药物稳定性考察箱

稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证（IQ、OQ、PQ）或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定，哪些人员负责日常检查？哪些人有权限进入稳定性考察室？哪些人负责填写记录（样品放置、样品取出），如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限̷̷这些问题该如何处理，是否有应急措施和方案，如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。

载药脂肪乳是近年来发展较快的一种新型药物制剂，主要应用于静脉注射。随着乳剂制备技术的进步和临床治疗的需要，脂肪乳作为一种重要的药物载体，以其优良的性能得到国内外药物研发人员的高度重视，应用在抗微生物、抗肿瘤及治疗心脑血管病等药物中的应用前景广阔。许多药物的水溶性较差，难以实现注射，或必须与有机溶剂混合才能制成注射剂。而有机溶剂本身可能具有一定的毒性并且会干扰药物的作用，将无毒脂肪乳剂作为溶剂与某些药物组合不仅能够降低发病率，还能达到缓控释的目的。目前，多种载药脂肪乳剂已先后上市并投入临床使用，且临床效果良好。但是脂肪乳属于热力学不稳定体系,长期贴存过程中可能会发生分层、絮凝、聚集、破乳等变化,因此稳定性是乳剂开发的核心与关键。然而传统评价乳剂稳定性的方法—观察法或离心沉淀法,在预测产品稳定性方面存在周期长、准确性差、不易重现等缺点；测试粘度，粒度，Zeta电位等指标需要在不同储存周期反复测量变化情况，耗时耗力。为了解决稳定性快速判定的问题,可以选用 LUMiSizer®快速稳定性分析仪来考察不同配方或工艺条件对产品稳定性的影响本文考察羧甲基纤维素钠、透明质酸羧、甲基壳聚糖3种增稠剂对丙泊酚乳状注射液稳定性的影响。

研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中， 应重视有关物质的检查 。

制备纳米晶药物中粒度表征和稳定性分析。

精华乳是一种富含精华成分的护肤品，作用效果和精华液差不多。精华乳质地浓稠保湿效果更好，对于肌肤的防护、修复、缓解衰老等有着较为显著的效果，其主要作用包括补水保湿、美白祛斑、抗衰老、抗氧化等。精华乳和精华液的功效基本相同，精华液和精华乳的区别是，精华乳的质地比精华液的质地更加黏稠，但不及面霜或其他膏霜类的厚重感，一般也相比膏霜类产品更受温度等其他因素的影响导致乳液分层。在长途运输过程中，产品所处的环境比较恶劣，温度高且伴随有振动等影响，稳定性受到挑战。在一般情况下，考察产品物理稳定性主要用到烘箱和培养箱进行高温3个月的加速试验，进而来观测产品是否存在明显得到分层，破乳，颗粒团聚等情况，若出现不稳定情况再来调整配方和工艺，特别是品牌方或者OEM方开发全新的配方，产品开发周期的时间更久，往往要重复多次。LUMiSizer?稳定性分析仪能在短时间的测试中对乳液产品进行不同温度稳定性考察，得到产品稳定性结果，帮助研发人员及时发现问题优化配方。

近年来，以核酸药物为首的功能性核酸备受关注。在研发和评价这种功能性核酸时，热稳定性是很重要的指标，它是控制结构和功能的因素。此外，热稳定性分析在基于核酸杂交的方法（如PCR和DNA微阵列）中也是必不可少的。本文使用紫外可见分光光度计UV-1900i和Tm分析系统（TMSPC-8）进行了核酸的热稳定性分析（Tm分析）。通过使用本系统，可以很容易地计算出核酸的Tm值。

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。

在药物发现过程中，先导化合物的代谢稳定性（包括肝代谢稳定性和血浆稳定性等）是影响其成药性的关键因素。在药物研发案例中，很多先导化合物都存在稳定性差的问题，而很多具有良好药理活性的化合物由于不够稳定最终导致研发失败而终止。因此，代谢稳定性研究是寻找候选药物过程中不可或缺的一项重要内容。

