现在想买一台烘箱做药品水分实验，买什么样的呢？求推荐国产的。小弟不知道什么鼓风，真空到底哪个适合测药品
用梅特勒V20容量法检测药品（头孢克肟片）水分，，同批样品，两次次检测结果 7.81%，8.18 %，相差0.37%，，我认为两个样品平行了，可以取平均值，，可是别的部门主任说不行，要重做，但是我反问她，她们做头孢克肟时 9.5%，10.1%也去了平均值，怎么到我这就不行了？很纠结这个问题！请问这个水分测定，两次误差有规定么？
怎么有些药品测水分，有些干燥失重，有些两者都检测。那就表明两者意义不同，那什么时间两者可以互相取代，测一项就行。什么时候都必须检测。
【网络讲座】：瑞士万通滴定水分仪在制药行业的解决方案【讲座时间】：2016年08月03日 14:00【主讲人】：龚雁女士 瑞士万通中国电位滴定产品经理。【会议简介】对于新版药典的改变，您是否还存有疑惑？面对大量样品的分析需要，您是否有相应的解决方案？对于严格的FDA认证要求，您的仪器是否满足相应的规范？针对以上疑问，瑞士万通将于2016年8月3日举办“玩转药物分析——瑞士万通滴定水分仪在制药行业的解决方案”网络培训课程，欢迎报名参加。通过本次网络研讨会，您将了解：卡尔费休水分&电位滴定基本原理卡尔费休水分&电位滴定在药物行业的应用卡尔费休水分&电位滴定软件FDA合规性讲解卡尔费休水分&电位滴定常见问题瑞士万通滴定产品应用于药品分析过程，可以提供药品的鉴定、含量、品质、纯度和稳定性等信息，从而保障药品安全。瑞士万通为您提供完全符合新版中国药典和FDA规定的分析仪器和应用方案，帮助您应对药品质量控制和监控以及改善药物生产过程。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月03日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20335、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“大讲堂”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668091_2507958_3.gif
有参加CNAS T0715药品中水分的测定（费休氏容量滴定法）能力验证的吗，讨论一下，QQ89438612，谢谢
拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生——更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。新院占地200亩，建筑面积100383平方米，主要建筑包括药品检验楼、生物制品检验楼、医疗器械检验楼、生物安全实验楼、特殊实验楼、动物资源中心、标准物质楼、以及专家公寓、教学报告楼等。 在药品检验、生物制品检验、医疗器械检验、生物安全实验、特殊实验、动物资源中心、标准物质等方面，作为国家级的食品药品鉴定所，不仅要吸收一流的人才，同时也需要采购那些一流的设备，有哪些先进的设备或者正在研发中的设备会进入全新的中国食品药品检定研究院。 欢迎大家提供各方面可能用到的的最新仪器，或者正在研发中的仪器，依据内容给于2-10分奖励！ 格式如下：【仪器名称】：【入围理由】：
[center]欧盟重新修订草本药品GMP指南 提高草本药物入市门槛[/center] 中国医药保健品进出口商会消息，日前，欧盟正式公布了经过修订的欧盟人用药品与兽药GMP指南的附录7部分。此部分针对草本药品，内容涉及原则、厂房与设备、文件和质量控制等方面，尤其对于起始物料的控制、贮存和加工过程有了明确规定。修订版本将从2009年9月1日开始实施。医保商会的专家认为，此次对草本药品GMP进行的修订，意味着欧盟进一步提高了草本药品的入市门槛。 据了解，在修订版本的原则部分，此次清晰地定义了草本药品制造过程中的起始物料可以是药用植物、草本物质或草本制剂。在对厂房与设备的规定中，强调草本物质应当储存在隔离区域，以防止虫咬、发酵、霉变及交叉污染等，并对清洁度、湿度、温度、避光保护、可监控等提出了要求；在生产区域里，强调对除尘系统、专用厂房等方面的要求；用于制造过程的设备、过滤材料等，要求一定要相容于提取溶剂，以防止任何物质释放到溶剂中，或有任何物质吸附到设备或过滤材料上，从而影响产品质量。 对文件系统的规定，要求有起始物料的详细说明，包括供应商的审计记录，供应商是否符合良好种植和采集规范等；在规格标准方面，要记录各种名称、来源细节、干燥系统、辨别实验、水分规定、微生物污染、有毒金属及类似污染物、活性成分含量分析、外源物质测定等等；在工艺指令方面，要求记录所有操作过程，容器检查情况、过滤筛分方法等，制剂厂家要记录溶剂、时间、温度等详细内容以及详细的浓缩步骤和使用的方法。 对于质量控制方面的规定，主要是针对取样的要求，如人员的专业性、对照样品的有关规定等。 医保商会的专家认为，随着欧盟植物药市场需求的不断扩大，相关的市场监管也会越来越严格，中国企业要想进入该市场，就必须随时注意了解相关信息，并严格按照其要求去规范生产和管理，尤其在相关标准方面要早动手，早做准备。
国家食品药品监督管理局修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本 2011年02月14日 发布 为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内相关药品生产企业，按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用(已生产的产品除外)。【相关链接】 关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本的通知
我之前测过药品水分，一直用的卡尔费休氏水分滴定仪，今天听同事说“快速水分测定仪”，我一直认为“快速水分测定仪”就是指的“卡尔费休氏水分滴定仪”。上网看了下仪器的模样不一样。
新修订药品GMP实施解答（八）1.口服固体制剂的空气净化系统在不生产时间停运，在生产前的一定时间前开启，并经过验证，该时间段可以到达自净。这种做法是否符合药品GMP的要求？ 答：药品生产质量管理规范要求药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使无尘车间生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 企业在对系统进行设计、确认、运行、管理时需要考虑多种因素对于生产环境的影响，并不能仅从一、两个方面考虑问题。如果企业的空气净化系统采取所问问题的方式，企业在进行验证时应考虑到停运的时间、环境的温湿度、不同季节环境中可能存在的菌种、芽孢等最差条件，并进行充分验证。空气净化系统停运后重新开启，无额外的消毒措施，只单纯依靠自净时间控制，很多时候容易导致产品微生物污染的风险。2.制剂的原辅料称量室应如何专门设计，或者说在规范上有什么具体要求？专门的措施是指什么？是否所有物料都要在不同操作间进行？如果所用物料种类较多应如何进行设计？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十二条规定：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 称量过程，尤其是某些固体制剂称量是一个产尘量大的过程。且在进行原辅料称量时，一段时间内会对一个制剂产品的多个物料进行称量，如果企业的品种多、产量大，该称量间的使用负荷也较大，还涉及能否进行快速清洁，提高生产效率等问题。 针对这一特点，“专门设计”主要是指称量区域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。这些措施及带来的操作应该是可持续、可操作的。企业应根据生产的实际情况进行设计，可采用强制气流组织的称量罩、相对负压等各种设计方式，以最大限度地降低污染和交叉污染的风险。 药品生产质量管理规范并没有强制要求所有物料都要在不同操作间进行。企业应对物料进行综合分析，根据物料的特性、活性和毒性等进行评估，来确定是否需要分成不同操作间进行称量。另外，企业在设计称量流程时还应根据各种物料交叉污染的风险考虑规定称量的顺序及相应的清洁控制程序。3.产尘操作间（如取样、称量、粉碎、混合等）防止粉尘扩散的措施有两种：（1）房间空气直排并保持相对负压，（2）设置捕尘装置。是否采取二者中的一种方法即可？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十三条规定：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 药品GMP没有明确企业必须采取什么样的措施。企业应当综合物料特性、工艺操作要求等多方面因素进行评价，确定采用一种还是多种措施来防止粉尘扩散、避免交叉污染。但应当注意的是无论采取何种措施，都要确保这一种或两种措施的有效性。4.中控室可以在生产区，与生产共用空调系统，那么进行内毒素、血凝效果（二者均为活性检定）检测是否可行？洁净区环境监测的准备和培养能否也在生产区内的中间控制区进行？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十六条规定：生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。中控室进行的检验或测试的项目是那些诸如测试片重、装量、pH、水分等的项目，一般不会给生产线上的产品带来显著影响。检验过程有可能对正常生产的产品产生影响，或导致污染或交叉污染的风险，因此，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六十三条规定：质量控制实验室通常应当与生产区分开。 内毒素和血凝效果检测均有可能引入阳性对照，管理不善的话，所用的阳性物质存在影响正常生产的潜在可能性；在中控区内进行环境检测样品的准备和培养，培养基是富营养的物质，易受污染，而培养后一般都有微生物生长，生产区域内易产生污染，因此都不建议在生产区内进行上述试验。企业应对以上的项目进行评估，如果执意要采用所提问题中的方式，则可能需要采取额外的控制措施。5.仓储区的常温库是否必须对温湿度进行连续监测？是否只对于有特殊储存要求的物料应当连续检测？如果仓库只存放纸箱，是否也需要连续监测温湿度呢？ 答：温湿度监测的目的是为了掌握物料所处的环境状况，进而确定对物料的质量是否产生影响。 由于各企业的物料性质、所处气候环境、仓储区控制温湿度的方式等各不相同，药品生产管理规范并没有强制要求一定要对仓库温湿度进行连续监测，但温湿度的监测方式应当满足对于仓储区域内物料或产品的管理要求。 企业应综合考虑物料或产品的性质、所处气候环境、仓储区实现温湿度控制的方式，以及该控制方式的有效性等多个方面因素，确定是否采取连续监测的方式。6.口服固体制剂的洁净区微生物监测也需要动态进行吗？若需要，其标准是否与D级一致？什么样的微生物监控措施才是适当的？ 答：口服固体制剂的生产一般在D级下进行，通常不需要对产品进行动态微生物监控，而应定期对微生物污染的水平进行监测和评估。D级动态微生物监控标准可以参考药品GMP附录1无菌药品第十一条。 微生物监控所采取的措施应与风险相适应。企业应该结合产品实际、生产管理以及人员管理等自身具体情况来确定可行的监控措施，积累必要的数据进行评估，建立能够识别出污染的指标，最终达到保证产品质量的目的。（本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。）
