制药厂分析实验室仪

一、制药厂为什么要使用拉曼光谱仪 　　1)惨痛教训 　　&ldquo 齐二药&rdquo 事件： 　　2006年广州中山大学附属三医院65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，部分肾衰竭等严重症状，其中13名患者身亡 　　广东药品检验所对该注射液进行化验，结果显示齐二药使用二甘醇代替丙二醇生产亮菌甲素注射液，药监局判定为假药 　　药监局对齐齐哈尔第二制药厂处罚： 　　罚没款：1920万元 　　吊销生产许可证 　　总经理等五名负责人判4-7年有期徒刑 　　自此齐齐哈尔第二制药厂不复存在 　　反思：QC检测上的不完善导致了悲剧的发生，强化QC抽检确保物料的准确性 　　图为：齐齐哈尔假药事件 　　2)法律法规变更 　　2010年版GMP第110条：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 　　2010年版GMP第120条：与药品直接包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同 　　2010年药典：附录第210页XIX L 收录了拉曼光谱法指导原则 　　反思：中国对制药检测的法律法规越来越严格。 　　3)拉曼光谱仪带来的效益 　　大大提升了来料鉴别的效率： 　　新版GMP下来料鉴别的工作量大大增加了。 　　例如：来料100桶需要检测，进行需要检测量计算 　　旧版GMP下，按照采样量与样品量根据国标GB/T2828规定计算 PS：采样量翻10倍，确认量翻100倍， QC工作量大幅度增加 　　拉曼光谱仪测试特点 　　无损、快速的检测方法不破坏样品，操作简单，一次样品测试 　　采样简易无需预处理，能够透过玻璃，塑封袋、透明、半透明的容器直接检测 　　能测试含水样品水的没有拉曼活性，含水对拉曼的结果检测无影响 　　超高选择性基于分子键振动散射的拉曼光谱是分子指纹图谱 　　高灵敏度共振/SERS等技术极大降低了拉曼对分析样品的检测限 　 PS：拉曼适合大批量的准确鉴别检测 　　拉曼光谱仪与其他检测技术比较 　　PS：新版GMP的原辅料全检，中红外与液相检测耗时太长，不适合做快速全检，近红外价格偏高，且对样品的准确性不够，相比较而言，拉曼光谱法是最佳仪器选择。 　　二、制药厂在哪些环节使用拉曼光谱仪 　　便携式拉曼光谱仪在原辅料快速鉴别上的应用 　　收货确认：仓库收货对购入的每小包原辅料进行快速鉴别适合透明外包装样品 　　投料前确认：投入生产前对投入生产的原辅料进行快速鉴定适合不透明包装 　　灌装后确认：灌装后对原辅料进行快速鉴定适合不透明包装的液体样品 　　三、如何选择合适的拉曼光谱仪 　　波长与拉曼信号的规律，拉曼信号强度与激发光波长的4次方成反比，波长越长，得到的拉曼信号越弱，抗荧光的效果越好，反之反然。所以，如何选择合适的波长平衡信号强度与荧光效果的关系，直接决定了最终的测试效果。 　　波长选择原则：荧光信号强的样品选用长波长，拉曼信号弱的样品选择短波长。

制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 制药厂反应釜、离心机是生产设备在医药、农药行业中常用的设备，由于这些行业所应用的场合、工艺、戒指的特殊性，经常有起火燃烧爆炸事故发生。那么为什么会发生爆炸？ 反应釜、离心机发生燃烧爆炸需要同事具备三个条件：可燃性物料、氧气和着火点、防止爆炸本质上就是对着三个因素的控制。反应釜、离心机投料本身多位爆炸性物料，肯定会超过爆炸下限，一般无法控制。着火点主要是控制各种摩擦因素，如下料不均匀，偏心运转，转鼓负荷过重，致使转鼓与机壳摩擦起火；离心机下料管紧固螺栓松动，与推料器相碰撞产生火花等。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSense 控制反应釜、离心机爆炸更重的是需要严格控制内部氧气含量，一般要控制在3%以下方可运行。 目前对氧气含量检测多数会用带预处理的电化学氧分析仪，因为价格便宜，但电化学氧分析仪由于里面是碱性电解液在阴极阳极发生反应，而反应釜里确是乙酸等酸性气体，这样消耗非常的坏，一般情况下电化学氧分析仪寿命都不会超过三个月，无论是可操作性还是性价比都不是好的解决方案 奥地利全新光学氧分析仪，不受酸性气体影响，测试准确，实时监测内部氧气浓度值，当氧气超标时可实现自动连锁。氧气监控是从根本上直接测量反应釜、离心机内部氧气浓度值，并且可以根据不同的报警实现自动连锁。制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSenseTecControl在线氧分析仪应用于反应釜和制药行业离心机的氧分析仪优势：光学氧传感器系统100 %联机过程控制O2检测在离心机的感应器无创、无气体提取，重复（保质期试验）随机样本（分销链）传感器点工厂校准欧盟GMP证书防止爆炸产生简单的校准检查制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择来自奥地利TecSens更多制药厂反应釜离心机氧含量监控的重要性及光学氧分析仪的选择请直接致电英肖仪器仪表（上海）有限公司。

安装时间：2022年3月安装地点：某制药厂仪表品牌：英国杰普仪表型号：innoCon 6800P在线PH分析仪innoCon 6800P智能型控制器专为水处理和工业过程监测而设计，搭配innoSens系列pH/ORP电极可测量：pH、ORP和温度。中英文菜单，自动温度补偿功能，多种安装方式，标配4-20mA/RS485 Modbus及多种控制功能输出。典型应用：污废水、自来水、制程用水、冷却塔、生物发酵、灌溉、河流湖泊、游泳池、水产养殖、海水特点●大屏背光液晶显示- 240 x 160点阵显示- 显示测量值、温度值、继电器状态●宽电源输入，防干扰设计- 宽电源输入：90~260VAC- 可插拔式接线端子，更方便连接●阻燃塑料咬花外壳，更有质感- JENSPRIMA专属色，更有质感- 可拆卸是外壳设计，维修更换更加方便●密码保护，防止未经授权的操作- 设置模式密码：0022- 校准模式密码：0011●多种安装方式- 壁挂式 / 面板式 / 管道式安装●RS485输出- 标准的Modbus RTU通讯协议。波特率固定为9600●全新的校准步骤提示可以帮助减少操作错误- 中英文菜单，操作简便专注口碑，用心服务

PACON 5000在线硬度分析仪在制药厂的应用PACON 4800在线硬度分析仪在制药厂的应用innoCon6800CL在线余氯分析仪在制药厂的应用PACON 2500/2501在线余氯/总氯分析仪在制药厂的应用JENSPRIMA（简称：杰普）是一家注水测量域的创新型公司。自成立以来，致力于光学分析、传感器技术和测量试剂的研究，可为用户提供一站式水测量仪表解决方案。注水硬度测量，凭借可靠的产品质量及出色的客户服务，杰普在制药纯化水和工业锅炉水检测域久负盛名。同时，我们也为絮凝剂精确投加控制提供解决方案。品牌优势：● 超过2000台在线硬度/碱度分析仪在中国安装使用。● 让您的水测量仪器投资节省成本。● 常规仪表现货供应，节省您宝贵时间。● 低维护的产品设计和标准化服务，可快速解决您的技术问题。测量参数: 总硬度、总碱度、流动电流、pH/ORP、温度、电导率、电阻率、TDS、盐度、余氯、二氧化氯、臭氧、浊度、MLSS、SS、离子浓度、总铁、液位、污泥界面和流量等。

常州制药厂有限公司是上海医药国有控股的核心企业，是一家化学原料药、化学药制剂并重，科、工、贸全面发展的综合性制药企业。 “常药”商标是江苏省著名商标。公司常年生产三十余种原料药及针、片剂、胶囊150多个品种。产品领域涵盖了心脑血管药物、解热镇痛药物、抗生素、维生素、保健品五大系列，公司的产品出口到美国、德国、法国、巴西、印度、新加坡、日本等50个国家和地区，是国际前十家最大仿制药生产企业的首选原料药供应商。 “常药”有完善的质量管理制度，始终坚持“质量第一，用户至上，精益求精，追求卓越”的质量方针，完全按照美国和欧盟等发达国家和地区的质量管理体系进行管理。2007年11月“常药”通过欧盟GMP认证。成为江苏第二家、全国第七家通过欧盟GMP认证的企业。2012年再次通过欧盟GMP认证。已成功入选国家“质量诚信示范企业”，“江苏省医药行业质量诚信企业”。　　2007年2月9日“常药”凭着企业自身可靠的产品质量、规范的管理、确切的产品疗效、合理的产品价格等综合实力，荣幸地通过国家药监局的筛选，成为国家首批十家城市社区、农村基本用药定点生产企业之一。“常药”的产品连续多年被国家相关部门评定为“百姓安全用药放心药”。　　岛津公司从2008年开始为常州制药厂有限公司提供分析仪器设备至今。近期通过岛津CS版软件，全面把该公司的光谱产品、色谱产品、质谱产品纳入网络化、规范化、科学化的管理。岛津GCMS-TQ8040NX和LCMS-9030 设备的购入，为近期该公司的原料药的杂质检定提供有力的分析设备。　　近期，岛津公司对常州制药厂杨志明QC经理进行了专访，视频内容如下:https://www.shimadzu.com.cn/an/news-events/news/2020/0311.html

新华社金边6月1日电（记者吴长伟）北京科兴中维生物技术有限公司和柬埔寨制药厂1日通过视频方式签署了《新型冠状病毒灭活疫苗灌装合作谅解备忘录》，中国驻柬埔寨大使王文天、柬埔寨卫生大臣曼本亨出席签字仪式。当天的签字仪式上，柬卫生部和柬埔寨制药厂还签署了《新型冠状病毒疫苗采购和供应协议》。王文天表示，新冠疫情暴发以来，中柬两国患难与共，守望相助，树立了国际抗疫合作的典范。今年3月，两国领导人就进一步推动中柬具有战略意义的命运共同体建设作出了新的规划，为中柬双边关系发展指明了方向。此次签署《新型冠状病毒灭活疫苗灌装合作谅解备忘录》和《新型冠状病毒疫苗采购和供应协议》将为下一步合作建设疫苗灌装厂奠定坚实的基础。希望双方企业后续紧密合作，抓紧推进工作，早日建成疫苗灌装厂，早日造福柬埔寨人民，为中柬具有战略意义的命运共同体建设作出新的贡献。曼本亨祝贺并高度赞赏北京科兴中维生物技术有限公司和柬埔寨制药厂签署新冠疫苗灌装合作项目谅解备忘录，表示这将使柬可根据中国的标准和世界卫生组织紧急使用清单来灌装疫苗，以满足柬埔寨百姓及在柬居住的外国人的需求。柬政府指定于2024-2026年3年间从该厂采购新冠疫苗供柬国内使用。科兴公司和柬埔寨制药厂此次携手，将确保这一战略产品的持续性。

