临床诊断试剂分析

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

2015年3月27日，厦门 —— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于3月18日至20日携临床诊断OEM解决方案亮相由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CACLP/CAIVD）举办的“第 十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会”。 赛默飞携临床诊断OEM解决方案，以及临床诊断试剂、全自动生化分析仪、临床质控品、微粒等系列诊断产品亮相展会， 全面展现了拥有40多年全球IVD行业合作经验的赛默飞诊断产品之广泛、设计研发创新能力之强大、合作模式之灵活。 此届盛会吸引了20,000名IVD专业观众莅临现场，反响非常热烈。赛默飞临床诊断OEM解决方案以丰富的全球IVD合作经验、高效能的产品开发速度和质量保障体系、极具竞争力的制造效能、以及更快满足客户需求等优势，借此届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会正式登陆中国，希望能给国内蓬勃发展的IVD企业送上东风，合作共赢。借本次盛会契机，赛默飞临床诊断业务全球业务拓展经理Christopher Levis在创新医疗创业沙龙首次介绍了临床诊断业务的5大全球工厂：德国Hennigsdof、芬兰Vantaa、美国Middletown、美国 Fremont、中国苏州，并诠释了不同工厂的不同产品线，从全自动流水线、生化仪，到试剂、质控品、微粒，再到实验室耗材，应有尽有，能快速满足IVD 企业的不同需求，也再一次表明赛默飞“帮助我们的客户使世界更健康、更安全、更清洁”的愿景。3月19日的赛默飞技术论坛（卫星会）上，Christopher Levis进行了“临床诊断OEM和代工”(Clinical Diagnostics OEM & Contracting Manufacturing)的演讲，Andrew Walzer进行了“免疫测定概览：理解免疫测定微粒”(Immunoassay Overview:Understanding Particles for Immunoassays)的主题演讲，更是吸引了众多IVD研发技术人员到场，并就赛默飞微粒产品在IVD中应用的技术问题与赛默飞美国专家进行了热烈 交流。欲了解更多有关赛默飞临床诊断产品的信息，请浏览 www.thermoscientific.com ，或致电800-810-5118/400-650-5118 转临床诊断业务的专职销售。Andrew Walzer介绍赛默飞微粒产品在IVD领域的应用技术创新医疗沙龙启动仪式-----------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员 工人数超过3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场 的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等 多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培 训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。 　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。 　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。 　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。 　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。 　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。 　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。 　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。 　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。 　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。 　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。 　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。 　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。 　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。 　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

在科技部、卫生计生委和食品药品监管总局等部门以及“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”课题承担单位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感临床核酸诊断试剂数个产品获得医疗器械产品注册证书，正式获准上市。 　　自4月3日人感染H7N9禽流感联防联控机制启动以来，在党中央、国务院的统一领导和部署下，科技部会同卫生计生委、食品药品监管总局等部门，协同推进人感染H7N9禽流感疫情科技应对工作。在4月10日应急启动的“人感染H7N9禽流感科技应急防控专项”中，“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”是优先开展的重要研究工作，旨在早日获得可用于临床的诊断试剂。 　　诊断试剂研发工作重点针对H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗体三种诊断试剂，制备相关参考品，对试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，产品获准上市。该项研究由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头，中国疾病预防控制中心病毒病控制所、军事医学科院、食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(以下简称医疗器械审评中心)及国内11家优势企业等单位参与，采用“产、学、研、检、管”全方位、多层面参与的形式，发挥所长，联合攻关。药监系统的检测、检验、审批等环节提前介入指导，确保研发工作不走弯路，不做无效劳动，使得研发工作始终在紧张高效的轨道上运行。 　　继中检院建立了第一代应急用参考品后，7家企业向食品药品监管总局申报人感染H7N9禽流感诊断试剂应急审批程序，其中5家获批进入应急审批程序。从5月2日起，有4家企业陆续向中检院提出注册检验申请，经对其多项性能指标进行验证，其中3家企业的检品完成注册检验。 　　5月10日前，完成注册检验的其中2家企业，中山大学达安基因股份有限公司(以下简称中山达安)和上海之江生物生物科技股份有限公司(以下简称上海之江)开发的核酸诊断试剂产品先后获得食品药品监管总局的注册受理。根据5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸诊断试剂产品注册技术审评会议”的意见，上海之江和中山达安两家企业向医疗器械审评中心提交了补充资料。此后，医疗器械审评中心完成了注册技术审评报告，报食品药品监管总局批准。5月22日，食品药品监管总局给2家企业的相关产品颁发了医疗器械产品注册证书，正式批准上市。 　　科技部将会同卫生计生委和食品药品监管总局进一步加大工作力度，促进获得产品注册证书的企业尽快实现产业化，为应对疫情提供有力科技支撑。

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，赛默飞和开发新型NanoPin诊断平台的NanoPin Technologies展开合作。该平台可对患者血液样本进行快速定量分析。赛默飞和NanoPin Technologies通过开发高灵敏度液相色谱质谱法建立了合作关系，以推进基于血液的传染病检测技术（LC-MS）的工作流程。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 通过直接从患者血液样本中检测与疾病相关的抗原， NanoPin独特的诊断平台通过使用赛默飞先进LC-MS技术，将引领针对传染病的敏感临床检测方法的开发。这将使医疗机构能够缩短产生结果的时间，尽快确定感染阶段并监控患者对处方治疗的反应。从组合技术中收集的量化信息将进一步支持临床决策，并提供针对其疾病状态的个性化患者护理。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " “对于传染病患者的诊断和治疗，时间至关重要，而目前的方法无法进一步推进年迅速诊断和快速评估治疗反应。” 赛默飞世尔科技色谱法和质谱法临床研究高级总监Bradley Hart说。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " NanoPin Technologies首席执行官Thomas Tombler提到，目前可用于检测和监测传染病的诊断解决方案还不够，因为它们限制了患者的治疗结果以及对此类疾病的全球管理。而通过与赛默飞达成协议，NanoPin独特的诊断平台通过改变检测，治疗和控制结核病等传染病的方式，从而满足全球医疗机构对疾病管理提出的更高要求。 br/ br/ /span /p p br/ /p

产前诊断是运用各种技术手段，在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断，对可治性疾病可选择适当时机行宫内治疗；不可治疗的疾病做到知情选择。而产前诊断中胎儿组织取材，通过介入性产前诊断时不可避免混入母体成分,容易影响胎儿遗传物质诊断的准确性；无创产前诊断虽可避免流产风险，但孕早期胎儿游离DNA（cfDNA）含量低，大量母体DNA的存在，对核酸提取技术及检验技术提出更高要求。相较于普通荧光定量PCR及其他分子诊断技术，数字PCR 以其超高灵敏度、不受背景信号干扰、绝对定量等特点在产前诊断技术中占有一定优势。 数字PCR在无创产前诊断中的应用 ┃数字PCR用于胎儿染色体非整倍体产前检测 新羿团队开发了一种实用的基于数字PCR的 NIPT 方法，选择 chr21 上的 20 个基因座和 chr18 上的 20 个基因座并设计了相应的引物对和探针，通过chr21 总拷贝数与chr18 总拷贝数的比值测定胎儿是否为非整倍体[1]。为了验证基于多重数字PCR的 NIPT 的准确性和临床适用性，测试来自 30 名孕妇的血浆 DNA 样本，其中包括 16 名男性胎儿和 14 名女性胎儿。使用 NGS 对所有样本进行三体风险状态分类，数字PCR检测结果与NGS检测结果完全一致。图 使用数字PCR检测30例临床样本结果 ┃基于重复片段用于无创产前诊断的新方法厦门大学生命科学学院、分子诊断教育部工程研究中心李庆阁教授团队与厦门大学健康医疗大数据国家研究院、苏州市立医院合作，基于新羿生物的微滴式数字PCR，提出了创新NIPT方案[2]。文章围绕人类染色体非整倍体检测的生物标记物——重复片段(segmental duplication，SD)开发了计算程序ChAPDes筛选靶点，使用多色探针熔解曲线技术和数字PCR技术进行染色体非整倍体检测及临床队列研究，其中，新羿生物数字PCR技术平台在评估SD片段和验证无创产前检测方法学中起到关键作用。 图A 数字PCR方法检测染色体非整倍体 图B 数字PCR方法用于NIPT的理论模型分析与临床评价 收集孕周为 14-20 周的 NIPT 样本进行临床评价，使用基于数字PCR方法进行21三体综合征的无创检测和双盲分析，检测结果与 NGS 完全一致。本研究证实SD片段可作为人类染色体非整倍体检测的首选生物标记物，为大规模产前诊断提供了新的途径。结合数字PCR技术，类似的检测策略也可用于诊断其他染色体数目异常和遗传疾病。 数字PCR在单基因遗传病诊断中的应用 脊髓性肌萎缩症(Spinalmuscularatrophy，SMA)是儿童最常见的遗传性神经肌肉病，目前用于SMA相关基因检测和拷贝数确定的方法复杂、耗时或无法同时检测多个靶标。新羿生物基于其自主知识产权的5色荧光流式数字PCR技术，与清华大学等单位合作，建立了能够在单管检测，同时提供 SMN1 与 SMN2 拷贝数的方法，具有准确、快速、操作简单、样本用量少和适用于多种类型样本的优势[3]。与现有的检测方法如限制性片段长度多态性（RFLP）和荧光定量PCR（qPCR）相比，本方法能精准检测更多靶标，且本方法对模板量要求低（≥ 1.5 ng）；与金标准方法多重连接探针扩增（MLPA）相比，本方法检测周期更短（首次出结果由24 h缩短为2.5 h）、操作更简单、对模板量的要求低和适用于更多种类型样本（羊水、绒毛膜、外周血、口腔拭子、干血斑）。为SMA的分子诊断、大规模筛查和疾病严重程度评估提供了一个有力的工具。 ┃参考文献[1] Tan, C. et al. (2019). A multiplex droplet digital PCR assay for non-invasive prenatal testing of fetal aneuploidies. Analyst, 144(7):2239-2247.[2] Chen, X. et al. (2021). Segmental duplication as potential biomarkers for non-invasive prenatal testing of aneuploidies. Ebiomedicine, 70, 103535.[3] Tan, C. et al. (2022). Single-tube multiplex digital polymerase chain reaction assay for molecular diagnosis and prediction of severity of spinal muscular atrophy. Analytical Chemistry, 94(8), 3517-3525.新羿生物生殖遗传相关检测试剂盒目录

