药物溶出度测定仪

一个企业，用五年的时间搞研发，在这期间企业没有一分钱的销售收入，却陆续投入了将近一千万元研发资金，最终成为了市场上的赢家，这就是新疆富科思生物技术发展有限公司(简称富科思)创造的神话。 　　2009年12月29日，记者采访了该公司副总经理吴坚，了解到富科思背后的故事。 　　联姻：近水楼台先得月 　　2002年，对于富科思来说是不寻常的一年。 　　这一年，新疆医科大学专家陈坚、李新霞等科研人员研制出光纤药物溶出度实时测定仪。这个仪器的诞生，成为检验药物的划时代变革。 　　吴坚介绍，过去检测药物的溶出度和释放度主要依靠手动的检验仪器。质检人员要经过复杂的检测程序，花费大量时间，才能检测出一片药剂的药物溶出度和释放度。 　　光纤药物溶出度实时测定仪却可以同时测6片药剂，药剂一旦投入检测仪中，检测仪就会自动操作，检测过程中，与测定仪连接计算机会实时显示药物在每一个时段的曲线变化，几秒钟就能打印出数据分析报告。别小看了这份曲线图，药物的工艺是否合格，溶出与释放是否达到要求，质检人员都依靠这份曲线图进行判断。 　　对于这样好的科研成果，自治区科技厅急于给其找到一个好“婆家”。 　　自治区科技厅想到了新疆驰达电气发展有限公司(简称驰达)，该公司主要致力于电表等仪器制造，它在仪器制造方面颇有实力。 　　吴坚说，自治区科技厅给光纤药物溶出度实时测定仪找“婆家”时，还有一个小插曲。当时还有上海的一家资质雄厚的企业也看好这个科研成果，也想做这个项目，但是自治区科技厅考虑这是咱们新疆的科研成果，如果在本地生产能促进新疆企业的发展。于是新疆医科大学与驰达结下了“姻缘”。吴坚开玩笑地说，我们占了“近水楼台先得月”的便宜了。 　　蓄势：资金雄厚保研发 　　为了专门研制光纤药物溶出度实时测定仪，驰达迅速抽调公司技术和管理骨干，投入资金300万元成立了现在的富科思。同时，企业花费20万元，获得了光纤药物溶出度实时测定仪的专利权。 　　但有了专利权并不能马上进行工厂化生产，因为它毕竟只是实验室成果，和产业化生产还有很大距离，这也成为专家们的又一新的研究课题。 　　企业要生存，就必须要见效益。尽管如此，富科思却并不急于冲进市场。吴坚说，“我们头五年没有一分钱的收入，相反，每年公司都投入大量的资金用于研发。”据介绍，五年来该公司相继投入近1000万元，用于光纤药物溶出度实时测定仪的工厂化生产研制。 　　五年的时间，富科思除了不断投入资金，还承担“十一五”国家科技重点支撑项目、国家科技型中小企业技术创新基金资助项目、自治区科技型中小企业技术创新基金资助项目等多项科技攻关项目。这些项目的实施，不断完善了光纤药物溶出度实时测定仪，将实验成果变成了产品，进一步实现了产业化进程。 　　吴坚说：“这其中有自治区科技厅、自治区信息产业厅等单位的大力支持，他们的支持是我们的动力。” 　　五年的日日夜夜，富科思在员工们不断的努力，不断的研发中发展壮大。 　　现在公司拥有1000余平方米的中试车间，建成年生产能力200台的流水线。 　　试水：厚积薄发创佳绩 　　从2007年成功实现产品化到2009年，富科思的销售收入逐年递增。 　　2007年，该企业生产的光纤药物溶出度实时测定仪销售了20台，实现销售收入424.2万元，利润232.9万元 2008年销售仪器32台，实现销售收入720万元，利润368.2万元。2009年，该公司再次销售30余台仪器。目前，该仪器已被应用于国内多家省市级药品检验所和军队后勤系统药检所。 　　在销售仪器时，企业动了许多心思。 　　该企业当年成产了20余台仪器，每台的市场价定在30余万元。昂贵的价格使许多客户望而却步，为了能消除客户的疑虑，富科思总经理刘欢决定，公司生产的20余台仪器提供给北京、江苏、上海、广州等较为发达的省市药检所免费试用，一年后再谈销售。这种销售方式，让90%的客户折服。 　　吴坚说：“光纤药物溶出度实时测定仪2010年将编入中国《国家药典》，成为药物质量的标准检测仪器，富科思公司生产的产品市场前景更加广阔。全国有上千家制药厂，上百家质检所，这些单位都要有药物检测仪器。有了这样的市场预期，我们注定会成为市场的大赢家。”(新疆科技报) 富科思公司研发的药物溶出度分析仪为国内首创 　　2006年底，新疆富科思生物技术发展有限公司技术总监陈坚从北京带回好消息：富科思作为西北地区唯一中标“十一五”国家科技支撑计划重大项目课题的单位，获得了科技部210万元资金支持。 　　2002年，新疆弛达电器发展有限公司同新疆医科大学产学研相结合，成立高科技企业——新疆富科思生物技术发展有限公司。公司成立后，经过技术总监、新疆医科大学博士生导师陈坚教授和科研人员的共同努力，成功研发了具有自主知识产权、光机电一体化的“光纤传感药物溶出度分析仪”。 　　陈坚告诉记者，“光纤传感药物溶出度分析仪”是一种快速检测药物、食品安全的精密仪器，对含“苏丹红”、“孔雀绿”的问题食品、假冒伪劣药品等都可快速检测。可用于药检、商检、刑侦等机构进行药物制剂的药品标准分析、仲裁检验和现场快速检验，药物品种真伪鉴别，毒物分析等 可用于医药及化学工业，进行药物生产工艺考察，新药研发的生物等小型研究，生产过程中间体、杂质及产品的现场检测，药物稳定性研究等 还可用于药学和临床医学教学和科研机构，进行药物配方筛选和新药研发，化学动力学、光或酶催化动力学等研究。2005年8月15日，国家药典委员会专家检测鉴定认为：该仪器为国内首创，技术性能水平与国际先进同步。专家们惊呼：“没想到新疆能把这样的精密仪器研发出来。” 　　2006年9月7日，国家药典委员会通过了仪器的国家药检行业准入鉴定，认定为国家药物检测标准仪器。 　　陈坚教授介绍说，项目实施期内计划产业化生产销售80台，到项目完成的2008年12月，实现销售收入2735万元，利润1084万元，缴税总额656万元。项目完成后2年达到标准生产能力，以每年150台的规模进行生产销售，3年中可累计实现销售收入12991万元，利润5042万元，缴税总额3098万元。经多家单位调研，该仪器国内市场需求近5000台，按市场售价每台40万元、市场占有率50%计算。(中国新闻网)

2012年9月7日-9日，第三届药物溶出度与释放度测定评价及成果应用研讨会在北京瑞海国际商务大酒店成功举办，天美（中国）科学仪器有限公司携手日本精密仪器公司（DNS）作为协办单位参加了该会议。 来自各药检所及各大型药企的研发人员近100人参加了该次会议。研讨会上来自上海食品药品检测所的谢沫风老师就仿制药研发&ldquo 两座大山&rdquo 进行了深入解析，总后卫生部药品仪器检验所姜雄平副所长给各位来宾对于溶出度仪在药物研发中的作用及溶出度仪的评价做了详细的介绍，中国食品药品检定研究院研究员杨腊虎就药物固体制剂溶出度的现状与进展做了精彩的报告。 天美（中国）科学仪器有限公司液相事业部市场与应用部经理石欲容女士代表天美公司与日本精密仪器公司（DNS）在大会上给参会的各位来宾介绍了高自动化的DNS的溶出度系统，并从实际应用的角度阐述了该系统如果提高溶出度实验的效率，并简单介绍了天美公司的其它产品，受到参会人员的高度关注。 天美公司一直致力于给广大客户提供高品质、高性能的仪器，提供完备的实验解决方案，期待与更多的用户合作，更好的为大家服务。 公司介绍： 天美（中国）科学仪器有限公司（&ldquo 天美（中国）&rdquo ）是天美（控股）有限公司（&ldquo 天美（控股）&rdquo ）的全资子公司，从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销；为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。天美（中国）在北京、上海、等全国15个城市均设立办事处，为各地的客户提供便捷优质的服务。天美（控股）是一家从事设计、研发、生产和分销的科学仪器综合解决方案的供应商。 继2004年於新加坡SGX主板上市后，2011年12月21日天美（控股）又在香港联交所主板上市（香港股票代码1298），成为中国分析仪器行业第一家在国际主要市场主板上市的公司。近年来天美（控股）积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司 和美国IXRF等多家海外知名生产企业，加强了公司产品的多样化。 更多详情欢迎访问天美（中国）官方网站：http://www.techcomp.cn

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" text-indent: 2em " 从上世纪七十年代开始，在药品质量标准中，在药物固体制剂检测中，药物溶出度方法占有重要地位。当初曾专门成立有关溶出度协作小组，组织有关专家，医药科技界人员合作进行这项工作。药物溶出度意义在于，在保证临床用药安全有效，新药新剂型研发，仿制药一致性评价，在控制口服药用固体制剂方面起着重要作用。中国药典，美国药典，英国药典，欧盟药典，国际药典，日本药局方均收载了药物溶出度方法。各国或地区药典收载品种，由几十种到几百种不等。中国药典1985年版当初收载7个品种，2015年版收载400多个品种。药物固体制剂包括片剂，胶囊，丸剂，颗粒剂，贴剂，药载器械等不同剂型。该方法尤其在固体药物速释，缓释，控释，肠溶制制，难溶制剂，小剂量制剂检测方面，起着不可替代的作用。 /span br/ /p p style=" text-align:center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 293px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fb15bf03-3fc4-4845-ad61-ce05ad565b62.jpg" title=" 123.jpg" alt=" 123.jpg" width=" 600" height=" 293" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/video_105132.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 口服药物固体制剂溶出度分析 /strong /span /a 观看杨腊虎老师免费在线课程 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 药物溶出度是测定固体药物在规定时间内释放其药物活性成分的基本质量控制试验方法。药物溶出度影响因素主要包括3个方面：1，药物活性成分的性质。2，药物处方设计，药用辅料，生产工艺。3，药物溶出试验条件。在药物固体制剂溶出度试验中，药典中的方法为首选。在新药新剂型研究中，对于易溶药物有效成分检测，通常采用浆法，以75r/min的转速试验。对于肠溶制剂，一般用500mL或900mL磷酸盐缓冲溶液，pH 6.8的溶出介质，水槽浴温度设置37± 0.5度，溶出时间30分钟取样，规格判断标准，在30分钟溶出大于85%；对于难溶药物，通常采用调节溶出介质的pH或添加表面活性剂（0.1%~1.0%）。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于生物药剂分类，有专门文献报道。仅在药物溶出度方面共分四类：1，高溶解度、高渗透性，这类药服后个体间差异小，药物溶出与体内吸收快慢不具相关性；2，低溶解度、高渗透性，影响药物溶出的因素较多，与体内收具有相关性；3，高溶解度、低渗透性，药物通过生物膜的速率为其决定因素，药物溶出与体内吸收不相关；4，低溶解度、低渗透性，此类药物影响溶出与体内收因素很多，这种分类是大概念，也是WHO，FDA，及欧盟认可的分类方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在各国药典收载的溶出度方法中，美国药典收载多种方法：分别有篮法，浆法，往复筒法，流室池法，浆碟片，转筒法，往复支架法等。收载测试品种，早在25版（2000年版）就达近700种，目前收载更多。日本药局方第17改正版收载篮法，浆法，流室池法。收载的药物溶出度品种大多数为小剂量药物和缓释制剂，主要治疗糖尿病，生殖系统，精神系统及心，脑血管疾病的药物。对申请上市的新药口服制剂，必须进行溶出度试验。并应符合药品注册的国际技术规范（ICH）要求。从上世纪90年代开始，对口服固体制剂质量再评价，强调体外至少四条溶出曲线与原研制剂应一致。四种溶出介质分别是：pH1.0盐酸溶液；pH4.0醋酸盐或磷酸盐溶液；pH6.8磷酸盐溶液；水。英国药典自2007年始，每年修订出版一次。2019年版收载药物溶出度四种方法：篮法、浆法、桨碟法、流池法等。中国的药典目前收载药物溶出度方法有篮法、桨法和小杯法。另外在2015版中国药典中，关于药物溶出度释放度检测方法有药物对照品法、吸收系数法等，关于药物溶出度释放度分析方法，主要收载有UV法、HPLC法、荧光法、原子吸收法等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度检测仪，在应用较多的篮法和浆法中，国产仪器占有优势。国产光纤溶出度在线检测，对药物主成分检测，特别是对缓释，控释制剂溶出度结果分析，有其独到之处。在实际药物活性成分检测中，紫外分光光度法可作为首选，操作简便，易行。亦可用高效液相色谱法。这些，都应视药物具体品种来定。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出曲线与评价，强调处方与工艺研究，关注药物制剂的均一性和稳定性；同时，受试制剂与参比制剂的剂型与规格应一致；参比制剂最终溶出值应不低于90%；各时间取样点，溶出相对误差应小于10%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 关于药物溶出度与生物利用度，体内体外试验结果，每年国内外文献都有大量报道。药物溶出度是体外实验，到目前为止，对于药物固体制剂的检测，这是不可缺的方法。ICH对新药的研究，特别是在药物固体制剂方面，在药物质量标准中，溶出度试验都是重要内容之一，在我国新药研究中亦是参照标准依据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " br/ /p img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/fc55d938-4332-439d-a96c-512817db895a.jpg" title=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" alt=" 微信图片_20190415082729_看图王.jpg" width=" 100" height=" 106" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: justify text-indent: 32px max-width: 100% max-height: 100% float: left width: 100px height: 106px " / p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 作者介绍：杨腊虎，中国食品药品检定研究院主任药师。1975 年毕业于上海医科大学药学系（现复旦大学药学院），留学日本爱媛大学农学部，医学部近三年。复旦大学药学院及西北大学兼职教授，齐齐哈尔医学院客座教授。曾担任 8 年药物分析杂志编辑部主任，担任北京市国家自然科学基金评审专家，现任中国医学百科全书药学类药物分析学副主编。一直从事药物分析工作，发表论文数百篇。在药物固体制剂溶出度方面，在药物多晶型，药物热特征及药物标准品及新药青蒿素类检 & nbsp 测等方面进行深入的研究。致力于药物分析知识的传播，曾主办多次药物分析研讨会及培养众多学生。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器信息网特约撰稿人招募中，丰厚稿酬等您来!!! /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿人职称在副研/副教授以上，喜欢以文会友 稿件要求原创 内容完整，无需修改，单篇1000字以上 一经录用，单篇稿件稿费500-1000元! /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　内容：聚焦科学仪器、分析测试行业及材料检测研究(拒绝广告)，包括但不限于：仪器及技术发展综述 仪器/技术/应用/方法等重大成果研究进展 相关政策、法规、标准解读 仪器技术发展趋势/方向展望/预测 仪器行业“观点”分享& #8230 & #8230 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " 　　投稿邮箱：liym@instrument.com.cn& nbsp /span /p

