生物制药计

生物医药产业研发投入占全球研发投入较大的比例，近年增长速度也非常快。生物和制药行业的研发主要由跨国公司的大型实验室和中小型高技术公司开展。全球金融和经济危机对这两类研发活动的影响各不相同。 　　中小公司陷入困境，研发投入增长放缓 　　由于很多实验药物研发失败导致生物技术股票成为风险最大的投资之一。根据Rodman&Renshaw投资银行的报告，2008年一季度，有68家生物技术公司的现金不能维持一年，到第三季度，现金不能维持一年的生物技术公司上升为113家。随着金融市场的倒塌和风险投资的放缓，中小生物技术公司将缩减成本，节约资金，以维持更长的时间。生物制药行业中，中小企业的研发投入增长将放缓。 　　大型跨国公司加大了战略收购与兼并的力度 　　对于大型跨国生物制药公司来讲，当前的危机可能不是一个威胁，反而是新一轮发展的开始。辉瑞和惠氏两个制药公司合并之后，专门建立了一个科学家团队寻找和评估辉瑞公司之外的新技术和处于早期研发的药物，以进行进一步的收购和兼并。罗氏将收购基因科技(Genentech)，从而有可能取代辉瑞成为全球最大的制药公司，并成为制药公司和生物公司合并的典范。赛诺菲-安万特公司总裁宣布将削减内部研发投入，增加资金收购中小生物技术公司。 　　当企业通过收购与兼并实现发展的同时，相关的研发项目也将合并。因此，在收购兼并浪潮中，整个行业的研发与创新投入有可能减少。另一方面，很多大型制药公司面临主要药物专利失效的问题。市场销售最大的3个药物，即赛诺菲-安万特公司的Plavix、诺华制药的Diovan和辉瑞制药的Lipitor专利即将失效。这3个药物的年销售额达到100亿欧元。这些公司为保持市场中的领导地位，很有可能增加研发与创新的投入。但也有证据表明，大型制药公司将减小自己开展研发的投入，而倾向于收购中小公司。所以，危机对大型跨国生物制药公司研发投入的影响还不清楚。 　　创新模式面临重大变化 　　大型跨国公司加快研发体系调整，创新模式面临重大变化，大型实验室将终结，专业团队的网络合作将成新趋势。 　　早在危机发生前，生物制药行业收益状况不好，投资吸引力减弱。大型跨国公司研发活动的效率成为关注的焦点。研发成本、创新模式受到严重的质疑。过去多年，跨国生物制药公司不断衰退，生物制药产业的发展处于不确定之中。生物制药业过去5年的平均收益只有2.1%，而同期标准普尔500的平均收益率为3.9%。市盈率自2000年以来下降了一半。在金融危机发生时，其市盈率已低于其他很多行业。 　　危机的发生进一步凸显了以上问题，同时也为大型跨国公司实施商业和创新模式调整提供了机会。大型跨国生物制药公司的研发更加集中于少数重要领域，建立更小但更加专业的实验室。以辉瑞制药为例，该公司已宣布要将其主要实验室的规模从500～1000名研究人员缩减到200名研究人员左右，总体上要解雇10%的研发人员。在与惠氏合并后，公司的研发将收缩到一些核心领域。辉瑞期望通过调整研发机构加强研发集中度，去除官僚习气，分清内部研发的责任。辉瑞全球研发总裁认为，“大型研发机构效率有问题，缺乏责任感”，传统的药物研发战略造就了官僚体系。 　　除辉瑞公司之外，多个跨国生物制药公司也宣布对其研发体系进行调整。葛兰素史克传染病部门经理洪志说，他们正在寻求将生物技术灵魂、企业家精神与大公司的资源结合起来。类似调整不仅发生在大公司。百时美施贵宝研发总裁弗兰西斯?考斯说，中型公司的研发不用担心药物研发部门过于庞大的问题，但是需要改变它的研发文化。西班牙《国家报》(2009年1月21日)称这种调整为大型实验室的终结。 　　上述调整将导致生物技术行业创新模式发生革命性的变化。这种革命性变化已经体现在人类基因组研究中。人类基因研究的快速发展利益于不同国家不同公司小型专业化研究团队的紧密合作。经济危机虽然不是生物技术行业创新模式变革的起因，但却加速了变革的进程。 　　离岸研发外包重要性日益凸显 　　生物制药行业的研发方式越来越国际化，已经成为提高生产效率的主要方式。国内外合作伙伴和学术机构的网络化合作使生物制药公司可以根据项目的需要很好地利用外部的专家资源。当前的危机，通过推动企业重组研发体系，正在加强这一趋势。 　　全球领先的生物制药公司已经或者正在进行研发结构重整，更加倚重于公司外部的战略合作伙伴、学术机构和外部专家网络，实施更加集中、简化的全球合作研发。新兴经济体国家的科学技术优势资源是跨国公司进行海外投资的主要动力，这些优势资源有利于跨国公司提高创新和生产的效率。 　　企业商业战略的调整使企业更加集中于核心竞争力技术，如药物发现或技术发展，而将非核心工艺外包给外部专家，以降低成本。因为外包投资已经开始成熟，并为投资带来了回报，将单个技术或者一个研发单元外包的趋势将会继续增长。 　　据预测，到2010年前，其中20%的研发外包将转移到亚太地区。澳大利亚、中国和新加坡是科技研发投资的主要目的地。

2021年，生物制药行业取得了巨大进步：到2022年，全球共有128家生物制药企业成功上市；有超过50亿人接种过COVID-19疫苗。由于这些进步，生物制药行业将面临商业化、融资及投资组合规划等许多领域的变化，L.E.K.咨询公司根据这些变化整理出了行业目前的5大发展趋势。Christian Seiffert 认为整个生物制药行业正在发生巨大的转变Part1 “先进疗法”领域的创新在过去5年中，制药企业对新疗法的研究力度有了显著提升，最重要的发展包括：• CAR-T细胞疗法。它是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤细胞的免疫疗法，以前曾被批准用于治疗DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的新批准将极大提升这些疗法的市场潜力。目前，美国制药企业Gilead和Bristol Myers Squibb（BMS）在CAR-T细胞疗法上并驾齐驱。• RNA疗法。2022年，制药行业将继续加强对RNA疗法的研究，并且侧重于开发一些创新技术，如RNA编辑、tRNA、环状RNA和mRNA。• 蛋白质降解。越来越多的生物制药企业开始研究蛋白质降解技术，如蛋白水解靶向嵌合体（PROTACs）他们希望能通过小分子来破坏致病蛋白质。Part2 全球持续升高的价格压力2021年，不少国家都提出了控制药品价格的新措施或计划。为此，德国联邦政府计划将《药品市场重组法》（Amnog）规定的受专利保护的新药品的自由定价期由12个月缩短至6个月。此外，人们还在讨论加强医疗保险公司的权力以限制药品费用，同时将药品价格监管期延长至2022年之后。在此背景下，目前关于罕见病药物（孤儿药）效益评估的讨论也不容忽视。未来，生物制药企业需要仔细平衡药品定价与合同起草，基于实际价值或基于绩效的协议签订方式或将替代定价模式成为主流。Part3 新的营销理念COVID-19大流行、医院格局的整合、政治影响力的强化以及先进治疗方法的出现等因素将迫使生物制药企业进一步改善其营销手段。L.E.K.咨询公司预计产品进入市场的方式会发生变化：以销售人员为主的传统营销模式正在让位于更灵活的营销模式，即将更多销售人员替换为虚拟联系人。疫情加速了这种变化，目前看来，即便在疫情结束后，这种变化也仍将继续，因为人工智能和机器学习可以更快速地捕捉市场的动态变化（比销售人员要快得多）。Part4 通过生物标志物改善诊断生物标志物是临床中一种广泛应用于筛查、诊断、疗效评估和预后预测的工具，它正在成为药物进入市场的关键组成部分。特别是在肿瘤患者的治疗过程中，生物标志物的应用正变得越来越复杂和多样化，如通过液体活检可以进行更广泛的筛查和早期诊断。而液体活检不仅有助于发现早期癌症，而且可以被用来更好地监控治疗是否真正有效。不过这些专业化疗法所针对的患者人数会不断减少，因此若要维持收入，它们必须提高价格。除了癌症治疗之外，生物标志物的应用还将扩展到许多其他领域，特别是神经、免疫和心血管疾病的治疗领域。人们迫切需要能够负担得起的非侵入性测试，以便在极早期甚至是症状发生前诊断出阿尔茨海默氏症或非酒精性脂肪肝病，而生物标志物或许能满足这一需求。有些实验室已经在开发此类测试，生物制药企业也纷纷开始将它们纳入临床试验。要想成功将生物药品推向市场，制药企业必须关注与实验室的合作、测试的可用性和成本，以及对医生和患者的说明；早在研发阶段，诊断策略就必须明确包含在研发和市场引入计划中。Part5 创新生物技术融资的发展美国和欧洲似乎有一个共识，即缩减公共资金，增加私人替代筹资。因此，在2020年和2021年全球生物技术公开募股（IPO）数量大增之后，L.E.K.预计2022年的IPO数量会下降。鉴于美国股市的不确定性，L.E.K.预测风险资本投资仍会继续保持较高水平，而所谓的“非稀释性”融资选择将增加，如专利使用费的货币化或贷款融资。

济辰生物发酵及配料设备FAT现场近日，济辰生物成功完成了上海某生物制药公司的FAT验收，该药厂主要生产小规模高附加值的微生物发酵、多肽类等产品和心血管药物、抗抑郁症、抗病毒药物等原料药系列。此次验收过程中，济辰生物严格按照客户要求及行业标准进行测试，确保每一台设备的性能和质量都达到最佳状态。 本次验收的设备包含基因工程菌，霉菌和放线菌培养三个发酵车间，九条生产线的发酵设备及配料设备。济辰生物生产的不锈钢发酵罐覆盖了中试及生产阶段，在本次产品开发中融入了无菌设计理念，根据客户工艺需求高度定制。未来，济辰将继续携手客户探索创新之路，助力客户实现高效生产。