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

p 　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。 /p p 　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title=" 1581571037575.jpg" alt=" 1581571037575.jpg" width=" 450" height=" 277" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " “新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面 /p p 　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。 /p p 　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1：LIBS 成像技术概述。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " （a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于& quot 尘肺病& quot 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。 /strong （a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-size: 18px " strong 参考文献： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10.& nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11.& nbsp & nbsp & nbsp The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196). /p

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年10月9日，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA 2017)学术报告会在北京国家会议中心正式召开。本届学术报告会为期3天，继续坚持“分析科学创造未来”方向，围绕“生命 生活 生态—面向绿色未来”主题，举办包括大会报告、分会报告、热点论坛、同期会议等在内的400多场形式多样的学术报告。近百位重量级专家学者轮番登场，带来分析科学前沿研究最新成果，促进分析测试国际学术交流。 /p p style=" text-indent: 2em " 9日上午，电子显微镜及材料学、质谱学、光谱学、色谱学、磁共振波谱学、电分析化学、生命科学、环境分析、化学计量及标准物质、标记免疫分析技术十个分会同期开幕。标记免疫分析技术分会迎来首场会议，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/中国人民解放军总医院生化科主任颜光涛致开幕词。国家纳米科学中心蒋兴宇研究员、广西壮族自治区人民医院黄华艺教授、北京大学赵美萍教授、解放军总医院呼吸科副主任医师杨震、海狸生物医学公司CEO任辉博士等专家学者作了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/6edfdb16-5fa9-4eb4-9bde-5e453c2410e2.jpg" title=" 31.png" / /p p style=" text-align: center " strong 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员/解放军总医院生化科主任 颜光涛 /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 国家纳米科学中心研究员蒋兴宇作了题为《Microfluidics for Diagnostics》。他向与会者介绍了他们团队在微流控芯片免疫检测方面所做的工作。微流控芯片用于免疫检测，特别是化学发光、荧光等标记免疫检测，其优势主要是能够把多种生物标志物的检测集中一次性完成，而且能够降低试剂与样本的消耗量。在中国科学院战略先导项目的支持下，蒋兴宇和团队把芯片从实验室小规模制备，做到了大规模的制备，并且研发了相关的仪器，实现了操作的自动化。国家纳米科学中心目前正在和北京纳迅合作申报国家食品药品监督总局产品注册证。此外，他还介绍了微控制芯片在纳米载体的合成、核酸载体筛选等方面的应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/388c3eaa-c364-4ca0-9d5c-bc9c0582f05f.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家纳米科学中心研究员 蒋兴宇 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 广西壮族自治区人民医院教授黄华艺作了题为《Sub-cellular Distribution of Tetraspanin NET-6 and CD151 and Metastatic Relevance in Breast Cancer》(《四跨膜素NET-6和CD151的亚细胞结构分布与乳腺癌转移的相关性》）。黄华艺介绍了中国和美国乳腺癌的发病率和死亡率，四跨膜素的分子结构特征及其在细胞生物学功能中的作用，NET-6和CD151与肿瘤的关系，NET-6和CD151在乳腺癌细胞和乳腺癌组织中亚细胞结构的表达与激素受体HER2, ER和PR表达状态的关系及其潜在的临床意义。最后，他简要介绍了他们研究组正在开发的CD151免疫组化和ELISA检测试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/6e64de8b-23c4-4135-8541-d8f535146eb5.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 广西壮族自治区人民医院教授 黄华艺 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 北京大学教授赵美萍作了题为《Ultra-sensitive Detection of Neuroactive Small Molecules by Using Signal-amplified Homogeneous Fluoro-immunoassay》的报告。她向与会者介绍了一种基于抗体阀门策略的小分子均相荧光免疫信号放大检测方法，对雌二醇的检测灵敏度达6 pg/mL。该方法可直接与微透析/液滴微流控在线检测平台结合，用于连续实时监测脑区神经活性物质的含量变化及快速临床检验。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/81c0726a-95d7-4fb4-a5ed-75625c2d3b1d.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京大学教授 赵美萍 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 解放军总医院呼吸科副主任医师杨震作了题为《Biomarkers for Early Diagnosis of Lung Cancer》的报告。他向与会者全面介绍了目前肺癌早期诊断领域生物标记物的新进展和临床评价，并结合他所在团队在呼出气检测方向所做的研究工作，重点介绍了呼出气检测方向的最新热点呼出气组学（breathomics）的现状和未来发展趋势。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/cb888bfe-5f0d-4ade-8cff-fe3fa1088f41.jpg" title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院呼吸科副主任医师 杨震 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 海狸生物医学公司CEO任辉博士作了题为《Clinical Samples Processing Solutions for In Vitro Diagnostics》的报告。他阐述了以纳米磁珠技术为基础的临床样本处理技术及其相关的自动化设备平台。报告深入探讨了从大体积粪便样本总DNA中检测幽门螺旋杆 菌的自动化设备，及高特异性、抗抑制的分子诊断体系，可以直接用于肠癌检测、病菌和微生物等定量检测。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/5f2f0d52-f4c2-44ee-94d3-0a65e75f657b.jpg" title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 海狸生物医学公司CEO 任辉 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 川北医学院附属医院郭晓兰教授作了题为《Study on Telomeres in Gastrointestinal Tumors》的报告。她主要讲述了端粒长度和端粒酶在衰老和肿瘤中的研究现状，尤其是在小鼠胚胎成纤维细胞中导致肿瘤生成的研究成果，继而转向人类消化系统肿瘤的研究，尤其是在食管癌、肝癌和胃癌等。探讨了端粒保护蛋白TPP1在几种肿瘤中的表达及其可能作用分子机制，为消化道肿瘤的诊断和治疗探索了极具潜力的靶向分子。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b6699f38-2c7a-4280-a1a4-bb621856cd16.jpg" title=" 321.png" / /p p style=" text-align: center " strong 川北医学院附属医院教授& nbsp 郭晓兰 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 北京大学肿瘤医院寿成超教授作了题为《Translational study of Synuclein in Cancer Prognosis and Diagnosis》（突触蛋白- 在肿瘤预后判断及辅助诊断中的应用基础研究）的报告。寿成超教授首先简要介绍了近年来我国的肿瘤发病趋势及诊疗现状和肿瘤标志物的研发策略与临床应用，随后与大家分享了突触蛋白（SNCG）在乳腺癌、肠癌和膀胱癌患者的预后判断及辅助诊断中的应用价值的研究结果。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/df7003fc-770c-4db3-92d0-dadf484e5807.jpg" title=" 331.png" / /p p style=" text-align: center " strong 北京大学肿瘤医院教授& nbsp 寿成超 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 解放军总医院主任医师郭豫涛作了题为《The Predictive Value of Chemokines on Atrial Fibrillation–related Thromboembolism and Bleedings in Elderly Patients》的报告。她向与会者介绍炎症趋化因子生物标记物在心房纤颤脑卒中血栓及出血风险评估中的价值及应用前景。她的团队利用多通道流式荧光技术在高危房颤患者中筛查了4个趋化因子家族共27种趋化因子，有望提供特异性更高的临床危险评价工具，指导抗凝管理。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/f96b1676-560d-423a-83c2-a24a019dc3ed.jpg" title=" 341.png" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院主任医师 郭豫涛 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 解放军总医院肿瘤内一科副主任医师张国庆作了题为《Potential Effective and Feasible Biomarkers for Immunotherapy》的报告。他向与会者全面介绍了目前肺癌免疫检查点抑制剂疗效预测诊断领域生物标记物的新进展和临床评价，充分阐述了PD_L1表达、TMB、肺癌驱动基因等指标作为标记物的临床价值和局限性，为未来进一步临床研究指出了方向。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/7199d1c1-ae63-40ec-bda9-b69eb6465fc3.jpg" title=" 35.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院肿瘤内一科副主任医师 张国庆 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 军事医学科学院微生物流行病研究所杨瑞馥教授作了题为《POCT and Translational Medicine》的报告。他向与会者全面介绍了目前临床诊断中生物标志物和检测生物标志物技术的进展，以及POCT发展的趋势。最后重点介绍了该团队最新的研究成果-基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统（UPT-POCT）的原理、技术及应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/c9ec5c35-cae3-4c41-97e3-f6495408ead2.jpg" title=" 361.png" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 军事医学科学院微生物流行病研究所教授& nbsp 杨瑞馥 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 以上是BCEIA 2017标记免疫分析技术分会实况报道。仪器信息网将为您带来更多有关BCEIA 2017第一手新鲜资讯，敬请关注。 /p

我国检验医学领域一部全面、系统、完美、精致的工具书和参考书——《临床检验诊断学图谱》近日由人民卫生出版社出版发行。该书提供了许多高分辨显微镜摄影图片，反映了临床形态学检验诊断的经典内容和最新进展。 　　本书由临床血液学检验诊断专家、北京大学第一医院教授王建中主编，临床尿液和体液检验专家、北京协和医院教授张时民，血液体液和实体瘤细胞学检验专家、中国中医科学院广安门医院教授刘贵建、血液病免疫治疗主任医师与诊断专家、北京道培医院教授童春容，临床微生物学检验专家、北京友谊医院教授许淑珍，真菌学检验诊断专家、北京大学第一医院教授李若瑜，临床寄生虫病检验诊断专家、北京友谊医院教授郭增柱任本书副主编。近百位特约专家、编委、编者和图片作者来自国内外。我国著名实验诊断学教育家、血液学家，上海交通大学医学院瑞金医院教授王鸿利为本书撰写序言。 　　据悉，《临床检验诊断学图谱》有以下特点：图幅数量多，包括彩色图、黑白图、模式图、散点图、大体图等多种形式的图谱，全书共有近8000幅精选图片。 　　专家及编者队伍强。编委会专家多为国内检验和临床专业学术团体成员，是相关专业学术带头人，作者多为国内知名专家和中青年学者。 　　编排新颖，突破以往的传统横竖编排模式，以大图小图交互穿插、嵌合图、组合图等各种国际流行方法编排，视觉感明显。 　　图文并茂，每幅图或组图都有细致的文字说明，包括病例介绍、形态特点、应用评析和临床意义等。 　　内容丰富，几乎包含了血液、骨髓、尿液、体腔液、排泄物、分泌物及相关组织标本的细胞学、血液学、免疫学、微生物学、寄生虫学、遗传学等的显微镜形态学全部和相关内容。 　　显微镜应用多样化。采用非染色、染色、暗视野、相差显微镜、荧光显微镜、偏振光显微镜、电子显微镜、数字图像分析设备等多种技术手段对细胞或被检验物形态进行细致表达，可看到不同角度的图像信息。 　　病例资料全面。临床血液病及其他疾病病例分析是该书的亮点之一，以66例临床病例为主体，以血液和骨髓形态学检查为基础，结合细胞化学染色、染色体分析和流式细胞免疫表型分析，对病例进行讨论分析。 　　据了解，编者们出版这部图谱的目的是为提高我国医学检验诊断水平，特别是对强调重视形态学检验，提升我国形态学检验和诊断水平而作的巨大贡献。本图谱可供检验医学专业人员、临床医师及相关专业人员在临床检验诊断工作中查阅参考 也可作为临床检验医师、技师规范化培训教材，也可由高等医学院校临床检验专业、临床医学相关专业的教师和学生在教学工作中参考和使用 更可作为图书馆和检验科室重要的参考工具书，供广大检验医师和检验技师随时查阅，解决临床检验工作中有关形态学检查的具体问题。

