临床诊断试剂检测

6月10日，普济生物于上海召开“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”，会议以“突破边界，智领未来”为主题。此次发布会邀请到全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为活动致辞，复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任、上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任、复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任进行高通量PCR在不同应用领域的主题分享，以及多位临床诊断领域的专家学者汇聚一堂，就相关诊断技术进行深入讨论和交流，与行业共同分享最新的研究成果和应用经验。发布会现场会议现场，普济生物发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案，以检测信息量多和检测灵敏度高的双重优势，可简便、快速、经济地实现原本需要复杂设备才能完成的临床应用，兼顾时效与成本，支持IVD入院和普及下沉。突破多重检测限制，高通量PCR临床诊断解决方案发布分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在疫情和政策的双重推动下已成为临床检验重要的发展方向。目前常见的分子诊断技术主要包括PCR（常规PCR、qPCR、dPCR）、基因芯片及NGS等，这些技术平台各有千秋，形成了一种微妙的平衡。其中，PCR以高灵敏度、易于推广、性价比高等优势成为应用最成熟、市场份额最大的技术平台。人们为了解决研究中出现的新需求，不断对PCR技术进行改良，完成了从定性到定量再到精准定量的升级。但检测信息通量有限仍是一大桎梏，制约了其临床应用的范围。对于需要高通量检测的场景，NGS具有高通量和准确率高的优势，但操作繁琐，耗时长且成本高，阻碍了临床渗透率的提高。分子诊断主流技术平台普济生物致力于在保留PCR原有优势的基础上，提高检测信息通量。会议现场，普济生物重磅发布了万重™高通量PCR临床诊断解决方案。全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长为会议致辞，他表示，三年疫情给分子诊断创造了无比广阔的发展空间，中国的体外诊断技术在常规领域已经达到成熟水平，但在一些前沿技术和特殊领域还有待发展。临床迫切需要高质量、高通量的分子诊断产品，普济生物带来的高通量PCR系列解决方案，为未来分子诊断赛道增加了新的想象空间。宋海波会长致辞普济生物联合创始人兼总经理尚午博士对万重™高通量PCR临床诊断解决方案进行现场介绍，基于高通量PCR仪器平台，针对不同症候群开发的多靶标高通量检测试剂盒，搭配自主开发的高通量PCR自动分析算法，万重™高通量PCR临床诊断解决方案可以实现从样本进到结果出，整体不需要复杂的信息分析，就可以快速给临床提供有效的信息。尚午博士现场进行产品介绍复旦大学附属妇产科医院遗传中心徐晨明主任认为，高通量PCR有助于推动精准无创的出生缺陷筛查更广泛地在全国普及。她表示，经过多年综合防治，我国22种重大出生缺陷疾病的发生率已大幅下降。目前由于成本等因素的考量，医保尚未覆盖NIPT等无创筛查项目。普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案足够快，足够便宜，精准度高且高通量，可以助推出生缺陷无创筛查的下沉和广泛普及。徐晨明主任线上分享高通量PCR在出生缺陷中的应用上海交通大学附属瑞金医院肿瘤科黎皓主任表示，基因检测是肿瘤精准诊疗的前置条件，万重™高通量PCR临床诊断解决方案集qPCR、dPCR和NGS多种技术平台的优势为一体，靶点“多”，周期“快”，性能“好”，成本“省”，实现从样品到结果的完整解决方案，无需复杂生信分析，可院内自行开展，是更适合临床的解决方案，可广泛用于肿瘤伴随诊断、早筛预后、免疫治疗阶段。黎皓主任分享高通量PCR在肿瘤精准诊疗的应用复旦大学附属中山医院急诊科宋振举主任表示，感染性疾病是全球主要死亡原因之一，其主要特点为病原谱种类繁多但有共性，紧迫程度高且面临全球耐药性问题。目前临床主流的检测方法存在周期长、靶点少、灵敏度差、检测成本高等问题，无法同时满足便捷、快速、全面、精准的普筛需求。普济的高通量PCR检测覆盖靶点全，检测周期短，性能更好，性价比高，可以指导临床合理用药。宋振举主任介绍高通量PCR在重症感染病原精准诊疗的应用发布会当日，普济生物也同步启动了高通量PCR在脓毒症病原体早期诊断价值的全国多中心临床研究项目。未来普济生物还将致力于推动相关指南共识的建立，助力行业发展。基层IVD市场放量，助力复杂检测项目入院和下沉随着国家区域医疗中心建设、分级诊疗、集采等推动，基层诊疗服务能力成为关键词，将带来基层IVD市场的进一步扩大。过去三年，新冠疫情推动了国内分子诊断的快速成熟，遍布各级医院的PCR检测设备和熟练掌握PCR检测技术的临床工作人员，无疑也为高通量PCR临床检测平台在院内实施提供了落地基础。虽然政策和市场环境利好，但入局基层IVD市场并非易事。一方面，基层医疗费用远低于三级医院，叠加DIP/DRGS影响，在有限的费用支撑下，要入局广阔的基层IVD市场，势必需要追求产品质量和成本能力的同步提升。另一方面，当前复杂的检测项目都基于高通量的NGS平台完成，不仅操作复杂、耗时长，且成本较高，影响了高端检测项目的入院和下沉，也推动了NGS院外检测模式的发展。但事实上，这不仅难以保证产品质量，从患者支付角度来说也不利于国家监管。万重™高通量PCR临床诊断解决方案实现了复杂检测工具的简单化，兼具检测速度、灵敏度和性价比等优势，具有良好的卫生经济学价值，可助力IVD入院和普及下沉，为行业各方带来重要价值。这无疑是推动高端分子检测走向基层医疗市场的一大步，相比NGS，高通量PCR更适于在基层临床机构开展，是临床上普适性更强的技术平台，目前已在多个应用领域展现出潜力。临床潜力进一步释放，推动健康精准可及目前，普济生物的万重™高通量PCR临床诊断解决方案作为推动复杂检测工具入院和下沉的有益助力，已覆盖出生缺陷、肿瘤精准诊疗及重症感染三大应用领域。会议现场，专家也对三大领域做了主题分享。 ● 推动肿瘤诊疗关口前移，助力实现“治未病”近年来，分子检测在肿瘤精准诊疗的临床应用迎来快速增长，肿瘤伴随诊断是核心应用。事实上，肿瘤基因检测市场不止伴随诊断，高通量PCR在肿瘤早筛和预后场景同样有巨大潜力。据估计，目前肿瘤伴随诊断市场规模约为50亿元，相比之下肿瘤早筛市场规模高达600亿元，预后市场规模约为240亿元。其中，早筛针对健康人群，预后针对肿瘤患者，都是“治未病”的阶段。主要特征为没有患病组织，只能对血液样本进行检测。其次血液样本的肿瘤DNA非常少，对于检测灵敏度要求很高。最后，检测信息足够多才能达到筛查效果，并且需要多次检测，从而对成本的敏感性也很高。总的来说，肿瘤早筛和预后阶段既要求检测工具覆盖面足够多，又需要高灵敏度，还需控制性价比，高通量PCR能较好地满足这些需求。 ● NIPT需要“去中心化”，高通量PCR可实现临床快速落地在出生缺陷领域，NIPT检测是普济生物重点布局的产品。随着大众对出生缺陷预防意识有所增强，以及产前检测指南的更新，我国NIPT市场渗透率迅速增长。据统计，截至2021年我国NIPT行业市场规模为65亿元，预计2022年增长至85亿元，市场潜力巨大。目前NIPT的解决方案以测序为主，测序成本高且操作复杂，具有明显的“中心化”特征。多个一线城市已将NIPT纳入医保计划，对产前筛查的意识已形成。然而，欠发达地区尚未形成这种意识。NIPT对于检测工具的下沉，也即“去中心化”有着实际的需求。高通量PCR能够助力复杂检测项目的下沉，未来NIPT有望成为高通量PCR在临床快速落地的应用。● 重症感染的检测通量要求极高，高通量PCR优势显著感染是急危重症患者死亡的主要原因之一。在中国，感染性疾病占所有疾病的50%以上，其中脓毒症患者病死率高达50%。重症感染的致病病原有非常多可能性，需要对数十个不同的检测靶标进行检测，对于检测的“多”要求很高，目前只有宏基因组可以实现。同时，重症感染具有时间紧迫性及样本复杂性，对于检测的时效性和灵敏度要求也很高，目前只有高通量PCR才能满足。高通量PCR有望成为重症感染领域更快速、精准、高性价比的解决方案。在分子诊断这一值得长期耕耘的朝阳赛道，突破了检测信号限制的万重™高通量PCR临床诊断解决方案正在覆盖到更多应用领域。未来，普济生物将持续推动技术升级，实现产品在性能和自动化等方面的精益求精，将高通量PCR广泛应用于各级医院、临床检验实验室，真正实现“普济”，惠及更多人群。》》》会议推荐《《《2023年6月28-30日，由仪器信息网举办的第七届PCR技术网络会议(iCPCR 2023)将在线开播，众位PCR技术和仪器研发专家，PCR技术应用专家，前沿科学研究PI等嘉宾将在3i讲堂分享精彩报告。立即报名》》》 参 会 指 南 一、主办单位仪器信息网二、会议时间2023年6月28日-30日三、会议日程第七届PCR前沿技术与应用网络会议(iCPCR 2023)时间专场主题6月28日上午新产品与新技术6月28日下午分子诊断应用6月29日上午药品/生物制品应用6月29日下午农林育种应用6月30日上午动植物疫病应用（上）6月30日下午动植物疫病应用（下）详细日程点击查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icpcr2023/ 扫码直达报名页面温馨提示1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。四、会议联系会议内容及报告赞助仪器信息网 刘编辑：13683372576，liuld@instrument.com.cn

2015年3月27日，厦门 —— 科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于3月18日至20日携临床诊断OEM解决方案亮相由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CACLP/CAIVD）举办的“第 十二届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会”。 赛默飞携临床诊断OEM解决方案，以及临床诊断试剂、全自动生化分析仪、临床质控品、微粒等系列诊断产品亮相展会， 全面展现了拥有40多年全球IVD行业合作经验的赛默飞诊断产品之广泛、设计研发创新能力之强大、合作模式之灵活。 此届盛会吸引了20,000名IVD专业观众莅临现场，反响非常热烈。赛默飞临床诊断OEM解决方案以丰富的全球IVD合作经验、高效能的产品开发速度和质量保障体系、极具竞争力的制造效能、以及更快满足客户需求等优势，借此届中国检验医学暨输血仪器试剂博览会正式登陆中国，希望能给国内蓬勃发展的IVD企业送上东风，合作共赢。借本次盛会契机，赛默飞临床诊断业务全球业务拓展经理Christopher Levis在创新医疗创业沙龙首次介绍了临床诊断业务的5大全球工厂：德国Hennigsdof、芬兰Vantaa、美国Middletown、美国 Fremont、中国苏州，并诠释了不同工厂的不同产品线，从全自动流水线、生化仪，到试剂、质控品、微粒，再到实验室耗材，应有尽有，能快速满足IVD 企业的不同需求，也再一次表明赛默飞“帮助我们的客户使世界更健康、更安全、更清洁”的愿景。3月19日的赛默飞技术论坛（卫星会）上，Christopher Levis进行了“临床诊断OEM和代工”(Clinical Diagnostics OEM & Contracting Manufacturing)的演讲，Andrew Walzer进行了“免疫测定概览：理解免疫测定微粒”(Immunoassay Overview:Understanding Particles for Immunoassays)的主题演讲，更是吸引了众多IVD研发技术人员到场，并就赛默飞微粒产品在IVD中应用的技术问题与赛默飞美国专家进行了热烈 交流。欲了解更多有关赛默飞临床诊断产品的信息，请浏览 www.thermoscientific.com ，或致电800-810-5118/400-650-5118 转临床诊断业务的专职销售。Andrew Walzer介绍赛默飞微粒产品在IVD领域的应用技术创新医疗沙龙启动仪式-----------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员 工人数超过3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场 的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等 多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培 训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站 www.thermofisher.cn

