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市场需求量最大的医药中间体、原料药及原料都有哪些

做原料药（医药）的厂化验室该怎么布置？求指导

公司的产品都是出口的，请问对液相色谱仪的工作站有没有要求，FDA认证要哪些要求呢？

医药中间体是一种用于药品合成的化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于药品的合成。中间包括化学试剂的各个分类，比如铵苯镝胍铁酮脂唑铈等。中间体非常大的部分属于半成品，属于工艺中间的，必须经过一定工艺处理的初产物，也就是还属于工业材料，不是最终产品。医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。同时作为半成品，医药中间体属精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。常用的医药中间体有，2-乙基苯骈呋喃 3,5-二溴-4-羟基苯甲酸 4-甲基-3-硝基苯甲醚 普瑞巴林 烯炔醇 米托坦 N-氯代酞酰亚胺 6-氟-3-哌啶-4-基-1,2-苯并异唑盐酸盐 等，就生产而言，国内大多数企业海处于起步阶段，和欧美等药业巨头相比还有一定差距。与此同时，医药中间体与原料药相比，生产中间体利润率偏低，而原料药与医药中间体的生产过程又相似，因此，部分企业已不仅仅生产中间体，还利用自身优势，开始生产原料药。如何改进医药中间体的生产工艺，降低生产成本，以及寻找合适的路线生产原料药，无疑会获得更大的利润。医药中间体产品剖析一般采用红外光谱（FTIR）、核磁共振（1H NMR）、质谱（MS）、X衍射分析（XRD）、ICP-MS、X荧光光谱分析、离子色谱分析等手段。通过这些测试手段可以很好的解析医药中间体的配方，对医药中间体中的成分作用有详细的了解，更方便各个企业进行研发，把握市场动态。

现在央视热播的《老大的幸福》中，从头到尾贯穿着中医养生保健的宣传，感觉这种宣传方式对我们是个启发，特别是那套保健操，如果能从电视电影等宣传媒体中多加推广，那对于中医药的发展将是很大的益处。

[center]中国实体经济的2008 医药:一枝独秀[/center]在经历了2006年的行业低谷、2007年的反弹之后，2008年的国内医药行业可谓全面复苏。尽管国际金融危机来势凶猛，各行业噤若寒蝉，但在新医改的不断推进之下，2008年我国医药行业可谓“一枝独秀”，依然保持着持续稳定增长的基本面。 政策始终是影响医药行业增长的主要因素。而在2008年终露“真容”的新医疗改革政策，可谓该行业发展最大的推动力。政府大幅增加卫生投入给医药行业带来了新的发展机遇，伴随着新医改进程推进，医药产业相关政策相应偏暖，医药企业经营效率与行业集中度不断提升，也给行业继续增长创造了诸多利好。 回顾2008年医药行业重大事件，从宏观政策到行业的点点滴滴，2008年中国医药经济克服国内外经济环境的不利因素，正在步入上升通道。 新医改公开征求意见 【事件】：酝酿了3年之久的新医改方案，终于在10月14日“呱呱坠地”。这份名为《关于深化医药卫生体制改革的意见》征求意见稿指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。坚持公益性质、政府主导的改革思路，并明确提出到2020年，要建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。 而大力发展基础医疗、加大政府投入、鼓励引导社会资本进入、强化医疗卫生监管等之前被大家关注的改革方向也都有重点提及。 【点评】：新医改在年内终于现出“真容”，同时也成为医药市场快速增长的催化剂。业内人士分析，新医改对医药行业需求的影响主要包括需求总量扩张和需求结构转变两个方面。其中所强调的加大政府投入，将产生千亿增量资金，对医药行业毫无疑问是重大利好。而随着新医改的推进，将给我国医药企业带来绝好的并购良机，并推动医药行业集中度快速提升。 东海证券医药分析师袁舰波分析认为，新医改对医药企业的影响将在很长时间内逐步体现，总的来说，普药、医药商业、医疗器械等子行业将最先受到影响。 “全民医保”渐行渐近 【事件】：2008年2月26日，国务院决定，全国的城镇居民医疗保险将新增229个扩大试点城市，其中，江苏、浙江、安徽等15个省（区）纳入试点。城镇居民基本医疗保险试点扩大到全国50%以上城市，到年底，新进入试点的城市居民参保率达到50%左右。 城镇居民医疗保险试点扩容和新农合全覆盖，使得我国新医改的进程得以大大推进。 【点评】：由于我国庞大的人口基数和老龄化趋势，全民医保无疑将直接拉动国内市场扩容和药品消费。一直以来，政府着力建设了城镇职工医保、新农合和城镇居民医保三大保障体系，并不断提高补助标准。业内人士测算，到2010年，全民医保的三大保障体系支出，要比2007年整体高出2200亿元左右，将拉动药品消费年均18%的增长，2008年至2009年的增长更有可能超过20%。 渤海证券医药分析师马霏霏表示，即使在宏观经济恶化的情况下，随着全民医保的逐步推进，未来政府在医疗保障方面刚性支出的逐年加大，也能支撑医疗消费的增长，从而带动药品消费的增长。 原料药市场大起大落 【事件】：在2008年A股上市公司半年报披露中，国内维生素C（VC）巨头东北制药和华北制药在十大业绩跃升股中占据两席，其净利润增幅分别为629.8%和715.7%。 在两家医药公司业绩飙升的背后，显现的是从2007年底开始中国原料药走出的一波景气行情，在经历3年行业低谷后迎来春天，以维生素、青霉素工业盐等为代表的传统大宗原料药经历了前所未有的普涨局面，也让主营相关产品的企业赚了个盆满钵满。 【点评】：中国健康网副总经理吴惠芳表示，大宗原料药价格起伏的原因主要有：人民币升值影响到出口价格；一些大宗品种显现出垄断性地位；经过前几年的行业淘汰和调整，市场供求出现缺口，能源紧张价格上扬。而最根本的原因在于市场供求关系的变化。 对于目前的价格回落，吴惠芳分析，究其原因不难看出，3至7月连续5个多月原料药的出口高速增长，使下游需求提前出现饱和。而由于金融危机造成的资金周转困难和回款周期延长日益明显，许多人对今年底至明年上半年的原料药行情并不十分乐观。 拜耳12亿吞下“白加黑” 【事件】：经历漫长的协商与交割，拜耳医药保健有限公司终于在7月初宣布已通过了完成收购东盛集团下属“白加黑”等三大OTC（非处方药）品牌所必需的监管审批。拜耳以10.72亿元的价格收购上述企业止咳及抗感冒类西药非处方药业务和相关资产，如果交割期间业绩达到约定标准，拜耳将再额外支付1.92亿元。国内最大医药并购案终于收官。 此次收购，对拜耳在OTC市场的渠道、品牌布局有很大促进。“目前，我们在中国OTC市场的排名为20位，通过收购后将提升到第十位，长期目标则是前三位。”拜耳医药中国区总裁康德对此表示。 【点评】：分析人士指出，此次收购拉开了跨国公司兼并国内药企的大幕，标志着跨国公司在华业务正进入全面深入的新阶段。 在10月中旬举办的“中国医疗健康投资论坛”上，有来自跨国公司的风险基金管理人预测，未来5年，跨国公司在国内的并购行动会进一步展开。并购将集中在两方面：一是增加渠道和生产，尤其是第三终端的渠道并购；二是买产品，卖得最好的药在中国不一定是创新药，而是普药。 联想左右手倒石药 【事件】：联想控股在石药集团入手仅16个月后，于10月29日以比买入价格缩水27.4%的6.315亿元价格挂牌转让石药集团，一时间在业界沸沸扬扬，猜测不断。 随着11月29日股权挂牌期结束，联想控股旗下海外公司卓择有限公司浮出水面，成为惟一一家提交受让方案者。接近联想的分析人士指出，此次受让是为了石药集团未来在海外的资本运作做准备。 而联想控股副总裁赵令欢坦言，此次以转让方式对石药股权结构的调整为技术性调整，是石药集团走向国际的第一步和必要准备。联想控股将拥有的100%石药股权转让给自己的境外公司，解决了石药集团的体制问题，从而实现与国际资本市场对接，以便未来进行境外收购兼并与合作。 【点评】：虽然我国企业已经占据原料药的很大市场份额，但一直处于附加值低的产业链最低端。要提高市场地位与国际巨头竞争，从简单原料药逐步进入制剂和创新药市场，必须走国际化道路，而不仅仅单纯依赖出口。 受金融危机影响，海外很多制药公司股价连创新低，许多国际大型制药集团对业务重新调整，低价变卖分公司和药厂，成为国内企业国际化的良好机遇。 制药业水污染新标实施 【事件】：2008年8月1日，全新的《制药工业水污染物排放标准》正式开始实施。新《标准》提高了现行污染物的排放标准，要求新建制药企业必须按照新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改。业界认为，该标准将成为医药企业新的准入门槛，污染严重、治理不力的企业将面临停产、关闭。 【点评】：去年以来，原料药企环保违规事件此起彼伏，一些原料药企聚集的地区如台州椒江、绍兴新昌、成都彭州更是一度成为污染重灾区。环保日益成为我国制药企业面临的一个重要问题。安信证券分析师洪露认为，“新标准中的主要指标均严于美国标准，例如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准相接近，环保门槛足足上调了一倍多。这一举措对于制药行业尤其是原料药行业影响是比较大的”。 中国化学制药工业协会相关人士则表示，目前，环境污染问题已经使整个制药行业的社会形象受到了影响，为扭转这种局面，严抓环保是非常必要的，今年制药业环保支出将达到数十亿元。“新《标准》有利于行业优胜劣汰和健康发展”。