安捷伦科技推出用于药物质量控制的溶出度仪 这一平台设立了新的全球溶出度标准 2010年11月15日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出708-DS溶出度仪，这款质量控制仪器可根据手动和自动应用进行配置。新设备在设计上进行了改进，最大程度降低波动性，提高分析准确性。溶出度是广泛用于制药领域的一种测试技术，用于测定纯的活性药物成分的溶出速度。 Agilent 708-DS Dissolution Apparatus 安捷伦溶出度部门业务经理Frank Riba说：&ldquo 安捷伦致力于发扬瓦里安在溶出度领域的一贯领先优势，为在全球市场运营的制药企业和其他公司建立新标准。新的708-DS溶出度仪能够得到一致的样品间分析结果，这对评估批次间的性质、生物等效性和化合物的其他特性的科学家来说尤为重要。&rdquo 708-DS溶出度仪有基本手动模式和多种自动配置可选，可用于高通量在线取样和在线紫外分析。该设备提供几种高级使用选项，包括温度监控、自动剂量输送和原位光纤分析。自定义添加附件功能使得可在同一设备上分析多个剂量。 708-DS溶出度仪按照国际通用药典中规定的篮法、浆法、旋转柱法、盘上桨法的配置进行设计。该设备可测定片剂、胶囊和其他多种剂型。 安捷伦除了为用户带来DS-708溶出度仪的硬件和软件以外，还在全球范围内提供一流的服务，使用户可以高枕无忧。服务包括： * 整个系统的资格证书； * 经严格培训的化学工程师进行安装和调试； * 标准的操作流程模板； * 为释药方法、设备和法规疑问提供技术支持； * 为厂商中立的在线溶出度讨论组论坛提供赞助。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18500 名员工在 110 多个国家为客户服务。在 2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为 45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

安捷伦科技加强版溶出度工作站软件实现更出色的仪器控制和更好的药物成分监测性能 2013 年 8 月 1 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日发布了加强版溶出度工作站软件，具有更好的数据整合、分析方法更改控制和仪器监控功能，可有效控制多个溶出系统。溶出度测量是广泛用于制药领域的一种技术，用于测定纯的活性药物成分溶解的速率。 该软件支持实验室在一个界面上完成所有溶出方法和检测报告的建立、编辑、检索、调取、执行和存档。为了提升效率，新增功能使用户能够： 在同一位置保存和维护电子数据，还可选择将信息导出至实验室信息管理系统或是商业软件，如 SAP Crystal Reports 或 Microsoft Excel 使用可选仪器模块时可监测溶出仪所受震动、周围环境影响以及协助故障调查 遵循最新的加强版机械认证指南，如在每次测试前验证附件 新增自动化系统清理步骤，每次分析方法运行结束后自动进行，有效延长溶出仪的使用寿命 安捷伦溶出系统业务市场总监 Allan Little 说道：&ldquo 其中一项最重要的新增功能是为溶出度工作站软件增加了震动监控，尽管目前还没有关于震动测量的指导标准，但是让实验室了解到震动可能对他们的溶出度测试结果产生影响也是很重要的。基于 x 轴、y 轴和 z 轴的震动基线值，可持续监测溶出系统及其周围环境。这一新增功能可用于在研究初期针对特定方法建立内部容差，或是作为成熟方法的质量控制的其中一项。&rdquo 溶出度工作站软件可为所有安捷伦溶出仪整理、执行和管理实验方法和信息，包括 Agilent 708-DS、709-DS、BIO-DIS、Apparatus 7 和溶出取样系统。连续的审计跟踪功能可为实验方法和系统操作提供可靠的可追踪性，大幅减少手动记录信息所花的时间。 如需了解溶出度工作站软件的更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/dissolutionsoftware. 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。 编者注：更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com/go/news.

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在药物制剂的研发及生产过程中，往往都会涉及到相关的药物粉体。这些粉体及其片剂的理化性质会影响其混合均匀度、压缩成型过程，以及最终制剂的生物利用度和疗效等，因此，在粉碎、混合、压片、制粒等过程中需要对其相关物理特性进行调控以确保最终制剂质量。除了关注度较高的粒度粒形，比表面积，流动性等性质外，密度及孔隙度的表征也是药物质量的重要指标，并且在研发及生产的众多环节都有所涉及。因而在美国药典USP& lt 267& gt 、USP& lt 699& gt ，日本药典JP 3.03，欧洲药典Ph. Eur. 2.9.32、Ph. Eur. 2.2.42和2020年版《中国药典》通用技术0992中，都明确规定了药物粉体相关的密度、孔隙度测定方法。 !--699-- !--267-- !--699-- !--267-- !--699-- !--267-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 密度主要会影响粉体的流动性，均匀性，压缩性以及离析度、结晶度等等。由片料包裹密度除以骨架密度算得的片料固相分数（Solid Fraction）是辊压过程中的关键工艺参数，测定固相分数可了解药物中固体含量百分比等相关信息，从而提高辊压过程的有效性，并建立可控的辊压速度、辊压压力等工艺操作参数，对工艺过程的参数设置及优化制剂质量具有重要意义。此外，药物材料的骨架密度还可以作为其结晶状态以及二元混合物比例的标志。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 孔隙度（Porosity）会影响药物的辊压制粒、崩解等过程，以及片剂强度、压实度、含量均匀度及溶出度等性质，是药物崩解、溶出和生物利用度的一个关键质量属性。此外，孔隙度测量还可以预测评估压缩过程中颗粒的变形特性，测量辊压后片料的总孔体积和固相分数，以及评估药物包衣的完整性，帮助确定包衣过程中物料流的参数设置等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 综上所述，掌握和控制药物制剂的密度及孔隙度对药物的最终疗效及生产稳定性非常重要。本文将介绍药物粉体密度及孔隙度的定义及测试原理，并举例说明相关测试结果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong span style=" text-indent: 32px " 密度测试 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 密度是单位体积粉体的质量。由于粉体的颗粒内部和颗粒间会存在空隙，所以粉体所占有的体积会因测量方法不同而有所差异，并由此产生如骨架密度、包裹密度等不同的密度概念。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （1）真密度和骨架密度（颗粒密度） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 真密度也称绝对密度，所对应的真体积是指不包含开孔和闭孔的体积。骨架密度（颗粒密度）对应的骨架体积是样品的真实体积与闭孔体积之和，即不包括与外界连通的开孔体积。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 骨架密度的测定方法一般采用基于阿基米德原理的气体置换法测定，该法是目前世界公认的测真密度、骨架密度最可靠的技术之一，并为无损测量。图1所示为麦克仪器的AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪，测试采用惰性气体如氦气或氮气作为置换介质取代材料的孔隙体积，根据理想气体定律PV=nRT确定样品体积，结合样品质量可算得骨架密度。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2664b594-14e3-4eef-bb84-11a6fe859c65.jpg" title=" 图片1.jpg" alt=" 图片1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100677/C222910.htm" target=" _self" strong 图1 & nbsp AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （2）包裹密度 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 包裹密度所对应的包裹体积包含颗粒的骨架体积和开孔、闭孔体积，以及颗粒外表面的一些粗糙空隙。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 图2所示为麦克仪器的GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪。包裹密度的测试原理是使用一种独特的替代测试技术，通常采用一种具备高流动性的微小刚性球状准流体介质作为替代介质将样品包裹起来。这种替代介质的颗粒很小，在混合过程中可与样品表面紧密贴合，但不会进入样品的孔隙中。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1d69e4af-3ac4-4276-b882-bcbeeba43019.jpg" title=" 图片2.jpg" alt=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100677/C12222.htm" target=" _self" strong 图2 & nbsp GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪 /strong /a /p p style=" line-height: 150% text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 孔隙度测试 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 孔隙度指的是颗粒内的孔隙以及样品间隙所占体积与粉体体积之比，通常可通过压汞法和密度计算法等获得。孔隙度越高则表明药物中的总孔体积越大，对应的固体分数就越低。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （1）压汞法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 压汞法是测量药物孔隙度特性常用的方法，可测得样品中与外界连通的开孔体积占总体积的百分比。压汞法的原理是基于汞对大多数固体材料不润湿，界面张力会抵抗汞进入孔中，要使得汞进入材料的开孔中则需要施加外部压力。汞压入的孔半径与所受外压成反比，根据Washburn方程可算出汞压入的孔半径与所受外力的对应关系。图3所示为麦克仪器的AutoPore V全自动压汞仪，其分析技术就是在精确控制的压力下将汞压入材料的多孔结构中，通过测量不同外压下进入孔隙中汞的量，就可知道相应孔体积的大小。压汞法具有快速、高分辨率及分析范围广等优点，除了可测得孔隙度外，该表征还可获得样品的众多特性，例如：孔径分布、总孔体积、总孔比表面积、中值孔径等等。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 150px height: 321px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/178f7a4e-5000-496a-916d-eca9b6ca290f.jpg" title=" 图片3.jpg" alt=" 图片3.jpg" width=" 150" height=" 321" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100677/C222916.htm" target=" _self" strong 图3 & nbsp AutoPore V全自动压汞仪 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （2）密度计算法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了压汞法外，通过将气体置换法真密度仪与包裹密度分析仪联用，结合材料的骨架密度和包裹密度，由式①也可直接计算出孔隙度。同时，由式②还可以算出片料的固体分数。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/f07054e4-3ce8-4391-8f9b-055fb8a21a43.jpg" title=" 微信图片_20200730153431.png" alt=" 微信图片_20200730153431.png" / /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 300px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5f5355a4-3750-4a8b-8217-0d32b592540a.jpg" title=" 图片4.jpg" alt=" 图片4.jpg" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图4 & nbsp AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪及GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪 /strong /p p style=" line-height: 150% text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 密度及孔隙度测试举例 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （1）药物辅料硬脂酸镁的骨架密度测定 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 硬脂酸镁是新型药用辅料，可作固体制剂的成膜包衣材料、胶体液体制剂的增稠剂、混悬剂等。使用麦克仪器的AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪对其进行骨架密度测试，结果表明，仪器在约16分钟内完成了10个测试循环，该硬脂酸镁样品的密度平均值为1.5157 g/cm3，标准偏差仅为0.0006 g/cm3，密度结果均围绕其平均值波动，结果非常稳定，实现了药物材料快速、高精度的体积测量和密度计算。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （2）药物的压汞法孔隙度测定 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 使用麦克仪器公司的AutoPore V 全自动压汞仪对某药物进行压汞测试。其堆积密度为1.1639 g/ml，骨架密度为1.5382 g/ml，由此计算得到的孔隙度为24.3332%。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " （3）药物片料的密度计算法孔隙度及固相分数测定 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 使用麦克仪器的GeoPyc 1365全自动包裹密度分析仪对辊压后得到的某药物片料进行孔隙度测试。测得该药物的包裹密度为1.3409 g/cm3，其标准偏差为0.0007 g/cm3，结合由AccuPyc II全自动气体置换法真密度仪测得的骨架密度1.4630 g/cm3，最后算得孔隙率为8.35 %。根据上文公式②，由骨架密度除以包裹密度可算得其固相分数为91.65 %& nbsp 。 /p p style=" line-height: 150% text-align: justify text-indent: 2em " strong 总结 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 药物粉体及相关制剂的密度及孔隙度表征对其处方设计、制备、质量控制等都具有重要指导意义。密度和孔隙度不仅是辊压和压片等过程的关键工艺参数，也是硬度、崩解度、溶出度、生物利用度等的关键质量属性，会直接影响和制约药物的性质及疗效。因而研究和掌握药物粉体及制剂的密度、孔隙度对获得高质量的药物至关重要。采用气体置换法真密度仪和包裹密度分析仪可分别获得药物粉体的骨架密度和包裹密度，通过压汞法或者结合两种密度仪的密度计算法可测得药物的孔隙度及片料的固体分数。借助这些性质表征有助于掌握及预测原料药及辅料在配方中的特性，评估药物制剂的批次变化及药物相关性能，从而优化制造过程和提升产品质量。 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 作者：林宇彤 /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 麦克仪器应用工程师 /strong /p