新修订药品GMP实施解答（十） 1.问：如果在向中国食品药品检定研究院购买法定标准品和对照品时，由于缺货，无法买到，导致企业原辅料无法全检，应如何处理？ 答：企业应当首先考虑从法定机构购买标准品和对照品。如果由于缺货而无法买到，应及时向国家食品药品监管局及中检院反映。 企业也可以使用自制工作标准品或对照品对物料进行检验，药品生产质量管理规范也对标准品或对照品的管理提出了明确要求，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 如果确实在法定机构无法购得对照品或标准品，企业可通过其他经验证的方法对原辅料进行质量检验，或使用按要求管理的自制工作标准品或对照品对原辅料进行检验，并应及时关注国家相关部门的对照品或标准品的发布信息。企业一旦购买到法定标准品或对照品之后，应重新对前一阶段所用的工作对照品或标准品进行标化，以及时纠正标准品或对照品的检验误差或偏差，进而对该期间所检验的原辅料进行风险评价，最终确认对产品是否造成影响。2.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。 以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。
[align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]#[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]每日一篇分享一篇解决方案：[/color][/size][/font][/align][align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]今日行业领域：[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]制药[/color][/size][/font][font='arial'][size=24px][color=#548dd4] [/color][/size][/font][/align][align=center][font='arial'][size=24px][color=#548dd4]胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用[/color][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]水分在物质表面的吸附作用是可逆的。与物质表面直接结合的单分子层最紧密,不容易被微生物利用。当物体表面形成多层水分子结构,外层的吸附水自由度较大,较易重新解析为自由水,可直接被微生物利用。水分活度(a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff])即物质中的自由水。水活度的范围从纯净水的1.00至极干物质的0.00,能影响微生物的生长。如果水活度低于微生物的最低需求,微生物生长的迟缓期会延长,对数期缩短,稳定期的微生物总数下降直到不再生长。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620084089_9232_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]各种微生物对a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的生长需求不同。一般细菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]较高,除常见的金黄色葡萄球菌(需氧)为0.87外,大多数细菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.90。霉菌所需最低a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.75～0.85。这意味着,如果产品的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.90以上,就有被[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]细菌、霉菌和酵母污染的风险。如果a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.77～0.90,产品受霉菌和酵母的污染概率更大。如果a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]在0.77以下,产品受微生物污染的风险变小,可以减少常规的微生物检测。药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检测对于预测产品的潜在污染微生物类型、保持化学稳定性、评估物理性质至关重要。通过控制药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]可以降低微生物污染的风险,还可以用于为不同剂型药品设置更加科学合理的微生物标准。美国药典USP将a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]应用于非无菌药品的监测上,日本药局方(JP17)也利用a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]值设置不同非无菌制剂的微生物限度标准。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620092567_7919_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]美国药典不同药品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]应用中,分别对鼻吸入剂、头部外用洗剂、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]解酸剂[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]及口服液等制剂进行分析,根据制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]情况,推测出其潜在微生物污染,从而推荐检测项目。我国最新出版的《中华人民共和国药典》[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]2020年版未涉及[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]仪器与试药[/size][/font][/align][align=left][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620088917_1927_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]阿莫西林胶囊、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]穿王消炎[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]胶囊、诺氟沙星胶囊、头[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]孢[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]氨[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]苄[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]胶囊、头[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]孢[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]拉定胶囊、女金胶囊、宫炎平胶囊、金水宝胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]蚓[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]激酶肠溶胶囊、裸花紫珠胶囊各10批。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px] aw[/size][/font][font='calibri'][size=13px]测定方法[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]打开水活度仪,等待质检通过。用标准液校准仪器后,将样品置于a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]测量杯内,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]将测量杯[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]置于仪器中,点击“开始”后,仪器自动进行检测,记录仪器显示的检测值,每一个样品平行检测3次,计算平均值,得到该样品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]值。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]微生物检测[/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]按照《中华人民共和国药典》2015版[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]四部非[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)、控制[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]菌[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检查法(通则1106)对部分样品进行检测。具体样品信息见表1。