p 　　2月13日，湖北省卫健委通报最新疫情情况，12日0时-24时全省新增新冠肺炎病例14840例，累计48206例。新增病例数突然激增，引起广泛的关注和讨论。 /p p 　　首先，无需恐慌，这14840新增病例中包含了13332例临床诊断病例。对此，湖北省卫健委解释，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》在湖北省的病例诊断分类中增加了“临床诊断”，以便患者能及早按照确诊病例接受规范治疗，进一步提高救治成功率。根据该方案，近期湖北省对既往的疑似病例开展了排查并对诊断结果进行了订正，对新就诊患者按照新的诊断分类进行诊断。为与全国其他省份对外发布的病例诊断分类一致，从今天起，湖北省将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布。 /p p 　　实际上，早在2月3日，武汉大学中南医院影像科主任医师张笑春就在微信朋友圈里呼吁启动疑似病例接触者CT排查机制。她表示：““目前武汉市家庭聚集性发病越来越多，而且大多起病隐匿，一次甚至多次核酸（检测呈）阴性，无任何临床症状，如采取居家留观的方式，必然造成疫情进一步蔓延。”鉴于此，她建议武汉市疾控部门即刻启动与疑似病例有过接触者的CT排查筛查机制，“只要CT阳性就近集中隔离于酒店、宾馆或学校，由专业人员统一管理，发放药品，动员社会力量参与工作。” /p p 　　从今日起，湖北省将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布。那么，临床诊断病例代表什么含义？在病例确诊上，CT检测是否将取代核酸检测呢？ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 260px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/81edf109-ce5b-48ec-a222-8615d574d052.jpg" title=" 1581559900989.jpg" alt=" 1581559900989.jpg" width=" 600" height=" 260" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　对此，中央指导组专家，北京朝阳医院副院长童朝晖在接受央视记者采访时表示：“在临床工作中，主要从这几个方面综合诊断：第一，如果病人在湖北或者在武汉地区，那肯定是已经有流行病学史了；第二是发热、呼吸道咳嗽、憋气的症状，这是临床症状；第三是临床有体征，查体检查；第四个是CT影像。实际上，在看病诊断肺炎时，能够拿得到的病原学（病例诊断），也就百分之二三十，剩下的百分之七八十要靠临床诊断。从临床思维和临床医生的临床路径角度来说，增加临床病例的诊断，有益于临床医生对疾病多一个判断。” /p p 　　而对于核酸检测和CT检测哪个更重要？童朝晖院长表示：“实际上我们在临床工作中都是要有依据的。病人的病史、症状体征、临床化验、CT，都要分析，这些对临床医生来讲都不可缺少，需要做综合判断，综合分析。因此，做疾病综合诊断的时候，化验和CT影像，我们要综合分析，不能强调某一个的重要性。” /p p 　　除了专家专业性的解读外，我们也注意到，从1月23日起，数以万计的“美丽逆行者”放弃新年的团聚，奔赴最艰苦卓绝的抗疫战场—湖北。据依照各省市卫健委官网及公开信息的不完全统计，截至2月10日，全国已有近两万名医疗人员前往湖北支援。同时，继2月2日武汉火神山医院正式交付之后，2月8日，武汉雷神山医院1600张病床交付使用。 /p p 　　此时，有关政府机构调整了确诊病例的诊断标准，这也许说明武汉乃至湖北对于大规模收治确诊病人的物质条件已进一步成熟，“决战”的时刻到了！ /p

在科技部、卫生计生委和食品药品监管总局等部门以及“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”课题承担单位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感临床核酸诊断试剂数个产品获得医疗器械产品注册证书，正式获准上市。 　　自4月3日人感染H7N9禽流感联防联控机制启动以来，在党中央、国务院的统一领导和部署下，科技部会同卫生计生委、食品药品监管总局等部门，协同推进人感染H7N9禽流感疫情科技应对工作。在4月10日应急启动的“人感染H7N9禽流感科技应急防控专项”中，“人感染H7N9禽流感诊断试剂研发”是优先开展的重要研究工作，旨在早日获得可用于临床的诊断试剂。 　　诊断试剂研发工作重点针对H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗体三种诊断试剂，制备相关参考品，对试剂的各项指标进行评价，建立国家技术标准，产品获准上市。该项研究由中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头，中国疾病预防控制中心病毒病控制所、军事医学科院、食品药品监管总局医疗器械技术审评中心(以下简称医疗器械审评中心)及国内11家优势企业等单位参与，采用“产、学、研、检、管”全方位、多层面参与的形式，发挥所长，联合攻关。药监系统的检测、检验、审批等环节提前介入指导，确保研发工作不走弯路，不做无效劳动，使得研发工作始终在紧张高效的轨道上运行。 　　继中检院建立了第一代应急用参考品后，7家企业向食品药品监管总局申报人感染H7N9禽流感诊断试剂应急审批程序，其中5家获批进入应急审批程序。从5月2日起，有4家企业陆续向中检院提出注册检验申请，经对其多项性能指标进行验证，其中3家企业的检品完成注册检验。 　　5月10日前，完成注册检验的其中2家企业，中山大学达安基因股份有限公司(以下简称中山达安)和上海之江生物生物科技股份有限公司(以下简称上海之江)开发的核酸诊断试剂产品先后获得食品药品监管总局的注册受理。根据5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸诊断试剂产品注册技术审评会议”的意见，上海之江和中山达安两家企业向医疗器械审评中心提交了补充资料。此后，医疗器械审评中心完成了注册技术审评报告，报食品药品监管总局批准。5月22日，食品药品监管总局给2家企业的相关产品颁发了医疗器械产品注册证书，正式批准上市。 　　科技部将会同卫生计生委和食品药品监管总局进一步加大工作力度，促进获得产品注册证书的企业尽快实现产业化，为应对疫情提供有力科技支撑。

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。 　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。 　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。 　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。 　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。 　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。 　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。 　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。 　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。 　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。 　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。 　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。 　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。 　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。 　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

p 　　日前，赛默飞与美国最大临床诊断公司Quest Diagnostics（奎斯特诊断）达成合作意向，后者将为赛默飞公司提供基于基因测序的下一代伴随式非小细胞肺癌伴随诊断板。 /p p 　　赛默飞 Oncomine Dx 靶点检测可作为阿斯利康的EGFR抑制剂Iressa(吉非替尼)，辉瑞的 ALK、ROS1抑制剂Xalkori(克唑替尼)以及诺华MEK抑制剂Mekinist(曲美替尼)和RAF抑制剂Tafinlar(达拉非尼)的组合测试方法。该方法共涉及23个基因改变的检测，测试报告不仅可以发现患者是否具有与FDA批准的三种治疗方法相关的ROS1、EGFR和BRAF改变，还可以发现其他基因是否存在变异。 /p p 　　通过此次合作，Quest公司还将及早获得赛默飞世尔公司新型平台和检测方法，以帮助开发用于临床和生物制药应用的Oncomine品牌解决方案。 /p p 　　Oncomine Dx靶点检测方法于6月份获得美国食品和药物管理局批准。赛默飞世尔表示，它希望能够迅速扩大专家组的适应症，适应新的药物/生物标志物组合以及新的癌症类型。 /p p 　　10月份，赛默飞世尔宣布已经与Blueprint Medicines签署了一项诊断协议，使用该诊断小组开发和商业化Blueprint的BLU-667伴侣诊断系统，以确定非小细胞肺中心患者的RET融合。 /p p 　　Quest将在位于得克萨斯州Lewisville的Med Fusion工厂的肿瘤学卓越中心进行Oncomine Dx 靶标测试。 Quest从这个中心提供了循证的新一代测序服务，重点服务于社区肿瘤医师，他们在美国提供了大部分的癌症护理服务。 /p p 　　该检测业务同时由美国实验室公司诊断部门、Covance公司、NeoGeonomics实验室和Cancer Genetics公司提供。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 /span a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20180208/239918.shtml" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 附：美国顶尖独立医学实验室：奎斯特诊疗Quest Diagnostics(DGX) /span /a /p p /p

概要背景：乙型肝炎病毒（HBV）肝细胞整合与肝癌病毒感染宿主细胞后，会劫持多种细胞功能，以促进其复制和有利于病毒粒子的后代。为了确保这一点，一些病毒进化出将其基因组整合到宿主染色体中的能力，对宿主细胞产生各种后果，包括破坏基因、致癌或细胞过早死亡，并可能最终通过病毒DNA遗传信息在此过程中的改变、被筛选遗促进自身演化。病毒基因组整合到宿主基因组中，是逆转录病毒等病毒的必经步骤，而乙型肝炎病毒（HBV）作为逆转录病毒，早在1980年代即发现其可整合在宿主基因组中。HBV作为DNA致癌病毒之一，是被感染者产生肝细胞癌（HCC）的主要原因。在被感染的肝细胞中，HBV的DNA可以通过插入式诱变过程整合到宿主的基因组中，造成基因组稳定性异常或者导致癌基因的异常激活等，从而诱发肿瘤的发生。越来越多的证据表明，整合的HBV基因组片段，会产生病毒蛋白，即使在未整合的HBV病毒复制被抑制后，也可能持续存在而导致细胞损伤。HBV整合片段几乎存在于全部HBV感染后肝癌中，从这个角度，它也类似肿瘤基因组突变，可以作为肿瘤标志物，继而出现靶向肿瘤中HBV蛋白的免疫治疗方案，促进HCC新型治疗策略的发展。因而针对HBV病毒整合检测的新的方法和技术，慢慢被重视，类似其他基于肿瘤突变检测的手段，可用于监测HBV慢性感染患者中肝癌的发生，并可用于治疗后肿瘤复发监测。HBV整合检测: 杂交、克隆、扩增和下一代测序（NGS）解决方案相对于巨大的人类基因组（3Gb），数百到2000个碱基的HBV DNA片段非常短，插入后会被淹没在宿主基因组背景中。此外，单个肝细胞含有的病毒整合数量有限。虽然目前没有充分的单细胞DNA水平证据探讨明确的单个肝细胞内的病毒整合数量，在携带HBV整合的基因组背景较为均一的细胞系中，HBV不超过10个。例如，HepG2.2.15细胞系最多可能包含5个整合【1】, PLC/PRF/5细胞系有9个整合区【2】。根据体外模型感染肝脏细胞的观察，估计每103∼104个细胞中约有1个整合【3】。因此，需要有足够灵敏度的检测方法来识别组织大量细胞中相对有限的事件。早在20世纪80年代，研究人员用杂交方法证明细胞系和肿瘤组织中存在HBV病毒DNA的整合【4,5】。简单来说，在Southern印迹杂交中，经过限制性酶处理后的消化DNA与32P标记的HBV DNA探针杂交，对分离凝胶中的消化后DNA条带进行放射自显影，从而确定携带放射性片段的目标DNA片段，纯化的得片段可以连接入质粒中，并可以用于放射性标记制备后续原位杂交的探针。对携带整合的这些质粒克隆可以进行Sanger测序之前，应用原位杂交技术查看这些探针与染色体的结合，用这种经典细胞遗传学方法确定病毒整合体的染色体位置【6】。后续结合克隆测序，可以确定病毒整合位点的基因组序列及整合的病毒序列【7】。然而克隆策略本身效率较低，在大量克隆中筛选到的目标克隆较为繁杂，需要完成对大量克隆的单独测序也是制约分析通量的原因，因而对病毒整合的分析刻画缺乏一个全面、高效的技术平台。1995年，Minami等人开发了Alu PCR策略，改进HBV整合分析的方法【8】。Alu序列，作为常见的重复序列，在人类基因组中散在分布，将整个基因组间隔成相对较小的区域，长度适合于进行PCR扩增，在扩增引物引物对中，其中一个可以设计为特异性结合Alu片段，另一个特异性结合HBV序列（多选择HBV的X基因），即可以成功扩增病毒-宿主嵌合区域【9】。采用这种方法，Devrim等人在一项研究中快速从18名患者中发现了21个病毒整合【10】。类似的思路，为实现把巨大基因组分割成适合扩增的小区域，Mason等人首先用NcoI将肝细胞总DNA裂解成片段，同时NcoI在HBV基因组的核苷酸1374处切割DNA，然后将这些片段连接成环，用于病毒-宿主细胞连接处的嵌套PCR，作为整合检测的【11-14】。尽管如此，不是所有的整合都紧挨着Alu元件或NcoI的裂解位点，或者恰好整合了病毒X基因，分析受到扩增引物设计覆盖的影响，未必能无偏发现病毒整合事件。基于第二代测序平台（NGS）的解决方案，无论是直接测序还是病毒DNA富集后的靶向测序，可实现对几十到几百个样本的整合事件平行及近似无偏分析。提取的组织DNA被随机打断以构建测序库，生物信息学分析识别测序数据中所谓的 "交界读长 junction read"或 "嵌合读长 chimeric read"，即源于整合事件的边界，由HBV和人类DNA共同组成的测序读长。前面提到HBV整合的频率相对较低，直接对组织核基因组测序需要足够的测序覆盖率/深度来发现边界区的嵌合片段。Jiang等人采用深度全基因组测序（80X，每个样本240G；240X，每个样本720G），在三个HBV阳性的HCC患者的成对肿瘤和邻近肝脏组织中发现了255个整合【15】。然而这种策略的高成本和高数据分析要求，限制其在人群中的广泛应用。目标DNA片段富集策略被证明在人类基因组外显子测序中非常有效降低了费用和分析负荷，激发了使用病毒DNA探针进行HBV DNA富集后再进行测序分析，从而大大降低测序量，每个组织样本仅用2G测序量即可实现对整合片段的深度测序【1,16】。基于此，Zhao等人在一项研究中从426名患者组织样本中，获得了4225个整合断点，从而为断点规律的分析提供更充分的数据支持，引发后续各研究团队的跟进【16-21】。HBV整合检测与肝癌液体活检病毒DNA富集策略在HCC组织中成功应用不久，2018年开始先后有团队公布在外周血游离DNA（cf DNA）中的尝试。我们的团队在2018年4月EASL年会上以Late Breaker摘要形式收录于Journal of Hepatology，在国际上首次用利用探针捕获方式实现对外周血HBV-宿主细胞整合片段富集，完整研究发表在亚太肝脏研究协会（APASL）会刊Hepatology International上【1】。同年，台湾中研院团队也报道其在肝癌手术前后的外周血监测结果，术后入血的HBV整合片断显著降低甚至消失，依旧存在外周血病毒整合片断检出的个体出现复发【22】。之后，我们在外周血游离DNA全基因组甲基化数据中意外发现，既往报道的病毒整合区域，无论病毒整合是否发生，在HCC组织中均出现显著的去甲基化现象，一些候选区域可作为cf DNA甲基化的标志物用于HCC筛查，表现出极佳的灵敏度合特异性（BMC Medicince，2021）【23】。今年，“无创产检之父”卢煜明教授在Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology 2022撰写最新肝癌液体活检综述 《Circulating biomarkers in the diagnosis and management of hepatocellular carcinoma》 将上述三篇文章列为基于HBV整合的HCC检测的标志性技术进展。“没有配套治疗方案的检测不是好应用”，这应该是基因检测从业者在过去十几年学到的刻骨铭心的经验。明确诊断结果后患者最关心的问题是，然后怎么治疗呢？值得指出的是，2019年Antonio Bertoletti教授团队在Gastraneterology杂志提出利用针对源于病毒整合片断的HBV蛋白谱设计用于HCC免疫治疗的T细胞，并表明即使是整合入肝癌细胞的病毒DNA片段，即便不编码完整的HBsAg而仅是其部分片段，也可产生HBsAg衍生的表位，用于基于T细胞的肝癌免疫治疗【24】；2020年，de Beijer等人尝试确定HBx和聚合酶衍生的T细胞表位，用于有效的HBV抗原特异性免疫疗法【25】。慕尼黑工业大学病毒学研究所所长Ulrike Protzer教授作为科学创始人之一成立新加坡SCG细胞治疗公司，进一步拓展此种T细胞疗法对于HBV感染后HCC的临床治疗，其SCG101是第一个在美国、新加坡和中国获得临床试验批准的细胞疗法产品。可以预见，HBV整合位点的外周血无创检测配合HCC新兴免疫治疗方案，一方面可以动态检测肿瘤的复发，另一方面对HBV整合片断的分析可以协助此类个体化免疫治疗方案的制定与评估。肿瘤液体活检技术中，针对特定基因组突变进行检测，后期在临床推广过程中，受成本控制的要求，往往放弃NGS平台，检测仅需要针对特定位点进行PCR扩增后，对产物进行分析，反而带热了整体检测成本更为低廉、擅长候选位点分析的荧光定量PCR、核酸质谱平台。但病毒整合位点，断裂位点无论在病毒基因组还是在宿主基因组，均存在随机性，无法针对特定位点的检测。DNA序列捕获一方面克服了引物设计扩增无法全面涵盖全部病毒整合的特征，另一方面需要依赖NGS测序平台对断点进行序列分析，同时测序量不高，单个样本1-2G测序量，有可能成为医院小型测序平台，除无创产前诊断外新的拓展应用。此外，除HBV外，各种致癌病毒相关肿瘤的免疫治疗方案也迅速涌现，例如HPV的方案也逐渐浮出水面，未来病毒整合相关的临床检测应用，可真正赋能医院小型自建测序平台，充分展现其临床检测价值。图1 HBV整合断点捕获检测a.研究的阶段设计：阶段I：HepG2.2.15细胞系中捕获探针的设计验证；2）HBV感染后肝癌、胆管癌肿瘤和癌旁组织中的病毒整合检测；3）肝癌患者外周血、肝癌、癌旁配对样本的病毒整合片断分析；4）慢肝患者外周血的病毒整合片断检测；b.宿主DNA打断即整合边界人基因组序列模式特征示意: 整合位点有微缺失，整合区域两侧存在重复序列；c. DNA捕获富集病毒整合的原理；d. NGS平台测序通量要求及测序数据中整合边界来源的HBV-宿主嵌合测序读长的序列比对特征示意。参考文献详见附件：参考文献.docx作者简介：张大可博士张大可博士、北京航空航天大学北京生物医学工程高精尖创新中心副研究员，中国科学院青年创新促进会会员。主要研究方向: 疾病发生、进展及治疗过程中的组织损伤或受累细胞群体的表观遗传重塑，主持及参加国自然、科技部国家“十三五”精准医学重点研发计划、863计划、973计划、国家科技支撑计划、中科院重点部署项目等十余项，任中国抗癌学会肿瘤测序与大数据分析专家委员会委员；国家消化系疾病临床医学研究中心（上海）Cancer Screening and Prevention 杂志编委；北航生物医学工程高精尖期刊Medicine in Novel Technology and Devices 杂志编委；Cell旗下The Innovation杂志青年编委；JCTH《临床与转化肝脏病杂志》2021年度优秀青年编委，共发表SCI论文30篇，其中第一作者或通讯作者SCI论文21篇。如有技术干货、科研成果、仪器使用心得、生命科学领域热点事件观点等内容，欢迎相关行业朋友投稿。投稿邮箱：lizk@instrument.com.cn