由于能够有效治疗各种疾病，生物治疗药物已经成为一个快速增长的市场，而生物制药分析需要经济有效并能高效提供稳定结果的分析仪器。要解决成本、效率和稳定性挑战，一种有效的方法是在整个产品生命周期中运用创新技术。作为生物药物开发和生产过程不可缺少的组成部分，液相色谱(LC)平台有望通过技术现代化成为制药质控体系的一部分，用于提高整个制药工艺流程的生产效率。为此，超高效液相色谱(UPLC)仪器已被应用于生物药物开发和生产的各个环节，大幅提高了分析性能、生产效率并降低了成本。随着制药公司为了加速产品上市而不断对LC系统提出更高要求，稳定性更高、停机时间更短的仪器将更具优势。ACQUITY UPLC PLUS系列专为改善UPLC技术的易操作性而设计，同时可保持与传统ACQUITY UPLC平台(如H-Class和I-Class系统)相当的分析性能。如图1所示，沃特世在现有ACQUITY UPLC系统系列产品的基础之上，对溶剂管理器和样品管理器进行了多项改进。脱气机硬件和固件的改进可以提高分离的重现性，同时最大程度延长系统正常运行时间，而采用全新设计的溶剂管理器则能够改善热敏样品的完整性。此外，进样针外表面经过专门处理，扩展了针的兼容性，使其不仅能与更多种样品瓶盖和孔板盖配合使用，还显著改善了残留性能。这些系统改进是专门设计的，目的是让ACQUITY UPLC PLUS系列保持与它们将要替代的ACQUITY UPLC系列相同的系统延迟体积和扩散特性，从而确保两个平台具有相同的分离性能。综上所述，ACQUITY UPLC PLUS系列产品极大改善了用户体验，能够最大限度延长系统正常运行时间，让分析人员安心无忧，同时确保运行已有方法时可获得与原系统相当的性能。

粉底液在研发阶段，除了要考虑颜色和良好的遮瑕性，吸收性,粘附性,安全性等，还需要重点考察产品的稳定性。否则在粉底液放置不用时，底部容易会有沉淀物，明显分为上下两层，影响使用。本文利用LUM快速稳定性分析仪，协助用户在粉底液产品开发阶段，快速预判和筛选稳定性。

粉底液在研发阶段，除了要考虑颜色和良好的遮瑕性，吸收性,粘附性,安全性等，还需要重点考察产品的稳定性。否则在粉底液放置不用时，底部容易会有沉淀物，明显分为上下两层，影响使用。本文利用LUM快速稳定性分析仪，协助用户在粉底液产品开发阶段，快速预判和筛选稳定性。

乳状液在石油开采的过程中，原油乳化发挥着不可忽视的作用。同时，采出原油的脱水破乳对开采、运输和加工过程十分关键。乳状液是一种热力学不稳定体系，影响其稳定性的因素众多，如油水两相性质与比例、粒径大小与分布及乳状液形成的条件等。研究认为，乳状液稳定性及破乳主要取决于界面膜的强度。原油中存在多种具有界面吸附能力的组分，同时，驱油化学剂中的表面活性剂也能形成具有一定强度的界面膜，从而增强了原油乳状液的稳定性。对于普通乳状液，粒径越大，越容易出现聚并、絮凝等现象，乳状液稳定性越差。由于原油乳状液不透光的特殊性，对其粒径的研究相对较少。一、实验目的通过LUMiSizer® 610分散体系分析仪对胜利原油，采用稳定性分析仪对胜利原油乳状液的稳定性和粒径进行了研究，考察乳化剂质量分数、油水体积比、温度及电解质对乳状液稳定性及粒径的影响，有利于增强对原油乳状液稳定机制的理解，为进一步推动乳化剂在采油现场的应用提供实验依据。本文主要考察乳化剂质量分数、油水体积比对乳状液稳定性及粒径的影响，温度及电解质的影响在下一篇推文中阐述。