导读近年来国家推出系列医疗改革，尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争也将由原来的销售为王，变成以创新、质量和成本为核心竞争力。一方面，中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流以及中国日益强大的资本助力都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇；另一方面国内生物类似药企业不仅要面临国外原研药断崖式降价，带来的压力，而且还要面对越来越多的制药企业进入生物类似药的竞争。当前中国生物药企业无论在技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比都有较大差距的情况下如何立足，并能实现后发优势，是所有中国生物制药企必须面对的问题。中国生物制药发展机遇1.市场巨大： 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年，全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用少，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%, 而且在全球十大畅销药品排行榜上占据 7 个席位。很多重磅单抗生物药的专利将于2020年之前到期，给生物类似药带来了巨大的机遇。2020年全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元。中国有庞大的未被满足的医疗需求，近年来政府强有力的医疗改革，VC/PE加大对生物制药投资力度，以及资本市场对未盈利利生物制药企业开放等因素，使中国生物医药行业得到前所未有的发展机遇。2. 人才基础：中国培养了大量生命科学领域的人才，而且有相当一部分人才有着在国外长期从事生物医药研发和生产的经历。随着国内经济实力的提升，越来越多的海归人才纷纷回流，缩短了国内外生物制药技术的差距。 大量人才的回流带来技术的进步为中国生物制药快速崛起提供了保障。3. 资本助力：生物制药是高投入，高风险，长周期的行业。以往中国风险投资基金偏好于短平快的产业，这种状况随着中国经济转向高质量发展得到改变，近年来生物制药成为中国风险资金投资热点。资本市场也为生物医药企业敞开大门：首先，香港联交所于2018年初出台新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司赴港上市；随后，国内科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，重点鼓励生物医药等领域企业上申报科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道，将极大促进中国生物制药的发展。中国生物制药的挑战中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇。但在目前中国生物制药企业无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距的情况下，如何立足是中国生物制药面临的挑战。另外中国正式加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，这一政策有利于中国患者更早获得国外新药，但同时也给中国生物药企业带来了压力和挑战。首先，由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。另外，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，每个重大抗体药物基本上都有几十家企业在研发申报，进一步加剧了生物类似药的竞争。 “4+7”带量采购对制药产业竞争格局的改变在过去，药企以销售为王，最早进入市场的仿制药可以抢占市场渠道，阻碍后来者进入，因此大多数中国生物制药企业为了产品能提早获得审批，往往不惜成本以最快的速度推进产品进入市场，忽略了生产工艺创新性及生产成本的重要性。药企也往往优先采用昂贵的进口设备和耗材，导致国产生物类似药很难有成本优势，甚至远高于国外原研药的生产成本。由于过去药品市场终端价格高，利润空间大，因此这种模式在过去容易获得成功。 但“4+7”带量采购新政下允许通过一致性评价的仿制药与原研药一起同台竞标，低价中标，药企能否在竞标中取得优势完全取决于其产品定价。药品生产的成本主要取决于生产工艺的效率及关键耗材和设备的采购成本，因此中国生物药企能否在市场竞争中取得优势，一方面取决于中国药企能否采用创新性生产工艺如连续生产工艺，使得生产成本可以比原研药更低；另一方面中国生物制药产业链是否完善也会影响中国仿制药的生产成本及其竞争力，如果国内药企还是像以往一样完全依赖国外进口的昂贵设备和耗材，那中国仿制药就很难有成本优势，因为大多数国外垄断耗材在中国卖的价格远高于国际市场上的价格。因此关系到生物制药主要生产成本的上游的培养基、生物反应器，下游的层析介质、层析设备，膜材料及过滤系统等的国产化对中国生物制药产业发展极其关键。关键耗材国产化替代，采用创新工艺，提高生产效率，降低生产成本是国内生物仿制药在激烈的竞争中立足的根本。生物制药工艺生物制药关系百姓身体健康和生命安全，因此制药行业有着非常严谨和苛刻的管制。生物制药工艺也是个非常复杂的过程，而且要满足GMP的操作规范。生物制药可以分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺效率决定了生物药的成本，而在带量采购新形势下生物仿制药的市场竞争力又取决于生产成本。中国生物仿制药能否占有市场份额关键在于药企是否有创新性生产工艺技术，并能实现关键耗材和设备国产化替代。生物制药基本的工艺流程（1）生物制药工艺技术发展状况：生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以提高生产效率和降低成本。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞系表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基的变化所获得的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低。浙江大学林东强教授课题组采用生物过程模拟软件分析单抗生产的经济热点[1]。结果表明当表达量从0.5g/L 上升到5g/L时，单抗生产成本下降显著，随后变化趋于平稳，主要生产成本转移到下游分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，据调查研究，74.3% 的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因（来源：前瞻经济学人）。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺的优越性和创新性决定了药企生产效率和主要成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。下游分离纯化核心的工艺流程下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性。色谱和层析技术是下游分离纯化的最主要方式（注：色谱和层析都从Chromatography翻译过来，小分子分离领域习惯叫色谱，大分子分离领域叫层析），而影响层析效率最重要的是层析介质及其工艺。因此下游技术进步关键在于发展创新性高效色谱填料和层析介质，及开发先进的色谱层析生产工艺技术，如连续层析生产工艺技术。（2）连续生产工艺成为生物制药降低成本的突破口制药行业是监管和法规要求极高的行业，制药行业历来也是非常保守的行业，对新的技术和工艺接受比较慢，而且生产工艺一旦申报定型，即使后来开发的新工艺有明显的优势，厂家也不愿采用新工艺替代老工艺，一方面因为新工艺的验证成本高，风险大，另一方面新工艺往往需要重新投入新的设备。化学仿制药或生物类似药都是等原研药专利过期后才能做，因此原研药工艺比仿制药工艺要提早十多年完成，这十多年间技术和工艺的进步让仿制药企业有机会选择更好的工艺技术，性价比更高的设备和耗材，以更低的成本和更高的效率生产仿制药。比如说传统的生物药生产模式都是采用批次工艺，而新发展的连续生产工艺可以显著提高生产效率和降低生产成本。用于抗体分离纯化的传统层析介质都是多分散软胶层析介质，由于多分散软胶粒径分布宽，机械强度差，因此柱效差，流速慢，柱床高度受限制（一般只能装到20 cm高度）。现在可以选择新一代单分散聚合物材质的层析介质，这种新的层析介质具有粒径均一性好、机械强度高、耐压性强，因此可以显著提高柱效，提高层析流动相流速及装柱高度，分离纯化效率也得到大幅度提高。上游技术进步更加显著，发酵产率提高十几倍。 这些技术的进步让生物类似药有机会实现后发优势，生产出更便宜的药品。中国生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药，中国药企无论在技术水平还是生产规模及效率上都与美国生物药巨头有较大差距，如果中国生物仿制药的生产工艺还是按美国原研药的批次生产模式，而且使用的关键耗材如培养基和层析介质都依赖进口，中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在带量采购的竞标中就会处于不利地位。因此中国生物仿制药企业要在激烈竞争中获胜，就必须比原研药厂拥有更好的生产工艺、更高的生产效率及更低的生产成本。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果中国仿制药企业可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势，提高中国生物类似药的生产效率，降低生产成本。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。（3）连续生产的优越性传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。 由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四, 连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本；第五, 连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物， 细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g, 降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。 FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本；FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了连续生产工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。连续生产要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。（4）连续生产的挑战连续生产这一技术早就成功用于食品和化药生产上，如葡萄糖和果糖的分离及手性药物的分离就是用SMB连续生产技术。由于生物制药行业的特殊性和复杂性，增加了生物药连续生产工艺的挑战和困难。生物药的生产流程长，步骤多，工艺复杂，实现连续生产的难度大，尤其是下游分离纯化。以典型的单抗生物药生产为例，其下游的分离纯化就至少需要三个独立的完全不同的层析过程：包括第一步用Protein A 亲和介质捕获抗体 第二步用阳离子层析作为中间纯化去除抗体多聚体、HCP、DNA等，第三步用阴离子层析介质精细分离残留的DNA,、HCP、Protein A、内毒素等杂质以达到精纯目的。中间还有膜过滤浓缩，pH调节，病毒灭活和去除，缓冲液置换, 溶液配方等系列步骤。而且每一步都有严格的质量管控要求，即便是批次生产也可能出现各种问题。连续生产需要把所有步骤有机连接起来，使得生产工艺可以高度集成，高度自动化，而且要确保产品的稳定性和一致性等，其难度可想而知。传统间歇式层析（左） 新型连续层析工艺（右）首先，对于批次生产工艺，中间质量检测可以通过取样检测，传统的检测方法如HPLC、MS等都可以满足要求，而连续生产需要在线检测，传统的检测方法很难满足要求。第二，在生产过程中由于层析介质如Protein A 介质会受残留杂蛋白的污染，配基还可能受到酶或化学试剂影响而脱落使得介质性能逐渐下降，因此如何保证连续生产过程中产品质量稳定性和一致性也是挑战。第三，由于连续生产是长期不间断生产过程，因此对设备质量和稳定性要求也更高。第四，连续生产对层析介质机械强度，粒径均匀性，载量等性能的要求也更高。（5）创新单分散层析介质有助于连续层析的实施连续层析系统不仅对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求跟传统批处理模式也不一样。首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求要高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。聚合物层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的载量与纯化效率也有直接的关系，载量越高，样品上样量可以越大。但层析介质的载量与样品柱的留时间有关系，线性流速越快，柱保留时间越短，则载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。MabSelect SuRe 和UniMab动态载量与柱保留时间的关系, 在高柱留时间两者载量差不多，在低驻留时间，UniMab 载量比MabSelect SuRe 高很多浙江大学林东强教授课题组开展了连续层析的系列研究，发表了《双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计和应用》文章[2]。比较了传统单柱层析与连续层析的过程。结果表明连续层析与批次单柱层析相比，抗体的纯化生产效率提高46%以上，流动相使用量却可以降低45%。论文还详细地对比了目前市场上占据主流的Protein A 层析介质MabSelect SuRe 和新一代单分散聚合物为基球的Protein A 层析介质 UniMab分别在批次和连续层析分离性能的实验。结果表明纳微生产的UniMab无论是在批次或是连续层析模式上，其生产效率、介质利用率及流动相减少方面比MabSelect SuRe 都有明显的优点。生物制药是投资大、技术门槛高的行业，中国生物制药起步晚，技术落后，很多核心技术受制于国外发达国家。比如说关系到生物制药主要成本的上游细胞培养基、生物反应器、下游层析介质、层析设备、膜材料和膜过滤系统等基本依赖进口。近年来，随着越来越多海外人才回国创新创业，这一局面得到极大改善。在上游细胞培养领域，由海归人才创办的奥浦迈和健顺生物公司都成功地开发出国产培养基，为中国培养基技术进步和国产替代做出重要贡献。在下游领域，同样海归团队创办的纳微科技股份有限公司在高效层析介质领域实现了弯道超车，从空白走向引领，成为世界上第一家可以大规模生产用于抗体分离纯化的单分散聚合物层析介质包括Protein A亲和、离子交换、疏水等层析介质，且拥有自主知识产权。纳微世界领先的单分散层析介质精准制造技术不仅填补国内下游层析介质的空白，而且推动了世界层析介质技术的进步，将为整个世界生物制药提高生产效率，降低成本做出贡献，并且有助于连续层析技术工艺的应用。在设备方面，利穗、赛谱、荣捷、汉邦等公司也都不同程度地实现了下游层析设备国产化。当然中国生物制药产业链还有待进一步完善，还有很多关键材料, 如说膜过滤材料还处于空白。中国生物制药发展需要更多像纳微这种可以突破“卡脖子”技术的公司。中国生物制药后发优势依赖连续生产工艺21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物制药行业在过去的20年间有了长足的发展，特别是抗体类药物的销售额逐年攀升。目前，大部分抗体类产品是以批次的模式进行细胞培养和分离纯化。随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显，因此，中国生物制药企业要在激烈的竞争中立足就必须开发和采用创新的生产工艺并使用国产耗材。随着连续生产技术进一步成熟及国产培养基，层析介质等关键技术获得突破，生物制药批次生产向连续生产转移，关键耗材和设备进口替代，必将是中国生物制药发展的趋势。连续生产技术的成功使用还需要中国从事生物制药上下游耗材、设备生产厂家及制药公司的共同努力，协同发展，突破连续生产的一些瓶颈技术。连续化生产和关键耗材和设备国产化替代可以大幅度降低生物制药成本，必将惠及广大患者，也是中国生物制药发展实现后发优势的机遇。参考文献：[1]史策，虞骥，高栋，王海彬，姚善泾，林东强。单抗制备的过程模拟和经济分析。化工学报 2018，69（7）3198-32078[2]高宗晔,史策,姚善泾,林东强.双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计与应用 高校化学工程学报,2019,33(1):117-127.致谢：感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改和编辑中做了大量的工作。

p style=" line-height: 1.5em " 　　据科睿唯安BioWorld insight新闻团队最新分析报告，市值排名前100上市生物制药公司(不考虑大型药企的情况下)发布的2018年第三季度财报显示，这些公司在2018年前三季度的研发投入比去年同期增加约19%。报告指出，仅第三季度的研发支出就比去年同期增长达7.4%。这些生物制药公司年内迄今花费了283亿美元用于研发，去年则为238亿美元。在这些公司中只有11家公布今年的研发支出有所减少。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　生物制药公司对肿瘤免疫学、基因和细胞治疗领域中的热门新技术予以高度重视，这是研发部门获得投资比例显著增加的重要原因。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　数据显示，2018年研发支出排名前20的公司依旧把最大笔资金用于研发领域，迄今为止已投入高达211亿美元，约占总投资额75%。这些重磅级生物技术公司今年以来增加了约16%的支出，在今年第三季度投资额同比增长近3%。 /p p br/ /p

p strong 引言： /strong /p p 　　随着世界各国能源短缺、水资源及环保问题的日益突出，如何节省能源，有效利用资源，重视水资源的合理使用是当务之急。同时，随着科学技术水平的不断提高，生物化工新材料、精细化工、制药、食品等行业的迅速崛起要求过滤与分离向高通量、高流速、高分离精度发展，这些现实都为当今过滤与分离技术的发展提供了极大的机遇。 /p p 　　美国颇尔公司于1946年由Dr. David B Pall博士在纽约创立，主要从事过滤、分离和净化技术业务，公司所有的滤材均为其自主研发，目前在全球拥有上万名雇员和众多的分支机构。颇尔公司在全球的业务分为两部分：生命科学和工业。生命科学部门专注于开发、生产和销售产品，这些产品提供给医疗、生物制药和食品饮料市场的客户。工业部门的客户主要面向于工艺技术、航空航天和微电子市场等领域。 /p p 　　近年来，颇尔公司加大了对生物制药领域的资金投入。2013年，颇尔公司收购ATMI公司的生命科学业务。2014年，颇尔公司收购SoloHill工程公司。2015年颇尔公司收购Tarpon Biosystems旗下BioSMB技术平台。通过一系列的收购，颇尔公司丰富了其一次性储存系统、生物反应器、一次性产品及系统等产品线，为生物制药领域的客户提供更完备的尖端解决方案。近期，仪器信息网(以下简称instrument)编辑就过滤技术近年来的技术进展及未来发展趋势、一次性产品的应用前景等问题对颇尔 span style=" COLOR: #0070c0" strong 中国区生物制药部 /strong /span 总经理Geoff Tsen先生进行了采访。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_8463_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/acf3538a-3de8-443e-b911-9a60a5612c53.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 颇尔 span style=" COLOR: #0070c0" strong 中国区生物制药部 /strong /span 总经理Geoff Tsen先生 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 专注于过滤和分离技术 /span /strong /p p 　　Instrument：您好，请谈谈您个人经历和加入颇尔的原因。 /p p 　　Geoff：我最初的经历是分子遗传学的基础研究，在实验室干过近十年，后来转入商业营销和销售，在生命科学、医疗仪器、临床诊断领域中，工作了15 年多。 /p p 　　我加入颇尔的主要原因有两个。首先，生物制药业前景广阔，特别是在中国。生物工程、流感疫苗、高质血浆三个领域是目前和未来的发展重点 另外，化药市场中的领头公司，也在不断地升级技术，更新设备，也给生物制药公司带来新的机遇。第二个原因是颇尔公司本身：它拥有70年的历史，专注于过滤和分离技术，掌握着领先全球的核心技术 近几年来，又在一次性使用制药系统上取得突破，未来成长的空间非常大! /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 高通量与高流速的完美结合 /span /strong /p p 　　Instrument：用户在实验过程中如何选择滤芯或过滤器? /p p 　　Geoff：合适的滤芯(过滤器)是工艺稳定的前提和基础，更是生产高品质产品的有力保障。实验流体千差万别，虽无黄金定律可循，但以下几个因素是一定要考虑的，比如滤芯材质与流体兼容性怎样，滤材对产品有效组分有无吸附，工艺中有无纤维或颗粒物脱落，最终产品中有无析出物，实验的重现性等。相信广大用户在滤芯选型方面，都有丰富的经验和心得。但即便您是该领域新手，也无妨。颇尔拥有强大的技术支持团队，凭借几十年的技术与经验积累，定会使广大客户的实验工作如虎添翼。 /p p 　　Instrument：影响过滤器和流体分离设备的性能和寿命的因素有哪些? /p p 　　Geoff：要回答这个问题，首先来看过滤的原理，即利用有孔介质，从流体(液体或气体)中去除颗粒等污染物，达到流体净化的目的。过滤的核心元件滤膜和滤芯的构造直接影响了过滤的性能，同时工艺操作条件也客观影响着滤膜的寿命。针对特定的流体而言，合适的滤膜应该是高通量与高流速的完美结合，即精度截留准确，流体的通透性(流速)优良，容污能力强。过滤毕竟是一个物理化学过程，温度、压力、滤速等也会影响滤膜的微观结构的改变，影响滤膜的通量、寿命等。 /p p 　　Instrument：过滤技术近年来有哪些技术进展及未来发展的趋势? /p p 　　Geoff：现代工艺文明追求工艺的简化，过滤技术的发展也遵循同样的原则。举一个例子：对于一些复杂的流体，通常需要考虑分级过滤的形式才能达到良好效果。但随着制膜工艺的进步，使得以往必须要经2步甚至3步过滤(包含预过滤)的工艺，1步即可轻松实现。例如颇尔采用Match V结构的滤膜，以及整合了多级过滤于一体的深层过滤系统。此外，通量高、滤速快的膜材也越来越受到追捧，比如颇尔的ECV滤芯就是这方面的典范。可以预想，随着技术的进步，膜材惰性好(化学兼容性好)，适用面广，通量高，滤速快的滤芯仍是业内追求的目标。 /p p 　　Instrument：您认为颇尔公司的产品与竞争对手相比，有哪些优势? /p p 　　Geoff：从产品线来看，颇尔从上游的生物反应器到下游的分离纯化设备，包括过滤、层析，以及一次性使用产品，都具备供应能力。相对于竞争对手来讲，大家在技术上各有优势，但颇尔在中国的投资、技术支持、售后服务等方面已经做到本土化，非常贴近用户的实际需求，所以也就能够为本土用户及跨国企业的中国工厂提供更优质的服务。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" “本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”模式 /span /strong /p p 　　Instrument：颇尔是一家老牌过滤器生产商，近年来产品线性进行了大幅扩展，请您介绍一下颇尔的核心技术和产品架构。 /p p 　　Geoff：经过70年的发展，颇尔公司成为全球过滤领域的领先者主要是靠其核心的过滤器，其后开发出的产品与其一流的核心过滤器进行了良好的匹配，这是竞争对手很难超越的 其次，颇尔在中国的投入非常大，在北京设立了生产基地，在上海建立了客户体验中心。另外，颇尔的营销团队近年来扩张的很快，目前在中国已经形成了一个“本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”的模式，颇尔对中国的生物制药市场非常看好，而且颇尔在全球收购中首先会考虑其收购的产品在中国市场的销售如何，以及在中国的发展如何。 /p p 　　在产品架构方面，生物制药包括疫苗、血浆、生物制品、重组蛋白、胰岛素等、目前，针对这几类，颇尔已经具备了全线的产品，针对上游的第一步细胞培养，生物反应器，到最后的灌装、分装、制剂、颇尔已经全部覆盖。在生物制药领域，颇尔提供了全线的服务，这一点很重要，如果缺少这一点就显得捉襟见肘，例如说我们只能提供三分之一或者三分之二的服务，剩下的由用户去找其他厂家购买就会显得非常的被动，所以说这个全面很重要。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 一次性产品将呈现快速增长 /span /strong /p p 　　Instrument：您如何看待中国市场对颇尔全球业务增长的贡献?特别是生物制药业务，在中国市场的发展情况是怎么样的? /p p 　　Geoff：中国市场是颇尔业务的重要组成部分，也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔将一如既往地对中国进行投入。中国的人口基数巨大，人口老龄化，用药量增加是大家共同面对的社会问题，同时GDP的预期增长，人均可支配收入的增加，这些都是制药市场在中国长期高速发展的驱动力。颇尔在中国生物制药市场的业务，在现在和将来，也是颇尔 中国生命科学整体业务增长的重要驱动。 /p p 　　Instrument：过滤器和流体分离系统在制药和生物制品领域中的应用如何? /p p 　　Geoff：过滤与流体分离是制药和生物制品领域工艺生产中不可或缺的工艺步骤，两者的发展息息相关。无论是口服类还是注射剂， GMP法规对产品有严格的要求。其中即包含了无菌控制的要求，又有内毒素、颗粒物、病毒等的相关的法规限制，这都需要借助过滤与分离系统来实现。毫不夸张的说，过滤与流体分离占据了制药和生物制品领域工艺过程的绝大分，也正是过滤与分离技术的发展，才使得医药创新得以实现的更容易，发展的更快。 /p p 　　Instrument：现在各大公司都推出了一次性产品，您怎样看待一次性产品在生物制药领域的应用前景? /p p 　　Geoff：一次性产品或系统已被欧美国家的生物制药企业广泛接受与使用，在亚洲市场特别是中国市场近几年一直呈现快速增长的态势，可以说是大势所趋。 /p p 　　生物制药行业引入一次性系统，是巨大的技术进步。相比传统制药装备，一次性产品可以给我们的工艺带来诸多的好处，比如：工艺上，它简单易用，设计灵活，使工艺间衔接更快更顺畅 风险控制上，它免去了传统设备的清洗和清洗验证，且避免了不同产品与工艺环节的交叉污染，极大地保证了产品的质量 成本控制上，它不需像不锈钢设备一样前期投入大量资金，同时，由于省却了设备的清洗和清洗验证，大大节约了水、电、化学试剂、人力和资环成本 也正是由于其占地少，工艺灵活，其可以帮助企业有限的厂房空间内，轻松实现产品的生产，加速上市，这对于市场上紧俏产品的生产尤其重要。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 以 QbD理念进行产品设计 /span /strong /p p 　　Instrument：对于下一个年度颇尔是如何规划的，有何目标? /p p 　　Geoff：颇尔在过去1-2年，通过不断的收购整合，公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性，所有产品从以 QbD(质量源于设计)理念进行设计并经过充分验证后才推向市场，确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合，为了确药物产品的质量，用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中，接触产品的材料应当是安全的，并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样，我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试，确保满足客户要求。我们在中国建成了第一个可以为用户提供一次性产品兼容性，溶出物验证的中国卓越中心，力求为中国用户提供快速的，与国际接轨的，全球通行的验证和技术服务。 /p p 　　另外，我们一直在持续推出新产品，比如扩展了多种形式的一次性生物反应器供不同市场如单抗生产，疫苗，细胞治疗等领域的扩展。 /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: right" strong 采访编辑：郭晓东 /strong /p

