临床分析试剂检测

一、项目基本情况项目编号：11000023210200070751-XM001项目名称：临床检测用试剂采购项目预算金额：2129.3466 万元（人民币）采购需求：包号品目号标的名称采购包分品目预算金额（万元）数量单位11-1血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）755.978615毫升1-2血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）30毫升1-3反应杯200个1-4搅拌珠30个1-5非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）5760人份1-6样本萃取液及流动相溶剂包（串联质谱法）5760人份1-7琥珀酰丙酮样本前处理液（串联质谱法）5760人份1-8样本释放剂5600人份1-9维生素检测仪用样本处理液VB69000人份1-10维生素检测仪用样本处理液VB1/C9000人份1-11维生素检测仪用样本处理液VB29000人份1-12维生素检测仪用样本处理液VB9/B129000人份1-13维生素检测仪用样本处理液VA/D/E9000人份1-14样本稀释液18000人份44-1巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）253.55471200人份4-2单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-3弓形虫IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）1200人份4-4风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）1200人份4-5EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-6EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）4000人份4-7EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）4000人份4-8EB病毒核抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）4000人份4-9增强液33.12升4-10清洗液144升4-11反应杯46080个4-12光路检测试剂盒96毫升4-13免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-14免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-15免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）315毫升4-16多项蛋白质控品（高值）30毫升4-17多项蛋白质控品（中值）30毫升4-18多项蛋白质控品（低值）30毫升4-19多项蛋白定标品15毫升4-20SCS清洁液150毫升4-21稀释杯46200个4-22样本密度分离液300毫升4-23样本稀释液300升4-24缓冲液300升4-25反应杯1500个4-26免疫球蛋白G1测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-27免疫球蛋白G2测定试剂盒（散射比浊法）72毫升4-28免疫球蛋白G3测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-29免疫球蛋白G4测定试剂盒（散射比浊法）96毫升4-30α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-31全自动免疫检验系统用底物液15.75升4-32探针清洗液10升4-33探针清洁试剂盒500毫升4-34一次性样本杯50000个4-35白介素-1β测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-36白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-37白介素-6测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-38白介素-8测定试剂盒（化学发光法）9000人份4-39白介素-10测定试剂盒（化学发光法）9000人份55-1绝对计数管269.93339700人份5-2淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）9700人份5-3CD45RA检测试剂2300人份5-4CD4检测试剂2300人份5-5白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-APC）2400人份5-6白细胞分化抗原CD3检测试剂(流式细胞仪法-APC)3500人份5-7CD25检测试剂2400人份5-8流式细胞分析用溶血素3600毫升5-9流式细胞分析用鞘液960升66-1七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （双扩增法）731.487680人份6-2三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 （双扩增法）360人份6-3肺炎支原体/肺炎衣原体核酸检测试剂盒（双扩增法）448人份6-4甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）24000人份6-5肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）18000人份99-1人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）83.2310000人份9-2EB病毒核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒12000人份9-3肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）1680人份9-4柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-5柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）720人份9-6甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-7乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）96人份9-8甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）48人份9-9人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）96人份1010-1呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR荧光探针法）35.17960人份10-225-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）3840人份10-3骨碱性磷酸酶检测试剂盒（酶联免疫法）960人份10-4神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（酶联免疫法）1920人份简要技术需求或服务要求：详见第五章《采购需求》中各包技术要求。合同履行期限：详见第五章《采购需求》中各包技术要求本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024-02-29 至 2024-03-07 ，每天上午09:00至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台方式：供应商持CA数字认证证书登录北京市政府采购电子交易平台（http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home）获取电子版招标文件。并在中国通用招标网（http://cgci.china-tender.com.cn/）进行免费注册报名。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：首都儿科研究所　　　　　地址：北京市朝阳区雅宝路2号　　　　　　　　联系方式：季老师,010-85695224　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座9层　　　　　　　　　　　　联系方式：强文晓、孙薇，010-81168541　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：强文晓、孙薇电　话：　　010-81168541

近日，市场研究和战略咨询公司DeciBio的研究者们通过对2012年至2015年间1000多篇论文和30篇专家采访进行了综合分析，结果表明：NGS的临床应用正处于快速增长阶段，目前主要应用在肿瘤、罕见疾病和NIPT领域。在肿瘤领域，NGS主要用于能实施靶向疗法的肿瘤(如乳腺癌、肺癌、结直肠癌)中，帮助优化疾病的诊断与治疗。总体来说，NGS临床应用的发展已超过预期，前景非常乐观。见图1。　　(图1)30位专家受访者情况　　测序仪　　对于测序仪产业而言，短期内，Illumina公司在NGS临床应用市场中仍处于主导地位 长期来看，NGS临床市场竞争日趋激烈，处于动态发展之中。纳米孔测序仪的精确性正在快速提高，并将带来颠覆性创新。鉴于其可扩展性，预测纳米孔测序仪的性能将很快能满足临床应用的需要，并有可能突破现有的技术(如边合成边测序技术)。部分受访专家表示对多种新型测序平台感兴趣(图2)。　　(图2)　　哈佛商学院教授 Clayton Christensen 提出颠覆性创新是一种与主流市场发展趋势背道而驰的创新活动，其颠覆威力极为强大，一般成果的企业都难以适应这类创新带来的挑战。　　而纳米孔测序具有潜在的颠覆性创新特征(图3)。　　(图3)　　临床应用　　通过对1285篇临床文献回顾，分析表明NGS不仅仅只应用于肿瘤和NIPT领域，还逐渐涉及病毒、微生物、免疫等研究领域。另外，全基因组测序、全外显子组测序仍是主要的应用手段，而靶向测序的使用份额正逐年大幅增加，见图4。　　(图4)　　部分专家认为未来5年临床肿瘤NGS检测的数量在一些顶级中心或增涨7倍。见图5。　　(图5)　　技术挑战　　大多数受访专家认为，NGS产业面临的挑战主要集中在上游和下游环节。上游环节包括：提高自动化的样品制备方案。例如，如何从福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的样品以及液态活检样品中获得高质量的DNA。下游环节包括：提高意义不明突变的分析和报告质量，以及生物信息学解决方案。见图6。　　(图6)　　行业分工　　NGS快速增长的市场吸引了众多公司的参与。但提供测序技术的公司数量依然相对有限。提供样品制备、自动化或生物信息学解决方案的独立公司符合了市场的需求。尽管有多于150家公司提供DNA分析软件包，生物信息学的基础设施和分析工具仍不健全。 见图7。　　(图7)

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯 /strong 近年来，随着质谱技术的发展，从最早的无机质谱到现在有机、生物、医学质谱的广泛应用，质谱从一个前沿的科研仪器设备越来越多的参与到我们日常的生活中。以往，虽然各类质谱学术交流活动很多，但多集中于学科内部，不同领域之间的交流较少。所以，需要一个统一的质谱学术会议来聚合各领域的质谱同仁，相互交流合作，共同推动中国质谱的发展。 br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 为此，由中国质谱学会（中国物理学会质谱分会）、中国化学会质谱分析专业委员会和中国仪器仪表学会分析仪器分会质谱仪器专业委员会联合主办的“2018年中国质谱学术大会”将于2018年11月23-26日在广州市举办。本次大会，作为三大学会第一次联合举办的质谱大会，标志着中国质谱发展迈入新时代。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 在大会举办前夕，仪器信息网编辑特别采访了中国科学院大连化学物理研究所高分辨分离分析及代谢组学组组长、中国科学院分离分析化学重点实验室主任许国旺研究员，请他谈谈质谱技术在代谢组学及临床医学领域的应用以及质谱在精准医疗领域的未来发展。 br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/17b44a27-a55e-42f3-ab6a-88c2006b5975.jpg" title=" 图片 1.png" alt=" 图片 1.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 中国科学院大连化学物理研究所许国旺研究员 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" color: rgb(128, 100, 162) " strong span style=" font-size: 20px " 首创“拟靶向”代谢组学方法，让筛查和准确定量结合起来 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 代谢组学是对某一生物体系中内源性低分子量代谢产物进行定性和定量研究的一门学科，它以全景分析为基础，以多变量结合单变量分析为主要数据处理手段。作为系统生物学的一个重要分支，它以生物化学、分析化学和生物信息学作为学科基础，是一门典型的交叉学科。许国旺介绍道，代谢组学发展至今，已经有近20年。在这个过程中，质谱和核磁共振仪是代谢组学研究中最主要的两个工具。特别是高分辨的质谱与超高效液相色谱联用技术，已经成为代谢组学研究中越来越重要的工具。基于质谱的代谢组学技术，可用于疾病分型、标志物发现等方面，将在精准医学、转化医学等领域发挥越来越重要的作用。除了临床应用，代谢组学也将在农业、环境、食品、药物研发等各方面发挥非常重要的作用。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 许国旺的课题组一直致力于应用质谱技术进行代谢组学研究工作。他指出，代谢物定性是代谢组学分析的瓶颈，高分辨质谱做一次样本分析可能会产生上万或几万个离子碎片，但是最终能够定性的代谢物可能只有几百个。基于此，许国旺的团队一直致力于代谢组学定性数据库的建设，目前组内数据库中已经记录了近7000个代谢物的定性信息，而且这个数字还在不断增加中。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 除此之外，许国旺团队还开发了一种基于三重四级杆质谱的“拟靶向”方法用于代谢组学检测。该方法结合传统的靶向和非靶向方法的优势，在方法建立时，用非靶向的方法采集待分析样品中代谢物的信息，在实际样本分析时，用多反应监测（MRM）的方法获得样本中代谢物的丰度。这样，就可以实现非靶向方法的高信息量以及靶向方法的高灵敏度和高数据质量。运用这种“拟靶向”的方法，可以在三重四级杆质谱上筛查代谢物的信息并确定那些产生变化的代谢物，再进行后续的准确定量。运用这种方法可将筛查的代谢物的量从过去的几十个扩展几百，甚至一两千个。这种样本导向的“拟靶向”的方法，将在精准医疗中发挥积极作用。& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 胆汁酸质谱检测试剂盒首获临床许可证& nbsp /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着质谱技术的发展，越来越多的医院把质谱作为一个常规检验仪器或者科研仪器用于临床。在新生儿的代谢紊乱检测、激素、遗传病、微生物鉴定、免疫测定以及临床药物的测定等方面，质谱都能够发挥很重要的作用。与常规的检测方法相比，质谱具有高通量、高灵敏度、高特异性、高准确度等优势。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 许国旺介绍道，在他们实验室，近几年一直在做代谢标志物研究，并与临床紧密结合。去年年底，团队研发的肝胆酸质谱检测试剂盒终于得到了浙江省食品药品管理局颁发的临床许可证。该试剂盒可以为肝脏疾病的诊断、治疗和预后分析提供重要帮助，包括孕产妇胆汁淤积的观察以及肝移植后胆汁排出情况的跟踪检测。许国旺表示，运用这种质谱试剂盒检测胆汁酸，可以避免传统免疫分析法中熊去氧胆酸等的干扰，促进精准医疗。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 同时，许国旺也表示，现在国家批准的质谱临床检测试剂盒很有限，大部分医院能够开展的质谱检测项目很少。受限于质谱技术的操作、维护要求高、自动化程度低等问题，质谱目前在临床上应用普及程度还很低。但质谱在临床的应用前景十分广阔是不争的事实，随着各大质谱公司、相关从业人员越来越重视临床质谱相应的仪器和方法的开发、国家倡导的临床实验室自建项目（LDT）的增多，可以预见，会有越来越多的实验室开展质谱临床方面的研究，质谱在临床上的应用会越来越广。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " span style=" font-size: 20px " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 以身作则，推动中国质谱发展 /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 谈到如何推动中国质谱的发展，许国旺表示，从自身出发，他认为主要可以进行三方面的努力。首先，身为一名科研工作者，做好以质谱为核心的创新研究，将质谱创新性地运用在代谢组学、食品安全等各个领域，既是从本职工作出发，也是为质谱发展做贡献。其次，“一花独放不是春，百花齐放春满园”。做好质谱的普及、推广工作，也对中国质谱的发展十分重要。他表示，为了使更多的人了解如何应用质谱进行代谢组学的研究，他的团队会在今年10月份组织一次培训班，总结质谱代谢组学应用的相关经验与大家分享。第三，加强学术交流对于中国质谱技术的提高也是十分重要。许国旺表示，国际上有许多和质谱相关的各类会议，参加会议与国际同行进行交流，可以了解到行业的最新动态。通过这样的交流，将国际上的先进技术带回来，结合国家的发展，整合到我们国家的需求上，同样可以推动我国质谱技术的发展。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 许国旺认为，随着近年来中国科学家的努力，中国质谱在国际上的影响力不断提高。具体表现在两方面，一是在相关主流期刊上，中国科学家发表的高水平的论文数目不断增加；另一方面，在相关的主流国际学术会议，越来越多的中国科学家被邀请作大会主题报告。可以看出，中国质谱在世界上也有自己的一席之地，中国的质谱研究与世界同行相比是在同步前进的。不过，许国旺也指出，在高端质谱仪器制造、原创性质谱成果上，我们还有一定的差距，未来还需要努力改进。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 对于本次质谱大会，许国旺表示，无论从会议形式还是会议组织方式上，本次会议都具有划时代的意义。整合几大学会资源，第一次举办的跨学科质谱大会将是我国质谱国家水平的集中展示。为此，许国旺也表达了对本次盛会的期待和寄语：“同心同德，砥砺前行，抓住时机，开好盛会。”并祝愿本次中国质谱大会能够取得圆满成功，也希望全体质谱同仁能够团结一致，合力推动中国质谱发展。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " & nbsp span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(63, 63, 63) " 2018年11月23日开幕的中国质谱学术大会上，我们将有望一睹中国质谱事业新风采。仪器信息网作为大会合作媒体，届时将带来精彩报道，敬请期待。& nbsp & nbsp /span /span span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " /span /p