[sub]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-37631.html[/url]?[font=&][size=16px][color=#333333]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][size=16px] [font=黑体, SimHei]医药中间体，实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。，医药检测领域的主要服务范围有药包材相容性研究、药包材密封性验证、药品测试、中药测试、药品成分分析、稳定性试验研究等。[/font][/size][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=黑体, SimHei]纯度、成分鉴定、原料药结构分析、成分配比等[/font][font=黑体, SimHei][size=16px]定性定量分析、解析医药中间体的配方等[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]方法学验证：原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]分子量：分子量分布、分子量检测、蛋白质分子量测定；[/size][/font][font=黑体, SimHei][size=16px]采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]分析、红外光谱（FTIR）、质谱（MS）、X衍射分析（XRD）、核磁共振（1H NMR）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、X荧光光谱分析等方式。[/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][/sub][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]药包材[/td][td]相容性研究[/td][td]YBB00032005-2015[/td][/tr][/table]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35825]中国医药企业与知名产品精选1[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35826]中国医药企业与知名产品精选２[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35827]中国医药企业与知名产品精选３[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35828]中国医药企业与知名产品精选４[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35829]中国医药企业与知名产品精选５[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=35830]中国医药企业与知名产品精选6[/url]主要讲的是这些公司生产的品种包括原料药与中间体！！！感兴趣的可以看看！！

又有一家知名医药企业中枪“银杏叶事件”，食药总局近日通报哈药集团制药总厂使用了违法银杏叶提取物生产保健食品。 此前，食药总局公告称，大连珍奥集团、汤臣倍健、无限极有限公司、如新(中国)有限公司等21家保健食品企业从桂林兴达药业、宁波立华制药购进银杏叶提取物。 “哈药集团制药总厂使用不合格银杏叶提取物生产了哈药牌银杏叶软胶囊，企业自检2批次产品，经检验均为质量存在问题产品。该企业共购进不合格原料2350公斤，封存1688.85公斤，其余661.15公斤已使用。企业已对质量存在问题产品采取控制措施，截至目前，已封存下架质量存在问题产品5203.01公斤，并启动召回。”食药总局通告中指出，不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业中，其中哈药集团用量是最大的。 据悉，全国目前157家企业使用银杏叶提取物生产保健食品，不合格银杏叶提取物原料涉及8家保健食品企业：大连双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂(北京)生物科技有限公司沈阳分公司。 记者致电哈药股份相关人士，但电话一直无人接听。哈药股份在公告中指出，子公司制药总厂生产的银杏叶软胶囊为保健食品，该产品生产所使用的原料银杏叶提取物供应商为徐州恒凯银杏制品有限公司，该公司具有相应生产资质。哈药总厂立即组织专项小组对银杏叶软胶囊产品的供应商资质的合法性、供应商审计流程、采购流程、物料进厂检测环节、生产使用环节及成品放行环节主动开展自检自查。经企业自查，哈药总厂银杏叶软胶囊生产组织过程符合工艺要求，原料购入、产品生产、质量控制环节无违法违规行为，公司产品各项指标符合国家标准。 “6月4日，国家食药监局总局公布银杏叶药品补充检验方法后，哈药总厂立即依照补充检验方法组织了银杏叶软胶囊的对照自检自查，发现企业自2014年1月1日以来生产的57批次产品不符合补充检验标准。目前，哈药总厂已对现有库存产品和原料进行了封存，并启动了银杏叶软胶囊产品的召回措施。”哈药股份说，2014年至今，哈药总厂银杏叶软胶囊产品销售收入为705.7万元。

