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液体灌装机

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液体灌装机相关的资讯

  • 蠕动泵灌装机:高效实现液体灌装的利器
    随着工业生产的不断发展,液体灌装技术也在开拓创新。其中,蠕动泵灌装机做为高效完成液体灌装的利器,越来越受企业的青睐与支持。  蠕动泵灌装机采用先进泵技术,可准确操纵流量和容积,完成所有液体的精确罐装。不论是脉冲液体或是高粘度液体,蠕动泵灌装机都能平稳地把它罐装到目标容器里,以保证产品质量和可靠性。  和传统灌装机对比,蠕动泵灌装机具有以下优点。最先,蠕动泵灌装机选用无阀设计,避免液体泄露和渗透难题,确保工作环境的清理安全 次之,蠕动泵灌装机使用便捷,只需设置参数和容积,即可自动实行全部罐装过程,大大提高效率 此外,蠕动泵灌装机具备灵活性强的特点,能适应不同规格和外观的容器,满足用户多元化的生产需要。  为了确保蠕动泵灌装机的稳定性和可靠性,厂家在设计和生产中重视细节的处理。比如,蠕动泵灌装机采用高性能液体测量传感器,能及时检验液体流量和压力,确保灌装精度 同时,蠕动泵灌装机配置前沿控制系统,实时监测设备运转情况,及时发现和处理事情,确保生产的可持续和安全性。  实际应用中,蠕动泵灌装机用途广泛。蠕动泵灌装机在护肤品、药业、食品、化工等行业都能发挥重要作用。尤其是对于高要求的生产企业,蠕动泵灌装机准确性和可靠性能够满足其对产品质量的向往,更有效地提高企业的竞争力。  总之,因其高效、平稳、靠谱的特征,蠕动泵灌装机已成为现代工业生产中不可缺少的设备之一。随着科学技术的不断的发展运用需求的增加,我们坚信蠕动泵灌装机的发展前景将更加广阔。相信在不久的将来,蠕动泵灌装机将于更多行业发挥重要作用,为企业发展提供强有力的运用。
  • 蠕动泵灌装机:打造高效、精准的液体灌装利器
    蠕动泵灌装机是一种利用蠕动泵技术实现液体灌装的高效设备。它具备精准控制、高效稳定、适应性强等优点,在化工、医药、食品等行业中广泛应用。本文将深入介绍蠕动泵灌装机的工作原理、结构组成以及应用场景,为读者全面揭示其优势和行业前景。蠕动泵灌装机的工作原理是利用蠕动泵的特性,通过橡胶管的蠕动挤压,将液体精确地输送到灌装容器中。其核心部件是蠕动泵,蠕动泵通过转子与橡胶管产生摩擦,使管道内的液体通过推进式运输,实现了准确的液体计量控制。相比于传统的灌装设备,蠕动泵灌装机具有更高的运输精度和响应速度,能够满足各种精细化灌装需求。蠕动泵灌装机的结构组成包括蠕动泵,电机驱动装置,橡胶管道,灌装喷头等。蠕动泵通过电机驱动装置带动转子旋转,使橡胶管不断蠕动,实现液体的输送。橡胶管道起到了连接蠕动泵和灌装容器的作用,而灌装喷头则是控制液体流动和停止的关键部件。这种结构紧凑、简单,运行稳定可靠,维护成本低。蠕动泵灌装机的应用场景非常广泛。首先,在化工行业,蠕动泵灌装机能够实现高精度化学液体的灌装,满足不同化学品的包装和生产需求。其次,在医药行业,蠕动泵灌装机能够精确灌装各类药品,确保药品的剂量准确,有效提高生产效率和药品质量。再次,在食品行业,蠕动泵灌装机被广泛应用于液体食品的灌装,如果汁、调味品等。其精确的灌装控制能够确保食品的安全与口感。蠕动泵灌装机作为一种高效、精准的液体灌装设备,其有着广阔的市场前景。随着工业的发展和技术的进步,越来越多的行业对液体灌装的要求越来越高,同时也对灌装效率和质量提出更高要求。蠕动泵灌装机凭借其独特的工作原理和优势,越来越受到行业的关注和认可。未来,蠕动泵灌装机有望在更多领域得到应用,为行业的发展做出更大的贡献。综上所述,蠕动泵灌装机以其高效、精准的液体灌装能力受到了广泛的应用。通过深入介绍其工作原理、结构组成以及应用场景,本文为读者呈现了蠕动泵灌装机的全貌。随着技术的不断进步和需求的增长,相信蠕动泵灌装机将在未来展现更加广阔的发展前景。
  • 包装机械成为食品安全“新保障”
    p  “民以食为天”,食品行业带动了不少行业的发展,其中包装行业受益匪浅。从包装设计到包装实物,包装机械发挥了非常重要的作用,而食品包装机械在保障a style="color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target="_blank"span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong食品安全/strong/span/a方面的价值也愈发地凸显出来。/pp  2015年,我国包装专用设备的产量有所下降,这反映了整个包装设备市场需求在发生着变化。在这样的大背景下,食品包装机械行业的行情却呈现出比较好的发展态势。从下面的几组数据,我们可以窥见一二。/pp  2015年1-12月,从统计的主要产品产量来看,我国包装专用设备的累计产量为100507台,累计同比下降2.01%./pp  2015年12月,食品包装机械行业实现出口交货值7.77亿元,同比增长13.51%,环比增长27.94%./pp  2015年1-12月,食品包装机械行业累计实现出口交货值71.31亿元,累计同比增长1.2%./pp  “民以食为天”,食品行业可谓是一个聚宝盆,带动了不少行业的发展,其中包装行业受益匪浅。从包装设计到包装实物,包装机械发挥了非常重要的作用,而食品包装机械在保障食品安全方面的价值也愈发地凸显出来。/pp  当前,国内饮用水、碳酸饮料和茶饮料的前处理设备基本可以满足需要,中低速理瓶、装箱设备也有相匹配的产品以供选择,在热灌装机方面,热灌装仍是茶和果汁饮料最主要的生产和灌装工艺。国内乳品企业在前处理方面基本上是选用价格便宜的国产设备,而在包装材料、灌装、喷码等关键工序大多采用进口设备。眼下,纸箱包装行业已经由中低级水平向高级水平发展,而且发展势头很快。/pp  液态食品包装机械主要应用于饮料、酒类、食用油及调味品等液体食品的生产包装,通常表现为一整条生产线,由前处理、水处理、吹瓶、灌装、输送、二次包装等机械设备组成。如今的灌装机械,尤其是饮料、啤酒灌装机械和食品包装机械,具有高速、成套、自动化程度高和可靠性好等特点,也是目前灌装机械行业发展趋势走向。多功能同一台设备,可进行茶饮料、咖啡饮料、豆乳饮料和果汁饮料等多种饮料的热灌装,均可进行玻璃瓶与聚酯瓶的灌装。/pp  在各种包装中,真空包装是现在食品行业中最为普遍的,也是最为安全的一种包装,拥有抗压、防碎,阻气、保鲜、保持食品干燥等优点。食品真空机就是完成真空包装的一种机械设备,对于食品的真空包装有着便利,可以很大的延长食品的保质期,而且对于食品能够更好的流通到市场上起到了很大的促进作用和推动作用。食品真空机的出现,给食品行业解决了不少的问题。对于食品类的真空机来讲,其在真空包装方面上有着很显着的优势,它使得产品和外界之间有了一层安全的隔膜,对于外界的各种气体对于产品的氧化都起到了很好的隔绝作用。/pp  液态食品包装机械也罢,食品真空机也罢,在食品包装市场领域是颇“受宠”的。而食品行业的不可或缺与快速发展,也让人们看到了食品包装机械行业广阔的发展前景。前路可期,道路曲折,目前国内食品包装机械的发展,还存在三大问题亟需解决:产品质量问题、科研创新能力不足、自动化程度不高。/pp  质量?创新?还是自动化?归根结底,都离不开技术与人才。/pp  “科学技术是第一生产力”这句话永远不过时,科技在信息时代的今天大放异彩更胜从前。拥有专属自己的技术,便拥有了打开新市场的钥匙。当前工业生产越来越机械化,而智能化又是机械发展的一大趋势,因此包装机械智能化亦是大势所趋,这当然离不开新技术。同时,拥有了新技术,研发新产品也便成了可能。当然,企业若实现这些目标,就需要建立自己的技术研发团队。是自主研发?还是引进外援?资金投入预算多少?规模多大?研发方向是什么?若要实施,这些都是需要考虑的问题,另外,形成文字的专题方案尤其重要。/pp  培养人才是关键。企业若有条件,有必要培养人才。有了人才,开发新技术、新产品也就有了可能。另外,在确保生产工序的进步,减少错误,加快进度,提高质量等方面,人才也能发挥重要作用。印刷企业培养人才,除了外派骨干员工参加技术学习,内部人才讲座亦是一条出路。其实在我们国家,“传帮带”在各行各业都很流行。“师傅带徒弟”,让人才培养人才,从而提高全体员工的生产知识水平。/pp  当下,生产高效率化、资源高利用化、产品节能化、高新技术使用化与科研成果商业化也已成为包装机械的发展趋势。食品包装机械市场竞争也愈发激烈,高速、多功能化及控制智能化已成为未来食品包装机械的发展方向。踏上智能、环保、低碳、高效的新征程,食品包装机械设备企业,你们准备好了么?/p
  • 行业前沿 | RTU容器(小瓶,注射器和药筒)的机器人无菌灌装
    在药品包装以及病人使用之前,灌装及密封是生产的Last一个步骤。目前对患者的治疗已经从广泛的通用疗法转向小范围的针对性治疗,因此生物制药行业也由此过渡到了小批量的无菌生产。 从后端走向前端的机器人 不久前,机器人聚焦在生物制药行业生产线的后端功能,如装箱、码垛。目前,在RTU(Ready-To-Use)容器(小瓶,注射器和药筒)的初级包装过程中,利用机器人进行操作取得了进展。在RTU系统中,瓶子的包装是预先准备好的,因此整个过程中剩余部分是灌装以及容器密封,从而消除了前期清洗、灭菌等过程面临的挑战。 机器人解决方案为制药企业提供了一种更快、更灵活和更具成本效益的方式,使用相同的灌装线平台可以灌装不同规格的容器,以满足对小批量药品,订制包装,产品和模具的快速更换,减少人员干预等不断增长的需求。在灌装过程中,传统的灌装系统无法满足小批量生产的灵活性,多种容器规格或大小以及过程的可重复性。 随着技术的进步,机器人已经能够兼容样品的无菌生产,几乎不会产生任何颗粒,并且完全耐受消毒。与传统的无菌生产机器相比,机器人具有一项特殊的优势:灵活性。它们具有完全的适应性,如果应用或者容器规格进行更改,可以进行重新编程,将成本降到尽可能的小。 机器人灌装中的称重系统机器人灌装RTU容器的步骤 1.注射器、小瓶及药筒已经是经过清洗、灭菌直接可以使用的,他们装在一个密封的蜂巢盒中,因此不需要任何的清洗、灭菌以及特殊的传送系统。装有空的药品容器的蜂巢盒放在ISO标准的盒子中,可以确保运输的安全性,避免玻璃之间的接触。使用者将蜂巢盒放到可控制的区域(RABS/隔离器)进行自动撕膜并转移到下个位置。在撕膜过程中,机器人手臂轻轻地撕开预热的密封纸,并将其通过RABS/隔离器底板上的洞口扔到废物收集容器中。 将蜂巢盒的密封纸撕掉后,蜂巢盒中的容器便暴露在周围的环境中,通常会用RABS或隔离器进行保护来降低后续潜在的污染风险。在RABS和隔离器的保护下,机器人手臂提供了安全和清洁的操作,避免在容器转移和撕膜过程中人工干预产生的潜在污染风险。 撕膜机器人手臂 2.一旦蜂巢盒的膜被撕掉后,会转到下个步骤,第二个机器人手臂将带空容器的蜂巢盒转移到灌装位置,在灌装过程中,灌装头的位置是固定的,机器人通过移动蜂巢盒和容器到灌装头的位置完成每个容器的灌装,这样可以减少颗粒物的产生以及潜在的污染风险。 将蜂巢盒从底托中取出 3.每个药品瓶完成灌装后,立刻同步进行加塞这样可以尽量缩短灌装后的溶液在环境中暴露的时间。一旦蜂巢盒中所有的药品瓶都灌装和加塞完成,机器人手臂将整个蜂巢盒移动到原来带底托的位置,进行下一个步骤操作。 机器人手臂对药筒进行灌装 机器人集成到到整个灌装线过程中可以提供可靠的运行可重复性,同时可以对蜂巢盒和样品瓶进行小心操作,减少颗粒物的产生,空气干扰和意外的摇晃,防止样品溢出或其他事件的发生,否则可能会导致计划之外的人工干预,从而损害无菌环境。SP i-Dositecno SY注射器灌装机 SP ScientificSP i-Dositecno SY 注射器灌装机是一款多功能的机器,通过机器人实现灌装和加塞/加推杆,适用于玻璃和塑料注射器、药筒和蜂巢盒。最多可具有10个灌装头,达到200VPM的灌装速度,同时具备IPC在线称重功能。此外,还提供拆袋,撕膜,去蜂巢,贴标签,加推杆等一些列完整的功能,机器人采用洁净化工艺设计,可进行VHP灭菌,充分满足GMP标准下A级无菌环境生产需求。 美国SP集团可以为客户提供完整的无菌制药洗烘灌整体化解决方案,实现自动化,无菌化,标准化与集成化生产与管理。 不仅可以提供常用规格样品瓶的灌装,也可以提供非常规及特殊样品规格的定制化; 不仅可提供液体样品的灌装,也可以提供固体粉末样品的灌装; 可用于生物药品,疫苗,眼药类药品等的灌装,满足不同客户的不同需求。
  • 如何搭建一个中试灌装平台
    本文是5月27日CIPM在线讲座“如何搭建一个中试灌装平台”的文字版内容回顾 主讲人: 张子航 德祥科技产品经理,应用工程师 英国曼彻斯特大学高等化学工程硕士 本科毕业于南方科技大学,曾从事流体传质传热、生物大分子冷冻、外科医疗器械相关研究,并在加拿大等地进行过学习与交流。一个新药从发现走到上市,需要过五关斩六将,对于药企而言,最重要、最危险、成本最高、也是沉没成本*的步骤,就是临床试验。I期临床需要20-100例样本,针对的是正常人志愿者,主要进行安全性的评价,确定是否有明显副作用。II期临床需要100-300例样本,针对的是患者,实验的是药物是否有效,以及有效剂量是多少。III期临床需要300-5000例样本,目的是在更广泛的人群中进一步测试药物对不同人群的有效性及副作用。有些药物还会增加上市后的IV期评价,对药物上市后的安全性、有效性及副作用进行一个回访,同时调查前三期临床中可能没发现的长期副作用。 图1:临床试验(及临床前)的步骤包括临床前研究、I-IV期临床试验问题来了面对一个即将进入临床阶段的新药,药企通常会面临一个问题——如何解决临床试验所需的药品需求?临床试验药物生产应运而生如上面介绍,I期到III期临床总共需要的药品数量大致在几千到几万支不等。这样的一个量级,手动灌装是肯定不可能完成,也不合规,必然需要自动化的机械灌装。但是为了几千只的一个灌装需求,我们去上马灌装车间似乎也没必要,在这个情况下,CDMO的一个重要业务应运而生,临床试验药物生产。 图2:CDMO常见业务一览面对小批量高要求的灌装需求,CDMO会选择自行采购合适的灌装设备,接下药企外包的生产订单。CDMO采购的设备也不是只用于这个项目,将来也可以承接更多相似订单,或者经过改装后承接其他的项目。 图3:部分设立了MSAT部门的国内外大型药企只有外包CDMO一条路吗?对于药企而言,临床前药物生产只有外包CDMO一条路吗?跨国药企的药物管线越来越多,近年来很多药企意识到,与其每款新药都外包给CDMO,不如我们自己做一个内部的CDMO,毕竟我们作为跨国药企,自己的业务量足够养活一个CDMO了。因此,很多药企开始成立了MSAT(Manufacturing Science & Technology)部门,运营自己的中试平台,主要工作包括工艺放大、生产排障(troubleshooting)、流程优化、工艺验证及项目转让等。很多MSAT部门也起到了CDMO的功能,对外承接一些外包业务。图4:MSAT部门的常见职责在这种趋势下,由于简单的业务,很多药企内部可以自己解决,市场同质化竞争也愈演愈烈,近年来CDMO所承接的业务也越来越有“疑难杂症”和“稀奇古怪”的特征。在这种情况下,通用型设备的使用也越来越受限,更多的CDMO也在考虑增加一些中试平台,降低成本,用以承接一些高要求的复杂项目。应当如何搭建一个中试灌装平台?我们首先需要考虑以下几个问题● 场地有多大?有多少承重?● 药液是什么性质?液体?粉末?水基还是有机?是否有高粘度等特殊性质?● 是否需要冻干?是否需要与灌装联动自动进样?● 使用什么样的包材?西林瓶?预充针?卡式瓶?如何清洗灭菌?是否使用巢式或者免洗免灭?● 需要什么样的净化方案?隔离器or oRABs?C+A/D+A?● 设备如何清洗灭菌?需要连续生产CIP/SIP还是批间灭菌(VHP等)?● 质检是什么样的要求?重量公差多少?灌装精度要求多少?回收率要求多少?一个完整的灌装流程如下图所示,包括不同种类的包材从清洗、灭菌,到灌装、冻干、加塞、轧盖,再到*的瓶外身清洗、贴标、包装等。 图5:完整灌装联动线工序图但如果我们在中试平台上配齐全部的设备,就背离了我们轻量化和节约成本的原则。因此通常而言,中试平台会保留最核心的“灌装-冻干-压塞-轧盖”工序,其他工序选择手动或者购买免洗免灭的包材。除此之外,考虑到中试平台与研发部门之间的联系,很多企业会选择将中试部门放在研发部门附近。但是研发部门的楼层和房间设计通常没有考虑过工业设备的需求,如果设备体积较大/较重的话,无法进场。结论由此我们总结下,一个中试灌装平台最核心的需求包括:1、设计灵活,能够满足特殊定制需求;2、体积小,重量轻;3、与冻干机对接好;4、厂家愿意未来根据客户需求的变化,对设备进行改造。SP I-DOSITECNO针对这些需求,我们向各位推荐德祥独家代理的灌装设备品牌——SP I-DOSITECNO爱多仕。爱多仕是一家专门针对中试灌装平台和小批量生产的设备供应商,拥有一个年轻化的、高度技术背景的团队,愿意为客户需求进行高难度的设备定制。 ● *西班牙巴塞罗那原装进口● 技术背景的团队● 大型GMP洁净工厂● 洗烘灌一体完整解决方案● 国内外海量顶尖药企案例2019年,爱多仕被SP收入麾下后,融合了SP PennTech旗下的洗瓶、烘干灭菌、灌装设备,及SP知名的冻干机产品,成为了业内少数可以提供“洗-烘-灌-冻干-轧盖”一体化的设备供应商。 SP集团是ATS集团旗下的世界知名设备供应商,有超过100年的历史,旗下品牌为生命科学、制药等科学领域提供整套设备解决方案,提供从小试到生产各个阶段的关键设备。2021年,SP集团被ATS集团整体收购后,与ATS旗下的隔离器、包装设备及工厂管理系统相结合,如今已可以提供智能化制造一体化的解决方案。 ATS集团是一家总部位于加拿大的上市企业,旗下囊括众多成员企业,包括ATS生命科学、ATS工业自动化、SP科技集团、意大利Comecer卡米索科技、Illuminate工业智能制造、德国IWK包装科技等。ATS集团旗下在北美、欧洲、东南亚和中国拥有50家工厂及75个办事处,旗下有超过6000名员工。SP I-DOSITECNO设备详情 图6:I-DOSITECNO爱多仕设备外观展示SP I-DOSITECNO的强项是中速及中高速灌装(50-200支/分钟),主要用以解决生产前工艺放大、临床实验用药和小批量生产,用最小的成本及最紧凑的设计解决客户的需求。SP I-DOSITECNO的主要客户群,是CRO、CDMO和制药企业的MSAT、工艺放大部门,受到多家顶尖药企的好评。针对与中试冻干机(SP Genesis/Ultra/Lyostar等)的对接,I-DOSITECNO推出高性能的全伺服型号灌装机,BI-IX-S,每小时产量3000-6000支,与冻干机实现手动/自动联动对接,完美契合中试平台需求。针对中试平台需求灵活多变的特点,SP I-DOSITECNO提供西林瓶与预充针、卡式瓶共线的方案,同时可选采用机械臂或者传送带的输送形式。不同包材灌装只需切换规格件及工艺,无需调整设备结构。 图7:传送带式共线机型预充针手动进样导轨客户案例与评价I-DOSITECNO爱多仕提供的独特且*的解决方案在全世界范围内获得极高的认可,因而也收获了大量世界顶尖药企、CRO/CDMO的订单。同样是由于其设备的良好口碑及客户认可度,I-DOSITECNO频繁收获回头客订单,并有跨国药企在全世界各地订购近10台。 图8:爱多仕国内外代表客户“我们对I-DOSITECNO的设备非常满意,设备的运行效果极好,远超我们的预期!” “从设计方案到安装交付,再到售后服务。I-DOSITECNO的专业都给我们留下了深刻的印象,对我们的需求总是及时响应。期待今后继续与I-DOSITECNO合作!”
