药用复片氯单定仪

前天看了一篇文章说豆腐也有药用价值的.

黑熊胆汁有什么作用；熊胆有什么功效；黑熊胆汁可以入药吗；熊胆可以用其他中草药代替吗；归真堂演示活取熊胆；活熊取胆熊真的没痛苦吗……熊胆，哺乳纲熊科动物黑熊和棕熊的胆囊。入药史载于《唐本草》的“熊脂”项下。明《本草纲目》亦有详细论述。黑熊又名狗熊，俗名黑瞎子。全身披黑毛，体长1.5-1.7米，胸部有一半月形白纹。有冬眠习性，能直立行直走，多栖息森林中。棕熊又名罴、人熊、马熊。比黑熊体大，背部近于黑棕色，头部、腹部颜色略淡，习性与黑熊相似。吉林省东部长白山区盛产黑熊与棕熊，因此为我国熊胆的主要产区之一。药材行业称吉林熊胆为“东胆”。干燥熊胆呈扁卵形，上部狭细，下部膨大，一般长10-20厘米，直径5-8厘米，色黑或棕绿色，显光泽，囊皮薄，有皱褶，质坚硬，破开后，断面纤维性。囊内藏有干燥的胆汗，呈块状、颗粒状或稠膏状，通常以颜色金黄、明亮、味苦回甜者为佳品。从传统医学的角度来看，熊胆曾经是一种较为罕见的动物性药材。因为“物以稀为贵”，它被一些谋利者强附出许多“神奇”的效果，并声称它的作用是无可取代的。事实上，熊胆只是一味普通的中药。在中国传统医学的实际操作中，它能被许多中草药和合成药物所替代。在中医的《黄帝内经》、《伤寒论》等四大中医经典中，没有一个药方提到了熊胆，这就表明，熊胆可用可不用。熊胆，为熊科动物黑熊或棕熊的胆囊，可做药用。亚洲黑熊因为人们对其胆囊的需求而被捕杀的历史已经有数千年了，人们为了区区3盎司重的熊胆，就到野外捕杀黑熊。直到20年前，亚洲各国（如韩国、中国、越南）才开始寻找其它的方法，结束这种残忍的做法。东方传统医学使用脱氧熊胆酸已有3000年历史，而熊是唯一能大量产生胆酸的哺乳动物。但研究表明，熊胆完全可以用更便宜有效的人工药品和更容易采集的草药来替代。这一点也得到了许多当代中医药师的认同。世界上有八大类熊。除了熊猫，其他种类的熊的数量均由于熊胆交易而大幅减少。亚洲黑熊所受的影响最大。亚洲黑熊又叫月熊，因其胸前长有美丽的新月形金毛而得名。亚洲黑熊已被列入濒危物种国际贸易公约（CITES）附录一，也即被列为最濒危的物种之一。在很多亚洲国家，人们把导管插入黑熊腹内，或实施所谓的先进“无管引流法”。熊被关在窄小的笼内，以便抽取胆汁。植入导管或“无管引流”的外科手术既残酷又不卫生，许多熊因此丧命。而如此得来的熊胆只用来治疗头痛、痔疮等小病小痛。那些侥幸存活的黑熊则被困在狭窄的铁笼里，无法伸展四肢，每天饱受抽取胆汁的痛苦。自1993年起，亚洲动物基金的工作团队就开始为结束养熊业而积极寻找解决方案。基金会将继续与亚洲各国的有关政府部门以及社团组织合作，使身陷囹圄的黑熊脱离苦海。我们将继续通过协商来解救和医治这些被囚禁在养熊场内的黑熊，并且尽力让野外的黑熊能够留在属于他们的地方——大自然。

