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药品强光稳定性试验箱

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药品强光稳定性试验箱相关的资讯

  • 三腾发布药品稳定性试验箱新品
    药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,实用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择方案创新点:产品采用进口配件 独特的无霜制冷系统 可有效避免设备长期运行中因蒸发器结霜严重或系统执行化霜动作而造成而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象
  • 药品稳定性试验箱的故障如何判断?
    药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备,主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标,那你就要观察温度的变化,是温度峰的很慢,还是温度到一定值后温有回升的超势,前者就要检查一下,做低温试验前是否将工作室烘干,使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验,工作室内的试验样品是否放置的过多,使工作室内的风不能充分循环,在排除上述原因后,就要考虑是否是制冷系统中的故煌了,这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致,设备放置的环境温度,放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮,外形精巧,承重性好,双轮设计转动顺畅,移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭,保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构,进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶,以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水,省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式,具有可编程的程序运行模式,温湿度控制输出功率均由微电脑演算,以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口,方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗,能在外门不被开启的情况下,全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。
  • 药品稳定性试验箱的安全性如何保障?
    药品稳定性试验箱的安全性如何保障?药品稳定性试验箱是一种用来测试药品稳定性的仪器,虽然模拟的环境并不像高低温箱那么恶劣,但是也有可能发生触电、火灾等安全事故。为了避免这些事故造成的损失,在操作药品稳定性试验箱之前,最好对设备的操作方法有所了解。1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上,因为设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。2、不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测,不然无法保证设备以及操作人员的安全。3、不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用,不然可能会在试验的过程中发生意外。4、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话,最好将设备的电源切断,然后做好清洁保养工作。5、在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备,否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。6、在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分,以避免在试验的过程中出现漏电的情况,从而导致操作人员因触电受伤或是死亡。如果想要药品稳定性试验箱的维护保养起到作用,那么不断的坚持下去是非常重要的,当然如果有遇到不清楚的地方最好尽快联系试验箱厂家进行咨询,以避免因为错误的处理方法而引起更加严重的问题。 该仪器配备进口带刹万向脚轮,外形精巧,承重性好,双轮设计转动顺畅,移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭,保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构,进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶,以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水,省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式,具有可编程的程序运行模式,温湿度控制输出功率均由微电脑演算,以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口,方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗,能在外门不被开启的情况下,全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。
  • 三腾发布药品稳定性试验箱新品
    药品稳定性试验箱是以科学的方法创在一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境,是制药企业进行药品稳定性试验的优良选择创新点:本品采用进口的品牌零件 有独特的无霜制冷系统
  • 业内首个!药品稳定性试验箱行业标准启动会于上海博迅召开
    2023年6月14日,药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头,各省计量院和上海博迅共同起草,其他科学仪器生产制造企业参与,于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题,结合产品应用方向2020版《中国药典》,JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件,深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节,致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量,提升产品整体性能,统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地,当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱,与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大,为行业树立了产品标杆,促进了国产科学仪器的高端化发展,助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱
  • 药品稳定性试验箱行业标准启动会于博迅公司顺利举行
    2023年6月14日,药品稳定性试验箱行业标准启动会由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会牵头,各省计量院和上海博迅共同起草,其他科学仪器生产制造企业参与,于上海博迅医疗生物仪器股份有限公司顺利举行。图1 与会专家生产基地合影会议全程围绕药品稳定性试验箱技术条件为主题,结合产品应用方向2020版《中国药典》,JJF1101-2019《环境试验设备温度湿度参数校准规范》等标准文件,深入讨论了药品稳定性试验箱产品技术特点、性能参数指标、电气安全、检测方法、计算公式等关键章节,致力于指导生产企业按照标准严格控制产品质量,提升产品整体性能,统一产品检验检测方法。图2 药品稳定性试验箱行业标准启动会期间与会专家还参观了上海博迅生产基地,当看到上海博迅生产的药品稳定性试验箱,与会专家无不称赞其工业设计之美和性能功能之强大,为行业树立了产品标杆,促进了国产科学仪器的高端化发展,助力中国医药产业快速崛起。图3 与会专家参观上海博迅生产基地图4 博迅技术总监为莅临专家介绍博迅试验箱
  • 药品稳定性试验箱国标发布,博迅医疗参与制定
    2021年8月20日国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布,并将于2022年3月1日起实施。博迅参与制定。本标准的编制,将为药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考,将促进行业技术的发展与进步,也为打造绿色实验室作出贡献。标准实施之后,预计能效将提高10%,年节约电能五千万千瓦时。业内有一句名言,叫做“三流企业做产品、二流企业做品牌、一流企业做标准”。做产品仅仅是最简单的劳动力转化为商品的过程;做品牌,就是在做商品的基础上,树立一种品牌荣誉感和责任感;而做标准,更加超出了做品牌的概念,是行业的标杆,是被业内外广泛认可和努力的方向与参照。从中国古代的“车同轨、书同文”,到现代工业规模化生产,都是标准化的生动实践。伴随着经济全球化深入发展,标准在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益突显。标准已成为一个地区、一个国家,乃至全世界通用语言。博迅此前已经参与制定过3次国家标准,填补了多个国内和行业领域的技术空白。 点击查看博迅在线展位以及稳定试验整体解决方案关于博迅上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来,公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案,我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升,就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。
  • 药品研发与生产的稳定之锚:稳定性实验箱的应用
    在现代医药领域,药品的研发、生产和质量控制是一个高度复杂且精密的过程,常常受到诸多外界因素的挑战与考验。药品存放的时间长短、存放环境的空气质量、温度波动、湿度变化以及光照强度等因素,都可能对药品质量产生影响,使得药品中的有效成分逐渐降解,药品的疗效大打折扣,甚至完全失效,产生有害物质。 因此,深入研究药品的稳定性,全面了解影响药品质量的各种因素,显得尤为重要。通过科学的稳定性研究,我们可以为药品的生产、包装、贮存、运输等环节提供有力的科学依据,为患者提供安全、有效的用药保障。 为了全面而精准地评估药品在不同环境条件下的稳定性表现,科研人员常常借助稳定性试验箱这一关键设备来进行测试。这种试验箱具备模拟多种环境条件的强大功能,能够精确控制温度、湿度、光照等重要参数,从而为试验药品提供一个稳定且标准化的测试环境。通过将测试样品置于试验箱中,并暴露于特定环境条件下一段时间后,科研人员可以评估样品是否发生变化,确认其在不同环境下的稳定性表现。Aralab是欧洲标准环境控制设备、药物稳定测试设备和特殊测试设备的主要供应商之一,凭借逾30年的专业研发与生产经验,其各类箱体设备和步入式房间品质卓越,一直深受客户赞誉。「Aralab葡萄牙总部」Aralab FitoClima 600 & 1200系列箱体,为药品稳定性试验提供了卓越而全面的解决方案:这一系列箱体分为600L和1200L两种规格,内部配置灵活多变,可分别搭载4层和8层不锈钢搁板,更可按需升级至10层和20层。每层搁板均可轻松拆卸,清洗维护极为方便。为了满足科研人员在稳定性测试中的多样化需求,FitoClima 600&1200系列还提供了多种型号选择:&bull FitoClima 600/1200 P:专为精准温度控制而设计。&bull FitoClima 600/1200 PH:在温度控制的基础上增加了湿度控制功能,可模拟更加复杂的环境条件。&bull FitoClima 600 PLH:集温度、湿度、紫外线和可见光控制于一体,满足更加全面的需求。&bull FitoClima 600 PLH-R:在PLH的基础上,通过集成辐射计和光传感器,实现了辐照暴露程度的自动控制。&bull FitoClima 1200 PN/PNH:可控制零下温度(-20℃),湿度控制功能可选配。此外,箱体还配备了7英寸的彩色触摸屏,使得科研人员能够直观、便捷地设置所有环境变量。无论是温度、湿度还是光照,都能轻松调节,满足各种实验需求。利用这一系统,科研人员能够设计复杂而全面的环境模拟程序。例如,在生物医药领域,由于疫苗、血清、抗体、细胞因子和酶等制品对温度变化异常敏感,冻融过程可能引发蛋白质变性、聚集或活性丧失等风险,因此冻融测试成为必不可少的环节。借助FitoClima 1200 PN/PNH试验箱,科研人员可通过程序预先设置好从-20℃至60℃的不同温度区间,分别模拟冷冻和融化阶段的环境条件,然后一键启动,即可直接进行冻融循环测试,无需频繁更换试验箱,大大提高了实验效率和准确性。FitoClima 600&1200系列试验箱 技术参数&bull 温度范围:-5℃ 至 60℃1200 PN/PHN型号可以扩展至-20℃至60℃&bull 温度波动 (随时间变化):±0.1°C 至 ±0.2°C&bull 空间温度均匀性:± 0.15°C 至 ± 1.0°C&bull 湿度范围:20% 至 95% rH&bull 湿度波动 (随时间变化):± 1%rH&bull 空间湿度均匀性:± 2%rH作为Aralab的中国区授权经销商,上海昊扩提供Aralab旗下各类高精度的环境控制设备,包括: &bull 低温培养箱/恒温恒湿箱/光照培养箱 &bull 步入式恒温恒湿房间 &bull 环境试验箱 &bull 步入式环境测试室 &bull 高低温冲击箱 &bull 人工气候箱/室想要了解更多相关产品信息,欢迎来电咨询!