  • 别让酸甜的果酱成为痛苦的来源|如何检测罐装果酱中的异物,确保产品安全?
    全球生产果酱以及产品中带有果酱的厂家和企业不计其数,如果这些厂家和企业不注重产品安全,致使含有玻璃等异物的产品流入市场和消费者手中,将会给消费者的人身安全甚至生命安全造成伤害。而企业自身也会到法律法规的惩罚,面临产品召回的风险和品牌声誉危机。尤其是出口企业,要严格按照出口国要求,保证产品的安全和质量,避免因此类原因给企业带来严重危机。 罐 装 果 酱 检 测 的 挑 战随着糕点、薯条、沙拉等食品备受青睐,酸甜可口的果酱也成为多数家庭和消费者的必备品。但生产果酱尤其是罐装果酱充满了挑战:• 玻璃容器内的玻璃碎片• 底冠区域检测• 质量控制:灌装量、重量、顶盖是否缺失等 罐 装 果 酱 检 测 解 决 方 案Eagle™ QuadView-S采用的四视角检测可以全方位检测产品,即使是难以检测的底冠区域,从而大幅提高了容器底部、侧壁与瓶颈玻璃碎片、金属片、矿石与钙化骨等污染物的检出率。 四视角检测范围X射线图像除异物检测外,QuadView-S还可同时执行多项质量检测任务,如:检查产品是否符合目标重量和特定灌装量等,可实时提供灌装机反馈,以便及时调整设备,使产品灌装量达标。多种检测模式提供更强大的功能和价值,有助于实现更高的投资回报率。此外,对于采用金属包装(如带有金属盖的玻璃瓶)和高速生产线的产品,该 X 射线检测系统也具有卓越的异物和质量检测性能。顶盖缺失和灌装量检测 Eagle™ QuadView-SQuadView-S 专门为检测高速罐、瓶、复合生产线以及立式容器包装产品而设计,占用空间小,能够轻松集成到现有的传送带中,与大多数工厂网络系统兼容,避免了高成本且耗时的传输机或生产线改造,是罐装果酱检测的理想解决方案。• SimulTask™ PRO 图像分析软件具有四视角检测范围,可以全面检测异物和灌装量等质量问题,确保遵循 HACCP 原则和全球安全规定• 通过 TraceServer™ 选配软件可在电脑或网络上储存、传输和管理重要的检测数据• 灌装机反馈灌装过量或灌装不足• 可连接网络,支持 Eagle 技术专家远程访问• 检测速度可根据实际生产线速度进行调节选配柔性的立式剔除装置,可使不符合质量要求的立式容器保持垂直地传输至平行传送带。非常适用于底部不规则和不稳定的塑料容器,和使用常规推杆式剔除装置可能会导致玻璃破碎而构成安全隐患的玻璃罐。 带有多达 15 个独立驱动的指状物,可适应高速生产线,每分钟可处理 1000 个产品或每分钟 120 米的处理速度 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品,请进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle,留下您的信息,我们的专业工程师将竭诚为您服务。
  • 兰格公司发布触摸屏式高精度蠕动泵灌装系统,大幅提升灌装效率
    2016年1月,英国豪迈的恒流泵品牌兰格公司(longerpump.com.cn)发布了自主研发的新型蠕动泵灌装系统FU4B-1和灌装系统控制器FC32S-1,系统可通过触摸屏进行高精度的智能控制,从而大幅提升灌装效率。目前,该款蠕动泵灌装系统和控制器已经在客户公司的口服液生产线上调试成功并投入运转。FU4B-1和FC32S-1的主要亮点控制器FC32S-1采用7寸工业触控屏,菜单式界面清晰、友好,操作方便。灌装系统适配多种蠕动泵泵头,YZ系列、FG系列和DMD15-13系列(低脉动泵头)。每秒灌装液量范围为0.1 ml/s - 48 ml/s,大幅提升灌装效率。灌装系统具有多种灌装液量校准功能:在线比例调整、体积校准、称重校准、多次称重校准。灌装准确性误差±2%。灌装系统FU4B-1及控制器FC32S-1主体采用304不锈钢材质,提高系统抗腐蚀性能。控制器FC32S-1与灌装系统FU4B-1分离,便于与灌装机械相连。灌装系统FU4B-1由4组基本驱动单元组成,最多可扩展至32通道。各通道具有独立薄膜按键和LED显示,便于通道地址设置和在线比例调整灌装液量。提供密码保护功能和灌装参数方案保存及调用功能。 蠕动泵灌装系统FU4B-1兰格的单组灌装系统。兰格的多组灌装系统。驱动部分做成独立单元,方便与客户配套。4通道为基本结构,可积木式组合,通过层叠安装最多可扩展至32通道。每个通道地址都可通过其自身面膜按键调整,并通过独立的LED清晰显示。每个通道具备独立的缺瓶止灌功能。具有联机和脱机两种控制模式:联机模式下,通过外部信号实现灌装操作的启动和缺瓶止灌功能;脱机模式下,通过控制器FC32S-1控制灌装操作。灌装系统控制器FC32S-1控制器FC32S-1采用7寸触控屏,菜单式界面清晰、友好,操作方便。两种控制器操作方式:(1)手动在触控屏上操作,(2)上位机通过通讯指令操作。对外通讯接口采用RS485总线,通过触摸屏可设置通讯地址、波特率、奇偶校验、停止位,通讯规约采用Modbus RTU标准协议。任意控制执行单元各通道的启/停、正/反转。可控制单通道或多通道同时进行填充和回收。可设定回吸角度及回吸延时时间,所有通道同时进行回吸。提供密码功能:保护用户设定好的系统参数,防止误操作。提供灌装参数方案保存及调用功能。提供4种校准功能:比例调整、体积校准、称重校准和多次称重校准。提供在线调整功能,方便用户在线调整灌装液量。灌装系统的参数设置范围 灌装液量范围0.1~9999.99 ml(分辨率:0.01 ml)灌装时间范围0.1~6000 s(分辨率:0.1 s)灌装间隔时间范围0.5~999.9 s(分辨率:0.1 s)灌装次数0~999999次,0为无限循环回吸角度0~1000°回吸前延时0~60 s(分辨率0.1 s)蠕动泵灌装系统FU4B-1和控制器FC32S-1经过了严苛的实际使用条件要求和规范测试:灌装系统的秒灌装量范围为0.1 ml/s - 48 ml/s。灌装准确性精度误差 ±2%。兰格自主研发的低脉动蠕动泵泵头兰格自主研发的新型低脉动泵头。DMD15-13为低脉动蠕动泵泵头,通过相位补偿结构降低流体传输脉动,与蠕动泵灌装系统配合使用,进一步提高灌装精度。最大参考流量:2070 mL/min。客户评价新灌装系统辽宁春光机械有限公司试用兰格的新蠕动泵灌装系统FU4B-1-1并配套他们的口服液生产线,取得了阶段性成果。目前,新产品已经在客户的生产车间调试成功!请看辽宁春光的董事兼技术负责人如何评价兰格的新灌装系统和方案。兰格提供给辽宁春光的蠕动泵灌装系统OEM方案。关于兰格和英国豪迈:兰格公司(Longer Pump)专业从事精密流体传输与处理设备研发、生产和销售,致力于提供更精密、更可靠的产品和解决方案,将技术很好地与用户的要求相结合,设计出服务于用户的高质量产品,为用户创造更好的体验和价值。兰格是英国豪迈(Halma)的子公司,隶属于豪迈的医疗设备事业部。创立于1894年的英国豪迈如今是安全、医疗、环保产业的投资集团,伦敦证券交易所中唯一在过去30多年股息年增长5%的上市公司。集团在全球拥有5000多名员工,近50家子公司,在中国的上海、北京、广州、成都和沈阳设立了区域代表处,并在上海、北京、保定、深圳等地有多家工厂。业务合作请联系:地址:河北保定国家高新技术产业开发区创业中心A座电话:0312 - 3138553邮箱:info@longerpump.com媒体合作请联系:兰格公司市场部电话:020-38795188 x 606传真:020-38892520邮箱:chen.liang@longerpump.com
  • 凯来正式成为Burkle在华独家授权代理商
    上海凯来正式成为德国Burkle公司在华独家授权代理  上海凯来实验设备有限公司日前获得德国Burkle公司在华独家授权代理权,从2009年7月8日上海凯来将负责Burkle公司的采样器,灌装机及实验室设备等产品在中国市场的推广,销售和服务工作。  Burkle公司是由奥托伯克尔Otto Bürkle于1950年在斯图加特建立的贸易公司,致力于出售医药产品和塑料实验用品,是欧洲市场的成功领跑者。Burkle公司于1972年后,便由他的儿子维特Veit接管。 该公司于1981年搬到Lö rrach并建立生产工厂。2007年Burkle公司产品已在美国和加拿大随处可见。如今上海凯来实验设备有限公司,作为中国区的总代理,将此创新产品引入中国。  Burkle公司致力于开发,生产和销售人工采样器,腐蚀性液体的灌装机和实验室设备。超过2000种产品销往世界各地,其客户主要是化学,制药,食品和环境保护等部门。  Burkle公司1994年就已通过DIN/EN ISO 9001认证。如今已是欧洲地区*的灌装机和采样器生产厂家。创新,安全,准确和质量都是伯克尔成功的最重要的因素。另一个因素是Burkle按需提供解决方案设计产品。  创新产品让科学实验、工业生产更高效!想详细了解Burkle产品,请与上海凯来实验设备有限公司联系。
  • CBST2011 饮料工业科技发展风向标
    2011年11月6-8日,第五届中国国际饮料工业科技展(CBST2011)在上海世博主题展览馆隆重举行,来自全球20多个国家和地区的212家饮料供应商、25000平方米的展出面积汇集了饮料全产业链的所有设备及材料。其中,灌装封口设备制造商占14% 前/后处理设备制造商15% 贴标/喷码设备制造商占9% 干包装机械制造商占10% 吹瓶/注塑机械制造商占8% 仪器仪表/检测设备制造商4% 附属设备/阀门管道制造商13% 包装容器/材料/印刷6% 原辅材料/加工助剂及其他27%,许多大型参展商能为用户提供饮料生产的整体设计方案,其参展设备包括了许多种类,特别是很多新技术和新设备系首次公开亮相。另外,本次展会的一大亮点“饮料创意区”,不仅囊括了可口可乐、百事、达能、雀巢和康师傅全球的饮料样品,还展出了1500余款来自全世界具有导向意义和参考价值的饮料包装。  纵观CBST2011,“创新”二字贯穿全场 细品每一个展台,更不难发现“科技创新、食品安全、高速高效、节能降耗”的追求始终萦绕。CBST已经成为中国乃至亚洲饮料工业发展的风向标。从KRONES全球领先的“AUTOCOL不干胶贴标机”到SACMI“OPERA系列贴标机” 从南京轻机“含果肉饮料冲瓶、灌装、灌装、拧盖四位一体机”到“廊坊百冠GWXJO8A00000五合一超洁净果粒灌装机” 从新美星“高速吹灌旋一体机”到杭州中亚“BFC吹灌旋一体机” 从乐惠集团“PET洁净型五合一热灌装机组”到广州南联“全自动液体灌装封口机” 从HEUFT的“HEUFT VX 和SQUEEZER QA”到山东明佳“高速在线非接触式检测技术” 从合肥中辰“DBF200/DBF400流量计控制式混合机”到温州日中“新一代果汁加热速短时蒸发器” 从江苏星A“XGF系列瓶装水全自动灌装线和MX-XT系列全自动旋转式吹瓶机”到重庆轻机“G真空转鼓和FOM106A水平圆盘过滤机” 从东莞佳鸿“ECOBLO系列、ECOFPRM系列吹瓶机”到广州星联上演的“模具秀”,从多米诺“I-TECH新产品”到奥瑞金“覆膜铁DRD罐”,从朗盛化学“维果灵”到美孚“SHC宝力达系列-合成高温聚脲基润滑脂”,最前沿的技术,最具市场竞争力的产品,最完善的解决方案,CBST2011为所有的专业观众带来的是一场众星云集的饕餮盛宴。  CBST2011的圆满闭幕意味着CBST2013筹备工作的开始,CBST2013将继续秉承“只有更好”宗旨,加大资金投入,增加服务内容,努力打造最为辉煌、最有实效的饮料行业盛会,使所有参展商获得向全行业展示自己新技术的机会。
  • 工信部公布13项制药装备行业标准
    根据行业标准制修订计划,相关标准化技术组织等单位已完成《非鼓泡传氧生物反应器》等13项制药装备行业标准的制修订工作(标准名称及主要内容等见附件)。在以上标准批准发布之前,为进一步听取社会各界意见,特予以公示,截止日期2012年2月29日。  附件:13项制药装备行业标准名称及主要内容.doc  联 系 人:盛喜军  电 话:010-68205253  电子邮件:KJBZ@miit.gov.cn  工业和信息化部科技司  二O一二年二月十五日  13项制药装备行业标准名称及主要内容序号标准编号标准名称标准主要内容代替标准 1 JB/T 20143-2012非鼓泡传氧生物反应器本标准规定了非鼓泡传氧生物培养器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于细胞悬浮培养和贴壁培养的非鼓泡传氧生物培养器。 2 JB/T 20144-2012药用冻干机在线取样装置本标准规定了药用冻干机在线取样装置的标记、要求、试验方法、检验规则、标示、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用冻干机在线取样装置。 3 JB/T 20145-2012药用冻干机无框式自动进出料装置本标准规定了药用冻干机无框式自动进出料装置的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用冻干机注射剂瓶无框式自动进出料装置。 4 JB/T 20146-2012药用液氮制冷真空冷冻干燥机本标准规定了药用液氮制冷真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于药用液氮制冷真空冷冻干燥机。 5 JB/T 20147-2012玻璃输液瓶真空充氮灌装机本标准规定了玻璃输液瓶真空充氮灌装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于玻璃输液瓶真空充氮灌装机。 6 JB/T 20148-2012瓷缸球磨机本标准规定了瓷缸球磨机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于瓷缸球磨机。 7 JB/T 20149-2012抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶/安瓿两用洗烘灌封联动线。 8 JB/T 20150-2012抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机本标准规定了抗生素玻璃瓶/安瓿灌装封口两用机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶液体灌装、加塞(包括全加塞、半加塞)和安瓿灌装拉丝封口的两用机。 9 JB/T 20008.1-2012抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线。JB 20008.1-2004 10 JB/T 20008.2-2012抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机本标准规定了抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机。JB 20008.2-2004 11 JB/T 20008.3-2012抗生素玻璃瓶轧盖机本标准规定了抗生素玻璃瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、和贮存。本标准适用于抗生素玻璃瓶轧盖机JB 20008.3-2004 12 JB/T 20030-2012多效蒸馏水机本标准规定了多效蒸馏水机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以蒸汽为热源的列管式多效蒸馏水机。JB 20030-2004 13 JB/T 20032-2012药用真空冷冻干燥机本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于药用真空冷冻干燥机。JB 20032-2004
  • 采购检重秤前必须要了解的14个问题
    采购检重秤前必须要了解的14个问题问题1:何谓自动检重秤?自动检重秤是一种生产流水线上的动态秤重设备,它可100%检测每一个产品重量并把产品按重量划分为二组或多组。 问题2:自动检重秤有哪些应用?检测产品净含量,剔除超重和欠重产品;检测产品缺件,如药盒中是否缺说明书等;产品分类,如鸡腿按重量区分等。 问题3:选择梅特勒-托利多自动检重秤的理由?梅特勒-托利多自动检重秤生产工艺、制作水准一流;精度高、质量可靠;具有丰富的选件几乎可满足您所有要求。 问题4:梅特勒-托利托自动检重秤有哪些选件?我们有各种各样选件可满足各行各业的需求。例如,我们有高性能的链式自动检重秤,通过拉距螺杆输入,用于细高产品的高速传输,如罐装气雾剂;我们有X.S2用于制药行业的自动检重秤,具有上下夹持传输带引导产品传输;在纸板包装机或者捆扎包装中,我们能够实现盒装产品开口检测和歪斜产品的检测避免产品堆积;我们有X.S3或者X3用于食品行业的金属检测和自动检重一体机,在检重的同时剔除食品或者饮料中的金属杂质;我们还有自动反馈控制选件,能够优化液体和粉状产品的罐装过程,避免产品的浪费,特别是昂贵的产品。 问题5:自动检重秤精度由哪些因素决定?―产品重量越重精度越差产品通过速度―速度越快精度越差产品长度―为了保证测量时间,称量传输带长度选择由产品长度决定,而称量传输带长度越长意味着需要的速度越快。产品物性和传输状态―显然液态和固态产品精度会不同。环境因素 ―空气流动、地面震动和极端温度等会影响精度。 问题6:皮重会变怎么办?确实是,皮重变了会影响净含量检测精度。但我们有二个选件可解决皮重变化问题。1)选用滑动限值选件当产品皮重变化缓慢且有规律时,检重秤可通过对产品滑动平均值的检测,得到产品皮重的信息,随后自动调整相应的上下限,达到正确检测产品净含量的目的。2)选用皮重-毛重检测方案在产品灌装机前放一台自动检重秤专门检测产品的皮重,皮重信息传到灌装机后的毛重检重秤,达到正确检测产品净含量的目的。 问题7:检重秤是否会生锈?我们的环境不能容忍生锈。梅特勒-托利多自动检重秤大部分材料都采用“V2A”不锈钢,这种不锈钢非常之好,符合德国工业标准。您完全不必担心时间久了会生锈的问题。 问题8:自动检重秤操作是否复杂?梅特勒-托利多自动检重秤操作非常简单。比如,大多数X系列自动检重秤都是15吋的彩色触摸屏,外形非常美观,同时界面友好,方便操作,能够快速的更换产品种类或者新的产品。清楚的文字信息指导您逐步进行操作。 问题9:如何保存生产数据?梅特勒-托利多自动检重秤有多种数据输出接口和传输方式,相信必有一种能满足您的要求。同时梅特勒-托利多SQC系统选件具有非常强大的质量统计控制功能。同时最大化的服务能够帮助您完成设备认证和质量管理。 问题10:自动检重秤维护是否方便?梅特勒-托利多自动检重秤维护非常简单。比如,传输带的搭扣设计方便拆卸和更换,当然我们的传输带质量好寿命长,并不需要经常更换。梅特勒-托利多自动检重还为操作人员和服务人员提供专业培训,确保设备能充分发挥其功能。 问题11:潮湿环境是否可用检重秤?梅特勒-托利多自动检重对每一个单独的部件进行特殊密封,针对食品行业我们有专门设计的自动检重秤,满足卫生、HACCP和防水的要求,防护等级可以达到IP69K。 问题12:检重秤是否带反馈控制?反馈控制是选件。梅特勒-托利多自动检重秤最多可带4个反馈控制。 问题13:何谓自动检重秤的反馈控制?检重秤可通过检测到的产品重量判断出包装量是否在控制范围,如果超差就向包装机送出控制信号,包装机会做出相应调整,最终使包装量回到控制范围。 问题14:梅特勒-托利多自动检重秤采用哪种秤重传感器?梅特勒-托利多高精度自动检重秤都采用电磁力补偿式秤重传感器,这种传感器精度高,检测速度快。