产前诊断是运用各种技术手段，在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、是否患有疾病等方面进行检测诊断，对可治性疾病可选择适当时机行宫内治疗；不可治疗的疾病做到知情选择。而产前诊断中胎儿组织取材，通过介入性产前诊断时不可避免混入母体成分,容易影响胎儿遗传物质诊断的准确性；无创产前诊断虽可避免流产风险，但孕早期胎儿游离DNA（cfDNA）含量低，大量母体DNA的存在，对核酸提取技术及检验技术提出更高要求。相较于普通荧光定量PCR及其他分子诊断技术，数字PCR 以其超高灵敏度、不受背景信号干扰、绝对定量等特点在产前诊断技术中占有一定优势。 数字PCR在无创产前诊断中的应用 ┃数字PCR用于胎儿染色体非整倍体产前检测 新羿团队开发了一种实用的基于数字PCR的 NIPT 方法，选择 chr21 上的 20 个基因座和 chr18 上的 20 个基因座并设计了相应的引物对和探针，通过chr21 总拷贝数与chr18 总拷贝数的比值测定胎儿是否为非整倍体[1]。为了验证基于多重数字PCR的 NIPT 的准确性和临床适用性，测试来自 30 名孕妇的血浆 DNA 样本，其中包括 16 名男性胎儿和 14 名女性胎儿。使用 NGS 对所有样本进行三体风险状态分类，数字PCR检测结果与NGS检测结果完全一致。图 使用数字PCR检测30例临床样本结果 ┃基于重复片段用于无创产前诊断的新方法厦门大学生命科学学院、分子诊断教育部工程研究中心李庆阁教授团队与厦门大学健康医疗大数据国家研究院、苏州市立医院合作，基于新羿生物的微滴式数字PCR，提出了创新NIPT方案[2]。文章围绕人类染色体非整倍体检测的生物标记物——重复片段(segmental duplication，SD)开发了计算程序ChAPDes筛选靶点，使用多色探针熔解曲线技术和数字PCR技术进行染色体非整倍体检测及临床队列研究，其中，新羿生物数字PCR技术平台在评估SD片段和验证无创产前检测方法学中起到关键作用。 图A 数字PCR方法检测染色体非整倍体 图B 数字PCR方法用于NIPT的理论模型分析与临床评价 收集孕周为 14-20 周的 NIPT 样本进行临床评价，使用基于数字PCR方法进行21三体综合征的无创检测和双盲分析，检测结果与 NGS 完全一致。本研究证实SD片段可作为人类染色体非整倍体检测的首选生物标记物，为大规模产前诊断提供了新的途径。结合数字PCR技术，类似的检测策略也可用于诊断其他染色体数目异常和遗传疾病。 数字PCR在单基因遗传病诊断中的应用 脊髓性肌萎缩症(Spinalmuscularatrophy，SMA)是儿童最常见的遗传性神经肌肉病，目前用于SMA相关基因检测和拷贝数确定的方法复杂、耗时或无法同时检测多个靶标。新羿生物基于其自主知识产权的5色荧光流式数字PCR技术，与清华大学等单位合作，建立了能够在单管检测，同时提供 SMN1 与 SMN2 拷贝数的方法，具有准确、快速、操作简单、样本用量少和适用于多种类型样本的优势[3]。与现有的检测方法如限制性片段长度多态性（RFLP）和荧光定量PCR（qPCR）相比，本方法能精准检测更多靶标，且本方法对模板量要求低（≥ 1.5 ng）；与金标准方法多重连接探针扩增（MLPA）相比，本方法检测周期更短（首次出结果由24 h缩短为2.5 h）、操作更简单、对模板量的要求低和适用于更多种类型样本（羊水、绒毛膜、外周血、口腔拭子、干血斑）。为SMA的分子诊断、大规模筛查和疾病严重程度评估提供了一个有力的工具。 ┃参考文献[1] Tan, C. et al. (2019). A multiplex droplet digital PCR assay for non-invasive prenatal testing of fetal aneuploidies. Analyst, 144(7):2239-2247.[2] Chen, X. et al. (2021). Segmental duplication as potential biomarkers for non-invasive prenatal testing of aneuploidies. Ebiomedicine, 70, 103535.[3] Tan, C. et al. (2022). Single-tube multiplex digital polymerase chain reaction assay for molecular diagnosis and prediction of severity of spinal muscular atrophy. Analytical Chemistry, 94(8), 3517-3525.新羿生物生殖遗传相关检测试剂盒目录

干式生化分析仪在临床诊断中的应用生化分析是临床诊断常用的重要手段之一，根据样品与试剂发生化学反应是否为固相化学反应，可以将生化分析分为湿化学法（普通）和干化学式生化分析。随着临床对急诊生化检验结果在报告时间上越来越高的要求以及临床生化检验技术的快递发展，急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。湿化学，即普通的化学反应，则在反应容器中加入液态试剂和样品，混合后发生的化学反应。干化学，采用多层薄膜的固相试剂技术，只要把液体样品直接加到已固化于特殊结构的试剂载体，即干式化的试剂中，以样品中的水为溶剂，将固化在载体上的试剂溶解后，再与样品中的待测成分进行化学反应，从而进行分析测定。全自动干式生化分析仪，因其检验快速、操作简单、结果准确，可用于各种场合的生化检测，广泛适用于小型医院，大、中型医院的门急诊，体检中心、社区、农村等基层医疗卫生机构。成都某公司的全自动干式生化分析仪，在这次武汉的疫情中，曾上榜中国医学装备协会推荐的新冠肺炎急需医疗设备目录。其具有智能便携、操作简单、自动化程度高、样本量小、测试准确、免维护等优点，可在12分钟内得到检测结果，杜绝交叉污染，高效助力隔离病区以及急诊病例的诊断。 干式生化分析仪中的冻干试剂，有效期长达一年。保存温度为2-8摄氏度，方便保存运输。冻干珠分装的体积一般在1-100μl之间。现阶段，对于冻干珠生产的一大技术难点在于点液：1、微量点液：常见的点液量从1微升到100微升。人们平常所熟悉使用的普通泵，很难在这么微量的范围持续稳定点液且保证一致性。2、高精量点液：冻干珠小球对点液的精度及形状要求较高。实验室进行操作时，由于人工一致性问题及设备简单，往往在精度和一致性方面难以掌控。如果采用普通泵，在微量点液时，泵的可控性及精度不好，极易造成小球形状大小不一，成球形状不好，或者小球落到液氮表面时炸开变成多个微球。液体量少时不能成形状一致的圆球，量多时容易分离变成多个小球。如果最终产品冻干珠的成球形状不一致，大小不一，会影响到后续分装到试剂盘/卡、检测工艺及检测结果。为解决上述微量流体高精准点液问题，广州飞升精密设备有限公司(www.ascendgz.com) 的技术团队自2010年开始专注研发微量（微升级别及纳升级别）流体控制系统, 重点在微升级别及纳升级别的微量点液，以领先的微量流体泵技术为基础，推出ds228桌面式液氮冻干珠系统，最小点液量可到1微升。 DS228液氮冻干珠系统DS228系统具有微量(1微升)，高精度（0.5%），高效率，高度的圆球一致性，及自动化连续生产的技术优势，是生化制药公司冻干珠小球的首选系统。广州飞升精密设备有限公司是一家专业从事流体精量控制系统及解决方案的高科技企业，其专业技术团队，服务了台湾地区, 深圳，成都，天津，宁波，珠海，上海，厦门等地区的生物工程、制药、医疗器械领域的知名公司或大学研究院, 为中国及亚洲地区客户提供了行业技术领先的点液、划线、喷涂、灌装等微量流体控制系统解决方案。