  • 德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制
    药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件,以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制,是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间,该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制,技术参数:1、温度范围:15℃&sim 50℃2、湿度范围:50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率:温度:0.1℃;湿度:0.1%4、外箱尺寸:2700×5600×2200mm5、内部尺寸:2700×5000×2200mm6、冷冻系统:采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机,两套制冷系统一备一用7、冷却方式:风冷式8、功率:20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制,产品特点:1、全新完美的造型设计,厚度为100MM聚氨酯保温库板,外部钢板烤漆,内部SUS 304不锈钢,内部可开安全门,和室内报警开关和独立超温报警系统,保证操作人员安全;2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器,控温精度高,备有USB接口,LAN网线接口,电脑操控软件实现远程监控,温湿度曲线查看,数据保存,数据打印机,故障手机短信报警等功能;3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器;4、平衡调温控制系统(BTHC),以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用;5、提供3Q认证方案:可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬,隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。
  • 美墨尔特(Memmert)最大稳定性试验箱HPP2200交机侧记
    日前 美墨尔特(Memmert)在世界著名制药企业交付安装了目前单体最大的半导体稳定性试验箱HPP2200,内部有效容积2200升;助力企业在日趋严峻的世界制药市场开拓创新。HPP2200 稳定性试验箱 CFDA加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会,International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)后,由一个旁观者变成了参与者,意味着国内制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在过渡阶段,国内的药典及各类标准体系需要有所提升,也对企业硬件投入提出了要求。 原料药及制剂稳定性研究是贯穿于药物及制剂研发生产全生命周期的基础性研究,以获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。也是质量控制研究的重要组成部分,需要满足药品数据管理规范中“归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”的ALCOA+基本原则。 美墨尔特(Memmert)数十年来始终致力于温控箱体的研发与生产,半导体系列稳定性试验箱已经占据了市场上相当的份额,产品系列涵盖了从100升到1000升级的广阔体积范围,可适应于几乎所有稳定性研究相关的应用领域。本次HPP2200的成功交机更是将单体体积史无前例地拓宽到2000升级别,最大样品承载面积达15m2,虽然体积增大了,温湿度等各项参数的控制精确度及稳定性,丝毫不打折扣,仍然严格按照之前的特别适用于大批量稳定性试验。 HPP2200具有三开门、集中控制等特点,卓越的技术保证了整个箱体的温湿度范围及精度可以与HPP1400匹敌,涵盖了几乎所有药典及其他监管机构所规定的稳定性试验温湿度点,能够长时间不间断稳定运行。HPP2200超强的温湿度调控能力 双屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT从人体工程学出发,采用触摸屏操作与双TFT显示屏,使得所有参数的显示与调节变得异常轻松简单,还可以通过控制面板实时显示各参数的数据曲线;独特的门把手设计可以在手里端有样品托盘时依然可以用胳膊肘或者膝盖打开箱体门;为方便在不开门的情况下观察箱体内试样状态,箱体门上装有高强度耐高温玻璃视窗.AtmoCONTROL-FDA软件具有密码保护、权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份等数据可靠性管理所必需的各项关键参数。HPP1400(左)与HPP2200(右)稳定性试验箱
  • 美墨尔特(Memmert)最大稳定性试验箱HPP2200交机侧记
    日前 美墨尔特(Memmert)在世界著名制药企业交付安装了目前单体最大的半导体稳定性试验箱HPP2200,内部有效容积2200升;助力企业在日趋严峻的世界制药市场开拓创新。HPP2200 稳定性试验箱 CFDA加入ICH(人用药品注册技术要求国际协调会,International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)后,由一个旁观者变成了参与者,意味着国内制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在过渡阶段,国内的药典及各类标准体系需要有所提升,也对企业硬件投入提出了要求。 原料药及制剂稳定性研究是贯穿于药物及制剂研发生产全生命周期的基础性研究,以获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素(如温度、湿度、光线照射等)的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。也是质量控制研究的重要组成部分,需要满足药品数据管理规范中“归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实”的ALCOA+基本原则。 美墨尔特(Memmert)数十年来始终致力于温控箱体的研发与生产,半导体系列稳定性试验箱已经占据了市场上相当的份额,产品系列涵盖了从100升到1000升级的广阔体积范围,可适应于几乎所有稳定性研究相关的应用领域。本次HPP2200的成功交机更是将单体体积史无前例地拓宽到2000升级别,最大样品承载面积达15m2,虽然体积增大了,温湿度等各项参数的控制精确度及稳定性,丝毫不打折扣,仍然严格按照之前的特别适用于大批量稳定性试验。 HPP2200具有三开门、集中控制等特点,卓越的技术保证了整个箱体的温湿度范围及精度可以与HPP1400匹敌,涵盖了几乎所有药典及其他监管机构所规定的稳定性试验温湿度点,能够长时间不间断稳定运行。HPP2200超强的温湿度调控能力 双屏TwinDISPLAY的ControlCOCKPIT从人体工程学出发,采用触摸屏操作与双TFT显示屏,使得所有参数的显示与调节变得异常轻松简单,还可以通过控制面板实时显示各参数的数据曲线;独特的门把手设计可以在手里端有样品托盘时依然可以用胳膊肘或者膝盖打开箱体门;为方便在不开门的情况下观察箱体内试样状态,箱体门上装有高强度耐高温玻璃视窗。 AtmoCONTROL-FDA软件具有密码保护、权限管理、审计追踪、电子签名、数据备份等数据可靠性管理所必需的各项关键参数。HPP1400(左)与HPP2200(右)稳定性试验箱关于Memmert全球领先的温控箱体领导品牌德国美墨尔特(Memmert)创始于1933年,近九十年来,美墨尔特一直致力于精确温控箱体的研发和生产,并引领箱体的发展方向与潮流。公司同时拥有悠久的半导体控温技术(Peltier)经验,为仅有的全系列半导体技术温控箱体制造商。 产品包括二氧化碳培养箱、恒温恒湿箱、光照培养箱、低温培养箱、环境测试箱、真空烘箱、通用烘箱、灭菌箱、生化培养箱、水浴油浴等。2010年9月11日,德国Memmert(美墨尔特)大中华区全资子公司——美墨尔特(上海)贸易有限公司在上海成立,现在北京及南京设有代表处。
  • 热烈祝贺丽珠集团稳定性试验箱顺利通过GMP验证
    日前,我上海博迅医疗生物仪器股份有限公司为珠海丽珠集团提供的一批稳定性试验箱设备已安装完毕并顺利通过GMP验证。 博迅公司专业生产各类稳定性试验箱,并可为制药企业提供基于GMP规范要求下的稳定性试验及数据信息化管理整体解决方案。
  • 上海一恒隆重推出带紫外光监测与控制的新原料药和新制剂药物的光稳定性测试箱
    一恒研发的综合药品光稳定性试验箱(带UV监测与控制),在原一恒GSD\GSP\GP综合稳定性试验箱基础上增加了可见光和紫外光的监测与控制, 是制药和化妆品企业进行GMP认证的必备设备。符合ICH三方协调指导原则中光稳定的性测试条件。 用概途述:◆人性化设计● 全新无氟设计:高效率、低能耗、促进节能,使您始终走在健康生活的前沿。● 微电脑控制器:控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆,四角半圆弧形,易清洁,便于操作。● 独特风道循环:确保工作室内部风力分布均匀。● 箱体左侧标配有一直径25mm的测试孔。◆连续运行保证● 两套进口压缩机自动切换,确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。● 连续运行无需化霜,避免在使用过程中,因为化霜产生箱内温湿度波动。◆ 品质保证● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品,具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。◆ 安全功能● 独立限温报警系统,声光报警提示操作者,保证实验室安全运行不发生意外。● 温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。● 标配可锁闭的门:避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。● 可设密码保护的用户控制面板,避免非实验人员误操作。◆ 进口湿度传感器● 选用能在高温状态运行的湿度传感器,避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。◆ 资料记录与故障诊断显示● 当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。● 可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。◆ 可程式触摸屏控制器(型号中带“P”为标配)● 采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。● 控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。● 具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定最大值为99小时59分。● 资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。● 具有P.I.D自动演算功能,可将温湿度变化条件立即修正,使温湿度控制更为精确稳定。● 具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。光照系统详解:● 一恒仪器光稳定性药品试验箱的光照系统符合lCH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求也符合相应国际标准,满足2005版化学药物稳定性试研究技术指导原则中药品强光照射试验要求。适用于制药企业对药品与新药的温湿度和光稳定性试验。● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统,含可见光灯管和紫外线灯管,可单独控制可见光灯管和紫外灯管,也可选择单层或双层可见光灯管或紫外灯管;可调节载物样品搁板在工作室内的高度。(双层下光照系统选配)◆ 辐照度显示监测与控制● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷,减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减,而造成药品稳定性试验误差。光照强度也可按照用户试验要求进行无级调节,我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头,和经过第三方认证的辐照度监测仪,便于用户观察和校准。◆ 专业紫外线灯管● 专业紫外线灯管符合ICH中关于QlA和QlB新原料药和新制济的光稳定试验要求,相对于其他紫外线灯管,具有品质稳定和光谱功率均匀等特点,并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减,好处是能重复更多的测试结果。◆ 产品规格齐全:更多产品咨询,请电话总机电话:021-56904023