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620091508_5435_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff] [/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]aw[/size][/font][font='calibri'][size=13px]测定结果[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对11个品种的110批胶囊剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检测结果见图1。胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.296～0.789,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.300～0.400、0.401～0.500、0.501～0.600、0.601～0.700、0.701～0.800的样品数分别占总量的6.25%、27.68%、27.68%、28.57%和8.93%。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620099276_7433_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]根据胶囊剂成分,可将样品分为四类:第Ⅰ类为抗生素胶囊,样品涉及4个品种,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]每品种[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]10批共40批,检测其a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.424～0.670 第Ⅱ类为中药胶囊,样品涵盖5个品种共50批,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.296～0.641 第Ⅲ、Ⅳ类分别为化药胶囊和生物药品胶囊,各1个品种,[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]每品种[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]10批,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布于0.568～0.713、0.637～0.789。见表2。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620100799_1440_5996718_3.png[/img][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]微生物限度检测结果[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对5个品种共44批胶囊剂进行微生物限度检验,检验指标为需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)和大肠埃希菌。其中,大肠[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]埃希菌均未[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]检出,TAMC、TYMC结果见表3。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620095516_4242_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]44批样品中,共检出TAMC2批,检出率为4.5%,检出TYMC3批,检出率为6.8%。检出样品的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]数据见表4。[/back][/size][/font][/align][align=left][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620096759_7988_5996718_3.png[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]3批样品均属于中药胶囊,检出的TAMC、TYMC均小于《中华人民共和国药典》2015年版四部1107限度标准。a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]范围为0.467～0.570,低于绝大多数微生物生长所需a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff],受微生物污染的风险很小。可以知道,产品[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]中的微生物可能是原辅料携带于制剂中,或生产环境中产生的微生物污染。[/back][/size][/font][/align][align=left][/align][align=left][/align][align=left][font='calibri'][size=13px]讨论[/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]通过检测分析获得了11种胶囊制剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]分布现状,为“水分活度测定在非无菌制剂中的应用”提供了数据支持。110批胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]范围为0.296～0.789,与美国药典USP标准中同类制剂药品a([/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.30)数值存在一定的差异,可能与原辅料、生产工艺及产品包装不同有关。胶囊剂系指将药物与辅料充填于硬质空心胶囊或密封于具有弹性的软质囊材中制成的固体制剂,本研究的样品均为硬胶囊制剂。胶囊剂在制备过程中需要对药物进行干燥处理,以减少水分,因此胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]较低。此外,药物辅料可加入蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石粉等,部分辅料能降低制剂的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]。[/back][/size][/font][/align][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620104573_7771_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]硬胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均低于0.79,其中仅有2批[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]蚓[/back][/size][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]激酶肠溶胶囊(生物制剂)的a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]略高于0.75(分别为0.789、0.783),其余样品a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均在0.75以下。各类胶囊剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]均高于USP收载,药品制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]受原辅料、生产工艺的影响较大,a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的普遍偏高反映当前国内制药工业对a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]的研究不足,在利用a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]对药品进行质量控制尚有待开发。[/back][/size][/font][/align][align=left][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]中药胶囊平均a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]≥0.85,进行TAMC、TYMC和金黄色葡萄球菌测试 0.85a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]≥0.60,进行TAMC、TYMC测试 药品制剂a[/back][/size][/font][font='calibri'][sub][size=13px][back=#ffffff]w[/back][/size][/sub][/font][font='calibri'][size=13px][back=#ffffff]0.60,可结合风险评估,逐步研究减少测试的控制方案。目前在《中华人民共和国药典》2020年版中,要求“以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂,生物制品胶囊剂”需要进行微生物限度检查。