食品药品管理局仪

2013年12月12日，国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲同志会见了美国食品药品管理局助理局长琳达托尔夫森一行。双方交流了中美两国食品安全监管情况，讨论了食品安全监管法规制修订的最新进展，并就双方互派食品药品检查员一事交换了意见。国际合作司、法制司、食品安全监管二司、食品安全监管三司有关负责人及食品安全监管一司有关同志参加了会见。

在昨天的“中美食品安全政策研讨会”上，中国卫生部长陈竺表示，经中美双方协商，中国和美国将在对等的条件下互设食品安全监管海外派出机构。美方首个派出机构设在北京，今天将正式挂牌。 　　当天，美国卫生与公共服务部部长莱维特介绍，美国食品药品管理局（FDA）决定于本周在中国设立三个办事处。其中19日将开设首家驻北京办事处，随后在广州和上海设立另外两家。 　　美方办事处工作人员将负责检查外国相关的出口食品和药品生产设施、提供美国质量标准的指导，并帮助所在国进行相关检测能力建设。莱维特说，此举不是仅针对中国，下月FDA还将在印度、拉丁美洲开设两个办事处。 　　另据了解，FDA首批将派出8名成员到中国工作，其中主任一职已经任命完毕，其余成员名单将于12月之前全部确定。这7人中包括4名检查员，以及食品、药品、设备方面的技术专家各一人。 　　中国卫生部长陈竺表示，“这是双方合作的一种新形式”。双方协商，将在两国对等地设立食品安全监管机构，目前中方的驻美机构正在准备之中。 相关阅读： 中美食品安全研讨会明日在北京召开 中美将在食品安全领域开展广泛合作

美国食品药品管理局(FDA)目前正就国际乳制品协会(International Dairy Foods Association，IDFA)和国家奶类生产商联盟(National Milk Producers Federation, NMPF)发出的请愿书，考虑修订牛奶和17种其他乳制品(发酵乳、酸乳、甜炼乳、脱脂奶粉、强化维生素A和D脱脂奶粉、炼乳、干奶油、多脂奶油、低脂稀奶油、淡鲜奶油、酸奶油、酸化稀奶油、蛋奶酒、半奶半乳酪、酸乳酪、低脂酸乳酪、脱脂酸乳酪)的识别标准，为使用任何安全和合适的甜味剂提供选择，意见征询的截止日期为2013年5月21日。 　　请愿者认为，拟议修正案将促进更健康的饮食习惯，并通过提供低热量乳制品减少儿童肥胖。

11月19日，美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办事处在北京成立，美国食品药品管理局局长埃森巴赫及中国卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立为该机构揭牌。(FDA)中国办事处主要工作包括：帮助中国建设并完善食品安全监管能力，同时将美方人员派驻中国检查出口至美国的食品安全。中国也正在筹划在美国设立对等的食品药品安全管理机构。中新社发张宇 摄 相关阅读： 中美食品安全研讨会明日在北京召开 中美将在食品安全领域开展广泛合作 美国食品药品管理局驻京办今日挂牌 美国FDA驻京办挂牌:我国食品安全监管新思维

继日前组建辽宁省卫生和计划生育委员会、省新闻出版广电局后，10月29日辽宁省召开了电视电话会议，对食品药品监督管理体制改革和机构调整等相关事宜进行了部署。这也意味着辽宁省开始着手组建具备新职能的食品药品监督管理局。 　　按照《国务院机构改革和职能转变方案》，国家层面组建了国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理，地方也要进行对应的改革以完善食品药品监督管理体制。 　　此次改革，食品药品监督管理局名字不改，但整合后具备更完善的职能。将食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理等职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管。 　　相关人士也表示，食品药品安全是重大的基本民生问题，实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，有人用"五龙治水"来形容责任难以完全落实，"就像沈阳当年处理"毒豆芽"事件上，最初一些部门都表示不属于自身职权。" 　　而此次机构改革和管理体制改革都会相应地解决这些问题，食品安全等问题很难再出现"婆婆很多，遇事婆婆又不管"的分环节管理局面，一个部门统一对生产、流通、消费环节进行全覆盖和无缝隙管理，效果会更好。 　　相关链接 　　"毒豆芽"事件曾考验"多龙治水"体制 　　2011年沈阳查获40吨"毒豆芽",但一度多个职能部门均表示不属于自身职责。 　　工商部门曾表示：在现实生活中，存在未取得食品生产许可证同时无照经营的行为，这种行为不能一概以"无照经营"处罚，否则就掩盖了无食品生产许可证的事实。同时，对食品生产领域的监管，应该由质监局负责，而不应该由工商部门负责。 　　质监部门曾表示：如果将豆芽菜作为产品质量法调整的产品，将会导致立法和执法的混乱。归农业主管部门监管合适。如果由质监部门监管，那是不合适的。 　　农委部门曾表示：按规定，在农业活动中获得的动物、植物、微生物初级产品是初级农产品，由农业部门负责监管。而豆芽菜不是初级农产品，是初级农产品的加工品，不应由农业行政部门负责监管。 　　虽然最后"毒豆芽"事件在沈阳市公安局、沈阳市打假办协调下得到解决。但当时沈阳市打假办相关人士就曾表示，应从国家层面来划清行政主管部门的职责，防止此类现象发生。

在过去两个月内，美国食品和药品管理局(FDA)向部分企业发布了一系列警告信，指出它们在食品安全方面的违规行为。以下是通知的概述： 　　在2012年5月22日给Ernest P. Shoup农场的警告信中，FDA称在俄亥俄州道尔顿销售的一份小牛肉样本中发现两种动物抗生素超过了可接受水平。小牛肉可食组织中这些药物的存在意味着产品掺假，或不适宜消费者食用。 　　2012年5月21日，位于美国俄亥俄州蒂芬的Smith家庭冰冻食品公司收到警告信，FDA称在检查中发现海鲜严重违反了“危害分析和关键环节控制点(HACCP)”法规。FDA特别担心该公司冰冻未加工裹面包屑的黄色河鲈鱼产品中的金黄色葡萄球菌，以及即食海鲜沙拉中的肉毒桿菌毒素的形成。该俄亥俄州海鲜加工厂还被告知需要对卫生操作进行更为频繁的监控。 　　2012年5月18日，美国新墨西哥州的贝里诺的Seco香料公司收到警告信，FDA称在检查中发现其辣椒和香料制造设备存在严重问题，公司在生产、包装或保存食品等方面违反了相关规范。FDA检测人员从设备中带走的环境样本显示有21个样本中含有沙门氏菌。而检测到的沙门氏菌品种和2009年工厂发现的种类大多相同。 　　2012年4月11日，位于华盛顿的格恩西的Nut公司收到的FDA警告信指出“调查员记录了严重违反”食品生产法规的情况。警告信中列举的违反行为足以引起食品制造过程中的掺假。