样品萃取：称取均匀粉碎的样品约0．5g，加入1 mL水，1 mL丙酮，在快速混匀器上混匀1 min，超声波萃取2min，离心，吸取上清液于10 mL试管中，重复提取两次，合并上清液，40℃浓缩至少于1 mL。固相萃取净化：ASPEC XL全自动固相萃取仪，C18非极性柱。柱预处理：3 mL 40％(体积分数)甲醇。样品过柱：1 mL上述浓缩样品过柱，收集过柱液体。目标物洗脱：2 mL40％(体积分数)甲醇，2 mL丙酮／正己烷(1：9，体积比)，收集过柱液体。浓缩定容：合并收集液体，4℃浓缩至近干，正己烷定容至1mL。GC-ECD分析：HP 5.0弹性石英毛细管柱，高纯氮气为载气，流速1．5mL／min，高纯氮气40 mL／min尾吹，进样口温度250，检测器温度300℃，不分流方式，进样量1μL，外标法定量。柱升温程序：初始温度100℃，以20℃／min升至160℃后，保持2 min，以10℃／min升至250℃，保持6 min。该方法对添加六六六及滴滴涕异构体的淫羊藿进行萃取，3次平均回收率在92．16％～100．59％，RSD0.5％～3．7％。该方法被用于淫羊藿等6种药用植物的实际检测，杞中拟除虫菊酯类农药残留的基质固相分散萃取。取干燥枸杞，粉碎，过60目筛。称取0．50 g于研钵中，加入1.00 g弗罗里石睾土，研磨30 min。层析柱白下而上依次填入少量脱脂棉、2．00 g无水硫酸钠、枸杞一弗罗里硅土混合物、3．00 g无水硫酸钠，轻轻敲实。用30 mL 20％醋酸乙酯一石油醚混合溶剂淋洗层析柱，收集淋洗液，浓缩至近干，用正己烷定容到1mL，过0．45μm滤膜，待气相色谱测定。对添加甲氰菊酯、三氟氯氰菊酯、氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯的样品进行萃取，回收率达80％以上。来源：中国标准物质网

http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif生物制药用途的药用辅料讲座时间：2014年7月31日 14：30 主讲人：杨铸 在生物制药领域，拥有超过十年的药用辅料研究，过程工艺支持，行业分析，市场营销以及并购的经验。http://img3.17img.cn/bbs/upfile/images/20100518/201005181701392921.gif【简介】 介绍生物制药用途的药用辅料，在上游细胞培养，下游蛋白纯化，生物药制剂等生产过程中，产品的特性以及发挥的作用。介绍生物制药药用辅料的法规行业现况。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名并参会用户有机会获得100元京东卡一张哦~3、报名截止时间：2014年7月31 日 14:00 4、报名参会：http://simg.instrument.com.cn/meeting/images/20100414/baoming.jpg

1 概述 　　随着人们对健康和安全的追求，人体中富集的重金属Cd元素能导致高血压，肾功能失调、心脑血管疾病等重大危害，使得人们对食用、药用铝合金包装材料中Cd元素超标引起高度重视。但Cd元素在食用、药用包装材料中属于微量元素，测量过程困难及繁琐。本文采用ARL-4460型直读光谱仪对食用、药用铝合金中Cd元素进行分析，并对测量结果不确定度进行评价，确保分析结果的准确性。 　　2 检测 　　2.1 检测仪器 　　ARL-4460型直读光谱仪；J1C-616车床。 　　2.2 测量原理及数学模型 　　2.2.1 测量原理 ARL-4460型直读光谱仪用电弧（或火花）的高温使样品中各元素从固态直接气化并被激发而发射出各元素的特征波长，用光栅分光后，成为按波长排列的“光谱”，这些元素的特征光谱通过出射狭缝，射入各自的光电倍增管，测出每条谱线的强度。每种元素的发射光谱强度对应于样品中各元素的含量。 　　2.2.2 数学模型 在测量分析时，将样品进行激发，显示出的结果为样品所测各元素的含量，其数学模型如下式； 　　C=X （1） 　　式中：C——试样中元素含量的测定结果； 　　X——试样经几次激发后读出元素含量的平均值。 　　2.3 检测条件及方法 在氩气纯度高于99.999%，温度为22～28℃环境条件下，根据GB/T7999-2007《铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法》对样品中Cd元素含量进行测量。　　3 不确定度来源及量化过程 　　3.1 不确定度来源 寻找不确定度来源时，可从测量仪器、测量方法、被测量、测量环境、测量人员等方面全面考虑，应做到不遗漏、不重复，特别应考虑对结果影响大的不确定度来源。遗漏会使不确定度过小，重复会使不确定度过大。 　　3.2 不确定度量化过程 　　3.2.1 直读光谱工作曲线引入的不确定度分量U1 直读光谱工作曲线引入的不确定度由两方面产生：一方面是标准物质证书中提供；另一方面是建曲线过程中重复激发标准物质所引入。本文用西南铝生产的食用、医用铝合金标准物质来建立工作曲线，量化过程如下： 　　3.2.4 人员、环境引入的不确定度分量U4 测量过程始终由同一组人员进行，不存在技术上的偏差，因此人员因素引起的不确定度可以忽略不计。 　　ARL-4460型直读光谱仪自带光谱室恒温系统，再加上实验室配置的空调和除湿机，足以保证工作环境条件的稳定，故由环境条件产生的不确定度可以忽略不计。 　　由上面两方面因素，则：U4=0。 　　3.3 不确定度的计算 　　3.3.1 合成不确定度的计算 在评定直读光谱仪分析Cd元素含量的标准不确定度中，因为各个因素对不确定度的影响互相独立，则合成不确定度由以上各项合成方差的正平方根表示，即：U=■=0.0009%。 　　3.3.2 扩展部确定度的计算 直读光谱在分析Cd元素含量时，测量过程中采用多测几次求平均值的方法，其测量不确定度为正态分布，包含因子k=2，在工业技术领域中，通常取置信区间P=95%，则扩展不确定度为：U95=k*U=0.0018%。 　　4 结论分析及展望 　　①ARL-4460型直读光谱仪测量西南铝生产的食用、药用铝合金标样E824中Cd元素含量为：C（Cd）=（0.027±0.0018）%，条件为置信区间P=95%，包含因子k=2；②影响食用、药用铝合金中Cd元素分析结果的主要因素是：工作曲线引入的不确定度、样品均匀性引入的不确定度、数字修约引入的不确定度，这些分量基本上考虑了测量过程中系统效应和随机效应所导致的测量结果不确定度，保证分析结果的准确性；③随着技术的进步，对某些影响测量不确定度因素的认知及量化，可以进一步精确系统误差和随机误差的影响程度，进一步完善计算不确定度的方法，使测量结果更准确。