各位朋友：　　　　　我现在在为生产许可证建实验室，主要是做进厂耐火材料原料分析的，不知道可见光分光光度计该选什么型号好，请大家给点建议，谢谢啦！！（所需的波长大概为690nm \810nm\545nm\603nm）

[font=宋体]2008[/font][font=宋体]年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。[/font][font=宋体]2009[/font][font=宋体]年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。[/font][font=宋体]2010[/font][font=宋体]年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。[/font][font=宋体]为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[/font][b][font=宋体]产业飞速发展市场风光无限[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。[/font][b][font=宋体]技术不断突破 跨国药企转型[/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。[/font]

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39815.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）是专注于小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高新技术企业，主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体规模化生产的相关产品和技术服务。皓元医药分析服务平台致力于为药品研制各个阶段质量控制提供一体化服务。公司配备多种高端进口品牌大型仪器，具备专业的分析及质量研究团队，能够高效率、高质量地为全球客户提供符合法规要求的药品质 量研究和分析检测等服务。曾完成艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等这些高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品的质量研究。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font] 皓元医药分析服务平台致力于为药品研制各个阶段质量控制提供一体化服务。公司配备多种高端进口品牌大型仪器，具备专业的分析及质量研究团队，能够高效率、高质量地为全球客户提供符合法规要求的药品质 量研究和分析检测等服务。曾完成艾日布林、曲贝替定、艾地骨化醇等这些高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品的质量研究。[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]医药[/td][td]理化测试[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_12316.html]GB/T 18916.10-2006 取水定额 第10部分：医药产品[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]皓元医药分析服务平台的专业团队拥有5000+的分析实验室，200+的分析技术人员，依托200＋精密的仪器设备、高水平的数据解析，借助强大的数据库，为客户提供优质服务。 a.完备的仪器资源 公司配备了一流的大型分析仪器，如高分辨质谱（QE）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]MS、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]、NMR、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、IC等，可为产品全方位研究提供不同选择。 b.深厚的专业积累 皓元医药分析服务平台拥有优秀的技术研发实力，多年来一直致力于药物开发、生产、研究，具有丰富的中外申报实战经验，可以为客户提供更专业、更适合的药物质量评估与研究方案。公司的主要产品及服务贯穿于药物活性成分的研究和生产阶段，助力了众多药物的临床申报和研究，积累了丰富的经验。 c.高效、高质量、高性价比 核心技术成员擅长攻坚克难，凭借在医药行业扎实的专业积累，可为客户提供从临床前到商业化的一站式服务，以专业的QC、QA、注册团队、资深合成技术专家团队作为保障，及时响应，高效服务，满足客户不同类型的需求。 d.完善的质量管理体系 皓元医药分析服务平台针对不同的客户，参照ISO 9001管理体系和GMP体系，确保数据和资料的真实性、完整性、可靠性和可溯源性，符合法规要求。支持客户审计和配合官方核查。[font=arial, sans-serif][size=15px][color=#0096e0][/color][/size][/font]

大昌华嘉仪器部将于2011年6月21日至23日再次参加在上海浦东新国际博览中心举办的世界制药原料中国展，现场将展出美国麦奇克Microtrac激光粒度仪，美国鲁道夫旋光仪/折光仪/密度仪，德国元素elementar公司总有机碳分析仪TOC，瑞士SYSTAG平行反应器，德国德赛克DESAGA薄层扫描仪，瑞士novasina公司水分活度仪等仪器。 世界制药原料中国展（CPhI & ICSE China 2011）, 作为亚洲医药行业中规模最大、层次最高的专业展会，自2001年在中国上海举办以来已有10个年头。作为亚洲地区同类展会中最大规模和最高层次的国际展会，世界制药原料中国展已经成为广大医药企业“展示、交易、交流、合作”的重要国际平台。展会在加快推动国内医药企业走向国际市场的同时，也促进了医药外贸的繁荣与整个医药行业的快速发展。 大昌华嘉公司仪器部专业提供分析仪器及设备，独家代理众多欧美先进仪器，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器以及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，农业科技等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。我们的业务逐年增加，市场不断扩大。华嘉公司在中国设有多个销售，服务网点，旨在为客户提供全方位的产品和服务。 欢迎广大用户到我们的展位：E1C08，参观交流！

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-33348.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]微谱在生物医药领域，将高品质生物医药技术服务与系统化管理思维相结合，致力于为医药领域提供研发注册全生命周期综合解决方案；在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务。拥有丰富的项目服务经验，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]主要业务-药品分析配方分析：分析药物配方，实现模仿生产或协助药品研发成分分析：指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等杂质研究：分析生产出现未知物质；解决产品纯度不达标的问题等；解决药品不稳定，会出现杂质的问题方法开发与验证：含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段药品检测 质量安全：检测是否含有有毒有害、有副作用的成分价值药效：检测是否含有相对应的药效成分、判定价值检测报告：产品进行国内外市场销售、资质认定等，通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题备案申报：判断中药材，原料药是否掺假重点服务项目 化学药：鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等中药：减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等保健品：减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等包材 ：安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等制剂：吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊，透皮软膏等[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]药品检测分析[/td][td]常规理化：pH值、溶解度、熔点、衍生物熔点、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、灰分、吸收系数、折光率、相对密度、黏度、凝点、碘值、碱值、羟值等 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、无菌度检查、初始污染菌等 重金属：铅、铬、汞、砷、铜等 各种辅料：β-环糊精、交联聚维酮等[/td][td]中国药典[/td][/tr][/table]

您好！我厂购买的GC9800型号的色谱仪，以前工作状况良好，最近不知道怎么搞的色谱仪出现了一个问题，在做样时，杂峰特多。有关情况如图所示： 特请各位技术专家解答一下疑问，请速回讯息。 礼 联系电话：07396182308（传真） 手机：13467797037 湖南邵阳鸿钲医药原料厂 2005.10.31