  • 又添新成员 Cytiva宣布收购Vanrx
    近日,Cytiva(思拓凡)宣布收购了加拿大的机器人无菌灌装机制造企业Vanrx Pharmasystems。这是自2020年4月成为Cytiva以来公司的首次收购。Cytiva总裁兼首席执行官Emmanuel Ligner表示:“自2020年4月成为丹纳赫旗下公司以来,我们已经开始推动创新并对企业进行再投资,以服务于客户及其患者的利益。我们很高兴欢迎Vanrx员工加入我们的大家庭,并期待共同努力,为生物制造商提供有意义的解决方案。”据了解,Vanrx的产品用于灌装小瓶、注射器和药筒,可降低风险并提高送达患者的速度。其旗舰产品是SA25无菌灌装工作站和Microcell小瓶灌装机,在封闭式无手套操作隔离器内利用机器人自动进行无菌灌装。这些标准化的灵活系统为灌装能力提供了快速而确定的路径,作为制造临床和商业生物药品的最后一步。Cytiva副总裁兼生物工艺负责人Olivier Loeillot表示:“通过将Vanrx纳入我们,Cytiva将成为了第一家‘从创意到注射’的生物科技公司。从药物开发到原料药,再到现在的药物产品,我们可以帮助生物制造商更快地将其治疗药物带给患者。Vanrx将增强Cytiva FlexFactory平台和KUBio模块化设施,使我们能够加速从始至终的整个生物制造过程。”Vanrx由Chris Procyshyn和Ross Gold于2007年成立,目前有120多名员工,已全部获Cytiva聘用。作为全球生命科学领域的领先者,Cytiva致力于促进与加速全球医疗的发展,在全球40多个国家拥有近7000名员工。自收购通用电气的生物制药业务更名Cytiva后,Cytiva在2020年总收入达到40亿美元,同比增长25%。
  • 卡默尔应用于实验室液体分装
    生命科学行业是现代化高速发展时期,实验室试剂的液体分装需求也逐日提升。液体分装,是将大规格的原装试剂分成小规格的试剂,由于大规格的单位成本低,分装试剂规格也更加灵活。 在分装过程中,如果用手动移液枪将试剂装入小瓶,不仅繁琐耗时,而且容易出错,普通的手工操作难以有效地满足实验室批量试剂的需求。 试剂批量分装需要满足精准度高、速度快和用途广泛等方面为科研人员提供支持。随着技术的迭代更新,如何保证实验中分装过程的稳健性和可靠性,实现降本增效,以及数据的完整性和风险管控也是实验过程中面临的复杂挑战。 为了提升实验中液体分装、灌装操作的工作效率,卡默尔为实验室提供专业的流体服务解决方案。卡默尔Fast A实验室泵,是称重传感器实现出液灌装闭环的泵,主要应用在实验室分装和灌装精度要求较高的场合。 Fast A 拥有4.3寸电阻触摸屏,人机交互模式,轻松实现全自动化:1. 自动去皮:放入试剂瓶自动去皮;2. 自动启动:去皮之后自动启动运行;3. 自动减速:临近结束自动减速;4. 自动停止:达到灌装量自动停止;5. 自动复位:移走试剂瓶自动复位。 Fast A实验室泵的优点不仅仅是自动化工作,最大的亮点是其精度高,可精准到0.01g。泵管直连无死角,避免在实验过程中造成二次污染。这款产品可用于多种规格异形瓶(试管、离心管、有色试剂玻璃瓶等),小批量,多品种,轻松实现快速分装。 卡默尔作为一家全球领先的微流体产品制造商,拥有多年在分析仪器、检测设备等领域的流体应用经验,严选优质材料,既保证产品的质量,也满足仪器的精度需求,为实验室提供精准可靠的流体服务解决方案。
  • 助力生物制药高质量研发与生产的同时,兰格更关注您的健康与安全
    近日,据国家卫健委通报截至6月初,全国累计报告接种超8亿剂次。随着广东疫情反扑,疫苗作为阻击和预防的一种有效方式,一时间再次成为关注焦点。兰格作为流体传输解决方案供应商,拥有完善的蠕动泵产品线和丰富的疫苗行业应用经验。自2020年疫情爆发以来,兰格一直关注疫情发展,积极与医药领域合作,为国内疫苗研发与生产提供急需的高精度,高卫生等级的流体处理解决方案。 一 加持生物制药的研发与生产药品的生产过程对生产工艺及设备有极其严格的要求。在输送培养基、浓缩提炼有效成分、液体药品灌装等各个环节,兰格产品都在为满足工艺要求、保证产品质量、提高生产效率等方面发挥着积极的作用。1 发酵兰格蠕动泵产品配套在生物反应器或者发酵罐上,用于传输培养基、消泡剂、酸液和碱液,以维持发酵过程的正常进行。2 层析兰格蠕动泵产品在收集纯化环节中与层析柱配合使用,用于泵送待层析的混合物溶液、洗脱液、缓冲液等,以实现混合物溶液的分离、提纯。3 过滤兰格蠕动泵产品在过滤系统中与过滤器配合使用,驱动溶液通过过滤器,用于对目标药物成分进行提纯浓缩,对培养基、缓冲液等进行除菌过滤。4 灌装兰格蠕动泵灌装系统或OEM蠕动泵与灌装机械配套使用,通过与走瓶、封装等装置联机配合,实现精确高效的液体药品灌装。 此外,兰格公司新推出的百思康品牌硅胶管被广泛应用于生物制药领域,包括疫苗、蛋白、血制品等药品的生产环节。同时,该硅胶管已通过多种认证,为生物制药生产过程的安全性和卫生可靠性保驾护航。USP VI FDA NSF51RoHSREACH二 我们更关注实验员的健康与安全 自危机爆发以来,科学家、生物制品企业通力合作,日夜兼程,并速度阻止疫情传播。然而,这却给研究人员的工作人员带来了长时间的压力和工作负荷。研究显示,40%-60%的实验室专业人员因工作的负荷患有肌肉骨骼症状。而且,重复性劳损的风险不仅会对身心造成损伤,还会对移液结果产生负面影响。此外,常见的灭活疫苗是由病毒毒株制备而来,因此在任何情况下,不论是病毒发酵液、浓缩液还是其它相关液体,在灭活前都具有致病性。兰格拥有完善的精密泵产品线,泵传输流体时流体仅与软管内壁接触,避免了人和液体的接触。同时,兰格蠕动泵产品流量范围宽泛可调节,具有较高的液体灌装精度和稳定性,较低的剪切力,自动化程度高,在配件更换和维护方面减少了人为干涉,有助于简化实验室的日常工作,保证实验人员的健康与安全,从而助力实验室/药企提升工艺效率,推进药物上市进程。
  • 《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准实施
    根据2009年第12号(总第152号)中华人民共和国国家标准发布公告,国家标准《PET瓶无菌冷灌装生产线》(GB/T 24571-2009)自2010年3月1日起正式实施。《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准由全国包装机械标准化技术委员会组织制定。  《PET瓶无菌冷灌装生产线》国家标准规定了PET瓶无菌冷灌装生产线的术语和定义、型号、型式、设备组成、基本参数、无菌线工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。标准适用于在无菌条件下,液体食品用PET等塑料瓶的灌装生产设备,应用于食品等行业。  《PET瓶无菌冷灌装生产线》标准主要有以下内容:生产线包括的单机和系统、生产用水、灌装原物料和包装材料卫生要求 灌装精度要求 无菌洁净室空间要求 洁净室空间、设备、物料杀菌设备的灭菌效率要求 灭菌后瓶、盖的微生物验证要求 灌装食品的无菌周期要求 灭菌后空瓶内和操作区域内过氧乙酸或过氧化氢的浓度要求 成品件合格率要求 以及无菌线设备的材料和零部件、外观质量和安全防护要求 同时还规定了各项指标的检测方法。  标准在全国颁布实施之后,将作为指导生产的规范和衡量产品质量的标准,同时也是各质监部门及广大消费者衡量产品质量的有效依据。  国家标准《PET瓶无菌冷灌装生产线》(GB/T 24571-2009)的发布实施,对引导行业的正常有序发展提供了有力保障。
  • 注射剂中间体质量标准制定策略
    药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况,综合确定关键中间体,关键中间体需要制定质量标准,并检验控制。对于注射剂而言,关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品,一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项,参考成品的质量标准,将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了,我们应该根据剂型的特点,产品的特点,有目的地设定中间体检查项,更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液,一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液,特别是灭菌后颜色会加深的产品,建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深,便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品,随着药液储存时间的延长,溶液颜色也逐渐加深,而一旦冻干开始,颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项,并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点,一般对比色号即可,不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为,制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度,低于这个限度,药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言,假如成品的含量限度是90.0%-110.0%,那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可;假如成品的含量限度是95.0%-105.0%,中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化,中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种,中控含量限度除了要包容方法的误差外,还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%,含量在效期内预期降低6%,检测误差不会超过2%,则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品,由于其标示量和水针不同,影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的,因此在制定中控含量标准时,还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况,如采用半透性包材包装的注射剂,也应根据其特点制定做相应的调整。此外,由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念,注射剂的中控含量采用浓度表示(如4.8-5.2mg/ml)较为规范。为了方便理解,企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml(96.0-104.0%)。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感,一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液,中国药典规定pH3.5-5.5,但pH低于4时水解速度明显下降;又如氨茶碱注射液,USP规定pH8.0-9.0,但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此,一般以药物最适的pH值范围作为中控范围,同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷,所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定,有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项,水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是,有的产品,虽然给药方式是静脉推注,但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液,限于API溶解性或稳定性的原因,处方中加入了较大量的有机溶剂,形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项,对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品,如易水解的冻干制剂,可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求,制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试,以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中,能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念,亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的,因为配液及药液在配液罐放置过程中,亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化,因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》(Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product)中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法,但不适用于增效剂,如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载,国内的GMP有很明确的规定,即:对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为:10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为:100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置,各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取,有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是:GMP中规定最后一步除菌过滤前,料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中,有如下描述:In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下:大多数情况下不超过10 CFU/100 ml(TAMC)的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载,则此限度也适用于预过滤器,并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料,则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下,应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试,以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然,欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了,经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了,但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控?有的营养性药物,浓度大,确实适合微生物生长,但如果确知微生物的种类,在可控的前提下进行预过滤,是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测,与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品,取滤芯后或灌装初始样品,各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒,而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系,确保中控标准严于成品标准。
  • 蠕动泵-流体世界的绅士,轻柔、考究、精确无比
    蠕动泵,这一科技的杰作,就像是为精准和清洁流体处理而生的行业精灵。这些泵的巧妙设计让它们成为许多应用场景中的首选设备——因为它们就像是流体世界的绅士,轻柔、考究、精确无比。以下是蠕动泵的一些用武之地:在医疗和生物科技领域,它们就像是生命的守护者:当用于透析设备时,它们负责维护生命的血液和透析液的循环。制药生产中,它们就如同精确分配药物配方的专家。实验室和分析设备中,蠕动泵确保实验数据的准确性:在HPLC设备中,它们仔细控制样品和溶剂流,以捕捉科学的微妙差异。自动取样器中,它们提供均匀且可靠的样本量,保证实验结果的可复制性。环境工程需要蠕动泵的精确度和可靠性:在废水处理中,它们小心翼翼地添加化学试剂,帮助净化我们的水源。水质分析中,它们在监测站点中为清洁水质提供准确的数据支持。食品和饮料产业也欢迎这样的精密设备:蠕动泵可以确保饮品制作中的配料比例完美无瑕。在乳品处理过程中,它们轻柔地传输乳制品,保持产品的原味和新鲜。化学处理领域,蠕动泵的精确性显得尤为重要:当进行化学剂注加时,它们确保了化学试剂的精确添加。在精细化工生产中,蠕动泵精确控制复杂流程中的各种化学品。在农业中,它们精准控制液肥和营养液:施肥系统通过它们向植物根部均匀输送肥料,如同科学施肥的行家里手。印刷和包装行业也依赖蠕动泵的精确计量:油墨供给系统中,它们负责将油墨精确地输送到印刷机。在灌装机械中,蠕动泵精准填充产品,无论是药品、食品还是化妆品。蠕动泵以其流体处理的柔和、精控和严格的卫生标准,在众多领域大放异彩。凭借多样的构材、流量范围和配置,蠕动泵满足了各行各业的需求,无论多么严峻或特殊。这就是蠕动泵——在精确流体处理的世界中,一个无所不能的英雄。