HACH LDO技术提高了制药厂废水处理效率，同时降低了成本。 位于纽约雪城的美国百时美施贵宝（BMS）公司制药厂以往一直是不惜牺牲能耗来确保其曝气系统的溶解氧值能达到或超过目标值。 而今，多亏使用了HACH LDO技术对溶解氧进行连续监测，操作人员可以监测整个系统，并能对废水水质的变化做出及时的响应。改良的准确度使得系统在以自动模式运行时效率远比先前的手动模式高。极大地节约了能耗成本。 在线监测曝气池中溶解氧的新技术为操作人员提供了连续、准确的溶解氧读数。与新系统联用的自动变频驱动器可直接根据溶解氧的读数情况，通过闭合线圈控制曝气池的风机，新系统的耗电量仅为先前的75％，为企业节省了相当可观的能源和维护费用，使得BMS在不到一年的时间内就收回了工艺改造的成本。 改善建议： 操作人员一直在试图寻找一种升级曝气池的方法来提高其效率。理想的解决方案是将精确的在线溶解氧监测和风机控制系统紧密结合，根据溶解氧值来调节曝气量。如果溶解氧的读数显示处理过程需要更多一点的曝气，就可以使用变频驱动供给合适的曝气量。 废水处理厂的主管Dean Merritt说：&ldquo 实现自动化一直是我们想要达到的，但是我们却受到市面上销售的溶解氧测定仪操作温度范围的限制。这使得我们无法实现对溶解氧的连续监测。&rdquo Hach的突破性解决方案： 当HACH公司推出了HACH LDO溶解氧监测仪，使用突破性的荧光技术测量溶解氧时，操作人员意想不到地在提高污水处理效率上取得了实质性的突破。 Merritt说：&ldquo 当然，这里也有成本因素，我们需要购买HACH的溶解氧测定仪，还要购买安装在鼓风机上的变频驱动装置，但是我们已经意识到节约的成本也是巨大的。我们将系统设置到维持2ppm的溶解氧值，然后就可以不去管它了。HACH的LDO反馈给PLC一个读数，PLC加速或减慢鼓风机以维持2ppm的溶解氧浓度。溶解氧的测量是稳定的、可再现的和可***的，而且该系统比我们以前用的方法更有效。 回报： 每个池子的HACH的LDO探头每年能帮助BMS节省24000美元的能耗。工作组还没有计算其它节约的成本，他们估计这个数字也是很可观的。例如，不再过度曝气，臭味控制和削减工艺中除臭器的负荷减少了25％，从而节省了能耗、劳动力、耗材和维护费用。 Merritt说：&ldquo 以前，如果我们得到的溶解氧的浓度值不在我们的控制范围内，我们会打开风机进行曝气。但是，我们不能确定曝气池中溶解氧的浓度是在取样之前为这个浓度还是在这个浓度上已经持续了一段时间。因为我们不想去冒险浪费能源。现在，我们能随时了解系统的运行情况，自动供给合适的曝气量和能源确保系统在我们的控制范围内运行。

上海卢湘仪离心机仪器有限公司作为专业生产离心机的企业，生产历史悠久、技术力量雄厚，深受业内欢迎。近期上海卢湘仪又传来重大消息，即山东某制药厂又订购了一批上海卢湘仪L800R大容量冷冻离心机。 据了解，L800R大容量冷冻离心机是专门针对大容量需求的客户设计，此机型样品处理量大，是中心血站、制药、生物工程等领域的专业产品，一次可分离12x400ml三联袋或四联袋，24x200ml三联袋；该离心机采用进口高性能压缩机组，无氟制冷剂R404a，符合环保要求；另外该离心机拥有强大的控制系统，可实现分段阶梯离心预设程序调用、分级密码管控， 确保使用仪器安全可靠，便于精细化管理。 生物制药离心机的制药技术作为一种高新技术，为医疗业、制药业等相关行业的发展开辟了广阔的前景，较大地改善了人们的生活，提高了工作生产效率。因此，生物技术被世界确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。 生物制药离心机是专业针对固体颗粒微小、比重非常接近的液固两相、液液固三相分离，是制药、食品、化工、生物制品、饮料制品等多个行业的重要设备。其工作原理是通过强大离心作用下将不同比重的物料从而有效分离，从而达到分离目的。 随着国家对仿制药与原研药的科研不断投入，国内的药品市场已由国外进口药的主导市场慢慢向国内仿制药或原研药的市场转变，虽然中国目前暂时还是仿制药大国，仿制药品种、品规数量都很巨大，多数国产仿制药质量与原研药存在较大差距，但是随着国内制药设备与制药生产技术的不断提升，国产药品的质量和疗效也将会实现质的突破，逐渐拉近与市场上进口原研药差距并最终实现取代。 上海卢湘仪有着悠久的历史和雄厚的技术力量，从企业成立到现在，一直致力于推进国产离心机的创新发展，目前上海卢湘仪的离心机拓展国际市场已出口到美国、德国、英国、加拿大、泰国等30多个国家。在国内满足国内销售的同时一直注重制药企业的发展，通过不断改良离心机的制作工艺与产品精度，为国内制药企业对制药离心机的需求与发展历程上助上一臂之力。 据了解，历经四十多年的发展，上海卢湘仪已先后设计生产了国内高速冷冻离心机GL-25M。制造了国内的316L不锈钢材质的连续流转子。超大容量冷冻离心机在2400ml方杯的基础上，研制出制药行业提取方便的2000ml圆杯，并配有316L不锈钢材质的离心杯，为制药行业认证企业提供了良好的配套。此次山东某制药厂订购上海卢湘仪L800R大容量冷冻离心机也是对其产品品质、技术力量以及良好服务的再一次肯定。

禾工作为国内分析测试仪器的领导者，一直对药品研发及生产提供各类精密分析检测仪器，给用户带来全新的体验和技术革新。 3月，上海禾工科学仪器有限公司再一次成功与江西一家制药公司（江西鸿烁制药有限公司）签下合同。 江西鸿璟（兴盛）鸿烁制药有限责任公司是一家药品研发生产企业，公司涵盖了各类中成药和西药片剂、颗粒剂、散剂、胶囊，包括肾石通颗粒、补肾强身片等一批市场占有率较高的药品。 江西鸿烁制药有限公司选购我司新推出的一款高性价比AKF-1药厂专用水分测定仪，AKF-1药厂专用水分测定仪结合卡尔费休AKF-1水分仪的性能特点及参数，进一步完善，添加数据追踪，符合药品GMP认证功能。仪器的测量结果重复性好、操作简便、快速又安全、使用寿命长等优势得到了诸多制药行业用户的认可。 上海禾工的制药行业解决方案覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研及质量控制等各个部门。为了让更多的操作者体验到上海禾工前沿技术的魅力，我们从未停止脚步，不断的研究、探索，为找出满足您特殊需求的测量仪器。 （禾工专业技术人员协助用户安装AKF-1卡尔费休水分测定仪） （仪器组装完成，准备测样）（我司专业技术工程师上门进行仪器现场操作测样工作，样品检测结果满意）

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" text-indent: 2em " 仪器信息网讯 /span /strong span style=" text-indent: 2em " 近期，SCIEX推出了BioPharmaView(BPV) Flex 2.1，这是与SCIEX质谱仪一起使用的新一代软件，可帮助生物制药厂商快速表征生物治疗药物。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " BPV Flex 2.1以直观和用户友好的设计提供了丰富的功能。主要功能包括： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 1. 利用自动化数据处理工具促进生物治疗性表征分析。通过一个软件包评估完整亚基和肽水平的数据。还可确认蛋白质的二级结构，包括预期的二硫键和阐明加扰的二硫键。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2. 专注于快速交付结果。反应灵敏且易于理解肽段消化图。可 span style=" text-indent: 2em " 自动计算相对属性或翻译后修饰的数量。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " “在核心表征工作流程的高级数据处理的驱动下，BioPharmaView Flex提供了功能强大，直观且灵活的工作流程，以进行完整肽水平的分析，从而加快了生物仿制药的生产过程，”该公司SCIEX Biopharma和CE业务部门副总裁兼总经理Mani Krishnan说。 /p p br/ /p

常州制药厂有限公司12日与上海医药工业研究院联合实验室正式揭牌，双方将开展新药研发和产业化合作，推动常药厂打造国内一流研发平台。 　　组建联合实验室后，将共同成立专家委员会和决策委员会，进行信息收集及情报检索，在充分讨论的基础上遴选三类以上能形成自主知识产权的新药品种进行开发。常药厂将分阶段向上海医工院提供2000万元研发资金，双方共同选题、开发，5年内新增研发项目不少于10个，重点集中在心脑血管药物、精神类疾病治疗药物以及抗肿瘤药物等领域，其中项目前期工作由上海医工院完成，中试放大及产业化工作由常药厂完成，同时，上海医工院还负责为常药厂培养一批中青年研发骨干。 　　常药厂始建于1949年，2009年销售额近5亿元，2007-2009年连续3年利润突破1亿元。主要产品涉及心血管、解热镇痛、维生素、抗生素、保健品等五大类，现有产品100多个。

