹膜)会过滤掉毒素，然后排出废液。大气中440ppm的二氧化碳就能改变敏感的pH值，因此一个足够高阻隔的包装袋，可以在预计的货架期内保障药物的化学稳定性、pH值和浓度。MOCON PERMATRAN-C 4/30二氧化碳渗透率测试仪是测试宽范围二氧化碳值的理想解决方案。它配备了一个仅对CO2分子敏感的调制红外传感器，并符合标准ASTM F2476，在宽的可测量范围内（0.5至8000 cc/（m2∙ day））获得最准确和可重复的测试结果。PERMATRAN-C 4/30不仅能够测试薄膜样品，还能够测试医疗袋等成型包装样品，从而能够帮助用户收集更全面的数据。不管是薄膜还是整个包装件，PERMATRAN-C 4/30是一款值得信赖的低至高阻隔材料CO2TR分析仪，非常适合研发和QA/QC过程。PERMATRAN-C 4/30的优点&bull 调制IR传感器提供准确且可重复的CO2TR结果&bull 专为医疗包装设计的可拆卸式测试舱盒，便于样品制备，结果更加一致&bull TruSeal® 技术可实现更可重复的数据&bull 符合ASTM F2476，薄膜和包装件样品均可测试&bull 可选软件插件，可轻松遵守美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分评估医疗包装的准确性对病患的生命至关重要。常用的医疗设备，如血液袋或静脉输液袋、药物袋和医疗导管等，无论是储存血液、静脉输液还是其他药物，医药公司和实验室都必须使用最准确的测试方法来记录数据，以获得合规性和批准，MOCON PERMATRAN-C 4/30能够实现医疗行业所需的高质量CO2TR数据收集，并保证包装材料的阻隔性和产品的货架期符合要求。

国家药典委无菌药品包装密封性检查-示踪液试验法（色水法）示踪液试验法，亦称色水法，是一种广泛应用于药品生产中的泄漏检测技术。该方法通过在包装内外施加压差，利用示踪液在压差作用下进入样品内部或从样品内部溢出，通过目视或仪器检测泄漏的示踪液来判断包装系统的密封性。2024年6月，国家药典委发布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”（第二次修订版），其中详细规定了示踪液试验法的应用和操作标准。三泉中石作为9628标准的起草单位之一，凭借多年在密封性检测设备研发和实践的经验，推出了MFY-HS智能密封仪。该设备专为色水法和微生物侵入试验设计，适用于药品包装用软包装袋、泡罩包装、口服固体药瓶、口服液体瓶、注射剂瓶、塑料瓶、软管、医疗器械等多种产品的密封性检测。MFY-HS智能密封仪能够提供真空/压力试验条件，设备采用特殊设计的试样固定装置，确保预灌封注射器等带可移动部件的样品在测试过程中的稳定性，同时抑制输液软袋等柔性包装的膨胀变形，满足实验要求。此外，MFY-HS智能密封仪还考虑了海拔高度和产品堆垛情况，确保测试结果的准确性和可靠性。产品特点适用范围广泛：适用于多种药品包装和医疗器械的密封性检测。真空/压力测试：可完成抽真空（负压）及加压（正压）测试，模拟实际运输条件。智能操作：设备操作简便，自动化程度高，减少人为误差。准确性：采用高精度传感器和控制系统，确保测试结果的准确性。市场认可：作为9628标准的制定单位之一，三泉中石的MFY-HS智能密封仪在市场上得到了广泛认可。应用领域MFY-HS智能密封仪广泛应用于质检机构、药检机构、制药厂家、药物研发单位等，为药品包装密封性的检测提供了强有力的技术支持。我们作为9628中标准起草单位之一，参与国家药典委无菌药品包装密封性检查标准制定的整个过程，积累了大量测试数据，结合理论知识和实践中仪器研发经验，为标准的不断完善贡献了应有力量，也愿意与各单位讨论学习标准应用。

