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进口五分类血球仪

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  • 【求购】常州市戚墅堰区丁堰街道社区卫生服务中心三分类血球分析仪

    [URL=http://jiangsu.chinainfoseek.com/]江苏招标网[/URL]受常州市戚墅堰区丁堰街道社区卫生服务中心的委托,现就三分类血球分析仪进行采购,有关事项公告如下:一、投标人必须符合的条件:1、国内注册生产或经营本次采购设备、注册资本在50万元(含)以上具有独立法人资格、有履行合同所必需的设备和专业技术能力的企业;2、在以前采购活动中没有违法和不良记录;3、具有医疗器械经营企业许可证,投标产品具有相应的医疗器械注册证;4、持有制造商(或具有同等法律效力的授权机构)的代理授权书;二、资格审查、报名时间:时间:2009年11月27日起至2009年12月4日正常工作时间在该期限后提出的申请将不再受理。地点:常州市政府采购中心二楼采购一科。三、报名时须提交的文件资料①身份证(原件及复印件),②企业营业执照副本(原件及复印件加盖公章),③法定代表人授权委托书(原件)。④医疗器械经营企业许可证(原件及复印件加盖公章)⑤投标产品相应的医疗器械注册证,符合中国政府规定的相应技术、安全和环保标准(复印件加盖公章)⑥持有制造商(或具有同等法律效力的授权机构)的代理授权书(原件及复印件加盖公章)注:报名单位如未在中心办理供应商登记需要通过资格审查并登记备案。四:联系方式:联系人:李新彦电话:0519-86800187地点:常州市晋陵中路593号信息来源:[URL=http://www.chinainfoseek.com/]中国采购与招标网[/URL],中国招标采购导航网http://www.chinainfoseek.com/

  • 【分享】中国加强化妆品统一分类管理

    2008年中国化妆品监管职责由卫生部正式划入国家食品药品监督管理局,此后我国的化妆品条例文件频频出台,化妆品行业监管日趋标准化和国际化。 去年12月,国家食品药品监督管理局翻译完成《国际化妆品原料标准中文名称目录》2010年版。2010年4月开始实施的《化妆品行政许可检验管理办法》在样品抽检、封样和产品标签有特定宣称及用途的检验项目等方面做出了新的规定和调整。此外,国家食品药品监督管理局自去年2月起,先后颁布了《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》、《化妆品技术审评要点》及相关配套文件,并陆续下达了化妆品行政许可检验机构资格认定、系列化妆品使用同一批准文号或备案号的通知文件。去年国家共出台化妆品行业相关文件数十种,种种迹象表明,我国化妆品卫生监管正日趋严格,并有接轨化妆品国际统一分类标签的趋势。 目前,我国化妆品行业的最高行政法规仍然适用卫生部1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》。这一行业的监管工作横跨食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫局和国家工商行政管理局三大部门,监管职责重复冲突的情况时有发生,导致监管部门之间缺乏协调,例如质检局和卫生部对同一个化妆产品的定义就可能不一致。 我国的化妆品销售必须在产品生产或进口前获得食品药品监督管理局颁布的行政许可。国外进口化妆品另需在产品外包装上贴附中国检验检疫局颁发的CIQ标签。根据产品种类和用途决定不同行政许可及必须的审批测试要求。

  • 【讨论】国产葡萄酒与进口葡萄酒存在产品分类差异

    国家检验检疫局在检验时经常发现进口葡萄酒存在产品分类错误问题,随着国内消费需求的不断增大,检验检疫机构应加大检验监管力度,防止标签不合格的进口葡萄酒流入市场,确保进口食品安全。  导致产品归类错误的主要原因:一是国外的含糖量检测方法和对检测项目的定义与我国强制性标准有差异。例如欧洲国家对葡萄酒中葡萄糖含量的定义是水解前产品中的葡萄糖含量,而我国的定义是水解后的葡萄糖含量,因此按照我国国家标准检测的产品中葡萄糖的含量明显高于欧洲国家的检测值。一些从欧洲国家进口葡萄酒报验时,外商提供的产品卫生评价资料中提供的检测报告中的糖分含量检测值明显低于进口后按照我国家标准检验后的检测值。二是我国葡萄酒标准(GB15037-2006)中,按照含糖量对葡萄酒进行分类,依据该标准规定葡萄酒可按照含糖量分为干葡萄酒、半干葡萄酒、半甜葡萄酒和甜葡萄酒,同时规定“含糖量”为“总糖(以葡文章来源:winechina.com萄糖计)/(g/L)”含量。而国外分类依据一般以葡萄糖和果糖来分类,执行的有法国、意大利等,但部分酒庄出具的报告为还原糖含量,德国有的酒庄出具的报告为残留糖含量,西班牙、阿根廷则以还原糖含量来分类。  针对上述问题,建议:一是组织专家对葡萄酒的检验标准及分类开展深入研究,以解决国内外标准不一的实际问题;二是采取多种方式加强对我国葡萄酒标准(GB15037-2006)的宣传力度,使进口葡萄酒经销商和广大消费者了解和明确我国葡萄酒产品的分类标准,按我国标准正确分类,科学消费;三是加强对进口葡萄酒的检验监管,当国外进口商提供的检测报告无法判定标签标注的产品类型是否准确时,应由进口商提供声明,表明其产品标签是按照我国强制性标准要求进行分型;四是按照我国国家标准及风险管理要求,加强对标签标注内容的符合性检测,对检测结果与标签标注内容不符的,要求进口企业进行整改。

