药品医药制剂定仪

生化药品和化学药制剂有没有明确的品种分类？

（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性：　　　　1.任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物，由几味以至几十味药组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂；　　　　2.中药制剂化学成分可以是不同类别的，如生物碱，黄酮等，在相同类别的成分中可能含有性质相近的多种同系物；　　　　3.中药制剂中所含成分的含量高低差别很大，含量高者可达百分之几十，低者可至千成分之几；　　　　4.有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化，给质量分析增加难度。　　　　（二）中药制剂原料药材质量的差别　　　　1.原料药材的品种，规格，产地，生长环境，药用部位，采收季节，加工方法等均会影响药材中有效成分的含量，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。　　　　2.炮制方法的影响中药材经加工炮制后，其化学成分，性味，药理作用等方面都会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范，对炮制工艺，成品质量都要严格把关，才能保证中药制剂质量稳定，可靠。　　　　（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量　　　　1.中药制剂的组方原则有君，臣，佐，使之分，在进行质量分析时，首先进行组方分析，按功能主治分出君，臣，佐，使药味，选择合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量。医学教育网搜集整理　　　　2.由于中药成分的复杂性，药理作用的多方面性，难于以某个或某些成分的含量评价中药制剂质量。目前多根据制剂中单味药有效成分的特性建立控制制剂中某味药质和量的检测方法，随方分析主药或药群的有效成分，进行质量评价。　　　　3.在检测成分上也要注意中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究　　　　（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性　　　　1.同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺上的差别，将会影响到制剂中化学成分的含量。　　　　2.中药制剂的剂型种类繁多，制备方法各异，工艺较为复杂，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后，结构发生变化，已不复存在或含量甚微，有些则在制备过程中因挥发，分解，沉淀等原因使质量分析更加困难。　　　　3.中药制剂所用辅料各式各样，如蜂蜜，蜂蜡，糯米粉，植物油，铅丹等都可作为辅料，这些辅料的存在，则对质量分析均有一定的影响，需选择合适的方法，将其干扰排除，才能获得准确的分析结果。　　　　（五）中药制剂杂质来源的多途径性　　　　中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，　　　　1.由生产过程中带入的；　　　　2.药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；　　　　3.包装，保管不当所产生的霉变，走油，泛糖，虫蛀等产生的杂质；　　　　4.洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属，砷盐，残留农药等杂质。　　　　（六）中药制剂有效成分的非单一性　　　　1.中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。　　　　2.研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学，客观地评价中药制剂质量。

中药制剂是祖国医学伟大宝库的组成部分,有关中药制剂的化学分析,除有效成分结构已清楚的外,很多还有待深入分析,因此如何采取科学的分析方法与手段,以辩证唯物主义的理论来指导中药制剂的分析,也是中西药结合的一种尝试。本文根据近年来中药制剂的分析实践,试图归纳一般的分析程序、操作方法,并结合一些常用中草制剂的分析实例作为说明。目前国内生产的中药制剂或中西结合的制剂为数很多,其中一些制剂经过多年的临床应用肯定了它的疗效,但对这些中药制剂的化学成分的认识还很不够,由于以往对天然药物(包括中草药)的研究,其主要内容和方法是有机化学的,着眼于化学的分离结构测定,构型确定,化学合成等。而中药制剂的研究对象则着眼于制剂的临床应用和药效,重点在于阐明制剂中的化学成分与疗效关系的研究。其任务就是寻找并认识具有治疗作用的物质基础。目前的中药制剂有两种类型:1、已经提纯为单体,在根就单体的理化性质、药理作用、临床用途做成一定形式的制剂如长春新碱、喜树碱、穿心莲内酯等；2、采用溶媒方法提取其中的有效部位,然后根据临床用途做成制剂如丹参注射剂、大蒜注射剂、复方阴阳莲等。而中药制剂的分析主要是以后一种制剂为对象。鉴于当前中药制剂的化学成分多数为一直成分(其结构与理化常熟均为已知)因此还存在一个怎样尽快的去识别一个已知成分的问题,关于已知成分的早期识别问题将另列专节进行讨论。