北京市将设立食品药品监督管理局，为市政府直属机构。记者了解到，新组建的北京市食药监局将于近期挂牌，&ldquo 三定&rdquo 方案目前尚未出台。 　　最新一期的北京市政府公报发布了《北京市人民政府办公厅关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》。《通知》称，为进一步加强食品药品监督管理工作，保障人民群众食品药品安全，市政府决定设立北京市食品药品监督管理局，为市政府直属机构。 　　新组建的北京市食药监局将负责对北京市生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。北京市食品药品监督管理局加挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　据了解，北京市药监局原先仅负责保健食品，机构改革之后将同国家食品药品监督管理架构保持统一。记者昨日获悉，新组建的北京市食药监局将整合原先北京市药监局、市食品安全办的职能，将于近期挂牌。截至目前，北京市食药监局的&ldquo 三定&rdquo 方案尚未出台。 　　追访 　　新部门或8月底左右挂牌 　　记者昨晚从多位相关人士处了解到，新设立的北京市食药监局，将和前段时间完成组建的国家食品药品监督管理总局相类似，统合的是市食品办、质监、工商、卫生监管、药监的相应职责，对食品和药品的生产、流通、包括餐饮在内的消费环节等进行无缝监管。 　　有消息人士称，新部门的整合是由北京市食品办牵头负责，共同组建，说不上以哪个部门为主。不过现在还只是刚听说设立新部门，目前质监、工商、卫监、药监等负责食品安全监管的处室还在各自原单位正常办公。 　　&ldquo 我们目前都是在等待中。&rdquo 工商部门一名工作人员称，哪些人到新组建的部门，人员如何调整也还没有最后确定，有的可能会按人员编制一刀切，有的可能根据意愿，从其他各部门抽调人选。 　　记者昨日了解到，北京市食药监局原本计划在6月底挂牌，后来推延到这个月，而最新的说法是估计在8月底左右正式挂牌。 　　按照国家食药监总局的要求，省一级的组建改革要求在6月30日完成，地市一级的在9月30日，县级的要在今年年底完成。

p style=" text-align: center " strong 关于陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)招标公告 /strong /p p 　　陕西中技招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物和服务的供应商参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B) /p p 　　二、采购项目编号：SZT2016-HW-SC-183 /p p 　　三、采购人名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　地址：西安市高新区高新六路56号　联系方式：029-62288080 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　地址：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室　联系方式：029-88364981 /p p 　　五、采购内容和要求： /p p 　　1、项目用途：检验设备 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1包：原子吸收分光光度计(进口产品)采购预算：人民币120万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2包：原子荧光光度计(配价态分析仪)、超纯水系统、电子天平(部分为进口产品，详见采购要求)采购预算：人民币232万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3包：气相色谱仪(进口产品)采购预算：人民币224万 /span /p p 　　2、资金来源：财政资金 /p p 　　六、供应商资质要求： /p p 　　1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证(三证合一的企业 /p p 　　只提供带有统一社会信用代码的营业执照) /p p 　　2、法人授权书及被授权人身份证(法人参加只需提供身份证) /p p 　　3、代理商需提供产品授权书 /p p 　　4、本项目不接受联合体投标。 /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至2016年6月2日，上午9:00至12:00，下午1:30至5:00(北京时间，下同) /p p 　　2、发售地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室 /p p 　　3、文件售价：每包叁佰元(人民币)，售后不退，文件不邮购。 /p p 　　报名时需提供单位介绍信及购买人身份证原件。 /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件截止时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　2、开标时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　3、投标开标地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座二楼第一会议室 /p p 　　九、其他应说明的事项： /p p 　　采购项目联系人：肖懿刘媛 /p p 　　联系电话：029-88364979-806/812 /p p 　　传真：02988364979-888 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国银行西安高新四路支行 /p p 　　账号：102846245822 /p p style=" text-align: right " 陕西中技招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

日前，石家庄市出台《石家庄市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，根据《河北省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的实施意见》等有关规定，设立石家庄市食品药品监督管理局(挂石家庄市人民政府食品安全委员会办公室牌子)，为市政府工作部门。 　　规定指出，新设立的石家庄市食品药品监督管理局将加强食品安全制度建设和综合协调，优化行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和监督检查机制，建立防范区域性、系统性食品药品风险的机制。同时，加强食品药品检验检测，构建统一的食品药品安全检验检测技术支撑体系，公平对待社会力量提供检验检测服务，提高食品药品监督管理的科学化水平等。并规范食品药品行政执法行为，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度等。还承接省食品药品监督管理局下放的零售药店药品经营质量管理规范认证职责，麻醉药品、第一类精神药品运输证明和邮寄证明的开具职责，药品生产企业质量授权人发生变更的药品生产许可证备案职责，国产第二、三类医疗器械的经营许可职责。 　　同时，部分职责将取消，包括：将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 取消已由市政府公布取消的行政审批事项。 　　另外，将原市人民政府食品安全委员会办公室的职责、原市食品药品监督管理局的职责 市质量技术监督局生产环节食品行政许可和监督管理职责 市工商行政管理局流通环节食品行政许可和监督管理职责 市卫生局承担的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、指导食品安全检验、重大食品安全信息发布职责 市商务局酒类食品、调味品安全监督管理职责等划入市食品药品监督管理局。 　　规定还指出，石家庄市食品药品监督管理局将设食品生产监管处、食品流通监管处、药品注册处、药品生产监管处等16个内设机构。