  • 【分享】如何选择动物血液分析仪

    如何选择动物血细胞分析仪人的血液和动物血液很多形态都不同的,简单的例子,很多动物的红细胞有核,人血红细胞有核的很少,同剂量同浓度的溶血剂可以完全破坏人血红细胞但对某些动物血却无能为力,那么就会再白细胞的lym前出现大量的影子图形,会造成一些静态界标的设备白细胞计数假性增高,甚至影子细胞与lym重叠,造成单项分类偏高。如果改变溶血剂浓度或者剂量,那么白细胞的破坏也会变得明显,这样就会造成分类严重不准确。其实,就动物学来讲,计数和分类的准确还是以五分类为标准,三分类确实很勉为其难的。就仪器本身来说没有区别的,所谓区别就是正常值范围,分类原则,以及提示界定方面,同时相应的试剂和孵育时间等也是有区别的。而这些标准都是以默克兽医手册来作为指导的。除了为动物开发的五分类能够提供较为准确的计数和分类外,其他2、3分类的动物血球或者动物模式血球仅仅起到筛查参考作用,就像人用血球一样,血球本身就是筛查机器,确诊还是要结合其他方法的。动物的血和人的血没有什么大的区别,主要区别在成熟和幼稚上,人的成熟,动物的幼稚,动物的血球的在血小板,和红细胞上来看,它们的体积比较接近,在白细胞上来看各个细胞的区别不明显,不容易分类,所以只有在中国做动物的血球计数仪时有分类,在其他国家是不准用人用血球计数仪做动物的白血球分类的,动物和人的最大区别是红血球的体积上,和白细胞的分类组成上。做动物的分类最好用5分类血球,我们国家的做动物的仪器号称很多,其实真正的是做人的仪器来代替做动物的,虽然可以做象狗这样和人的血象差不多的哺乳类动物,但其实是很勉强的,也没有相应的试剂配套。如果你正在考虑买一台动物血细胞分析仪,请坚持要求销售商允许您和您的职员亲自操作这台仪器。从您的实验角度来评估它的:• 操作简便性• 得出结果所需的时间• 所需要的样本量• 可检测的动物种类• 维修需求• 数据库容量和功能上海曼普生物科技有限公司电话:021-54281184传真:021-54390360邮箱:wanlifang221@yahoo.com.cnhttp://www.manpubio.com.cn/地址:上海徐汇区罗秀路107号501室

  • 欧盟发布6个物质协调统一分类标签(C&L)意图详情

    日前,欧洲化学品管理局(ECHA)发布了由荷兰、德国、英国等6个国家分别提交共计6种物质的协调统一分类标签(C&L)意图详情,除了“N-甲基吡咯烷酮”卷宗将在2013年提交外,剩余5种物质卷宗可在年内提交。物质详情如下:物质名称EC号/CAS号DSD1分类CLP2分类提议国监管方案磷化锌zinc phosphide215-244-51314-84-7 急性毒性。德国PPP3氟啶虫胺腈sulfoxaflor——946578-00-3 水生急性和慢性。爱尔兰 糖草酯quizalofop-P-terfuryl414-200-4119738-06-6急性毒性;致敏性;致癌性;致生殖毒性;致发育毒性;环境危害。急性毒性;呼吸道或皮肤致敏性;致癌性;生殖毒性;水生急性和慢性。英国PPPN-甲基吡咯烷酮1-methylpyrrolidin-2-one212-828-1872-50-4致敏性、腐蚀性;生殖毒性。皮肤致敏性、腐蚀性;严重眼伤害;生殖毒性;特定靶器官-单倍暴露毒性(STOT-SE);吸入毒性。荷兰 甲唑hymexazol233-000-6[font=宋体

  • 【分享】你不能不知道?GHS制度资料汇总(全球化学品统一分类和标签制度)