  • 安徽农业大学预算1025万采购仪器设备 这些要求进口
    p  日前安徽农业大学发布2017茶学国际一流学科建设科研仪器设备采购项目招标公告(项目编号:ZB201708090),此次招标预算1024.7万元,涉及多类别的仪器,其中超快速成像激光拉曼光谱仪、超高效液相色谱仪、荧光定量PCR仪、微波消解仪、透反射体式显微成像系统、C02细胞培养箱等部分仪器要求进口,详细内容如下:/pp strong 第1包/strong 世界一流学科仪器设备Ⅰ类,采购内容:啤酒糖化糊化过滤一体锅、玻璃瓶灌装压盖一体机、光照培养箱、台秤、4度卧式展示柜、啤酒CO2测定仪、纯水机、纯水/超纯水 一体化设备(进口)、快速中压制备色谱、植物研磨机、冰柜、不锈钢周转桶、不锈钢出渣车、毒品安全柜(进口)、旋转蒸发仪(进口)、冷冻干燥机(进口)、全自动电位滴定仪(进口)、冷冻离心真空浓缩一体机(进口)、高速冷冻离心机(进口)、植入式生理信号遥测设备(进口),strong采购预算:181.63万元 /strong/pp  strong第2包 /strong世界一流学科仪器设备Ⅱ类,采购内容:层析设备(进口)、pH计、电加热套(进口)、电子天平、高真空泵组(进口)、离心机、混合均质仪(进口)、冷冻离心机、冷冻加热循环水浴(进口)、迷你离心机、迷你涡旋仪、全自动实验室玻璃器皿清洗消毒机(进口)、实验室纯水超纯水一体化设备(进口)、自动化全能型浓缩仪(进口)、涡旋仪、水平摇床、垂直摇床、冰箱、脉动真空压力蒸汽灭菌器、灭菌锅(进口)、双槽48孔梯度PCR(进口)、植物活体分子成像系统(进口)、防爆移动泵车、小型冷冻离心机(进口)、中型冷冻离心机(进口)、正置荧光显微镜(进口)、超低湿高效除湿干燥箱,strong采购预算:212.17万元 /strong/pp  strong第3包 /strong超快速成像激光拉曼光谱仪,采购内容:超快速成像激光拉曼光谱仪(进口),strong采购预算:146万元 /strong/pp  strong第4包/strong 气质联用色谱仪系统组件,采购内容:气质联用色谱仪组件(进口),strong采购预算:123万元 /strong/pp  strong第5包 /strong超高效液相色谱仪,采购内容:超高效液相色谱仪(进口)、超高效液相色谱仪,strong采购预算:109万元 /strong/pp  strong第7包/strong 国家重点实验室存储设备,采购内容:8路服务器内存板、8路服务器SAS硬盘、8路服务器内存、服务器专用存储、台式电脑,strong采购预算:52.9万元 /strong/pp  strong第8包/strong 省级重点实验室仪器设备Ⅰ类,采购内容:C02细胞培养箱(进口)、PCR仪(进口)、PCR仪(进口)、多功能酶标仪(进口)、超低温冰箱(进口)、凝胶成像仪(进口)、超声波破碎仪、蛋白电泳和印记电泳槽(进口)、电泳仪(进口)、电泳仪、电泳槽、制冰机、摇床、冰箱、普通冰箱4度、4℃陈列柜、涡旋震荡仪、孔独立式数显恒温水浴锅、连接仪、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、PH计、千分之一电子天平、压力灭菌锅、超声波清洗器、单人单面超净工作台、双人单面超净工作台、液氮罐、组织摊烤片机、组织研磨仪、移液器(进口)、移液器、移液器(进口)、电磁炉、细胞电转仪(进口),strong采购预算:100万元/strong /pp  strong第9包/strong 省级重点实验室仪器设备Ⅱ类,采购内容:荧光定量PCR仪(进口)、微波消解仪(进口)、石墨消解仪、透反射体式显微成像系统(进口)、超低温冰箱、冷冻离心机(进口)、火焰光度计(进口)、超声清洗仪、超声破碎仪、离心制丸机、圆锅造粒机、肥料粉碎机、液体肥料灌装机、液体肥料搅拌机、高效包衣机,strong采购预算:100万元/strong。/pp  开标时间:2017年9月3日9:30(北京时间)/pp  项目单位:安徽农业大学/pp  地址:合肥市长江西路130号/pp  联系人:徐老师、张老师/pp  电话:0551-65786084 /p
  • “药”点笔记 | 浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案 (下)
    全球新冠疫情愈演愈烈的背景下,疫苗被寄予彻底终结疫情的厚望。然而,世界卫生组织不止一次强调疫苗的开发很难在18个月内完成。要知道,最近几年人类的疫苗研发往往耗时数年。但这一次,人类必须提速。那么我们要如何优化研发流程才让全球不同背景的研发者都可以跑步前进研发新冠疫苗呢?上期和大家分享了:浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案(上)(点击查看),本期继续带您了解更多内容。关于快速性,可以做个简单的比较:不锈钢配储液工艺,从设计到施工、验收,一般需要一年半到两年时间,甚至更长。而一次性工艺,只需3~6个月。只要厂房水电可用,一次性设备的硬件到货,把袋子组装完成后便可以立即进行生产。尤其在目前新型冠状病毒全球爆发的情况下,能够快速的进行疫苗生产就显得尤为重要。在灵活性上,假设工厂里已经有一条一次性的生产线,这时如果要生产其他的疫苗,只需改一些管路,袋子设计,接口等,就能生产新的产品。从生产的角度说,设备转换更为灵活。除此之外,采用病毒灭活工艺制备的新冠疫苗,是在P3厂房进行的,采用一次性产品可以减少清洗容器具废水产生,大大降低了,排废处理的时间和成本。至于安全性则更加直观。一次性产品完全在密闭容器内,进行溶液的传输,这些溶液中就包括灭活前,大规模发酵的病毒收获液,各步骤含大量病毒纯化中间体。将这些溶液控制在密闭容器中,大大降低了病毒泄漏对操作人员威胁,提高了生物安全。在一般的疫苗生产过程中,一次性工艺可以应用在培养基的配制、下游缓冲液的配制,制剂灌装环节,还可以进行辅料佐剂的配制以及一次性的制剂灌装线的设计。整个上游到下游,包括无菌的连接和断开,都可以通过一次性技术实现。由于上下游的缓冲液和培养基的配制应用相对简单(搅拌、过滤、存储)所以本文会重点分享制剂灌装环节中一次性产品的优势。▼一般半成品配制后就是分装环节。其中会涉及到不同的储藏方式:有的蛋白需要冻存,有的蛋白则是常温储存或2~8摄氏度储存。制剂灌装时,可以把每个单价原液蛋白拿出来。由于每个单价原液的蛋白含量所用的量不一样,可以通过加一步称重从而得到每个单价原液蛋白精确的含量。再将不同价的蛋白分别通过无菌焊接的方式进入半成品配制的袋子里,加上佐剂,就可以进行半成品配制。配制完成后,可以采用OPTA无菌对接方式,跟灌装机里的设备管路进行对接,然后进行灌装。这是多价疫苗制剂灌装的一条线。另一个是4价疫苗,工艺就是通过每个单价,4条线下来,分别过滤后到混匀设备里。第4个单价下来后再汇到总的混匀袋里,跟制剂灌装线灌装机进行对接。整个对接工艺都可以采用无菌接头的方式。对接完成后,便可以进行灌装。因此整个流程涉及四类设备,分别是混匀,无菌连接和断开,无菌传输系统,以及灌装系统。混匀就混匀搅拌系统而言,目前市面上比较常见的有三大类:■上搅拌■磁力搅拌■磁悬浮搅拌上搅拌有个较为突出的问题就是放大性不是很好:例如在3000L的时候,这种方式无论是操作性还是封闭性,都有很大问题,所以逐渐被淘汰了。第二类是磁力搅拌,是目前行业里使用最广泛的方案,但它同样存在问题——由于下面有轴封,搅拌的时候会有颗粒物释放,密封性有时候也有问题。而最优方案,就是磁悬浮搅拌。完全的磁耦合悬浮形式因为没有摩擦,颗粒物几乎可以忽略,同时由于搅拌比较温和,所以剪切力也比较低。这里要介绍一下赛多利斯新的搅拌系统。我们最新一代的搅拌系统Flexsafe® ProMixer由三个部分构成:1.外框架,主要起到支撑袋体的作用。支持50L到3000L的体积(涵盖了生物制药的全部规模)。2.驱动,通过磁悬浮技术实现混匀驱动,但不同于以往的磁悬浮——是高扭矩高转速的驱动。它的转速最大可以达到750rpm,同时还不需要充磁。用过磁悬浮搅拌系统的人都知道:老式的磁悬浮的系统都需要充磁——使用前要先充半个小时。ProMixer则无需这个步骤。3.内部的搅拌袋膜材,强大的Flexsafe膜材——赛多利斯最新的膜材。袋体上还可以整合一次性的PH电机和电导电极,可以实现在线参数监测。Flexsafe® ProMixer内部结构搅拌系统需要足够强劲的搅拌效率才能保证在上游使用时的搅拌效果。赛多利斯对自己的搅拌系统进行了计算机的流体力学模拟,能够验证搅拌的时候袋体内部情况以及流体动作能否确保混匀的效果。同时我们还会进行实际测试以保障性能。除此之外,混匀的过程可能对蛋白活性造成影响。其中主要风险来自剪切力。赛多利斯能够模拟剪切力在搅拌过程中的强度并评估对是否会对产品造成影响。通过对搅拌桨的独特设计——钝角设计且桨叶高度低,ProMixer能够在保证混匀效果的同时将剪切力完全控制在可接受范围内,从而保证蛋白在混匀的时候不会受到影响。无菌连接/断开无菌连接/断开不仅在制剂环节非常重要,整个上下游都会涉及到这部分的技术——例如狂犬疫苗就是从上到下全无菌的工艺。由于产品蛋白不能过滤,整个环节从上游接种开始直到最后制剂灌装的所有过程都会使用到无菌连接/断开。赛多利斯对于无菌连接有两个解决方案:接管机和无菌接头。赛多利斯接管机的工作原理是将两根管子放到设备里,启动后会有一个加热刀片将管子切断,再采用旋转的方式,将两根切断的管子对接上,冷却,就可以实现无菌焊接。整个过程中,无需任何环境限制,就能够进行全自动的无菌连接。整个过程全自动化,无需担心人为操作的失误。能够应用在上游的接种和培养基的转移,补料,以及下游的全无菌工艺。另外就是无菌接头的对接方式。OPTA无菌对接头是抽纸式连接器,需要预先安装在管路的出口再进行对接,实现无菌对接。同样对环境没有任何要求。但相对前面还多了两个应用点:一个就是制剂灌装时候的无菌对接——制剂灌装的时候会尽量避免选择加热的方式,因为加热会导致一些析出的风险。疫苗行业还好,因为使用的量很少,一个人接种0.5ml,所以可以采用热力式的连接方式。但单抗用于治疗,病人整个疗程下来可能要打多至几百毫升的药物进去——这个时候使用机械式的连接更为安全。第二是可以进行硅胶管的连接。热力式的连接只能是热塑管连接,无菌对接头可以连接普通硅胶管。OPTA对应的,赛多利斯也可以提供两种断开方案:一种是热力式的断开,一种是机械式的。热力式的断开是使用最新一代的BiosealerTC,管子放进去以后会对管子夹紧,加热从而使热塑管熔化粘合在一起。拿下来后用剪刀断开,轻松实现无菌断开。赛多利斯最新一代的无菌封管机目前可以适配OD1/4到1英寸的管径,适配多种品牌管路。同时都内置好了相应程序,只需切换程序即可断开不同品牌的管路。小巧灵活,可以灵活放置使用操作方式为触屏式。无菌连接料液转移完后就可以采用它进行断开。赛多利斯的Clipster无菌断开器是全机械的,配合两个断开器,可以对管路任意位置进行断开,快捷方便。机械结构带来极高的可靠性。同样,在制剂环节中也可以用Clipster断开硅胶管路。Clipster无菌传输料液过滤完成后就是灌装的步骤,会涉及到B级到A级或C级到A级的传输工艺——无菌传输系统就显得至关重要。无菌传输系统,严格意义上是隔绝两个级别的目的设计的系统。赛多利斯有两种解决方案:一个是Biosafe,固体和液体都能够传输。内部的开放式管路能够伸到A级环境里,跟灌装管路对接。外部的管路接头是无菌接头,通过跟料液对接,能够把料液顺序传输进去,保持内外隔离状态。除此之外,Biosafe还可以用来传输固体:例如胶塞,或是有QC检测样品要取出——向内向外都可以进行传输。第二套解决方案是SART系统,适用于液体传输。SART系统原理与Biosafe类似,能够在实现完全隔离内外两个级别的环境的条件下实现料液传输。罐装料液传输后还需要被灌装到西林瓶或者预充针中。这部分的产品原理上比较简单,就是一个灌装缓冲袋,下面接上了一根根的灌装管路,管路最末端还有灌装针,袋体上方还有进液管,把除菌料液通过进液管进入袋体,从下面每个分支管路进行灌装,实现这样一个功能。设置缓冲袋的目的是为了平衡内外的泵差。袋子的设计会有一些技巧。以赛多利斯的袋子为例,是一个长方形折叠的袋子——折叠最底部再连接上灌装管路。其优点在于折叠后两边会有一部分的液体被均匀平衡地分到两边,从而使得对下方的压力持续保持一致。这种设计能够使得罐装的精度大大提高,还能保证最后的排空率。此外,袋子上还有4个呼吸器,作用在于平衡内外压力。密封状态下,灌装造成的液面变化会导致压力的变化,从而影响灌装精度。这4个呼吸器则可以保障压力平衡,提高精度。另外,如果蛋白对氧气敏感,呼吸器则可以用于充入氮气或是惰性气体来对蛋白进行保护。我们还有配套的一次性罐装针,无需再清洗、验证。由于这个袋子处于整个流程末尾的最高风险环节,赛多利斯在生产时采用最高级别的质检。袋子生产时,每批产品,都额外会生产若干个用于破坏测试。只有在各项指标测完没有任何问题后,这个批次产品才会放行。疫苗是用于健康人的特殊产品,对于新冠疫苗研发,全力以赴,争分夺秒的同时,需要秉持科学精神,尊重科学规律,把疫苗的安全性放在第一位。赛多利斯致力于简化工程师的工作,提供研发生产一站式解决方案。我们相信,在科学力量与人类智慧的结合下,疫苗这一战胜新冠肺炎疫情的“终极武器”,一定会早日到来!赛多利斯研习社-“药”点笔记紧跟时代药点我们提供最前沿的技术趋势与行业洞察想要了解更多生物工艺技术干货或更多行业动态请持续关注赛多利斯生物工艺我们与你线上共聚!————推荐阅读:“药”点笔记|浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺解决方案(上)文|赛多利斯工艺平台专家团队
  • "双随机、一公开"下的食品净含量检查
    所谓"双随机、一公开",就是指在监管过程中随机抽取检查对象,随机选派执法检查人员,抽查情况及查处结果及时向社会公开。包括现场检查、书面检查、网络检查、专业机构核查、抽样检测等。2016年至2018年,各省质监局开展定量包装商品净含量计量监督专项抽查项目随机抽查试点工作。而国家市场监督总局作为定量包装商品净含量主管部门,2019年也将定量包装商品净含量专项抽查列入随机抽查事项清单。1. “双随机”的结果 2019年总局组织开展了定量包装商品净含量国家计量监督专项随机抽查,在抽查米、面粉、食用油、杂粮、小食品、洗发液、化妆品、合成洗涤剂,抽查净含量453家企业共计885批次,合格率93.8%。此次抽查结果表明,净含量标注抽样合格率、净含量检验抽样合格率连续保持在90%以上,从不同类型企业的情况看。此次抽查的38家大型企业的争含量标注与净含量检验抽样合格率均为100%,93家中型企业,322家小型企业争含量标注与争含量检验抽样合格率均在90%以上。此外,2019年各省/市开展亦有开展“双随机,一公开”定量商品净含量专项检查,部分结果如下:1. 江西省对241家企业532批次抽查,不合格率15%,对不合格的49家企业,下达整改通知书33家,立案查处16家并予以公示。 2.广州市本次共抽查了499个批次,其中59个批次不合格,总体不合格发现率11.82%。剔除净含量标注不合格26个批次,实物净含量不合格发现率8.22%。3. 贵州省流通领域48家企业、生产领域143家企业进行抽样688批次。净含量检验合格456批次,检验合格率81.9%。 2.“一公开”的落实 净含量抽检结果的合格与否,将对企业的公信力等有一定的影响。a. 结果公开各省市抽查结果公布于各政府公开网站,并且记录如企业信用管理系统。b. 惩罚公开各省市建立健全市场主体诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度-多次被投诉举报、存在严重违法违规行为的生产企业,纳入重点监管对象,适当增加抽查频次,同时将其失信记录纳入同级信用信息平台。 c.C标企业公开《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》企业:连续3年以上净含量监督检查合格,且无其他计量违法违规行为的C标志使用企业树立为诚信典型,及时公布守信企业信息,优先为守信企业提供公共服务便利。 3.“检查”的依据 净含量检查主要依据以下两项:合规-《定量包装商品计量监督管理办法》(总局令第75号)检验-《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF1070-2005) 针对净含量的检查依据,有几项内容需引起重视:a. 适用商品的范围在第一章“范围”中还明确规定了适用定量包装商品的范围,范围涉及生产领域的定量包装产品和流通领域的定量包装商品。(1)在生产领域-接受检验的定量包装商品应是生产者自检合格的产品,包括从生产线上得到的已经自检合格的产品或者是从生产者仓库得到的已经自检合格的产品。(2)在流通领域-接受检验的定量包装商品是销售者销售的商品,包括从国外(境外)进口的定量包装商品或国内生产的定量包装商品。b. 计量要求对定量包装商品净含量的计量要求包括两个方面,一是对定量包装商品净含量标注的计量要求。二是对定量包装商品净含量的计量要求,定量包装商品必须同时符合这两个方面的要求,才是合格的定量包装商品。c. 法律规则第八条:单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量,标注净含量与实际含量之差不得大于下表规定的允许短缺量。第九条:批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品,应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。4.净含量控制解决方案一自动检重秤a.提高产品质量的一致性对于每分钟可处理100个包装的生产线,如果每小时对其中 15 个包装进行手动取样,则意味着整体包装的取样率仅为 0.25%。然而,自动检重秤可对生产线上的所有包装自动称重。当发现问题时,操作人员可立即作出反应,以确保结果更加一致。b.更高的整体设备有效性自动检重秤可实时监测生产过程,其中包括产量统计过程控制 (SPC) 趋势分析,所有这些均可用于过程改进和提高操作效率。c.灌装机监测主动监测灌装机的性能可使灌装机头始终得到正确调节,从而最大限度减少过量灌装与灌装不足的情况发生。自动检重秤可与灌装机控制装置/网络以及工厂现有的自动化系统直接通信,以实现无缝反馈控制。d.更准确的净含量自动检重秤机制可更高限度降低净含量不合规风险,以及消除可能出现的法律诉讼与客户投诉。e.降低误剔除率,减少返工和降低废品率高精度的自动检重秤不仅可改进生产过程,而且可降低废品率和减少返工次数。还可最大限度降低错误剔除率。f.品牌/法律保护通常情况下,品牌可推动消费者持续购买,也可使生产商与零售商名正言顺为产品制定高价。如果在消费者提出投诉后公司接受调查,则自动检重秤文件记录将会提供关于已进行合理质量控制的宝贵证据。关注梅特勒托利多微信公众号,以了解到更多有关满足全流程净含量控制的内容,包括:1. 包装前的反馈控制2. 单个包装净含量检测3. 二次包装的完整性检查4. 包装后的整箱检测您还可以参与我们的净含量合规性调查问卷获得精美礼品!