工业和信息化部近日就《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》公开征求意见。这项规划提出，2025年时我国医疗装备的产品性能和质量将达到国际水平，预计将有6家至8家企业进入全球医疗器械行业50强。　　据介绍，医疗装备主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、植介入器械等。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。　　征求意见稿提出的发展愿景显示，到2025年，我国关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。届时高端医疗装备在诊疗、养老、妇幼健康、康复、慢病防治、公共卫生应急等领域实现规模化应用，规上企业营业收入年均复合增长率15%以上。　　不仅如此，到2025年，我国预计将有6至8家企业进入全球医疗器械行业50强。到2030年时，我国应成为世界高端医疗装备研发、制造、应用高地，为我国医疗服务质量和健康保障水平进入高收入国家行列提供有力支撑　　重点发展领域　　(一) 诊断检验装备。开发高端影像诊断装备，促进影像诊断装备智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合化、诊疗一体化发展。攻关突破基于新一代细胞标记、微流控分析技术的高端细胞分析装备，多功能、集成化检验分析装备，高性能生化分析装备、免疫分析仪、质谱分析设备等。提升面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备产品性能品质。　　(二) 治疗装备。开发多模式图像、多治疗计划融合以及自适应放射治疗装备。发展高效率、高效能超声治疗、电流治疗、磁场治疗装备。攻关智能手术机器人，提升治疗过程视觉实时导航、力感应随动等智能控制功能，推进手术机器人在重大疾病治疗中的规范应用。　　(三) 监护与生命支持装备。研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。推进急救、新生儿专科等领域高端监护与生命支持装备创新发展。推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。　　(四) 中医诊疗装备。发挥中医药特色优势，在中医药理论指导下，深度挖掘中医药原创资源，开发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备，推动中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化发展。持续升级现有中医药装备性能，推进中医药装备在健康管理、疾病防治、远程医疗等领域创新应用。　　(五) 妇幼健康装备。推动妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。研制符合妇女、儿童特殊需求的诊断、治疗、保健装备，发展孕产期保健、儿童保健可穿戴装备。发展危重症新生儿转运、救治、生命支持及早产儿视网膜病变筛查等装备。攻关唐氏综合征产前筛查分析、神经管畸形产前筛查、三体综合征风险计算等优生优育诊断分析软件。　　(六) 保健康复装备。提高推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、运动治疗、康复辅具等传统保健康复装备水平，推进系统化、定制化发展。研发临床逻辑、传感测控技术、人工智能算法融合的保健康复装备，发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理装备和康复装备。提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。　　(七)植介入器械。加快微型化、精密化植入式心脏起搏装备、神经刺激装备研制。推动应用先进材料、3D打印等技术，提升血管支架、骨科植入、口腔种植等产品的生物相容性及力学性能水平。提升冠脉药物洗脱支架等血管介入材料性能，推进各类食道、胆道、气管支架等产品升级换代。发展生物活性复合材料、新型人工血管、人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等。可以看到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。此外，近期在科技部发布关于对“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”等12个重点专项2021年度项目申报指南征求意见中指出，在重大产品研发任务中，设立6个研究方向。包含小型化重离子治疗装置研发、光子计数能谱 CT 研发、新型可降解镁合金硬组织植入器械研发、天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发、新型核酸分析系统平台研发、高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发等。一系列的政策看来，临床质谱特别是国产临床质谱将迎来重大利好。

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Principles and Clinical Applications》为题作了专题报告。他向与会者详细讲述了电化学发光免疫分析(ECLIA)的发展历程和技术原理，分享了普门自主研发全自动电化学发光免疫分析仪eCL8000和配套试剂所取得的成果。 /p p style=" text-align: center " img title=" 9.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/d3be88e6-07f4-4e48-9777-76cb498cb672.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 深圳普门科技有限公司国际市场总监 韩懿 /strong /p p 　　解放军总医院泌尿外科孙圣坤副教授做了题为《Accurate Diagnosis of Bladder Tumor by En Bloc Transurethral Resection》的报告。他向与会者介绍了由中国学者首次提出的精准经尿道膀胱肿瘤切除术式，同已有80余年历史的经典术式相比，该术式具有独特的优势，尤其膀胱肿瘤的整块切除能够做出膀胱癌的精准诊断和精准切除，为膀胱癌预后的改善带来了曙光。 /p p style=" text-align: center " img title=" 10.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/bea3d113-6e5c-4d9c-844a-55103bb21b92.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 解放军总医院泌尿外科副教授 孙圣坤 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/c692ce3e-01ca-4d02-b538-c78b551fdb22.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 报告人合影(一) /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 12.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/21e99096-976d-400a-b5f8-49e716bcddc3.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告人合影(二) /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 13.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/89ca10b0-abaf-42ae-9f23-b7495fd1b76b.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 会务组全体成员合影 /strong /p p 　　最终，第十七届北京分析测试学术报告会暨展览会标记免疫分析技术分会报告会圆满闭幕。 /p

2023年3月10-11日，由临床质谱网与分子诊断网主办的2022-2023中国国际临床质谱暨分子诊断高峰论坛在上海星河湾酒店盛大召开！本届高峰论坛以“合力精耕，共创未来”为主题，聚焦临床质谱和分子诊断等前沿创新技术领域。岛津积极参与展会，在大会现场带来了两个精彩报告。岛津分析计测事业部分析中心 沈晶晶岛津分析计测事业部分析中心 沈晶晶做了《液相基础理论与应用》的发表，介绍了液相色谱法的基础原理和HPLC方法开发要领，他总结到，色谱是一门实验性科学，需要在理论和实际操作中进行总结并解决实际问题，差异是分离的突破口，分离仅仅是方法优化的开始，理想的方法应该有良好的重现性。岛津中国创新中心 陈振贺博士岛津中国创新中心 陈振贺博士做了《岛津临床解决方案--DPiMS+AI用于疾病辅助诊断》的发表，介绍了DPiMS原位质谱的简介、DPiMS+AI用于疾病诊断现状、DPiMS+AI用于乳头状甲状腺癌辅助诊断及DPiMS+AI用于微乳头状肺腺癌辅助诊断。岛津展台岛津在现场设立了展台，并有岛津行业专家在展台现场答疑解惑，与会嘉宾纷纷前来展台交流、询问。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