    1. 《全球化学品统一分类和标签制度》是十多年工作的成果。参加这项工作的有来自众多国家、国际组织和利益有关者组织的许多个人。他们的工作覆盖从毒理学到消防的范围广泛的专业,而且最终要求广泛的妥协诚意和意愿,以便实现这种制度。2. 工作始于这样一个前提,即应统一现行的制度以便制定一种单一的、全球统一的制度来处理化学品的分类、标签和安全数据单。这不是一种全新的理念,因为在很大程序上运输部门已经在对物理危险和急性毒性的分类和标签制度进行统一,它是以联合国经济及社会理事会危险货物运输问题专家委员会的工作为基础的。但在工作场所和消费部门尚未实现统一,而且各国的运输要求与该国其他部门的要求经常不一致。3. 推动完成这项工作的国际授权在1992 年联合国环境与发展会议(环发会议)上通过,它反映在《21 世纪议程》第19.27 段。“可行的话,应于2000 年之前建立全球统一和配套的危害分类和标签制度,包括物质的安全数据单和易懂的符号在内”。4. 工作在组织间健全管理化学品方案(化学品方案)统一化学分类制度协调小组主持下协调和管理。完成这项工作的技术联络中心是国际劳工组织(劳工织),经济合作与发展组织(经合发组织);和联合国经济及社会理事会危险货物运输问题专家小组委员会。5. 2001 年完成后,工作即由化学品方案移交联合国经济及社会理事会新成立的全球化学品统一分类和标签制度专家小组委员会(全球统一制度专家小组委员会),它由理事会1999 年10 月26 日第1995/65 号决议设立,作为前危险货物运输问题专家委员会的一个附属机构,该委员会同时改组并更名为“危险货物运输和全球化学品统一分类和标签制度专家委员会”。委员会及其各小组委员会以两年为期开展工作。6. 全球统一制度专家小组委员会负责维持全球统一制度和促进它的执行。它将随着需要而提供补充指导意见,同时又维持制度的稳定性以鼓励采用它。本文件将在它的主持下进行修订和更新,以反映在将各项要求落实到国家、区域和国际法的过程中所取得的国家、区域和国际经验,以及从事分类和标签工作的人员的经验。7. 全球统一制度专家小组委员会的第一项任务是将全球统一制度提供给全球使用和适用。意在作为全球执行全球统一制度初始基础的本文件第一版经专家委员会第一届会议核准(2002 年12 月11 日至13 日),并以ST/SG/AC.10/30 号文件在2003 年出版。专家委员会第二届会议(2004年12 月10 日)通过一套对全球统一制度的修改,合并ST/SG/AC.10/32/Add.3 和ST/SG/AC.10/32/Add.3/Corr.1 号文件中,本全球统一制度第一修订版并入了所有这些修改,还列入吸入危险的新规定以及关于使用防范说明和防范象形图的指导和编制安全数据单的指导。8. 在2002 年9 月4 日在约翰内斯堡通过的《行动计划》第23(c)段中,可持续发展问题世界首脑会议鼓励各国尽早执行新的全球统一制度以期让该制度到2008 年全面运转。随后联合国经济及社会理事会在2003 年7 月25 日第2003/64 号决议中,请所有各国政府采取必要措施,通过适当的国家程序和/立法,尽快并不迟于2008 年实施全球统一制度。还请区域委员会、联合国各方案、专门机构和其他有关组织推动全球统一制度的执行,并在相关的情况下,修订他们各自有关运输安全、工作安全、消费者保护和环境保护的国际法律文书,以通过这类文书实施全球统一制度。9. 各国和区域政府是全球统一制度的主要对象,但它也包含充分的背景和指导意见,供业界最终落实所通过的本国要求的人们参考。如能提供关于化学品、它们的危险和保护人民的方法的信息,将为安全管理化学品的国家方案提供基础。世界各国广泛管理化学品,将为全球人口和环境创造更安全的条件,同时又能继续享受利用化学品的好处。此外,统一还通过提高从事国际贸易的公司必须达到的有关化学品危险分类和公示的国家要求的一致性,具有促进国际贸易的好处

  • 【转帖】ECHA就五类物质的协调分类进行咨询

    日前,ECHA就以下五类物质的协调分类提起公众咨询:l 磷化铝(Aluminium Phosphide); l 二正辛基-双(巯乙酸2-乙基己酯)(Dioctyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate)); l N-乙基-2-吡咯烷酮(N-ethyl-2-pyrrolidone); l Perestane; l 磷化镁(Trimagnesium diphosphide);意见截至日期为2011年4月25日。 详情可参考ECHA网站。