国家药典委无菌药品包装密封性检查--真空衰减法真空衰减法是一种广泛用于药品包装系统密封性检测的方法。2024年，国家药典委公布了“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”，其中详细描述了密封性测试术语、测试方法和验证等。真空衰减法因其应用范围广泛和市场接受度高而被推荐为首选试验方法。三泉中石作为9628中真空衰减法和压力衰减法标准的制定单位之一，对标准的制定过程及需要关注的条款都有深刻了解，在这里分享给大家：仪器装置真空衰减泄漏检测仪器通常包括真空衰减测试系统、与测试系统相连的测试腔、流量计或不同孔径的标准漏孔/标准泄漏件。其实在国外的相关标准中只规定了气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。但是如果采用标准漏孔，应该安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。目前市场上广泛采用的Leak-S微泄漏密封性测试仪均采用气体流量计配置，以适应不同样品的测试需求。微泄漏密封性测试仪介绍在这一条件背景下，三泉中石研发的微泄漏密封性测试仪是一种灵敏度高的检测设备，符合ASTM测试方法、USP1207、9628等标准试验要求。该仪器采用真空衰减法测试原理，实现了完全无损的检测技术。它适用于西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预充针、滴眼剂瓶等多种药品包装的密封完整性验证，被制药厂家、第三方检测机构、药检机构等广泛使用。测试原理微泄漏密封性测试仪的测试原理基于ASTM F2338真空衰减法密封测试标准要求，利用真空传感技术进行操作。测试过程中，将主机连接到一个特别设计的测试腔，该测试腔用于容纳待测物。仪器对测试腔进行抽真空，形成包装物内外的压力差。在压力作用下，包装物内的气体通过潜在的漏孔扩散至测试腔内。通过真空传感器技术，检测时间和压力的变化关系，与建立的数学模型进行比较，从而准确判断试样是否存在泄漏。测试方法在进行密封性测试时，需要控制并记录试验环境，避免在较高湿度下完成检测，因为检测环境中的水分可能在较高的真空度下挥发进而影响检测结果。这条表述很清晰，湿度对测试结果的影响还是很大的，主要原因是在真空状态下水分挥发，造成压力上升，从而真空衰减值也随之变化。试验样品：此外，含标签和/或粘胶的样品在测试前应去除标签，以保持瓶身清洁无遮挡，确保测试的准确性。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证为了确保测试方法的有效性，需要进行方法验证，包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性和耐用性等方面的评估。通过这些验证步骤，可以确保微泄漏密封性测试仪在不同条件下均能准确区分阴性对照样品和阳性对照样品。其中，专属性这一项9628中描述“内含药品的阳性对照样品，确保所有样品可以 100%识别”。三泉中石认为内容物对真空衰减法的影响还是比较大的。例如有的内容物为混悬液或者大分子类的产品，真空衰减法较难检测到泄漏，当然也不是绝对的，不管是哪种内容物都要经过方法的开发和验证的过程，得出的数据才能证明结论。因此这一项增加在药物干扰情况下方法的检出能力，还是很有必要的。结论真空衰减法作为一种成熟的药品包装密封性检测方法，结合微泄漏密封性测试仪的高精度CCIT测试技术，能够检测到微小孔径的泄漏，为药品包装的密封完整性提供了强有力的保障。

近日，中国包装联合会与中国包装有限责任公司联合发布《关于授予2023年度包装行业科学技术奖的决定》，公布了本年度“包装行业科学技术奖”授奖项目26项。济南兰光机电技术有限公司研制的“包装材料及制品透氧性智能测试系统”荣获三等奖。　　该项目产品符合ASTM D3985、ASTM F1927，ASTM 1307、ASTM F2622、ISO 15105-2、JIS K7126-B，GB/T 1038.2、GB/T 19789、GB/T 31354、中国药典、YBB00082003-2015等多项国外、国内标准的测试要求。仪器配备自主研发的高精度氧传感器，在测试精度和准确性方面有了极大提升，配合兰光先进的传感器封装技术、氧核心电磁防护设计和自维护功能，使用寿命长久且稳定。　　该项目产品可实现在一台设备上完成薄膜、片材、容器等不同类型样品的氧气透过率测试，克服了现有测试设备样品形式单一、尺寸受限等问题。在实际应用上，除了提供塑料薄膜、复合膜、薄片的基础测试外，还可拓展到纸张、纸塑复合材料、玻璃、铝箔、太阳能背板、泡罩、隐形眼镜、包装袋/瓶/罐/盒/箱等的氧气透过率测试，实现一机多用，降低了企业的购置成本。　　该获奖项目，汇集了兰光先进的测试经验和技术成果，拥有自主知识产权，已于同年通过包装行业科技成果鉴定，总体技术达到国际先进水平，对于提升国内对包装材料氧气阻隔性能的测试能力具有重要意义。　　Labthink，致力于通过包装检测技术提升和检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。欲了解更多，请关注Labthink兰光微信公众号“济南兰光包装检测平台”。