[/back][/size][/font][/align][font='宋体'][size=20px][color=#4f5862]产品配置单：[/color][/size][/font][align=center][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310091620099037_8837_5996718_3.jpeg[/img][/align][align=center][url=https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104679/C372693.htm][font='宋体']AquaLab温控型露点[/font][font='宋体']水[/font][font='宋体']分活度仪4TE[/font][/url][font='宋体']（[/font][url=https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104679][font='宋体']淘仪[/font][font='宋体']科[/font][font='宋体']技[/font][/url][font='宋体']）[/font][/align][align=left][url=https://www.instrument.com.cn/application/Solution-948672.html][font='宋体'][size=16px]点[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]击[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]这[/size][/font] [font='宋体'][size=16px]里[/size][/font][/url][font='宋体'][size=16px][color=#000000]浏览[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]或[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]下载原[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#000000]文档，更多解决方案内容请浏览[/color][/size][/font][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]行业[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]应[/color][/size][/font][font='宋体'][size=16px][color=#0081d7]用[/color][/size][/font][/url][font='宋体'][size=16px][color=#000000]栏目：[/color][/size][/font][/align][align=left][url=http://www.instrument.com.cn/application/][font='calibri'][size=13px][color=#0081d7]http://www.instrument.com.cn/application/[/color][/size][/font][/url][font='calibri'][size=13px][color=#000000]行业应用栏目简介：[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#000000] [/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#000000] 【行业应用】[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px][color=#333333]是仪器信息网[/color][/size][/font][font='calibri'][size=13px]专业的行业导购平台。汇聚了行业内国内外主流厂商的优质解决方案及相应的仪器设备。建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、药品、环境、石化等二十余个使用仪器相对集中的行业领域。并以样品和标准为主线，为用户查找仪器提供一个独特的维度，也为仪器产品提供一个全新的展示渠道。[/size][/font][/align][align=center][/align]
[color=#333333][b]常见食品的水分活度 [/b] [/color][color=#333333]每种微生物体有其生长的最低、最佳、最高水分活度。酵母菌和霉菌可在低水分下生长，但是0.85是病原体生长的安全界限。0.85是根据金黄色葡萄球菌产生毒素的最低水分活度得来的。 [/color][color=#333333]0.85以上水分活度食品需要冷藏或其它措施来控制病原体生长。水分活度0.60至0.85的食品为中等水分食品，这些食品不需要冷藏控制病原体，但由于主要酵母菌和霉菌引起的腐败，要有一个限定货架期。对大部分水分活度在0.6以下食品，有较长的货架期，也不需冷藏，这些食品称为低水分食品。[/color][b][color=#333333]常见食品的水分活度[/color][/b][table][tr][td][color=#333333]水分活度[/color][/td][td][color=#333333]分[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]类[/color][/td][td][color=#333333]控[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]制[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]要[/color][color=#333333] [/color][color=#333333]求[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]0.85[/color][color=#333333]以上[/color][/td][td][color=#333333]水份较大的食品[/color][/td][td][color=#333333]要求冷藏或其他措施控制病原体生长[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]0.6—0.85[/color][/td][td][color=#333333]中等水份食品[/color][/td][td][color=#333333]不需要冷藏控制病原体[/color][color=#333333]由于因酵母和霉菌引起的腐败而限制货架期[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]0.6[/color][color=#333333]以下[/color][/td][td][color=#333333]低水份食品[/color][/td][td][color=#333333]较长货架期，也不需要冷藏[/color][/td][/tr][/table][b][color=#333333]水份较高的食品（水分活度高于0.85）的一些例子：[/color][/b][table][tr][td][color=#333333]水份较高的食品[/color][/td][td][color=#333333]水分活度[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]生鱼[/color][/td][td][color=#333333]0.99[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]苹果[/color][/td][td][color=#333333]0.99[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]牛奶[/color][/td][td][color=#333333]0.98[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]熏火腿[/color][/td][td][color=#333333]0.87[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]面包[/color][/td][td][color=#333333]0.95[/color][/td][/tr][/table][color=#333333]大部分生肉、水果和蔬菜属于水份较高的食品（水分活度高于0.85）。值得注意的是面包，多数人认为它是干燥，货架稳定的产品。实际上，它有相当高的水分活度，它只是因pH、水分活度的多重屏障，而使之安全，并且霉菌比病原体更容易生长，换言之，它变危险之前就长霉变绿了。 有些独特风味的产品如酱油外表像是高水分产品，但因盐、糖或其它成分结合了水分，它们的水分活度很低，其水分活度在0.80左右。因果酱和果冻的水分活度可满足酵母菌和霉菌生长，它们需在将包装前轻微加热将酵母菌霉菌杀灭以防止腐败。 [/color][b][color=#333333]中等水分食品（水分活度在0.60至0.85之间）的一些例子：[/color][/b][table][tr][td][color=#333333]中等水分食品[/color][/td][td][color=#333333]水分活度[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]糖蜜[/color][/td][td][color=#333333]0.76[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]重盐渍鱼如鳗鱼[/color][/td][td][color=#333333]0.70[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]面粉[/color][/td][td][color=#333333]0.70[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]果酱[/color][/td][td][color=#333333]0.80[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]果脯[/color][/td][td][color=#333333]0.70[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]酱油[/color][/td][td][color=#333333]0.80[/color][/td][/tr][/table][b][color=#333333]货架完全稳定产品，或低水分食品（水分活度0.60以下）的产品如：[/color][/b][table][tr][td][color=#333333]低水分食品[/color][/td][td][color=#333333]水分活度[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]干面条[/color][/td][td][color=#333333]0.50[/color][/td][/tr][tr][td][color=#333333]饼干[/color][/td][td][color=#333333]0.10[/color][/td][/tr][/table][color=#333333]所以食品按其水分活度可划分为三类。有些中等和低水分活度食品为天然低水分活度，例如，糖蜜和面粉。[/color][color=#333333]其它中等和低水分活度食品，如果脯、腌鱼、草莓酱、饼干、酱油和面条，开始是高水分活度食品，加工后，水分活度降低了。[/color][color=#333333]深圳冠亚GYW-1型水分活度仪融入了多项最新技术，实现了水分活度检测的更准、更快、更方便。产品广泛应用于食品、水分活度仪主要用于化妆品和药品工业的开发、质控、生产和储存[/color][color=#333333]以及[/color][color=#333333]烟草、印刷和造纸、精细化工等行业的生产和质量控制。[/color][color=#333333]水分活度是食品和药品行业重要的参数。它指产品中水的能量状态，是产品中能够被微生物所利用的水分的程度，是酶和微生物生长的基础数据。水在产品中，比如食物，被限制在不同的成分中，如蛋白质、盐、糖。这些俄化学绑定的水是不影响微生物的。绑定的水分越多，能够蒸发的水汽就越少，所以产品里含水量多，并不等于它表面的水汽分压就一定高，平衡相对湿度就一定大，微生物就一定更活跃。水分活度对产品稳定性影响很大（抵抗微生物，香味保持），对粉末结块、化学品稳定，物理特性如纸张尺寸等都有重要影响。[/color][img=,651,417]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708070839_01_2233_3.png[/img]