前言：溶出是药物吸收和暴露的限速步骤，因此，难溶性药物的体外测试尤其具有挑战性和重要性，需要明确此方法必须能够利用这一特征，通过提供有意义的释放速率的解释，或在某些情况下，解释实际的释放机制，从而提供重要的临床相关信息。 难溶性药物在制剂处方和制造工艺中需要特别注意，如减小颗粒大小的方法以及更复杂的制剂操作和工程技术领域，以提高药物的有效性、增加体内浓度和吸收。有一些新兴课题正在进行深入的探索和理解，特别是诸如溶出方法中的漏槽与非漏槽方面的条件、固态性质的贡献、表面活性剂的化学性质、计算机模拟、剂量倾泻和胶囊属性。 目前，正在开发的口服剂型在水性介质中具有不同水平的溶解度，为了促进具有较低水溶性的药物的溶出测试，管理机构允许使用低浓度的表面活性剂，以提高溶解度。1添加主要目的是提高药物在测试介质中的溶解度以实现漏槽条件，由于正在开发的药物中有很多是难溶性的（统称BCSII类和IV类），尤其要注意在溶出介质中加入表面活性剂，并不是方法开发中增加溶解度的唯一选择。 01表面活性剂“表面活性剂”是“表面活性物质”的一组化学物质的通用术语。表面活性剂分子中存在疏水基团（尾部）和亲水基团（头部），决定了表面活性剂是具有两亲属性（亲水性和疏水性环境的亲和性）的有机化合物。因此，表面活性剂分子同时含有水不溶性（油溶性）和水溶性成分。表面活性剂分子将迁移到水表面，其中不溶性疏水基团可以延伸出大部分水相，或者如果水与油混合，则进入油相，而水溶性头部组保持在水相中。表面活性剂分子的这种排列和聚集起着改变水/空气或水/油界面处水的表面性质的作用（图1）。 02在溶出方法开发中的表面活性剂类型 在溶出方法的开发中，表面活性剂可以通过其离子电荷分为四大类用于筛选目的：• 阴离子：例如十二烷基硫酸钠/月桂基硫酸钠（SLS / SDS）• 阳离子：例如十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）• 非离子型：如聚山梨酯20和80，泊洛沙姆• 两性/两性离子：例如卵磷脂，椰油酰胺丙基甜菜碱此外，为了体外评估GIT的性能，可以考虑更复杂的“生物相关的”表面活性剂介质体系。这些制剂模拟人GIT中的禁食（FaSSIF）和进食状态（FeSSIF）环境。2FaSSIF和FeSSIF介质配方可商购。 03溶出介质中的表面活性剂浓度 如上所述，基于表面活性剂的介质的溶解度增加是浓度依赖性的，而较高浓度的表面活性剂会溶解更多的药物，3必须优化表面活性剂浓度以平衡溶解度和漏槽条件与检测制造或稳定性变化方法的区分能力。通常，设定表面活性剂浓度的目标是在溶出介质中使用尽可能少的表面活性剂，以实现所需的漏槽条件和方法的稳健性，同时实现并保持对药品关键质量属性的区分。 在早期的开发过程中可以评估溶解性和漏槽条件，但是在开发的后期阶段，例如在验证方法可靠性以检测配方/工艺中的有意变化的过程中，该方法的区分特征往往被揭示出来。另外，对于基于表面活性剂的溶出介质，应该考虑两个因素：（i）应提供表面活性剂介质系统以确保方法可转移性。表面活性剂的各种来源有时在制备时导致可变的pH。SDS介质尤其如此，因为这种表面活性剂典型地来自乙氧基化中和过程。（ii）在表面活性剂介质中使用的填充剂的pH值需要在添加表面活性剂之前进行调整。当表面活性剂改变电极的表面环境时，所得到的溶液应被认为是表观pH值。 04表面活性剂在溶出介质开发中的应用 当表面活性剂被添加到溶出介质时，亲水端将与水性介质结合，疏水尾部遇到排斥力，有效地寻找与之相联系的替代相。相之间的“推拉”降低了水相内的分子间作用力，由此降低了表面和界面张力。事实上，界面张力的降低是表面活性剂增溶的关键驱动力。想象一下一种药物由于高疏水性而不溶于水或溶出介质的情况。添加表面活性剂并将其溶解在介质中，它作为延伸/线性单体或自缔合球形存在，分布在介质中。表面活性剂浓度的进一步增加将最终产生胶束，多个表面活性剂分子的自缔合产生表面活性剂尾部的疏水核心的新胶体相。发生这种相变的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。 在纯水相存在下，溶剂与任何疏水表面的相互作用不是在能量上有利的，导致润湿差和低溶解度。疏水性固体（不溶性药物）与溶解的表面活性剂的疏水性尾部之间的相互作用，降低了润湿和溶解固体所需的能量，从而增加了药物的溶解度。通过随后将溶解的物质分配到表面活性剂胶束的疏水核心中可以进一步提高溶解度。在方法开发中选择最佳的表面活性剂浓度必须考虑胶束的存在与否对体外释放的基本机制的影响。 05表面活性剂对溶解气体的影响 如前所述，溶出介质中表面活性剂的存在改变了介质的表面和界面张力。这导致溶解氧在介质中的溶解度的变化。Fliszar等人4评估了含有表面活性剂的溶出介质中溶解氧的作用。使用含有0.5％SLS，2.0％SLS和0.5％吐温80的含水（不含表面活性剂）介质和溶出介质，研究了几种标准制剂对氧溶解的作用。 在这项研究中，含有表面活性剂的介质的氧含量由于表面张力的降低而被发现为7.5-8.5mg/mL。然而，不含表面活性剂的水性介质更低，为5.5mg/mL。不管所用的脱气方法（在真空下搅拌，加热，超声处理，氦气喷射和膜过滤），一旦脱气完成，所有介质准备重新获得或重新生成。初始氧含量和通气达到平衡的持续时间取决于用于脱气的方法（图2-4）。评估氧含量的增加对其溶解的影响。研究证实，含有表面活性剂的介质在初始时间点没有发现任何结果值（误差范围内）（图5和6）。 此外，已知对溶解氧敏感的化合物（泼尼松）在通气和脱气（换句话说，含氧量）反应中的溶出曲线显示出显著的变化，如图7所示。从这项工作可以得出结论，含表面活性剂的介质迅速恢复其平衡氧含量，并且变化具有最小误差。该研究证实，在实验开始之前，介质中的溶解气体达到平衡是很重要的。 LOGAN将持续分享难溶性药物的溶出度测试系列的相关文献！ 参考文献：1. Noory, C., Tran, N., Ouderkirk, L., Shah, V. Steps for development of a dissolution test for sparingly water-soluble drug products. Dissolut.Technol., 2000, 7(1), 16–18. 2. Bhagat, N. B., Yadav, A. B., Mail, S. S., Khutale, R. A., Hajare, A. A., Salunkhe,S. S., Nadaf, S. J. A review on development of biorelevant dissolution medium. J. Drug Deliv. Ther., 2014, 4(2), 140–148. 3. Shah, V. P., Konecny, J. J., Everett, R. L., Mc Cullough, B., Noorizadeh,A. C., Skelly, J. P. In vitro dissolution profile of water-insoluble drug dosage forms in the presence of surfactant. Pharm. Res., 1989, 6(7), 612–618. 4. Fliszar, K. A., Forsyth, R. J., Zhong, L., Martin, G. P. Effects of dissolved gases in surfactant dissolution media. Dissolut. Technol., 2005, 12(3), 6–10.

液体密度测定仪是一种实验仪器，用于测量液体的密度。它对于许多行业，如石油、化工、制药、食品和饮料等，都有重要的作用。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C549000.htm 首先，液体密度测定仪可以用于生产过程中的质量控制。在生产过程中，液体的密度可能会影响产品的质量和性能。通过使用液体密度测定仪，可以快速、准确地检测液体的密度，帮助企业进行质量控制，确保产品的稳定性和一致性。 其次，液体密度测定仪也可以用于科学研究。在科学研究中，液体密度测定仪可用于研究液体的物理性质和化学性质，如液体的分子结构、溶解度、扩散系数等。这些研究结果可以帮助人们更好地了解液体的性质和行为，为开发新的材料和产品提供重要的科学依据。 此外，液体密度测定仪还可以用于教学实验中。在化学、物理和材料科学等学科中，学生需要了解液体的性质和行为，而液体密度测定仪可以提供一种有效的教学手段，帮助学生更好地理解和掌握相关知识。 总之，液体密度测定仪在许多方面都有着广泛的应用。它可以用于生产过程中的质量控制、科学研究以及教学实验中，为人们提供了重要的实验工具和数据支持。

天美公司一直有着3.15质量千里行活动的传统，此次我们来到了石药集团中奇制药会议室，产品宣讲会议题为&ldquo 天美溶出度仪、原子吸收分光光度计在药物分析应用领域解决方案研讨会&rdquo ，为石药集团的直接用户们送去了前沿的技术服务，受到了直接用户们的热烈欢迎！ 天美集团公司作为全球性的制造商和代理商，其分析技术在制药行业一直占有举足轻重的地位。随着国内制药水平的发展和市场竞争的日趋激烈，制药公司面临着巨大的机遇与挑战！此次活动我们在了解药物研发、生产及质量监控过程中的每个环节的基础上，力争尽可能多的去帮用户解决缩短药物研发周期、提高药物质量标准、缩减实验室整体开支以及提高分析仪器的工作效率等问题，通过对天美公司简介，溶出、原吸的讲解，以及长达半小时的讨论环节，实实在在的帮到了用户，收到了很好的效果。 张焱经理正在介绍天美集团公司，石药集团直接用户加深了对天美公司的认知 石药员工在认真听讲座 石欲荣老师正在讲解&ldquo 高自动化DNS溶出系统在药物分析领域中的应用&rdquo 李梅老师正在进行&ldquo 原子光谱在医药领域的应用&rdquo 的讲解 石药中奇直接用户在&ldquo 有奖问答及讨论环节&rdquo 中纷纷积极踊跃和工程师探讨关于仪器以及应用的各种问题，工程师认真一一解答 研讨会结束后，我们微笑着送走了每一位直接用户，看到他们脸上的笑容，听到直接用户们对天美仪器认可的声音，我们的心中充满了满足与幸福感，同时也感到了肩上的责任！听到许多用户临走时对我们说，&ldquo 下回再举办天美仪器介绍会我还来&rdquo 时，我们心中是有喜悦的，因为我们的努力付出得到了用户的认可，我们的仪器得到了用户的认可。 在后期的交谈中，用户对我们的公司以及产品是很认可的，同时希望我们能多办一些类似的讲座，多把好的产品介绍给他们，继续坚持千里行活动，做好用户服务的方方面面。

2016年3月25日，CFDA总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见。　　为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，制定本指导原则。　　在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。药物溶出仪机械验证指导原则.doc

p style=" text-indent: 2em " 编者按：药品安全需要一致性的保障！在药物研究行业，仿制药的一致性评价试点工作早在2012年就已开展。现如今，该项工作早就由业界“雷声大雨点小”的评价，转入了如火如荼的燎原之势。根据国家《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，《国家基本药物目录》中自2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价工作，将在2018年底迎来截止日期。 /p p style=" text-indent: 2em " 作为仿制药一致性评价中必须考察的一部分，原料药的粒度控制与检测也随着这股东风，越来越受到业内的重视。而对于药物检测，特别是难溶性药物的粒度检测来说，光散射法无疑是重要手段，江苏省苏州工业园区食品药品监督管理局专家关玉晶等的条分缕析，将带我们走入光散射法在难溶性药物粒度检测中的应用天地…… /p p style=" text-indent: 2em " strong 专家观点： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 药物粒度的测定方法有显微镜法、筛分法、光散射法等。对于原料药的粒度测定首选光散射法，是中国药典规定方法之一。采用的仪器为激光粒度仪，通常由激光光源、透镜、颗粒分散装置、检测器、控制系统构成，具有测量速度快、测试精度高、可测粒径范围宽等优点。其测定的理论依据是米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，将样品分散到分散介质中，用单色光束照射颗粒样品，即发生散射现象，散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布，即可计算出颗粒的粒度分布。 /p p style=" text-indent: 2em " 光散射测定法光散射测定法有两种，即湿法测定和干法测定，根据样品的性状和溶解性能不同进行选择。湿法测定用于测定不溶于分散介质的混悬样品，测定时使用较少的样品就能取得较好的分散效果，测定结果准确、重现性好。干法测定用于测定水溶性或无合适分散介质的固态样品，方便快捷，但测定时使用样品量大，重现性稍差，尤其是粘性物料测定结果误差较大。难溶性药物的粒度测定常选择湿法测定。 /p p style=" text-indent: 2em " 在用激光粒度仪进行粒度测定时需设定的主要仪器参数有分散介质折射率、样品折射率、样品吸收率。对于较大颗粒，使用弗朗霍夫近似理论，可不考虑样品折射率，对于较小颗粒，选择米氏散射理论，需提供分散介质与样品的折射率。分散介质的折射率可通过文献查得，水的折射率为 1. 33，乙醇的折射率为 1. 36。待测样品的折射率需要根据具体情况决定，如表面粗糙度、颜色、透明度、成分等进行选择输入，并结合粒度分布图形、数据拟合、残差值综合判断，选择与实际折射率一致或者接近的输入折射率，待测样品输入折射率与实际折射率偏差直接影响测量结果的准确性与可靠性。样品的吸收率体现了其吸收光量的特性，可通过在显微镜下，对处于悬浮介质中的物质进行观察而近似估算，样品的吸收率在 0 到 1 之间，晶体粉末为 0. 01、浅色粉末为 0. 1、深色粉末或金属粉末为 1。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于湿法测定，选择适宜的分散介质，制备具有稳定的分散体系的样品是获得准确结果的关键，需保证颗粒之间的分散性并且在测定过程中颗粒不进一步破裂或溶解。将药物加入分散介质中，通过超声、搅拌等物理分散的方法使药物形成稳定的分散体系，如需要可加入少量的化学分散剂或表面活性剂，如六偏磷酸钠、吐温、十二烷基硫酸钠等，以消除样品的聚集及电荷效应。需确定的因素有分散介质的种类、药物分散浓度、外力因素等。选择分散介质需要满足以下条件:①液体与颗粒无反应，②颗粒在液体中无溶解和膨胀，③液体在激光波长下应是可透过(不吸收)的，④液体与颗粒的折射率不同。 /p p style=" text-indent: 2em " 常用的分散介质有水、乙醇、丙三醇水溶液、乙醇和丙三醇混合液等。考虑到实验成本、环境危害、操作方便等因素，分散介质首选水。为减少分散介质中杂质颗粒对样品测定的影响，分散介质应选择高纯度的溶剂且在使用前应过滤处理。药物分散浓度需满足仪器灵敏度要求并使粒子保持单个原始态。浓度过高可能产生多重散射，浓度过低可能信噪比太低难以代表真实物质的颗粒分布。一般情况下，待测样品粒径越小光散射性越强，分散浓度略低。激光功率越强则仪器的散射光信号越强，分散浓度越低。药物分散的浓度常根据检测器遮光度来确定，湿法测定所需的供试品量通常应达到检测器遮光度范围的 8 ～ 20%。在合适浓度范围内，测量结果基本保持稳定。分散体系在分散后易发生再凝结，其体系的稳定性一方面取决于样品颗粒及分散液体的特性，另一方面取决于外力因素，如超声搅拌等机械处理方法、表面活性剂、添加离子化合物、分散体系的 pH 值等。超声波是打开凝结的最佳方式。样品分散的好坏可以通过改变分散能量是否引起粒度分布变化来确定，当样品分散较好时，测定过程中粒度分布不会发生明显改变。 /p p style=" text-indent: 2em " 样品的粒度需要满足以下几个方面的因素： /p p style=" text-indent: 2em " （1）精密度:精密度要求根据样品的用途、物料特点及粒度分布不同而确定。一般情况下，取一批原料药样品，重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，D 50 的 ＲSD 不大于 10%，D 10 、D 90 的 ＲSD 不大于 15%，对于粒径小于 10μm 的样品，ＲSD 可增加至 2 倍。 /p p style=" text-indent: 2em " （2）重现性:不同时间、不同分析人员取同一批原料药样品，用同样的方法重复测定 6 次，统计 6 次测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （3）溶液稳定性考察:将样品液放置一定时间，取不同时间点的样品进行测定，统计测定结果的 ＲSD，要求与精密度相同。 /p p style=" text-indent: 2em " （4） 准确度:将测定结果与显微镜法所得到的结果进行比较，验证结果准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " （5）耐用性:在分析方法开发时就应考虑，考察测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的程度，以满足样品日常检验需要。湿法测定常需考虑的测定条件有超声(或搅拌)强度及时间、测量时间、平衡时间等。超声强度和时间应保证样品稳定分散又不得发生溶解和破裂。搅拌速度应适中，转速过快易产生气泡被当作颗粒测量使结果出现第二峰值，转速过慢大颗粒容易沉底结果不具有代表性，搅拌时间过长易导致颗粒溶胀或溶解。在保证测量结果准确性的基础上尽量缩短测量时间和平衡时间。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于原料药粒度标准的制定是测量原料药粒度的重要一环，制定原料药的粒度标准限度需综合考虑制剂的生产工艺、体外溶出、体内吸收等因素。原料药粒度越小，流动性越差，物料粘着性增加，混料时原料药不易混匀，从而影响制剂外观及含量均匀度。在研究中，应以休止角、外观、混合均匀性、含量均匀度等为考察指标，研究粒度分布对其造成的影响，确定符合产品要求的粒度范围。另外，需结合药物自身特性，如刺激性的药物，粒径愈小，刺激性愈大 稳定性差的药物，粒子越小，分解速度越快。原料药粒径减小，粒子比表面积增大，溶解性增强，药物能较好地分散溶解在胃肠道内，易于吸收，生物利用度高，但并不是原料的粒径越小越好，过度微粉化可能会导致过细的粉末形成静电堆积，在颗粒周围形成一层气泡囊，阻碍水分进入颗粒，从而阻碍药物的溶出。 /p p style=" text-indent: 2em " 在仿制药体外研究中，需测定不同粒径的原料药的溶解度，找出具有区分能力的溶出条件，考察粒径大小对溶出度的影响，通过比较自制品与原研品的溶出曲线确定原料药粒度范围。进一步根据生物等效性研究结果判断粒度范围的合理性，必要时进行调整。在确定粒度测定方法及限度后，制定质量标准时方法描述要详尽，需规定参数设置、样品制备方法、分散条件等，以保证在标准的执行过程中的方法重现性和测定结果准确性。粒度分布的限度以 D 50 、D 90 或(和)D 10 来表示。 /p p style=" text-indent: 2em " 讨论粒度研究是保证药品安全有效的基础，在研究中应确保测定结果的准确性。光散射法是原料药粒度测定的理想方法，在测定过程中要全面考虑测定因素对结果的影响，还需注意仪器校正、粒子形状、取样代表性、环境等因素。研究者在药物开发过程中，应进行详细的研究，准确的测定原料药的粒度并考察其对制剂的影响，确定符合产品特性的粒度分布范围，制得符合临床需求的药品。 /p

