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多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物检测 实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1：_优点缺点实验室检测标准过程成本低灵活由专家基于数据做出决策样品完整性延迟批次放行重复审查/批准样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测降低初始成本灵活性高仪器专用样品处理量（比实验室检测少）必须传输数据在线检测全自动化数据集成样品完整性过程控制减少人为因素初始成本较高灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处：5-10分钟设置时间 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性与传统方法相比，培训大大降低鲎试剂用量减少90%自动创建与加载标准曲线自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与96孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小、一致性更高、试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比96孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：缩短返回结果的时间降低污染事件的风险在每个阶段监控流程对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年10月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

经过近两年的努力，中科院上海光学精密机械所高功率激光物理联合实验室测量课题组成功完成了大口径方形能量计的研制任务。 　　目前，高功率激光装置采用多程放大和方型光束方案来提高泵浦光能量的利用率已成为一种发展趋势。研制中的神光Ⅱ升级装置也采用了此种技术方案，升级后装置的光束口径为310mm×310mm，现有最大口径能量计Φ400mm也无法满足测量需求。而从国外购买的大口径能量计价格高，标定校准难。为满足升级后的神光Ⅱ装置和未来的神光Ⅲ主机对激光能量测量的需求，在863高技术的支持下联合实验室的测量课题组承担了能量计的研制任务。 　　研制完成的大口径方形能量计测量口径达420×420mm，适用基频、二倍频、三倍频三个波段，灵敏度大于50μv/J，面均匀性优于±1.8%，在稳定性、信噪比、面响应均匀性这三个激光能量计的主要技术指标都做到了较高的实用水平。大口径方形能量计于近日获得了中国计量科学研究院授权的校准证书，将用于神光Ⅱ升级项目中激光能量的测量。 　　这是课题组继成功研制口径为Φ20mm、Φ50mm、Φ100mm、Φ300mm、Φ400mm的能量计之后，又一次出色完成了大口径方形能量计的研制。在此次的研制任务中，课题组不仅形成了一套方形、大口径激光能量计设计方法和制作工艺，而且大大丰富了实际的研制经验，为今后研制更大口径的能量计打下了坚实的基础。

7月2日消息，经过近两年的努力，高功率激光物理联合实验室测量课题组成功完成大口径方形能量计的研制任务。 　　目前，高功率激光装置采用多程放大和方型光束方案来提高泵浦光能量的利用率已成为一种发展趋势。研制中的神光Ⅱ升级装置也采用了此种技术方案，升级后装置的光束口径为310mm×310mm，现有最大口径能量计Φ400mm也无法满足测量需求。而从国外购买的大口径能量计价格高，标定校准难。为满足升级后的神光Ⅱ装置和未来的神光Ⅲ主机对激光能量测量的需求，在863高技术的支持下联合实验室的测量课题组承担了能量计的研制任务。 　　研制完成的大口径方形能量计测量口径达420×420 mm，适用基频、二倍频、三倍频三个波段，灵敏度大于50μv/J，面均匀性优于±1.8%，在稳定性、信噪比、面响应均匀性这三个激光能量计的主要技术指标都做到了较高的实用水平。大口径方形能量计于近日获得了中国计量科学研究院授权的校准证书，将用于神光Ⅱ升级项目中激光能量的测量。 　　这是课题组继成功研制口径为Φ20mm、Φ50mm、Φ100mm、Φ300mm、Φ400mm的能量计之后，又一次出色完成了大口径方形能量计的研制。在此次的研制任务中，课题组不仅形成了一套方形、大口径激光能量计设计方法和制作工艺，而且大大丰富了实际的研制经验，为今后研制更大口径的能量计打下了坚实的基础。

位于深圳市大工业区内的松泽化妆品(深圳)有限公司是该地区最大的出口化妆品生产企业，每年化妆品出口量占深圳地区年出口量的80%，产品主要销往美国、日本、韩国和欧盟等国家和地区。近年来，随着企业的不断发展，出口规模的不断扩大，深圳检验检疫局出口加工区办事处创新理念，对化妆品企业实施诚信放行监管模式，使检验检疫监管质量和企业通关效率得到保障和提高。 　　产品风险评估是前提 　　该公司产品线长，品种多，根据时尚和市场需求变化，每年要推出近千款不同的化妆品套装，而且这些化妆品套装中无一例外地包含着眼影或口红等高风险产品。如果将每一款套装都认定为新产品，按每个化妆品套装中至少包括5种不同颜色的口红或眼影来计算，每年需抽样送检的化妆品品种至少达5000个，再加相关产品微生物检验(菌落总数、粪大肠菌群和金黄色葡萄球菌)和重金属及有毒有害物质检测(铅、砷、汞)6个项目送检，则每年送检样品检验项目可达30000个。这一状况对检验检疫现场抽样和实验室检测都是个不小的难题，也必将影响企业经营效率。 　　为此，深圳局出口加工区办事处从风险评估的角度，大胆引入“准成品”的概念，将该公司用于组合化妆品套装的所有产品分为6大类、104种基础配方的591种准成品。检验监管仅需对这591种准成品进行抽样送检即可实现对所有的化妆品套装产品的有效监管。只有当企业使用了591种准成品以外的产品，则按新化妆品出口监管要求检验。深圳局出口加工区办事处根据企业年度生产计划及订单情况，对591中“准成品”制定出一份详细的监管抽样送检年度计划，并以此为基础对组合化妆品套装产品实施诚信放行监管。 　　企业质量管理体系建设是关键 　　能否实施诚信监管放行模式，企业自身质量控制管理能力高低是重要的指标。深圳局出口加工区办事处从3个方面对此进行了细致的考察： 　　企业质量管理资质。该公司先后获得了ISO9001质量体系认证、ISO14001环境保护质量体系认证以及OHSAS18001职业安全健康认证，并拥有化妆品行业的良好操作规范GMPC认证，目前正在逐步推行药品级的良好操作规范GMP认证。 　　企业质量管理体系实际工作情况。在产品质量方面，该公司的产品从打样开始就会按客户要求送相关国外权威检测机构进行微生物、重金属及有毒有害物质的检测，出具合格报告认可后，方可投入大批量生产。今年1~6月，该公司共抽样送检36次约210批，合格率为100%。在产品生产过程中，除必要的企业内部检验外，国外客户一般还会对该公司产品生产全过程进行检测。 　　产品质量良好记录。经过该公司的国外客户及相关国外专业机构的多方检测，其产品在国外销售从未出现过不合格的情况。该公司自成立以来，从深圳宝安区、龙岗区搬迁至深圳大工业区，在深圳局多个分支机构长期的检验监管过程中未发现不合格记录，且该公司于2007年被深圳局评为诚信A类企业。这些均成为对该公司实施诚信放行监管模式的有效依据。 　　认可检验是重要补充 　　诚信监管放行是建立在企业诚信经营，对产品质量高度负责的基础上，因此企业必须具备保障产品质量的检测体系和能力，检验检疫部门对其检验结果的认可，也是诚信监管内容之一。认可检验包括两部分： 　　首先，由深圳局食检中心对该公司检测能力考察通过后，由食检中心与该公司开展原料检验合作，对该公司现有6大类产品的104个基础配方，按每月两次的频率制定检测计划并抽样检测，检测计划和检测结果由深圳局出口加工区办事处备案。 　　其次，对企业的原料供应商所提供的原料检测报告以及按国外客户要求的送检相关检测报告和部分国外专门检测机构的抽检报告也进行检验检疫备案管理。这些认可的备案资料是对该企业诚信放行监管的重要补充。 　　召回制度和惩治措施是保证 　　在对企业相关原料、生产过程及产品有效监管的基础上，深圳局出口加工区办事处对该公司所有出口化妆品实施诚信放行监管模式。 　　一方面，凭《合格保证声明》对所申报的每批出口产品办理相关的通关放行手续，要求一旦出现不合格则责成该企业按其事先声明保证承担相应的法律责任无条件召回所有已放行的出口产品。 　　另一方面，一旦在准成品的抽样送检中出现不合格情况，则要求企业立即整改，并停止诚信监管放行，全部改为批批检验，半年后视检验监管情况方可重新考虑是否可恢复其诚信放行资格。如此严格的召回制度和严惩措施给企业带来了压力，同时也转化成一种动力，时刻提醒着企业一定要严把质量关，这正是实施诚信放行监管模式的有效保证。 　　实施诚信放行监管模式就是通过有效的风险评估与分析，将检验检疫监管与企业自身对产品质量的控制有机结合，促使企业在产品质量上下工夫，变被动为主动要求 检验检疫部门在诚信监管过程中切实做到寓管理于服务之中，在服务中体现管理，实现了检企共赢，和谐发展。

昨日，新成立的北京市食品药品监督管理局发布&ldquo 三定&rdquo 方案，将设置18处室，行政编制为170名。该局负责全市的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理，为市政府直属机构。在职能转变方面，取消下放8项职责。 　　实施食品安全信息统一公布 　　今年8月，北京市新组建的食品药品监督管理局正式挂牌，作为北京市民把关食品、药品的&ldquo 总管家&rdquo 。 　　根据昨日发布的市食药监局&ldquo 三定&rdquo 方案，市食药监局将负责北京市食品(含食品添加剂)、药品(含中药、民族药)、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理，是市政府直属机构，挂北京市食品药品安全委员会办公室牌子。 　　北京市食药监局的主要职责包括，负责组织实施食品行政许可和监督管理，建立食品安全隐患排查治理机制，制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。实施食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。会同有关部门制定并组织实施食品安全风险监测计划，参与制定食品安全标准。 　　除食品之外，药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监督管理职能、相应广告的审批及监督管理等，也归市食药监局负责。 　　同时，食药监局还负责食品药品安全事故应急体系建设，包括事故的应急处置、调查处理、监督事故查处落实等。 　　在职能转变方面，取消下放8项职责。如取消执业药师的继续教育管理职责，相关工作由北京药师协会承担。此外，医疗器械经营许可等多项职责下放区县食品药品监督管理局。 　　食药监管系统将垂直管理 　　&ldquo 三定&rdquo 方案明确，市食品药品监管局设18个内设机构，机关行政编制为170名，其中1名局长、5名副局长 22名正处级领导、35名副处级领导。此外，食品药品监察专员8名(正处级)。 　　根据&ldquo 三定&rdquo 方案，市食品药品监督管理系统实行垂直管理体制。记者了解到，至上月，北京16个区县食品药品监管局已全部挂牌完毕，下月起将持行政执法证件上岗执法 各街道、乡镇也将全部设立食品药品监管所。 　　食药监局&ldquo 三定&rdquo 方案 　　一、食品药品监管局管什么? 　　医疗器械 　　食品(含食品添加剂) 　　药品(含中药、民族药) 　　保健食品 　　化妆品 　　二、食品药品监管局有哪些职能转变? 　　划入的职责 　　●市政府食品安全监督协调办公室的职责 　　●市药监局的职责 　　●市质监局的生产环节食品安全监管职责 化妆品生产行政许可、强制检验的职责 医疗器械强制性认证的职责 　　●市工商局的流通环节食品安全监管职责 　　●市卫生局的餐饮服务环节食品安全监管职责 　　增加的职责 　　●国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责 　　●国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 　　●国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责 　　●国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责 　　●国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责 　　●国家食品药品监督管理总局下放的其他职责 　　整合和取消的职责 　　●药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 　　●药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可 　　●化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可 　　●取消执业药师的继续教育管理职责，相关工作由北京药师协会承担 　　●根据市政府职能转变和机构改革需要整合和取消的其他职责 　　下放的职责 　　●医疗器械经营许可的职责下放区县食品药品监督管理局 　　●药品零售企业经营质量管理规范认证的职责下放区县食品药品监督管理局 　　●审批医疗机构制剂变更配制单位名称的职责下放区县食品药品监督管理局 　　●麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发的职责下放区县食品药品监督管理局 　　●麻醉药品和精神药品邮寄证明核发的职责下放区县食品药品监督管理局 　　●根据市政府职能转变和机构改革需要下放的其他职责 　　三、食品药品监管局设多少机构? 　　食品药品监管局 　　内设机构18个 　　办公室 　　综合协调处(对外交流合作处) 　　法制处(研究室) 　　食品生产监管处 　　食品流通监管处 　　食品市场监管处 　　餐饮服务监管处 　　药品注册处 　　药品生产监管处 　　医疗器械注册和监管处 　　药品医疗器械市场监管处(广告审批处) 　　保健食品化妆品注册和监管处 　　应急管理处(医药物资储备管理处) 　　风险监测处 　　科技和标准处(信息管理处) 　　新闻宣传处 　　人事教育处(离退休干部处) 　　财务处(审计处) 　　四、食品药品监管局有多少人? 　　行政编制170名 　　局长1名，副局长5名(其中1名兼任市卫生局副局长，以建立市食品药品监管局与市卫生局加强药品与医疗卫生统筹衔接、密切配合的机制) 　　处级领导职数22正(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名、工会专职副主席1名)35副 食品药品监察专员8名(正处级)。 　　■ 焦点 　　职责&ldquo 交界&rdquo 如何分? 　　食药监局&ldquo 三定&rdquo 方案明确与多部门职责分工 　　虽然市食药监局统管食品药品的监督管理职责，但与农业、园林、卫生、质监、工商等多个部门仍存在职责的&ldquo 交界&rdquo 。昨日公布的&ldquo 三定&rdquo 方案同时明确了食药监局与各相关部门的职责分工。 　　兽药饲料谁来管? 　　&ldquo 三定&rdquo 方案显示，市食药监局和市农业局将&ldquo 分段&rdquo 管理食用农产品。 　　食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，以及兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品的质量&ldquo 把关&rdquo ，将由农业部门负责监督管理。 　　而当食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，则按照&ldquo 食品&rdquo ，由食品药品监督管理部门监督管理。 　　同时，农业部门还将负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门将建立食品安全追溯机制。 　　不安全食品谁来处理? 　　按照国家监测计划，北京市卫生局应承担相应的食品安全风险监测职责。市食药监局&ldquo 三定&rdquo 方案规定，该局也应配合卫生部门承担这一职责。 　　市食品药品监管局和市卫生局通过食品安全风险监测或接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时互相通报食品安全风险评估结果。 　　如果该食品确实得出了不安全结论，则由市食药监局采取措施 如需制定或修订相关食品安全标准，将由市卫生局负责。 　　违法广告谁来追究? 　　对于药品、医疗器械、保健食品广告，食品药品监督管理部门将负责广告内容的审查 而工商行政管理部门将负责广告活动的监督审查。 　　&ldquo 三定&rdquo 方案称，食药监管部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行检查，对于违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，由工商行政管理部门依法作出处理。 　　■ 声音 　　食药安全可实现无缝监管 　　专家称市民就食品质量维权也会更直接便捷 　　昨日，中国消费者协会律师团团长邱宝昌表示，北京市食药监局组建成立并明确职责之后，对于政府部门而言，由原先生产、流通、消费领域的分散管理转为相对集中，权责更为明确。 　　他举例说，原先某种食品发生了质量问题，下架、召回、销毁等环节会涉及不同部门负责，难免出现监管&ldquo 缝隙&rdquo 。今后，食药监局可全程统管食品药品安全事宜，有助于实现无缝监管。 　　在消费者维权方面，邱宝昌认为，成立食药监局后，市民的维权成本也将会降低。他说，原先，很多百姓在面对食品质量问题时，常常闹不清是找工商还是质监，整合几部门的相关职能后，市民维权的可操作性也将提高，更为直接、便捷。