有位KLKJ8的朋友在问什么样的药品稳定箱才算好的箱子。－－－我想起了两个字“江湖”。武侠文化是国人特有的精粹，我们所在的行业也是江湖，各个厂家，经销商算是大大小小的门派，各式各样的产品是各派的特色和招牌，每个人都有自己的一套江湖哲学和生活方式。我们没有华山论剑，就看谁能占领市场，拿到订单，最近很流行PK，也是一个意思。言规正传，对药品稳定箱的回复如下：今天讨论这个话题的目的是什么？我是厂家，你是经销商；我生产什么样的产品，需要什么样的成本；你在市场上能推广到什么程度，能达到什么量？找到这两方面平衡点，然后形成可行的计划，并有实力开展合作才算达到目的。我们好好研究这东西，从两个方面来讲：1是生产厂家的技术；2是市场认可能力；首先，从用户的角度来讲生产，基本点是：1、技术指标（温度、湿度）2、工艺结构（外观，喷漆工艺，内胆材料，风道设计）3、控制系统（稳定可靠，操作方便，长期工作）。在此基础上，用户需要1种或多种细微的需求：比如颜色的偏好，内胆圆弧加工，自动报警功能，超长运转时间以及综合光照等个式各样的要求。所以首先需要对产品定个基调，我们的产品大致是什么样子，在什么档次，需要哪些个性特点或卖点；然后基本成本在什么位置。我们可以学习DELL卖电脑，生产半成品，按客户需要DIY。然后从市场角度，目前250药品稳定箱价位比如说在2万左右；我们估计新产品以什么样的价格体系，使用哪种营销手段，投入多少费用，在预定时间内销售出多少台才能收回投资。能达到基本目标后如何占领更广阔的市场，形成品牌效应。。。关键还是把握操控市场的能力，精心计算利润空间，提前预见和防御市场竞争。作为销售人员，我可以一台一台去卖我的箱子，赚我的提成；也可以把一个产品做细做透，找到一批合作伙伴，把一个产品做火做透。身在江湖，希望四海之内的兄弟们好好想想这个提议，打破门户只见，一起在咱们这个江湖里做点有意思的事，在江湖上留个名。因为这不是一两人能做的事，需要各地老大的支持，每人出一分力，其利可断金，其势可拔山；以此为起点，今后的江湖就不是东方不败的天下了。
关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的原因,关于制定实施《药品使用质量管理规范》的思考的相关知识。 《药品使用质量管理规范》简称GUP，是英文“GoodUsingPractice”的缩写，直译为良好的使用规范。它是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。 制定实施GUP的作用主要有以下几个方面。 ■促进医疗机构药品使用管理的规范化GUP 具有专业性、专属性、针对性、科学性、可行性和有效性等特点。对药品使用的全过程，如：药事管理及组织机构、药品供应、药品临床应用、调剂、临床药学、药学人员管理等实施全方位的质量管理，从而形成一个完善的质量管理体系。通过实施GUP，医疗机构的药品使用与管理将提高到一个新水平。 ■确保临床用药安全有效 医疗机构实施GUP，必须建立质量保证体系，提高药学人员素质，改善基础设施条件，控制可能影响药品质量的各种因素，减少或杜绝质量隐患；加之GUP与生产环节的GMP途方诘腉SP相配套，从而有效地保证临床用药的安全、有效、稳定和合理。 ■为临床药学工作创造条件 目前，我国临床药学工作仍处于初级阶段。通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床药学工作提出具体要求：规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。 ■促进药品调剂和仓储设施与设备的改进 GUP对医疗机构药品库房，中西药调剂室的面积、温度与湿度调节以及五防设备，特殊药品的储存设施等均有明确规范，这有助于促进医疗机构药房硬件设施的改进，从而达到药品储存、调剂的技术要求。 推动实施GUP，医疗机构需做好以下几项准备工作。 ■领导重视是前提 院长是医院的最高管理者，也应是医院药事管理委员会主任。实施GUP是一项系统工程，需要医院领导合理调配人、财、物资源，充分调动各环节人员的积极性。因此，领导在实施GUP的准备工作中发挥着关键与核心作用。 ■全员参与是保证 为充分调动医疗机构全员的积极性，树立对GUP的正确认识，一要明确质量职责和质量工作程序，二要加强岗位培训和继续教育，定期对全体人员进行法律知识、专业技能、质量意识及职业道德方面的教育与培训。 ■管理技术是手段 医疗机构准确快速掌握药品质量信息，为药品购进验收、储存养护、调剂使用和合理用药提供全面的信息，实现医疗机构内部信息共享，从而使药品管理各项工作井然有序，保证所使用药品符合质量标准。 ■质量体系是核心 建立药品质量体系是实施GUP的核心。医疗机构药房的一切质量管理工作应?br此为依据展开，在药品购进、储存、使用、临床药学过程管理等方面都要按GUP要求有效运行。此外，医疗机构还应投入一定数量的资金，以改善药品调剂、仓储环境和检测手段。 (转帖)
为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。为了能够对其药品进行质量的完好就可以使用[b][url=http://www.instrument.com.cn/netshow/C27540.htm]恒温恒湿试验箱[/url][/b]或超低温试验箱进行测试。 药品之储存条件： 储存条件新版注二长期试验25℃±2℃、60%±5%RH或30℃±2℃、65%±5%RH情况下进行试验加速试验40℃±2℃、75%±5%RH中间试验注一30℃±2℃、65%±5%RH。 注一：若长期试验之条件已设定为30℃±2℃、65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃、60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照”显著变化“的标准加以评估。 注二：玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿度条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，很短涵盖时间为十二个月。 储存于冰箱： 储存条件长期试验5℃±3℃加速试验25℃±2℃、60%±5%RH 储存于冷冻库： 储存条件长期试验-20℃±5℃加速试验5℃±3℃ 含水或溶剂等可能发生溶剂流失的之制剂，若包装在半透性容器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器之药品，能耐受低相对湿度的环境。 储存条件长期试验25℃±2℃、40%±5%RH或30℃±2℃、35%±5%RH下执行长期试验。加速试验40℃±2℃不超过25%RH中间试验注一30℃±2℃、35%RH±5%RH 注一：若长期试验的条件为30℃±2℃、35%±5%RH时，则无中间试验。 定温40℃相对水分流失率之计算如下表： 替代相对湿度(A)对照相对湿度(R)水分流失速率比([1-R]、[1-A])60%RH25%RH1.960%RH40%RH1.565%RH35%RH1.975%RH25%RH3.0 说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
[size=18px][font=&]水分活度简称aw(water activity)，其用来表征物质自由水含量，相对于水分含量水分活度才能反映物质的稳定性和微生物繁殖的可能性，更能准确控制微生物的生长，因为水分含量包括结合水和自由水二种形态，而微生物或生化反应与结合水无关，是与自由水密切相关，所以是预防物质腐败和质量安全的重要关键因素。[/font][font=&] 美国、欧洲、日本等发达国家已经将水分活度指标纳入FDA、USP、EC、ISO、HACCP等质量管理体系中，做为微生物生长的重要指标进行监控，我国在2009建立了GBT 23490-2009 标准进行推广，并且目前国家食药总局对抗生素类药品业已将其做为一个重要课题进行研究。[/font][font=&]水分活度应用于：[/font][font=&]控制微生物的生长，微生物的生长需要有个最低的水分活度的限制[/font][font=&]产品保质期的预测[/font][font=&]酶活性的控制，可以改变营养价值、颜色和味道[/font][font=&]脂类氧化的控制，减少及延缓物质的腐败[/font][font=&]非酶反应的控制，减少蛋白质变化和非酶催化的褐变[/font][/size]
本报讯 近日，赤峰市药监局通过各级分局和涉药单位向公众免费发放了2万本《食品药品安全知识手册》，一时间，这些食品药品安全手册成了公众竞相领取的“抢手货”。从上面的新闻你能想到什么？
水分活度是食品质量控制中的一个重要指标。通过测定水分活度，可有效地估价食品的安全性和稳定性，通过降低水分活度，可以延长食品的货架期。因此，在食品生产、储藏、流通和市场监管等各领域中，水分活度的检测和监控都是重中之重。在美国，联邦法规第21款中已经明确规定，水分活度是检验食品安全性的重要指标。同时，美国食品药品监督管理局(FDA)所规定的食品生产过程良好操作规范(GMP)中明确地把水分活度定义为反应食品安全性的重要指标。在危害分析关键控制点(HACCP)监测系统中明确定义：“可通过限制水分活度来控制微生物病原体的生长。”水活度仪美国对于食品水分活度的一些相关规定见下表： 以下是FDA对于“有潜在危险的食品”( Potentially Hazardous Food)水分活度的相关规定： Aw和pH的交互作用(包装食品) Aw值 pH值 5.6 0.95 Non-PHF*/non- TCS** PA PA PHF (Potentially Hazardous Food)——有潜在危险的食品 TCS(Time/Temperature Control for Safety Food)——时间/温度控制安全食品 PA (Product Assessment Required)——产品需评价
公司想要使用GC/MS与LC/MS检测农药想要购买CRM或者RM的标准药品想问各位 除了Triphenyl phosphate有哪些标准药品是适合测试GC/MS稳定度的??