2011年4月15日，山东英大招投标有限公司发布公告，就“山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购”公开招标，详情见如下： 　　一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号 联系方式：0531-82682926(山东省医疗器械产品质量检验中心张主任)、0531-81216563(山东省药品检验所管主任) 　　二、采购代理机构：山东英大招投标有限公司 地址：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 联系方式： 0531-85198189、0531-85198109 　　三、政府采购计划编号：407001201100011 　　四、项目名称：山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购 项目编号：SDYD2011-061、SDYD2011-015 　　五、采购货物和服务的用途、数量、简要技术要求等： 　　本项目政府采购计划编号：407001201100001/02/03/04/05/06/08/09/10/11/12/17 本项目为山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购，共分12个包，详细技术要求详见招标文件。 使用 单位 设备名称 数量 备注 山东省医疗器械产品质量检验中心 五分类血细胞分析仪 （含动物实验模式） 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 热膨胀仪 1台 进口 差热分析仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 二氧化碳培养箱 1台 进口 恒温恒湿箱 3台 进口 生化培养箱 2台 进口 真空干燥箱 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 医用电气安全分析仪 1台 进口 医用信号源 1台 国产 山东省医疗器械产品质量检验中心 高端研究级红外辐射光谱能量测试系统 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 原子荧光仪 1套 国产 山东省药品检验所 生物安全柜 2台 国产 γ放射免疫计数器 1台 国产 生化培养箱 2台 国产 干热消毒箱 2台 国产 微机热原测温仪 1台 国产 持粘力测定仪 1台 国产山东省医疗器械产品质量检验中心 血泵 1套 国产 山东省医疗器械产品质量检验中心 Gurley透气度测试仪 1台 进口 漆膜冲击测试仪 1台 进口 揉搓试验仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 高速激光扫描测微仪 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 色稳定仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 振荡仪 2台 进口 马弗炉 1台 进口 　　本次政府采购计划编号：407001201100007/13/14/15/16 本项目为山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购，共分5个包，分包情况详见附件，详细技术要求详见招标文件。 使用 单位 设备名称 数量备注 山东省药品检验所 离子色谱仪 1台 进口 山东省药品检验所 高效液相色谱仪 1台 进口 高效液相色谱仪 1台 进口 山东省药品检验所 气相色谱仪 2台 进口 山东省药品检验所 全自动电泳仪 1台 进口 荧光定量PCR仪 1台 进口 高压灭菌器 3台 进口 紫外分光光度计 1台 进口 臼式电动研钵研磨仪 1 进口 电导率测定仪 1台 进口 自动旋光仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 全自动溶出度仪 1套 进口 密度计 1台 进口 　　六、供应商资格要求： 　　在中国境内注册、具有独立法人资格，并具备本采购文件要求的提供货物能力的供应商，注册资金100万元(含)以上 详细资质要求见采购文件。 　　七、获取谈判文件地点：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 时间：2011年4月8日开始至2011年4月26日止，上午8:30—下午17:30(北京时间，节假日除外)。 方式：购买时请携带营业执照副本原件(或复印件加盖公章)，若要以邮寄方式获取招标文件，请加邮寄费50元，连同招标文件费用汇至我方(开户单位：山东英大招投标有限公司，开户银行：中国工商银行济南经十一路支行，帐号：1602001209020107501)。招标文件售出不退 售价：每包200元 　　八、接受报价起止时间：2011年4月28日9：00—9：30(北京时间) 　　九、公开报价时间：2011年4月28日9：30(北京时间) 谈判地点：省级政府采购招标大厅开标会议室(五)、地 址：济南市高新技术开发区伯乐路316号(省级机关政府采购中心办公楼) 　　十、本项目联系人：盖永葆、邓惠真 联系电话：0531-85198189、0531-85198109、传真：0531-85198109 　　十一、其他：届时请参与谈判的供应商代表出席报价仪式，逾期递交或不符合规定的报价文件恕不接受。

中国经济网8月13日讯 近日，云南省人民政府下发新组建省食品药品监督管理局方案通知，标志着云南省正式启动新组建食品药品监督管理局工作。 　　方案规定，新组建的食品药品监督管理局为省人民政府直属机构。保留省人民政府食品安全委员会，具体工作由省食品药品监督管理局承担。省食品药品监督管理局加挂省人民政府食品安全委员会办公室牌子。 　　新组建的食品药品监督管理局整合了省人民政府食品安全委员会办公室、省食品药品监督管理局、省工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理、省质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理等职责，将生产、流通、消费环节的食品安全和药品安全纳入统一监督管理，加强食品安全监管职责，加强食品安全制度建设和综合协调，有力推进云南食品药品检验检测机构整合，加大对食品药品安全违法犯罪行为的惩处力度。 　　方案对建立食品安全技术支撑体系方面也做了相应规定，保持省质量技术监督局检验检测机构的相对稳定，在其所属的云南省产品质量监督检验研究院加挂云南省食品检验机构的牌子，建立与新组建的省食品药品监督管理局检验检测技术资源的共享机制，在深化改革中，逐步建立统一的食品安全检验检测技术支撑体系。