9628公示稿 无菌药品包装密封性检查-真空衰减法真空衰减法，作为药品包装系统密封性验证领域的一项广泛应用技术，于2024年迎来了国家药典委颁布的“9628无菌药品包装系统密封性指导原则”的详细阐述，该原则深入解析了密封性测试的专业术语、具体方法及验证流程等。在众多检测方法中，真空衰减法凭借其广泛的适用性和市场的高度认可，被明确推荐为首选检测手段。作为参与制定9628标准中真空衰减法与压力衰减法标准的制定单位之一，三泉中石在此深入剖析该标准的核心要点及实践中的注意事项。仪器装置概览真空衰减泄漏检测仪器的核心组件包括真空衰减测试系统、配套测试腔体、流量计，以及（可选）不同孔径的标准漏孔或泄漏件。值得注意的是，国际标准多聚焦于气体流量计，并没有标准漏孔的描述。之所以在这里加上，是因为了解到市场上有采用标准漏孔的设备。若选用标准漏孔，应该配备安装不同孔径，用以验证不同泄漏。而不能只安装一个标准漏孔采用乘以不同系数型式来模拟不同泄漏量的孔径。这两者并不等同。当前，市场上备受欢迎的三泉中石Leak-S系列微泄漏密封性测试仪，即采用了气体流量计配置，灵活应对各类药品包装的检测需求。微泄漏密封性测试仪亮点这款高灵敏度的仪器遵循ASTM、USP1207及9628等标准试验要求，依托真空衰减原理，实现了对药品包装（如西林瓶、安瓿瓶、输液瓶等）密封完整性的无损检测。其卓越的灵敏度和广泛的适用性，赢得了制药企业、第三方检测实验室及药品监管机构的广泛信赖。测试原理深析三泉中石的微泄漏密封性测试仪Leak-S在测试时，仪器将待测包装置于特制测试腔内，该测试腔用于容纳待测物。并抽取腔内空气以建立内外压差。在此压差驱动下，包装内可能存在的气体将通过微小漏孔逸出至测试腔，仪器则通过监测这一过程中检测时间和压力的变化关系，并与预设数学模型比对，从而精确判断包装的密封状态，是否存在泄漏。测试方法精要执行测试时，需严格控制并记录环境条件，特别是避免高湿度环境，以免水分蒸发影响真空度，进而干扰检测结果。此外，对于附有标签或粘胶的样品，测试前务必去除，以确保测试区域的完全暴露，避免标签遮挡潜在泄漏点，同时预防微生物入侵风险。虽然测试样品前要去掉标签会有很大工作量，但是三泉中石提醒这个标签是必须要去掉的。专家主要考虑的是标签覆盖位置阻挡部分泄漏点的检出，而在后期使用中又存在微生物侵入的风险。方法验证的全面性为确保测试方法的有效性和可靠性，需要进行包括专属性、准确度、精密度、检测限、线性关系及耐用性在内的全面验证。特别是专属性验证，9628标准强调了对内含药品的阳性对照样品的完全识别能力，三泉中石指出，不同内容物（如混悬液、大分子产品）可能对真空衰减法的灵敏度构成挑战，因此需针对具体药物特性进行方法开发与验证，以确保检测结果的准确无误。综上所述，微泄漏密封性测试仪的先进CCIT测试技术，为药品包装密封完整性检测提供了强大支持，能够精准捕捉微小泄漏，为药品安全保驾护航。作为专业从事包装检测仪器的行业制造商-济南三泉中石实验仪器有限公司，紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国家标准体系的建立添砖加瓦。

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or 奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

一、项目基本情况： 项目编号：SDGP370000000202402003158 项目名称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院省级药品检验能力建设项目专用设备采购项目（1265） 预算金额：1265.63万元 最高限价：1265.63万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）1影像测量仪等 1 详见附件 750.630000 2电源线拉力扭转试验机等 1 详见附件 515.000000 合同履行期限：详见附件 本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件： 1.时间：2024年5月23日8时30分至2024年5月29日17时0分，每天上午08:30至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外） 2.地点：济南市市中区二环南路6636号中海广场8层805(山东三木招标有限公司) 3.方式：①投标人在投标报名和购买招标文件前，应在中国山东政府采购网中注册成功并报名（中国山东政府网址：http://www.ccgp-shandong.gov.cn）；②请供应商登录山东三木招标有限公司报名系统（注册及登录网址http://47.105.191.155/member/login.jsp），未注册的用户先注册后登陆，已注册用户使用用户名和登录密码进行登录；进入系统后选择对应项目进行报名。（操作指南链接：http://www.chinasanmu.com.cn/list.asp?art_id=4844）。（报名咨询电话：0531-81764009）。汇款信息：开户名称：山东三木招标有限公司；开户银行：中国工商银行济南六里山支行；账号：1602001319200062147）未按上述要求报名及未报名但已获取标书的，报名均无效。 4.售价：200元/包。招标文件售出不退三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系： 1、采购人信息 名 称：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 地 址：济南市高新区世纪大道15166号(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 联系方式：88870856(山东省医疗器械和药品包装检验研究院) 2、采购代理机构 名 称:山东三木招标有限公司 地 址：山东省省济南市市中县（区）二环南路6636号中海广场写字楼8楼04单元 联系方式：0531-66589933 3、项目联系方式 项目联系人：山东三木招标有限公司 联系人电话：0531-66589933