[size=16px][font=微软雅黑][b]药用荜茇[/b][/font][font=微软雅黑][b]《本草求真》：“凡一切风寒内积，逆于胸膈而见恶心呕吐；阳明胃腑。见于下部而见肠鸣冷痢水泻，停于肚腹而见中满痞寒疼痛，俱可用此投治以其气味辛温，则寒自尔见除。”取荜茇温中散寒之功，用治呕吐。泄泻胃脘痛和小腹痛。[/b][/font][font=微软雅黑][b]《本草纲目》：“荜茇为头痛、鼻渊、牙痛要药，取其辛热，能入阳明经散浮热也。”《本草便读》：“荜茇能散上焦之浮热，凡一切牙痛，头风，吞酸等症，属于阳明湿火者，皆可用此以治之。”取其辛散止痛之功。[/b][/font][font=微软雅黑][b]常与高良姜、檀香、延胡索、细辛、冰片配伍，治疗冠心病、心绞痛。取其辛香理气，温通止痛之功。[/b][/font][/size]

[size=20px][color=#a95e32][b]药用绿萼梅[/b][/color][/size][color=#a95e32][b]《饮片新参》：“绿萼梅平肝和胃，止脘痛、头晕，进饮食。”《百花镜》：“开胃散邪，煮粥食，助清阳之气上升，蒸露点茶，生津止渴，解暑涤烦。”[/b][/color][color=#a95e32]绿萼梅可单用，用于肝胃气痛时，如治疗肝胃气滞之胁肋胀痛、脘腹痞满、嗳气纳呆等，也常与柴胡、佛手、青皮、香附等搭配，或与同有解郁作用的玫瑰花、月季花、茉莉花等合用。[/color][color=#a95e32]绿萼梅芳香行气、化痰散结，用于治疗痰气郁结之梅核气时，可与半夏、厚朴、茯苓等同用。[/color][color=#a95e32][b][size=16px]【来源】[/size][/b][size=16px]为蔷薇科植物梅的干燥花蕾。初春花未开放时采摘花蕾干燥而成。[/size][/color][color=#a95e32][b][size=16px]【异名】[/size][/b][size=16px]梅花、白梅花、梅、春梅、干枝梅。[/size][/color][b][size=16px][color=#a95e32]【性味】[/color][/size][/b][size=16px][color=#a95e32]味微酸、涩，性平。[/color][/size][b][size=16px][color=#a95e32]【归经】[/color][/size][/b][size=16px][color=#a95e32]归肝、胃、肺经。[/color][/size][b][size=16px][color=#a95e32]【功能与主治】[/color][/size][size=16px][color=#a95e32]绿萼梅有疏肝解郁、和中、化痰的功效。其芳香行气入肝胃，是治疗肝胃气痛的良药，也常用于化解情绪抑郁、开胸顺气、化痰散结，是肝气郁结者的保健佳品。[/color][/size][size=16px][color=#a95e32]【适用人群】[/color][/size][/b][size=16px][color=#a95e32]肝胃气滞所致的胁肋胀痛、脘腹痞满、嗳气、食欲不振、胃痛、消化不良者。情志不舒、肝气郁滞、痰气郁结所致心情烦躁郁闷、神经衰弱、梅核气、咽喉不爽、慢性咽炎者。[/color][/size][size=17px][color=#953734][b]【注意事项】本品为理气药，气虚较重及无气滞症状者慎服。[/b][/color][/size][b][size=16px][color=#a95e32]【用法用量】一般用于泡茶、煮粥。煎服用量在3～5克。[/color][/size][/b]

