药物熔点仪

单位名称：四川大学华西药学院 采购时间：2019年11月仪器名称：全自动熔点仪 型号：Digipol-M70 华西药学院现有建筑面积约23000平方米的教学楼和实验楼，现设七系二中心，即药物化学系、药剂学系、天然药物学系、药物分析学系、药理学系、生物技术药物学系、临床药学与药事管理学系，现代药学专业教学中心实验室和分析测试中心。还有1个生药标本馆和药用植物园。 此次学校从佳航采购全自动熔点仪Digipol-M70，用于学校各项制药研究测试和教学，佳航工程师前往学校为使用仪器的老师培训，让其以最快的速度熟悉并使用仪器，了解仪器的日常保养，并为老师制订相应的应用方案。 佳航全自动熔点仪制药工业、食品工业、日用化工工业以及学校和相关科研单位等使用广泛，技术应用成熟，希望我们的全自动熔点仪在学校的制药研发与教学中发挥大作用。感谢华西药学院各位老师对佳航仪器的认可，佳航仪器将以优质的产品和售后为您服务，期待贵公司与我司再次合作，并欢迎学校老师为我公司提出宝贵的意见。

“无敌”的英国BIBBY熔点仪 英国BIBBY旗下子品牌STUART 的熔点仪号称全球排名第一， 是“无敌” 熔点仪。为什么这样说？SMP40 型是BIBBY 熔点仪的标志性产品。我们看看其特点。 使用真正的视频拍摄来记录熔化过程SMP40全自动化熔点仪采用最新的科技进行数字图像处理以同时准确地确定三个样品的融化点。这台熔点仪带有5.7英寸VGA 屏幕显示，通过它可以实时地观察融化过程，或者以AVI 文件的格式自动保存融化影像，以便于随后观察，影像可以再仪器上或者通过计算机观看，因此即使样品已经没有了，还可以长久地保持可追踪性。市场上不少品牌产品采用的视频记录其实不是真正的视频，而是相机连续拍摄的结果。相比而言，Bibby 的熔点仪视频效果更加优越。仪器可以储存多达200个影像类型的结果文件，如果需要的话，还可以通过其中一个USB接口，简单地将数据转移到一个闪存驱动器或计算机内。 这特别符合各大药厂的IQ/OQ需求。 独创的快速融化模式，更精确的熔点测定 可以通过SMP40的触摸显示屏对其进行完整的编程，一旦用户设定了升温至最高温度400°C，他可以选择从0.1 - 10°C之间的升温速率，以0.1°C为增量。在使用预调设备库时，可以组合成合理化的方法输入以进行重复测定。对于用户不知道大约熔点的物质，往往不知道该设定多高的最高升温温度，SMP40可以使用一个快速融化模式。在快速熔化期间，会进行一个快速的整个温度范围的扫描，以提供一个近似的熔点温度，然后仪器会自动生成一个程序方法，并自动设定一个大约的最高升温温度，以进行更加精确的测定。 独一无二的分体设计，灵活并避免有毒物质危害SMP40有一个创新的分割设计原理，它可以作为常规使用，或者可以将控制部分和熔化部分分开，以允许最大的占用空间上的灵活性。样品装载后，仪器熔化部分可以放置在试验台的背面，或者还可以放置在一个通风橱内以排除可能的潜在危险气体。一旦仪器被分割成两部分后，控制面板部分能以两种不同的方向使用：横向或纵向，无论您是坐着还是站着，都可以获得最佳的观察角度， 屏幕会随着仪器自动改变方向。 该仪器还设计包含了许多其他有用的特性，如存放预先准备好样品的插槽和一个储存式抽屉以放置未使用的熔点管。抽屉中还有一把手持式玻璃割刀，对于喜欢使用半管的用户，可以用它来快速准确地将熔点管切割成两半。 SMP40符合药典和药物非临床研究管理规范。 熔点仪大全，head up温度动态图像独家专利此外，BIBBY 熔点仪还有其它数字式，半自动，手动熔点仪各种型号，从教学至科研，充分考虑到不同用户的需求。熔点仪大全就在这了。值得一提的是：SMP30高级数字式熔点仪，具有head up显示的专利，这个特性使用户能通过目镜看见在熔点测定管前方显示的模块温度动态图像。这种head up显示技术使用户可以免除了在熔点测定管和温度显示之间的视线转换，现在通过目镜，您可以同时看到这两方面的信息。 无可比拟的价格，全球销量第一对所有进口品牌而言，价格只有一般进口品牌的近似一半。这一点且不用细说，市场上一问就清楚明白了。 据不完全统计，全球销量最多的熔点仪就是BIBBY的熔点仪。 综上所述， 这就是为什么全球用户对BIBBY的熔点仪冠以“无敌熔点仪”的原因了， 确实不负盛名。在全球各企业，特别是需要IQ/OQ文件的各大制药厂，BIBBY熔点仪随处可见。说其全球排名第一，名符其实。 BIBBY熔点仪配有完整的各种视频，包括校准，制样，数据处理，清洁各方面的视频。若需查阅请联系GZ_YT8@163.com。 关于语特 和 英国Bibby / 德国ART / 德国CAT ( http://bibbyyt.instrument.com.cn. 电话/传真: 020 2802 3589 电邮： GZ_YT8@163.com)广州语特仪器科技有限公司专注于搅拌器/分散乳化机等实验室样品制备等通用仪器， 熔点仪/光度计等分析仪器，以及PCR等生命科学仪器。 作为英国比比（Bibby ）在中国南方的首代，广东，广西，四川，重庆，云南，海南，贵州和西藏是我司的服务范围。语特公司也是德国ART， 德国CAT 在中国的首代。英国BIBBY 成立于上个世纪50年代，作为英国最大的实验室科学仪器仪器生产商，世界上拥有最广泛产品系列的实验室仪器制造商之一, 其向全球提供的品牌产品以高品质和高操作性能而著称. 旗下有4个子品牌：Stuart，Techne，Jenway，Electrothermal.l Stuart： 专注于样品前处理等通用实验室仪器，包括: 熔点仪, 菌落计数器, 搅拌器, 混匀器，摇床, 纯水蒸馏器系列；l Techne： 专注于分子生物学研究设备(基因扩增仪和杂交箱), 以及温度控制产品系列(包括水浴和干浴) ；l Jenway： 是紫外/分光光度计, 火焰光度计，色度计等分析仪器的专家；l Electrothermal: 作为有70多年历史的BIBBY的新成员，全球领先的科学仪器提供者，提供电加热套,平行反应设备, 凯氏定氮设备, 电子本生灯系列。其平行反应设备是全球市场领导者。 德国ART 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。 其顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类极多，可满足客户各类需求；应用领域覆盖了化工，化妆品，制药，食品，环保等各大领域。德国CAT 成立于上个世纪50年代，是德国样品制备仪器方面的专家之一。其搅拌器，从手持式，教学用，到科研通用型，高粘度型，应有尽有，是CAT的代表产品线； 而今又由普通电子马达走向无刷马达， 引领着搅拌器的研发潮流。 二维码关注：

仪器信息网讯 第六届上海慕尼黑生化展上，海能推出了全自动熔点仪MP4系列产品。该系列包括了MP420、MP430、MP450以及MP470。　　由海能提供的信息显示，MP4系列符合GLP熔点测试要求，能储存不同的实验方法及熔点测试报告，测试结果可通过打印机打印或RS232连接PC。用户可以直观地看到显示温度曲线和实时的视频图像，并可实现保存、回放、功能，可通过视频观察颜色变化和分解温度。　　“全面的一体化保温设计，从而使测量更稳定更精确，同时抵抗外界环境干拢的能力也越强。该系列仪器可广泛用于化学工业、医药研究中，是生产药物、香料、染料及测量其他有机晶体物质的必备仪器。”海能技术工程师介绍到。海能MP470

4月18日晚，中国科学仪器发展年会“2013年度最受关注仪器”正式公布，评选出国内外12个大类中最受用户关注的仪器。海能仪器研发生产的MP470全自动视频熔点仪位列其中。 　　海能MP4系列(MP420/430/450/470)全自动视频熔点仪，将视频技术完美地融入了熔点测量，不单为用户提供了稳定可靠的熔点测试，还能很直观地显示温度曲线和实时的视频图像，并实现了保存、回放、摄录等功能，可通过视频观察颜色变化和分解温度。全面的一体化保温设计，从而使测量更稳定更精确，同时抵抗外界环境干扰的能力也越强。仪器可广泛应用于化学工业、医药研究中，是生产药物、香料、染料及测量其他有机晶体物质的必备仪器。 　　海能MP470视频熔点仪的特点和优点：　　*创新的双彩屏设计及简约的界面设计给人以全新的操作体验 　　*视频可放大7倍，通过彩色显示屏轻松观察样品变化过程 　　*线性升温速率0.1℃--20.0℃ 设计，满足各项升温选择 　　*可储存客户实验方法，图谱及详细的测试数据 　　*全面的一体化保温设计，可抵抗外界环境对实验过程的干扰 　　*完全符合药典及GLP要求 　　*整机通过实验室分析仪器TART品质认证标准。　　一直以来，海能通过不断创新满足用户需求，以贴近用户使用推动研发，实现海能仪器对品质与服务的承诺。未来海能将继续加大科研投入，用更多高品质的产品为科技工作者提供可靠实用的解决方案。