2014年化学药品制剂制造企业排名 近几年，我国化学药品制剂行业以平均20%的增速发展，高于中国GDP的增速。2013年行业销售收入超过5730亿元，以14.08%的速度增长，在经济走势放缓的情况下发展态势良好。但中国化学药品制剂行业的产业集中度还是远远低于国际先进国家的水平，从市场占有率看，近年销售收入前十名企业的市场销售份额仅占25%左右，存在生产企业多，产品同质化严重等问题。 中国医保商会数据显示，近两年我国化学制剂企业的出口取得了比较好的进展。行业从金融危机的阴影中走出来，同时受出口退税从13%提高到15%政策的刺激，全年出口金额已超过15亿美元。然而目前我国还没有一个拥有自主知识产权的化学制剂产品能够出口。我国已经有了部分承接国际生产能力的医药企业。很多出口较多的企业也主要是以委托生产或出口仿制药为主。因此，打造具有自主知识产权的产品，是“十二五”期间我国化学药品制剂制造行业发展的一个重点。 前瞻产业研究院《2014-2018年中国化学药品制剂行业市场前瞻与投资规划分析报告》综合企业规模、产品销售区域范围、应用领域以及业内知名度等因素分析，2014年中国化学药品制剂行业前十大企业如下(排名不分先后)：2014年化学药品制剂制造企业排名1扬子江药业集团有限公司2哈药集团有限公司3石药集团有限公司4东北制药集团股份有限公司5华北制药股份有限公司6天津金耀集团有限公司7华润双鹤药业股份有限公司8华润三九医药股份有限公司9西安杨森制药有限公司10广州白云山制药

请教高手怎么进行复方中药制剂中添加未知西药组分和未知西药制剂的检验？？？？？

目前，我国拥有近1.3万种中药资源和4000多种中药制剂，有专利的又有多少？

中药制剂的质量测定是否跟化药类似？中药成分比较多，最近有个中药胶囊待检，不知从何下手？

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸。

有个人请教我 说：有一种 中药制剂，就是说中药熬制成的 中药汤，想查下 这个中药汤剂 是哪几种中药熬制的，请问下 这个可以检测吗？

中药制剂 SOS专贴 要是你对中药制剂过程中有一些疑问、困难等，或者想要了解相关知识，请在此跟帖，提出你的问题、要求等！和版友进行讨论学习！回帖内容可以包括：问题，解答，经验分享，体会………………等，只要和制剂相关内容均可！！！ 对于提问者和参与回答这会有适当奖励！

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。 为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下： 一、右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。 二、自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件，已上市药品由生产企业收回销毁。 三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。 四、各级食品药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。 附件：含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单 国家食品药品监督管理局 二○一一年一月二十八日 附件： 含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单 1．江苏恒瑞医药股份有限公司 2．国药集团国瑞药业有限公司 3．东药集团沈阳第一制药厂

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668119_2507958_3.gif

如题：本悬赏贴，是相应中药版块号召，提高版面活跃度特别设置的，希望大家踊跃参与啊，版主有奖励，还有悬赏分奖励哦！http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif 现在中药制剂样品的分析方法很多，但是每种分析方法的样品前处理又如何呢？欢迎大家列举中药制剂样品前处理方法及分析方法，可以从无机分析和有机分析两大块展开讨论，也可以就中药样品的前处理做出讨论，还可以单独对分析方法作出列举。

请教下仿制药制剂中的杂质研究，应参考哪些标准，哪些杂质是需要进行定位的

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。[align=center][url=https://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/jcffbz/202205/W020220517430324464462.pdf]排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256—2022）[/url][/align]