北京市食药监局局长张志宽 　　8月15日上午，新成立的北京市食品药品监督管理局在原北京市食品办办公地正式挂牌。新机构成立后，将整合原食品办、药监、质监、工商等部门的食品药品监管职责，对食品药品生产、流通、消费等环节进行统一监管。昨天，新任市食药监局局长张志宽也携该局领导成员集体亮相。 　　□领导格局 　　多委办局领导加入新机构 　　据了解，此前，北京市药品监督管理局只负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督的管理工作。食品监督管理相关职能由北京市工商局、北京市质监局、北京市食安办等多个机构承担。北京市食品药品监督管理局成立后，原来食品、药品分散的监督、管理职能将统一。 　　在昨天的挂牌仪式上，北京市食品药品监督管理局首任局长张志宽，带领新机构领导班子亮相。据了解，除张志宽外，目前食药监局还暂设有3名副局长、1名纪检书记。其中，副局长丛骆骆是原北京市药品监督管理局局长 副局长卢爱丽是原北京市药品监督管理局副局长 副局长张风平是原市食品办副主任、市工商局副局长。加上曾长期担任北京市工商局局长、市食品办主任的张志宽，新成立的食药监局领导班子成员，均具有长期对食品、药品安全监管的经验。 　　据记者了解，目前市、区县食药监局"三定"方案将于近日出台下发，食药监局仍在原市食品办所在地办公。今后，该局的办公地点有望设在西二环附近的中环广场。为了顺利实施食品药品监管工作的新旧衔接，市政府正在研究制定行政执法衔接过渡的有关程序要求。 　　□工作职责 　　统一食药安全监管各环节 　　据了解，根据市政府《关于设立北京市食品药品监督管理局的通知》，食药监局为市政府直属机构，负责对全市生产、流通、消费环节食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。 　　据介绍，食药监局的成立是食品药品监管体制改革的一个重要环节，将通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　同时，市食药监局加挂北京市食品药品安全委员会办公室的牌子，承担北京市食品药品安全委员会的具体工作。 　　》现场 　　员工着新食药监制服亮相 　　昨天早上8点左右，苏州街边设在北京市工商局办公楼内的北京市食品办一片繁忙景象。当天，新成立的北京市食品药品监督管理局、北京市食品药品安全委员会将在此挂牌。 　　当天上午10点多，近50余名身着全国统一的食品药品监督制服的工作人员来到现场，等待揭牌仪式的到来。昨天上午11点多，市食药监局首任局长张志宽带领首任班子成员身着新式制服出现在现场。国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长、程红副市长，以及市编制办、城管、经信委等委办局的相关负责人出席了揭牌仪式。 　　揭牌仪式结束后，不断有人向张志宽表示祝贺。面对记者的采访要求，张志宽婉言谢绝，他表示，今后有机会做详细介绍。 　　□释疑 　　意义 　　保障食药监管体制高效运行 　　据悉，北京食品药品监督管理局的成立是本市食品药品监管体制改革的一个重要环节，通过整合市食品办、药监、质监、工商、卫生等部门的食品药品监管职责，以保障首都人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，减少监管环节，强化统筹协调，落实属地责任，创新管理方式，优化资源配置，实现对食品药品的统一监督管理，建立上下联动、关系顺畅、运转高效的食品药品监督管理体制。 　　职责 　　新机构将从六方面加强工作 　　北京市政府副秘书长、北京市食品药品监督管理局党组书记、局长张志宽表示，北京市食药监局将努力做到"新机构、新气象、新目标、新作风",从健全体系、完善制度、严格执法、严厉打击违法犯罪，加强队伍建设，转变作风强化服务等六个方面严格规范食品药品生产经营活动，维护公平竞争的市场秩序，营造安全放心的首都食品药品消费环境。 　　保障 　　领导分工首次安排食药安全 　　近日，首都之窗发布了"市长副市长市政府党组成员秘书长工作分工".其中介绍，北京市副市长程红的分工与此前相比增加了食品药品监督工作等。此外，她还负责商务、旅游、工商行政管理和侨务方面的工作。与今年2月份北京市政府日前发布的《市长副市长工作分工》相比，食品药品监督工作首次作为一项单独的工作被分工安排。 　　□背景 　　国家食药监总局挂牌将结束九龙治水格局 　　根据国务院机构改革方案，成立国务院直属正部级国家食品药品监督管理总局。今年5月，国家食药监总局"三定"方案正式公布。新机构整合了原卫生部、国家质检总局等部门关于食品药品监管的相关职责。消息一出，业界评论称食药监总局成立将使"九龙治水"变"一龙治水". 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授、博士生导师朱毅指出，中国分段监管为主、品种监管为辅的多部门分段监管模式在几十年的运转之后，可谓已固化成型，尽管在上一轮机构改革中，食安委闪亮登场已有时日，但仅只囿于对大事进行协调，垂直监管的职能还是依靠各个部门各司其职，九龙治水的局面并未终结。这一番大部制改革，实质依旧还是权力和义务的整合消减，国家食品药品监督管理总局的成立，从机构组织层面上为之前和目前备受诟病的九龙治水画了一个句号。 　　□解读 　　多地已开始食药监管改革 　　国家层面的机构改革也为各地的机构改革提供了范本。目前甘肃、青海、山西、河南、河北、湖北、山东、江西等省份均已开展了职能转变改革。 　　此次地方改革的亮点是国务院不做硬性规定，各地根据自己的特点推进。 　　以甘肃为例，从省、市、县都进行了整合。过去，甘肃的乡镇和街道没有食品药品监督管理机构，只设到县级，在监管上一直处于空白。但乡镇和街道是食品生产和消费的领域，特别是造假的场所，为了把监管前移，甘肃借助本轮调整彻底消除了监管空白，将在1228个乡镇、115个街道设立食品药品监督管理所，在编人员达5000人。 　　》简历 　　1955年生，工商管理硕士研究生，中共党员。2001年8月调任北京市工商局工作，任党组书记、局长。2003年12月起兼任北京市食品办主任。2008年北京奥运会、残奥会先进个人。张志宽在任期间，北京市工商局完成了食品安全追溯系统等一系列食品安全工程的建设。2010年7月，张志宽不再担任市工商局局长，只担任市工商局党组书记。昨天，登录北京市工商局网站上已经没有张志宽担任党组书记的内容，而由市工商局局长杨艺文担任党组书记。