新冠疫情自2020年初大爆发至今态势不断迅速演变。从人类的生命健康到经济，再到工作和生活方式，疫情已影响了社会的方方面面。值此关头，生物制药企业积极响应，迅速开展新冠肺炎药物疗法及疫苗相关的研究、开发和生产活动。在疫情从全球范围内对生物制药产业进行了一定程度的“激活”后，生物制药行业未来会否出现新的发展态势？在这个全球企业参与的赛道中，我们邀请了两位sievers分析仪的全球生命科学产品应用专家，从以下几个方面，共同探讨了新冠疫情对生物制药行业的影响。制造能力/产能监管环境新药研发计划供应链/冷链人员配备与运营财务考虑与增长预测新冠疫情如何在以下方面影响生物制药行业？制造能力/产能：生物制药公司获得研发专家来推进在开发项目。虽然这些公司也拥有内部制造专业知识，但通常无法达到cdmo（contract development and manufacturing organization，合同研发与生产组织）的规模。出于这个原因，大部分药品制造都外包给了cdmo。疫情给生物制药的生产能力带来了压力，迫使生物制药公司依靠cdmo扩大疫苗生产。通过这种做法，达成了富有成效的合作，充分利用了制药公司在疫苗开发方面的研发专业知识和cdmo在疫苗生产制造方面的专业知识。在生物制药的生产中也出现了区域依赖性。由于经济原因，生物制药公司和cdmo的生产基地通常都很有限。在疫情期间，制造业的地理隔离表现在供应链上。目前，生物制药公司和cdmo正在考虑在当地建设更多的小型生产基地，而不是在全球范围内建设几个大型生产基地，以便更好地满足和服务于人口需求。驾驭监管环境：政府很少直接向制药公司寻求解决方案；但新冠肺炎疫情是发生这种情况的一个案例。隶属于政府的监管机构催生了解决疫情的紧迫性，在其监管药品审批的过程中也有同样的紧迫感。因此，covid-19疫苗的上市时间更快。美国食品药物管理局（fda）授予辉瑞pfizer /biontech、moderna和强生johnson & johnson疫苗紧急使用授权（eua，emergency use authorization）。eua并不等同于fda的最终批准，仍需要通过收集疗效和安全性数据进行高级别审查。辉瑞pfizer/biontech的疫苗获得了fda的正式批准，比标准的7-10年临床试验过程提前了数年。由于监管环境将所有资源和精力转移到新冠肺炎治疗上，因此可以快速获得批准。未来，由于各种临床前、一期、二期和三期临床试验中资源和精力的重新分配，新冠肺炎疫苗的监管批准流程是否会同样快速值得怀疑。新药研发计划：药物开发一直与漫长的上市时间有关。在确定目标疾病适应症、开发有效针对这些适应症的药物以及在临床试验中评估该药物之间，将药物推向市场的过程可能需要数年时间。多年来，将药物推向市场的限制因素包括成本和安全性。在开发新冠疫苗的过程中，药物开发进度得到了加快，这不仅是因为政府提供了大量资金和普通民众参与临床试验的意愿，还因为制药公司之间建立的联盟提供了透明度。通常，制药公司在开发治疗相同疾病药物时处于竞争关系。也许他们寻求不同的治疗方式或不同的治疗机制，但第一个进入市场的通常会赢得大部分市场份额。在新冠疫苗开发过程中，情况有所不同；制药公司公开分享彼此的数据，并合作加快成本高昂的开发工作和冗长的安全评估。公司之间的联盟在保持安全的同时提高了效率，因此，未来可能会采用药物开发项目的合作。供应链/冷链的缺点/限制：在整个新冠疫情期间，几乎每个行业都受到了供应链限制。曲速行动（ows，operation warp speed）是政府发起的一项战略，旨在确保每个愿意接收新冠疫苗的美国人都能接种。为了缓解生物制药行业的供应链采购挑战，ows要求原材料供应商首先储备和分配用于生产新冠疫苗的材料，然后再供应给其他用户。虽然ows帮助减轻了与新冠疫情相关的供应链风险，但生物制药行业正在考虑如何逐渐实现供应链的失效保障，以在未来缓解这些问题。当前的补救措施包括维持更大的库存，确定二级和三级供应商，以及在关键供应商附近建造工厂设施。由于基础设施、运输、包装、环境等诸多外部因素，冷链是一种难以控制的供应形式；但考虑到mrna疫苗所需的极低储存温度，生物制药行业不得不克服这些挑战。采取合作的方式，供应商、分销商和最终用户实施了适当的运输，监测不同运输方式所经历的外部天气和内部温度。此外，供应商和分销商已努力通过建造或验证温度控制设施到位来确保疫苗站点配备必要的基础设施。人员配备与运营：由于工厂和办公室现场仅限于必要的员工进入，生物制药公司不得不学会与居家办公的同事进行有效沟通。这种工作模式产生了差异化的技能组合。居家办公的人是支持者。支持者去推动战略和行动是非常重要的。另一方面，在办公室的工作人员是实际进行操作的人员。操作人员进行需要战术执行的必要工作。除了已经出现的这些杰出的员工团队，每个团队都有自己的优势来推动有效的沟通，运营已经转向以客户为中心而非以产品为中心的模式。与在开发项目不同，生物制药行业能够为了客户，调整并专注于新冠疫苗，这在很大程度上要归功于员工的应变能力。另一方面，需要对工艺进行改造，以适应新产品的开发和生产。为了避免未来出现这种障碍，生物制药公司一直致力于制定方法和协议，使开发和生产设施能适应产品生产中的需求变化。清洁方法和验证、多功能设备、自动化生产和人工智能是生物制药行业为未来运营做准备的几种方式。财务考虑与增长预测：虽然许多人可能认为新冠肺炎对制药公司的增长率产生了积极影响，但复合年增长率（cagr，compound annual growth rates）与疫情爆发前几年的增长率相似。这主要是由于生物制药公司为了满足对新冠肺炎疫苗的需求而牺牲了其他产品线的生产。虽然知名的新冠肺炎制药竞争对手包括moderna、辉瑞、biontech和强生，但仍有更多公司在寻找治疗新冠肺炎的解决方案，最终将整个生物制药行业的重点从在开发项目和商用药品转移到新冠肺炎上。随着在开发项目和商业药品生产的恢复，以及维持新冠肺炎疫苗的研究、开发和生产，未来几年的增长将难以预测。在疫情爆发期间，通常用于资助研发项目的拨款被用于资助生产/制造设备。这种对优化制造能力的投资，使生物制药业为未来产品需求的增长和产品线的扩张做好了准备。展望未来，生物制药业将如何利用在疫情爆发期间学到的知识和经验教训，并利用这些信息来创建一个强健而灵活的行业，为未来的疫情做好准备？vap：新冠肺炎疫情不仅从新冠疫苗研发的角度对生物制药业提出了挑战，还从生产的角度也提出了挑战。在维持现有医药产品生产线和引进新冠疫苗生产线之间，生物制药业因生产工艺缺乏准备和备用设备而无法承受因新冠疫情导致的高吞吐量。需求增加，供应减少，基本劳动力面临感染新冠的风险。为了应对这些挑战，生物制药业正更多地考虑实施自动化流程，以取代行业标准的人工实验室操作。这些自动化流程可能包括生产用水的实时放行、在线清洁验证、生产线机器人技术、人工智能等。自动化最终将通过精简和简化流程，帮助生物制药行业为应对未来的疫情做好准备。万一自动化过程出现故障，维护实验室设备和培训将确保生产线的冗余度。通过减少对人工操作的依赖，生物制药业正在朝着更强大、技术更先进的协议、流程和系统发展。skalski：展望未来，生物制药公司应该利用新技术和自动化来创建稳健、可靠的应用，有助于将新产品更有效、安全地推向市场，并符合所有法规。我们现在知道疫苗可以以破纪录的速度生产出来，因此部署自动化技术来支持生产工作将使产品更快地到达患者手中。此外，在疫情期间出现的劳动力短缺和供应链的挑战，这是对药企（特别是qc实验室）的一个很好提醒，即需要拥有经过验证的备用供应商来进行关键的放行测试，以便新药/疫苗能及时放行。通过采用可减少人为错误并提高数据可靠性的自动化技术，培训员工所花费的时间大大减少，并且公司可以更好地做好准备，以便在劳动力短缺时最大限度地减少或消除对产品测试的任何干扰。在这次疫情爆发期间，我们看到了生物制药行业的问题，采用创新的解决方案来跟上创新药物的步伐，会更好地支持这些公司成功应对突发情况。原文英文版刊登于《american pharmaceutical review》2021年11/12月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

生物制药稳定性论坛邀请函2020 生物制药稳定性论坛将于2020 年 09 月 10 日-12 日，中国杭州上城区长生路 18 号梅地亚宾馆举行以重组蛋白、单抗药物、疫苗、基因治疗、细胞治疗等为代表的生物制药是 当前世界医药研发的热点和发展方向，但这些生物制药普遍面临不稳定的问题， 不仅影响药物的有效性，更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳 定性问题直接决定生物药能否成功应用于临床。生物药物稳定性问题的解决需要 多学科的紧密协作，包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发和质量分析。大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，代理众多欧美先进仪器，其中就包括与生物制药稳定性有关具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪。即将亮相本次展会的仪器具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪等会议内容：1、生物药降解机理研究2、生物 药稳定性表征方法的开发与应用3、新型生物药（如疫苗、细胞疗法等）制剂 开发策略4、生物药在生产过程中的稳定性展品介绍Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美国缅因州斯卡伯勒市，其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中，基于图像分析法的流式动态成像颗粒分析仪，它使颗粒分析变得更快，更简单美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光仪专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪，在化工、制药、制糖及香精香料等行业拥有众多的用户，在中国已成功应用在国家药检所，上海药检所，浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。德国Particle Metrix（简称PMX)是一家专业研发和制造表征胶体特征和生命科学研究的仪器公司。PMX公司拥有两条专业的产品线，针对不同的应用提供不同的专业仪器。在生命科学研究领域，PMX公司的ZetaView产品采用了激光光源照射纳米颗粒悬浮液，利用全黑背景可以观察到单个纳米颗粒的布朗运动和电泳现象，能够实现单个纳米颗粒的跟踪，粒度测量，Zeta电位测量，浓度测量等。专为大批量研发部门和质检部门设计。TurbiScan Lab 与全自动机械手的完美结合。全自动机械手包括3个独立的恒温槽和一个样品输送的机械臂。每个恒温槽中有18个样品槽，一共可以存储54个样品依次测量。恒温槽温度控制从室温+5℃到60℃，样品输送的机械臂每小时运行60次，可连续7天不间断工作。展位图展位号：6号

日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 　　据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支针剂和2亿粒片剂、胶囊，年可实现销售收入50亿元、利税20.8亿元，将成为当地经济发展新的增长点。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，从08年开始，受到全球金融危机的影响，许多行业在此次金融危机中都受到重创，但对我国的医药企业来说，ELISA试剂盒受到的冲击相对较小，特别是对于我国的生物制药产业来说，由于受到政策利好的影响，仍然保持着稳定的增长。　　郭凡礼指出，09年开始，新医改的推行更是让生物制药产业的发展如虎添翼，5月，国务院通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》，强调要大力发展以生物医药等为重点的现代生物产业，这项战略部署为我国生物制药领域注入了一针强心针。　　中投顾问研究总监张砚霖认为，09年，国家发改委安排新增中央投资4.42亿元，支持生物制药产业的专项化建设，此举可直接带动社会投资40亿元，对于促进生物制药产业的发展具有重要作用，我国生物制药产业在这种利好政策的促进下，增速将超过医药产业中的其他行业。　　中投顾问发布的《2009-2012年中国生物制药行业投资分析及前景预测报告》指出，受新医改扩容的影响，预测到2010年，我国医药制造业的复合增速为15%左右，到2020年，我国生物产业总产值将达到25000亿-30000亿元，而ELISA试剂盒生物制药作为生物产业重要的一环，未来发展前景看好。67-47-0 5-羟甲基糠醛 5-hydroxymethyl-2-furaldehyde HPLC≥95%7235-40-7 β-胡萝卜素 β-Carotene HPLC≥90%5986-55-0 百秋李醇 虎尾草醇 广藿香醇 Patchouli alcohol HPLC≥98%477-43-0 去氢木香内酯 Dehydrocostus Lactone HPLC≥98%553-21-9 木香烃内酯 Costundide HPLC≥98%66-97-7 补骨脂素 制斑素 Psoralen HPLC≥98%523-50-2 异补骨脂素 Angelicin HPLC≥98%140-10-3 肉桂酸 桂皮酸；桂酸；皮酸 trans-Cinnamic acid HPLC≥98%104-54-1 肉桂醇 桂皮醇；苯丙烯醇；桂醇 Cinnamyl alcohol HPLC≥98%104-55-2 肉桂醛 Cinnamaldehyde HPLC≥98%7660-25-5 果糖 Fructose HPLC≥98%4773-96-0 芒果苷 芒果甙 Mangiferin HPLC≥98%64809-67-2 新芒果苷 新芒果甙 Neomangiferin HPLC≥98%89-78-1 DL-薄荷醇 DL-Menthol HPLC≥98%501-94-0 酪醇 对羟基苯乙醇 4-羟基苯乙醇 Tyrosol HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh1 20(R)Ginsenoside Rh1 HPLC≥98%120-08-1 滨蒿內酯 6,7-二甲氧基香豆素 香豆素二甲醚 Scoparone HPLC≥98%524-17-4 蝙蝠葛碱 北豆根碱 Dauricine HPLC≥98%ELISA试剂盒18524-94-2 马钱苷 马钱素 马钱子苷；番木鳖苷 Loganin HPLC≥98%76-66-4 钩藤碱 Rhyncholphylline HPLC≥98%1811243 异钩藤碱 Isorhynchophylline HPLC≥98%6902-91-6 吉马酮 大根香叶酮 Germacrone HPLC≥98%58479-68-8 桔梗皂苷D Platycodin D HPLC≥98%315-22-0 野百合碱 单响尾蛇毒蛋白 大叶猪尿青碱 农吉利碱 猪屎豆碱 Crotaline HPLC≥99%28608-75-5 荭草苷 荭草素 Orientin HPLC≥98%4261-42-1 异荭草苷 异红草素 luteolin-6-C-glucoside HPLC≥98%480-10-4 紫云英苷 紫云英甙；莰非醇-3-O-葡糖苷；山奈酚-3-葡萄糖苷 黄芪苷 Astragaline HPLC≥98%1818546 对叶百部碱 Tuberstemonine HPLC≥98%85643-19-2 仙茅苷 仙茅甙 Curculigoside HPLC≥98% (R型)人参皂苷Rh2 20(R)Ginsenoside Rh2 HPLC≥98%