  • 新版《中国药典》:药物制剂稳定性试验条件更严格
    p  药物制剂稳定性研究,首先应查阅原料药物稳定性有关资料,特别了解温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响,并在处方筛选与工艺设计过程中,根据主药与辅料性质,参考原料药物的试验方法,进行影响因素试验、加速试验与长期试验。/pp  (一)影响因素试验/pp  药物制剂进行此项试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。供试品用1批进行,将供试品如片剂、胶囊剂、注射剂(注射用无菌粉末如为西林瓶装,不能打开瓶盖,以保持严封的完整性),除去外包装,置适宜的开口容器中,进行髙温试验、高湿度试验与强光照射试验,试验条件、方法、取样时间与原料药相同,重点考察项目见附表。/pp  (二)加速试验/pp  此项试验是在加速条件下进行,其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5% ,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下进行加速试验,时间仍为6个月。溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药物相同。对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4-8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃± 2℃ 。相对湿度60%± 10%的条件下进行,时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器中的药物制剂,例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等,则应在温度40℃± 2℃、相对湿度25%± 5%的条件(可用CH3COOK· 1.5H2O 饱和溶液)进行试验。/pp  ( 三)长期试验/pp  长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品3 批,市售包装,在温度25℃± 2℃ 、相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月,或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月,这是从我国南方与北方气候的差异考虑的,至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限。若差别较大,则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作统计分析。对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。对于包装在半透性容器中的药物制剂,则应在温度25℃± 2℃、相对湿度40%± 5%,或30℃± 2℃、相对湿度35%± 5%的条件进行试验,至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。此外,有些药物制剂还应考察临用时配制和使用过程中的稳定性。/ppbr//p
  • 新版《中国药典》:原料药稳定性试验条件更严格
    p  2015年版《中国药典》第四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》中规定了相关药物稳定性试验条件要求。具体如下:/pp  原料药物要进行以下试验。/pp  (一)影响因素试验/pp  此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用1批原料药物进行,将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成厚的薄层,疏松原料药物摊成 10mm厚的薄层,进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化,应考虑其潜在的危害性,必要时应对降解产物进行定性或定量分析。/pp  (1) 高温试验/pp  供试品开口置适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。/pp  (2) 高湿试验/pp  供试品开口置恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对湿度90%± 5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%± 5%条件下,同法进行试验 若吸湿增重5%以下,其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75%± 1%, 15.5-60℃),KNOsub3/sub饱和溶液(相对湿度92.5%, 25℃)。/pp  (3) 强光照射试验/pp  供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为4500lx± 500lx的条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置,建议采用定型设备“可调光照箱”,也可用光橱,在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除可能产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定,同时防止尘埃进人光照箱内。此外,根据药物的性质必要时可设计试验,探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响,并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。/pp  (二)加速试验/pp  此项试验是在加速条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃± 2℃、相对湿度75%± 5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度± 2℃、相对湿度± 5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的情况下(可Nasub2/subCrOsub4 /sub饱和溶液,30℃,相对湿度64.8%)进行加速试验,时间仍为6个月。加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箱(20-60℃) 。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控制所需温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4-8℃)保存,此种药物的加速试验,可在温度25℃± 2℃、相对湿度60%± 10%的条件下进行,时间为6个月。/pp  (三)长期试验/pp  长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批,市售包装,在温度25℃± 2℃,相对湿度60%± 10%的条件下放置12个月,或在温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%的条件下放置12个月,这是从我国南方与北方气候的差异考虑的,至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月,取样进行检测。将结果与0个月比较,以确定药物的有效期。由于实验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期,若差别较大则取其最短的为有效期。如果数据表明,测定结果变化很小,说明药物是很稳定的,则不作统计分析。对温度特别敏感的药物,长期试验可在温度6℃± 2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。长期试验采用的温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10%,或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%,是根据国际气候带制定的。国际气候带见下表。/pp  温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯 亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙—希腊) 干热带有伊朗、伊拉克、苏丹 湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。中国总体来说属亚热带,部分地区属湿热带,故长期试验采用温度为25℃± 2℃、相对湿度为60%± 10% ,或温度30℃± 2℃、相对湿度65%± 5%,与美、日、欧国际协调委员会( ICH )采用条件基本是一致的。原料药物进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致。/pp  br//pp /p
  • 小话稳定性研究之制药行业质量论坛巡展
    疫情当道,直到下半年展会才陆陆续续恢复,期间在防疫常态化基础上Memmert携带药品稳定性研究解决方案参加了三站全国制药行业质量控制技术论坛,今天一改图少文字多的惯例,就论坛展会作一分享。 受到疫情影响,今年的全国制药行业质量控制技术论坛有所调整,以下为活动安排: 1、苏州站第十届全国药品质量安全大会(药安大会)于8月6-7日在苏州成功召开。会议现场人气火爆,大会吸引900多位来自多省市药监部门和药品检验机构的相关人员、中外制药企业的高层及药品生产和药品管理人员、科研院所药物分析和实验室研究人员等参会,多位业内专家学者就当前的热点话题进行了精彩的演讲与分析。2、济南站CPQC2020-济南站于8月30-31日在济南召开。论坛上济济一堂,大咖专业知识分享,在聆听专家精彩演讲报告的同时,展区探讨交流也十分热烈,吸引了数百名的行业精英前来参加。 3、深圳站CPQC2020-深圳站于9月17-18日在深圳科学城召开。论坛精彩呈现,多名行业专家齐聚论坛现场,交流讨论踊跃。 每次展会我们都精心安排,展出了Memmert针对药物稳定性研究所做的方案,做了样机展示与介绍,产品技术人员就参观者关心的问题,尤其是2020版药典修订所带来的变化与挑战,耐心细致地做了稳定性试验箱与水浴的讲解沟通,一图胜千言,直接上图,请慢慢欣赏。 技术人员接待来访者仔细讲解产品特点站台面前人头攒动详细查看技术参数与参观者进行交流稳定的参数控制吸引着参观者注意力开始于人声鼎沸间,结束于意犹未尽中,论坛完美落幕,征途还在继续。10月底武汉站,11月中还有北京站的系列展年度收官,让我们继续畅谈质量控制蓝图,共话制药行业未来!
