药品微生物检测

6月13日上午，浙江泰林生物技术股份有限公司和药科国信（浙江）质量技术有限公司在杭州医药港进行了微生物检测示范实验室揭牌仪式。 双方秉持共同的战略发展方向，互补优势，共同组建示范实验室，以示范实验室为平台，合力推动药品微生物检测领域的应用研究和方法开发，并将合作成果在业内推广。 浙江泰林生物技术股份有限公司是行业内生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。 药科国信（浙江）质量技术有限公司是国家高新技术企业，以药品微生物研究与检测技术为核心，专业为新药研发与药品生产企业提供微生物质量安全保障。药科国信拥有中国合格评定国家认可委员会实验室认可资质（证书注册号：CNAS L14112），以及浙江省市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA证书编号：201121342774），具备较全的满足中国药典(ChP)/美国药典(USP)/欧洲药典(EP)微生物要求的检测资质参数。 关于示范实验室示范实验室是药科国信与泰林双方合作关系的进一步提升，双方将在药品微生物检测领域加强技术合作与创新，包括：新检测方法开发、推广新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术以及业界参观交流等。同时在泰林提供的先进设备的加持下，药科国信将能够更好地为制药行业提供专业的技术服务与支持。 此次举行双方战略合作协议签署及示范实验室的成立，是对双方战略合作的进一步深化，也是顺应产业发展的必然趋势，旨在利用药科国信平台，应用泰林创新科技转化成果，是泰林向新检测方法开发、新型产品和技术、创新解决方案、前沿检测分析技术不断探索、不断更新迭代的方向迈进。未来，示范实验室将发挥积极作用，共同推进药品微生物检测领域技术创新研究，泰林也将继续为制药行业研发与生产企业提供先进的设备和技术支持。

8月16-17日，为期两天的“2018年药品微生物控制与检测中的新技术、新方法、新理念学术交流会与精要培训”在香港生产力大楼举办。 会议由中国医药教育协会会长黄正明先生致开幕词，香港中药学会会长杨飞义先生，香港生产力促进局环境管理部总经理方湛樑先生也参加会议并进行发言。 此次培训课题以2015年版《中国药典》和新版GMP为基础，介绍在微生物控制和检测领域的理念和实践技术，并结合当前行业的热点和难点问题，如非无菌药品微生物风险管理、微生物异常调查、检测新技术等进行分析解读。 培训课程采取理论讲解与实验操作相结合的方式，帮助香港企业了解中国新版药典中微生物检测领域的最新规定，准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。 泰林生物作为国内微生物检测与控制领域的专业公司，为促进内地和香港特别行政区在制药行业的交流与合作，也积极响应参加此次微生物精要培训班。在现场展示了SOP智能集菌仪、SIP微生物检测系统、三联微生物过滤支架等设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器等一批检测用耗材。

p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/f60f5046-9552-4aa0-94a7-1579e17a06ff.jpg" title=" 锘夸慨鏀_112548020200416.jpg" alt=" 锘夸慨鏀_112548020200416.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 仪器信息网于2020年5月18日举办的“2020药典之药品微生物检测技术”主题网络研讨会，应广大网友听众的强烈要求，现将报告部分回放视频公布，供大家学习。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 研发现场核查中微生物实验室与原始记录常见问题与改进建议——余立(北京市药品检验所) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 点击查看： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10547） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020版药典四部微生物通则增修部分内容解读——解云英(中国医学科学院医药生物技术研究所) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 点击查看： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （https://www.instrument.com.cn/webinar/Video/Video/Collection/10547） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 微生物检测新技术在药品质量控制中的应用——陈向东(中国药科大学) /p p & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药品微生物检验用培养基解析——高春(北京市药品检验所) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中成药微生物检测过程中样品抗菌活性的消除方法及微生物污染源的调查分析——业内专家(药品检测) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p

各有关单位： 针对目前食品安全问题频繁出现，国家对食品安全问题越发关注，为提高我省食品、药品的检验能力及技术水平，我委特邀请国家标准委及国内知名微生物专家，为大家做相关检验标准的解读及国际先进检验方法的介绍，望相关人员踊跃参加，现将有关事项通知如下：一、会议内容：1. 2015年版中国药典药品洁净实验室微生物监测和控制解读广东省食品药品检验所 林铁豪博士2. 乳品行业新政及乳品微生物快速检验及风险管理技术（几种阪崎肠杆菌快速检验方法的比较） 光明乳业股份有限公司陈万义博士3. 微生物环境取样监控计划对安全危害的预警上海实力可商品检验有限公司 胡瑜博士4. 多重及实时荧光定量PCR检测技术：原理、方法、实验条件优化和BAX产品杜邦中国集团有限公司 王家栋博士5. BAX病原菌检测方法及验证程序：沙门氏菌、志贺氏菌、单增李斯特氏菌、金黄色葡萄球菌、致泻大肠埃希氏菌（O157和STEC）、弧菌（副溶血、霍乱、创伤）、克罗诺阪崎肠杆菌等 杜邦中国集团有限公司 张宇技术专员6. 致泻大肠埃希氏菌（O157和STEC）快速检测技术及阳性分离株确认张宇技术专员7. 食品中副溶血弧菌检验新国标及快速检验技术 张宇技术专员8. 会议中间将安排样本现场实验测试，用户可现场观看到实验结果(菌株样本由广东省食品药品检验所微生物室提供）二、会议时间：9月11日报到， 9月12日培训，报名截止日期2014年9月5日。三、会议地点：东方丝绸大厦(广州市越秀区东风中路752号(近羊城晚报社))。四、参会人员：食品药品检验机构负责人及相关从事食品药品检验有关人员。五、其他事项1、本次会议由省药学会药物分析专业委员会主办、艾威仪器科技有限公司协办。2、培训费1000元/人，食宿自理，统一安排。3、免费向各地市食品药品检验所及食品检验机构提供2个培训名额（包食宿、交通费自理）4、请各单位确定参会人员后将会议回执（见附件），于9月05日前发给会务人员。六、联系人及联系方式1、登陆www.evertechcn.com网站首页右下方点击在线报名。 曹小姐 bm@evertechcn.com 020-87688215-8182、联系人：李华 （020-81886161 13710739996）　　　　　　　　　　　　　　　　　　 广东药学会药物分析专业委员会2014年8月18日请于与2014年9月05日下午17：30前通过在线报名或电子邮件等方式报名。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2016年9月23日，中国国际测量控制与仪器仪表展览(MICONEX2016)的同期会议之一，由中国仪器仪表学会主办、中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会承办的“ strong 药品分析检测技术及其发展 /strong ”在北京中国国际展览中心召开。本次会议属于“科学仪器服务民生学术大会(SIC2016)”的分会场之一，吸引了一百多位观众参会，现场座无虚席，与会者聚精会神地聆听了各位药品分析检测技术领域专家的精彩报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ed46752a-851c-470d-a4de-47611f0dfe11.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 会议现场 /span /strong /p p 　　以下为部分精彩报告内容： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第一个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/ad229c7d-9146-4337-b2e3-0ba9b5c82516.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 尹利辉研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：国家药品快检数据库网络平台 /span /strong /p p 　　报告简要介绍了国家药品快检数据库系统的网络拓扑结构、统计分析模块构架和统计分析页面访问方式。另外还详细介绍了网络平台的功能，包括药品管理、假劣药管理、外观鉴别管理、近红外检测管理、工作手册管理、快检文库管理、质量公告管理、检测记录管理、快检任务分配管理、试剂盒管理、车辆设备管理、统计分析和在线交流管理平台等。报告详细介绍了各项功能的内容以及数据库网络平台手机客户端及车载客户端的功能。系统上线投入使用后，将使我国药品快检工作实现数据共享，大大提高工作效率。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第二位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/303a694f-511e-46bd-a3f8-d5c96a445c67.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：第二军医大学药学院 陆峰教授 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：薄曼联用仪的开发及其在食品药品领域的应用研究 /span /strong /p p 　　近年来，虽然薄层色谱法(TLC)的应用有所减少，但仍然存在许多优势：如样品预处理简单、可同时展开多个样品、展开方式多、结果直观易于保存等。因此在中药这样的复杂体系中仍得到广泛应用。而TLC的缺陷在于手工操作过程复杂、结果稳定性不佳、分离检测手段原始、需要随行对照品等。传统表面增强拉曼光谱(SERS)的特点是灵敏度高、特征性好及适合多种形态物质的分析。同时这项技术也存在实用性数据库容量不足、难以分析复杂样品以及智能化程度不高等问题。将TLC及SERS联用，则可解决上述问题。报告介绍了二者联用的常见方式以及陆锋教授课题组承担项目的进展。目前，课题组研制的薄曼联用仪及其药品快检支撑系统已实现商业销售，可广泛使用于食品、药品、保健品等诸多领域。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第三位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/8252efcc-d430-44c4-b455-44cd2bc40696.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京中医药大学中药信息工程中心 吴志生副研究员 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：过程分析技术在中药制药品质评价研究与应用 /span /strong /p p 　　当前，国际制药行业对过程质量控制的要求不断提升，我国政府对药品质量提升的重视程度也与日俱增。另外，由于近年来分析化学的飞速发展，药品分析方法已从静态分析发展为快速动态分析、由破坏试样分析发展为无损分析、并由离线分析逐渐转向在线分析，其关注的要点即为实时分析。药品均一性评价的研究思路为全程质量实时评价，可以实现浓度、湿度、密度、包衣厚度、粒度等制药工艺方面的实时评价 还可以实现不同剂型生产过程的评价。报告主要介绍了过程质量均一性及成品质量均一性评价的实际案例，并简要介绍了课题组部分平台的建设情况。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第四位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/7c423b95-47a8-495d-ba9d-dea42e5b31d8.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：中国食品药品检定研究院 张斗胜博士 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：药品评价中关键溶出装置应用进展 /span /strong /p p 　　目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。报告主要介绍了溶出度测定法中的“往复法”和“流通池法”装置的原理、特点、优势及应用，另外还简单介绍了一部分非药典标准溶出度测定方法的研究进展。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第wu个报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/4fc5af85-1e16-457b-a1ba-5045fdb7ce89.jpg" / /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 报告人：北京普析通用有限公司 刘晓 /span /strong /p p strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 　　报告题目：针对GMP新增附录的解决方案 /span /strong /p p 　　我国药品GMP新增附录为“计算机化系统”和“确认与验证”，并已于2015年12月1日起实施。报告主要介绍了普析通用针对这两项药品GMP新附录的解决方案，并详细介绍了产品的特点及优势。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 第六位报告.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/e71e9730-5310-4ce0-b837-ed85479d58d1.jpg" / /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 报告人：北京金剑之光有限公司 曹国营教授 /strong /span /p p span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 　　报告题目：药品快速检测新技术 /strong /span /p p 　　多波段光源外观检测技术是利用药物成分、标签、说明书、包材等在不同的波长光源条件下吸收光谱和反射光谱的强度差异，肉眼直观地对产品进行的现场外观快速检测的分析技术。非常适合基层药检机构使用。报告介绍了在实际药检工作中，多波段光源外观检测技术的应用案例。 /p p br/ /p