p 　　· 雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果 /p p 　　· 该研究建立了一个本土化的诊断模型，为中国的肝病健康管理设定新标杆 /p p 　　· 开创肝癌精准诊断新征程 /p p 　　(2017年12月7日，上海) –中国是肝癌患者人数最多的国家，约占全球总数的一半。由雅培支持的PIVKA-II(又称“异常凝血酶原”)中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究今日公布了结果，其数据显示，相较于传统诊断方法，一项创新的临床诊断模型能够能提高检出率达27.2%。 /p p 　　AFP(甲胎蛋白)是传统的肝癌标记物，但在临床使用中、特别是肝癌的早期阶段可能发生漏检。在而此PIVKA-II多中心研究中，来自临床、检验及健康管理的专家们则尝试将PIVKA-II和AFP进行联合，建立新模型和策略，提高了肝癌的早期筛查率，并帮助高风险人群改善了风险管理。此次研究是中国及亚太地区的首次综合了PIVKA-II和AFP之创新诊断模型的本土研究。该研究结果能提高高危人群在肝癌早期阶段的检出率，帮助肝癌患者进行预后和复发的监测。 /p p 　　“与传统单独使用AFP相比，将肝癌的检出率提高27.2%，表明此项创新的临床诊断策略能有效帮助中国的肝癌患者改善其诊疗效果。”本次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院副院长沈锋教授指出。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7234ee2b-0b6b-4a65-afe8-c5a073c5999f.jpg" title=" 新闻稿图片_Agim博士向沈锋教授颁发奖牌.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Agim博士向沈锋教授颁发奖牌 /strong /span /p p 　　亚太肝病学会和日本肝病学会均推荐将PIVKA-II用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断。在中国，最新版的《慢性乙肝防治指南(2015年版)》和《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》也把PIVKA-II 列为肝癌辅助诊断的重要指标。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 中国肝癌死亡人数居世界首位，早期诊断率低是主要原因 /strong /span /p p 　　《全球癌症报告2014》指出，中国的肝癌新增病例和死亡人数均居世界首位。同时，中国拥有全球将近50%的肝癌患者人口，肝脏健康管理对中国而言是一个沉重的课题。 /p p 　　“早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因，因此急需制定一个更有效的肝癌诊断策略，以提升其早期检出率。” 中华医学会肝病学分会全国常委兼副秘书长、上海交通大学医学院附属北院副院长张欣欣教授指出，中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期，这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存在不足之处。传统的超声检测容易造成漏诊， CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查由于条件及经济限制，仍难以成为常规筛选手段。另外，西安交通大学第一医院检验科主任陈葳教授补充到，血清标志物 AFP对于肝癌检测的特异性及早期检出率方面也存在一些受限的情形。 /p p 　　“对于肝癌患者而言，更早的诊断意味着更好的治疗效果。此次研究的数据显示，雅培的PIVKA-II检测产品帮广大的中国肝癌患者达成治疗效果的改善，帮有肝炎史、家族史等罹患肝癌的高危人群实现更有效的筛查。此本土化、多中心研究的结果，更有助于新型生物标志物建立适用于中国人群的创新临床诊断方法。”雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监Agim BESHIRI博士表示。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 为中国提供更好的肝癌诊断方案，实现肝病健康管理 /strong /span /p p 　　作为体外诊断和肝炎相关疾病检测领域的领导者，雅培是第一家为临床实验研究室以及专业医疗服务人员，提供PIVKA-II产品和方案的大型生产企业。 /p p 　　雅培中国诊断业务副总裁屠光明先生表示：“作为一家全球性医疗保健公司，雅培一直专注于用创新的方式让人们拥有更美好的生活，此次PIVKA-II研究项目就是我们践行承诺的最好例证。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7bbefd4f-2f7e-4e16-92b4-8f53593985e7.jpg" title=" 新闻稿图片_沈峰教授与全体合影.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 沈峰教授与全体合影 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 关于PIVKA-II多中心研究 /strong /span /p p 　　2016年，雅培在中国上市肝癌诊断标志物PIVKA-II的同时，携手国内11家知名医院和医疗机构，共同发起了PIVKA-II中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。 PIVKA-II试剂为关注罹患肝细胞癌(HCC，又称原发性肝癌，成年人中最常见的肝癌病种)的高危人群和肝癌的主治医生们额外提供一个诊断工具。 /p p 　　该研究历经18个月，覆盖了来自全中国的4,000多名患者。今日公布的研究结果还包括了PIVKA-II的临床应用参考值，及其合理的临床使用推荐。 /p p 　　除了在PIVKA-II上的投入，雅培诊断于2016年正式启用了其中国本土研发中心，並于近期在上海成立了全球诊断行业首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。通过持续的创新和突破性技术解决方案，以及世界一流的设备来为病理学家和实验室人员提供技术支持与医学培训，雅培持续助力“健康中国”事业并为之贡献一份力量。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　关于雅培 /strong /span /p p 　　雅培，致力于帮助人们获得健康，拥有更美好的生活。近130年来，我们不断创新，探索改善健康的解决方案——从营养品，诊断，医疗器械，到药品——涵盖生命的每一个阶段，为人生创造更多可能。雅培全球94，000多名员工，助力世界150多个国家和地区的人们实现健康美好的生活。 /p p 　　雅培在中国运营近30年，总部位于上海，目前拥有超过6，000多名员工。了解更多雅培公司信息，敬请登录公司网站www.abbott.com.cn和www.abbott.com查询 /p p br/ /p

近日，国际分析化学领域权威期刊Analytical Chemistry在线发表文章“Nucleic Acid Hybridization Enhanced Luminescence for Rapid and Sensitive RNA and DNA Based Diagnostics”。该论文提出了一种基于核酸杂交增强荧光用于高灵敏核酸检测的新策略。该成果由SIAT深圳市微纳生物传感重点实验室（筹）喻学锋研究员团队完成，材料界面中心金宗文、罗擎颖副研究员为该文章通讯作者。论文上线截图长寿命发射型核酸探针因其结构可编程、信背比高和灵敏度高等优势而广泛应用于生物化学分析。基于长寿命荧光核酸探针可实现荧光共振能量转移（FRET）的均相检测，但该技术常受到有效能量转移距离范围窄的局限。本研究提出了一种核酸杂交响应发光探针的新策略，可通过核酸杂交将DNA修饰的Lumi4-Tb复合物的光致发光(PL)增加20倍以上，适用于生理条件对各种核酸、蛋白质及其他生物小分子的高灵敏检测。本研究进一步通过PL寿命分析揭示了发光增强的可能机制：由于单链核酸链的柔性，碱基和磷酸基团可以与Tb(III)配位，降低Tb复合物的稳定性，导致初始PL较弱。而杂交后，双螺旋刚性结构抑制了Tb(III)与碱基或磷酸根之间的配位，使得发光增强。基于本机理，可针对不同靶标灵活设计DNA序列，在无需额外核酸扩增的前提下实现对DNA或RNA低至pM的检测，并且完全适用于真实样本分析，在临床诊断中的核酸检测方面显示出巨大的潜力。基于核酸增强发光的核酸高灵敏检测示意图该研究得到国家自然科学基金、广东省面上项目、中国博士后基金等的支持。全文获取链接：https://doi.org/10.1021/acs.analchem.2c02673

p style=" text-align: center " img title=" 0.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/2968e5e3-c797-4ffd-afcc-f2175fb2e23d.jpg" / /p p 　　“已着手试剂盒产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用，重点检测对象是肝癌高危人群。” /p p 　　 strong 资本、企业、科研界“垂涎”已久的液体活检，在肝癌早期诊断上小试牛刀。 /strong /p p 　　10月10日，国际学术顶尖杂志《自然材料》发表了肝癌早期诊断及疗效、预后预测的新方法——通过检测少量血液中循环肿瘤DNA(又称ctDNA)特定位点的甲基化水平，将肝癌的漏诊率降低一半以上，帮助医生发现更多早期肝癌患者。 /p p 　　这一技术属于液体活检，由中山大学肿瘤防治中心主任、中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华，与美国加州大学圣地亚哥分校教授张康共同带领的中美科学家团队历时5年完成。 /p p 　　徐瑞华表示：“我们已经着手肝癌甲基化试剂盒的产业化生产，预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用。重点检测对象是肝癌高危人群，如既往有肝炎肝硬化病史、肝癌家族史、罹患肝癌接受了手术等治疗的人群，进一步推广到常规防癌体检人群。” /p p 　　除了肝癌，液体活检在过去数年里吸引了大大小小的资本、企业关注。各家企业或从海外引入技术，或自主研发，涉及的癌症种类繁多，发布的平台各式各样，已出现细分领域的龙头企业，但尚未形成明显的市场格局。 /p p 　　同时，作为新生事物，国内外获批的液体活检产品寥寥无几，在全球还没有统一的标准，产业整体处于科研探索、验证阶段。更关键的是，它随时可能被叫停，就像三年前基因检测临床应用突然被叫停一样。 /p p strong 　　早期发现新方法 /strong /p p 　　“肿瘤液体活检技术将迎来一个全新时代。”《自然材料》的审稿专家如此总结此次科研成果。 /p p 　　裕策生物CEO高志博告诉21世纪经济报道记者：“目前，液体活检的主要商业应用在产前医学领域。近年来随着技术进步，液体活检在肿瘤早筛、靶向用药指导和复发监控等方面的应用越来越多，甚至针对肿瘤免疫治疗的ctDNA-TMB检测也逐步兴起。” /p p 　　液体活检是体外诊断的一个分支。按照检测样本不同，肿瘤分子诊断分为传统的组织活检和新型的液体活检。 /p p 　　相比之下，组织活检需要通过手术或者穿刺，获取肿瘤最有代表性部位的组织作为检测样本，这种获取组织样本的方法给患者带来很大痛苦，而且有些患者的病情并不适合组织活检，因为有些肿瘤在受到手术扰动后，存在加速转移风险。该技术取样不易，也导致不能多次取样进行动态检测。 /p p 　　液体活检的出现让患者看到了曙光。其通过血液或尿液等对癌症做出诊断，优势在于能通过非侵入性取样，降低活检危害，甚至能有效延长患者生存期。目前液体活检的主要检测物包括血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)，ctDNA碎片，循环RNA和外泌体。 /p p 　　其中，肿瘤细胞凋亡、坏死后释放到血液中的游离DNA片段称为ctDNA。由于其携带与原发肿瘤一致的甲基化改变，理论上可以利用ctDNA的甲基化谱对肿瘤进行诊断。 /p p 　　但是，ctDNA在血液中的含量极微，每毫升血液中仅有约20ng，相当于一滴水的一亿分之一，并且混杂在大量正常游离DNA中。如何在这么微量的ctDNA中检测单个碱基的甲基化水平，一直是困扰科研界的难题。 /p p 　　徐瑞华总结了科研取得突破的关键性实验技术：从少量外周血中稳定提取微量ctDNA的手段，提高甲基化检测必需的重亚硫酸盐的转化效率，甲基化探针设计使得高通量扩增和测序成为可能等。 /p p 　　另外，中山大学肿瘤防治中心具有丰富的肝癌病例来源。张康表示：“这个项目对1983例临床样本进行研究，是迄今为止最大的临床样本量用于肝癌甲基化模型的研究。” /p p 　　该研发成果应用于临床后，或许能降低肝癌早期诊断的误诊、漏诊率。 /p p 　　据了解，传统的AFP(甲胎蛋白检测)早期诊断肝癌的敏感性在60%左右，这意味着单纯依靠AFP检测只能发现60%左右真正的肝癌患者，漏诊率为40% 此外，AFP对肝癌的诊断特异性在80%左右，这意味着有20%左右的非肝癌患者会由于其他原因，如妊娠、慢性肝炎肝硬化、胚胎源性肿瘤、转移性肝癌等引起AFP升高，即对肝癌的误诊率为20%。 /p p 　　“甲基化标志物对肝癌的诊断敏感性为84.9%， & nbsp 特异性为93.1%，这意味着漏诊率降至15%左右，误诊率更是降至7%左右，”徐瑞华指出，“我们的甲基化诊断模型还与患者的肿瘤负荷、治疗反应和复发密切相关，有利于医生及时调整治疗方案。” /p p 　　在此次研究基础上，徐瑞华和张康所在的团队已开始收集临床上接受靶向治疗的肝癌患者标本，希望通过统计学分析发现具有疗效预测价值的甲基化位点，预测患者对靶向药物的疗效。同时，继续研究ctDNA甲基化标志物在结直肠癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等其他常见肿瘤中的应用。 /p p strong 　　大规模应用仍需时日 /strong /p p 　　虽然研发取得突破，但“准生证”还在路上。 /p p 　　徐瑞华向21世纪经济报道记者透露，目前该肝癌甲基化试剂盒已经获得3个国家医疗器械备案证，另外一个正在申报中。其团队的研究合作方也在广州科学城建立了符合GMP标准的试剂盒生产车间，并完成了中试生产，预计今年12月大规模生产，届时年供应试剂盒100万人份。 /p p 　　产品刚刚取得科研突破、走在申报的路上、还需要积累大量的临床应用数据，这是液体活检从业者的常态。 /p p 　　四年前，液体活检伴随着基因测序技术的突飞猛进进入一个全新时代。国外有Guardant Health、Foundation & nbsp Medicine、Pathway & nbsp Genomics、Grail投身其中，中国有华大基因、吉因加、泛生子、燃石、海普洛斯等公司纷纷涉足。2015年，液体活检被《麻省理工科技评论》评选为“十大突破技术”。 /p p 　　高志博坦言：“液体活检在不同方向上的成熟度不同，靶向用药指导较为成熟，也是基因检测公司争夺的热点。在资本的大力推动下，众多公司迅速推广检测产品抢占市场，竞争十分激烈，企业获得临床监管许可证之后，竞争优势会更加明显。” /p p 　　参与者众多，但正式获批的产品只有6个，包括FDA批准的三款液态活检相关的产品：杨森诊断公司的CellSearch、Epigenomics公司的EpiproColon技术和罗氏的cobas & nbsp EGFR突变检测试剂盒v2 CFDA批准的三款：杨森诊断公司的CellSearch，格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒、友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。 /p p 　　“液体活检技术本身面临一些困难，实现产业化之前先要解决基础研究和技术上的一些问题，像是假阳性率、ctDNA的来源鉴别、不同方法检测结果一致性、如何确定拥有临床意义的‘阈值问题’等。另外，检测标准和监管也是很大挑战。”高志博说。 /p p 　　高特佳投资集团执行合伙人王海蛟则认为：“产业化难题主要是产品本身的标准和临床对产品的认可，是否可以进入临床路径和指南中。临床应用现在处于各个医疗机构的个性化应用阶段，没有形成共识。” /p p 　　另外，产业链上游也面临技术壁垒。液体活检产业链分为上游的捕获、基因扩增、试剂以及仪器市场，中游是检测服务市场，下游数据市场。根据动脉网统计，目前国内涉足上游捕获市场的企业有13家，基因扩增相关企业6家，中游环节布局企业37家。 /p p 　　高志博告诉记者：“相比上游市场被国内外巨头企业垄断之外，中下游应用是个新兴市场，细分方向也很多。除特有的技术和数据之外，最重要的是做好终端服务。” /p p 　　即便是攻克了技术关卡获批，临床应用的挑战也不小。根据2015年中国卫计委批准的第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位，国内有临床应用资质的企业只有五家，其余皆为公立医院。 /p p 　　广州市第一人民医院检验科主任技师雷秀霞指出，液体活检的应用不仅面临技术考验，价格也是一大影响因素。“很多项目因为成本原因无法开展，而且富集技术还需要临床研究积累，纳米技术、肿瘤细胞标记技术也还不完善。” /p p 　　即便如此，广阔的市场想象空间还是让资本、企业趋之若鹜，投资额也屡刷新高。证券公司Piper & nbsp Jaffray测算，预计2026年液体活检市场容量将达到326亿美元，其中癌症领域286亿美元，未来10年的复合增长率约保持在21.7%。 /p p 　　“行业还处于初创、早期阶段，没有明显的行业龙头。因为是热点，现在标的估值很高。”王海蛟说。 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集