今年9月，山东省济阳县新市镇大庄村村民在忙碌的秋收秋种之余，又增加了一项新任务：从数公里外拉水喝。 　　近几个月来，因地下水遭受污染，羊喝了被污染的水会致死，人如果喝久了会出现头疼。村子里的水缘何被莫名其妙地污染了呢?中国质量万里行记者接到投诉后即前往调查，层层揭开了水污染背后的谜团。 　　村民：羊命救了人命 　　年逾花甲的大庄村村民梁洪福满脸愁容地坐在羊圈旁，屁股下的小凳子旁撒满了烟头。 　　老人点燃一支烟，深吸了一口。“这些羊是去年从辽宁盖州买回来的绒山羊，6月份之前，都很正常，即便有时生病，打针吃药也能治好。可进入6月以后，好多羊陆陆续续出现拉肚子症状，药喂了、针也打了不少，就是控制不住。107只羊，短短三个月死得仅剩下40多只了，这些羊是我的命呀!”梁洪福哀叹。 　　梁洪福的羊圈和一家年前从济南搬过来的化工厂仅一墙之隔，村民中流传着该厂是生产添加剂的，具体是啥不清楚，包括在厂里打工的村民都说不准，因为厂里明确规定不许串岗。 　　化工厂今年2月份开始生产。“厂里的污水排放到和我的羊圈仅一墙之隔的池塘里，离池塘很远就能闻到阵阵的臭鸡蛋味。”梁洪福说，“有次一只羊不小心掉进污水沟里，捞出来当晚就拉肚子，也不吃草，给羊吃药打针也不管用，接着双眼也瞎了，不几天就死了。” 　　6月初，老梁家的羊开始陆陆续续因拉肚子而死亡 把死羊剥开，“羊肝、肺发黑，胃腐烂得都发白了”。 　　不久，老梁邻居家的两条狗同时死了，症状一样：“肝和肺全部腐烂完了。”梁洪福由此意识到化工厂里排放出来的水可能有“毒”，于是，6月8日他来到济阳县环保局反映情况。 　　在县环保局二楼，梁洪福“从东边数第三个办公室，找到的是周主任”。梁洪福当时得到的回复是：“那个厂的老板是济南市人大代表，水污染这事县里的环保局根本就靠不上边，市里也办不了，要办得去省城。” 　　梁洪福提出检测地下水。 　　周主任说，检测地下水需要个人支付检测费用，这费用最低也要3万块钱。见梁满脸难色，周补充说，如果拿不出检查费，还可以打12345济南市长热线投诉，那里处理得快。 　　6月9日上午，老梁打了市长热线，市长热线负责人非常重视，说次日指派相关部门前去调查。 　　次日凌晨4点，喂完羊返家途中的老梁在家门口遇见在化工厂打工的邻居仝俊海，老梁问仝为什么没去上班，仝说，刚去过了，厂里说上边要来检查卫生，今天不上班。老梁自言自语：我举报市里，难道走漏了消息?老梁当即赶到厂外排污水处，却惊奇地发现污水不外排了。 　　梁洪福说，现在化工厂都把污水排到厂里预先打的井里了，水都渗入地下，外面一般看不到排水痕迹。 　　羊喝了地下水，就会拉肚子，吃药也无法缓解，只能眼睁睁看着羊一只只死亡。 　　“为生活所迫，羊还得养。”梁洪福实在没有办法，只得从几里外的段店村拉自来水喂羊。说来奇怪，羊喝了自来水后，拉肚子的病慢慢好了。 　　“光给羊看病的钱就花了五六千，也没有治好，两个多月死了五六十只，欠下一屁股债务可怎么还呀，我是叫天天不应、叫地地不灵啊!”梁洪福哭诉着。 　　9月23日，当记者赶到山东省济阳县新市镇大庄村时，村民张四军(化名)正忙着跟大伙儿装自来水管道，这几天可把他忙坏了。 　　张四军说：“现在等着安装水管的人排队呢，大家都不敢喝地下水了。不信你看，我从地下抽上来一桶水，一会儿功夫水就变成红色的了。打梁洪福的羊死了之后，村里人都是从太平镇拉自来水喝。” 　　在大庄村的一条柏油路上，记者看到村民骑着自行车、三轮车，后面带着水桶，陆陆续续地行驶在路上。村民告诉记者，这些自来水有的是从邻村段店拉来的，有的是从太平镇上拉来的，3元钱一桶。 　　李广生刚从田里收玉米回来，他和梁洪福是几十年的老邻居了。 　　李广生左手用汗衫擦着脸上的汗，右手指着化工厂说：“喝了地下水就会头痛，好在村里人发现及时，现在都不敢喝地下水了。这羊也算用自己的命救了村里人的命啊!如果那个厂继续生产下去，估计过个两三年村里的地下水就彻底不能喝了，将来子孙后代都得靠自来水过日子了。” 　　化工厂的大门依然紧闭着，从门缝可见里面有拉自来水用的大水桶，制药厂的大门上没有任何标志。 　　对村民们来说，这个厂很神秘。 　　兽医：药治不好羊病 　　梁洪福们都找过同一个兽医：刘庆喜。 　　“他们的羊蔫几天就死了，吃了药只能缓解一下，不能彻底治愈。”刘庆喜说，“之前也没有出现过这种现象，也就是近几个月的事情。” 　　刘庆喜给羊配置的药方针对肠炎，像梁洪福的养殖场出现这样大规模的肠炎痢疾状况，刘庆喜也没有太好的办法。 　　“一般来讲不会出现大规模的痢疾病状，100只羊死个三四只本属正常，但像老梁他们的羊死几十只有些反常。”刘庆喜说。 　　据刘庆喜反映，除了大庄村，附近其他村子养殖户的羊并未出现大规模的痢疾病状，他说不清楚原因何在。 　　刘庆喜告诉记者，即使没有养殖经验的养殖户，100只羊也最多出现5只左右的死亡概率。出现这么高的死亡率，应该还有其他方面的原因。当提到是否与地下水有关时，刘庆喜三缄其口，不敢下结论。 　　小学校长：通知学生不喝地下水 　　化工厂的另一个邻居——新市小学也坐落在大庄村。在这所学校的矮墙外有一个臭水沟，水面泛着一层黑灰色，臭水沟通往化工厂的排水道已经干涸。 　　臭水沟的附近有一个饮用水井，不久前学校里的孩子还在饮用这个水井的水。三年级一班的盛学超同学告诉记者，她的语文老师交代不要喝地下水，喝了就会出事的。究竟会出多大的事，她自己也说不上来，但她知道要听老师的话。 　　二年级一班学生王春梅告诉记者，她现在每天可以多出来两元钱的零花钱，这是妈妈让她买矿泉水喝的。几个男生还特意提醒记者，千万别喝他们学校的地下水，因为地下水有“毒”。 　　新市小学校长梁洪辰在接受记者采访时表示，从今年暑假开始有人怀疑地下水水质有问题，又听说死了几十只羊，所以就不敢让学生喝井里抽出来的水了，主要是害怕出事。 　　“学校不让学生喝地下水，也是出于安全考虑。现在村里的人都不敢喝地下水，学校当然更不能让孩子们喝了。我们怀疑地下水有问题，才通知学生不喝地下水的。”梁洪辰说。 　　环保局队长：这些都是“刁民” 　　9月24日，在济阳县环保局，环境监察大队的张队长告诉记者，大庄村的这个化工厂叫华菱制药，在环保局的环境评审报告上填写的名字是亚细亚药业。 　　“你们不用管那几个人(指投诉人)，他们都是刁民，是村里的上访大户，他们就是想拿死了羊要赔偿，其实就是想方设法要点赔偿，这根本就是跟人家制药厂没有关系的事。” 　　张队长陪同记者来到化工厂门口，点上一支烟，说已经和化工厂老板联系上了，在门口等着就可以了，再过20分钟就到。 　　据张队长说，梁洪福的羊总共就死了十来只，没有梁自己说的那么严重。而华菱制药的环境评审合格，所有的审批手续合法。地表水的检测虽然是超标的，但这和华菱制药几乎没有关系，因为在华菱制药厂搬迁到大庄村之前这里的地表水已经污染超标。 　　记者追问地表水是何时因何原因污染超标的，张队长则表示不太清楚。 　　当记者陪同梁洪福再次找到县环保局周主任时，周正在办公室的电脑上“斗地主”，当记者提出要投诉大庄村的地下水有污染时，周主任说等他打完这一局。 　　一局终于打完，周主任对梁洪福说：“都跟你说过了，检测费你是掏不起的，要投诉就到一楼环保110，我管不了这事。” 　　在济阳县环保局，记者拿到了华菱制药的地下水检测报告，报告上显示只有氮元素是超标的，水的PH值是8.5。 　　在环保局带记者到华菱制药现场观看排水系统时，华菱制药门卫告知工厂今日工休，不上班。大门紧锁，有个男子自称是该厂的负责人，告诉记者，厂里下班了，不允许进入。就连环保局的“例行检查”也不允许踏进厂区半步。 　　“地下水肯定是有污染的，具体什么时候污染的还不太清楚。”新市镇分管企业的负责人张瑞刚说，在华菱制药厂之前，这里有个生产农药的工厂，后来由于种种原因，农药厂搬迁了，而现在的华菱制药租用的是老棉纺厂的房子。在农药厂投产的时候，大庄村的地下水就受到了污染。 　　在梁洪福等人到县环保局投诉之后，济南市环保局对大庄村的地表水进行了取样检测。检测结果与记者在济阳县环保局拿到的结果一致。 　　地下水的检测费用需要检测方支付。济阳县环保局说，他们没有义务为大庄村的地下水提供检测。这就使梁洪福几个养殖户犯了难，他们要给自己的损失讨个说法，就得自己支付检测费用。而新市镇的领导就是一句话，他们是9月18日才知道地下水有污染的，所有的问题只能等到调查完后才有结果。 　　厂方：这跟我们绝对没关系 　　“死羊的事儿绝对跟我们没关系，他们的心情我能理解，羊死了，农民想办法把钱补上。我是不会出钱的，我出钱证明我错了，而我没有错。”华菱制药董事长张国强说。 　　张国强自称是济南市第十三届人大代表，华菱制药是济南市A级企业，他还出示了济南市环保局颁发的荣誉证书，落款时间分别是2003年和2007年。 　　在张国强的随行工作人员提供的华菱制药的资料上，厂址是山东省济南市丁庄南路6号，目前大庄村的厂址是华菱制药新建的分厂。 　　华菱制药的主要产品为饲料级氯化胆碱、食品(药品)级酒石酸氢胆碱、氯化胆碱晶体等。 　　按照张国强的说法，目前新厂还没有投入生产，但大庄村村民的说法是：“已经开工好几个月了，而且一般人进不去，得有熟人介绍才行”。其实张国强本人也不想招大庄村的村民做工人，他说都是镇上的领导介绍过去的，自己也不好意思推脱。 　　“这里的地下水原来就是超标的，我是搞技术出身的，对环保很注意，我还从山东大学聘请两个大学生，专门搞环保的。”张国强说。 　　据张国强介绍，他生产的产品农民不懂，其实都是食品添加剂，人吃了人壮，动物吃了动物壮。 　　张国强说，如果这几个农民再这样胡闹下去，损害企业的名声，他准备用法律手段还击一下。 　　当记者提出要去参观华菱制药厂排水系统时，张国强以涉及到制药厂的商业机密为由，指定记者看两个地方，一个是工厂使用的地下水，另一个是工厂使用的循环水，还不准拍照。 　　地下水究竟是否被污染，污染到什么程度?10月18日，梁洪福和另外两位养殖户带着死羊和地下水样，到滨州畜牧兽医研究院兽医诊断中心进行解剖化验。死羊经解剖确认系饮“水”所致 水样经检测不合格，该中心出具的检验报告显示：“水样大肠肝菌数严重超标。” 　　与此同时，大庄村村民联名举报华菱制药，反映药厂对村里地下水和空气所带来的严重污染，希冀上级领导能给村民们一个“说法”。一纸举报信上按满了密密麻麻的红手印。 　　一方是每天生活在恐惧与不安中的大庄村村民，祖辈们饮用的地下水到了他们这一代，不敢再喝了。 　　一方是环保局的说法，大庄村的水只有氮元素超标，对牲畜饲养没有影响，对人体也没有害处。 　　一方是新市镇政府，他们刚知道水被污染，时过境迁，责任者难以追究。 　　羊已经死去了，可是，人呢?

