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准备购买流化床干燥机,那位厂家能介绍一下产品性能。
问题:D级洁净区停产一段时间(如1个月)后,再次启动空调系统时,还需要重新做空调系统的验证吗(空调系统验证还在有效期内)?回答:不需要做验证,可以加大取样。问题:如果后期发现记录中有错误,当时填写记录人员已离职,此种情况记录应怎样修改?回答:这种情况下,建议走个偏差。这个偏差来讲两件事,第一证明公司对这件事很重视,告诉检察员改的很谨慎;第二把离职的程序给优化了,拿偏差把文件改过来。这样的话审计的时候可能会好一点,不要按照改错去改。问题:请问固体制剂产品在制粒干燥过程中,使用流化床干燥的时间进行了验证,那日常生产时每批产品的干燥终点还需要测定水分来判断干燥的终点吗?回答:正常讲,应该是拿水分来做干燥终点,时间只是一个间接指标。
干燥设备在医药上的发展领域 现在我国医药工业的飞速发展,在医药上的干燥设备技术在市场上也取得很大的进步。国内干燥设备不管是在结构、功能还是质量都有了显著的改善和提高。设备除了在国内制药企业需要外,还有一部分设备还走出国门,远销海外。这些都说明,中国医用干燥设备这个行业的潜力是很大的,中国的干燥设备技术正在逐步走向成熟,其中流化床干燥设备就是这样。 1 流化床的定义利用流态化技术对流体或固体颗粒进行物理或化学加工,如干燥、浸取、吸附和离子交换、颗粒混合等,流化床干燥就是其中之一。流化床干燥设备的工作原理:干燥时先将颗粒状的湿物料加入到多孔分布板上,热空气由多孔分布板的下部送入,控制速度,使颗粒松动并向上浮动,并部分悬浮于气流中。由此形成的气固混合物被热风加热至干燥状态。与其他干燥类方式相比,流化床干燥具有:颗粒原料可以轻易地流化、输送加工;对干燥热敏性产品可避免局部物料过热,适应性强。不降解产品的分子量,不破坏产品的物化特性;由于流化床能给物料和流体介质提供较大的接触面积,使物料均匀混合并进行充分的传热和传质,因此具有极高的热效率;流化床内可设管束型或平板型的热交换器,用于间接加热或冷却,能使物料在较低温度下得到较高的蒸发速度,明显节约能耗,减少废气净化设施;干燥和冷却能在一台组合式流化床中有效的进行,因而既节省投资又降低生产成本;自动采集各段干燥介质温度、床面负压等重要数据,实现电脑控制,满足干燥工艺的要求;流化床适用于平均粒度在50~5 000 um的粒状、粉状、块状的产品,故尤其适用于药品类物料的干燥作业。2 发展沿革我国流化床技术的发展经历过三个不同历史时期。改革开放前,我国基本上没有正规的工业化生产,个别生产企业、设计研究院(所)、大专院校等单位设计生产了一部分圆筒式或卧式多室流化床,并已开始接触振动流化床和惰性粒子流化床。据不完全的调查结果显示,到1971年,全国使用流化床的企业已有40多家,分布在化工、轻工、制药等行业,涉及到的物料有聚四氟乙烯、涤纶颗粒、氯化铵、水杨酸钠、无水亚硫酸钠、氨基匹林、土霉素、催化剂等数十种。但由于当时国内专业化生产水平有限,新技术的推广只能在行业内小范围进行,发展速度和规模均受到限制。改革开放初期,国家提倡鼓励引进先进技术,国内的化工、医药、食品等行业,引进了一大批代表当代先进水平的流化床干燥机,如黑龙江安达乳品厂引进的喷雾+振动流化床双级干燥系统,辽阳石化、燕山石化、齐鲁石化等引进的多室流化床和气流+流化床双级干燥装置,湖北应城盐矿、天津碱厂引进的振动流化床,营口盐场引进的内热流化床,北京药厂等引进的流化床制粒干燥设备,吉林盘石农药厂引进的搅拌流化床等。这些先进设备的引进,极大地开阔了国内干燥行业的视野,促进了产品的革新换代。与此同时,国内干燥行业的一些企业也迅速采取引进、横向联合、消化吸收等手段,加大新产品开发力度。3 药用流化床干燥设备产品市场概况我国药用干燥设备产品市场发展很快,就流化床干燥设备而言,目前国内绝大多数干燥设备生产厂家都能生产多种类型的流化床干燥设备,产品的技术水平则参差不齐,除了供应国内药厂使用外,还被广泛应用于食品、化工、轻工等工业领域。从生产厂家分布情况看,大致集中在江苏、浙江、上海、重庆和东北地区。其中尤以江苏常州地区为甚,这一区域集中了几百家干燥设备生产厂家,而且几乎家家都具有生产流化床干燥设备产品的能力。4 市场调研简况为了进一步了解国内药用流化床干燥设备产品及市场情况,近期,我们通过发调查函、电话咨询、网上查询及与一些业界人士的交流,对目前国内生产药用流化床干燥设备的企业、产品在用情况做了一些调查。从网上不完全搜寻到国内生产此类设备的厂家达150多家,其中江苏常州地区的干燥设备生产企业特别集中,占据了“半壁江山”,其他地区也有,如江苏靖江地区、浙江地区、上海地区、山东地区、东北地区等,但像常州地区集中度如此之高的绝无仅有。我们对国内的部分药厂(其中不乏知名药厂)的设备管理部门发放了一份简单的调查问卷,回复的结果涉及了15家药机生产厂家的41台药用流化床干燥设备。其中国产设备38台,进口设备3台。15家中既有常州地区和重庆地区的干燥设备制造企业,也有其他地区的厂家,另外还有德国GLATT公司、德国基伊埃公司。我们对用户反馈的流化床干燥设备在用情况(质量、性价比、售后服务)作了一个简单的综合评价。质量方面:“优”占16.67%,“中”占75%,“差“占8.33%;性价比方面:“高”占16.67%,“中”占75%,“低”占8.33%;售后服务方面:“优”占16.67%,“一般”占70.83%,“差”占12.5%。对进口设备的评价较高,国产设备中性评价的居多。具体评价有:(1)质量不错,性价比较高,设备带变频控制,可实现半自动和全自动控制。(2)质量还行,基本未出大问题,小问题时有但未影响生产。(3)质量还行,总体感觉不错,研发配合也不错,设备使用至今尚未遇过大修,等等。在不足之处方面,他们对一些设备也提出了一些建议,如产品的设计和制造方面还应作进一步的改进和提高、加强设备的节能设计。5 当前国内药用流化床干燥设备产品技术上还存在的一些亟待解决的问题药品生产工艺技术的快速发展带动了制药机械的空前繁荣,药用流化床干燥设备的产品技术也随之“水涨船高”。由于流化床干燥方式所固有的优势及设备技术的不断完善和提高,其在制药工艺中得到了越来越多的推广和应用,但是,其应用有一定的限止性,如:对被干燥物料的颗粒度要求较为严格,粒度太小易被气流夹带,粒度太大不易流化;当几种物料混在一起干燥时,则要求几种物料的相对密度应接近;一般不适用含水量过高易结团的物料,否则易发生结壁或堵床的现象,等等。但瑕不掩瑜,流化床干燥设备以其优良的性能已经越来越多的得到了认可,其在制药生产中的广泛使用也就不奇怪了。6 从流化床干燥设备看国内市场前景我国干燥设备的运用已有几十年的历史,但大规模地研究开发则只有短短的20多年。经过广大工程技术