  • 进口食品存隐患:乳制品肉类水产品都有不合格

    当互联网+席卷中国时,通过网络蜂拥而来的全球食品,如何保证它们的安全,对监管部门来说,是个巨大挑战。而这个压力,大部分集中在海关防线上。事实证明,大量进口食品,安全威胁其实不比本土的中国食品少。“从2011到2015年的不合格进口食品批次基本处在增长阶段,这与检验检疫部门严格的把关是有密切关系的。不合格食品几乎涵盖了所有进口食品种类,其中糕点、饼干,还有乳制品刚好占到一半。不合格食品来自于109个国家地区,涵盖面非常大,主要的来源国家和地区是欧盟、中国台湾、东盟和美国。” 国家质检总局进出口食品安全局综合处副处长丛林晔4月14日在国际食品安全论坛上表示。据资料显示,从2011年开始,中国已超过美国成为全球第一大食品农产品进口国。从2011到2015年,中国海关检验检疫了进口食品479.1万批,1.6亿吨,货值2000多亿美元,目前仍呈持续快速增长的趋势。这其中,乳制品、植物油、肉类等占到所有进口食品的七成。进口植物油的占比在2011年比较高,大概占到45.7%,到了2015年的时候下降到30%。进口乳制品持续快速增长,年均进口量从2011年到2015年突破了一百万吨,占到国内供应量近两成,主要来源于新西兰、欧盟和美国。“通过网络购买的食品,如果是从国外直邮,肉类除外,是需要自己承担安全风险的。通过注册公司的食品,是经过国家进口安全检疫的。”丛林晔在接受《第一财经日报》咨询时表示。据丛林晔介绍,不合格进口食品的原因当中,微生物、品质还有添加剂、标签这四种原因是相对比较突出的,占到了所有不合格食品进口批次的四分之三。在安全卫生项目当中,微生物添加剂和污染物类的项目比较突出。2011~2015年乳制品不合格进口产品1167批、3596吨、1884万美元,来自35个国家,主要是微生物不合格、标签不合格、品质不合格,还有较突出的安全卫生问题和一些污染物超标的问题。不合格肉类情况有365批、4590吨、896万美元,主要来自24个国家,主要不合格原因是品格不合格、兽药的残留超标、未获建议准入,还有一些菌群的侵入。不合格的进口水产品有692批、8227吨、2349万美元,不合格的项目是微生物污染、品质不合格。如何守住进口食品的安全大门,第一道防线便是进口食品检验检疫防线。“我们在进口食品的管理,建立了很多制度,大概可以分成进口前的制度和进口后的制度,以及其他一些制度。进口前采取了七项制度,主要是有输华食品国家地区食品安全管理体系审查制度,其次是输华食品生产企业注册管理制度,再是食品境外出口商备案管理制度,以及输华食品进口商北安管理制度,输华食品官方证书制度等。”丛林晔表示。据丛林晔介绍,正是这样严格的进口把关制度,在进口环节的检验检疫申报制度监管时,“十二五”期间销毁了1.3万吨食品。在进口后也设立了五项制度,这五项制度主要是回顾性检查制度。进入进口后的流通环节,食药监部门按照抽检计划对流通领域食品进行监督抽检和风险监测,此外,质检总局也会组织专门人员进行风险信息的收集,开展风险评估。随着越来越多的进口食品涌入中国,风险评估显得更为重要。“近十年以来,进口贸易、进口逆差越来越大,进口量也越来越大,保护消费者安全的重担也越来越重,这迫使我们需要用一个风险管理思想来考虑问题。进口食品安全监管业面临着一种瓶颈,这种瓶颈第一个就是确实缺乏一种基于食品风险评估为基础的管理体系。” 国家质检总局标准法规中心研究员焦阳表示。焦阳认为,以前所采取的检验模式、方式已不再适应现在进口贸易的发展了。资源配置不太合理,都集中到口岸,即使它的检验能力很强,压力也是超乎想象的。基于这种情况,国家启动了风险模型搭建工作,在口岸对进口食品进行把关,依据现在的食品安全标准,对产品进行归类,按照它的属性、贸易情况、基础认识的风险进行分类,在此基础上,形成风险评估监管的项目,并以此开展食品当中危害物质的评估,最终实现评估的风险。

  • 28类食品分类目录

    28类食品分类目录类别类别名称 产品名称 (单元数量)单元名称品 种(举例)1粮食加工品小麦粉(1) 小麦粉(通用、专用)通用小麦粉(特制一等、特制二等小麦粉,标准粉,普通粉,高筋、低筋小麦粉等)、专用小麦粉(面包、面条、饺子、馒头、发酵饼干、酥性饼干、蛋糕、糕点用小麦粉等)大米(1)大米大米挂面(1)挂面(普通挂面、花色挂面、手工面)强力面、玉带面,蔬菜面、鸡蛋面、营养强化面,手工面其他粮食加工品(3)谷物加工品高粱米、小米、糙米、黑米、紫米、荞麦米等谷物碾磨加工品黑麦粉、小米粉、高粱粉、大麦粉、青稞粉、玉米粉、燕麦粉、荞麦粉、杂面粉、大米粉、糯米粉、麦片、绿豆粉等谷物粉类制成品生切面、饺子皮、通心粉、米粉、米线、(沙)河粉、油面筋等2食用油、油脂及其制品食用植物油(1)[f