海洋光学 (www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原 辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好 的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。 同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。 软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现 自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。 中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企 业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲 分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn) 是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球 范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研 究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈 目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

p style=" text-align: justify " 　　赛默飞近日宣布将投资1.5亿美元扩大其全球无菌生产制造网络，提高其制药服务能力。 /p p style=" text-align: justify " 　　赛默飞制药服务总裁Michel Lagarde表示:“这些投资将有助于扩大我们在全球的无菌生产网络，满足依赖于我们生物制剂开发和制造的客户日益增长的需求。我们将继续投资扩大我们的制药服务能力，帮助我们的客户向需要的患者提供最高质量的药物。” /p p style=" text-align: justify " 　　赛默飞将在位于意大利蒙扎和费伦蒂诺以及北卡罗来纳州格林维尔的工厂增加无菌装填生产线以及隔离技术。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据称，相关工程将在未来24个月内完成。 /p p & nbsp /p

挑战自从1906年“纯净食品药物法案（Pure Food and Drug Act）”颁布以来，美国药典（USP，United States Pharmacopeia）和国家处方（NF，National Formulary）一直是美国食品药物管理局（FDA，United States Food and Drug Administration）的官方药典。1USP和NF要求检测四种制药用水，即超纯水（UPW）、注射用水（WFI）、血液透析用水、纯蒸汽水2。检测这四种水时，要求检测电导率、总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）、内毒素、微生物限度（见图1），目的是为了保证产品的可靠性、有效性、安全性。如果检测结果达不到规则要求，就会产生各种后果，轻则被迫召回产品，重则危及患者的生命安全。因此企业高度重视和密切关注能够帮助达标的分析方法。图1：FDA/USP要求的制药用水检测图1中的各种USP规则都给出了具体的接受限值。如果检测结果满足限值，就能达标，但监管机构和行业组织更看重有助于企业深入了解生产工艺的定量检测，以及低于接受限值、但需要采取行动的数据限3。解决方案Sievers® M9 TOC分析仪达到并超过USP 规定的定量分析要求4，不仅可用于基本TOC限值的检测，还能够帮助企业深入了解生产工艺，并给出低于USP 接受限值、但需要采取行动的数据限。5M9分析仪在进行USP 达标所需的TOC定量检测时，还能同时检测阶段1电导率，以满足USP 要求。虽然电导率检测是较基本的检测，但其背后的理论具有相当高的技术性，必须加以了解。有关电导率检测的完整技术解释，以及M9分析仪如何帮助用户达到USP 要求，请参阅我们的白皮书“电导率、温度依赖性、和Sievers M9分析仪（Electrical Conductivity, Temperature Dependence, &Sievers M9 Analyzer）”。6技术总结上述白皮书：电导G是电阻R的倒数。电阻由欧姆定律定义为：其中R是电阻，V是施加电压，I是检测电流。当电阻单位是欧姆（Ω）时，电导率G的单位是西门子（S）。在检测电导率时，使用探针或让水流穿过电导池，检测已知电势差上的电流。电导率探针或电导池在已知电势差上使用两个或更多已知尺寸的电极。直接检测电流，然后计算电导。电导率是基于池常数的归一化电导值，而池常数取决于池尺寸。用手动检测仪和探头检测电导率的原理，同M9分析仪检测穿过电导池的样品流电导率的原理一样（见图2）。从前人们用耗时的手动检测仪和探头来检测电导率，现在用M9分析仪的电导池来检测电导率，虽然两者的技术原理相同，但后者实现了自动化检测，能快速、高效、可靠地完成达标检测。 图2：（A）手动检测仪和探头，（B）M9分析仪的电导池USP 和M9分析仪M9分析仪电导池的性能达到并超过USP 规定的所有的仪器规格和操作参数。M9分析仪通过同时检测非温度补偿样品电导率和温度，来检测阶段1电导率。M9分析仪还提供美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）、印度药典（IP）的接受标准的列表。有关M9分析仪电导池的准确度、精确度、范围、线性等规格，请参阅表1和图3。7表1：M9分析仪电导率规格图3：M9分析仪的电导率线性USP 还规定了电导率检测的三个阶段：阶段1、阶段2、阶段3。只有阶段1可以在实验室离线或生产流程在线的运行模式下完成。阶段1也是最简单的检测，但它的合格/不合格标准最严格。“阶段1适用于在线检测，也可以在适用容器中离线进行。”- USP 对于离线的阶段1电导率检测，用户只需检测适用容器中的样品温度和原始电导率。USP 按温度索引提供了合格/不合格标准列表。如果样品未能通过阶段1电导率检测，则必须进行额外检测（即阶段2和阶段3检测），以确定过高的电导率是否出自内在因素，如大气中的CO2，或外部离子。在必要的程序步骤中，阶段2电导率检测更要求规范性。操作员必须剧烈搅拌样品，同时使样品的温度保持在25º +/-1º C，直到电导率变化小于每5分钟0.1 μS/cm。等电导率读数稳定后，检测值不得大于2.1 μS/cm，方能通过阶段2检测。用手动检测仪和探头进行阶段2电导率检测的耗时为：每个样品可花费长达30分钟。8对于制药厂来说，最理想的情况是在阶段1电导率检测中达到USP 要求，这时需要的操作最简单，检测每个样品的时间最短。实现自动化的USP 检测之后，就能节省大量时间，并提高数据的可靠性和安全性。适用容器除了考虑M9分析仪电导池的性能之外，还需考虑用于电导率检测的适用容器。USP 特别提到了“适用容器（Suitable Container）”一词，但未具体说明什么样的容器是适用的。9在容器中同时检测阶段1电导率和TOC时，要求容器对电导率或TOC没有任何显著影响。M9分析仪使用“电导率与TOC两用样品瓶（DUCT，Dual Use Conductivity and TOC）”，能够自动进行USP 和的达标检测10。DUCT样品瓶是有专利技术的涂层玻璃样品瓶，带专用瓶盖，已被证明不仅适用于电导率和TOC检测，而且优于目前业界使用的其它许多容器。11结果1111111FDA和USP将TOC和电导率定为制药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室检测需要耗时数小时之久。用手动检测仪和探头检测阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC检测。如此耗时的检测过程包括：检测样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时检测阶段1电导率和TOC时，以后就无需再检测电导率，从而节省时间。美国的一家跨国生物技术公司采用能够同时检测TOC和电导率的方案，以提高效率、简化流程、并能将检测结果导出到实验室信息管理系统（LIMS，Laboratory Information Management System）。12这家跨国生物技术公司用M9分析仪和单个DUCT样品瓶来同时检测阶段1电导率和TOC，5年的投资回报率（ROI，Return On Investment）达400%，投资回收期仅为7个月，项目的5年净现值约为40 万美元。ROI最引人注目的地方是，尽管使用DUCT样品瓶增加了些许耗材成本，但每个样品检测的时间和样品数量都有所减少，总成本大大降低。此例很好地说明了，用户用M9实验室型TOC分析仪同时检测TOC和USP阶段1电导率，能节省大量时间和资金，并提高生产工艺质量。在此情况下，用户就能将节省下来的资源用于他处，从而提高总体生产效率。12本文只展示了用M9分析仪在实验室离线模式下检测阶段1电导率。但实验室环境并非唯一选项。按照FDA“ 过程分析技术（ PAT ， Process Analytical Technology）”指南的规定，用于检测阶段1电导率的M9分析仪也提供便携式配置，可用于旁线（at-line）检测；还提供在线（on-line）配置，可实现最佳工作效率。Sievers为用户的水质和清洁应用提供完善的解决方案、技术服务和支持。从仪器、标样、样品瓶，到技术服务、设备维护、技术支持，Sievers都能满足用户的一切需求。感谢您选择Sievers作为您的解决方案。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！参考文献1.USP and FDA Working Together to Protect Public Health, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from http://www.usp.org/about/public-policy/usp-fda-roles2. Water for Pharmaceutical Purposes, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1231_water_for_pharmaceutical_purposes.pdf3. 3. Validation of Compendial Procedures, 2007. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/sites/default/files/pdf_test/reg_USP_1225_validation_of_compendial_procedures.pdf.4. Sievers M-Series Performance Specifications, 300 00290, 2015. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=262.5. 5. Total Organic Carbon, 2008. Retrieved Jan 19, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1404.6. Electrical Conductivity, Temperature Dependence, & GE M9 Analyzer, 300 00322, 2016. Retrieved Jan 22, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42654.7. Sievers M9 TOC Analyzers, 300 00064, 2017. Retrieved Jan 19, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=325.8. 8. Water Conductivity, 2008. Retrieved Jan 23, 2018, from https://www.geinstruments.com/down-media?f_id=1405.9. Reserve Sample Bottles for Conductivity and TOC, 300 00299, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=268.10. Selecting the Best TOC Sample Vial for Your Application, 300 00331, 2016. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=277.11. DUCT Vial Performance and Stability, 300 00297, 2015. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=266.12. Improved efficiency and lower costs using simultaneous testing for TOC and conductivity, 300 00326, 2018. Retrieved Jan 23, 2018, from https://geinstruments.com/down-media?f_id=42078.