仪器信息网讯 2023年9月8日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的“标记免疫分析及临床检测技术分会”在北京中国国际展览中心（顺义馆）圆满闭幕。此次学术报告会主题为“创新融合，精准诊断”，设有体外诊断专家论坛、分子及临床质谱专家论坛、《标记免疫分析》新书签售、优秀论文颁奖等活动，吸引了全国各地来自医院、体外诊断企业专家、学者参会并深入分享、交流合作。标记免疫分析及临床检测技术分会现场9月8日举行了分子及临床质谱专家论坛，特别邀请中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯、北京大学肿瘤医院检验科主任徐国宾、北京大学第三医院检验科主任崔丽艳、首都医科大学附属北京妇产医院检验科副主任曹正、中国医学科学院北京协和医院禹松林副研究员、首都医科大学附属北京中医医院主任技师田敬华、国家纳米科学中心杨延莲研究员、北京王府中西医结合医院检验科主任郭建巍、中国医学科学院阜外医院杨航副教授、Waters临床市场部李欣彤等十余位检验医学领域资深专家及青年才俊带来了精彩报告。本次论坛由中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯和首都医科大学附属北京中医医院主任技师田敬华先后担任主持。张凯 中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任(左)；田敬华 首都医科大学附属北京中医医院主任技师(右)报告人：张凯 中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任报告题目：《应用于肿瘤早筛的cfDNA检测技术进展》报告人：徐国宾 北京大学肿瘤医院检验科主任报告题目：《多组学和稀有多倍体细胞在辅助早期肺癌诊断中的优缺点》报告人：崔丽艳 北京大学第三医院检验科主任报告题目：《药物代谢与毒副作用相关基因的分子检测》报告人：曹正 首都医科大学附属北京妇产医院检验科副主任报告题目：《LC-MS/MS雄激素检测在疾病诊断中的临床需求和优势》报告人：禹松林 中国医学科学院北京协和医院副研究员报告题目：《认识质谱技术临床应用的优点及局限性》报告人：田敬华 首都医科大学附属北京中医医院主任技师报告题目：《慢性食物过敏临床检测与应用》报告人：杨延莲 国家纳米科学中心研究员报告题目：《外泌体诊断技术-潜力与挑战》报告人：郭建巍 北京王府中西医结合医院检验科主任报告题目：《分子诊断助力肿瘤的早诊筛查》报告人：杨航 中国医学科学院阜外医院副教授报告题目：《心血管疾病分子诊断》报告人：李欣彤 Waters临床市场部报告题目：《Waters高端质谱助力临床科研突破》同时，为促进青年学者思维碰撞，加强多学科间交叉融合，特别设置青年学者论文口述报告环节。中国医学科学院北京协和医院邹雨桐、首都医科大学附属北京天坛医院丁耀威、中国医学科学院北京协和医学院刘永梅3位青年学者分别作口述报告。青年学者口述报告（左：邹雨桐 中国医学科学院北京协和医院；中：丁耀威 首都医科大学附属北京天坛医院；右：刘永梅 中国医学科学院北京协和医学院）会议期间，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛主编的《标记免疫分析》进行了签售环节。颜光涛主任对《标记免疫分析》新书进行了总结概括，全书共分标记免疫分析基础、标记免疫技术、标记免疫的研发与评价三个部分，用70万字系统地阐述了标记免疫分析所涉及地方方面面。《标记免疫分析》新书签售闭幕式上举行了青年优秀论文证书颁发仪式。中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员颜光涛作会议总结，首先对全体参会来宾表达了感谢，赞扬了会务组、志愿者们等幕后工作者们的辛勤付出，同时，他表示，标记免疫分析在生命科学、基础与临床医学、农业与环境等领域的具有重要应用价值，希望体外诊断行业相关和从业人士砥砺前行，携手共进，推动中国标记免疫分析技术及体外诊断行业蓬勃发展。颜光涛 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院第一医学中心检验科研究员优秀论文获奖者合影（一）优秀论文获奖者合影（二）现场讨论与交流（一）现场讨论与交流（二）合影留念BCEIA2023标记免疫分析及临床检测技术分会以“创新融合，精准诊断”为主题，涵盖了新型诊断生物标志物发现，免疫治疗检验新指标，特种蛋白检测新进展，临床质谱和分子诊断等技术新应用，以及智慧检验医学实验室建设等热点研究领域，充分展现了近年来我国检验医学领域取得的重要研究成果以及最新临床应用进展。整个会场内容丰富、紧贴前沿热点研究，为广大参会人员提供了一个充分交流学习的机会。

2023年12月11日，清谱科技“伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）及便携式质谱分析系统”注册临床试验研究者会议在京顺利召开，该项目由清华大学附属北京清华长庚医院担任牵头单位，院长董家鸿院士担任主要研究者(Leading PI)，首都医科大学附属北京朝阳医院为本项目的参与单位。该注册临床项目同时支持质谱仪及试剂盒两个二类医疗器械注册证的申报，其中便携式质谱分析系统已经获得创新医疗器械批件，伏立康唑药物浓度检测试剂盒正在同步进行创新申报，这是用于治疗药物监测即时检测的便携式质谱仪及配套试剂盒的首次申报。北京清华长庚医院肝胆胰外科专家卢倩教授、重症医学专家张振宇教授，首都医科大学附属北京朝阳医院胸外科专家胡滨教授、李欣老师，及各研究单位机构管理代表、项目申办方清谱科技、CRO公司代表出席本次会议。本项目获得了北京市科技计划课题“临床即时检测便携式质谱分析系统的开发及产业化”、苏州工业园区重大科技领军项目等项目的支持。项目负责人、清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授，清华大学张文鹏助理教授及其他项目团队成员也出席了本次会议。伏立康唑是治疗或预防侵袭性真菌感染的一线用药，尤其是器官移植、肺曲霉感染、重症监护等患者。伏立康唑药物代谢动力学特征呈非线性，血药浓度个体差异大，不良反应多，伏立康唑治疗药物监测具有广泛临床共识及实践指南。尤其是对于肝肾功能不全、重症监护的患者，伏立康唑治疗药物浓度的监测，更有精准即时检测（POCT）的强烈需求。清谱科技开发的伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法），搭配便携式质谱分析系统，能够实现伏立康唑床旁检测。该产品基于独家专利微管纸喷雾技术极大程度上简化了样本前处理，基于同位素稀释串联质谱法精准定量摒弃了标准曲线建立的繁琐程序，实现了血液采集到获得药物浓度报告3 min完成。伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）支持血液、血浆等多种样本类型，满足临床科室即时检测的临床需求，将加速实现个体化精准用药。清谱科技开发的便携式质谱分析系统，基于独家专利非连续进样接口离子阱串联质谱技术，实现了数百公斤到8.5 kg的高度集成，搭载的智能操作系统实现了数小时到1 min的一键式精准快速分析。系统与配套的试剂盒共同使用，适用于人体样本中有机化合物的定性或定量检测。清谱科技将为临床即时诊断提供精准的质谱检测平台。清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授为研究者会议开场致辞：感谢长庚医院董家鸿院士、卢倩教授团队，朝阳医院胡滨教授团队，各位研究者、临床机构老师和合作伙伴对该项目的大力支持。该临床项目同时支持申请两个二类创新医疗器械注册证，也将是治疗药物浓度监测即时检测便携式质谱及配套试剂盒在全球范围的首次获证，为临床带来获益意义重大，为中国发展自主创新全球引领的医疗器械意义重大。清华大学“生物医学仪器与应用”团队与清华长庚精准医学研究院在创新质谱技术临床应用的研究中建立了密切合作，通过清谱科技加速技术成果转化，将共同为精准医疗提供精准的床旁诊断技术。北京清华长庚医院卢倩教授作代表临床试验研究组长单位致辞，卢教授表示：期待小型质谱仪未来在重症监护、移植等相关科室中药物浓度监测方向发挥重要的作用，希望能够尽快展开临床试验，预祝仪器及试剂盒顺利取得二类医疗证。清谱科技创新研究中心张男博士对“伏立康唑药物浓度检测试剂盒 (原位电离质谱法)”的开发背景、技术原理和创新特点进行了详细介绍，并进行了操作展示。CRO公司项目经理王佳对临床方案的试验设计、试验操作流程、样本收集、数据统计分析与监察等内容进行了汇报。与会专家们针对研究方案、入排标准、伦理要求、相关注意事项等临床中可能遇到的问题进行了充分细致的交流和讨论。会议最后，张振宇教授对研究者会议进行总结: 伏立康唑药物浓度检测试剂盒(原位电离质谱法) 及便携式质谱分析系统操作简单，精准智能，非常期待临床试验中为患者和医生带来的福音，期待临床的数据结果，预祝试验顺利，产品早日上市，让患者和医生享受更多获益!质谱技术具有很强的检测项目的扩展性，在便携式质谱仪及配套伏立康唑药物浓度检测试剂盒注册申报的同时，清谱科技试剂盒产品布局覆盖了临床常用药物、代谢物、疾病诊断标志物等项目在研，稳步推进试剂盒产品的注册，持续为临床提供质谱即时诊断解决方案。本项目注册临床试验研究者会议的圆满召开，是清谱科技自主研发的便携式质谱分析系统未来广泛应用于临床，实现清谱愿景“让人类生活更安全更健康”的里程碑事件。清谱科技将持续加大在创新技术、创新医疗设备、临床急需的即时检测方案的研发投入，助力“健康中国2030”！

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随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

2年前，2021年的5月31日，岛津使法国Biomaneo成为其全资子公司，Biomaneo是一家在临床领域具有优势的软件和试剂盒企业。自2020年以来，岛津的欧洲子公司Shimadzu Europa GmbH(SEG)一直与Biomaneo合作，推广新生儿筛查测试(NBS)的软件。21年收购的目的是获得临床使用的软件产品，并确保具备符合体外诊断医疗器械规定(IVDR)合规专业知识的软件人才。　　近年来，液相色谱质谱仪(LCMS)在临床化学应用，主要是血液检测中的应用逐渐增多。此外，医院信息系统(实验室信息系统，LIS)在医院中得到广泛应用，将测试结果、测试时间等信息与患者的电子病历关联起来，因此需要将LCMS等测试设备的数据与LIS进行关联。过去，如果设备无法直接连接到LIS，用户就必须手动将数据传输到LIS，或者通过购买定制软件来处理。　　Biomaneo的产品是将LIS与各种检测设备连接起来的软件。岛津将Biomaneo软件纳入产品线，使得岛津的检测仪器设备能够自动将数据传输到LIS。Biomaneo的软件人员还将负责开发适用于各种测试的IVDR兼容软件，包括对调查性药物监测(TDM)的软件，以及岛津子公司Alsachim生产的专用试剂的软件。　　迄今为止，岛津通过收购法国的试剂公司Alsachim和日本的Shimadzu Diagnostics Corporation(原Nissui Pharmaceutical)，不断扩大了其临床使用的分析产品线。未来，液相色谱质谱仪(LCMS)在新生儿筛查(NBS)和调查性药物监测(TDM)等实验室测试市场预计将会扩大。在岛津的中期经营计划(2023年至2025年)中，其们将此业务定位为医疗技术(Medtech)业务。为加强医疗技术业务，岛津将提供使用LCMS的全套解决方案，包括CLAM-2040全自动LCMS预处理设备、MALDI-8020/8030基质辅助激光解吸/离子飞行时间质谱仪，以及来自Alsachim和ShDiagnostics的试剂。+

p & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯： /strong BCEIA2015的同期学术交流活动之一，“2015生物样品分析测试研讨会”今天上午9:00在北京国家会议中心E232B会议室召开，本次研讨会的组织单位为解放军总医院临床检验科。整个研讨会共一天时间，10个会议报告，组织紧凑，内容精彩。既有综述性的报告；也有相关领域的前沿基础研究；此外，还有几个带有科普性质的报告以及地方分析测试中心在技术发展与应用方面的成果交流；当然，也少不了相关仪器厂商带来的产品应用技术报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 333px" title=" 无标题.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201510/insimg/23a91dd5-fc35-4875-b02b-d111b898c90f.jpg" border=" 0" height=" 333" hspace=" 0" width=" 500" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 研讨会现场 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 当前，生物医学分析测试在医学发展中发挥着越来越重要的作用，而且不仅仅是针对西医，中医同样需要现代化的检测手段。其中准确可靠的检测方法的建立，并将它们引入到临床的实际应用当中至关重要。特别是针对像神经性疾病（帕金森综合征）、肿瘤等重大疾病进行早期、微创检测方法的开发已成为当前生物医学领域的研究热点之一。科学家们都在尝试采用液体活检的方式来取代传统的检测手段（像手术活检），从而达到实现早期诊断，并且减少患者的痛苦以及降低检测费用的目的。另一方面，液体活检对于快速评价治疗效果，个性化用药、以及疾病预后评判等方面同样具有重要意义。而要实现液体活检，这其中的关键，笔者的理解是要能够在患者的体液（譬如：血）中找到针对某种疾病的特定生物标志物，并且能够将它准确可靠地检测出来。本次研讨会的报告者中，北京理工大学邓玉林教授、江苏大学许文荣教授和中国人民解放军总医院陈琛博士在这一领域均开展了卓有成效的工作。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 尽管是学术研讨会，不过从代表们的学术报告中依然能够解读出临床检验（具体单位自然是医院）未来是或现在可能已经是分析仪器的一大增长点。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 高通量基因测序（NGS）在临床上的应用前景已经有很多评论性的文章谈及，本次会议上它也依然是代表们热议的话题之一。尽管要实现NGS在临床上的大规模应用还有不少瓶颈（譬如：如何去解读那些海量的测序数据），不过2014年12月，卫计委已经公布了第一批基因测序临床试点单位和试点医院，这也许表明我国政府在推动精准医疗发展方面的决心。对于Illumina和ThermoFisher这两家测序仪器的巨头公司而言，自然是利好消息。 /p p & nbsp & nbsp 另一款在临床检验上已经展开应用的则是质谱仪器。本次会议上有不少代表是在医院从事微生物检测工作，中国人民解放军总医院罗燕萍主任的报告也集中在微生物检测方面。从她们那里笔者了解到，传统的微生物检测方法存在人为影响因素较多、所需时间长、鉴定范围较窄等缺点。而质谱技术在这方面的成功应用则大大改善了相关的工作流程、缩短了检验结果回报时间并且拓展了鉴定范围。据悉，仅在北京地区，有大约三分之一的三甲医院的检验科已购置了质谱仪器。只是由于进口仪器价格较为昂贵，限制了它的进一步推广。还是以微生物检测为例，已获得CFDA批文的质谱仪器目前为止主要是两对进口组合，生物梅里埃+岛津和BD+布鲁克，产品价格平均大约在200万元左右。不过，现在已有通过CFDA认证的相应国产仪器（毅新博创的CLIN-TOF）推出，有望打破进口产品在这一领域的垄断态势。而随着临床检验市场的不断成熟，相信其他那些目前也在“鼓捣”质谱的国产厂商，像天瑞、博晖、聚光等，对其自然也不会没有想法。总之，这一市场的未来发展还是颇值得关注。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 另据中国人民解放军总医院王成彬教授在会上所作的报告中透露，有关单位目前正在筹划在中国分析测试协会下成立生物医学分析测试分会，以加强该领域相关单位及个人之间的学术和技术交流。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 本次研讨会的其他报告人还包括：中南大学徐克前教授、赛默飞世尔李龙经理、华大基因王春政博士、北京大学肿瘤医院徐国宾教授、北京市理化分析测试中心张经华研究员等。（主编当班） /p

iCMS 20212021年11月9日，为期3天的第十二届质谱网络会议（iCMS 2021）揭开帷幕。iCMS 2021由仪器信息网联合北美华人质谱学会，同时在中国物理学会质谱分会（中国质谱学会）的支持下云举办。海内外厂家代表、行业专家等千人齐聚，共同讨论最新、最前沿的质谱技术及应用，提高相关领域的研究及应用水平。谱育科技携专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗出席本次网络会议，并在临床质谱专场，围绕液质技术在临床领域的应用新进展、深度应用及质谱发展新形势等话题与参会专家进行深入探讨。★聚焦临床质谱新发展★在临床质谱专场，谱聚医疗研发总监 王睿博士带来了“液质技术在临床领域的发展”的主题报告，首先阐述了质谱的基本概念及构架，通过液质技术的基本流程展示，和大家一起探讨了现存的技术瓶颈，详细介绍了质谱技术在临床领域的应用，表示质谱技术具有灵敏度高，特异性强和检测通量高等特点，可以更好的应用于临床领域，帮助医学实验室实现更多的检测项目，更快的检测效率，更稳定可靠的结果。1专用于临床诊断的液质联用系统:PreMed 5200 超高液相色谱-三重四极杆质谱检测系统2专用于临床诊断的ICP-MS:PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱检测系统★赋能高端质谱新未来★当前，谱育科技在高端质谱领域实现重大突破，已经掌握了离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等多个质谱分析技术平台，在细分市场推出了GC-MS、ICP-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、TOF-MS等一系列技术领先产品。TOF-MS：CI-TOFMS, ICP-TOFMS等ICP-MS：ICP-MS, ICP-MS/MS, ICP-QTOF等LC-MS：LC-MS/MS, GC/LC-TQMS等GC-MS：便携GC-MS,台式GC-MS,GC-MS/MS等“谱育科技针对自主国产化临床质谱解决方案的迫切需求，基于自身掌握的核心质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，在医疗临床检测领域深耕布局，成立了专注于临床质谱解决方案的子公司---谱聚医疗，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。● 谱聚医疗具有丰富行业经验的研发、运营、销售团队，标准化的GMP生产车间，丰富的实验室建设经验，成熟的实验室管理体系，以临床质谱检测技术为核心，提供国产化自主研发的质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测、体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等服务，作为临床质谱检测快速发展的新引擎，让临床检测技术“谱”惠大众，“聚”焦精准。

新一轮的新冠肺炎疫情，使上海抗疫压力骤增。在疫情肆虐的当下，上海每一个角落都在与时间赛跑、与病毒搏杀。上海化工研究院有限公司(上海华谊集团中央研究院)积极发挥公共安全、生物医药等领域共性技术研发与服务功能，为上海强化城市安全与精准检测核心能力提供技术支持，并主动履行国企责任，为防疫物资运输鉴定开设“绿色通道”，助力上海打赢防疫抗疫攻坚战。　　防疫物资运输安全　评价技术体系开发及应用作为国家化学品及制品安全质量检验检测中心的依托单位，研究院以拉曼光谱快速检测技术为核心，自主开发了包括防疫物资在内的货物运输安全评价技术体系，该技术体系在本次上海疫情防控过程中发挥了积极作用。该技术可对试剂盒、消毒剂、药物、医疗设备等开展快速、精准、可靠的安全评价，解决了防疫物资运输前“快、准、稳”的安全评估问题，保障了防疫物资快速、安全送达目的地。该技术服务立足于上海，并覆盖至全国，企业数累计12万余家，年提供空海运货物安全评价50万余件。　　在此次疫情期间，研究院派遣专业技术人员进驻浦东机场货站，提供货运安全现场快速核查以及24小时应急响应技术支撑服务，大大缩短所运货物危险性的鉴别时间。　　基于 RFID 的防疫物资　储运安全智慧保障技术　　作为国家危险化学品重大事故防控技术支持基地—化学品危害识别与控制分基地的依托单位，研究院整合资源，全力加强化学品危险性鉴定评估与处置、化学品快速鉴别技术、化学品电子标签及定位技术和粉尘爆炸控制等4个实验室建设，围绕智慧城市精细化管理的需求，研发基于RFID 的防疫物资电子标签示踪溯源技术，建立防疫物资储运安全的 5G 物联网智慧城市安全运营体系，实现危险性防疫物资全覆盖、全过程、全天候的智能物流安全监控及风险预警。这套智慧系统正在上海化工区进行示范应用，还将在浦东机场货站、上海洋山港开展推广应用，提升危险性防疫物资储运安全风险防控和快速核验检查能力。　　可用于新冠病毒抗原蛋白　临床质谱检测的同位素试剂　　当前，测定新冠肺炎病毒有三种手段，一是核酸法RT-PCR，是金标准，但可能出现假阴性，且耗时较长；二是抗原检测，检测速度快，但准确性不足；三是新冠病毒N蛋白同位素稀释质谱法，该方法准确可靠，且可以同时测定多种病毒蛋白，需要使用专用质谱仪进行检测。　　上述方法中，无论是抗原检测试剂盒的校准，还是质谱法测试，同位素标记氨基酸及多肽都是实现精准检测的关键试剂。然而，该类试剂原料有90%以上依赖进口，主要由美国剑桥实验室提供。随着中美关系紧张、疫情等影响，试剂价格连年上涨，部分关键试剂还面临限购甚至禁运，对我国生命健康领域相关研究的开展带来阻碍，因此建立稳定可控的国产化同位素试剂产业链十分重要。　　作为国家同位素工程技术研究中心上海分中心、上海市稳定同位素检测及应用研发专业技术服务平台的依托单位，研究院在新冠病毒N蛋白同位素稀释质谱法计量比对研究取得新进展的基础上，着力开展可用于新冠N蛋白等疾病临床质谱同位素检测试剂的研制。作为“十四五”国家重点研发计划项目牵头单位，研究院于2020年在国内率先通过了稳定同位素领域的CMA及CNAS认可认证，下一步将全力推进稳定同位素标记氨基酸、疾病标志物蛋白以及临床质谱诊断试剂盒的研制工作，为新型冠状病毒等疾病检验检测提供技术支撑。　　居家安全指南 防范身边风险　　当前上海疫情防控正处在最紧要的关键阶段，希望全体员工继续支持、配合全市疫情防控工作，人人自觉、人人参与，人人有责、人人共享，共同筑牢联防联控、群防群控的人民防线。上海化工院检测有限公司为近期居家的朋友们准备了一份特殊的居家安全指南，列举了大家在居家生活中可能用到的部分医疗用品、消杀类产品及食品等使用安全，提醒您随时关注身边的风险。

一、项目基本情况项目编号：xsj20231013-04项目名称：新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心国产试剂采购项目采购方式：公开招标预算金额（元）：14880000最高限价（元）：/,/,/,/,/,/,/采购需求：标项一 标项名称:苏州路分院检测项目 数量:不限 预算金额（元）:200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：标项二 标项名称:免疫发光试剂 数量:不限 预算金额（元）:200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：标项三 标项名称:苏州路细胞因子及杂项 数量:不限 预算金额（元）:200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：标项四 标项名称:流式荧光发光免疫分析检测 数量:不限 预算金额（元）:480000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：标项五 标项名称:乙丙肝炎核酸测定及高灵敏病毒核酸 数量:不限 预算金额（元）:3500000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：标项六 标项名称:临检中心肿瘤相关检测试剂 数量:不限 预算金额（元）:10000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：标项七 标项名称:临检中心化学发光试剂 数量:不限 预算金额（元）:300000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1、2、3、4、5、6、7，以签订合同为准。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年10月18日至2023年10月25日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台http://www.zcygov.cn/方式：免费获取，供应商登陆政采云账户（网址：https://www.zcygov.cn/）,在线申请获取招标文件（登录政府采购云平台→采购项目→获取采购文件→申请，审核通过后可下载招标文件，如有操作性问题，可与政采云在线客服进行咨询，咨询电话：95763售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区人民医院地 址：新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号自治区人民医院联系方式：0991-85625902.采购代理机构信息名 称：新疆新世纪招标有限公司地 址：新疆乌鲁木齐市水磨沟区新兴街20号凤凰科技大厦五楼联系方式：18799185025、130405712053.项目联系方式项目联系人：周志伟、聂培伟电 话：18799185025、13040571205