7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店隆重举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈！ 本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 同时我们还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 泰林生物“药品无菌、微生物检查技术研讨会”全国巡讲进行中，欢迎各位新老客户咨询报名。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生产药品的原料，包括原料药、辅料、溶剂、包材，是制造各种制剂的基础材料。通常，原料药和辅料必须微粉化，达到预定剂型和工艺要求，才能制成安全、有效、适用的制剂 （图1）。为此，我们就来谈谈药品原料微粉的重要性，微粉化技术的选择和微粉物性的检测问题。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/bc0877ec-4a94-4057-a0e4-4ef0572b4081.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(165, 165, 165) " strong span style=" font-size: 14px " 图1 微粉化是当前DDS制剂开发生产的重要环节 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) " 一、原料微粉化——通往高端制剂的质变之基 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原料药微粉跟原料药是既有联系又有区别的两个概念。前者有明确的粒度属性，粒度在1-1000微米之间。而原料药是更大的颗粒，甚至到毫米级，辅料亦然。比如，干粉吸入剂中的药物微粉1-5微米，載药乳糖颗粒，大致在1-200微米之间，依品种而定。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着技术进步，高端制剂对粒度分布的要求越来严格，相关原料微粉的粒度分布也随之收窄。中国药典2020版列入80多个剂型，其中化药和生物制品涉及的剂型，按照国际标准，粒度在1-100微米区间（图2）。高端制剂，诸如干粉吸入剂、混悬滴眼液等复杂制剂的原料药微粉的粒度分布则集中在1-5微米区间。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/89d6acaf-ce39-4c4e-a9bf-f8af89c137f3.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 图2 & nbsp DDS制剂与粒度分布 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 制剂的终极目标是治病安全、有效、适用。但是，即使上市产品，也存在相关问题。比如，已列入药典的难溶药物，生物利用度偏低的为数不少。那么，减少药物粒度，就是提高溶出和生物利用度最便捷的改进措施。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 又如，绝大多数的固体制剂，片剂、颗粒剂、干粉吸入剂等，其中药物作为主角，占比很低，而赋型、增溶、调味、粘合等辅料却是主体，占比很高，这是为什么呢？为了精准给药，方便患者服用，保证货架期稳定。而要确保单剂量載药和生产批次的均匀一致，必须精准控制微粉粒度、组分配比，优化混粉和制剂工艺。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 还有，长效缓控释注射微球，粒度过大或分布不均，都会“堵针”引起不适，减小粒度，精准控制粒度分布就能避免堵针。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 总之，从当前制药生产流程来看，原料微粉化是不容忽视的重要环节。微粉化不仅是量变：即粒度变小；而且会引发质变：诸多物性如晶型、晶习、表面能、无定形、吸湿、静电、pH等产生变化，这些都需要充分认知和调控，才能满足特定剂型的需求，做出高品质的优良制剂。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) " 二、SCF PD——药品微粉化的集大成新技术 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 制药原料微粉化技术，大体上可分为两类：一类是把大颗粒原料粉碎成微粉，如气流粉碎、高压均质等；另一类是把大颗粒原料先溶解成为药液，再利用喷雾干燥、冷冻干燥等技术制成微粉。但是，这些技术都会不同程度地破坏晶面，增加无定形成分，容易引湿、团聚甚至转晶、变质。为了解决这些问题，许多新技术应运而生，如药物超临界流体粒子设计（Supercritical Fluid Particle Design, SCF PD）、膜乳化、微流控乳化等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药企都会依照目标产品的需求选择微粉化技术。例如，生产普通固体制剂，对微粉要求不高，气流粉碎、高压均质、喷雾干燥、冷冻干燥还是适用的。如果生产高端制剂，现有技术难以胜任，就需要选择新技术。目标产品对粒度及物性的要求，各种技术对微粉物性的调控能力，是这种选择的基本考量。以生产吸入干粉为例：它除了要求粒度1-5微米，同时还要求调控诸多物性（表1）。比较而言，气流粉碎、喷雾干燥、冷冻干燥技术都很勉强。只有SCF PD技术能够实现全部要求，而且仅仅通过一步操作，就能调控各种物性达标。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9cd285d7-0225-4110-9d95-eb2d01fe5774.jpg" title=" 图片3.jpg" alt=" 图片3.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 表1& nbsp 四种微粉化技术对吸入干粉物性调控能力的比较 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物的超临界流体粒子设计（SCF PD），是生产纳米、微米药物的新兴技术。在超临界条件下，药液以高速湍流喷射到二氧化碳中，瞬间形成粒度、晶型、晶习、表面能、表面电荷等物性同步可控的微晶；而且，药液和辅料溶液能够一步喷成有独特功能结构的复合微粒，如共晶、成盐、包衣、多孔、均匀分散等，用于增溶、速释、缓释、控释、掩味、吸入等制剂，成为仿制创新各种制剂的技术平台。SCF PD生产的微粉或制剂收率高、活性强，溶剂残留少，批次一致性好，室温存放稳定，生产过程无“三废”排放，绿色环保、高效节能。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图3是我们研制的第四代3S-SCF PD制药设备的工艺流程和现场照片。它采用改进的抗溶剂（improved SAS, iSAS）工艺，大流量、多喷嘴、多模式，适用于绝大多数药物包括生物制品的高端原料药微粉和高端制剂的生产。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c1672e3a-e1be-4ef2-b367-7fcc57602873.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 图3& nbsp & nbsp 第四代3S-SCF PD制药设备的流程和照片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 以仿制干粉吸入剂（Dry Powder Inhaler, DPI）为例，看看SCF PD技术的潜力。天津一家药企与我们合作，采用SCF PD技术，很快制成布地奈德的仿生吸入微粉，经无载体吸入NGI测试，证实肺部沉积胜似普米克。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 普米克是阿斯利康的布地奈德干粉吸入剂，1-5微米的纯药微粉制成300微米大小的“软微球”，利用都宝吸入器给药，每吸剂量0.1毫克，仿制难度很大。而采用SCF PD新技术，绕过“软微球”的壁垒，制成低表面能的仿生微粉，实现了吸入干粉物性综合调控目标：粒度1-5微米、晶型不变、晶习仿红细胞、堆密度0.1g/cm3、表面能分布低平、气动特性良好、表面电荷多、溶剂残留少、室温存放稳定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 三种采用SCF PD技术制成的布地奈德吸入微粉：BUD1（微晶）、BUD2（微球）、BUD3（仿生微粉，芯薄边凸， 颇似红细胞）跟气流粉碎微粉（Milled）的扫描电镜图像如图4所示，表2是其主要物性数据，图5是布地奈德仿生吸入微粉BUD3与气流粉碎微粉Milled的表面能分布的比较，图6是其与普米克的无载体吸入NGI数据比对。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/401771e4-3e36-4a0e-9928-a620a16d8c41.jpg" title=" 图片5.jpg" alt=" 图片5.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 图4& nbsp 布地奈德四种吸入干粉的扫描电镜图像 /strong /span /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/cef4dabf-b89a-4dff-b113-bc2090b11696.jpg" title=" 图片6.jpg" alt=" 图片6.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 表2 采用SCF PD技术同步调控布地奈德吸入干粉的物性数据& nbsp /strong /span img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/5fda7136-d969-45fc-9946-86f5d531e9bc.jpg" title=" 图片7.jpg" alt=" 图片7.jpg" style=" text-indent: 0em max-width: 100% max-height: 100% " / span style=" text-indent: 0em " /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 图5& nbsp 布地奈德仿生干粉BUD3与气流粉碎干粉的表面能分布比较 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/ce06fbf2-3f25-402c-8957-23d0179a7741.jpg" title=" 图片8.jpg" alt=" 图片8.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 图6& nbsp 布地奈德四种微粉与普米克的无载体吸入NGI数据比对 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) " 三、原料微粉的物性检测——DPI微粉检测方法及仪器大全 /span /strong /p p style=" text-indent: 0em " strong span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 176, 240) " /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 32px " 高端制剂需要高质量的原料微粉，生产高质量的原料微粉需要完整的检测分析。在制剂生产的各个单元操作中，即使是高质量的原料微粉，其物性仍可能发生变化。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 比如，干粉吸入剂的生产要经过制粉、混合、装填及体外测试，各种设备、工况及环境温度、 /span span style=" text-align: justify text-indent: 32px " 湿度都会影响剂量及批次的一致性。而微粉之小，根本无法凭直觉和经验知晓其变化，必须全程检测分析（Process Analysis Technology, PAT），取得精准的数据，才能及时发现并解决问题。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “工欲善其事，必先利其器”，制药工程的器，一类是认知微粉物性的分析仪器，一类是制造高性能微粉和制剂的生产机器。利用前者获得可靠数据，才能有的放矢，优化工艺，精准调控生产机器，做出高端好药。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物原料微粉的物性，除了中国药典规定的粒度、晶型、晶习、纯度、杂质、溶残等重点，其他如表面自由能、表面电荷、密度、比表面积、流动性等，一直未列入我国药典，但它们的影响在微粉中始终存在，不可忽视。药典2020版新增了检测方法12项，包括比表面积、固定密度、堆密度等，制剂指导原则新增41项，弥补了一些缺欠，达到新的认知水平。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 当前仍有些药企对原料、原料微粉和制剂的物性检测，仅仅对标药品申报，缺乏更深入的表征分析，常常是知其然，不知其所以然。在检测仪器配置上，常常是HPLC、UV、溶出仪当家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 完整的物性表征需要更多的仪器：测粒度，需用激光粒度仪；测晶型，需用XRD；观测微粉形态，需用显微镜或SEM；测熔点，需用热分析仪，DSC或TGA；测吸湿性，需用DVS；等等。各种剂型的原料微粉和成品的检测，除了通用的方法和仪器，还有其专属的方法和仪器，新版药典在制剂指导原则和检测方法的诸多增项都有明确的规定。以DPI微粉为例，常用的检测方法和相关仪器如表3所列，其中棕体为基础选项，黑体为高级选项。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/74f8aed3-6751-45c6-adce-2f99160b3fc0.jpg" title=" 图片9.jpg" alt=" 图片9.jpg" style=" text-align: center text-indent: 0em max-width: 100% max-height: 100% " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(165, 165, 165) " strong 表3& nbsp 检测吸入干粉物性的主要方法和仪器列表 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 好药始于好料，高端制剂始于高端原料微粉。真正认识到质量源于设计（QbD），制药需全程检测分析（PAT），借助于现代光学的、谱学的、热学的等多种分析仪器，获得可靠数据，形成真知灼见，往往事半功倍。当前，随着国家推进药品一致性评价，不少药企采购了进口分析仪器，要真正熟练地掌握其先进的检测方法和系统的分析评估，还需要仪器的使用方和仪器的供应方密切合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考文献： /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 1.& nbsp Yongda Sun,SCF PD for poorly water-soluble drugs (Review),Current Pharmaceutical Design, 20 (2014) 349-68 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 2.& nbsp Yongda Sun,SCF PD of DPI formulations (Review),Current Pharmaceutical Design, 21 (2015) 2516-42 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 3.& nbsp Yongda Sun, Carrier free inhaled dry powder of budesonide tailored by SCF PD,Powder Tech,304 (2016) 248-60 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 4.& nbsp 孙永达，药物无载体吸入干粉的超临界流体粒子设计，中国颗粒学会第九届学术年会暨海峡两岸颗粒技术研讨会论文集，(2016)& nbsp 926-933 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 5.& nbsp 孙永达，制剂微球的超临界流体粒子设计，https://www.3spt.us/cn/制剂微球的超临界流体粒子设计专题报告会/，（2019） /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 作者简介： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 189px float: left " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/8b29cb07-a2ea-4938-9ec1-9860d5aea10e.jpg" title=" 2c4fcf01-bd5e-40c0-ba19-dc4988d4eee9.jpg" alt=" 2c4fcf01-bd5e-40c0-ba19-dc4988d4eee9.jpg" width=" 150" height=" 189" border=" 0" vspace=" 0" / 孙永达，博士，物理制剂学教授，中国颗粒学会生物颗粒专业委员会委员。深圳市思瑞爱斯制药工程有限公司创始人、董事长、首席科学家, 美国3S PharmaTech公司首席执行官、首席科学家。 天津大学学士、硕士和博士，英国Bradford大学药学院博士后。1998年以来专攻超临界流体粒子设计（SCF PD）制药技术，开发出新设备、新工艺和新制剂，已为多家药企（包括上市公司）采用，促进SCF PD技术产业化。 曾任天津大学物理教研室主任，中英合作项目中方负责人；英国Bradford Particle Design、Nektar UK公司项目主管 国家纳米技术与工程研究院特聘教授、纳米粒子药物实验室主任 英国Crystec公司创始人、技术总监 天津大学绿色合成与转化教育部重点实验室特聘兼职教授，天津药业研究院有限公司高级技术顾问。 /p

