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新版GMP认证出台后,许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题,以下是整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。1.纯化水设备没有安装PID图;2.纯水设备没有贴取样点编号;3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识;4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强;5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险;6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误;7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸;8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样;9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片;10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计;11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检;12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\OQ\PQ等性能进行验证;13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求;14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明;15.管道、储水罐、电焊问题;16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计;17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式;18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具;19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点;20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。
制药纯化水系统通常应用连续的方法控制微生物,并进行周期性消毒。以热系统、冷系统以及常温系统讲述制药纯化水设备系统在不同温度时对连续微生物控制的影响。1.“热”系统防止细菌生长的最有效和最可靠的方法是在高于细菌易存活的温度下操作。如果制药纯化水设备分配系统维持在热状态下,常规的消毒可以取消。有很多的历史数据表明系统在80℃的温度下操作,能防止微生物的生长。目前很多企业在70℃的温度下验证水系统。在较低的温度下操作的优点包括节约能源、对人体伤害风险低、减少红锈的生成。系统在这个范围内的较高温度下操作在微生物污染方面具有更高的安全性。但在80℃以下的有效性必须在实例的基础上用检测数据来证明,需要注意的是,这个温度范围不会去除内毒素。2.“冷”系统通常情况下,“冷”系统是在4~l0℃(我国药典附录中提及的是低于4℃)的温度下操作。在15℃ 以下,微生物的生长率明显降低,因此与常温系统相比,冷系统的消毒频率可能要降低。特定温度下的有效性与否,在任何特殊系统中相关的消毒频率必须在实例的基础上通过统计分析来确定。虽然“冷”系统被证明是有效的,但是其需要能耗及与其相关的成本很高。3.“常温”系统任何制药用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的。在行业中,“常温”的纯化水设备系统通常使用臭氧或热消毒,与“热”或“冷”系统相比,通常需要较低的生命周期成本,并且还减少了能量消耗。然而,在没有提高系统消毒水平的情况下,在储罐和分配循环中缺少温度控制会导致系统内生物膜的形成,偶尔或不可预测地产生微生物不符合规定的水,以及导致不在计划内的水系统停机。
我们公司现做了一套纯化水系统,但是在试用过程中出现了回水电阻率很低的问题,在回水管路中使用臭氧灭菌也没有解决问题,现在还在停用。请教高手解决一下,一:我们的纯化水系统用EDI制的纯化水,前面的制水部分都没有问题,制出的纯水电导率都在15以上,然后进入纯水罐在送到车间各个用水点,但是再回来的水电阻率就变到2左右。