请问有在武汉做中药制剂、中药分析的朋友么？有事想请教！

农药制剂怎么测有效含量

【网络讲座】：2015版中国药典新增中药制剂的HPLC检测【讲座时间】：2016年08月04日 14:00【主讲人】：封娇 女，高级化学应用工程师，现任大连依利特分析仪器有限公司产品经理，主要研究方向为液相色谱仪相关产品的研制、评测，以及应用方法开发。支持公司HPLC应用色谱图集的编撰，多次作为主要技术人员参与2015版中国药典国家药典委培训会和HPLC检测实例验证工作。拥有丰富的液相色谱应用方法开发经验，具备较高的专业技术水平和理论基础。【会议简介】 《中国药典》2015年版由第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布。本版药典在2010年版基础上，更加完善药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，显著增加收载品种，严格加强质量控制，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，特别是HPLC技术的应用更加广泛与突出。 针对《中国药典》2015年版的新增品目，特别是新增中药制剂的HPLC检测，大连依利特分析仪器有限公司在与国家药典委合作开展2010年版《中国药典》一部HPLC验证基础上，又进行了大量验证实验，并对HPLC检测方法的样品前处理优化、色谱条件优化和系统适用性验证进行深入研究，与此同时，加深理解《中国药典》2015年版的科学性、权威性以及先进性的理念与思想。届时将与广大《中国药典》2015年版读者与相关工作者一起分享新增中药制剂HPLC检测的实际操作经验和技巧，并例举相关检测实例进行详细解析。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名截止时间：2016年08月04日 13:304、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/20395、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“色谱”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191700_668105_2507958_3.gif

半固体中药制剂包括哪些呢？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=56694]中药制剂分析实验[/url]

由国家食品药品监督管理局批准的原料药药品标准通常有【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【类别】、【贮藏】、【制剂】、【有效期】这些项目，其中【制剂】项下会有XX片、XX注射液等等，意思是否指批准的该原料药只能用于此项下指定的制剂？

水提取醇沉法。 　　超临界流体萃取法（SFE）：是利用超临界状态下的流体为萃取剂，从液体或固体中萃取中药材中有效成分并进行分离的方法。一般常用超临界CO2萃取法（SFE－CO2）。其优点是：压力范围为8mPa～30mPa，温度为35℃～80℃，可通过调控压力和温度，改变超临界CO2的密度，从而改变其对物质的溶解能力，选择性地萃取中药中的某些成分，使萃取到分离可一步完成。该法可在接近室温条件下萃取，适用于热敏性成分的提取。SFE－CO2技术也有一定的局限性。总体来说，它较适用于亲脂性、分子量较小物质的萃取，对极性大、分子量太大的物质如苷类、多糖类，要加夹带剂，并在很高的压力下进行，给工业化带来一定的难度。 　　超声提取法：是利用超声波增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸取方法。用超声提取法从黄芩中提取黄芩苷，提高了黄芩苷的得率。 　　加压逆流提取法：是将若干提取装置串联，溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。用此法可使冬凌草提取液浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低40％和57％。 　　酶法：中药制剂中的杂质大多为淀粉、果胶、蛋白质等，可选择相应的酶予以分解除去。针对根中含有脂溶性、难溶于水或不溶于水成分多，通过加入淀粉部分水解产物及葡萄糖苷酶或转糖苷酶，使脂溶性或难溶于水或不溶于水的有效成分转移到水溶性苷糖中。酶反应较温和地将植物组织分解，可较大幅度提高效率。在国内，上海中药一厂应用酶法成功制备了生脉饮口服液。 　　旋流提取法：采用PT－1型组织搅拌机，搅拌速度为8000r/min。原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间20min～30min。旋流法(8000r/min)提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂苷、有机酸等进行分析表明，该法的提取效率高。

中药制剂分析常用的定量测定方法有哪些？ 我想应该有化学分析法，其他的呢？？有光谱法么？

药品生产质量管理规范实施指南》2001/8,￥150《制药企业GMP管理实用指南》2001,￥90《药品生产质量管理工程》2001,￥60《GMP知识读本——企业员工培训教材》2004,￥30《实用药品GLP指南》化学工业出版社出版,￥20《GMP认证申报资料目录及生产质量管理文件编写范文》2003,￥880《药品生产验证指南》1996,￥75/2003,￥150《无菌制药工艺的验证》上海科学普及出版社1998/12,￥58《中国药品检验标准操作规范》《药品检验仪器操作规程》《药品微生物学检验手册》科学出版社2000/3,￥50《药理学实验指南》科学出版社2001,￥110《药理实验方法学——新技术与新方法》2003,￥40《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》2004/4,￥60《微生物检测验证技术》2005,￥22《制药用水系统设计与实践》2001,￥45《洁净厂房的设计与施工》2003,￥62《制药装备GMP验证方案汇编》2003,￥100《制剂设备操作规程汇编》2003,￥100《药品包装实用手册》2003/5,￥80《药用辅料应用技术(第二版)》2002,￥200《药物新剂型产品、新辅料及新技术汇编》2003,￥320《药物新剂型产品新辅料及新技术汇编(第二集)》2004,￥630《药物剂型和给药体系》2003,￥130《药用辅料手册》2005,￥298注：仅西药制剂类有条件的可以吧它们的电子版贴在后面！！！与大家分享，我先来了！！