p 　　7月22日，由浙江省微生物研究所、浙江泰林生物技术股份有限公司主办的“药品无菌、微生物检查技术研讨会”第三期在成都索菲斯民族大酒店举行。会议邀请了来自四川重庆等地200多位专家老师前来交流指导，各位老师踊跃发言，现场气氛十分热烈! /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰1.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/20ec9cd0-cd6e-40b0-a8f3-c56793c3da3d.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img title=" 泰2.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/41794f47-efe0-4434-88f7-3b4f2ea2f493.jpg" / /p p 　　本次研讨会特别邀请浙江省微生物研究所陈欢博士、江苏省食品药品监督检验研究所副主任药师钱文静老师等专家主讲，通过对2015年版《中国药典》无菌检查法及非无菌产品微生物限度检查法的专业解析和实验操作指导，并以实际案例进行分析，解决实验过程中遇到的各种技术问题，交流解决方案与经验，帮助大家开拓微生物检测工作视野，提高微生物实验室管理人员与检验人员技术水平和应用能力。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰3.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/1a80ecf4-f8c7-4140-8ac3-ff36de41545a.jpg" / /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 泰4.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/9297679c-ad8a-48e7-a83f-0e95dbc1e9fd.jpg" / /p p 　　同时本次会议还展示了泰林新型集菌仪、新型SIP微生物检测系统、新一代三联微生物过滤支架、满足GMP计算机化系统验证的TOC等相关技术和设备，以及无菌检测用集菌培养器、微生物检测过滤器、无菌滤膜、质控菌株、内酰胺酶等一批检测、验证用耗材。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 泰5.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f5afaa0e-8f41-4521-af75-a762a56dcf23.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰6.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/d0b52c17-a807-43ad-98c6-0fc4501a3ef1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 泰7.webp.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/3efa5b16-86e7-437f-913f-0ceb1e4955cb.jpg" / /p

中国装备近400辆药品快速检测车 监督覆盖面达70% 　　记者4日从在广州召开的首届国际药品快速检测技术论坛上获悉，截至今年8月，中国已装备药品快检车近400辆，在全国覆盖涉药单位7万多个，监督覆盖面达70%。 　　药品快检技术是对药品是否存在质量问题进行初步判断的系统方法。我国自2003年初开始研究药品快速检测技术，并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体——药品快速检测车。 　　药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统，可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查，还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。 　　中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿指出，药品快检车的推广应用，改变了过去现场监管中靠“眼观手摸、鼻闻口尝”或是靠药品外观、包装来识别药品真伪的历史，显著提高了抽验覆盖面和针对性。“过去抽检药品需要把所有样品带回实验室检验，持续周期很长，成本也高。药品快检技术就像‘哨兵’一样，通过初步筛查锁定可疑样品，大大降低了药品检验的工作强度和成本，提高了检验效率。” 　　据悉，目前药品快检车能对上市的所有药品进行质量信息数据查询，能对229种中药材进行现场快速筛查，并能通过近红外光谱检测系统在不损坏外包装的情况下对常用基本药物进行快速检测。 　　统计显示，2008年我国共检查了近3万个基层涉药单位，筛查14万批次药品，其中可疑药品2万批次，最终确证了5000余批次假劣药品。中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，是全球共同面临的一项重大课题和严峻挑战，“我国药品快检技术的研发和应用，为快捷、有效地监控药品市场，及时发现和严厉打击假劣药品发挥了十分重要的作用。” 　　据悉，目前我国第二代药品快检车已研制成功，其检测准确率可达90%左右。 　　来自国内外从事药物分析研究与开发的检测机构、高等院校、科研机构、生产企业等部门和单位共计500余人参加了本次论坛。

2009年4月23日，全国药检系统药品微生物检验重点实验室建设研讨会在浙江省杭州市召开，来自全国各地的9家药检所负责人和专家参加了会议。中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席会议并讲话。 　　李云龙在讲话中指出，要用系统思维的方法来谋略全局，全面提升全国药检系统的检验检测能力。建立全国药品微生物检验重点实验室是一个十分有益的尝试和探索，意义重大、影响深远。微生物检验重点实验室建设要立足当前，着眼发展，研究确定建设标准，加强国际交流、接轨国际先进水平，为今后申报国家重点实验室明确方向，为确保药品安全、推动医药产业发展作出应有的贡献。 　　会议组织了药品微生物和无菌检验的现状与发展专题讲座，来自全国9家重点实验室的代表就保证微生物检验结果准确可靠的条件、如何实现对污染菌的快速追踪、鉴定，以及药品微生物应急检验操作规程展开了深入讨论。会议还对微生物检验重点实验室的硬件装备问题进行了研究，展望了药品微生物检验的发展方向。