近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

上海-2014年8月22日，由中华医学会检验医学分会、上海医学会检验医学分会共同主办的2014全国临床生化检验学术会议暨中美质谱论坛顺利在上海同期顺利举办。本次会议汇集众多海内外检验界专家分享了业界最前沿的技术应用，讨论改进与更新临床生化检验项目和方法，促进临床生化检验在实验室诊断中的应用沃特世现场主题报告介绍针对临床市场的解决方案聚焦于代谢病和肾病的临床生化检验以及质谱技术在生化检验中的应用，是此次会议的两个重头环节。本次大会对生化检验领域的最新进展与成果进行了展示；对质谱技术在临床生化检验中的应用进展与前景进行了深入的讨论。质谱在国内临床检验中仍是一种年轻的检测技术，但自从应用于临床检验中以来，便以高灵敏度、低检测限、样本用量少、检测速度快、样本前处理的优势显示出巨大的生命力，尤其和液相色谱仪的联用（LC-MS/MS技术）极大的扩展了质谱技术在临床检验中的分析范围。作为液相、质谱技术的创新先锋，沃特世公司正利用先进的技术不断地研发前瞻性的解决方案，以应对临床生化检验中测定费时、工作量大、灵敏度低的难题。 会议上，沃特世向与会的行业专家及生化检验工作者介绍了针对临床分析的沃特世超高效液相/串联质谱仪系统，重点介绍了今年刚获CFDA认证批准的ACQUITY UPLC TQD系统，该系统的认证强化了LC-MS/MS这一技术在临床检验中的应用。目前，LC-MS/MS在临床生化检验中的应用包括体内激素的检测，遗传性代谢病的检测（如新生儿筛查）和治疗药物监测等项目。相对于传统的免疫学技术，LC-MS/MS方法检测速度更快、结果更准确、成本也更低，可使患者从先进的诊断技术中受益。ACQUITY UPLC TQD系统获得CFDA IVD注册认证使LC-MS/MS技术能够更好地应用于临床诊断，并且将检测质量及水平提升到一个全新的高度。 ACQUITY UPLC TQD系统近年来，随着人民生活水平的大幅提高和生活方式的改变，慢性代谢性疾病与肾脏疾病已经成为严重威胁人民生命健康的问题，因此对这些疾病早期的临床诊断尤为重要，而可挽救生命的诊断技术和药物研发均始于临床研究。沃特世持续不断的与学术界、政府和商业研究机构合作，为各种研究计划提供支持，始终致力于满足中全球日益增长的临床应用需求，并希望研发更先进的技术和更完整的解决方案帮助从事临床研究的科学家阐释疾病机理、开发更为有效的治疗方法，为医疗研究带来革命性的影响。相关新闻链接：Waters ACQUITY UPLC TQD系统在中国获批医疗器械注册证http://www.waters.com/waters/newsDetail.htm?id=134801951相关产品及解决方案：Waters ACQUITY TQDhttp://www.waters.com/waters/zh_CN/ACQUITY-TQD/nav.htm?cid=514467&locale=zh_CN 临床分析系统http://www.waters.com/waters/zh_CN/Clinical-Systems/nav.htm?locale=zh_CN&cid=134528358 临床检测http://www.waters.com/waters/zh_CN/Clinical/nav.htm?cid=10009130&lset=1&locale=zh_CN 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，为实验室相关机构在医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测等领域创造了业务优势。作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持续的先进平台。2013年沃特世拥有19亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

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近年来，质谱技术在临床检验领域的应用快速发展，受到业界的广泛关注，被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解，2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元，行业增速近20%。这其中，美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元，已占据其整体医学检验市场15%左右；而中国质谱临床检验则刚刚起步，在整体医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。然而，尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力，但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面，相对于传统的免疫检测，质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高，对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面，与传统的分析化学领域不同，应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对物质检测特异性的要求，还要能够满足临床检验对于准确性、重复性和线性度等要求，这对于质谱仪器供应商也提出了新要求。但是，随着临床质谱的优势不断凸显，国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期，仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟及岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇，探究在临床质谱这一新蓝海市场，质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。采访现场和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围当下，国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主，但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统，特别是规模较小的医院，第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势，很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、效率和水平方面都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年，很多第三方检验实验室走在了前面，北京和合医学诊断技术股份有限公司（以下简称和合诊断）就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一。和合诊断成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前，和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目，如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测，蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(PK)等。累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。北京和合医学诊断技术股份有限公司研发部总监贾永娟据贾永娟介绍，除了上述检测项目之外，和合诊断研发部以现有项目为基础，围绕大质谱平台的发展主题，全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面，和合诊断引进串联质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究，开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法，并应用于肺癌代谢组学研究，寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型，具有良好的敏感性及特异性。提到临床质谱的未来发展前景，贾永娟表示，精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展，从2010年公司成立至今，和合诊断已在全国布局21家子、分公司，拥有200多台套全球领先的实验室检测设备这其中液质联用仪占了很大的比例。作为和合诊断最重要的生产工具之一，串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示，目前和合诊断拥有岛津LCMS8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台，公司业务的开展离不开岛津的支持。岛津中国——看好临床检测市场 三位一体全面布局作为知名的质谱仪器制造商，岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示，作为化学分析仪器中的“明珠”，质谱仪具有非常多的优点：高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在，医疗诊断要求越来越严格，如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段，检测限更低、结果更准确，同时可一次性检测多个指标， 具有极大的发展空间。过去，医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限，但随着交叉学科的发展，质谱技术跨界发展已经成了大趋势。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国姚建国表示，岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外，还有医疗器械相关业务，面向传统医学领域，生产CT，X光机等设备。基于此，岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求，早在数年前，就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部，借助双方力量，开展临床及大健康领域的前沿性研究。2018年，岛津针对临床检测需求，还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术，只需简单放置采血管或其他样品管，系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理，然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异，有助于更安全性、更快、更简单的实现临床研究中高精度的工作流程。而针对国内的临床质谱市场，岛津围绕用户需求，制定了“三位一体”的全方位解决方案，从同位素试剂到仪器硬件，再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案；同时岛津还成立了面向临床的销售团队，来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院，病人就在一旁等着结果，如果仪器出现问题，可能就会直接影响病人的健康甚至生命，所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高，而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系，使得岛津与和合诊断一拍即合，成为坚定的合作伙伴。携手共进——在临床质谱领域共成长谈到双方的合作，贾永娟表示，和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊，早在2010年左右，双方就已经进行了深入地交流。姚建国回顾了双方合作的开始，最初和合诊断提出了一个仪器需求，在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法，针对他们的需求开发了一套专用的设备，最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求，并千方百计设法去解决问题的做法，最终让双方成为深入的合作伙伴。贾永娟也提到，在多年合作中，岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的助攻。由于公司里仪器数量多，所以需要维修的概率也相应增加；而和合诊断属于医疗行业，出现问题需及时维修来确保患者检验报告的及时性，而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。 “我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出！我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢！”而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示，在多年的合作中，已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说，在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时，用户对仪器还相对陌生，在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题；再加上临床检测对仪器的高要求，几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的，但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿，获得了很多提升。”岛津分析计测技术部经理张新宇不仅如此，随着岛津仪器在和合诊断安家落户，一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中，张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作，承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间，对于和合诊断来说，从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点，张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合专断，询问仪器情况，尽量在周一前把发现的问题解决，最大程度保证其正常工作。随着和合诊断的不断发展，岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示，目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LC-MS/MS 8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量；而基于岛津LCMS-8040所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续五年通过美国CAP（美国病理学会认证）室间质评。临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用，将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过，质谱检测作为一项新技术，在临床医学上的应用还需要更多努力。贾永娟也表示：“推动临床质谱发展，需要仪器厂商和用户共同努力，在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

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本周六（5月9日）上午10:00，我司王成铭博士将在仪器信息网网络讲堂做题为“光学无创技术在临床检测中面临的挑战与未来”的主题报告，探讨该技术的未来发展趋势和临床应用前景。 会议简介 在临床医学实践中，影像学（MRI、超声、CT）和病理学的互相印证对疾病的诊断至关重要，但在许多临床应用中还存在一些制约因素，给一些疾病的准确诊断带来困难，而基于拉曼、DCT和光声成像等技术的光学无创方法很有希望成为沟通影像学和病理学之间的重要桥梁。本次会议报告将从皮肤疾病诊断、消化道早癌检测和牙科根管治疗术中检测等临床实际应用切入，对光学无创方法进行概述，着重阐述其在实际临床应用中面临的困难和挑战，并从发展的角度探讨技术的未来发展趋势和临床应用前景。 欢迎各界朋友报名参与，共同讨论、交流、进步！点击本链接快速报名~ 讲师简介 王成铭，物理学博士，毕业于清华大学物理系低维量子物理国家重点实验室，现任北京鉴知技术有限公司光学工程师，清华大学物理系联合培养博士后。多年从事光学相干层析成像（OCT）临床应用方向，有临床医学合作经验，咨询和培训经验丰富。 【延伸阅读】酒精消毒防新冠？做不好这一点就没用！“鉴知”首次亮相——访北京鉴知技术有限公司总经理王红球从威视到鉴知 150余项专利技术铺就拉曼发展之路

由解放军第302医院与北京热景生物技术有限公司联合攻关研制的“肝癌标志物高尔基体蛋白73(GP73)定量测定试剂盒”，日前获准临床应用。该试剂盒可精确定量测定肝病患者血液中肝癌标志物GP73含量，为肝病患者预警肝癌发生提供了新的手段。这也是我国第一个获得批准的可用于定量测定患者高尔基体蛋白73的试剂盒。 　　肝癌早期症状通常很隐蔽，许多患者几乎没有任何症状，当出现明显的肝癌症状时，多已到中晚期，此时治疗已较困难。肝病患者血液中高尔基体蛋白GP73 含量异常与肝癌发生密切相关，是肝癌早期诊断的血清标志物。在肝细胞癌(HCC)患者血清中，GP73水平显著升高，且对于早期HCC的诊断，GP73比常用指标甲胎蛋白AFP出现更早。对此，在302医院临床检验医学中心毛远丽主任牵头以及在北京市及院内课题的资助下，该中心筛选出高特异、高灵敏的高尔基体蛋白GP73的单抗3E12，并且应用该单抗研制出高尔基体蛋白GP73定量测定试剂盒。 　　在上述企业的支持下，经国内6家医院参加的多中心临床研究证实，在1645例正常人中，该试剂盒的特异性达到98.89% 在对未治疗肝癌标本(708例)进行的检测中，GP73的阳性率为68% 在对慢性肝病患者(946例)的检测中，特异性为80.11% 在对其他肿瘤标本(217例)的检测中，特异性为89.76%。随访研究发现，诊断为肝硬化且GP73升高的患者在随访观察中罹患肝癌的危险性显著增加：14例GP73 阳性肝硬化患者在8个月内第二次诊断时，有6位被确诊为肝癌 而在47例GP73阴性肝硬化患者中，在8个月内只有3例在第二次诊断时发现肝癌。对 GP73阳性和阴性的肝癌患者进行术后追踪发现，GP73阳性的肝癌患者术后GP73含量逐渐下降，而术前GP73阴性的肝癌患者术后GP73有短暂的异常升高，大约在4～5天后恢复正常，因此估计手术创面的形成也会影响GP73的释放。研究数据还显示，将该试剂盒与现有的甲胎蛋白联合使用，可将肝癌阳性检出率提高至88%。

