推荐厂家
暂无
暂无
GBT 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级
医药工业空气洁净度的检测论坛里很少有人讨论过空气洁净度的检测, 这是一个全新的话题,希望给大家带来点新的检测知识[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif[/img][img=,690,346]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809151917228137_7009_2166779_3.png!w690x346.jpg[/img]洁净室状态:静态;天气:晴药品、保健食品、桶装饮用水、化妆品等生产企业均对生产企业的罐装区域有空气洁净度的要求,在不同的作业区域,有不同的洁净度要求。本文讲述的是药品生产企业各区域(车间)空气洁净度的检测情况。药品生产质量管理规范(2010修订版)将生产区域的空气洁净度划分为A、B、C、D四个等级,A级的要求最高:[img=,690,393]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809151945463801_4648_2166779_3.png!w690x393.jpg[/img][img=,690,337]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809151945560375_6356_2166779_3.png!w690x337.jpg[/img][img=,690,235]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809151946041431_3168_2166779_3.png!w690x235.jpg[/img]对某一药品生产企业各车间按药品生产质量管理规范(2010修订版)将各生产区域对洁净度的要求不同划分为不同的等级A(层流区)、B、C、D,检测方法按GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范、GB50591-2010第131页附录E洁净室各参数检测进行检测,结果如下:[img=,690,422]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152001399715_881_2166779_3.png!w690x422.jpg[/img][img=,690,407]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152001502395_9347_2166779_3.png!w690x407.jpg[/img][img=,690,352]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152001595641_7273_2166779_3.png!w690x352.jpg[/img][img=,690,331]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152002186805_8304_2166779_3.png!w690x331.jpg[/img][img=,690,363]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152002303081_3186_2166779_3.png!w690x363.jpg[/img]环境参数的测定(包括静压差、温度、噪声、照度、相对湿度和换气次数):[img=,515,650]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152009546289_2590_2166779_3.png!w515x650.jpg[/img][img=,690,627]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152010056320_4541_2166779_3.png!w690x627.jpg[/img][img=,690,509]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152010170151_6124_2166779_3.png!w690x509.jpg[/img]检测点在各车间的布置点,各生产车间的布局图:[img=,690,405]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152018306998_6585_2166779_3.png!w690x405.jpg[/img][img=,690,597]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152018413775_8817_2166779_3.png!w690x597.jpg[/img][img=,690,599]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152018517435_9583_2166779_3.png!w690x599.jpg[/img][img=,690,233]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152019009245_5482_2166779_3.png!w690x233.jpg[/img]根据以上检测结果,得出这家药企各生产区域的检测结论:[img=,690,181]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/09/201809152022226525_5513_2166779_3.png!w690x181.jpg[/img]检测体会:到一家生产企业进行空气洁净度的检测,检测方法(过程)本身不难,关键是前期的准备工作要做好以下几个:1、该生产企业各生产车间的功能区域要定位好,也就是根据车间的功能不同,根据不同的生产要求将其准确地划分为A级、B级、C级或D级;2、画好生产企业各生产车间的平面布置图,将要检测点的位置及次数布置好;3、按不同洁净度要求对各区域的空气洁净度参数(悬浮粒子、沉降菌、浮游菌)、环境参数(静压差、温度、噪声、照度、相对湿度和换气次数)分别进行检测,判定;4、给生产企业下符合性的,建设性的检测结论
JIS B9920-2002 净化间悬浮微粒子的浓度测定方法及净化间空气洁净度的评定法