来源：医药经济报 药用辅料界的全球变革进程越来越快。在前不久国际药用辅料协会（IPEC）召开的2007年研讨会上，除了一如既往地强调辅料的重要作用之外，“监管”、“规范”以更高的频率被提及。 　　 研讨会的中心议题是“药用辅料供应商与大型制药公司之间必须更加紧密地合作来共同降低药品生产成本、推动制药技术创新，同时要尽快融入新的辅料监管环境”。围绕这一中心议题，研讨会重点探讨了药用辅料安全性、辅料新规定的影响以及当前主要市场辅料监管状况。而围绕这三项内容进行的变革，将影响到2007年全球辅料行业的发展进程。 　　 加强生产过程的安全性 　　 近年来，制药公司一直在锲而不舍地寻找药物的新剂型及规格，以确保这些新剂型的临床治疗作用不会打折扣。同时，随着市场需求不断增加、生命健康产业规模的壮大，制药行业自身也存在往更深层次、更大范围发展的要求，因此，开发新辅料、规范辅料行业变得越来越迫切。国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管，前不久还来到中国敦促成立相关工作机构以加强对中国辅料行业的监督。 　　 如今，欧洲已经开始实施药用辅料的GMP生产质量管理规范，要求辅料生产商必须按照GMP规范来生产。欧洲业内人士认为，之所以实行药用辅料GMP规范，是为了用更高的安全标准来提高药物使用的安全性，除此之外，进行适当的监管不仅可以提高欧洲厂家的竞争力，对世界各地的药用辅料生产商来说也可以起到带动作用。 欧洲业内人士还指出，生产商乃至整个欧洲药用辅料领域需要一段时间来适应GMP规范，当下要做的应该是想办法避免新规定的出台给辅料供应商们增加不必要的负担。实际上，国际药用辅料协会已经提供了专门针对药用辅料的GMP指南，这份可操作的权威性文件不仅能帮助辅料生产商达到日益严格的要求，而且为制药公司与辅料生产商之间的合作提供了法规上的约束和帮助，以确保所使用辅料的安全性。 　　 考验制药公司的杂质问题 　　 对药用辅料生产商来说，除了要对GMP有所心理准备之外，还将面临涉及生产过程中的一项新规定：药品中基因毒性杂质的含量应控制在可接受的限值水平之内。根据新规定，当人们每天摄入的基因毒性杂质的TTC值（即毒性物质限量）低于1.5微克时，这种基因毒性杂质的水平可以被接受；在某些情况下（比如短期接触时），较高的TTC值也许仍然可以被接受。 　　 有业内人士认为，这对药用辅料生产商来说绝对是一大挑战，说不定还将成为行业优胜劣汰的重要参数之一。 　　 《基因毒性杂质限制指南》已于今年1月1日起开始实施。虽然它并非专门针对药用辅料，但监管部门在审批新药上市之前，将会将根据这条新规定来对药用辅料中的基因毒性杂质进行毒理学评价。 由于辅料的常规合成过程只有在使用反应材料的提前下才能得以实施，而这些反应材料具有潜在的基因毒性，在某些情况下，辅料中存在基因毒性杂质也就不可避免。《基因毒性杂质限制指南》的主要起草人在这次IPEC研讨会上表示：“在制药行业，有相当比例的合成产品可能含有基因毒性杂质，这自然成为一个较大的监管问题，同时也是关系到人体健康的一个问题。要对这种基因毒性杂质的危害进行定量的分析难度很大，《指南》可以为评价基因毒性杂质提供较清楚明了的参考。” 而如果制药公司从一开始就意识到了基因毒性杂质的重要性，它们也就会相应地提高处理这一问题的技术水平。至于新规定是否将给制药公司增加负担，《基因毒性杂质限制指南》主要起草人的态度是乐观的，“不认为这一新的指南将会对制药公司的经营业绩产生负面的影响”。 　　 积极作用慢慢显现 　　 有一种观点认为，在新法规出台后，不可避免地将减少当前使用的辅料的种类。不过，也有另一种持反对态度的观点认为，药用辅料的质量、规格等将由此得到更大程度的提高以及扩展，已经有许多制药公司正在研究《指南》，并与辅料生产商展开了比从前更深层次、更大范围的合作与交流。 　　 业内人士认为，这种制药公司和辅料生产商合作新貌的出现具有积极的意义，一个显而易见的结果就是可以改变药品生产中的大量资源浪费的诟病。一直以来，制药行业的生产要素并没有得到持续改进和优化，久而久之导致在生产某些产品时的浪费现象高达50%，设备利用率甚至低到了15%；然而，大多数制药公司消耗在生产上的费用占到了全部费用的25%，几乎与研发费用的投入持平。可以说，虽然制药公司生产出了合格的高质量产品，但却是付出了高昂的代价取得的。制药行业的创新成果正在减少，运行成本却在不断上升，因此，大量资源浪费与这种背景所形成的矛盾将日渐深刻。《指南》一旦能够在制药企业和辅料生产商之间成功地发挥出作用，必将有助于更合理配置制药资源，优化行业结构。 业内人士还对前景进行了展望：“随着对剂型、关键性产品、生产要素和质量特性的理解加深，贯彻好Q8（制剂开发）、Q9（风险管理）和Q10（质量体系指南）等文件，与此同时生产出新型药用辅料，从而取得更好的生产结果，为病人提供更加有效的药品。” 　　 欧洲需要向日美看齐 　　 到目前为止，欧洲虽然规定制药公司必须提交制剂、原料药的主文件，但对药用辅料却没有作出这样的硬性规定。国际药用辅料协会欧洲监管事务委员会主席Carl Mroz提到了日本的作法。日本近来修改了1948年制定的药事法，要求制药公司必须向监管部门提交药物的辅料主文件（EMF）。 Carl Mroz认为欧洲也应该推行这种做法，因为欧洲一向缺乏辅料主文件的管理漏洞已经引起了行业的热论。Carl Mroz在研讨会上声讨了这种弊端：“我们希望建立一种机制，让新型辅料以更快的速度进入欧洲市场。不推出新的辅料，制药公司的创新激情就会泯灭。试问，如果制药公司打算开发含有新型辅料的新给药系统，却由于缺乏这种新辅料的相关数据的支持和参考，相信有再伟大的设想也不敢贸然着手开发的。在一定程度上，这已经阻碍了欧洲开发新辅料、新药物的进程。” Carl Mroz称，日本和美国已经推行了EMF模式，欧洲为了保持其制药的综合实力，未来能在向中国、俄罗斯这样的新兴药物市场占据一席之地，应该尽快地推行辅料EMF模式。 　　 可以明显感觉到，近几年全球辅料行业有一股以监管为主要变革力量的潜流在涌动着。一方面，全球新药研发后继乏力使得一部分研发注意力转向发掘药用辅料；另一方面，制药领域内生性发展要求使得对药用辅料行业的监管日渐严格。在今后的若干年里，“迎头赶上”将是药用辅料行业发展的精神状态。