  • 润滑脂的分类feilei

    [color=#787878]润滑脂俗称黄油,是将稠化剂分散于液体润滑剂中所形成的一种稳定的半固体产品,往往需要加入改善其某些性能的添加。在产品结构中,国内润滑恶心男现已完成从技术、质量水平较低的钙基润滑脂占主导地位向技术和质量水平较高的锂基润滑脂占主导地位的转变,而复合锂基脂、复合铝基脂、高碱性复合磺酸钙基脂、脲基脂等高滴点润滑脂在总产量中所占比例呈现逐年上升的趋。同时,一些新型高档润滑脂如复合钛基脂、可生物降解脂、纳米润滑脂等产品的开发,也取得了重要进展。[/color][color=#787878]各种机械设备名目繁多,它们的运转条件和工作环境又错综复杂,对润滑脂的性能要求各不相同。随着润滑脂制造技术的不断发展,也促使润滑脂品种迅速增加。对润滑脂进行分类的依据,主要包括两个方面:一是具体确定润滑脂稠度等级,即区分牌号;二是对润滑脂品种进行详细划分。[/color][color=#787878](一)按润滑脂稠度等级分类[/color][color=#787878]1[/color][color=#787878].润滑脂锥入度[/color][color=#787878]稠度是指润滑脂的软硬程度,其大小是有工作锥入度来衡量。润滑脂锥入度值(也称针入度值)是规定时间、温度条件下,规定质量的标准锥体传入润滑脂试样的深度,以1/10mm为单位。一般试验温度为25℃,时间为5s,用钝角形的金属尖锥体。润滑脂的锥入度值越大稠度越小,外观状态较软,反之外观形态较硬。[/color][color=#787878]2[/color][color=#787878].稠度等级[/color][color=#787878]根据工作度范围,将润滑脂分为不同的稠度等级。现在国际通用的这个稠度等级是美国润滑脂协会(NLGI)首先提出的,也称NLGI稠度分类。尽管有些润滑脂的稠度也不完全限定于规定的范围内,但是这个稠度系列反应了大多数润滑脂的稠度牌号。[/color][color=#787878]NLGI[/color][color=#787878]稠度分类将润滑脂从000到6共分为9个等级,每个等级间锥入度差值为15个单位。其中,0#、00#、000#润滑脂称为半流体润滑脂,主要用于不宜使用润滑油润滑的轴承、齿轮以及各类摩擦部位的润滑。[/color][color=#787878](二)按稠化剂类型分类[/color][color=#787878]根据润滑脂的稠化剂不同,可分为皂基和非皂基润滑脂。其中,皂基润滑脂又可分为单皂基脂、混合皂基脂、复合皂基脂等,非皂基润滑脂有烃基润滑脂、有机稠化剂润滑脂和无机稠化剂润滑脂等。[/color][color=#787878](三)按润滑脂操作条件分类[/color][color=#787878]我国于1990年发布了GB7631.8-1990《润滑剂和有关产品(L类)的分类第八部分:X组(润滑脂)》。本标准等效采用了国际标准ISO6743/9:1987《润滑剂、工业润滑油和有关产品(L类)的分类第九部分:X组(润滑脂)》。在这个标准的分类中,一个润滑脂只有一个代号,此代号应与该润滑脂在应用中的最严格操作条件(温度、水污染和负荷等)相对应,由5个大写英文字母组成,每个字母都有其特定意义。其中,字母L表示润滑剂和有关产品的类别代号,字母X表示润滑脂组别,其余4个大写字母表示润滑脂的使用性能水平,依次为最低操作温度、最高操作温度、润滑脂在水污染的操作条件下的抗水性能和防锈水平、润滑脂在高负荷或低负荷场合下的润滑性,数字表示稠度等级。[/color][color=#787878]例如通用锂基润滑脂,根据其标准中规定可知:[/color][color=#787878]使用温度:-20~120℃。[/color][color=#787878]水污染:水淋流失量不大于10%,说明能经受水洗;防腐性为I级,即在淡水条件下能防锈。[/color][color=#787878]极压:指标中没有规定极压性能指标,即不具有极压性。[/color][color=#787878]从以上内容可知,字母1为润滑脂固定代号,代号为X;最低操作温度-20℃,字母2为B;最高操作温度120℃,字母3为C;环境条件中,经水洗条件下的防锈性,字母4为H;负荷条件为非极压型,字母5为A;稠度等级为1#、2#、3#。所以,通用锂基润滑脂的分类代号为L-XBCHA1,2,3。[/color][color=#787878]显然,按GB/T7631.8分类,使润滑脂的品种命名简化,较为科学、合理,因为按这种分类很容易根据实际需要选出合适的润滑脂,不同稠化剂制成的润滑脂只要符合操作条件均在可选之列。但习惯上,目前仍在使用按稠化剂类型分类的方法。[/color][color=#787878](四)按润滑脂用途分类[/color][color=#787878]按润滑脂的用途不同进行分类,可以分为减摩润滑脂、防护润滑脂、密封润滑脂和增摩润滑脂,其中每一个分类又可以根据是否是专用、使用温度等再进一步细分。[/color][color=#787878]其中,增摩润滑脂是一个较小的分支。如矿用摩擦轮提升机要靠轮、衬垫与绳子的传递动力,达到提升的目的,煤矿安全规程对此提出了强制要求。此外电梯用绳也有增摩效果。[/color][color=#787878](五)国内合成润滑脂分类[/color][color=#787878]国内合成润滑脂的分类,是一个4位数的阿拉伯数字表示一种产品,以“4”开头的是油类,以“7”开头的是脂类。第二位数字表示用途,后二位数字表示产品的序号。[/color][color=#787878](六)其他分类方法[/color][color=#787878]按行业分类:如军工用润滑脂、铁路润滑脂、船舶用润滑脂、汽车用润滑脂、纺织用润滑脂、矿山用润滑脂、化工用润滑脂等;[/color][color=#787878]按应用设备、部位分类:阀门润滑脂、轴承润滑脂、减速机润滑脂等;[/color][color=#787878]按使用温度分类:低温润滑脂、高温润滑脂等;[/color][color=#787878]按承载性能分类:普通润滑脂、极压润滑脂等。[/color]