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5140000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

项目编号：SHXM-00-20220926-1066项目名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等预算编号： 0022-W12508,0022-W12507 预算金额（元）： 5140000（自筹资金）最高限价（元）： 5410000 采购需求： 包名称：上海市食品药品包装材料测试所气相色谱三重四极杆串联质谱仪等 数量：2 预算金额（元）：5140000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途： 合同履约期限： 合同签订后4个月内 本项目（ 不 ）接受联合体投标。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　制药包装行业泄漏检测解决方案专业企业Sepha通过于2020年12月2日、3日举办的两场网络会议，向业界介绍其最新获得的专利药品泡罩包装的3D检漏技术。该新技术专门针对制药生产企业而开发，采用了一种3D传感器，以提供体积测量，能够快速评估一系列药物刚性和柔性阻隔包装的完整性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bc2037fd-be8c-44a1-9bc5-73331d61febc.jpg" title=" q.jpg" alt=" q.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha最新型号非破坏性泡罩检漏仪VisionScan 3D的发布，将是该技术在业界的首次应用。新设备将结合使用3D技术、压差和真空，以检测低至5µ m的单个泡罩袋的泄漏，具体泄漏孔径取决于包装和材料。这项新技术可应用于所有哑光或高光类箔材，一种设置即可满足不同文本类型的测试，是多语言版生产线的理想选择。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1d2091b1-cc79-43d3-bbfb-3d1d902d9cae.jpg" title=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" alt=" Sepha-VisionScan-3D-Leak-Detection.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D和3D技术开发用于药品包装操作和研发环境。Sepha公司技术和新产品开发负责人Philip Cooper介绍：“过去12个月，我们一直在开发这项技术，以满足客户对无损泡罩泄漏测试解决方案的需求。该解决方案使用非常方便，一种设置即可测试不同形式的包装。通常，验证和性能确认过程非常耗时，尤其是涉及到不同类型的箔材时。我们的3D技术则让校准工作很轻松，参数设置迅速，从而有助于提高验证流程的效率。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　VisionScan 3D是一种根据ASTM F3169-16标准，利用真空偏转原理进行的无损确定性泄漏检测仪器。与以往包括泡罩扫描和VisionScan在内的检测机型相比，新技术的测试原理没变，但采用了由3D传感器创建测量轮廓的新的测量技术。VisionScan 3D(297x210mm)的测试区域足够大，可以完全覆盖并同时测试位于常见泡罩生产线台板度量区内生产的所有泡罩。一旦泡罩包装被放置在测试区域内，即可自动识别包装的位置并开始测试。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 1. 粗孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该系统首先捕获对照用的定量形貌扫描值，施加真空，接着捕获第二次定量形貌扫描值。此时，系统以体积变化(mm3)的形式计算所施加的真空产生的响应。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 2. 微孔检测 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　如果需要更高的灵敏度，系统将进入测试的衰减阶段。这一阶段，系统在捕获最终泡罩形貌扫描之前，会按照预定的停留时间调整并保持真空。然后按照产品特定参数，对所有扫描的泡罩袋的体积变化进行比较和分析。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 strong 3. 合格或失败筛选 /strong /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　每个泡罩袋是否合格或失败，结果会出现在显示屏上。如果体积变化符合合格标准要求，则认为该泡罩袋良好，并以“绿色”标记。如果泡罩袋没有达到合格标准，则认为泡罩口袋不合格。粗孔缺陷的泡罩袋用“红色”标记，微孔缺陷用 “紫色”表示。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　Sepha董事总经理paulsmith补充道：“我们非常高兴通过第一场网络研讨会推介我们的新技术。COVID-19使得几乎所有主要贸易展览被取消或推迟，这对我们所有人都产生了不同的影响，需要我们去适应。VisionScan 3D为制药企业提供了一种灵活、可靠、确定性强、节省成本的有别于破坏性泡罩检漏技术的替代方法。在我们的网络研讨会中，我们深入探讨该技术，给出应用示例，并在线演示VisionScan 3D及其技术的工作原理。该网络研讨会呼吁所有热衷于实施确定性和非破坏性泄漏测试解决方案的泡罩包装制造商切实提高其泄漏检测程序的准确性并降低成本”。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　 /p