p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 1.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/6756cad0-90ff-4062-b696-8887c0fbbe91.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 会场掠影 /strong br/ /p p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年3月29日，无菌药品生产与放行交流会在北京亮马河饭店圆满落幕，这次交流会吸引了来自无菌制药企业的120多位代表参加。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 2.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/75ee378d-40a8-45f6-b105-274533c1e739.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯实验室产品与服务部门大中华区销售总监卢莉琼 /strong /p p 　　蒲公英制药技术论坛代表夏赟女士和赛多利斯卢莉琼总监先后为交流会致开幕辞。卢莉琼女士讲到，作为国际领先的实验室技术和生物工艺解决方案的供应商，赛多利斯一直致力于将国际先进的技术、应用与合规性经验带到国内，帮助中国制药企业更加安全、高效地生产药物。此次，我们很荣幸能够与蒲公英制药技术论坛携手，为大家搭建这样一个经验分享与交流的平台，共同探讨药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 3.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/cbe1f550-5fe5-4942-adad-c556098035b3.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团亚太区验证项目高级经理 Christian Boecking 博士 /strong /p p 　　Christian博士带来了题为“无菌过滤工艺的风险分析”的演讲，通过分享2012年FDA新发布工艺验证指南对于质量风险管理的相关条款，强调在工艺验证开展之前，需要深入理解工艺和产品以及法规要求，并对验证内容进行准确判断才能确认科学的工艺验证方法。此外，还可通过借助专业工具方法来提高风险控制，从而保障药品生产过程的安全可靠。演讲中，他结合了实际案例就如何在无菌过滤生产工艺中进行工艺风险评估提供实用见解。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 4.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3ba1e555-1bcd-4f26-9323-706046a93383.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 药品评审与检验专家 周立春 /strong /p p 　　周立春女士发表了题为“注射液的质量标准研究”的演讲，主要内容包括：对药品质量标准定义的解读，质量源于设计的诠释，不同的注射液工艺特点如何影响质量标准的建立，注射液质量标准的要求，质量标准建立的过程，国内外文献的解读和应用，注射剂的添加剂及添加物的控制，包材与活性物质的相互影响，包材释放物的不良影响，稳定性试验的启示，方法学的验证和质量标准的管理。周老师演讲的精彩之处来自于她把常规理念、实际案例和自身经历的结合，然后用一种汇通古今中外的文艺方式娓娓道来。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 5.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/d19b8678-d5e0-4f95-aea1-fe76e128782d.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团亚太区验证服务总监 Petra Motzkau /strong /p p 　　Petra女士做了题为“最终产品除菌过滤工艺的验证-考虑要点和应用案例”的演讲，她首先介绍了过滤在无菌保证中担任的角色，通过对比不同国家地区对除菌过滤工艺的法规定义和监管框架，并结合实际的案例分享，强调了在过滤器验证中需要考虑的要点。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 6.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8b42fdb8-2e30-404c-9ccd-5de0efa4f943.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团过滤技术产品亚太市场总监 Ulrich Brautigam /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 7.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/b0dc7ac0-fd0c-49f6-b496-2651637a463e.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 strong 赛多利斯中国区过滤超滤产品应用支持经理 谭宁 /strong /p p 　　Ulrich先生和谭宁先生给大家带来了题为“基于风险分析的完整性测试策略以及案例分析”的演讲，主要介绍了各个不同国家法规机构对于完整性测试的要求，同时也和大家讨论了FMEA作为一种非常有效的风险管理工具在完整性测试中的应用的实施过程，以及业界的案例分析。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 8.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/9e707a84-379e-414a-af26-7120b3bafd7e.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 上海诺狄生物科技有限公司总经理 柴海毅 /strong /p p 　　柴海毅先生做了题为“洁净区微生物监测与控制方案”的演讲，介绍了环境监测解决方案以及培养基的选择及质量控制。他指出为了降低假阴性，在a/b级区域应该选用截留率更高的凝胶膜过滤法，可以进行动态长时间检测浮游菌，在c/d区域优先选择撞击法，一次性采样头能有效降低消毒带来的风险。他的报告引来了会议现场热烈的互动讨论。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 569px HEIGHT: 379px" title=" 9.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/4457273f-0bea-44fd-a500-c0bbe5461cfa.jpg" width=" 569" height=" 379" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 赛多利斯集团微生物检测技术全球市场总监 Susanne Roederstein 博士 /strong /p p 　　Susanne女士给大家带来了“最终放行产品：难过滤样品的测试方案”的演讲。她介绍了根据USP& amp EP的最终放行的无菌试验程序，测试难滤样品的方案的实例研究，以及培养后利用快速检测微生物的方法放行产品。对于难过的样品可以采用更快的CA膜滤筒，通过稀释样品、预过滤中和液以及适当加热的方法完成测试。 /p

安捷伦科技公司将首次以线上和线下方式举办安捷伦科技研讨会您可以借此机会与专家进行沟通并详细了解相关科学技术的信息 2012 年 2 月 22 日，安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布了将分阶段举办 2012 年度安捷伦科学与技术研讨会（ASTS）。ASTS 包括于 2 月 29 日举行的在线研讨会，以及随后在 3 月 20 日至 6 月 12 日间进行的巡回展览。此次巡回展览将到达北美地区的 16 座城市和拉丁美洲的 6 座城市。 在线研讨会 参加在线研讨会的人员可以从安捷伦以及相关专家进行展示的 10 场E-Seminar中进行选择。E-seminar所涉及的应用范围非常广泛：从最新的二维液相色谱到世界首架复合材料客机的无损检测。与会人员还可以在虚拟休息室中与同事和安捷伦工程师进行沟通。 在线研讨会将展示超过 60 种安捷伦分析仪器和工具，包括最新型的液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、原子和分子光谱仪、消耗品和软件。与会人员可以了解到产品优势、获取资料、观看视频、与销售代表实时沟通并且可以索取其它信息。 要了解更多信息并进行注册，请访问：www.agilent.com/chem/ASTS。 巡回展览 对于期望与新产品进行直观和面对面互动的用户，可以参加由安捷伦在北美地区 16 座城市和拉丁美洲 6 座城市中举办的巡回展览。每次展览将由安捷伦专家技术讲座，午餐，产品展示组成。此项计划的设计旨在吸引从食品检测到实验室外测量的主流分析人员。 要了解更多有关日程、日期和位置的信息并进行注册，请访问：www.agilent.com/chem/ASTS。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 18,700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

路漫漫其修远兮，国产仪器将上下而求索作者：侯宏武（陕西西凤酒股份有限公司，陕西 凤翔 721406）随着近几年来国际贸易摩擦与日加剧，由此引发的国际社会关系的中美科技之争给世界分工带来了巨大冲击。宏观来看，国家“十四五”规划文件牵引、地方政策支持、国产采购倾斜，支持国产仪器发展似乎已经成为政府、市场以及公众的共识。巨浪之下，国产仪器企业的春天是否已经到来，进口品牌将如何更好地制定本地化策略？我作为国产仪器的用户，现就我对国产仪器的认知与大家商讨。我是2012年进入现在的工作单位陕西西凤酒股份有限公司的，由于自己所学的专业是生物科学，我就顺理成章的被安排在实验室里，开始操作东西电子的GC4000A气相色谱仪，对白酒色谱成分进行分析检测，它是我接触第一台仪器，也是第一台国产仪器。刚进入实验室，我们实验室里配备了东西电子的气相色谱仪GC4000A以及GC4003A；福州志华公司的电子天平PTX-1000；上海精科的紫外分光光度计UV765和漩涡混合器XW-80A；北京普析通用的高效液相色谱L6-P6、紫外可见分光光度计TU-1810S和原子吸收分光光度计TAS-990AFG；四川优普的超纯水机UPDR-II-20L；天津奥特赛恩斯的氮吹仪MTN-2800W；合肥美的冰箱BCD-535WKZM(E)；宁波新芝的超声波清洗机SB-5200DT；重庆试验的电热鼓风干燥箱CS101-2A；北京科伟永兴的电热鼓风干燥箱101-2和电热恒温干燥箱202-1A；上海跃进的电热恒温培养箱HH-B11-500和HH-B11-500-BS-II；上海屹尧的微波消解仪WX-8000。这些仪器设备里面既有用于理化分析、色谱分析、卫生指标分析以及风险防控分析的检测仪器，也有对实验室工作顺利进行的辅助设备，是它们的共同作用下，使得我们实验室的检测工作能够顺利进行。在与国产仪器或国产仪器企业打交道的过程中，我的感受是价格便宜，性能稳定性方面欠佳，售后服务响应速度慢，经常容易出问题，使用体验过程中感觉仪器笨重，工作（操作）界面不是很友好，仪器设计不是很人性化。我觉得对正在使用的国产科学仪器应该在体积大小方面、性能稳定性方面进行改进或者优化。我认为实验室超纯水机可以基本实现国产仪器替代化，因为我们实验室有一台四川优普的纯水机到现在还一直在使用，也一直使用了好多年了，机子定期维护保养，使用中没出现啥问题。我们的国产仪器就是拥有自己独立的知识产权，而且是自己从设计、研发、生产制造到组装的全过程都是在国内进行。但是国产仪器从创意、关键部件开发到搭建第一台样机，再到最终批量生产，不仅需要巨额投资，还需要很长的时间周期。由于国产仪器研制周期长、难度大、投入人力物力多、投资风险高，科研人员往往更愿意购买国外的先进仪器，研发仪器的积极性不高。这些问题严重的制约了国产仪器的发展。国产仪器跟进口仪器相比，其需要走的路还很漫长，借用屈原的离骚做一结尾：路漫漫其修远兮，国产仪器将上下而求索！

仪器信息网讯 7月26-28日，2023世界光子大会暨第十四届光电子产业博览会在北京国际会议中心顺利召开！本届大会由中国光学工程学会（CSOE）、国际光学工程学会（SPIE）、俄罗斯工程院、德国工程院、美国工程院等各国学会机构主办。大会以“光领制造，智创未来”为主题，聚焦光电子行业新市场、新产品、新技术，近20余场学术会议，八大主题展览，以及第12届国际应用光学与光子学技术交流大会（AOPC2023）同期举办，近百位大咖专家聚焦光电子领域的学术与技术的创新碰撞。大会期间，仪器信息网特别采访了南京大学陆延青教授。陆延青在采访中表示，我国光学研究整体处于世界前列，但仍有很多不足。以光学设计为例，光学设计使用最多的软件如Zemax以及类似软件完全被国外所掌握。对此，陆延青教授建议，希望通过光学工程学会组织上下游协同攻关以搭建生态链。以下为现场采访视频：

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。近日，鲎试剂供应商湛江安度斯生物有限公司发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，并表示迫于形势，决定停止供应2款鲎试剂产品。公告指出，国内药品、医疗器械放行将面临困境，并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。停供产品：单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL 2021年6月30日停产四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL 2021年12月31日停产 相关法律背景《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条　禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外。实行国家重点保护野生动物及其制品专用标识的范围和管理办法，由国务院野生动物保护主管部门规定。出售、利用非国家重点保护野生动物的，应当提供狩猎、进出口等合法来源证明。《中华人民共和国野生动物保护法》第三十三条　运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品、本法第二十八条第二款规定的野生动物及其制品出县境的，应当持有或者附有本法第二十一条、第二十五条、第二十七条或者第二十八条规定的许可证、批准文件的副本或者专用标识，以及检疫证明。第三百四十一条　【非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪】【非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪】非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 191px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/d1cbffad-5cb3-4259-b28c-9bf80fdf17f5.jpg" title=" 水利部.jpg" alt=" 水利部.jpg" width=" 600" height=" 191" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府： /p p 　　建立上下游联防联控机制，是预防和应对跨省流域突发水污染事件，防范重大生态环境风险的有效保障，党中央、国务院对此高度重视。近年来，相关跨省流域上下游通过开展突发水污染事件应对协作，在探索建立联防联控机制方面取得一定成效，但总体上还普遍存在协作制度不完善、上下游责任不明确、技术基础保障不到位等问题。为全面贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平生态文明思想和全国生态环境保护大会精神，推动建立跨省流域上下游突发水污染事件联防联控机制，经国务院同意，现提出以下意见。 /p p 　　一、建立协作制度。跨省流域上下游省级政府应按照自主协商、责任明晰的原则，充分发挥河长制、湖长制作用，建立具有约束力的协作制度，增强上下游突发水污染事件联防联控合力。上游省级政府要主动与下游沟通协商，可通过签订协议等方式，明确责任落实单位和工作联络员，以及双方在风险研判、事件应对、纠纷处理等方面的主要工作任务。 /p p 　　二、加强研判预警。针对汛期、枯水期等水污染事件易发期，各流域生态环境监督管理机构要提前组织相关地方政府或有关部门开展联合会商，分析研判流域生态环境风险，及时发布预警信息。遇台风、强降雨等极端天气以及地震等自然灾害，或流域跨省断面水质一定时期内多次出现异常情况的，根据需要开展专项会商。相关地区应按照会商结果，提前做好生态环境风险隐患排查治理、应急物资储备等工作。 /p p 　　三、科学拦污控污。流域管理机构、上游水行政主管部门应在保证防洪安全前提下，统筹水资源调配与保护工作，按照调度方案安排闸坝下泄水量和泄流时段。跨省河流应急水量调度或临时泄洪排涝，按照闸坝调度权限，上游有调度权的水行政主管部门应提前向下游同级水行政主管部门通报，同时报告流域管理机构。跨省流域突发水污染事件发生后，确有需要且具备实际条件的，上下游可按程序科学调度，协同做好拦污控污工作。 /p p 　　四、强化信息通报。上下游应建立跨省流域水污染信息通报制度。上游发生水污染事件或流域水质出现异常，可能造成跨省流域污染的，事发地地市级生态环境主管部门主要负责人应第一时间向下游相邻地市级生态环境主管部门主要负责人通报情况，向本级政府提出向下游同级政府通报的建议，并同时报告省级生态环境主管部门主要负责人。下游流域水质出现异常，可能存在跨省流域污染因素时，下游地市级生态环境主管部门主要负责人应及时向上游相邻地市级生态环境主管部门主要负责人通报情况，并同时报告省级生态环境主管部门主要负责人。上下游省级生态环境主管部门获悉相关信息后，主要负责人应及时互相通报。通报内容应包括事件原因、污染态势和处置应对情况等。 /p p 　　五、实施联合监测。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 接到跨省流域水污染信息通报后，上下游生态环境主管部门应及时组织开展本行政区域水环境监测， /span 跟踪核实相关情况。造成跨省流域污染的， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 上下游应制定联合应急监测方案并组织实施，明确采样断面、时间与频次，统一监测指标与分析方法，及时共享数据信息。 /span /p p 　　六、协同污染处置。发生跨省流域突发水污染事件，上下游有关地方政府应按照属地管理原则，对各自行政区域内污染处置负责，并强化应急物资信息共享、资源调配和应急救援等方面协作。上游应及时切断污染源，同时采取有效措施，尽量将污染控制或消除在本行政区域内，为下游处置争取时间、提供便利。下游应密切关注事态发展，提前做好应急准备工作，及时启动应急响应，最大程度减轻污染损害。上下游有关地方政府要加强沟通，及时准确发布事态发展和应急处置信息，其中事发地地市级政府应在事件发生后5小时内发布权威信息，24小时内举行新闻发布会。生态环境部牵头指导协调跨省流域突发水污染事件的应急处置工作。 /p p 　　七、做好纠纷调处。跨省流域突发水污染事件造成损害的，污染责任人应当依法承担侵权责任和生态环境损害赔偿责任。引发跨省级行政区域水污染纠纷的，由相关省级政府按照法律法规和生态环境损害赔偿制度等有关规定，组织采取资金补偿为主的方式协商解决。上游省级政府应拟定补偿方案并主动与下游协商。协商一致的，应签订补偿协议。协商无法达成一致的，报生态环境部协调解决。 /p p 　　八、落实基础保障。生态环境部建立生态环境应急专家组。各省级生态环境部门建立省级生态环境应急专家组，并针对跨省流域生态环境风险特点吸纳相关领域专家。各地区要掌握本行政区域内环境应急物资储备信息，侧重在跨省流域相关区域布设应急物资储备库。鼓励跨省流域上下游协商制定突发水污染事件应急预案，联合开展突发环境事件应急演练，加强环境应急监测和处置能力建设，提高突发水污染事件联防联控实战能力。 /p p 　　跨省级行政区域河流为界河、相邻地区不存在流域上下游关系的，突发水污染事件联防联控机制的建立和实施参照本指导意见执行。 /p p style=" text-align: right " 　　生态环境部水利部 /p p style=" text-align: right " 　　2020年1月16日 /p p 　　(此件社会公开) /p p 　　抄送：国务院有关部门，新疆生产建设兵团，各计划单列市人民政府。 /p p 　　生态环境部办公厅2020年1月19日印发 /p