  • 【分享】欧洲化学品管理局ECHA就五类物质的协调分类进行咨询

    日前,ECHA就以下五类物质的协调分类提起公众咨询:  · 磷化铝(Aluminium Phosphide);   · 二正辛基-双(巯乙酸2-乙基己酯)(Dioctyltin bis(2-ethylhexyl mercaptoacetate));   · N-乙基-2-吡咯烷酮(N-ethyl-2-pyrrolidone);   · Perestane;   · 磷化镁(Trimagnesium diphosphide);  意见截至日期为2011年4月25日。  详情可参考ECHA网站。

  • 植物分类系统与化学成分的关系

    现代植物分类是按照植物形态的异同、习性的差别以及亲缘关系的远近系统排列的。因此,一般说来,在植物分类系统中位置愈接近的植物,它们的亲缘关系就愈接近。植物分类系统与化学成分的关系,实际上是指植物亲缘关系与化学成分的关系。    各种植物由于新陈代谢类型的不同,产生了各种不同的化学物质——生物碱类、甙类、萜类等等。这些化学成分在植物中的遗传和变异,是与植物系统位置、植物的环境条件(气候、土壤与生物等)密切有关的。植物分类系统与化学成分的关系可大致归纳为下述几个方面:  1.每一种植物在恒定的环境条件下、具有制造一定的化学成分的特性,而这个特性是这种植物的生理生化特征。如颠茄产生莨菪烷衍生物类生物碱,人参产生三萜类皂甙,薄荷产生萜类等等。  2.亲缘关系相近的植物种类由于有相近的遗传关系,往往具有相似的生理生化特征。亲缘关系愈近,共同性愈多;亲缘关系愈远,共同性愈少。如异喹啉类生物碱主要分布于多心皮类及其近缘类植物的一些科中,如木兰科、睡莲科、马兜铃科、防已科、毛莨科、小檗科、罂栗科、芸香科等。这些科中的生物碱的化学结构也显示相互之间有紧密的亲缘关系,与产生它们的植物科之间的亲缘关系一致。吲哚类生物碱中最大的一族为鸡蛋花烃(Plumerane)型吲哚生物碱,这族生物碱仅存在于夹竹桃科中的鸡蛋花亚科植物中。同属植物的亲缘关系很相近,因而往往含有近似的化学成分。如小檗属(Berberis)植物含小檗碱,大黄属(Rheum)植物含羟基蒽醌衍生物等等。  3.一般说来与广泛存在于植物界的代谢产物有更近似化学结构的简单化学成分(如黄嘌吟与咖啡碱化学结构很近似),在植物界的分布较广,分布的规律性不明显。有些化学成分在系统发育过程中,经过一系列的突变,因而结构也较复杂,如马钱子碱、奎宁等。这类物质的分布往往只限于某一狭小范围的分类群中。但某些起源古老的成分,虽经一系列突变,结构亦较复杂,但它们在植物界中的分布,还是有一定范围的,而且这种类型成分与植物亲缘之间的联系表现得更为明显和突出,例如上述异喹啉类生物碱的分布。  植物分类系统与化学成分间存在着联系性这一概念,已广泛应用于药用植物的研究、野生资源植物的寻找等方面。如具有降压与安定作用的蛇根碱(Reserpine)自印度的夹竹桃科萝芙木属植物蛇根木Rauvolfia serpenitina (L.)Benth ex Kurz中发现后,从该属的其他约20种植物中亦发现了利血平,并根据植物的亲缘关系在萝芙木属的两个近缘属中找到了同类生物碱。为了发掘具抗菌作用的小檗碱的资源植物,经植物分类学与植物化学综合研究,发现小檗碱在中国主要分布在5个科(小檗科、防已科、毛莨科、罂粟科、芸香科)16个属的多种植物中,而以小檗科小檗属较理想。又据研究,莨菪烷类生物碱主要集中分布于茄科茄族(So1aneae)中的天仙子亚族(Hyoscyaminae)、茄参亚族(Mandragorinae)及曼陀罗族(Datureae)植物中,并发现了含碱量较高,有生产价值的新原料植物——矮莨菪(Przewalskia shebbearei(C.E.C.Fischer) Kuang, ined)及马尿泡(P. tangutica Maxim.)。再如生产可的松等激素药物的原料——甾体皂甙,不仅在薯蓣属(Dioscorea)的几十种植物中有发现,而且在亲缘关系相近的一些科中也有发现。必须注意的是,植物的系统发育与其所含化学成分的关系是十分复杂的。由于植物界系统发育的历史很长,发掘出来的古生物学资料不够齐全,加上多数植物的化学成分尚未明了,有些成分的分布规律还未被揭示及认识,所以,有关植物的系统发育与化学成分的关系的研究尚未成熟,有待于进一步研究。在应用植物分类系统与化学成分间的联系性时,必须具体问题具体分析。  近年来,在植物分类学与植物化学这二门学科间出现了一门新的边缘学科——植物化学分类学(P1ant chemotaxonomy)。它的主要研究任务是:  (1)探索各级分类群(如科、属、种等)所含化学成分(包括主要成分、特有成分和次要成分)及其合成途径。   (2)探索各种化学成分在植物系统中的分布规律。  (3)在以往研究的基础上,配合传统分类学及各有关学科,从植物化学成分的角度,共同探索植物的系统发育。  显然,这一新兴学科在认识植物系统发育方面有重大的理论意义,并可为有目的地开发、利用植物的资源、寻找工业原料等提供理论依据。