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探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(重复使用)。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程,讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素,并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究,对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时,虽然经过制造商细菌定量去除的验证,可还是存在边际风险或者总体失效的风险,但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比,所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻,但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题,故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而,就液体除菌过滤器来说,其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中,多批次使用的过滤器可被认为重复使用: 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌; 仅在批次间进行冲洗; 批次间冲洗和再次灭菌; 批次间冲洗、清洁和再次灭菌; 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font
)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为,当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验(例如:前进流扩散试验或者泡点试验)与细菌截留数据相关联,且重复试验仍然可以证明其完整性,那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足,例如:膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)标准 回顾美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMEA)有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明,对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品,无论除菌级[url=http://w
SR[b]压缩空气微型过滤器[/b],是为了满足市场需要所设计的,体积小,但是承受的压力很高。微型过滤器指的是体积小,并不是指的工作压力小。这个系列的产品包含两种过滤壳,依照所需的运作选用不同的过滤材料,由于在运作上更经济,Micrafilter微型过滤器非常适合用在专门气体分析、实验室、以及测试仪器的市场,因为高纯度的气体可以应用在很多行业。下面介绍两种壳体微型过滤器MicraSteel和MicraGoldMicraSteel微型过滤器:是由坚固钢铁条制造,MicraSteel过滤器壳体设计用来作高效能气体和液体的关键过滤运作。此过滤壳可以有以下几种不同的作用方式:高纯度瓶装气体的过滤;液体或气体样品的过滤做过程分析;高压或者是真空过滤;过滤气体至无菌等级;直通单向阀和设备的防护;低反应时间和液体或气体样本过滤;原始设备制造商的运用。使用压力可达350barg。可以使用三种不同的滤芯过滤相应的杂质:MicraTube、MicraLescer和MicraMesh[img=压缩空气微型过滤器,500,350]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906141437347410_8977_3251553_3.jpg!w500x350.jpg[/img]MicraGold微型过滤器:是一系列使用在压缩空气或这空运用的过滤壳,提供两个不同压力类别,10barg系列具有铝头和透明聚碳酸酯缸,16barg系列具有铝头和铝缸。可以在以下场合使用:压缩空气过滤、真空泵排气过滤、真空泵进气过滤、仪器设备过滤、气体分析、预先过滤、原始设备制造商的运用等。可以使用两种不同的滤芯:MicraTube和MicraLescer[img=压缩空气微型过滤器,500,350]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/06/201906141438188163_2840_3251553_3.jpg!w500x350.jpg[/img]