上海新仪微波化学科技有限公司是国内最大的专业微波化学仪器生产商，将近20年生产研发经验，用户近2000家，产品出口到美国，欧洲和东南亚等国家。拥有20多项国家专利技术，多次荣获中国分析测试协会BCEIA金奖产品。　　　　 新仪公司于近期发布了两款新产品: 一款是环境检测类新型多参数水中有机物快速测定仪 另一款是主流产品MDS-8型多通量密闭微波化学工作站。 　　　　　　　　　　　　 其中OIW-1000水中有机物多参数快速测定仪是一种新型的便携式快速测定水中TOC,COD,BOD和DOC等参数测定仪,能存储多达100个不同取样点的曲线参数,并能打印不同时间不同取样点的测定数据,采用新型的紫外吸收原理,样品无需前处理,也无需任何试剂,测定速度极快,浊度自动扣除,是国内少有的高效便捷的环境水质有机物检测仪器.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 MDS-8型是采用国际最先进的传感技术和工艺材料研制的,在压力、温度测控的传感技术上以及高压密闭反应罐的结构设计和材料选取上都达到了国内领先水平,符合现代微波化学仪器对多通量,安全性,耐用性和多用途的发展趋势.　　　 作为不断致力于创新发展的新仪微波化学公司,以微波化学仪器为主打产品,也将更多地开发一些有益于社会的小型,实用的分析仪器. screen.width-300)this.width=screen.width-300"screen.width-300)this.width=screen.width-300"

近日，我司技术部工程师赴安徽地区五星凯虹防水建材科技有限公司，进行AKF-2010V卡尔费休容量法水分测定仪安装调试作业工作。 安徽五星凯虹防水建材科技有限公司是防水行业新的产品政策的先行者，建有标准实验室，公司拥有现代化的防水材料生产线，专业生产防水卷材、防水涂料、刚性防水材料等多个品种，产品涵盖铁路、道桥、市政、民建、工业等防水领域。 （安徽五星凯虹防水建材科技有限公司） 本次试验样品是用户公司提供的“溶剂油”。溶剂油的性质视其用途不同而有别，选择溶剂油应主要考虑其溶解性、挥发性、安全性。当然，根据其用途不同，其它的各项性能也不能忽略，有时甚至更重要。AKF-2010V卡尔费休水分测定仪，仪器采用卡尔费休滴定法为分析原理，采用大彩色液晶触摸式屏幕，有丰富的运算，打印实验结果功能，已被国际列为许多物质中水分测定的标准方法。此方法操作简单、准确度高，是石油、化工、电力、医药、农药行业及科研院校测试水分含量的理想仪器。AKF-2010V水分测定仪受到宏源防水有限公司、新乡中心化工有限公司、武汉市农产品检测中心等众多用户的青睐与支持，更是在第一届“国产好仪器”评选中荣耀获选。 （禾工AKF-2010V卡尔费休水分测定仪）从仪器的安装到样品测试再到实验结束，都满足了客户心中所期待的效果，技术工程师又对仪器的安装、实验操作、注意事项进行了详细的培训讲解，直到用户完全了解怎么操作这台仪器后才顺利结束这次安调工作。禾工AKF-2010V国产好仪器也成功获得了该用户公司的认可，目前仪器已处在正常使用当中。 （安徽五星凯虹防水建材科技有限公司客户留影）

在第六届上海幕尼黑生化展上，莱比信公司推出德国GONOTEC公司的渗透压测定仪OSMOMAT 3000。 　　渗透压测定在医药及临床上具有重要意义，主要用于测定血清或血浆、尿液、胃液、脑脊液、唾液、汗液以及各种代血浆、注射液透析液、婴儿饮料、电镜固定液、组织细胞培养液和保存液等溶液的渗透压，对于研究水盐代谢平衡、评价肾功能紊乱、监护糖尿病、观察ADH内分泌失调、了解创伤、烧伤、休克、大手术后等外科危急病情的变化以及对人工透析、输液疗法的监护和药物(尤其对中草药)的药理分析等，都有着重要意义。 OSMOMAT 3000 产品详细性能参数

药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到人的生命与健康，在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是保障药品质量和人们用药安全有效的可靠措施，所以，药品生产企业的质量意识越来越强，2017年新版药典严格的FDA、GMP认证要求可以看出对药品质量检测的也提出了更高的要求。 在药品的生产过程中，含水率是检验药品质量的一个重要的指标因素，水分含量的高低会直接影响到药品质量，还会影响药品的使用期限等，所以在药品的生产和质量控制中，都需要严格控制和检测药品中的水分含量。 水分含量的测定有多种方法，目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量，由于被测样品的状态多种多样(如：成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式)，被测样品中水分的存在形式不同，有游离水、结晶水，以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响，所以在测定药品中的水分含量时，需根据药品的物理性质和化学性质，选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。 AKF-2010V智能卡尔费休容量法水分测定仪采用带触摸屏的超大屏幕LCD液晶显示器，具有丰富的软件内容，操作内容汉字提示，试验结果存储和打印等功能。在2017年升级软件版本，用专业的技术对其做了进一步的改进，实现了符合药典；审计追踪；二级权限管理；独立地用户和密码；达到了国内先进水平，可完全替代进口同类产品。专为医药行业用户打造的水分测定仪。

首先，在石油化工行业中，界面张力测定仪发挥着至关重要的作用。石油化工企业需要了解油水界面的张力，以此来判断油藏的开采难度和原油的采收率。界面张力测定仪能够快速准确地测量油水界面的张力，为石油化工企业提供重要的数据支持。其次，在医药行业中，界面张力测定仪也有着广泛的应用。医药企业需要研究药物对生物体的作用机制，其中药物的溶解性和渗透性是关键因素。界面张力测定仪可以用来研究药物溶液的表面张力，从而帮助医药企业了解药物的渗透性和生物利用度，为新药的研发提供重要的技术支持。此外，在环保行业中，界面张力测定仪也扮演着重要的角色。环保企业需要监测水体的污染情况，包括油污和有机污水的处理。界面张力测定仪可以用来监测水体的表面张力，帮助环保企业了解水体的污染程度和扩散趋势，为污染治理提供重要的参考依据。最后，在食品行业中，界面张力测定仪也有着不可忽视的作用。食品企业需要了解食品的表面张力和润湿性等性质，以此来判断食品的质量和口感。界面张力测定仪可以用来快速准确地测量食品的表面张力，为食品企业提供重要的质量检测手段。综上所述，界面张力测定仪在各个行业中都有着广泛的应用价值。通过了解界面张力测定仪的应用，我们可以更好地认识到其在各个行业中的重要作用，并为未来的科技创新和发展提供重要的参考依据。

2025《中国药典》4003 公示稿 药典金属箔片耐破度测定仪解读2024年4月，国家药典委发布了“4055金属耐破度测定法”，此标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。金属耐破度在2015版药包材标准中并未单独列出，仅在YBB00152002-2015药用铝箔标准中提及，“破裂强度取40mm*40mm铝箔片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98KPa”，但未给出具体测试装置要求和过程。为了完善药典中药包材标准体系，国家药典委委托山东医疗器械所，参考GB/T 3198-2020《铝及铝合金箔》、GB/T 454-2020《纸耐破度的测定》、ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相关标准，制定了一套较为完善的金属耐破度测定方法。产品介绍：三泉中石作为药品包装金属检测仪器的行业供应商，紧跟国家标准的要求，参与了部分国家药包材标准的制定工作。公司研发的全自动耐破强度测试仪，是铝箔物理强度性能检测的基本仪器，广泛应用于药包材生产厂家、制药企业、药检中心等单位。测试原理：全自动耐破强度测试仪的测试原理是将试样装夹在破裂强度仪两个夹头之间的弹性胶膜上，上下夹头紧紧夹住试样周边，使试样与胶膜一起自由凸起。随着液压流体以稳定速率泵入，胶膜凸起直至试样破裂，此时所施加的最大压力即为铝箔的耐破强度。仪器装置：耐破度测试仪包括夹持系统、胶膜、液压系统和压力测量系统等。夹持系统上下两夹盘应是两个彼此平行的环形平面，其环面应平整并带有沟纹。夹盘表面应平整且彼此平行，能够提供1200kPa的夹持压力，且具有可重复性。液压系统的工作原理是由马达驱动活塞挤压适宜的液体，产生持续增加的液压压力直至试样破裂。压力测量系统精度应相当于或高于±10kPa或示值的±3%。且标准规定耐破度测定仪应符合 GB/T454-2020《纸 耐破度的测定》中仪器装置的要求，上夹盘测试孔直径应为 30.5mm±0.1mm，下夹盘孔径为3.1mm±0.1mm。液压系统的泵送量应为(95±5)mL/min。全自动耐破强度测试仪，则按照标准要求采用自动夹样的方式，将铝箔夹持在上下夹盘中间。自带的液压系统将液压油输送至弹性胶膜，从而将试样顶破，测试得出耐破度值。整个过程一键化完成，自动冲压测试并打印结果，减少了人为影响。测定法：试样面积必须大于耐破度测定仪的夹盘尺寸（不小于70mm×70mm），试样不得有折痕、皱纹、可见裂痕或其他明显损伤。升起上夹盘，将试样平整放置于下夹盘且应覆盖整个夹盘面积，使试样黏合层作为测试面与弹性胶膜相接触。调整夹持系统，夹持压力应能够有效防止试样在试验过程中发生滑动，但不应超过1200kPa。开启耐破度测试仪施加液压压力直至试样破裂，读取所施加的最大压力值即为试样的耐破度。需要注意的问题是：与YBB00152002-2015药用铝箔标准要求不同，4055 金属耐破度测定法取样为70mm*70mm。而且三泉中石发现其起草说明中也提到“由于铝箔的耐破度和材料力学性能不同于纸张，因此在测量面积周边处断裂的试样测试数据仍作保留”。这一点在以前的测试中可能就作为无效结果处理。结果表示：耐破度结果以试样破裂时的最大压力值表示，单位以kPa表示。以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