p 　　陕西开源招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物的单位参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目 /p p 　　二、采购项目编号：KYZBZC2016/4-ZB-240 /p p 　　三、采购单位名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　地址：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　联系方式：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　五、采购内容和要求：市级食品药品检验机构能力建设 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目用途：食品药品检测 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目性质：财政拨款 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目预算： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段 汉中 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段 商洛 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3标段 杨陵 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C4标段 西安 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C5标段 安康 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　六、投标单位资质要求： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　7、提供主要设备(实时荧光定量PCR仪)的《医疗器械产品注册证》及其附件 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目主要国产设备(基本型分析研磨机、控温摇床、自动微生物快速检测分析系统、拍击式均质器、高压灭菌锅、PCR仪、超纯水系统)的厂家授权书或代理商授权书，进口设备(高效液相色谱仪)的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3、C4、C5标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至6月2日9：00―11：30， /p p 　　14：00--17：00时止(工作时间) /p p 　　2、发售地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　3、文件售价：招标文件售价300元/标段(人民币)，售后不退,购买招标文件请携带单位介绍信和身份证原件。(谢绝邮寄) /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件递交截止时间：2016年6月20日9：30前 /p p 　　2、开标时间：2016年6月20日9：30整 /p p 　　3、开标地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1702室 /p p 　　九、采购项目联系人：曹婷 /p p 　　电话：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p 　　传真：029-85233002-800 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国建设银行西安甜水井支行 /p p 　　账 号：61001913600052501396 /p p style=" text-align: right " 陕西开源招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。图片来源：Getty 　　11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局(FDA)发出的一个信号。最终FDA决定重新考虑抗生素临床医学试验的要求。美药品工业方面称这些要求是不现实的。 　　当细菌激增带来多重抗药性压力的时候，FDA对新抗生素一系列的批准认可也随之结束。FDA顾问团建议，在没有更合适的药物可供替代的情况下，可以批准应用于医源性肺炎的盐酸特拉万星(范科卢霉素的一种制剂)。但是近两年来，FDA第二次否决该提案。原因在于，临床数据不符合FDA标准。 　　康涅狄格州纽黑文抗生素生产公司Rib-X首席医学官Scott Hopkins表示：“该组织正在把自己推向统计学的尴尬境地。当传染性疾病患者都嚷嚷着使用新的抗生素时，FDA似乎在做与之相背离的事情。” 　　2004年FDA批准的抗生素泰利霉素，随后被证实与肝功能衰竭有关。关于泰利霉素的丑闻，FDA一直保持着强硬的立场。2007年，美国国会开展了一项关于FDA是否忽视泰利霉素安全性的调查。2008年，FDA召集顾问来商议抗生素问题，紧接着抗生素受到审查。Rib-X总裁Mark Leuchtenberger说：“在那一周，4种总价值超过100万美元的药物中，只有1种获批投入市场。” 　　盐酸特拉万星遭遇到诸多变数。当加利福尼亚州旧金山南部的制药厂Theravance改进了该制剂，设计了审批所需要的大型第3阶段临床试验。FDA只需要论证该制剂能够消除传染症状，证明它如获批的抗生素万古霉素一样可靠即可。 　　然而，2010年6月30日，Theravance提交了它的第2份申请，FDA决定除了这份申请，还需要提供资料以说明无论出于何种原因病人在服用该药物28天的治疗期内不会死亡。 　　看上去，FDA条例阻止了抗生素的审批。 　　2007年2月，FDA提示泰利霉素对于肝脏有严重损坏。2007年2月13日，国会对FDA批准泰利霉素一事进行调查。2008年11月，FDA拒绝3种抗生素申请。2010年6月，Theravance向FDA再次提交试验资料。 　　2010年11月23日，FDA建议要获得抗生素批准，需要对医院获得性肺炎治疗进行改进。2010年12月21日，FDA拒绝批准特拉万星，同时提出需要附加医学实验。2012年5月9日，FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock要求重新启动抗生素评估。2012年11月29日，特拉万星获得批准治疗某些肺炎。 　　于是Theravance急忙收集资料，直至从许多国家散落的1503位患者资料中找到1419位登记参与过特拉万星试验的患者。但是，FDA认为这项研究缺乏数据说服力，称需要拿出新的临床研究。Theravance拒绝了这一要求，从而使事情陷入僵局。 　　康涅狄格州负责抗感染药物咨询的David Shlaes则表示：“这样的试验简直不可能实现。撰写这份指南的人根本就不了解实际情况。” 　　然而，自从泰利霉素丑闻爆出以来，政府改变了以往的观点。今年夏天，国会通过了一系列条款来鼓励抗生素发展。5月，Woodcock承诺重新启动抗生素批准程序。9月，FDA通知Theravance将重新审查特拉万星，结果将于近期投票决定。 　　Leuchtenberger指出：“投资者也注意到了这些变化。”最近，Rib-X宣布他们筹集到1870万美元用于帮助公司启动皮肤感染的第3阶段抗生素试验。他表示：“如果不是今年的这些有利的发展，有些制药公司可能已经破产。” 　　Shlaes对此表现了一种怀疑态度，并持续关注各种原因造成的死亡率。他说，从现在开始，他将继续向他的病人建议优先使用欧洲批准的抗生素，欧洲的监管者并不像FDA那样苛求。他说：“我对整件事情都非常乐观，但是FDA需要拿出行动以示他们确实是在重新启动抗生素审批的有关事宜。”

国家食品药品监督管理局 　　公　　告 　　2010年　第45号 　　药品GMP认证公告(第205号) 　　按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京协和药厂等109家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(GMP)》要求，发给《药品GMP证书》。 　　特此公告。 　　附件：药品GMP认证目录(第205号).doc 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年六月十七日

2010年11月15日，云南省食品药品监督管理局检测实验中心综合项目正式奠基。 　　云南省食品药品监督管理局检测实验中心综合项目总建筑面积3.9万平方米，包含省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省食品药品监督管理局稽查局、省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局药品认证审评中心和省执业药师注册中心等6个技术监管执法单位。 　　该项目是国家支持的实施西部大开发战略的重要项目，已列入国家发展改革委起草的《关于支持云南省加快建设我国面向西南开放桥头堡的若干意见》 是云南省政府重点支持的民生工程，是全省食品药品监管系统有效履行餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品监管新职能的关键技术支撑项目。 项目建成后将成为“国内先进、西部一流”的食品药品检测实验中心和国家级口岸食品药品检验所，对提高云南省进出口药品通关便利化、快捷化水平，构建以省级检验机构为龙头、州市级检验机构为骨干、县级快检能力为基础的食品药品检验检测体系，实现由单纯任务型检验向科研型检验、标准控制向控制标准的转变，营造云药产业发展良好环境，确保人民群众饮食用药安全具有重要的现实意义和深远意义。

当前，在食品生产经营中，违法添加非食用物质和滥用食品添加剂已成为影响食品安全的突出问题。为了保障青海省各族群众的食品安全，12月18日，青海省食品药品监督管理局为全省41个县配发了餐饮服务食品安全快速检测设备。有了这个检测设备，今后食品非法添加物和有毒有害物质将无处遁形。 　　记者在配发仪式上获悉，近两年来，青海省药监局采取各种有效监管手段，在餐饮服务食品安全环节通过开展专项整治、加大检测检验力度等工作，青海省餐饮服务环节食品安全状况有了明显改善。为了切实解决基层监管力量薄弱和缺乏监管手段等问题，青海省药监局通过中央2011年下达补助地方监管能力建设装备经费381万元，经省政府招标采购方式，给青海全省食品药品监管部门配备了11种食品安全快速检测设备。这个设备可对餐饮具表面洁净度、食品中致病菌、瘦肉精、食用油、农药残留、肉类水分等进行有效检测 配备的25种快速检测试剂，可对甲醛、三聚氰胺、柠檬黄、吊白块、苏丹红、亚硝酸盐、二氧化硫等57种常见的非法添加和有害有毒物质进行快速、准确的检测。

在2006年11月9四川省政府采购中心举行了“省级单位分析设备招标”（川政采招[2006]059号），梅特勒托利多公司的14台DL50全自动电位滴定仪中标。这次设备采购是四川省食品药品监督管理局为了贯彻国家的相关政策，加强食品药品的市场监管，提高各基层食品药品检验所的实验装备而提出的采购需求。 由于这14台电位滴定仪分布在四川省的14个市(州)，地域跨度非常大。梅特勒托利多公司收到中标通知后，迅速组织和协调后勤、物料、技术服务等部门的精兵强将，发挥团队合作的精神，在12月25号前高质量地先后完成德阳、达州、内江、乐山、自贡、广安、遂宁、巴中、南充、眉山、宜宾、阿坝、凉山、攀枝花等14个市(州) 食品药品检验所的电位滴定仪安装调试、操作培训和仪器维护保养培训等工作。运行1个月后的客户回访和满意度调查，客户反应很满意。