2016年6月24日，禾工技术工程师对上海黄海制药有限责任公司进行AKF-1B容量法全自动卡尔费休水分测定仪安调及培训工作。 上海黄海制药厂建于1970年6月，属卫生部门批准的国营制药企业，公司已有20余年研发与生产历史，该司原厂址在江苏大丰川东农场境内。90年代初，根据医药、卫生部门的要求，并经上级主管部门批准，移地上海市宝山新建符合GMP的厂房。新厂于1995年5月竣工，并通过上海市卫生、医药部门的验收，6月正式投入生产。上海黄海制药厂主要生产钙营养剂发展成为片剂、胶囊剂、散剂、酊水剂、原料药及食品添加剂的综合性制药厂。 现场安调中，禾工技术工程师并与该司实验室中心李晓华主任和倪雯霞工程师一同对所测样品聚乙二醇6000做了测试，通过现场测试及产品应用讲解后，客户非常满意，并给予禾工极高的售后评价。

新华网武汉3月27日电 27日13时，地处武汉江夏区文化路的绿源生物制品厂一反应釜因压力过大发生爆炸，造成生产车间垮塌，目前已致20多人受伤，其中3人重伤，死亡人数不详。 　　事故发生以后，湖北省和武汉市消防官兵已赶赴现场救援，目前已救出多名被埋人员，救援工作仍在进行中。

2015年已经来临，制药行迎来新突破的同时，过去一年行业的热点仍将继续。也因此许多制药公司的产品管线为了适应变化的市场需求而有所调整，这已成为公司在药品供应链过程中所实施的多样化战略。作为仿制药行业的上游产业原料药领域也随之发生着深层次的变化。本文将浅析仿制药行业未来几年中的变革---仿制药企业为求生发展而展开的相应举措，并讨论在这些变化中原料药企业受到的影响和应对策略。未来几年，全球仿制药乃至整个制药行业的增长将来源于新兴市场和生物药物领域。随着治疗越来越专业化，多数分析师预期最大的治疗支出也将集中于专科领域，比如肿瘤。当发达国家还在从停滞的经济中复苏并努力减少医疗支出的时候，新兴市场正在加大医疗保健体系和基础建设的投资。对于仿制药行业来说，2015年后专利到期的小分子药物大多数集中于抗肿瘤药和孤儿药。随着失去专利保护的数十亿美元的"重磅炸弹"药物逐渐减少，专利药企业面临仿制药的愈发激烈竞争，导致专利销售急剧下降。而专利到期的药物将以"小而专"的产品为主。这对仿制药和API厂商将会带来深远的影响。在药政市场中，美国仍然是药品生产和药品消耗费用最高的国家。仿制药数量约占90%的市场份额，并将持续高居。但是，FDA大量ANDA工作的积压，使研发管线中小分子药物的机会变小。尽管还没有看到药房并购合资对于市场的影响，但是很多仿制药生产商和分销商都表示关注。受近期监管立法的影响，仿制药公司将面临成本增加的压力。欧洲市场也在面临相似趋势的影响。尽管仿制药数量不及美国多，但是INN(国际非专利药)的推动促进了仿制药处方数量增加。欧洲也同样面临来自支付方的压力和小分子药物机会减少的压力。继续整合分销商并通过招标制度限制了大公司之间的竞争。但是，欧洲的制药厂商和行业组织联合推动立法，允许生产并出口药物到没有专利保护政策的国家，并允许提前生产药物为专利到期后立刻上市备货。如上表，在2014年，仿制药领域的交易频出。但与Actavis收购Forest' s相比，多数交易都显得相形见绌。但是，仍可以看到全球很多公司都在参与重大交易。通过收购，能够获得市场准入和加强多元化投资组合的机会。许多仿制药公司愿意通过合作和收购进入新兴市场，主要会考虑在当地的知名度和对当地市场的了解。总部设在药政市场的公司为了应对合规和成本的增加，会在其他区域改进工艺、投资设施或者选择特定能力公司。一些大型的仿制药公司通过合并工厂提高效率。仿制药公司也在研发方面投入创新，除了特殊制剂，还包括注射剂和经皮给药技术。我们看到许多产品剂型改进，比如长效注射剂。脂质体剂型的开发在改进，具有技术壁垒的新制剂药物具有独特优势，并促进制剂技术提高。随着行业竞争愈加激烈，能够提高生产效率的技术也引起关注。一些公司通过连续过程和分离技术实现了原料药成本降低和废物流失减少，监管部门将全过程QbD作为一种提高产品质量的方法。除了让外来投资进入专业化生产，很多公司还与具有利基（niche）产品生产能力的公司建立合作。在当前市场环境下，为了生存更为了发展，作为仿制药的上游行业---原料药企业也正在各显其能，从多角度多渠道开拓主营业务。在国内市场的主要原料药企业在大刀阔斧的进行制剂化转型，而全球主要原料药企业仍旧在其主营业务内进行拓展。总结起来，他们主要采取了以下的策略：?开发特种原料药生产工艺，如"高效API"?开拓新兴市场?开发利基产品（小众品种）?直接与创新药企业合作（CMO）原料药企业可以通过上述战略方向的选择逐步的将公司引导进入快速发展的道路上但无论采取何种策略，原料药企业在经营管理中，尤其在选项、立项、商务交流方面，都应该做到下面三点：1. 尽早立项，争做"首仿"原料药供应商：具有竞争力的原料药企业会在药物确定上市之后，甚至在三期临床阶段就开始了药物化学、制剂等方面的研究。如下图，从ThomsonReutersNewport数据库收录的药物细节信息可以看到，1987年上市的"百忧解"在上市后第三个年头中，OlonSpA公司就已经备案了面向美国的DMF，2000年FDA才公布了有PIV挑战的ANDA；而最近10年来这个速度逐渐加快，而在"骨维壮"上市前的申报阶段，Sun和Teva公司就已经开始开发相应合成放大工艺，并在该药物上市时就已经公开了相关专利。而且在n-1的时间点（"骨维壮"获批4年），多家仿制药公司为获取180天的首仿独占期，对于该药物的专利提起PIV专利挑战并同时申请ANDA。作为仿制药企业如果能早窥这一先机，也许就有可能与仿制药联合申报ANDA。据闻这在国内也有了先例。所以，提早打算，做足准备，待机而动是原料药企业占领高端原料市场的有效手段。原料药企业可以利用数据库，如：ThomsonReutersNewportPremium，建立长期战略及中短期战略。如，中型原料药企业可以做如下尝试：●建立中短期立项策略：寻找原料药立项品种商业化生产厂家少于5家，产品专利会在近5年到期，且目前全球销售额不少于1亿美元的品种。通过数据库检索可以迅速查出39个品种，其中小分子有27个。将产品定位到如下列表：*1：NCD-NewportConstraintdate，是汤森路透仿制药专家通过整合专利保护和行政保护的情况，汇总成各个国家该药物的最终到期时间。●长期立项策略：原料药企业可以通过对于现有所有可仿药物的系统搜索（ThomsonReutersNewportPremium中收录所有上市及三期临床阶段品种的信息），并结合企业的特点，系统筛选项目。通过项目评估安排项目优先级别，锁定企业未来原料药项目开发策略。2.深入了解客户，把握立项方向：根据客户需求确立研发项目是生存发展的不二法门。通过信息情报资源深入了解现有客户，发掘客户发展方向并增加合作范围。而且对于业界的所有潜在客户进行系统梳理可以发掘新的机会。如：从NewportPremium中可以检索出曾进行过5次以上专利挑战的美国仿制药公司，并进一步检索确认该公司的DMF数量不多，以采购原料药为主。如果有机会成为该公司未来PIV挑战产品的原料药供应商，即有机会确保产品上市后多年的原料药供应。3.通晓竞争态势，避实击虚，抓住机遇：对于仿制药企业来说，市场竞争是选项和公司运营的最关键因素。通过对于汤森路透NewportPremium中"美国市场处方的分析"模块，（如图atorvastatin美国市场竞争）可以发现药物市场演进的历史，了解各大仿制药企业间的博弈。发掘市场占有率最高的公司，讨论成为替代原料药供应商的可能性。（atrovastatin是竞争非常激烈的品种。仿制药上市后，除了原研药企业Pfizer销售额急剧下降外，还可以看出Pfizer子公司分销公司Greenstone的市场份额逐步增加，而在2012年市场占有率第一的企业Ranbaxy由于产品质量问题，被迫车会产品。市场空间迅速的被Aptex和Mylan接管）综上所述，在整个市场乍暖还寒的2015年，原料药企业正在紧跟仿制药发展的方向和节奏，从多角度提升能力开拓市场。而善加利用原料药行业的信息情报，如：ThomsonReutersNewportPremium，可以加速并优化项目筛选立项的进程，抓住时机、迅速打开出口市场。

水质是药厂为满足不同应用最低标准而努力的共同点，无论是用作原料还是用于加工、配制、试剂、中间体和/或清洁，水都是GMP工艺的基础，因此必须进行监控。各国药典都对制药用水有清晰的定义和法规，如美国药典USP 制药用水定义了不同类型的水以及这些水的最低水质要求，还介绍了支持水系统验证和鉴定的设计、安装、操作、性能、维护和监测要求。一旦水系统通过验证，就必须以指定的频率进行常规监测，以确保对系统和预期用途的合格水进行控制。取样位置、频率以及取样和检测的指标应基于水的验证和其关键性。这些检测可能包括微生物分析、内毒素、总有机碳TOC、电导率、硝酸盐EP和pH值。与微生物检测不同，一些化学检测可以在线进行，免除取样，如TOC和电导率分析。TOC和电导率是必须监测的关键质量指标，以确保GMP生产中使用适当的水。USP 中讨论了监控这些质量指标的要求，USP 总有机碳TOC和USP 电导率要求明确的检测和样品验收标准。在选择用于水质TOC和电导率监测的技术时，必须满足药典要求。例如，USP 要求TOC技术必须具有0.05 mg/L碳或更低的规定检测限，必须能够符合系统适用性，并且必须能够区分给定样品中可能存在的大气CO2产生的无机碳和样品本身氧化产生的CO2。选择技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers® TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。一旦选择了合适且符合要求的技术，在数据被视为对做出质量决策有效之前，需要进行适当的仪器鉴定和方法验证。方法验证和方法部署的一部分是确定如何在实践中使用该方法。换句话说，检测是在线进行还是在实验室进行？传统上，这种检测是通过从确定的使用点（POU）取样并将这些样品带回QC实验室进行分析来完成。有实验室TOC分析仪和软件，可以让用户设置协议、运行系统协议、一次运行大量样品、管理数据以及电子签名和导出数据。无论TOC分析仪是用于清洁验证样品还是用于水的监测，效率对大多数实验室来说都是一个重要因素。提高效率的一个案例是能够从一个样品中检测两个指标。药厂现在可以实施“精益实验室”解决方案，可以对一个样品瓶中的样品同时进行TOC和电导率分析。专业的样品瓶用于防止离子从瓶子表面浸出，并防止大气中的二氧化碳溶解到样品中，从而导致假正。与传统的仪表和探头分析相比，这种解决方案大大提高了样品的可靠性并节省了时间。为了进一步节省时间、提高效率，许多制药商已经采用在线水监测作为实时检测（Real-Time Testing，RTT）的解决方案。采用这种方法不仅节省了定点取样和QC工作流程相关的时间，而且如果QC实验室已经使用同类型的膜电导检测技术，则可以很容易地将此方法用于在线检测。在线分析被认为是过程分析技术（PAT），是制药商提高质量、效率、过程控制和过程理解的一种方式。2004年，FDA发布了一份指导文件，说明如何在GMP过程中实施最佳的PAT。这份文件包含了建议，并鼓励GMP制药商采用PAT，以实现过程理解、过程控制和持续验证状态。采用PAT可实时检测所需的质量指标，如TOC和电导率。使用实时数据，在无需手动取样或实验室分析的情况下，实现过程理解和已验证状态。在线水监测在减少取样和实验室误差的同时，可实现TOC和电导率的实时检测（Real-Time Testing，RTT），大大提高了效率。此外，在线监测允许对不符合规范（OOS）和不符合趋势的结果（OOT）进行高度检测和实时检测。与等待数小时甚至数天的时间让实验室检查OOS或OOT不同，它们可以实时检测和进一步调查。为了实时正确地检测水，检测OOS/OOT结果，实现过程控制，数据必须准确、定量、经过验证并且安全。为了充分这种质量和效率的提高，制药商必须确保所使用的技术准确、高效，并满足最高程度的数据可靠性。在正确技术到位情况下，在线分析将提供对水系统的深刻洞察和理解，同时保证最高程度地满足药典要求。每个制药厂都依赖某种形式的水。水对于清洁GMP设备、制造药品和实验室分析极为重要。药典概述了必须监测的合格用水的关键质量指标，其中包括TOC和电导率分析，虽然这两项指标不是新的分析项目，但新的方法可以在线进行这些分析，提高效率、节省人力资源，并从经过验证的分析仪上实时发布准确、定量的数据。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