新修订药品GMP实施解答（九） 1.问：洁净区环境监测的准备和培养能否在生产区内中间控制区进行？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对中间控制区域和质量控制实验室如何设置进行了规定：第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险；第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 由于药品检验（包括中间控制）往往会使用多种试剂、试液，同时会产生实验后的废弃物，所以中间控制实验室的设置，必须要考虑对药品质量的影响。对于环境监测用培养皿的准备和培养能否在生产区内进行，最主要的是评价其对药品生产带来的微生物方面的质量风险。 由于环境监测所用培养基富含营养成分，容易长菌，如在生产区内配制、准备和培养，会极大增加药品生产过程中的微生物污染风险。因此，不建议在生产区内中间控制区进行洁净区环境监测的准备和培养。 2.问：印刷包装材料是否必须储存于专库，同时由专人进行管理？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十五条规定，印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 印刷包装材料上标识了企业信息、产品信息等内容，如外观发生变化将会产生许多不良影响。同时，如果保管不善，流出企业被非法利用，可能对患者造成严重风险，对企业的声誉也会产生不良影响。 为了最大限度地避免混淆和差错，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对印刷包装材料的储存和管理提出了一些要求，如企业应采取设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入；切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运等各种措施。采用专库管理是最好的控制措施之一。但是，是否必须用专库，企业可以在避免混淆和差错的前提下，根据自身情况进行评估后确定。 3. 问：新版药品GMP规定：通常应当有单独的物料取样区。我公司生产普通口服中药固体制剂的企业，所用辅料量很少，是否还需要设立单独的取样间？物料取样区是否可以采取取样车取样的方式？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 从生产管理及防止污染、交叉污染、混淆和差错的角度分析，通常情况下，药品生产企业的取样作业较为繁重，应当设立单独的物料取样区。如果企业防止污染和交叉污染的措施得当，风险可控，且取样工作量较小，可以考虑在与生产要求一致的洁净环境下进行取样。 对产生粉尘较多的物料或大批量、多批次的物料进行取样时，因为产生的粉尘会在取样车放置的区域飞扬，不易控制污染和交叉污染；或者取样件数、取样数量、取样器具等的管理在取样车内也不易操作，易产生差错。故以上几种情况不建议使用取样车。 4.问：中药提取车间和制剂车间在一个建筑物内，但左右分开。如果想两个车间的物料共用一个电梯，可以吗？ 答：两车间共用电梯，容易产生的质量风险是物料间的污染和交叉污染。企业应对中药提取车间和制剂车间生产的产品、所用的物料进行分析，结合电梯的使用方式来确定共用同一电梯是否会有污染、交叉污染的风险。如风险较大，且采取相应措施后仍不能将风险控制在可接受范围内时，则不能共用；如风险较小，或采取措施后能够将风险控制在可接受的范围内，则可以共用。值得注意的是，如果拟采取控制或清洁等防止污染或交叉污染的措施来降低风险，需要在该措施实施后进行评价。 5.问：生产区内如何设置休息区？是否一定要进行完全隔离呢？对于原料药生产企业，原料药的合成区内如何设计休息区？ 答：药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、仓储区和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要求。从药品GMP的角度出发，只要休息区不会影响生产区、仓储区和质量控制区，采用何种方式设置均可行。 实际设置休息区时，企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如：原料药的合成区域若为防爆区域，且按照甲类防火建筑设计，那么在该区域就不能设计休息区。原料药生产还经常使用大量毒性有机溶剂，还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法规。 6.问：设备所用的润滑剂、冷却剂是否必须采用食用级的？不与药品直接接触的地方是否可以不采用食品级滑润油，如液体灌装机的传动部分？ 答：药品生产质量管理规范对于设备所用润滑剂的使用提出了要求，要求不得对药品或容器造成污染，并应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 除非出现不能的客观情形，都应当使用食用级或级别相当的润滑剂。因为润滑剂一旦对产品产生污染，可能导致药品的安全性受到影响。如果某些设备因一些特殊原因不能使用食用级或级别相当的润滑剂，则需要设备具有严格的密封保障设施，并定期维护该设施，同时还要考虑维修时防止对洁净区的污染。
----个人工作的经验心得浅谈浑浑愕愕的大学生活就那样结束了，一毕业，我就按期的进入签定的企业开始从事工作，下面的路就坎坷的~！刚开始工作的人，无论你是从事哪方面的工作，QC、QA、、生产、研发的，其实要想认识自己，可以参考一下园里的一位大师：从零再来的一个精华版文章《致即将毕业的药学学弟学妹》http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=114&id=5711897&sty=1&tpg=5&age=0先认识一下自己。我现仅就对即将从事药品生产的人，浅谈一些毕业后要学会的东西！首先，各位要知道，大学里培养的从事生产的人不多，哪怕是工科的制药工程，以我接触下来的几个刚刚走出校门的毕业生，基本对企业实际生产还是个盲（因为他们之前都没有在生产企业里实习，一般企业里也不需实习生，即使有，也从事着检验一类“技术活”）那么谈及GMP，他们就是一窍不通，最多也就说个全名：药品生产质量管理规范。偶尔听说点SOP的什么。真正开始领悟生产企业的全貌，至少一年，还得经历足够多的部门。基本的要了解的东西按GMP的内容大致可以分：公司管理、生产、质量、设备、物料、卫生、验证、安全管理这个大块。首先进入生产企业，最适宜的部门是：生产车间。不要总是一味的认为，从事生产是苦的，累的，没前途的~~其实这些想法在刚毕业的人来说，都是正常的，但是真正的，如果你不从事生产，就不知道药品是怎么生产的，质量要在哪些方面进行控制，最初在生产一线的学习和操作，是以后做任何事情的基本功：1、如果熟悉全套生产工艺流程，各岗位操作规程、职责，相关设备操作方法及原理，同时掌握其他同行的技术水平，加以整合出自己的信息，必有大用处，那就是实际操作的底气，做到胸有成足，不断进取才会做成行家；2、生产的剂型，不同的品种，需要一个长期的熟悉的过程，尤其是固体制剂，目前品种最多，剂型最多，生产企业也基本必备的一个车间，对原，辅料，的使用对压片技术，胶囊填充技术，包衣技术，颗粒制备等等，看似简单的东西，其实是一个长期经验积累的过程；3物料使用的规程，可以帮助加助对工艺的熟悉，同时学会生产成本的考核和成本控制，，产成品的物料平衡等等，总有那天，你做了车间主任，或者自主创业了，就得认真考虑的东西；4卫生，永远是产品的生命线，卫生控制不好，就没有更多合格的产品生产得出来；基本分环境卫生，人员卫生，要知道的不仅仅是空调净化系统HVAC，百级，万级，十万级，三十万级分别分布在哪些车间，功能间~要求，温度，湿度是否符合生产时的要求，还应知道，该生产车间的设备清洗，消毒周期，消毒的方法，无菌的保证；人员的穿戴，无菌服装的穿戴，手消毒，个人卫生，传染病控制，等等，首先读读这些要求，把自己先做好。