[font=微软雅黑][size=20px][color=#7a2922][b]药用覆盆子[/b][/color][/size][/font][font=微软雅黑][color=#7a2922][b]临床上覆盆子配补骨脂，壮阳固精。补骨脂辛、苦，性温，入肾经，功能补火壮阳，兼可收涩。配伍覆盆子，则相须为用，使[/b][/color][/font][b]强肾而无燥热之偏，固精而无凝涩之害。治肾阳虚衰之遗精、早泄、阳痿、不孕等，疗效颇佳。[/b][font=微软雅黑][color=#7a2922][b]与益智仁配伍，温肾止遗缩尿。取益智仁辛温入肾经，能散寒固涩，配覆盆子之甘，辛甘化阳，使其益火暖肾，固精缩尿之力增强。故可用治下元虚冷之尿频、遗尿、滑精等证。[/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#7a2922][b]配伍桑螵蛸，滋阴助阳，固精缩尿。桑螵蛸甘涩咸平；覆盆子甘、酸，微温。二药并走肾经，皆能补肾助阳，固精缩尿。治遗精、遗尿、尿频等证，常相须为用。覆盆子配伍桑螵蛸，助阳之力加强，桑螵蛸得覆盆子，其滋阴功效益彰。[/b][/color][/font][font=微软雅黑][color=#7a2922][b]配巴戟天补肾壮阳。巴戟天辛、甘，性温，主入肾经，为温补肾阳之专品；配覆盆子之滋养真阴，则一阴一阳，相得益彰，善治男子阳痿、尿频；女子宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛等证。[/b][/color][/font]