我国检验医学领域一部全面、系统、完美、精致的工具书和参考书——《临床检验诊断学图谱》近日由人民卫生出版社出版发行。该书提供了许多高分辨显微镜摄影图片，反映了临床形态学检验诊断的经典内容和最新进展。 　　本书由临床血液学检验诊断专家、北京大学第一医院教授王建中主编，临床尿液和体液检验专家、北京协和医院教授张时民，血液体液和实体瘤细胞学检验专家、中国中医科学院广安门医院教授刘贵建、血液病免疫治疗主任医师与诊断专家、北京道培医院教授童春容，临床微生物学检验专家、北京友谊医院教授许淑珍，真菌学检验诊断专家、北京大学第一医院教授李若瑜，临床寄生虫病检验诊断专家、北京友谊医院教授郭增柱任本书副主编。近百位特约专家、编委、编者和图片作者来自国内外。我国著名实验诊断学教育家、血液学家，上海交通大学医学院瑞金医院教授王鸿利为本书撰写序言。 　　据悉，《临床检验诊断学图谱》有以下特点：图幅数量多，包括彩色图、黑白图、模式图、散点图、大体图等多种形式的图谱，全书共有近8000幅精选图片。 　　专家及编者队伍强。编委会专家多为国内检验和临床专业学术团体成员，是相关专业学术带头人，作者多为国内知名专家和中青年学者。 　　编排新颖，突破以往的传统横竖编排模式，以大图小图交互穿插、嵌合图、组合图等各种国际流行方法编排，视觉感明显。 　　图文并茂，每幅图或组图都有细致的文字说明，包括病例介绍、形态特点、应用评析和临床意义等。 　　内容丰富，几乎包含了血液、骨髓、尿液、体腔液、排泄物、分泌物及相关组织标本的细胞学、血液学、免疫学、微生物学、寄生虫学、遗传学等的显微镜形态学全部和相关内容。 　　显微镜应用多样化。采用非染色、染色、暗视野、相差显微镜、荧光显微镜、偏振光显微镜、电子显微镜、数字图像分析设备等多种技术手段对细胞或被检验物形态进行细致表达，可看到不同角度的图像信息。 　　病例资料全面。临床血液病及其他疾病病例分析是该书的亮点之一，以66例临床病例为主体，以血液和骨髓形态学检查为基础，结合细胞化学染色、染色体分析和流式细胞免疫表型分析，对病例进行讨论分析。 　　据了解，编者们出版这部图谱的目的是为提高我国医学检验诊断水平，特别是对强调重视形态学检验，提升我国形态学检验和诊断水平而作的巨大贡献。本图谱可供检验医学专业人员、临床医师及相关专业人员在临床检验诊断工作中查阅参考 也可作为临床检验医师、技师规范化培训教材，也可由高等医学院校临床检验专业、临床医学相关专业的教师和学生在教学工作中参考和使用 更可作为图书馆和检验科室重要的参考工具书，供广大检验医师和检验技师随时查阅，解决临床检验工作中有关形态学检查的具体问题。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1：LIBS 成像技术概述。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " （a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于& quot 尘肺病& quot 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。 /strong （a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-size: 18px " strong 参考文献： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10.& nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11.& nbsp & nbsp & nbsp The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196). /p

首都医科大学附属北京地坛医院、国家蛋白质科学中心-北京（凤凰中心）联合招聘临床检验诊断学方向博士后1名。实验室主要研究方向是：实用性实验室新技术研发和应用；感染性疾病和肿瘤生物标志物筛选和应用；肿瘤相关白质筛选和功能研究。首都医科大学附属北京地坛医院检验科，是集医学检验、科研和教学工作为一体的综合性医学实验室。检验科下设临检、生化、免疫、分子生物学、微生物等几个亚专业组，并组建了以传染、感染性疾病为特色的实验室检测体系。在新冠疫情期间，组建了多个新冠检测相关实验室，包括：新冠常规检测实验室、新冠核酸检测实验室、与国家CDC传染病研究所联合建立“感染识别联合实验室”、大型复合功能方舱实验室等，在疫情防控中发挥重大作用。具有完善健全的实验室体系，为临床诊断和科学研究开展提供有力的保障。课题组负责人王雅杰教授主任医师，博士研究生导师，现任首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任，美国波士顿大学生物信息学系访问学者。 以第一作者或通讯作者发表中英文文章百余篇，担任Annals of Translational Medicine 、《标记免疫分析与临床》《中国实验诊断学》《生命的化学》等刊物编委，《中华检验医学杂志》、Analytica Chimica Acta、Analytical Letters、OncoTargets and Therapy、Cancer Medicine等刊物审稿人。主持国家自然基金面上项目、北京市自然科学基金、北京市科技新星等二十余项课题。担任首都医科大学临床检验诊断学系副主任、中国生物化学与分子生物学会临床医学专业分会副主任委员、首届中国研究型医院学会生物标志物专业委员会青年委员会主任委员、中国研究型医院学会生物标志物专业委员会副主任委员、求恩精神研究会检验医学分会感染性疾病检验与临床专业委员会主任委员等。联合招聘导师于晓波研究员国家蛋白质科学中心-北京（凤凰中心），室副主任，北京市高层次人才、北京市特聘专家、北京生物医药领域领军人才研究员和德国洪堡学者等。中国蛋白质组委员会青委会主任委员、中国抗癌协会伴随诊断委员会委员和国际血浆蛋白质组计划委员会唯一中国区委员、国家科技专家库成员、国家和北京市自然科学基金评审专家。中国医科大学、温州医科大学和安徽医科大学等客座教授。从事血液多组学新技术、精准医学和生物安全研究。建立了基于血液蛋白质组学的系统性精准医学研究技术体系和蛋白标志物数据库，设计和开发出了以新冠肺炎病毒为代表的人类、肺结核和病毒等系列蛋白质组芯片，发现和验证了多个重大疾病诊疗蛋白标志物分子并研发出检测试剂盒。主持参与国家精准医学、新药创制和蛋白质机器等项目30余项。在Nature系列、Signal Transduct Target Ther（2）、Nucleic Acid Res、ACS Cent Sci、Theranostics（4）、Clin Transl Med、Diabetes、Clin Chem、Anal Chem和Mol Cell Proteomics（4）等医学和蛋白质组学权威期刊发表论文60余篇（第一/通讯作者发表SCI影响因子10论文11篇），被Nature、Nature Methods、Nature Immunology和Nature Reviews Microbiology等期刊引用1900余次，H指数25，申请/授权专利20余项，成果转化1项。招聘要求1. 遵守中华人民共和国宪法和法律，品行优良，身体健康；2. 思维活跃，有较强的阅读及写作能力，对科研工作有浓厚的兴趣；3. 具备博士学历，曾以第一作者发表SCI论文，年龄在35岁以内（第一作者SCI累积影响因子影响大于5分的，可以超龄，但受名额限制）；毕业3年以内；博士后研究与博士研究不是同学科同专业（急需人才可另行申请）；4. 具有医学相关专业知识及研究背景。管理程序1、入站考核：对于符合条件的申请人，组织专家考核小组5-7人对申报人的工作研究能力、拟进站开展工作的情况进行面试评价，提出上会意见，办公会批准接收。2、协议拟定：办公会批准后拟定工作协议，然后上报首医博管会办公室，待批复后，为其办理进站手续。3、考核管理：进站1年后，接受中期考核。在站时间原则上是2年，最长不超过半年。因工作期间获得国家重大项目，可以延长12个月，否则不予延期。4、出站管理：2年博士后工作完成接受答辩并办理出站手续。优秀者若医院有相关岗位需求，可以优先聘任到本院工作。5、待遇：申报人进站后，属医院流动编制，挂靠在导师所在科室管理，研究课题任务，不参与临床工作；医院按照中级职称研究人员兑现各类待遇，包括工资、奖金和五险一金；工作期间可以晋升职称。有意申请者请将申请材料（个人简历）发至wangyajie@ccmu.edu.cn 。地址：首都医科大学附属北京地坛医院，北京市朝阳区京顺东街8号

p 　　当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。据多家媒体报道，近日由清华大学精密仪器系尤政院士、临床医学院董家鸿院士领导研发的新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统成功通过应用测试，进入临床试用阶段，有望为上述难题提供解决方案。 /p p 　　据悉，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”为清华大学首批应急攻关项目之一。在两位院士的带领,以及武汉市两家新型冠状病毒肺炎定点医院领导和专家鼎力支持下，组建了由北京清华长庚医院、清华大学精密仪器系、武汉大学附属中南医院、武汉科技大学附属天佑医院和北京精诊科技公司等单位合作的医研企融合创新团队，经过10个昼夜的奋斗，“新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”研发获得初步成功。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 277px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3b6de724-c87a-416d-9c71-9aa61238663a.jpg" title=" 1581571037575.jpg" alt=" 1581571037575.jpg" width=" 450" height=" 277" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " “新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统”演示界面 /p p 　　据介绍，新型冠状病毒肺炎智能辅助诊断系统可同步实现智能化影像诊断、临床诊断及临床分型三大功能。该系统包括三大模块，其中影像诊断模块主要基于对新型冠状病毒肺炎初诊病例的珍贵临床资料的大数据分析，使用人工智能算法深度学习该疾病的CT影像特征，实现对新型冠状病毒肺炎影像的智能识别。临床诊断模块则依据卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》，结合影像与流行病学、症状及关键检验数据等临床信息，实现智能诊断。临床分型模块通过智能判读呼吸功能参数，“自适应”判断新型冠状病毒肺炎的严重程度。 /p p 　　该系统可在短时间内完成大量疑似病例的胸部CT筛查、依据指南进行临床与影像相结合的综合分析，显著提升了新型冠状病毒肺炎诊断效能，有望大幅降低临床医师及影像医师的工作负荷，同时使患者可获得早期诊断和及时治疗，达到改善患者预后和降低病死率的目的。同时，该系统可赋能基层医院及社区卫生中心，提升基层医师对新型冠状病毒肺炎的诊断水平，促进不同层级医疗机构对这一新发传染病诊疗水平的同质化。再者，该系统能根据疾病严重程度进行精准分型，有助于患者的快速分类救治，合理化分配医疗资源。 /p p br/ /p