11月12日，赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。 中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量的创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心（CSC）的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。 作为区域合作枢纽，制药与生物制药客户解决方案中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。 今日上海CSC的揭幕标志着赛默飞新的全球战略计划的关键发展，该计划还包括在亚洲和欧洲的客户解决方案中心，届时每个客户解决方案中心都将：l 与客户和合作伙伴深入合作，开发色谱和质谱的新一代工作流程与解决方案。l 提供完整的工作流程，使科学家能够利用具有领xian水平的技术和解决方案。l 为中国制药/生物制药领域创建一个分享传播分析知识的专业平台，并提供合作解决方案，以应对特殊的或新出现的分析难题。 赛默飞世尔科技色谱和质谱事业部总裁Mitch Kennedy表示：“赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心的成立，表明了赛默飞坚定不移的决心：将1流的分析技术介绍给中国的实验室，并通过与科学家、合作伙伴和监管机构的合作，支持设计提高质量这一理念。该中心将通过助力中国实验室的培育与创新，确保有效的药物快速安全地到达患者手中，携手我们的客户，实现使世界更健康、更清洁、更安全的使命。” 鲁南新时代制药国际研发部主任冯忠表示：“我们使用了赛默飞世尔全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。”赛默飞基于Orbitrap超高分辨静电场轨道阱质谱的生物制品一站式解决方案赛默飞作为科学仪器领域的世界leader，在生物制药流程的每个阶段拥有创新的解决方案：发现、开发、临床、生产及质量控制，加速新药研发和临床试验进程，并降低运营成本，实现高效生产。色谱质谱明星产品前处理气相色谱离子色谱液相色谱气质联用液质联用AA/ICP/ICPMS软件 更多仪器配置和方案推荐色谱质谱全流程食品安全固废专项临床检测RoHS检测中药分析化药分析代谢组学

2014年63亿美元的融资同样让人意外。但是，尽管面临重大挫折，但投资市场的状况看起来正在被融资公司逐渐控制，生物制药公司几乎肯定会继续上市，这将使得2015年成为另一个IPO的强势之年。 　　随着生物制药公司2014年第四季度不可思议的获得18.1亿美元的融资，任何对这超出期望一年的IPO年末遇冷的恐惧已经随之消散。这种贯穿全年的出乎意料的强势整理使得2014年成为自2000年基因组学泡沫以来公司上市的最好一年，2000年仅美国生物制药公司就获得融资55亿美元。 　　2014年第四季度的18.05亿美元使得第三季度的14.4亿美元相形见绌，从而也使得第四季度成为自生物技术牛市启动以来表现最好的第二个季度，仅次于第一季度的21.41亿美元。但是令人留下总体深刻印象的是，这一成绩的取得仅仅是通过17家公司的上市来实现的，这一数字比第三季度的24家公司略低。这暗示了，虽然投资者的候选对象有所下降，但是投资者对于生物技术领域的胃口仍然比较好，尤其是对于像朱诺治疗这样的公司。 　　当然，2014年63亿美元的融资同样让人意外。但是，尽管面临重大挫折，但投资市场的状况看起来正在被融资公司逐渐控制，生物制药公司几乎肯定会继续上市，这将使得2015年成为另一个IPO的强势之年。 　　但是，本文不仅是为了展示生物制药公司成功的获得大批资金。更重要的是从EPVantage的角度对2014年IPO改善的趋势进行分析。 　　2014年第四季度成功在纳斯达克上市的公司，上市价和IPO价之间的平均折扣为12%，比2013年的15%还低，与2012年被迫采取的剃头式的24%的折扣相比有了显著改善。 　　这一趋势显示，虽然在生物制药公司想达到的上市价格方面仍然有脱节，但是投资者们和银行家们对于公司价值的预期越来越更加逼真。 　　但是，上述平均值并不是故事的全部 例如以色列生物技术公司VascularBiogenics为了上市，上市价和IPO价之间的折扣高达57%，但是这一折扣已经被今年最成功的朱诺治疗的IPO所抵消。朱诺治疗成功的使其上市价格超过IPO价的45%，提出了3.04亿美元的融资需求，这一数字仅被今年早期时候Circassia创纪录的3.32亿美元的融资所超越。 　　Bellicum制药同样超出了预期，这主要得益于这样一个事实，即该公司和朱诺治疗一样正在当前白热化的嵌合抗原受体重组T细胞(CAR-T)治疗领域开展研究。2015年1月7日，安进向Kite制药预付6000万美元，显示了投资者们都和大型制药公司对这一领域的兴趣。 　　欧洲强势 　　有意思的是，2014年第四季度终于看到了美国之外的IPO活动增加，17家上市的公司中由4家起源于欧洲。传统情况下一直如此，在美国IPO窗口开启的情况下，最终决定欧洲上市的情况有所增加，但是这种趋势正在逐渐减慢。 　　这种新兴的举动是否会持续下去都将是任何人都会有的猜测，尤其是考虑到欧洲地区缺乏专业型投资者，且生物技术领域的投资回报比历史上的明星行业回报少。但是，对于像MolecularPartners这样的拥有强势研发管线的公司来说应该提供一些希望。这家瑞士集团已经在瑞士证券市场提交了1.17亿美元的一揽子新融资计划。 　　寻求上市，但是担心股市风险偏好的欧洲生物技术公司将继续遵循寻求在美国上市的趋势。丹麦生物制药公司Forward利用这一策略，净赚2.35亿美元，给人留下了深刻的印象。 　　保持正面 　　纵观第四季度，乃至全年，不但公司的发行价在平均数方面的折扣更低获得了大量资金，而且他们的股票自上市以来就保持着上涨的趋势。 　　除了第四季度上市的四家公司的股票价格的交易价格超过了他们的上市价之外，其他绝大部分公司的股价已经在IPO价格的基础上至少翻了一番。Calithera的股价上涨102%源于该公司处于I期临床研究的乳腺癌项目CB-839的临床前研究结果，朱诺治疗从看似永远不能满足投资者胃口的CAR-T领域再次获益。 　　也许，不但所有2014年第四季度上市公司的平均股价已经比上市以来上涨37%，而且全年还没有一家上市公司的股价在上市后出现回落，最能阐述当下生物技术领域投资市场的强势。 　　2015年这种反弹趋势会继续下去吗?从逻辑上来说，应该有某种形式上的纠正，但是生物技术领域的投资已经一次又一次的证明，逻辑不是一个限制性的因子，尽管最近出现了波动。 　　【原标题：2014，生物制药IPO创记录】

多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案2019年11月13日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投入。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。作为区域合作枢纽，该中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“赛默飞作为科学服务领域的世界领导者，始终坚持助力中国制药与生物制药等垂直市场的转型升级。此次中国制药与生物制药客户解决方案中心的落成是我们本土化战略的又一次有力实践，我们将继续秉承‘扎根中国，服务中国’的承诺，满足本土制药与生物制药实验室专家的多样化需求。”鲁南新时代制药国际研发部冯忠主任表示，“我们使用了赛默飞全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 2018年开年不到一个月，全球生物制药行业陆续宣布多项并购交易：Celgene先后以70亿美元和90亿美元收购Impact Biosciences和Juno、Takeda以 6.3亿美元收购TiGenix、Sanofi以116亿美元收购Bioverativ，除此之外还有多项超过10亿美元的并购意向和合作协议。人们不禁要问，在经历了2017年的“平静无波”后，2018年全球能否迎来生物制药并购大年? /p p style=" text-indent: 2em " strong 2017年全球生物制药行业并购回顾 /strong /p p style=" text-align: center " strong img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/8b5f77ac-5482-4352-8e20-e056cd8d3cd5.jpg" / br/ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2017年全球生物制药并购交易金额总计约为775亿美元，交易数量为167笔。无论是金额还是数量，均创近5年的历史新低。 /p p style=" text-indent: 2em " 自1月Johnson & amp Johnson以300亿美金收购Actelion后，2017年全球范围没有再出现较大的医药并购事件，如果不是第三季度Gilead Sciences以119亿美元收购Kite Pharma吸引了业界的注意力，那么2017年全球医药并购就真的可以用“平静无波”来形容。而愿意出资进行大宗并购的收购方，瞄准的多是罕见病及肿瘤治疗领域的潜力公司和产品，这也显示出罕见病、肿瘤、神经系统疾病等仍是全球生物制药聚焦的热点领域。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/80c63a0e-6c48-443a-8948-5d7b8bfe62bb.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 图1. 2012-2017年全球生物制药行业并购交易公布情况 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/8e00fdfe-d7c3-4b63-ab1f-8a77db353c0a.jpg" / br/ /span /p p style=" text-indent: 2em " 过去一年，全球制药巨头对于并购普遍持观望和审慎的态度，并购动力不足的原因主要包括：美国特朗普政府税收改革的不确定性，使得美国大型制药企业在并购策略和资金上受到限制；英国脱欧和EMA总部迁址也给全球医药市场带来了隐忧和不确定性；生物技术股高估值提高了大规模并购的风险等等，诸多因素都阻碍了2017年规模较大的并购交易的开展。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 2018年全球生物制药行业并购趋势 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 随着美国税改明朗及政府对生物制药行业的支持、某些治疗领域药物研发竞争日益加剧、扩充产品管线以维持盈利意愿强烈以及全球范围内大量资本的涌入，业内人士普遍认为2018年有望成为全球生物制药并购大年。另外，由于美国某些政策支持大型制药企业之间的横向整合，大型制药企业也能有大量的海外资金回流，2018年极可能出现超级并购，市场猜测较多的是2017年就数度传出被收购传闻的Bristol-Myers Squibb，潜在买家则可能是Pfizer、Amgen、Novartis、Roche等巨头。 /p p style=" text-indent: 2em " 存在有利因素的同时也应看到，2018年生物制药并购交易会呈现上升趋势也有可能是因为2017年交易量太低，任何增长都将增加2018年的并购成绩。另外，在2016年暴跌之后，2017年纳斯达克生物科技指数(Nasdaq Biotechnology index)上涨了18%，高估值带来的交易风险是导致并购交易下降的原因之一。如果2018年潜在收购标的的估值仍处在高位，全球生物制药行业或许也会延续2017年的谨慎态度。 /p p style=" text-indent: 2em " 最后还应注意的是，越来越多的中国买家进入全球生物制药并购浪潮中。2017年就有中国三胞集团(Sanpower Group)以8.2亿美元收购Dendreon Pharmaceuticals、5家中国投资机构联合以6.05亿美元收购SciClone Pharmaceuticals、复星医药(Fosun Pharma)以11亿美元收购Gland Pharma 74%股权的交易完成交割、上海医药集团(Shanghai Pharmaceuticals Holding)以12亿美元收购Cardinal Health的中国区业务实体等并购交易，并购海外企业也从侧面体现了中国医药企业实力的逐步增强，预计未来将有越来越多的中国企业融入并参与到全球医药市场的竞争中来。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 部分资料及数据来源： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2018 M& amp A Firepower Report: Life Sciences Deals and Data, Ernst & amp Young M& amp A:2017 proves snooze-worthy on the acquisition front, EvaluatePharma. /p

仪器信息网讯 2012年7月2日，由赛多利斯中国举办的“2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案(北京站)”在北京亮马河大厦顺利举行，来自制药工业的约100位专业人士参加了本届论坛。 论坛现场 赛多利斯中国区负责人杨于京博士致开幕词 　　赛多利斯中国区负责人杨于京博士在致辞中讲到，经过几十年的发展，生物制药由原来的单一生产线逐渐向多条生产线发展 而在严格的GMP要求下，同一生产线尽可能不同时生产多种药物。面对这样的形势，制药设备制造商就要对自身提出新的要求：如何实现一条生产线适用于多品种药物的生产，解决一个厂房多用途的问题。 　　杨于京博士在致辞中以单抗为例指出，相较与20年前，单抗的产率已经有10倍甚至更高的增长，这就对下游工艺中纯化色谱柱、过滤器、病毒去除等设备提出了更高的要求：灵活性与一次性。目前，从生产线建设初期的投资灵活性和可适应性考虑，一次性产品的使用已然成为生物制药行业的发展趋势。 　　赛多利斯公司的多位技术负责人在本次论坛上做了精彩报告。 赛多利斯纯化技术项目经理 陈宇博士 突破DSP瓶颈的创新理念与技术 　　赛多利斯纯化技术项目经理陈宇博士在报告中分析了当前中国的经济发展以及新版GMP对一次性使用产品的有力条件。生物制药的产率越来越高，市场越来越区域化，在此情况下，一次性使用技术则可以带来生产低成本、产品高质量的优势。在报告中，陈宇博士重点讲解了一次性技术如何突破下游设备尤其是层析技术的瓶颈，并介绍了膜层析取代传统色谱柱的优点和可行性。 赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert先生 PAT与生物制药工艺优化 　　赛多利斯过程分析产品管理负责人 Henry Weichert 先生的报告首先介绍了PAT和QbD的概念，PAT包括风险分析、过程分析、过程控制工具、实验设计和多元数据分析。PAT是对工艺的理解和优化，在研发新产品、产品改造以及完善产品工艺过程中有着重要的作用。报告还就PAT在工艺分析中的应用案例和运用的软件进行了介绍。 赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde先生 一次性使用技术在上游工艺里的实现 　　赛多利斯欧亚区发酵技术市场总监Davy De Wilde 先生在报告中指出，从降低生产时间方面考虑，一次性使用产品的灵活性优势得以充分体现。采用一次性使用产品替代生产线的关键部件，对生产线进行低成本的改造，就可以快速建立新的产品线。一次性的细胞培养技术有多种不同的形式，满足从小规模种子罐的建立到大规模生产的各种需求。具体是否选用一次性技术要根据实际的应用需求来确定。 赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau女士 一次性使用技术的验证 　　赛多利斯亚太区验证服务总监Petra Motzkau 女士就一次性使用技术的验证进行了介绍。报告中指出对于滤芯的验证包括细菌挑战实验，溶出物和析出物测试，化学兼容性实验，吸附性实验和产品的完整性测试。对于一次性生物容器来讲，在验证方面大家最关心的问题是溶出物和析出物的测试。供应商的验证指南越完善，最终用户所需做得验证工作的量就越少，就意味着可以更多的降低成本。目前，世界上关于一次性使用产品的验证没有明文规定，但是对产品的制造原材料能够找到相应的验证指南。赛多利斯通过对一次性使用产品关键部件的验证，保证了产品的质量，并且减少了产品的验证程序，实现以最少的验证获得最大的可靠性。报告中还提到，赛多利斯所能提供的验证也不仅限于工艺的某一步，而是可以延伸到整个工艺过程，包括对管道、胶塞、垫片等所有一次性部件的验证，基于对整个工艺过程的分析可以给出全面经济的验证解决方案。 赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理 Michael Koch先生 灵活生物制药工艺的完整解决方案 　　赛多利斯亚太区完整性解决方案市场经理Michael Koch先生介绍了赛多利斯如何根据工程设计，从上游到下游工艺，，提供灵活的解决方案，实现资本投资总量的节约。Michael Koch先生表示，赛多利斯可以根据对工艺的整体理解，在厂房概念设计的早期就把适合生产过程的技术和设备整合在一起，总体增加厂房的灵活性、降低整体厂房的建造费用。 产品展示和交流 　　观众声音 　　“对本届论坛的主题‘一次性’非常感兴趣，在当前生物制药发展趋势的带动下，的确需要灵活性的产品，但是考虑到价格、成本等问题，还需要进一步考察。” 　　“一次性使用产品在生物制药领域有其优势和特色，但价格也是不得不考虑的问题。” 　　赛多利斯集团：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100266/Company_info.asp

生物医药产业是近年来中国成长性最好、发展最为活跃的经济领域之一。为此，全国各地均在大力推进其发展，生物医药产业的&ldquo 星星之火&rdquo 正在中国大地上呈现燎原之势。 　　经过10余年的努力，中国基本建成了以企业为主体的创新药物孵化基地，提升了药物研发和产业化水平 初步形成了具备一定规模的专业化新药研发队伍，增强了企业的技术创新能力。 　　&ldquo 十二五&rdquo 规划重点发展方向和重点发展的生物制药行业产品包括基因工程药物、开发活性蛋白与多肽类药物、中草药及其有效生物活性成分的提取、发酵生产、开发各种疫苗、单抗及酶诊断和治疗试剂、开发靶向药物。 　　随着新产品研发经费支出的快速稳定增长，2000-2011年我国生物制药行业大中型企业新产品产销规模呈较快增长趋势。2011年行业大中型企业新产品产值达215.47亿元，同比增长47.35%，2000-2011年的复合增长率为30.25% 新产品销售收入为204.81亿元，同比增长47.59%，2000-2011年的复合增长率为32.09%。 　　前瞻产业研究院《2014-2018年中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》统计数据显示，2014年中国十大生物制药企业排行榜如下(排名不分先后)：