2009年4月23日，全国药检系统药品微生物检验重点实验室建设研讨会在浙江省杭州市召开，来自全国各地的9家药检所负责人和专家参加了会议。中国药品生物制品检定所党委书记、所长李云龙出席会议并讲话。 　　李云龙在讲话中指出，要用系统思维的方法来谋略全局，全面提升全国药检系统的检验检测能力。建立全国药品微生物检验重点实验室是一个十分有益的尝试和探索，意义重大、影响深远。微生物检验重点实验室建设要立足当前，着眼发展，研究确定建设标准，加强国际交流、接轨国际先进水平，为今后申报国家重点实验室明确方向，为确保药品安全、推动医药产业发展作出应有的贡献。 　　会议组织了药品微生物和无菌检验的现状与发展专题讲座，来自全国9家重点实验室的代表就保证微生物检验结果准确可靠的条件、如何实现对污染菌的快速追踪、鉴定，以及药品微生物应急检验操作规程展开了深入讨论。会议还对微生物检验重点实验室的硬件装备问题进行了研究，展望了药品微生物检验的发展方向。

关于开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 　　为落实国务院办公厅及国家卫生计生委相关文件要求，全面掌握系统内检验检测机构病原微生物实验室生物安全基础情况，切实加强对食品药品检验检测机构病原微生物实验室和实验活动、菌毒种保藏与提供的监管，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作，现将有关事项通知如下： 　　一、调查对象 　　食品药品监管系统内从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测等活动的地市级及以上食品药品检验检测机构。 　　二、调查方式 　　本次调查采用网络在线填报方式，填报时间为2014年6月23日至7月23日。请相关食品药品检验检测机构登陆&ldquo 全国食药监检验检测机构信息直报系统&rdquo 填写《实验室生物安全信息情况报送表》，账户和密码可加入&ldquo 信息报送系统在线支持&rdquo QQ群(群号为281442025)进行查询，直报系统网址为：http://211.160.76.91/login.aspx。 　　三、调查内容 　　主要包括从事病原微生物菌(毒)种、样本有关实验活动的食品药品检验检测机构的生物安全组织管理基本信息，以及机构内各生物安全实验室的病原微生物使用情况、认证认可及备案情况、人员情况、建筑情况、生物安全仪器设备配备情况等详细信息。以上信息均按填报时间截止前的实时数据进行填报。 　　四、组织实施 　　(一)本次调查委托中国食品药品检定研究院信息中心负责具体实施和数据汇总、统计、分析工作，并在数据报送过程中提供技术支持。 　　(二)请各省级食品药品监督管理局认真配合开展调查工作，组织本省系统内相关检验检测机构如实填报数据，并做好用户核对、数据审核与上报工作。请于7月31日前完成报送。 　　五、有关要求 　　(一)各相关单位 要高度重视本次调查工作，通过调查摸清底数，掌握实验室生物安全基本情况。 　　(二)请各省级食品药品监管部门做好统筹协调，加强督促指导，确保准确及时上报数据。 　　(三)各填报单位要确保填报内容完整，数据真实可靠。 　　(四)填报表分为两个部分，机构基本信息部分由检验机构统一填写 实验室详细信息部分根据机构内设生物安全实验室数量，每个生物安全实验室填写一份信息表。 　　(五)调查过程中如遇到问题，请及时与我司或中检院信息中心联系。 　　六、联系人及联系方式 　　总局科技标准司联系人：许慧雯，曹晨光(010-55602456带传真, 010-55601638) 　　中检院信息中心联系人：胡 康(010-67095762,67015256传真)，hukang@nifdc.org.cn。 　　国家食品药品监督管理总局科技和标准司 　　2014年6月20日

项目编号：441501-2022-01065项目名称：汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目采购方式：公开招标预算金额：3,500,000.00元采购需求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室药品化妆品检验检测仪器设备购置项目):合同包预算金额：3,500,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件90,000.00-1-2其他专用仪器仪表药品保存箱2(台)详见采购文件68,000.00-1-3其他专用仪器仪表低温冰箱3(台)详见采购文件84,000.00-1-4其他专用仪器仪表冷藏冷冻箱2(台)详见采购文件46,000.00-1-5其他专用仪器仪表马弗炉1(台)详见采购文件8,000.00-1-6其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-7其他专用仪器仪表冷却循环器1(台)详见采购文件66,000.00-1-8其他专用仪器仪表真空干燥箱2(台)详见采购文件120,000.00-1-9其他专用仪器仪表净气型通风柜2(台)详见采购文件104,000.00-1-10其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-11其他专用仪器仪表定制型净气型通风柜1(台)详见采购文件50,000.00-1-12其他专用仪器仪表崩解仪1(台)详见采购文件19,000.00-1-13其他专用仪器仪表生物显微镜1(台)详见采购文件350,000.00-1-14其他专用仪器仪表鼓风干燥箱1(台)详见采购文件6,000.00-1-15其他专用仪器仪表台式真空干燥箱1(台)详见采购文件10,000.00-1-16其他专用仪器仪表马弗炉2(台)详见采购文件16,000.00-1-17其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-18其他专用仪器仪表超低温冰箱1(台)详见采购文件85,000.00-1-19其他专用仪器仪表氮吹仪1(台)详见采购文件30,000.00-1-20其他专用仪器仪表高速冷冻离心机1(台)详见采购文件175,000.00-1-21其他专用仪器仪表往复式振荡摇床1(台)详见采购文件60,000.00-1-22其他专用仪器仪表全自动固相萃取仪1(台)详见采购文件330,000.00-1-23其他专用仪器仪表台式称量罩1(台)详见采购文件50,000.00-1-24其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件80,000.00-1-25其他专用仪器仪表立式高压灭菌器1(台)详见采购文件70,000.00-1-26其他专用仪器仪表浮游菌采样器1(台)详见采购文件105,000.00-1-27其他专用仪器仪表低温冰箱2(台)详见采购文件56,000.00-1-28其他专用仪器仪表药品保存箱1(台)详见采购文件34,000.00-1-29其他专用仪器仪表药品保存箱4(台)详见采购文件92,000.00-1-30其他专用仪器仪表鼓风干燥箱3(台)详见采购文件18,000.00-1-31其他专用仪器仪表高速匀浆仪2(台)详见采购文件52,000.00-1-32其他专用仪器仪表PH计2(台)详见采购文件10,000.00-1-33其他专用仪器仪表电子天平 （千分之一）3(台)详见采购文件84,000.00-1-34其他专用仪器仪表集菌仪1(台)详见采购文件100,000.00-1-35其他专用仪器仪表液体分装泵1(台)详见采购文件20,000.00-1-36其他专用仪器仪表细菌内毒素测定仪1(台)详见采购文件135,000.00-1-37其他专用仪器仪表热原仪1(台)详见采购文件50,000.00-1-38其他专用仪器仪表多功能微生物自动分析仪1(台)详见采购文件110,000.00-1-39其他专用仪器仪表全自动核酸提取纯化仪1(台)详见采购文件158,000.00-1-40其他专用仪器仪表荧光定量聚合酶链反应检测系统1(台)详见采购文件300,000.00-1-41其他专用仪器仪表净化工作台（双人）1(台)详见采购文件18,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：在60天内完成项目相对应的设备安装、调试、检定,交付用户使用

&mdash &mdash 赛默飞于杭州第二届国际药品快速检测技术研讨会期间展示便携式药品快速检测技术 中国上海，2011年11月18日 &mdash &mdash 11月15日，全球科学服务领域的领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于第二届国际药品快速检测技术研讨会期间，举办便携式药品快速检测技术专题交流会。赛默飞应用专家与120多位来自中国食品药品检定研究院及各省级药检所的领导和专家，就国际药品打假形式与便携式药品快检技术进行了交流与探讨，大家对便携式快检技术检测各种药品的快速精准都表现出浓厚兴趣。 赛默飞的Thermo Scientific品牌便携式分析仪，为了用户的简单易用而专门设计，使用者无需先进的专业知识亦可进行广泛的应用分析。便携式分析仪将药品鉴定从实验室带到了现场。便携式拉曼与近红外光谱仪可帮助识别和排除危险的假药和劣药，以保障供应链的可靠性，确保病人的安全。 Thermo Scientific TruScan 便携式拉曼光谱仪： 用于现场快速准确的物料确认，基于骨架分析。 Thermo Scientific TruDefender FT 便携式傅立叶红外光谱仪： 用于现场物料快速识别，基于官能团分析。 Thermo Scientific microPHAZIR 便携式近红外光谱仪： 用于现场物料定性定量的快速分析，基于含氢基团和物理性质分析。 Julien Bradley，赛默飞便携式分析仪器全球产品总监作国际药品打假形式的报告 现场药品检测演示 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们致力于帮助我们的客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额接近 110 亿美元，员工约37000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制行业。借助于Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 两个首要品牌，我们将持续技术创新与最便捷的采购方案相结合，为我们的客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务有助于加速科学探索的步伐，帮助客户解决在分析领域所遇到的各种挑战，无论是复杂的研究项目还是常规检测或工业现场应用。 欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com，中文：www.thermofisher.cn。