6月10日，普济生物于上海召开“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，会议以“突破边界，智领未来”为主题。此次发布会邀请到全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为活动致辞，复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任、上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任、复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任进行高通量PCR在不同应用领域的主题分享，以及多位临床诊断领域的专家学者汇聚一堂，就相关诊断技术进行深入讨论和交流，与行业共同分享最新的研究成果和应用经验。发布会现场会议现场，普济生物发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案，以检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。突破多重检测限制，高通量PCR临床诊断解决方案发布分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在疫情和政策的双重推动下已成为临床检验重要的发展方向。目前常见的分子诊断技术主要包括PCR（常规PCR、qPCR、dPCR）、基因芯片及NGS等，这些技术平台各有千秋，形成了一种微妙的平衡。其中，PCR以高灵敏度、易于推广、性价比高等优势成为应用最成熟、市场份额最大的技术平台。人们为了解决研究中出现的新需求，不断对PCR技术进行改良，完成了从定性到定量再到精准定量的升级。但检测信息通量有限仍是一大桎梏，制约了其临床应用的范围。对于需要高通量检测的场景，NGS具有高通量和准确率高的优势，但操作繁琐，耗时长且成本高，阻碍了临床渗透率的提高。分子诊断主流技术平台普济生物致力于在保留PCR原有优势的基础上，提高检测信息通量。会议现场，普济生物重磅发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为会议致辞，他表示，三年疫情给分子诊断创造了无比广阔的发展空间，中国的体外诊断技术在常规领域已经达到成熟水平，但在一些前沿技术和特殊领域还有待发展。临床迫切需要高质量、高通量的分子诊断产品，普济生物带来的高通量PCR系列解决方案，为未来分子诊断赛道增加了新的想象空间。宋海波会长致辞普济生物联合创始人兼总经理尚午博士对万重™高通量PCR临床诊断解决方案进行现场介绍，基于高通量PCR仪器平台，针对不同症候群开发的多靶标高通量检测试剂盒，搭配自主开发的高通量PCR自动分析算法，万重™高通量PCR临床诊断解决方案可以实现从样本进到结果出，整体不需要复杂的信息分析，就可以快速给临床提供有效的信息。尚午博士现场进行产品介绍复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任认为，高通量PCR有助于推动精准无创的出生缺陷筛查更广泛地在全国普及。她表示，经过多年综合防治，我国22种重大出生缺陷疾病的发生率已大幅下降。目前由于成本等因素的考量，医保尚未覆盖NIPT等无创筛查项目。普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案足够快，足够便宜，精准度高且高通量，可以助推出生缺陷无创筛查的下沉和广泛普及。徐晨明主任线上分享高通量PCR在出生缺陷中的应用上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任表示，基因检测是肿瘤精准诊疗的前置条件，万重™高通量PCR临床诊断解决方案集qPCR、dPCR和NGS多种技术平台的优势为一体，靶点“多”，周期“快”，性能“好”，成本“省”，实现从样品到结果的完整解决方案，无需复杂生信分析，可院内自行开展，是更适合临床的解决方案，可广泛用于肿瘤伴随诊断、早筛预后、免疫治疗阶段。黎皓主任分享高通量PCR在肿瘤精准诊疗的应用复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任表示，感染性疾病是全球主要死亡原因之一，其主要特点为病原谱种类繁多但有共性，紧迫程度高且面临全球耐药性问题。目前临床主流的检测方法存在周期长、靶点少、灵敏度差、检测成本高等问题，无法同时满足便捷、快速、全面、精准的普筛需求。普济的高通量PCR检测覆盖靶点全，检测周期短，性能更好，性价比高，可以指导临床合理用药。宋振举主任介绍高通量PCR在重症感染病原精准诊疗的应用发布会当日，普济生物也同步启动了高通量PCR在脓毒症病原体早期诊断价值的全国多中心临床研究项目。未来普济生物还将致力于推动相关指南共识的建立，助力行业发展。基层IVD市场放量，助力复杂检测项目入院和下沉随着国家区域医疗中心建设、分级诊疗、集采等推动，基层诊疗服务能力成为关键词，将带来基层IVD市场的进一步扩大。过去三年，新冠疫情推动了国内分子诊断的快速成熟，遍布各级医院的PCR检测设备和熟练掌握PCR检测技术的临床工作人员，无疑也为高通量PCR临床检测平台在院内实施提供了落地基础。虽然政策和市场环境利好，但入局基层IVD市场并非易事。一方面，基层医疗费用远低于三级医院，叠加DIP/DRGS影响，在有限的费用支撑下，要入局广阔的基层IVD市场，势必需要追求产品质量和成本能力的同步提升。另一方面，当前复杂的检测项目都基于高通量的NGS平台完成，不仅操作复杂、耗时长，且成本较高，影响了高端检测项目的入院和下沉，也推动了NGS院外检测模式的发展。但事实上，这不仅难以保证产品质量，从患者支付角度来说也不利于国家监管。万重™高通量PCR临床诊断解决方案实现了复杂检测工具的简单化，兼具检测速度、灵敏度和性价比等优势，具有良好的卫生经济学价值，可助力IVD入院和普及下沉，为行业各方带来重要价值。这无疑是推动高端分子检测走向基层医疗市场的一大步，相比NGS，高通量PCR更适于在基层临床机构开展，是临床上普适性更强的技术平台，目前已在多个应用领域展现出潜力。临床潜力进一步释放，推动健康精准可及目前，普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案作为推动复杂检测工具入院和下沉的有益助力，已覆盖出生缺陷、肿瘤精准诊疗及重症感染三大应用领域。会议现场，专家也对三大领域做了主题分享。 ● 推动肿瘤诊疗关口前移，助力实现“治未病”近年来，分子检测在肿瘤精准诊疗的临床应用迎来快速增长，肿瘤伴随诊断是核心应用。事实上，肿瘤基因检测市场不止伴随诊断，高通量PCR在肿瘤早筛和预后场景同样有巨大潜力。据估计，目前肿瘤伴随诊断市场规模约为50亿元，相比之下肿瘤早筛市场规模高达600亿元，预后市场规模约为240亿元。其中，早筛针对健康人群，预后针对肿瘤患者，都是“治未病”的阶段。主要特征为没有患病组织，只能对血液样本进行检测。其次血液样本的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度要求很高。最后，检测信息足够多才能达到筛查效果，并且需要多次检测，从而对成本的敏感性也很高。总的来说，肿瘤早筛和预后阶段既要求检测工具覆盖面足够多，又需要高灵敏度，还需控制性价比，高通量PCR能较好地满足这些需求。 ● NIPT需要“去中心化”，高通量PCR可实现临床快速落地在出生缺陷领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。随着大众对出生缺陷预防意识有所增强，以及产前检测指南的更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长。据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元，市场潜力巨大。目前NIPT的解决方案以测序为主，测序成本高且操作复杂，具有明显的“中心化”特征。多个一线城市已将NIPT纳入医保计划，对产前筛查的意识已形成。然而，欠发达地区尚未形成这种意识。NIPT对于检测工具的下沉，也即“去中心化”有着实际的需求。高通量PCR能够助力复杂检测项目的下沉，未来NIPT有望成为高通量PCR在临床快速落地的应用。● 重症感染的检测通量要求极高，高通量PCR优势显著感染是急危重症患者死亡的主要原因之一。在中国，感染性疾病占所有疾病的50%以上，其中脓毒症患者病死率高达50%。重症感染的致病病原有非常多可能性，需要对数十个不同的检测靶标进行检测，对于检测的“多”要求很高，目前只有宏基因组可以实现。同时，重症感染具有时间紧迫性及样本复杂性，对于检测的时效性和灵敏度要求也很高，目前只有高通量PCR才能满足。高通量PCR有望成为重症感染领域更快速、精准、高性价比的解决方案。在分子诊断这一值得长期耕耘的朝阳赛道，突破了检测信号限制的万重™高通量PCR临床诊断解决方案正在覆盖到更多应用领域。未来，普济生物将持续推动技术升级，实现产品在性能和自动化等方面的精益求精，将高通量PCR广泛应用于各级医院、临床检验实验室，真正实现“普济”，惠及更多人群。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。基因检测技术在临床诊断与用药指导等方面应用越来越广泛，尤其是这次新型冠状病毒肺炎疫情防控中，核酸检测起到了至关重要的作用。随着临床医学的快速发展对基因检测技术提出了新的需求，特别是从单基因位点向多基因多位点发展。质谱仪根据核心部件质量分析器的不同可以分为飞行时间质谱仪、四极杆质谱仪、离子阱质谱仪、离子回旋共振质谱仪、磁质谱仪等类型。其中二十世纪八十年代出现的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术是利用电场将运动的离子按它们的质荷比分离后进行检测的技术，具有前处理要求低、高灵敏度、高特异性、高通量、多位点、低成本的特点，打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的传统，使得核酸、蛋白质、多肽等生物大分子也可应用质谱进行研究，极大推进了基因组学、蛋白质组学的发展，并且给生物领域及医学领域带来了革命性的突破，由此其奠基人田中耕一和约翰贝内特芬恩于2002年获得诺贝尔化学奖。MALDI-TOF MS可分为微生物蛋白质谱与核酸质谱。微生物蛋白质谱技术发展相对成熟，在临床上已经应用于细菌/真菌鉴定，但是仍然需要培养，检测周期过长（2-40天），阳性率偏低，而且无法检测耐药。而核酸质谱要求准确度达到±3Da、分辨率达到750和稳定性达到±2Da，还需要高效固态芯片作为离子源、分子量及检测溯源体系，因此直到2014年美国Agena Bioscience公司才首次将MALDI-TOF MS用于核酸检测，该技术结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异（≤16Dalton），适用于多种基因分型，包括基因突变、拷贝数变异、插入/缺失等类型检测，仪器在美国经FDA批准上市，并应用于新型冠状病毒检测、精神疾病用药指导、肿瘤液体活检等临床领域。目前国内基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术的应用开发仅限于微生物鉴定，未见进入核酸检测应用领域。迪谱诊断自主研发的飞行时间核酸质谱获得国内首台通用型核酸质谱医疗器械注册证及国内首台(套)重大技术装备认定。目前DP-TOF核酸质谱仪器灵敏度可达到15fmol，采用寡核苷酸标准参考品进行测定，分辨率可达到900以上，是检测几十到几百个基因性价比最高的中通量基因检测设备。其应用范围覆盖生物学的各个领域，慢病精准用药、感染精准防控、肿瘤精准治疗、遗传病精准筛查领域和临床转化医学研究等。践行国家“健康中国”战略，服务社稷民生，围绕慢病管理、癌症防治、传染防控、出生缺陷重大难题，迪谱致力提供临床可及的高端技术“产品+服务“一体化解决方案。一、构建中国心血管疾病精准用药管理模式。据《中国心血管病报告2019》显示我国心血管疾病总患病人数高达3.3亿。心脑血管疾病以其高发病率、高死亡率、高复发率和高社会负担，已成为威胁我国国民健康的罪魁祸首，每年约53457例患者因心血管药物不良反应接受紧急治疗。其中遗传基因是造成用药效果和不良反应个体差异大的重要原因，研究者也发现同一药物在不同个体的效果和毒副作用的差异巨大。因此随着药物基因组学的发展，新的生物标记物的发现，循证医学证据的完善，越来越多的研究结果将会应用于临床，为个体化药物治疗提供更确切的依据。以冠心病为例，临床治疗选择减轻症状、改善缺血的药物和预防心肌梗死、改善预后的药物。两类药物联合使用，冠心病常用药物主要包括抗血栓(华法林、氯吡格雷)、抗心绞痛（硝酸甘油）、降脂(他汀类)、降血压(β受体阻滞剂、ACEI、ARB)、降血糖(磺酰脲类)等。利用飞行时间核酸质谱，一次检测可以解决棘手问题与联合用药难题，准确、经济、高效、安全。二、大规模推广结核耐多药新技术的应用研究。2018年国家卫计委提出卫生计生2018年重点任务之一要启动实施“中国2035终结结核病大行动”。然而结核病流行长达5000多年，号称“世界第一大传染病”，并没有那么容易被消灭，结核病仍然是当前全球感染数、发病数、死亡数最严重的疾病之一。目前核酸检测结核分枝杆菌已广泛应用于临床实验室，此外核酸检测也已大量用于结核杆菌的耐药性分析。但是当前已上市核酸检测产品只能检测有限的几种抗结核药物，远无法满足临床对于快速诊断耐药结核病尤其是耐多药结核病的需求。开发结核分枝杆菌鉴定和耐药基因检测(利福霉素类/异烟肼/乙胺丁醇/吡嗪酰胺/链霉素/氟喹诺酮类)，可以实现在6-8小时内一次准确的完成结核杆菌复合群鉴定以及6类药物的耐药基因检测。三、临床转化大样本量验证的重要工具。飞行时间核酸质谱作为国际公认SNP、DNA甲基化分析的黄金标准，从疾病发现到大样本验证、转化应用、商品化试剂盒均可利用此平台开展大样本筛查验证研究，例如肿瘤易感、心血管易感、易栓症等大队列人群数据，发现中国人群常见的易感基因频率、热点突变和差异表达水平，建立中国人群特异数据库与快速试剂开发转化，实现健康管理综合干预目标。迪谱诊断以客户为中心构建临床科研合作网络，建立前沿技术设备研发基地、新产品试剂研发基地、重大慢病、感染、肿瘤、妇幼科研基地，秉持转化创新，服务临床。四、自主深耕，打造应用合作生态圈。DP-TOF飞行时间质谱检测系统 (浙械注准20202220910作为)与配套试剂用于生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。在药物基因组（冠心病、高血压、脑卒中、精神神经类等疾病、抗栓/抗凝用药指导）、肿瘤（肿瘤化疗用药、肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等）、感染（病原体多重、结核耐药等）、出生缺陷（遗传性耳聋、地贫、G6PD、SMA等）、健康管理（肿瘤风险、心血管疾病风险、遗传性易栓症、营养代谢、体重管理）临床应用上自主深耕细作，广泛建立合作。 未来希望与各领域专家、生物企业开展合作，基于此款通用型核酸质谱仪，开发更多满足临床需求的检测方案，共同打造核酸质谱的应用生态圈。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势可见，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用，包括临床机构检测、疾控中心检测，农林畜牧业检测，海关检疫检测等。随着积极推动核酸质谱诊断项目的临床应用指南、专家共识以及行业技术应用标准的建立，迪谱有信心和业内专家以及同仁共同推进质谱技术研发、临床应用以及产业化发展。供稿人：浙江迪谱诊断技术有限公司