实时放行（RTR，Real-time Release）是基于准确可靠的过程数据评估，确保过程或成品合格质量的能力。总有机碳（TOC）在制药用水中是关键的质量属性，该方法可作为限度测试或定量测试。两种类型的测试都必须表现出可以准确地反映TOC浓度的能力。美国药典USP “总有机碳”说明了一般的限度测试，成为争议的主题，因为其运用了引起质疑的科学，并且缺少验证数据1。对于选择进行RTR的在线TOC方法，应经过深思熟虑。在USP 之后出版的RTR FDA指南清楚地指出，需要科学验证的水平，非USP 所提供2。本文概述了用于RTR应用的在线TOC方法的几个注意事项。关键点限度测试●USP 的TOC方法是限度测试，不能用于RTR应用的过程控制中。●FDA认为所有RTR过程测量是备选的分析过程，必须对其预期用途进行验证。●对限度测试应用唯一的在线TOC装置，会降低其作为用于连续过程改进的RTR工具的价值。定量测试●cGMP指示的分析数据的关键质量属性是结果的正确性或准确度。●RTR应用中的TOC验证要求超过了USP 的TOC方法。●TOC方法必须作为定量测试方法被验证，用于RTR过程控制工具。限度测试制药限度测试用于“通过/失败”评测（见图1），不适用于过程控制，除非所使用的方法已经验证为定量测试。虽然限度测试在理论上可用于RTR应用，但FDA的PAT指南的精神，清楚地表明优先选择能够在宽运行范围内，准确地进行当前条件下TOC测量的定量方法。500 ppb C图1. USP 的TOC限度测试然而，如果TOC限度测试为RTR所选的测试类型，诸如USP 等法规方法的固有验证，则不适用。这是因为FDA将所有用于RTR的分析方法当成“备选的分析程序”。备选的分析程序必须按照方法验证指南文档3,4中所述的最低要求进行验证，并且证明适合其用途。当在线TOC装置作为限度测试使用时，该装置必须至少验证其检测限和专属性。使用这个术语，“适合”，是针对其预期的用途而言。不要与术语“系统适用性”中的“适用”混淆。FDA以及法院已经裁定，只有“系统适用性”测试数据，对验证不够充分5。将TOC装置作为RTR应用的限度测试使用，由于限制了其对连续质量提高的潜力，显著地降低了投资的价值。将该装置作为定量测试进行验证，使得该工具成为连续过程改善，以及制药限度放行的过程控制数据源。考虑到测量技术，包括Sievers分析仪在内的多个制造厂商，假定TOC传感器使用直接电导率方法。该技术已经证明有与准确度和专属性相关的分析缺陷，在RTR应用中可能存在明显的风险6。对于RTR应用，应考虑直接电导TOC技术的替代方案。定量测试定量测试旨在提供过程中整个运行范围的准确可靠的数据（参见图2）。图2. TOC过程控制的定量测试大多数制药用水系统在500 ppb TOC的药典TOC限度下运行良好。因此，在线TOC分析仪应作为定量测试进行验证，以确保整个水系统浓度范围内数据的可靠性。定量测试的使用，体现了FDA的PAT指南2的关键要领。其认识到可靠的数据是基于风险的方法的关键，进一步科学地理解，生产过程如何影响产品质量，最后形成控制策略，防止或减轻劣质产品出现的风险。分析程序类型药品组份及材料的杂质检测限度检测定量检测准确度*－＋精确度*－＋线性*－＋范围*－＋专属性*＋＋检测限*＋－定量限*－＋-表示此项目在方法验证或确效中，不常用于评估。+表示此项目在方法验证或确效中，通常用于评估。*包含于Sievers分析仪，验证支持包第二册，Validation Support Package Vol. II。表1. 测试程序的确效与验证项目4USP 的TOC方法是限度测试，从来没有准备用于或经验证，为开发连续改进策略提供连续的过程数据。因此，证明在线TOC设备对预期用途的适用性是用户的责任。FDA对定量测试分析方法验证的指南，比限度测试更加严格3。表1说明了可用于测试，诸如TOC等杂质的两种测试类型的最低要求。定量测试验证指南的补充水平强调RTR应用需要可靠的数据。相关引用FDA对制药方法验证的警告书－2008“用于USP制药规范的测试方法，未经检验以确保实际使用条件下的适合性。您没有确保某些USP制药测试方法在实际使用条件下经过检验。特别是，您未能够对USP制药测试方法进行适当的检验。您在答复中提供的数据不包括关于所使用方法的适合性、准确度和检测限的信息。从这些数据不能表明贵公司的测试方法，可以可靠地检测并量化杂质的存在。此外，贵公司没有进行该方法的适合性测试，以确定该方法的检测限。在过程测试中使用该方法的适合性仍未确定。”FDA对USP关于章修订事项的函件－2007“提议的专论不包含任何关于总有机碳（TOC）干扰可能性的警告说明… … ”“应使用诸如蔗糖等易于氧化的有机物，和诸如烟酰胺等难于氧化的化合物，以检验仪器在扩展运行范围内是否合格。”“所提供的TOC在线测试信息不充分。”参考文献2.U.S. Food and Drug Administration，Guidance for Industry PAT – A Framework for Innovative Pharmaceutical Development ,Manufac- turing, and Quality Assurance，2004。

我2006年从清华大学化学系硕士毕业后，到清华大学核研院成为了一名工程师。2011年进入了清华大学核研院生物质能研究室，研究室开发了甜高粱秆乙醇连续固体发酵工艺，需要对发酵过程进行监控，领导提到用近红外光谱。硕士期间跟随导师张复实教授研究光化学，听到分子光谱就感到很亲切。做了一点调研后，我就跟领导讲近红外的原理、特征等等。领导觉得我似乎还懂，决定带我去拜访中国近红外光谱的领路人——尊敬的陆婉珍院士。　　我的工作记录显示，拜访陆院士那天是2011年5月24日，这天是值得纪念的日子，开启了我的近红外之门。带着一篇近红外光谱测酵母的文献就去拜访陆院士了，我们向陆院士咨询在发酵罐上进行近红外在线检测的可行性。陆院士针对我们的情况，建议我们先将样品拿到她们的仪器上离线检测，如离线的模型行得通再考虑在线检测。后续的工作陆院士让我们联系褚小立博士，并将褚老师介绍给我们。我们攒够了40个样品后，6月16日再去石科院，褚老师为我们的发酵体系做了第一个定量模型。在我们还没下定决心买近红外光谱仪时，ABB的曾贤臣先生对我们的工艺感兴趣，给我们提供了一台样机，王军工程师也帮助我们建了定量模型。这期间我们也考察了拉曼光谱。过程控制需要在检测速度与精度之间权衡，最终我们决定购置近红外光谱仪进行更为系统的研究。　　2014年4月我们买的近红外光谱仪到货，研究就更方便了，鉴于我们做低浓度样品的固体漫反射，我们选了有积分球配件的赛默飞的仪器。第一次我们用60个发酵样品建立了近红外光谱的定量模型。PLS回归后，软件给出了乙醇这一组分的纯光谱，我看着这个纯光谱，认为这不是乙醇的光谱，学《分子光谱学》课程时，唐应武教授开玩笑的讲过：“判断光谱是洛伦茨线型的成分大还是高斯线型的成分大就看光谱是胖一点，还是瘦一点。”所以，我心里对光谱的位置和形状是有预期的。根据量子理论，能级都处于定态，而实际的光谱则是能级差对应频率周围的带状谱。这也许不是常规近红外定量分析需要考虑的问题，而我却纠结了一段时间。　　我开始了解算法，了解到模型回归过程是以波长作为变量来考虑的，组分波长重叠严重是近红外光谱的特点。在多变量数据分析时，通过主成分分析来对数据进行降维是很有效的处理方法，而这些主成分又不能与体系中的组分直接对应，某一组分是这些主成分的组合。对于我来说，这是全新的思维方式，也许研究各种变量选择与模型回归算法是近红外光谱研究的主流，近红外光谱群里也闪耀着梁老师、吴老师、邵老师等化学计量学大咖。　　对近红外光谱技术了解得多一些之后，我明白了近红外光谱技术是为满足质量控制和过程监控的应用需求发展起来的。这些场合，有量大、无损、或者快速的需求，对检测精度的要求是其次的。是先有应用需求，再有提高模型预测能力的各种算法。龚伟教授也讲，搞近红外要有哲学的思想。我也暂时抛开了因果关系，来考虑数据之间的相关关系。　　说到相关性，我们知道用相关性来进行模型拟合的前提是存在一个固定规律，我们用大量数据来拟合出这个规律。目前，我们听到的是大数据给各行各业带来的机遇，我想谈的是做近红外光谱大数据的隐忧。隐忧来自近红外光谱本身的不确定性，可能包含光源的波长与能量的稳定性、检测器对于光子的线性响应、背景光影响、待测物质的变化、温度的影响。温度对物质吸收光的影响可能要具体体系具体分析。　　每一种检测方法，都有检测范围，近红外光谱也一样。我们要做的是对这个方法的使用进行规范，使这个方法满足我们的检测目的，输出检测结果。这个过程艰辛漫长，这也许是近红外光谱有别于其它方法的特点。所以也总听圈里人说，做近红外光谱要顶得住压力，耐得住寂寞。做光谱应用的人们，都在这条路上走着，也许走的人多了就不寂寞了。　　在近红外光谱领域里，我是比较幸运的，也许是因为一开始就有高人指路，走的弯路就少。我没有做特别多的光谱，也没有用太多算法，我做的近红外光谱在甜高粱秆乙醇连续固体发酵过程监控中的探索性工作发表在JNIRS中国专辑上 这部分工作作为“甜高粱秆乙醇连续固体发酵工程化研究”成果的一部分通过了教育部组织的成果鉴定(国际领先水平)。我知道这个方法真用上还要做很多工作，搞清楚多元回归模型的置信度问题，解决自动控制问题等。也许我看到了门里的一点风景，这将激励我继续向前。对于近红外光谱，我想说的最后一句话是：“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”。

精准医学联合培训中心2017首场学术沙龙在北京成功举办 2017年3月14日，北京——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日携手阜外医院分子诊断中心和安塞斯生物，在北京成功举办2017年首场“精准医学联合培训中心”学术沙龙——产前诊断专场，分享及解读基因芯片在产前诊断领域临床与科研的应用、价值、技术、设备以及诊断难点。这是继2016年6月“精准医学联合培训中心”揭幕以来，赛默飞成功举办的第五期学术沙龙。借由一系列精准医学的研究及培训平台，赛默飞携手产业链上下游，积极推动建设中国精准医学的良性生态圈。自精准医学被列入“十三五规划”重点发展项目，上下游产业迎来前所未有发展机遇的同时，迅速推广精准医学落地成为新的挑战。“精准医学时代的到来将对打造‘健康中国2030’产生深远影响。”赛默飞中国区总裁江志成先生（Gianluca Pettiti）表示，“作为精准医学整体解决方案的世界领导者，赛默飞正在协同中国政府、科研机构、医院以及企业等多方力量，全方位打造精准医学生态圈，推进和提高个体化医疗临床和研究领域的水平。”截至目前，依托“精准医学联合培训中心”平台，赛默飞已主办五场精准医学沙龙，共计吸引三百余位国内顶尖专家与医疗从业者参与会议，议题除此次的产前诊断，还涉及心血管疾病、遗传性肿瘤、药物基因组、液体活检等多个精准医学应用领域。赛默飞携手阜外医院分子诊断中心和安塞斯生物举办2017 “精准医学联合培训中心”学术沙龙——产前诊断专场， 阜外医院分子诊断中心主任周洲致开幕词。赛默飞世尔科技专家代表郗睿介绍基因芯片产前诊断方案。 在中国，赛默飞已经和包括北京阜外医院分子诊断中心、华西医院以及中山大学第一附属医院等多个领域的医疗机构，以及包括博奥晶典、泛生子、诺禾致源、金域检验等基因第三方检测机构开展了大量合作，包括建立精准医学联合研究平台、联合诊断中心和联合培训中心等，助力本土技术开发运用以及人才培养。其依托由生命组学平台、基因测序仪、知识库以及云平台组成的全方位精准医学解决方案，主要服务于包括生物样本库、精准肿瘤、生殖与健康和精准用药等四大领域。 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额180亿美元，全球拥有约55,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约4000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 媒体垂询：赛默飞世尔科技高赫公共关系经理电子邮件：sura.gao@thermofisher.com电话：(86-21) 6865 4588-2695 公关公司 爱德曼国际公关秦雯电子邮件：Cherry.Qin@edelman.com电话： (86-21) 6193 7411