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9月5日，国家食品药品监督管理局(SFDA)印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见》(以下简称《指导意见》)，明确了加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导思想、工作目标、主要任务、工作分工和保障措施。药品快速检测技术的推广，或将带来整个产业加速转型。 　　重点针对基药 　　中国正在推进的新医改对药品供应提出了新的要求，但基层药品检验力量薄弱和监管力量不足，给基层药品质量保障带来了极大的压力。 　　此前，为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。此次，SFDA正式发布推进快检的《指导意见》，应视为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的有力措施。 　　到2015年，此项工作的主要目标有三项：首先，按照SFDA的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。 　　其次，充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善，并加以推广。 　　第三，各地还可以根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。 　　据中国食品药品检定研究院有关专家介绍，目前我国正采取措施建立常用药和基本药物近红外光谱技术(NIR)谱库。该谱库建立后，可实现由各地药检所上传光谱，用户端操作人员只需测定光谱即可，由中央服务器和程序来提供统一平台。此外，还将建立国家拉曼光谱库，以及高效液相色谱(HPLC)数据库，以提高药品检测车效能。数据库将覆盖国家基本药物。 　　过去3年来，我国织起了世界上最大的基本医疗保障网，初步建立国家基本药物制度，保障这张民生网络的药物持续可及无疑是对政府的一项长期考验，国家自2006年3月起，合计提供了7000万美元，为全国330个地级市、33个县级市配备了400辆药品检测车，基层药品的安全保障越来越强。 　　企业参与快检 　　从药品快检引申到目前国家正在实施的药品标准提升计划，国家药典委员会副秘书长周福成曾强调，企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。 　　独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业，更有责任有义务来主动提高标准。 　　周福成还指出，企业要做标准提高的主角。原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，尤其是在中药标准提高方面，已经向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放将是主要方向，国家将加大政策倾斜和支持。 　　标准的提升要与药品快检相配套。从对各地药检系统中获悉，由于经济的差异，目前全国药检系统的软硬件仍存在不小的差距。以发展较好的上海、北京、天津、江苏来看，所建设施总面积均在2万平方米以上，专业技术人员上百人，其中上海所超过200人，20万元以上的大型检验设备200——500台套，而中西部地区差距甚大，即使西部重镇重庆市，相关数据也相差一半。产业对快检的期待值越来越高。 　　在目前快筛快检技术开发应用较好的广东，药企已经能够更多地参与到广东省食品药品监管局的打假工作中。他们参与广东假药线索的国内大排查、省外系统大排查，相关打假公司也参与到这项工作中。在快筛快检技术的支撑下，广东省食品药品监管局与省公安厅率先成立打击制售假劣食品药品违法犯罪联合执法办公室，目前已推广到9个地市 83间食品药品质量快筛快检室已经覆盖全省，并鼓励非法添加快筛快检技术的自主研发，构建技术支撑网络，以食品药监为主体、行业自律和社区自治为依托的“一体两翼”创新机制正在形成。

8月4日-5日，DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会于广州隆重召开，有来自全国各地生物制药企业、药品检验机构等单位的行业专家、质量控制与检验技术人员500多人参加了本次大会。大会围绕药品检验检测领域的发展趋势、前沿技术、药品安全保障、质量控制策略、新技术新方法应用及科学创新等主题，邀请30余位来自药监药检、药品标准制修订、科研院所与国内外知名制药企业的专家学者分享报告，话题内容涵盖药品质量全生命周期。 浙江泰林生物技术股份有限公司（股票代码：300813）作为在制药微生物控制与检测领域领军企业、生命科学系统解决方案提供商，受邀参加此次大会，与权威专家和行业精英，一起交流制药微生物与质量控制。 在微生物专题分会场，泰林生命科学研发部高级应用工程师高凯斐做了《压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析》的专题报告。高工从生物指示剂的发展历史出发，分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响，为药品生产企业、检验检测机构、灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 会议现场，泰林展示了全自动无菌检查培养系统AST-80、自动菌落计数器ASC-2000、细菌侵入测试仪BIT-L01、总有机碳分析仪、水分活度仪、集菌仪、集菌培养器、微生物检验仪、微生物检测滤杯、微孔滤膜、匀浆仪、生物指示剂、质控菌株等产品及耗材，吸引了现场众多客户朋友们和行业专家的关注。泰林作为一家致力于生物及制药等领域，集技术研发、生产、销售、服务于一体的国家级高新技术企业，20余项国家和地方科技计划项目牵头参与者、30余项国家标准和行业标准制定者、300余项自主知识产权拥有者，参加此次展会，泰林希望与行业专家和客户朋友们建立更多产品和技术上的交流，一起保障药品质量安全；始终以客户为中心、用创新构建企业核心竞争力，为客户提供更方便、更简单的系统解决方案，成为客户的第一选择。

仪器信息网11月6日讯，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办的“首届国际药品快速检测技术论坛以及药品快检技术与应用成果展”于11月4日在广东省广州市长隆酒店召开。来自国内外的专家、学者以及药品快检相关领域的专业技术人员约500余人齐聚一堂，共同就“药品快速检测技术”这一主题进行了深入的研讨与交流。期间，国内外权威专家学者进行精彩纷呈的大会报告，为与会者解读了药检相关法规政策，传递了药检领域技术的最新技术进展，预测了“药品快检”未来发展趋势。仪器信息网应邀参加了此次论坛。　　 “首届国际药品快速检测技术论坛”现场 　　会议开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持。中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长、世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士等领导、专家分别向论坛致辞，概述了药品快速检测技术与应用发展现状，并一致表示今后要进一步加强在药品安全领域的深入交流与合作，共享药品打假工作中的成功经验，促进药品快检技术的发展，最后预祝论坛圆满成功。　　 中国药品生物制品检定所金少鸿研究员　　 中国药品生物制品检定所李云龙所长　　 国家食品药品监督管理局边振甲副局长　　 世界卫生组织总部药品质量保证处Sabine Kopp博士 　　论坛开幕式之后，来自世界各地的专家就“药品快速检测技术与应用”内容为大会做了精彩纷呈的大会报告。报告内容主要包括：《中国药品快检技术的研究与应用》(中国药品生物制品检定所金少鸿研究员)、《WHO对于打击假药的观点、行动和政策》(世界卫生组织Sabine Kopp博士)、《对可疑假药的研究和分析：默克的经验》(默克公司Anthony Zook)、《使用光谱库来鉴别正品药和假药》(美国药典会William F.Koch博士)、《全球假药的形式-来自药品企业的观点》(美国药品安全学会Thomas T.Kubic博士)、《鉴别假药的光谱学方法》(伦敦大学药学院Tony Moffat教授)、《药品近红外分析系统》(中国药品生物制品检定所胡昌勤研究员)、《振动光谱法在快速筛选假药方面的作用》(布鲁克公司Richard Jackson博士)等。 　　次日，药品快检领域的专家学者分别进行了精彩的分组报告，就“药品快速检测技术和应用”进行深入讨论与交流。会议最后“高端访谈”——将论坛推向高潮，来自国内外的专家学者围绕“药品快速检测技术的应用与成就及药品快速检测技术的研究与展望”两个主题，与参会代表进行了互动，现场气氛热烈，针对实际工作中遇到的药品快检技术和药品打假等问题进行了热烈地交互。 高端访谈之一：药品快速检测技术的应用与成就 高端访谈之二：药品快速检测技术的研究与展望 　　此次论坛报告涉及药品快速检测技术的前沿技术研究介绍与前景展望、国际组织对假药的政策法规、企业在反假药行动中的经验之谈以及近红外光谱、拉曼光谱等分析仪器在药品快检领域的应用概况。本次论坛的召开将为进一步加强快检技术的国内外合作交流，推动药品快速检测技术的发展，打击制售假劣药品的违法行为发挥重要作用。 　　国内外知名仪器厂商、省级药检所以及国内制药厂商参加了此次论坛同期展览会，展示了药品快速检测新产品，交流了药品快速检测新技术。其中，布鲁克光谱、赛默飞世尔科技、岛津、必达泰克、环球(香港)等仪器厂商在展会上各自展示了傅立叶变换红外光谱仪、拉曼光谱仪、车载式液相色谱仪及手持式拉曼光谱仪等新产品，并详细介绍了其在药品快速检测领域的应用新进展。 　　展会期间，安徽药检所的参会代表驻足赛默飞世尔科技展台，详细了解了其拉曼光谱仪的性能并且切身体验了该仪器在假药检测过程中的应用，赛默飞世尔科技的产品良好的性能令他们产生了浓厚的兴趣。此外，环球（香港）展台前也吸引了很多与会代表，其代理的美国Ahura Scientific公司的手持式拉曼光谱仪的便携快捷优势很受关注。 　　部分参展厂商展位: 布鲁克光谱仪器公司展位　　 赛默飞世尔科技展位（参会代表现场体验仪器操作过程）　 岛津国际贸易(上海)有限公司展位 美国应用生物系统公司展位 必达泰克光电科技（上海）有限公司展位 梅特勒-托利多 中国展位 戴安中国有限公司展位 环球（香港）科技有限公司展位

日前，无锡食品药品检验检测中心在无锡太湖科技产业园区奠基。 　　据了解，无锡食品药品产业发达，全市食品(餐饮)药品年经济总量超过400亿元，全市有药品生产企业50家，医疗器械生产177家，药品批发零售企业1749家，涉药医疗机构2178家，保健食品生产企业15家，餐饮企业13761家。建设食品药品检验中心，将对提升全市食品药品监管能力，促进全市食品药品产业健康安全发展起到重要作用。 　　检测检验中心规划用地15亩，建筑面积15000平米，总投资约7000万元。同时，该中心将与省市内外其他食品药品检验检测机构错位发展，重点发展生物医药研发高端检测服务，提高诊断试剂检测、保健食品功能检测及医疗器械检测，对食品药品中不明添加物快速分析、检测、查找，食品药品鉴伪等高端检测能力。