粉底液（liquidfoundation）是当今很流行的一种粉底类化妆品，适合大多数肌肤。它是一种添加了粉料的乳液状化妆品，主要是利用粉质颜料与甘油和水的相容性好这一特点而制，其呈现形态主要为含有粉体的水包油(O/W)形或者油包水形(W/O)。粉底液在研发阶段，除了要考虑颜色和良好的遮瑕性，吸收性,粘附性,安全性等，还需要重点考察产品的稳定性。否则在粉底液放置不用时，底部容易会有沉淀物，明显分为上下两层，影响使用。本文利用LUM快速稳定性分析仪，协助用户在粉底液产品开发阶段，快速预判和筛选稳定性。

本研究使用珀金埃尔默新生儿筛查试剂盒在岛津LCMS-8050 CL上进行测定稳定性考察实验，实验结果显示，5天测定的所有氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱质控品的测定结果均在试剂盒要求的质控范围内（质控范围为靶值± 3SD）。使用LCMS-8050 CL液质联用系统进行新生儿筛查检测灵敏度及精密度良好，稳定性优异，能够满足临床新生儿筛查检验需求。

以草珊瑚总黄酮含量为指标考察其提取液的稳定性，研究结果表明：乙醇提取法草珊瑚总黄酮稳定性好，提取率高，其提取率是沸水提取法的3.25倍；在八种常见的附加稳定剂中以硫代硫酸钠、亚硫酸钠对总黄酮的稳定性影响较大，可使总黄酮含量降低21.98%～12.07%；草珊瑚提取液中总黄酮含量在存放三年中平均每年降低0.86%，在100 ℃加热30 min后降低0.82%，变化甚微，是非常稳定的；强光直射30 h可使提取液中总黄酮含量平均降低10.27%，对稳定性影响较大；提取液的pH值在4～6时总黄酮含量最稳定。

二氧化钛（ Titanium Dioxide）是钛白粉的学名，是一种质地柔软的无嗅无味的白色粉末，遮盖力和着色力强，固常作为染料和颜料，用于油漆、油墨、塑料、橡胶、造纸、化纤等行业。纳米级钛白粉还广泛应用于功能陶瓷、催化剂、化妆品和光敏材料等。无论是在什么应用场景，常需要将二氧化钛经过合适的表面改性，润湿，分散等制成二氧化钛分散体/液。一般粘度不高的体系常被成为二氧化钛悬浮液；粘度较高的体系常被成为二氧化钛浆料。对于二氧化钛分散体，除了粒径和分布是一个重要的考察参数，二氧化钛粉体的沉降，及其对体系造成的稳定性也是需要重点考察的方向。本文利用LUM系列稳定性分析仪，对一些二氧化钛分散体分别进行了实时和加速的稳定性表征。

稳定和可靠的药代动力学（PK）数据是生物分析的重要组成部分。在定量生物分析中，LC-MS是首选的方法，因为该方法可获得较高的选择性和灵敏度。在本文中，我们介绍新型ionKey/MS系统用于血浆样品分析所体现出的良好稳定性，血浆样品采用简单的蛋白沉淀法（PPT）、液液萃取（LLE）、免疫亲和分离配合胰蛋白酶酶解（IA/TD）进行分别制备。

摘 要：目的：考察微波辅助蛋白质水解效果的稳定性。方法：以鱼粉和豆粕为研究对象，采用微波辅助蛋白质水解-柱后衍生-紫外检测法测定氨基酸，通过比较分析一定时期内鱼粉和豆粕样品氨基酸结果的变化，研究微波辅助蛋白质水解效果的稳定性。结果：在一定时期内，采用微波辅助蛋白质水解，进口鱼粉、豆粕样品氨基酸测定结果RSD值均小于4.0%。结论：微波辅助蛋白质水解效果的稳定性好，可替代传统蛋白质酸水解方法，并为保证氨基酸检测结果的准确性提供技术支持。关键词：氨基酸分析；微波辅助蛋白水解；稳定性

药品稳定性试验箱用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究。标准原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度试验6个月标准，是制药行业的稳定性试验要求。该设备主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验良好选择方案。