提高效率创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能；2：一次处理≥4个样品；3：高清视频代替传统显微镜 目视高；4：全自动记录熔程，初熔，终熔；5: 可通过打印机直接打印数据；6: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。7.符合GLP要求规范GM90全自动熔点仪完美结合高精度控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来高效便捷的测试感受。高清视频可方便清晰的看到样品熔化的全过程，自动检测实时图谱显示，方便用户准确测得样品熔点和熔距。使用领域：熔点仪在化学工业、医药研究中据有重要地位，是生产食品、药物、香料、染料及其他有机晶体物质的必备仪器。主要技术指标：温度范围：室温-420℃检测方式:全自动（兼容手动）处理能力：≥4个/批温度精确性：0.01℃升温速率：0.1℃--20℃ （200档 无极可调）控温方式：PID精确控温 炉体全密闭设计加热方式：传导液加热法或者电热块空气加热法(可选）升温分辨率：≤0.01℃升温速率：：0.1℃/Min-：20℃/Min准确度：±0.2℃（200℃）±0.5℃（200℃）重复性：0.1℃/Min时熔点重复性±0.1℃校正功能：具备探索模式：有视频功能：拍照 摄像视频回放：有/有时间水印高清摄像头：观察样品熔融状态放大倍数：≥10用户管理个数：200个以上 分级管理权限管理：4级存储空间：128G硬盘，≥2G内存试验方法：有（可测试深颜色样品）数 据 库：有方 法 库：有图谱保存：600套以上视频保存：有内存扩展：可以网 络：无线WIFI实验方案:600套以上审计追踪：有显示方式：不小于8寸高清彩屏数据接口：USB，网络WiFi接口，RS232数据真实性：防篡改功能数据导出：可用U盘导出数据输出形式：PDF格式和EXCL数据数据溢出提醒：提前自动提醒打印机：激光打印机或热敏/针式（兼容）毛细管尺寸: 外径φ1.4mm，内径:φ1.0mm 电源：220V 50HZ 功率：120W创新点：提高效率创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能；2：一次处理≥ 4个样品；3：高清视频代替传统显微镜 目视高；4：全自动记录熔程，初熔，终熔；5: 可通过打印机直接打印数据；6: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。7.符合GLP要求规范带审计追踪全自动视频熔点仪GM90D

提高效率创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能；2：一次处理4个样品；3：高清视频代替传统显微镜 目视高；4：全自动记录熔程，初熔，终熔；5: 可通过打印机直接打印数据；6: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。7.符合GLP要求规范GM80全自动熔点仪完美结合高精度控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来高效便捷的测试感受。高清视频可方便清晰的看到样品熔化的全过程，自动检测实时图谱显示，方便用户准确测得样品熔点和熔距。使用领域：熔点仪在化学工业、医药研究中据有重要地位，是生产食品、药物、香料、染料及其他有机晶体物质的必备仪器。主要技术指标：温度范围：室温-400℃检测方式:全自动（兼容手动）处理能力：4个/批（同时可以做四个样）温度分辨率：0.1℃升温速率：0.1℃--20℃ （200档 无极可调）控温方式：PID精确控温 炉体全密闭设计加热方式：传导液加热法或者电热块空气加热法(可选）升温分辨率：≤0.1℃升温速率：：0.1℃/Min-：20℃/Min准确度：±0.2℃（200℃）±0.4℃（200℃）重复性：0.1℃/Min时熔点重复性±0.1℃校正功能：具备探索模式：有视频功能：拍照 摄像视频回放：有/有时间水印高清摄像头：观察样品熔融状态放大倍数：≥10用户管理个数：100个以上 分级管理存储空间：64G硬盘，≥2G内存试验方法：有数据保存：有图谱保存：300套视频保存：有内存扩展：可以实验方案:300套审计追踪：有显示方式：不小于8寸高清彩屏数据接口：数据接口：USB，网络WiFi接口，RS232数据真实性：防篡改功能数据导出：可用U盘导出数据输出形式：PDF格式和EXCL数据数据溢出提醒：提前自动提醒打印机：选配毛细管尺寸: 外径φ1.4mm，内径:φ1.0mm 电源：220V 50HZ 功率：120W创新点：提高效率创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能；2：一次处理4个样品；3：高清视频代替传统显微镜 目视高；4：全自动记录熔程，初熔，终熔；5: 可通过打印机直接打印数据；6: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。7.符合GLP要求规范带审计追踪全自动视频熔点仪GM80D

Stuart品牌的自动熔点仪SMP40在实验室仪器设备行业内里起到了很大的作用。客户可以通过利用最新的数字图像处理技术去观察融化的过程。在各大领域，它可以长久地保持数据可追踪性，此外更重要的是还可以让科学家认可这个实验结果。为了确保Stuart全自动熔点仪能继续成为最前沿的先进技术，我们将SMP40升级为SMP50，并为正式宣布Stuart的最新产品SMP50现在开始取代SMP40. 全自动熔点仪SMP50完全符合FDA要求， 可以按照药典要求，完美地进行流程各项数据的追踪与调用。 此外， SMP50具有其它性能：1、屏幕变成了7英寸的1080p高清触摸屏 2、摄像头分辨更高，能更加准确的记录溶解过程 3、内存更大，可以存储300个实验结果 4、温度控制变成了Pt1000温度探头，更加精确 5、增加了用户管理功能 6、增加了选配打印机 7、系统变成Android系统，反应更加快速与稳定8. 采用高分辨率的视频技术记录样品融化的过程现在SMP50已经开始售卖。英国BIBBY集团是熔点仪全球销量最大的生产厂商， SMP40自然也是以物美价优而著称。 SMP50也继承了这一优点。 中国南方区的客户有需求请与广州语特仪器科技有限公司联系。 关于语特 和 英国Bibby / 德国Miccra / 德国MCART/ 德国CAT / 瑞士Gerber Instruments ( www.youtoolinstru.cn.)广州语特仪器科技有限公司专注于搅拌器/分散乳化机等实验室样品制备等通用仪器， 熔点仪/光度计/冰点仪等分析仪器，以及PCR等生命科学仪器。 作为英国比比（Bibby ）在中国南方的首代，广东，广西，四川，重庆，云南，海南，贵州和西藏是我司的服务范围。语特公司也是德国Miccra, MCART, 德国CAT，瑞士Gerber Instruments 在中国的首代。l 英国BIBBY 成立于上个世纪50年代，作为英国最大的实验室科学仪器生产商， 旗下有4个子品牌：Stuart，Techne，Jenway，Electrothermal. 专注于样品前处理等通用实验室仪器（如：熔点仪, 搅拌器, 混匀器，摇床, 培养箱，干浴器/氮吹仪，水浴，菌落计数器, 纯水蒸馏器），分子生物学研究设备(基因扩增仪PCR，荧光定量，杂交箱)；分光光度计/超微量紫外等分析仪器，及平行反应工作站相关产品。 l 德国Miccra 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类组合高达上百种；应用领域覆盖了化工，化妆品，制药，食品，环保等各大领域。l 德国CAT 成立于上个世纪50年代，是德国样品制备仪器方面的专家之一, 以”品质稳定”而闻名。其顶置式搅拌器种类多样，从手持式，教学用，到科研通用型，高粘度型，是CAT的代表产品线。l 瑞士Gerber Instruments 有超过120的历史，是专注于乳食品行业的典型代表。其产品冰点仪, 乳脂离心机, 食品专用PH计, 流出式粘度计等, 风靡欧洲及其它大陆国家。 l 德国MC.ART ，号称实验室小型“机器人”的提供者。其典型代表产品有：全自动分散乳化系统，自动抓取机器人，自动加液机器人，自动封装机器人，自动过滤机器人等实验室自动控制智能设备，以及实验室自动化的定制 。

提高效率创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能；2：一次处理4个样品；3：高清视频代替传统显微镜 目视高；4：全自动记录熔程，初熔，终熔；5: 可通过打印机直接打印数据；6: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。7.符合GLP要求规范GM70全自动熔点仪完美结合高精度控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来高效便捷的测试感受。高清视频可方便清晰的看到样品熔化的全过程，自动检测实时图谱显示，方便用户准确测得样品熔点和熔距。使用领域：熔点仪在化学工业、医药研究中据有重要地位，是生产食品、药物、香料、染料及其他有机晶体物质的必备仪器。主要技术指标：温度范围：室温-350℃检测方式:全自动（兼容手动）处理能力：4个/批（同时可以做四个样）判断能力：自动判断颜色样品温度分辨率：0.1℃升温速率：0.1℃--20℃ （200档 无极可调）控温方式：PID精确控温 炉体全密闭设计加热方式：传导液加热法或者电热块空气加热法(可选）升温分辨率：≤0.1℃升温速率：：0.1℃/Min-：20℃/Min准确度：±0.2℃（200℃）±0.4℃（200℃）重复性：0.1℃/Min时熔点重复性±0.1℃校正功能：具备探索模式：有视频功能：拍照 摄像视频回放：有/有时间水印高清摄像头：观察样品熔融状态放大倍数：≥10用户管理个数：60个以上 分级三级管理存储空间：16G硬盘，≥2G内存试验方法：有数据保存：有图谱保存：200视频保存：有内存扩展：可以实验方案:100套审计追踪：有网 络：无线WIFI显示方式：不小于8寸高清彩屏数据接口：USB，网络WiFi接口，RS232数据真实性：防篡改功能数据导出：可用U盘导出数据输出形式：PDF格式和EXCL数据数据溢出提醒：提前自动提醒打印机：选配毛细管尺寸: 外径φ1.4mm，内径:φ1.0mm 电源：220V 50HZ 功率：120W创新点：提高效率创新点：1：自动化集成，实现一键测定功能；2：一次处理4个样品；3：高清视频代替传统显微镜 目视高；4：全自动记录熔程，初熔，终熔；5: 可通过打印机直接打印数据；6: 符合21CFR Part 11、审计追踪、药典及电子签名。7.符合GLP要求规范带审计追踪上海卓光全自动视频熔点仪GM70D