例如通过对毛莨科与单子叶植物的百合目植物所含生物碱、甾体化台物、三萜化合物、氰醇甙和脂肪酸等五类化学成分的比较分析,发现二者具有很多类似的化学成分,有的成分甚至仅仅为它们所共有。联系到百合目与毛莨科的一些原始类群在形态和组织解剖上的某些相似性,从而认为二者有着十分密切的亲缘关系,即单子叶植物通过百合目起源于原始的毛莨科植物。这一研究结果在了解客观存在的植物系统发育的真实情况方面,具有一定的理论意义。  又如根据国内外在药用植物研究工作方面的大量实践、目前从中国药用植物中大致归纳出一些具重要生物活性的成分(生物碱、黄酮类、萜类、香豆精等)及药理作用的植物类群。由此可见,植物化学分类学是一门富有活力的新学科,它的研究成果值得药用植物学与药用植物化学工作者重视与运用。

  • 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(二)

    [table=100%][tr][td][b]一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?[/b]  “国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。  [b]二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?[/b]  按照新注册分类2.4进行申报。  [b]三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?[/b]  已知活性成份指“已上市药品的活性成份”,包含境内境外已上市。  [b]四、新注册分类3、4类,如何提出注册申请?[/b]  按照申报生产形式提出注册申请。 [b] 五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费?[/b]  (一)新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元,完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元;申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元,经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元;申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。  (二)新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的,申报生产/上市时需补交6.72万元。[/td][/tr][tr][td] [/td][/tr][/table]

  • 实验室测量设备的分类A/B/C类

    实验室测量设备的分类A/B/C类

    最近看到这3份文件中都提到了实验室仪器的分A/B/C类管理,但CNAS-TRL-006和CNAS-GL042文件中的A类设备与CNAS-GL040 中的A类设备特性不一致([color=#3333ff]实际对应CNAS-GL040 中的C类设备[/color])。[size=18px][color=#ff0000]CNAS-TRL-006:2018 轻纺实验室测量设备的计量溯源或核查工作指南 --[/color][color=#ff0000]章节 3 测量设备管理的基本原则和方法 [/color][/size][color=#ff0000][img=,545,756]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/05/202005231538489539_1413_3151876_3.jpg!w545x756.jpg[/img][/color][size=18px][color=#ff0000]CNAS-GL042 测量设备期间核查的方法指南---- 章节 5.1 设备的分类[/color][/size][img=,634,711]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/05/202005231539309138_6486_3151876_3.jpg!w634x711.jpg[/img][size=18px][color=#3333ff]CNAS-GL040 仪器验证实施指南 章节6.1 验证范围和仪器分类[/color][/size][color=#ff0000][img=,666,751]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/05/202005231539098473_2359_3151876_3.jpg!w666x751.jpg[/img][/color]