p 　　在制药领域，常采取“熏硫法”进行中药养护。恰当的使用硫磺熏制，可以防止粉性足的药物和花类药物遭受虫害和霉变 对于动物类药材，还可以防止蛋白质发生变质，药效降低。但是，如果不当使用，会造成SO2残留量超标，不仅影响药效，也会对人体健康造成巨大危害。因此，《中国药典》对二氧化硫的残留量有着明确的要求。 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 255px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/b147cc6d-3b38-4ae8-875f-c9e4b1b49c0f.jpg" title=" 化学方程式.png" alt=" 化学方程式.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 255" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(49, 133, 155) " 图中的化学反应方程表示了“熏硫法”对人体造成危害的过程以及二氧化硫检测仪的检测原理。 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(49, 133, 155) " & nbsp /span /strong span style=" color: rgb(49, 133, 155) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " (1)硫磺S在O sub 2 /sub 中燃烧生成二氧化硫SO sub 2 /sub 。(2)而药材和二氧化硫接触时，其中的水分H sub 2 /sub O和它生成亚硫酸 strong H sub 2 /sub SO sub 3 /sub /strong 。亚硫酸会刺激咽喉和肠胃，还会有一种酸苦的味道。(3) /span /span span style=" color: rgb(79, 97, 40) " strong span style=" font-size: 14px text-decoration: none " i span style=" font-size: 14px text-decoration: none font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 仪器检测时 /span /i /span /strong /span span style=" font-size: 14px color: rgb(49, 133, 155) " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " ，加入的盐酸HCl是强电解质，其中的氢离子H sup + /sup 可以与亚硫酸根离子SO sub 3 /sub sup 2- /sup 结合制出二氧化硫SO sub 2 /sub 。(4)SO sub 2 /sub 随后被 strong N sub 2 /sub 氮气 /strong 流吹入装有双氧水H sub 2 /sub O sub 2 /sub 的锥形瓶中，S硫元素被氧化成相对稳定的+6价的硫酸根离子SO sub 4 /sub sup 2- /sup 。(5)当生成的硫酸电离出H sup + /sup 被消耗尽时，甲基红指示剂就会提示滴定终点，利用消耗的OH sup - /sup (NaOH)可以计算出二氧化硫的残留量 /span 。 /span /p p span style=" color: rgb(127, 127, 127) " br/ /span /p p 　　硫磺熏制方法在1995版药典中有收载，其中有标准的中药材及其饮片包括山药、牛膝、白芷、附子、金银花以及葛根等6种。在2005版药典中，已没有相应的标准。在2010版药典中增加了“酸蒸馏碘滴定法”用于测定二氧化硫残留，但是没有规定残留量限度标准。2015版药典四部通则“ strong 2331 二氧化硫残留量测定法 /strong ”中不仅给出了三种检测方法，还规定了党参、牛膝等10个品种不超过400 mg/kg，其余品种不超过150 mg/kg。不过，目前对含中药原粉制剂的相关标准还没有建立。 /p p 　　二氧化硫检测仪是根据药典给出的装置(如下图，来自药典)进行的改进。2015版《中国药典》规定了二氧化硫的三种检测方法：酸碱滴定、气相色谱法和离子色谱法。气相色谱和离子色谱灵敏度高、专属性强，但仪器设备昂贵，不利于基层药检系统的推广使用。滴定法装置简单、成本低。但是药典只描述了方法的玻璃仪器装置。除了玻璃装置，还需配备磁力搅拌、电热套、滴定平台、具备流速表的氮气装置等，并需要组装。使用过程中，氮气流速可能不稳定，电热套加热可能不均匀，仪器装置易漏气、液体易暴沸、易受冷却水影响等问题。由此会带来平行性差、回收率低的数据直接影响试验结果的准确度。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 216px height: 226px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/25217969-f1b1-4460-aa88-90424658cef9.jpg" title=" 药典图片.png" alt=" 药典图片.png" width=" 216" vspace=" 0" height=" 226" border=" 0" / /p p 　　因此，生产企业设计出了一些符合药典标准测定SO sub 2 /sub 残留的仪器。这类仪器融合了所有检测必备的功能，并结构上做了集约化、小型化的处理。二氧化硫检测仪的使用减小了系统误差，便于商业化应用。 /p p 　　仪器信息网编辑为大家整理了一些优质品牌的仪器，供广大中药检验检测、研发生产企业以及中医药院校等需要检测中药材和中药饮片二氧化硫残留量的用户及广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p br/ /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1. 济南盛泰电子—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C392453.htm" target=" _self" strong ST107N1 /strong 全自动二氧化硫检测仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 304px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/57e542ee-14c7-4bc1-9998-a7e26b461d51.jpg" title=" 1. 济南盛泰电子——ST107N1全自动二氧化硫检测仪.png" alt=" 1. 济南盛泰电子——ST107N1全自动二氧化硫检测仪.png" width=" 304" vspace=" 0" height=" 256" border=" 0" / /p p 　　盛泰ST107N1全自动二氧化硫测定仪可用于《中国药典》规定方法中中药材及饮片二氧化硫残留量的检测。仪器采用一体化设计，通过液晶屏密闭自动加酸、自动定时蒸馏 内置压缩机冷却循环系统，节约水资源；氮吹控制内置四路转子流量计，流量控制范围：60-600 mL/min 远红外陶瓷加热，功率均为可单孔单调 磁力搅拌、自动滴定、结果自动核算等多功能集成。可以同时检测样品数量为1-4个。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2. 海能—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C250567.htm" target=" _self" strong SOA100 /strong 二氧化硫残留量测定仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 360px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/eb912aaa-eed8-458d-ad3a-3de8b87473af.jpg" title=" 2. 海能——SOA100二氧化硫残留量测定仪.png" alt=" 2. 海能——SOA100二氧化硫残留量测定仪.png" width=" 360" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span br/ /p p 　　海能SOA100 二氧化硫残留量测定仪是一款能够自动完成试剂添加、蒸馏、淋洗、氮吹、搅拌等功能的全方位自动化检测仪，完全替代传统玻璃装置。内置校准功能：可随时对稀释水、接收液、盐酸溶液、淋洗水进行校准。高精度加液泵：自动完成接收液、蒸馏水、盐酸溶液的自动加注，避免人工加注引起的危险和误差。高效加热管加热：有效避免爆沸现象和潜在风险。自动淋洗：消除管路挂壁残留，结果可靠。实时监测故障：冷凝水、安全门、消化管出现隐患时自动停止工作并提示报警。可以全过程无人值守。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 3. 沛欧—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C272665.htm" target=" _self" strong SKD-380 /strong 二氧化硫检测仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8144b385-6c17-4f90-8a6f-cb90ecdb1421.jpg" title=" 3. 沛欧——SKD-380二氧化硫检测仪.jpg" alt=" 3. 沛欧——SKD-380二氧化硫检测仪.jpg" width=" 350" vspace=" 0" height=" 350" border=" 0" / /p p 　　沛欧SKD-380二氧化硫检测仪使用650 mL配套高效冷凝管，有自动加酸、自动加吸收液、自动补水、自动蒸馏系统。蒸馏时间及添加试剂量可调，蒸馏结束自动提示。清洗控制系统实现智能蒸馏器清洗，使蒸馏彻底，精度提高。安全防护系统拥有专利技术，可实现对蒸馏器及管路的缺水防干烧自动保护。蒸馏功率可调范围750-1500W。测量范围是0-50 mg，SO2回收率优于99.5%，重复精度RSD为0.5%。蒸馏速度较快，3-8 min/样品。可编程、存储100种加酸、加吸收液和蒸馏时间方式。可调节操作模式，自动/手动双模式。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 4. 中世沃克—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C274844.htm" target=" _self" strong ZSO2-4000A /strong 四联二氧化硫检测仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 303px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f52a343f-ce34-4ee0-885c-fa43873f96e7.jpg" title=" 4. 中世沃克——ZSO2-4000A四联二氧化硫检测仪.png" alt=" 4. 中世沃克——ZSO2-4000A四联二氧化硫检测仪.png" width=" 350" vspace=" 0" height=" 303" border=" 0" / /p p 　　中世沃克ZSO2-4000A四联二氧化硫残留量测定仪可同时提供3-5个样品(空白样，平行样)的处理。整合加热、蒸馏、水循环及氮吹等功能为一体，精度准效率高。红外陶瓷加热套：密封、集热性好，可防止液体洒漏引起的设备损坏问题 加热装置：独立控温，加热功率可调 蒸馏模块：高硼硅材料，耐热、坚固 加热倒计时：自动停止加热 冷却循环水系统内置，提高了冷凝效率，节约能源。一键关停，一键补水。配置独立精密氮气流量控制系统。并可配备氮气发生器或接氮气瓶。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 5.格哈特Gerhardt—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C314070.htm" target=" _self" strong VAP200/300 /strong 二氧化硫测定仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 350px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f78d3a42-aecd-42d1-8240-120e5f379d19.jpg" title=" 5.格哈特Gerhardt——VAP200-300二氧化硫测定仪.jpg" alt=" 5.格哈特Gerhardt——VAP200-300二氧化硫测定仪.jpg" width=" 350" vspace=" 0" height=" 350" border=" 0" / /p p 　　德国Gerhardt VAP200/300二氧化硫测定仪配备的玻璃蒸馏头完全符合国标要求。采用的配套试管有400 mL，800 mL和1200 mL可以选择。蒸汽功率在10-100%范围内调节 蒸馏时间及加试剂量也可调，蒸馏结束时有自动提示。清洗控制系统智能化蒸馏器清洗 内置完美的安全防护系统，试管、防护门均可报警。吸收液、酸液、冷凝水有液位检测，当缺液后，仪器报警。计算机会把当前的检测状态记录，等待试剂或冷凝水的正常后，仪器能恢复当时的状态继续检测，确保被测样品数据的准确。可设置不同用户使用级别。数据可导出LIMS，可选ISO doc-CREATOR软件生成符合ISO 17025要求文件。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　6. VELP—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C302838.htm" target=" _self" strong UDK139 /strong 二氧化硫测定仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 312px height: 312px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/46c54bbc-c722-4329-b45d-649088461dc6.jpg" title=" 6. VELP——UDK139二氧化硫测定仪.jpg" alt=" 6. VELP——UDK139二氧化硫测定仪.jpg" width=" 312" vspace=" 0" height=" 312" border=" 0" / /p p 　　意大利VELP UDK139二氧化硫测定仪是基于一款半自动装置设计而成。可以自动添加NaOH和水。蒸汽量可控制，最低可调至10%，更低的发生量可以保证更充分的二氧化硫的冷凝接收。可调节蒸馏时间，最后蒸馏残留物可自动排出。耐碱高科技聚合材料制成外壳，防腐蚀、高化学性能。试剂液位报警。3.5英寸彩色触摸屏，两个USB接口，可存储10个自定义程序。中英文操作语言可选，安全门把手和防护门传感器保护实验人员安全。可以用于杏干中的硫成分测定的应用指南已出版。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 7. 德合创睿—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C328933.htm" target=" _self" strong DH4000 /strong 中药二氧化硫测定仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 156px height: 156px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/e18f89bb-15a1-4815-92c1-d82742b8a801.jpg" title=" 7. 德合创睿——DH4000中药二氧化硫测定仪.jpg" alt=" 7. 德合创睿——DH4000中药二氧化硫测定仪.jpg" width=" 156" vspace=" 0" height=" 156" border=" 0" / /p p 　　德合创睿DH4000测定仪可以用于各级中药检验检测机构、中药研发生产企业、中医药大学等需要检测中药材以及中药饮片二氧化硫残留量项目的单位。仪器具备可完成加热、蒸馏回流、冷却、氮吹控制、磁力搅拌以及接收气体等工作。外置大功率冷水机制冷 远红外陶瓷加热装置更节能，防水效果好且耐酸碱腐蚀。氮气吹入流量可单孔独立调节(50-500 mL/min)。配备《中国药典》规定的标准冷凝管。接收瓶底部内置磁力搅拌器，搅拌速度可单组单调。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　8. 纤检—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C283632.htm" target=" _self" strong SO2-F2 /strong 二氧化硫测定仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 320px height: 320px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/668010d9-bc0e-4217-9744-e04ce0ff9546.jpg" title=" 8. 纤检——SO2-F2二氧化硫测定仪.jpg" alt=" 8. 纤检——SO2-F2二氧化硫测定仪.jpg" width=" 320" vspace=" 0" height=" 320" border=" 0" / /p p 　　二氧化硫测定仪蒸馏装置，以经典的蒸馏法为工作原理，可用于食品中二氧化硫的残留量检测。本仪器可自动完成试剂添加、蒸馏、淋洗等功能，全过程无人值守，安全、快速、准确、低耗、人性化。为食品安全保驾护航。手/自一体，可随时任意切换模式。自动模式下，加水、加盐酸、加乙酸铅、蒸馏、一键完成(不含滴定)。手动模式下，每个步骤单独操控。盐酸、乙酸铅接收液自动定量加注，蒸馏结束自动停止并报警。紧急停止功能，以防突发情况：断电后可继续检测，不影响当前样品的测试效果 避免突发事件导致样品报废。防溅管材料：采用高性能耐强酸碱塑料模具一次成型，密封性能好，使用寿命长。接收瓶自动下落并冲洗接收管，更符合国标操作要求，确保测试结果准确无误。蒸馏量及蒸馏时间控制可根据样品需要，最多编辑30个蒸馏程序，内含自我保护程序。体积紧凑更节省化验台空间。ABS外壳，美观防腐耐用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 9. 深芬仪器—— a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C288013.htm" target=" _self" strong CSY-10EYHL /strong 二氧化硫快速检测仪 /a /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 256px height: 256px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/318272f4-592d-4b47-a1eb-57e3f2ebf960.jpg" title=" 9. 深芬仪器——CSY-10EYHL 二氧化硫快速检测仪.jpg" alt=" 9. 深芬仪器——CSY-10EYHL 二氧化硫快速检测仪.jpg" width=" 256" vspace=" 0" height=" 256" border=" 0" / /p p 　　深芬CSY-10EYHL二氧化硫检测仪能够快速检测样品中二氧化硫含量。体积小，便于携带，无机械移动部件，抗干扰和振动。仪器由LED光源、比色池、高灵敏度集成光电池、微处理器、液晶屏、微型热敏打印机、无线传输模块等部分组成。自动化程度高，可校准 仪器可以存储8,000条实验测量数据。比色通道数为5-30，也可根据需要定制。测试结束后可直接在屏上读出被测样品中SO2含量，并打印出分析结果，还可以将数据传输到“食品安全信息系统”终端数据库进行分析。该方法单次检测成本较低、操作简便快速，方便执法人员或生产质控人员现场使用和车载使用。 /p p br/ /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1765.html" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二氧化硫检测仪 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 专场。 /strong /span /p p ----------------------------------------------- /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(255, 0, 0) " strong 药典必备 /strong /span 仪器系列（点击链接进入文章）： /p p span style=" font-size: 20px " 【 span style=" font-size: 20px font-family: 黑体, SimHei " 第一弹 /span 】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _blank" textvalue=" 溶出度仪" style=" text-decoration: underline font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) " 溶出度仪 /span /strong /a /p p span style=" font-size: 20px " 【 span style=" font-size: 20px font-family: 黑体, SimHei " 第二弹 /span 】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _blank" textvalue=" 崩解仪与融变时限仪" style=" text-decoration: underline font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" font-size: 20px color: rgb(0, 112, 192) " 崩解仪与融变时限仪 /span /strong /a /p p ----------------------------------------------- br/ /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 24px color: rgb(79, 97, 40) " strong 欢迎报名“药典与药品质量控制”专题网络研讨会 /strong /span /p p 　　安全有效、质量可控是合格药品关键特点。药典作为国家药品的基本标准，指导地方标准和企业内部标准的建立，是新药审批生产的重要依据。2020版《中国药典》发布在即，对药品质量控制也提出新的要求。 /p p 　　为促进行业内药物质量检测技术交流，提升药品质量控制水平，仪器信息网将于 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年4月30日 /strong /span 举办“药典和药品质量控制”专题网络研讨会，我们将邀请药品质控领域专家就最新药品质量分析技术、新版药典变化、药品标准修订等话题进行交流。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 560px height: 284px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/f3fe685a-4aa2-4387-a8c2-f3ba90a6fcd4.jpg" title=" 19.药典会议宣传.jpg" alt=" 19.药典会议宣传.jpg" width=" 560" vspace=" 0" height=" 284" border=" 0" / /p p span style=" font-size: 18px " 报名链接： /span a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/" target=" _blank" style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ypzlkz/ /span /a /p