如今的中国经济腾飞，物质充裕，日新月异。而且物资日趋膨胀，安全隐患也随之层出不穷。民以食为天，食以安为先，食品药品安全问题与我们的生活息息相关。近年来，食品药品安全问题引发社会广泛关注，也引起国家的高度重视，为保障食品药品的卫生和安全，国家出台多项相关政策，以保证其监督的有效性。其中，包装材料对食品药品安全起着决定性作用，如果包装材料质量不过关，就可能带来有毒物质滲漏，食品药品变质、失效等一系列严重后果。保障食品药品安全性已成为相关企业的重大社会责任。广州标际包装设备有限公司，基于社会责任感，历时五年研制出国家透湿性、透气性、透氧性标准物质。为食品药品包装的安全检测提供重要保障。会议内容1、透气性、透氧性、透湿性标准物质误差分析与不确定度评定2、透气性、透氧性、透湿性测试及性能方法3、仪器用户权限和数据追踪4、用标准物质对仪器进行校正、校准、检定的方法5、透气性、透氧性、透湿性测试数据异常及故障排除6、透气性、透氧性、透湿性高效测试效率及保养方法7、现场技术交流会议时间会议时间：2016年11月18日 报名时间：2016年10月17日～2016年11月17日报到时间：2016年11月17日　14:00～19:00会议地址会议地点：西安黄城豪门酒店会议地址：西安市碑林区东大街334号（炭市街与东大街丁字路口对面）会议费用本次标准物质研讨会不收取费用，会议期间餐饮住宿费用自理。报名方法请填写报名回执表盖章（附件），发邮件或传真至广州标际市场部联系人：陈马蓬 电话：18825066456 020-86153717传 真：020-82087405 邮箱：mapoon@qq.com标准物质种类 透气性标准物质：125μm聚酯薄膜气体透过量标准物质 gbw（e）130541300μm聚酯薄膜气体透过量标准物质 gbw（e）130542透湿性标准物质：125μm聚酯薄膜水汽透过量标准物质 gbw（e）130543300μm聚酯薄膜水汽透过量标准物质 gbw（e）130544透氧性标准物质：25μm聚酯薄膜氧气透过量标准物质 gbw（e）130497125μm聚酯薄膜氧气透过量标准物质 gbw（e）130498注：透气性标准物质适用于所有gb/t1038-2000压差法透气性仪器校正、校准及检定；透湿性标准物质适用于所有gb/t1037-1988杯式法透湿性仪器校正、校准及检定；透氧性标准物质适用于所有gb/t 19789-2005电量法透氧性仪器校正、校准及检定。往期部分会议回顾广州标际在全国举办了标准物质研讨会，吸引了海内外众多知名的食品、药品、软包装企业，也吸引众多检测单位、科研单位、高校等专家前来。药检单位：中检院、浙江药检、黑龙江药检、安徽药检、四川药检等；质检单位：广州质检、山西质检、河南质检、佛山质检、福州质检等；计量单位：华南计量院、贵州计量院等；大专院校：北京印刷学院、湖南工业大学等；药厂：广药集团、华润三九、以岭药业等；包装：安姆科、南方包装、易盈包装、信安包装等。（国家标准物质研讨会广州站） （国家标准物质研讨会北京站） （国家标准物质研讨会杭州站）