  • 日本研发新型多功能液体检测仪 最快只需一秒
    由日本大阪大学教授丝崎秀夫主持开发的新型液体快速检测仪,日前结束了在东京成田机场国际线的试用期,开发单位正在和民间企业进行沟通,争取在2015年春季上市销售。  【环球网综合报道】据日本《朝日新闻》10月27日报道,由日本大阪大学教授丝崎秀夫主持开发的新型液体快速检测仪,日前结束了在东京成田机场国际线的试用期,开发单位正在和民间企业进行沟通,争取在2015年春季上市销售。  据报道,该液体检测仪利用了液体的吸光性,通过将检测结果同数据库资料对比分析进行判断。检测时将塑料瓶或罐装液体置于两根检测柱之间,如果内置液体为安全液体则绿灯亮,并且屏幕会显示&ldquo PASS&rdquo 字样,如果内置液体为违规液体则红灯亮,同时屏幕显示物品的相应状态。针对金属瓶等不透明容器,则可以将瓶子贴在感应器的专门位置上进行检测。  这种新型液体检测仪具有体积小、便携带、检测快等特点,检测普通液体一秒之内便出结果,检测特殊液体也只需要五秒钟。而为了配合反恐工作的开展,新型检测仪在有效检测可燃液体的同时,新添检测爆炸物的功能,实现了多功能检测。  另外,该检测仪的检测率等性能满足欧洲民间航空会议的要求,达到了世界标准。在成田机场一个月的试用期间,这种新型多功能液体检测仪表现优异,成功克服了检测装置体积大、检测耗时、检测范围局限等缺点。丝崎秀夫教授称,&ldquo 该检测仪不仅适用于机场安检,还适用于多种活动现场、博物馆等场合。&rdquo
  • 德国赫施曼发布德国Hirschmann Rotarus-volume蠕动泵新品
    Rotarus® Volume ——最精密的全能自动分液器! 德国Hirschmann Rotarus® 高精度分液器可作为灌装机,稀释仪,也可用于流量计。常用于实验室培养基分装,稀释液制备,样品过滤,取样稀释等工作。是唯一的一个主机移液的范围从微升到升,同时在各移液范围都保持精度0.5%以下的分液器。还可以重量和体积单位切换,从ul,ml 到ug,mg甚至任意用户设置单位。 通过切换不同口径泵管,可以实现试管,多孔板,均质袋等不同容器的,液体和半固体等不同介质的排液和取样。 主要应用 1、微生物稀释中借助经过消毒的均质袋,Rotarus® 稀释仪可根据样品的重量直接输入欲加稀释液的值,对样本进行准确的稀释,最大程度地减少手工接触操作,避免样品污染。2、在原子吸收,ICP等痕量分析中,常常在微波消解后需要对收集的产物进行收集稀释,相对常见为容量瓶定容法。在重量稀释法中使用 Rotarus® 稀释仪,根据样品的重量直接输入欲加稀释液的值进行倍比稀释,无需玻璃制品的洗涤,一步到位。主要特点1、加液精度可达0.5%以下。可设置任意体积,重量计量单位2、体积小巧,可放进通风橱中3、除可具有稀释功能,还有连续定量加液或吸液功能4、兼容各种天平5、可以以任意稀释比进行稀释应用领域 微生物总数稀释检验;痕量分析,微波消解后产品重量稀释;理化分析重量或体积稀释。技术参数Rotarus Volume 50Rotarus Volume 50iRotarus Volume 100Rotarus Volume 100i分液范围0.1~9999.9 (ul,ml,mg,g等用户设置单位,体积,重量 转速等)分液次数 1-9999次时间间隔1-9999秒流量范围0.0001 - 1380 ml/min 0.0025 - 6900 ml/min分液精度0.5%通道数1-12..................更多规格,请查询官网或致电我司(010-85781220)www.hirschmannlab.com.cn创新点:(1)一款极其智能高端的蠕动泵分液器。除了转速,流速,分液间隔以及总量等设置。(2)rotarus® volume还可以有多种智能分液功能:带可变的循环数和渐变的转速的不同的泵排液法也可被精确稳定控制。(3)集合射频识别(RFID)技术智能,自动监测泵管的破裂和堵塞。德国Hirschmann Rotarus-volume蠕动泵
  • 重塑食品加工和包装,swop 2017带你探索想象不到的黑科技!
    p  swop 2017/pp  包装世界(上海)博览会/pp  上海新国际博览中心/pp  中国,上海 2017年11月7-10日/pp  strong重塑食品加工和包装,swop 2017带你探索想象不到的黑科技!/strong/pp  随着城市化进程推进,持续增长的中产阶级的消费升级,中国对现代食品的加工和包装的需求持续上升,尤其是对高品质、安全可靠的食品。据专家预测,到2021年,食品包装的销售总额将增长19%,达到1.21亿吨。中国的食品生产商被需求倒逼,迫切希望在更短的时间内更快推出创新的产品,从而在日益激烈的竞争市场中占据一席之地。这不仅要求食品厂商增加产品的品类,减少产品的批量生产转而向个性化、定制化生产靠拢。同时中国的食品行业还有另一个趋势:从数量的增长转向更好的品质和不变的合理价格,网购食品的需求也在持续增长中,中国电商零售业预计在未来几年内实现年复合增长10%。/pp  除了需要应付日益激烈的市场竞争以外,食品加工企业也需要面临日益增长的劳动力和原材料成本,边际利润也在逐渐下降中。灵活、高效、以及资源节约是现在中国食品生产企业应对日益变化的消费需求和降低成本时需要考虑的关键因素。/pp  11月7-10日,来自海内外的食品加工和包装大咖将携各类加工和包装黑科技亮相swop 2017包装世界(上海)博览会,必将为各位食品、饮品终端生产商带来一场加工和包装的创意盛宴。/pp  strong智能、高效、节约资源的加工和包装机械/strong/pp  直接调温方式一步法三工位注拉吹塑成形机/pp  注塑成型机和拉伸吹塑成型机,合二为一成一步法三工位直调温注拉吹成形机一台机器,能降低塑料容器生产所花费的时间和能源。/pp  strongGMP级无滴漏灌装机/strong/pp  GMP级无滴漏灌装机会使罐装达到± 0.5%的精度,实现包装智能化,节约人力、资源的成本。/ppstrong  DC-338-1立式小袋包装机/strong/pp  小袋包装是一种消费趋势。DC-338-1机器在一定的范围内(即宽度4-8.5厘米,长度4-12或者7-16cm)不用更换模具且可以做多种尺寸的产品,实现三、四边封的封口自由更换,并能24小时连续运转。/pp style="text-align: center "img width="544" height="543" title="122112.jpg" style="width: 477px height: 474px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b2eba91b-006b-462a-85bb-c970be7f0918.jpg"//pp strong 包装自动化/strong/pp  热成型拉伸膜包装机R 105 MF/pp  该类包装机全自动、高效率、低成本,机型小巧且极具性价比和领先的卫生设计。/pp   EasySnackingTM包装解决方案/pp  EasySnackingTM 是一个创新和时尚的、勺子在盖子里的完美“走-着-食”包装解决方案, 此包装极易打开和重新闭合,并能适用于洗碗机和冰柜。/pp   DGZH-13 全自动高速装盒机/pp  该机系不间歇运行的水平式自动装盒机,采用最先进的柔性运动控制技术,全自动完成取盒、开盒、装盒、折耳、折盖、成品输出等动作,产能最高达到12000盒/小时,自动化程度高,是食品、调味品、日化等企业自动化改造的最佳装备。/pp/p
  • 生物制药中的细胞培养,取得突破的关键是?
    生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好、毒副作用较小的特点,已在全球医药市场大放异彩。在中国,随着抗体药物的医保覆盖和不断获批,越来越多的生物药已经进入了大众的视线。预计 2021 年中国生物制剂市场规模将达到 92 亿人民币,迈入快速发展阶段。在上一期的推文中提到,新冠疫苗的制备中很多环节离不开细胞培养。细胞培养工艺是生物制药产业核心技术之一,其技术改变将为生物医药产业的长足发展带来了新动能。移液技巧对细胞实验的重要性?重复实验间的差异是如何避免?如何去处理细胞实验中的样品?细胞培养过程中,需要对细胞的生长环境和细胞的状态进行实时监控。样品的质量对后续的细胞分析应用至关重要。其中,培养基的作用尤为重要,为细胞生长提供充足的营养,并提供良好的生长和代谢环境。在实验室中,对各类培养基分装也是必不可少的,同时对培养基质量的要求也越来越高。人工手动进行培养灌装时容易出现人为错误,而且在不同操作者之间还可能产生较大的结果变异性。此外,该项工作还需要耗时以及专注,造成重复性劳损的风险很高。在样品制备环节,移液操作与细胞的状态息息相关,会直接影响细胞分析的结果。作为一家流体传输解决方案供应商,兰格完善的蠕动泵产品线,可简化实验室的日常工作,并缩短获得可靠数据的时间,助力实验室/药企全方位提升工艺效率,推进药物上市进程。客户案例国外一家专为生物技术实验室而开发的培养皿自动灌装机,可将培养基自动灌装到培养皿板/SBS板中。通过配置兰格蠕动泵实现培养基介质的高重复性输送,减少人为操作和等待时间。兰格OEM蠕动泵体积小巧,具有多种安装方式,可直接安装固定在系统中。而且,蠕动泵灌装精度高,校准后可达到±0.5%的精度,为小容量高精度的灌装需求提供了可靠方案。采用无菌密封管路设计,可实现系统的在线清洁和培养基的无菌转移,为整个细胞培养流程消除污染风险。同时,软管更换操作简单快捷,缩短停机时间,减少灌装机的消毒和维护成本。随着新技术的发展,工艺也在不断地发展和改进。如果您正在寻找优化移液工作流程的方法,我们可提供优质可靠的精密流体元件,既有泵也有管路套件及阀类产品,让其轻松组装到您的产品中。
  • 东宁市乡村振兴服务中心489.00万元采购搅拌器,气体净化器,臭氧发生器,振动台,冲击台
    详细信息 东宁市乡村振兴服务中心绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目招标公告 黑龙江省-牡丹江市-东宁市 状态:公告 更新时间: 2023-06-04 招标文件: 附件1 项目概况 绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目招标项目的潜在投标人应在公告期内凭用户名和密码,登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/),选择“交易执行-应标-项目投标”,在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目,确认参与后即可获取招标文件,并于 2023年06月26日 09时00分(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号:[231086]ZXGL[GK]20230001 项目名称:绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目 采购方式:公开招标 预算金额:4,890,000.00元 采购需求: 合同包1(绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目): 合同包预算金额:4,890,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量(单位) 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 筛分设备 滚筒筛料机 1(台) 详见采购文件 18,000.00 - 1-2 螺旋输送机 原料提升机 1(台) 详见采购文件 12,000.00 - 1-3 搅拌机械 原料搅拌机 2(台) 详见采购文件 90,000.00 - 1-4 搅拌机械 储料搅拌机 1(台) 详见采购文件 70,000.00 - 1-5 螺旋输送机 储料提升机 2(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-6 螺旋输送机 布料提升机 2(台) 详见采购文件 50,000.00 - 1-7 分选机 原料分料机 1(台) 详见采购文件 16,000.00 - 1-8 分离机 辅料搅拌机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-9 螺旋输送机 辅料提升机 1(台) 详见采购文件 10,000.00 - 1-10 螺旋输送机 6工位布料机 2(台) 详见采购文件 50,000.00 - 1-11 螺旋输送机 6工位地下回料机 2(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-12 螺旋输送机 原料搅拌提升机 1(台) 详见采购文件 16,000.00 - 1-13 其他输送设备 上筐机 2(台) 详见采购文件 100,000.00 - 1-14 辊子输送机 上筐机滚轮输送辊道 40(米) 详见采购文件 48,000.00 - 1-15 离心泵 生产车间 供水系统 1(套) 详见采购文件 15,000.00 - 1-16 热轧薄板 布料系统留观台 1(个) 详见采购文件 10,000.00 - 1-17 热轧薄板 彩钢板隔断 1(个) 详见采购文件 25,000.00 - 1-18 灌装机械 装袋窝口插棒一体机 12(台) 详见采购文件 276,000.00 - 1-19 给料设备 菌棒振动盘 12(台) 详见采购文件 60,000.00 - 1-20 辊子输送机 PCV菌包输送机 2(台) 详见采购文件 40,000.00 - 1-21 民用锅炉 常压灭菌锅 6(台) 详见采购文件 771,000.00 - 1-22 其他输送设备 不锈钢灭菌周转车(双架) 330(个) 详见采购文件 673,200.00 - 1-23 塑料制品 耐高温塑料筐 13,650(个) 详见采购文件 106,700.00 - 1-24 塑料制品 耐高温专用菌棒 220,000(个) 详见采购文件 63,500.00 - 1-25 工业气体分离设备 分气缸 1(台) 详见采购文件 7,300.00 - 1-26 热轧薄板 净化板 3,000(平方米) 详见采购文件 540,000.00 - 1-27 铝材 净化铝型材 1(套) 详见采购文件 60,000.00 - 1-28 消毒灭菌设备及器具 风淋室 1(个) 详见采购文件 25,000.00 - 1-29 门、门槛 单开门 6(扇) 详见采购文件 9,000.00 - 1-30 门、门槛 双开门 10(扇) 详见采购文件 19,000.00 - 1-31 窗 观察窗 7(樘) 详见采购文件 5,600.00 - 1-32 门、门槛 检修门 6(扇) 详见采购文件 6,000.00 - 1-33 轴流风机 排潮室 引风装置 1(台) 详见采购文件 80,000.00 - 1-34 轴流风机 冷却间净化 送风装置 4(台) 详见采购文件 320,000.00 - 1-35 轴流风机 净化送风装置 1(台) 详见采购文件 60,000.00 - 1-36 空气净化设备 专用净化装置 (接菌室) 2(套) 详见采购文件 100,000.00 - 1-37 空气净化设备 专用净化装置 (液体菌培养室) 5(台) 详见采购文件 80,000.00 - 1-38 消毒灭菌设备及器具 移动式臭氧发生器 4(台) 详见采购文件 32,000.00 - 1-39 界区间罐区设施 液体菌种发酵灌 20(台) 详见采购文件 400,000.00 - 1-40 螺杆式压缩机 螺杆机 1(台) 详见采购文件 36,000.00 - 1-41 其他仓储设备 储气罐 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 1-42 干燥机械 冷干机 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 1-43 空气净化设备 五级精密过滤器 5(台) 详见采购文件 2,500.00 - 1-44 消毒灭菌设备及器具 灭菌锅 1(台) 详见采购文件 11,500.00 - 1-45 配电箱 菌种室 供水系统 1(套) 详见采购文件 10,000.00 - 1-46 振动台与冲击台 摇床 4(台) 详见采购文件 4,800.00 - 1-47 搅拌机械 磁力搅拌器 6(台) 详见采购文件 2,700.00 - 1-48 充填机械 接种台 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 1-49 输送管道 软连接管 20(根) 详见采购文件 4,000.00 - 1-50 显微镜 显微镜 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 1-51 恒温机、恒温机组 恒温箱 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 1-52 其他生活用电器 菌种冷藏柜 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 1-53 其他输送设备 下筐机 1(台) 详见采购文件 68,000.00 - 1-54 其他输送设备 翻筐机 2(台) 详见采购文件 96,000.00 - 1-55 辊子输送机 输送线弯道 4(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-56 辊子输送机 滚轮输送辊道 40(米) 详见采购文件 52,000.00 - 1-57 充填机械 接种机 4(台) 详见采购文件 24,000.00 - 1-58 分离机 拔棒机 2(台) 详见采购文件 120,000.00 - 1-59 防爆灯具 防爆灯 3(个) 详见采购文件 1,200.00 - 1-60 其他照明设备 杀菌灯 30(个) 详见采购文件 12,000.00 - 1-61 室内照明灯具 LED灯 30(个) 详见采购文件 12,000.00 - 1-62 矿灯 工业灯 30(个) 详见采购文件 6,000.00 - 1-63 配电箱 配电箱 5(台) 详见采购文件 50,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起4个月内。 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: 合同包1(绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 采购包整体专门面向中小企业 三、获取招标文件 时间: 2023年06月04日至 2023年06月09日,每天上午 08:30:00至 12:00:00,下午 12:00:00至 16:30:00(北京时间,法定节假日除外) 地点:公告期内凭用户名和密码,登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/),选择“交易执行-应标-项目投标”,在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目,确认参与后即可 方式:在线获取 售价: 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023年06月26日 09时00分00秒(北京时间) 地点:牡丹江市西五条路中轩项目管理有限公司线上提交五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 无 七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称:东宁市乡村振兴服务中心 地址:东宁市 联系方式:156363618192.采购代理机构信息 名称:中轩项目管理有限公司 地址:牡丹江市西五条路牡丹街与长安街之间道西中轩项目管理有限公司 联系方式:0453-82311223.项目联系方式 项目联系人:刘女士 电话:0453-8231122 中轩项目管理有限公司 2023年06月04日 相关附件: 绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目招标文件(2023060401).pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容:搅拌器,气体净化器,臭氧发生器,振动台,冲击台 开标时间:2023-06-26 09:00 预算金额:489.00万元 采购单位:东宁市乡村振兴服务中心 采购联系人:点击查看 采购联系方式:点击查看 招标代理机构:中轩项目管理有限公司 代理联系人:点击查看 代理联系方式:点击查看 详细信息 东宁市乡村振兴服务中心绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目招标公告 黑龙江省-牡丹江市-东宁市 状态:公告 更新时间: 2023-06-04 招标文件: 附件1 项目概况 绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目招标项目的潜在投标人应在公告期内凭用户名和密码,登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/),选择“交易执行-应标-项目投标”,在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目,确认参与后即可获取招标文件,并于 2023年06月26日 09时00分(北京时间)前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号:[231086]ZXGL[GK]20230001 项目名称:绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目 采购方式:公开招标 预算金额:4,890,000.00元 采购需求: 合同包1(绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目): 合同包预算金额:4,890,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量(单位) 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 筛分设备 滚筒筛料机 1(台) 详见采购文件 18,000.00 - 1-2 螺旋输送机 原料提升机 1(台) 详见采购文件 12,000.00 - 1-3 搅拌机械 原料搅拌机 2(台) 详见采购文件 90,000.00 - 1-4 搅拌机械 储料搅拌机 1(台) 详见采购文件 70,000.00 - 1-5 螺旋输送机 储料提升机 2(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-6 螺旋输送机 布料提升机 2(台) 详见采购文件 50,000.00 - 1-7 分选机 原料分料机 1(台) 详见采购文件 16,000.00 - 1-8 分离机 辅料搅拌机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-9 螺旋输送机 辅料提升机 1(台) 详见采购文件 10,000.00 - 1-10 螺旋输送机 6工位布料机 2(台) 详见采购文件 50,000.00 - 1-11 螺旋输送机 6工位地下回料机 2(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-12 螺旋输送机 原料搅拌提升机 1(台) 详见采购文件 16,000.00 - 1-13 其他输送设备 上筐机 2(台) 详见采购文件 100,000.00 - 1-14 辊子输送机 上筐机滚轮输送辊道 40(米) 详见采购文件 48,000.00 - 1-15 离心泵 生产车间 供水系统 1(套) 详见采购文件 15,000.00 - 1-16 热轧薄板 布料系统留观台 1(个) 详见采购文件 10,000.00 - 1-17 热轧薄板 彩钢板隔断 1(个) 详见采购文件 25,000.00 - 1-18 灌装机械 装袋窝口插棒一体机 12(台) 详见采购文件 276,000.00 - 1-19 给料设备 菌棒振动盘 12(台) 详见采购文件 60,000.00 - 1-20 辊子输送机 PCV菌包输送机 2(台) 详见采购文件 40,000.00 - 1-21 民用锅炉 常压灭菌锅 6(台) 详见采购文件 771,000.00 - 1-22 其他输送设备 不锈钢灭菌周转车(双架) 330(个) 详见采购文件 673,200.00 - 1-23 塑料制品 耐高温塑料筐 13,650(个) 详见采购文件 106,700.00 - 1-24 塑料制品 耐高温专用菌棒 220,000(个) 详见采购文件 63,500.00 - 1-25 工业气体分离设备 分气缸 1(台) 详见采购文件 7,300.00 - 1-26 热轧薄板 净化板 3,000(平方米) 详见采购文件 540,000.00 - 1-27 铝材 净化铝型材 1(套) 详见采购文件 60,000.00 - 1-28 消毒灭菌设备及器具 风淋室 1(个) 详见采购文件 25,000.00 - 1-29 门、门槛 单开门 6(扇) 详见采购文件 9,000.00 - 1-30 门、门槛 双开门 10(扇) 详见采购文件 19,000.00 - 1-31 窗 观察窗 7(樘) 详见采购文件 5,600.00 - 1-32 门、门槛 检修门 6(扇) 详见采购文件 6,000.00 - 1-33 轴流风机 排潮室 引风装置 1(台) 详见采购文件 80,000.00 - 1-34 轴流风机 冷却间净化 送风装置 4(台) 详见采购文件 320,000.00 - 1-35 轴流风机 净化送风装置 1(台) 详见采购文件 60,000.00 - 1-36 空气净化设备 专用净化装置 (接菌室) 2(套) 详见采购文件 100,000.00 - 1-37 空气净化设备 专用净化装置 (液体菌培养室) 5(台) 详见采购文件 80,000.00 - 1-38 消毒灭菌设备及器具 移动式臭氧发生器 4(台) 详见采购文件 32,000.00 - 1-39 界区间罐区设施 液体菌种发酵灌 20(台) 详见采购文件 400,000.00 - 1-40 螺杆式压缩机 螺杆机 1(台) 详见采购文件 36,000.00 - 1-41 其他仓储设备 储气罐 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 1-42 干燥机械 冷干机 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 1-43 空气净化设备 五级精密过滤器 5(台) 详见采购文件 2,500.00 - 1-44 消毒灭菌设备及器具 灭菌锅 1(台) 详见采购文件 11,500.00 - 1-45 配电箱 菌种室 供水系统 1(套) 详见采购文件 10,000.00 - 1-46 振动台与冲击台 摇床 4(台) 详见采购文件 4,800.00 - 1-47 搅拌机械 磁力搅拌器 6(台) 详见采购文件 2,700.00 - 1-48 充填机械 接种台 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 1-49 输送管道 软连接管 20(根) 详见采购文件 4,000.00 - 1-50 显微镜 显微镜 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 1-51 恒温机、恒温机组 恒温箱 1(台) 详见采购文件 5,000.00 - 1-52 其他生活用电器 菌种冷藏柜 1(台) 详见采购文件 6,000.00 - 1-53 其他输送设备 下筐机 1(台) 详见采购文件 68,000.00 - 1-54 其他输送设备 翻筐机 2(台) 详见采购文件 96,000.00 - 1-55 辊子输送机 输送线弯道 4(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-56 辊子输送机 滚轮输送辊道 40(米) 详见采购文件 52,000.00 - 1-57 充填机械 接种机 4(台) 详见采购文件 24,000.00 - 1-58 分离机 拔棒机 2(台) 详见采购文件 120,000.00 - 1-59 防爆灯具 防爆灯 3(个) 详见采购文件 1,200.00 - 1-60 其他照明设备 杀菌灯 30(个) 详见采购文件 12,000.00 - 1-61 室内照明灯具 LED灯 30(个) 详见采购文件 12,000.00 - 1-62 矿灯 工业灯 30(个) 详见采购文件 6,000.00 - 1-63 配电箱 配电箱 5(台) 详见采购文件 50,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限:自合同签订之日起4个月内。 二、申请人的资格要求: 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求: 合同包1(绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 采购包整体专门面向中小企业 三、获取招标文件 时间: 2023年06月04日至 2023年06月09日,每天上午 08:30:00至 12:00:00,下午 12:00:00至 16:30:00(北京时间,法定节假日除外) 地点:公告期内凭用户名和密码,登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/),选择“交易执行-应标-项目投标”,在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目,确认参与后即可 方式:在线获取 售价: 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2023年06月26日 09时00分00秒(北京时间) 地点:牡丹江市西五条路中轩项目管理有限公司线上提交五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 无 七、对本次招标提出询问,请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称:东宁市乡村振兴服务中心 地址:东宁市 联系方式:156363618192.采购代理机构信息 名称:中轩项目管理有限公司 地址:牡丹江市西五条路牡丹街与长安街之间道西中轩项目管理有限公司 联系方式:0453-82311223.项目联系方式 项目联系人:刘女士 电话:0453-8231122 中轩项目管理有限公司 2023年06月04日 相关附件: 绥阳镇曙村黑木耳菌包厂项目招标文件(2023060401).pdf
  • 你的雀巢、海天、太太乐可能产自天津这个造假村
    瓜子加工企业用过的八角、花椒、小茴香,回收后晾干、粉碎,简单加工灌装,一包王守义十三香就炮制成功了。  工业用盐、色素、食品添加剂加上自来水一勾兑,贴上标签就是一瓶李锦记牌或海天牌的酱油。  在天津市静海区独流镇的一些普通民宅里,每天生产着大量假冒名牌调料,雀巢、太太乐、王守义、家乐、海天、李锦记等市场知名品牌几乎无一幸免。这些假冒劣质调料,通过物流配送或送货上门的方式,流向北京、上海、安徽、江西、福建、山东、四川、黑龙江、新疆等地。  去年11月底,重案组37号根据知情人士提供的线索进入独流镇,对这个厂家眼中的“北方调料造假中心”进行调查,发现此地聚集的造假窝点多达四五十家,每年产值以亿元计,造假历史更是长达十多年。  2017年1月11日,天津独流镇七堡村河北一条的一村民家中,一台生产假十三香的罐装机  工业用盐加色素勾兑出酱油  一间杂乱无章的屋子里,角落里立着一个1米多高的深蓝色塑料桶,里面盛着将近一半的酱色液体,一根木棍插在桶内,上面缠着几根已经变色的橡皮管,一直延伸到桶外。周围的白色墙面已被染黑,地上堆放着各种原料,以及大量空的玻璃瓶和印着“东古”“李锦记”字样的瓶盖,旁边还有一些已经灌装完毕未贴标签的玻璃瓶。  另外两间屋子里,地上同样摆满了灌装封盖未贴标签的“东古酱油”,拐角处堆放着二十多箱已经完成装箱的“东古一品鲜酱油”,以及一堆堆码放整齐的东古酱油外包装纸箱和成桶的色素。  2016年12月7日,新发地,家住天津独流的调味品造假者王姓男子给假装订货的记者送来的样品。这些假调味品样品,外包装和真的一摸一样,通过手机扫条形码和二维码均能扫出相关内容。  一批“名牌酱油”。眼看就要出厂。  1月11日下午1点多,重案组37号与王守义十三香调味品集团有限公司打假人员,带领天津市静海区刑警大队负责人,进入这座位于独流镇子牙河岸边的普通民宅打假,发现这里每天都在生产大量假冒名牌酱油。  屋外的院子里,一进门就可以看到门旁放着一些辣鲜露的外包装纸箱,院内堆放着数十箱没有任何品牌标识的鸡精,以及数十桶没有标识的黑色液体。  一名六十多岁的女子自称该院主人,她告诉刑警大队负责人,房屋租给他人使用,她对造假情况一无所知。她同时以假冒产品与王守义十三香无关为由,要求该品牌打假人员离开。重案组37号只好与打假人员一同离开。刑警大队负责人随后联系警员前来处理。  2017年1月11日,天津独流镇七堡村河北一条的一村民家中,罐装好的假十三香小袋装,等待工人往单包装纸盒里装。  “厂家打假就是这样,只要在现场没有查到假冒该品牌的东西,后续处理就与我们没有关系。”王守义十三香打假人员这样告诉重案组37号。  据当地造假者介绍,以酱油来说,造假的方法非常简单,拿工业用盐、自来水、色素和食品添加剂按一定比例勾兑一下就可以。记者在上述造假现场看到的原料有山梨酸钾添加剂、苯甲酸钠添加剂、三福牌甜蜜素、味精,以及两个半袋的白色袋装长舟牌“高级精制盐”。  1月12日,重案组37号根据在造假现场查获的长舟牌“高级精制盐”包装袋上的联系方式,电话采访其生产厂家及售卖该款产品的卖家,两方均表示,该盐属于工业用盐,不可食用,不能用于食品生产。  华东理工大学生物工程学院食品科学与工程系专家刘少伟昨晚告诉重案组37号,工业用盐不能用作食品原料,应该在包装上标注“严禁食用”。他说,工业用盐含有大量杂质和很多有害成分,如亚硝酸盐是致癌物,还有一些重金属,会伤害肝脏、肾脏。  甜蜜素、苯甲酸钠、山梨酸钾虽然可以作为食品添加剂,但是须严格按相关标准添加,过量的话也会对人体产生危害。比如苯甲酸钠,作为一种防腐剂,虽然有防止食物变质发酸,延长保质期的效果,但用量过多会对人体肝脏产生危害,甚至致癌。  用过的八角花椒回收炮制“十三香”  离开上述酱油造假窝点,1月11日下午,重案组37号继续跟随王守义十三香打假人员和刑警队负责人,来到独流镇七堡村一处王守义十三香品牌的生产窝点。  2017年1月11日,天津独流镇七堡村河北一条,假十三香窝点隐藏在一村民家中。查抄中,几位雇来的民工正将假十三香成品、半成品、原料、包装及机器都搬上卡车拉走。  走近院子,就能闻到一股浓烈的花椒大料气味。打假队伍到达时,这个院子的大门已经被人从外面锁住,但是仍能看见院内有人活动。这时,一名三十多岁的男子正打算从临近马路的一侧院墙翻墙逃走,被打假人员制止。在多次叫门无人应答的情况下,警方强制打开大门,院内只剩数名妇女儿童,不见此前翻墙男子。  这是一个典型的北方四合院,院子的左边搭建着一间大约20平方米的彩钢板房,与倒座房相通,院内一个蛇皮袋内,装着印有该品牌字样的外包装纸箱。  进入彩钢板房,门前摆放着一张搭在凳子上的大木板,木板上堆放着大量已经灌装好的粉末状调料,木板下方堆着一袋袋的十三香包装盒,房间角落里堆放着三大蛇皮袋已经灌装好的成品。在光线昏暗的倒座房内,放有一台灌装机,机器还散发着热量,口内盛有还未灌装完毕的原料,十三香的包装正在机器上随时等待灌装。在灌装机前方,堆放着20袋左右的原料粉末。  在另一处的案板上放着两台封膜机,地上没有任何标识的白皮纸箱内,装着20多箱已经包装封膜完毕的调料,上面“王守义十三香”的商标、图案一应俱全。  一名自称该院主人的妇女同样表示对造假一概不知,彩钢板房是短期租给了一个东北口音的男子,并不知道对方姓名,也没签订合同。  王守义十三香打假人员随后叫来车辆,将查获的假货及原料、加工设备一并拉走,在公安人员带领下运至独流镇一处仓库存放,等待后续处理。对于造假人员,则只能等待警方后续追查。  据一名曾给这个窝点送过原料的知情人士介绍,该窝点存在已有两年多,他们使用的原料来自临近的的王口镇,该镇存在大量瓜子加工企业,这些企业加工瓜子要用八角、花椒、小茴香等调料浸泡,用过的这些废料有人专门回收,他们把回收的废料晾干后再粉碎成粉末,而后以每斤两元的价格卖给调料造假者。  “每次送来1吨原料,大概可以供它用几天。”这名知情人士介绍。  去年12月底,重案组37号在王口镇找到了这个专门回收废料的窝点,这是一个已经废弃的院子,里面堆着各种生活垃圾,一名工人正在往外用推车推袋装的原料。  据一名曾在此窝点工作的工人介绍,他们就是用石磨进行磨料,一般一个人一天可以磨1吨废料。  造假村的熟人圈子  独流镇是我国北方著名的醋乡,位于天津市区西南30公里。为千年古镇,因南运河、子牙河、大清河在此汇成一条河流而得名。镇上为标准的北方建筑格式,胡同交错,一家一个小院,红砖砌成的高高的围墙,模样相似,从外面看不到里面情况。  在这些高墙院落的民宅中,一间稀疏平常的院子就可能是一处调料造假窝点。当地知情人士介绍,独流当地调料造假人员之间已经形成了一个互通的圈子,一家警觉,其他所有的造假人员都能得到风声。  2017年1月11日,天津独流镇,一家生产假酱油村民家,门口仅一堵墙外就装了三个摄像头。  “外人就算是想要买货,这些造假者也不一定会卖给你。特别是一些做得规模大的,他们已经有自己全国稳定的客户群,陌生人需要熟人之间相互介绍,才会卖货给你。”这名知情人士说。  独流镇的假调料生意在市场上早已名声在外。河北沧州一家调料商介绍,独流镇假货齐全,销量大,可以从当地一个制假经销商这里把所有品牌假调料采购齐全。  做得大的假调料商,在当地也颇有关系,手下几十号人为他们服务,加工、送货、采购,一条产业链分工明细,窝点分散,每天各品牌总和出货量都在几千件,三辆货车为其运货送货,分散到天津各个物流发往全国各地。  在近两个月的时间里,重案组37号调查掌握的造假点至少10家,均在独流镇。而据当地行业内多个人士称,整个独流镇的造假窝点至少有四五十家。  十三香打假负责人说,初步估计,一个都流镇,所有的调味品假货,每天大概有50万的假货产值。这是根据以往的打假查处的情况得来的,因为这些造假窝点是不停歇的,像十三香是机器自动化生产,酱油一个大桶就可以生产一车货。这些量有多大?我们初步估计50万这个数值不会少。  上述知情人士说:“在独流,全国所有的知名调味料都可以做得出来,包括酱油、醋、味精等等。”造假售假人员在卖货到全国各地,与经销商联系时,并不采用真实姓名,有些人可能一直在做生意,但是相互之间并不知道姓名。  经当地知情人士介绍,重案组37号以“调料商户”的身份联系到了独流当地7名造假者,对方均表示,有货(假调料)可以出,包装和质量放心,可以先发样品给记者看看再做决定。  一名自称姓刘的造假人员说,自己这里“大众货”都有,例如太太乐鸡精系列,海天酱油系列,雀巢美极鲜,家乐辣鲜露和家乐鸡汁等。如果遇到没有的调料,就会从朋友那里调货,“好多朋友都是做这一行的,每个人都做几样不同的调料,相互之间会串货。”  2016年12月7日,新发地,家住天津独流的调味品造假者王姓男子给重案组37号送的样品。  另一名主要做醋、酱油、家乐系列、太太乐系列的造假人员,显得颇为谨慎,反复询问核对重案组37号身份。  当地知情人介绍,此人有多个窝点,其中一处位于独流西南友好街一处胡同,在独流当地人称“二姐”,销量每天在上千件。  “二姐”自称姓王,独流本地人,已做此行业多年,每天一个点可以生产大几百件货品。她向记者发来的“报价单”显示,共有22种调味料,涵盖酱油、醋、火锅料、酱料、鸡精、蚝油等,假冒对象包括美好、财神、旧庄、安琪、东古、海天、老干妈、水塔、白顶、黄飞鸿、味达美、家乐等多个知名调料品牌。  据她介绍,报价单上有的价格是一白皮纸箱的价格,例如家乐辣鲜露一白皮纸箱为8箱装,就是20元每箱,每箱6瓶,每瓶约3.33元。有的报价是调味品本身每箱的价格,例如太太乐鸡精系列1千克装的是55元每箱,每袋价格5.5元。好与次的区别则在于添加剂投放的多少。  在多名造假者发来的假调味料中,重案组37号看到,这些假货的外包装箱,品牌标签,与真品看不出来丝毫差别甚至连二维码都可以扫出。例如,“二姐”卖出的假调料,家乐辣鲜露和太太乐鸡精1千克装,品牌标签与真品对比,字体颜色大小均相同。家乐辣鲜露扫出的二维码结果显示,京东商家价格为每瓶20.5元。太太乐鸡精1千克装扫码结果显示,1号店价格为每袋29.9元。  造假窝点分散,大老板开保时捷  前述独流当地知情人表示,独流镇大规模的制假窝点被四五家垄断,这些窝点雇佣当地人,分散在镇内多个地方隐蔽加工。当地做得大的窝点,一天出货量差不多五六车,都是用福田货车运送。假货老板以刘某、邢某某等人最为知名,两人年龄均为四五十岁,平常开着保时捷和奥迪轿车,但很少在窝点出现。  2017年1月11日,天津独流镇,一家生产假酱油村民家中,罐装并贴完标签的假东古酱油,正在准备装箱。  当地知情人士介绍,一个大老板,窝点会分布到独流的各个地点,到了晚上或者下午,这些小作坊汇集到这一个地方,用小面包车。比如一个点做酱油,一个点做美极鲜,采用这样的模式把风险分散。  上述造假者“二姐”说,自己有造醋的窝点,还有一些生产报价单上其他调味品的多个窝点。每个地点生产不同的产品,“都是要分散开来的,不能放在一个院子生产,不然查到不就一锅端了嘛。”  知情人士介绍,当地制造假调料盛行,刚开始时,造假人员之间竞争比较大还会有相互举报的,让厂家来打假。但随着这么多年厂家及相关部门的查处,造假人员之间开始抱团,相互通气串货。但是对于自己的制假窝点,相互之间都是不知道的。  去年12月中旬,重案组37号来到上述被查处的酱油造假窝点探访,这是一个院墙贴有白色瓷砖的院子,墙角处安装有监控摄像头。中午1时,该院门前停放着一辆灰色面包车,一名中年男性正在搬一箱箱没有任何标志的白皮纸箱上车。见有车辆路过,该男子便会停下警惕地看着路过车辆。重案组37号驾车路过后,在前方100米转弯处再次调头路过时,两分钟后,便有一辆此前停靠在门前的白色河北牌照轿车跟随着记者车辆,一直跟踪有20公里才折返。  同样,在独流镇西南友好街附近胡同及西北主街附近胡同内,两处在胡同深处的院子,也安装着监控摄像头。  每天下午四点之后,上述三个地点便开始有进出的面包车进行拉送货物。1月7日下午5点30分许,在独流镇主街独静路与静霸线交汇处西北方向胡同内,昏暗的路灯下,胡同内的院墙上安装着两个监控摄像,周围停放着多辆面包车,一辆蓝色小货车在胡同深处正一箱一箱的装运着货物。  2016年12月22日晚,天津奥森物流园重庆成都专线,从独流镇出来的车牌是“津M.H3159”的卡车,正将部分假调味品转到一辆跑长途运物流运输的卡车上。  连续多日,重案组37号蹲守发现,该货车每天均在此上货,随后送往物流公司。  独流当地一名知情人士称,上述地点均系调味品造假窝点,他曾为其送过货物。这些窝点内生产有各种酱油、鸡精等,工人都是亲戚朋友,不会对外招工。“家家户户都长的一样,如果不了解情况,没有线索是根本找不到的。”  他说,这些造假者警惕性很强,造假作坊都设在民宅里,屋外都安装有监控。而且今天在这里,明天到那里,具有隐蔽性。白天在窝点内生产,等到下午4点左右,就可以将生产好的货物运走。  据之前媒体报道,在独流查处一处制假窝点时,静海当地质检部门工作人员曾介绍,这些不法分子为逃避监管,往往打一枪换一个地方,选择在下午或晚上生产,生产完马上运走,现场一般不储存大量造假成品或材料,这给执法人员现场检查带来了难度。曾经有一次,质检部门接到举报,一印刷厂正在生产假冒各种品牌的外包装箱,执法人员赶到现场后,整个工厂空无一人。原来,造假者在院门口安装了摄像头,一有情况便逃离。  相关产业一条龙服务  大量造假窝点长期存在,在当地延伸出完备的上下游产业链。在独流当地生产的假调料,使用的包装纸箱和标签均可买到,而生产瓶装类的调料,还有专门的人回收旧调料瓶,利用火碱刷洗干净再卖给造假者。  1月7日上午,重案组37号根据知情人士指引进入独流静霸线与京福公路路口东北角一处大院,院内最里面左手边堆放着大量瓶子,有海天、加加、东古等酱油瓶。进入到里屋,有两个水泥砌成的约4平米的大水池,两名中年妇女正围着围裙,戴着手套刷着瓶子,水池内堆放着大半水池的瓶子,屋内也杂乱地摆满了各种瓶子。见有陌生人进屋,两名女子颇为警觉。随后,一自称老板的男子进入询问记者,重案组37号称是来购买已经洗刷完毕的调料瓶,这名男子则称,并没有调料瓶,也不卖。  2017年1月7日,天津独流镇,一个隐蔽大院的一间房子内,女子正在水池边洗瓶装调味品的瓶子。  当地知情人士介绍,此处是一个专门为造假者提供瓶子的地方,他们将回收来的调料瓶利用火碱洗刷完,再将其卖给各个造假点。  此外,独流镇南边王家营村一处未挂牌的纸箱厂,当地知情人士介绍,该处是一个为造假窝点生产各种外包装纸箱的地点。  该厂的张姓老板称,自己这里是可以做各种调味品的外包装箱,例如辣鲜露的1.8元一个,美极鲜的是2.5元一个。其他的可以根据需要,利用模板来印刷。  “年前这段时间生意好,但是原材料紧缺,每天基本生产几百个,都供应在独流本地,还不够,一点存货都没有。”他说,自己打算转行了,整天干这行,利润不高,还提心吊胆的,怕出问题。  重案组37号联系到独流当地另一位郭姓男子,对方表示可以提供各种调味料的品牌标签及外包装箱,“太太乐的全系列都有。”  当地一位造假者说,“其实做太太乐鸡精都是用劣质鸡精贴标,说到底其实就是侵权。”  业内人士透露,劣质鸡精的可能生产企业违规使用国家禁止使用,含有致癌性和致畸性的日落黄色素。其次则是鸡精鲜度指标和鸡肉成分含量不合格,有些鸡精竟然有异味。  独流当地有专门生产劣质鸡精的人员为当地造假者供货,记者联系到这位生产鸡精颗粒地点的员工,他表示,他们生产的鸡精主要都是两三千元一吨的,不会生产太贵的鸡精。以此推算,劣质鸡精仅1到1.5元每斤。
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  • 天津调料制假点被曝光后:两部委介入 多人被控制