7月23日,全球知名制药与化工企业德国默克集团在新闻发布会上再度重申了在中国市场持续进行投资的承诺，以进一步加强中国在其新兴市场战略中的重要支柱地位。默克集团的这一承诺并没有停留在口头，一连多项重大举措显示出了默克对中国市场的重视程度。 　　投资6.5亿元 在南通建立默克集团全球第二大制药厂 　　默克在江苏南通兴建的制药厂将在8月举行开工典礼，该工厂投资额6.5亿元人民币，预计于2016年竣工，2017年正式投厂，届时该厂将成为默克集团全球第二大制药厂。新厂江专注于批量生产和包装治疗糖尿病、心血管疾病和甲状腺功能失调的产品格华止、康忻和优甲乐。这些品牌产品均被纳入了国家基本药物目录，这也使默克成为首家也是唯一一家在华大规模新设投资生产基药目录中药物的跨国企业。 　　除了投资药物生产，默克也拓展了其为生物医药研发客户的服务。默克密理博生命科学事业部近期的投资包括在上海张江高科技园区设立的生物制药技术培训中心，在位于北京的默克雪兰诺中国总部，默克还运营着其中国研发中心，专注于进行生物标志物的研究，包括药物基因组学和生物标记物等领域的研究。 　　此外，集团新建于上海金桥工业园的默克液晶中国中心已于今年二季度将首批产品交付客户。该中心包括液晶混合厂、液晶实验室和中国液晶业务中心，于2013年12月正式开业并试运营。 　　默克目前在中国有2000多名员工，分布在全国40多个地区，在过去3年间，默克已承诺的投资额总计达到1亿欧元以上。 　　总投40万欧元 默克携德国GIZ建立中国食品饮料行业新水质标准 　　7月24日下午，德国国际合作机构(GIZ)与默克集团旗下子公司&mdash 默克化工技术(上海)有限公司签约关于水标准领域新项目合作签约仪式。此次合作旨在建立中国食品和饮料行业内新的自愿性用水标准。 　　据介绍，此次合作以对饮料生产用水的质量标准监控(包括原水和饮用水的检测)、生产过程中的水质监测以及最终产品的质量控制为路径，在技术层面促进工业界与政府的合作，期望以渐进式的方式对相关负责部门造成良性的影响，从而实现建立中国食品和饮料行业内新的自愿性用水标准。 　　目前，中国国家食品和饮料的质量标准和检测协议与国际上的标准、乃至一些跨国公司内部的质量标准间并未达成协调，这使得一些跨国公司和出口产品到国际市场的中国本土企业在面对市场时，常常陷入两难境地，影响到生产效率。 　　据介绍，该项目初期成本预计将达到40万欧元，德国政府与默克集团分别投入20万欧元。项目周期持续2年。此次合作是GIZ和默克集团的第一次合作，默克公司透露，该项目若在未来两年取得预期的进展，GIZ和默克均会考虑进一步加强合作，扩大项目范围。 　　默克与北大携手合力提升中国制药标准 　　7月24日，全球知名制药与化工企业默克集团在北京与北京大学签署了&ldquo 北京大学-默克质量、环境、健康和安全(QHES)合作项目&rdquo 谅解备忘录。 　　近些年中国在医药领域出现的相关事件也凸显了中国在制药领域全面提升质量、环境、健康和安全管理及实践的紧迫性。北京大学自2009年起便与默克集团在相关领域研究、开发和培训上展开合作，此次谅解备忘录的签署将进一步提升双方在医药领域的合作力度，进一步整合来自北京大学和默克集团的资源，通过合作对话和共同研究进一步加强和提升中国制药领域在质量、环境、健康和安全上的标准。 　　据悉，作为双方签署协议的一部分，默克将与北大相关研究部门一起协助中国开展质量、环境、健康和安全领域的政策研究，为政府相关部门的决策提供支持。同时，默克集团将资助和发放北大在质量、环境、健康和安全领域的相关课题和奖学金，进一步加强中国在此领域的人才储备。 （编辑：刘玉兰）

—LAB World China 2011为您创造价值 　　2010年10月，基金委化学科学部常务副主任梁文平在一次全国学术会议上向与会代表们介绍了“十二五”期间我国化学学科发展战略及11项优先发展领域。其中化学学科，得到了优先发展的荣勋。推动化学学科发展的必不可少的分析仪器行业将责无旁贷的扮演着重要角色。 　　在外部环境如此利好的条件下，LAB World China 2011——世界生化、分析仪器与实验室装备中国展，将携手CPhI & BioPh(世界制药原料中国展)于2011年6月21至23日在上海新国际博览中心盛大召开，为生物制药研发、生产、销售产业链打造完美的一站式贸易平台。这也是LAB World最大的优势之一，CPhI & BioPh中汇聚了国内外近1500余家的制药公司、医药研发企业、生物制药公司，其本身对于实验室仪器具有较大的需求量和购买力!同时，展会将会有来自全球近30,000人次的专业买家。在此巨大优势下，LAB World China 2011吸引了来自英国、瑞士、德国、美国、日本、印度等国家的优秀企业，如Mettler-Toledo、Malvern、L.B.T、Akzo Nobel、Novasep、SiberHegner、Tegent、LAUDA、Sympatec、Buchi等业内知名企业均已确定参展。 　　作为世界系列巡展，LAB World不仅在中国，更在欧洲、日本、印度、巴西与CPhI & BioPh同时进行展示，创建全球一体化的高端品牌展。除此之外，展会期间将会举办专业的高端论坛及研讨会，汇聚业内高端用户、行业领军人物、专家、学者，提供前沿的技术交流，共同探讨行业最新动态，让您与买家面对面的沟通、互动! 　　LAB World China将与众多业界知名媒体合作，进行大力宣传，极力邀请各大药厂研发部、实验室、质监部门的专业观众参观。同时，特邀检验检疫单位，大中专科研机构人员到会参与。为参展商制定全方位的买家邀请计划，创造更多的营销价值!