据《华尔街时报》消息，三星正将其生产芯片和智能手机的业务技术转移到一项新业务上：生物医药生产。三星未来的目标，就是成为全球最大的生物制药代工厂。之前有报道称，三星将不再专注于硬件产品，而是向一家软件公司过度，现在看来似乎不止于此：受到苹果高端产品以及中国厂商低端产品的双重打压，三星手机销量及整个硬件线一直不温不火，盈利来源主要来自供应链和半导体制造，现在又转向了生物制药行业。三星现有的制药厂面积达 74 万平方英尺，生产的是一种抗癌药物，由百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）研发。2013年，三星曾和该公司签订协议并达成合作。在过去 4 年中，三星在药物生产和实验室建造投资超过 27.4 亿美元，并将生产手机芯片的技术应用到药物生产中。11月，三星宣布将用 7.4 亿美元在韩国建造一个新厂，新厂的面积是原来的 5 倍，目标产能为每年 18 万升，主要生产治疗癌症、关节炎方面的药物。在分析师和公司股东看来，进军生物制药领域的举措是对三星集团法定继承人李在镕（Lee Jae-yong）的一个考验，他们希望李在镕能像他的父亲李健熙带领三星进入半导体和手机业务部一样，再次带三星进入生物医药行业。到目前为止，三星医药的运营状况是比较可观的，排名全球第三，仅次于瑞士的 Lonza 集团和德国的 Boehringer Ingelheim GmbH。所以，以后再谈起三星时，它有可能已经成为一家医药公司了。三星生物制剂的首席执行官 Kim Tae-han 表示，在 2020 年前，我们希望被认可为生物制药生产领域的新先锋，在 2025 年之前，生物科技业务将实现 4 万亿韩元（35 亿美元）年营收以及 2 万亿韩元（17.5 亿美元）的年度运营利润。

作为全球生物制药工业的主要供应商，德国赛多利斯集团的生物制药技术部门赛多利斯斯泰迪(SSB)于近日收购了苏格兰公司BioOutsource。BioOutsource是一家私有公司，位于英国格拉斯哥，自2007年开始进入生物技术市场，拥有约85名员工，在过去的12个月里销售收入约900万欧元。关于此次交易，双方约定不公开进一步详细的细节。 　　BioOutsource为全球生物制药客户提供合同测试服务，帮助客户监测生物制药和疫苗的安全和质量。BioOutsource专注于为快速发展的生物仿制药行业提供综合性的服务。它的实验用于早期的药物特性和相似性分析以及新治疗法的批释放测试。此次收购有助于SSB提供贯穿药物研发全过程的服务。 　　SSB董事Reinhard Vogt说：&ldquo 通过增加合同测试服务，我们能够为我们的生物制药客户提供更好的支持，帮助他们从研发阶段一直到临床试验阶段快速追踪他们的新药志愿者，还能帮助他们在大规模生产中的批释放测试。BioOutsource的高素质的团队必将对我们的专业知识提供帮助，我们期待与他们的共同工作。&rdquo 　　&ldquo 我们很高兴发现了一个强有力的合作伙伴，SSB拥有广泛的客户基础、国际化的业务和强大的品牌。此次交易之后，我们能扩大我们的业务到一个新的阶段，投资新的相关业务&rdquo ，BioOutsource CEO MacKay说到。&ldquo 作为这个团队的一部分，我们将有机会接触更加国际化的客户，尤其是美国和亚洲，而这些地区对生物仿制药的研发和生产都有较大投资。&rdquo 　　关于赛多利斯斯泰迪： 　　赛多利斯斯泰迪是一家为生物制药的研发、质量控制和生产提供高端产品和服务的主要厂家。它提供的解决方案包括发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体管理和实验室技术，为全球的生物制药厂提供支持，以保证他们安全、及时、经济地研发和生产药物。SSB提供一次性技术和增值服务来满足制药工业快速变化的技术需求。植根于科研团体，与客户和技术合作团队紧密配合，SSB一直坚持&ldquo turning science into solutions&rdquo 的理念。 　　坐落于法国奥巴涅，SSB在欧洲证券交易所上市。SSB在全球开展业务，在欧洲、北美和亚洲拥有生产和研发基地，在全球拥有销售公司。其主要生产和研发基地位于德国，拥有职工约3700人，2014年的销售收入为6.84亿欧元。 　　关于BioOutsource： 　　BioOutsource是为全球生物制药和生物技术工业提供合同检测服务的公司，核心业务包括为生物和疫苗产品提供综合性的检测服务。为了保证项目的管理高效、成本合理和准时完成，我们采用了创新的和以客户为导向的方法。

2013年度生物制药领域的重大头条可谓"四大"：大手笔、大数据、大裁员、大争议。同时，NIH和FDA因政治口水战而陷入关门16天。本文将盘点过去12个月内生物制药领域发生的"四大"事件始末。 　　理想丰满、现实骨感：FDA勒令23andMe停止售卖基因检测装置 　　23andMe公司于2007年开始提供解译基因组服务。该公司由Google联合创始人SergeyBrin前妻AnneWojcicki创立。该公司试图帮助世界各地的人获取自己的基因数据，并利用这些数据改善生活。23andMe目前已拿到1.61亿投资，其中Google、Milner、NEA等都是其投资方。 　　23andMe在提供个人基因检测服务的公司中颇有名气，主要得益于亲民的价格及便利性。用户只需花费99美元，将2.5毫升唾液放入试管寄到23andMe公司，即可进行DNA测试。数周后，客户便可在线查看检测结果。通过该项测试，客户可以了解自己的家族起源、遗传性疾病和过敏药物等。 　　科技带来进步，也带来问题，如果恰跟食品或医疗有关的话，FDA定会闲不住。FDA已勒令初创公司23andMe停止售卖其基因检测装置，甚至还附上一封信说，既然23andMe提供的是疾病诊断、预防、缓解、治疗方面的服务，那么在上市之前就要接受其监管。好不容易搞个创新，居然不拿FDA当干部。 　　之前23andMe就向FDA提交过批准DNA检测装置的申请，但被FDA否定了。人们若真按照检测结果行事也是有风险的，检测失误导致人们恐惧或其他健康损失。同时，23andMe的服务很可能会波及保险公司的既得利益，如果人们都通过基因检测来预知自己身体状况，或者根据检测数据诊断出可能得病的人都去上保险了，保险公司是有理由担忧的。 　　23andMe对FDA的态度良好，积极配合，毕竟做得还是生意嘛。23andMe表示，该公司将继续为用户提供血统相关的基因检测及原始基因数据，但无健康分析。目前，23andMe已经积累了40万个人用户的DNA数据，这对基因研究人员来说是一笔宝贵的信息。当然，FDA也受到诸如遏制创新之类的指责。 　　药物进展：新型丙肝、糖尿病、呼吸疾病、以及癌症药物相继获批 　　一系列丙肝新药获FDA批准。其中吉利德(Gilead)的Sovaldi(Sofosbuvir)是首个获批可用于丙肝全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素的需求。强生(JNJ)的新药Olysio(simeprevir)被批准与联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林(ribavirin)，用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的治疗。 　　年初，FDA批准强生旗下Invokana(canagliflozin)片结合饮食与锻炼，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Invokana是一种新类型的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂药物，也是首个获批的该类型糖尿病治疗药物。2月，FDA在同一天批准了三种治疗糖尿病的药物。武田(Takeda)公司治疗糖尿病的药物Nesina也在其中。作为这次通过的三种治疗糖尿病的药物之一，Nesina是一种DPP-4抑制剂。2009年以来，武田公司曾经先后两次提请FDA审批但由于会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次Nesina药物获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物Actos的专利到期而造成的影响。另外，此次通过FDA审核的另外两种药物Kazano和Osenia中也都含有Nesina成分。 　　5月，FDA批准葛兰素史克(GSK)与治疗先锋(Theravance)公司的新药BreoEllipta用于长期维持治疗包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞，该药物为糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效&beta 2受体激动剂维兰特罗(VI)的吸入型复方药物粉末，可每日吸入一次。BreoEllipta还被批准用于减少患者的慢性阻塞性肺病发作。　　获批的癌症药物包括Celgene公司的治疗多发性白血病药物Pomalyst(pomalidomide)。而,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)的单抗药Gazyva(Obinutuzumab或GA101)，与苯丁酸氮芥联合用药用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，是首个获得FDA突破性药物称号。基因泰克的另一款药物Kadcyla(ado-曲妥珠单抗emtansine)同样获批，成为有HER2-阳性、晚期(转移)乳癌患者一种新治疗。葛兰素史克的2种黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)，以及随套基因突变诊断试剂盒也均获得了FDA的批准。Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。此外，FDA批准了拜耳(Bayer)的Xofigo(radium223dichloride，镭223二氯)用于有症状骨转移及无已知内脏转移的阉割性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。Xofigo的优先审查资格日期为2013年8月，但FDA提前3个月完成了审查。 　　基因专利之争：美国联邦最高法院最终宣判基因专利无效 　　BRCA1和BRCA2这两个基因与乳腺癌和子宫癌的发病密切相关，了解两个基因的情况，能为患者提供一系列的预防和保护措施。BRCA1基因的发现和致病相关性是Mary-ClaireKing博士在1990年发现，尽管当时她的研究是受政府资助，但是其的研究成果却被私人化，成为生物技术公司MyriadGenetics垄断销售的独门武器。MyriadGenetics为两个与乳腺癌及卵巢癌相关的基因申请了专利，也因此面临诉讼，并形成拉锯战。起诉方认为DNA不适于作为专利保护的对象，有碍对这两个基因开展科学研究以及病人据此得到相应的治疗。 　　今年6月，美国最高法院做出了判决，人类基因不得申请专利，法官认为，"自然产生的DNA片段是大自然的产品，应当遵循自然的法则，不能仅仅因为该片段是被分离出来的就有权申请专利"。法院的这一判决使得美国MyriadGenetics公司已注册的两个人类基因(BRCA1和BRCA2)专利无效。但合成DNA(或cDNA)，即在实验室中经过修改的遗传物质片段，可以获得专利保护，因为合成过程涉及人的参与。 　　BRAC基因诊断检测分析的收入占Myriad公司去年整个财年总收入的74%，业绩达1.29亿美元。这也难怪Myriad会坐不住板凳，与争抢自己生意的对手撕破脸皮，正面交锋。他们从多个层面进行反击，他们每年为100万患者提供服务，为经济困难的患者减免基因检测的费用，他们建立了最大的临床和遗传数据库，很多不明临床意义的突变在大量的临床研究数据之下变得更加清晰，BRCA相关的研究论文更是9000多篇，他们不认为他们的专利影响了科学研究。同时，Myriad公司并未坐以待毙，BRAC基因诊断检测在Myriad的下一财年中所占比例将有所下降，从九月开始，他们将推出几种新的基因检测，涵盖乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、胰腺癌、子宫癌、黑色素瘤等六大癌症的25个基因板块，标价在4000美元到5000美元之间，其他新的基因检测如黑色素瘤及肺癌等将在2015年夏天上市。 　　IPO市场：生物制药公司魅力尽展 　　生物医药企业往往最需要资本市场的支持。美国的生物技术产业发展这么快和发达，与其成熟的资本市场和金融投资服务有密切关系。截止今年10月，至少55家治疗、诊断和工业相关的生物制药公司公开上市。专注于生命科学领域的金融服务公司及博乐集团(Burrill&Co)指出，首次公开募股(IPO)共为该行业吸收了62.36亿美元。作为今年繁忙的IPO市场中的一个重头戏，辉瑞旗下动物药品、保健品公司硕腾(ZoetisInc.)通过IPO筹资22亿美元，这将成为自FacebookInc.上市以来美国公司最大的一桩IPO交易。此外研发外包公司(CRO)昆泰募集5.25亿美元。眼科疾病治疗药物企业Ophthotech公司募集1.67亿美元开展抗PDGF治疗湿性老年黄斑变性(AMD)药物Ⅲ期Fovista临床试验。还有一批生物技术公司也在为即将启动的IPO做积极准备，其中包括中国的华大基因研究院(BGI)在寻找公司的结构测序业务的首次公开发行的机会。 　　工作观望：医药大佬进入&ldquo 裁员模式&rdquo 　　"家家有本难念的经"，这句话如今套在大型制药公司身上，可谓太贴切不过了。其一轮接一轮的裁员以削减开支，何时到头。美国制药公司默沙东在2013大挥裁员棒，10月，默沙东宣布计划裁员8500人，并重组其研发部门，以争取在2015年底前将年度运营成本削减25亿美元。，加上之前宣布的7500人裁员计划，这两次裁员的数量约占该公司员工总数的20%。默沙东此举是在效仿竞争对手削减研发支出以支撑获利的做法，将业务重点放在最有可能通过监管审批，并能带来可观营收的产品上。默克将放弃研发成功机率不大的产品，并计划停止研发部分已进入后期试验的产品，还欲将部分产品授权给其它公司。 　　2012年，阿斯利康(AstraZeneca)开始了不断的裁员。当年2月2日，公司抛出2013年前裁员7350人的计划。随即阿斯利康美国公司开始裁员24%，德国公司裁员400人。但阿斯利康并未就此止步，今年3月，阿斯利康再次裁员3900人，包括2300个销售、行政岗位，1600个研发岗位。但这几次裁员潮都未涉及中国，相反阿斯利康还试图扩大在华销售份额。此外还包括礼来制药(EliLilly)计划在一次主要的重组中裁员1245名美国销售代表，占美国生物医药销售人员总数的30% 诺华(Novartis)裁掉其子公司视康(CIBAVISION)将近1000人 远藤(EndoHealthSolutions)在7月份敲定了一项降低成本和约700人的裁员计划，旨在应对仿制药对其主打止痛药OpanaER的冲击，以期从困境中走出。 　　世界最大仿制药制造商之一以色列梯瓦制药公司(TEVA)宣布2014年全球裁员10%，大约5000名员工，以精简业务并提高效率。但最终因饱受指责和政府压力而放弃。专业人士表示，大型制药公司之所以纷纷裁员，缘于研发部门投入回报比的问题，新研制的药物迟迟无法获得理想的市场回报，而企业原本的专利药支撑也因为专利即将到期的影响陷于危机之中。 　　法律诉讼：几家欢喜，几家忧 　　2009年，马里兰州立法通过DNA采集法(DNACollectionAct)，允许警方向已经被起诉但尚未定谳之犯罪嫌疑人采集DNA样本。在这之前法律只允许采集罪犯嫌疑人的指纹，或者被判决有罪的犯人的DNA。美国大约有26州立有与马里兰州类似的法案。然而，该法案却引发了隐私权利与公众安全之平衡的争论。 　　此次争议爆发于AlonzoJayKingv.StateofMaryland案，案件中AlonzoJayKing在2009年被起诉暴力攻击，且因此被警方采集DNA，他的DNA被用来和一些未破的案子的DNA样本库做对比后，发现与2003年一宗强奸案件所遗留下的DNA样本符合，导致AlonzoJayKing被指控强奸罪。本案经AlonzoJayKing上诉高等法院后，高等法院认为调查人员采集DNA并以之与旧案件进行比对，已经侵犯了美国宪法第四修正案所赋予人民的合理隐私权，属于不合法的搜索，并据此判决禁止向犯罪嫌疑人采集DNA样本。进入2013年最后一个月，大法官作出了裁决，最高法院5：4票裁决马里兰州一部允许搜集"严重罪行"嫌疑犯的DNA的法律没有违宪。 　　从母亲血液中提取胎儿DNA进行遗传学检测的技术正在逐渐成熟，家长们也能够借助这项技术提前知道胎儿的遗传有无异常情况。西格诺公司(Sequenom)早在2005年就为对母体血液中的游离胎儿DNA进行检测的技术申请了专利，因此公司寻求法院禁止AriosaDiagnostics等公司提供或贩售产前检查。 　　今年11月，加州北区地方法院宣布该产前诊断专利无效，驳回西格诺公司对AriosaDiagnostics提起的禁止令临时动议。法官SusanIllston表示该专利存在"优先占有自然现象的风险"。但西格诺公司正式表态称，它完全不同意该判决，并决定上诉到华盛顿哥伦比亚特区联邦巡回法院。 　　推动这些公司打这场官司的背后动机还是巨大的产前诊断市场的诱惑，因为这项诊断业务很有可能会成为常规的产前检查业务。观察家们估计这种非侵入式的产前诊断技术将让美国每年接受产前诊断的孕妇数量从目前不到10万人增加到至少每年300万人。 　　收购战：大型制药公司各显神通 　　到2016年年底，合计将有104个重要药物失去专利保护。分析认为，为弥补专利到期所造成的损失，许多大型综合制药公司正在积极地寻求收购规模稍小但却手握专利的生物医药企业，来获得新的药物充实研发管线。安进(Amgen)收购Onyx生物制药的交易给平静似水的医药并购市场激起了一层波澜，助推Onyx制药股票大幅飙升。该项交易将使安进公司获得Onyx研发的治疗多发性骨髓癌的新型药物Kyprolis的全部权利。此外，安进还将获得来自Onyx制药与拜耳公司(Bayer)联合销售的肝癌和肾癌(Pfizer)正在研发的一种实验性乳腺癌药物未来的特许使用金。 　　但这仅是今年以来的第二大百亿数并购交易，第一大宗这样规模的交易是赛默飞世尔科技公司(ThermoFisherScientific)以136亿美元(外加承担22亿美元的债务)收购美国生命技术公司(LifeTech)。此项交易已获得双方董事会的一致批准，在获得生命技术公司股东及监管机构的批准后，预计交易将于2014年初完成。对生命技术的收购将增强赛默飞世尔在科学研究、基因分析及应用科学领域的实力。赛默飞世尔最近几年频频收购，2011年和2010年分别以35亿美元、21亿美元收购Phadia、Dionex。 　　而在前一年，生物制药行业没有一宗金额达到百亿或以上水平的并购交易。其他大宗交易还包括：加拿大制药商Valeant以87亿美元收购全球眼保健公司博士伦，Perrigo公司以86亿美元收购爱尔兰Elan公司，仿制药生产商阿特维斯(Actavis)以85亿美元收购华纳奇考特制药公司(WarnerChilcott)，葛兰素史克耗资30亿美元收购人类基因组科学公司(HGS)等。 　　但并不是所有的收购都成功，PharmAthene制药和TheracloneSciences制药在8月计划合并成一个完全集成和多样化的生物制药公司，但因联邦资金未资助TheracloneSciences制药的TCN-032流感抗体开展Ⅲ期临床试验而流产。 　　随着越来越多的生物制药公司公开上市，市场分析人士的收购目标清单预计将在短期内进一步扩大。而长期发展趋势则难以预料，不过，对那些正在寻找线索的投资者来说，他们也许会更少地依赖华尔街的分析人士，而更多地重视一些基本面，比如研发线的增强，与他人的合作，研究和试验转化成为数百万或数十亿美元销售额的能力等等。 　　年度人物：辞职，创新，监禁，诺奖 　　10月，梯瓦制药公司(TEVA)的CEO、总裁JeremyLevin正式下台，距离其推行大规模裁员方案仅一个月，距其在梯瓦任职仅18个月，取代他的是梯瓦CFOEyalDesheh。2012年5月，Levin以BMS全球副总裁的身份加入梯瓦，并在短暂的任期中做了很多激烈的变革，然而股市并不看好。而2012年销售额达40亿美金的王牌产品Copaxone也面临专利到期危机，FDA将原本2015年11月的到期时间提前至2014年5月。Levin措手不及，推出了15亿美元到20亿美元的成本削减计划，其中包括5800人裁员、关闭工厂，此外还有采购和供应链的转移。 　　CraigVenter曾在2010年创造了世界上第一个人造生命：人工构建DNA基本构建块并将其移植到另一个细胞，从而形成一个细菌基因组。今年，他和在马里兰州J.CraigVenter研究所的团队建立了一个生物数字转换器，用于将生物信息转换成数字信息。"我们找到了一种方法，可以以光速移动蛋白质、病毒和单人体细胞。"他说。"我们可以数字化生物，将其数字信息以光速传送出去，并在另一端并重新配置成生物。"Venter认为这些成就能够帮助人们培育耐旱、耐病的农作物耐以及制造能够生产食物和药品的"人造"细胞和有机生命体。它也将改造我们的大脑和身体，包括大幅提升我们的智力和寿命。 　　DavidBlech曾因其在生物科技行业的领军地位被誉为"生物科技之王"。他亲手扶植壮大了生物科技产业，在20世纪90年代初他的个人财富约为3亿美元，1992年荣登《福布斯》全美400大富豪排行榜。但如今57岁的他却背负着约1100万美元的债务，并开始4年的铁窗生涯，他本身也沦为一个反思。 　　2013年诺贝尔生理学或医学奖被授予美国、德国3位科学家。RandySchekman发现了囊泡传输所需的一组基因 JamesRothman阐明了囊泡是如何与目标融合并传递的蛋白质机器 ThomasSü dhof则揭示了信号是如何引导囊泡精确释放被运输物的。2013诺贝尔奖化学奖得主为：MartinKarplus，MichaelLevitt和AriehWarshel，以奖励他们在"发展复杂化学体系多尺度模型"方面所做的贡献。 　　科研：CRISPR系统，垃圾DNA，大数据 　　今年1月，4个研究团队报告了称为CRISPR系统的基因编辑技术。细菌用这一策略来探测并剪除外来DNA。剪除DNA的酶Cas9会在一个RNA引导序列的帮助下发现目标。现在，研究人员可以借用基因工程方法，追踪任何基因。随后，许多科研团队利用这一系统来删除、添加、激活或抑制人体、老鼠、斑马鱼、细菌、果蝇、酵母、线虫和农作物细胞中的目标基因，从而证明了这个技术的广泛适用性。未来，病人或许不需要通过服用药片来治疗疾病，而是选择使用"基因手术"CRISPR这种创新性的基因编辑技术将有害的变异剪除并植入健康的DNA来治疗疾病。现在，这套基因编辑系统已经催生了一家生物技术公司，引得众多投资人士纷纷抛出橄榄枝。 　　非编码DNA，虽然名为"JunkDNA"但实际上，很多科学家已经为这些重复序列DNA正名了，垃圾DNA不仅不再是无用的基因组序列，反而成为具有多种功能的重要序列。利用最新基因测序技术以及精细地电脑分析，ohnRasko教授领导的研究小组，发现了特殊白细胞如何利用非编码DNA调节一组基因的活动，以决定它们性状和功能。研究结果发表在8月2日的科技期刊《细胞》上。此外，通过对小鼠的研究，研究人员发现基因组中超过4000个小的区域可能是一个被称为增强剂的非编码DNA类型。这种基因具有增强表达的作用。这些基因区域在老鼠的胚胎发育中非常活跃。这项研究详细的内容发表在10月25日的《科学》杂志上。 　　创新型大数据方法将用于建立生物学网络模型，对抗癌症、中枢神经系统和内分泌系统疾病。专注于以数据推动生物研究方法的生物制药公司Berg与西奈山伊坎医学院(IcahnSchoolofMedicineatMountSinai)今天宣布，二者已在制药和诊断方面建立起研发合作关系，将利用多组学生物学和数据分析探索与癌症、中枢神经系统和内分泌疾病有关的新医学见解和潜在治疗手段。此次合作将持续五年，期间Berg在屡获殊荣的InterrogativeBiology平台上利用西奈山伊坎医学院在大数据、先进分析和生物网络建模上的专业知识进行研究。 　　政府停摆：非休不可的&ldquo 假&rdquo 　　美国政府停摆危机已经逐步波及到生物制药领域，大多数政府科学家被要求待在家里，他们的办公室和实验室也随之关闭或由一些"骨干"员工代为运营。美国各机构已经停止拨款，很多政府网站和数据库处在离线状态，政府资助的研究机构也开始关闭。 　　由于国家卫生研究院(NIH)随着美国政府关停而陷入中止，其自助的一系列生物信息学领域研究也被迫中止。位于旧金山的生物信息学公司GigaGen公司就是其中之一，GigaGen最近刚刚获得了NIH一笔120万美元的云基础生物信息学数据处理软件开发。而现在为了开展相关计划，公司被迫自己投入资金来填补这一空缺。据统计，大约有2300家小型生物技术公司陷入了像GigaGen公司这样的困境。 　　另外还包括医学、药学及生命科学从业者及研究者依赖度甚高的NCBI(美国国立生物技术信息中心)网站。停摆危机发生后，NCBI在其网站显着位置提示访问者：由于政府拨款的缺如，NCBI网站或将难以及时更新数据。提交而来的数据也将暂停处理，直到政府拨款恢复为止。 　　一些研究机构是幸运的。美国马里兰州银泉市FDA收到了来自医药企业的大量使用费。尽管FDA已经使45%的员工处于休假状态，并将削减食品安全项目，但这笔费用无疑将保证其药品审查通道开放，虽然运营速度会慢于往常。