仪器信息网讯 离心机是实验室最常用的设备之一，也是实验室仪器设备市场最大的细分品类。提到离心机品牌，湖南湘仪绝对在一众国产品牌中独占鳌头。疫情期间，湘仪离心机销量激增50%。近日，仪器信息网视频采访了湖南湘仪实验室仪器开发有限公司(以下简称湖南湘仪、湘仪离心机)营销总监卢懿红女士，请她详细介绍了湖南湘仪今年业务表现以及未来市场战略规划。以下是视频采访详情：　　扎实起步、平稳发展 专注离心机生产五十年　　湖南湘仪是一家专业生产、制造离心机及实验室仪器的高新技术企业，公司专注于离心机生产已有五十多年，我国第一台超高速冷冻离心机(55000 r/min)和第一台高速冷冻离心机(20000 r/min)都诞生于湘仪。　　“如果按国有企业厂来算的话湘仪已经专业生产离心机达50年了。建厂之初国家交给湘仪离心机的任务就是自主研发国产高速离心机。”　　从采访中了解到，早在上个世纪80、90年代，湖南湘仪就先后与日本托弥(TOMY)公司，美国贝克曼(BECKMAN)公司展开技术合作,技术交流奠定了湘仪离心机产品扎实的技术底蕴。1993年，公司总经理武育荣被公派到贝克曼美国总部工厂学习，回国后武育荣直接参与并指导离心机研发，此后湘仪离心机产品质量大幅提升，这进一步奠定了湖南湘仪在国产离心机市场的重要地位。　　　　湘仪CLT55离心机　　在谈到湖南湘仪的关键发展节点时，卢懿红表示：“在2003年非典疫情后，由于疫情检测对离心机的需要，湘仪中标256台冷冻离心机，960台低速离心机，创造了国内同行企业中标金额和数量之最。2016年国家宇航员中心与湘仪合作研发太空离心机，该离心机经过各项测试并于2019年正式交付使用。”　　针对疫情推出医用小型冷冻离心机近几年湘仪离心机销量以15%的增速逐年递增。今年的新冠疫情使国内外离心机需求量上升，湘仪离心机前三季度销量与去年同期相比激增50%！　　针对新冠疫情，湘仪今年推出适用于移动检测站使用的超小型冷冻离心机HT150R和生物安全离心机系列(CL5S、CL4S、CLT40)能够在离心过程中消除气溶胶污染，有效保障医护人员的安全健康。还有最新推出的全自动离心单元，高效安全的离心过程，一小时可离心480根采血管，无需人体接触，大大提升了大型检验中心的工作效率。　　　　湘仪HT150R小型冷冻离心机　　打造上下游产业链 成为世界离心机生产基地　　虽然当下国内离心机市场仍以进口为主，但是通过技术上不断精进迭代，国产离心机产品与国际品牌的差距正在缩小。为了更好的提升核心竞争力，湘仪积极地打造上下游产业链，现已成立电机厂、离心瓶厂、软件开发厂等离心机核心配件生产厂。在北京、上海、南京、武汉、广州、成都、沈阳各大城市成立了4S中心，以更快、更好的服务客户。卢懿红很自豪的介绍道：“我们更加有信心去与进口品牌竞争，且竞争的是性能而不是价格。”　　在谈到未来离心机市场的发展潜力、趋势以及湘仪的战略规划时，卢懿红列出了三大战略发展方向：　　首先是研发更高性能的高端离心机。离心机最重要的参数当属离心力，一直以来离心机在人类顶尖的科学研究上起到至关重要的作用，卢懿红表示造出更高转速，更大离心力的离心机是湘仪研发中心的重点研发方向。　　其次是离心机应用领域的扩展。作为实验室通用设备，离心机还可以被用到如自体美容、牙科、分子料理等更多应用领域。未来离心机可能会进入普通民众的家里，这就对离心机操作简便性、安全性提出更高的要求，使之适用于普通民众。　　此外离心机及其配套全自动化设备也是湘仪致力研发的方向。目前湘仪已经研发出了全自动离心单元，并且已经和相关设备厂商开展深度合作，未来湘仪将打造一种以离心机为主体的高效自动化前处理系统。　　“现在公司的梦想是专心、专业做好离心机，使湘仪成为世界离心机生产基地。”　　更多信息请观看采访视频

随着物质分离、计算机、精密加工、自动化等技术的快速发展，国内自动有机样品前处理设备迅速发展，产品类型不断增多，新的厂家不断涌现，市场采购量也逐年增加。但是，由于样品前处理方法的复杂性，实验室成本控制，以及用户使用习惯等多种因素，导致自动有机样品前处理设备在国内市场的应用推广受到一定限制。参与者众 国产品牌后来居上当前，国内市场上有产品销售的自动有机前处理设备生产企业在70~80家左右。其中，国产品牌50多家，进口品牌20多家。国产自动有机样品前处理设备虽然起步相对国外品牌较晚，但近年来发展十分迅速，不断有新的品牌出现，而且新产品推出速度也很快，市场上可供选择的产品类型和型号非常之多，再加上近年来政府采购这块对国产品牌的支持力度不断加大，国产自动有机样品前处理设备后来居上，市场份额已经赶超进口品牌。主要品牌市场份额性能相当 核心耗材差距依然明显目前看来，国产自动有机样品前处理设备虽然在功能和性能参数方面已达到与进口先进品牌产品不相上下的水平，但是在设备的核心耗材方面，国内跟国外差距依然非常明显，譬如固相萃取仪中所用的SPE小柱填料和凝胶净化系统中所用的填料柱等。接下来，市场机会在哪里？各品牌市场份额如何？竞争对手在不同细分市场表现如何 ？各地区采购情况如何？哪些省市、机构采购需求旺盛？用户反馈如何？未来的市场机会主要在哪里？…………仪器信息网为了解近年来自动有机样品前处理设备的技术发展趋势、市场发展行情、各主要品牌市场占有率、重点应用领域以及未来采购需求等内容，以为相关从业者进行市场分析和业务决策提供参考，特组织了“自动有机样品前处理设备市场调研”活动，并在调研结果的基础上撰写了《自动有机样品前处理设备国内市场研究报告（2021版）》。本报告包含自动有机样品前处理设备市场综合分析、竞争情况、采购机构画像、采购行为分析、使用情况反馈等内容。报告链接：https://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=230欢迎感兴趣的网友联系购买报告事宜，电话：010-51654077转销售部报告图表目录表1.1 不同样品形态常用前处理技术 3图2.1自动有机样品前处理设备分类 8图2.2 不同类型产品2020年市场销售份额 10图2.3 自动提取设备细分产品年市场销售份额 11图2.4 自动净化设备细分产品年市场销售份额 12图2.5 自动浓缩设备细分产品年市场销售份额 13图2.6 自动进样设备细分产品年市场销售份额 14图2.7 自动有机样品前处理设备主要品牌2020年市场销售份额 15表2.1 不同类型设备主要品牌 16表3.1 部分主流产品关键技术指标 22表3.2 部分2020年上市自动有机样品前处理新品 27图3.1 产品成交单价分布 29表4.1 部分重点行业用户构成 31图4.1 终端用户实验室人员规模分布 32图4.2 终端用户所属行业分布 33图4.3 终端用户所属单位类型分布 35图4.4 终端用户所在城市行政等级分布 36图5.1 自动有机样品前处理设备采购单位数量变化趋势（按年份） 39图5.2 近期（未来1年内）有无采购需求用户占比 40图5.3 近期（未来1年内）有采购需求用户采购产品意向分布 41图5.4 采购方式分布 42图5.5 采购考虑因素重要性排名 43图5.6 进口/国产品牌采购倾向趋势 44图6.1自动有机样品前处理设备类型保有分布 46图6.2 自动有机样品前处理设备使用问题关注度 48图6.3 不同类型用户单位反馈问题数量排名 50

“学术简讯”栏目旨在帮助光谱技术使用者时时掌握新发表的科学研究前沿资讯。我们将每周给您推送新增学术论文：包括但不限于主流期刊Nature index、ACS、RSC、Wiley、Elsevier等。帮助您了解全球范围用户使用 HORIBA 光谱技术的新动态，为您的科学研究提供新思路，激发学术灵感。如您对本栏目有任何建议，欢迎留言。本周我们推荐5篇前沿学术成果，针对电池、材料、传感器、食品、上下转化材料领域，涉及拉曼、荧光技术。电池材料传感器食品上下转换材料更多光学光谱文献，欢迎访问Wikispectra 文献库。

今秋以来频袭中国的雾霾再度引发民众对健康的担忧，在京郊国家雾霾监测仪试验场里忙碌的科研人员越发感到工作的紧迫性。 　　他们正在研制首台国产PM2.5成分监测仪，这是业界期盼已久用于解码雾霾，厘清污染源的&ldquo 利器&rdquo ， 关系到中国这个世界第二大经济体能否尽快冲出&ldquo 十面霾伏&rdquo 。 　　2013年10月，中国科技部的&ldquo 大气细颗粒物化学成分在线监测设备研制与应用示范&rdquo 项目交给中国节能环保集团。这家央企是国内节能环保领域最大的科技服务型产业集团，其下属子公司六合天融公司负责牵头实施。 　　这个名字拗口的项目旨在研制出一整套国产的PM2.5成分监测仪器。PM2.5中主要有四种有毒成分&mdash 有机碳/元素碳化合物、重金属、硫酸盐/硝酸盐和水溶性离子成分。六合天融承担有机碳/元素碳化合物成分监测仪器的研制。 　　六合天融将项目研发中心设在位于京北昌平的天融环保科技园，目前，原理样机已研制成功，这意味着中国在治霾道路上取得重要突破。 　　一圈两米多高的米色围墙环抱这个占地30亩的科技园。园区主体包括六栋大楼，最为神秘的是一座名为&ldquo 谦亨&rdquo 的两层灰白色建筑&mdash 这是环保部环境监测总站仪器设备认证检测实验室。一年前实验室迁入园区，&ldquo 出产&rdquo 国内最权威、人们最关心的PM2.5相关数据。记者被告知，这片区域&ldquo 非请勿入&rdquo 。 　　中节能六合天融公司科技管理部主任胡刚指着大楼顶上十来个白色圆柱体说，这是空气采样器，前面的测PM10，后面测PM2.5。采样器身形细长，顶部戴着伞状的&ldquo 帽子&rdquo ，像一个个放大的金针菇。 　　胡刚说：&ldquo 收集到的样气用于检验周边空气PM2.5或PM10的浓度含量。中国各地的雾霾监测仪都要送到这里检验，一套采样器对应一套监测设备，工作周期一年。现在的是刚换上的。&rdquo 　　PM2.5成分监测仪器的研制团队汇集了中国在大气环境治理与监测、计量与监测、仪器仪表制造等领域300余名专家和技术人员，包括中国工程院院士魏复盛教授等顶级权威专家。 　　&ldquo 我们这儿负责PM2.5项目的团队有30多人。&rdquo 胡刚说。科技园目前承担近60项课题，涉及大气污染治理、重金属污染治理、环境与节能监控和循环经济等多个领域。 　　步入研发楼，记者来到环境监测实验室，PM2.5成分监测原理样机就在此处诞生。不足20平米的房间里陈列着一排排灰白色铁箱子，大的像家用冰箱一般，小的如鞋盒大小。多数正面有一个数码显示屏，跳动闪烁的数字如同机器人的眼睛。 　　33岁的仪器仪表制造专家农永光正盯着电脑上更新的监测数据，看到跟美国产品的监测结果的对比后，他松了一口气。 　　&ldquo 我们做了两台原理样机，一台在北大做研究，一台在广东的大气超级监测站做测试，刚刚出来的是当地最新的分析数据。&rdquo 农永光说。 　　数据显示，当地有机碳的含量是11.2毫克/立方米，元素碳的含量是0.0毫克/立方米。农永光说，这两种微粒能较长时间悬浮于空气中，由于直径微小，进入人体肺泡后，直接影响肺部通气功能。 　　&ldquo 最严重的一次，测到有机碳含量数值超过60。&rdquo 他说，&ldquo 一般化工厂、火电厂、钢铁厂、汽车涂料厂和家具厂是这两种物质的排放来源。&rdquo 　　农永光电脑上的监测数据对比图像上，一蓝一灰两条由圆点组成的曲线波动地很默契。&ldquo 这分别是自主研发设备与国外设备的分析数据图。实验证明，我们设备监测得出的数据与国外的不相上下，在精准度和持久性上都有保障。&rdquo 他说。这台位于广东的机器明年还将送往污染较重的煤都山西继续接受考验。 　　在农永光身后的试验台上，记者看到了两代仪器的真容。本以为是一个复杂繁琐的庞然大物，没想到只有微波炉的大小。 　　&ldquo 仪器在这个实验室完成初步测试后，将在另一个例行实验室进行高低温实验、老化实验，以适应不同气候和地理环境。&rdquo 农永光说。 　　园区斜对面石材厂看门的老张对于院子里正在进行的&ldquo 革命性&rdquo 的研究一无所知。这位12年前来京务工的长春人在小镇居住了近10年。&ldquo 活了60多年，从前哪听说过雾霾?希望儿孙辈少遭这罪吧。&rdquo 他说。