Melting Point/Dropping Point熔点仪/滴点仪梅特勒托利多具有五十多年的自动熔点仪、滴点及软化点检测仪器制造经验。最新上市的超越系列熔点仪和滴点软化点仪提供创新的解决方案全面支持您的分析流程，更重要的是我们采用极简设计，不仅“减”出了美，更是“减”少了您的工作压力，让您轻松玩转全自动熔点、滴点及软化点仪！全面升级Excellence梅特勒托利多 MP55/MP70/MP80/90熔点仪及 DP70/DP90滴点软化点仪外观全面升级，简而不凡。新品屏幕更大，熔点仪视频由 6.5倍放大升级到 9倍放大，让您的操作更直观！▲上一代熔点仪▲新版熔点仪▲上一代滴点仪▲新版滴点仪全新上市New全新上市的MP30熔点仪是理想的入门级机型，简单、自动测定熔点所需的一切功能尽在其中。最多可同步测定3个样品，支持统计分析和打印结果。作为入门级自动熔点仪，它一定会大大超出您对标准熔点仪的预期！▲全新MP30熔点仪功能特征Features梅特勒托利多全新上市的超越系列熔点仪和滴点软化点仪将自动化的性能与直观操作相结合，带给您全新的操作体验！熔点、沸点、浊点、滑动熔点、滴点和软化点等多种热值一键测量一次测量多达6个样品，效率最大化高清视频记录，随时回放强大的数据管理 创新制样工具文末彩蛋1以旧换新值此新品上市之际，我们推出“以旧换新”活动，任意品牌的熔点、滴点软化点仪用户均可参与，让您以更低的价格拿到最心仪的新机器！识别文末二维码，填写问卷参与“以旧换新”活动，获取活动详情，前10名填写问卷的有效参与者将获得“云米电热杯”一个！免费试用2识别下方二维码申请仪器免费试用，最新款仪器一睹为快！*本活动最终解释权归梅特勒托利多所有

英国比比科技公司旗下STUART 产品线09年推出最新的熔点测定系列SMP30以及全自动熔点测定SMP40系列。STUART的毛细管熔点测定仪的制造可追溯到1975年 ，至今已经有几十年的历史。　　从最初的模拟型号SMP11到最新的全自动测定SMP40，历经4代，技术更完善，性能更优异，与全世界药业，军工等行业多年合作的经验，使的STUART产品更加人性化，STUART的熔点仪一直是全世界药典以及工业的典范，引领熔点测定行业的发展。　　SMP40全自动熔点测定仪　　 　　分体式 整体　　3种测定模式：　　*快速测定：直接放入样品，自动升温判断，一键完成，适合测定未知熔点样品，以及快*速操作需要　　*精确测定：精确设定升温速度，起始温度等条件，准确快速，可设定终点温度或自动判断，适合测定样品纯度和物质鉴定。　　*重复测定：记忆测定方法，无需在重复设定，更加节省时间，方便实验量较大的工 作人员使用，适合药厂，以及批量测定需要。　　高分辨视频记录，回放功能：全面做到无人值守自动记录，自动列出报告，特别适合QC等实验室管理，文档存放方便，可输出AVI格式视频，插入U盘即可将报告，视频传输到PC。可通过回放目测样品的特殊变化情况。人工再次核对样品熔化状态。分体合体2种模式，更便于观察，屏幕带有重力感应系统，可根据方位自动调节视频方向。　　5.7寸VGA彩色视频技术：触感更敏锐，舒适，彩色视频技术可观察样品升温过程中变色，升华等情况，清晰直观。对研究热至变色，产生气泡，升华等现象非常明显。　　强大的数据处理功能：配置有2个USB接口，方便数据输出和方法导入，SMP40可存储包括视频在内的200多组数据，也可接入USB导出数据。文件处理功能—可对文件进行删除，拷贝，视频回放等多种处理，操作方便直观　　符合标准：可使用直径达1.3mm的玻璃毛细管，标配带有100根Quickfit玻璃，光透性，防爆性能更加优异仪器带有毛细管切割和存放功能。可输入各种方法标准，满足任何国际标准需要。　　SMP30高级熔点测定仪　　 　　全新升级系列：更加实用，性价比高　　最高测定温度400℃，温度精度0.1℃　　样品室配有照明系统，样品和温度同时观测。　　可测试3个样品每个样品可存储8个温度　　升温编程，LCD屏幕显示，观察室方位2级可调，快速冷却，可迅速进行样品测试　　 　　SMP30观察窗内情况(实时状态和温度观测)　　诚招西北东北经销商　　欢迎咨询，具体请联系比比科技亚洲有限公司中国区办事处以及各省合作代理商　　比比科技(亚洲)有限公司　　Bibby Scientific(Asia) Limited　　Room 607, Yen Sheng Centre,　　64 Hoi Yuen Road, Kwun Tong,　　Kowloon, Hongkong　　Tel： 852 3583 1581　　Fax： 852 3583 1580　　E-mail：bibby@bibby-scientificasia.com　　guodong@bibby-sciemtificasia.com　　lifan@bibby-sciemtificasia.com　　中国地区主要合作伙伴：　　北京吉诺思科贸有限公司 联系电话：010-5165 9588　　上海法润科学仪器有限公司 联系电话：021-6232 2502　　广州科桥实验技术设备有限公司 联系电话：020-38843818

日前，从国家知识产权局传来喜讯，江苏张家港检验检疫局国家食用植物油检测重点实验室自主研发的油脂熔点测定仪，成功获得国家实用新型专利。自此，该局检测实力、成果转化又迈上新台阶。　　据张家港局国家食用植物油检测重点实验室主任刘一军介绍，熔点是固体将其固态转变为液态的温度，而植物油是一类脂肪酸混合物，其熔点在一定程度上决定了油品的用途及价格。比如棕榈油，熔点为40摄氏度的只能用于做肥皂和化妆品 熔点为24摄氏度的，可以用来炸方便面和做糕点 熔点为12摄氏度的可以作为食用植物油。不同熔点的棕榈油其价格也有较大的差异。　　因此，为加强进口油脂检测，保证其质量安全，维护消费者生命健康，近年来，张家港国家食用植物油检测重点实验室充分发挥不同仪器设备的功能，不断总结日常检测经验，自主研发了该设备。该设备能自动测定油脂熔点，克服了人工测定的不足，并将检测时间从两天缩短到两个小时，检测效率实现了质的飞跃，大大促进了进口油脂贸易。目前，张家港口岸已成为我国最大的进口油脂口岸，年均进口棕榈油、葵花籽油等各类植物油300万吨以上，还先后在全国进口混合橄榄油中首次检出溶剂浸出油，首次在全国进口棕榈油中检出苯系污染物。

实验室熔点仪市场上具有核心竞争力的全球化企业——瑞士步琪公司推出了新一代的熔点仪M-560/565。 从1957年的第一台熔点仪开始，在产品线上超过50年的生产经验确保步琪公司总能提供卓越、高精度的产品解决方案——正如这两款熔点仪M-560/565。手动型的熔点仪M-560及摄像配置全自动熔点仪M-565精确地控制了实验过程，与全球独创的装样器M-569组合使用，使您实验更简便，重复性更强。 M-560 M-565 M-560/565熔点仪分别满足于常规需求的经典实验室和特定环境下的专业操作。它们具有简洁、耐用、易维护和低消耗等特点。 Buchi M-560/565特点： • 高清显示屏可视化手动和自动检测 • 高达 400℃ 下精确熔点、沸点测定 • 便于清洗的加热金属块，使用寿命长 • 严格遵循GLP/GMP（连接打印机和PC） • 符合各国药典测定，如PH. EUR.6.1.2.2.60，USP XXI 741 和JP • 提供五种语言版本的IQ/OQ认证（M-565） 瑞士原创——对于所有实验室标准熔点、沸点检测，M-560/565都是您坚实可靠的伙伴 我们热忱欢迎您来电来函进行咨询或索取资料 联系方式： 021- 6468 1888 传真：021 6428 3890 公司网址：www.buchi.com.cne-mail：china@buchi.com pan.y@buchi.com.hk

瑞士梅特勒托利多于2009年4月推出称为“超越”系列的全新毛细管熔点仪MP50、MP70和MP90。超越系列熔点仪带来了熔点测定新概念：自动测量与视频记录同步！其主要特点如下： One Click一键测定：带有特定用户主页的触摸屏界面可提供快捷键，只需单击一键就可完成样品熔点和熔程测定，用于日常工作十分简便。用户从开始就能快速熟悉操作，而且避免出现错误。One Click一键测定是目前熔点测量系统中独具的功能。 彩色视频记录和回放：在自动测定的同时，以数字视频的方式记录毛细管中样品的光强和颜色变化，测试后可在仪器上回放，并可放大视频图像。可仔细观察样品的熔融过程，也可对有色物质及其分解进行研究。 同时可测量多达6个样品：特制的样品制备工具可快速简单地制备毛细管样品。可同时对多达4个(MP50、MP70)或6个(MP90)样品进行测量，为用户提高效率和节省成本。目前市场上的熔点仪一般只能测量1至3个样品。 符合标准：可使用直径达1.8mm的毛细管；具有独一无二的根据透射光自动检测终点的功能。因此，测量几乎符合所有的标准，包括欧洲、美国和中国药典以及日本工业标准。 参加热分析毛细管熔点仪用户调查，更有机会赢取瑞士军刀一把。梅特勒托利多超越系列熔点仪简便、高效、安全可靠，在自动测量时提供视频功能。 光强度曲线与温度的关系(熔融起始点A、熔点B和熔融结束点C) 测量中的MP90熔点仪