  • 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读 (一)

    食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:[b]一、方案的出台背景。[/b]  2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求,满足实际工作需要,食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b]  本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整,适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口注册申请)。[b]三、新注册分类中,关于新药的含义是什么?[/b]  新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。  新注册分类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么?[/b]  创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?[/b]  仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。  如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?[/b]  第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报?[/b]  含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致?[/b]  仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化?[/b]  对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中,对于创新药,一是强调“创新性”,即应当具备“全球新”的物质结构,二是强调药物具有临床价值;对于改良型新药,强调“优效性”,即相较于被改良的药品,具备明显的临床优势;对于仿制药,强调“一致性”,被仿制药品为原研药品,且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的?[/b]  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴,因此设置监测期。同时,参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置,对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡?[/b]  方案发布实施后新申报的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口申请),其注册分类按照新注册分类有关要求执行。  方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请,申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批,符合要求的,在批准时,注册分类项注明相应的原注册分类;申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。  对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请,由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批;经审查不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行?[/b]  方案“二、相关注册要求”中第(四)部分提及的“补交相关费用”是指,2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请,申请按照新注册分类进行审评审批的,应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费;2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请,申请按照新注册分类进行审评审批的,无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后,后续有何细化工作要求?[/b]  新注册分类实施后,食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求,以便指导申请人合理研发申报相关产品,进一步提高药品质量。

  • 【原创】进口药品注册

    (港、澳、台)化学药品医药产品注册 2006年02月20日 发布   一、项目名称:(港、澳、台)医药产品注册  二、许可内容:  (港、澳、台)化学药品医药产品注册,其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类,即:  注册分类1、未在国内外上市销售的药品:  注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:  三、设定和实施许可的法律依据:  《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》  四、收费:  进口药审评及审批收费45300元。  完成临床以后的注册申请,因申请进口临床试验时已收费,故不收费。  收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格(1995)340号]。  五、数量限制:本许可事项无数量限制  六、申请人提交材料目录:  《进口药品注册申请表》  (一)综述资料:  资料编号1、药品名称;  资料编号2、证明性文件;  资料编号3、立题目的与依据;  资料编号4、对主要研究结果的总结及评价;  资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献;  资料编号6、包装、标签设计样稿。  (二)药学研究资料:  资料编号7、药学研究资料综述;  资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;  资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料;  资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料;  资料编号11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品;  资料编号12、样品的检验报告书;  资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书;  资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料;  资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。  (三)药理毒理研究资料:  资料编号16、药理毒理研究资料综述;  资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料;  资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料;  资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料;  资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料;  资料编号21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料;  资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料;  资料编号23、致突变试验资料及文献资料;  资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料;  资料编号25、致癌试验资料及文献资料;  资料编号26、依赖性试验资料及文献资料;  资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。  (四)临床试验资料:  资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述;  资料编号29、临床试验计划及研究方案;  资料编号30、临床研究者手册;  资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件;  资料编号32、临床试验报告。  以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。  七、对申请资料的要求:  (一)申报资料的一般要求:  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。  2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。  3、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。  4、注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件,申请表4份(2份原件,2份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。  5、《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。  6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本:资料编号:1、3~7、16和28;以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件,可暂不要求提供电子文本。  7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址:ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。  8、待确定我局已经收到电子资料后,向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。  9、电子版资料与纸质资料应相同,申请表的核对码应一致。  10、外文资料应翻译成中文。  (二)申报资料的具体要求:  1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。  (1)药品注册分类:参照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.  (2)附加申请事项:可同时提出非处方药等附加申请。  (3)规格:申请注册的药品有多个规格的,应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格;各规格独立成套的,一表一规格,各自发给受理号;各规格资料共用一套,一表填入多个规格,只发给一个受理号。

  • CMA资质表的第一大类分类

    各位大侠,在申请CMA扩项时,有个“检验检测能力申请表”,其中有个第一大类名称,大家都是依据什么标准来分类? 谢谢。我们检测的主要对象是食品,所以在提交时就填写第一大类:食品,第一大类:非食品。但在文审的时候被退回来了,说是“应根据专业特点表述大类名称,大类名称不应为“非食品””。

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