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所谓医药中间体即在化学药物合成过程中制成的中间化学品，往往只是相差一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成药物成品。图表3：2008-2014年我国医药中间体行业工业总产值及增长情况（单位：亿元，%）所谓医药中间体即在化学药物合成过程中制成的中间化学品，往往只是相差一步到两步的过程即可合成原料药并最终制成药物成品。基础化工原料为医药中间体的上游，而原料药和制剂为医药中间体的下游。基础化工原料、医药中间体、原料药及制剂构成了化学制药行业完整的产业链。据前瞻产业研究院发布的《中国医药中间体行业市场调研与投资预测分析报告》数据显示，2008-2014年，我国化学原料药行业市场规模逐年增长，2014年达到4240.35亿元，同比增长11.01%；从化学原料药行业的增长速度来看，2011年的增速为22.59%，为近年来最大值。从这些经济指标来看，化学原料药行业依然保持着相当明显的增势。化学原料药市场的前景看好，必将推动上游医药中间体的走强。我国医药中间体行业自20世纪70年代开始起步，经过30多年的长足发展，我国医药中间体的生产基本可以满足我国医药生产需求，只有少部分需要进口，譬如急需引进的GCLE等合成技术复杂的高端中间体。2008-2014年，我国医药中间体工业总产值逐年增长。具体来看，2013年，我国医药中间体工业总产值为3490.70亿元，同比增长13.89%；2014年，我国医药中间体工业总产值为3845.52亿元，同比增长10.16%。我国医药中间体供大于求现象较为突出，对于出口的依赖度也逐渐增大。但是我国的出口主要集中在维生素C、青霉素、对乙酰氨基酚、柠檬酸及其盐和酯等大宗产品，这些产品的特点是产品产量巨大，生产企业较多，市场竞争激烈，产品价格及附加值均偏低，它们的大量生产造成了国内医药中间体市场供大于求的局面。高技术含量的产品仍主要依赖进口。　对于保护氨基酸类医药中间体，国内生产企业中大部分产品品种单一，质量不稳定，主要是为国外生物制药公司定制化生产产品。只有一些具有较强研究开发实力、拥有先进生产设施及规模化生产经验的企业才能在竞争中获取高利润。文章来源：前瞻网源自：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxODI5NjIxMQ==&mid=209695866&idx=2&sn=597647c329afd0b57b2b84bf58d462a8&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd

原料药厂应该选哪种[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]，主要测各种阴阳离子残留。另，假设原料药是硫酸盐，可否用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]对硫酸根进行定量分析，还是仅仅可以测杂质残留。搞合成的，没有接触过[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]，请大虾赐教，谢谢。

[center]原料药出口仍然强劲 前景不容乐观[/center]随着全球金融危机影响的不断扩大，发达国家居民消费信心指数大幅下滑，进口需求回落，导致我国企业出口受阻。而素有防御性行业之称的医药行业在出口方面是否有同样的顾虑？在当今全球经济下滑的大背景下，医药出口是否能够“独善其身”？情况似乎并不如想像的乐观。今年医药出口“状元”浙江新和成的出口订单近两月已经出现下降的情况。 出口仍然强劲 前景不容乐观 据海关进出口月度统计显示，今年前8个月医药出口贸易的增长依然强劲，即使面临全球经济疲软、国家货币从紧政策、企业生产成本增加等不利因素的影响，前8个月药品类商品进出口额分别为51.6亿美元和95.79亿美元，同比增长28.9%和38.68%。 数据显示，1～8月药品类商品出口额同比增长38.68%，增幅为6.82%。其中生化药出口总额为2.74亿美元，同比下降23.90%；提取物出口额为1.14亿美元，同比下降59.10%；西成药出口额为6.16亿美元，同比增长63.44%；中成药出口额为1.11亿美元，同比增长32.27%，而占出口额比重最大的西药原料出口额达到了84.63亿美元，同比增长45.75%。 但随着全球金融危机的逐步蔓延，对实体经济的影响逐步显现，医药行业也难幸免。4月30日，医保商会曾完成了一份对未来出口形势预测的调查问卷。调查结果显示，预计今年出口会出现下滑的企业要比预测增长的企业高6.8个百分点。医药外贸企业认为受冲击较大的子行业主要集中在化学原料药、植物提取物和中成药保健品领域。 “前期调查结果显示医药企业对未来出口的形势并不乐观。”医保商会的相关人士表示，“原因是今年医药企业生产成本增长都比较明显，虽然出口额没有太大变化，但是利润出现了一定幅度的下降。过去进口商会进行一些储备，而在目前资金紧张的情况下，进口商可能会减少储备，所以出口数量会有所下滑。” 普通原料药企 影响已经显现 健康网对2008年前7个月出口额排名前50家企业做了一个排名，新和成以2.07亿美元的出口额位居榜首；“榜眼”则是浙江医药，出口额达到1.96亿美元；东北制药以1.19亿美元的出口额位列第四。同时上榜的还有广济药业、升华拜克、新华制药、华海药业等多家上市公司。 但业内人士指出，前三季度医药出口虽然下滑不明显，但全球经济下滑对医药行业多多少少也会产生影响，因此对未来出口形势须持谨慎态度，那些出口占比较高的上市公司需要“居安思危”。而近日召开的第61届全国原料药交易会也显示，从事原料药出口的上市公司情况并不乐观。 据悉，新和成的出口订单量已在减少，作为“VE双雄”之一的浙江医药似乎也有这方面的困扰。VE主要用于饲料添加剂和保健品，想像起来算刚性比较大的，但是对比亚洲金融风暴时期，饲料业也受到很大的影响，产量明显降低。值得一提的是，广济药业在三季度报告中也对业绩做出了预警。公司称，由于核黄素产品销售均价大幅度下降，同时受世界金融危机影响，市场疲软、出口下滑，加上主要原材料价格居高不下，预计2008年度公司净利润将同比下降40%～65%。 当然，金融危机带给医药企业的并非全都是“危机”，有些企业所受影响并不大，比如出口特色原料药的海正药业、华海药业等。 海正药业方面表示，公司目前出口情况还可以，国外的需求并没有减少。当然完全不受经济下滑影响是不可能，只是影响相对较小。而华海药业也表示，目前影响不大，前三季度销售是增长的，预计明年销售也是增长的。 有行业分析师分析认为，海正药业的上游客户是做仿制药的，现在美国的医疗费用占总税收的百分之三十，随着美国经济形势的恶化，对医疗费用会有所控制，将鼓励使用一些仿制药。这使其对海正药业生产的原料药的需求会比较平稳。但长期来看价格是呈下降态势的，因为海正药业、华海药业的盈利模式是生产刚过专利期药品，那时药品价格肯定会很高，但随着新竞争者的加入，价格会随之下跌。 受益刚性需求 整体波动不大 上市公司对未来的出口形势并不乐观，但很多专业人士则认为医药行业属于一个刚性需求市场，不会出现像钢铁行业一样崩溃性的下滑，就算下滑幅度也不会太大。 中国医药企业管理协会副会长赵博文表示，我国医药出口的主要目的地是欧美市场，随着欧美经济危机扩散，经济水平的下降，对医药企业的影响已经逐渐显露出来了，主要将会体现在出口订单萎缩、出口价格下降、收汇风险加大等三方面。但是药品需求和其他商品不同，目前世界医药市场还保持了5%～8%的增长。就算出口出现下滑，应该也是暂时的。 医保商会的相关人士表示，我国医药出口占比最大的还是大宗原料药，企业有这方面的担心是可以理解的，但是这并不能说明年的出口情况就会不理想。毕竟药品消费是刚性需求，倒是保健品出口可能会受到一些影响。 有行业分析师指出，由于我国医药出口量不是非常大，且医药消费比较固定，不会因为经济下滑而快速下滑，因此医药出口的波动不会太大，但价格可能会有波动，这与市场的供求关系有较大关系，原料药的价格从长期来看肯定是向下走的。