佳航仪器东北负责人刘经理于2019年12月20日参加“2019东北仪器信息港年终峰会”，并将佳航显微熔点仪捐赠给主办方用于义拍，义拍所得善款全部捐赠给贫困小学。最终显微熔点仪为东北师范大学所得。此款显微熔点仪外形小巧精致，且拥有一次测试三个样品，升温速率可任意设定等优点，为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来高效便捷的测试感受。固广泛应用于教学和日常分析等领域。佳航仪器始终致力于食品，药品分析测试领域的创新，推动"绿色食品"和"健康药品"，研发生产分析和测量类仪器，旨在为用户提供高质量仪器的同时，还用户提供通俗易懂的实验室解决方案。佳航仪器还坚持为学校培养人才提供大力度的优惠。感谢主办方的邀请，由于疫情原因，公司停产停工将近3个月，显微熔点仪于2020年4月才发出，我们深表歉意。佳航将保持初心继续努力研发出更好更优的仪器回馈社会,并将与同行们共同努力让国产仪器走出国门，走向世界。

2009年6月10日，瑞士步琪公司在上海举行了2009新品发布会，该次发布的新品以2009年主推的平行快速萃取仪为主，并同时发布了M-565熔点仪新品及即将上市的纳米级喷雾干燥仪。　　会议由瑞士步琪中国区总经理邱世章先生主持。产品介绍环节，平行快速萃取仪全球产品经理贺曼(Rudi Hartmann)博士详细地演示了快速萃取仪的产品特点和安装使用过程，并就技术问题给予支持。 来自全国各地的40多位分销商参与了这次发布会。新品市场策略的讨论中，各位代表踊跃发言，气氛热烈，并就产品技术问题和贺曼博士进行了深层次的交流。

您有使用寿命到期或已不能满足要求的熔点仪吗？ 梅特勒托利多为您提供解决方案：不管您的熔点仪旧了而需要昂贵的修理，还是再也满足不了您的要求，我们都可从您手中把它替换掉。截止到2010年12月15号，任何只要是专门测熔点的仪器都可以特别的优惠价格换购MP70或MP90超越系列熔点仪！ 超越系列熔点仪-简单、高效并带有视频记录 点击了解更多 以旧换新活动 操作方法： 1. 联系当地销售代表以了解更多信息或报价。 2. 采购新仪器的同时请交换您旧的仪器，以得到特别折扣！ 新仪器采购的同时请交换您旧的仪器。该活动有效期至2010年12月15日，采购订单必须在该日期之前收到，超过时间则不享受特别折扣。换购的仪器为MP70及MP90超越系列熔点仪。 活动仅在参加国内有效，公司法律或政策不允许的地方是无效的。该活动只能由梅特勒托利多公司直接操作，梅特勒托利多的员工、员工父母、会员、下属公司、经销商、广告商以及他们的直系亲属都是不允许操作的。所有的价格、产品外观及说明书如有变化概不另行通知。 下载 以旧换新 为答谢各位朋友的参与，我们特推出答有奖问卷赢瑞士军刀的活动!，凡如实填写问卷将有机会得到一把瑞士军刀，共有5把等您来拿！（活动截止2010年12月15日） 本活动最终解释权归梅特勒托利多所有

亲爱的广大客户， 梅特勒-托利多超 越熔点仪MP55/80于2016年10月18日正式上市。 创新，一直是梅特勒-托利多赢得客户的重要因素， 此次新产品的发布，会帮助我们满足更多客户的需求， 巩固梅特勒-托利多在实验室仪器行业的领导地位。 让熔点/熔程/浊点/滑动熔点的测量变得更简单！ 无人值守，真实可靠。 得益于同时多样品多参数的测量、一键式的操作、紧凑的设计、自定义的快捷键等全新功能和 参数， MP55/80为客户提供了符合相关标准的无人值守的一键式测量，测量结果的完整可追 溯等全新的测量体验，降低了样本制备的精力和时间，实现了一次测量，多种样品和多种参数 的精确输出，是用于实验室测量的完美选择。 MP55/80超越熔点仪包含如下功能：

“国产科学仪器腾飞行动”由中国仪器仪表行业协会为指导，仪器信息网主办，我要测网协办，中国仪器仪表学会、北京科学仪器装备协作服务中心、全国实验室仪器及设备标准化技术委员会单位支持。腾飞行动旨在扭转用户对国产科学仪器的偏见，筛选和扶持一批优秀的科学仪器产品和企业，解决用户对国产科学仪器选购难的问题 组织优秀的国产科学仪器产品进行大规模的国内外用户推广及海外拓展，在用户中，树立优秀的科学仪器企业品牌形象 与政府采购单位及高端实验室等 开展多方合作，促进国产科学仪器与用户单位深入合作，向政府建言献策等，从而帮助国产厂商找到和解决问题所在，提升市场占有率。 作为“国产科学仪器腾飞行动”主要活动之一，由中国仪器仪表行业协会指导、仪器信息网主办的第三届“国产好仪器”评选活动自2017年4月启动以来，受到科学仪器行业国产厂商和仪器用户的关注。 上海佳航仪器不但踊跃参与好仪器入围评审，还从初审的43台仪器中脱颖而出成功入围。上海佳航JH80全自动视频熔点仪完美结合高精度控温技术和高清视频摄像技术，不但为用户提供准确、稳定、可靠的测试结果，还为用户带来高效便捷的测试感受。高清视频可方便清晰的看到样品熔化的全过程，自动检测实时图谱显示，方便用户准确测得样品熔点和熔距。 上海佳航JH80全自动视频熔点仪 上海佳航仪器简介 佳航仪器致力于食品、药品分析测试领域的创新，推动“绿色食品”和“健康药品”。研发生产分析和测量类科学仪器，并提供应用、方法、服务等综合解决方案(智慧实验室)。 现公司有熔点仪、折光仪、旋光仪、分光光度计、离心机、恒温水浴等实验室常规仪器设备。公司总部位于国际大都市上海，北京、沈阳、武汉、广州、重庆、西安将设立分公司，海外代理商遍布韩国、法国、马来西亚、越南、意大利等国家。 坚持：开拓创新（深层次开拓创新）；打造精品（精品仪器，追求至臻至美）；超值服务 (高效响应，超值贴心服务)；合作共赢（客户、员工、合作伙伴、供应商的合作共赢）。

药物研发的过程也许是漫长的，也许是痛苦的。一批又一批的科学家们为了人类的健康，为了未来的发展夜以继日的劳累着，奋斗着。我们作为设备供应商，能且只能做的就是为这些伟大的科学家们尽最大的努力提供精良可靠、智能高效、安全稳定的仪器，以期能帮助他们。更希望有那么一天，可以和他们一起分享胜利成果的喜悦。在药物发现过程中，感兴趣的成分被从实验室中合成或从天然产物中得到。后续对潜在候选成分进行理想化的特征修饰与分析等。任何药物发现流程都需要可靠的、高通量的方法来进行准确、快速的发现活性良好的化合物。一旦确定了活性药物成分（API），就可以开始药物开发和生产过程。在药物开发过程中，重点放在工艺优化和有效的质量控制上，以避免大规模生产所带来的高昂的错误代价。现在让我们探讨一下药物发现和开发过程中典型的五个步骤。01萃取/合成索氏萃取和回流合成是制备样品最常用的技术。例如，索氏提取法应用回流和虹吸原理，用新鲜溶剂连续提取感兴趣的目标物。该方法高度自动化，帮助您在更短的时间内获得更高的产品收率。回流合成和索氏提取可通过配备相关附件的旋转蒸发仪上进行。这就给了你用一种乐器演奏两种技术的好处。当放大药物开发应用时，尽量保持与你的回流合成或索氏提取步骤相同的参数。为了帮助您实现这一点，请考虑使用可以兼容小尺寸蒸发瓶与工业级尺寸的设备。工业级旋蒸可用于扩大目标化合物的合成或提取。▲ R-300 可搭配多种冷凝器实现不同应用02浓缩合成或提取化合物后，必须通过蒸发浓缩或干燥混合物。在这里我有一些节省时间的建议给你。考虑使用平行蒸发同时干燥多个样品或杜瓦附件，以帮助准备样品直接在旋转蒸发器上冷冻干燥。▲ 最多支持 96 位样品进行浓缩干燥03分离/纯化既然已经达到了提纯阶段，我建议使用 Flash 色谱作为快速的提纯前步骤，将化合物从浓缩混合物中分离出来。然后后续使用制备型高效液相色谱，以达到更高纯度的目标化合物。我还建议使用同时带有 UV 检测器测器和 ELSD 检测器的系统，以确保您不会错过目标产物。哦对，如果样品成分过于复杂，或追求更高效率，超临界色谱（SFC）或二维色谱也是个不错的选择。为了简化您的药物开发过程，考虑使用不同尺寸的Flash色谱柱，制备 HPLC 柱，玻璃柱，以及收集系统。同时也可以增加干法上样器、液体进样环、外部注射泵来提高样品进样的选择性。中高压一体制备液相色谱√ Flash 模式√ Prep 模式√ DAD 检测器√ ELSD 检测器04冻干浓缩分离后，您需要再次浓缩您感兴趣的药物化合物。通过使用温和的过程，如冷冻干燥：可以去除溶剂，对敏感产品的损害最小。该技术使用稳定的参数来提高药物发现和开发过程的可重复性。▲ 稳定高效 or 无极限？您想要，都可以拥有！05纯度测定药物发现的最后一步，类似于最终巧克力产品的分析，涉及严格的质量控制。分析化合物纯度的一种方法是确定目标化合物的熔点。有些熔点体系甚至符合《药典》要求。▲ 兼容熔/沸点检测自动装样器最后，在开发过程中，将目标化合物融入一个配方当中又不失其药理作用或掩盖不必要的特性可能是具有挑战性的。优化配方的一种方法是通过喷雾干燥或胶囊封装来尝试预配方。这些技术可以产生各种材料制成的干颗粒、微胶囊、湿珠和核壳胶囊，有助于提高最终配方的性能。同样的，新化合物的研究与发现与药物开发流程是几乎相同的步骤。您有没有发现，其实在整个药物开发/新化合物发现研究的过程当中，Buchi公司的设备都伴随在其中，这也是我们的初衷：希望Buchi产品能帮助到您实验的每一步！所以说，药物研发也好，天然产物也罢，设备整体解决方案？真不是吹，我们是真的有！好啦，我是“小步”同学，我们下期再见！