    昨日,天津独流镇西北民主街附近一假醋窝点,灌装机边,执法人员正在现场检查。灌装机后是一个简易的“水塔”,里面是勾兑好的假醋。  昨日,在该假醋制造窝点,大池子里装满了勾兑好的假醋,等待灌装。  昨日,在该假醋窝点,勾兑假醋的水池上放着粗颗粒的盐,勾兑时添加用。  昨日,假醋窝点内,刚生产出来的袋装假“天立老醋”和“山西陈醋”堆在地上。  “工业盐勾兑色素造酱油废料回收做出‘十三香’”追踪  1月16日,新京报报道天津市静海区独流镇调味品造假窝点聚集,假冒劣质调味品流向多地,引起社会广泛关注。昨日,国家食品药品监督管理总局新闻发言人表示,食品药品监管总局责成天津市食品药品监管部门负责人立即向天津市政府报告,严肃查处制假售假违法犯罪行为,彻底整治制售假冒伪劣调味品问题。天津市委书记李鸿忠作出批示,要求立即组织相关部门开展专项清理清查行动。北京食药监局表示,正在密切与天津的监管部门配合追查造假调料的去向。  国家食品药品监督管理总局  查明制假售假的时间数量流向  国家食品药品监督管理总局新闻发言人介绍,当日下午,食品药品监管总局即责成天津市食品药品监管部门负责人立即向天津市政府报告,并商请公安机关调查核实有关情况,对违法犯罪线索立案调查,查明制假售假的时间、数量、销售流向,严肃查处制假售假违法犯罪行为,彻底整治制售假冒伪劣调味品问题,及时向社会公开调查核实情况和查处结果。食品药品监管总局、公安部已派员赴天津现场督察。  此外,食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真落实总局关于春节期间食品安全监管工作的部署,督促食品经营者严格落实《食品安全法》第五十三条关于食品经营者采购食品应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明、食品经营企业建立食品进货查验记录制度、从事食品批发业务的食品经营者应当建立食品销售记录制度等有关规定,确保购进的食品来源渠道正规、质量安全,严防假冒伪劣食品流入市场。发现来源不明、疑似假冒品牌的食品,要立即停止销售并向当地食品药品监管部门报告。  各地食品药品监管部门要严肃查处制售假冒伪劣食品的违法行为 对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关。  北京市食药监局  北京几大批发市场开展大检查  昨日下午,食药监局局长丛骆骆在回答天津造假调料流向地区包括北京,北京将如何控制假冒调料的提问时表示,目前采取了三个方面的措施。  首先与天津食药监局取得联系,需要提供流向北京的具体情况,根据流向展开追查,有针对性地实施控制措施。  此外,市食药监局也在积极联系媒体记者,希望提供线索,固化造假的证据以及一些具体的信息,包括在哪个位置,存在哪个库房等。  第三,北京市食药监局已经在全市几大批发市场开展了大检查,主要检查调料的进货来源、发票、合法资质,并对市场上的200个样品抽样检测,抽检结果出来以后,会根据结果对造假者依法处理。  天津市静海区  对独流镇24个村逐一排查  根据天津日报微信公众号1月16日消息,在看到“数十调料造假窝点聚集天津静海区独流镇”的有关报道后,天津市委书记李鸿忠立即作出批示:“这篇揭短的文章写得好。我们坚决不护短,坚决维护健康良性的市场秩序,坚决落实食品药品安全法规,严肃认真调查,铁腕出手打击违法违规行为,让市场出清,让知识产权出清。请市政府立即组织有关部门开展专项清理清查行动。”目前,天津市政府有关部门已经开始展开专项行动,全力组织严厉清理清查。  看到报道后,天津静海区委、区政府主要领导从天津市两会会场赶回来召开会议部署,并在天津市市场监管委指导下,第一时间从区市场监管局、公安分局、商务委、属地乡镇等部门紧急抽调80余人组成联合执法队伍,由区领导带队,赴独流镇开展专项执法检查,对其中6处制假调料窝点进行查处。  静海区委宣传部相关负责人说,这么多年来,当地相关部门也一直在对假调料窝点进行打击。经常开展执法活动,每年都会对食品安全等问题进行执法。相关部门在执法查处时,也会遇到与厂家打假同样的问题,就是窝点分散,隐蔽性强等情况,给执法活动带来很大难度。 他表示,目前已经开会,下一步将会成立专门的打假小组,由区长任组长,长期性的定点、定时、定人的去查处假调料窝点。截至发稿,当地已组成一支200余人的执法队伍,对独流镇24个村,逐一进行排查。  静海区委书记昨晚表示,目前已经控制多名造假嫌疑人,正在进一步审讯中,“造假头目也要有眉目了。”  现场探访  执法人员查获两百余箱假冒品牌醋  制造假醋窝点藏身仓库,现场大水池储醋,水泵抽取灌装  昨日下午1时许,记者来到独流镇西北方向民主街附近一处近百平米的制造假醋窝点。一进仓库大门,可以看到仓库左边一排堆满了已经包装成箱的假冒“天立老醋”“山西陈醋”,后经现场执法人员清点共放有两百多箱醋。现场多名执法人员正在对现场货物、原料等进行查看。  在仓库右侧拐角处制成有两个三四平米大小的池子,池内装满黑色液体,散发出浓烈的气味。池子上方放着一盘掺着杂物,颗粒粗大的白色固体。执法人员介绍,这是勾兑时所用的盐,具体为何种盐还待检查。  池子内放有多根塑料管子,和一个水泵,管子延伸到旁边一个自制的两米多高的水箱上,水箱内的管子再延伸到前方的一台机器上。经介绍,池子内的假醋由水泵抽到管道流向水箱,再从水箱内流到灌装机器后自动加工包装。  仓库地面散落各种天立品牌和山西陈醋品牌标签,以及刚刚灌装完的袋装假冒“天立老醋”,还有大量已经用完的焦糖色素。在后方院子内放有还未使用的大量焦糖色素、醋精以及苯甲酸钠等添加剂。  现场执法人员介绍,假醋就是由各种添加剂及色素、自来水、醋精等勾兑而成,再进行贴标包装即可完成。  据执法人员说,他们昨日上午10点过来时,该处窝点已没有人在,后由执法人员强制打开大门进入。已将查处的假冒调料运走存放,后续将寻找房主,通过公安机关进行传唤问讯,对假冒调料的流向、原料、是否厂家委托等情况进行核实。再请厂家出鉴定报告,核查具体假冒调料的数量,案值多少,添加是否有害,若有刑事责任则移交公安。若无,再做行政处罚、没收和罚款。  静海区市场和质量监管局相关负责人介绍,去年一共8个涉假调料案子,罚款接近十万。七个做假调料,一个做纸箱厂。其中有5家是在独流镇,主要是做假冒“太太乐”鸡精,“山西陈醋”“天立老醋”“海天酱油”等。  这名相关负责人介绍,他们查处主要以接到举报为主,因为地点比较隐蔽,不能见门就敲,此外还有其他部门移交,及开展执法活动的案件。  他说,这些假调料窝点隐蔽性太强,一听静海口音进不去,还利用高科技手段,等到进去时已经找不到人。如果按照日常巡查很难,因为都不是厂子,都在民房中制假,窝点不好找。有些举报人举报完了,怕被打击报复,电话都是外地的,再想核实就打不通,只能慢慢找。新京报记者赵吉翔  厂家回应  厂家一年打假10次仍未禁绝  家庭作坊式造假窝点“昼伏夜出”,给打假带来难度  上海太太乐食品有限公司打假团队主管诸葛先生表示,早在2007年,就有人向公司举报天津静海区独流镇存在造假窝点。十年来,打假团队每年都会到独流镇进行6到10次打假。  诸葛先生称,由于造假窝点是家庭作坊式,白天无人晚上做工,并且形成产业链,给打假带来了很大难度。即使有当地质检部门查处扣押成品及原料,仍然屡禁不止。假货大多流向了大型批发市场、农贸市场。  目前,太太乐公司将等待处理结果,前去天津进行鉴定,配合相关部门调查。  安琪酵母股份有限公司亦有法务事务部专门处理打假事务,安琪打假相关负责人肖经理表示,公司十年前接到举报后就安排线人在独流镇,协同当地公安机关处理过多起造假情况。近两年由于原材料厂商严格控制,独流镇有关安琪酵母的假货已经减少。  东古调味食品有限公司市场部工作人员称,得知独流镇造假情况后,公司已经派当地业务经理前去调查,了解情况,并协助工商等相关部门工作。  雀巢(中国)有限公司集团事务部回应称,“产品专家将协助执法代理对可疑产品进行辨别”。公司的打假团队在得知天津独流镇情况后正在调查,具体情况不便透露。其天津分部工作人员称,日常商场、超市会存在售假的情况,并及时向打假团队及时反馈,但对于独流镇的情况并不清楚。新京报记者赵朋乐  【早前报道:打假何以越打越假?】  打假者向天津调料造假者索财:2千元保你半年无事  家庭作坊式窝点聚集,制假、售假在天津独流镇已形成一个产业。十多年来厂家打假不停,但是造假窝点依然大量存在。多个调料厂家打假人员告诉重案组37号(微信ID:zhonganzu37),独流俨然已是我国北方调料造假的一个中心,假货从这里发往全国各地。  有厂家打假人员分析,在和厂家的对抗中,造假者越来越谨慎小心,这种家庭作坊式的生产,地点可以随时变换,他们不再在固定时间发货,这都给打假造成一定难度。与此同时,有的厂家委托打假公司打假,这种模式存在一定负面影响,甚至出现“打假者养假”的奇怪现象。他们表示,独流镇假货屡禁不止的最主要原因,还是当地监管出现问题。  1月2日,新发地市场附近,来自独流镇的造假者展示假冒“家乐辣鲜露”样品,部分假调料以送货上门方式进京。新京报记者大路摄  当地调料造假历史已有十多年  独流镇是我国北方地区著名“醋乡”,独流老醋是三大传统名醋之一,与山西陈醋、镇江米醋齐名,始创于明代永乐年间,清康熙初年成为宫廷贡品。目前镇上聚集着多家知名制醋企业,拥有“天立”、“合立”、“山立”等知名品牌。  据当地知情人士介绍,独流调料造假行业已有十多年历史,刚开始是一些造假窝点加工假冒名牌老醋对外出售,“造着造着越做越大,后来就开始做其他的假调料,并在当地慢慢形成聚集。”  从2002年开始在独流镇打假的河南省驻马店市王守义十三香调味品集团有限公司(以下简称十三香),在当地与造假者的缠斗已经持续了14年。  十三香打假负责人介绍,2001年前后,他们在东北和甘肃、新疆等地市场发现有零星的假货出现,经过调查跟踪发现,这些假货都是来自天津独流镇,从那时起,十三香就将打假重心放在了独流镇。  独流镇自古便是重要的水旱码头,扼守京、津、鲁、冀、豫的水陆交通要道。如今,津静公路、津涞公路、津霸公路和京沪铁路、京沪高速公路纵横贯穿。该地距离西青、北辰等物流园也只有数十公里,地理位置优越。  “独流镇可以说是北方调料造假的一个中心。”在独流镇打假已有十多年的某知名调料厂家打假部门负责人说,根据他们这么多年的打假情况来看,独流镇的造假规模在全国范围来说都是非常可观的。而且随着时间的推移,持续的打假工作并没能将此地造假窝点根除,反而有愈演愈烈之势。  “没有哪个地方像独流镇一样,经过这么长时间还打不掉的。之前造假规模最大的是广东深圳、东莞一带,我们花了4年时间就打掉了。江苏兴化也是打了4年,现在彻底没有了。而在这个地方,从我们发现他们造假到现在已经14年,一直搞不掉。”上述十三香打假负责人说,他们打假不可谓不费心思,甚至曾经把宣传打假的报纸发到独流镇的各个学校,给学生每人一份,让他们拿回去,也没见到多大效果。  1月4日晚,天津兴达物流园福建专线,小货车从各造假窝点将数百件假调料运到这里。当晚,这批假货从这里装车启程,发往福建。  造假窝点开始向周边村镇转移  在与厂家打假的博弈中,造假者一直在变换策略。  某著名调料厂家打假部门负责人介绍,现在的造假窝点变得更加难打,这种家庭作坊式的生产较为分散,不再集中在独流镇上,开始向周边村镇转移,加工地点可以随意换。他们的发货时间也不再固定,往往选择执法部门下班之后进行。还有一些之前被打掉的造假者转变身份,不再直接造假,而是改做散装无品牌调料,其他造假者就从他们那里购买原料去贴标。  “以前造假者都会把假货提前送往物流公司等待发货,我们去物流一查就能查到。但是现在大部分造假者都赶着晚上物流发车时,直接将货送过去装车,这给打假工作带来一定难度。”十三香打假负责人说。  2012年,十三香打假人员曾经从西青区奥森物流园跟车,直接跟到大连的一个仓库,当时物流公司的车上拉了一百多箱货,还有一些假冒其他厂家的调料。到达仓库之后他们才发现,那里的假货更多,当时查获的假调料一共装了七八辆大卡车,售假者最终被判了三年有期徒刑。  多个厂家打假人员称,独流镇造假窝点的线索大多来自知情人士举报,这也给打假带来一定难度,“如果没有举报线索,单靠我们厂家来查,可能根本找不到。”这些造假窝点隐匿很深,藏在众多普通民宅中间,院落周边围墙很高,围墙上甚至还搭有黑塑料布遮挡。如果不是清楚了解内情的人,就算每天来独流镇查,也很难查到造假地点。  1月16日,天津独流镇一假醋造假窝点,现场有许多假“独流醋”和“山西陈醋”的标签。   造假者自曝遇事花钱即可摆平  从2005年开始,便有天津当地媒体公开报道独流镇假冒名牌调料窝点情况,当地工商、质检等部门也曾多次对造假窝点进行查处。近年来,在市、区两级监管部门对独流镇的执法检查活动中,查处造假窝点的消息也屡见报端。  十三香打假负责人介绍,他们打假主要依靠公安机关,辅以工商和技术监督部门。“只要我们掌握的线索靠谱,公安机关都很配合,可是联系经侦部门一般要一个多小时,办好相关文件手续再到派出所,派出所也要准备,前后三个多小时,等我们到了造假窝点,早已人去货空。这样的情况经常发生。”  据该负责人回忆,2012年,当时有人举报在独流镇生产街附近有一个生产假冒“十三香”的窝点,他们多次前去踩点、跟踪,确认情况属实后找到独流镇派出所,在派出所等了一个小时,赶过去时院子已经打扫得干干净净。“人家还不让走,说我们诬陷他们,我们和警察就被上百人困在院子里,后来打110报警找市里的督察,才被解救出来。那天是下午过去的,一直到次日凌晨三点才被放出来。”  还有一次是在2014年,也是线人举报独流镇上有“十三香”的造假窝点,他们晚上提前去看好了,确定有出货,第二天去独流镇派出所,等了一个小时左右,六七个人过去时,院子已经打扫干净,什么都没有了。  在独流镇同样有着十多年打假经验的太太乐鸡精打假团队,隶属于公司法务部,从2006年以来,每年都能在独流镇打掉七八个窝点。在太太乐打假团队主管看来,当地造假屡禁不止,主要还是处罚力度不够,每次基本上都是查抄完把假货拉走,最后抓不到人。  遇到这种情况的不止太太乐一家,打假14年来,十三香先后在独流镇及静海辖区其他乡镇查获26个造假窝点,一般也都是把窝点打掉,假货拉走,人却抓不到。  1月10日上午11点多,重案组37号(微信ID:zhonganzu37)探员本来约好与一名造假者在独流镇见面,对方突然告诉重案组37号探员,他花钱打点的一个“线人”说,这两天有检查,他要把几个点的货倒腾出去,不便见面,也不便发货。  对于“花钱打点关系”这件事,这名造假者称这在当地很平常,“只要有钱,就没有搞不定的事,上周我家一个造醋的点被查,最后花了2000块钱摆平。”  1月16日,天津独流镇一假醋造假窝点,执法人员雇来的民工将窝点的假醋和设备装上卡车,准备拉走。  一边打假,一边“养假”  打假不停,造假不止。在独流镇还存在一种奇怪的现象,那就是有些打假人员一边打假,一边“养假”。独流镇多名造假行业内部人士称,有些厂家的打假人员找到造假窝点或者在物流公司查到假货,不会真正动手去查,造假者只要给钱就可放过。  去年12月30日,重案组37号(微信ID:zhonganzu37)探员联系一名造假者买货时,对方告诉重案组37号探员,此前有人自称厂家打假人员,找到窝点后对他们索要钱财,“他进来就说,给2000块钱保你半年没事,然后对现场进行拍照,伪造一个打假现场以完成任务。”  另一名造假者告诉重案组37号探员,这种情况并不鲜见,“遇到了给点钱就行了,我们之前都是塞个五百一千的,号称家乐、海天的打假人员都有。”  多家知名调料厂家打假部门负责人介绍,有些厂家没有自己的打假人员,而是雇专职打假的公司来负责打击假货,“比如说,它在华北区雇多少人,一个月要完成多少打假案件,都有量化的任务,没有造假者,打假任务完不成,这就带来一定的负面效应,导致打假与造假共生,逼着打假人员去‘养’假。”
  • 福建13家医疗机构制剂室检查 仪器成了“重灾区”
    p  span style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "日前,按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求,福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构,就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。/span/ppspan style="font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "  本次检查共发现缺陷139项,相关需要说明问题6项,其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中,分析仪器也成了“重灾区”:/span/pp  strong1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识,部分仪器缺合格标志。/strong/ppstrong  2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/ppstrong  3、药检室仪器使用记录不完整,如pH计使用记录中,无样品的批号。/strong/ppstrong  4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/ppstrong  5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度,未定期更换纯水机滤芯。/strong/ppstrong  6、部分仪器不符合物料检验要求,如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描,不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/ppbr//pp  strong7、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/ppstrong  8、缺部分物料检验所需要仪器设备,如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪,用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/ppstrong  9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌,无状态标识。/strong/ppstrong  10、药检室未配备电导率仪。/strong/pp  span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong附缺陷汇总清单:/strong/span/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项:/strong/span/pp  1、该制剂室配制的品种及批次较多,制剂室与药检室专业技术人员偏少。/pp  2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。/pp  3、固体制剂车间面积偏小。/pp  4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp  5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。/pp  strong6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识,部分仪器缺合格标志。/strong/pp  7、成品库中,各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。/pp  8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。/pp  9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中,称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中,粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对,部分文字内容有误,如:《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号:PR-TS-01-052-01)中,氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号:PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。/pp  10、成品检验原始记录存在较多缺陷,如:3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱,装量原始记录不完整,数据不原始 strong依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中,依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重,未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。/strong/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp  1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。/pp  2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。/pp  3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。/pp  strong4、药检室仪器使用记录不完整,如pH计使用记录中,无样品的批号。/strong/pp  5、标签发放记录中,发放人员未签名。/pp  6、固体物料与液体物料未合理分区存放,可能造成交叉污染。/pp  7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。/pp  8、已消毒的洁净服没有包装,没有标明有效期。/pp  9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件,如:蒸馏水器使用操作规程(编码:SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新,多数技术标准中,工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。/pp  10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。/pp  11、制剂室规章制度中,半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷,如:炉甘石硫洗剂(批号:20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号:20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号:20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号:20170501)装量检测取样错误。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项:/strong/span/pp  1、原辅料库、包材库面积较小,不能分类、分区、离墙存放,较拥挤。/pp  2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号:201645)部分项目不符合规范要求,如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx,未采取相应的整改措施。/pp  3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。/pp  4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp  5、物料无入库验收记录、物料货位卡,部分物料领用记录不规范,物料无法按批号进行追溯。/pp  6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。/pp  7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。/pp  8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数,如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。/pp  9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。/pp  10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。/pp  11、滴定液未按要求进行双人标定。