为何日本的医药品令赴日游客趋之若鹜？答案很简单，日本的医药品既便宜还安全。以儿童退烧贴为例，国内一盒退烧贴动辄二三十元，里面的数量却仅三至四片。但是，日本的退烧贴不仅价格比国内便宜，而且12至16片的量足够秒杀国内退烧贴。中日药品价格的差距性显然打破了纯粹的民族主义色彩。中国医药品价格究竟有多高？两会期间，全国人大代表、广西花红药业董事长韦飞燕直指，中国90%以上的药品都有降价空间，价格砍掉50%不存问题。由于日本医药品管理实行分类限制政策，第一类必须有医生的处方才能购买，第二类则需要和药店专驻药剂师商量，第三类则可以任意购买。因此，即便国内高价医药品从而倒逼消费者去购买日本医药品，也因药品种类限制而无济于事。也正是医药行业的无可选择性，进而造成了比制造业更悲哀的画面。医药不分并非药价高的唯一理由 提及国内药品价格高，很多人会将矛头对准备受诟病的医药不分制度。的确，医药不分制度是医药腐败、药品价格层层加码的病源所在，但医药不分并非就是药价高高在上的唯一的理由。 日本从1991年开始施行医药分离（医师和药师的分离）后，日本药品价格增速成为全球主要药品市场中是增长率最低的国家之一。即便如此，也不尽然就是分离制度导致日本药品价格走低。换句话理解，医药分离并非就是医药价格降低的充分必要条件。日本医药分离并未杜绝医药行业的腐败现象。具体表现在，日本药企为达到增加销量的目的，主要通过向临床试验机构、临床医疗单位和各医学专业学会提供学术研究费用，举办各专业学科的最新医疗动态以及新药研发动向和研究成果说明会，并向讲师支付高额讲课费等形式，增强医药企业对医学研究和医疗机构的影响力。于是，在利益的驱使下，出现了医药权威人士跑场而言不由衷的褒奖药品现象。这与我国医生吃回扣现象并未有多大实质性区别。只不过，日本医药行业的潜规则似乎更隐蔽些。 而之所以日本药企的潜规则并未造成医药价格居高不下，更重要的原因在于，日本政府对药品价格采取了动态的监管方法。日本政府一旦发现其定价和市场销售价格之间存在较大的差别，日本政府将会在下次政府定价时加以调整。例如，与国外的药品价格水平比较，当国内销售价格高于国外销价的两倍或低于国外销价的一半时，将对国内销售价格进行调整。拉低药品价格离不开创新 其实，我国药企和医生之间的利益输送行为，说到底还是中国药品市场竞争激烈。我们以仿制药为例，仿制药顾名思义，是根据原研药复制具有相同生物等效功能的特殊药品。它与原研药的区别在于原研药被写上了专利保护。 但是，在仿制药政策上，日本政府和我国政府却有着迥异的区别。日本的做法是，给予首先仿制成功的药企一定的价格优惠，二仿则享受的优惠要差一些，以此类推，往往到了四仿五仿利润就低到几乎赚不到钱，如此一来，自然而然没人愿意去模仿了。而我国则因地方管理部门政绩冲动，政策相对被烙上浓重的地方保护主义色彩。这种地方保护主义色彩表现在，小药厂也能在保护伞下生存。这就是为何中国会出现一种原研药有上百家竞相模仿的怪现象。 贴着五花八门的仿制药品牌，在市场空间有限的背景下，如何销售出去？自然而然，在医药体制不分的制度下，贿赂医院、医生就成了销售的唯一途径。因此，政策迥异的结果就是无形中助长了我国医药行业的模仿能力，但却扼制了药品的创新能力。更甚的是，缺乏实力的制药厂要么弄虚作假，生产劣质的仿制药，要么沦为原料供应商。下 游的原料供应商不仅将原料供应给生产劣质的仿制药厂，而且还大量低价出口国外。中国已变成了印度制药企业的原料供应商就是例证。但是，原料生产的过程亦是伴随着污染的产生。如此一来，中国相当于不仅把环境污染留在了国内，把利润让给了国外，而且公众还要花高价买药品。与此同时，国内劣质的仿制药历经上市后，公众不仅花高价，而且还将承受着质量差所引发的副作用。