p style="text-align: left "　　strong本文/strongstrong作者：江苏省食品药品监督检验研究院 李忠红/strong/pp style="text-align: left "　　热分析法，顾名思义，是围绕物体热量发生了变化来进行的一系列分析测试的技术的总称，包括记录给予被测物热量后物质发生变化的过程以及物体发生变化过程中吸收或放出热量的测定。药典中收录的热分析法，广义的有转化点/熔点测定法、热重分析法、差热/差示扫描量热分析法、热载台显微镜分析法、微量热法(欧洲/英国药典)、溶液量热法(欧洲/英国药典)。中国药典2020年版四部通则0661热分析法中只收录了其中的三种。/pp style="text-align: left "　　目前来说，在我们药品检验工作中采用热分析法对药物进行质量控制的应用主要有：原料药熔点的测定、化学对照品的纯度测定、药物水分的测定等，应用的项目与品种并不多。中国药典2015年版并未收录具体的需要用热分析仪来做质量控制的品种，2020年版是否有品种收录目前还未知晓。在国家药品监督管理局批准的各企业注册标准中，采用差示扫描量热分析法(DSC)测定熔点的品种有替格瑞洛、利培酮等，下图1是一张不同企业替格瑞洛原料药的热分析图，从图中可以看出不同企业产品的熔点存在着一定的差异，其中微小的差异可能来自于不同的纯度，而较大的差异应该是来自于不同的晶型。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 522px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c71b7d9d-0621-4e0b-b52c-b8be3c48db91.jpg" title="图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" alt="图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" width="500" height="522" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong图1 替格瑞洛DSC分析图/strong/pp　　热分析法在药品质量控制中应用面较窄的这种情况的主要原因是因为热分析仪相对于一些传统的药品检验用仪器(例如熔点仪、烘箱、减压干燥箱等)价格要贵得多，客观上限制了在熔点测定与水分测定中的应用。而对于化学对照品的纯度测定，热分析法只是一个辅助测定的方法，或者说是一个验证用其他方法测定出的纯度值是否准确的方法，并不能用热分析法得到的纯度值去给对照品赋值。所以，热分析法对于化学对照品纯度的测定这一应用，只有在化学对照品发行单位得到较多的应用[1,2]。/pp　　当然，在药物的制造过程中，有不少企业已经采用快速水分测定仪(水分天平)来做中间体物料的水分监测。快速水分测定仪是利用热失重法测定样品的水分含量，由称量与加热装置(红外)组成。其原理与热重分析仪一样，也应该算是一种热分析的仪器。/pp　　尽管在药品终产品质量控制中的应用目前还不广泛，热分析技术作为一门成熟的分析技术，在药物研究过程中角色一直是不可或缺的。近5年来在药物研究过程中的应用主要有：药物多晶型的研究[3-6]，药物共晶的研究[7]，药物新剂型研究[8-18]，生物相容性材料[19,20]的表征，药品包装材料(聚乙烯、聚丙烯等材质)与液体药物的相容性研究等。下面简要介绍一下其中的几个应用。/pp　　strong一、药物多晶型的研究/strong/pp　　各国药典收载的多晶型药物有188种，水合物有307种，无定形(型)物有113种[21]，这些药物的研究过程都或多或少地用到过热分析技术。/pp　　2015年研究者Akhtar Siddiqui等[3]发表的研究文章中用DSC结合化学计量学方法对尼莫地平两种晶型的定量测定进行了很好的研究，为质量控制提供了可能。/pp　　2016年研究者Yusuke Hattori等[4]发表的研究文章中用DSC研究了采用熔融-骤冷和研磨法获取加替沙星的无定形物。这两种方法制备的无定形物的X-射线粉末衍射图谱是无差别的，但是它们的DSC图谱存在着一定的差异。下图2就是两种无定形物的DSC图谱。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e018c82b-c99f-4dff-ae98-4fa8d738bd6f.jpg" title="图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" alt="图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg"//pp style="text-align: center "strong图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱/strong/pp style="text-align: center "(A)研磨法制备 (B)熔融-骤冷法制备/pp　　对于低温下药物的结晶过程、低温下药物晶核形成的机理研究，是近年来另一个研究的热点。2017年研究者Ioannis Nikolakakis等[5]发表的研究文章中采用熔融-骤冷法对扑热息痛(对乙酰氨基酚)的结晶动力学进行了研究，熔融的过程以及对骤冷后得到的玻璃体进行表征均使用了DSC仪。2018年研究者Yuan Su等[6]发表的研究文章中用类似的方法对灰黄霉素进行了研究，提出在超低温状态下(低于玻璃化转变温度)，玻璃体发生断裂，在断裂面形成了晶核，因此不仅熔融-骤冷法不一定能得到无定形药物，而且对于无定形药物的保存也要注意贮藏条件可能产生的影响。/pp　　strong二、药物共晶的研究/strong/pp　　共晶是提高药物溶解度的一个有效手段，而DSC是表征共晶形成成功与否的强有力技术。2018年研究者Patrycja Garbacz等[7]发表的研究文章中对吲哚美辛与糖精共晶、呋塞米与对氨基苯甲酸共晶进行了研究，典型的DSC图谱见图3。由图中可见，原料比例为1:2时吲哚美辛与糖精形成了共晶，即熔点只有一个。其他检测方法，例如红外光谱法、拉曼光谱法，都无法区分物理混合物与共晶。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 251px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bfbfeed1-7583-4e9d-bab7-1ff5558465af.jpg" title="图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" alt="图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" width="500" height="251" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱/strong/pp style="text-align: center "　　(a)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:1)/pp style="text-align: center "　　(b)吲哚美辛与糖精物理混合物(2:1)/pp style="text-align: center "　　(c)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:2)/pp style="text-align: center "　　(d)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:1)/pp style="text-align: center "　　(e)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例2:1)/pp style="text-align: center "　　(f)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:2)/pp style="text-align: center "　　(g)吲哚美辛/pp style="text-align: center "　　(h)糖精/pp　　strong三、药物新剂型的研究/strong/pp　　纳米脂质体、介孔二氧化硅纳米粒、聚L-乳酸电纺纤维、温敏性水凝胶都是近年来发展起来的一些药物载体，也是药物新剂型。对于药物载体是否成功载药的研究，DSC是一个有效的表征手段，以2018年Li Pan等[18]对载虾青素的纳米脂质体研究为例，图4为采用DSC对原料药、辅料、原料药与辅料的物理混合物、载药纳米脂质体进行研究的图。载虾青素的纳米脂质体显示了与辅料大豆磷脂酰胆碱以及二者的物理混合物不同的DSC曲线。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 390px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fc4b38c6-cf08-49f0-b45d-11e2bd953a3e.jpg" title="图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" alt="图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" width="500" height="390" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱/strong/pp style="text-align: center "(a)虾青素/pp style="text-align: center "(b)载虾青素的纳米脂质体/pp style="text-align: center "(c)大豆磷脂酰胆碱/pp style="text-align: center "(d)虾青素与大豆磷脂酰胆碱的物理混合物/pp　　对于载虾青素的纳米脂质体研究，研究者不仅使用了DSC，还使用了TG，图谱见图5。TG曲线可被分为三段，分别代表了三步分解过程：失水(138℃之前)、大豆磷脂酰胆碱分解(138~315℃)、虾青素分解(315~500℃)。TG曲线可以从一个侧面反映药物的组成。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 350px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd90f3d6-0c0d-47b8-94ec-55fbf677c8b9.jpg" title="图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" alt="图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" width="500" height="350" border="0" vspace="0"//pp style="text-align: center "strong图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱/strong/pp　　由以上这些应用来看，随着采用热分析法对于药物多晶型的研究工作日益的广泛，以及仿制药与原研药一致性评价工作的需求，采用热分析技术作为成品的质量控制手段的可能性也会大幅提升。因此，可以预见，热分析技术在药物质量控制领域会发挥越来越大的作用。/ppbr//pp　　a href="https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target="_self"strong热分析技术在药物质量控制中的应用专题/strong：/a/pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/275383cf-9219-4e35-ace8-f04a0943596e.jpg" title="192042020200616.jpg" alt="192042020200616.jpg" width="600" height="131" border="0" vspace="0"//a/ppbr//pp　　strong参考文献：/strong/pp　　[1] 刘毅，吴建敏，严菁，等. 熔点对照品标化研究，中国新药杂志，2015，24(3)：264-270/pp　　[2] 刘毅，吴建敏，吴涓，等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用，中国新药杂志，2017，26(10)：1115-1118/pp　　[3] Akhtar Siddiqui, Ziyaur Rahman, Mansoor A. Khan. Application of chemometric methods to differential scanning calorimeter (DSC) to estimate nimodipine polymorphs from cosolvent system. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2015， 41(6)：995-999/pp　　[4] Yusuke Hattori, Ayumi Suzuki, Makoto Otsuka. Characterization of melt-quenched and milled amorphous solids of gatifloxacin. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2016, 42(11): 1851-1856/pp　　[5] Ioannis Nikolakakis, Kyriakos Kachrimanis. Crystallization kinetics of orthorhombic paracetamol from supercooled melts studied by non-isothermal DSC. Drug Development and Industrial Pharmacy, 2017, 42(2): 257-263/pp　　[6] Yuan Su, Lian Yu, Ting Cai. Enhanced crystal nucleation in glass-forming liquids by tensile fracture in the glassy state. Crystal growth & design, 2018, DOI: 10.1021/acs.cgd.8b01427/pp　　[7] Patrycja Garbacz, MarekWesolowski. DSC, FTIR and Raman Spectroscopy Coupled withMultivariate Analysis in a Study of Co-Crystals of Pharmaceutical Interest. 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仪器信息网讯 2011年10月12-15日，第十四届北京分析测试学术报告会及展览会(BCEIA 2011)在北京展览馆隆重举行。为让广大网友及仪器用户深入了解BCEIA 2011仪器新品动态，仪器信息网特别开展了以“盘点行业新品 聚焦最新技术”为主题大型视频采访活动，力争将科学仪器行业最新创新产品、最新技术进展及最具有代表性应用解决方案直观地呈现给业内人士。以下是仪器信息网编辑采访上海仪迈仪器科技有限公司副总经理/技术总监邵懿芳先生的视频。　　上海仪迈仪器科技有限公司坐落于上海漕河泾开发区松江高科技园区，注册资本1000万，是厚积薄发的科技型创新企业。“仪迈科技”将以“打造品质与进口高端仪器媲美，价格与国产仪器接近”的本土精品为己任，特立独行地走品牌路线，着力打造“Insmark”这一中国品牌新形象。　　在本届BCEIA展会上，上海仪迈仪器科技有限公司副总经理/技术总监邵懿芳先生向我们重点介绍了公司最新推出的全自动折光仪和熔点仪新品；同时，并就目前国内光学仪器研制现状以及未来市场发展趋势发表了见解。　　具体内容请点击查看采访视频。