  • 永生仪器助力武汉生物研究所新冠疫苗的稳定性考察
    2020新年伊始,新型冠状病毒肺炎疫情蔓延全国,举国上下一心,共同抗“疫”,针对新冠病毒的药物研发已取得阶段性成果。近日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新型冠状病毒灭活疫苗已完成药品稳定性测试,正式进入临床研究阶段。本次新冠疫苗稳定性试验由永生仪器SHH-SDT-2T综合药品稳定性试验箱完成,在争分夺秒的抗“疫”大战中,永生药品稳定性试验箱凭借稳定的发挥,收获国内前沿研发机构的认可,体现出永生20年的技术沉淀和底蕴。 “我们从2017年开始从永生仪器购买药品稳定性试验箱,此次测试所用设备是从永生仪器采购的第二台设备。”武汉生物制品研究所潘经理说道:“经过长期的使用验证,我们认为永生仪器的药品稳定性试验箱运行稳定、操作简便、可靠性好,而且售后服务非常及时,因此选用永生仪器的设备来做测试我们非常放心。”负责此次新冠疫苗测试的郭主任表示:“本次选用永生仪器的设备是由其他科室的推荐,经过此次测试,给我的整体感受非常好,这款设备采用了触摸屏,显示直观,操作简单,运行噪音低,整个测试过程我们非常满意。” 武汉生物制品研究所 新冠科室 现场照片 SHH-SDT-2T作为永生仪器自主研发的第二代综合药品稳定性试验箱,专用于制药行业进行药物稳定性考察试验和药物研发。该系列产品符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中长期、加速、中间,及影响因素试验;也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%R.H低湿度试验。该系列产品能保证长期稳定的试验条件,拥有超长的使用寿命,各箱体可独立操控不同的试验条件。 SHH-SDT-2T系列参数 面对突如其来的疫情,全社会展现出空前的凝聚力,共同抗击病毒的蔓延,永生仪器也在3月全面进入复工复产阶段,全力支持新冠病毒药物的研发和测试,为抗“疫”贡献出自己的力量。 凝聚社会力量,抗击新型肺炎,我们在行动!
  • 《保健食品稳定性试验指导原则》征求意见
    关于征求《保健食品稳定性试验指导原则》意见的函  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品管理局):  为加强保健食品注册管理,进一步规范保健食品稳定性试验,我司组织起草了《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)。现公开征求意见,请于2013年8月19日前将意见和建议反馈我司。  联系人:李莉  电 话:(010)88330505  邮 箱:wangtz@sfda.gov.cn  传 真:(010)88374394  附件:《保健食品稳定性试验指导原则》(征求意见稿)  国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司  2013年7月29日  (公开属性:主动公开)  附件:保健食品稳定性试验指导原则(征求意见稿)  稳定性试验研究是保健食品质量控制研究的重要内容之一,也是保健食品注册、监管工作的重要依据之一。保健食品注册申请人应按照法律、法规、规章及国家相关标准等的有关要求,应根据产品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究。  一、基本原则  (一)保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验,考察产品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。  (二)保健食品稳定性试验目的是通过稳定性试验,考察产品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律,从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。  (三)根据产品特性不同,稳定性试验可分为加速试验、长期试验和短期试验。  1.加速试验:该类产品一般保质期为2年,为了缩短考察时间,可在加速条件下进行稳定性试验,在加速条件下考察产品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。  2. 长期试验:该类产品一般保质期为1至2年,在常温或说明书规定的条件下考察其稳定性。  3.短期试验:该类产品保质期一般在3至6个月内,在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。  二、稳定性试验要求  (一)产品类别:不同的产品,其剂型、原辅料、成分等不同,对稳定性试验的要求、方法、判定标准也不同。  1.一般产品:对贮存条件没有特殊要求的一般产品,可在常温条件下贮存,如固体类产品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等) 液体类产品(口服液、饮料、酒剂等)。  2.特殊产品:对贮存条件有特殊要求的产品,如:益生菌类、鲜蜂王浆类等。  (二)样品批次、取样和用量:应符合现行法规的要求,满足稳定性试验的要求。  (三)样品包装及试验放置条件  稳定性试验的产品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的包装要求完全一致。  1.普通样品  加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存三个月。  长期试验、短期试验应在说明书规定的储存条件下贮存,贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。  2.特殊样品  在说明书规定的贮存条件下贮存。  (四)试验时间  稳定性试验中应设置多个考察时间点,其考察时间点应根据对产品的性质(感官、理化、生物学)了解及其变化的趋势而设定。  1.普通产品  加速试验一般考察时间为三个月,即对放置0月、1月、2月、3月样品进行考察。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。  长期试验一般考察时间应与产品保质期一致,如保质期定为二年的产品,则应对0、3、6、9、12、18、24个月产品进行检验。0月数据可以用同批次产品卫生学试验结果代替。  2.特殊产品  在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在三个月之内的,应在贮存0、终月(天)进行检测 保质期大于三个月的,应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。  (五)考察指标  应按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标在保质期内的变化情况进行的检测。  (六)所用方法  应按产品质量标准规定的检验方法进行稳定性试验考察指标的检测。  三、稳定性试验结果评价  保健食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断,稳定性试验检测结果应符合产品质量标准规定。  (一)贮存条件的确定  应参照稳定性试验研究结果,并结合产品在生产、流通过程中可能遇到的情况,同时参考同类已上市产品的贮存条件,进行综合分析,确定适宜的产品贮存条件。  (二)直接接触产品的包装材料、容器等的确定  一般应根据产品具体情况,结合稳定性研究结果,确定适宜的包装材料。  (三)有效期的确定  保健食品有效期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用加速试验考察产品质量稳定性的产品,根据加速试验结果,产品保质期一般可定为2年 采用长期试验或短期试验考察产品质量稳定性的产品,总体考察时间应涵盖所预期的保质期,应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考,根据试验结果及产品具体情况,综合确定产品保质期 同时进行了加速试验和长期试验的产品,其保质期一般主要参考长期试验结果确定。