2014年7月29日，AB SCIEX在芝加哥召开的美国临床化学学会年会(AACC)上推出支持诊断市场的Triple Quad&trade 4500MD和QTRAP® 4500MD液质系统，以上系统在SCIEX Diagnostics品牌下。这两款系统预计于9月在美国及部分欧盟国家上市销售。除了4500MD系列外，AB SCIEX用于体外诊断器械的质谱还包括2013年推出的3200MD和IVD-MS&trade 分析系统，以及2014年8月在部分欧盟国家上市的一系列检测试剂盒，用于维生素D、免疫抑制剂和新生儿筛查检测等。 　　4500MD系列是一个灵活的LC/MS/MS平台，提供更高的性能，更高的灵敏度和更快的数据采集速度，使客户开发他们自己的应用方法，以验证那些需要更低的检出限和更高通量的方法。 　　AB SCIEX应用市场及临床研究副总裁Chris Radloff表示，&ldquo 随着科学的认识逐步改善临床诊断测试，诊断客户倾向于使用快速，灵敏的仪器开发检测方法，从而使得常规测试更高效及成本更低。通过将灵活性，可靠性和准确性的质谱技术推向临床检测实验室，AB SCIEX能帮助客户提供高质量的诊断信息，以此影响临床医生对患者治疗的决定。&rdquo 　　SCIEX Diagnostics是专注于提供高品质的技术，服务和支持于临床诊断市场，它是AB SCIEX的一部分。(编译：杨娟)

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Illumina今天宣布了其对澳大利亚人类白细胞抗原(HLA)分型解决方案供应商Conexio Genomics的收购。　　交易的相关细节尚未被披露。　　Illumina与Conexio Genomics在2015年3月开展了他们的首次合作，合作的主要内容包括向公众提供一项名为TruSight HLA Soluton的测序产品，该产品可向上千个拥有未知或一般人类白细胞抗原等位基因的患者体内精准地注入白细胞抗原。该技术应用了Conexio的Assign软件用于分析和报告。　　在去年10月20日Illumina公司的分析师会议上，IlluminaCEOJay Flatley表示HLA领域将是该公司进军临床诊断市场的重要前哨战。基于其强大的测序技术，Illumina将在这一领域提供简单易上手的多种技术应用产品。　　Illumina表示，对Conexio Genomics的收购将会加强Illumina开发基于下一代测序技术的移植手术诊断化验的能力，该诊断化验包括一种新的突变检测技术，该技术可用于主要组织相容性复合体γ 基因模块突变的精准检测。　　Illumina HLA市场发展副主任Alex Lindell表示，Conexio Genomics公司所拥有的优质临床产品和杰出科研人才将进一步巩固Illumina在HLA领域的实力，协助Illumina实现其在HLA领域的雄心壮志并最终伴随Illumina走进移植科学领域。　　Conexio公司的下一代测序研发项目将与Illumina现有的商业规划结合，进一步提高其HLA输入技术的精准心与临床疗效。迄今为止，Conexio公司已经拥有同时使用Sanger和下一代测序技术对HLA的不同基因型进行精准分析的能力。　　位于澳大利亚西海岸城市弗里曼特尔的Conexio公司由其CEODavid Sayer博士和首席软件工程师Damian Goodridge博士在2002年共同创立。在澳大利亚皇家柏斯医院工作时候，他们成功将测序技术引入临床检测的日常实验。现今，这家私营公司已经拥有13位雇员，他们所开发的技术在全球超过200家实验室中得到了应用。　　“我们将继续立足于开发新的临床测序诊断与检测技术，进一步推动遗传学知识在临床移植领域的成功应用” Sayer博士在与Illumina的合作声明中说道。

EXPEC 5210 型 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪（以下简称 EXPEC 5210）是谱育科技在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，采用一系列创新的质谱技术，研制出的拥有自主知识产权的国产三重四极杆串联质谱。凭借卓越的灵敏度、优异的稳定性、突出的可扩展性和简单易学的全中文操作软件，成为临床质谱检测快速发展的新引擎，并可推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。目前，EXPEC 5210 在临床诊断领域得到了广泛的应用测试，包括新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物浓度监测、维生素含量检测等。新生儿遗传代谢病筛查遗传代谢病是有先天性代谢缺陷的一类遗传病，会对新生儿的健康产生严重威胁。现在普遍通过质谱检测手段对遗传代谢病进行筛查，做到早发现早干预治疗，可以大大降低患儿的致残致死率。利用EXPEC 5210 做遗传代谢病筛查项目，可以一针进样分析新生儿干血斑中的80余项氨基酸和酰基肉碱检测指标，仅需2分钟即可筛查40余种遗传代谢疾病信息，快速高效。治疗药物浓度监测治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是以药代动力学和药效动力学原理为指导，分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。TDM包括精神类药物、免疫抑制剂、抗生素等浓度监测。EXPEC 5210 可通过质谱离子源正负离子切换，实现一针进样，6分钟内完成27种精神类药物浓度监测，结果稳定、准确，满足临床高通量检测需求。免疫抑制剂因其治疗窗窄，在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物；再者，其较大的分子量也加大了监测难度。EXPEC 5210可实现3min内完成3种免疫抑制剂——他克莫司、西罗莫司、依维莫司的浓度监测，线性、重复性良好。血清中脂溶性维生素检测维生素又名维他命，是维持人体正常功能的重要活性物质，参与人体正常的新陈代谢和细胞调节过程，为人体生长和发育所必需。维生素摄入不足或过量对人体的健康都会产生较大影响。因此，如何维持合适的维生素水平成为了营养学家和临床医生的研究热点，通过质谱法对维生素水平进行精准定量，可以为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。EXPEC 5210 针对维生素ADE的检测采用梯度洗脱条件，在缩短分析时间的同时获得了较好的去介质及分离效果，一针进样可得到VA、25-OH-VD2、25-OH-VD3、VE检测结果，满足临床的高通量需求。同时在前处理过程中添加同位素内标后，消除了不同基质样本中内源性物质对检测物的影响，大大提高了检测结果的准确性。