各位大侠，我用紫外检测器做烟嘧磺隆和吡嘧磺隆农药样品， 标样都没有问题，出峰很好。但是将农药制剂稀释后进样，完全没有峰了。也将标样直接添到制剂中再稀释，但是仍然没有峰出来。用液质质进样，该样品吡嘧磺隆是没有问题的，烟嘧磺隆也能出峰但有一定干扰，请教一下，液相紫外检测器做不出该农药样品这到底是什么问题呢？

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。　　近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。　　国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。　　国家食品药品监督管理局要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。　　小贴士：　　1、国家食品药品监督管理局对右丙氧芬采取什么措施?　　近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。　　2、右丙氧芬为何种药物?在我国的上市情况如何?　　右丙氧芬为阿片类镇痛药，于20世纪50～60年代在国外上市，用于轻到中度疼痛的治疗。该药有单方制剂，也有复方制剂，临床使用的主要是右丙氧氛的复方制剂。剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。　　目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片，生产企业分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和国药集团国瑞药业有限公司。　　丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。　　3、右丙氧芬的主要安全性风险是什么?　　右丙氧芬对心脏有一定的副作用，这种作用是剂量依赖性的。最新研究结果显示，即使在说明书推荐的剂量下使用，右丙氧芬也可以引起明确的心电改变，包括QT间期延长、QRS波群加宽及QT间期延长，并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人，其本身就可能存在心血管风险因素，使用右丙氧芬的风险更高。　　右丙氧芬的使用安全性低、过量风险高。该药治疗窗窄，过量使用可能引起严重毒性反应，如呼吸抑制、血压下降、昏迷等，且毒性反应的发生速度较快，患者可能因救治不及时而死亡。对英国及欧盟其他成员国死亡病例的统计分析表明，由于有意或疏忽造成的过量使用该药品导致的死亡人数明显增加。　　4、我国为什么要采取撤市的措施?　　右丙氧芬的安全性，尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。2007年，国家食品药品监督管理局组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估。当时我国的监测数据显示，与右丙氧芬及其复方制剂相关的不良反应和药物滥用病例仅属个案，未发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件，为保证用药安全，国家食品药品监督管理局加强了对该产品的安全性监测和风险控制。同时，国家食品药品监督管理局与药品生产企业进行了风险交流，要求药品生产企业修订了产品说明书，在说明书中加入警示语，要求严格按照推荐剂量用药，并慎用或禁用于某些高风险人群。　　近期，国家局再次组织了对右丙氧芬的评估工作。在综合了国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，国家局决定在我国撤市含右丙氧芬的药品，撤市将分阶段逐步进行，以便那些正在使用该药的患者有足够的时间转换其他药品治疗。　　5、右丙氧芬撤市后，对我国患者的治疗有何影响?　　右丙氧芬与其他镇痛药相比，不具备显著的疗效。在相同剂量下，右丙氧芬的镇痛作用不如吗啡和可待因等阿片类药物。用于轻、中度疼痛的治疗效果也未超过对乙酰氨基酚、布洛芬等非甾体解热镇痛药。　　在我国临床中，右丙氧芬复方制剂主要用于癌性疼痛的治疗，对于其他原因的疼痛治疗应用较少。无论对于癌性疼痛还是其他原因的疼痛治疗，均有可替代右丙氧芬治疗的药物。在癌症疼痛治疗原则中，因右丙氧芬存在治疗局限性，目前国际上也不推荐使用该药品。因此，右丙氧芬的撤市不会给患者的治疗带来负面影响。　　6、右丙氧芬撤市设立过渡期的理由?　　