  • 杰奥特发布JeioTech 药品稳定性试验箱 TH-TG-300新品
    应用范围:* 测试电气和电子元件和传感器,测试半导体、主板、液晶显示屏和LED,药品测试,机械 / 军工 / 航空工程,汽车、运输 / 汽车配套行业,化学 / 石油行业,结构材料 / 塑料 / 纺织行业,模具、烟酒、涂料测试,属相关行业的测试,例如:电镀等。基本参数:* 腔体容积:302升* 温度范围:-40℃ ~ 150℃ (不加湿时) 15℃ ~ 90℃ (加湿时)* 温度波动:0.3℃(在40℃ / 75%RH时)* 温度变化:0.5℃(在40℃ / 75%RH时)* 加热时间:70分钟(从 -40℃~120℃ / 无湿度控制时)* 制冷时间:75分钟(从 20℃~-40℃ / 无湿度控制时)* 湿度范围:25%RH ~ 95%RH* 湿度波动:0.4 RH%(在40℃ / 75%RH时)* 湿度变化:3 RH%(在40℃ / 75%RH时)* 制冷系统:空气冷却* 制冷剂:R-507* 冷却器:散热片式冷却器* 加热器材质:不锈钢护套加热器* 温度传感器:PT 100* 湿度传感器:电子传感器 – 具有防水和反应灵敏的特点* 内部材质:304不锈钢* 外部材质:304不锈钢粉末喷涂* 绝缘材质:100mm厚聚氨酯泡沫塑料* 观察窗材质:玻璃棉* 气流:2组多叶片式风扇* 水桶容量:15升 - 模块化水桶* 供水水质:pH值:2 ~7.2 / 电导率:20? /cm以下* 钢丝架数量(标配/多):2 / 10* 架子间距:40mm* 内部尺寸:600×630×800mm* 外部尺寸:1103×1139×1668mm* 观察窗尺寸:200×330mm* 净重:385kgs安全特点:* 内置门锁,标配钥匙;* 过热警报后会自动切断电源;* 低液位和无浴液报警;* 漏电断路功能;* 电流过载保护;* 过热保护;* 开门警报。操作特点:* 微处理PID控制器 / 自动调节 / 自动校准功能;* 设备的控制信号能够通过5.7英寸彩色LCD显示屏及时反馈;* 设置值和当前值可以同时在显示屏显示;* 操作进程可以在图表里看到,可以直接进行数据读取;* 内置SD卡槽;* 记录仪记录各种数据(选配)* ?支持三种语言模式(英文 / 中文 / 韩文);* 支持编程控制:描述TH-G编程组数120每组重复次数999每段重复次数100每组最多段数1200每段编程时间0~999小时59分钟59秒虽然每组有100段编程,但是最多只能使用1200段,而不是12000段。否则编程模式需要重新设置;* RS-485通讯接口可连接9个单元。可以同时监控和操作多个单元(选配);* 使用软件可以使编程更加简单;* 可以存储程序信息,设置值备份,复位和温度值* 标配RS-232接口。结构特点:* 腔体外部的湿度桶可以使高低温和湿度控制效果更好,可以长期运行测试;* 水循环系统和净化系统可以减少水的消耗;* 内腔为不锈钢可以防腐蚀,湿度桶为电解抛光;* 抗热的硅胶填充可以防止腔体内的热量散失,两点式门闩也可以提高门的密封性;* 节能式设计,即便在高温度条件下运行,设备表面的温度也不会超过60℃;* 内置便携式水桶使得供水更加方便和维修;* 运行期间也可以供水;* 直水系统方便用户长时间运行(选配);* 观察窗的玻璃内置电热丝* 在设备左侧标配直径为50mm的电缆口。额外的50mm或者80mm的电缆口可以定制;* 脚轮方便安装或者重置。备注:* 由于参数不断跟新,如若未通知请谅解;* 技术参数符合DIN 12880和IEC 60068标准;* 环境条件:温度(18 ~ 30℃),相关湿度(85%);* 所有参数是在室温20℃ (68℉),没有承载情况下测得。 创新点:1)全触摸屏控制操作控制器,可中文操作显示;2)水箱内置自动供水,无需外挂担心漏水引起风险。
  • 活动 | 感受Memmert中国制造,领略Memmert稳定性试验解决方案
    _MEMMERT_ Memmert 活动预告 UPCOMING EVENTS 世界制药原料中国展(CPHI China 2024)将于6月19日至6月21日在上海新国际博览中心举行—— Memmert诚邀阁下莅临我们的展位:W5G03 \ | / 6 月 一 二 三 四 五 六 日 17 18 19 20 21 22 23 CPHI China世界制药原料中国展 2024年06月19日至06月21日 上海新国际博览中心(上海市浦东新区龙阳路2345号) Memmert展位:W5G03 展会期间,我们将分享Memmert在稳定性试验领域的解决方案:稳定性试验箱HPPeco、低温培养箱IPPeco、二氧化碳培养箱ICO等产品。 Memmert国产稳定性试验箱HPPeco及低温培养箱IPPeco也将首次正式亮相。尽管,Memmert国产箱体早在农历龙年伊始便已陆续正式交付终端用户,但本次CPHI China将会是您近距离了解、感受“德国品质”及“中国速度”共同助力下的Memmert中国制造的机会! 期待与你相遇 更多资讯请浏览 www.memmertcn.com
  • 岛津应用:基于Aggregates Sizer的蛋白质稳定性加速试验
    生物药品在生产、保管和运输过程中,会接触到金属、树脂、玻璃等各种物质,并且药品容器有不同的材质,蛋白质的稳定性会因其发生变化。因此,必须选择适当的材质作为容器。在实际制造工序中,从几种材质中进行选择将提高成本,并且需要长达几个月的时间进行验证。但如果通过加速试验事先选择材质,将有助于提高生物医药品生产流程的效率。在本次分析中,我们使用生物药品聚合体分析系统AggregatesSizer TC(带温控功能)(以下简称为Aggregates SizerTC)附带的3种材质的搅拌盘(PEEK、不锈钢、玻璃),在一定温度下一边施加物理性压力一边监控聚合体生成量,以进行蛋白质稳定性的加速试验。由此可知,不同材质对聚合体产生的不同影响以及评价稳定性时温控的重要性。本文将进行详细说明。 图1 生物药品聚合体分析系统Aggregates Sizer TC(带温控功能)(a)主机(b)循环恒温槽(c)批量检测池(带温控功能)(d)监控画面 了解详情,敬请点击《使用Aggregates Sizer(带温控功能)进行蛋白质稳定性的加速试验》 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 网络研讨会 | 家居和个人护理产品的光稳定性测试!