p strong 仪器信息网讯 /strong 11月16日上午，在第十届慕尼黑上海分析生化展期间，安捷伦如期再次举行媒体沟通会。安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮、安捷伦科技副总裁/气相分离事业部总经理张建苗、安捷伦科技诊断与基因组学集团大中华区总经理郑晓玮、安捷伦科技大中华区实验室解决方案市场总监郑欣、安捷伦科技BioTek中国区总经理罗绍光等公司高层出席了本次媒体沟通会。会上，安捷伦介绍了最近一年来取得的成绩和未来发展计划，并就媒体关心的话题和问题进行交流和解答。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 399px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ecd83f2f-905f-4321-ab5c-aad8a368c68c.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 399" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 从左至右：罗绍光、郑晓玮、陈亮、张建苗、郑欣 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮作开场致辞。他表示，虽然疫情带来了诸多挑战，但是安捷伦提供的诸多解决方案为抗击疫情做出了许多贡献。今年春节正值疫情爆发的高峰，安捷伦作为全球领先的科技企业，为疾控部门和医疗单位捐赠总价值300万元人民币的仪器设备，帮助客户加速研究疫情爆发的原因和相关疫苗的研发。“今年是安捷伦独立上市20周年，也是2020年是我国“十四五规划”的开局之年，也是“健康中国2030”的关键之年。未来，我们依旧会坚持 “在中国，为中国”的出发点，加速分析测试技术创新的步伐，为中国人民走向美好生活发挥更大作用。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/510c53f7-3149-44d3-9a37-b2e716fdae5d.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮作开场致辞 /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 安捷伦3大集团总裁“云出席” /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 本次媒体沟通会大的一大亮点是安捷伦3位集团总裁“云出席”媒体见面会，安捷伦科技高级副总裁/生命科学与应用市场集团（LSAG）总裁Jacob Thaysen、安捷伦科技高级副总裁/CrossLab集团总裁 Padraig McDonnell、安捷伦科技高级副总裁/诊断与基因组学集团(DGG)总裁Sam Raha分别通过“云端”对安捷伦科技3大集团业务进展、战略与重点领域作讲解。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " LSAG重点布局2个细分：生物制药与活细胞分析 /span /p p style=" text-indent: 2em " Jacob Thaysen介绍了安捷伦重点布局的两个极为重要的细分市场：生物制药和活细胞分析。生物制药，尤其是细胞和基因治疗领域。小分子化药转向大分子生物药是一大趋势，例如单克隆抗体合成的趋势日益明显。为此，安捷伦推出了全自动肽图谱工具，无需手持样本即可准确分析。另一个重要领域是活细胞分析，这一领域的研究对免疫肿瘤学至关重要。过去几年，安捷伦先后收购Seahorse、Luxcel和艾森（ACEA）等细胞分析领域的优质公司。安捷伦接下来将继续开发细胞分析相关工作流程解决方案，打造数字实验室生态系统，并在生物制药和细胞分析方面开疆辟土。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 414px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/56087a28-5119-4336-9348-d0694835cd72.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 600" height=" 414" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/生命科学与应用市场集团总裁 Jacob Thaysen /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " CrossLab：25万用户通过微信小程序与安捷伦联系 /span /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/CrossLab集团总裁Padraig McDonnell介绍，安捷伦可提供数字化、创新型的综合软件产品和服务解决方案。许多未购买或不使用安捷伦仪器的用户也能享受到安捷伦CrossLab带来的服务。CrossLab集团为用户提供超过33,000种耗材和众多满足分析工作流的组合，在科学研究和实验室运营方面助力客户达成预期业务效果。此外，安捷伦还提供样品前处理工作定制化服务、ValueLab系列经济型耗材以及现场库存（Agilent Onsite Inventory）等服务。Padraig特别指出，有25万多名独立用户通过微信小程序与安捷伦联系，近一半的用户请求是通过微信处理。在疫情期间，安捷伦的现场服务工程师为重要的研究实验室和客户提供支持。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 412px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/e0c34475-c194-4173-9955-160325700854.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 600" height=" 412" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " strong 安捷伦科技高级副总裁 / 安捷伦CrossLab集团总裁 Padraig McDonnell /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 核酸分析是安捷伦核心竞争力之一，DGG定制“China 2025”战略 /span /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/诊断与基因组学集团总裁Sam Raha介绍了安捷伦诊断与基因组学事业部（DGG）的愿景，即以改善人类生活质量为己任，为用户提供优质产品与服务。20多年来，安捷伦核心竞争力之一就是核酸分析。安捷伦不仅将该技术用于基因组学的研究，也用于遗传学（如CRISPR DNA文库、sgRNA等产品）以及制药合作伙伴和临床研究阶段。Sam特别指出安捷伦的寡核苷酸诊疗业务全球领先，且安捷伦已经与制药厂商深度合作，正在共同开发和生产以核酸为基础的活性药物成分。在中国，DGG业务已经制定了“DDG China 2025”战略。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 417px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8d9a0275-b285-4476-afa8-e18ece641471.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 600" height=" 417" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技高级副总裁/诊断与基因组学集团总裁Sam Raha /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 在现场媒体交流互动环节，安捷伦科技副总裁/实验室解决方案大中华区总经理陈亮、安捷伦科技副总裁/气相分离事业部总经理张建苗、安捷伦诊断与基因组学集团大中华区总经理郑晓玮对有关问题进行解答。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ab6e25d5-e913-4ed9-949a-b4f71c246f17.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-indent: 2em " 媒体问答交流环节 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 398px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/c9619f55-15c8-40d3-98cc-2f1afc82acc6.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 600" height=" 398" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " strong 主持人：安捷伦科技大中华区公共关系经理刘力真 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 以下为仪器信息网提问实录： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：您如何评价安捷伦中国在2020财年的表现？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 陈亮： /strong strong 第一，我们逆势增长，领先竞争对手，彰显了安捷伦的品牌影响力、客户对安捷伦的信任度和安捷伦卓越的运营能力。 /strong 当疫情导致许多公司甚至我们竞争对手的服务中心停摆时，我们安捷伦服务中心依然坚持24小时不间断工作，所有的电话问题都能得到及时的解决。这一点做得非常棒，我们强大的支持力量在这个时候彰显出我们的能力。 strong 第二，在第三季度，我们中国业务在全球业务中占比再提高2个百分点，达到了全球的22%。 /strong strong 不仅如此，中国区还实现了令人振奋的双位数增长， /strong 成绩斐然。中国在我们全球战略中异常关键，与同行相比，安捷伦的中国区业务在全球业务中占比最高、增长最快。 strong 第三，我们有强大的本地化能力。 /strong 通俗地讲，我们更能接地气。大家可以看到，今天出席媒体沟通会的安捷伦高层中没有外国人，这也说明我们本土化做得非常好。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 仪器信息网：后疫情时代，安捷伦有哪些发展计划？在中国有哪些投资计划？ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 陈亮： /strong 这是一个非常好的问题。我分4点跟大家做一个阐述。第一，我们会坚持并购，并购的焦点是在生命科学，我们会在这个领域去加大我们的并购。第二，我们会把已有的特色的细胞分析产品完全纳入到安捷伦目前的运营体系，期待跟我们原来化学分析的团队有更好的化学反应，提供一站式的解决方案的能力。第三，我们会加速对生物制药客户的服务。我们希望通过新产品的导入，加速对生物制药行业的支持和帮助。第四，加大对中国的投资。对中国的投资有三大方面：第一，推出更多针对中国的专用产品。第二，扩大中国的生产能力。疫情让我们知道供应链的重要，希望更多的产品在中国生产。第三，加强中国工厂在全球制造中的地位，以过硬的中国质量服务于全球。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：到目前为止，安捷伦在去年（2019）发布的Agilent 8860和Agilent 8890两款GC产品市场表现如何？ /strong /span br/ /p p style=" text-indent: 2em " strong 张建苗： /strong 我先给大家先分享一个数据，在推出时间不长情况下， strong 我们已经有超过1万台的出货量。 /strong 8890是在我们几十年的GC核心产品基础之上开发推出的新一代智能互联的高端机型。一经推出后，在包括中国在内的全球各地大受欢迎。因为具有这些智能互联、智能诊断功能，可以极大地改善我们用户的日常的工作流程。同时又继承了原先产品品质，包括众多的配置，让用户在实验室当中几乎是无所不能。还有Agilent 8860，这款仪器是我们推出的全新一代的中端气相色谱仪，有助于用户应对日常应用场景。新增的很多新功能，对用户来说具有强大的吸引力，产品在中国非常受欢迎。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网：目前DGG的主要产品和主要的用户群体有哪些？ /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " strong 郑晓玮： /strong DGG目前其实有若干个部门，比较大的有两个：一个是刚才您说的Dako品牌，主要提供抗体产品；一个是基因组学产品。 /p p style=" text-indent: 2em " Dako的主要应用方向有两个：一个方向是面向病理科，通过提供特色的诊断产品，包括伴随诊断在内，帮助病理科医生给病人更精准地靶向诊断。 另一个方向是服务诊断与制药客户，为他们提供各种抗体原料，也包括为生物制药公司提供靶向药物的伴随诊断的研发。目前，我们最主要的业务还是服务于临床病理。 /p p style=" text-indent: 2em " 基因组学，这是一个非常广泛的领域。其中，临床是需求最大的一个领域，我们现在服务的主要对象实际上是针对临床的第三方实验室，包括像华大、燃石、泛生子这样的大型企业。我们为合作伙伴提供技术平台，他们则根据特定的客户需求，整合成针对性的可落地的解决方案。当然，除了第三方实验室，我们也和各大高校展开深入合作。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 仪器信息网：DGG第一个“五年计划”，具体包括哪些落地内容？ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 郑晓玮： /strong 对于DGG的5年计划，包括一方面在中国加大投资，在北京、上海、广州建立卓越客户体验中心。另一方面，我们对于在中国建厂也做出了承诺，一些产品将来可以在中国生产，通过本地化生产大大加速到货时间；一些新型仪器产品注册也将实现本地化的管理。注册意味着我们会继续深耕临床领域，生产则是对本地化的支持。 /p

随着我国制药行业的蓬勃发展，药品出口额增长显著。然而，对于将产品出口到欧美国家的制药厂商来说，美国FDA Part 11法规的执行与否至关重要，直接影响制药厂商的产品出口与其业绩的成长。制药厂商在执行FDA Part 11法规的过程中面临诸多困惑。 作为贯彻&ldquo 客户的满意，我们的目标&rdquo 这一岛津服务理念的又一次尝试，2012年3月30日，岛津公司走进制药厂家密集的浙江台州市，举办【2012岛津制药行业台州技术交流会】，为制药厂商客户排忧解难，解决制药QA人员在法规执行、审查上遇到的各种疑问及问题，提供整体分析作业中的解决方案。 在台州开元大酒店隆重召开的本次技术交流会吸引到台州制药行业的近100位专家用户出席。会场内座无虚席。 交流会现场 会议首先由岛津公司网络事业推进部的松本弘和先生致辞，随后由网络事业推进部的彭斌先生详尽地介绍了计算机系统验证（CSV）和FDA 21CFR Part 11法规的知识和最新进展。在会议过程中，与会者针对制药行业在符合法规规定，应对相关审查时遇到的问题，频频互动，进行了热烈且深入的交流讨论。 岛津网络事业推进部彭斌先生在做介绍 随后，由岛津公司网络事业推进部的吴豪杰先生介绍了岛津最新的网络化工作站软件在满足法规要求上的各项功能，并且演示了相关软件的实际操作（下图）。他的介绍引起与会者浓厚的兴趣。 岛津公司网络事业推进部吴豪杰先生在做介绍 通过本次的交流会，出席会议的各位制药厂家质控人员对相关法规有了更深的了解和认识，同时也对岛津在软，硬件上提供的全面支持和解决方案给予了高度的评价。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