溶出度仪是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度是必须要进行测定的。如果药品（包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂）的质量控制指标中，有体外溶出度(dissolubility)这一项，则不用检测崩解时限这个指标。　　对于时下热议的“仿制药一致性评价”工作，溶出度仪的作用不容小觑。除了药典规定的六个样品孔，溶出度仪一般都增加了两个孔作为平型对照和补液孔。有的厂家还生产了2*6+2的14样品孔溶出度仪。其目的在于：相同条件下，对比两种不同药物（如原研药与仿制药）之间的溶出度差异。此结果可以为药物生物利用度(bioavailability)和生物等效性(bioequivalence)评价作参考，为仿制药的质量控制提供支持。　　溶出度仪的分类　　仪器的设计因素主要有框架是否水平、搅拌是否匀速、取样是否均匀以及水浴温度的控制等等。这些设计因素也是测量误差的主要来源。根据药典四部中，指导发布了国家食品药品监督管理总局溶出度仪机械验证指导原则（CFDA 2016年第78号。其中明确的规定了溶出度仪的相关质量标准，以统一不同品牌仪器之间的区别以及测量者之间的不确定性，使药品质量控制规范化。　　中国药典中收录了5种测定溶出度的方法。分别是第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)和第五法(转筒法)。上述5种方法中，美国药典没有收录小杯法，但比中国药典多收录了往复筒法、往复架法和流通池法。　　仪器信息网编辑盘点了市面上功能新颖的溶出度仪，按照不同方法分类，供药学领域用户参考。(排名不分先后)　　可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦——708-DS溶出度仪+208DS MQS(机械验证系统)　　708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器，在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨，避免转换前后的重新调整，可以节省时间。溶出杯盖配备自动悬升防蒸发板，可通过 DDM和手动两种方式投药。TruAlign杯的嵌入式塑料环箍可维持精准的中心定位，保证重现性。同时，可以搭载208-DS MQS机械验证统，将方法验证部分时间控制在30 min以内。　　2. SOTAX——AT 70smart Offline溶出测试系统　　SOTAX AT 70smart溶出系统能够使用USP 1和2法(含沉降篮)。全自动溶出仪可连续进行桨法实验15批次和篮法实验10个批次。配置BS 60型工作站后，全自动连续进行40批次的溶出试验高通量实验。每批可采用8种不同溶媒。UV (on-line)操作和离线(off-line)操作，实现直接的数据分析或样品收集。AT Xtend 溶出测试系统实现了完全可扩展和模块化的 Xtend 理念功能，用户可根据现阶段和未来可能的需要来量身定制所需的溶出测试系统。　　3.SHIMADZU岛津——SNTR-8600溶出度仪　　SNTR-8600主机取样架可自动调节取样高度，溶出杯呈一排方式排列，方便观察每个溶出杯的工作情况。溶出杯采用高精度设计，其配套机头的设计有效避免篮法入水时的气泡对药片的冲击。在SNTR-8600AST型号主机上，每个转轴转动的开关可以独立控制，为手动操作提供更大的灵活性。“一机两用”的补液系统可以令自动取样器实现双补液流路，在一次试验中同时使用两种不同溶出介质，实现两组不同溶媒条件同时试验、同时补液。在SNTR-8400的基础上，新增分级账户管理功能，可以更严格完整的管理数据。同时新增USB接口，用于CSV文件输出存储，可以外接各种型号打印机。选配超大视角视频记录系统，可以实时清晰捕捉并记录每个溶出杯的工作状态，记录样品崩解及释放全过程，回溯异常数据产生原因。SSAS-6000a自动取样器的侧面板进行了改装升级，使之可以更方便地与 Nexera FV连接，实现溶出度仪与LC的在线联用。　　4.LOGAN 禄亘——通用型12位溶出度仪UDT-818A-12/取样摄影系统SYSTEM 860CDL　　在药品行业外，LOGAN通用型溶出度仪还应用于食品及化妆品行业。配备满足药典方法的常规配件(包括中国药典小杯法100 mL烧杯)，以及一些特殊配件：Intrinsic dissolution(测试粉状药固有溶出率)、Immersion cell(浸入式样品池，软膏测试装置)、Peak vessels(底部峰状溶出杯，易在溶出杯底部沉的药物)。拥有溶出配件储藏柜：可方便存放闲置的桨叶或转篮等附件。可选配“转篮装卸工具”保护转篮不会因为人为操作失误而造成损坏。　　主机转轴可以实现2/3区速控，有助于提高实验时效性，缩短新品研发周期。整个溶出系统具有审计追踪、权限管理及电子签名等功能，能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。　　5. 华溶仪器——DS-812SAT自动取样溶出系统　　符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求。溶出仪的驱动头采用智能自动升降方式，进口电动升降立柱确保溶出仪机头精准可靠地升降，确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性。使用非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度，并配置一体式取样针，确保取样位置不变。采用进口步进电机控制转速，确保转速精准、稳定、可靠。一个共同的转轴可连接互换的转篮和桨叶，高度初次定位后，无须重新调整，切换极其方便。12通道注射泵取样，自动补液，自动清洗，取样精度±1%，可在线过滤。　　6. 锐拓——RT612-AT 自动取样溶出系统　　锐拓RT612溶出度仪可配备高精度注射泵或柱塞泵的自动取样工作站，兼容桨法、篮法和中国药典小杯法。标配自动同步投药模块，到达取样时间点有鸣响提示。搅拌部件可以在同转轴上自由切换，与转轴连接处在溶出介质液面上方，便于清洁而无溶剂残留。搅拌部件采用特殊防腐蚀镀膜处理的316不锈钢。溶出杯口边缘包覆式创新设计，避免磕碰损伤，经久耐用。溶出杯淘汰传统弹簧卡扣设计，使用旋转卡口便于快捷安装。取样针自动定位，且在杯内非驻留，减少扰流，最多20点取样，最大取样量20 mL。取样管路为高化学稳定性的Teflon材料，避免腐蚀。仪器自动润洗，自动吹扫排空回路残留液体，回补溶媒。此外，可加装过滤器(如0.45 μm盘状滤头)，实现自动二级过滤。数据记录存储长达10年 密码账号超过100个 分配3级权限。对每个账号可审计追踪：登陆、操作以及清洁记录信息等。　　7.Teledyne Hanson Research——CD14 Comparative Dissolution　　Teledyne Hanson CD14可同时运行两种测试方法或各自独立地用于仿制药与原研药的制剂配方生物等效性研究。12个位置都可以装配数字温度探头。CD14能够在相同温度条件下设置其他每个参数测试两种不同的制剂配方。每一面都可以设定不同的转速和采样时间，同时运行两个不同的制剂或方法。每一边也可加装过滤模块。在同类产品中拥有较小尺寸85 cm*61 cm。加密设备专业可靠，利用生物识别指纹器以确认真实的用户身份，保护实验数据安全。　　8. 新芝——RC1210G溶出实验仪　　溶出试验仪RC1210采用双排式结构设计。机身不锈钢杯板可防止被酸性溶液腐蚀。自动定位中心设计使桨杆、篮杆安装更简单。电动升降腹式全密封机头，全方位防溶媒蒸发系统，有效减少溶媒蒸发。自动定高离合器，更换不同的试验方法，无需重复定高。一体式投药挡板设计，有效实现同步投药。直流无刷静音水循环泵，配备高精度温度传感器，控温精度可达±0.01℃。　　9. DISTEK(美国)——Distek 2500 SELECT无水浴型溶出度仪　　Distek 2500型精选无水浴溶出度仪是使用了三代专利无水浴技术，其溶媒加热时间极短，能耗大大降低。可以为USP1/2/5/6法以及粉末药物固有溶解性提供测试。无线温度传感器（专利申请中）可以连续监测和显示每个容器内温度。电子验证提醒功能可定期提醒仪器验证时间，确保仪器在最大时限内可靠运行，足够灵活的研发使用。此外，还可以搭配5300自动取样器，以及专门设计的VIP 4400型溶出杯清洗器。　　10.Pion(英国)　　Sirius inForm药物溶解分配多功能实验平台　　Sirius inForm主要应用于药物制剂溶解和分配的体外研究，功能强大，可作为体内外相关性研究(IVIVC)的全自动化平台。在溶出动力学研究，吸收、过饱和研究和沉淀动力学研究等发挥重要作用。适用于多种剂型和样品类型，为药物制剂开发工作提供了强有力的支持。同时满足了制药工业日益增长的体内溶出预测方面的需求。　　Sirius SDi2 新一代表面溶出成像仪　　Sirius SDi2 的出现将大大加速处方前研究和处方开发的进程。作为Sirius公司新一代的UV成像系统，SDi2 主要应用于药物溶出过程中固-液交界发生的物理变化过程研究。同时测定药品的固有溶出和释放速率。SDi2可以完美记录各种类型药品的膨胀，崩解等的动力学过程。整套系统采用强大的4.2像素ActiPix™ 检测器来实时记录二维的紫外和可见光光强数据，并生成动态过程的高分辨率录像。采用高度集成的流通室，可选不同的流通池来适用不同的应用和样品类型。　　11.DNS-DAINIPPON SEIKI (日本精机)　　桌面型全自动溶出仪 RT-J3000/DS-3000　　该设备可连续4批次全自动无人监控运行，每批次可进行26次取样。可以搭载溶媒的加温脱气、自动定量加入以及连接在线检测UV，HPLC，UPLC提高效率。并且搭载溶出杯原位自动清洗功能，不用担心溶出杯的移位和损坏。省空间设置，可以放置在试验台(W1800×D750)。很大程度上减少操作人员对药剂的接触。　　落地式全自动溶出仪RT-3　　该设备可以自动连续进行10批次药品的60次采样。实现高通量测试大量药物的溶出度。测试液准备、注入和调整、加温搅拌以及减压脱气都是全自动。中途可以自动更换不同pH介质。最后自动同时清洗溶出杯和管路，提高效率。可连接在线UV，HPLC，UPLC。　　12. Pharma-test(德国) PTWS 1420D溶出度仪　　配备14+2个量杯，在仪器左右两侧使用独立双驱动速度控制搅拌。两个额外的容器可以存储并同时加热替换溶质，消除因介质温度和体积差异带来的误差。水浴使用环保的双壁真空模压设计，充分提升保温性能。MonoShaft TM系统避免了更换工具后重新调整浸入深度。此外，PTWS有交错搅拌器启动溶解的功能，内置单个容器，全管安装在PTFE中，方便手动取样。水扩散器使水浴温度分布均匀。还能提供免费的IQ/OQ文件。　　13. RIGGTEK(德国)——easyDISS-TX-COOL/Sampilio X8 低温溶出仪　　RIGGTEK首推低温溶出仪，可以满足4–65 实验条件。低温提取可以满足纳米药物的研发要求。该型号也可以支持常规溶出实验。在欧洲的大型药厂纳米药物实验室已经使用。　　14.ERWEKA艾维卡(德国)——DT820(6/7/8)+FRL6/7/824全自动离线型取样溶出仪　　全新概念的OQ(操作验证)系统是DT800系列溶出仪最突出的特点之一。该系统是迄今为止功能最为强大的溶出仪辅助验证和监控系统，其设计理念在于能够智能化的自动帮助用户对溶出仪的工作状态和验证情况进行实时监控。全新发明的3种取样泵和取样器，分别是专利三通阀门和排空设计的传统蠕动泵，新型的8通道ERWEKA SP活塞泵，以及注射泵。活塞泵拥有专利设计的四通路设计，可自动脱气，且无阀门式设计，解决了气泡和颗粒堵塞阀门磨损的缺点。取样器有多规格取样架适用于不同规格的液相小瓶和试管。外部加热循环系统设计，搅拌桨头和搅拌杆独立化，方便操作降低费用。取样针仅在取样时进入内部，从而避免了滤头以及取样针对溶出系统的干扰。专利技术自动取样高度调整功能，实现了取样高度定位在液面和桨面中间高度的取样原则。取样针滤头位于取样针前端，避免样品颗粒进入取样针，从而造成堵塞和溶出不准的情况，取样后自动收回，防止对溶出杯内液体的流动产生影响。具有全自动加盖系统，尽可能防止溶质挥发。　　15.Electrolab Trust-14/inspire-14　　用于生物等效性豁免测试的高效仪器，14杯配置符合仿制药申请ANDA和固体口服缓释制剂的批准后变更(FDA要求)。Clear View TM附件有效清洁水浴，减少水浴维护。iDissoTM可以记录样品溶出过程。AutoDropSyncTM自动投药系统(可选)，可在没有旋转的介质中同时加入剂量。超宽孔径可容纳高达24 mm直径的药物。Snap-FitTM轴的一体式结构(无缝隙)提供无摆动操作和精确的高度调节，促进方法之间的快速转换。多阶段过滤：内置过滤器有助于2或3级过滤，范围从10μm-15μm，0.45μm-0.22μm。无涂层复合顶板可防止腐蚀和过度使用。所有样品接触部件均由惰性材料制成。技术全面用途广泛，可适用USP 1,2,5,6和特殊高度(45 mm)设备.透明和琥珀色容器容量从100 mL到4 L不等。高性能ZDV(零死体积)注射泵，用于精确和准确的采样。样品收集器机械臂的2轴制动可以穿透HPLC样品瓶的隔垫封闭式样品收集器可防止样品污染和过度蒸发。漂洗采用Split-RinseTM技术，管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留。　　可以用于美国药典USP 3/7法(往复筒法、往复架法)测定的仪器：　　1.Agilent 安捷伦—— BIO-DIS III and VII　　安捷伦BIO-DIS溶出度仪，分为USP3以及USP7两种机型，是针对需要不同类型介质进行自动溶出度测试制剂的理想选择。可以模拟体内pH的变化，尤其适用于缓控释制剂。还可以用于漂浮剂、微球剂以及咀嚼片等。BIO-DIS可以自动转运样品到另一排介质，模拟体内的胃肠道变化。无人值守可自动运行6天，储存15个程序。可于时间点、搅拌速度、取样频率、在溶出杯的排间的移动、停留时间和排液时间等进行直接控制。　　2.LOGAN 禄亘—— SYSTEM ADR III-7　　SYSTEM ADR III-7自动释放率取样系统采用模块化设计，可配备轴心样品取样架，进行独立作业。仪器可以满足USP 3/7法测试，同时可以测量肠溶性制剂、缓释剂、透皮贴剂、植入剂、动脉支架、体内导体气球等。该系统由：DISSO III-7释放率测试仪+DSC-800系统控制器+SYS-8L注射泵+SCR-DL样品收集器组成。可设置20个取样点，保证样品测试的重现性。　　3.Electrolab—— EDR-03/EDR-07　　符合现行USP仪器3规范。浸速范围为5-50 dpm，精度为1%。每排可编程保持时间、排水时间和可编程浸速。温度范围在30到40摄氏度之间，控制精度为0.2摄氏度。dpm和温度可以在线验证。为防止介质蒸发损失，可在容器托盘上配置容量为100 mL和1000 mL的容器。　　可以用于美国药典USP4法(流通池法)测定的仪器：　　1.LOGAN禄亘—— SYSTEM SUS-4000　　SYSTEM SUS-4000流通池法仪器的机械设计可调节为垂直和水平两种工作模式。垂直模式适用USP 4法测试，用于检测片剂﹑胶囊﹑植入剂﹑栓剂、支架等释放率 水平模式适用微球、悬浮剂以及冻干粉等释放率的测定。一机兼用，双工作模式。机器可选择开环或闭环测试。标配8个干加热式流通池，每个流通池设有保温系统。采用双泵循环连续流动，避免冲击力过大对药物造成物理伤害。配置栓剂扩散池，分离栓剂的蜡状基质，便于栓剂释放度测试。此外，可提供在线紫外分析(ADUV)、在线稀释液相分析(ADLC)以及光纤检测。　　2.SOTAX—— CE 7smart UV On-/Offline　　SOTAX CE 7smart流通池法溶出度测定仪，特别适合溶媒用量少和漏槽条件下难溶性化合物的溶出度测定。仪器可配置不同类型的样品池，用于MR、CR和ER片剂、胶囊剂、栓剂、粉末剂、丸剂、原料药、植入剂、医疗器械、眼用制剂、药物洗脱支架、霜剂、凝胶剂、悬浮剂、微球、脂质体和纳米球等各种传统剂型和新型剂型的溶出测定。CE 7 smart对第四法的设计拓展了实验设计，成为唯一允许对原料药、中间体和最终剂型进行可重复测试的基于药典规则的溶出仪。CE 7smart可以提供IPC和QC测试的相关信息。该系统可选择配置开放系统和闭合系统两种模式，开放系统适用于那些需要依靠大量溶出介质以保持漏槽条件的制剂，闭合系统适用于试验只需少量溶出介质（如体积15 mL左右的支架释放制剂）。溶出介质体积可小至15 mL。使用溶媒选择器易于更换溶出介质pH值。CE 7smart允许剂型在细胞内的重复定位。如果样品需要不同波段分析的多组分产品，可提供不同类型的光谱仪组合。样品需要备份的话也可以在光谱仪检测后在自动取样器中采集。　　3.DNS-DAINIPPON SEIKI——DF-7　　仪器采用“3+4”的通道设计，可以同时开闭环，也可以同时开环或者闭环，并可以在实验中改变流速。管路中有高精度双注射泵可以平稳地排出配管中空气，提供流速范围0.1-48 mL/min的液流，在2-32 mL/min的送液范围内保证高精度送液。每分钟标准120 ± 10脉冲的无脉冲和正弦波(脉流1，脉流2-活塞泵提供的波形)送液波形。过滤方式采用特制PE烧结的环形过滤器(可选5 μm, 20 μm)+ 25 mm滤纸，减少堵塞并达到更好过滤效果。在测试中可更换4种溶出介质，改变pH条件，使测试参数更适应生理条件。可连接在线UV，HPLC，UPLC，进行溶出曲线的测试。欲了解更多产品信息，点击进入溶出度仪专场。