有谁做过聚酯 铝 聚乙烯药用复合膜袋残留溶剂量 具体步骤是什么？求指教

药用辅料目录[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=57365]药用辅料目录[/url]

我已经上传到资料中心，认证会员免积分下载，非认证会员下载需1分。该书是由英国药学出版社和美国药学会共同编辑出版的《药用辅料手册》是一本影响全球制剂工业的权威之作。该书拥有国际上辅料业著名专家20人组成的学术指导委员会，各国的执笔人员达到100人之多。该书涵盖辅料的基本工艺性质、物理化学性质、稳定性、配伍相容性、生物学特性以及相关的安全性和法规许可的咨询信息，甚至详细的参考文献等，其对我国药学、食品、化妆品领域的研究人员来说是一本极具参考价值的实用参考书。　该书共83MB,为PDF格式。由于文件较大为方便下载共12个压缩分卷。药用辅料手册(第4版)[1]part1 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036350.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part2 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036363.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part3 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036365.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part4 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036366.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part5 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036370.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part6 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036371.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part7 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036372.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part8 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036373.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part9http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036375.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part10 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036377.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part11http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036378.shtml药用辅料手册(第4版)[1]part12 http://www.instrument.com.cn/download/shtml/036379.shtml

请问有谁知道药用辅料——包衣剂有国家标准吗？各企业有自己的企业标准，他们的依据是什么呢？

[em0801]讲义主要内容：一、辅料概述二、药用辅料基本技术要求三、制剂中对药用辅料的要求四、改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题五、处方中辅料变更的基本原则六、小结[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108450]药用辅料在技术审评中的评价要点[/url]

药用辅料玉米淀粉氧化物质的测定，用硫代硫酸钠滴定液滴定至蓝色消失，消耗硫代硫酸钠滴定液不得过1.4ml，但是整个过程都没有颜色变化，是什么原因？

[size=20px][color=#43503c][b]药用茯神[/b][/color][/size][color=#43503c][b]《名医别录》：“主辟不祥，治风眩、风虚、五劳、七伤、口干，止惊悸，多恚怒，善忘，开心益智，安魂魄，养精神。”《本草纲目》：“《神农本草》只言茯苓，《名医别录》始添茯神，而主治皆同。后人治心病必用茯神。”《本草经疏》：“其气味与性应是茯苓一体，茯苓入脾肾之用多，茯神入心之用多。”《药性论》：“主惊痫，安神定志，补劳乏。”[/b][/color][color=#43503c][b]茯苓、茯神源于一体，茯苓入脾肾的功能多，茯神则多入心，二者相须为用，健脾益气，利水消肿，兼能通心气、安心神，用治水火不济之心慌心悸、少气懒言、夜寐不宁。茯神可单用，也常与酸枣仁、柏子仁、人参、当归等养血安神药同用。如配合欢花治忧郁不乐、虚烦不眠、多梦易醒等。合欢花为甘平之品，可开郁解忧，除烦安神，茯神甘淡，养血宁心，二药相伍，药力平和，气血兼顾，共奏养血解郁，宁心安神之功。[/b][/color]