近年来，随着临床检验快速发展，质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。自2018年以来，中国临床质谱进入快速发展阶段，质谱应用于医学检验的热度不断走高，各大体外诊断及质谱厂商在该领域多有发力，涌入赛道的企业数量也在不断攀升。有调研显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业的投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　美康生物科技股份有限公司(简称:美康生物)是一家从事体外诊断产品研发、生产和销售，并提供第三方医学诊断服务的上市公司，产品涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。就在2018年，美康生物与科学仪器行业巨头赛默飞达成战略合作，依托赛默飞先进的质谱技术平台，并整合美康生物在体外诊断领域的丰富资源，共同推动质谱技术在临床检验领域的本土化发展。风口之下，美康生物也在重点布局以质谱技术为主的临床检验全产品线、医学诊断服务等上下游产业链。　　可以看到，体外诊断企业和科学仪器制造商纷纷“跨界”入局临床质谱这一条新兴的赛道，作为体外诊断企业如何看待临床质谱的行业现状以及竞争态势?未来产业的发展方向有哪些?作为行业领先的体外诊断企业又将如何布局临床质谱业务?带着这些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于浙江宁波的美康生物。　　仪器信息网走访团队与美康生物团队合影　　(从左至右：仪器信息网质谱编辑万鑫、宁波大学丁传凡教授、美康生物总经理邹继华、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟、仪器信息网编辑部副主任刘丰秋、美康生物副总经理沈敏)走访视频内容：　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已破百亿　　临床质谱，是指针对临床上特定分子的检测需求，结合了质谱仪器、试剂、耗材及样本前处理的一整套解决方案的统称。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。　　欧美临床质谱市场起步较早，1988年美国食品药品监督管理局(FDA)已有规定药物测试结果必须经过质谱技术分析验证。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前基于质谱技术的临床检测的项目已超400余项，涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、激素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。　　而中国临床质谱市场起步晚、成长快。据仪器信息网不完全统计，目前中国市场获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的液相色谱串联质谱仪(LCMS/MS)25款、基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)17款、电感耦合等离子体质谱(ICPMS)6款，另有70款LCMS/MS试剂获批。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势的大背景下，国内临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021 年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。　　潜心布局临床质谱全产业链 产品+服务协同发展　　“当前临床质谱业务带来的收入占比还很小，但我们重点布局这条产线也是因为看好这个赛道的市场发展和未来空间”，美康生物副总经理、参考实验室主任沈敏博士在介绍中说道。　　美康生物副总经理、参考实验室主任 沈敏博士　　早在2010年，美康生物便开始自建质谱平台，是国内为数不多的几个医学参考实验室，其在建立质谱分析方法、研制配套试剂盒的过程中，可依据美国CLSI C62-A标准进行充分验证，并将测量结果追溯到美康自己的参考系统。　　2018年美康生物与赛默飞达成战略合作，借助后者质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得了多项质谱系列产品注册证，包括液相色谱质谱联用仪(MS-S900)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MS-S800、MS-S820)，并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务。2021年，美康生物与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，并取得液相色谱质谱联用仪(MS-S920)注册证，进一步加速临床质谱技术在国内的应用普及。　　由于中国质谱市场进口依赖程度较高，因此与进口品牌合作是LCMS/MS平台现阶段的“优解”，依托进口高性能仪器，提供试剂、技术服务，加快实现了质谱技术临床应用落地。　　临床质谱试剂 蓝海市场待挖掘　　根据美康生物披露的财报信息，2021年公司营收22.5亿元，其中体外诊断试剂的收入占比为59%，诊断服务34%，诊断仪器仅为7%，这也说明了在体外诊断行业，试剂市场是一片蓝海。　　“根据体外诊断行业的产业模式，未来临床质谱产业发展成熟后，仪器设备将成为红海，而试剂市场会打开一片‘蓝海’”，美康生物董事、总经理邹继华说道。　　美康生物董事、总经理 邹继华　　邹继华进一步介绍了美康生物关于临床质谱的产业链布局：在上游建立行业标准，公司参与制定了《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等多项行业标准 在产品端，美康生物在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上，将进一步加深加强与赛默飞的合作，再共同开发临床质谱仪及配套试剂盒，助力多层次的质谱解决方案的临床应用，打造临床质谱的完整生态链 在终端，美康与医院共建质谱实验室，开展第三方医学检测服务，提供整体质谱解决方案。　　IVD与仪器企业同时入局 如何协同创新?　　中国临床质谱市场正处于“野蛮生长”阶段，行业注册法规限制大、政策仍有完善空间，临床质谱检测更存在缺乏收费目录、缺乏行业标准、仪器产品性能质量参差不齐等问题。而未来一站式解决方案才能推动质谱分析更快在临床落地，这就要求企业提供包括多组学研究、仪器、试剂、前处理平台、软件、技术服务在内的完整方案。　　因此，对于行业上下游中相继入局的企业来说，应该充分发挥多方融合发展的优势。“仪器与试剂提供商应该融合彼此优势，非竞争时互相配合，面对竞争时遵守游戏规则，真正做到你中有我，我中有你，这样行业才会真正形成良性发展”，邹继华说道。　　座谈会现场　　仪器信息网特别策划“仪企档案质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业发展。关于活动的内容报道，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将陆续以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。

北京时间1月16日晚间消息，私募股权巨头凯雷集团(CG)周四宣布，将以41.5亿美元收购强生公司(JNJ)的诊断业务，预计将于今年年中完成交易。 　　路透社去年12月报道称，凯雷正接近就收购强生的临床诊断业务Ortho-Clinical Diagnostic达成交易。 　　强生旗下的Ortho业务主要生产血液筛查设备，也从事实验室血液检测业务，包括利用血型检测的手段筛查艾滋病病毒和丙肝病毒等各种病毒。 　　强生一年前就曾表示，正在考虑出售或分拆临床诊断这一增长缓慢的业务。该项业务按销售额计算在竞争对手中排名第五，而强生的其他业务通常在各自的市场排名第一或第二。

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。基因检测技术在临床诊断与用药指导等方面应用越来越广泛，尤其是这次新型冠状病毒肺炎疫情防控中，核酸检测起到了至关重要的作用。随着临床医学的快速发展对基因检测技术提出了新的需求，特别是从单基因位点向多基因多位点发展。质谱仪根据核心部件质量分析器的不同可以分为飞行时间质谱仪、四极杆质谱仪、离子阱质谱仪、离子回旋共振质谱仪、磁质谱仪等类型。其中二十世纪八十年代出现的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术是利用电场将运动的离子按它们的质荷比分离后进行检测的技术，具有前处理要求低、高灵敏度、高特异性、高通量、多位点、低成本的特点，打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的传统，使得核酸、蛋白质、多肽等生物大分子也可应用质谱进行研究，极大推进了基因组学、蛋白质组学的发展，并且给生物领域及医学领域带来了革命性的突破，由此其奠基人田中耕一和约翰贝内特芬恩于2002年获得诺贝尔化学奖。MALDI-TOF MS可分为微生物蛋白质谱与核酸质谱。微生物蛋白质谱技术发展相对成熟，在临床上已经应用于细菌/真菌鉴定，但是仍然需要培养，检测周期过长（2-40天），阳性率偏低，而且无法检测耐药。而核酸质谱要求准确度达到±3Da、分辨率达到750和稳定性达到±2Da，还需要高效固态芯片作为离子源、分子量及检测溯源体系，因此直到2014年美国Agena Bioscience公司才首次将MALDI-TOF MS用于核酸检测，该技术结合了质谱技术的高灵敏度、高特异性和芯片技术的高通量和低成本特性，能够精确分辨A、T、C、G碱基之间的质量差异（≤16Dalton），适用于多种基因分型，包括基因突变、拷贝数变异、插入/缺失等类型检测，仪器在美国经FDA批准上市，并应用于新型冠状病毒检测、精神疾病用药指导、肿瘤液体活检等临床领域。目前国内基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术的应用开发仅限于微生物鉴定，未见进入核酸检测应用领域。迪谱诊断自主研发的飞行时间核酸质谱获得国内首台通用型核酸质谱医疗器械注册证及国内首台(套)重大技术装备认定。目前DP-TOF核酸质谱仪器灵敏度可达到15fmol，采用寡核苷酸标准参考品进行测定，分辨率可达到900以上，是检测几十到几百个基因性价比最高的中通量基因检测设备。其应用范围覆盖生物学的各个领域，慢病精准用药、感染精准防控、肿瘤精准治疗、遗传病精准筛查领域和临床转化医学研究等。践行国家“健康中国”战略，服务社稷民生，围绕慢病管理、癌症防治、传染防控、出生缺陷重大难题，迪谱致力提供临床可及的高端技术“产品+服务“一体化解决方案。一、构建中国心血管疾病精准用药管理模式。据《中国心血管病报告2019》显示我国心血管疾病总患病人数高达3.3亿。心脑血管疾病以其高发病率、高死亡率、高复发率和高社会负担，已成为威胁我国国民健康的罪魁祸首，每年约53457例患者因心血管药物不良反应接受紧急治疗。其中遗传基因是造成用药效果和不良反应个体差异大的重要原因，研究者也发现同一药物在不同个体的效果和毒副作用的差异巨大。因此随着药物基因组学的发展，新的生物标记物的发现，循证医学证据的完善，越来越多的研究结果将会应用于临床，为个体化药物治疗提供更确切的依据。以冠心病为例，临床治疗选择减轻症状、改善缺血的药物和预防心肌梗死、改善预后的药物。两类药物联合使用，冠心病常用药物主要包括抗血栓(华法林、氯吡格雷)、抗心绞痛（硝酸甘油）、降脂(他汀类)、降血压(β受体阻滞剂、ACEI、ARB)、降血糖(磺酰脲类)等。利用飞行时间核酸质谱，一次检测可以解决棘手问题与联合用药难题，准确、经济、高效、安全。二、大规模推广结核耐多药新技术的应用研究。2018年国家卫计委提出卫生计生2018年重点任务之一要启动实施“中国2035终结结核病大行动”。然而结核病流行长达5000多年，号称“世界第一大传染病”，并没有那么容易被消灭，结核病仍然是当前全球感染数、发病数、死亡数最严重的疾病之一。目前核酸检测结核分枝杆菌已广泛应用于临床实验室，此外核酸检测也已大量用于结核杆菌的耐药性分析。但是当前已上市核酸检测产品只能检测有限的几种抗结核药物，远无法满足临床对于快速诊断耐药结核病尤其是耐多药结核病的需求。开发结核分枝杆菌鉴定和耐药基因检测(利福霉素类/异烟肼/乙胺丁醇/吡嗪酰胺/链霉素/氟喹诺酮类)，可以实现在6-8小时内一次准确的完成结核杆菌复合群鉴定以及6类药物的耐药基因检测。三、临床转化大样本量验证的重要工具。飞行时间核酸质谱作为国际公认SNP、DNA甲基化分析的黄金标准，从疾病发现到大样本验证、转化应用、商品化试剂盒均可利用此平台开展大样本筛查验证研究，例如肿瘤易感、心血管易感、易栓症等大队列人群数据，发现中国人群常见的易感基因频率、热点突变和差异表达水平，建立中国人群特异数据库与快速试剂开发转化，实现健康管理综合干预目标。迪谱诊断以客户为中心构建临床科研合作网络，建立前沿技术设备研发基地、新产品试剂研发基地、重大慢病、感染、肿瘤、妇幼科研基地，秉持转化创新，服务临床。四、自主深耕，打造应用合作生态圈。DP-TOF飞行时间质谱检测系统 (浙械注准20202220910作为)与配套试剂用于生命体来源（如血液、体液、组织）样本中已知核苷酸的检测。在药物基因组（冠心病、高血压、脑卒中、精神神经类等疾病、抗栓/抗凝用药指导）、肿瘤（肿瘤化疗用药、肺癌、结直肠癌、甲状腺癌等）、感染（病原体多重、结核耐药等）、出生缺陷（遗传性耳聋、地贫、G6PD、SMA等）、健康管理（肿瘤风险、心血管疾病风险、遗传性易栓症、营养代谢、体重管理）临床应用上自主深耕细作，广泛建立合作。 未来希望与各领域专家、生物企业开展合作，基于此款通用型核酸质谱仪，开发更多满足临床需求的检测方案，共同打造核酸质谱的应用生态圈。根据国外成熟的质谱仪市场发展趋势可见，随着我国经济的不断发展，质谱仪因其高特异性、高灵敏度的优势将会不断得到市场认可，应用领域涉及经济社会各个环节，对其他产业的发展具有巨大的带动作用，在各大检测领域都将会有更加广泛地应用，包括临床机构检测、疾控中心检测，农林畜牧业检测，海关检疫检测等。随着积极推动核酸质谱诊断项目的临床应用指南、专家共识以及行业技术应用标准的建立，迪谱有信心和业内专家以及同仁共同推进质谱技术研发、临床应用以及产业化发展。供稿人：浙江迪谱诊断技术有限公司