生物医药行业应用案例 —SH-812型BOD5测定仪随着我国医药工业的发展，制药污水已逐渐成为重要的污染源之一。生物制药行业污水主要包括抗生素生产污水、合成药物生产污水、中成药生产污水以及各类制剂生产过程的洗涤水和冲洗污水四大类。其污水的特点是成分复杂、有机物含量高、毒性大、色度深和含盐量高，特别是生化性很差，且间歇排放属难处理的工业污水。▍项目背景客户是上海某生物科技公司，主要生产修饰性核苷、核苷酸、亚磷酰胺基因单体、靶向示踪剂和生物酶等各个系列产品，该企业车间生产用水、废水统一排放在排放口按当地环保要求进行各项水质指标的检测，为工艺及时调整、污水排放的处理能力提升和符合达标排放的政策要求提供有力支持。▍应用情况仪器型号：SH-812型BOD5测定仪 SH-100L型智能培养箱测量项目：BOD采购时间：2023年12月▍项目验收2023年12月，盛奥华技术工程师开车抵达客户公司，现场讲解、培训操作了仪器的使用操作和注意事项。客户对仪器的性能、智能化的操作及测量数据准确度很满意，表示12孔位的样品数测量，且能每个培养瓶独立控制，满足了他们日常不同的样品检测频次需求，大大提升了他们的工作效率。▍仪器特点采用7英寸触摸主屏及1.5英寸全彩副屏显示，多屏联动，支持自动息屏和一键唤醒功能；每个培养瓶可随时独立操作、运行、显示结果；内置大容量锂电池，可进行独立充电，也可同时充电工作；采用智能控制系统，连续采集、连续分析、自动记录数据，培养过程无需专人值守，全程自动完成；无汞压差法，实验过程安全可靠，测量结果准确度高；测量结果无需换算，直接显示BOD浓度，自动打印检测结果；量程范围广，内置10条分段量程，用户可自行选择调用；预留自定义参数，可根据需求进行标定；自动生成彩色数据图谱，检测过程更加直观清晰；自动记录测量数据，方便实时查看当前及历史数据；无线数据汇总，可通过大屏查看历史数据、实时图谱；仪器内置APP小程序，可以通过手机实时获取、查看数据；测量周期、延时时间可调节，用户可根据实际情况进行调整；总结BOD测定仪作为水质检测的重要仪器，具有广阔的应用前景和重要性。它可以准确地测量水样中的BOD值，为水质评价、污水处理、水源开发等方面提供科学依据和支持，为水资源管理和环境保护的发展提供技术支持。盛奥华新款SH系列智能BOD测定仪可满足用户的各项检测需求，未来我们也会继续创新研发，不断技术升级，为祖国的青山绿水环保事业贡献一份力量。

分析仪器作为专用设备，在电力、石化、制药、科学研究等领域都有着重要的作用，各异的功能要求造成了多样繁杂的分析仪器仪表种类，即使是同样功能的分析仪器，具体到每个行业，又有不同的要求。各类分析仪表仪器之间的原理、设计、制造等有较大区别，每一款分析仪器涉及的专业知识广而深，导致自主研发和市场开发的难度非常大，存在较高的技术壁垒。繁杂多样的下游需求结构和技术壁垒造成了行业细分市场分割特征明显。在细分领域中，常有 1~2 家技术优势、服务较好的企业在市场上具有压倒性优势，但总体企业市场规模仍普遍较小。国内还缺乏综合性横跨多领域具有明显优势地位的仪器仪表供应商。A1180自动水溶性酸测定仪是依照GB/T 7598标准设计研发，实验是在规定条件下，将试样与等体积的蒸馏水混合摇动，取其水抽出液通过比色确定其pH值。适用于变压器油、汽轮机油、抗燃油等石油产品的水溶性酸。仪器特点1、一体化设计，单片机控制。2、仪器自动化程度高。3、液晶显示，中文菜单，操作方便。4、自动完成加热、振荡、静放、油水分离、显色、比色、显示并打印测定结果。技术参数测试范围：pH3.8～7.0测量误差：≤±0.05 pH重复性： ≤0.05 pH适用温度： 5℃～40℃适用湿度：≤85%工作电源：AC220V±10%，50Hz功 率： 500W外形尺寸： 680mm×420mm×345mm

石油产品水溶性酸及碱测定仪使用方法、安装A1181技术指导产品介绍产品名称：石油产品水溶性酸及碱测定仪产品型号：A1181概 述：本仪器用蒸馏水或乙醇水溶液抽提试样中的水溶性酸及水溶性碱，然后，分别用甲基橙或酚酞指示剂检查抽出液颜色的变化情况，或用酸度计测定抽提物的pH值，以判断有无水溶性酸或水溶性碱的存在。适用于按GB/T 259所规定的方法测定液体石油产品、添加剂、润滑脂、石蜡及含蜡组分的水溶性酸及水溶性碱。使用方法1、当试验液体石油产品时，将50 ml试样和50 ml蒸馏水放入烧瓶，加热试样至50～60℃，倒入分液漏斗。然后轻轻摇动分液漏斗5min，不许乳化，放出澄清后下部的水层，经滤纸过滤后，滤入锥形烧瓶中。2、当试验添加剂产品时，向分液漏斗注入10 ml试样和40 ml溶剂油，再加入50 ml加热至50～60℃的蒸馏水。将分液漏斗摇动5min，澄清后分出下部的水层，经有滤纸的漏斗，滤入锥形烧瓶中。3、若石油产品用水混合后产生乳化时，则用50～60℃、1:1的95%乙醇溶液代替蒸馏水处理。4、当试验润滑脂、石蜡、地蜡及含蜡组分产品时，取50克预先熔化好的试样，将其置入瓷蒸发皿中，然后注入50 ml蒸馏水，并煮沸至完全熔化，冷却至室温后，将下部水层经有滤纸的漏斗，滤入锥形烧瓶中。5、用指示剂测定水溶性酸或水溶性碱：向两个试管中分别放入1～2ml抽提物，在第一支试管中加入2滴甲基橙溶液，并将它与装有相同体积蒸馏水和甲基橙溶液的第三支试管相比较。如果抽提物呈玫瑰色，则表示所试石油产品里有水溶性酸存在。在第二支盛有抽提物的试管中加入3滴酚酞溶液，如果溶液呈玫瑰色或红色时，则表示所试石油产品里有水溶性碱存在。当抽提物用甲基橙溶液或酚酞溶液为指示剂，没有呈现玫瑰色或红色时，则认为没有水溶性酸或水溶性碱。6、用酸度计测定水溶性酸或水溶性碱：向烧杯中注入30～50ml抽提物，电极浸入深度为10～12mm，按酸度计使用要求测定pH值，根据下表确定试样抽提物水溶液或乙醇水溶液中有无水溶性酸或水溶性碱。石油产品水（或乙醇水溶液）抽提物特性pH值1酸性2弱酸性4.5～5.03序号5.0～9.04弱碱性9.0～10.05碱性10.0用酸度计测定时同一操作者两结果之差不应大于0.05pH，取重复测定两个pH值的算术平均值作为试验结果。警告：仪器若出现故障应及时切断电源，请专业技术人员检修并排除故障后方可继续使用，防止发生意外！安装1、取出可调电热器，置于平整、耐高温、阻燃的工作台或平板上，按照图示和以下步骤安装仪器。2、将支架杆和固定台按图安装好，拧紧螺钉固定。3、将冷凝管夹持器在支架杆的合适位置，用管夹夹住分液漏斗。4、在分液漏斗下部装入烧瓶。5、试调加热器。将加热器调整旋钮逆时针调到底，接通电源，顺时针转动旋柄，逐渐加大电热器功率到适合程度（如果调小功率后，仍感到电热板温度过度，可在烧瓶与电热板间垫薄石棉网），然后关闭电源待用。

农药残留是指农药使用后残存于环境、生物体和食品中的衍生物、代谢物、农药母体、降解物和杂质的总称。造成蔬菜农药残留量超标的主要农药是一些国家禁止在蔬菜生产中使用的有机磷农药和安基甲酸酯类农药，如对硫磷、甲安磷、甲半磷、甲基对硫磷等。食用农药残留超标的蔬菜，对身体的危害非常严重，容易引起急性中毒，严重的甚至可能死亡。而农药残留快速测定仪就是一款测量农残的仪器。农药残留快速测定仪如何使用？农药残留快速测定仪使用方法如下。 1、准备各种液体提取液：将提取液粉剂倒入广口瓶内，取510ml蒸馏水先放少量，摇匀再将其他蒸馏水倒入稀释。酶液：每瓶酶液加3.1ml提取液，摇匀后即可使用。底物：每瓶底物中加入3.1ml蒸馏水，摇匀后即可使用。显色剂：在显色剂瓶内加入32ml提取液，摇匀即可使用。取2克果蔬样品，剪成25px左右见方碎片，放入样品处理瓶中，加入10ml提取液，震荡5分钟静置两分钟取上清液。 2、取一只10ml比色管，加入提取液2.5ml，然后在试管中加入100μl酶液，加入100μl显色剂，混匀后放置15分钟，时间到后马上加入100μl底物混匀，立即倒入比色皿中放入仪器检测。 3、再取另外一只试管制作检测液，加入2.5ml待测样品，然后在试管中加入100μl酶液，加入100μl显色剂，混匀后放置15分钟，时间到后马上加入100μl底物混匀，立即倒入比色皿中放入仪器检测。 4、打开仪器电源开关，输入账号密码，点击登录进入测试页面；然后将装有对照溶液的比色皿放入第1通道测试，点击【对照测试】键，3分钟后出现对照测试结果； 5、zui后进行样品测试，将装有待测样品溶液的比色皿放入各检测通道，点击【样品测试】键，3分钟后出现对照测试结果，结果值中会显示农药残留结果是否合格。

近日，法国肖邦技术公司宣布，推出全球首台全自动溶剂保持力测定仪SRC-Chopin，并将在10月5日- 8日美国罗德岛州召开的美国谷物化学师协会(AACC)2014年会上举办新品说明会。 　　溶剂保持力(Solvent Retention Capacity, SRC) 方法由Nabisco 饼干公司的小麦粉及烘焙专家Slade和Levine 于1994 年提出，手工检测，以含水量14%的面粉为基准，经离心后面粉所保持溶剂质量占面粉干重的百分比来衡量面粉品质。溶剂主要有蒸馏水、5%碳酸钠、5%乳酸和50%蔗糖。碳酸钠SRC与面粉中破损淀粉数量有关，乳酸SRC与麦谷蛋白特性有关，蔗糖SRC与戊聚糖特性有关，水SRC反映面粉的综合特性。麦谷蛋白、破损淀粉和戊聚糖是小麦面粉中的3种影响面筋网络形成的主要功能组分，影响面团在制备、烘焙和蒸煮过程中的品质特性，决定了最终产品的质量。所以SRC方法应用非常广泛，1999年就成为AACC标准方法，编号AACC 56-11。但由于手工SRC法过程复杂、人为影响因素多，时至今日，手工SRC依然受制于检测结果再现性差。 SRC-Chopin全自动溶剂保持力测定仪 　　SRC-Chopin全自动溶剂保持力测定仪，是法国肖邦技术公司与SRC检测方法的发明者，密切合作的成果。仪器实现了整个检测过程的自动化，操作简便，结果精确。肖邦SRC仪是一个完整的集成系统，包括试管振动装置、离心机和试管沥干装置。试管在天平中称量，天平内置扫描器自动识别试管编号。仪器显示屏会自动显示预设的检测流程，试管和溶剂注射器按检测流程放入仪器。 然后，操作人员要做的就是按检测开始键，接下来的步骤(溶剂注入、振荡、离心、沥干)，全都自动进行。检测完成，自动称量。所有结果都将自动计算和显示。 　　与传统的手工SRC检测比较，肖邦公司发明的全自动溶剂保持力仪有3个突出优势：1、检测效率大大提高，实验耗时大大缩短(自动检测8个样品用时15分钟，手工检测大约45分钟) 2、检测精度提高1-3倍，不同实验室之间结果具有可比性，无人为操作误差 3、检测过程大大简化，手工SRC的不同阶段自动完成，计算和结果显示自动完成。 　　国际谷物协会ICC执委、法国肖邦技术公司应用和市场总监Arnaud Dubat先生评价说，&ldquo 我们与卡夫食品等众多客户合作，实现了手工SRC方法的完全自动化，这一创新性的成果，对面粉品质检测技术的进步影响深远&rdquo 。 　　公司介绍： 　　法国肖邦技术公司Chopin Technologies，是全球处于领先地位的专业研发与生产谷物、面粉及其加工产品的品质检测设备生产企业，隶属特里百特.雷诺集团Tripette & Renaud，始建于1836年，总部位于法国巴黎。 　　肖邦技术公司的所有仪器设备都是在法国研发制造，全球一级分销商60多家，覆盖所有谷物领域。肖邦技术公司注重技术创新，每年将超过10%的营业额投入到研发方面。自1920年肖邦先生发明世界上首台检测小麦品质的仪器-吹泡仪以来，肖邦技术公司的众多专有技术已获得的所有一流的国际机构的认可，比如 AACC, ICC, ISO, CEN, AFNOR&hellip &hellip 肖邦技术公司执行优秀的服务标准，让全世界的农业与粮食工业共同分享肖邦的技术创新成果。 　　为了更好的服务于中国客户，肖邦技术公司于2009年在中国正式成立独资子公司&mdash 特雷首邦(北京)贸易有限公司，全面负责整个中国市场的销售、售后服务及技术应用。我们不断地提供新颖独特的产品和服务，为您的各种需求制定最佳的技术方案。 　　更多详情欢迎访问法国肖邦技术公司网站：www.chopin.fr 或 www.chopinchina.com

自动冰点测定仪用于测量液体在冻结时的温度，即冰点。这项测试对于各种行业具有重要意义，以下是详细的应用范围：1. 化学和制药工业溶剂纯度测试：在化学和制药行业，冰点测定仪用于检测溶剂的纯度。纯度高的溶剂具有较为准确的冰点，与其预期值相符。药品质量控制：测量药物溶液的冰点，以确保其质量和稳定性，特别是对液体药品和注射剂进行监控。2. 食品和饮料食品成分分析：在食品工业中，冰点测定用于分析糖浆、饮料和其他液体成分的浓度。冰点可以帮助确定产品中的溶解物质的含量。饮料质量控制：例如，酒精饮料的冰点测量可以帮助确认其酒精浓度与标签上的一致性。3. 石油化工燃料测试：自动冰点测定仪用于测量燃料（如柴油）的冰点，以确保其在低温环境下的流动性和性能。燃料的冰点直接影响其在低温条件下的使用表现。4. 环境监测水质检测：用于检测水样中的冰点，帮助评估水体的质量及其是否受到污染。气候研究：在气候研究中，冰点数据可以用于分析水体的冻结特性，这对气候模型和环境变化评估有帮助。5. 材料科学高分子材料研究：测量高分子材料的冰点，帮助研究材料在不同温度下的性能和稳定性。例如，塑料和橡胶的冰点测试可以提供材料在低温环境下的行为特征。6. 自动化优势高精度和一致性：自动冰点测定仪提供准确的一致测量结果，减少人为误差，适用于需要精确测量的场合。高效操作：仪器可以同时处理多个样品，提高测试效率，并自动记录和报告结果。数据管理：现代设备配备先进的数据处理功能，能够自动生成测试报告和图表，方便结果分析和存档。