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。　　联姻：近水楼台先得月　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。　　蓄势：资金雄厚保研发　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。”　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。　　试水：厚积薄发创佳绩　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。　　在销售仪器时，企业动了许多心思。　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。”　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

各会员单位、有关单位：由汕头市化妆品行业协会牵头，协会标准化委员会共同制订的《化妆品(蜡基)熔点测试方法》团体标准，目前已形成征求意见稿。为充分听取各方意见，现在公开征求社会意见。请各单位将修改意见于2024年3月13日前发送协会邮箱。征求意见稿网址：http://www.sthzp.net/注：如果本标准涉及相关专利问题，请指出并提供支持性文件及有关数据。 联系方式：联系人：林春梅 电话：0754-88658188邮 箱：773788949@qq.com地址：汕头市龙湖区长江路8号电信实业大厦1609单元 邮 编：515041化妆品(蜡基)熔点测试方法征求意见表.docx0034化妆品(蜡基)熔点测试方法编制说明（征求意见稿）.pdf微信图片_20240123155459.jpg0034熔点的测定方法征求意见稿.pdf

标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。使用准确度更高的仪器和标准物质，有助于提高检测结果的准确性。并且根据ISO 17025 检测和校准实验室的管理，需要使用CRM级别的标准物质，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。 默克Supelco广泛的标准物质产品线，满足您在药品研究和生产过程中整个分析流程的需要。无论是药物二级标准物质CRM，药物杂质标准物质CRM，元素杂质、残留溶剂等CRM，还是可萃取物及浸出物（E&L）及物理性质标准物质如：pH标准溶液CRM，熔点CRM、色度CRM以及能力验证，默克Supelco都是您值得信赖的合作伙伴，帮助您实现分析结果的精准性、准确性和一致性，满足法规及监管要求，并且内容丰富的分析证书（COA）符合相关实验室法规要求。 今年默克又已新增200+种药物二级标准品CRM。选择CRM，选择默克Supelco。 药物二级标准物质CRM• CRM质量级别• 可溯源至美国药典(USP)以及欧洲药典(EP)和英国药典(BP)• 分析证书内容全面，符合ISO Guide 31要求 内容全面的分析证书溯源性分析方法及谱图杂质分析方法及相关图谱，包括有关物质、残留溶剂、KF水份等结构鉴定及图谱，如红外、质谱图等均匀性及稳定性评价和不确定度说明 药物二级标准品CRM 分析证书节选如下：点击此处或随时联系我们，了解标准物质的不同质量级别。https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/technical-documents/technical-article/analytical-chemistry/calibration-qualification-and-validation/analytical-standards-selection-guide?utm_campaign=seo - china&utm_source=instrument&utm_medium=news 关于默克Supelco标准物质自2015 年，默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich) 后，原Sigma-Aldrich、Merck、Cerilliant 等标准品，均已并入默克Supelco分析品牌旗下。标准物质种类超过20,000 种，涵盖分析标准品、标准物质、CRM 等不同级别的标准物质。随着产业升级、法规更新、研究领域拓宽，我们每年新增标准物质超1,000种，应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检等领域。

药物研究经历了从动植物的天然提取物到合成单体药物的发展历程，随后进入了高纯度药物的发展阶段。但即使是高纯度药物，仍然存在药品质量和临床疗效不稳定的现象。同一个药物，不同制药企业的产品疗效存在差异，这一现象在国产和进口同一药物中十分普遍。研究发现，这些疗效差异的原因多数是来自于药物分子在空间排列的差异。由此，药物研究进入了晶型药物的阶段。随着国内外对于药物多晶型的广泛关注与深入研究，药物晶型的研究时代正在来临。药物多晶型是指同一化学结构式药物存在两种或以上的分子在空间的排列形式。同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响到药物的稳定性、生物利用度及疗效。如抗病毒药拉米夫定的两种晶型，在水中溶解度差异很大，这势必导致不同的疗效。XRD、FTIR、RAMAN和DSC等仪器在药物晶型的测试中均有应用。国内在药物晶型研究上起步较晚且发展缓慢。《中国药典》1985年才收录了第一个晶型药物，即无味氯霉素，到了2005年才有2种药物，而同时期的美国第30版药典（2007年），就指出存在晶型问题的药物有193种。直到2015版《中国药典》才给出了《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》。立法上的滞后，造成了今天很多药物研究人员对于晶体学了解偏少。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合性生产厂商，可以提供种类齐全的药物分析检测仪器，并设有全球应用开发中心进行行业应用方法的研究开发。本文集收录了岛津分析中心一些初步的晶型药物工作，以期抛砖引玉，期待岛津仪器的用户在此基础上做出更好的工作。本文集涉及多个机种，包括X射线衍射仪（XRD）、红外、拉曼和差示扫描量热仪，体现了岛津作为综合性仪器厂商的优势——多机种联合，跨机种协作，从不同角度获取晶型药物的各类信息。本文集主要包括以下内容：第一部分 不同仪器在药物晶型测试中的应用 X射线衍射仪在药物晶型测试中的应用综述红外光谱法在药物晶型测试中的应用综述拉曼光谱法在药物晶型测试中的应用综述热分析法在药物晶型测试中的应用综述第二部分 岛津晶型药物应用报告 粉末X射线衍射用于药物晶型鉴定药用蒙脱石晶型与杂质含量控制X射线衍射法测定药用滑石粉中的石棉制剂中晶型原料药含量分析一例联合使用EDXRF和XRD鉴定矿物类中药朱砂的真伪傅里叶变换红外光谱仪对药物不同晶型进行鉴定便携式拉曼光谱仪鉴定药物的不同晶型差示扫描量热仪鉴定药物的不同晶型

p style="text-align: justify text-indent: 2em "药物晶型与药物质量关系密切。固体药物由于制备工艺的不同，制剂后药物的分子可能会形成不同的晶型。由于晶型的不同，药物的有些性质比如：熔点、溶解性、吸湿性、稳定性还有生物利用度等会受到影响。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020年版《中国药典》即将正式实施。其中，关于药品质量控制这一方面在不断地重视。在本次药典更新中，可以找到很多例子。关于药物晶型方面也有不少修订，无论从使用的方法还是仪器检测技术都有更新。span style="color: rgb(0, 176, 80) "strong0981 结晶性检查法/strong/span中规定了三种方法：第一法（偏光显微镜法）；第二法（粉末X射线衍射法）；第三法（差示扫描量热法）。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "关于药物晶型和其质量控制的span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong实验仪器/strong/span有以下几类：span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongDSC（差示扫面量热）仪器，偏光显微镜，XRD（X射线衍射仪），熔点仪以及溶出度仪/strong/span等等。/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 424px height: 247px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/9814e73e-2766-4a41-bf22-7dbaaa26a831.jpg" title="X射线衍射.png" alt="X射线衍射.png" width="424" height="247"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong图为I晶型的阿托伐他汀钙的X射线粉末衍射图/strong/span/ppspan style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strongbr//strong/span/pp style="text-align: center margin-top: 15px "span style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong/strong/spana href="https://www.instrument.com.cn/zc/73.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 505px height: 375px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/232e36f4-0749-4600-a5d5-01d756e5d8ab.jpg" title="XRD.png" alt="XRD.png" width="505" height="375"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongXRD-X射线衍射仪：/strong/span当一束单色X射线入射到晶体时，原子规则排列成的晶胞组成，这些规则排列的原子间距离与入射X射线波长有相同数量级。故由不同原子散射的X射线相互干涉，在某些特殊方向上产生强X射线衍射，衍射线在空间分布的方位和强度，可以反映晶体的结构。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong/strong/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/63.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 499px height: 374px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/7462bd01-457b-4eef-b71c-bae6ce3f71c1.jpg" title="DSC.png" alt="DSC.png" width="499" height="374"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strongDSC-差示扫面量热仪：/strong/span热分析法，在程序升温的条件下，测量试样与参比物之间的能量差随温度变化的一种分析方法。差示扫描量热法有补偿式和热流式两种。在差示扫描量热中，为使试样和参比物的温差保持为零在单位时间所必需施加的热量与温度的关系曲线为DSC曲线。曲线的纵轴为单位时间所加热量，横轴为温度或时间。曲线的面积正比于热焓的变化。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px "DSC与DTA原理相同，但性能优于DTA，测定热量比DTA准确，而且分辨率和重现性也比DTA好。它可以用来研究生物膜结构和功能、蛋白质和核酸构象变化等。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/zc/57.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 504px height: 372px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/958ea864-5bc1-4220-b287-a67dd2d4ec7a.jpg" title="偏光显微镜2.png" alt="偏光显微镜2.png" width="504" height="372"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong偏光显微镜：/strong/span双折射性是晶体的基本特征。偏光显微镜被广泛地应用在矿物、高分子、纤维、玻璃、半导体、化学等领域。在生物学中，很多结构也具有双折射性，这就需要利用偏光显微镜加以区分。在植物学方面，如鉴别纤维、染色体、纺锤丝、淀粉粒、细胞壁以及细胞质与组织中是否含有晶体等。在植物病理上，病菌的入侵，常引起组织内化学性质的改变，可以偏光显微术进行鉴别。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/JX1028/" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 586px height: 195px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/3a7dde76-6eca-489c-a8d3-f5152e2b5e6a.jpg" title="w1035h345.png" alt="w1035h345.png" width="586" height="195"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "为加强药物晶型控制有关最新研究和技术交流，为来自企业、科研院所、高校与政府监管部门的相关用户搭建交流与沟通平台，仪器信息网将于strong2020年10月28日/strong举办“药物晶型控制分析”主题网络研讨会。【点击即可报名】/p