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

近年来，全球医药市场稳步发展，截止到2019年，全球药品销售额达到1.3万亿美元，同比增长4.8%。2020年新冠疫情爆发后，医药行业更是成为黄金赛道，受到市场的高度关注和资本的青睐。全球药品销售额（单位：万亿美元）（图片来源：前瞻产业研究院）中国生物制药行业优势凸显疫情之下，我国医药行业在股市中迎来戴维斯双击，截止去年年底，医药板块整体收益率达到68.46%，且大盘呈上升趋势，除此之外，横向对比其他行业，整体处于行业中上游水平。2020年医药板块走势复盘 （图片来源：Wind，国元证券研究所）其中，生物医药板块累计实现交易19.96万亿元，同比增长139.3%，占全部A股交易额的10.65%。从2020年全年医药细分版块的涨幅来看，生物制品和医药生物版块涨幅远超其他，行业优势凸显，其强劲的发展潜力也吸引着相关行业和资本的目光。2020年至今医药细分板块涨幅排行（图片来源：Wind，国元证券研究所）中国生物制药市场蓬勃发展得益于资本的不断加码，全球生物制药市场规模一直稳步增长，2030年，市场容量预计将达7680亿美元。而我国对生物制药产业的重视度也与日俱增，政府不仅长期加大对生物制药的研发投入，还出台相关政策给予支持。2020年，在新冠疫情影响下，生物制药的热度火速飙升，我国生物制药市场的规模达到3.57万亿元，后疫情时代下我国生物制药市场持续蓬勃发展，根据中产研究院的预测， 中国的生物制药市场规模将在2024年达到4.92万亿元。中国生物制药市场规模及变化趋势（万亿元）（图片来源：中产研究院）仪器国产创新替代正当时生物制药市场规模的不断扩增，逐渐吸引了众多跨国生物医药企的目光，并将中国设为全球重点战略市场，生物制药上游的仪器耗材市场订单快速增长，这也为仪器行业带来了更多机会。借此东风，仪器的国产创新和国产替代又一次成为市场的焦点。早在2014年，国家药监局为鼓励医疗器械研发创新而先后推出器械“创新审批” 和“优先审批” 政策，缩短了创新和临床急需等医疗器械产品的上市时间，以期仪器的国产创新从数量上有所增加。2014-2020年获得注册证的创新医疗器械（图片来源：CMDE，国元证券研究所）国家政策长期鼓励仪器国产替代，但目前大部分生物制药仪器市场仍被赛默飞、安捷伦等国际巨头垄断，国内仪器企业的市场份额较低，但从另一方面来看，国产替代的空间十分广阔。在新冠疫情影响下，疫苗等生物制品供不应求，上游灭菌锅、培养箱、色谱填料等仪器和耗材需求量猛增，使得不少国产仪器和耗材抢占市场容量，加入生物制药的黄金赛道，这一方面是在疫情催化下的需求端驱动，另一方面也是生物医药企业对供给端产品质量的认可。

【网络会议】：安捷伦科技体积排阻色谱柱在生物制药分析中的应用 【讲座时间】：2015年05月07日 10:00 【主讲人】：米建秋 博士 （安捷伦消耗品及色谱柱资深应用工程师，毕业于北京大学化学系，在安捷伦科技工作多年，有着丰富的色谱、质谱经验。） 【会议介绍】 近年来随着生物制药行业在国内蓬勃发展，对相应的产品表征方法成为行业热点。 安捷伦科技也在生物制药行业不断开发新的产品及应用，为客户提供完备的解决方案。本次网络讲堂将会介绍安捷伦科技体积排阻色谱在生物制药分析中的应用。 本讲介绍：SEC的一般性原则、色谱柱选择要点、决定最佳的流动相条件、色谱柱的保存及清洗、做抗体分析、PBS等药物分析时疑点难点解决方法。 ------------------------------------------------------------------------------- 1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。 2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~ 3、报名截止时间：2015年05月07日 09:00 4、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1435 5、报名及参会咨询：QQ群&mdash 379196738