结合印度药企Ranbaxy的制剂转型途径，我们对制剂出口对原料药企业的意义，制剂出口的方式，国内药企转型的基础和制剂出口所面临的主要问题等进行了阐述。制剂转型打破原料药成长瓶颈。受到原料药需求量小、价格不断下行、附加值低的限制，原料药企业存在着难以跨越的成长瓶颈。通过制剂转型，原料药企业打通了产业链，提升了企业的盈利能力，同时巨大的市场和需求的稳定性解决了原料药企业因为原料药价格波动引发的业绩波动。通过成本比较，我们发现制剂出口的利润空间可高达80％，而不断扩大的仿制药市场为原料药企业的制剂转型提供契机。国际经验显示制剂转型带给原料药企业超乎寻常的成长。印度药企Ranbaxy经过制剂代工、收购美国药企进入美国市场、仿制药出口美国，最后实现创新研发，以这种方式逐步转型为制剂厂商。尽管转型过程中的股价由不足80卢比大幅上涨超过600卢比，但是迅速增长的盈利带来PE由转型前夜的超过60倍降低为25倍左右。这个过程清晰的表明转型前夜是最佳投资期。中国的药企业已经具备了转型的基础。欧美发达国家在技术和市场准入筑就了高壁垒。突破壁垒的基础在于1)政府通过提高制剂与原料药的出口退税的差额和加大环保的标准促进企业向制剂转型。2)中国药企具备的全面成本优势使产业转移成为趋势。3)原料药企业在技术水平、认证能力以及企业规模等方面已经全面提高。国际合作是主要的出口方式。受到市场销售环节缺失的制约，国内原料药企业进行制剂出口不得不以OEM、制剂代工、合作开发的形式与国际医药企业进行合作。基于企业研发的合作开发因为享受销售利润分成，获利的空间远远大于前两种合作方式，也是未来转型的主要方式。国内制剂转型的代表企业。海正药业的多模式合作、丰富的产品线和强大的研发能力使之成为制剂转型的代表性企业。他汀类药物在今年出口、与菲玛合资于明年投产都将推动业绩持续增长。华海药业则在抗老年痴呆药物的进展迅速，逐渐成型的研发体系、灵活的管理机制将是其未来转型的最大动力。以海正和华海为代表的中国化学制药业正处在由初级原料药制造企业向下游制剂生产商的转变阶段。在本篇报告中，我们结合了印度的案例对这一转变过程能够带给原料药企业什么，现有条件下那些途径可以实现角色转变，角色转变的障碍和风险在哪里，最后有哪些企业能够成功完成角色转变进行了初步的阐述。由于我国的化学原料药企业主要是以出口为主，未来制剂转型的主要方式也是以向欧美发达国家的制剂出口为主。因此我们报告中的制剂转型指的是企业由原料药出口转向制剂出口的经营模式变化。一、制剂出口带给原料药企业的不仅仅是盈利方式的增加制剂转型推动原料药企业成长模式的转变原料药企业的产品本质是化工产品，因此其市场竞争与医药产业的其他企业相比具有自己的特点。原料药企业的成长瓶颈成长的周期性：由于新产品的价格远高于成熟的老产品，因此对于原料药企业而言成长的基本模式是在旧有产品量价齐跌之前尽快推出新产品以替代老产品。但是缺乏下游制剂的支持使新产品的开发具有相当大的市场风险，即使是研发力量雄厚、产品丰富的企业仍然有可能因为新产品价格下跌过快，后继产品断档引发衰退。成长的空间限制：原料药市场的多品种，小需求量并且附加值低的特点决定了原料药企业的长期成长性远弱于制剂生产企业。产业升级改变成长模式原料药企业进行制剂转型后形成了产业链，通过赚取原料药及制剂的双重利润提升盈利水平。制剂转型是原料药企业抵抗产品周期的重要手段。通过生产制剂，上游的原料药可以避免激烈的市场竞争，减少了因为原料药的价格变化引发的企业盈利波动。原料药企业制剂转型是突破瓶颈最直接的方式。制剂的市场规模和产品的附加值远高于原料药，原料企业实现制剂转型是企业实现价值增长的主要方式。制剂出口巨大的盈利空间欧美发达国家通过完善的知识产权保护、良好的市场机制和严格的准入条件构筑了较高的市场壁垒，通常我们称之为规范市场。由于竞争壁垒较高直接导致规范市场的药品价格远高于中国为代表的非规范市场。以辛伐他汀为例，原料药的国内报价仅为2700～2900元/kg之间，但是制成制剂在美国销售后产品增值超过500倍。为了大致估算从原料药到制剂出口过程中的利润空间，我们比较了辛伐他汀从原料药到国内制剂生产的成本以及国际惯例的批发价格。按照欧洲医药市场药品分销的过程，例如：DPPH出口的价格是终端销售价格的25％～30％，药品由药厂向药店流通环节的批发价格则是终端价格的50%。以此推算由原料药到最后的销售分成，国内原料药企业制剂出口的最大毛利率将在80％以上。由于制剂的销售是由合作伙伴所承担的，因此销售费用率将远远低于国内的制药企业约30%水平，最终的净利润率不低于20％，有可能超过30％。当然不同形式的出口以及合作条件的不同所产生的毛利会有很大的偏差。制剂出口的市场空间惊人以欧美发达国家为代表的医药市场价值已经超过了6000亿美金，占世界医药市场份额的80％以上。相比之下2006年国内化学制剂业的销售收入仅1382.5亿元人民币，约合192亿美金，不到发达国家医药市场价值的1/30。近年来受到人力成本上升、环保压力加大的驱使，欧美制药公司进行制剂生产转移的趋势愈加明显。辉瑞、GSK、罗氏等国际制药巨头纷纷开始在国内寻找合作伙伴进行制剂生产。仿制药市场的不断扩大为制剂出口提供了契机自2002年起，一批重磅炸弹级的专利药品逐渐结束保护期，专利药品的市场迅速扩大。截至2006年，仿制药的市场价值已经高达2400亿，远高于原料药的300亿美金。另一方面，迫于不断高涨的医疗支出，欧美发达国家大力推行仿制药替代原研药的计划也促进了仿制药市场的增长，IMS预计未来仿制药的市场将保持15％增长率，大大超过了世界医药市场的7％～8％的增长。二、国际原料药企业转型案例分析原料药的生产企业目前主要集中在中国、印度以及意大利为代表的南欧国家。中国和

