胞基因分析检测仪

2014年7月8日，华大基因在北京启动&ldquo 千万家庭远离遗传出生缺陷&rdquo 计划，预计通过基因检测技术大幅降低中国的出生缺陷率。首度聚焦唐氏综合症和粘多糖病、鱼鳞病、地中海贫血、苯丙酮尿症等罕见遗传病。 　　由于对身体没有创伤，唐氏综合症的基因检测方法称为无创产前检测，这是目前最为成熟的基因临床应用。今年6月30日，国家食品药品监督管理总局(下称&ldquo CFDA&rdquo )首次批准华大基因成为高通量测序诊断产品的提供机构。由于出色的临床表现，深圳市已在2013年将无创产前检测纳入医保报销范围。 　　无创产前检测只是人类基因测序应用的冰山一角，其下的冰山是人类数以万计的疾病诊断、预防、治疗，或将颠覆传统的医疗手段。华大基因董事长汪建称，未来90%以上的疾病治疗都是个体化、精准化的。 　　时间和成本的急剧下降促使基因科技步入产业化。报告显示，提出人类基因组计划的美国已经产生了1:178的投资回报率，相当于每个美国公民每年投入2美元，却取得了约1万亿美元的回报。 　　综观中国基因测序产业链，上游设备及配套试剂几乎完全被国外垄断，合作开发模式成为中外公司互利共赢的途径 测序服务市场精彩纷呈，无创产前、遗传疾病、肿瘤检测等已进入临床应用阶段，个体化医疗大幕已缓缓拉开 中国政府的监管思路更加灵活开放，但仍然落后于产业界期望。 　　国外几近垄断基因测序系统设备 &ldquo 华大已有各类测序仪200多台。&rdquo 　　处于产业链最上游的是基因测序系统，它包括基因测序仪、试剂耗材及软件，目前，除软件系统外，仪器和试剂几乎完全被国外Illumina、LifeTech和Roche垄断。 　　唯一的例外是2013年3月，华大基因收购了美国基因检测仪公司Complete Genomics(下称&ldquo CG&rdquo )，弥补了其缺失的硬件环节，华大基因为此付出了旗下华大科技40%股权以换取风险投资13.98亿元融资。 　　国内其他公司如贝瑞和康、安诺优达、达安基因等，目前只能采取与国外公司合作授权的形式，基因检测仪成为中国基因测序产业的&ldquo 卡脖子&rdquo 环节。 　　但国内也并非不存在自主研发基因测序仪的公司。2013年10月28日，紫鑫药业发布公告称与中科院北京基因组研究所合作开发第二代基因测序系统，据中科院北京基因组研究所任鲁风介绍，其检测仪不做唐筛，而是关注基因突变、微生物、类风湿、糖尿病等疾病检测。 　　然而，国产测序仪还处于研发和商业化的早期。安诺优达CEO梁峻彬告诉21世纪经济报道记者：&ldquo 但我个人认为它的机器与国外的整体相比暂时没有明显竞争优势，需要找到好的切入点。&rdquo 　　基因测序仪的核心是基因测序技术，迄今为止已产生了三代技术。 　　业内普遍认为，第二代基因检测技术是现今最稳定、应用最广的基因测序技术，但NGS仪器市场被国外几个龙头垄断。来自申银万国的数据显示，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。 　　illumina的HiSeq技术在中国市场独领风骚，华大基因、贝瑞和康、安诺优达等公司均采购了多台HiSeq系列测序仪，并基于此研发配套系统。 　　目前，中国基因测序公司对测序仪器比拼激烈，其中华大基因的测序仪数量和种类最为齐全，汪建告诉21世纪经济报道记者：&ldquo 华大已有各类测序仪200多台。&rdquo 　　华大基因收购的CG测序仪备受关注。2014年6月30日，CFDA批准华大基因为首家高通量测序诊断产品的提供机构，其测序基础即是CG系统。然而业内存在质疑之声，如申银万国研究报告称，CG只能测序人类基因组，并且无法做无创产前检测。 　　但事实或许并非如此。华大制造执行总裁牟峰告诉21世纪经济报道记者：&ldquo 这是CG此前商业模式的选择，事实上，CG测序仪可以检测人、动物、植物等多物种。华大接下来推出的一系列服务将改变这种看法。&rdquo 　　值得一提的是，业内有观点称，只要买到测序仪即可开展测序服务，从而造成市场混乱。但梁峻彬认为，不可能如此简单，&ldquo 没有对基因科学的深刻认识，不可能做到自主研发，大量的后续开发更加重要。&rdquo 　　由于基因测序系统的核心技术掌握在国外巨头手中，除紫鑫药业外，中国公司通常选择和国外仪器生产商合作，授权或买断产品再到国内贴牌的模式，从而成为国家认可的机构。 　　不过，这种模式的产品虽然用的是国外仪器和技术，但申报CFDA走的却是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康、安诺优达与Illumina合作生产新型测序仪、华大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton测序平台)都是采用这种模式。