8月2日，乌海市食品药品检验检测中心正式挂牌成立。2013年7月，乌海市编办正式批准成立乌海市食品药品检验检测中心。中心整合了全市食品药品检验检测资源，将市疾病预防控制中心、市农产品(000061,股吧)质量安全检验检测中心、市食品药品检验所涉及食品检验检测的职能及市草原工作站涉及饲料检验检测的职能，全部纳入市食品药品检验检测中心，实现人、财、物资源的科学整合和统一管理。同时，中心还承担保健食品、化妆品、农畜产品、饲料和药品不良反应及医疗器械不良事件监测职能，主管部门为市食品药品监督管理局。 　　检测中心在市食品药品检验所的基础上进行改造，实验室面积近2000平方米，同时，投入1500万元购置新设备，有效地提升了检验检测能力，覆盖了全市农畜产品、食品生产加工、市场流通、餐饮等领域，重点加强了食品添加剂、食品中污染物、农药残留、兽药残留、微生物、重金属等安全性检验及药品全检，具有68项食品检验、121项药品检验、14项化妆品卫生检测、22项生活饮用水检验能力。2013年，中心承担药品检验任务586批次，已完成165批次，完成28% 承担餐饮服务食品安全检验任务350批次,已完成179批次，完成51% 完成应急检验20批次的假羊肉卷。

伟业计量线上研讨会，老时间，老地方，每周五上午九点半伟业计量直播间来相见！2021年11月26日（周五）上午9：30分，由伟业计量举办的“食品药品和婴幼儿乳粉中维生素类的检测研讨会”即将开启，欢迎大家锁定伟业计量直播间！直播当天，研讨会讲师、助教将进行在线答疑，您有任何关于课程、研讨会以及伟业计量的问题，都可以在留言区进行提问。另外，我们还为当天参会的观众准备了惊喜活动，让您在兼具趣味性与创意性的视频教学中吸收知识。“食品药品和婴幼儿乳粉中维生素类的检测研讨会”课程表讲师简介：赵程：毕业西北农林科技大学农学院，在中国科学院成都生物研究所实习，主要从事聚谷氨酸微生物的研发，现从事食品、水质、土壤、大气分析技术工作，曾荣获”陕西省兽药残留中氟喹诺酮技能大赛个人一等奖“，”蔬菜中农药残留技能大赛校赛个人二等奖“，食品高级检验员。冯鑫：2006-2014年就读于于北京大学公共卫生学院，获医学硕士学位。现就职于中国海关科学技术研究中心，工程师职称。工作期间，参与制订食品安全国家标准两项，行业标准和海关技术规范五项，北京市科委项目一项，参编专著一部。（关注助教微信号，免费获得研讨会相关回放链接）温馨提示：伟业计量线上研讨会将于每周五上午09:30（节假日除外）定期举办。如果您是食品/环境/微生物等检测相关专业老师，有相关检测类课程想与我们交流分享，欢迎您加入伟业计量讲师团队，共享学术赋能，课酬丰厚，期待您的加入！联系助教：手机微信同号：15637658007

食药监的声音食品药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是关乎基本民生的重大问题。今天故事的主人公所从事的工作与我们日常生活息息相关，正因为有像她这样一批“安全卫士”的默默付出，我们才有了更加安全健康的品质保证。　　初次见到杨美成，小编我惊呆了!如此高颜值的年轻姑娘，居然已经领导起一支平均年龄35岁、总人数达50人的团队。让我们一起来认识一下她吧!　　严把食品药品安全关守护群众饮食用药安全　　杨美成现任上海市食品药品检验所抗生素室/微生物室主任、党支部书记。1993年从上海医科大学毕业后一直从事食品药品检测工作，她始终以强烈的责任意识和高昂的工作热情，全力以赴完成每一项工作。杨美成和她的伙伴们都有一个信仰，一个保障人民饮食用药安全的信仰。　　专业技能过硬　　当你在享受舌尖上的美味时，当你因病痛需要药物治疗时，可知背后有多少食药监人的艰辛付出?　　拥有过硬的技术才能为国把好关　　检测工作非常艰辛，不仅需要过硬的检测技术，还需要非常细致的检测环节作支撑。杨美成率领着她的团队在药品口岸检验中依法严格把关，誓将不合格药品拒于国门之外。2013年，在对某著名跨国药企进口药品进行法定检验时，发现多达50个批号的样品不合格，到岸货值高达2.4亿元人民币，其金额、批量之大堪称我国药品口岸检验历史之最。面临如此庞大的检验任务，杨美成和她的团队毫不懈怠，哪怕一项检测就包含了上千个样品。　　涉事企业对检测结果表示疑惑，甚至派遣了一支十余人的专业队伍前来洽谈。杨美成和她的团队从容不迫!最终该企业被检验所专业的实验室、科学的检验过程与过硬的检验技术所折服。　　☆检验零差错　☆时间零延误　☆技术全覆盖　　昼夜奋战在岗位上　　华灯初上，万家灯火时，都市夜归人正在打响一场场食品安全保卫战。近年来，杨美成率领着团队多次出色完成了重大活动的食品药品安全保障、应急检验任务，加班加点已经是家常便饭。2014年的“亚信峰会”保障、“福喜过期肉”检验检测等，都是重大专项任务。她认真思考，科学制订应急检验预案 精心组织，合理规划人员、设施和设备，将有限资源发挥到极限 身先士卒，带领团队不分昼夜连续奋战，依靠能力储备和技术平台，始终做到技术手段“全覆盖”、检验结果“零失误”、数据通报“零延误”、办案铁证“全保留”，打赢一场又一场特殊而又艰巨的食品安全保卫战。　　理论建树丰富　　作为全国食药检系统公认的权威专家，杨美成立足国内、放眼国际。她承担了全国药检系统“实验室能力数据库”的制、修订任务，建立了科学、规范、系统的药品检测实验室能力表述途径 参与制定了“《中国药典》2010年版认证认可转换政策”，该政策由国家认可委向全国所有药品检测实验室公布、实施。在她和同事的努力下，上海所的质量管理得到了全国同行和专家的充分肯定，被誉为药检系统的典范。　　她还承担了《新药研究实验室规范管理体系平台》、《分子生物学技术用于药品控制菌检查的研究》等十余项重大课题的研究工作，并荣获国家食药监总局、中国药学会、上海药学会特等奖等多个奖项 2013年、2014年，她带领团队连续两年承担国家药品评价性抽验任务，并分获全国评比第一名和第二名，为国家主导药品产业调整和标准制定作出了重要贡献。　　放眼国际视野　　杨美成的锐意创新是大家有目共睹的。作为项目负责人，她于2005年完成首个国家药品检测能力验证项目，此后连续多年成功实施国家能力验证项目，涉及药品检验领域多方面的检测能力，这在我国药检系统内是独一无二的。有了担任“国家裁判员”的基础，她又把眼光投入到国际能力验证领域。通过主动出击、精心筹备、积极争取，她荣获了亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式授权，承担APLAC国际能力验证项目，对全球五大洲18个国家和经济体的近40家检验机构进行药品检测能力的考核与评价。此举实现了我国药检机构“零”的突破，实现了从“运动员”到“国际裁判员”的转变，是我国药检系统走上国际舞台的重要里程碑，标志着“中国药检”已部分达到世界先进水平。　　率先垂范：同事喊她女神　　组员说：“她不仅具备了优秀的管理水平及高度的职业敏感性，还具备了前瞻性的发展眼光。”　　在采访过程中，她的组员腼腆地说：“杨美成在我心目中就是女神级的人物”。她在工作中率先垂范，给予组员专业的指导。在生活中，她也是一位非常亲切的人，真诚又热心地为帮助大家排忧解难。她始终用最饱满的精神、最积极向上的状态来引领团队前进。　　程国樑所长　　杨主任和她的团队都很年轻，但是她自身检验经验很足，并具备非常强的管理能力，尤为重视年轻同志的能力培养，既有心，又有力，将事情做得很出色。　　汪耀书记　　杨美成是我们所里面非常优秀的中层干部，不仅拥有大局意识，并且看待问题的高度也不同，领悟能力很强。她做事非常有责任感，对于每一个检验环节，都能够一丝不苟的严格依法完成。她的科室非常有凝聚力，很多优秀人才都出自她们科室，这也与她制定的管理制度息息相关。她非常以身作则，在应对突发事件与完成重大任务时，坚持带领自己的团队一起在加班。以大局为重，将家庭放在第二位，这也是非常让我感动的地方。　　陈桂良副所长　　鲁迅先生说过：“中国自古以来，就有埋头苦干的人，就有拼命硬干的人，就有为民请命的人，就有舍身求法的人，他们是中国的脊梁。”这句话用来形容杨美成再合适不过了。她踏实肯干，在药品检验领域里工作非常突出，但始终保持着低调的处事态度，凡事懂得为他人着想，做事也很令人放心。　　可以预见，在如此高品质的团队支撑下，百姓对食品药品安全的守望就多了一份信心。让我们为他们默默无闻的艰辛付出点个赞吧!