为深入贯彻实施《食品安全法》及其实施条例，全面履行餐饮服务食品安全监管职责，充分发挥食品检验机构在餐饮服务食品安全监管中的技术支撑作用，不断提高餐饮服务食品安全监管能力和水平，国家食品药品监督管理局于近日下发了《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》。 　　《意见》提出，各级食品药品监管部门应结合本地区餐饮服务食品安全监管工作的实际，精心编制餐饮服务食品安全检验能力建设规划，加快推进餐饮服务食品检验机构资质认定步伐，全面加强餐饮服务食品安全检验仪器设备的配备，切实加强检验人员队伍建设，积极争取各级财政支持，为餐饮服务食品安全监管提供强有力的技术支撑。

日前，为应对公众日益关注的药品安全问题，加大打击药品行业中的不法行为的力度，广州市食品药品监督管理局稽查分局采购了一台配有岛津车载HPLC系统的药品快速检验车。该快速检验车于2011年4月6日到位，4月7日由岛津国际贸易（上海）有限公司广州分公司分析中心的应用工程师梁炳焕先生和技术部的技术工程师刘晖先生共同完成了车载HPLC系统的安装和调试，并与客户一起顺利完成了岛津车载HPLC系统在内的验收工作。 图1. 交付广州市食品药品监督管理局稽查分局的药品快速检验车外观图 近年来，食品安全和药品安全等问题日益成为公众关注的热点，各级检测单位面临着巨大的挑战。快速检测车具有灵活机动、监督检查活动半径大、检测速度快、操作简便易行等特点，在药品打假、违禁化学品检验、食品检测、环境监测等方面极具优势。 岛津车载HPLC系统解决了快速检测车开发中一系列的难题，配置了高灵敏度的二极管阵列检测器，能对各种药品进行初步的快速筛查，对结果可疑的样品在技术上也可以在检测车上用高效液相方法进行定性和定量测定，从而使得快速检测的效率大大提高。该套装备最快可在1分钟内出具药品检验结果，极大地增强了快速检测车的稳定性与检测能力，大大提高了监管效能，使药品监管进一步上升到了现场确证、现场处理的新阶段，实现了真正的&ldquo 移动实验室&rdquo 。正因为如此，快速检验车在2010年广州亚运会期间，为&ldquo 安全亚运&rdquo 提供了有力的保障。 图2. 岛津车载液相色谱系统示意图 在验收工作顺利完成后，用户表示，该台药品快速检验车将会为保障药品安全，药品打假方面提供有力保障，岛津车载液相色谱系统将是其检验样品的强有力工具。 关于岛津 岛津国际贸易（上海）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津国际贸易（上海）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

为进一步深化医疗器械生产企业日常监管工作，提高日常监管的针对性和有效性，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定《关于印发2010年甘肃省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见的通知》，加强对医疗器械生产企业日常监管工作的指导。《通知》明确： 　　日常监管要着力巩固整顿规范医疗器械生产企业专项整治成果，推行医疗器械生产企业巡查监管制度，实施医疗器械生产质量管理规范，建立完善医疗器械生产企业质量信用评价体系，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监管水平。 　　日常监管重点:一要强化《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的宣传贯彻，指导帮促企业按照《规范》及相关实施细则、标准要求，进行自查自纠，健全和完善生产质量管理体系。二要继续强化医疗器械生产企业监管，重点加强对生产植入性医疗器械等高风险产品、产品质量抽验不合格、擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的企业以及停产一年以上重新组织生产企业的监管，对《体外诊断试剂生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》等质量管理规定执行情况，以及原材料购进、过程管理、不良事件监测等重点环节有针对性地进行监督检查。三要继续加强无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械的质量监控，强化对相关产品原辅材料购进和质量管理制度的落实，工艺用水制备、末道清洗、灭菌等关键工序、特殊过程的验证和确认。四要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，加大《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称《办法》)宣贯、指导的力度，督促企业健全和完善不良事件监测和再评价的管理制度和机制。五要积极探索医疗器械生产企业长效监管机制，认真总结企业质量信用等级评定实践经验，健全和完善企业质量信用等级评定制度，探索质量信用评定与生产企业市场退出机制相结合的运行机制。 　　甘肃省食品药品监督管理局要求，各市、州局要积极探索把风险管理的理念运用于日常监管工作中，统筹规划对相关企业实施检查的频次、内容等，做到对辖区内医疗器械生产企业和产品质量风险的可知、可控，努力提高日常监管工作的科学性和实效性。要探索建立医疗器械生产监管信息共享机制，充分运用各种信息平台，加强各地区、各部门之间的沟通与协作，充分利用有限的监管资源，着力提高监管工作的针对性、有效性。

为严厉打击发布虚假违法药品医疗器械等产品广告行为，维护消费者权益，日前，河北省食品药品监督管理局发布《2013年9～10月份药品医疗器械保健食品违法广告警示公告》，对“灵仙跌打片(广告中标示名称：灵仙片)”等128种夸大产品功能主治和适应证，虚假宣传、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告产品向社会发出警示公告。 　　9～10月，在全省各级媒体发布频次高、违法情节严重的5个品种是：陕西白云制药有限公司生产的药品“灵仙跌打片(广告中标示名称：灵仙片)” 西藏金哈达药业有限公司生产的药品“十味乳香丸(广告中标示名称：藏药金哈达十味乳香丸)” 黑龙江省济仁药业有限公司生产的药品“通脉颗粒(广告中标示名称：富欣抒通脉颗粒)” 黑龙江省济仁药业有限公司生产的药品“通脉颗粒(广告中标示名称：富欣抒通脉颗粒)” 蓬莱深奥生物科技研究所生产的保健食品“深奥牌深奥活力胶囊(广告中标识名称：深奥活力胶囊)” 重庆百笑医疗设备有限公司生产的医疗器械“百笑灸(广告中标识名称：艾灸装置(百笑灸))”。 　　河北省局提醒广大消费者，切勿轻信虚假广告宣传，应在医师和药师指导下通过正规渠道购买和使用药品、医疗器械和保健食品，以免上当受骗，贻误病情。 　　截至2013年10月底，河北省共监测到药品、医疗器械、保健食品的违法广告共33121条次，违法广告条数同比减少了68%，表明全省药械广告市场秩序进一步好转。