2021 年 2月 25 日， 以微流控驱动分子诊断技术创新的北京达微生物科技有限公司（以下简称“达微生物”）宣布与国内领先的临床体外诊断上市公司迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”）签订战略合作协议。双方将就新一代分子诊断技术展开深入合作，充分发挥微流控技术高通量、全封闭、全自动等特点及迈克生物在体外诊断的深厚技术积淀及商业一体化能力，合作研发创新型的分子诊断产品, 并加快推进达微生物微流控产品线在临床精准分子诊断领域的布局和推广。依托在微流控技术领域的长期积累和不断创新，达微生物率先推出了全球首款无芯片全自动数字PCR平台，实现了数字PCR的极简化自动操作，并将数字PCR检测的成本和时间降低至荧光定量PCR水平。目前达微生物数字PCR仪和配套的耗材试剂产品已经进入稳定量产阶段，并已和国内多家三甲医院、检测机构、生物医药企业、科研院所等建立了广泛的合作。迈克生物（SZ.300463）成立1994年，是中国专业的集临床体外诊断产品研发、生产、销售和服务一体化的IVD上市企业。已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。迈克生物拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力，全国区域经销商1300余家，国内的终端使用客户已经超过了6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户。达微生物是一家由留学归国人员创立的、新型微流控技术驱动的体外诊断高科技创新企业。公司入选中关村高新技术企业、海淀区胚芽企业，荣膺中关村国际前沿大赛医疗器械领域前三甲，并获“北京市新技术新产品认证”。依托微流控核心技术的长期积累，达微生物致力于创新型生命科学仪器、医疗仪器和试剂的自主研发，为精准医疗、生命科学研究等，提供下一代自动化、精准化、高通量的解决方案。双方将基于各自的技术优势及强势资源展开合作，将最前沿的微流控技术应用于数字分子诊断产品的开发中，有效提升分子诊断的灵敏度和精准度，促进病原微生物检测、肿瘤液体活检、遗传疾病诊疗等领域的技术进步与革新，为临床提供更精准、简单、高效、经济的分子诊断整体解决方案。

p 　　2016年，新一代测序、液体活检技术为主的新型分子诊断技术正在逐步进入临床实践，并得到了空前的发展，然而其在产品开发、临床开发与应用中的规范与标准仍在不断摸索，如实验室的操作规范、试剂开发的质控规范、样本来源及处理规范、临床指导的解读规范等亟待设立标准，建立各学科领域的行业共识。 br/ /p p 　　定于12月17-18日于首都北京举办的P4 China临床分子诊断技术与应用论坛，将汇聚监管部门、临床病理、检验、分子诊断、临床一线专家与分子诊断科学家，共同呼吁行业标准，促进分子诊断产品的有序研发。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d3e35d8f-e233-48d3-a94c-7aca499530c6.jpg" title=" bf9289768ac3ab91a7ae642e335813a9.jpg" / /p p 　　本届大会以“从系统生物学研究、精准诊断应用到转化医学研发，探索P4精准医疗之路”为主题，将邀请约60位国内外政府官员、一流专家学者、知名企业高层等发表演讲，近600位行业精英共同参与。大会包括主会场--国内外精准医疗发展机遇与战略布局，三大分会场--多组学与系统生物学论坛、临床分子诊断技术开发与应用论坛、精准医药研发论坛，探讨从系统生物学研究、精准诊断的应用到转化医学的研发，聚焦从精准医学科研到产业化开发过程中的难点重点，并展示国际国内领先精准医疗的成果转化与最佳实践。会议将由大会报告、专题分会、圆桌会议、一对一配对、现场展示等活动组成。 /p p strong 　　 /strong strong 三大精彩板块主题： /strong /p p 　　分子诊断产品开发的监管：跟进CLIA、LDT、试剂研发的质量监管趋势与要求 /p p 　　NGS在个性化诊断与用药的规范开发与应用：学习新一代测序技术在临床应用中的质控规范以及临床应用案例 /p p 　　肿瘤液体活检在临床中的开发: 探索肿瘤液体活检在临床转化中的实际效用与比较、液体活检技术的提升策略 /p p 　　 strong 精彩议题一览 /strong /p p 　　CLIA与LDT在国内规范化还要多久? /p p 　　NGS测序的技术要求与质量的规范要求解析 /p p 　　个体化医学分子检测的标准化与规范化之路 /p p 　　NGS文库样本的高质量制备策略、一站式检测与临床精准指导方案 /p p 　　二代测序临床应用中对于检测样本的规范解读 /p p 　　二代测序检测与分析在临床应用中的规范解析 /p p 　　二代测序的选择依据与数据临床解读的体系建设 /p p 　　液体活检的临床应用范围、各项技术的应用进展 /p p 　　临床液体活检诊断/监测肿瘤的案例分享 /p p 　　基于各项分子诊断技术的液体活检的临床效果比较 /p p 　　临床医生如何看待二代测序与液体活检在临床诊断中的应用? /p p 　 strong 　演讲嘉宾一览 /strong /p p 　　石远凯，中国医学科学院肿瘤医院副院长 /p p 　　王新京，美国国立卫生研究院DNA诊断实验室主任 /p p 　　康熙雄，北京天坛医院检验科主任 /p p 　　张力建，北京大学肿瘤医院胸外科主任医师、全国卫生产业企业管理协会基因技术研究与应用专业委员会会长 /p p 　　石怀银，解放军总医院病理科主任 /p p 　　于津浦，天津肿瘤医院肿瘤分子诊断中心主任 /p p 　　杨晓莉，武警总医院检验科主任 /p p 　　赵景民，解放军302医院病理诊断与研究中心主任 /p p 　　杨国华，格诺生物研发副总裁 /p p 　　周 洲，北京阜外医院临床检验中心常务副主任、分子诊断中心主任 /p p 　　刘 毅，解放军307医院全军肿瘤中心分子检验中心主任 /p p 　　中国食品药品检定研究院 /p p 　　国家卫生计生委临床检验中心 /p p 　　...... /p p 　　(排名不分先后) /p p 　　 /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 　　11月5日之前报名可享受早期报名特别优惠! /strong /span /p p 　　联系电话：+86 21 6052 9507 /p p 　　邮箱：p4china@bmapglobal.com /p p 　　P4 China 期待您的加入！ /p

2014年7月29日，AB SCIEX在芝加哥召开的美国临床化学学会年会(AACC)上推出支持诊断市场的Triple Quad&trade 4500MD和QTRAP® 4500MD液质系统，以上系统在SCIEX Diagnostics品牌下。这两款系统预计于9月在美国及部分欧盟国家上市销售。除了4500MD系列外，AB SCIEX用于体外诊断器械的质谱还包括2013年推出的3200MD和IVD-MS&trade 分析系统，以及2014年8月在部分欧盟国家上市的一系列检测试剂盒，用于维生素D、免疫抑制剂和新生儿筛查检测等。 　　4500MD系列是一个灵活的LC/MS/MS平台，提供更高的性能，更高的灵敏度和更快的数据采集速度，使客户开发他们自己的应用方法，以验证那些需要更低的检出限和更高通量的方法。 　　AB SCIEX应用市场及临床研究副总裁Chris Radloff表示，&ldquo 随着科学的认识逐步改善临床诊断测试，诊断客户倾向于使用快速，灵敏的仪器开发检测方法，从而使得常规测试更高效及成本更低。通过将灵活性，可靠性和准确性的质谱技术推向临床检测实验室，AB SCIEX能帮助客户提供高质量的诊断信息，以此影响临床医生对患者治疗的决定。&rdquo 　　SCIEX Diagnostics是专注于提供高品质的技术，服务和支持于临床诊断市场，它是AB SCIEX的一部分。(编译：杨娟)

韩国一家生物科技企业Bioneer日前发明了一种能够迅速判断甲型H1N1流感感染与否的诊断试剂盒RT-PCR kit，检测流程所用时间不到2小时。 据报道，该产品能够从临床样本或培养液中检测出甲型H1N1病毒，能够准确区分人流感病毒、甲型流感病毒和甲型H1N1病毒。使用RT-PCR kit，具有初步经验的操作者能够在2小时内准确判断是否感染甲型H1N1流感。 RT-PCR kit采用实时一步法，能够同时获得样本的逆转录酶和PCR反应，具有高度敏感性和特异性，以确保提供稳定和高可靠性的检测结果。产品现已上市，能用于多款不同品牌的定量PCR仪。 RT-PCR是一种基因扩展检测技术，将RNA的逆转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合，具有高灵敏性。

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等多家国内厂商相继推出数字PCR系统。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本期，我们邀请国产数字PCR知名厂商新羿生物副总裁杨文军，谈谈她对数字PCR的观点和看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/5f7aa1e4-869f-400c-b172-f8533213716a.jpg" title=" 杨文军.jpg" alt=" 杨文军.jpg" width=" 300" height=" 381" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 381px " / /p p style=" text-align: center " strong style=" text-align: center " 新羿生物副总裁 杨文军 /strong /p p 　　 strong 仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。 /strong /p p 　　 strong 杨文军： /strong 从1999年第一篇提出digital PCR(数字PCR)概念的文章发表，至今正好20年。20年来，此项技术从概念转化为产品有多种实现途径，但原理基本一致，即通过各种手段将靶标分子稀释并平均分配到几万个反应腔室中，通过单个模板分子的PCR扩增，可实现不依赖于标准曲线和参照样本的准确、绝对定量。同时分散稀释可以显著地降低了PCR抑制剂的浓度，这使得数字PCR的反应效率大大优于荧光定量PCR(qPCR)。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/079b659a-87c5-45ea-84eb-c730b5e4a98c.jpg" title=" 微滴数字PCR原理图.png" alt=" 微滴数字PCR原理图.png" width=" 531" height=" 160" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 531px height: 160px " / /p p style=" text-align: center " strong 微滴数字PCR原理 /strong /p p 　　与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处主要有三点： span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 一是高灵敏度 /span ，可实现单分子级检测； span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 二是绝对定 /span span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 量 /span ，不依赖标准品和参考曲线； span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 三是高稳定性和较高的抗干扰能力 /span ，耐受较高的PCR抑制剂，适用于多种复杂样本。因此，数字PCR在临床市场的应用前景巨大，特别适用于低丰度核酸分子的检测和定量。 /p p 　　数字PCR在临床市场的应用有独特的优势，尤其针对具有明确靶向位点信息的基因检测。与二代测序相比，操作简单，不需要进行文库构建、生物信息学解读复杂操作，医院检验科可自己操作，报告时间短，当天可出结果，费用低；与qPCR相比，检测灵敏度高，达到绝对定量，可以增加很多用传统qPCR方法无法胜任的检测项目。 /p p 　　 strong 仪器信息网：目前，市售数字PCR仪主流产品为进口，国产数字PCR仪的机会在哪里? /strong /p p 　　 strong 杨文军： /strong 虽然数字PCR市场现在基本上还是被国际大品牌所占有，国产数字PCR仪将会有很多机会。首先，通过技术创新规避了现有成熟品牌目前所有的缺陷，在样本制备、芯片设计、数据采集等各方面有较大的性能提高；其次，利用国内的产业制造优势，仪器、芯片、耗材成本大大降低，使得数字PCR仪进入临床应用具备了经济可行性；另外，一些优秀的国内数字PCR厂商，比如新羿生物，在完全自主知识产权数字PCR系统基础上，大力开发肿瘤液体活检、无创产前筛查、感染性疾病早期诊断等领域的诊断试剂盒，这将迅速推动数字PCR的应用和普及。国产仪器比国际品牌能更好的与国内科研领袖开展学术合作，可以提供更好的服务，对客户需求反应更迅速，技术支持方面更能满足国内客户的需要。 /p p 　 strong 　仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么? /strong /p p 　 strong 　杨文军： /strong 新羿TD-1数字PCR系统有过硬的核心技术，一个突出的体现是新羿生物能够对数字PCR仪、芯片、试剂、耗材各方面都做到自主创新。目前新羿已申请50余项相关专利，并已经开始布局PCT国际专利的申请。这些创新涵盖了数字PCR的全流程和整个系统。通过系统性的创新，可以实现更好的自动化、避免临床样本间的污染、提高参数性能(比如微液滴数量、制备均一性、微液滴扩增后稳定性)，这些创新的目的是更好的满足临床需求。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/07e97dea-a6ef-486c-9acc-63c3614ead3e.jpg" title=" 新羿TD-1数字PCR系统.jpg" alt=" 新羿TD-1数字PCR系统.jpg" width=" 440" height=" 260" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 440px height: 260px " / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C289823.htm" target=" _self" strong 新羿TD-1数字PCR系统 /strong /a /p p 　 strong 　仪器信息网：您对数字PCR市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些? /strong /p p 　　 strong 杨文军： /strong 我们非常看好数字PCR的市场前景，尤其是临床市场，数字PCR在如下领域非常具有吸引力： span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 一、肿瘤的液体活检 /span ，通过检测血浆中的肿瘤循环DNA(ctDNA)，为肿瘤的伴随诊断、疗效监控和预后判断提供可靠数据。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 二、无创的产前筛查 /span ，通过检测孕妇外周血胎儿游离核酸，可以比二代测序更快更便宜的开展唐氏综合征等染色体疾病检测。 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 三、感染性疾病的早期和快速诊断 /span ，为重症和术后病人第一时间提供治疗建议。这三个领域具有非常庞大的市场需求。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/2da86191-f908-42d7-9c0e-2a1ffbaf6f54.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 586" height=" 336" style=" width: 586px height: 336px " / /p p style=" text-align: center" strong 数字PCR应用于无创产前检测 /strong /p p 　　 strong 仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难? /strong /p p 　　 strong 杨文军： /strong 数字PCR仪的技术先进性已经有共识，是未来临床分子诊断的关键平台。要做的这一点，需要更好的满足临床需求，比如防污染、自动化、通量高、稳定性好、成本低，这几年可预期的另一数字PCR突破就是实现多指标检测。好的产品都是在使用中成长起来的，优秀的产品稳定性带来愉快的使用体验，这需要时间的历练。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为方便广大数字PCR用户交流、探讨，我们设立了“ strong 数字PCR用户交流群 /strong ”。在群里你可以和各路大神零距离沟通，欢迎广大数字PCR圈内人士加入交流~ /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 添加小编微信，备注上单位及姓名，小编会拉你进群哦~以下小编微信二维码，心动不如行动，快快加入吧！ /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/ade5c1ae-f5cc-4d50-b25d-c0ef14088541.jpg" title=" 毛晓洁微信二维码.png" alt=" 毛晓洁微信二维码.png" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 300px " / span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center " /p