此次11月3-5号广州药品快速检测会议在广州番禺长隆酒店举行，由中国药品生物制品检定所主办，广东省药品检验所承办，本次会议议题为药品快速检测。开幕式由中国药品生物制品检定所金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所李云龙所长、国家食品药品监督管理局边振甲副局长等领导、专家分别向大会致辞，该次论坛云集全国各地药检所主要负责人，共同分享药品快速检测技术在药品打假等领域的最新应用研究成果。戴安公司本次亮相了新款液相色谱，参会领导对戴安公司在液相领域的长足发展表示了肯定。经过近十几年戴安液相软硬件的不断提高，液相产品分类更加专业化，仪器综合性能指标大大提升，液相产品在常规液相基础上，扩展到了5个不同型号产品，涵盖常规分析/半制备液相，双三元液相DGLC，超快速液相RSLC，纳升级液相NanoLC，钛系统生物液相。每款液相都有各自特点，例如，双三元液相DGLC可以利用两台梯度泵来进行在线样品前处理，超快速液相RSLC耐压高，流速范围可达0-5mL/min, 微流量液相NanoLC配备戴安研发的专用色谱柱高分辨分离蛋白质、多肽、氨基酸等生物样品，业界领先的钛系统生物液相，分离生物样品更具有优势。另外戴安公司也亮相了ASE快速溶剂萃取仪，其在药品快速检测前处理方面显示出了强劲优势。 戴安公司成立于1975年（纳斯达克股票：DNEX），位于美国硅谷Sunnyvale。公司奋斗目标是不断为全球化学工作者提供高科技产品，帮助减少繁复而耗时的实验室工作环节。戴安公司成立同年推出了世界第一台商品化的离子色谱，该项革命性的分析技术使得全球化学工作者能够从混合物中快速分离鉴别出各项离子成分。历经几十年的发展，到目前为止戴安各项成熟技术已被大大扩展，包括离子色谱仪IC，高效液相色谱HPLC包括毛细管和微流量液相色谱Nano-LC，氨基酸直接分析仪AAA-Direct，快速溶剂萃取仪ASE和固相萃取仪Autotrace及在线分析仪器等。 Dionex Corporation was founded in 1975 with the goal of helping chemists become more productive by providing them with products that eliminate repetitive, time-consuming tasks. At the time, Dionex was developing ion chromatography (IC), an innovative analytical technique that enabled chemists to quickly separate, isolate, and identify ionic components of chemical mixtures. Since then, the scope of Dionex technology has expanded to include a broad range of techniques, including IC, high-performance liquid chromatography (HPLC) including capillary and nano LC, AAA-Direct，accelerated solvent extraction (ASE), automation, and on-line process analys 戴安中国市场部

食品药品监督管理局局长陈锡江称目前正编写项目建议书 　　今日上线接受“问政”的镇街和单位：东莞市委政研室、石碣镇、东莞广播电视台、东莞报业传媒集团 　　东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位有7万多家，让上千万人口吃上放心饭，用上安全药是一项艰巨任务。 　　昨日，在迎接党代会媒体集中采访会上，东莞市食品药品监督管理局局长陈锡江提到，抽检是监管的一个重要手段，东莞现在正在编写建设食品药品检测中心的项目建议书，拟投入1.5亿元。 　　而且，今年市政府将餐饮服务食品安全示范街创建工作列入了“十件实事”，这一工作目前已顺利完成。 　　【网友问政】 　　食品药品检测中心 启用未有时间表 　　市民潘先生：食品药品检测中心具体何时能启用? 　　陈锡江：食品药品检测中心规划占地25亩，投资1.5亿元，市政府已经基本同意，目前还在编制项目建议书，还没有到具体的实施阶段，所以还不能确定何时启用。 　　关键词 　　检测中心 规划面积25亩投资1.5亿元 　　技术监督一直是食品、药品监管的有力手段。陈锡江说，东莞不断拓宽检测领域，新增食品、保健食品、化妆品检验检测项目170项。在2006年与省医械所合作共建了生物性能实验室，合作范围逐年扩大。 　　但是，东莞技术监督目前却面临着场地问题。“东莞药品检验所在建立之初是全省最好的，但是，现在随着监管检测的新发展，面积已远远不够。”陈锡江说，建立东莞食品药品检测中心有着迫切的需求，“现在市政府已同意我们开始编写该项目建议书，其中规划面积为25亩，投资为1.5亿元。” 　　根据统计，东莞现有涉餐饮、药械、保健食品、化妆品单位7万多家，这也是保证上千万人口饮食用药安全的关键场所。 　　关键词 　　中毒事故 今年发生食物中毒事故仅7起 　　今年年初，东莞将餐饮服务食品安全示范街创建工作列入了“十件实事”，在全国率先开展创建工作。根据要求，要在今年年底全市至少有5条市级示范街创建完成并通过考核验收，力争不少于1条示范街达到省级标准并通过省的考核认定。 　　陈锡江说，目前，东莞已有15条创建街道全部通过示范创建考评，其中，2条街获得省级餐饮服务食品安全示范街称号。“可以说，‘十件实事’工作已经顺利完成，甚至超额完成了。” 　　而且，东莞示范街创建工作得到了国家食品药品监管局的充分肯定，本月28~30日，国家食品药品监督管理局、商务部将在东莞召开“全国餐饮服务食品安全示范工程建设现场会”，总结推广东莞创建做法、经验。 　　截至目前，东莞发生食物中毒事故7起，比去年同期有明显下降，以细菌性食物中毒为主，主要发生场所为集体食堂。

全市市级食品药品检测机构将进行统一办公，实现检测资源的共享。昨日，南都记者从中山市多个与食品药品监管机构改革相关的部门获悉，市食品药品监管机构改革方案目前已编制完成，交由市委进行讨论审议。市食药监局有关负责人表示，“到时候就不是分农检、药检等等了，而是分成化学检验、物理检验、生物检验等等部门，建立一个纯粹的检验机构”，优化资源配置，强化监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、权威性、高效率的食品药品检验监管体系。 　　问题：多个检测机构重复投资 　　上月底召开的中山市人大常委会组成人员与市政府组成人员就保障食品安全进行的专题座谈上，市人大常委会副主任吴建新表示，中山食品安全检测资源主要分布在卫生、农业、质监、食品药品监管、渔业、出入境检验检疫等部门，检验机构重复建设、资源分散浪费，制约着食品安全监管效能的提升。建议将农产品检验所、出入境检验检疫局、质量技术监督局、疾控中心涉及食品药品安全的检验检测的机构、编制、装备等合并，建立市食品药品安全检测中心，集中投资、集中建设、集中检验，重点解决“检不出、检得慢”的问题，力争达到食品安全项目的全检。 　　在近日的采访中，市食品药品监督管理局相关负责人表示，分散的检测机构最大的问题在于重复投资，“比如一套价值不菲的精密检测仪器，这个部门下属的检测机构购入一台，另一个部门的检验机构隔没多久又购入一台。但事实上，这些设备一年可能就用过一两回，最后导致抽检等资金全部浪费在重复购买设备上，导致抽检的数量及覆盖率不能得到提高”。 　　改革：将建立中山市食品药品检验中心 　　市食药监局该位负责人表示，市食品药品监管机构改革方案目前已编制完成，交由市委进行讨论审议。其中涉及建立全市统一的食品安全检测机构方案已上交两个方案，目前仍在讨论阶段，“两个方案最后的结果都是建立统一和独立的中山市食品药品检验中心。不同的地方：一个是覆盖面更广的检验中心，包括全市所有的市级检验机构，一个则不包含农业及渔业部门现有的检验机构。” 　　该负责人表示，“就算两个部门下属的检验机构，不隶属于即将成立的中山市食品药品检验中心。他们也会搬过来跟检验中心一起办公，这样相关检验设备也能实现资源共享。”据介绍，“到时候就不是分农检、药检等等了，而是分成化学检验、物理检验、生物检验等等部门，建立一个纯粹的检验机构”，优化资源配置，强化监管责任，形成一体化、广覆盖、专业化、权威性、高效率的食品药品检验监管体系。整合以后，假如有多余的人力，还可以调整到执法一线去，如可以加强日常监管、巡查、抽检等。而出入境检验检疫局由于是国家级部门，将不会并入市级食品药品检验中心内。 　　进展：新址选在火炬开发区一处旧厂房 　　该负责人介绍，目前，中山市食品药品检验中心的选址工作已经完成，“就在火炬开发区内省医药检验中心旁的一处旧厂房里，目前正在做整修，面积有6000多平方米。人员配置则将由食药监原下辖的食品药品检验所原来的100人扩大到150人。”该负责人表示，由于将实现资源共享，节省出来的经费将主要用于食品在种植、生产、流通、餐饮各个环节的抽检工作，“提高餐饮单位的抽检覆盖率及数量，预计覆盖率将从现在的40%上升到60%-70%，将大大增加食品的安全性”。 　　除了检验机构统一，食品药品监管改革下一步将会加强对食品药品监管体制的科学设计，加强制度、体系、机制、标准的建设，将工作重心从以事前审批为主转变为以事中、事后监管为主。同时，将启动食品安全信息发布平台的搭建工作，在全市建立统一的信息资源共享平台，实现市内跨部门信息共享。另外，还将建立完善食品行业的信用体系，由行业主管部门和社会团体组织，对所有食品生产经营者建立食品安全信用档案 建立健全行业信用信息征集体系 制定行业信用标准，开展诚信评价，实行信用分类管理 建立信用信息共享平台，让社会各界都能便捷地查到每个企业的信用状况。 　　声音 　　目前有两套方案，一个是大整合，一个是小整合。市里更倾向于后者，“这主要是因为农业部门下辖的检验机构———中山市农产品质量检验中心内还包括了对水和土壤的检测，而渔业部门正在规划的检测单位则包括了海水、饲料等的检测。同时两个部门的上级单位，国家农业及渔业部门每年均会下拨资金用于该两个部门进行抽检，如果合并到一起，相关资金将融入到统一的抽检经费中，无法保证这两个部门本身的检测任务。 　　——— 市食药监局有关负责人