作为全球热分析和流变技术的领导者，美国TA仪器在不断技术创新的同时，一贯注重应用的普及和推广。热分析仪器的广泛使用为它在医药及其它化学工业的广泛应用提供了实验基础。目前已经可以对药品、制剂、辅料和包装材料的所有固态性质进行表征，针对复杂高深的问题，也应运而生新型技术。例如，高灵敏度的微量热仪可研究微量生化物质的特性、由于物理或化学不稳定性引起制剂的低能量效应反应以及蛋白质的酶的变形、变性等。此次药物主题的研讨会将涉及：●药物无定形态的检测和定量化●结晶药物的熔点、结晶度和纯度测量●药物的多晶形表征研究●药物的稳定性和相容性●冷冻干燥(药物工艺)●生物制剂研发材料研究在产品设计、制作和表征方面面临诸多技术挑战，所以有效地表征和控制这些变量对于最终产品的成功和最终使用就显得尤为重要了。我们将为您呈现高级热分析和微量热技术在药物材料表征研究中的应用。特邀主讲人：Steve Aubuchon PhD. TA仪器全球热分析产品经理 何蓉 女士 TA仪器产品经理时 间 8月17日城 市 上海 地 点 汉庭连锁酒店（原张江药谷商务酒店） 地 址 蔡伦路333号（近伽利略路）二楼会议室交通指南 轨道交通2号线张江高科站下 1.搭乘公交张川线嘉宝实业站下即可 2.搭乘出租车，大约2公里 日程 08:30～09:00 签到 09:00～10:30 热分析技术在药物材料表征上的应用 —— Steve Aubuchon PhD. 10:30～10:50 茶歇 10:50～12:00 微量热技术在药物材料表征上的应用 —— 何蓉 经理 12:00～13:00 午餐/结束为您架构一个和国际大师面对面交流的平台，相信您一定获益匪浅！欢迎您携带日常工作中遇到的疑难杂症前往研讨会现场，我们将有专家为您答疑解惑，与您分享实验技巧！如有兴趣参加，请电话至800-820-3812或email至vwang@tainstruments.com垂询！席位有限，先到先得，请速报名！更多活动和产品信息，请登录www.tainstruments.com.cn获悉详情！

单克隆抗体(mAb)是制药行业增长最快的治疗方法之一，mAb的高阶结构(HOS)影响药物与靶标的结合特异性，从而影响治疗效果和副作用。若储存而导致HOS发生变化，例如蛋白质错误折叠和聚集，会导致稳定性降低、功效丧失或可能的免疫原性。因此，监测HOS对保证mAb疗法的有效性和安全性至关重要。X射线晶体学和核磁共振(NMR)光谱可以提供原子级分辨率，但存在费时费样品的缺点；生物物理技术，如差示扫描量热法(DSC)、动态光散射(DLS)、荧光光谱、红外(IR)光谱和圆二色(CD)光谱只能提供低分辨率的整体构象。焦碳酸二乙酯(DEPC)作为亲电子试剂能够修饰溶剂可接近的亲核侧链（Cys、His、Lys、Thr、Tyr、Ser）和蛋白质的N末端，这些残基产生的羧基化产物具有+72.021Da的质量转移，经过蛋白水解消化、液相色谱分离和串联质谱分析后，可以识别和半定量特定的蛋白质修饰位点。将一种条件（例如天然）与另一种条件（例如加热）进行比较时，特定残基处共价标记程度的变化可用于探测蛋白质的HOS变化（图1）。在这篇文章中，作者使用DEPC共价标记联用质谱，以利妥昔单抗作为单抗药物的模型，以期在远低于mAb治疗药物熔点的温度下能够特异性检测细微HOS变化，并通过活性测定进行验证。图1. DEPC 标记与质谱联用分析单抗药物结构的流程在通过共价标记研究热应力（heat stressed）利妥昔单抗之前，作者使用CD光谱、荧光光谱和动态光散射(DLS)来识别加热对蛋白质结构的干扰。发现当在低于其熔点的温度下加热利妥昔单抗4小时时，这三种技术在45°C或55°C时无法检测到显著的结构变化，而在65°C时仅显示出轻微的变化。随后作者团队使用DEPC CL-MS探测利妥昔单抗的细微结构变化。在45°C压力下的利妥昔单抗样品中发现DEPC标记水平的变化较少，大多数变化是由于蛋白质受热去折叠导致的标记增加（图2），且可变区的变化远少于恒定区。超过70%的标记变化发生在Tyr、Ser和Thr残基处，而发生在His和Lys残基处的标记变化始终小于20%。标记变化表明，45°C时的结构变化主要是局部微环境的变化，而非溶剂可及性差异显著的大结构变化，也就是说修饰位点分散在整个蛋白质结构中，而不是集中在蛋白质的某些区域。图2. 45°C 热应力 4 h 后 DEPC修饰程度的变化。饼图表示在利妥昔单抗的每个结构域内标记变化显著的修饰残基比例。红色代表标记增加，而蓝色代表减少。条形图表示共价标记变化程度低 (L)、中 (M) 和高 (H)的残基数量。活性测定能反映一定程度的结构变化对利妥昔单抗活性的影响，从而验证DEPC标记结果。桥接ELISA的结果表明，在预热至45°C后，利妥昔单抗的Fc结合活性没有显著变化（图3a），Fc区域的CDC活性估计在45°C热应激后保持不变（图3b），利妥昔单抗的Fab结合活性估计与对照样品没有差异（图3c）。活性测定结果表明蛋白质在45°C时没有发生显著的结构变化。在Fab和Fc区域中标记变化的残基数量相对较少，主要标记对局部微环境变化更敏感的Tyr、Ser和Thr残基。修饰位点分散在整个蛋白质中，对Fab和Fc区域的构象几乎没有影响，与共价标记质谱联用的测定结果相吻合。图3.使用单抗活性测定验证CL-MS实验揭示的结构变化。Fc区的结构完整性通过(a)测量Fc与捕获抗体结合的利妥昔单抗桥接ELISA和(b)测量补体依赖性细胞毒性的Alamarblue测定来评估。Fab区域的结构完整性通过(c)Raji细胞下拉试验评估，测量Fab与B细胞CD20抗原的结合。55°C加热4h后利妥昔单抗所有结构域的残基修饰程度都发生了显著的变化，尤其是Fab区域的VH和VL结构域。（图4）加热至55°C时，His和Lys残基处发生的标记变化几乎是45°C的两倍，表明蛋白质在这些区域展开；Fab区域标记水平发生显著变化，特别是在VH、VL和CL域。这表明利妥昔单抗的Fab区域存在局部结构变化，据报道这也是IgG1分子中对热应激最敏感的区域。Fc区域中没有观察到类似的发生标记变化的残基聚集，Tyr、Ser和Thr处的大多数标记变化为中度或高度变化，这些结果表明蛋白质拓扑结构可能发生变化。图4. 55°C 热应力 4 h 后 DEPC修饰程度的变化。饼图表示在利妥昔单抗的每个结构域内标记变化显著的修饰残基比例。红色代表标记增加，而蓝色代表减少。条形图表示共价标记变化程度低 (L)、中 (M) 和高 (H)的残基数量。尺寸排阻色谱(SEC)测量表明在65°C加热条件下存在高分子量物质。将DEPC CL-MS方法应用于65°C热应力的利妥昔单抗后，发现所有利妥昔单抗结构域的标记发生显著变化（图5），主要体现为标记的减少，这可能是因为蛋白质聚集。利妥昔单抗的Fab和Fc区均发现标记减少的残基簇，活性测定结果显示Fc结合和CDC活性的降低（图3），说明了Fc区特别是CH3结构域的标记变化，与DEPC标记结果一致。图5. 65°C 热应力 4 h 后 DEPC修饰程度的变化。饼图表示在利妥昔单抗的每个结构域内标记变化显著的修饰残基比例。红色代表标记增加，而蓝色代表减少。条形图表示共价标记变化程度低 (L)、中 (M) 和高 (H)的残基数量。总结DEPC标记技术的结构分辨率和灵敏度足以探测细微的蛋白质构象变化，该技术与质谱联用可在低于Tm的温度下揭示利妥昔单抗中的细微HOS变化，与经典的生物物理技术互补。总体而言，鉴于CL-MS简便、灵敏的特点，该方法将适用其他抗体药物的结构研究。

p style="text-indent: 2em text-align: justify "span style="text-indent: 2em "从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。/spanbr//pp style="text-align:center"a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title="123.jpg" alt="123.jpg" width="600" height="293" border="0" vspace="0"//a/pp style="text-align: center text-indent: 0em "点击a href="https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target="_self" style="color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong口服药物固体制剂溶出度分析/strong/span/a观看杨腊虎老师免费在线课程/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。/pp style="text-indent: 2em text-align: justify "br//pimg src="https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt="微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width="100" height="106" border="0" vspace="0" style="text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px "/pbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "br//span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strongspan style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!!/span/strong/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元!/span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享… … /span/pp style="text-align: justify "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) "　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn /span/p