化学原料药是我国医药产业的一个重要组成部分。当前我国化学原料药产业发展面临诸多挑战，加速推进产业转型升级、提高产业国际竞争力，是新时期我国化学原料药产业发展所面临的一项重大课题。 我国化学原料药产业发展现状分析 近年来，受欧美经济疲软的影响，我国化学原料药出口增长乏力，行业利润显著下滑。与此同时，国内外环保压力持续加大、技术标准不断提高，我国化学原料药的生产和出口双双面临巨大的挑战，多年来粗放式发展累积的各种矛盾日趋凸显，行业发展正在陷入困境。 一是产业规模稳步增长，经济效益不断下滑。2003—2011年，化学原料药行业规模以上企业数从750家增加到1075家，在整个医药制造业中所占的比例基本保持稳定，约为19%左右。同期，化学原料药产业的主营业务收入增长了三倍，但主营业务收入占医药制造业的比重却由27.6%降至21%，利润总额占全行业比重也呈逐年下降之势。化学原料药行业的销售利润率仅为6.9%，为七大子行业中的最低。 二是主要产品产能过剩，价格低位运行。我国大部分化学原料药长期处于“量增价跌”的窘境。2010年，我国原料药出口额排名前10位的品种中有7个品种均价同比下降，其中出口数量增长最快的心血管系统用药价格跌幅达96%。另一优势产品维生素C情况也不例外，2010—2012年，我国维生素C的出口量一直保持在5000—13000吨之间，但是价格却从10000美元/吨下降到3500美元/吨，降幅也达到了65%。 三是生产过程污染较大，能源消耗较高。据环保部数据显示，2010年我国化学原料及化学制品制造业废水排放量占所有行业总排放量的14.6%，仅次于造纸与纸制品业。特别是合成型原料药，因其使用的原料种类较多且多是有机溶剂，污染物处理难度较大，处理工作量相当于纺织业、造纸业等行业的5—8倍。此外，化学原料药工业生产工序多，原材料利用率低，能源消耗较高。以青霉素生产为例，每生产青霉素工业盐5吨，需要耗水大约200吨。 作为世界化学原料药第一大生产和出口国，我国化学原料药产业的年产值占整个医药制造业比近20%，出口占比超过50%。就产品种类看，目前我国生产的化学原料药种类丰富，抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占有较大的份额。近年来，我国劳动力成本、能源价格、物流成本不断攀升，带动化学原料药行业成本急剧上涨，长期支撑化学原料药企业的比较优势将不复存在，出口价格优势明显下降。此外，国家加大节能减排力度，化学原料药企业面临不断加大的环保压力，环保费用不断提高，产业升级压力越来越大。 当前全球医药产业加速整合为产业升级带来空前机遇。一方面，欧美国家的医药企业为应对专利到期和低下的研发效率带来的一系列问题，纷纷推行成本控制，积极将生产和研发外包给发展中国家。另一方面，通用名药生产企业为规避价格竞争，应对专利纠纷，纷纷发展生物仿制药、通过合同生产来增强竞争力。我国化学原料药较好的产业基础、完善的产业配套水平和巨大的市场潜力吸引了世界制药跨国公司的眼光。目前，全球35%的制药企业将亚洲作为外包首选，包括我国在内的一些临床资源丰富、研发和制造业基础好、综合成本低的发展中国家，正在成为全球合同研发（CRO）和合同生产（CMO）的重要基地。2006—2010年期间，全球CRO行业的市场规模从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。在我国，CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%。其中，临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率达到34.72%。 化学原料药产业升级的路径选择 产业升级意味着向产业分工价值链的高端迈进，但从现实情况来看，不同规模和实力的企业产业升级的路径还是有所不同。 路径之一：大宗原料药→优化品种结构→多元化发展 对于大部分中小型大宗化学原料药企业而言，产业升级的基本路径就是通过多途径优化品种结构实现多元化发展。鉴于化学原料药品种繁多，企业在优化品种结构时既要考虑品种收益率，也要考虑自身的资源能力。实践中，将企业对某一品种拥有的主导权和优势用“屏障点拥有度”（CPH）表示，构成CPH的因素可以是品种核心专有知识或技术、政府管制和顾客界面以及独特高效的经营模式、品牌、质量、规模等。企业在进行品种选择时必须从品种的收益率和该品种的CPH两个角度来考虑。当品种的收益率和企业对该品种的CPH均高时，可以集中资源于该品种的发展；当品种收益率高，但CPH低时，可选择以并购或合作的方式形成较高的CPH，以规避企业该品种CPH较低的劣势；当品种的收益率低，但CPH高时，可以对该项业务进行再分解，挖掘和创造出高收益率的业务；当品种的收益率低，且企业的CPH也较低时，企业必须放弃该品种，或将此品种外包给其他企业。 路径之二：代工生产→制剂转移生产→合作开发 对于一些生产经验丰富，但研发和创新能力不足的化学原料药企业而言，承担研发和生产外包是现有技术水平下实现升级的最佳途径。实践中，首选的策略就是积极寻求与国际大型企业的广泛合作。国内企业可以借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源谋求合作方在认证、管理能力、操作规范等方面的知识，为最终实现制剂独立出口做准备。具体到合作方式，一般有三个层次：一是代工生产（OEM），即由委托企业提供原料药和制剂生产技术，国内企业负责制剂加工，赚取相对较少的加工费；二是制剂转移生产，即依托国内原料药基础，外方提供制剂研发，国内企业进行原料药和制剂生产，赚取按规范市场价格销售带来的利润，以及制剂研发和加工费；三是合作开发，即双方共同研发原料药和制剂，进行联合申报，国内企业提供生产，外方企业负责销售，国内企业在赚取按规范市场价格销售带来的利润和制剂加工费的同时，实现销售利润分成。 路径之三：制剂独立出口→仿制药海外上市 对于部分资金雄厚、研发能力较强、制剂生产经验丰富的原料药企而言，以制剂独立出口为突破、积极争取通用名药海外上市是实现升级的合适路径。一是专利挑战，即通过对跨国企业的药品专利进行研究，找出漏洞诉其专利无效，或通过避开专利保护范围合成药物；二是加速简化新药申请（ANDA）注册申请，即在专利药到期之前利用不同的合成方法合成药物分子，化合物专利一到期就马上上市自己的非专利产品；三是获得原研药生产商“授权首仿药”，即专利到期前以合同形式获得专利药企授权生产销售该专利药的首仿药，并可获得180天的市场独占权。 路径之四：创新药研发→新药海外上市 对于极少数大型原料药企业而言，凭借自身在行业中强大的技术、人才优势，可以充分利用国家的扶持政策，通过创新药物研发、生产和销售，实现创新药在海外上市，提升国际市场的竞争力。与其他升级路径相比，该路径对企业的要求很高。以在美国上市为例，创新药（专利药）进入市场必须获得FDA审批，这一审批过程非常复杂，费时很长（一般为10年），耗资也在十亿美元以上。但是，一旦成功后利润非常可观。 我国化学原料药产业升级的政策建议 一是严格抑制产能过剩。对首次在国内生产的优秀原料药品种实行鼓励政策，给予一年以上的市场独占权（类似欧美首仿药的180天的市场独占权）及一定时间内的税收优惠和较高的出口退税率等相关优惠政策。对于产能已经过剩的品种，制订过剩产能的年度淘汰目标、计划并分解落实，部分产能严重过剩的品种甚至可以考虑实行生产配额制。 二是加大科研投入力度。从印度和日本原料药行业的产业升级情况看来，政府的高额科技投入起到了极为关键的作用。从我国的现实情况来看，政府对原料药的科研投入不足，未来增加投入非常必要。要加大对企业引进新技术、新工艺、新设备的财政补贴和税收优惠政策的优惠力度，促进企业开发、引进和使用新技术，积极鼓励社会资本、风险投资基金投入化学原料药的科技创新。 三是鼓励企业兼并重组。鼓励和支持原料药和制剂企业之间通过相互持股、并购、战略合作等方式实现资源整合，从而避免恶性竞争，实现共同发展。进一步放开行业并购贷款，在风险可控的基础上，为企业的并购提供资金支持。对于符合国家产业政策、列入行业重点发展的、规模效应明显的产品，鼓励商业银行给与并购贷款的支持，在放开行业并购贷款的同时，进一步落实税收优惠，加大金融支持力度。 四是提升原料药的战略地位。制订产业发展指导目录，建立行业标准和重要产品技术标准体系，完善市场准入制度和产业布局。建设产业创新支撑体系，推进重大科技成果产业化和产业集聚发展。引导外资投向高技术原料药的研发和生产，积极鼓励承接国际医药研发外包业务和高技术含量高附加值的生产转移，支持有条件的企业开展境外投资。建立原料药国家战略储备机制，加强对抗感染类等各种关系到国家安全和应对突发事件所需原料药的战略储备。 五是强化行业管理和引导。建立和完善化学原料药行业发展的中介服务体系，包括咨询服务、金融服务、产品注册和认证服务、产品研发服务外包、教育培训、产品对外注册等。充分发挥协会作为政府和企业的桥梁和纽带作用，及时反映行业情况和问题以及企业诉求。配合开展原料药行业信息和数据库建设，行业统计及经济运行监测分析，为企业产品注册认证等提供信息咨询服务。 （代晓霞 作