p style=" text-align: center " img title=" 0.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2968e5e3-c797-4ffd-afcc-f2175fb2e23d.jpg" / /p p 　　“已着手试剂盒产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用，重点检测对象是肝癌高危人群。” /p p 　　 strong 资本、企业、科研界“垂涎”已久的液体活检，在肝癌早期诊断上小试牛刀。 /strong /p p 　　10月10日，国际学术顶尖杂志《自然材料》发表了肝癌早期诊断及疗效、预后预测的新方法——通过检测少量血液中循环肿瘤DNA(又称ctDNA)特定位点的甲基化水平，将肝癌的漏诊率降低一半以上，帮助医生发现更多早期肝癌患者。 /p p 　　这一技术属于液体活检，由中山大学肿瘤防治中心主任、中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华，与美国加州大学圣地亚哥分校教授张康共同带领的中美科学家团队历时5年完成。 /p p 　　徐瑞华表示：“我们已经着手肝癌甲基化试剂盒的产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用。重点检测对象是肝癌高危人群，如既往有肝炎肝硬化病史、肝癌家族史、罹患肝癌接受了手术等治疗的人群，进一步推广到常规防癌体检人群。” /p p 　　除了肝癌，液体活检在过去数年里吸引了大大小小的资本、企业关注。各家企业或从海外引入技术，或自主研发，涉及的癌症种类繁多，发布的平台各式各样，已出现细分领域的龙头企业，但尚未形成明显的市场格局。 /p p 　　同时，作为新生事物，国内外获批的液体活检产品寥寥无几，在全球还没有统一的标准，产业整体处于科研探索、验证阶段。更关键的是，它随时可能被叫停，就像三年前基因检测临床应用突然被叫停一样。 /p p strong 　　早期发现新方法 /strong /p p 　　“肿瘤液体活检技术将迎来一个全新时代。”《自然材料》的审稿专家如此总结此次科研成果。 /p p 　　裕策生物CEO高志博告诉21世纪经济报道记者：“目前，液体活检的主要商业应用在产前医学领域。近年来随着技术进步，液体活检在肿瘤早筛、靶向用药指导和复发监控等方面的应用越来越多，甚至针对肿瘤免疫治疗的ctDNA-TMB检测也逐步兴起。” /p p 　　液体活检是体外诊断的一个分支。按照检测样本不同，肿瘤分子诊断分为传统的组织活检和新型的液体活检。 /p p 　　相比之下，组织活检需要通过手术或者穿刺，获取肿瘤最有代表性部位的组织作为检测样本，这种获取组织样本的方法给患者带来很大痛苦，而且有些患者的病情并不适合组织活检，因为有些肿瘤在受到手术扰动后，存在加速转移风险。该技术取样不易，也导致不能多次取样进行动态检测。 /p p 　　液体活检的出现让患者看到了曙光。其通过血液或尿液等对癌症做出诊断，优势在于能通过非侵入性取样，降低活检危害，甚至能有效延长患者生存期。目前液体活检的主要检测物包括血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)，ctDNA碎片，循环RNA和外泌体。 /p p 　　其中，肿瘤细胞凋亡、坏死后释放到血液中的游离DNA片段称为ctDNA。由于其携带与原发肿瘤一致的甲基化改变，理论上可以利用ctDNA的甲基化谱对肿瘤进行诊断。 /p p 　　但是，ctDNA在血液中的含量极微，每毫升血液中仅有约20ng，相当于一滴水的一亿分之一，并且混杂在大量正常游离DNA中。如何在这么微量的ctDNA中检测单个碱基的甲基化水平，一直是困扰科研界的难题。 /p p 　　徐瑞华总结了科研取得突破的关键性实验技术：从少量外周血中稳定提取微量ctDNA的手段，提高甲基化检测必需的重亚硫酸盐的转化效率，甲基化探针设计使得高通量扩增和测序成为可能等。 /p p 　　另外，中山大学肿瘤防治中心具有丰富的肝癌病例来源。张康表示：“这个项目对1983例临床样本进行研究，是迄今为止最大的临床样本量用于肝癌甲基化模型的研究。” /p p 　　该研发成果应用于临床后，或许能降低肝癌早期诊断的误诊、漏诊率。 /p p 　　据了解，传统的AFP(甲胎蛋白检测)早期诊断肝癌的敏感性在60%左右，这意味着单纯依靠AFP检测只能发现60%左右真正的肝癌患者，漏诊率为40% 此外，AFP对肝癌的诊断特异性在80%左右，这意味着有20%左右的非肝癌患者会由于其他原因，如妊娠、慢性肝炎肝硬化、胚胎源性肿瘤、转移性肝癌等引起AFP升高，即对肝癌的误诊率为20%。 /p p 　　“甲基化标志物对肝癌的诊断敏感性为84.9%， & nbsp 特异性为93.1%，这意味着漏诊率降至15%左右，误诊率更是降至7%左右，”徐瑞华指出，“我们的甲基化诊断模型还与患者的肿瘤负荷、治疗反应和复发密切相关，有利于医生及时调整治疗方案。” /p p 　　在此次研究基础上，徐瑞华和张康所在的团队已开始收集临床上接受靶向治疗的肝癌患者标本，希望通过统计学分析发现具有疗效预测价值的甲基化位点，预测患者对靶向药物的疗效。同时，继续研究ctDNA甲基化标志物在结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等其他常见肿瘤中的应用。 /p p strong 　　大规模应用仍需时日 /strong /p p 　　虽然研发取得突破，但“准生证”还在路上。 /p p 　　徐瑞华向21世纪经济报道记者透露，目前该肝癌甲基化试剂盒已经获得3个国家医疗器械备案证，另外一个正在申报中。其团队的研究合作方也在广州科学城建立了符合GMP标准的试剂盒生产车间，并完成了中试生产，预计今年12月大规模生产，届时年供应试剂盒100万人份。 /p p 　　产品刚刚取得科研突破、走在申报的路上、还需要积累大量的临床应用数据，这是液体活检从业者的常态。 /p p 　　四年前，液体活检伴随着基因测序技术的突飞猛进进入一个全新时代。国外有Guardant Health、Foundation & nbsp Medicine、Pathway & nbsp Genomics、Grail投身其中，中国有华大基因、吉因加、泛生子、燃石、海普洛斯等公司纷纷涉足。2015年，液体活检被《麻省理工科技评论》评选为“十大突破技术”。 /p p 　　高志博坦言：“液体活检在不同方向上的成熟度不同，靶向用药指导较为成熟，也是基因检测公司争夺的热点。在资本的大力推动下，众多公司迅速推广检测产品抢占市场，竞争十分激烈，企业获得临床监管许可证之后，竞争优势会更加明显。” /p p 　　参与者众多，但正式获批的产品只有6个，包括FDA批准的三款液态活检相关的产品：杨森诊断公司的CellSearch、Epigenomics公司的EpiproColon技术和罗氏的cobas & nbsp EGFR突变检测试剂盒v2 CFDA批准的三款：杨森诊断公司的CellSearch，格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒、友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。 /p p 　　“液体活检技术本身面临一些困难，实现产业化之前先要解决基础研究和技术上的一些问题，像是假阳性率、ctDNA的来源鉴别、不同方法检测结果一致性、如何确定拥有临床意义的‘阈值问题’等。另外，检测标准和监管也是很大挑战。”高志博说。 /p p 　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟则认为：“产业化难题主要是产品本身的标准和临床对产品的认可，是否可以进入临床路径和指南中。临床应用现在处于各个医疗机构的个性化应用阶段，没有形成共识。” /p p 　　另外，产业链上游也面临技术壁垒。液体活检产业链分为上游的捕获、基因扩增、试剂以及仪器市场，中游是检测服务市场，下游数据市场。根据动脉网统计，目前国内涉足上游捕获市场的企业有13家，基因扩增相关企业6家，中游环节布局企业37家。 /p p 　　高志博告诉记者：“相比上游市场被国内外巨头企业垄断之外，中下游应用是个新兴市场，细分方向也很多。除特有的技术和数据之外，最重要的是做好终端服务。” /p p 　　即便是攻克了技术关卡获批，临床应用的挑战也不小。根据2015年中国卫计委批准的第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位，国内有临床应用资质的企业只有五家，其余皆为公立医院。 /p p 　　广州市第一人民医院检验科主任技师雷秀霞指出，液体活检的应用不仅面临技术考验，价格也是一大影响因素。“很多项目因为成本原因无法开展，而且富集技术还需要临床研究积累，纳米技术、肿瘤细胞标记技术也还不完善。” /p p 　　即便如此，广阔的市场想象空间还是让资本、企业趋之若鹜，投资额也屡刷新高。证券公司Piper & nbsp Jaffray测算，预计2026年液体活检市场容量将达到326亿美元，其中癌症领域286亿美元，未来10年的复合增长率约保持在21.7%。 /p p 　　“行业还处于初创、早期阶段，没有明显的行业龙头。因为是热点，现在标的估值很高。”王海蛟说。 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

前言蛋白质是生命活动的直接执行者，参与生命的几乎所有过程，包括遗传、发育、生殖、物质和能量的代谢、应激等，因此通过分析蛋白质结构和性质的异常就可以获得机体的受损或病变情况。但蛋白质分子结构与性质复杂多样，如何有效的分离和分析生物体中的各个蛋白质一直面临着严峻的技术挑战。毛细管电泳（ce）技术的出现，给解决这一挑战提供了新的途径，它能够从电荷、分子量等不同维度对蛋白分子进行高效的分离分析，因此得到了广泛的应用和发展。毛细管电泳技术的原理毛细管电泳法是以毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法（图1）。图1 毛细管电泳技术的原理毛细管两端分别浸入在电泳缓冲液中，并且两端连接着高压电源。当高压电源施加稳定的高压时，毛细管内产生了电渗流，使得毛细管内液体整体向负极移动。同时由于进入到毛细管中样本所含组分的荷质比不同，不同物质在毛细管中的迁移速度则不同。不同片段依次经过检测窗时被光检测模块所检测，从而实现了不同组分的分离以及定性、定量检测的目的。毛细管电泳技术的优势相比于hplc等传统的分析分离手段，毛细管电泳技术拥有如下的主要优点（图2）：1.分离效率高，分析速度快：由于毛细管能抑制溶液对流，并具有良好的散热性，允许在很高的电场下(可达400v/cm以上)进行电泳，因此可在很短时间内完成高效分离。2.操作模式多，分析方法开发灵活：只要更换毛细管填充溶液的种类、浓度、酸度或添加剂等，就可以用同一台仪器实现多种分离模式。3.适合于微量样品的分析：毛细管内径极小（20-75um），进样为纳升级或纳克级，非常适合于稀少样品的检测分析。4.应用范围广：毛细管电泳在生命科学领域有广泛应用。在核酸检测方面，可用于一代测序或基因片段分析；而在蛋白质检测方面，可应用药物分析和临床诊断。图2 毛细管电泳的主要优势毛细管电泳在临床诊断中的应用作为一种高效的生物大分子分离分析技术，毛细管电泳在临床诊断领域的主要应用如下:1.多发性骨髓瘤：进行血清蛋白电泳、血清免疫分型的检测，是多发性骨髓瘤筛查和诊断的重要依据。2.地中海贫血：进行血红蛋白电泳检测，是地中海贫血筛查的重要手段。3.糖尿病：进行糖化血红蛋白检测，相比传统hplc等方法，能够排除异常血红蛋白的干扰。 聚拓生物聚拓生物为聚光科技集团成员企业，其自主研发的clincap 1000全自动毛细管电泳仪是专门为临床检验而设计的，具有全自动、高分辨的毛细管电泳仪可满足多种临床蛋白分析项目，为临床提供精准可靠的检测结果。系首款获得医疗器械认定的国产同类产品。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月16日，安捷伦科技公司今日宣布推出液相色谱串联质谱系统——一款经过验证的体外诊断医疗器械。同时，安捷伦还宣布该新品已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，可用于国内的临床诊断市场。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 225px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/7650a25b-6ec8-4911-8598-d790ac33bf7a.jpg" title=" 安捷伦.jpg" alt=" 安捷伦.jpg" width=" 225" height=" 200" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品基于色谱与质谱原理/技术，在临床上用于来源于人体的生物样本，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液等的被分析物进行定性或定量检测，包括内源物质（如维生素、激素和氨基酸）和外源性（治疗药物）项目。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 多年来，安捷伦一直为美国的临床诊断市场提供体外诊断仪器。安捷伦液相色谱（LC）和液相色谱-质谱联用（LC/MS）医疗器械的生产均通过了ISO 13485质量体系认证，设计旨在实现更高实验室效率以及更大限度延长正常运行时间。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel /strong 表示：“我们很高兴地宣布，安捷伦液相色谱串联质谱系统已完成中国的注册，此举拓展了我们提供可靠分析平台的全球版图。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 安捷伦副总裁兼大中华区实验室解决方案总经理陈亮 /strong 表示：“我们相信，结合安捷伦技术的实力和稳定性以及服务组织深入的专业知识，为希望提高分析效率并降低总体使用维护成本，同时获得值得信赖的诊断结果的客户提供了理想选择。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该产品的灵敏度、选择性和重现性使临床医生对所获结果充满信心。除稳定的新系统外，安捷伦还提供直观的MassHunter软件，并为临床检验提供全方位的服务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于安捷伦科技 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p