p style=" text-align: left " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab2017)于6月5日圆满闭幕。三天下来，作为时下最火热的医学概念，“精准医疗”成为本次大会报告中被提及频次最多的名词。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 质谱（mass spectrometry,MS）技术和现场快速检验( point-of-care testing，POCT)技术作为两种新兴起的临床检测技术，在精准医疗领域均有广泛而重要的应用。因此，大会主委会分别设立主题会场对MS和POCT进行专门讨论，这也使得MS和POCT成为本次大会两个热度最高的主题。MS和POCT分别代表了未来临床检测“中心化”和“去中心化”的两种发展趋势。那么问题来了，“中心化”和“去中心化”，二者究竟谁会成为未来临床检测的大势呢？ /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 本篇文章将重点介绍代表着 “中心化”趋势的MS技术在临床检测中的应用。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 在题为《质谱分析技术的临床应用》的报告中，解放军302医院临床检验中心主任李伯安博士介绍了目前质谱技术在实际临床检验中的主要应用，包括微生物鉴定、新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测和微量元素检测等项目。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " & nbsp & nbsp /span img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0da5eb31-a88b-43db-86a1-d6b597c69871.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 解放军302医院临床检验中心主任李伯安博士 /span /strong /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 下面笔者将介绍三种临床检测中应用最多的质谱： /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 1. /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 基质辅助激光解析电离飞行时间质谱在微生物鉴定中的应用 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry, MALDI-TOF MS)是一种软电离质谱技术, 特别适用于分析蛋白质、多肽等生物大分子物质。正是这一特点使其在分析完整微生物的蛋白质谱方面具有很大的优势。由于所得到的蛋白质图谱中主要的分子离子峰为菌体内高丰度、表达稳定且进化保守的核糖体蛋白，因此，其鉴定结果稳定、可靠，可直接用于原始的临床样本的检测，甚至可以不经任何前处理直接用于检测。相较于一些传统的细菌鉴定手段，如革兰氏染色、氧化酶等生化反应动辄6-8小时的鉴定时间，MALDI-TOF MS的鉴定时间只需几分钟，听起来就令人感到兴奋。在欧洲，MALDI-TOF MS作为一项高效的微生物快速鉴定技术已被广泛应用于临床微生物鉴定。目前，在国内已有很多家医院使用MALDI-TOF MS做临床微生物鉴定，并且已经有两三家企业获得相关资质。不久前，国家标准化管理委员会发布了《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》,该标准将于2017年12月1日开始实施，相信随着越来越多的标准、法规出台，MALDI-TOF MS在临床检测中的应用会越来越快速、规范。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 2.LC-MS/MS /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测中的应用 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 微生物鉴定的主要目的在于定性，而在临床检测中对于质谱的应用目的更多在于定量，如利用LC-MS/MS进行新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、内分泌激素检测、药物血药浓度监测等。在这类检测中，离子源通常采用电喷雾源（Electron spray Ionization，ESI），有时也用到大气压化学电离源（atmospheric-pressure chemical ionization，APCI），质量分析器通常采用三重四级杆（QQQ），以获得更出色的定量能力。三重四级杆是定量重现性最好，同时又兼具高灵敏度的仪器。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 用传统免疫学方法做新生儿遗传代谢病筛查，需针对每一种遗传病准备不同的试剂盒，过程复杂、费时，结果准确性差。利用LC-MS/MS对新生儿遗传代谢病进行筛查，可在一针进样中对一个标本的23种以上氨基酸、有机酸和脂肪酸氧化代谢产物进行快速的筛查和诊断，能检测30种以上的遗传代谢病。LC-MS/MS法新生儿遗传代谢病筛查已经成为国际上成熟而且流行的检测技术，在美国、德国、英国、日本等发达国家均被列为临床检验项目；在我国，该项目主要在妇幼保健院、妇产医院和第三方医学实验室开展。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 传统免疫学方法检测维生素含量效果较差，一是维生素分子量通常都很小；二是在体内含量低，一般在ppm甚至ppb数量级；三是很难分别定量结构相似物质，以维生素D为例，维生素D主要由D2、D3两种活性成分组成，二者化学结构相似、分子量相近，很难分别定量。而市面上LC-MS/MS的分辨率普遍在0.01amu，甚至更高，能分别精确定量维生素D2、D3。用LC-MS/MS可以检测多种维生素，如脂溶性维生素A、D、E、K，水溶性维生素B、C，具有时间短、速度快、灵敏度高，定量准确的优点，解决了传统免疫学方法的诸多痛点。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 一些激素在体内通常与蛋白结合，用传统免疫学方法检测激素时，与激素结合的蛋白会干扰免疫分析，LC-MS/MS法前处理过程中去除了干扰蛋白，解决了免疫法内在的问题，大大提升了特异性和准确度。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " LC-MS/MS /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 可以快速、准确定量一些药物的血药浓度，实现对治疗药物的高频次监测，如免疫抑制剂环孢素、他克莫司、西罗莫司，抗癫痫药奥卡西平及其代谢产物、卡马西平，疼痛药物吗啡、可待因，抗生素伏立康唑、替考拉宁等。LC-MS/MS已经成为国外一些药物检测的金标准。 /span /p p style=" text-indent: 32px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 3. /span /strong strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 电感耦合等离子体质谱在人体微量元素检测方面的应用 /span /strong /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 传统的检测人体微量元素的方法主要有生化法、电化学分析法和原子吸收光谱法，三种方法均有不足之处：生化法标本用血量较大，需要前处理，操作复杂，澄清血清耗时长，试剂成本较高，检测元素种类有限；电化学分析法可用于痕量检测，但误差较大，测定多种元素时，重复性差，污染严重，前处理极其繁杂耗时，结果不稳定；原子吸收光谱法虽然具有成本低的优势，但每次分析只能检测一种元素。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 电感耦合等离子体质谱（Inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS）可以检测多种人体微量元素，与传统方法相比，其灵敏度高、线性范围宽、干扰少、稳定性好、分析通量高、样本前处理简单，是最准确的无机元素分析方法之一。ICP-MS可检测多种生物样本，如血液、尿液、毛发等，用于辅助临床疾病和职业病的诊断。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 此外，最新的质谱临床应用还有肿瘤的早期诊断、基因测序、代谢组学的研究等。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 综上，质谱技术应用于临床检测的优点在于其高特异性、高灵敏度、多通道检测、受限少、和单次费用低等。然而目前质谱应用于临床检测也存在一些问题，如质谱仪器售价高昂，一次性仪器投入大，对技术人员要求高，自动化程度低，缺乏统一明确的标准，缺乏已有的方法学验证等。因此，在开发质谱临床检测项目时，要明确其临床需求和判读标准，以制定合理、成熟的技术方案和质量规范。 /span /p p style=" text-indent: 31px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 问题与展望 /span /strong /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 在报告《 strong 液相质谱在精准医疗中的应用》 /strong 中，迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁 strong 刘华芬 /strong 博士指出目前液相质谱应用于精准医学领域在技术上有较高的门槛，需要先进的仪器设备，投入较高；对技术人员的能力要求高；需要大数据统计学的支撑；产业化的试剂及耗材；专业人员的推动和国家法规的支持等。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/648694db-803e-47cd-ad5b-b3929db6b297.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 迪安诊断-杭州凯莱谱精准医疗执行总裁刘华芬博士 /span /strong /p p style=" text-indent: 31px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 笔者有从事质谱临床检测的工作经历，从实际工作看，LC-MS/MS应用于定量的临床检测，其本身的灵敏度、准确度、精密度、重复性、检测时间、分辨率等技术指标均达到了极高的标准，足以满足未来很长一段时间临床检测的需求。主要的提升空间来自于生物样本的前处理环节，由于生物样本基质成分十分复杂，检测前需要对其进行前处理。往往检测只需几分钟，但前处理却需要1-3个小时，因此前处理技术的升级可给质谱临床检测带来更优的效率。 /span /p p style=" margin: 0px 7px 0px 0px text-align: right text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 编辑：李博 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 附注： strong 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption/ionization-time of flight mass spectrometry, MALDI-TOF MS) /strong 的基本原理是将微生物样本与等量的基质溶液混合或分别点加在样品靶盘上，溶剂挥发后形成样本与基质的共结晶；利用激光作为能量来源辐射结晶体，基质从激光中吸收能量使样本吸附，基质与样本之间发生电荷转移使得样本分子电离，在加速电场作用下进入飞行时间质谱分析器进行质量分析, 将检测到的离子峰为纵坐标, 离子质荷比(m/z)为横坐标, 形成质量图谱, 通过软件分析比较, 筛选并确定出特异性指纹图谱, 从而实现对目标微生物种或菌株的区分和鉴定。 /span /p p style=" text-indent: 32px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 电感耦合等离子体质谱（Inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS） /span /strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 的基本原理：ICP-MS所用电离源是感应耦合等离子体（ICP），它与原子发射光谱仪所用的ICP是一样的，其利用在电感线圈上施加大功率的高频射频信号在线圈内部形成高温等离子体并通过气体的推动，保证了等离子体的平衡和持续电离，高温的等离子体使大多数样品中的元素都电离出一个电子而形成了一价正离子，通过接口装置进入质谱仪，然后质谱对其进行分析检测。 /span /p

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。根据不同的离子源及质量分析器搭配的不同，质谱分成多种类型，不同类型的分析特性不同，适用于不同的临床领域，比如液相色谱串联质谱（LC-MS）适用于小分子定量分析，包括新生儿筛查、微生物检测、药物浓度监测等；基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）常用于微生物鉴定；电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）适用于微量元素检测等。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。2004-2022年，我国陆续涌现出几十家临床质谱创新企业，从产业链角度来看，大致分为上游的仪器/试剂企业，中游的第三方医学检验中心，作为产业链下游的用户端，国内标杆的医院基本都有开展质谱项目，如解放军总医院、复旦大学附属中山医院等质谱检测平台从技术水平、仪器规模、开展项目等都处于领先水平，也发挥着非常大的示范作用，带动了一大批三甲、二甲医院开展质谱检测。此外，随着国产质谱仪器的陆续推出，仪器售价较进口品牌有较大优势，也降低了准入门槛，未来可以预见仪器的成本还将持续下降。不仅如此，质谱的临床应用也得到快速发展，从最初的新生儿筛查、维生素检测，已经扩展到激素、药物浓度监测、遗传性疾病检测以及痕量元素检测等诸多领域，可检测项目已扩展到几百项且，而且还在不断增加。在此背景下，仪器信息网组织召开“临床质谱技术及应用进展”主题网络研讨会（2022年5月19日），就质谱在临床领域的最新技术及应用进展等大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和厂商搭建优质、有效的交流平台。本次会议汇集多位来自医院检验科、科研院校的著名质谱专家，聚焦质谱在临床中的热点应用，如质谱技术在激素检测、新生儿疾病筛查、维生素监测、药物浓度监测、微量元素、核酸检测、蛋白快速定量等方面的最新应用进展。点击链接，进入官网了解更多。会议日程：时间主题报告嘉宾9:30-10:00MALDI-TOF质谱在病原体检测领域的应用现状及前景中国医学科学院病原生物学研究所彭俊平 研究员10:00-10:30岛津临床质谱助力疾病早期诊断和精准治疗岛津企业管理（中国）有限公司沈晶晶 应用工程师10:30-11:00临床质谱实验室建设之我见四川大学华西医院CTC中心秦永平 教授11:00-11:30Waters在临床质谱检测中的整体解决方案介绍沃特世科技（北京）有限公司李倩倩 临床应用工程师11:30-12:00质谱技术在心血管疾病领域的应用与进展上海透景生命科技股份有限公司 詹红 高级工程师12:00-14:00午休14:00—14:30常压敞开式电离质谱新方法开发及其在癌症快速筛查与分子诊断中的应用研究复旦大学 宋肖炜 博士14:30—15:00液质联用系统如何实现真正的临床场景化-全自动临床质谱流水线系统成都珂睿科技有限公司 吕辉 市场营销总监15:00—15:30质谱在激素检测领域的应用现状及发展趋势中国医学科学院北京协和医院检验科 禹松林 助理研究员15:30—16:00标准物质及内标在临床质谱中的应用北京曼哈格生物科技有限公司 刘静文 临床质谱事业部工程师16:00-16:30质谱成像空间分辨代谢组学新技术及其临床应用研究进展中国医学科学院药物研究所 贺玖明 研究员16:30-17:00安捷伦LC-MS/MS技术助力临床体外精准诊断安捷伦科技（中国）有限公司 徐聪 LC/MS应用工程师17:00-17:30临床质谱实验室自建方法的过去、现在与未来国家卫生健康委员会临床检验中心张天娇 副研究员点击图片报名参会！