    光照,潮湿和温度会对很多快速消费品(FMCG)造成外观的变化及内容物本身的破坏,包括化妆品,药品,个人护理品和食品饮料等等。这些产品使用于诸多不同的场合,经受不同的环境应力影响,选择合适的加速光稳定性测试是个具有挑战性的问题。本次研讨会中涉及日化产品光老化的测试机理,以及如何使用实验室加速光老化设备,如使用紫外老化箱和氙灯老化箱模拟不同的产品应用环境,加速材料老化,判断产品的光稳定性,得出产品货架期等。通过借鉴药品行业的光稳定性测试规范(ICH Q1B),来指导我们日化产品的光稳定性测试。家居和个人护理产品的光稳定性测试网络研讨会介绍●研讨会时间:2021年12月22日(周三)上午10:00-11:00● 研讨会主题:家居和个人护理产品的光稳定性测试●参与方式:网络参与,咨询我们报名主办单位美国Q-LAB公司:一家全球性的材料耐久性测试产品供应商。其生产的紫外老化试验机、氙灯试验机、盐雾试验机是目前国际最高端的老化实验仪器,特别是其QUV更是全球使用最广泛的老化试验机。翁开尔公司是Q-LAB在中国及东南亚行业总代理商。翁开尔公司是Q-LAB在中国及东南亚行业指定代理商。40年代理美国Q-LAB系列产品,全力支持本次研讨会。主讲人瞿华盛(Kobe Qu)---技术兼市场经理,在耐候老化腐蚀测试领域有多年的工作经验。主要从事材料的耐候老化和腐蚀研究工作,包括测试标准的制修订,发表相关的技术文章等。帮助许多行业正确认识耐候老化和腐蚀测试的意义,建立正确的耐候老化测试方案。参与方式咨询我们报名
  • 稳定性分析系列讲座-产品稳定性的机理、影响因素及如何使用仪器快速预判
    大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析系列讲座,包括线上和线下课程两类,本系列课主要介绍了多重光散射技术在食品领域的应用,并阐述了不同的配方、工艺对产品稳定性的影响效果。同时,线下课程更加注重理论基础和实际操作培训,让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加!线上课程:讲师介绍何羽薇大昌华嘉科学仪器部技术专员何羽薇老师有30年分析仪器使用经验,重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。课程详情主讲专家介绍——何羽薇何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域,擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪,粒度仪、流变仪,表界面张力仪,ZETA电位仪,并结合稳定性基础DLVO理论,从表面化学、颗粒间相互作用入手,分析样品稳定性机理,为新产品的研发,问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介从7月13日起,课程将首先从食品行业的稳定性问题开始分享。每周一、周四上午 10:30-11:30 精彩内容源源不断7月13日 讲,综述(1h)◆ 关于稳定性,讲讲那些你没有关注但是很重要的东西◆ 从原料、配方到工艺,在开发产品的时候需要关注的那些关键点,如何检测,如何预判,如何解决7月16日 第二讲,乳品及含乳饮品稳定性的特点,添加不同成分的乳品不稳定性的原因如何预判及解决方案(1h)◆ 纯牛奶稳定性◆ 高钙奶、高蛋白奶◆ 风味奶(红枣奶、香蕉奶)◆ 咖啡奶(中性乳饮料)◆ 发酵乳及酸饮:褐色乳饮料、酸性奶饮料、搅拌型酸奶◆ 凝固型酸奶、鲜奶酪、再制奶酪等7月20日 第三讲、乳化类型产品的特点,不稳定的原因,需要特别注意点(1h)◆ 稀奶油、发泡奶油◆ 核桃奶、杏仁露、椰奶、豆奶7月23日 第四讲,果汁饮料的稳定性特点,不稳定的原因,需要特别注意点(1h)◆ 透明果汁饮料◆ 不透明脱脂饮料◆ 多肽类蛋白饮料7月27日 第五讲,粉体类原料的润湿性对产品稳定性的重要性,如何评价(1h)◆ 奶粉◆ 植脂末◆ 茶粉7月30日 第六讲,如何获得口感极佳的肉类制品,如何控制肉汤的口感和稳定性(1h)◆ 肉的乳化性、凝胶性,分别有哪些影响因素需要控制◆ 制备良好口感制品,需要的稳定性控制因素◆ 肉汤的物理稳定性,决定了肉汤的口感8月3日 第七讲,调味料稳定性(1h)◆ 耗油的稳定性研究◆ 果酱、番茄酱、芝麻酱、花生酱的稳定性研究◆ 色拉酱的稳定性研究8月6日 第八讲,其他(1h)◆ 啤酒的澄清度控制因素,啤酒泡沫稳定性评价◆ 打蛋液泡沫的稳定性决定了烘焙产品的口感 识别二维码报名“稳定性分析系列讲座”同时,我们推出了精彩的线下实操课程:有关分散体系稳定性的基础知识及分散体系中各组分的潜在不稳定风险及其原理分析天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计,从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中,乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响,需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计,从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告,从中可以得到那些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程时间,连续4个月,每月1期,每期3天:线下培训为收费培训,具体价格请电话/邮箱咨询。欢迎感兴趣的朋友踊跃报名!
  • 稳定性分析系列讲座-产品稳定性的机理、影响因素及如何使用仪器快速预判
    大昌华嘉科学仪器部重磅发布稳定性分析系列讲座,包括线上和线下课程两类,本系列课主要介绍了多重光散射技术在食品领域的应用,并阐述了不同的配方、工艺对产品稳定性的影响效果。同时,线下课程更加注重理论基础和实际操作培训,让用户可以体验高效、精确的稳定性测试技术。欢迎大家参加!线上课程:讲师介绍何羽薇大昌华嘉科学仪器部技术专员何羽薇老师有30年分析仪器使用经验,重点关注材料化学、表面化学和流变学相关仪器的应用开发。课程详情主讲专家介绍——何羽薇何羽薇老师的应用经验涵盖食品、化妆品、陶瓷、涂料、墨水、石油化工等领域,擅长仪器图谱分析并熟练将仪器得到的数据应用到产品开发。研究方向重点在使用多重光散射仪,粒度仪、流变仪,表界面张力仪,ZETA电位仪,并结合稳定性基础DLVO理论,从表面化学、颗粒间相互作用入手,分析样品稳定性机理,为新产品的研发,问题样品的解决提供思路和解决方案。培训适合对象◆ 生产企业负责食品研发、质量控制相关负责人◆ 食品添加剂的研究人员、应用工程师◆ 高等食品院校和科研机构中从事食品行业的科研人培训内容简介从7月13日起,课程将首先从食品行业的稳定性问题开始分享。每周二上午 10:30-11:30 精彩内容源源不断7月13日 讲,综述(1h)◆ 关于稳定性,讲讲那些你没有关注但是很重要的东西◆ 从原料、配方到工艺,在开发产品的时候需要关注的那些关键点,如何检测,如何预判,如何解决7月16日 第二讲,乳品及含乳饮品稳定性的特点,添加不同成分的乳品不稳定性的原因如何预判及解决方案(1h)◆ 纯牛奶稳定性◆ 高钙奶、高蛋白奶◆ 风味奶(红枣奶、香蕉奶)◆ 咖啡奶(中性乳饮料)◆ 发酵乳及酸饮:褐色乳饮料、酸性奶饮料、搅拌型酸奶◆ 凝固型酸奶、鲜奶酪、再制奶酪等7月21日 第三讲、乳化类型产品的特点,不稳定的原因,需要特别注意点(1h)◆ 稀奶油、发泡奶油◆ 核桃奶、杏仁露、椰奶、豆奶7月28日 第四讲,果汁饮料的稳定性特点,不稳定的原因,需要特别注意点(1h)◆ 透明果汁饮料◆ 不透明脱脂饮料◆ 多肽类蛋白饮料8月4日 第五讲,粉体类原料的润湿性对产品稳定性的重要性,如何评价(1h)◆ 奶粉◆ 植脂末◆ 茶粉8月11日 第六讲,如何获得口感极佳的肉类制品,如何控制肉汤的口感和稳定性(1h)◆ 肉的乳化性、凝胶性,分别有哪些影响因素需要控制◆ 制备良好口感制品,需要的稳定性控制因素◆ 肉汤的物理稳定性,决定了肉汤的口感8月18日 第七讲,调味料稳定性(1h)◆ 耗油的稳定性研究◆ 果酱、番茄酱、芝麻酱、花生酱的稳定性研究◆ 色拉酱的稳定性研究8月25日 第八讲,其他(1h)◆ 啤酒的澄清度控制因素,啤酒泡沫稳定性评价◆ 打蛋液泡沫的稳定性决定了烘焙产品的口感 识别二维码报名“稳定性分析系列讲座”同时,我们推出了精彩的线下实操课程:有关分散体系稳定性的基础知识及分散体系中各组分的潜在不稳定风险及其原理分析天1、 稳定性基础理论DLVO理论2、 体相中乳化剂的存在方式及其对稳定性的影响3、 各种类型乳化吸附特性比较及乳化剂的界面竞争吸附4、 最新的picking乳液和Junus乳液的特点及应用5、 推荐乳化剂预测方法综述及乳状液稳定性预测实验设计6、 实操第二天1、 流变学基础知识2、 各种类型稳定剂的基本流变学分类3、 不同的流变仪的不同的作用4、乳状液体系稳定剂与乳化液滴的相互作用及其对体系稳定性的影响5、推荐稳定剂流变学特性测量实验设计,从流变学参数中我们可以得到些什么6、实操第三天1、工艺过程中,乳化罐叶片位置角度对混合均匀度的而影响,需要关注的流体动力学影响2、热处理对稳定性的影响3、均质与杀菌工艺参数影响稳定性的基本原理4、推荐评价稳定剂流变学特性测量实验设计,从流变学参数中我们可以得到些什么5、如何解读稳定性分析仪报告,从中可以得到那些信息。稳定性实验数据处理 GB/T 384316、疑难解答互动交流线下实操课程时间,连续4个月,每月1期,每期3天:线下培训为收费培训,具体价格请电话/邮箱咨询。欢迎感兴趣的朋友踊跃报名!