右丙氧芬为阿片类镇痛药，与其他阿片类镇痛药类似，其不正确使用可能带来一定的成瘾性。但与吗啡、可待因等强阿片类药物不同，右丙氧芬的成瘾性较低，临床还将其用于脱瘾的二线治疗。　　根据药品说明书的要求， 右丙氧芬复方制剂不宜长期、连续服用。按照说明书的指导用药，停药时患者一般不会出现明显撤药症状，但如果长期、连续、大剂量用药，可能会出现戒断综合征，此类患者应咨询医生，逐渐减量停药。因此，国家食品药品监督管理局做出逐步撤市的决定，便于患者能够在一定时间内顺利停药，并逐步过渡到其他替代药品治疗，确保患者用药安全。　　7、在过渡期对医护人员和患者有什么建议?　　建议医生在过渡期内，不要为新患者处方右丙氧芬复方制剂;目前正在使用该药品的患者，应及时就诊，并向医生咨询停药及替换药品治疗的方案。　　在替换其他药品治疗之前，患者如需继续用药，应对患者进行密切监测，出现异常状况应立即就诊。该药与酒精同时使用，可降低其毒性反应的阈值，因此用药期间禁止饮酒或使用其他含酒精的药品或饮品。与其他中枢神经抑制药(如镇静催眠药、抗抑郁药)共同使用可能产生协同作用，增加发生不良反应的风险。在用药期间，尽量使用可达到镇痛效果的最低剂量和最短疗程，严禁超剂量用药。　　8、企业应采取何种措施配合国家食品药品监督管理局采取撤市行动?　　在撤市的过渡期内，相关企业应严格控制已上市含右丙氧芬药品制剂的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报;继续监测该药品的不良反应，同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局的处理决定和相关信息，保证有需要的患者能够获得药品，以便顺利完成药品的转换治疗。自 2011年7月31日起，相关企业应停止含右丙氧芬的药品制剂的生产和销售，收回已上市药品。　　9、英国和欧盟的评估结论及采取的措施是什么?　　英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题，尤其是药品过量的风险。2004年，英国药品管理部门对右丙氧芬的风险和效益进行了评估，评估结果认为，右丙氧芬在治疗疼痛效果方面无明显优势，而药品过量的风险却不可被接受，即右丙氧芬的效益/风险比是负向的。2005年1月英国宣布将此药品逐步撤出市场。　　2009年6月，欧洲药品管理局在欧盟范围对此药品进行了评估。专家委员会认为，已有的证据不能证明右丙氧芬比其他可替代的镇痛药更有效，但证据表明该药因过量使用导致的死亡数量却明显增加。委员会最终得出结论：右丙氧芬的风险，尤其是过量使用(有意或疏忽造成)导致死亡的风险大于其治疗效益，建议将右丙氧芬及其复方制剂逐步撤出欧盟市场。　　10、美国的评估结论及采取的措施是什么?　　美国食品药品监督管理局(FDA)也组织专家对右丙氧芬的安全性和有效性进行了评估。2009年7月FDA发布信息，允许右丙氧芬仍留在市场，但要求在说明书中加入黑框警告，强调过量使用导致的风险。与此同时，FDA要求制药公司开展一项新的研究，以明确右丙氧芬在心脏方面的毒副作用。新的研究数据表明，右丙氧芬的使用升高了患者发生严重甚至是致死性心律失常的风险。据此，2010年11月FDA也做出了右丙氧芬撤市的决定。

答：医疗废物主要来自医疗机构产生的感染性、损伤性、病理性、化学系和药物性废物，属于HW01大类，而医药废物主要来自化学药品原料药制造、制剂、兽用药品制造、生物药品制造，属于HW02大类，废药物、药品指的是来自非特定行业销售售及使用过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品，比如药房的过期药物，属于HW03大类。

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52404]中药制剂与纳米技术[/url]

新世纪 中药制剂分析同步辅导（pdf版本）分为4个部分！[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=198643]中药制剂分析同步辅导.part1.rar[/url]

为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书，确保患者用药安全，日前，国家食品药品监督管理局对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂说明书进行修订，并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。