与发酵类、化学合成类原料药企业相比，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)对生物制药企业造成的压力还不算大。但是，压力不大不等于没有问题。生物产业是国务院确定的七大战略性新兴产业之一，生物制药正面临难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境问题，实现“完美起跑”，是企业和相关部门都需要加以重视的问题。 　　■我国生物制药产业发展状况如何? 　　2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。在此之前，已经有众多国内外企业将目光投向生物医药产业，医药业内专家也认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路。总而言之，生物制药产业是一个“钱景广阔”的产业。 　　韩国《朝鲜日报》在2010年10月5日发表文章称，中国生物制药产业的发展速度让人生畏，在过去的3年里，年均增长27%。 　　在政策扶持下，近年来我国的生物制药产业可以说是如沐春风。2010年，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式发布，其中要求，“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。” 　　金融危机让多个行业陷入困境，但中国制药行业仍呈增长趋势，尤其是生物制药产业以其高科技含量、高利润、低成本等优势，有巨大的发展潜力，有望成为新的经济增长点。正因如此，这个行业吸引了众多企业的关注。生物制药工业也已经成为上海等城市的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、石家庄、成都等地都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。 　　《标准》的实施让很多传统制药企业面临大考，生物制药企业的状况如何呢?一些企业给出了相对乐观的答案。“环保压力肯定是有的，但是生物制药类企业受到的影响不大。”天坛生物制药宣传中心工作人员在接受记者采访时表示，生物制药企业本身的设备、技术等准入门槛就高，产生的污染也小。“化学需氧量排放控制在100毫克/升以内，甚至有时能达到20毫克/升左右，这比要求生物制药企业从2010年开始执行的新标准都要低。”业内专家在接受采访时也表示，与公认的污染大户——原料药企业相比，生物制药企业的达标排放压力要小得多。但是，压力小不等于没有问题。如果不能在起跑阶段解决问题，日积月累很可能形成更大的问题。 　　■生物制药企业存在哪些环境问题? 　　专家介绍，制药行业共有的特点就是原材料投入量大、产出比小，生产过程中的大部分物质最终以废弃物形式排放，因此污染问题突出。所以，在“十一五”期间，制药行业包括生物制药企业都是重点环境监管对象。 　　生物制药作为新兴的产业，在带来经济快速增长的同时，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面，生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系(如安全评价体系、药品检测体系等)建设不完全，导致药品、生物菌种管理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失。另一方面，生物制药带来的生物安全问题令人担忧，生物制药过程中使用的溶剂、助剂等许多有毒化学物质，如果处理不当，会以水、气、固体废物等方式排放到环境中，对人体健康和环境造成即时或潜在累积性的影响。同时，生物工程制药过程中使用的活菌体、病毒以及转基因等带来的环境安全性问题至今尚不为人所详知。相关部门在制订《制药工业水污染物排放标准》过程中进行调研时发现，生物制药企业的相关管理更注重生产质量管理规范以及安全管理，缺乏环境污染的相关标准。 　　与其他企业不同，生物制药实验室中出来的细胞物质不是自然产生的，是人类合成的活性物质。因此，这些物质出实验室前必须灭活，这需要严格的实验室管理和检查。 　　专家介绍，目前生物制药企业废水处理工艺基本以二级生化为主，大部分企业的出水水质可以满足化学需氧量小于或等于100mg/L的标准。但是，存在的一个主要问题是对消毒和灭菌的重视程度不够，有的企业并不是对所有的废水进行消毒处理。专家建议，考虑到制药企业的工艺废水中可能残留有活性菌种等因素，应该增加消毒工艺。 　　生物制药的高浓度废水出现在发酵环节，但相对于传统抗生素发酵而言，生物制药的发酵规模比较小，废水产生量小得多。因此，这类废水一般不在厂内进行处置，而是委托有资质的单位处理。但是，也有些企业将高浓度发酵液混入废水进行处理，而普通的二级生化处理效果不能完全保证其达到《标准》规定的化学需氧量小于等于100mg/L的排放要求。 　　气味刺鼻是很多人对制药企业的主要印象，生物制药企业也要面对这个问题。生物制药产生的大气污染物主要来自溶剂使用，主要产生点在于瓶子洗涤、溶剂提取、多肽合成仪等的排风以及实验室的排气、制剂过程中的药尘等。其中，生物制药企业的臭气主要来自于动物房和发酵过程的异味，制药过程中有机溶剂(如挥发性甲苯类溶剂)的使用也会产生异味。异味是制药企业周边居民关注和投诉的焦点，但企业关注还不够，亟须在今后的工作中加强。 　　有关专家透露，企业在废气治理方面需要增加的投入相对较少，技术也更成熟，相对容易实现达标排放。专家同时提醒，产生的废气首先要进行收集，产生异味的点(如废水处理池等)要加罩，输送环节也不能忽略，有的企业管道输送量小于废气产生量，还有泄漏现象，这都会影响最终的处理效果。 　　收集后的气体是混合物，治理时要根据气体成分有的放矢地采取措施。比如，无机的部分要用酸碱吸收，如果是处理氯气就要用酸吸收，用碱的话就会适得其反 有机物质也分易降解和难降解两种，难降解的单独用生物除味的方式处理不了，需要先把难降解的物质处理掉。“处理系统往往有多种组合，处理设计要力求精细化，重要的就是如何实现治理精细化，选择合适的设备，达到最好的效果，还要加强管理。”专家表示。 　　■新标准实施给生物制药企业带来哪些影响? 　　据介绍，《标准》对化学需氧量、氨氮、SS(水质中的悬浮物)等常规因子的排放标准要求有所加严，尚未达标的企业肯定需要完善相关治理设施。根据调研，目前绝大多数企业可以达到标准要求的100mg/L以下，对于少数尚不能达标的企业来说，主要需要完善工艺和加强管理，所以实际提高的费用并不会太多。另一方面，《标准》与污水综合排放标准相比，增加了乙腈、急性毒性、总余氯3项因子。这要求企业加强对溶媒的回收，还需加强废水处理和运行维护管理。 　　根据相关调研数据，有关部门估算认为，《标准》实施所增加的投资约占生物工程类制药企业利润的5%~7%，年运行费用占企业利润的6%~10%。《标准》实施后，企业有一年半的改造期，所以整个制药行业都在行动，改造内容大部分是废水处理达标改造。生物工程药物较传统制药附加值更高，投入治理资金和实现达标相对困难小些。 　　随着行业标准更加严格，企业在环境治理上成本投入会更大，治污成本在产品成本中所占比重也会越来越大。《标准》的实施可以促进企业采用先进生产工艺，加强溶剂回收，提高处理技术，充分发挥标准对技术发展的引导作用。同时，这也有利于企业持续改进、加强企业产品的“绿色”性，提高企业产品在市场上的竞争能力。 　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心教授级高级工程师、华北制药集团环保研究所副所长任立人表示，“生物制药产业的发展，还需要国家设立专门的研发项目并提供资金支持，要让高校与企业相结合，开展技术攻关。目前制药行业亟须提升的是氨氮减排技术、节能技术、生物处理技术和高效废水处理技术集成等。” 　　“《标准》提出了要求，企业也会自觉地做，开始适应不了，有困难，但是总会想办法，一点一点地推进。环保瓶颈打破了，医药产业就能拓展出更大的发展空间。”任立人说。

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p 　　滨海新区创建“中国制造2025”国家级示范区，是落实京津冀协同发展重大国家战略、推动制造业高质量发展的重要抓手，是实现国家功能定位的根本途径和重要标志。滨海新区具备创建“中国制造2025”国家级示范区的良好基础和优越条件。滨海新区以创建“中国制造2025”国家级示范区为契机，聚焦具有国际竞争力的自主可控基础软硬件产业体系、世界级航天装备产业基地、全球领先的动力电池产业高地和具有全球影响力的生物制药研发中心为产业主攻方向，打造在全国乃至全球有竞争力的先进制造业研发转化基地，探索形成可操作、可复制、可推广的典型经验，为制造强国建设作出积极贡献。 /p p 　　天津作为国家生物产业基地、国家医药产品出口基地和中药现代化科技产业基地，近年来生物医药产业一直保持快速增长势头。滨海新区作为天津市医药产业重要基地，随着国内外产业巨头的集聚，已建立具有较强竞争实力的优势企业群，同时形成了包括生物制药、化学药、中药、医疗器械、功能食品、服务外包等领域在内的完整产业链。在此基础上，新区正在通过创新体系的建立、创新创业人才的引进，加速向生物制药研发中心的方向发展。 /p p strong 　　创新企业成为新名片 /strong /p p 　　“80后”孙涛最近有点忙。由他主持的多西环素用于抗肿瘤治疗项目，由于其抗肿瘤药效显著、生产工艺完备、药物安全可靠、市场价格低廉，在获得临床批件后，又获得了天津肿瘤医院的伦理批准，进一步得到国家“十三五”重大新药创制专项支持。 /p p 　　除了“抗肿瘤新药”项目，孙涛的团队还在同时进行着一个“刺激肠蠕动的1.1类新药项目”、一个“抗肿瘤转移项目”以及一个糖尿病的项目，这些项目都被看好并在与其它药厂进行洽谈，有望在短时间内实现成果产出。 /p p 　　在天津国际生物医药联合研究院，这个国家级科技企业孵化器和国家级生物医药专业化众创空间内，像孙涛这样投身生物医药领域的优秀双创人才不在少数。根据最新统计，联合研究院累计引进和培育企业已达230家，注册资本30.8亿元。 /p p 　　去年10月，天津康希诺生物技术有限公司参与研发的首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准。这家同样是从生物医药联合研究院走出的企业，目前已建立了多糖蛋白结合技术、组分百日咳为核心的联合疫苗技术、重组亚单位蛋白疫苗技术、腺病毒及类病毒颗粒技术、合成生物疫苗技术五大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防，这些产品当中重组埃博拉病毒病疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗及重组结核病疫苗为全球创新疫苗。 /p p 　　随着新区本土创新型企业的加速崛起，新区生物制药领域的企业名片，正在从曾经海外巨头，快速切换为以康希诺为代表的新生药企，他们正在成为驱动新区产业发展的新引擎。 /p p strong 　　创新体系孕育好项目 /strong /p p 　　“我们研发的抗肿瘤新药，很长时间没有找到药物靶点。最后在研究院找到了一位化学家，他利用荧光标记轻松找到了靶点，对整个项目的向前推进奠定了重要的基础。”在孙涛看来，项目取得如今的进展，正是因为选择了生物医药联合研究院进行创新创业。 /p p 　　依托新药研发综合性技术大平台，通过载体、项目、金融、服务联动配套，生物医药联合研究院构建了“一站式”专业孵化器发展服务体系，获批为国家级科技企业孵化器、专业化众创空间和技术转移示范机构，从而培育孵化出一大批高质量的科技创新型企业。 /p p 　　生物医药联合研究院相关负责人介绍，围绕双创环境升级、设施升级和服务升级，我们完成了众创空间改造；脑机智能平台建成一个从脑电数据采集、数据分析、数据存储以及产品开发的创新孵化平台，加快引进脑电相关人才，聚集一批产业化项目和创业企业。并从设立生物医药产业发展基金、推动二期建设等方面下手，全面推进平台建设、自主药物研发，面向海外人才，积极探索海外人才离岸创新创业新机制，通过市场化手段，着力打造具有引才引智、创业孵化、专业服务保障等功能的国际化综合性创业平台。 /p p 　　目前，新区建立了一批领先的创新平台，推动新区在生物医药领域建立起创新高地。中科院天津工业生物技术研究所是国内唯一一家工业生物技术领域整建制研究所，建有“工业酶国家工程实验室”、“中科院系统微生物工程重点实验室”等研发平台，正在建设“天津市工业生物产业技术研究院”和“生物技术国家专业化众创空间”，已有近30项技术正在或已经实现产业化。 /p p 　　与此同时，天津开发区等功能区也在聚焦生物医药企业创新需求，积极构筑完善的创新发展环境。开发区围绕医疗器械、生物药、医药贸易三大细分产业建设的泰达大健康产业园，拥有包括生物医药研发大厦在内的多处自营、整租或合作运营的园区，总面积近20万平方米。多数已完成电力、上下水、蒸汽设备、实验室平台等基础设施和硬件设施的专业化配置改造。同时，以解决企业专业化需求为目的，科技集团汇集和引进了一批在新药研发、试验检测、公共实验室、仪器共享等领域内处于龙头地位的技术服务平台；以及专注于药监审批指导、注册咨询及认证咨询、知识产权咨询、CRO、生物医药基金、产业联盟、环评、生物医药厂房设计等领域的专业服务机构，有效提升行业服务的针对性和有效性。目前，该园区已培育出赛诺医疗等多家产值过亿元的创新企业。 /p

生物制药在世界范围内的市场规模不断扩大，目前已经成为全球制药市场中的重要组成部分。随着医疗水平的发展以及人们对生命安全和身体健康要求的逐渐提高，生物制药行业将会面临更多的机遇和挑战，从而推动生物制药技术不断发展。安捷伦针对从疾病研究到药物开发，再到质量控制的各个阶段，均提供了多方面的解决方案，其中包括但不限于色谱、质谱、光谱、电泳、流式细胞仪、酶标仪、多功能成像、细胞分析、基因编辑、二代测序样本处理、高通量和自动化仪器、信息化软件和仪器服务等一系列产品及相关服务。同时，安捷伦致力于为新一代疗法和技术（例如新型抗体、mRNA 技术、细胞和基因治疗以及新型疫苗等）提供技术支持，为生物制药产业提供准确、稳定和可靠的解决方案。随着生物制药市场竞争强度的显著提高，生物制药研发和生产也需要不断创新和改进，以满足市场的需求。但生物制药的长研发周期和高研发成本，需要较为巨大的初始投资并且前期收入有限，导致生物制药企业前期发展困难重重。融资分期方案助力生物制药用户在快速发展，竞争激烈的市场中快速获得新技术，确保研发进度，抢占市场先机。定制化的审核标准弱化“经营性现金流”及“营业收入”，更看重企业的未来发展。全程保障信息安全健全合规的操作流程，严密的保密措施。优化对外融资结构提前解决研发阶段过多借贷款的“负面影响”，有助于企业明确商业化安排，为后续企业发展引入更优质的投资。快速卓效的分期解决方案较低前期款降低企业资金压力。最快一个工作日出具审核结果。整体合并方案仪器，耗材以及服务等费用整体合并进行分期，进一步合理筹划实验室资金预算。★“码”上下载扫码下载安捷伦生物制药整体解决方案

仪器信息网讯 近年来，全球医药市场的发展中心逐渐由小分子化学药转向大分子生物药，预计到2020年，全球生物医药的销售额将达到1400亿美元，生物医药的全球销售比重将超过三分之一。而各大跨国药企对生物制药的投入不断扩大，如2013年罗氏宣称拟投资8亿瑞郎用于全球生物药品的生产，2014年三星公司宣布以至少20亿美元的投资进军生物制药市场。 　　当今影响生物制药发展的重要技术之一是分离纯化技术。来自北京赛升药业股份有限公司的孔双泉在CISILE 2014&ldquo 药物纯化、检测技术专题论坛&rdquo 上分析了现有生物制药行业所用的分离纯化技术特点以及新兴纯化技术的发展。 　　从机理上划分，生物制药行业现行的分离纯化技术主要有五大类：基于溶解度差异的分离纯化技术、基于分子大小差异的分离纯化技术、基于选择性吸附差异的分离纯化技术、基于电荷不同的分离技术 、基于对配体亲和力差异的分离技术。 　　以基于溶解度差异的分离纯化技术为例，其主要包括盐溶盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点法、双水相萃取法和反胶团萃取法，每种方法均有其明显的特点或适合分离的对象。 方法 特点 盐溶盐析法 优点是温度系数小而溶解度大 有机溶剂沉淀法 多用于生物小分子、多糖及核酸产品的分离纯化；低温一般先冷却&mdash 20度；常与其他沉淀方法联用。 等电点法 适用于低温操作．因对于许多生物分子等电点比较接近，故此法常与其他方法结合使用，较难扩大生产。 双水相萃取法 与传统的分离技术相比，具有操作条件温和、处理量大、易连续操作等优点。 反胶团萃取法 具有选择性高、萃取过程简单，正萃、反萃同时进行，能有效防止大分子失活、变性。其不足之处包括：普通离子型表面活性剂可能对产品产生污染；常用的离子型表面活性剂容易造成蛋白质的变性和失活。 　　从报告中获悉，现行的膜分离技术常用的膜有四种：用于细菌和病毒分离的微滤膜 用于蛋白质和多肽分离的超滤膜 用于抗生素、合成药物、核苷酸、无机盐分离的纳滤膜 用于无机盐分析的反渗透膜。 　　从纯化策略上看，生物制药的分离纯化主要分四个阶段：样品准备(破碎、过滤和离心)、粗提(分离、浓缩和稳定样品)、中度纯化(去除大部分杂质)和精细纯化(高纯度)。当前较为成熟的生物分离纯化技术如IEX、HIC等具有不同的特色。 层析技术 主要特色 粗提 中度纯化 精细纯化 IEX 高分辨率、高载量、快速 ★★★ ★★★ ★★★ HIC 分辨率好、载量一般、快速 ★★ ★★★ ★ AC 高分辨率、高载量、快速 ★★★ ★★★ ★★ GF 高分辨率 ★ ★★★ RPC 高分辨率 ★ ★★★ 　　分离纯化工业化影响因素主要来自设备和分离介质，目前生物制药企业纯化工业所使用的设备主要有GE AKTA Pure 蛋白质层析纯化系统、 高分辨率的分析制备平台&mdash &mdash BioLogic DuoFlow中高压层析系统以及北京创新通恒第三代工业化生产HPLC系统 分离介质主要有BIO&mdash RAD公司适合工业化的耐受高压层析介质-UNOsphere SUPrA 亲和介质和UNOsphere Q 阴离子交换介质、利用灌注层析技术制备层析介质-POROS胶体是灌注层析技术的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料。 　　基于生物制药纯化对高通量、高分辨率等的追求，分离纯化技术也得到了快速发展，主要有三种：第一，扩张床吸附技术，该技术结合了澄清、浓缩及产品捕捉三个步骤，在基因工程产品的分离纯化过程中得到较好的发展 第二，径向膜层析技术，该技术由于流向的截面积大，具备了纯化速度快处理量大以及简单通过改变柱长便可增加上样量的特点，利于放大生产 第三，置换层析技术，与传统的洗脱层析技术相比，其明显的优势在于高上样量、高产率、高分辨率、易于操作等。 　　目前生物纯化技术的设备主要是以GE公司的AKTA系统，据了解，该产品在生物制药企业的全球市场占有率在90%左右，中国生物制药市场的占有量几近100%。相关消息显示，国内有研究机构和仪器制造企业已经着手生物纯化设备产品的研发，并已进入研发后期。在生物制药快速发展的今天，生物纯化设备也将得到快速的发展。(撰稿：杨改霞)