三泉中石Sumspring《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准解读工作圆满结束！2024年2月药典委发布《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见工作，之后在6月又发布了《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（第二次公示）。对于药品的包装系统密封性，目前在国内制药行业已经达成一致的共识，即包装系统密封性对于药品本身质量至关重要，是药品质量控制的重要指标。Sumspring三泉中石积极参与国家标准起草工作，在两年前就受邀参加《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1真空衰减试验法和附4压力衰减试验法两个方法标准起草工作。在标准起草过程中承担了众多基础性研究工作，积累了大量数据和理论知识。做为国内从事包装密封完整性研究的高科技企业佼佼者，Sumspring三泉中石拥有众多制药行业微泄漏密封性测试仪用户。随着标准的实施，用户对标准存在众多疑问，本着对客户负责的态度，Sumspring三泉中石有义务将在标准制定过程中获取的信息传递给每个行业用户。为此在2024年6月至8月之间，Sumspring三泉中石举办了多场专业的标准解读会。介绍国内外各种真空衰减法的标准，帮助行业用户提高理论知识。同时，解读在9650和9628起草过程中药典委各位专家的关注点。培训工作结束后，不断有用户发来感谢信，表示Sumspring三泉中石组织的标准解读会让他们对标准有了更深入了解，对日常密封性质量控制很有指导意义，对Sumspring三泉中石的技术支持给予充分的肯定。Sumspring三泉中石一直牢记自己的责任和使命，提高自身技术能力的同时，更好的服务制药行业用户，为“中国包装检测技术与世界同步”而不懈努力！

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年2月13日，美国新罕布什尔州纳舒厄——全球领先的真空技术提供商普发真空近日宣布其子公司ATC的质量提取泄漏测试流程通过了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的泄漏测试标准 F3287 认证。获批此认证意味着采用 ATC 泄漏测试流程的公司将可节省数百小时的文书工作，大幅缩短有泄漏测试要求的FDA审批流程。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 223px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8442fc48-2dd3-4052-9533-19792df1085d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" height=" 223" border=" 0" vspace=" 0" / /p p br/ /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 通常，当制药公司推出新产品或更改现有产品时，需要向FDA提交大量文件，以获批上市。然而，在ATC被纳入FDA标准后，采取ATC泄漏测试流程的公司无需再提交各种与泄漏测试、测试流程、水分侵入及包装测试相关的文件。制造商只需声明其产品采用并遵照相关标准，经ATC设备进行泄漏测试，符合FDA F3287标准即可。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 普发真空子公司 ATC 产品线总裁 Brian Pahl 指出，采用符合F3287标准的ATC泄漏测试流程意味着制药企业可更快地获得FDA产品批准，这将为公司带来时间和成本节约方面的巨大优势。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 595px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/2bfb7654-e69c-41c4-8d3f-c6e4117c7919.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 500" height=" 595" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 普发真空ATC高性能质量提取仪ME2 /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 质量提取 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 获得USP 1207和ASTM （F-3287-17）认可的ATC质量提取（Mass Extraction）技术基于稀薄气流原理工作。测试在真空条件下进行，以达到更高的灵敏度。此项专利技术特别适用于药品包装，例如输液袋，密封袋或玻璃瓶的检测。不论是较大缺陷还是小至1μm的缺陷，都可以通过这种方法进行检测。因此，该技术既适用于实验室相关应用，也适用于生产环境，可实现稳定性控制以及 100% 自动化测试，包括在内联机器中也是如此。迄今为止，美国FDA实验室以及世界各大制药公司使用ATC的质量提取仪器的历史已有十余年。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 关于普发真空子公司 ATC /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Advanced Test Concepts, LLC（ATC）为客户提供高质量、创新型且价格合理的测试和测量产品已逾 25 年。由该公司开发并获得专利的微流量（Micro-Flow）技术适合应对泄漏和流量测试中的各种挑战。ATC 全体员工坚信，创新、卓越的产品质量和客户的支持，以及最高水准的诚信和问责机制，是我们的根本价值。正是这些价值和产品使 ATC 得以成为行业领导者之一。 /p

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。 　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年9月7日

2024年2月19日国家药典委发布了《关于无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案的公示》。 济南三泉中石实验仪器有限公司积极参与国标起草工作，在2021年参与起草的国标《GB/T 15717-2021真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》正式发布。此次《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草过程中，Sumspring三泉中石承担了《附1真空衰减试验法》和《附4压力衰减试验法》两个方法标准起草工作。在标准起草过程中Sumspring三泉中石重点进行了“死腔体积和密封性对于检出限影响”、“设备技术参数对于检测结果的影响”、“检测结果的判定方式”、“参数的设定对于大漏和中漏试验结果的影响”等不同课题研究工作，为《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准起草做出了自己应有的贡献。 同时，在标准起草过程中Sumspring三泉中石积累了大量测试数据及验证经验，对于后期仪器设备的改进和为用户提供更多技术支持奠定了扎实的理论基础。