2022年3月14日，浙江迪谱诊断技术有限公司(以下简称“迪谱诊断”)宣布完成超亿元B轮融资，投后公司估值近10亿元。此轮融资由上海普棣(景旭创投)领投，泰鲲基金以及如山成长创投(如山资本)跟投。融资资金将主要用于高端基因检测新产品的研发生产、注册申报以及临床应用战略的全面推进。迪谱诊断成立于2018年，是一家专注于基因检测技术的创新型IVD企业。迪谱诊断自主研发生产的DP-TOF飞行时间核酸质谱仪，是通用型核酸质谱，准确、经济、简单、便捷的中通量基因检测平台，已获国内首台(套)重大技术装备认定&浙江省工业新产品鉴定；新引进的纳米孔单分子测序技术，是高通量测序的POCT，长读长、实时、按需测序的便携式基因检测平台。两款平台都比较容易实现入院检测，是临床可及的高端基因检测技术，在临床具有广阔的应用前景。景旭创投创始合伙人钱庭栀表示：迪谱诊断结合临床需求，战略性地布局了以核酸质谱为代表的中通量基因检测平台和纳米孔测序为代表的单分子测序平台，掌握从硬件平台原始创新，软件技术开发，试剂开发以及检测服务一体化的综合能力，并且拥有强大的商业落地能力。迪谱诊断可以在遗传病、药物基因组学、肿瘤以及感染等多个领域提供临床精准诊断的解决方案，惠及广大的患者群体。如山资本投资总监郑明明表示：质谱技术作为一种正从科研向临床转化的前沿技术，一直是如山资本重点关注的投资方向。核酸质谱独有的中通量、高准确度、低成本等特点，完美契合临床需求，在众多临床领域均有广泛应用。迪谱诊断核心团队均拥有丰富的行业从业经验，团队凝聚力和战斗力强，极短时间内取得了国内首张通用核酸质谱注册证，完成了生态体系和销售渠道的搭建。随着核酸质谱生态体系的日渐成熟，相关IVD产品的不断丰富，预计将快速推动核酸质谱临床市场的爆发。迪谱诊断希望与各领域的专家、同道开展合作，基于两款先进的基因检测平台，开发更多患者需要的临床检测新产品，共同打造高端基因检测平台应用生态圈，让人们都能享受到准确、经济、快速、简单的基因检测服务，更好的为中国百姓的健康护航。关于景旭创投景旭创投是一家专注于医疗健康领域的投资机构，致力于围绕医疗健康产业链发掘优质企业并助力企业快速成长的价值投资。自创立至今，景旭创投不断完善在创新医疗器械、制药研发、精准医疗、连锁医疗服务等细分领域的投资布局，投资组合包括莱诺医疗、安特金生物、澎立生物、鹍远生物、傅利叶智能、九诺医疗等。关于泰鲲基金泰鲲基金是由泰格医药、杭州资本和杭高科创共同发起设立的生物医药产业基金。泰鲲基金依托泰格医药临床CRO的产业布局，顺应杭州医药产业的发展战略，采用市场化运作，围绕生命健康产业，重点关注创新型医疗器械、生物医药、医疗服务、医疗信息化、数字疗法、智能制造、营养健康等企业。关于如山资本如山资本（CRESTVALUE）是一家按照市场化运作，专业从事高科技、成长性企业股权投资的创业投资机构，专注于大安全、大智能、大健康、新汽车等新兴领域投资。公司以杭州、深圳、北京为重点投资区域，并向周边区域辐射。截止目前为止，已累计投资了一百余家拥有鲜明技术和创新商业模式、具有高成长性和高回报潜力的公司，成就了一批有行业影响力并显著推动生产力发展的明星项目。公司先后被选为中国投资协会股权和创业投资专业委员会副会长单位、中关村股权投资协会副会长单位、浙江省创业投资协会副会长单位、“融资中国2019年度中国最佳创业投资机构TOP100”、“2019中国年度创投机构”，并连续十年被评为“浙江十强创投机构”。

p 　　近期迪安诊断牵手国际质谱龙头丹纳赫子公司SCIEX，安图生物发布新产品微生物质谱，质谱到底是什么?主要应用在什么领域?哪些企业将是优先布局者?哪些企业有望首先分享这个市场?本文作为市场首篇质谱行业报告，我们将和您一同探讨这个市场的潜力。我们认为质谱有望成为诊断市场中的下一个“基因测序”，是具有很大市场空间的平台型技术。2018年有望成为中国质谱行业发展元年，先布局的企业如迪安、安图、金域等有望率先成为吃螃蟹的人，分享这个潜在的大的新技术市场。 /p p strong 　　一、技术已经成熟，市场拓展在即 /strong /p p 　　临床质谱，诊断中的下一个“基因测序”，技术已经成熟，市场拓展在即。临床质谱检测高灵敏度、高特异性、重现性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在临床多个领域对传统诊断方法学进行部分替代，我们认为目前临床质谱检测发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域与其具有同等重要的地位：1、临床应用的探索与开发仅十年左右，主要由第三方检测服务推动 2、可应用于多个领域的平台化技术，且与大数据积累关联性强 3、设备技术壁垒高，操作专业性强，行业处于寡头垄断格局。 /p p strong 　　二、临床应用增速有望超20% /strong /p p 　　美国临床质谱占检验比重15%，中国潜在市场300亿。全球市场质谱产品临床应用有望实现20%以上增速 ，其中美国临床质谱市场占医学检测市场15%，且占比仍在持续扩大，中国临床质谱仅占医学检测市场不到1%，我们按15%占比预测，国内临床质谱中期潜在空间300亿元，长期市场有望继续扩容。考虑到国内临床质谱相关政策有望在短期完善出台，多家质谱仪及相关试剂盒有望于2018年陆续获批，我们预计2018年有望成为中国质谱行业快速发展的元年。 /p p strong 　　三、最先商业化的三大领域 /strong /p p 　　微生物鉴定、新生儿筛查和维生素检测是国内临床质谱最先商业化的三大领域。其中微生物鉴定由外企主导已经开始对传统方法学进行替代，质谱设备出厂口径市场规模大约 24亿元 新生儿筛查和维生素检测逐步开展，新生儿筛查在部分省市已有单独定价，终端口径潜在市场约30亿元，维生素检测暂无明确单独定价和管理办法。 /p p strong 　　四、投资建议 /strong /p p 　　国外临床质谱处于快速发展阶段，国内临床质谱还处于发展早期，不管是新增市场还是对传统方法学的替代，均存在大量的空白市场，综合目前国内政策背景和产品布局情况，我们认为2018年有望成为临床质谱发展元年，率先布局的企业有望分享行业的快速增长，重点推荐自主研发或合作开发进度较快的迪安诊断，安图生物和金域医学，同时建议关注积极布局质谱的华大基因、博晖创新。 /p p /p

6月27-29日，由北京协和医学院临床检验诊断学系、北京协和医院检验科、中国医学装备协会检验医学分会及其创新技术与评估专委会、中华医学会检验医学会生化学组联合主办，沃特世科技（上海）有限公司协办的北京协和医院第一期临床质谱应用精品培训班（基础班）（以下简称“培训班”）在北京协和医院检验科成功举办。该培训班旨在促进质谱技术在临床应用中的规范化使用、帮助提高实验室效率、培养高精尖质谱检测人才、传递质谱对于临床检测及精准医疗的积极意义。北京协和医院第一期临床质谱应用精品培训班学员合影培训班启动仪式上，中华医学会检验分会主任委员兼解放军总医院医学检验中心主任王成彬教授、中国医学装备协会检验医学分会主任委员兼北京协和医学院检验科主任徐英春教授为培训班致辞，两位教授强调了质谱技术在临床检验中的重要作用，对本次培训班小而精的特色表示了肯定，对来自全国各地的学员表示热烈欢迎并鼓励学员珍惜本次学习机会，学有所用、学以致用，不断创新发展，全心全意为临床服务。中华医学会检验分会主任委员兼解放军总医院医学检验中心主任王成彬教授（左）、中国医学装备协会检验医学分会主任委员兼北京协和医学院检验科主任徐英春教授（中）致开幕辞, 北京协和医学院检验科副主任邱玲教授主持培训班（右）为期3天的培训班由北京协和医学院检验科副主任邱玲教授及检验科质谱平台技术主管禹松林老师策划，邱玲教授全程主持。此外，培训班邀请了北京协和医院卢琳教授和童安莉教授、首都医科大学附属北京妇产医院杨海河教授、纽约卫生厅曹志民教授、国家卫健委临检中心张天娇老师、周伟燕老师以及沃特世公司等的顶尖师资力量，从理论到应用深入浅出地为学员进行授课。其中，来自沃特世公司的高级应用工程师黄金昌和李倩倩分别以“液质联用基本原理”及“LC-MS/MS临床应用方法开发”为主题，介绍了液相色谱串联质谱的基本理论知识及方法开发的流程及注意事项。通过小班式的精品课程、阶段测试考核、临床项目实际操作，学员们可系统性学习质谱理论知识，亲身实践质谱操作、规范方法开发和验证过程，并与临床知名专家探讨常见问题，了解不同项目的临床意义及应用。来自全国各大医院检验科和产业界的28位学员参加了此次培训班。理论学习结束后，检验科质谱平台技术主管禹松林老师与沃特世高级工程师李倩倩带领学员们进行了上机操作，从试剂准备、设备调谐、方法开发过程演示、液相和质谱方法建立、样品前处理、进样分析、质量控制、数据审核等方面开展全方位现场教学。上机培训质谱作为精准医疗领域最前沿的技术之一，具有专属性、特异性和灵敏性等无可取代的特征，能够准确、灵敏地监测临床生物标记物，实现真正的疾病精准诊断，优化治疗方案。沃特世公司拥有先进的临床质谱产品线和多样化的解决方案。凭借六十多年的技术积淀与创新基因，沃特世推出了多款适用于临床分析和体外诊断的质谱仪器，具有稳定耐用、灵敏度高等特点。这些产品能帮助检验人员应对体外诊断严苛的分析要求，对患者的生物样本进行准确分析，从多方面协助临床医生进行病情诊断和治疗。关于北京协和医院检验科北京协和医院检验科成立于1958年，是中国医学科学院北京协和医学院检验学系所在地。现科下设微生物专业组、生化与免疫专业组、基础检验与细胞学、内分泌专业组、分子生物学专业组、西院综合组6个专业组。于2008年通过国家合格评定认可委员会组织的专家评审并获得ISO15189认可证书；于2014年通过美国临床病理家学会（CAP）的实验室认可；近十余年来承担了自然科学基金、科技部，卫生部公益行业基金，世界卫生组织等多项科研项目；同时承担中国医学科学院北京协和医学院硕士、博士研究生、8年制本科生和成人教育学院检验专业的教学工作及全国检验专业住院医师、实习生和进修生的培训工作。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自上世纪80年代进入中国以来，沃特世的规模与实力与日俱增，在大陆及香港、台湾均设有运营中心，拥有五百多名本地员工，并在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

EXPEC 5210 型 超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪（以下简称 EXPEC 5210）是谱育科技在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，采用一系列创新的质谱技术，研制出的拥有自主知识产权的国产三重四极杆串联质谱。凭借卓越的灵敏度、优异的稳定性、突出的可扩展性和简单易学的全中文操作软件，成为临床质谱检测快速发展的新引擎，并可推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。目前，EXPEC 5210 在临床诊断领域得到了广泛的应用测试，包括新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物浓度监测、维生素含量检测等。新生儿遗传代谢病筛查遗传代谢病是有先天性代谢缺陷的一类遗传病，会对新生儿的健康产生严重威胁。现在普遍通过质谱检测手段对遗传代谢病进行筛查，做到早发现早干预治疗，可以大大降低患儿的致残致死率。利用EXPEC 5210 做遗传代谢病筛查项目，可以一针进样分析新生儿干血斑中的80余项氨基酸和酰基肉碱检测指标，仅需2分钟即可筛查40余种遗传代谢疾病信息，快速高效。治疗药物浓度监测治疗药物浓度监测（therapeutic drug monitoring，TDM）是以药代动力学和药效动力学原理为指导，分析测定药物在血液中的浓度，用以评价疗效或确定给药方案，使给药方案个体化，以提高药物治疗水平，达到临床安全、有效、合理的用药。TDM包括精神类药物、免疫抑制剂、抗生素等浓度监测。EXPEC 5210 可通过质谱离子源正负离子切换，实现一针进样，6分钟内完成27种精神类药物浓度监测，结果稳定、准确，满足临床高通量检测需求。免疫抑制剂因其治疗窗窄，在临床应用中需进行治疗药物监测，所测值作为临床评价疗效及毒副反应的指标。传统免疫学方法进行血药浓度监测时特异性较差，不能完全区分免疫抑制剂与其代谢物；再者，其较大的分子量也加大了监测难度。EXPEC 5210可实现3min内完成3种免疫抑制剂——他克莫司、西罗莫司、依维莫司的浓度监测，线性、重复性良好。血清中脂溶性维生素检测维生素又名维他命，是维持人体正常功能的重要活性物质，参与人体正常的新陈代谢和细胞调节过程，为人体生长和发育所必需。维生素摄入不足或过量对人体的健康都会产生较大影响。因此，如何维持合适的维生素水平成为了营养学家和临床医生的研究热点，通过质谱法对维生素水平进行精准定量，可以为临床诊断和治疗提供更加可靠的依据。EXPEC 5210 针对维生素ADE的检测采用梯度洗脱条件，在缩短分析时间的同时获得了较好的去介质及分离效果，一针进样可得到VA、25-OH-VD2、25-OH-VD3、VE检测结果，满足临床的高通量需求。同时在前处理过程中添加同位素内标后，消除了不同基质样本中内源性物质对检测物的影响，大大提高了检测结果的准确性。