2010年版《中国药典》二部辅料收载品种132个，其中新增品种DL-苹果酸、富马酸、明胶空心胶囊、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等均应用液相色谱法检查有关物质;胆固醇、麦芽糖等新增品种均应用液相色谱法测定含量。作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。紫外检测器(UVD)用于检测具有特定吸收波长，并在该波长下响应值与浓度成正比的物质。大部分药用辅料如醇类、酮类、酯类、酚类等都具有紫外吸收性质，因此用紫外检测器的高效液相色谱(HPLC-UV)法在药用辅料检测中应用最为广泛。刘雁鸣指出，苯甲醇是注射剂中常用的抑菌剂，但过量苯甲醇可对人体产生毒副作用，如静脉注射刺激性、鞘内注射神经毒性、过敏反应等不良反应。有专家建议用紫外检测器的高效液相色谱法测定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此种方法测得苯甲醇在线性范围内线性关系良好，且操作简便、准确、重复性好，为芳香醇类辅料应用此法检测提供了参考。另外，柠檬黄、苋菜红等是常用的人工合成色素，主要用作胶囊壳和糖衣的着色剂。原来的标准采用三氯化钛滴定法测定含量，操作繁琐费时，测定结果误差较大。有报道用紫外检测器测定药用辅料柠檬黄，测得结果线性范围宽，样品处理简单，试验方法灵敏度高、专属性强，试验结果准确可靠，提高了检验效率。可用于药用辅料色素的含量测定，为含芳香结构的色素辅料测定提供了参考。晒晒你原来测过的那些辅料项目，都测过哪些？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif

交联聚维酮又称不溶性聚乙烯吡咯烷酮（简称PVPP），在水中及普通试剂中不溶。是片剂中的超级分解剂 ，用作药片崩解和改进药片、胶囊和药丸中有效成份的释放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制药中用作于具溶胀性聚合物，具有广泛的应用，由于它们对片剂具有分解作用，能亲水化各种不溶性药物，能稳定各种悬浮剂，又具有络合形成络合物的能力，以及吸咐作用等，可用作医药助剂。N-乙烯-2-吡咯垸酮测定：色谱条件及色谱柱信息：Xtimate C18 4.6*250 PN:Xt5B18425 SN:411101950取本品约1.25g，精密称定，精密加 水50ml,振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤 过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg 的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和 乙酸乙烯酯适量，加甲醇溶解并制成每lml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性试验 溶液。照高效液相色谱法（附录V D)测定，用十八烷基硅垸 键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8 = 92)为流动相，检测波长为 235nm。取系统适用性试验溶液注人液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符 合规定。量取供W品溶液与对照品溶液各20μl，注人液相色 谱仪，E录色谱图，按外标法以峰面积计箅，不得过0.001%。（中国药典2010年版二部 1194页） 1.溶剂空白典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308161541_458027_2771408_3.gif2.对照品典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308161542_458028_2771408_3.gif3.供试液典型色谱图：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/08/201308161542_458029_2771408_3.gif4.结论：月旭色谱柱能满足含量测定分析要求。

中药用的超声仪，2010版药典很多品种都规定了频率和功率，大家是如何购买设备的呢？

昨天，国家食品药品监督管理局在其官方网站上，曝光了一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的。目前已对12家相关企业进行调查。涉嫌用化工色素金胺O进行染色、用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假等问题。评论：1、用化工原料染色，仅仅是为了加重？2、用铝盐和镁盐加重，会危害身体健康吗？3、保健药品好像片剂里面加人工合成色素是允许的，中药能加合成色素吗？4、中药很多都是胶囊，胶囊里的色素又是什么色素呢？5、金胺O，会不会是继铬之后又一轮新的打击项目，你了解金胺O的检测方法吗？赶快参与吧，又是药品的一个重磅炸弹！！！

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目前，中国药用及包括试验有药效的大型真菌有500余种，除了传统药用的茯苓、冬虫夏草、灵芝外，近些年新发现并作为药用的有云芝、树花、古尼虫草等，以及假蜜环菌、安络小皮伞、槐栓菌、乳白耙菌、黑柄炭角菌等等。药用蘑菇，常见种类有：竹黄、古尼虫草、冬虫夏草、茯苓、云芝、灵芝、鳞皮扇菇、树舌灵芝、粪生黑蛋巢菌、尖顶地星、黄裙竹荪、裂褶菌、灰包菇、头状秃马勃、大秃马勃、梨形马勃、白鳞马勃。