p 　　2019年8月1日-2日，由仪器信息网与中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会联合举办的“ strong 第二届体外诊断技术发展及应用网络会议(iConferenceonIVD，iCIVD2019) /strong ”圆满召开。 /p p 　　会议为期 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2 /span /strong 天，共有 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 17 /span /strong 位资深临床检验科主任和 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3 /span /strong 位优秀的仪器企业技术人员，针对 strong 肿瘤诊断、分子诊断、质谱及新技术、临床POCT /strong 四个热门研究领域作了精彩报告。 /p p 　　本篇为【 strong 分子诊断 /strong 】会场专家视频回放。 /p p 　　报告专家： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/1cfa9716-6d54-4bd1-ab7c-80b5be0aa286.jpg" title=" 分子诊断.jpg" alt=" 分子诊断.jpg" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=556F66D2AAB9D04E9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 崔巍(中国医学科学院肿瘤医院) /strong ：肿瘤基因检测在肿瘤预测、诊断和个性化用药指导中显示越来越重要的作用。临床意义明确的多位点甚至涉及全外显子基因，需要采用给高通量测序技术。通过高通量基因检测，鉴定出致病可疑致病突变及其他突变，为临床提供有价值的检测数据。但测序结果数据量大，如何确定有价值的临床变异这是需要解决的问题。要求我们要知道证据变异分级、知道生物信息学工具和高通量测序相关数据库的使用。崔巍报告中以体细胞变异和生殖细胞变异为例，对细胞变异证据分类、证据来源和常用数据库进行了介绍。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=E79E21B77F359F8D9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 李晓非(昆明市第三人民医院) /strong ：据世卫组织《2017肝炎报告》，2015年134万死于病毒性肝炎，其中主要为乙肝和丙肝。2015年全球普通人群HBV流行率为3.5%，通过接种疫苗，5岁以下婴儿乙肝病毒感染流行率下降到1.3% 成人慢性感染负担依然很重，检测和治疗比例很低，急需重视，及时检测显得尤其重要!20多年以来，病原检测方法从ALT、免疫学方法、DNA杂交，到基因芯片、荧光定量PCR、全自动实时荧光定量PCR演变。在临床检验诊断中，分子诊断技术占比约15%，但却是最有前景，增长最快的细分领域。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=531C4543B36E8FC79C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 鲁辛辛(首都医科大学附属北京同仁医院) /strong ：微生物实验室除了现在已有的普适性的技术外，应该是以疾病为基础的的病原学诊断。对于感染性疾病如发热、CAP、腹泻、脓肿、血流感染、眼内炎和鼻窦炎等都是重要的感染性疾病，必须尽快进行病原学诊断。技术平台多样，但技术平台的建设一定是建立在微生物专家指导下的技术体系建设。应该把病原微生物诊断做成和病理诊断一样，建立非培养的技术、生物标志物技术、核酸测序技术等技术平台。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=45C4D1CDFBA5A71C9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 郭建巍(北京市第一中西医结合医院) /strong ：在荧光定量PCR进入临床应用的20年时间里，分子诊断在感染性疾病的诊疗中发挥了重要作用。随着精准医疗计划的实施，临床对实验诊断的要求越来越高，临床分子诊断又面临着新的挑战。本报告就感染性疾病的分子诊断、特殊病原体的快速分子检测、个体化用药的分子检测、遗传相关疾病的分子预测等临床应用及存在的问题进行了探讨。 /p p 　　 script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=201EB6FA3A31A4029C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script strong 娄加陶(上海交通大学附属胸科医院) /strong ：ctDNA成为肿瘤治疗中的有力补充手段。ctDNA在临床包括术后判断、肿瘤动态监测、用药指导和异质评估具有重要价值。ctDNA具有含量低、片段短(180-200bp)、半衰期短(2小时)的特点。ctDNA应用于肺癌个体化诊断，具有极高灵敏度和特异性。对于Ⅲ期、Ⅳ期患者，在治疗前时间点，检测结果与肿瘤ARMS结果100%一致，且Panel间无差异。 /p

近日，工信部对《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）公开征求意见。规划提出，到2025年医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善，初步形成公共卫生全面支撑能力。在医疗装备领域形成全球创新引领能力，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。小融注意到，规划在第三部分提出了未来五年我国医疗设备行业重点发展的七大领域，其中一个领域是诊断检验装备，并将质谱分析设备纳入到重点发展的诊断检验装备中。这对于临床质谱来说，无疑是一个重大利好。图片来源：工信部官网，《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》（征求意见稿）质谱设备长期被国外企业垄断质谱分析是一种通过测量离子质荷比（质量-电荷比），从而确定其质量的分析方法。与基因测序、生化免疫等不同，质谱适用于几乎所有分子的检测，包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子和代谢产物、激素、维生素等生物小分子，既能定性又能定量，具有很大的发展的潜力。然而，质谱与早期的基因测序一样主要应用于科研领域，进入临床应用仅十年左右，目前仍处于快速发展阶段。目前临床上主流的质谱仪器主要有液相色谱串联质谱（LC-MS-MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）等。目前比较成熟的质谱临床应用包括微生物鉴定和新生儿筛查，维生素、激素等小分子检测和药物浓度监控等国内检测量还较少。但是由于质谱平台延展性强，未来可开发项目众多，潜力巨大。然而，由于上游仪器寡头垄断，导致临床质谱设备基本被国外企业垄断，多数国内企业包括第三方只能通过采购质谱仪以检测服务模式开展业务。基质辅助激光解吸飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）也不例外。传统MALDI-TOF MS只能定性基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪（MALDI-TOF MS）由于其“软电离”的原理，非常适用于多肽、蛋白、核酸等生物大分子的检测。分辨率、准确度、质量范围、检测限等参数是评价MALDI-TOF MS性能的重要指标。传统的MALDI-TOF MS虽然拥有诸多优势，但它重现性差（80%以下），无法定量，只能从事定性相关的工作，如微生物鉴定、核酸分型分析等，从而使得其失去了广泛的应用空间；无法在宽谱下实现较高分辨率和灵敏度分析，在获取蛋白指纹图谱时信息不全面；在它所擅长的生物大分子测试方面，对大于20,000Da的分子，其分辨率迅速下降，无法分析。总之，受限于重现性、宽谱分析能力等原因，传统的MALDI-TOF MS可应用范围较窄。新一代MALDI-TOF MS性能已达国际先进水平融智生物研发的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，采用了自主知识产权的离子源与探测器电耦合技术，结合更高频率、更高精度的半导体激光解析电离系统及全新设计的混合探测器，实现了MALDI-TOF MS革命性的技术创新，在世界上首次实现在宽质量范围内（10-1000,000 Da）保持较高分辨率和灵敏度（中国分析测试协会2019年验证结果，10fmol信噪比大于200，BSA），并且可满足定量应用，定量精度达95%以上，远高于传统仪器。三种不同糖化率样本，每种样本24次点样测试，共72次测试的质谱图叠加，测试精度达98%以上。事实上，早在2018年，QuanTOF宽谱定量飞行时间质谱平台就被两院院士组成的鉴定委员会鉴定为“整体性能达到国际先进水平”。QuanTOF质谱平台创新性地实现了在同一仪器平台上进行多种应用，包括微生物鉴定（QuanID）、核酸检测（QuanSNP）、质谱成像（QuanIMAGE）以及糖化血红蛋白检测（QuanGHb）等，这在国际上是首创的。在微生物鉴定方面，第三方的验证结果表明，QuanID微生物质谱在种水平和属水平鉴定准确率上均优于国际同类产品。微生物质谱鉴定产品间比较：种水平和属水平准确率统计在病理成像应用方面，QuanTOF质谱平台的性能远超传统仪器。当前国外企业商品化MALDI质谱仪的最高空间分辨率是10微米，成像速率最高据称达到了50像素/秒。而截至目前，融智生物的QuanIMAGE成像质谱已经实现了在10微米空间分辨率下，大于300像素/秒的成像速率，成像速度是国外企业的5倍还多。大蛋白分子成像，由融智生物QuanIMAGE 实现总结下来，就是融智生物具有自主知识产权的新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，其产品性能和质量已经达到了国际水平，在某些应用上，其性能甚至已经远超国外企业，达到国际领先水平。鉴于QuanTOF可进行从代谢产物（小分子）到抗体蛋白（超大分子）的定性和定量分析，灵敏度达fmol，加之其操作简单、高效，可实现单样本多指标同时分析，极大地减少检测成本，提升检测效率，未来随着进一步的应用开发，相信QuanTOF质谱平台将在医学检验、临床诊断、疾病筛查等临床领域拥有广阔的应用空间。