6月10日，普济生物于上海召开“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，会议以“突破边界，智领未来”为主题。此次发布会邀请到全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为活动致辞，复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任、上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任、复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任进行高通量PCR在不同应用领域的主题分享，以及多位临床诊断领域的专家学者汇聚一堂，就相关诊断技术进行深入讨论和交流，与行业共同分享最新的研究成果和应用经验。发布会现场会议现场，普济生物发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案，以检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。突破多重检测限制，高通量PCR临床诊断解决方案发布分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在疫情和政策的双重推动下已成为临床检验重要的发展方向。目前常见的分子诊断技术主要包括PCR（常规PCR、qPCR、dPCR）、基因芯片及NGS等，这些技术平台各有千秋，形成了一种微妙的平衡。其中，PCR以高灵敏度、易于推广、性价比高等优势成为应用最成熟、市场份额最大的技术平台。人们为了解决研究中出现的新需求，不断对PCR技术进行改良，完成了从定性到定量再到精准定量的升级。但检测信息通量有限仍是一大桎梏，制约了其临床应用的范围。对于需要高通量检测的场景，NGS具有高通量和准确率高的优势，但操作繁琐，耗时长且成本高，阻碍了临床渗透率的提高。分子诊断主流技术平台普济生物致力于在保留PCR原有优势的基础上，提高检测信息通量。会议现场，普济生物重磅发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为会议致辞，他表示，三年疫情给分子诊断创造了无比广阔的发展空间，中国的体外诊断技术在常规领域已经达到成熟水平，但在一些前沿技术和特殊领域还有待发展。临床迫切需要高质量、高通量的分子诊断产品，普济生物带来的高通量PCR系列解决方案，为未来分子诊断赛道增加了新的想象空间。宋海波会长致辞普济生物联合创始人兼总经理尚午博士对万重™高通量PCR临床诊断解决方案进行现场介绍，基于高通量PCR仪器平台，针对不同症候群开发的多靶标高通量检测试剂盒，搭配自主开发的高通量PCR自动分析算法，万重™高通量PCR临床诊断解决方案可以实现从样本进到结果出，整体不需要复杂的信息分析，就可以快速给临床提供有效的信息。尚午博士现场进行产品介绍复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任认为，高通量PCR有助于推动精准无创的出生缺陷筛查更广泛地在全国普及。她表示，经过多年综合防治，我国22种重大出生缺陷疾病的发生率已大幅下降。目前由于成本等因素的考量，医保尚未覆盖NIPT等无创筛查项目。普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案足够快，足够便宜，精准度高且高通量，可以助推出生缺陷无创筛查的下沉和广泛普及。徐晨明主任线上分享高通量PCR在出生缺陷中的应用上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任表示，基因检测是肿瘤精准诊疗的前置条件，万重™高通量PCR临床诊断解决方案集qPCR、dPCR和NGS多种技术平台的优势为一体，靶点“多”，周期“快”，性能“好”，成本“省”，实现从样品到结果的完整解决方案，无需复杂生信分析，可院内自行开展，是更适合临床的解决方案，可广泛用于肿瘤伴随诊断、早筛预后、免疫治疗阶段。黎皓主任分享高通量PCR在肿瘤精准诊疗的应用复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任表示，感染性疾病是全球主要死亡原因之一，其主要特点为病原谱种类繁多但有共性，紧迫程度高且面临全球耐药性问题。目前临床主流的检测方法存在周期长、靶点少、灵敏度差、检测成本高等问题，无法同时满足便捷、快速、全面、精准的普筛需求。普济的高通量PCR检测覆盖靶点全，检测周期短，性能更好，性价比高，可以指导临床合理用药。宋振举主任介绍高通量PCR在重症感染病原精准诊疗的应用发布会当日，普济生物也同步启动了高通量PCR在脓毒症病原体早期诊断价值的全国多中心临床研究项目。未来普济生物还将致力于推动相关指南共识的建立，助力行业发展。基层IVD市场放量，助力复杂检测项目入院和下沉随着国家区域医疗中心建设、分级诊疗、集采等推动，基层诊疗服务能力成为关键词，将带来基层IVD市场的进一步扩大。过去三年，新冠疫情推动了国内分子诊断的快速成熟，遍布各级医院的PCR检测设备和熟练掌握PCR检测技术的临床工作人员，无疑也为高通量PCR临床检测平台在院内实施提供了落地基础。虽然政策和市场环境利好，但入局基层IVD市场并非易事。一方面，基层医疗费用远低于三级医院，叠加DIP/DRGS影响，在有限的费用支撑下，要入局广阔的基层IVD市场，势必需要追求产品质量和成本能力的同步提升。另一方面，当前复杂的检测项目都基于高通量的NGS平台完成，不仅操作复杂、耗时长，且成本较高，影响了高端检测项目的入院和下沉，也推动了NGS院外检测模式的发展。但事实上，这不仅难以保证产品质量，从患者支付角度来说也不利于国家监管。万重™高通量PCR临床诊断解决方案实现了复杂检测工具的简单化，兼具检测速度、灵敏度和性价比等优势，具有良好的卫生经济学价值，可助力IVD入院和普及下沉，为行业各方带来重要价值。这无疑是推动高端分子检测走向基层医疗市场的一大步，相比NGS，高通量PCR更适于在基层临床机构开展，是临床上普适性更强的技术平台，目前已在多个应用领域展现出潜力。临床潜力进一步释放，推动健康精准可及目前，普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案作为推动复杂检测工具入院和下沉的有益助力，已覆盖出生缺陷、肿瘤精准诊疗及重症感染三大应用领域。会议现场，专家也对三大领域做了主题分享。 ● 推动肿瘤诊疗关口前移，助力实现“治未病”近年来，分子检测在肿瘤精准诊疗的临床应用迎来快速增长，肿瘤伴随诊断是核心应用。事实上，肿瘤基因检测市场不止伴随诊断，高通量PCR在肿瘤早筛和预后场景同样有巨大潜力。据估计，目前肿瘤伴随诊断市场规模约为50亿元，相比之下肿瘤早筛市场规模高达600亿元，预后市场规模约为240亿元。其中，早筛针对健康人群，预后针对肿瘤患者，都是“治未病”的阶段。主要特征为没有患病组织，只能对血液样本进行检测。其次血液样本的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度要求很高。最后，检测信息足够多才能达到筛查效果，并且需要多次检测，从而对成本的敏感性也很高。总的来说，肿瘤早筛和预后阶段既要求检测工具覆盖面足够多，又需要高灵敏度，还需控制性价比，高通量PCR能较好地满足这些需求。 ● NIPT需要“去中心化”，高通量PCR可实现临床快速落地在出生缺陷领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。随着大众对出生缺陷预防意识有所增强，以及产前检测指南的更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长。据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元，市场潜力巨大。目前NIPT的解决方案以测序为主，测序成本高且操作复杂，具有明显的“中心化”特征。多个一线城市已将NIPT纳入医保计划，对产前筛查的意识已形成。然而，欠发达地区尚未形成这种意识。NIPT对于检测工具的下沉，也即“去中心化”有着实际的需求。高通量PCR能够助力复杂检测项目的下沉，未来NIPT有望成为高通量PCR在临床快速落地的应用。● 重症感染的检测通量要求极高，高通量PCR优势显著感染是急危重症患者死亡的主要原因之一。在中国，感染性疾病占所有疾病的50%以上，其中脓毒症患者病死率高达50%。重症感染的致病病原有非常多可能性，需要对数十个不同的检测靶标进行检测，对于检测的“多”要求很高，目前只有宏基因组可以实现。同时，重症感染具有时间紧迫性及样本复杂性，对于检测的时效性和灵敏度要求也很高，目前只有高通量PCR才能满足。高通量PCR有望成为重症感染领域更快速、精准、高性价比的解决方案。在分子诊断这一值得长期耕耘的朝阳赛道，突破了检测信号限制的万重™高通量PCR临床诊断解决方案正在覆盖到更多应用领域。未来，普济生物将持续推动技术升级，实现产品在性能和自动化等方面的精益求精，将高通量PCR广泛应用于各级医院、临床检验实验室，真正实现“普济”，惠及更多人群。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

2015年3月27日，厦门 —— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于3月18日至20日携临床诊断OEM解决方案亮相由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CACLP/CAIVD）举办的“第 十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会”。 赛默飞携临床诊断OEM解决方案，以及临床诊断试剂、全自动生化分析仪、临床质控品、微粒等系列诊断产品亮相展会， 全面展现了拥有40多年全球IVD行业合作经验的赛默飞诊断产品之广泛、设计研发创新能力之强大、合作模式之灵活。 此届盛会吸引了20,000名IVD专业观众莅临现场，反响非常热烈。赛默飞临床诊断OEM解决方案以丰富的全球IVD合作经验、高效能的产品开发速度和质量保障体系、极具竞争力的制造效能、以及更快满足客户需求等优势，借此届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会正式登陆中国，希望能给国内蓬勃发展的IVD企业送上东风，合作共赢。借本次盛会契机，赛默飞临床诊断业务全球业务拓展经理Christopher Levis在创新医疗创业沙龙首次介绍了临床诊断业务的5大全球工厂：德国Hennigsdof、芬兰Vantaa、美国Middletown、美国 Fremont、中国苏州，并诠释了不同工厂的不同产品线，从全自动流水线、生化仪，到试剂、质控品、微粒，再到实验室耗材，应有尽有，能快速满足IVD 企业的不同需求，也再一次表明赛默飞“帮助我们的客户使世界更健康、更安全、更清洁”的愿景。3月19日的赛默飞技术论坛（卫星会）上，Christopher Levis进行了“临床诊断OEM和代工”(Clinical Diagnostics OEM & Contracting Manufacturing)的演讲，Andrew Walzer进行了“免疫测定概览：理解免疫测定微粒”(Immunoassay Overview:Understanding Particles for Immunoassays)的主题演讲，更是吸引了众多IVD研发技术人员到场，并就赛默飞微粒产品在IVD中应用的技术问题与赛默飞美国专家进行了热烈 交流。欲了解更多有关赛默飞临床诊断产品的信息，请浏览 www.thermoscientific.com ，或致电800-810-5118/400-650-5118 转临床诊断业务的专职销售。Andrew Walzer介绍赛默飞微粒产品在IVD领域的应用技术创新医疗沙龙启动仪式-----------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员 工人数超过3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场 的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等 多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培 训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

9人团队实现生物质谱技术新突破，构筑先进科技与产业强力结合模式　　近日，光谷生物城传来特大喜讯，武汉生物技术研究院的一支9人团队，仅用三年时间便取得临床检测技术的新突破，实现了在质谱平台上的精准检测。这就意味着，在临床检测上，原先需要几次反应方能完成的项目，现在在一次实验中就可以实现，同时还免去了制备抗体而产生的高额费用。由此，武汉在2500亿元临床检测产业上迈出了坚实一步。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台负责人陈希博士向长江商报记者介绍，传统的医疗检测大多是生化分析仪检测，是一种间接检测手段，在结果上存在较大偏差，而目前的新技术通过分析靶标物质分子量实现直接检测，无论在效率和效果上都实现了双赢，一场医疗领域科技革命已然开始。　　在武汉，先进科技正在改变医疗产业，据统计，2016年光谷生物医药企业总收入首次突破千亿元大关，达到1005亿元，增幅25.3%。　　新技术10分钟即可出结果　　陈希告诉长江商报记者：“据我了解，国内相关报告曾有过估算，我国临床检测市场规模为2500亿元。”　　据业内人士介绍，目前临床检测方法大多基于抗原抗体免疫反应原理，用大型生化仪来完成，这也是目前国内各大医院检验科最主要的检测方式和收入来源。但是一直以来，这种基于生化仪的代谢物检测方式都存在着质疑，主要原因是由于免疫反应的非特异性导致最终结果不准确，严重影响医生对疾病的判断。　　“这一弊端在激素类物质检测中尤为凸显，比如睾酮检测，用现有免疫法检测男性睾酮水平性能指标尚可，但是难以准确检测妇女、儿童的睾酮水平。因为妇女、儿童的睾酮水平只有成年男性的二十分之一，在如此低浓度的水平下，由于免疫法固有的非特异性反应，导致最终检测结果还不如猜的准。”陈希博士对此表示担忧。　　近些年来，随着质谱技术在小分子领域的强势渗透，激素类物质难以准确定量的问题得以攻克。不仅如此，氨基酸检测技术也得以空前发展，10分钟即可完成一个样本中所有氨基酸的准确定量，效率提高了上十倍。　　武汉生物技术研究院生物质谱平台在陈希博士的带领下，通过最近三年在临床检测领域的探索和研究，开发了一系列基于质谱技术的疾病相关代谢物检测方法，从而帮助医生提前预测疾病，阻止疾病发生。根据相关测评，该技术实现了定量准确度高、检测重复性好、选择特异性强、检测灵敏度高、目标覆盖广、分析快速等六大优势，一次实验能够同时检测多项代谢物指标。　　一名业内人士向记者表示，随着国内质谱技术的日渐成熟，质谱仪也将逐步取代生化仪，大大改善检测结果，造福于民。　　9人团队三年“极速突破”　　外界鲜为人知的是，这项生物质谱技术新突破，实为一支小小的9人团队的三年努力所得。　　随着质谱技术的日渐普及，一场医疗领域科技革命已然开始。该9人项目团队的一位人士介绍，在医学检测领域，质谱技术涵盖范围非常宽泛。起初，团队在市场开拓上的定位有蛋白质、维生素、氨基酸等多个方向，为了找准重点着力方向，团队9人分别融入不同生物领域圈，寻找市场需求最强、最广的点。充分的市场调研为后期的技术突破增加了信心。　　据其回忆，有一次同事的亲人住院，需要进行肾脏透析，当时医生表示，“传统检测技术，血液中其他干扰物质也能和抗体发生交叉反应，对于肾脏疾病确诊增加了相当大难度，如果有新技术出现，将检测结果控制在10%左右误差就好了。”大量的市场反馈，更坚定了陈希从小分子检测领域着手，寻找一种准确高效检测手段的想法。　　武汉生物技术研究院生物质谱9人团队经过多轮分析和尝试，决定先从临床样本(血液、尿液、组织液等)中氨基酸检测入手，寻求突破。没想到三年便实现技术突破。武汉人福医药董事长王学海曾表示，生物产业尤其是生物医药，是一个投入大、风险多、周期长的领域，多数跨国公司在这个领域的研发投入占销售总额的10%以上，有的甚至高达30%。　　目前，该项目已经向国家知识产权局递交了名为“一种临床样本中游离氨基酸的定量检测方法”的专利，已获得受理，有望在今年底获批国家发明专利。　　陈希博士介绍，质谱技术已然成为临床检测领域最富有生命力的新技术之一，团队希望通过持续投入和不懈努力，最终将开发的基于质谱技术的疾病相关代谢物检测试剂盒应用于各大医疗系统，实现临床样本中疾病相关代谢物准确而快速的检测，从而推动武汉市、湖北省乃至全国临床检验事业的发展。　　目前，研究院已经与同济医院完成了项目对接，为团队提供样本用于研发，下一步将针对该项目开展战略合作。让这个9人团队欣慰的是，武汉生物技术研究院生物质谱团队还积极联合武汉大学质谱专家冯钰锜教授一起攻坚克难，在双方共同努力下，“基于质谱技术的临床样本检测”项目引起了武汉市政府高度重视，被纳入2016年武汉市重点产业发展规划。有望在明年将研发成果转化成产品，投放到检验科进行质量评估。”　　技术创新成武汉经济新引擎　　据了解，武汉生物技术研究院由湖北省委省政府整合武汉大学、华中科技大学、华中农业大学、中科院武汉分院、武汉凯迪控股等高校、科研院所、企业的优势资源组建而成，主要从事生物技术应用研究开发、专业服务和成果转化，是武汉国家生物产业基地的技术支撑平台。　　截至目前，该技术平台配备生物实验大型仪器设备243台套，是目前华中地区设备最先进、功能最完善的生物实验大型仪器聚集地。　　作为光谷生物城“技术心脏”的武汉生物技术研究院，2016年仅提供给企业的技术服务金额就超过1050万元，比去年同期增长25%，技术服务累计服务客户达415家，比去年增加115家，增长率超38.3%，检测样本数量达17518个，在公益服务、科研合作、商业服务等功能上实现了均衡配比。　　武汉生物技术研究院新技术的突破，是近年来光谷生物城技术革新和产业推进的缩影。　　武汉生物技术研究院公共技术服务平台负责人杨帆博士介绍，作为国家生物产业基地，武汉“光谷生物城”围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域，已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园、智慧健康园和生命健康园共六大产业园区，目前正在大力推进建设生命健康园，打造集研发、孵化、生产、物流、生活为一体的生物产业新城。　　随着生物领域细分行业在武汉全面崛起，行业内企业也“扎堆”光谷生物城。全国最大的医学特检机构康圣达、亚洲最大医药CRO企业药明康德在武汉设立了华中地区唯一研发生产基地，九州通医药集团已经成长为我国最大民营医药物流企业。　　据统计，8年来，光谷生物城聚集各类生物企业1000余家，其中世界500强8家、国内上市公司32家，引进23位国家千人计划、 433个海内外高层次创业团队。东湖高新区生物产业综合实力已经位列全国108个生物产业园区第二名，其中基础竞争力和可持续发展竞争力全国第一。　　在国内各地生物产业基地竞争愈演愈烈之际，起步较晚的武汉市生物产业已经“跑步前进”。业内预测，未来几年内，光谷生物城几大园区将实现生物产业总收入过2000亿元，在干细胞、基因检测、医学影像、生物育种等方面位居国际领先水平，跻身世界一流生物产业园区，将代表中国同全球生物巨头竞争。