  • 生物制药稳定性论坛邀请函
    生物制药稳定性论坛邀请函2020 生物制药稳定性论坛将于2020 年 09 月 10 日-12 日,中国杭州上城区长生路 18 号梅地亚宾馆举行以重组蛋白、单抗药物、疫苗、基因治疗、细胞治疗等为代表的生物制药是 当前世界医药研发的热点和发展方向,但这些生物制药普遍面临不稳定的问题, 不仅影响药物的有效性,更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳 定性问题直接决定生物药能否成功应用于临床。生物药物稳定性问题的解决需要 多学科的紧密协作,包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发和质量分析。大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备,代理众多欧美先进仪器,其中就包括与生物制药稳定性有关具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统,全自动旋光仪,纳米颗粒跟踪/NTA,稳定性分析仪。即将亮相本次展会的仪器具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统,全自动旋光仪,纳米颗粒跟踪/NTA,稳定性分析仪等会议内容:1、生物药降解机理研究2、生物 药稳定性表征方法的开发与应用3、新型生物药(如疫苗、细胞疗法等)制剂 开发策略4、生物药在生产过程中的稳定性展品介绍Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美国缅因州斯卡伯勒市,其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中,基于图像分析法的流式动态成像颗粒分析仪,它使颗粒分析变得更快,更简单美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光仪专业制造产家,早在1940年起就致力于旋光仪的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进,相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪,在化工、制药、制糖及香精香料等行业拥有众多的用户,在中国已成功应用在国家药检所,上海药检所,浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂,科研机构。德国Particle Metrix(简称PMX)是一家专业研发和制造表征胶体特征和生命科学研究的仪器公司。PMX公司拥有两条专业的产品线,针对不同的应用提供不同的专业仪器。在生命科学研究领域,PMX公司的ZetaView产品采用了激光光源照射纳米颗粒悬浮液,利用全黑背景可以观察到单个纳米颗粒的布朗运动和电泳现象,能够实现单个纳米颗粒的跟踪,粒度测量,Zeta电位测量,浓度测量等。专为大批量研发部门和质检部门设计。TurbiScan Lab 与全自动机械手的完美结合。全自动机械手包括3个独立的恒温槽和一个样品输送的机械臂。每个恒温槽中有18个样品槽,一共可以存储54个样品依次测量。恒温槽温度控制从室温+5℃到60℃,样品输送的机械臂每小时运行60次,可连续7天不间断工作。展位图展位号:6号
  • 食品货架期 | 鸡油的氧化稳定性测试
    鸡油货架期鸡油被广泛用于鸡粉、鸡精、鸡汁等家用调味品的生产中,为美味佳肴起着增香亮色的作用。鸡油含脂肪酸、蛋白质、脂溶性维生素、固醇类 等多种成分,鸡油由于含有不饱和脂肪酸,所以容易被氧化,氧化变质的鸡油会产生异味、酸价升高、颜色变深等问题,从而降低鸡油及含鸡油食品的商品和食用价值。鸡油需要具有良好的氧化稳定性和较长的货架期,才可以最大限度保留了鸡脂风味和营养价值。传统评估食用油货架期方法• 质保期研究放在室温或者烘箱下研究随着存放时间样品发生的变化。耗时长!!!• 样品存放后的变化主要通过感官法来判断,人为主观因素比较大。没有数据支撑作为质控依据! RapidOxy 100模拟快速氧化,评价鸡油的氧化稳定性氧化反应作为含有油脂的食品变质的决定性因素,只有对其进行监控才能得到准确的货架期。通过 RapidOxy 100的加速试验,利用阿伦尼乌斯方程,只需测定三个温度点数据即可预测出常温下的货架期,相比传统恒温恒湿感官评价法,可以减少90%以上的时间,极大的提升测试效率,降低测试成本。测试条件:样品量:5g;压力:700kPa;测试温度:100℃,110℃,120℃;结束条件:20%压降。图:样品氧化后外观表:样品不同温度下测试结果样品1:鸡骨油货架期样品2:鸡脂油货架期样品3:鸡粉油货架期RapidOxy 100快速测试三个温度点下,鸡油的诱导期,采用Oxylogger 100自动计算出不同温度的鸡油货架期,由测试结果得出:取自不同部位的鸡油,氧化稳定性有明显差异,鸡脂油氧化稳定性最好,其次是鸡骨油,最差是鸡粉油。Rapidoxy 100是加速货架期实验的理想帮手,它可提供最高 1800kpa的压力,可在最高180℃的温度下进行样品测定,并且使用的样品量极少,对于固体或半固体样品只需要4g,而对于液体样品只需要5ml,利用阿伦尼乌斯方程建立货架期预测模型极大的减小了测试成本。使我们能够花费最短的时间,用最少的样品得到我们理想的测试结果。
  • 【网络研讨会】生物技术药物的稳定性分析技术及应用案例分享
    9月15日(周三),马尔文帕纳科将在药视网网络药学讲堂开讲啦!马尔文帕纳科两位产品应用专家将为您带来生物技术药物稳定性的分析解决方案及案例分享,现开放报名通道,期待您的关注和参与! ■ 会议日期:2021年9月15日(周三)■ 会议时间:15:00-16:30■ 活动类型:网络会议直播,需提前注册 ■ 涉及技术类型:n 微量热技术(DSC, ITC)n 动态光散射技术(DLS)n 静态光散射技术(SLS)n 电泳光散射技术(ELS)n 纳米颗粒跟踪分析技术(NTA) 生物技术药物如单克隆抗体、ADC药物、疫苗等是近年来发展迅猛的制药领域,重磅药物更是占据了药物销售榜前10名的多数席位。然而,与传统化学分子不同,生物技术药物由于其天然庞大的尺寸、结构的复杂性以及脆弱的稳定性,在药物研发和生产过程中也给开发者带来了巨大的挑战。 环境的改变与工艺的要求通常会导致维系蛋白质药物发挥功能的高级结构(High Order Structure, HOS)的改变,从而引起潜在的构象稳定性改变,进而影响到药效、生产可行性以及用药安全性(免疫原性)。同时,外部因素如制剂配方中的缓冲条件、pH环境以及添加成分也会通过与药物分子相互作用导致胶体稳定性的改变,进而产生聚集体等问题。常见的二级结构技术如CD 等通常不能准确的判断高级结构稳定性的变化,而传统的加速实验在药物研发早期又显得较为费时费力。 近年来,用于热稳定性研究的技术如微量热差示扫描量热法和用于胶体稳定性分析的光散射技术(包括动态光、静态光和电泳光散射)越来越受到生物药物开发者的关注。 在本次网络研讨会中,马尔文帕纳科的技术专家将通过实际案例和大家共同研讨生物技术药物的稳定性分析手段-微量热差式扫描微量热法技术方案,同时还将为大家介绍动态光散射技术(DLS)、静态光散射(SLS)、电泳光散射(ELS)在抗体药稳定性分析中的应用,探讨如何实现快速、原位、无损、微量抗体药稳定性测量。欢迎大家积极参与讨论。 