首都医科大学附属北京地坛医院、国家蛋白质科学中心-北京（凤凰中心）联合招聘临床检验诊断学方向博士后1名。实验室主要研究方向是：实用性实验室新技术研发和应用；感染性疾病和肿瘤生物标志物筛选和应用；肿瘤相关白质筛选和功能研究。首都医科大学附属北京地坛医院检验科，是集医学检验、科研和教学工作为一体的综合性医学实验室。检验科下设临检、生化、免疫、分子生物学、微生物等几个亚专业组，并组建了以传染、感染性疾病为特色的实验室检测体系。在新冠疫情期间，组建了多个新冠检测相关实验室，包括：新冠常规检测实验室、新冠核酸检测实验室、与国家CDC传染病研究所联合建立“感染识别联合实验室”、大型复合功能方舱实验室等，在疫情防控中发挥重大作用。具有完善健全的实验室体系，为临床诊断和科学研究开展提供有力的保障。课题组负责人王雅杰教授主任医师，博士研究生导师，现任首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学生物信息学系访问学者。 以第一作者或通讯作者发表中英文文章百余篇，担任Annals of Translational Medicine 、《标记免疫分析与临床》《中国实验诊断学》《生命的化学》等刊物编委，《中华检验医学杂志》、Analytica Chimica Acta、Analytical Letters、OncoTargets and Therapy、Cancer Medicine等刊物审稿人。主持国家自然基金面上项目、北京市自然科学基金、北京市科技新星等二十余项课题。担任首都医科大学临床检验诊断学系副主任、中国生物化学与分子生物学会临床医学专业分会副主任委员、首届中国研究型医院学会生物标志物专业委员会青年委员会主任委员、中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员、求恩精神研究会检验医学分会感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员等。联合招聘导师于晓波研究员国家蛋白质科学中心-北京（凤凰中心），室副主任，北京市高层次人才、北京市特聘专家、北京生物医药领域领军人才研究员和德国洪堡学者等。中国蛋白质组委员会青委会主任委员、中国抗癌协会伴随诊断委员会委员和国际血浆蛋白质组计划委员会唯一中国区委员、国家科技专家库成员、国家和北京市自然科学基金评审专家。中国医科大学、温州医科大学和安徽医科大学等客座教授。从事血液多组学新技术、精准医学和生物安全研究。建立了基于血液蛋白质组学的系统性精准医学研究技术体系和蛋白标志物数据库，设计和开发出了以新冠肺炎病毒为代表的人类、肺结核和病毒等系列蛋白质组芯片，发现和验证了多个重大疾病诊疗蛋白标志物分子并研发出检测试剂盒。主持参与国家精准医学、新药创制和蛋白质机器等项目30余项。在Nature系列、Signal Transduct Target Ther（2）、Nucleic Acid Res、ACS Cent Sci、Theranostics（4）、Clin Transl Med、Diabetes、Clin Chem、Anal Chem和Mol Cell Proteomics（4）等医学和蛋白质组学权威期刊发表论文60余篇（第一/通讯作者发表SCI影响因子10论文11篇），被Nature、Nature Methods、Nature Immunology和Nature Reviews Microbiology等期刊引用1900余次，H指数25，申请/授权专利20余项，成果转化1项。招聘要求1. 遵守中华人民共和国宪法和法律，品行优良，身体健康；2. 思维活跃，有较强的阅读及写作能力，对科研工作有浓厚的兴趣；3. 具备博士学历，曾以第一作者发表SCI论文，年龄在35岁以内（第一作者SCI累积影响因子影响大于5分的，可以超龄，但受名额限制）；毕业3年以内；博士后研究与博士研究不是同学科同专业（急需人才可另行申请）；4. 具有医学相关专业知识及研究背景。管理程序1、入站考核：对于符合条件的申请人，组织专家考核小组5-7人对申报人的工作研究能力、拟进站开展工作的情况进行面试评价，提出上会意见，办公会批准接收。2、协议拟定：办公会批准后拟定工作协议，然后上报首医博管会办公室，待批复后，为其办理进站手续。3、考核管理：进站1年后，接受中期考核。在站时间原则上是2年，最长不超过半年。因工作期间获得国家重大项目，可以延长12个月，否则不予延期。4、出站管理：2年博士后工作完成接受答辩并办理出站手续。优秀者若医院有相关岗位需求，可以优先聘任到本院工作。5、待遇：申报人进站后，属医院流动编制，挂靠在导师所在科室管理，研究课题任务，不参与临床工作；医院按照中级职称研究人员兑现各类待遇，包括工资、奖金和五险一金；工作期间可以晋升职称。有意申请者请将申请材料（个人简历）发至wangyajie@ccmu.edu.cn 。地址：首都医科大学附属北京地坛医院，北京市朝阳区京顺东街8号

仪器信息网讯 2023年5月17日-19日，第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI2023) 在北京雁栖湖国际会展中心召开，吸引了来自“政、产、学、研、用”等方面1500余位高端人士参会。期间，由仪器信息网主办"精准诊断技术创新成果应用对接"圆桌论坛如期举行，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会为支持单位。圆桌论坛现场近年来，随着人们健康意识的日益加强和政府政策的积极引导，精准医疗受到人们空前的关注和重视。其中，精准诊断是精准医疗的关键。要实现精准诊断，离不开创新仪器技术的支持和推动。然而，创新仪器产品想要真正走进医学检验实验室，完成应用转化，首先必须加强与临床检验领域用户的交流和探讨，回答疑问，获得认可。本次论坛定向邀请精准诊断产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器企业代表，共同探讨精准诊断创新技术、临床检验实验室的技术需求等多个话题，旨在展示创新仪器成果，助力精准诊断，服务国民健康。本次论坛上半场报告环节由解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任敬华主持。敬华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科原主任在论坛的报告环节中，北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授、合创生物工程（深圳）有限公司总经理窦浩桐、上海宸安生物科技有限公司CEO王宇翀和上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员赵成文分别带来精彩的主题报告。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授报告主题：《新兴检测技术落地临床的难点分析》康熙雄教授在报告中介绍，精准医学的快速发展离不开科学技术创新和仪器设备更新迭代，科学仪器设备走向临床应用正在朝小型化、功能化、数字化和智能化发展。他认为将信息技术、智能技术与生物技术、医疗技术有机融合的数基生命系统是未来智能医健解决方案，通过全方位跨尺度、多模态生物医学大数据，把人体表征为数字化实体。在数字实体中实现贯穿分子、细胞、组织、器官、系统的数学模型，让数字实体“活起来”，模拟生老病死各种生命过程，形成人体“数字孪生”。在通用数字孪生基础上，融合个人基因组、生理病理和生活环境等数据，建立个体化数字孪生，模拟个体健康演化和疾病发生发展过程，智能推演过程中各种因素的作用，实现重要生命过程定量评估、精准的动态健康指导和疾病治疗方案精准优化，用数基智能解决信息呈递难题，实现智能精准医疗。窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司总经理报告主题：《测序及质谱检测的前处理环节智能化应用》随着生物技术的不断发展，高通量测序技术（NGS）和液相质谱技术（LC-MS）已经成为了生物实验和医学研究领域中必不可少的工具。窦浩桐认为在这些技术中，前处理环节十分关键，因为前处理环节的质量直接关系到后续数据的质量和分析的准确性。因此，自动化移液站的引入给实验人员带来了重要的价值和贡献，也极大地改善了实验室的效率和精准度。在NGS基因测序中，前处理环节通常包括样品提取、文库制备、PCR扩增、文库质控等流程，而这些流程都需要控制极其精准的化学反应和体积取样。自动化移液站通过提供极高的可重复性、准确性和精度，可以显著地提高前处理阶段的稳定性和效率，同时减少重复工作和改善实验员的安全性。在液相质谱实验中，自动化移液站同样可以提供精确的体积取样、标准化的反应体系和迅速的重复操作，从而大大提高了液相质谱实验的可靠性和数据的质量。自动化移液站为实验人员提高了图像化的交互操作方式，使得实验操作更加直观、方便、精准。王宇翀 上海宸安生物科技有限公司CEO报告主题：《新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统》解析单细胞异质性及相互作用是研究复杂生命过程的基础。随着检测分析技术和分子生物学工具的发展，准确定量分析单细胞中复杂、痕量、大动态范围的生物分子逐渐成为可能。特别是基于质谱原理的单细胞分析技术，充分发挥了质谱高灵敏度、高准确性以及高通量的特性，在近年来得到长足进步。王宇翀首先介绍了宸安生物的新一代高通量单细胞靶向蛋白组学平台流式细胞质谱系统的技术优势、检测流程以及应用场景等，并分享了流式细胞质谱系统用于肿瘤免疫治疗的患者分层和疗效预测、CD8+TIL抗原表位筛查以及新冠疫苗的药效检测等领域的应用案例。目前该产品是全球同类产品中唯一获批临床注册证，在临床应用具有重大现实意义。赵成文 上海汇像信息技术有限公司战略投资部研究员报告主题：《以汇像系统平台为基础，实现自动化实验室DIY》随着科学技术的不断创新和变革，药物研究和医学检验检测的不断进步，市场对于自动化、智能型实验室解决方案的需求日渐增长，实验室自动化的发展趋势也是稳步向前。赵成文首先对汇像科技的技术团队进行了介绍，他指出汇像团队涵盖应用科学家、人工智能专家、自动化专家和工程专家，分别来自上海交通大学、苏黎世联邦学院、清华大学等知名院校。随后，赵成文向与会者展示了汇像科技的硬件研发能力、软件研发能力和应用技术能力以及是如何打造智慧实验室自动化。目前，汇像已成功将绝大多数实验操作步骤标准化、模块化，利用iMagicOS云端智慧操作系统将“操作流”升级为“数据流”，使得“BT”工作“IT”化，并提供从单机、标准模块到整体系统方案的软硬件一站式解决方案。下半场圆桌讨论环节，由北京中检体外诊断工程技术研究中心康熙雄教授主持并发起议题讨论。康熙雄 北京中检体外诊断工程技术研究中心教授圆桌论坛嘉宾：敬 华 解放军战略支援部队特色医学中心检验科 原主任/主任医师周晓光 融智生物科技（青岛）有限公司 董事长兼首席技术官郭建巍 北京王府中西医结合医院 主任医师/教授禹松林 中国医学科学院北京协和医院 检验科质谱平台主管田敬华 首都医科大学附属北京中医医院 主任技师徐晓雪 首都医科大学中心实验室 副主任技师张岩 首都医科大学附属复兴医院检验科 主任技师王宇翀 上海宸安生物科技有限公司 CEO谭 洪 小鳄生物技术（苏州）有限公司 CEO程 鹏 彩科（苏州）生物科技有限公司 CEO赵陆洋 深圳赛陆医疗科技有限公司 创始人/CEO郭求真 鲲鹏基因（北京）科技有限责任公司 总经理窦浩桐 合创生物工程（深圳）有限公司 总经理俞晓峰 杭州谱育科技发展有限公司 副总经理赵成文 上海汇像信息技术有限公司 战略投资部研究员周立 北京豪思生物科技股份有限公司 总经理助理/CTO陈吉波 上海透景生命股份有限公司 营销中心轮值总经理杨 熙 牛氪资本CEO创新仪器技术成果想要真正走进临床实验室完成应用转化，还要回答和解决很多实际问题。NGS、数字PCR以及质谱流式等临床检验新技术新方法的现实意义和应用前景有哪些？其创新产品在临床应用普及过程中存在的问题和困难是什么？该如何协同“产、学、研、用、资”以加速创新产品的临床应用落地转化？为回答以上问题，论坛特别邀请众多精准医疗产业上下游生命科学与医学领域科学家、医学检验专家和仪器公司高管，共同就大家关心的仪器、技术发展，精准医疗产业、用户需求等话题开展深度交流。专家发言各抒己见，现场讨论十分热烈。嘉宾参与议题讨论部分参会专家合影