第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）将于2021年9月27日-29日开幕。大会面向世界科技前沿，面向生命健康领域将邀请业内权威科学家探讨电镜、神经化学、蛋白质组学等最新技术进展，并同时召开生命科学、标记免疫分析等10个分会报告会。近期，中国分析测试协会联合仪器信息网特别组织了BCEIA 2021系列专访，邀约参与学术报告会组织和筹备的各领域专家，解读会议主题，分享学科发展趋势与仪器创新研究方向等，以飨读者。我们请标记免疫分析分会负责人颜光涛研究员就分会设立的背景意义、团队最新的科研成果以及体外诊断领域市场的发展等发表自己的见解。标记免疫分析分会宗旨：在体外诊断全产业链中发挥协同效应自1985年以来，BCEIA学术报告会已经连续举办了18届，吸引众多海内外知名分析仪器科学家参会交流。三十多年以来，北京分析测试学术报告会暨展览会对我国分析科学的发展与进步起到了不可估量的作用。不仅成就了国产科学仪器的研发与使用，也培养了大批分析测试人才。据统计，分析测试相关领域产生中国工程院院士7位，产生中国科学院院士达17位。BCEIA展会将会对国家生命科学领域人才的培养产生深远影响。今年标记免疫分析分会的主题是“创新转化，共赢发展”，意味着用户端、产品供应端、渠道商以及政策的制定者等，都能够参与其中，这为国民大健康的宏伟目标的实现提供了有效助力。据颜光涛研究员介绍，标记免疫分析分会是近5年才加入到BCEIA学术报告会中来。在BCEIA展会成功举办多届的优良基础上，标记免疫分析分会从医学领域端切入分析测试技术，力求不断发掘新的技术与设备，促进该领域行业人才和学术交流。分会组委会的初心是想把体外诊断这条产业链中所有参与人员都囊括进来，以达成跨学科交流的目的，共同促进行业有序良好发展。颜光涛研究员对体外诊断产业链进行了解释，他认为体外诊断行业需以检验科为轴心，上游仪器试剂厂家提供试剂和服务，下游临床医生提供实际的临床使用数据，通过将整个闭环过程反馈到政府部门，政府部门从而制定、调整有关行业政策。所以标记免疫分析分会的目标定位非常清晰，即促使体外诊断产业链各个环节发挥自身作用与优势，进而带动整体产生协同效应。这对产业的发展会产生不可估量的影响。本次标记免疫分析分会邀请到了诸多不同细分领域的权威专家，分析测试领域知名专家如北京大学周江教授、清华大学赵美萍教授等，检验领域知名专家如北京协和医院李永哲研究员，临床应用专家如中国医学科学院肿瘤医院崔巍研究员，标志物检测专家军事医学科学院叶棋浓研究员，国家杰出青年北京大学肿瘤医院寿成超教授等。这些专家对行业和学科的发展都发挥了非常重要的作用。上千家体外诊断企业分食1200亿市场 竞争异常激烈体外诊断领域本身代表了光、机、电一体化的高科技领域。近年来，我国体外诊断市场飞速发展，尤其是疫情以来，分子诊断和POCT快检发展大大提速，行业内许多公司发展速度甚至超过100%。在2020年，整个体外诊断行业的产值为1200亿人民币，这1200亿的产值与美国体外诊断市场相比差距达五倍之多，而其中还有60%～70%为国外品牌，所以国内外存在较大差距。此外国内有上千家体外诊断企业，竞争非常激烈。尽管如此，国内体外诊断市场发展距离民众对健康的实际需求还有较大差距。所以颜光涛研究员呼吁政府和企业家要有清醒的认识，摆正位置，在投资体外诊断领域方面应该经过深刻思考，不能盲目行事。深耕标记免疫分析技术20年 多次获得高规格成果奖项标记免疫分析技术的发展已经对国家体外诊断产业和对大众健康产生了非常深刻的影响。颜光涛研究员所在团队深耕于标记免疫分析技术领域20余年，见证了标记免疫分析技术从放射免疫分析发展到酶免疫分析，再发展到荧光免疫分析，最后发展到时下热门的化学复合免疫分析，以及电化学复合免疫分析、时间分辨免疫分析等技术。可喜的是，2020年颜光涛研究员所在团队荣获由中国分析测试协会颁发的CAIA奖特等奖。同年该团队还获得了北京市科技进步二等奖，获奖题目为《化学发光免疫技术建立以及临床应用》。据了解，作为临床医务人员，这类技术能够获得如此高规格级别的成果奖项非常艰难。“所以我感到非常欣慰，相信团队未来会产生更丰硕的成果，也希望其他医院团队也能紧随中国分析测试协会的旗帜，取得更多实用有效的突出成果。秉承‘创新、共赢、发展’的信念，预祝本次BCEIA能够取得圆满成功！”此外，在谈到分析测试技术的作用时，颜光涛研究员认为该类技术本身对于生命科学和基础医学研究具有强大的支撑作用，如MALDI-TOF、色谱、光谱等技术，但这些技术真正落地临床应用仍然较为局限。经典的核磁技术对传染病检测、生殖系统和遗传病检查都具有非常重要的意义。气相色谱、液相色谱、拉曼化学发光、高分辨电泳等分析技术可以直接检测血清样本，对临床有直接指导作用。

p style=" text-align: left " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 第九届全国临床实验室管理学术会议(NCCLab2017)于6月5日圆满闭幕。三天下来，作为时下最火热的医学概念，“精准医疗”成为本次大会报告中被提及频次最多的名词。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 质谱（mass spectrometry,MS）技术和现场快速检验( point-of-care testing，POCT)技术作为两种新兴起的临床检测技术，在精准医疗领域均有广泛而重要的应用。因此，大会主委会分别设立主题会场对MS和POCT进行专门讨论，这也使得MS和POCT成为本次大会两个热度最高的主题。MS和POCT分别代表了未来临床检测“中心化”和“去中心化”的两种发展趋势。那么问题来了，“中心化”和“去中心化”，二者究竟谁会成为未来临床检测的大势呢？ /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 在上篇文章《未来临床检测的大势：“中心化” or “去中心化”？——（上）：MS篇》中，笔者着重介绍了MS在临床检测中的应用。本篇文章中，笔者将着重介绍POCT在临床检测中的应用、存在的问题和发展趋势。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 国外曾有不少与POCT相关的名词，如 bedside testing(床边检测)、near-patient testing(病人身边检测)、physicians office testing(医师诊所检验)、home use testing(家用检验)、extra-laboratory testing(检验科外的检验)和decentralized testing(分散检验)等。随着这一领域的不断发展，这些名词都已不能概括POCT的含义。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " POCT /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " ，即现场快速检验( point-of-care testing) ，由中国医学装备协会POCT 装备技术专业委员会在多次专家论证基础上统一命名，并将其定义为: 在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT不需要专门临床检测服务，便携性和及时性是其最大优点。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 近年来，POCT的快速发展得益于基于分子生物学、细胞生物学和干化学等学科的生物芯片技术的不断突破。从某种意义上说，在现今的临床检测应用中，说生物芯片就是POCT也不为过。生物芯片又分为基因芯片、蛋白质芯片、细胞芯片和芯片实验室。由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，结合时下最火热的精准医学、个体化诊疗等概念，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 目前一些国际巨头如DANAHER、ROCHE、BIOMERIEUX、ABBOTT等纷纷发力POCT，国际上POCT发展呈“去中心化”趋势。在题为《POCT分子诊断的发展趋势》的报告中，卡尤迪生物科技有限公司CEO李响以卡尤迪核心技术“一步法”核酸检测平台（配备实时荧光定量PCR仪）为例，详细讲解了POCT技术的巨大变革。 /span /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 传统PCR方法首先需对样本进行裂解、吸附、漂洗、洗脱等步骤，然后才能加样、上机检测；而“一步法”核酸检测无需前处理，可直接加样、上机检测，全程只需60-90分钟，相较于传统PCR方法动辄3-4个小时，既简化了操作又节省了大量时间。此外，“一步法”核酸检测样本用量少，仅为传统核酸检测方法的1/10. /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " /span /p p style=" text-align: center " img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/acc8475d-4b60-44f9-b137-e85eb52e1685.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 卡尤迪生物科技有限公司CEO李响 /span /strong /p p style=" text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " POCT /span span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 在临床检测中广泛应用于糖尿病监测、尿液干化学分析、凝血指标检测、心肌标志物检测、肿瘤标志物检测、感染性疾病的衣原体检测、艾滋病病毒的快速筛查、血液化学成分分析等项目，敏感性和特异性优于传统方法，加之其“去中心化”趋势，出色的便携性和及时性，对个性化精准诊疗具有重要意义。 /span /p p style=" text-indent: 32px " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 问题与展望 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 在题为《POCT技术发展现状及在分子诊断中应用》的报告中，同济大学附属医院检验科主任李智教授指出，在许多情况下，POCT处在医疗干预第一线，能够增强医生诊疗效率，提升患者满意度。但是，当前POCT项目有限，并不能从根本解决“TAT”问题，所以目前中心实验室和POCT “共存”对患者诊疗过程具有虎扑协同效应，也是当前POCT发展的特点之一。她认为建立一个有效的POCT管理体系至关重要。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 目前，POCT应用于临床检测仍有许多经济和伦理方面问题，如检测成本较常规检测方法高，不规范使用较为普遍，POCT应用于性别鉴定导致女性胚胎流产，患者基因检测信息泄露等。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/82e5a637-fb84-4ee1-b409-92159bc99ddc.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 同济大学附属医院检验科主任李智教授 /span /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 伴随诊断、个体化医疗均为近患者方式，特别适合POCT技术介入。在欧洲，已允许用MDx（分子诊断模型）的POCT方法来确定疾病状态、药物反应与遗传关系，目前尚属早期阶段，虽有所应用，但并不完善。MDxPOCT是针对确定靶标开发药物的重要手段，并能为CDx（肿瘤细胞系异体移植模型）和PDx（病人肿瘤异体移植模型）直接提供更多常规生物标志物检测。李智教授还认为，传染病和癌症检测将成为MDxPOCT新业务主要领域，MDxPOCT技术将推动未来五年内POCT的快速增长。 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 综上，MS和POCT均是目前临床检测领域炙手可热的先进技术。不同于POCT的“去中心化”趋势，由于MS仪器设备的高成本，对技术人员、实验环境的高要求，决定了MS临床检测技术将趋向于“中心化”、“平台化”的发展，而且在未来很长的时间里还会保持和加强“中心化”的形态。MS和POCT在临床检测应用领域既有互补，又有竞争，均有极大发展潜力。至于未来，临床检测究竟是会更多地被POCT拉向患者的床边，还是会更多地被MS引至规模化平台检测？你更看好谁呢？ /span /p p style=" text-align: right text-indent: 32px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 16px " 编辑：李博 /span br/ /p