——默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心在上海盛大开业 　　仪器信息网讯 2011年5月11日，德国默克集团旗下生命科学部门默克密理博宣布：位于上海张江的默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心正式开业，该公司举办了盛大的开业庆典。默克密理博制药工艺解决方案全球负责人孟卓理先生、默克家族委员会董事及副主席司徒汉康博士等默克密理博与德国默克集团高层，国家食品药品监督管理局官员出席现场，来自科研院所、医药企业的默克密理博用户共300余人参加了此次开业庆典。仪器信息网作为特邀媒体亦参加了本次活动。 开业庆典现场 嘉宾剪彩 默克密理博过程工艺解决方案全球负责人 孟卓理先生 默克家族委员会董事及副主席 司徒汉康博士 　　默克密理博制药工艺解决方案全球负责人孟卓理先生、默克家族委员会董事及副主席司徒汉康博士等默克密理博与德国默克集团高层在致辞中表示：“默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心是默克密理博对中国制药市场的一次大投入。该中心总投资200万美元，占地2500平方米，按照默克密理博全球统一标准设计及建造，经过默克密理博全球质量体系认证，是默克密理博全球七大实验室之一，与美国、法国、日本、印度、新加坡、巴西的实验室一起组成了默克密理博的全球实验体系。其由验证实验室(Validation Sciences Lab) 、工艺开发与技术培训中心(Biomanufacturing Sciences and Training Center)、生物监测实验室(BioMonitoring Application Lab)、工程技术中心(Process System Center )四个模块组成，将为中国市场的生物制药客户提供从技术支持、培训、验证等全方位的技术支持和解决方案。” 　　“德国默克集团是世界上成立最早的制药与化工企业。随着默克密理博的加入，默克进入了一个具有巨大发展潜力的新市场。默克始终把中国作为一个业务中心，不仅在化工领域，也在制药领域。默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心的建立不仅为默克密理博的客户，也为中国政府监管部门提供服务。该中心还将成为默克化学未来的中国总部。” 　　国家食品药品监督管理局高级研修学院 梁立军先生 　　国家食品药品监督管理局高级研修学院梁立军先生在致词中表示：“多年来，国家食品药品监督管理局高级研修学院经常邀请默克密理博生物制药部门的专业人员参与药品检查员与药品生产企业的GMP培训。中国制药企业在实操性培训方面存在迫切需求。德国默克集团作为国际知名的制药与制药装备生产企业，首次在中国成立了生物制药技术与培训中心，这将有助于中国制药企业提高技术水平。国家食品药品监督管理局也十分愿意与德国默克集团合作，以此中心作为培训基地，开展关于新版GMP培训和无菌工艺生产的培训指导。” 　　此外，北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强博士、上海嘉和生物药业有限公司CEO周新华先生也分别致辞，均表示期待与默克密理博更深一步的、持续的合作。 　　庆典结束后，默克密理博过程工艺解决方案全球负责人孟卓理、默克密理博生物制药过程解决方案亚洲区销售总监Brian Yau先生在接受仪器信息网等媒体采访时说到： 　　“默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心是默克密理博在全球范围内建立的第四个生物制药技术与培训中心，其将主要为客户提供以下服务：(1)面向中国制药企业提供新版GMP验证服务；(2)帮助生物制药企业开发产品；(3)提供GMP 、药品工艺开发、药品产品开发等方面的培训。” 　　“默克密理博成为德国默克集团的一员之后，新增了制药相关的一些产品线，同时也加深了对制药行业客户需求的了解。默克密理博通过收购北京清大天一科技有限公司已经进入了细胞培养市场，此后还有可能会收购一些与制药原料相关的企业。” 　　“中国是一个新兴的市场，是全球最大的原料药生产基地，处于制药价值链的前端。未来中国医药市场可能会有两个趋势，一是制药企业逐渐从生产原料药转向生产成品药，二是大量资金将投入到中国生物制药领域。新版GMP的实施将加速中国医药市场的发展，而默克密理博也希望能在这个过程中发挥一定的作用。” 　　庆典现场 　　嘉宾参观默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心 　　附录1：默克化工技术（上海）有限公司 　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101341/ 　　附录2：默克密理博公司 　　密理博是生命科技领域世界领先的企业, 于2010年正式被德国默克集团收购，于2011年1月正式更名为默克密理博公司。公司网站：http://www.millipore.com 。 　　附录3：密理博(上海)贸易有限公司 　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100383/

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导读印度，与中国同属亚洲文明古国，渊源颇深。这个曾是唐僧师徒西天取经的国度，在国人眼里总是充满神秘的异域风情。中国热映的电影《我不是药神》，更是把印度描述为“药神圣地”！众所周知，制药行业不仅技术壁垒高，投资大，而且对环境清洁、设备的先进性、生产工人的素质都有极高的要求。很难想象在印度这样一个现代文明与贫穷落后交织、大量的贫民窟与少数亿万豪宅并立的社会，城市大环境普遍是尘土飞杨，垃圾乱丢，交通混乱，大多数人安于现状，懒散、不修边幅，却孕育出如此高端发达的制药产业，成为众药神争相“取药”的圣地。近日，因要在印度注册公司之故，我在时隔5年之后又一次来到印度，整整一周时间，走访了Deli, Bangalore, Mumba, Pune, Aurangabad等五大城市，与嫁到印度的中国女同胞、与陪同走访的印度朋友深度交流，拜访了印度中产阶级居住的花园式别墅区，也走进了印度下层百姓的贫民窟。一路走来，看到的山河水域，感受到的风土人情，体会到印度制药产业的发展，感触颇深，在返程飞机上写下了自己的感受（一家之言，难免偏颇）。雾霾与尘土飞扬并存雾霾不仅中国专有，印度首都新德里的雾霾严重程度完全不亚于北京，一下飞机就可以呼吸到熟悉而浓厚的雾霾味道，坐上出租车可以看到整个城市笼罩在灰蒙蒙之中。令人瞠目的是，新德里居民除了要“享受”醇厚的雾霾外，还要接受路边扬起尖土的洗礼。印度公共设施基础差，街道除了中间铺上水泥路面外，两边走路的道经常都是裸露的泥土地面，人车一过，或风一吹就会尘土飞杨。这种灰尘颗粒远远大于雾霾颗粒，因此尘土扬起来后很快就会沉下去而消失，而雾霾因颗粒很小很难下沉。我们都知道，去除雾霾主要是“人努力、天帮忙”，除了减少排放，更多的是靠刮风这种自然界的力量。相对而言，除尘则比较容易，属于环境卫生范畴，只要减少裸露地面，铺好水泥或种好草地、搞好城市卫生就可以解决了。如果说雾霾的形成是因为城市过度工业化产生过度排放所致；扬尘则是因为经济落后、社会管理水平低造成的。按理说，一个国家或一个地区往往是由于经济快速发展，雾霾才重，而同时因为经济发展好，基础设施和卫生管理也应该比较好，尘土就应该相应较少，同理，边远贫穷地区，因为基础设施条件和环境卫生差，尘土多，但空气清新，雾霾少。然而，我看到的印度首都新德里，却是雾霾和尘土同时存在，正如同印度有大量的贫民窟与亿万豪宅同时在一个城市一样并肩而立。这也是印度的奇特之处。惊心动魄的交通乱象在印度最让我胆战心惊的就是坐车。美国交通基本上是依靠自觉及警察潜伏在路旁监管，美国警察会经常出其不意冒出来给违规的司机罚单；中国交通基本上是依靠无处不在的摄像头，随处的“天眼”。而印度的交通，可谓无序无监管，印度的交通也充分体现了”民主”，任何车辆都可上路，包括汽车、摩托车、马车、三轮车、自行车等等，任意穿梭。很多人在美国住的时间长了，刚回到中国是不敢开车的，时间长了才慢慢适应。有一次一位英国教授到北大深圳研究生院访问，我们开车带他出去，我请他坐在前排副驾驶座上，没想到他拒绝了，说中国汽车乱转乱插道太可怕，不敢坐前排而非要坐后排。当时还成为笑谈。然而，中国的交通乱象与印度相比，简直就是小巫见大巫。我这次来到印度坐车的感受，可能就与那位英国教授在中国坐车感受是一样的。印度开车跟骑自行车一样，完全无视车道，有孔必入。奇怪的印度交通这么乱，可在印度一个星期，我见到的交通事故却很少，很多次都感觉差一点就要撞上，结果还是安然无恙。我想，也许是在印度呆的时间不够长，不足以形成代表性的印象，也许是印度人早已习惯于这种开车方式随时保持警觉，或者是印度人虽然不遵守交规，但因为宗教信仰，内心还是比较平和，没有中国人的急躁，在关键时可以刹得住。平和与宿命的民族特点印度人的特点是平和、欢乐、相信宿命，全民有一半的人都在吃素。其实这也是一把双刃剑，一方面社会各阶层能够和谐相处，但另一方面，容易造成奋斗精神的匮乏。印度特有的世袭等级制度、相信轮回转世，让印度人乐天知命，不同宗教、不同种族、贫富差距巨大的社会可以和平相处。在Mumbai，既可以看到大片的贫民窟，也可以看到亿万的豪宅，这种巨大的贫富差距并没有引起穷人对富人的仇恨。在现代社会还可看到穷人两代人为同一家富人做工。但是过于相信宿命，也带来整体社会缺乏奋斗动力和发展能量，很多印度人安于现状，工作懒散，不守时间，说得多做得少。从这一点来讲，中国人往往比较自律，勤快，吃苦，要脸面，只要有好的制度，其潜在能量是巨大的。改革开放以来中国能取得翻天覆地的变化，从一个一穷二白的国家（当时经济状况不比印度好）变成世界第二大经济体，就证明了这一点。同样，因为中国缺乏宗教信仰约束力，遇到不好的环境时也容易造成巨大伤害，过去的历史仍记忆犹新。另外中国人普遍对成功的欲望过于强烈，很容易急功近利甚至不择手段。如果印度和中国在这方面适度中和一下，可能对两个国家都会更好。 社会阶层固化提到阶级或阶层，中国人往往会抱怨目前中国阶层越来越固化，“寒门难出贵子”。而如果与印度相比，中国底层百姓发展的机会好得太多。中国人不相信宿命，“王侯将相宁有种乎！”中国特有的科举以及现在的高考制度，都为底层贫民百姓提供了向上发展通道及改变命运的机会。而印度阶层的固化是真正难以撼动的。贫民百姓相信宿命，因而没有改变命运的动力，且很多底层百姓没有机会和能力接受现代教育，能够从事的工作也往往是低工资的体力活，所以一般来讲，这些人很难有机会走出原来的阶层。这也是印度阶层固化很大的原因之一。 制药公司——印度的“世外桃源”印度城市脏乱差是有名的，即使在印度的首都新德里，无论走到哪里，基本上都是尘土飞杨，垃圾乱丢，很多印度人看去也是很懒散，不修边幅的感觉。制药事关到百姓生命安全，是一个非常严谨和规范的产业，生物制药不仅技术含量高，投资大，对人才要求也高，对环境整洁有苛刻的要求，与印度懒散和脏乱差的大环境非常不匹配。但就是这样的一个国度，其制药产业之发达超乎国人的想象。几乎全世界发展中国家的“药神”或付不起高昂药费的百姓都想尽一切办法到印度买药。历史上，印度是佛教徒的圣地；现如今，印度成为众“药神”的圣地！从上海飞到新德里，一下飞机就遇到一位中国同胞由于不懂英语不知道怎么打出租车到医院求我们帮忙， 他夫妻俩飞到印度的目的就是为了买药。另外也有不少在印度工作或出差的国人经常会受托从印度带药。这次印度之行让我有机会拜访了五六家印度比较大的制药公司。 感觉印度制药公司简直就是印度的“世外桃源”。印度药厂外围街道可能到处是垃圾和尘土飞杨的状况，可走进每家制药公司，就像进了一个干净整洁的花园，与药厂外围形成巨大的反差。印度制药公司不仅环境优美，干净，整洁，而且产区管理和设备的先进性也丝毫不比发达国家差。首先所有药厂进出人员有非常严格的管理登记制度，要有明确的拜访目的和联系人。客人要进药厂还要有药厂工作人员到门口接。有的药厂人行道和车道还有严格的规范。很多厂区也禁止客人带手机拍照，随身携带电脑也要登记等等规范的管理。其次印度制药公司有先进的研发和生产设备，其制药用设备基本都是从欧美日进口的。 印度制药产业链其实是断层的，医药研发和生产设备及其关键耗材基本没有自己生产的。而中国国产的设备和耗材虽然与发达国家有一定差别，但产业链还是较完善的。在非关键步骤，中国药厂还是有一部分仪器和耗材是国产的。因此，印度在如此缺乏完善产业链的短板基础上，可以把药做得如此之，也是印度让人深感神奇之处。印度制药行业崛起的思考首先，印度政府不认可药品专利保护权，制药公司不必承担昂贵的研发和专利费用。一般来讲，由于投资大、周期长、风险大、技术门槛高，一款新药研发上市，往往要耗费高达上百亿美金、长达十几年甚至几十年的时间，因此专利药刚上市时就会定价很高，远远高于生产价格。而在印度，只要发达国家研制出来的新药，制药公司就可直接生产，投资成本大幅度降低，仿制药价格定的很低，如辉瑞生产的一种乳腺癌抗癌药物，价格定在每瓶1万元人民币，而印度生产的同样药物只须1500元人民币，只有原创药的15%！在中国，政府是遵守国际知识产权保护的，因此专利没过期的药未经授权在中国都不能生产，只能以昂贵的价格购买原创药，或者通过“药神”从印度非法购买，为印度制药公司发展做贡献。其次，印度有一大批在发达国家学习制药或学医的人才回归本土，帮助印度建立起能满足美国FDA要求的生产管理体系，且提供了世界上最先进的技术和最宝贵的经验。比如，我这次拜访的Wockhardt 公司的Dr. Sahib就是最有代表性的人物。Dr. Sahib被誉为印度胰岛素之父 (有些印度人甚至把他誉为亚洲胰岛素之父，这种说法无从考证)，早年在美国留学，工作多年，后回到印度，为印度胰岛素产业发展做出了巨大贡献。Sahib博士现已80多岁，却还在负责公司研发，且思维异常灵敏，对新技术非常感兴趣，在听我的报告时，居然坐了一个多小时，中间还提了很多尖锐问题，比很多年青人的思想都敏捷。听完报告后，还主动要帮我牵线搭桥，找一个印度大学实验室与纳微合作开发填料应用，直接为印度制药公司提供服务。正是有像Dr. Sahib这样一批一生致力于印度制药事业的本土人才，才使得印度制药能够获得今天非凡的成就。第三，据了解，印度制药企业技术人员的工资收入，是印度所有产业中工资收入最高的。如果说印度底层百姓的收入只有中国同类人员收入的三分之一，印度药企的人员收入比中国同等人员的工资要高！高收入确保药企能够吸引和聚集印度最优秀的人才，如此形成良性循环，造就了印度堪称“世外桃源”的制药产业。 第四，印度药企对新产品新技术更敏感，更容易接受。这次印度之行，在造访制药公司的同时，我还做了几场学术报告。近年来纳微公司打破欧美日垄断，成功生产出用于制药分离纯化和药品质量检测的色谱填料和色谱柱。对于印度来说，纳微是新公司且来自中国，没有名气，没有在印度的销售业绩。但在得知纳微独特的色谱填料精准制备技术和产品后，印度药企表现出非常的热情和接纳，对我们的欢迎程度一点不亚于对从欧美日来的老牌公司。本来印度药企禁止在厂房拍照，听完报告后破例与我们合影留念。短暂的印度之行虽然结束，在我而言，还沉浸在深深的思考和两国的对比当中。虽然看似印度社会和经济发展的整个大环境难以满足制药行业的高标准、严要求，但事实上，制药业已经在印度形成一方“世外桃源”！不得不承认，国家政策对产业发展的影响至关重要！一是对药物专利的宽松政策，制药企业不受药物知识产权限制，可以仿制任何新药，与其它遵守国际专利产权的国家相比占有先机优势；二是对人才的激励政策，在欧美留学的从事医学和生物制药人才大量回归，占据人才优势；三是对制药行业的薪酬政策，制药行业高收入确保本土优秀人才加盟药企，凸显行业可持续发展优势。纳微公司经过十多年的创新发展，已拥有独特的单分散色谱填料和层析介质的精准制造技术，是世界上唯一一家可大规模生产单分散聚合物层析介质和单分散硅胶色谱填料的厂家。纳微已经为国内外多家生物制药企业提高生物制药分离纯化效率、降低生产成本，提供了先进的单分散色谱填料和层析介质产品，和高效的技术服务方案。印度之行，打开了纳微新时代“送经之路”，希望纳微的产品有机会为印度的制药行业更好发展增添一抹靓丽，服务印度药厂生产出更好更便宜的药品，当然更希望能够助推中国制药行业同样展现出“世外桃源”的神韵，让百姓吃得起药、治得起病，共享技术进步的红利。