脂质体是磷脂分散在水中形成的类球状的、包封一部分水相的有单层或多层脂质双分子层的封闭囊泡。其基本组成包括磷脂和胆固醇，药物包封或镶嵌在泡囊中构成脂质体制剂。脂质体属于热力学不稳定性体系，脂质的微粒形态、分布、相转变温度、动电电位的大小、流体学性质等显著影响其物理稳定性。而脂质体的稳定性在脂质体制剂的开发中具有重要显示的意义。利用LUMiSizer稳定性分析仪，能在短时间内实现对样品稳定性的量化表征。

脂质体是磷脂分散在水中形成的类球状的、包封一部分水相的有单层或多层脂质双分子层的封闭囊泡。其基本组成包括磷脂和胆固醇，药物包封或镶嵌在泡囊中构成脂质体制剂。脂质体属于热力学不稳定性体系，脂质的微粒形态、分布、相转变温度、动电电位的大小、流体学性质等显著影响其物理稳定性。而脂质体的稳定性在脂质体制剂的开发中具有重要显示的意义。利用LUMiSizer稳定性分析仪，能在短时间内实现对样品稳定性的量化表征。

本文建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的LC-MS/MS方法，经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质 效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求，适用于药物生物等效性一致性评价研究。

建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/MS 方法，经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求，适用于药物生物等效性一致性评价研究。

本实验采用传统薄膜水化法辅助高压均质制备脂质体，考察均质压力、均质次数和胆固醇含量对脂质体囊泡物理稳定性的影响。

脂质体同时具有包埋脂溶性和水溶性活性物质的能力，极大提高了活性物质的传递效率，其在食品工业领域中的研究受到越来越多的关注。由于磷脂易发生不可逆的氧化降解和脂质体囊泡聚集沉降等现象，容易导致被包埋活性物质的渗漏，极大限制了脂质体在食品工业中的应用。目前已有研究利用果胶、蛋白质、壳聚糖及其衍生物等食品生物大分子物质对脂质体膜表面进行修饰，从而提高其理化稳定性。但新壳层材料的引入提高了食品脂质体的生产成本，使得制备工艺也更加复杂，规模化的工业生产容易因设备的限制导致产品质量不理想。同时考虑到膳食胆固醇长期过量摄入对人体的影响，如何控制脂质体中胆固醇的用量，以期得到稳定性良好且胆固醇相对含量偏低的脂质体是本研究的主要目的。高压均质法作为乳剂传递体系常用的破碎乳化制备方法，对提高乳剂的物理稳定性有重要作用，目前已在工业化生产中大规模应用；因此在工业化生产中利用高压均质法制备食品脂质体具备实际应用的可能。本实验采用传统薄膜水化法辅助高压均质制备脂质体，考察均质压力、均质次数和胆固醇含量对脂质体囊泡物理稳定性的影响。

相比于传统临床手段，纳米颗粒的治疗手段表现出更好的组织特异性和生物相容性，且具有易于功能化的优点，具有潜在的临床应用价值。纳米颗粒载药过程需要利用特定的物理化学性质包裹特定类型的药物，载药策略和实施这些策略的过程对于载药系统的稳定性至关重要。

随着国民生活水平提高,饮食结构发生变化,由此带来的肥胖症、糖尿病、高血压、高血脂、心血管疾病等多种代谢类疾病随之增加。不良的饮食结构和生活方式对糖尿病有重要影响,超重或肥胖人群、过多摄入动物油、高血压高血脂、吸烟饮酒等都可能增加2型糖尿病风险。因此改变不良的饮食结构和生活方式,避免摄入过多高糖、高脂食品可以有效控制血糖和体重的增加,还能够降低糖尿病患者并发症的产生。血糖生成指数(Glycemic Index,GI)用于描述人体对食物的消化吸收速率和由此引起的血糖应答,GI值小于55.00的被认为是低GI食品。长期食用低GI食品能有效控制血糖水平的提高。牛奶GI值为28.00,同时可以作为多种营养载体。市场上可供低糖或无糖需求人群食用的牛奶品类较少,现有的无蔗糖添加的酸牛奶和纯牛奶营养成分单一，无法满足不同人群的营养需求及达到营养的全面均衡。为解决上述问题,有研究通过设计添加膳食纤维、多种维生素和矿物质,从而开发出全营养的低GI的调制牛奶。但由于颗粒内容物多，该类产品的稳定性难以把握，容易出现分层、絮凝、聚集、破乳等变化。本文用传统的储存稳定性观察，结合现代的离心式快速稳定性分析光谱，评价不同添加量的复配稳定剂对全营养的低GI牛奶的影响。