以上在车间里，要学的基本先是这些，这些是最基层接触的东西了~，几大生产车间，转悠下来，可能过了N个月了，平均每个车间适宜工作3个月以上。接下来，申请去质检中心学习学习！质检中心的学习，分析技术，一门永不可缺的手艺。一来，在车间学习的时间长了，可能有点乏味了，有点认为，企业不重视你，没有好好培养你，其实要耐得住性子，即便在车间干3年，你也有学不完的东西，去了质检部门，是一个新的开始。主要学习什么呢？1）质量标准（STP）、标准操作规程（SOP）、岗位职责：[STP]原料，敷料，成品，半成品，包装材料，注射用水，纯化水等等哪个不要一套完整的质量标准，都要进行质量控制，就有相应的质量标准。这些标准哪来的，基本上都是照搬药典（都随版本更新而更新）上的，也有不少地标上升国标的。没有的就参照GB或者企业标准的，反正要找个标准控制一下。[SOP]标准操作规程——最大的一块要肯的肉；1）上面有一份STP，那么就对应一个SOP；2）分析仪器（下面介绍）都有相应的SOP；3）取样规程还有相应的SOP，取样什么概念没毕业的还不知道吧？乘早学好统计学，不然就会纳闷，取样取的那个数量依据是什么啊？合理吗？有代表性吗？慢慢学吧~~~，检验不合格怎么办？没事，按规矩办事：重新取样，复验啊~！！所以，做前要想好了步骤，看清注意点，不能失误的哦！会很浪费，倘是无菌检查或者微生物限度检查，不认真操作等着挨训吧！可能你的操作不当，直接影响了生产的安排哦！岗位职责：呵呵，不是一两句，***作不失误，态度认真负责，工作勤勤恳恳就能说服得了的！那规矩文件是一套一套地！学了岗位职责后，懂得哪些是质检中心的重点了吗？检验记录不能涂改，数据要真实，填写要完整，做到了么，仪器使用要详细记录？分析仪器前使用要校验、小容量玻璃仪器可以自己校验（没大看过，操作过吧？），标准品使用要登记，检测用毒品要专柜存放，还要双人双锁保管，纯化水，注射用水的检测，这些可都是带*的哦！带*你以后接触GMP认证，在GMP评定标准中就清楚了（马上这些带*的就要更多了，国家不停的往企业上帮绳子啊！非勒死一批不可）2）仪器分析，别老指望学校会让你亲自动手实践多少~~除了基本的滴定，比色，薄层层析，PH计，分析天平，和一部分的玻璃仪器基本操作，学校不会让你经常操作更多的精密仪器的使用，如今企业里最基本的精密仪器HPLC，UV，GC，红外也随着药典的更新不断要求企业配备了（一直送检不太可能哦，呵呵，虽然GMP要求，某些大型仪器分析，可以送检，但是费用你去送两次，就心疼死你了），还有溶出仪啊，脆碎度仪啊，自动滴定仪，水分测定仪器，熔点测定仪等等等等不管型号的新旧，统统学一遍，操作一遍，要熟练的肯定是HPLC和UV，红外了，那用的频率，做了你就知道了，不熟练都不行！东圈西圈，质检中心也学到不少吧！心里基本有了个谱吧！去质量保证部！最高层次的学习！那里可以学很多东西哦，或者你们的QA分成若干个小部门分管着他们的事情，但是QA的文件是肯定全面的！先从法事法规学起！国家局令得随时查询查询，从1号令，开始把自己认为和这个企业相关的法律法规，找来学啊！，上哪找？国家局网上http://www.sfda.gov.cn/多学学这里的法规文件-局令，规范性文件！那是整个药行业的动态源，真可以：一“文”激起千曾浪的哦！在QA，明白自己的职责了吗？“掐生产的脖子”（呵呵，有点严重）！为什么规定质量管理和生产管理不允许兼职了吗？防止包庇啊！规定就是规定，生产固然重要，也可能是你人生工作的第一站，但是在质量面前，没有亲戚可以认，就得严格按要求去做！做久了，你就会一直给生产上挑毛病了！因为，问题总是不断出现的！关键看你在GMP文件的学习，国家法规熟悉的深度就能看出你找出的问题是不是吹毛求疵的了，提出的问题有没有价值的！要是做药品注册，呵呵！熟悉你的生产能力，生产技术水平，可否生产该药，不要到做小试，中试时，问题不断，手足无措！即便新品开发，也要考虑自己厂家的实际生产情况，协调得了药品的注册管理吧！？好了太晚了，实在写不动了！最后给你自己一个定义：适合生产还是质检~~~，还是有更高的目标！不要怕，你也可以做质量经理、生产主管、甚至总工！哈哈！看你成长的速度了！基本把以上要学的能全学了！学的踏踏实实！再好好好好的学会“做人与处事”，那么可以选任何一个岗位了！心中也基本有底了！自己到底适合做哪行？将来肯定会转向管理！生产管理：能吃苦，懂工艺，行设备，会协调生产进度，人员安排！质量管理：肯拉脸，懂法规，行标准，能判断生产问题，严谨心细！要是只求安稳，舒逸，那就一直做个检验员。如果是过来者,那就得加倍努力的学习所有新的东西，做到更高，更强！哈哈！罗嗦了一夜！见笑见笑！
一瓶试剂药品的有效期是不是和使用的频次也有一定关系？
药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求 无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策
国家药品标准修订/勘误发布(化学药品) 更新日期: 2011年12月23日 下午2:33 序号 批件号 药品名称 类别 附件 颁布日期 1 XGB2008-001 转移因子口服溶液 标准修订 批件、标准 2008年3月10日 2 XGB2008-002 阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 3 XGB2008-003 注射用阿莫西林钠 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 4 XGB2008-004 利巴韦林氯化钠注射液 标准修订 批件、标准 2008年5月14日 5 XGB2008-005 利巴韦林葡萄糖注射液 标准修订 批件、[url=htt
3月28日，国家食品药品监管总局和公安部联合召开新闻发布会，公布了2013年查处的食品药品违法犯罪案件中案情复杂、涉案金额较高、社会影响恶劣、具有警示作用的“食品药品十大典型案例”. 食品药品十大典型案例 河南民权“5.24”特大病死肉案 2013年9月，在公安部统一协调指挥下，河南、云南等地公安机关成功侦破特大生产、销售病死肉系列案件，抓获犯罪嫌疑人105名，查扣病死牛马肉80余吨，摧毁一跨7省区犯罪网络，查明2008年以来云南昭通、曲靖等地犯罪嫌疑人从当地农户收购病死、死因不明的牛、马、驴，屠宰加工、贩运到省内外农贸市场、熟食摊点等，案值9000余万元。 湖北武汉闵某某等生猪非法注射沙丁胺醇案 2013年6月，湖北武汉公安机关侦破一起特大给生猪注射沙丁胺醇案，一举打掉以闵某某为首的犯罪团伙，端掉6个“黑窝点”,查获有毒有害生猪525头及注射器、沙丁胺醇药水等作案工具，抓获涉案人员38人。经查，2012年下半年以来，闵某某犯罪团伙在武汉城乡结合部控制6个屠宰点屠宰生猪，并向生猪注射沙丁胺醇。该犯罪团伙直接经营其中一个窝点，并负责向另外5个无证屠宰点供应生猪，销售“沙丁胺醇”注射剂，按每头猪40元的标准收取“保护费”,案值3000余万元。 陕西西安李某等涉嫌生产、销售假牛肉案 2013年9月，根据群众举报线索，在食品药品监管部门配合下，陕西省西安市公安机关成功侦破一起特大生产、销售假牛肉案，抓获嫌疑人45名，捣毁“黑窝点”6个，当场收缴成品、半成品假牛肉17.5吨，案值6000余万元。 山东枣庄盖某等涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品案 2013年6月，根据当地监管部门移送线索，山东省枣庄市公安机关成功侦破一起生产、销售不符合安全标准的食品案，抓获犯罪嫌疑人18人，现场查获未经检疫牛肉制品54吨，查明盖某等人通过非法渠道经由香港购入未经检疫的巴西牛肉制品，再通过物流公司运输至山东等多地，案值1400余万元。 