p style=" text-align: left " 　　 strong 本文 /strong strong 作者：江苏省食品药品监督检验研究院 李忠红 /strong /p p style=" text-align: left " 　　热分析法，顾名思义，是围绕物体热量发生了变化来进行的一系列分析测试的技术的总称，包括记录给予被测物热量后物质发生变化的过程以及物体发生变化过程中吸收或放出热量的测定。药典中收录的热分析法，广义的有转化点/熔点测定法、热重分析法、差热/差示扫描量热分析法、热载台显微镜分析法、微量热法(欧洲/英国药典)、溶液量热法(欧洲/英国药典)。中国药典2020年版四部通则0661热分析法中只收录了其中的三种。 /p p style=" text-align: left " 　　目前来说，在我们药品检验工作中采用热分析法对药物进行质量控制的应用主要有：原料药熔点的测定、化学对照品的纯度测定、药物水分的测定等，应用的项目与品种并不多。中国药典2015年版并未收录具体的需要用热分析仪来做质量控制的品种，2020年版是否有品种收录目前还未知晓。在国家药品监督管理局批准的各企业注册标准中，采用差示扫描量热分析法(DSC)测定熔点的品种有替格瑞洛、利培酮等，下图1是一张不同企业替格瑞洛原料药的热分析图，从图中可以看出不同企业产品的熔点存在着一定的差异，其中微小的差异可能来自于不同的纯度，而较大的差异应该是来自于不同的晶型。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 522px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c71b7d9d-0621-4e0b-b52c-b8be3c48db91.jpg" title=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" alt=" 图1 替格瑞洛DSC分析图.jpg" width=" 500" height=" 522" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图1 替格瑞洛DSC分析图 /strong /p p 　　热分析法在药品质量控制中应用面较窄的这种情况的主要原因是因为热分析仪相对于一些传统的药品检验用仪器(例如熔点仪、烘箱、减压干燥箱等)价格要贵得多，客观上限制了在熔点测定与水分测定中的应用。而对于化学对照品的纯度测定，热分析法只是一个辅助测定的方法，或者说是一个验证用其他方法测定出的纯度值是否准确的方法，并不能用热分析法得到的纯度值去给对照品赋值。所以，热分析法对于化学对照品纯度的测定这一应用，只有在化学对照品发行单位得到较多的应用[1,2]。 /p p 　　当然，在药物的制造过程中，有不少企业已经采用快速水分测定仪(水分天平)来做中间体物料的水分监测。快速水分测定仪是利用热失重法测定样品的水分含量，由称量与加热装置(红外)组成。其原理与热重分析仪一样，也应该算是一种热分析的仪器。 /p p 　　尽管在药品终产品质量控制中的应用目前还不广泛，热分析技术作为一门成熟的分析技术，在药物研究过程中角色一直是不可或缺的。近5年来在药物研究过程中的应用主要有：药物多晶型的研究[3-6]，药物共晶的研究[7]，药物新剂型研究[8-18]，生物相容性材料[19,20]的表征，药品包装材料(聚乙烯、聚丙烯等材质)与液体药物的相容性研究等。下面简要介绍一下其中的几个应用。 /p p 　　 strong 一、药物多晶型的研究 /strong /p p 　　各国药典收载的多晶型药物有188种，水合物有307种，无定形(型)物有113种[21]，这些药物的研究过程都或多或少地用到过热分析技术。 /p p 　　2015年研究者Akhtar Siddiqui等[3]发表的研究文章中用DSC结合化学计量学方法对尼莫地平两种晶型的定量测定进行了很好的研究，为质量控制提供了可能。 /p p 　　2016年研究者Yusuke Hattori等[4]发表的研究文章中用DSC研究了采用熔融-骤冷和研磨法获取加替沙星的无定形物。这两种方法制备的无定形物的X-射线粉末衍射图谱是无差别的，但是它们的DSC图谱存在着一定的差异。下图2就是两种无定形物的DSC图谱。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e018c82b-c99f-4dff-ae98-4fa8d738bd6f.jpg" title=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" alt=" 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2 加替沙星两种无定形物在不同升温速率下的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (A)研磨法制备 (B)熔融-骤冷法制备 /p p 　　对于低温下药物的结晶过程、低温下药物晶核形成的机理研究，是近年来另一个研究的热点。2017年研究者Ioannis Nikolakakis等[5]发表的研究文章中采用熔融-骤冷法对扑热息痛(对乙酰氨基酚)的结晶动力学进行了研究，熔融的过程以及对骤冷后得到的玻璃体进行表征均使用了DSC仪。2018年研究者Yuan Su等[6]发表的研究文章中用类似的方法对灰黄霉素进行了研究，提出在超低温状态下(低于玻璃化转变温度)，玻璃体发生断裂，在断裂面形成了晶核，因此不仅熔融-骤冷法不一定能得到无定形药物，而且对于无定形药物的保存也要注意贮藏条件可能产生的影响。 /p p 　　 strong 二、药物共晶的研究 /strong /p p 　　共晶是提高药物溶解度的一个有效手段，而DSC是表征共晶形成成功与否的强有力技术。2018年研究者Patrycja Garbacz等[7]发表的研究文章中对吲哚美辛与糖精共晶、呋塞米与对氨基苯甲酸共晶进行了研究，典型的DSC图谱见图3。由图中可见，原料比例为1:2时吲哚美辛与糖精形成了共晶，即熔点只有一个。其他检测方法，例如红外光谱法、拉曼光谱法，都无法区分物理混合物与共晶。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/bfbfeed1-7583-4e9d-bab7-1ff5558465af.jpg" title=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 251" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图3 吲哚美辛与糖精共晶研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " 　　(a)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(b)吲哚美辛与糖精物理混合物(2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(c)吲哚美辛与糖精物理混合物(1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(d)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:1) /p p style=" text-align: center " 　　(e)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例2:1) /p p style=" text-align: center " 　　(f)吲哚美辛与糖精共晶(原料比例1:2) /p p style=" text-align: center " 　　(g)吲哚美辛 /p p style=" text-align: center " 　　(h)糖精 /p p 　　 strong 三、药物新剂型的研究 /strong /p p 　　纳米脂质体、介孔二氧化硅纳米粒、聚L-乳酸电纺纤维、温敏性水凝胶都是近年来发展起来的一些药物载体，也是药物新剂型。对于药物载体是否成功载药的研究，DSC是一个有效的表征手段，以2018年Li Pan等[18]对载虾青素的纳米脂质体研究为例，图4为采用DSC对原料药、辅料、原料药与辅料的物理混合物、载药纳米脂质体进行研究的图。载虾青素的纳米脂质体显示了与辅料大豆磷脂酰胆碱以及二者的物理混合物不同的DSC曲线。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 390px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/fc4b38c6-cf08-49f0-b45d-11e2bd953a3e.jpg" title=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" alt=" 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱.jpg" width=" 500" height=" 390" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图4 载虾青素的纳米脂质体研究的DSC图谱 /strong /p p style=" text-align: center " (a)虾青素 /p p style=" text-align: center " (b)载虾青素的纳米脂质体 /p p style=" text-align: center " (c)大豆磷脂酰胆碱 /p p style=" text-align: center " (d)虾青素与大豆磷脂酰胆碱的物理混合物 /p p 　　对于载虾青素的纳米脂质体研究，研究者不仅使用了DSC，还使用了TG，图谱见图5。TG曲线可被分为三段，分别代表了三步分解过程：失水(138℃之前)、大豆磷脂酰胆碱分解(138~315℃)、虾青素分解(315~500℃)。TG曲线可以从一个侧面反映药物的组成。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cd90f3d6-0c0d-47b8-94ec-55fbf677c8b9.jpg" title=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" alt=" 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱.jpg" width=" 500" height=" 350" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 图5 载虾青素纳米脂质体的TG图谱 /strong /p p 　　由以上这些应用来看，随着采用热分析法对于药物多晶型的研究工作日益的广泛，以及仿制药与原研药一致性评价工作的需求，采用热分析技术作为成品的质量控制手段的可能性也会大幅提升。因此，可以预见，热分析技术在药物质量控制领域会发挥越来越大的作用。 /p p br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" strong 热分析技术在药物质量控制中的应用专题 /strong ： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/rfxjszywzlkzzdyy" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 131px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/275383cf-9219-4e35-ace8-f04a0943596e.jpg" title=" 192042020200616.jpg" alt=" 192042020200616.jpg" width=" 600" height=" 131" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p br/ /p p 　　 strong 参考文献： /strong /p p 　　[1] 刘毅，吴建敏，严菁，等. 熔点对照品标化研究，中国新药杂志，2015，24(3)：264-270 /p p 　　[2] 刘毅，吴建敏，吴涓，等. 差示扫描量热法在化学药品对照品纯度分析中的应用，中国新药杂志，2017，26(10)：1115-1118 /p p 　　[3] Akhtar Siddiqui, Ziyaur Rahman, Mansoor A. 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冰点渗透压测定仪是一款专门用于检测溶液渗透压的仪器。它通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。 产品链接https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104275/C546689.htm 渗透压是指溶液中的溶质对水分子的吸引力，是溶液浓度的一种表现。渗透压对于生物体、食品和医药等领域都有重要的意义。例如，在生物体中，细胞内外渗透压的平衡对于维持细胞形态和功能至关重要；在食品加工中，渗透压可以影响食品的口感和保存性；在医药领域，渗透压对于药物输送和药物作用机制也有着重要的影响。 冰点渗透压测定仪通常采用冰点降低法来测量溶液的渗透压。这种方法是通过测量溶液在冰点时的温度变化来计算溶液的渗透压。由于不同浓度的溶液对水分子的吸引力不同，因此它们在冰点时的温度变化也不同。通过测量这种温度变化，就可以计算出溶液的渗透压。 冰点渗透压测定仪在临床医学、生物研究、食品工业和药物开发等领域都有广泛的应用。例如，在临床医学中，可以通过测量患者的尿液渗透压来评估肾脏功能；在生物研究中，可以通过测量细胞培养液的渗透压来了解细胞生长和分裂的情况；在食品工业中，可以通过测量食品溶液的渗透压来控制食品加工过程；在药物开发中，可以通过测量药物溶液的渗透压来评估药物的溶解度和药效。 总之，冰点渗透压测定仪是检测溶液渗透压的重要工具，对于生物体、食品和医药等领域都有重要的应用价值。

光合强度测定仪如何出测定报告，光合强度测定仪的测定报告可以按照以下格式清晰、分点地表示和归纳：一、引言报告目的：明确报告旨在通过光合强度测定仪对植物叶片的光合作用效率进行测定，并提供详细数据和结果分析。测定原理：基于气体交换技术，通过测量植物叶片在光照条件下吸收和释放的气体量，结合环境参数（如温度、湿度和光照强度）计算光合作用效率。二、实验材料与方法实验器材：光合强度测定仪、辐射计（用于测定光照强度）、荧光分析仪（可选，用于测定荧光发射强度）等。植物样品：选取叶绿素丰富的植物品种，如菠菜、马铃薯、豌豆等，确保叶片健康且处于光适应状态。实验步骤：准备工作：检查仪器是否完好，连接电源，放置于光线充足处。校准仪器：按照说明书要求进行校准，确保测量结果的准确性。准备样品：将植物叶片放入测定仪的样品室中，关闭室门。设定参数：设置光照强度、温度等测量条件。开始测量：按下测量按钮，记录数据。三、实验结果数据记录：详细记录测量过程中的各项数据，包括光照强度、温度、湿度、二氧化碳浓度等环境参数，以及光合作用速率、荧光发射率等测量数据。表格展示：将数据以表格形式展示，便于比较和分析。例如，可以列出不同植物品种在不同光照条件下的光合强度数据。以下是一个示例表格（以菠菜、马铃薯、豌豆为例）：植物品种光照时长（min）光照强度（μmol/m^2s）荧光发射率（Fv/Fm）光合强度（μmolCO2/m^2s）菠菜605000.8115.3马铃薯907000.7518.9豌豆1208000.6821.6四、结果分析与讨论数据分析：对实验数据进行统计和分析，比较不同植物品种在不同光照条件下的光合强度差异。例如，可以发现豌豆的光合强度最高，而菠菜的光合强度最低。影响因素讨论：分析光照强度、光照时长、波长等因素对光合强度的影响。例如，光合作用的净速率随着光强度的增加而增加，但在一定范围内增长速度逐渐减缓。结论与建议：根据实验结果和分析，得出结论并提出建议。例如，不同植物的光合强度存在明显差异，这与植物的生理构造和光合色素的含量有关。因此，在农业生产中可以根据植物的光合特性选择合适的品种和种植条件以提高产量。五、总结本报告通过光合强度测定仪对植物叶片的光合作用效率进行了测定和分析，提供了详细的实验数据和结果分析。实验结果表明不同植物的光合强度存在明显差异且受到多种因素的影响。通过本报告的研究可以为农业生产、生态保护和植物科学研究提供重要的数据支持。

禾工作为国内分析测试仪器的领导者，一直对药品研发及生产提供各类精密分析检测仪器，给用户带来全新的体验和技术革新。 3月，上海禾工科学仪器有限公司再一次成功与江西一家制药公司（江西鸿烁制药有限公司）签下合同。 江西鸿璟（兴盛）鸿烁制药有限责任公司是一家药品研发生产企业，公司涵盖了各类中成药和西药片剂、颗粒剂、散剂、胶囊，包括肾石通颗粒、补肾强身片等一批市场占有率较高的药品。 江西鸿烁制药有限公司选购我司新推出的一款高性价比AKF-1药厂专用水分测定仪，AKF-1药厂专用水分测定仪结合卡尔费休AKF-1水分仪的性能特点及参数，进一步完善，添加数据追踪，符合药品GMP认证功能。仪器的测量结果重复性好、操作简便、快速又安全、使用寿命长等优势得到了诸多制药行业用户的认可。 上海禾工的制药行业解决方案覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研及质量控制等各个部门。为了让更多的操作者体验到上海禾工前沿技术的魅力，我们从未停止脚步，不断的研究、探索，为找出满足您特殊需求的测量仪器。 （禾工专业技术人员协助用户安装AKF-1卡尔费休水分测定仪） （仪器组装完成，准备测样）（我司专业技术工程师上门进行仪器现场操作测样工作，样品检测结果满意）

药物溶出技术联合研究中心2023年11月23日，杭州善礼生物医药科技有限公司（浙江东亚药业的全资子公司）和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物溶出技术联合研究中心”揭牌仪式在杭州善礼公司4楼会议室隆重举行。杭州善礼生物医药科技有限公司总经理陈泽、研发总监秦永忠、 技术总监方文雪、分析总监孟海燕，以及深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理朱亚东、大区销售经理陆高宏、销售经理邱树森、上海协烁仪器科技有限公司总经理李征、销售总监范强共同出席本次签约及揭牌仪式。杭州善礼生物医药科技有限公司杭州善礼生物医药科技有限公司是浙江东亚药业股份有限公司的全资子公司，于2022年在杭州医药港小镇创立。东亚药业是医药中间体、原料药生产龙头企业。东亚药业现有员工1000多人，总资产达13亿元。先后获得“国家高新技术企业”、“浙江省专利示范企业”、“台州市管理创新企业”等称号，并建有省级研究院、省级企业技术中心，曾多次承担国家火炬计划项目，现已申请国家发明专利30余项，已获国家发明专利授权27项，PCT国际专利1项。杭州善礼作为东亚药业的研发中心，拥有以博士、硕士为主的科研团队，依托母公司各项资源主要从事仿制药合成、分析、制剂研究等，从课题立项、小试及放大研发、生产转化、技术支持等各方面，确保公司的产品具有持续的市场竞争力。杭州善礼生物医药科技有限公司 陈泽总经理（左三）关于华溶仪器深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。深圳市华溶分析仪器有限公司副总经理 朱亚东（右三）华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康等14家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。参观杭州善礼实验室本次药物溶出技术联合研究中心的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物溶出技术联合研究中心将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。