近日，国家药典委发布了关于做好2021年度国家药品标准提高工作的通知，124个药品、49个通用技术方法研究纳入2021年的标准提高任务。在《2021年度国家药品标准提高课题目录（品种）》的124个药品中，包含41个中药、69个化药、3个生物制品及11个药用辅料。而在《2021年度国家药品标准提高课题目录（通用技术方法）》的49个通用技术方法中，包含14个中药相关、1个化药相关、8个生物制品相关、及15个药用辅料相关、1个生物检定、1个微生物、3个制剂及6个通用理化分析相关技术。其中包含多个检测方法相关课题，涉及农药残留检测、抗生素发酵残留物检测、元素杂质测定、多环芳烃检测等方法研究，涉及色谱、质谱、光谱、扫描电镜等仪器方法。更多详细内容，请点击附件查看。通知原文如下：各有关单位：按照国家药典委员会《药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》（以下简称“管理办法”），经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核，确定了2021年度国家药品标准提高任务。现将2021年度国家药品标准提高品种及通用技术要求目录（详见附件1、2）反馈给你们。为确保2021年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：一、严格执行管理办法，按照《国家药品标准制修订研究课题合同书》及其附件确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，严把工作质量。二、起草单位、复核单位和牵头单位按照经费性质分别填报相应的电子版和纸质版合同书（详见附件3、4），其中，经费类型A类为国家药典委员会拨付课题经费，B类为承担单位自行解决课题经费。请于2021年3月15日前，将电子版合同书按照类别发送至相应处室联系人邮箱。待审核通过并告知你单位后，再请将加盖本单位公章的纸质版合同书按照类别寄送至相应处室。我委签署合同后，将分送至相关单位。各处室联系人及方式如下：中药处：高 洁（010－67079627；gaojie@chp.org.cn）化药处：曾 熠（010－67079553；zengyi@chp.org.cn）生物制品处：赵 雄（010－67079598；zhaoxiong@chp.org.cn）业务综合处：王含贞（010－67079521；wanghanzhen@chp.org.cn）通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）国家药典委员会2021年3月10日附件4 国家药品标准制修订研究课题合同书（B类）.docx附件2 2021年国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）.xlsx附件3 国家药品标准制修订研究课题合同书（A类）.docx附件1 2021年国家药品标准提高项目课题目录（品种）.xlsx原件：关于做好2021年度国家药品标准提高工作的通知.pdf

7月21日北京五洲东方科技发展有限公司在北京前门建国饭店二层龙凤厅举办&ldquo 北京五洲东方食品药品检测技术研讨会&rdquo ，来自于中国药品食品检定研究院的多名专家学者专程参加此次研讨会。 会议现场 　　为应对近日日益严峻的食品安全问题，提高国内食品药品整体检测水平，本次研讨会共组织了4个讨论课题：1罗氏公司关于食品安全检测的一站式解决方法。2新加坡ESCO公司关于实验室生物安全防护与案例分析3意大利LIOFILCHEM关于食品安全快速检测解决方案，重点是食品中对微生物、农药残留、抗生素的快速检测。4法国INTERSCIENCE公司关于微生物检测的整体解决方案。 仪器展示 　　会议期间同时展示了五洲东方代理的德国MEMMERT CO2培养箱；德国BRAND移液系统；法国INTERSCIENC螺旋接种仪，拍打匀浆器；五洲东方自主品牌Biodropsis超微量核酸蛋白分析仪；德国SIGMA离心机，德国Bandlin超声波清洗机等多款仪器设备。

2013《北京食品药品安全检测与仪器应用学术交流会》(第一轮) 　　为了加强学术交流，推动科学仪器在食品药品安全检测技术的发展及应用，中国仪器仪表学会将于2013年8月28日上午9：30-16：30，在北京中国国际展览中心(静安庄)会议楼举行&ldquo 食品药品安全检测与仪器应用技术交流会&rdquo ，诚邀业内技术人员、实验室管理人员积极参与。 　　时 间： 2013年8月28日9:30-17:00 　　地 点： 北京.中国国际展览中心(静安庄) 　　主办单位： 中国仪器仪表学会 　　报告主持： 中科院上海生物工程中心 李昌厚教授 　　会议规模： 100-150人 　　本次技术交流会将以&ldquo 适合食品、药品企业需求的分析检测技术及仪器交流&rdquo 为主题，采取专家讲座、分析仪器厂商产品应用讲座、产品展示、互动交流等多种形式。本次会议不仅为北京及周边食品、药品企、事业单位从事分析检测技术的人员创造一个与行业专家、与分析仪器厂商密切交流，了解最新技术和产品发展的平台 为分析仪器厂商了解用户需求，为用户提供贴切的解决方案，促进双方深入合作创造了良好的机会 同时也为北京各从事食品、药品的企事业单位更好的完成分析检测技术改造及提升创新能力提供技术支持。 　　会议由中国仪器仪表学会组织北京及周边食品、药品各企、事业单位质量监督检验中心及其他相关部门的实验室管理人员、分析检测技术人员参加，提供相关分析检测技术应用案例，宣讲交流。大会拟邀请食品、药品行业相关专家给大会做学术报告交流。热忱欢迎同行、兄弟单位与会指导、交流。 　　大会内容范围： 　　1、《药典》、《食品法》解读 　　2、食品、药品安全的概念及安全管理最新动态 　　3、食品、药品分析技术国内外发展综述 　　4、国内外食品、药品安全法规介绍 　　5、食品、药品前处理、样品制备技术 　　6、色谱技术在食品、药品分析检测过程中的应用 　　7、光谱技术在食品、药品分析检测过程中的应用 　　8、质谱、DNA分子鉴定、薄层-生物自显、生物测定等新技术在食品、药品分析检测过程中的应用 　　9、样品前处理技术与应用 　　10、食品、药品的热点检测方法介绍 如：三聚氰胺、地沟油等分析检测技术 　　11、国内食品、药品分析检测技术与仪器设备的最新进展。 　　请参加大会的人员务必于2013年8月25日之前将报名回执以传真、邮件或电话形式发给会务组，以便安排。会议免费参加，提供午餐。 　　中国仪器仪表学会联系人： 刘继红 　　电话：010-82800385 邮箱： r-well@163.com或ljh@cis.org.cn 　　会务组联系人：闫晓敏 　　电话：010-68343165 传真：010-68343165 邮箱：yanxiaomin1234@126.com 　　中国仪器仪表学会 　　2013年7月 &ldquo 食品、药品质量安全与分析检测技术学术交流会&rdquo 参会申请表 单位名称 通讯地址 邮政编码 姓名 性别 职 务 办公电话或手机 传 真 E-mail

记者从19日的2011年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，“十一五”期间我国建立了11大检验检测体系。 　　据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了11大检验检测体系，具体包括：食品化妆品检验检测体系、中药民族药检验检测体系、药品检验检测体系、生物制品检验检测体系、医疗器械检验检测体系、实验动物管理体系、药品安全评价管理体系、标准物质管理体系、标准化研究管理体系、药品市场监督管理体系和医疗器械标准管理体系。这些检验检测体系为我国食品药品及医疗器械等监管提供了技术保障。 　　统计显示，中国食品药品检定研究院目前涵盖的检验项目达1000余项，为全国药检机构、生产企业等单位提供近2500多种标准物质。 　　此外，“十一五”期间，全国各级食品药品检验机构共完成各类检验任务近200万批次，并组织开展国家评价抽验，累计完成467个高风险品种30万批次的评价抽验任务。 　　据介绍,“十一五”期间,我国食品药品、医疗器械的检验检测能力显著提高——各级药品检验机构仅实验室新建、扩建就投入26亿多元,实验室面积从18万平方米扩大到65万平方米,新增仪器设备投入近13亿元,中高级专业技术人员比例达到67%,有63个实验室获得国家实验室认可 具有医疗器械检测资质的机构从28家增加到52家 100多家机构取得了食品检测资质。

7月22日下午，食品药品标准与检测达州市重点实验室正式挂牌启动。副市长黄平林在出席启动仪式时高兴地说，该实验室的成立，实现了我市重点实验室“零”的突破。市政协副主席李国友到场祝贺。 　　食品药品标准与检测达州市重点实验室依托四川省达州食品药品检验所组建，新添置了液质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等高精分析仪器。其中，液质联用仪产自美国，价值180余万元，是具有国际领先水平的尖端设备。在全国达州是惟一拥有该设备的地级市。 　　该重点实验室将面向全社会开放，为食品药品质量标准的拟定、食品药品(含化妆品)质量的检测、突发集体性中毒事件中毒性物质的检出、刑侦毒物分析、毒品分析、农药残留分析、天然气精细化工产品质量分析等提供一个方便快捷的检测服务平台。 　　据悉，我市将整合和充分利用资源推进重点实验室建设。重点支持在食品药品公共安全、新材料、生物医药技术、生物农业、生态环保等领域建设一批能够体现达州优势和特色，在省内有影响和竞争力的省级重点实验室和研究开发基地，培育我市的“创新引擎”。