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项:/strong/span/pp  1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间,器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。/pp  3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足,现场检查时发现有霉味 /pp  4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。/pp  5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求,如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求,主操作间照度达不到300Lx。/pp  6、制水车间位于洁净区内,制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。/pp  7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。/pp  8、空调净化系统新风采集室内风,部分新风过滤后进入初效前段,部分新风与回风混合后直接进入中效前段,初效、中效两端未安装压差装置。/pp  9、纯化水采取二级反渗透制备,但缺少一级反渗透水储罐。/pp  10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。/pp  11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识,从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。/pp  12、胶囊填充机清洁不彻底,有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。/pp  13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致,在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。/pp  14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。/pp  15、该制剂室无相关的自检记录。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项:/strong/span/pp  1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。/pp  2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大,防止昆虫和其他动物进入措施不足。/pp  3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。/pp  4、未配置鲜金线莲榨汁设备。/pp  5、部分已停用设备未及时搬出生产场所,如:DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损,未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落,裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重,存在安全隐患。/pp  6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理,但已使用完的物料货位卡未归档,无法对物料进行追溯。/pp  7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。/pp  8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。/pp  9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录,地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况,个别地漏有蟑螂出没。/pp  10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整,未制定相关操作工序的技术参数,可操作性不强。)/pp  11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。/pp  12、磨粉设备清场不彻底,现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。/pp  13、批制剂记录内容不完整,个别配制环节未在批记录中体现。/pp  14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。/pp  15、自检记录未见评价及改进措施。/pp span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong 六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项:/strong/span/pp  1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。/pp  2、未单独设置成品库,现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小,不能满足生产实际需要。/pp  3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。/pp strong 4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。/strong/pp  5、物料货位卡内容不完整,未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制,无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放,如单、双硬脂酸甘油酯。/pp  6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备,需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。/pp  7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误:把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。/pp  8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。/pp  9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。/pp  10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。/pp  11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp  需要说明问题4项:/pp  1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中,涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求,对涉及的制剂品种进行相关文件(如:制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp  2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机,存在安全隐患。/pp  3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。/pp  4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制,与其他制剂品种共用生产设备。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项:/strong/span/pp  1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。/pp  2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。/pp  3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动,照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所,防污染措施不到位。/pp  4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。/pp  5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭,门下部有一回风口与外界直接相通。/pp  6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。/pp  strong7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度,未定期更换纯水机滤芯。/strong/pp  8、个别物料在仓库内称量发放,如硬脂酸。/pp  9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。/pp  10、中间品未制定检验操作规程。/pp  11、药检室留样管理规程(文件编号:JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。/pp  12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验,只进行了部分检验。/pp  13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。/pp  需要说明问题2项:/pp  1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中,涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求,对涉及的制剂品种进行相关文件(如:制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。/pp  2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制,与其他制剂品种共用生产设备。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项,一般缺陷9项:/span/strong/pp  主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。strong部分仪器不符合物料检验要求,如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描,不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。/strong/pp  一般缺陷为/pp  1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密,有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。/pp  2、空气净化系统维护保养不到位,无初中效清洗更换相关记录,空调净化机组间存放大量杂物。/pp  3、不合格品区设置在楼道走廊,未上锁管理。/pp  4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp  5、纯化水管道未标识内容物及流向。/pp  6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。/pp  7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底,残留少量白色粉末。/pp  8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整,缺少分2次配制20000ml,再混合成40000ml的配制过程记录。/pp  9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项,一般缺陷10项:/strong/span/pp  主要缺陷为:/pp  部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。/pp  一般缺陷为:/ppstrong  1、纯化水系统制水设备无状态标识。/strong/pp  2、空气净化系统维护保养不到位,男一更间安装的压差计损坏未及时更换。/pp  3、、物料仓库存放的物料无状态标识,未划分不合格品区。/pp  4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录,无降温除湿设备和防虫纱窗,成品库无货位卡并存放无关的杂物。/pp  5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。/pp  6、配制规程内容不够完整,缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整,配制过程的记录内容不全。/pp  7、检验记录书写不规范,如有效数字使用不规范,含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。/pp  8、洁具清洗间地漏无消毒液液封,用水管道未标识内容物及流向。/pp  9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。/pp  10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项,一般缺陷8项:/strong/span/pp  主要缺陷为:/pp  部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。strong缺部分物料检验所需要仪器设备,如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪,用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。/strong/pp  一般缺陷为:/pp  1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密,有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。/pp  2、空气净化系统维护保养不到位,无初中效清洗更换相关记录,空调净化机组间存放大量杂物,男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。/pp  3、物料仓库存放的物料无货位卡,未划分不合格品区。/pp  4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。/pp  strong5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌,无状态标识。/strong/pp  6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底,罐内残留少量的液体。/pp  7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。/pp  8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项,一般缺陷6项:/strong/span/pp  主要缺陷为/pp  1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊,未严格按照物料购进验收管理规程进行验收,产品外包装无厂家、批号等信息,且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放,且无明显标识,制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内,未按品种、规格专柜(库)存放 /pp  2、药检室未能履行其主要职责:/pp  (1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /pp  (2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /pp  (3)毒性试剂未建立购进使用台账 /pp  (4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。/pp  一般缺陷为:/pp  1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下,一更与二更压差计指数均为10Pa /pp  strong2、药检室未配备电导率仪 /strong/pp  3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /pp  4、中药制剂配制规程未及时修订,批准日期为2005年,中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等,且无文件制定、批准人签名 /pp  5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天,紫草油(批号:170325)配制记录浸渍时间为48小时,且未记录浸渍起始、结束时间 /pp  6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。/pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项,一般缺陷7项:/strong/span/pp  主要缺陷为:/pp  1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成,未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验,无法提供样品交接记录,制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检,如:复方氯霉素洗剂(批号:20161114)生产日期为2016年11月,微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日,药品检验合格报告日期为2016年11月14日,制剂于2016年11月放行,但未记录制剂质量审核日期。/pp  一般缺陷为:/pp  1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /pp  2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /pp  3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号:GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /pp  4、原辅料货位卡未记录批号 /pp  5、留样间无温湿度调控设备 /pp  6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全,如:克氯乳膏(批号:170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等,装量差异检查未记录数据 /pp  7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底,罐体仍有白色粉末残留 /pp  span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项:/strong/span/pp  1、提取车间无防虫措施 /pp  2、工作间未按制剂工序要求合理布局,制粒工序与干燥工序共用功能间,摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离,阳性间无传递窗 /pp  3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号:1608099,浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放,已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号:160923,福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号:20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /pp  4、配制规程不完善,未体现原辅料、包装材料的质量标准,个别工艺参数未制定,如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整,如清淤排石颗粒(批号:170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等,脉康宁胶囊(批号:170102)未记录混合起止时间 /pp  5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次,每次1小时,与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次,每次1.5小时不符 /pp  6、锌氧油(批号:170302)配制记录描述为在研钵中研匀,实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /pp  7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。/pp  福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改,同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。/p
  • 假冒“今麦郎”矿泉水被查
    日前,河北省正定县质监局根据举报,一举端掉了一家生产加工假冒今麦郎牌矿泉水的窝点。执法人员在作案现场发现,5名工人正在紧张地生产加工假冒今麦郎牌矿泉水,满地堆放着塑料瓶、标、外包装箱及成品,卫生环境极差,也没有任何检验设备。执法人员经询问了解到,这里灌装的水直接从井中抽到灌装机进行灌装,只进行简单的过滤净化处理。执法人员现场查封了假冒今麦郎的饮用矿物质水50箱以及印有今麦郎标识的商标4000个、空塑料水瓶1000个和外包装箱1200个。目前,此案正在进一步处理中。
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