仪器信息网讯 日前，各上市公司陆续披露了2020年财报。2020年是极为特殊的一年，经历了新冠疫情的影响，各仪器公司多少都会受到一些冲击。作为现场检测的利器，快检仪器在产品日常监管中发挥着重要作用。那么，2020年快检仪器公司业绩是否受到影响？为更深入了解快速检测仪领域上市公司业绩情况，本文摘录了易瑞生物、中德生物、食安科技、迪恩生物四家公司2020年财报，并进行简要分析。 资料显示，这几家公司的业务产品都包括食品安全领域，除此外，各家还涉足不同的领域。其中，易瑞科技的主要产品除食品安全外还有体外诊断快速检测产品，如毒品检测系列、体外诊断仪器等；食安科技则提供第三方检测服务；迪恩科技涉及的领域还包括疫病检测诊断产品、药物联用检测产品和服务、化妆品原料产品、生物医药原料产品等等。表1 四家公司2020年与2019年营收对比营收（万元））2020年2019年增长率易瑞科技25845.5723917.88.06%中德生物13433.7411184.0420.12%食安科技10351.0710006.33.45%迪恩生物3682.73万3393.318.53% 2020年，尽管有新冠疫情的影响，我们从各家的营收数据可以看出，各快检仪器公司营收成绩依然可喜，四家公司营收均呈正增长状态，其中中德生物增长更是达20.12%。一直以来，食品安全都是各家快检仪器公司重点关注和布局领域。然而，2020年的疫情对食品安全快速检测行业却带来了很大冲击，从各家财报显示的各业务营收情况可见一斑。比如迪恩生物兽残类检测产品2020年营收同比下降23.94%，食安科技的食安智能化快检仪器（含软件）营收同比下降17.95%，易瑞生物的食品快速检测业务同比下降19.85%、食品快速检测试剂营收同比下降18.68%、食品快速检测仪器则同比下降55.41%。可见，各家在食品安全领域的营收并不乐观，无疑这对一些以食品安全为主要业务的公司来讲确实不利。针对于此，各家也纷纷调整公司战略，通过提升产品种类、加大第三方检测服务等提升公司营收。2020年，受疫情的影响，新冠检测试剂产品需求巨大。易瑞生物迅速研发出新冠检测试剂产品并取得境外销售资质，因此该公司2020上半年体外诊断业务收入大幅增长，虽然后期由于各种影响其该类产品出口受限，但易瑞生物的体外诊断快速监测业务收入7841.22万元，同比增长438.65%，该类业务的销售收入已经进入主营产品的范畴。同样，尽管兽残类检测产品营收状况不佳，迪恩生物的护肤品原料业务则同比增长23.04%，同时，迪恩生物2020年还增加了胶体金产品委托加工业务。据了解，在立足食品安全检测、药物滥用检测与生物医药原料的基础上，迪恩生物未来还将进一步深入检验检疫领域。近年来，受益于消费升级和监管趋严，第三方检测行业发展向好。一些快检仪器公司也开始加大该方向布局或投入。如食安科技在2020年就加大了第三方检测服务的投入，该业务营收4726.33万元，同比增长19.82%，在公司食品安全领域失守的情况下，为公司营收增长贡献了力量。表2 各家企业研发投入情况企业名称研发投入（万元）占营收比重%迪恩生物798.5921.68食安科技1758.8116.99易瑞科技4046.2615.65中德生物1908.5614.21创新是推动仪器公司发展的不竭动力，也是决定企业发展方向、规模的关键要素。2020年，各家快检仪器公司也都在研发创新上不断发力。从各家研发投入来看，均超过了营收的12%，这足见各公司对于研发创新的重视程度。近年来，国产快检仪器厂商凭借产品的性价比和更为贴近本土市场的优势不断提高市场占有率，不过，进口产品由于技术发展相对成熟，所以在高端市场，仍然是进口仪器占优势地位。未来，如果国产仪器厂商不断在新产品研发和技术创新、产品布局方面不断发力，终将具有较强的竞争实力。

p 　　 strong 监管部门 /strong /p p ??中投顾问在《2016-2020年中国基因检测行业投资分析及前景预测报告》中指出，整个基因检测行业涉及细分产业众多，包括医院、临检中心、仪器试剂、商业公司、不同的技术平台等，所以涉及的监管部门也较多。 /p p 　　(一)发改委 /p p 　　从宏观上制定基因检测产业的发展规划：2015年6月，发改委发布《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》，其中提到要重点发展基因检测等新型 a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医疗 /strong /span /a 技术，并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化 此外地方发改委还参与基因检测项目的定价，例如四川发改委定价无创产前2400元/次。 /p p 　　(二)卫计委 /p p 　　主要是对开展基因检测机构的资质进行审查和规范，具体由三个部分监管，分别是医政医改局、妇幼司、临检中心：医政医改局先后发布遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗这四个专业的第一批基因测序临床试点名单，《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》，《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》等规范 妇幼司则针对产前检测在医政医改局试点名单的基础上增加了108家医疗服务机构开展NIPT高通量测序技术临床试点，并审核通过13家机构开展植入前胚胎遗传学诊断临床试点 临检中心的职责是承担临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统，对开展基因检测服务的医学实验室进行评估和验收，例如。 /p p 　　(三)CFDA /p p 　　对基因检测链上的仪器、试剂、分析软件进行监管，例如EGFR、KRAS、BRAF、C-KIT、CYP2C9、CYP2C19等基因的检测试剂盒、基因芯片等 在高通量测序方面，CFDA先后批准了几款应用于NIPT的测序仪和检测试剂，但是在肿瘤的诊断方面，目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂(LDTs)的形式开展检测。 /p p 　　 strong 技术的监管 /strong /p p 　　基因检测中的技术平台主要有PCR(qPCR、ddPCR)、FISH(荧光原位杂交技术)、基因芯片、测序(一代测序、高通量测序)，目前除高通量测序临床服务制订了限制政策，只有试点单位才能出具临检报告，其他基因检测技术，如PCR、FISH、一代测序等的使用没有限制，临检单位只要通过了PCR实验室、病理学实验室认证就可以应用这些技术。 /p p 　　 strong 机构的监管 /strong /p p 　　什么样的机构能够开展高通量测序临床服务?除了医政医改局和妇幼司发布的试点高通量基因测序技术临床试点单位名单外，还有卫计委批准的“个体化医学检测试点单位“(业内常简称为LDT试点)，首批试点单位包括中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院这3家机构，个体化医学检测试点的广度和范畴，要高于高通量基因测序试点 此外还有一些地方卫生部门所批准成立的检验所，例如“南京高新精准医学检验所”。但是即使没有这些资质，测序服务机构也能以科研报告的形式提供检测服务(规避医学检验的限制)，或者与试点医院成立联合实验室，享受利润分成。这些都折射出当前我国基因行业监管的不成熟，美国临检机构采取的是CLIA/CAP认证的形式，很大可能我国未来也会采取类似的认证资质。 /p p 　　 strong 应用领域的监管 /strong /p p 　　目前高通量测序临床上的应用还只能试点应用于遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学诊断和肿瘤诊断与治疗四个专业方向。但是在心血管领域、感染性疾病、肠道微生物宏基因组学等领域，二代测序都有良好的应用前景，当前的临床高通量测序试点只是LDT试点在某个专业方向的具体应用，未来应用领域会越来越广。 /p p 　　 strong 仪器试剂的监管 /strong /p p 　　由CFDA进行审批，高通量测序中需要申报的有测序仪(绑定上机试剂)、建库试剂盒、检测试剂盒、分析软件等。NIPT方面，CFDA先后批准了华大基因(BGISEQ-100基于life的IonTorrent技术、BGISEQ-1000基于华大基因之前收购的CompleteGenomics的测序技术)、达安基因(002030)(DAProton基于life的IonTorrent技术)、博奥生物(BioelectronSeq4000基于life的IonTorrent技术)、贝瑞和康(与Illumina合作的NextSeqCN500)的NIPT二代基因测序仪和配套试剂(13、18、21号染色体三体检测试剂盒、上机测序试剂) 在肿瘤方面，目前目前还没有高通量测序仪和高通量检测试剂盒获批，试点单位只能以自制试剂(LDTs)的形式开展检测服务。从长远来看，多目标基因panel(几十上百个基因或靶点)高通量检测试剂盒基本没有获批的可能，因为位点突变率很低，很难找到足够的病人开展临床试验，并且检测结果也无法去验证，所以这类试剂盒只能以LTDs的形式在临检实验室使用，无法外售 而少量目标基因(数个基因，少量突变位点)的检测试剂盒可能会被CFDA审批，但是从检测成本来说，少量目标基因的检测成本不会比多目标基因检测低，所以终端价格相差不大，当与多目标基因panel一起进行市场推广的时候，并不具有优势。 /p