01 解构“生物医药”、生物医药行业有哪些类别？生物医药产业，其实就是由生物技术产业与医药产业共同组成：医药产业作为普通人我们接触的会更多，会更熟悉一些，比如医疗机构（典型的就是医院）、药店等。生物技术产业，对大多数人来说，就有点“高深莫测”的感觉了，留给大家的感觉就是天天泡实验室，和各种细胞、微生物、基因等打交道。不过这几年因为疫情，生物技术离我们的距离也很近了，最典型的就是疫苗的研发和生产，就是生物医药的典型具象化产品。尽管医药产业的前面限定了生物技术，但我们对这个行业的理解和认知，还是可以遵循整个医药产业的分类：一种分类是从产业的角度，一般分为医药工业、医药商业、医疗服务业三大组成部分，从名字上就能看出来，医药工业属于工业体系。包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造等八个医药制造子行业。这个和我们之前说过的制造业专场是有重合的，不过因为医药行业的特殊性和重要性，足可以单独拎出来。医药商业主要负责药品在市场上的流通，是专门从事医药商品经营活动的独立的经济部门，它将工厂生产出来的医药商品，包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等，通过购进、销售、调拨、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成医药商品从生产领域向消费领域的转移，主要包括医药批发业和医药零售业。医疗服务业是指包括对患者进行诊断、治疗、防疫、接生等方面的服务，以及与之相关的提供药品、医疗用具、病房住宿和伙食等的业务。另一种解构这个行业的视角，是从产业链所处的环节来看，按上中下游来说，分为医药研发、医药制造、医药流通三个环节。上游主要指研发阶段，从事整个行业基础研究的工作，主要包括原料药的制备、药效分析、制剂生产、工艺改进等研究类工作以及新药的报批、专利申请等相关文件类工作等一大类以新药生产应用为核心的职业。中游指的是医药制造行业，涵盖化学原料药、化学制剂、中成药、中药饮片、生物药品、医疗器械等领域，医药制造岗位是包括药品、器械/设备的生产、加工、制造。下游主要指医药流通阶段，包括医药批发/零售、医药终端机构等，负责药品、器械/设备等在市场上的流通，通过一系列经营活动负责将药品、器械/设备完成从生产领域向消费领域的转移。02 医药研发、医药制造、医药流通，这三个环节分别有什么特点？这三个阶段的特点可以总结为：医药研发是重资金、医药制造是重资产、医药流通是广覆盖。医药研发作为医药产业的源头，是一项高投入、高风险、长周期的行业，是典型的知识密集型、资金密集型、专利密集型行业。整个过程需要大量的资金、人才投入，所以这个环节的企业准入门槛和壁垒都很高。所以是“重资金”。医药制造重资产，是因为制造业属性、设备、厂房、车间等，这些都是重资产。医药流通因为是药品器械等进入到流通环节，消费群是大众消费群，因此特点是相关方很广泛。03 生物医药行业的招聘有什么特征，进入这个行业有什么需要关注的？首先，生物医药行业对专业和工作经验是最为看重的，没有扎实的积累，是很难在这个行业里有优秀的表现的，这是对求职者提出的要求。其次，是对自身要有清晰认知，这个大部分专业背景的求职者其实是学校阶段就会对自己有一个认识，比如更喜欢研究、还是更喜欢实践等，出社会后选择的方向可能就不太一样，随着工作经验积累，方向会更加清晰。第三，是看这个行业的企业，和很多行业不同，这也是生物医药行业求职者在找工作时最需要看的维度。一是这个领域的公司数量有限，大家容易进行了解；二是对研发实力的评估，比如通过其掌握的专利进行评估。再比如，通过了解企业市场占有率、营收等数量，这两项也可以作为评估企业的参考条件。[hr/][i]以上内容来自智联招聘「靠谱榜单直播季」生物医药行业专场直播分享[/i]