在皮肤病治疗中，包括乳膏制剂在内的半固体剂型仍然是局部给药的金标准。局部治疗效果高度依赖于皮肤状况、活性物质的物理化学性质和载体/配方特征，因为它们对药物释放和渗透有显著影响。除了角质层的屏障功能、病变皮肤的结构变化、活性物质的溶解度、亲脂性、分子量、浓度和物理状态（溶解或分散），了解和选择合适的载体微观结构至关重要，因为它对皮肤应用/感官特性、配方外观、产品性能、物理稳定性和患者依从性起着重要作用。乳膏被描述为多相系统，易受不稳定现象的影响。事实上，多功能辅料（如乳化剂、增稠剂、长链脂肪酸或醇类，防腐剂）之间的混合和相互作用对相关载体微观结构（液滴大小、流变特性、均匀性、稳定性、PH和多态性）产生了重要的改性。只有采用综合方法测量和控制，才能以更可持续的方式设计创新配方。本文先对稳定性测试的原理做了概述，然后结合各项测试参数对氢化可的松皮肤外用乳膏做了比较全面的评价。

在皮肤病治疗中，包括乳膏制剂在内的半固体剂型仍然是局部给药的金标准。局部治疗效果高度依赖于皮肤状况、活性物质的物理化学性质和载体/配方特征，因为它们对药物释放和渗透有显著影响。除了角质层的屏障功能、病变皮肤的结构变化、活性物质的溶解度、亲脂性、分子量、浓度和物理状态（溶解或分散），了解和选择合适的载体微观结构至关重要，因为它对皮肤应用/感官特性、配方外观、产品性能、物理稳定性和患者依从性起着重要作用。乳膏被描述为多相系统，易受不稳定现象的影响。事实上，多功能辅料（如乳化剂、增稠剂、长链脂肪酸或醇类，防腐剂）之间的混合和相互作用对相关载体微观结构（液滴大小、流变特性、均匀性、稳定性、PH和多态性）产生了重要的改性。只有采用综合方法测量和控制，才能以更可持续的方式设计创新配方。本文先对稳定性测试的原理做了概述，然后结合各项测试参数对氢化可的松皮肤外用乳膏做了比较全面的评价。

燕麦奶作为一种新兴的植物性牛奶替代品，近年来受到广泛欢迎。然而，燕麦奶产品的稳定性和风味问题是影响其质量的主要因素。考虑提高潜在燕麦品种的加工能力有助于提高产品质量。在本研究对一个澳大利亚品种和三个中国品种生产的燕麦奶的特性进行了研究比较。采用本工艺生产的燕麦乳的稳定性优于商业产品，受到品种的高度影响。栽培品种的蛋白质和植物细胞碎片含量与最终产品的分离率和品种的脂质观察最终产品的乳化效果。在调查的栽培品种中，中国Bayou01（ZBY01）燕麦品种最适合燕麦奶的加工。用这个品种生产的燕麦奶具有更好的稳定性和感官可接受性。它可以提供约1%的蛋白质，9.84 mg/mL的β-葡聚糖和70.96 mg GAE/100 g DW多酚。我们的研究结果支持一个中国品种燕麦奶加工，并为原料选择提供可能的标准。燕麦在世界谷物产量中排名第五，仅次于玉米、大米、小麦和大麦。