概述清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍Sievers分析仪提供的解决方案，即使用Sievers® M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。目前的挑战传统上，清洁验证和确认是通过手动取样和实验室分析来完成的，其工作流程在质量和效率方面有下列明显缺点：取样耗时，需要分析人员准备样品容器、打印样品标签、提取样品、将样品送到实验室进行分析、然后还需输入和复查数据。棉签擦拭技术还要求进行繁琐的验证和培训工作，才能获得理想的回收率。在进行取样和实验室分析时，可能会损害样品的安全性。在取样的程序中，必须评估样品污染的风险和样品存储的稳定性。实验室流程常常延误数据发布，增加设备停机时间。现场提取的一个样品只代表一个时间点的清洁状况，无法代表整个清洁周期的状况。过程分析技术FDA于2004年发布了“过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）”指导文件1。该文件包括非约束性建议，鼓励cGMP厂家按照过程分析技术来理解工艺、控制工艺、持续证明设备的清洁验证状态。过程分析技术允许实时测量所需的质量特性。有了这些实时数据，就能掌握和证明清洁验证的状态，而无需进行人工取样或实验室分析。过程分析技术根据质量特性的测量结果来评估清洁度，而非仅仅对预定的时间点进行测量。公司采用过程分析技术，能够优化清洁验证工艺，节省清洁的时间、用料和用水，减少设备停机时间和人为错误。过程分析技术同样受FDA的严格监管，因此用来评估清洁度和放行设备的清洁工艺系统必须经过充分验证并符合规则标准，这一点至关重要。比较分析仪和传感器在选择合适的在线技术时，必须清楚了解相关的应用和法规。为了充分发挥过程分析技术的实时放行设备的作用，必须使用经过验证的仪器，仪器必须满足合规性、方法验证、数据安全等方面的要求。大多数在线TOC分析仪都用电导率来测量碳含量。Sievers TOC分析仪（例如Sievers M9分析仪）就是碳分析仪，用透气膜将干扰性化合物与CO2分离，从而准确测量碳含量。此技术能够确保测量的准确性和精确性。传感器测量氧化前后的电导率。虽然许多TOC仪器都以某种方式测量氧化前后的电导率，但在传感器测量的结果电导率中，没有将干扰性离子分离出去。TOC引起电导率变化，但碳以外的其它物质也能引起电导率变化。如果样品中含有干扰性物质（比如在清洁过程中常见的干扰物），就会产生报数偏高或偏低的情况。（见图1）图1：淋洗样品中也可能含有原料药、降解物、清洁剂、赋形剂，与有机碳分子键合的分子也容易被氧化。传感器不仅有错报的风险，而且在校准、验证、维护时，可能有不合规和效率低的问题。例如，在验证线性和特异性时，就无法用ICH Q2（R1）规则来验证传感器方法，而在使用数据来释放cGMP设备时，验证分析方法是关键环节。对于传感器来说，校准、验证系统适用性、维护等过程很繁琐，需要将文件资料甚至仪器送到厂家进行处理。而Sievers M9分析仪的维护、校准、系统适用性就可以自行完成，Sievers分析仪提供当场验证、维护、故障排除等现场支持。Sievers M9分析仪除了报告验证的、准确的TOC数据之外，还同时测量无机碳和电导率。有了这三种质量特性数据，就能全面而清晰地了解清洁工艺。Sievers的解决方案有了总有机碳、无机碳、电导率这三种数据，就能全面掌握清洁工艺。可以同时评估这三种质量特性，从而优化工艺、排除故障、或调查不合格结果（OOS，Out-of-Specification）。一旦在验证数据中确定了各个质量特性的控制范围，就能快速识别和纠正偏离工艺控制范围或规格的错误。也可以同时使用这些数据来调查故障根源，如图2所示。图2：同时使用TOC、无机碳、电导率，能够改善对不符合趋势结果的监测，并有助于调查故障根源为了演示M9分析仪与原位清洗（CIP，Clean-In-Place）工作站的整合与通信，以实时进行在线分析和报告数据，位于科罗拉多州博尔德市的Sievers分析仪开发实验室将Sievers M9便携式TOC分析仪与原位清洗站整合在一起（图3）。实验室模仿厂家普遍采用的清洁工艺，调整了流量、压力、时间、清洁方法。最终方案依照厂家所面临的复杂取样过程，无论对于时间、体积、或压力等限制，Sievers M9分析仪都能与组件成功整合，自动进行加压取样或非加压取样。还需注意，M9便携式分析仪与M9实验室型分析仪采用相同的技术。当从实验室分析转向在线分析时，相同的M9技术能够简化方法转移过程，无需再进行整套的方法验证。图3：整合了原位清洗工作站的Sievers M9便携式TOC分析仪进行实时淋洗分析。减少污染在分析样品时，必须考虑样品流路中的微生物污染风险，并采取措施降低这种风险。Sievers M9分析仪能够在不使用额外部件或工艺的情况下降低样品流路中微生物污染的风险。在清洁循环之间，分析仪用气动阀和干净的压缩空气来彻底干燥样品流路。取样组件和M9的“集成在线取样系统（iOS，Integrated Online Sampler）”都能耐受cGMP工艺常用的灭菌蒸汽、热水、腐蚀性清洁剂等。当采用Sievers M9在线清洁验证配置时，分析仪可以用干净的压缩空气吹干样品流路，使样品流路保持清洁、干燥，为下一次分析做好准备。这种在线清洁验证的系统整合为管控和降低污染风险提供了自动化的解决方案。验证和数据可靠性Sievers M9与原位清洗系统相整合的在线清洁验证技术，为合规性达标提供了精准而有力的方法。Sievers验证支持包第一和第二册满足仪器合规所需的全部要求，能够确保测量数据的准确性，可以用来释放关键性cGMP设备。数据可靠性始终是cGMP厂家所关注的重要议题。配置了DataGuard软件的Sievers M9 TOC分析仪满足联邦法规21 CFR PART 11以及数据可靠性准则的全部要求。具有可修改权限的各种用户级别确保所有用户都有正确的访问级别。审计追踪能够捕获任何人在仪器上执行的任何操作活动，其中包括执行的时间和用户信息。数据、方法、审计追踪都是不能更改或删除的。DataGuard允许以符合数据可靠性规则的方式来分析、存储、传输实时数据。总结随着生产需求不断增加，越来越多的厂家采用过程分析技术来改善运营效率和精益生产流程。在线清洁验证帮助厂家掌握工艺、控制流程、管理风险、提升效率、优化生产，而这些都是实验室监测所无法做到的。Sievers M9提供精确的、准确的、定量的、耐用的分析技术，能够充分利用清洁验证数据。这些经过验证的精准分析数据，可以用来以符合数据可靠性规则的方式进行重要决策、实时放行设备、排查故障、优化清洁工艺。Sievers分析仪为厂家的在线清洁验证提供全方位的解决方案，其中包括提供仪器、验证、合规支持、技术服务、不合格结果（OOS，Out ofSpecification）支持、提供标样、安装组件、应用支持等。如欲查询详细信息，或请Sievers分析仪为您评估工艺可行性，请与我们联系。参考文献Guidance for Industry PAT—A Framework for Innovative Pharmaceutical Development, Manufacturing, and Quality Assurance. FDA, 2004, https://www.fda.gov/media/71012/download◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 　　金域检验总部位于广州国际生物岛，创始人、董事长梁耀铭是国内第三方医学检验市场吃螃蟹的人。26日，梁耀铭在接受21世纪经济报道记者采访时回忆：“最初我是通过帮助医生做检验，从而来帮助病人。当时还是90年代，国内都不知道有第三方医学检验这个行业，慢慢国内这个市场才做起来，逐渐体系化、跟国际接轨。” /p p 　　第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。这一业态在欧美已有超过半个世纪的发展历史，在中国则起步较晚，直到上世纪90年代才有独立的第三方医学检验实验室出现。 /p p 　　但国内发展势头很猛。数据显示，2001年国内独立医学实验室仅2家，到2016年增加至468家。 /p p 　　金域检验首席科学家于世辉向记者表示：“现在行业内的企业已经超过600家，排名前三的企业占据60%的市场份额，不过国内的第三方医学检验市场仅占整个医检市场的4%，相比较欧美国家还有很大的发展空间。” /p p 　　成立于2003年的金域检验，开创了国内第三方医学检验的先河，也一路保持龙头地位。 /p p 　　资料显示，金域检验主要开展医学检验、临床试验、食品卫生检验、司法鉴定等业务，为21000多家医疗机构提供医学检验服务，年检测标本量超过4000万例。 /p p 　　目前其在中国大陆及香港地区设立了34家医学检验实验室，通过总部级实验室、省级区域中心实验室、省级实验室以及地市级实验室四级网点，将上门服务延伸至乡镇和社区一级。 /p p 　　近两年，金域检验提出全面升级打造“检验+”发展战略，提出“十三五”期间，着力在医学检验服务、IVD以及健康医疗大数据大样本等方面推动生物医药产业发展。 /p p 　　记者走访了解到，金域检验全职的病理医师已超过400名，其广州实验室在普检项目上已经完全实现自动化，每一个样本皆配备可追溯标码。另外临床基因组检测中心、质谱实验室等则配备进口设备，包括50多台质谱仪和40多台测序仪。 /p p 　　根据规划，“检验+”平台将打破行业边界实现跨界整合，除了医学检验，该平台还囊括孵化器、产业基金、体外诊断产品、B2C、大数据等业务。 /p p 　　梁耀铭向记者透露：“我们要做体外诊断产业创新中心，下半年还有项目会继续落地，希望以后引进、消化吸收国际的技术并实现国产化。另外就是精准检测，做符合中国人的体外诊断产品，让受众在检测的基础上选择疫苗、治疗等。” /p p 　　具体来看，金域检验正搭建三大平台：广州(国际)医学检验平台——今年金域检验将完成全国省级市场全覆盖，同时拓展国际市场，集聚全球高端创新资源 体外诊断产品创新平台——开展体外诊断产业基金运作，同时GMP厂房已经落成，将引进一批初创项目或团队 健康医疗大数据平台——创建具有广州特色的精准医疗检验检测大数据研究院。 /p p 　　值得一提的是，包括艾迪康、迪安诊断在内的第三方医学检验企业也在加速跑马圈地，延伸上下游产业链。 /p p 　　而根据国家卫生计生委最新发布《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，对于医学检验实验室的基本标准和管理规范做出了明确规定。 /p p 　　同时，该文件提出“鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。” /p p 　　欲了解更多，点击进入 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.woyaoce.cn/member/T100879/" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 广州金域检验中心 & gt & gt /strong /span /a /p

自去年4月挂牌以来，“链主”企业带动各重点项目加速推进，实现强链、补链、延链近30家“上下游”集聚市精密仪器仪表产业园机械臂翻转挥舞，扫描汽车车身，在电脑上实时生成虚拟车身的彩图……在海克斯康青岛双智赋能中心，覆盖重工能源、轨道交通、航空航天等领域，涉及设计研发、生产加工、生产运维等产品全生命周期高精度质量验证正在上演。日前，海克斯康制造智能技术（青岛）有限公司的“基于数据和模型的质量综合管控方案”，入选工业和信息化部公布的2023年度智能制造系统解决方案揭榜挂帅项目名单。作为青岛市精密仪器仪表产业的“链主”企业，位于青岛市精密仪器仪表产业园内的海克斯康拥有全球测量精度最高、测量范围最大和产品线最广的计量产品和方案，在工业传感器领域和工业软件领域拥有多项全球首创产品及“世界之最”测量技术。在“链主”企业的带动下，精密仪器仪表产业实现强链、补链、延链，市精密仪器仪表产业园自2023年4月挂牌以来，目前已集聚上下游重点企业近30家，包括海克斯康及微电机检测系统连续5年国内排名第一的艾普智能等，助力青岛市仪器仪表集群入选首批山东省先进制造业集群名单。作为市精密仪器仪表产业园的一支重要创新力量，青岛艾普智能仪器有限公司拥有电机测试相关知识产权50余项，斩获国家级专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军企业等荣誉。“制造业的高质量发展离不开高标准检测。我们的设备可替代传统耗时、有损质量检测方式，实现高效、无损检测。比如原来生产1万个电机，需要随机抽取100个进行盐水浸泡，增加导电性，用以检测电机是否存在问题。这会造成极大的浪费，也不能确定产品是否全部合格。而通过真空测试设备，可以实现全部产品无损检测，大大降低了检测成本。”在青岛艾普智能仪器有限公司，该企业相关负责人介绍，艾普智能研发的真空测试设备，可以在极低的大气压下测试汽车、空调压缩机等，检测出产品是否存在绝缘性不足等问题。该真空测试设备目前已广泛应用于新能源汽车压缩机电机、家用电器压缩机电机、水泵电机等领域，可以较好匹配生产线批量生产检测、实验室、电机检修等场景，是电机单点检测难题的一大突破，填补了行业空白。把握硅片代工优质赛道新机遇，位于产业园内的高测股份以“精密”的自主核心技术，迅速拓展硅片切割加工服务项目。目前，该企业硅片切割加工服务项目总规划产能102GW（吉瓦）。据悉，高测股份是国内领先的高硬脆材料切割设备和切割耗材供应商，主要面向光伏行业生产厂商提供硅棒至硅片“截断、开方、磨抛、切片”环节的系统解决方案。该企业凭借“单晶硅金刚线切割关键技术与光伏切割装备创新研发”项目，荣获2023年度山东省科学技术进步奖二等奖。聚焦精密仪器仪表集群发展，青岛市级层面出台了精密仪器仪表产业园发展若干政策，从加速优质项目集聚、支持企业规模化发展、支持企业加强科技创新、鼓励产品推广应用等方面给予支持。其中，对满足条件的企业和项目，竣工投产后按照设备投资的20%给予最高1000万元的一次性奖补。“我们组建了专业招商团队，2023年先后赴北京、上海、广州、深圳等16个城市及日本、韩国、德国、英国、瑞士等地，走访调研企业125次。”青岛高新区相关负责人介绍。同时，设立了总规模7.25亿元的产业基金，财通汇科基金等4支产业基金首期出资已到位，并完成对木牛科技等企业的投资。（青岛日报/观海新闻记者 周伟）

8月23日，由中山大学附属第一医院医学检验科、广东省真菌病监测网、广州禾信仪器股份有限公司联合举办，以“‘质’同道‘禾’”，上下求索”为主题的多学科抗感染论坛-真菌专场交流会圆满落幕。点击图片跳转观看精彩回放温馨提示此次论坛干货满满，特意准备了汇集6位教授学术精华的真菌专场知识地图，8月26日17：00后，在本公众号后台回复 CMI-1600 便可获取。本次论坛大咖云集，北京协和医院徐英春教授、张丽教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院俞云松教授，中山大学附属第一医院谢灿茂教授、廖康教授、郭鹏豪教授齐聚一堂，以线上主题演讲的形式聚焦真菌感染的诊疗与检测，为大家呈现了一场饕餮学术盛宴。左右滑动查看更多《念珠菌感染诊治现状》浙江大学医学院附属邵逸夫医院 俞云松教授俞云松教授分享了从侵袭性真菌病趋势、易感高危人群类型、IFD诊断困惑、抗真菌治疗策略、念珠菌定植与感染、念珠菌病原学检测方法和治疗方案、抗真菌药物的选择等方面，进行了多维度、全面系统地论述。俞云松教授指出：侵袭性真菌病的临床管理面临诸多挑战，突破重点仍在于诊断技术的不断改进与升级。《真菌感染实验室诊断操作规范》中国医学科学院北京协和医院 张丽教授张丽教授从真菌概况、国内真菌检测能力、真菌实验室诊断相关指南、真菌实验室仪器设备基本配置、各种标本的采集和处理、真菌培养基接种选择和方式、真菌培养条件和时间等方面展开细致讲解。在培养后菌株鉴定方法板块中，张丽教授提到，在酵母菌的鉴定中，MALDI TOF-MS的准确性能达到90%以上，其在丝状真菌的鉴定上也有相关应用。《"重"中之"重"一例血流感染案例分享》中山大学附属第一医院 郭鹏豪教授郭鹏豪教授以一例血流感染的案例抛砖引玉，在对患者惊险起跌的病情进行了详细介绍后，不断抛出问题，并由俞云松教授和张丽教授针对性地给予详细专业点评及解答。最后郭鹏豪教授对该案例进行总结：真菌性心内膜炎是一种死亡率极高的感染病，不明原因发热的患者，需关注心内膜炎的可能性，实验室可借助MALDI TOF-MS技术缩短病原体鉴定的时间。最后名家论道环节，教授们就“真菌病诊疗的困难与挑战”发表见解，多学科精彩思维齐碰撞，直将热度推向最高峰，评论区内大家直呼“内容丰富，精彩纷呈，值得回看”。本次论坛展示了多学科合作模式在真菌病诊疗中的价值，各专家共同为真菌病诊疗事业贡献了一份力量。温馨提示此次论坛干货满满，特意准备了汇集6位教授学术精华的真菌专场知识地图，8月26日17:00后，在本公众号后台回复 CMI-1600 便可获取。MALDI-TOF MS检测是近年发展起来的一种快速准确、经济可靠的病原微生物鉴定方法。通过绘制具有保守特征的微生物核糖体蛋白指纹图谱并与标准数据库进行比对，实现对病原菌的快速鉴定。全自动微生物质谱检测系统CMI-1600禾信仪器在此方面，已自主研发出全自动微生物质谱检测系统CMI-1600，目前已获得发明专利15项，实用新型专利14项，是国内唯一在核心期刊上以封面论文形式介绍该仪器研制的国产仪器。01关联案例：马尔尼菲篮状菌采用全自动微生物质谱检测系统CMI-1600，利用甲酸-乙腈蛋白提取法分别对酵母相和丝状真菌相的数十株临床分离的马尔尼菲篮状菌进行检测，并批量采集高质量图谱，使用禾信仪器自主研发的MicroCreate软件进行特征峰提取建立专项子谱库。部分马尔尼菲篮状菌质谱图马尔尼菲篮状菌特征谱初步验证表明，6株从病患样本分离的马尔尼菲篮状菌种级鉴定准确率达到100%。因此，马尔尼菲篮状菌自建库可实现相关样本的快速准确鉴定，CMI-1600对临床少见疑难菌株有良好的鉴定潜力。02关联案例：109种1710菌株采用全自动微生物质谱检测系统CMI-1600对临床即时分离的109种1710菌株进行鉴定，包括肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、无乳链球菌、头状葡萄球菌、流感嗜血杆菌、产吲哚金黄杆菌、新型隐球菌、阿莎丝孢酵母、成团泛菌、小孢根霉菌、白色假丝酵母、热带假丝酵母、光滑假丝酵母等临床病原菌。鉴定结果与医院LIS系统最终诊断结果（某进口质谱及生物鉴定结果为主）进行比对显示：CMI-1600种水平鉴定一致率为99.18%（1669/1710），属水平鉴定一致率为99.88%（1708/1710），表明对临床微生物鉴定结果与医院检验科鉴定结果具有高度的一致性。