根据10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。 　　当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。现行食品安全监督管理体制，既有重复监管，又有监管“盲点”，不利于责任落实。药品监督管理能力也需要加强。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。 　　方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。 　　为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。 　　方案的说明指出，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制，充实加强基层监管力量，切实落实监管责任，不断提高食品药品安全质量水平。 　　相关新闻： 　　食品安全监管格局导致问题 　　近年来，食品安全问题备受诟病。近日，商务部市场秩序司司长常晓村在接受新华社记者专访时就表示，今年的政府工作报告中提出，要改革和健全食品药品安全监管体制。理顺监管体制就是解决目前我国食品安全“九龙治水”问题的重要措施。现在是多个部门、分段管理。俗话说：“一个和尚挑水吃，两个和尚抬水吃，三个和尚没水吃。”谁都负责，也就意味着谁都可以不负责，这是目前食品安全问题频发的体制性问题。 　　常晓村说，通过改革，今后有可能会整合有关部门的监管职能，理清职责，才不会发生推诿扯皮，真正实现食品安全管理从生产源头到消费的全程监管。此外，商务部将加强生猪屠宰、酒类流通等重点行业信用体系建设，形成“黑名单”失信惩戒机制。 　　多个部门职能将划归新部门 　　昨天，在河北团全团会议结束后，国家工商行政管理总局副局长付双建在谈到食品安全问题时表示，机构改革将会涉及食品安全方面的改革，将分段管理统一起来。 　　付双建称，目前我国食品安全监管分散在农业、质检、工商、药监、卫生等系统中，存在分段衔接的问题。衔接过程中，往往容易出问题，所以监管效果不是特别好。今年的政府工作报告中也提出，要改革和健全食品药品安全监管体制，其中就包含有这个意思。 　　付双建表示，在具体做法上，是会建立一个新的机构，目的是将食品药品监管统一到一个部门。把国务院食品安全委员会办公室、原卫生部下属的食品药品监督局，把工商总局的食品安全监督职能和质检总局的食品药品监督职能拿出来，划给新部门。 　　从田头到餐桌管理还需适应 　　付双建表示，统一以后需要有个适应过程，因为此前存在监管习惯的问题。“如工商局的流通领域怎么管，转给新机构以后又怎么来管?质监局在生产领域的监管新机构怎么管?”付双建表示，这样的改革，从设计上来说是很好的，从田头到桌面统一监管。但是肯定有一个适应过程，将分段改成一个，这里有一个完善法律，管理体制机制建立，以及整个市场监管的行为到位的问题。在执行中这些方面能否到位，是将来的一个重点。 　　付双建表示，实际上，中国一些地方已有类似尝试。比如，深圳市便在食品安全集中监管方面做出探索，将分散于原工商、质检、药监等部门的食品安全监管职能进行整合，划归给新设立的机构，深圳称为市场监督管理局。 　　药品管理也将划归统一管理 　　前天下午，在政协小组讨论会后，全国政协委员、卫生部副部长黄洁夫接受记者采访时表示，新一轮大部制改革，一个针对食品药品安全监管的新机构即将诞生。 　　黄洁夫表示，在今年的政府工作报告中指出，“要改革和健全食品药品安全监管体制，加强综合协调联动，提升食品药品安全保障水平。只有多方联动、多措并举，将保障食品药品安全制度化、常态化，全程监管，高效运行，才有利于这一问题的彻底解决。” 　　黄洁夫表示，食品和药品领域的诸多亟待改革后更加有效、有力的新机制加以规范和鼓励发展。（来源于京华时报）

p & nbsp & nbsp 日前，江西省南昌公共资源交易网消息，江西省食品药品监督管理局对其所需货物和附属售后服务进行电子化公开招标采购。项目预算金额为2530万，本次招标共包含两包，涉及100套气相色谱仪。 /p p 部分招标信息如下： /p p 项目名称：江西省食品药品监督管理局采购气相色谱仪等项目 /p p 招标编号：JXTC2018040455 /p p 采购人联系方式： /p p 采购人名称：江西省食品药品监督管理局 /p p 详细地址：江西省南昌市北京东路1566号 /p p 联 系 人：万勇 /p p 联系电话：0791-88156877 /p p 采购代理机构联系方式： /p p 采购代理机构名称：江西省机电设备招标有限公司 /p p 采购代理机构地址：江西省南昌市东湖区省政府大院北二路92号（咨询大厦） /p p 联系人：涂睿君、刘震云 /p p 联系电话：0791-88626105 /p p 传 真：0791-88860957 /p p 电子函件：jxzb4@126.com /p p 采购项目预算：01包：2500万元人民币；02包：30万元人民币 /p p 采购项目最高限价：2500万元人民币；02包：30万元人民币 /p p 采购人的采购需求 ： /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 33" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 包号 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 125" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 货物名称 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 161" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 简要说明 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 46" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 数量 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 132" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 采购项目编号 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 37" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 备注 /span /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 33" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 01 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 125" valign=" top" span style=" font-size: 16px " strong 气相色谱仪（进口产品） /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 161" valign=" top" span style=" font-size: 16px " strong 适用于车载气相色谱仪，配有专用减震装置 /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 46" valign=" top" span style=" font-size: 16px " strong 100套 /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 132" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 赣购2018B000097244 /span /td td style=" border:1px solid #ccc " width=" 37" valign=" top" br/ /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 33" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 02 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 125" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 冷藏箱 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 161" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 制冷容积：≥252升 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 46" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 100套 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 132" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 赣购2018B000096531 /span /td td style=" border:1px solid #ccc " width=" 37" valign=" top" br/ /td /tr /tbody /table p 注： /p p strong 1、本项目注明进口可以采购进口产品，有符合条件的国内产品也可以参与采购活动。 /strong /p p strong 2、本项目未注明进口产品的为采购国内产品，不允许提供进口产品参与采购活动。 /strong /p p br/ /p p 获取招标文件的时间和期限、地点、方式 ： /p p （一）有意向的投标人必须在江西省公共资源交易网（网址： /p p http://www.jxsggzy.cn/web/下同）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章。 /p p （二）有意向的投标人可从2018年8月14日至2018年8月21日（北京时间），在江西省公共资源交易网上报名和下载招标文件。 /p p br/ /p p 投标截止时间：2018年9月4日14:30时（北京时间） /p p 开标时间：2018年9月4日14:30时（北京时间） /p p 开标地点：江西省南昌公共资源交易中心（南昌市红谷滩丰和大道1318号）四楼5号开标大厅 /p

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期)，公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8% 其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。 　　4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 　　5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。 　　6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。 　　7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告(总第4期)，公布对天王补心丸等34个品种的质量抽验结果。 　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。 　　本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04% 其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。 　　总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。 　　小贴士： 　　含量测定项反映药品中有效成分的含量。 　　鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。 　　检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等分项目。 　　微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 　　释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