[font=宋体]叶绿体作为光合作用的细胞器，同时还兼具氨基酸、核苷酸、脂肪酸、植物激素、维生素等的生物合成功能，拥有独立完整的基因组，在陆地植物和藻类的生理、发育中发挥着重要作用[/font][sup][1][/sup][font=宋体]。叶绿体基因组在被子植物中遵循母系遗传，序列较为保守，便于组装，同时携带大量自我调节的编码基因，是半自主性细胞器。相较于线粒体基因组和核基因组，叶绿体基因组在结构、基因数量和基因组成上更为保守，进化速率也相对适中[/font][sup][2-3][/sup][font=宋体]。基于以上优势，叶绿体基因组在揭示物种起源、进化演变以及不同物种之间的亲缘关系等方面具有重要价值[/font][sup][4][/sup][font=宋体]。近年来，叶绿体基因组已应用于羌活属[/font][sup][5][/sup][font=宋体]、柴胡属[/font][sup][6][/sup][font=宋体]、甘草属[/font][sup][7][/sup][font=宋体]、芍药属[/font][sup][8][/sup][font=宋体]及龙胆属[/font][sup][9][/sup][font=宋体]等药用植物的分子标记和系统发育等研究，这推动了[/font][font=宋体]药用植物的分子鉴定和系统进化等研究进展，进一步促进了本草类基因组学的发展[/font][sup][10][/sup][font=宋体]。[/font] [font=宋体]角蒿属两头毛亚属的两头毛[/font][i]Incarvillea arguta[/i] (Royle) Royle.[font=宋体]、波罗花亚属的密生波罗花[/font][i]I. compacta [/i]Maxim.[font=宋体]、黄波罗花[/font][i]I. lutea [/i]Bur. et Franch.[font=宋体]、藏波罗花[/font][i]I. younghusbandii[/i] Sprague[font=宋体]，以及角蒿亚属的角蒿[/font][i]I. sinensis[/i] Lam.[font=宋体]均为紫葳科一年或多年生的草本药用植物，多分布在喜马拉雅山和东亚等地区。角蒿属植物在全世界约有[/font]15[font=宋体]种，分布在我国云南西北部、四川西部、西藏及青海等地的就有[/font]11[font=宋体]种[/font][sup][11][/sup][font=宋体]。[/font][font=宋体]角蒿属植物作为传统的药用植物，多被用于治疗各种临床疾病。邹琼宇等[/font][sup][12][/sup][font=宋体]提出，角蒿属植物中的单萜生物碱作为其特征化合物，具有较强的镇痛作用。除此之外，它们还有抗炎、抗贫血、抗癌等各种药理活性。而两头毛是各民族较为常用的中药，有抗炎、抗菌、防止胆石症等疗效[/font][sup][13][/sup][font=宋体]。密生波罗花作为常见藏药，其根、花、种子均可入药[/font][sup][14][/sup][font=宋体]，有理气止痛、平肝潜阳、清热除湿的功效，临床上可用于治疗胃痛、黄疸、消化不良、耳脓、月经不调、高血压、肺出血等症状。宋超等[/font][sup][14][/sup][font=宋体]运用硅胶柱色谱法从密生波罗花中分离鉴定了[/font]1[font=宋体]组以神经酰胺为主的混合物，发现密生波罗花神经酰胺具有显著的抗炎活性。同时，李伟博等[/font][sup][15][/sup][font=宋体]发现密生波罗花中营养成分丰富且氨基酸种类齐全，具有很好的抗氧化活性，可作为天然抗氧化剂用于保健品的开发。黄波罗花入药部位为根部，具有滋补功效，同时它还有抗炎镇痛之疗效[/font][sup][16][/sup][font=宋体]。藏波罗花与同亚属的密生波罗花、黄波罗花一道作为传统藏药材[/font][font=宋体]“[/font][font=宋体]欧曲[/font][font=宋体]”[/font][font=宋体]，可用于治疗消化不良、黄疸、高血压、肺出血等临床症状[/font][sup][17][/sup][font=宋体]。[/font] [font=宋体]目前，关于角蒿属植物的研究主要集中于化学成分[/font][sup][12-15][/sup][font=宋体]、药理活性[/font][sup][12-13, 16-17][/sup][font=宋体]等方面，从比较基因组学角度阐述角蒿属药用植物叶绿体基因组的研究较少。同时，随着对角蒿属药用植物功效的深入研究，陆续挖掘出其不同的药用价值，但由于角蒿属植物形态和功效的相似以及种间变异错综复杂的原因，导致本草记载中常出现同名异物或同物异名的情况。因此对角蒿属药用植物的叶绿体基因组研究可作为本草基源考证的一个方法，为角蒿属物种分子鉴定、系统发育以及资源保护等研究提供一定的参考。[/font]

一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

药用辅料中傅立叶红外可以具体测哪些项目？望老师不吝赐教

药用辅料汇总表（有文号）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137171]药用辅料汇总表（有文号）[/url]

涂家生 药用辅料收载分析