为促进电子显微学研究、电镜应用技术交流，打破时空壁垒，仪器信息网邀请电子显微学领域研究、技术、应用专家，以约稿分享形式，与大家共享电子显微学相关研究、技术、应用进展及经验等。同时，每期约稿将在仪器信息网社区电子显微镜版块发布对应互动贴，便于约稿专家、网友线上沟通互动。专家约稿招募：若您有电子显微学相关研究、技术、应用、经验等愿意以约稿形式共享，欢迎邮件投稿或沟通（邮箱：yanglz@instrument.com.cn）。本期将分享张承青老师为大家整理的关于电镜实验室环境对电镜的影响的系列约稿经验分享，以下为系列之八，以飨读者。（本文经授权发布,分享内容为作者个人观点, 仅供读者学习参考,不代表本网观点）系列之八 温度湿度和风速噪声（还有结束语）先说说温度。电镜实验室对温度要求其实并不高，一般从舒适性、节能等方面考虑，可以选择夏天26度冬天20度。实际上电镜对温度变化率要求较高，常见的有≦0.5℃/3分钟、≦0.5℃/5分钟等。一般好一点的中央空调基本都可以满足要求（实测某国产名牌柜式空调，四分钟为一循环周期，上下波动1℃）。曾有选用精密空调的，意义不大（从价格、维护成本、适用性等方面考虑）。其实越是精度高的电镜越是厚重，热容量也就越大，只要房间内温度变化绝对值不是很大，短时间内温度上下略有跳动很难看出影响。电镜室内的温度也不宜过低，那样冷却水管、液氮管和杜瓦瓶等处容易结露滴水。某老式能谱仪的线路板设计不妥，直接就在液氮杜瓦瓶下方，稍不当心就因为结露滴水烧毁线路板。至于辅助设备间，因为循环冷却水箱、空压机、UPS、真空泵等都是发热大户，所以必须按照设备说明书给出的发热量来计算所需的空调机规格。此前闲暇时曾经一一查过说明书，空压机、UPS、真空泵等都明确说明可在55℃或70℃下工作。虽然辅助设备间温度怎么也不会到那么高，但也说明问题不大，本人曾在盛夏天气维修某大学的循环冷却水箱，当时一进辅助间热浪扑面而来，测得温度高达40℃，各辅助设备正常工作平安无事。不过有一点必须注意，辅助间温度过高会降低循环冷却水箱的冷却效率，致使冷却水出口水温偏高，严重时会致使透镜的热漂移加大，所以建议辅助间温度全年都不要高于35℃就可以啦。再来看看湿度。冷冻样品对湿度要求很高，有些用户希望相对湿度在25%以下。但是湿度过低很容易产生静电，一会来一下一会来一下，那滋味也不好受。我们的对策是把冷冻制样机搬到电镜近旁，尽量缩短冷冻样品在室内的暴露时间，同时尽量加快操作速度、缩短在空气中的暴露时间，这样就可以适当减低湿度要求。一般电镜室的相对湿度在65%以下就可以，这个要求其实很低，一般空调都很容易达到（当然必须保持房门关闭，尽量缩短人员进出的开门时间）。如果是一年以内的新房子，建筑湿气短期无法排除，那么可以临时性适当配备去湿机就可以搞定（注意排水哦）。还可以在中央空调的风路上加电热板去湿，不过这样可能要多花些钱，效果嘛，差不多吧。空调送风有时令人纠结。风小了吧，难以保证空调正常工作；风大了吧，又怕超过电镜要求标准。其实在大多数情况下只要在规划电镜室室内布局时，注意空调出风口（无论挂机或者柜机）不要正对镜筒就是了。对于要求高的电镜可以考虑用布袋送风。从风量=风速×风口面积可知，加大面积就可以在保证送风量不变前提下减小风速。南京某大学有一个成功案例：电镜室约50平米，平面接近正方形，在房间两对角屋顶放置两个下送风风口（截面1m×1m），在另外两对角屋顶放置两个回风口（截面0.8m×0.8m）这样两对气流分别沿四面墙壁附近流动，很好完成送风任务的同时，还在镜筒（基本位于房间中央）附近形成一个“静风区”，多次测试风速达到0.00m/s（当时找不到精度更高的风速计）。另外有一种布袋式送风效果不错风速极小，可是对外观略有影响。噪声是另一个不大不小的问题。一般打电话的音量就会使100kx以上的图像产生水平干扰条纹（类似于磁场干扰产生的毛刺，不过往往从上至下是分段的）。如果不能将噪声源（幸好噪声干扰频率一般在50～2000 Hz,我们人类可以直接听到并大致判断大小强弱）搬离至远处，那就只有在四壁和顶面铺装经过阻燃处理的泡沫材料吸音这唯一的一招了，这时墙面自然要选用微孔板（铁板、铝塑板均可）。一般40～80mm厚的泡沫材料，即可以产生明显吸音效果。一般情况下，关上门，不说话，噪声干扰就不大。结束语本系列讨论到此就要结束啦。在电子显微镜的设计制造方面，我们与世界先进水平相比还有很大差距，这点必须承认。但由于我国地域辽阔，各地环境又是千差万别，从山顶到山沟、从高楼到地下、从静谧的校园到嘈杂的工厂、从山腰巨岩到黄土高坡、从喧哗市区到宁静原野、从青藏高原到海边沙滩、从地铁站上方到高铁线近旁、从振动磁场都异常复杂的钢厂到半导体厂的超净间，到处都有电镜实验室，这样我们就得到了各种情况下的实践机会，进而得到许多实践经验和实测数据（包括正反两面）。所以，在电镜环境改善技术领域，我们丝毫没有落后于人，甚至可以说是后来居上走在了业界的前列。由于本人条件所限，再继续深入下去就很困难了。有幸借仪器信息网平台，传递一些体验，发布一些领悟，以抛砖引玉，为促进我国的电镜事业发展，尽绵薄之力。最后，预祝朋友们将来取得更大成就！2020.11张承青作者简介作者张承青，退休前在某电镜公司工作多年，曾经做过约两千个（次）电镜环境调查、测试，参与多个电镜实验室设计及改造设计规划，在低频电磁环境改善和低频振动改善等方面有些体会，迄今仍在这些方面继续探索。附1：张承青系列约稿互动贴链接（点击留言，与张老师留言互动）： https://bbs.instrument.com.cn/topic/7655934_1附2：张承青系列约稿发布回顾拟定主题发布时间文章链接序言 电镜实验室环境对电镜的影响2020年10月13日链接系列之一 电子显微镜实验室环境调查的必要性2020年10月15日链接系列之二 电镜实验室的电磁环境改善2020年10月20日链接系列之三 低 频 电 磁 屏 蔽 实 践2020年10月22日链接系列之四 主动式低频消磁系统2020年10月27日链接系列之五 几种改善电磁环境方法比较2020年10月29日链接系列之六 低频振动环境改善2020年11月3日链接系列之七 谈谈电子显微镜的接地2020年11月5日链接系列之八 温度湿度和风速噪声2020年11月11日本文… … … … … … 附3：相关专家系列约稿安徽大学林中清扫描电镜系列约稿

16个内设机构，行政编制150名 　　承担省政府食品安全委员会办公室日常工作 　　取消执业药师继续教育管理职责，将第二、三类医疗器械经营许可职责下放，设16个内设机构&hellip &hellip 昨日，省政府办公厅公布了《河南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，对该局的职责和机构等内容进行了明确。 　　取消、下放、加强部分职能 　　根据规定，省食品药品监督管理局将取消、下放、加强部分职能。 　　取消执业药师继续教育管理职责，工作由河南省执业药师协会承担 取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批职责 取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案职责。 　　将第二、三类医疗器械经营许可职责和药品零售企业经营质量管理规范认证职责下放到省辖市及省直管试点县(市)食品药品监督管理部门 将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放到省辖市及省直管试点县(市)食品药品监督管理部门等。 　　部分职责将进行整合：将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可等。 　　将加强该局食品药品市场监督管理、食品安全制度建设和综合协调、食品药品检验检测、食品药品行政执法等职能。 　　同时，该局将承接药品、医疗器械质量管理规范认证，药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可，国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，药品委托生产行政许可，进口非特殊用途化妆品行政许可等职责。 　　内设16个机构，行政编制150名 　　按照规定中确定的职责，省食品药品监督管理局设16个内设机构。 　　除了常规机构办公室(新闻宣传处)、综合处(合作交流处)、人事处和规划财务处外，还将设立和职责挂钩的其他机构： 　　食品安全协调督查处，承担省政府食品安全委员会办公室日常工作 政策法规处，负责食品药品监督管理有关法律、法规和政策研究工作，起草食品药品监督管理地方性法规、规章草案 食品生产监管处，负责生产环节食品安全监管工作 食品流通监管处，负责流通环节食品安全监管工作 餐饮食品监管处，负责餐饮服务环节食品安全监管工作 药品化妆品注册管理处，负责办理药品、化妆品、医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器的有关注册管理工作以及进口非特殊用途化妆品行政许可、药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请行政许可工作并承担相应责任。 　　还有药品化妆品监管处、医疗器械注册管理处、医疗器械监管处、稽查处、应急管理处、科技装备和标准处等。 　　省食品药品监督管理局机关行政编制为150名。其中局长1名、副局长5名，正处级领导职数26名，副处级领导职数27名。

国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局局长俞太尉今日做客中国经济网时表示，食品安全法以后，我国严格了进出口食品安全监管措施，对于目前在国内尚无食品安全国家标准的新品种食品和添加剂，进口商应向卫生部出申请，对其安全性进行评估后再放行。 　　我国是世界上最大的食品生产国和消费国之一,近年来进出口食品贸易发展迅速。俞太尉对此表示，《食品安全法》对进出口食品安全监管也作出了新的新规定。向我国境内出口食品的出口商或者代理商的备案制度、向我国境内出口食品的境外食品生产企业的注册制度以及出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场的备案制度，规定了对出口食品实行监督、抽检和进出口食品安全信息的收集、汇总和通报要求。 　　对于目前尚无食品安全国家标准的食品，首次进口的食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，俞太尉表示，进口商应该向卫生部提出申请，经卫生部组织对相关产品的安全性评估材料审查，对于准予许可的，出入境检验检疫部门根据卫生部公布的相应食品安全国家标准进行检验。在新标准发布实施前，国务院卫生行政部门应当明确产品的检验项目、限量要求和检验方法，为出入境检验检疫机构在入境检验时提供依据。 　　在对进口商的管理方面，俞太尉表示，除应当根据按《食品安全法》实施以前我国相关法律法规的规定建立相应的制度外，还应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。食品进口和销售记录应当证实，保存期限不得少于二年。