唇动蛋糕主要用面粉、鸡蛋、糖、油配以辅料，经成型、蒸煮、烤制而成一款小小的巧克力蛋糕派。唇动蛋糕中含有丰富的营养成分，且油脂含量高，是一款对氧气比较敏感的糕点类食品。若唇动蛋糕在存储或销售等流通环节中，接触到的氧气量较多，则易引起其中的油脂、蛋白质等成分氧化，微生物滋生，导致唇动蛋糕出现酸败、哈喇等不良的风味，表面出现霉斑，因此，严格控制唇动蛋糕所处环境中的氧气含量是降低其发生变质概率的一个重要的举措，而唇动蛋糕包装用软塑包装的氧气透过率与唇动蛋糕所处环境条件中氧气含量的高低有直接关系。故包装材料阻氧性的优劣是影响保质期内唇动蛋糕品质的重要因素。阻氧性通常用“氧气透过率"表征，氧气透过率越小，说明包装材料的阻氧性越好。 市面上常见的唇动蛋糕大多采用塑料复合膜的包装形式。唇动蛋糕包装的氧气透过率指标怎么检测呢？用什么仪器检测呢？ 目前，有关氧气透过率的测试方法主要分为库仑法与压差法两种，分别可参考的标准为GB/T19789-2005《包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法》、GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法》。此次案例检测选用的样品是某品牌唇动蛋糕包装用塑料复合膜。试验设备就选用Paratronix山东普创公司研发生产的OTR-D3氧气透过率测试仪检测样品的氧气透过率。 OTR-D3氧气透过率测试仪OTR-D3氧气透过率测试仪的试验原理：本设备采用等压法测试原理，即在试验过程中，试样两侧的测试腔内气体压力相等。试验时，试样被装夹在两测试腔之间，测试气体氧气在试样的一侧流动，载气氮气在试样的另一侧流动。在氧气浓度差的作用下，氧气分子会穿过试样扩散到另一侧的氮气中，并被氮气携带至传感器，通过对传感器测试到的氧气浓度进行分析，即可计算出试样的氧气透过率等参数。

由于泡罩包装是目前制药行业广泛应用的软包装材料，因此在药品固体剂型包装上得到迅速发展。作为药品包装的主要形式之一，它适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。泡罩包装还广泛应用于食品、化妆品、消费品、工业零配件的包装。mocon专为空泡罩设计的特殊测试舱盒 在泡罩生产过程中，制造商要通过检查圆顶的阻隔性能和圆顶与底板之间的密封完整性判断生产质量。根据泡罩在不同应用领域的研发或生产过程的侧重点，制造商可以选择只测试空泡罩圆顶，也可以测试带密封底板组合的空罩。用于空泡罩otr/wvtr测试的吸塑包装测试舱盒（p/n 054-126）mocon专为空泡罩样品设计的特殊泡罩舱盒 (p/n 054-126) 可以测试泡罩圆顶、圆顶/底板组合的otr和wvtr。空泡罩测试舱盒主要设计用于在精确的rh下使用干氧或湿氧测试otr和wvtr。它具有在精确rh(otr和wvtr)和100%rh(wvtr)下进行测试的能力，只需将底部测试气体室水平旋转180°即可转换。仅针对空泡罩的otr和wvtr测试在泡罩制造的初期阶段，制造商对采用吸塑工艺将透明的塑料硬片制成特定凸起形状的泡罩样品的阻隔性能进行评估，并最终通过这些数据结果来优化即将投入生产的机器。基于这一点，我们可选择对空泡罩圆顶位置的otr和wvtr进行测试。需要将空泡罩样品与空泡罩开口直径适当尺寸的箔面罩结合起来为了提高粘合强度，可在空泡罩边缘以及面罩和底座之间都使用环氧树脂确保只有泡罩的圆顶位置暴露在测试气体中，而空腔侧暴露于载气室上图是泡罩测试盒内圆顶样品的设置图用于带密封底板的空泡罩测试此方法测试的泡罩由两部分组成，泡罩圆顶和底板。当这两个部分密封在一起时，就形成了一个完整的泡罩系统。在用实际产品填充泡罩之前，先评估空的密封泡罩至关重要。使用一个空白箔片，钻一个与密封泡罩样品对齐的小孔还需在背面钻一个小孔，以便载气可以扫过密封泡罩的内部用环氧树脂将底板密封到箔片上，并在底板和箔片之间使用小垫圈留出空间确保圆顶、圆顶的密封接口和底板暴露在测试气体中上图是舱盒内密封泡罩样品的设置图无论是否有底板，使用mocon空泡罩舱盒测试样品的水蒸气透过率(wvtr)或氧气透过率(otr)，都可以像测试薄膜样品一样容易。空泡罩测试舱盒(p/n 054-126)可与任何mocon渗透分析仪搭配使用，例如ox-tran 2/22、2/12、permatran-w3/34、aquatran 3等。mocon专为为吸塑包装研发的特殊泡罩舱盒为制造商的研发和评估过程增加了价值，提高了生产效率。