根据2016年国家食药总局下达的《关于做好县级食品快速检验车配备工作的通知》(食药监办财[2016]121号)，决定在全国各县、市、区配备食品安全快速检测车，从而提高执法效率，扩大执法食药范围，更好的解决偏远乡村的食品安全隐患。按照计划，2018年底前为全国2862个县(市区)各配备一辆食品快速检测车(含车载设备)，由此也掀起了一阵采购热潮。 2018年8月1日至2日，全省县级食品快检车及车载仪器设备验收、培训和配发工作现场会在襄阳市召开，经过验收和培训，第一批41台食品快检车正式交付各区县局。随着食品快检车的交付，为进一步推动全省基层食品安全监检能力建设提供了基础性的支撑。 2018年8月30日，美析仪器与湖北省食品药品监督管理局在襄阳名人酒店成功举行第二批食品快检车紫外可见分光光度计仪器交付仪式。本次第二批交付62台，整体交付仪器103台。项目覆盖湖北省103家县市基层食品药品监督管理局。湖北省食品药品监督管理局总工程师朱与杰，规划财务处处长王玉，食品流通处处长安顺典，襄阳市副市长丁亚琳，上海美析仪器有限公司销售部副总经理唐锐轩等一行人出席仪器交接仪式。 此次与湖北省食品药品监督管理局达成合作是我公司深耕行业、开拓市场的又一成果。双方基于各自资源及优势共同开发定制，为湖北省食品安全保驾护航。据了解，湖北省食品药品监督管理局层层筛选，经过多次第三方检验考察及行业对比，美析仪器通过贴身服务、需求调研、量身定制等有竞争力的方式，最终赢得了客户的信赖。 美析仪器紫外可见分光光度计集波长扫描、时间扫描、多波长测定、多阶导数测定（选）、双波长、三波长（选）DNA蛋白质测量（选）等多种测量方法于一体，是检测食品安全的必备武器。紫外可见分光光度计囊括了对微生物致病菌、重金属、肉、禽、蛋、蔬菜、水果、纯净水等多类食品上千种检测指标的现场快速检测。全部检测项目均能在30分钟内完成，其中绝大部分检测项目能在3-10分钟内完成。 “食品快检车紫外可见分光光度计的配备，将极大提高食品安全监管能力。以前只能靠肉眼识别食品的好坏，存在难以鉴别的情况，现在通过食品快检车这个移动实验室，食品安全监管手段将更科学、更高效、更专业，广大市民的食品安全将得到更好保障。” 湖北省食品药品监督管理局负责人说道。活动现场，美析仪器售后服务专员为客户耐心示范操作，详细讲解仪器使用和检测知识。经过现场讲解，加深客户对仪器的了解，掌握更加专业的仪器使用技巧。 俗话说“民以食为天”！让每一个市民都能参与到食品安全检测和监督的环节中来，让百姓吃的安心、吃的放心。通过食品快检车这个移动实验室，食品安全监管手段将更科学、更高效、更专业，广大市民的食品安全将得到更好保障。

药品信息数据公开已取得一系列进展。 　　随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 　　位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政策，其目的在于向公众发布一部分制药公司提交的临床试验数据。并且英国医药行业内重量级的组织机构与制药公司将于4月举行会谈，会议召开的具体日期可能是4月19日。届时，来自生物医学慈善组织英国维康信托基金会、医学科学院、英国制药工业协会，以及医学研究慈善协会的代表将云集一堂，共同商讨数据公开的问题。 　　美国早已规定用于提交审批的临床实验数据必须在公共联机注册表中列出。其他国家也有鼓励数据公布的相关法规。但一些研究人员担忧关键数据的不透明会对药品的安全性评估造成负面影响。 　　2012年，EMA声称，将积极地发布制药公司提交的部分数据。该机构目前正在与制药公司、研究人员以及投资者共同研究具体的执行方案，该方案预计将于2014年1月正式实施。 　　美国加利福尼亚大学旧金山分校药物学家Lisa Bero认为数据透明的一系列进展是一场胜利，但也将面临很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的详细程度、由谁掌管信息的发布，以及由谁拥有触及那些可能含有实验参与者个人信息数据的权力。 　　2010年，欧洲监察专员规定详细的临床实验数据不属于商业机密，但是有关患者级别的数据不可能大规模向公众开放。另外，制药公司、研究人员、实验投资者以及患者团体就谁拥有赋予研究者接触数据的权力，以及谁拥有相关法规的执行权争执不下。 　　美国约翰斯霍普金斯大学的布鲁姆伯格公共卫生学院临床试验中心负责人Kay Dickersin认为，严厉的司法制裁是促使数据信息透明化的唯一方法。她说：“对于一些违规行为光罚款是不够的，某些人必须要为此蹲监狱。”

12月1日上午，市食安办主任、市食品药品监督管理局党委书记、局长阎祖强来到奉贤区海湾市场监管所调研基层市场监管所标准化建设情况。奉贤区副区长顾佾，区市场监管局党委书记、局长马金舟，区市场监管局副书记唐玲琳，海湾镇镇长吴利春等领导陪同调研。上海仪电科仪总经理汤志东以及相关工作人员一并到场参与接待。阎局长一行首先听取海湾市场监管所施建英所长履行食品安全区域监管责任情况介绍，参观了海湾市场监管所食品安全快速检测公共实验室的样品受理大厅、市民体验区、仪器设备陈列室、食品检测室、留样室、微生物检测室等六大功能区。该所的食品安全快速检测公共实验室中的食品安全检测解决方案和配置的检测设备均由上海仪电科学仪器股份有限公司提供，有效实现了“设备+系统+试剂”的一体化，实现了检测结果合格与否的自动判断以及数据的即时自动上传，实现了与管理系统的无线互联和信息的实时获取，确保了全程信息的闭环。阎局长对海湾市场监管所在标准化所建设方面取得的成效以及对海湾市场所快检室实行工作日向市民开放提供食品安全快速检测服务的做法大加赞赏。并对上海仪电在本项目中的工作表示肯定。阎局长指出，食品安全关乎民生，一定要切实加强基层食品安全快检室建设，运用科学技术手段，发现隐患，降低食品安全风险；一定要加大监督检查力度，严查食品安全隐患，确保市民食品安全，让广大市民有获得感；一定要将基层食品安全快速检测室建设成市民体验的基地，食品安全知识普及的基地，广大执法人员的实训基地，一定要守住食品安全底线，确保广大人民群众的饮食安全。