近日，广州市工商局公布了2012年第二季度第二次流通环节乳制品及含乳食品抽样检验结果，光明减脂芝士片、奶油两批次产品被检出菌落总数超标，这是光明乳业6月以来第三次被曝光质量问题。 　　记者昨日(7月23日)走访了沪上多家超市发现，光明乳业生产的奶油和减脂芝士片仍在出售，但没有发现问题批次产品。 　　光明乳业新闻发言人龚研奇在接受《每日经济新闻(微博)》记者采访时表示，此次检测出的问题只局限于广州市场，光明已将这一批次的产品全部进行下架处理，不影响全国其他地区该产品的正常销售。菌落总数超标的原因为长途运输过程中挤压受损、加上销售环境的温度不稳定所致。 问题批次产品已经下架 　　据广州市工商局抽检结果显示，由上海光明奶酪黄油有限公司梵古易乳制品分公司生产的50%减脂芝士片 　　(200g/包，生产日期为2012年2月23日)及奥德华乳品(北京)有限公司生产的光明牌奶油(125g/盒，生产日期为2012年4月23日)均被检出菌落总数超标。 　　记者昨日在上海中山公园家乐福超市看到了上述两种光明乳业生产的产品，其中芝士片的生产日期为5月26日，并且在进行买二赠一的促销活动 而奶油的生产日期为3月28日，与问题批次生产日期不同。 　　光明乳业新闻发言人龚研奇昨日(7月23日)接受记者采访时表示，此次检测出的问题产品只局限于广州市场，并不影响全国其他地区该产品的正常销售。“接到抽查结果后我们非常重视，立刻对广州市场上销售的同批次产品进行了下架回收。并马上进行了过程原因分析，菌落总数超标的原因为长途运输过程中挤压受损、加上销售环境的温度不稳定所致。我们已经采取相应的措施，进一步加强运输过程中的监控管理，以防止类似情况的发生。同时，对市场上的同批次产品进行第三方送检，结果均为合格。” 　　记者了解到，这是光明乳业今年6月以来第三次出现产品质量问题。 　　今年6月15日，安徽颍上县两所小学部分学生在食用光明乳业配送的牛奶后出现呕吐等不适症状。6月25日生产、26日上市的批号为I17:15(E)的光明优倍奶混入了烧碱成分，随后光明乳业对该批次牛奶进行下架召回处理。 　　一位不愿具名的乳业分析师向记者表示，光明出的问题多多少少都与管理有关系，此次的问题出在了流通环节，在包装、长途运输当中出现泄漏等都可能产品变质，也不排除生产环节出现问题，比如管理上的疏忽，或者是质检员个人失误等，但是这种可能性比较小。 　　“乳业产品通过经销商进行分销，一旦企业将产品发给了经销商，企业对于产品的监管就出现了盲区。产品由经销商管理，就容易出现质量问题。”上述分析师向记者表示。 　　该分析师指出，近几年，光明乳业快速增长，平均增幅在20%左右。年报显示，公司2011年营业总收入117.89亿元，同比增长23.16%，2010年营业收入同比增长20.51%。 　　然而，近期连续出现的质量问题，让光明乳业安全可靠的品牌形象产生了影响。“但是具体究竟有多大，不太好说。”上述分析师表示。 乳产品的上下游控制 　　针对今年以来乳业频频曝出各种质量安全问题，乳业分析师陈连芳在接受《每日经济新闻》采访时表示，乳品行业产业链很长，每一个环节都相互依存，这中间任何一个环节出现差错都会导致产品出现质量问题。 　　“现在企业整顿的重点可能在上游的奶源和中游的生产环节，可能下游的力度差一点。产品销售后的有些环节做得不到位，企业要改善加强管理，将漏洞补上。”陈连芳表示。 　　乳业分析师王丁棉此前在接受记者采访时表示，解决中国奶业问题更重要的是在奶源方面进行合理规划和布局。“奶产品是快速消费品，应该在短时间内快速加工快速消费，而要做到这点只能在当地生产，做到近距离运输，保证产品的营养、降低生产成本。” 　　记者了解到，工信部正在推进食品安全追溯体系建设，由乳制品行业协会牵头。工信部希望建立“覆盖原奶生产、流通、乳制品加工、市场流通和销售等各个环节的全面的乳品质量安全监控体系”。 　　“如若将上述体系应用到乳产品中去，可以强化企业和政府的合作，有助于加强对乳产品质量的监管和管理。”上述不愿具名的分析师告诉记者。 　　陈连芳认为，上述方案虽然动机很好，但可能落实起来有一定困难。“毕竟不是法律，但是约束企业的行为必须通过立法，只是倡议没有多大用处，很难落实。” 　　2012年6月15日 　　安徽颍上县两所小学部分学生在食用光明乳业配送的牛奶后出现呕吐等不适症状。光明乳业公告称，涉及产品目前正在送检过程中，出事产品的同批次产品均有出厂合格检验报告。 　　2012年6月27日 　　有消费者爆料称其购买的光明乳业产品“优倍”出现质量问题。光明乳业声明称，6月25日生产、26日上市的批号为I17:15(E)的光明优倍奶混入了烧碱成分。已在第一时间将相关产品全部召回。 　　2012年7月20日 　　广州市工商局网站公布了2012年第二季度第二次流通环节乳制品及含乳食品抽样检验情况，光明乳业产品上了黑榜。光明方面称，菌落总数超标的原因为长途运输过程中挤压受损、加上销售环境的温度不稳定所致。 国产乳品信任危机助推洋奶粉涨价 此次光明、南山乳产品的质量问题，又将国产乳业食品安全问题推到了风口浪尖。国内乳产品市场正处于“冰火两重天”的状态，一方面国产乳产品频繁被曝产品质量问题，另一方面洋品牌产品纷纷涨价。 　　洋品牌涨价的底气来自哪里?《每日经济新闻》记者对此调查后发现，洋品牌产品频繁 “更新换代”是直接原因，更深层原因是消费者对国产品牌信心不足，转而购买洋品牌奶粉。 　　记者在上海市中山公园家乐福超市，达能旗下品牌多美滋适合1~3岁儿童配方奶粉400克价格，由之前的老包装68元变成了配方升级的75元，而其相对应的桶装900克奶粉价格由177元变成198元。照这样算来，升级的新一代产品比之前的价格上升了11%左右。 　　对此，多美滋中国区相关负责人此前在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，公司在7月中旬推出了新一代产品，因为相关成本的增加，新产品价格比原产品有一定增长，平均涨幅为10%，但配方进行了全面升级。 　　记者发现，从去年以来，洋奶粉频繁“更新换代”，产品的价格也随之有不同程度的上涨。去年6月份，惠氏公司推出新的产品线，价格比老产品高10% 而在年底，其高端品牌进行配方调整，价格也随后上涨。今年3月份美赞臣以推出新品为由，部分产品价格提升10%。4月份，雀巢奶粉提价，涨幅在5%左右。 　　事实上，从去年下半年开始，在全球原料奶普遍增产及国际需求下滑的双重作用下，国际牛奶价格开始下滑。公开数据显示，在三聚氰胺事件爆发前的2008年1月，进口脱脂奶粉价格为4281美元/吨，而至2011年12月，进口脱脂奶粉的价格却降至3750美元/吨以下，相较2008年初的价格下降近10%。乳业分析师宋亮曾向记者表示，最近进口脱脂最近已将降至在3000~3500美元/吨。 　　一方面国际原料奶价格下跌，另一方面洋奶粉价格却不降反涨，洋品牌涨价的底气何在? 　　乳业分析师陈连芳表示，一方面是因为奶粉是刚性需求，价格弹性不足 另一方面多个国产品牌奶粉都曾出现问题，让消费者对国产奶粉的信任度降低，纷纷选购洋品牌奶粉。中国婴幼儿奶粉市场的龙头位置全被洋品牌揽去，高端奶粉市场几乎九成被外资占据，因此洋奶粉再怎么涨价也不愁销量。 　　陈连芳说：“这事对于有些国产品牌也不是坏事，因为国产品牌的价格可以跟着洋奶粉走。贝因美、伊利等高端品牌也有300元左右一桶。”　　 AC尼尔森数据显示， 2008年 “三聚氰胺”事件发生前，国产品牌奶粉的市场占有率是44%，而现在，中国国产奶粉的市场份额已下降到1/3，外资品牌的市场份额迅猛增长到2/3的市场份额。 　　上海大学教授顾骏曾公开表示，中国的乳制品企业需要潜下心来重建信心体系，同时通过透明化生产过程等手段向国人证明自己的品质，增强高端消费市场竞争力，加大对进口奶粉的替代力度

国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。据上证报资讯获悉，上海自贸区建设将带动进出口贸易量激增，有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目前已有多家检测企业提交了进驻自贸区的申请，由于检测用精密仪器的布置调试通常需要数月，因此进驻自贸区的检测企业名单有望很快确定。 　　质检总局将下放审批权 　　国家质检总局透露，7月底上海市政府梳理出推进试验区建设的98项重点任务，其中涉及到检验检疫业务共计5个方面。 　　据了解，由于目前动植物及其产品需要总局审批，将会阻碍上海自贸区的便利性，上海检验检疫局就此发了两份加急函，向国家质检总局反映情况。函件报送到质检总局后，总局动植司高度重视，8月19日至22日，由总局动植司带队的专家小组深入上海自贸区一线调研，分别到浦东机场航空货运港和上海综合保税区进行考察，加班加点了解难题。在深入调研后，上海局提出的5条动植物检疫创新举措获得进展，待总局进一步研究后，将在第一时间给予答复。业内人士认为，质检总局下放审批权，将进一步拉动自贸区内检测服务的市场需求。 　　自贸区检测业务潜力巨大 　　上海自贸区挂牌后，随着进出口贸易量的激增，对检测服务的需求也将出现显著增长。目前在上海自贸区范围内，仅外高桥保税区拥有上海标检产品一家专业检测服务公司，供给能力严重不足。上海标检的内部人士向上证报资讯透露，自贸区开放后，仅外高桥地区的检测业务量就会激增，更不要说兼顾机场保税区和洋山港保税区了。 　　按照承担上海自贸区管理职能的上海综合保税区管委会预计，自贸区挂牌后区内需要6家左右的检测公司，共同承担不同口岸的检测服务要求，因此急需通过引入外部企业的方式完成布局。目前已有多家检测公司提出了进驻自贸区的申请，而进驻自贸区企业名单有望在近期确定。 　　延伸阅读：政策发力 环保行业万亿投资将喷涌中移动4G终端将进行新一轮集采刘思山：航天军工概念后劲充足(附股) 　　概念股解析： 　　华测检测是国内第三方检测与验证服务的龙头企业，产品服务包含贸易保障、消费品测试、工业品服务和生命科学四大业务，涉及电子、食品、纺织等多个行业。另外，公司在华东检测基地一期建设已完成，二期项目开始建设，上述项目将新增年检测能力达43万件，大幅提升现有产能。同时，公司在上海设立分公司并取得资质，成为上海市食品检测机构之一，业务范围涉及纺织、玩具、动物食品等多个检测领域。 　　华测检测：盈利能力稳健，增长持续 　　研究机构：长城证券 日期：8月28日 　　投资建议： 　　公司发布2013 年半年度报告，报告期内实现营收3.35 亿，同比增长26.77% 归属上市公司股东的净利润5758 万，同比增长24.87%，基本每股收益0.16元，业绩基本符合预期。预计13-15 年EPS 分别为0.41 元、0.55 元和0.70元，对应PE 分别为39 倍、30 倍和23 倍，看好公司品牌知名度和公信力的不断提高以及新业务开发带来的业绩增长，维持“推荐”评级。 　　要点： 　　业绩基本符合预期：公司发布2013 年半年度报告，报告期内实现营收3.35 亿，同比增长26.77% 实现营业利润6631 万，同比增长30.14% 归属上市公司股东的净利润5758 万，同比增长24.87%，基本每股收益0.16 元，业绩基本符合预期。 　　毛利率略有下降，但净利率稳定：分业务看，贸易保障检测业务营收同比增长13.87%，毛利率为73.83%，同比下降5.23 个百分点。消费品测试业务营收同比增长30.23%，毛利率为65.33%，同比上升1.21个百分点。工业品服务业务营收同比增长28.82%，毛利率为37.36%，同比下降8.16 个百分点。生命科学检测业务营收同比增长40.55%，毛利率为49.63%，同比下降11.21 个百分点。公司综合毛利率为61.01%，同比下降6.09 个百分点。研报认为目前公司各项收入增速都维持在较高水平，而毛利率的下降伴随着费用率的下降，总体上看，净利率为17.38%，与去年同期的17.40%持平，盈利能力仍然十分稳健。 　　期间费用控制合理：报告期内，公司销售费用为7443 万，同比增长41.92%，主要是由于公司加大营销力度，而销售费用率为22.19%，同比增加2.37 个百分点，处于合理范围。管理费率用同比下降5.6 个百分点，主要是研发费用同比下降23.48%所致。下降的费用是由于财务核算的原因，计入当期成本中，这是导致公司毛利率下降的原因。财务费用主要为利息收入，上半年利息收入为718 万，同比增长37.24%，主要是公司优化存款结构后计提利息增加所致。 　　积极布局检测网点，提升公司市场份额：报告期内，公司继续加强实验室检测网点建设，增大营销网络覆盖范围，加强销售人才队伍建设，为客户提供一站式的快捷服务，提高公司的影响力。 　　概念股解析： 　　大恒科技拥有工业产品检测技术，其图像产品机器视觉已得到广泛应用，在印刷品质量自动检测占有80%的市场份额，在玻瓶检测、药液检测、纺织品瑕疵检测、集成电路管脚缺欠检等领域也有批量应用。另外，公司牵头的太赫兹光谱仪项目，重点研发太赫兹时域光谱仪，可用于地沟油检测、药品分析等领域。公司曾表示，将视上海自贸区发展情况，不排除在上海设立子公司从事相关检测业务的可能。 　　大恒科技中期净利1096万 降四成 　　大恒科技8月26日晚间披露中报，公司上半年营收15.39亿元，同比下降12.33% 归属于上市公司股东的净利润1095.98万元，同比下降40.42% 每股收益0.025元。 　　报告期，公司营收下降原因为下属三家主要控股子公司“中国大恒(集团)有限公司”、“北京中科大洋科技发展股份有限公司”、“宁波明昕微电子股份有限公司”营业额均有下降所致。净利润下降了40.42%。主要由于子公司宁波明昕处于搬迁期，净利润为-2204.87万元(去年同期为-1940.92万元) 子公司中科大洋因多家大客户推迟结算，净利润为-3192.59万元(去年同期为-558.32万元)。 　　另外，公司上半年光电仪器、光学器件、光学薄膜产品业务稳定，销售收入增长14.47%。获科技部立项主要应用于食品、药品检测的“太赫兹时域光谱仪”研发进展正常，已开始制作改进型样机。所持诺安基金20%股权的投资收益为2841.42万元。

p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 北京市出台《北京市科研机构专业技术职务自主评聘管理办法》，将逐步在全市条件成熟的科研机构、新型研发机构、新型智库推行职称自主评聘。目前，北京市农林科学院、北京市科学技术研究院2家单位已率先完成本单位职称自主评聘方案制定工作，首批获准开展职称自主评聘。 /p p style=" text-align: justify " 这是记者今天从北京人力资源和社会保障局获悉的。 /p p style=" text-align: justify " 用3-5年完成职称系列、专业、层级的布局 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 今年初北京市委办公厅、市政府办公厅印发了《关于深化职称制度改革的实施意见》，明确将用3-5年时间完成职称系列、专业、层级的布局调整任务，建立健全符合专业技术人才特点的分类评价标准和评价机制，形成设置合理、评价科学、管理规范、运转协调、服务全面的职称制度。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 今年7月，北京市委、市政府又印发了《北京市关于全面深化改革、扩大对外开放重要举措的行动计划》，明确提出要“改进人才评价方式，科学设立人才评价指标，强化用人单位人才评价主体地位，建立健全以创新能力、质量、贡献为导向的科技人才评价体系，形成并实施有利于科技人才潜心研究和创新的评价制度。”其中，向科研机构下放职称评审权就是北京市人力社保局推进落实改革的一项重要内容。 /p p style=" text-align: justify " 不搞“一刀切”，成熟一个开展一个 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 目前，北京市开展科学研究工作的事业单位涉及生命科学、城市建设、信息技术、环保水利、园林绿化、农业技术、社会科学、决策咨询等领域，机构数量众多、学科发展情况不同、人员规模差别较大。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 此次改革充分考虑全市科研机构的差异化特点，不搞一刀切，规定只有具备开展职称自主评聘的专业条件和专家力量的科研机构，才可申请开展职称自主评审。 /p p style=" text-align: justify " 首批获准开展职称自主评审的北京市农林科学院和北京市科学技术研究院，都是北京市科学研究领域的龙头机构，具有很强的科研实力和特色，拥有较大数量规模和合理梯次结构的科研人员队伍。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 北京市人力社保局表示，下一步，北京还将按照“成熟一个、开展一个”的原则，在更多条件成熟的研发机构和新型研发机构开展职称自主评聘。 /p p style=" text-align: justify " 实行“以聘代评”，打破职称“终身制” /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在此次改革中，北京市对人才使用“能上不能下”问题进行破题，科研机构职称实行“以聘代评”，并通过完善考核制度打破职称“终身制”。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 《自主评聘管理办法》规定，职称和岗位聘任均实行聘期制，聘用合同期满进行考核；考核合格的，科研机构与受聘人员可按照岗位需要、本人自愿的原则，办理续聘手续，签订新的聘用合同；考核不合格的，科研机构可根据受聘人员与岗位的适用情况，低聘岗位等级直至解除聘用。通过这一制度设计，保障了科研机构用人自主权，避免一劳永逸的职称终身制引发的惰性，进一步激发创新主体活力，使人才“评得上、用得好、留得住”。 /p p style=" text-align: justify " 全程跟踪指导，不符合要求将收回评审权& nbsp /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 职称评审权下放后，在保障科研机构用人自主权的基础上，北京市人力社保局将加强对职称自主评聘工作的监督管理。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在科研机构申请自主评聘时，北京市人力社保局将指导科研机构制定本单位职称自主评聘实施办法并审核备案，确保各单位自主评聘制度合规合理。在科研机构完成评聘工作时，北京市人力社保局将对自主评聘的程序和结果进行验收，确保评聘结果的真实有效。对于不能正确行使评审权、不能确保评审质量的科研机构，北京市人力社保局还将暂停其职称自主评审工作直至收回评审权。 /p p br/ /p