导语2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。针对客户需求和临床行业发展趋势，岛津推出《医学检验应用手册》，共分8大章节，内容涵盖质谱在出生缺陷领域、内分泌代谢及小分子代谢领域、营养水平监测、诊断标志物、基因检测、职业病与中毒医学领域的应用，以及全自动前处理设备在医学检验中的应用和精准医疗。每个章节均包含临床检验中热点难点项目，满足质谱检测行业需求。手册中检测项目大部分采用自建方法，从试剂配置、样品前处理到质谱测定，助您轻松应对临床实验室自建检测方法开发！相关法规2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。这为医疗机构采用LDT方式进行临床检验提供了法律依据。2022年，上海、广州及杭州等多地城市陆续出台相关文件积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。质谱技术在医学检验中的应用目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四极杆质谱仪LC-MS/MS、气相色谱质谱仪GC-MS、基质辅助激光解析质谱仪MALDI-TOF、液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS等。尤其是LC-MS/MS，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术，其与自动化前处理设备联用广受青睐。【岛津解决方案】丰富的产品线岛津拥有丰富的产品线，仪器涵盖液相色谱、气相色谱、三重四极杆质谱、气相色谱质谱、基质辅助激光解析质谱、电感耦合等离子体质谱、全自动在线前处理设备等，丰富的产品线保证了医学检验完善的方案应对。LDT红宝书 -《医学检验应用手册》岛津《医学检验应用手册》分8大板块，共包含71篇应用文章，其中包括临床热点项目新筛、维生素检测、微生物诊断、血药浓度检测及微量元素检测等，丰富的医学检验内容及细致广泛的LDT方案，堪称医学检验红宝书！LDT红宝书八大板块临床项目涵盖广泛1特色案例1：串联质谱同时测定27种激素串联质谱测定类固醇激素，一直被认为是质谱测定重点难点项目，而超过20种激素同时测定方案，更是难点中的难点。岛津激素方案从标准品配制，样品SPE净化到质谱分析，全套LDT流程助您轻松拿捏激素测定项目。串联质谱同时测定27种激素色谱图2特色案例2：ICP-MS快速测定血清中微量金属元素的含量临床应用中人体微量元素及痕量元素测定越来越倾向于使用灵敏度更高更准确的ICP-MS，岛津ICP-MS临床测定方案操作简单、测定准确、仪器稳定，可准确定量分析人体内微量元素及痕量元素。3特色案例3：GPC-GCMS法测定血液中17种有毒物质对于低沸点、低极性的毒药物分析，岛津方案简单的前处理及GCMS准确定性定量优势，助您迅速开展相关检测。LDT自建项目步骤完整而清晰手册中大部分应用文章采用LDT自建方法完成，从标准品配置、样品前处理到液相条件设置及质谱参数设置，包含一条龙式完整方法开发，您只需“copy”即可完成LDT自建方法转移，使LDT方法开发化繁为简，使LDT方法开发“so easy”，解放您的时间和精力。4特色案例4：血尿同筛检测方案新生儿遗传代谢病筛查作为检品量最大的串联质谱检测项目之一，目前已在全国推广开来。按照相关规定，干血斑初筛阳性的患儿需进行GCMS尿筛二次确证。岛津提供即可使用的血尿同筛方案，血尿同筛均提供完整的前处理操作流程及数据处理软件，可轻松应对血尿同筛。血筛&bull 提供“即刻使用方法” ，可于多种试剂盒相匹配。&bull 仅需1uL进样量即可提供准确结果&bull 提高工作效率60 秒/ 样品专业化的软件简化操作步骤并提供质量控制管理尿筛&bull 单个标本一次分析可同时进行40种代谢病的筛查和判断。&bull 超130种有机酸已登陆于诊断软件，无需购买标准品，零方法开发。&bull 诊断软件可扩展多种有机酸筛查诊断。红宝书《医学检验应用手册》目录质谱在出生缺陷领域中的应用● 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究● 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案● 使用LCMS-8050衍生化法测定DBS中的氨基酸和酰基肉碱● 气相色谱质谱联用法在有机酸尿症诊断中的应用● LCMSMS用于罕见病X-ALD筛查应用研究查的应用方案● LCMSMS用于肌酸缺乏综合征筛查应用研究● LCMSMS用于多种有机酸血症筛查应用研究● 串联质谱法用于先天性肾上腺皮质增生症筛查诊断应用研究质谱在内分泌代谢及小分子代谢领域中的应用● 应用LCMSMS检测人血浆中儿茶酚胺及其代谢物● LCMSMS测定人血浆中27种激素含量● LCMSMS测定人血浆中17种糖皮质激素含量● LCMSMS同时测定血清中血管紧张素I、II● 应用LCMSMS检测人血清中游离脂肪酸含量● 高效液相色谱三重四极杆质谱法测定人血清中游离氨基酸含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定血清和尿液中氨基酸含量● LCMSMS检测人血清中全谱氨基酸● LCMSMS测定人血清中17种胆汁酸含量● LCMSMS用于高同型半胱氨酸血症诊断应用研究● LCMSMS结合蛋白沉淀法用于人血浆中胰岛素样生长因子1的测定● 气相色谱-质谱法检测血液中的5种脂肪酸含量● GCMS法检测血液中8种短链脂肪酸含量● GCMS法检测尿液中8种短链脂肪酸含量质谱在营养水平监测应用● 应用LCMSMS检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量检测● 应用Nexera MX System平行液相三重四极杆质谱联用系统检测人血清中25-羟基维生素D2/D3含量● 串联质谱用于血清中脂溶性维生素含量测定● Nexera MX平行液相色谱质谱联用系统测定人血清中的VA和VE含量● LCMSMS测定血清中的维生素K1● LCMSMS检测人血清中维生素B1、B2和B6含量● ICPMS-2030在临床尿液碘含量测定中的应用● ICPMS-2030测定尿液中多种金属元素的含量● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量元素的含量质谱在诊断标志物检测中的应用● LCMSMS测定人血浆中的总同型半胱氨酸● 超高效液相色谱三重四极杆质谱法测定血清中甲基丙二酸的含量● LCMS-8050选择离子监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMS-8045多反应监测模式快速测定人体血液中糖化血红蛋白含量● LCMSMS同时测定人脑脊液中淀粉样蛋白Aβ1-42和Aβ1-40● LCMSMS测定人血浆中草酸含量● 同位素稀释气相色谱质谱法测定血清甘油三酯含量● LCMSMS定量分析人血清中的甲状腺激素T3和T4含量基因检测● 利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱MALDI-TOF结合SARAMIS数据库鉴定耐药菌品种● 应用微芯片电泳仪MultiNA高通量检测诺如病毒基因● 一种高通量和自动化用于宫颈癌筛选和预测的人乳头瘤病毒分型方法● 微芯片电泳MultiNA在二代测序（NGS）文库质控中的应用● RFLP片段的定性与定量分析● DNA外显子的定性与定量分析● 微芯片电泳MultiNA分析基因编辑样本基因型质谱在职业病与中毒医学中的应用● ICPMS-2030测定血液中的Cr、Cd、As、Tl 和Pb● ICPMS-2030碰撞池技术快速测定血清中微量金属元素的含量● LC-ICP-MS直接测定血浆中Pt元素含量● LCMS-8045 测定血液中的草甘膦● LCMS-8045 测定血液和尿液中的乙基葡萄糖醛酸苷● GPC-GCMS法测定血液中有毒物质● 在线凝胶色谱净化结合三重四极杆气质联用仪测定人体血液中有毒物质● 顶空-气相色谱法测定血液中乙醇含量● 生物样品血液中甲醇、乙醇、乙醛、正丙醇、异丙醇、丙酮和正丁醇的顶空-气相色谱检测方法（内标法）● GC Smart+HS-10测定血液中酒精含量● 顶空-气相色谱质谱法测定血液中磷化氢及其代谢物含量● 超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法进行血液中的5种毒物检测全自动前处理设备在医学检验中的应用● CLAM-2000-LCMS-8050联用系统测定人血清中1,5-脱水葡萄糖醇含量● CLAM-2000和LC-MS/MS联用测定尿样中的苯丙胺类毒 品含量● CLAM-2000与LCMS-8050联用测定人血清中5种雌激素含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测尿液中酸碱毒 品含量● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测毛发中四氢大麻酚、大麻二酚和大麻酚● ATLAS-LEXT和LCMS-8045联用检测血液中11种常见毒 品含量● ATLAS-USIS结合GCMS测定血液中有机磷农药毒物● ATLAS-LEXT结合GCMSMS法测定血液中46种农药类毒物● ATLAS-USIS结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对尿样中毒物进行高自动化快速筛查、定性及定量● CLAM-2030-LCMSMS联用系统结合岛津“药物毒物快速筛查方法包”对血浆样品中毒物进行全自动化快速筛查、定性分析精准医疗● 《Nature》：血浆中β-淀粉样蛋白生物标记物对阿尔兹海默疾病的高效诊断● 《Oncotarget》：应用气相色谱质谱联用法对结直肠癌进行早期诊断筛查●《Biological and Pharmaceutical Bulletin》：基于nSMOL酶解技术对利妥昔单抗的LC/MS生物分析及方法验证医学检测道路上，岛津伴您同行，更多内容，敬请关注《医学检验应用手册》请扫码查看撰稿人：孙亮文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

仪器信息网讯 原位电离质谱技术是指在大气压条件下，无需或只需极少样品预处理即可对复杂基质样品中的待测物质直接电离和分析，具有微量、快速、灵敏、原位、实时、在线的特点。待测样品中的待测物主要是在大气压下通过与初级电荷/能量载体(如带电液滴、激发态等离子体、光子等)发生能量和电荷交换被离子化，然后引入质谱仪检测。　　自2004年美国普渡大学的Cooks教授和2005年日本电子美国公司的Chip Cody博士分别提出解吸电喷雾(DESI)和实时直接分析(DART)两种原位电离质谱技术以来，已经有几十种新方法、新技术被提出，在国际上出现了一股基于原位离子化技术的快速质谱分析研究热潮。　　目前，质谱技术不仅在化学分析领域发挥重要作用，在生命科学领域的重要性更是日益凸显，甚至被称为科学家们探索生命奥秘的”最佳拍档”。同时，原位电离质谱技术至今已出现近17年，业界专家和国内外研究新秀也在不断拓展该类技术的应用领域，从分析测试行业到生命科学甚至临床检验等领域。而当下更多的人更想要了解，原位电离质谱技术未来在临床检验领域的前景究竟如何?　　在“2021年原位质谱主题网络研讨会”期间，DART-MS(实时直接分析质谱)技术的发明人Chip Cody博士给出了他的答案。　　众所周知，关于DART离子源的主要优势主要有：1)直接分析，基本不需要样品制备，样品分析时间很短，满足快速分析的需求 2)操作简便，操作人员仅需要调节DART离子源的温度和正负极 3)绿色、低碳，分析过程几乎不需要化学溶剂，仅以氮气或氦气等做载气，耗能少 4)可在常压条件下分析样品 5)最后也是很重要的优势即，DART可以和众多主流的质谱仪器联用。　　(图片整理自报告PPT)　　报告伊始Cody博士便表示，当前DART-MS技术没有任何临床认证的产品。但早在该技术出现后的两年，即2007年，DART-MS(实时直接分析质谱)就已用于细菌全细胞鉴定(相关论文发表于Chemical Communications)。　　(图片整理自报告PPT)　　紧接着，Cody博士在报告中还介绍了DART技术在病原微生物学和临床化学领域的最新应用进展，其中包括DART-病原学对细菌完整细胞的脂肪酸(无需衍生化)信号的 PCA 分析以区分10种病原菌和17种酵母菌、DART-毒化对体液样品中的毒品和代谢物进行快检、DART-TDM 用于唾液、血尿、人发等的临床治疗药物监测、DART-DBS 干血斑法用于新生儿筛查、DART-HRMS 乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌的早筛和诊疗、pDART用于微生物组研究等各种案例。　　(图片整理自报告PPT)　　不仅如此，Cody 博士还进一步介绍了专为处理高通量原位质谱数据而开发的 AnalyzerPro 新软件、高通量全自动 DART 设备的开发和场景应用、及密闭式 DART 的商业化进程。　　(图片整理自报告PPT)　　据了解，DART最早期的应用开始于化学战剂、爆炸物检测和药物滥用控制，之后其在全球各地的应用百花齐放，涵盖传统的物证分析、药物鉴定、化学化工分析、新颖的药物研发和食品安全检测等等。　　可以看出，从原位电离技术发明至今，该类技术已发展较为成熟，转化的产品已有10余种，其也迅速应用在诸如食品、药品、材料、物证、环境、卫生等领域的安全检测与品质控制。而当前原位电离质谱技术在组学分析、新药研发、中药及天然产物分析和生物分子成像等领域的应用也有着十分广泛的应用，相信未来该类技术在临床检验领域大有可为。关于“2021年原位质谱”网络研讨会的部分回放视频链接如下：点击观看