辽宁本溪徐某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品、药品案 2013年3月，在食品药品监管部门配合下，辽宁省本溪市公安机关成功侦破徐某等生产、销售伪劣保健食品、药品案件，抓获犯罪嫌疑人52名，缴获生产设备2套、原材料胶囊200余万板、包装物60余万套、生物降压素牌双参胶囊等20种伪劣保健食品、药品20余万盒，捣毁生产、加工、储存、销售黑窝点11处，案值2000余万元。 江苏沛县蒋某等涉嫌生产、销售伪劣保健食品案 2013年5月，根据群众举报，江苏沛县公安机关联合食品药品监管部门破获一起特大生产、销售伪劣深海鱼油案，打掉 “黑工厂”6家，抓获犯罪嫌疑人20余名，查扣假劣鱼油胶囊180万粒，查明犯罪嫌疑人蒋某从山东、江苏多家公司利用废弃深海鱼油下脚料生产伪劣鱼油250余吨，案值近1亿元。 广西柳州“5.17”生产、销售假药案 2013年5月，公安部会同国家食品药品监督管理总局统一协调指挥广西、安徽等地公安机关和食品药品监管部门，成功破获一特大生产、销售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假药系列案，捣毁生产、销售假药黑窝点4处，抓获犯罪嫌疑人18名，案值2000余万元。 广东深圳“7.29”系列生产、销售假药案 2013年7月29日，根据前期主动梳理排查的线索，广东深圳公安机关、药监部门联合行动，捣毁销售假药窝点8个，破获案件6起，刑事拘留14人，缴获“易瑞沙”等抗癌类假药8600余盒，查明犯罪嫌疑人通过QQ视频通话的方式低价购入高价售出，通过物流寄递渠道销售假药，案值1600余万元。 湖南隆回孙某等涉嫌生产、销售假药案 2013年5月，根据食品药品监管部门移送案件，湖南省隆回县公安局成功破获孙某等生产、销售假药案，抓获犯罪嫌疑人34名，查缴假药生产线2条、制假设备6台，缴获假药6000余瓶及各类假药商标、包装盒2.8万余套，查明该团伙2007年以来生产加工“骨刺风湿宁胶囊”等假药销售至湖南、湖北、广东等16个省市区，案值1000余万元。 浙江丽水周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案 2013年2月，浙江省丽水市公安机关会同食品药品监管部门成功侦破周某等涉嫌生产、销售假劣创可贴案件，抓获犯罪嫌疑人13名，捣毁生产、销售假劣创可贴的“黑窝点”2个，查明销售假劣云南白药牌、邦迪牌、恒健牌创可贴7700余万片，案值1600余万元。
中新网2月12日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。 据悉，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合中国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 中国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点如下： 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操 作 规 程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 此外，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 据了解，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。----------转自“中国质量新闻网”，仅仅为传递更多质量信息。
医疗保健不是小事。在大规模生产和分发关键药物、治疗方法和药物之前，必须仔细测试，使其稳定和安全。环境可靠性试验是重要的试验手段之一。今天，让我们来看看我们的[b][url=http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101384/]药品试验箱[/url][/b]和医疗保健。[align=center][img=,600,600]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/10/202210111721159878_2434_1760631_3.jpg!w600x600.jpg[/img][/align] 稳定性测试是开发新药和药用物质的重要步骤。它们对获得必要的使用批准和保证产品质量至关重要。设计、开发和提供高质量的制药实验室测试室，以确保药物在恶劣条件下保持稳定和安全。我们的药品试验箱是评估和测量药品和药品包装的质量和耐久性，以证明它们符合您的严格规范、严格的行业标准和所有法规。我们制造并提供各种尺寸的测试系统，从标准版本到定制的工艺集成设施，可以提供高重现性和准确的测试结果。 药品试验箱可用于评估各种医疗和制药产品： 手术设备、医院设备、药丸、胶囊、药瓶、凝胶帽、安瓿、小瓶、泡罩包装、香包包装、纸箱、盒子 作为测试系统和环境模拟的先驱，为评估和测量提供药品试验箱： 稳定性和保质期：在温湿度暴露后测试化学、微生物和物理特性的稳定性。此外，我们设计了一个准确和可靠的稳定性测试箱来满足和验证要求。 气候：我们的药品试验箱可以模拟气候来评估产品包装的完整性。 温度：从-185°C+200°C。我们也可以测试高达30K/分钟快速温度变化。 湿度：当温度和湿度测试箱达到95%摄氏度时，我们的(RH)。 灰尘：我们通过特殊的喷嘴注入压缩空气，并添加灰尘来产生漩涡。
新华网北京１月１５日从国家食品药品监督管理局获悉，为打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，国家食品药品监管局和财政部出台相关规定，对食品药品违法行为的投诉举报行为予以奖，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。 《食品药品违法行为举报奖励办法》规定，对自然人、法人和其他组织以来信、走访、网络、电话等方式，举报属于其监管职责范围内的药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通和使用环节违法行为，经查证属实并依法作出处理后，根据举报人的申请，将予以相应物质及精神奖励。 国家食品药品监管局有关负责人介绍，举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为三个等级。根据举报案件的货值金额、等级以及案件性质等因素综合评定，属于一级举报奖励的，按案件货值金额的４％至６％给予奖励；按比例计算奖励金额不足５００元的，按５００元奖励。属于二级举报奖励的，按案件货值金额的２％至４％给予奖励；按比例计算奖励金额不足３００元的，按３００元奖励。属于三级举报奖励的，按案件货值金额的１％至２％给予奖励；按比例计算奖励金额不足１００元的，按１００元奖励。货值金额无法计算，但举报情况属实，可视情况给予１００至２０００元的奖励。 据介绍，每起案件的奖励原则上不超过３０万元。对在全国有较大影响的大案要案的举报，奖励数额可由省级食品药品监管部门或国家食品药品监管局视具体情况另定。
图文讲座《药品中无机杂质限度的制定及分析方法验证》，于6月25日-7月04日在化药分版面上线，http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20120624/4111481/第一部分主要为药品中无机杂质限度的制定；第二部分主要为分析方法的验证。第二部分即将上线，欢迎wmj31 AAS版主在本版进行技术讲座，更欢迎大家积极提问。
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