报告主题及内容 主题一:生物技术药物的热稳定性解决方案 主讲人:韩佩韦博士 课程内容:² 生物技术药物稳定性面临的挑战² 微量热差示扫描量热仪基本原理及其参数的意义² 生物技术药物热稳定性研究的案例分享——抗体筛选、配方、生物类似药可比性研究等 主题二:光散射技术在抗体药稳定性表征上的应用 主讲人:张鹏博士 课程内容:² FDA对抗体药在粒径表征方面的法规介绍² 动态光散射技术(DLS)在抗体药稳定性及团聚体的表征² 静态光散射技术(SLS)在抗体药稳定性的表征² 电泳光散射技术(ELS)对抗体药稳定性的表征² 纳米颗粒跟踪分析技术(NTA)对抗体药团聚体的表征 点击或扫描二维码报名(填写注册信息并提交即可)https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=731&referid=668326 主讲人信息 韩佩韦 博士生命科学业务发展经理 微量热技术产品经理中科院生物物理所生物物理学博士,现任马尔文生命科学业务发展经理、微量热技术产品经理。长期负责蛋白质稳定性以及分子间相互作用技术如DSC, ITC, SPR等的技术支持和市场拓展。在2014年加入马尔文帕纳科之前,多年任职于通用电气(中国)医疗集团生命科学部(现Cytiva),曾任技术经理、Biacore & Microcal产品经理和Label-Free技术资深应用科学家等职位。韩佩韦博士长期活跃于生命科学领域和生物制药行业,组织和举办过相关的几百场技术交流会和培训班,并在多个大型会议上做分会技术报告,在分子相互作用领域和微量热应用领域具有丰富的经验。 张 鹏 博士纳米粒度产品线高级应用专家毕业于复旦大学,主攻方向为递药系统设计及肿瘤细胞靶向递药治疗。至今发表10余篇学术论文,作为课题负责人,承担并完成中国博士后基金面上项目一项,此外曾多次参与国家自然科学基金青年、面上项目。目前担任马尔文帕纳科纳米产品线高级应用专家,在颗粒粒径表征方面有着丰富的经验。
  • 权威验证系列(一) 看nanoDSF技术如何在生物制品热稳定性分析上替代金标准DSC
    01 高分文献最新研究成果近期,中国食品药品检定研究院及国家药品监督管理局的研究人员发表了关于抗体热稳定性分析的相关技术最新的研究成果,可以为国内抗体药物研发企业提供相应的技术参考。 DOI:10.16155/j.0254-1793.2023.01.18自从1986年,全球第一款单抗药物问世之后,经过几十年的发展,抗体药物已经成为全球制药领域增长最快的领域之一。抗体药物应用领域广泛,涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管和神经性疾病、抗感染、罕见病等领域。我国在2000年批准了首个进口的利妥昔单抗产品之后,我国的抗体药物产业也有了迅猛发展。抗体活性是其发挥治疗作用最关键的质量属性,其中热稳定性评价是反映高级结构正确与否的重要一环,同时较高的热稳定性也是抗体药物成药性和储存的保障。权威验证!可替代性技术优势明显!传统方法使用DSC(差示扫描量热法)进行表征,但是该方法对于样本的浓度(0.2~2mg/mL)有一定要求,样本检测通量也有限制,不适用于现在的研发需求。对于成药的高浓度处方而言,往往需要进行稀释进行检测,从而偏离原有样品的稳定性属性。基于此,中检院对nanoDSF技术平台与DSC技术进行了比较,发现NanoTemper公司的nanoDSF技术不仅仅具有与DSC的一致性精确数据,还弥补了DSC在浓度与检测通量上的缺陷。nanoDSFnanoDSF技术展示出与DSC平台一致的精确性,nanoDSF与 DSC一致,均表现出良好的精确性,能够很好的检测到蛋白信号,也能精准识别抗体样品的不同结构。作者又考察了不同浓度下nanoDSF技术的重复性,高精准的重复性,完全满足日常研究和检测的数据间的可比性,不必因为数据质量的问题而造成不同批次间差异过大,无法进行有效的比较。02 技术对比最新研究成果那么两种技术间数据的可比性如何呢?作者对不同浓度的抗体样品在两个平台下的检测结果进行了对比,2种方法的Tm检测结果具有较好的相关性,各检测浓度下Tm结果的相关性均达0.99以上,说明nanoDSF原理检测Tm具有可行性。而在不同浓度下检测抗体样品也展现出来惊人的一致性,低浓度下也能很精确地检测出不同的结构域变化,说明nanoDSF技术具有极好的数据质量,能够检测各种不同浓度下的蛋白样品。对于PR系列仪器中的背反射模块,能够高精准地检测聚集的产生。随着浓度的升高,聚集的倾向也越大,对于蛋白的稳定性而言,热稳定性与胶体稳定性都是重要的参数。而浓度也带来了Tm的差异,所以对原浓度样品的检测是十分必要的。PR系列仪器,可以检测宽泛浓度范围(5 μg/mL~250 mg/mL)的样品,仅需10 μL 样品即可完成检测。 最后,文章认为:nanoDSF技术具有较宽的浓度适用范围,较少的样品消耗,较高的检测通量,较好的特异性、精密度、准确性,可以作为单抗分子结构稳定性、胶体稳定性及可比性研究等的有力工具。PR Panta搭载了功能强大的四个功能模块(nanoDSF,背反射,DLS与SLS),能够全方面的评估蛋白样品的热稳定性与胶体稳定性,已经被广泛的应用于各类蛋白稳定性研究中。
  • 广东省化妆品质量管理协会立项《化妆品稳定性试验通则》团体标准
    各有关单位:依据《广东省化妆品质量管理协会团体标准制修订工作程序》等要求, 《化妆品稳定性实验通则》团体标准于2023年4月20 日经广 东省化妆品质量管理协会标准专家委员会审议,符合立项条件,准予立项。现进行立项公示,公示期7日(5月8日-5月15日),如有异议,请在公示期内将意见反馈至广东省化妆品质量管理协会标准专家委员会。请起草单位严格按照标准研制要求,确保标准制订的质量和水平,按计划完成项目工作。特此通知。联系人:徐老师;电话:020-28990777/18138439477广东省化妆品质量管理协会2023年5月8日
  • 食品稳定性、微量热及分子交互作用研讨会
    大昌华嘉( DKSH)总部位于瑞士苏黎世。大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备,独家代理众多欧美先进仪器,旗下的快速颗粒电位滴定(Zeta电位),全自动氨基酸分析、全自动旋光、折光、密度测量 、激光粒度粒形分析 、水分活度测定在食品研究领域均享有盛名。为介绍和推广相关技术在食品方向研究中的应用和优势,大昌华嘉携手江南大学,瑞典百欧林,法国塞塔拉姆公司围绕食品领域的一些热点问题共同举办“食品稳定性、微量热及分子交互作用研讨会”,欢迎各位莅临与我们共同探讨食品领域的发展!会议日程13:00-13:15 江南大学致欢迎词13:15-14:15 胶体体系的稳定性分析在食品行业中的应用 14:15-14:30 茶歇14:30-15:30 Q-Sense微尺度检测技术在食品研究领域的应用15:30-16:30 扫描式3D微量热仪-食品研究新视角16:30-17:00 Q&A会议地址时间: 2017年5月16日 13:00-17:00地点: 无锡市蠡湖大道1800号食品学院特别感谢江南大学对本次活动的大力支持!!! 快速颗粒电位滴定仪Stabino(PMX)德国Particle Metrix公司推出的快速颗粒电位滴定仪Stabino,通过快速聚电解质(PE)滴定法测量Zeta电位预测饮料,啤酒以及牛奶等乳液的稳定性。只需要几分钟的时间,取代了传统的稳定性测量方法,节省时间,提高了工作效率,被越来越多的客户接受。以绿茶和啤酒为例,从开始电位到达零电荷点消耗PE的量越多,电荷密度越高,体系就越稳定。此次会议我们会携带快速颗粒电位滴定仪Stabino现场演示胶体/饮料的稳定性评价测定,欢迎各位准备好样品预约演示 。如果您对我们的会议感兴趣,请联系:大昌华嘉商业(中国)有限公司联系人:市场部电话:400 821 0778 / 021-53838811电子邮箱:ins.cn@dksh.com
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