p 　 strong 　【前言】 /strong /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 自古以来，人类对颜色一直保持着痴迷的追求，对颜色的运用伴随着人类的整个发展历程。作为颜色的载体，染料随着人类文明进步不断发展，染料学也成为科研与应用联系紧密的学科。在染料学中，与“传统染料”相对的一个名词是“功能染料”。 “功能染料”是针对染料潜在性能的一些前沿应用，包括荧光灯、荧光成像、胶片增感、光电材料、太阳能电池、医药研究等。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　华东理工大学药学院杨有军教授的主要工作就与“功能染料”有关。杨老师的主要研究方向是面向生物医学领域应用的功能染料开发，他的一些研究工作发表在《Nat. Commun.》，《PNAS》，《JACS》，《Angew》，《Chem. Sci.》，《Org. Lett.》，《Anal. Chem.》，《Chem. Comm.》等本领域较高影响学术期刊上，部分工作还曾被ACS旗下C& amp EN News以及《科学》子刊《Sci. Transl. Med.》等报道。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　近日，仪器信息网有幸走进杨有军教授实验室，请其分享了染料学的五彩发展历史、功能染料研究状况及其在生物医学中的应用，以及结合自己的研究历程细谈该领域的相关技术等。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 326px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/e1044854-036b-48ea-820f-a3e5b827e632.jpg" title=" 微信图片_20191209163411_副本.jpg" alt=" 微信图片_20191209163411_副本.jpg" width=" 450" height=" 326" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) text-align: center " 华东理工大学药学院杨有军教授 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 染料学科的应用与发展：人类对颜色的痴迷追求 /strong /span /p p 　　最早的自然染料为无机染料，从新石器时代开始便已得到广泛应用。以中国出土的大量新时期时代陶器为例，这些陶瓷上的红、蓝、黄等色彩，使用的就是无机染料褐铁矿、赤铁矿等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 113px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/e2a884b6-8a2c-468f-b95c-b650bc780181.jpg" title=" 无机染料.png" alt=" 无机染料.png" width=" 600" height=" 113" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国内部分早期无机颜料应用 /span /p p 　　商朝甲骨文、秦兵马俑、古人字画、唐三彩、元朝青花瓷等也都使用了朱砂、汉紫、汉蓝、炭黑、钴、铜、铁、钴盐等无机颜料。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 112px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/4437312e-2c31-4578-ab19-710c496f5f5b.jpg" title=" 国外无机染料.png" alt=" 国外无机染料.png" width=" 600" height=" 112" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 国外部分早期无机颜料应用 /span /p p 　　采访中杨有军老师还分享了一则国外早期无机颜料的故事，颇为有趣。文艺复兴时期，画家常用一种由青金石制作的蓝色颜料。但由于青金石主要产自阿富汗山区，开采不易，且离欧洲路途遥远，因此这种蓝色颜料非常稀缺。米开朗琪罗的知名画作“埋葬”，之所以右下角缺失圣母玛利亚的人物像，就是由于当时他缺少青金石颜料来绘制圣母玛利亚的蓝色外套。为了解决这种稀缺问题，1704年，迪斯巴赫引入铁氰化钾与氯化铁处理成蓝色颜料(普鲁士蓝)，虽然色调与青金石相比较暗，但至少为画家们提供了可稳定供应的蓝色颜料，梵高在其画作 “星空”中就大量使用了这种颜料。直到1826年，青金石实现人工合成，这才彻底解决了画家对这种高品质蓝色颜料的需求。 /p p 　　可惜无机颜料无法给服装着色。在生产实践中人类逐渐学会了从天然植物中提取出有机染料给衣物上色，比如著名的骨螺紫和靛蓝等染料。玛雅人还把靛蓝和当地的一种土混在一起，制作出玛雅蓝。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 212px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/b91acb3e-47e6-4f26-ab11-c8b935463342.jpg" title=" 启示录.jpg" alt=" 启示录.jpg" width=" 600" height=" 212" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 2006年，美国电影 《启示录》片段中，玛雅人抓到敌人后会在其身上涂一层玛雅蓝。 /span /p p 　　1856年的英国，18岁的威廉· 铂金在尝试合成奎宁的实验中偶然合成了一种紫色的染料——苯胺紫，并在很短的时间内将其产业化。这是第一个实现商业化的人工合成染料，标志着人类开始进入合成染料时代。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/40e9c7af-e656-40cc-b9f3-55ec925934a8.jpg" title=" 苯胺紫染料.png" alt=" 苯胺紫染料.png" / /p p style=" text-align: center" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 威廉· 铂金与其发明的苯胺紫染料 /span /p p 　　但是无论是无机染料、有机染料，亦或是合成染料，人们主要利用其能吸收光并产生颜色这一性质拓展染料应用，我们称为传统染料。随着科技的发展，人们发现染料吸收光后会进入高能态，高能态下染料又可以通过发光或发热的方式释放、传递能量。基于这个性质，染料的功能也得以突破，并进一步产生了很多新技术及应用，比如荧光增白、生物成像、光热治疗、光动力治疗、太阳能电池、有机光催化反应等，这就是我们常说的功能染料了。传统染料和功能染料的区别也在于此。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 316px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/56ce783f-709a-4897-a859-f71fe3eb4c75.jpg" title=" 应用领域.png" alt=" 应用领域.png" width=" 600" height=" 316" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 传统染料及功能染料的应用领域 /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-size: 18px " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 功能染料研究：多学科的交叉合作 /span /strong /span /p p 　　目前，杨有军课题组主要聚焦高性能功能染料的设计开发，主要研究方向涉及荧光染料的化学合成、光谱测试分析、生物显微成像以及生物医学应用研究。多学科交织的背后，离不开研究过程中的“跨界”合作。 /p p 　　研究生期间，杨有军合成其第一个长波长的染料，在手提式紫外灯照射下，可以看到红色荧光。但当时所在实验室没有荧光仪，于是，导师Robert M. Strongin教授联系了光谱分析方向的Isiah Warner教授进行合作。后续两年的合作研究，让杨有军对荧光光谱领域有了深入系统的了解。 /p p style=" text-align: left " 　　博士毕业后，杨有军在德克萨斯大学奥斯汀分校Anslyn教授课题组进行了三年博士后研究。期间，杨有军开发小分子荧光探针，并与同校生物学课题组合作，利用探针检测细胞内的一氧化氮。此外杨有军还和底特律亨利福特医院肾科医生合作开发一台设备，用于监控血液透析过程。当患者在血液透析过程中有凝血或者内出血风险时，机器会发出预警。这两次合作让他有机会跳出化学的思维方式，站在应用的角度去思考问题。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 253px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/cdfa7c97-7f77-41c7-81ac-3735b1e3e1a8.jpg" title=" 写字板.jpg" alt=" 写字板.jpg" width=" 450" height=" 253" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 杨有军办公室的写字板一角，平时有思路了会在上面写写画画 /span /p p 　　杨有军回顾道，无论是小分子荧光探针还是检测设备，Anslyn教授在完成化学基础研究后，一定会尽力将其推进到下游具体的应用中去，这个过程极大地加强了自己的应用转化意识。同时，来自下游应用领域的反馈意见又有助于进一步发现问题、改进问题，对于自己课题组后来的研究思路的形成有着非常大的帮助。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong style=" font-size: 18px text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 功能染料应用：在药学中既传统又前沿 /span /strong /p p style=" text-align: left " 　　 strong 关于传统：染料与药学的渊源 /strong /p p 　　关于药学与荧光染料的关系，渊源很深。杨有军介绍道，古埃及时期，人们用黄芩汁液涂在身体上，然后通过晒太阳来治疗一些皮肤病。16世纪，西班牙人到南美印加后，发现当地人用一种紫檀木泡水喝，可以治肾病。再往后，也是西方航海家从南亚爪哇发现当地人用金鸡纳树树皮泡水喝，用来治疟疾。有趣的是，黄芩、紫檀木以及金鸡纳树里的活性化合物都是荧光染料。 /p p 　　人类首次合成染料后，很多先行者尝试把各种各样的染料用在生物研究和疾病治疗中。比如说，华尔瑟· 弗莱明利用阳离子染料对细胞进行染色，发现了染色质，保罗· 埃尔利希则发现了具有抗梅毒病原体的药物等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 253px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/e3a66409-99c3-4fe2-bb5a-5f251ea63be9.jpg" title=" 寄语.jpg" alt=" 寄语.jpg" width=" 450" height=" 253" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 办公室一角，学生对杨有军老师的温馨祝福 /span /p p 　　随着研究与应用的不断发展，现在荧光染料在药学中的应用也更加广泛，比如在生物医学基础研究方面，可以帮助生物学家、药理学家更好的观察和研究生命过程 在构建药物筛选模型时，可以辅助活性化合物的发现 在手术切除过程中，荧光染料可以充当导航 在临床上，利用染料的光热或者光敏作用可以对疾病进行治疗等。 /p p 　　 strong 关于前沿：荧光染料领域研究方兴未艾 /strong /p p 　　“方兴未艾!”杨有军对于我国荧光染料领域研究现状总结道，“目前国内外领域竞争非常激烈。国外起步相对更早，到现在局部领域仍然领先 与此同时国内科研投入也在逐步加大，科研平台和团队建设都非常好。我国在本领域不落下风，在很多细分方向甚至较国外同行更好。” /p p 　　杨有军所在团队——华东理工大学药学院药物化工研究所钱旭红院士团队，是我国在这方面起步最早的团队之一。该团队在重金属离子、生物氧化还原以及其它很多疾病相关底物的检测方面做出很多优秀的研究成果。近几年，还在红外荧光染料、光激活型荧光染料、以及生物活性荧光染料等多个方面取得突破。除钱旭红院士团队外，国内优秀的研究团队还有很多，包括华东理工大学田禾院士团队、大连理工大学彭孝军院士团队、南京大学郭子健院士团队、理化所汪鹏飞所长团队、山东师范大学唐波教授团队、陕西师范房喻教授团队、化学所张德清所长团队、王树研究院员团队、马会民研究员团队等等。这些年国内还涌现出更多年轻的团队。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" font-size: 18px " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 功能染料研究与仪器设备：互为上下游，相辅相成 /span /strong /span /p p 　　 strong 功能染料研究离不开的检测技术 /strong /p p 　　检测仪器是功能染料的研究关键。杨有军团队的学生在日常的工作中会大量使用紫外可见吸收光谱仪、荧光光谱仪，电子顺磁自旋光谱，对所合成的功能染料进行稳态的光谱性质表征，进一步利用瞬态光谱技术，研究染料的激发态动力学，再结合各类荧光显微成像设备验证这些功能荧光染料在不同生物模型的应用前景。杨有军表示，“其中，荧光显微成像技术与荧光光谱技术一脉相承，都是观察染料从发光激发态到基态的过程，从技术原理讲是一样的。二者区别在于检测的样本和目的不一样。荧光光谱目的是测量一个均匀溶液的荧光发射，更多关注染料在不同波长的荧光发射强度 而荧光显微成像的目的是观测一个生物样本在二维(/三维)空间尺度或者时间尺度上荧光强度的变化，进一步结合染料性质，对染料所处的微环境进行分析。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 253px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/2d7bbf24-46ff-47c4-b029-53bd5e791169.jpg" title=" QuantaMaster 8000.jpg" alt=" QuantaMaster 8000.jpg" width=" 450" height=" 253" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " HORIBA模块化荧光光谱仪 QuantaMaster 8000 /span /p p 　　在杨有军实验室装备了一台模块化荧光光谱仪(QuantaMaster 8000)，该仪器检测灵敏度高、可进一步灵活配置各类检测器，还可以通过设置宏来极大地简化重复性试验数据的采集，有效提高研究工作的效率和准确性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 253px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/cf3a4758-1758-483c-9784-99aeeb9cfa70.jpg" title=" 柜子.jpg" alt=" 柜子.jpg" width=" 450" height=" 253" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 杨有军设计制作的柜子，用来存放实验室各类耗材 /span /p p 　　除了应用商业化的仪器设备，杨有军团队也进行了一些特殊设备的搭建或仪器技术的开发。比如实验室自己搭建了光化学反应器和光谱电化学设备。 /p p 　　杨有军补充道，团队工作的开展离不开领域学者的大力帮助，譬如，在抗菌筛选方面是与上海交通大学陈代杰教授合作开展的，超快光谱实验则是与华东师范大学陈缙泉教授合作开展的，光激活染料的定位超分辨成像研究与大连理工大学肖义教授和大连化物所徐兆超研究员合作开展的，单分子荧光、双光子成像分别是与清华大学陈春来教授、安徽大学孟祥明教授合作开展的。南京医科大学韩峰教授、东南大学吴富根教授、南京工业大学陈宇辉教授、昆士兰大学梁晓雯教授也都给与了极大的支持。 /p p 　　 strong 荧光染料/药学研究对仪器设备的需求与展望 /strong /p p 　　设备与科研是相辅相成的，新技术、新仪器的出现对于一个研究领域的推动也是巨大的，而领域的发展又可以进一步促进设备的更新换代。 /p p 　　杨有军表示，荧光染料在生物医学领域的应用非常广泛，研究前景非常可期。与此相对应，过去只有专业分析实验室才配备的荧光光谱仪，现在已经成为几乎所有仪器平台或者科研团队的标准配置，极大促进了荧光分子探针领域的发展。探针在生物医学领域的广泛应用又大大的推动了成像技术的发展，譬如，十年前的研究以宽场荧光显微镜为主，现在各类共聚焦、超分辨荧光显微镜正逐渐成为主流。相信在将来，荧光以及成像设备还有更广阔的发展空间。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 334px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d6f338db-bbb4-46d4-85c9-3a00be4399be.jpg" title=" 杨有军课题组.png" alt=" 杨有军课题组.png" width=" 500" height=" 334" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 钱旭红院士、徐玉芳教授和杨有军课题组成员合影 /span /p

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1_优点缺点实验室检测&bull 标准过程&bull 成本低&bull 灵活&bull 由专家基于数据做出决策&bull 样品完整性&bull 延迟批次放行&bull 重复审查/批准&bull 样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测&bull 降低初始成本&bull 灵活性高&bull 仪器专用&bull 样品处理量（比实验室检测少）&bull 必须传输数据在线检测&bull 全自动化&bull 数据集成&bull 样品完整性&bull 过程控制&bull 减少人为因素&bull 初始成本较高&bull 灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率 最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处&bull 5-10分钟设置时间&bull 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性&bull 与传统方法相比，培训大大降低&bull 鲎试剂用量减少90%&bull 自动创建与加载标准曲线&bull 自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：&bull 缩短返回结果的时间&bull 降低污染事件的风险&bull 在每个阶段监控流程&bull 对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！