在现代制造业中，产品质量与安全性的保障至关重要，特别是在食品、药品和化妆品这些直接关系到消费者健康的行业中，每一个生产环节都需经过严格的质量控制。全自动瓶盖扭矩仪作为一种先进的检测设备，正逐步成为这些行业不可或缺的重要工具。本文将详细探讨全自动瓶盖扭矩仪在食品、药品、化妆品行业中的具体应用及其重要性。一、食品行业：守护每一份美味与安全1.1 确保包装密封性，防止食品变质在食品行业中，包装的密封性直接关系到产品的保质期和安全性。全自动瓶盖扭矩仪通过精确测量瓶盖的扭矩值，确保瓶盖与瓶身之间的密封性达到标准，有效防止食品在运输和储存过程中因漏气而氧化变质。无论是矿泉水、果汁还是酱料罐头，全自动瓶盖扭矩仪都能提供准确的测量数据，为食品企业的质量控制提供有力支持。1.2 提高生产效率，降低人力成本传统的手动拧紧瓶盖方式不仅效率低下，而且容易出现误差，影响产品质量。全自动瓶盖扭矩仪的引入，实现了瓶盖拧紧的自动化操作，大大提高了生产效率，降低了人力成本。同时，其高精度测量能力确保了每个瓶盖扭矩的一致性，提升了产品的整体品质。1.3 建立质量追溯体系，保障消费者权益全自动瓶盖扭矩仪能够记录每个瓶盖的扭矩数据，为食品企业建立起完善的质量追溯体系。一旦产品出现质量问题，企业可以迅速通过扭矩数据追溯到具体的生产批次和生产环节，及时采取措施进行整改，有效保障消费者的权益。二、药品行业：守护生命健康的每一道防线2.1 确保药品包装密封性，防止污染药品作为特殊商品，其包装密封性要求极高。全自动瓶盖扭矩仪能够精确测量药品包装瓶盖的扭矩值，确保瓶盖紧密贴合瓶身，防止药品在运输和储存过程中受到污染或受潮。这对于保证药品的有效性和安全性具有重要意义。2.2 提高生产效率，保障药品供应在药品生产过程中，高效率的包装环节是保障药品供应的关键。全自动瓶盖扭矩仪的自动化操作不仅提高了包装效率，还减少了人为错误，确保了药品包装的准确性和一致性。这对于药品生产企业来说，是提升产能、保障市场供应的重要手段。2.3 满足严格监管要求，提升企业形象药品行业受到严格的监管，企业需要严格遵守相关法律法规，确保产品质量和安全。全自动瓶盖扭矩仪的应用，使得药品包装的质量控制更加科学和规范，有助于企业满足监管要求，提升企业形象和信誉。三、化妆品行业：守护美丽与安全的双重承诺3.1 保障化妆品密封性，延长保质期化妆品的密封性直接关系到产品的保质期和效果。全自动瓶盖扭矩仪通过精确测量化妆品瓶盖的扭矩值，确保瓶盖紧密贴合瓶身，防止化妆品在储存过程中挥发或变质。这对于维护化妆品的品质和延长保质期具有重要意义。3.2 提升用户体验，增强品牌忠诚度良好的瓶盖开启体验是提升用户满意度的关键。全自动瓶盖扭矩仪的应用，使得化妆品瓶盖的开启力度适中、顺畅，提升了用户的使用体验。这有助于增强消费者对品牌的信任和忠诚度，为企业赢得更多市场份额。3.3 满足多样化需求，推动产品创新随着消费者对化妆品需求的日益多样化，化妆品包装也需不断创新以满足市场需求。全自动瓶盖扭矩仪具备适应性强、测量范围广的特点，能够满足不同规格和类型化妆品瓶盖的扭矩测量需求。这为企业开发新产品、拓展市场提供了有力支持。结语全自动瓶盖扭矩仪在食品、药品、化妆品行业中的广泛应用，不仅提升了产品的质量和安全性，还提高了生产效率和市场竞争力。随着技术的不断进步和完善，相信全自动瓶盖扭矩仪将在更多领域发挥重要作用，为制造业的转型升级和高质量发展贡献更多力量。在未来的发展中，我们期待看到更多创新技术的应用和推广，共同守护消费者的健康和权益。