前言物质在结晶时由于受各种因素影响，使分子内或分子间键合方式发生改变，致使分子或原子在晶格空间排列不同，形成不同的晶体结构。同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。许多结晶药物都存在多晶型现象，同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效，此现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。药物多晶型现象是影响药品质量与临床疗效的重要因素之一。因此，对存在多晶型的药物进行研发以及审评时，应对其晶型分析予以特别关注。多晶型药物中的不同晶型的热力学稳定性不同，不稳定晶型的熔融温度可能显著低于热力学稳定的晶型；而一种晶型熔融后可能结晶形成另一种更稳定的晶型。对于很多药物材料来说，多晶型现象的存在是非常重要的，因为在服用药物后，它们对血液循环中有效成分的摄取，以及药物保质期等方面会产生重大影响。同一药物的某种晶型可能比其它晶型更易溶解或摄取，其释放时间也会有所不同，并可以通过一定类型和水平的特定多晶型来进行控制。另外，某些晶型的储存期可能更长；随着时间的变化，易于溶解的晶型可能转变为不易溶解的晶型，从而导致药物活性的改变。中国药典通则《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》中明确说明，当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或对质量可产生影响时，应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药物晶型物质状态进行定性或定量控制。在“药品晶型质量控制方法”一节中，明确晶型种类相对鉴别方法为粉末X射线衍生 (PXRD)、红外光谱 (IR)、拉曼光谱 (Raman)、差式扫描量热 (DSC)、热重 (TG)、毛细管熔点 (MP)、光学显微 (LM)、偏光显微 (LM) 和固体核共振 (ssNMR) 等9种方法。其中，TG方法中新增的热重与质谱联用 (TG-MS) 可以实现不同晶型药品在持续加热过程中的失重量和失重成分以及结晶溶剂和其它可挥发性成分的定性、定量分析。中国药典通则《0981结晶性检查法》规定固态药物的结晶性检查可采用偏光显微镜法、粉末X射线衍射法和差示扫描量热法 (DSC)。其中新增的DSC法可实现对晶态物质的尖锐状吸热峰或非晶态物质的弥散状 (或无吸热峰) 特征进行结晶性检查。当相同化合物的不同晶型固体物质状态吸热峰位置存在差异时，亦可采用DSC法进行晶型种类鉴别。DSC 测量的是加热、冷却或等温条件下样品吸收和释放的热流信号。《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（试行）结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草制定，阐明仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。指导原则明确了可使用热分析法 (如DSC和TG) 和光谱法 (如IR和Raman) 作为药物晶型表征方法和晶型确证方法；晶型控制参照《中国药典》相关通则 (《9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》和《0981结晶性检查法》) 对晶型进行定性和/或定量分析。珀金埃尔默DSC 8500采用独一无二的功率补偿型设计，测量真实的热流信号。相互独立的轻质双炉体设计，使得 DSC 8500既可以提供药物多晶型测定所需要的极高灵敏度，又可以提供非常卓越的信号分辨率。同时，由于功率补偿型DSC的小炉体设计，提供了快速升降温的可能，从而可以在测试中通过快速升温，抑制低温晶型熔融后的重结晶，进而得到真实的各晶型比例。珀金埃尔默DSC产品，除了在药物晶型研究上的优势，在药物分析与研究方面，还具有如下优势：1灵敏度高，可灵敏检测蛋白变性的微量放热；2量热准确度高，特别适合药品纯度检测；3专利的调制技术，可研究晶型的可逆和不可逆转变；4铂金炉体，特别适用于药物的易分解特性；DSC 8500差式扫描量热仪极高的灵敏度，可以检测很弱的晶型转变过程或者含量很低的晶型成分卓越的分辨率，可以更好地分离多种晶型的熔融峰最快的加热和冷却速率 (最高可达750°C/min)使用铂面电阻测温技术 (PRT) 测量样品温度，准确性和重现性优于热电偶非常稳定的基线性能具备StepScan DSC技术，可以直接分离可逆与不可逆的热过程或热转变最大程度遵从21 CFR Part 11法规实验1某药物材料DSC测试测试条件升温速率：3℃min-1/10℃min-1；样品质量：~3mg；样品盘：标准卷边铝盘；吹扫气；高纯氮气；温度范围：90℃~170℃图1. 每分钟10℃加热速率下药物材料的DSC测试结果图2. 熔融峰放大后在111℃显示出肩峰图1所示为每分钟10°C常规加热速率下药物材料的DSC测试结果。样品显示出单一的熔融吸热峰，起始熔融温度为107.4°C，没有显示出明显的多晶现象。对熔融峰进一步观察，可以在高温侧发现一个很小的肩峰。对这一熔融转变进行放大，如图2所示，该药物样品在111°C附近确实存在肩峰，这是存在多晶型现象的有力标志。利用晶型转变的时间特性，能够对可能存在的多晶型现象进行检验；改变DSC加热速率 (含时间依赖性或速率)，可以识别可能存在的多晶型。图3. 每分钟3℃加热速率下药物材料的DSC测试结果以每分钟3℃的低加热速率对该特定样品进行分析，DSC测试结果如图3所示，该药物样品明确显示出多晶型现象。样品在107.2℃发生熔融后随即进行结晶，如109℃ 的放热峰所示。要对紧随多晶熔融转变的结晶峰进行检测和分辨，确实需要如珀金埃尔默DSC 8500这样的具有很高分辨率的功率补偿型DSC仪器。作为对比，本实验也采用了高性能的热流型DSC仪器对该药物多晶型样品进行分析，即便在低加热速率下也无法检测到这三个转变过程 (不稳定晶型熔融、结晶、稳定晶型熔融) 的存在。主要原因是热流型DSC的炉体质量较大 (150g)，响应速率远低于功率补偿型DSC。如本研究结果所示，对于很多药物材料来说，具有极高分辨率的DSC仪器是成功且完整地检测到多晶型现象的必要条件。实验2卡马西平多晶型DSC测试测试条件升温速率：10/50/100/150/200/250℃min-1；样品质量：~5mg；样品盘：标准卷边铝盘；吹扫气；高纯氮气；温度范围：100℃~240℃在检测到多晶型存在的情况下，需要对各晶型成分进行定量。使用DSC方法对晶型进行定量的逻辑是：通过将测量得到的晶型熔融峰面积与100%纯净的晶型熔融焓值比较，计算对应晶型在样品中的百分比。实际测试中，由于低温晶型熔融后可能存在重结晶现象，易对高温的熔融峰归属判定产生误导。同时，由于结晶峰与熔融峰相近，会干扰熔融峰面积的计算，难以确定真实的熔融焓值。卡马西平(Carbamazepine)是治疗癫痫病和神经性疼痛的药物，存在多个晶型。某卡马西平样品在常规测试条件(10℃/min)下，其DSC曲线如图4所示。可以看出，低温晶型(晶型III)在熔融后(红色虚框内吸热峰)，出现了放热峰(蓝色虚框)，该峰对应于熔融部分的重结晶。在更高的温度区间，可观察到晶型I的熔融峰(绿色虚框)。在高温区间检测到的晶型I熔融峰可能来源于原始样品，也可能来源于晶型III熔融后重结晶，亦或是两者都有。因此，在当前的常规测试条件下，难以进行归属。另外，由于晶型III的熔融和重结晶峰部分重叠，也无法准确计算晶型III的熔融焓值。图4 每分钟10℃加热速率下卡马西平的DSC测试结果按照结晶的理论，重结晶是一个动力学控制的过程，重结晶程度与结晶时间关系很大。因此，如果能够通过改变测试条件，缩短熔点不同的两个晶型间的时间跨度，就可以抑制低温晶型熔融后的重结晶。功率补偿型DSC的小炉体设计，使得快速地升降温成为可能，从而为这类体系的分析提供了技术保证。在本例中，使用不同的快速升温速率进行同一种类样品的考察，结果如图5所示。可以看到，随着升温速率的提高，DSC曲线中晶型I的熔融峰面积逐渐减小；在250℃/min的升温速率下，晶型I熔融峰完全消失，这意味着：1在前述慢速升温下得到的DSC曲线中，晶型I完全来自于低温晶型III熔融后的重结晶，原始样品中并没有晶型I的存在；2晶型I的熔融峰消失，表明在当前测试条件下，晶型III没有重结晶，此时量测到的熔融峰完全不受晶型III重结晶放热的干扰，从而可以准确计算纯净的晶型III熔融焓值(109.5J/g)。图5 不同升温速率下卡马西平DSC测试结果基于以上测试结果，继续在快速升温抑制重结晶的条件下测试真实的混合晶型样品，就可以通过前面得到的晶型III熔融焓值，准确计算晶型III和晶型I的比例，如图6所示。图6 卡马西平混合晶型样品在每分钟250℃加热速率下DSC测试结果总结珀金埃尔默功率补偿型DSC 8500既可以提供许多药物材料的多晶型检测所需要的极高灵敏度，又可以提供非常卓越的分辨率。对于新药研发行业来说，多晶型检测非常重要，因为多晶型现象对于药物有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿型DSC的小炉体设计具有很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检测和分辨。在上述研究中，功率补偿型DSC可以揭示特定药物的多晶型性质，而高性能的热流型DSC仪器则无法检测到该样品的多晶型现象 (结晶过程)。另外，通过功率补偿型DSC实现的快速升温测试，可以抑制药物分子低温晶型重结晶，从而更可靠地判断样品的晶型情况，进而准确计算各晶型相对含量。扫描下方二维码即刻获取相关资料