据《华尔街时报》消息，三星正将其生产芯片和智能手机的业务技术转移到一项新业务上：生物医药生产。三星未来的目标，就是成为全球最大的生物制药代工厂。之前有报道称，三星将不再专注于硬件产品，而是向一家软件公司过度，现在看来似乎不止于此：受到苹果高端产品以及中国厂商低端产品的双重打压，三星手机销量及整个硬件线一直不温不火，盈利来源主要来自供应链和半导体制造，现在又转向了生物制药行业。三星现有的制药厂面积达 74 万平方英尺，生产的是一种抗癌药物，由百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）研发。2013年，三星曾和该公司签订协议并达成合作。在过去 4 年中，三星在药物生产和实验室建造投资超过 27.4 亿美元，并将生产手机芯片的技术应用到药物生产中。11月，三星宣布将用 7.4 亿美元在韩国建造一个新厂，新厂的面积是原来的 5 倍，目标产能为每年 18 万升，主要生产治疗癌症、关节炎方面的药物。在分析师和公司股东看来，进军生物制药领域的举措是对三星集团法定继承人李在镕（Lee Jae-yong）的一个考验，他们希望李在镕能像他的父亲李健熙带领三星进入半导体和手机业务部一样，再次带三星进入生物医药行业。到目前为止，三星医药的运营状况是比较可观的，排名全球第三，仅次于瑞士的 Lonza 集团和德国的 Boehringer Ingelheim GmbH。所以，以后再谈起三星时，它有可能已经成为一家医药公司了。三星生物制剂的首席执行官 Kim Tae-han 表示，在 2020 年前，我们希望被认可为生物制药生产领域的新先锋，在 2025 年之前，生物科技业务将实现 4 万亿韩元（35 亿美元）年营收以及 2 万亿韩元（17.5 亿美元）的年度运营利润。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 在管道改造过程中，因电焊火花引燃低温传热介质，产生烟雾，致使现场作业的10名工作人员中8人当场窒息死亡，其余2名工作人员在抢救过程中死亡。另有12名救援人员受呛伤，无生命危险。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 2019年4月15日下午15时37分，齐鲁天和惠世制药有限公司冻干车地下室，在管道改造过程中，因电焊火花引燃低温传热介质，产生烟雾，致使现场作业的10名工作人员中8人当场窒息死亡，其余2名工作人员在抢救过程中死亡。另有12名救援人员受呛伤，无生命危险。经环保部门检测，对周边环境未形成影响。事故正在进一步调查处置中。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 公开资料显示，天和惠世制药公司成立于2006年，是由齐鲁制药有限公司和安替香港国际有限公司共同投资成立的中外合资经营企业。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " strong 涉事公司曾在两年间发生三次事故 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 2016年10月10日20时50分左右，位于济南市历城区董家镇的齐鲁天和惠世制药有限公司废水回收车间发生一起爆炸事故，事故未造成人员伤亡，直接经济损失约20万元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 实际上，这已经是齐鲁制药厂两年内发生的第三起安全生产事故。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 据悉，2016年8月16日，齐鲁制药厂的一个厂房顶部突发大火，消防部门出动了18辆消防车百余名消防员才将大火扑灭。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 15px " 2015年4月30日，该厂一座四层高的车间发生爆炸并引起火灾，所幸未造成大的损失。 /p p br/ /p

导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美的一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，究竟存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大家分享一些想法。—— 国家千人计划专家 江必旺博士图片摘自《中国环境报》中外药厂命运迥异今年暑假拜访了纳微的一家老客户-一家具有百年历史的欧洲制药公司。让我吃惊的是这家原料药生产厂房就设立在欧洲的一个市中心，厂房紧连密集的居民区。走进这家欧洲药企的厂房时，根本感觉不到这是生产原料药的厂房，不仅闻不到一般药厂周围特有的味，也听不到厂房机器的噪音。走在厂区，使人不得不惊叹欧洲药企在控制排污和防生产噪音的能力，这也是欧洲药企不需要搬迁而能在市中心长期生存的原因。回国创业这些年，我有机会拜访过中国药厂不下百家，既有国内最知名的，也有小作坊式的。但是其中绝大多数都是可以闭上眼睛通过鼻子闻就判断出来是否到了药厂，排放问题可见一斑。近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻，如齐鲁制药内蒙古厂因为异味扰民的问题被呼和浩特环保局要求整改，其临邑县厂区即使停产期间仍有类似臭鸡蛋的味道。甚至一些老牌的著名药企也难逃这一结局。如2016年冬天，石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件，在全国引起强烈反响，诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产，而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史，为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献，却在环保意识日渐增强的今天，无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。随着人民生活水平提高，对赖以生存的环境要求越来越高，而抗生素和原料药生产厂家在生产过程中产生的废气，废液和废渣排放也越来越引起重视。药物是治病必须的，药物生产是必不可少的，而好山好水好空气好环境也是大家追求的。欧洲应该是全世界对环保最重视的地方，为什么这家具有百年历史的药企生产厂房就设在市中心，它是如何在百年历史发展中可以不断扩大产能却可以与环保意识和维权意识最强的周围市民和平相处。今年取暖季，京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药，这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业，今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。是什么造成中欧两国药企截然不同的命运呢？经营方式与环保意识的不同导致药企在环保投入方面的巨大差异欧美日是发达国家，制药工艺技术先进，政府对环保监管比较严格，国民环保意识比较高，药企对环保投入大。另外由于欧美日往往以质量和技术优势去获得市场，利润比较高，有能力也有资源去解决环保问题，从而形成“生产-环保-扩大再生产”的良性循环。而中国是个发展中国家，虽然中国制药在过去30年获得前所未有的快速发展成为世界最大的原料药生产国，如中国生产的抗生素原料药占全世界90%以上。但中国是原料药生产大国却不是强国，其制药生产工艺水平尤其是生物制药水平与欧美日等发达国家相比有较大差距。因此中国的药企大量聚集在生产中低端原料药，虽然规模巨大但附加值比较低。大多数中低端原料药由于技术壁垒低，药厂数量众多，竞争模式往往是依赖规模和成本优势，因此造成“生产—低价竞争--产能过剩”的恶性循环。药企由于缺乏足够利润，无法保证进行工艺改进以提高产品质量并降低排放，再加上早期政府对环保监管力度相对较弱，国民对环保意识也不强，造成企业对环保投入不重视，得过且过。近年来随着中国经济快速发展，人民生活水平提升及对环保意识越来越高，药厂面临的环保压力越来越大，药企作为污染排放大户频繁被停产和搬迁也就不足为怪了。区域经济发展不平衡导致环保监管力度和市场准入机制的巨大差异在欧美日等发达国家，一个企业在城市里由于污染排放的问题不能生产，搬到边远地区同样不可能生产，而且政府的监管无处不在，因此企业要生存就不得不重视环保问题。在中国，区域经济发展严重不平衡，不同地区政府对环保的监管的标准不一致。因此，一方面政府为了缓解环保压力，往往要求高污染、高排放、高能耗的企业搬迁到远离市区之地。另一方面药企为了减轻环保督察压力，也只能选择搬到环保监管力度小，成本低的地方去，以获得市场的竞争优势和企业的存续经营。这种选择导致了劣币驱逐良币的效应，即重视环保的企业由于投入大成本高反而在市场上没有竞争优势被淘汰掉，而不重视环保的企业由于有成本优势反而能发展起来。而且从根本上看，生产厂房的搬迁只是暂时规避政府监管问题，没有从根本上解决排污的问题，甚至可能污染更大面积的土地和河流。一旦该地区环保要求高了，只能再次易地迁移，或者为了蓝天保卫战，限产甚至停产，陷入无法摆脱的死循环。对制药工艺技术重视程度和应用新技术的能力不同导致污染排放的巨大差异发达国家是先进制药工艺的发源地，拥有众多的技术人才，因此发达国家药企掌握了较先进的制药工艺，生产自动化程度高，污染排放少。另外发达国家药企普遍对新技术、新产品、新科技比较敏感和重视，特别是对制药新技术的甄别判断能力和接受应用能力也较强，因此在工艺改良和技术革新方面，舍得投入人力、物力、财力。而中国的药企大多生产的是仿制药，生产工艺也大多是模仿发达国家药企，缺乏自主核心技术和充足的研发人员，对新技术的敏感度和判断力也相对不足，使用的工艺多少年一贯制，相对落后或过时，对生产过程中产生的污染物排放缺乏有效的治理措施和提升手段，导致各种污染无法满足环保越来越严格的要求和排放标准。发达国家对先进制药生产设备和材料的长期垄断造成的巨大差异发达国家不仅拥有先进制药工艺而且还垄断了关键制药生产设备和材料。生物制药过程可分为上游的发酵和下游的分离纯化。下游的分离纯化是关系药品的纯度和质量、生产成本，及污染排放量的重要环节。而下游使用的关键生产设备和材料如层析系统、膜过滤系统及相关耗材膜和层析介质，长期以来基本被发达国家垄断。这些关键设备和耗材卖到中国的价格通常不低，给中国制药公司造成巨大的成本压力。而且供货周期长，有的设备和材料甚至还限制出口到中国。因此，迫于成本的压力及安全供应问题，中国制药企业往往选择国内低端生产设备和耗材，这样虽然可以降低生产成本，但由于纯化效率低，综合成本反而会增高，生产过程中使用的有机溶剂及纯水都会大幅度提升，废水和废气体排放量也大幅度增加。如何破解中国原料药生产企业的环保怪圈？一方面是政府及民众对环保的要求和重视程度越来越高，一方面是人们对生命健康的追求越来越强烈，作为保障人民身体健康和生命的药物，如何找到绿色发展之路，如何破解生产过程中的污染排放问题，是当今政府及药企必须面对的现实问题。政府是鼓励药企继续采取易地搬迁的消极方式去规避短期压力问题，还是像欧洲制药公司一样采取不断改进生产工艺技术的主动作为，通过有效降低排放与当地居民和谐相处，值得我们深思。先进的生产工艺对减少排放的作用到底有多大？下面就以抗生素生产为案例进行简要说明。抗生素是人们非常熟悉也是人类最早使用的生物药，使用非常普及，因此其产量是目前所有生物制药规模最大，也是污染排放最大的品种之一。像所有生物制药过程一样，抗生素的生产大多数是通过微生物的培养液中提取，其生产分为上游发酵和下游分离纯化过程。上游的发酵技术主要是提高单位体积培养液的目标抗生素含量，是一个生长的过程，“多多益善”。通过多年的研究上游微生物培养技术获得大幅度提升，现有发酵产率比原来要高十几倍，因此上游发酵成本也相应降低十几倍。而随之其后的下游分离纯化过程，则是需要经济、高效地从发酵的复杂组分中，通过浓缩、分离和纯化，将目标生物药分子提取出来，同时也伴随着大量废水、废物的“泥沙俱下”。因此，下游分离纯化技术是否科学、先进，是制约生物制药同时实现提高产量、降低成本、减少排放的核心，也是技术瓶颈！扼住污染排放的源头。下游分离纯化不仅关系到药品纯度和质量，也关系到生产成本和废物的排放。这个阶段需要使用大量的有机溶剂和纯水，废水排放量大，因此，要想从源头上降低抗生素厂家的废物排放，就一定要把下游的分离纯化技术作为重中之重。传统技术的环保弊端亟待解决。国内传统抗生素分离纯化技术大多还是采用50年代的落后技术，采用简陋柱子装填大孔树脂来分离。这种大孔树脂分离效率低、分辨率差，需要很高的柱床（2-3米柱高）才能达到分离要求的介质材料，这种技术需要大量的水和有机溶剂，造成一是含有机溶剂废水排放大。二是由于使用大量挥发性有机溶剂不可避免造成有机废气排放大。三是由于分离效率差，部分目标产物与杂质不能有效分开而只能作为废弃物输送到废水处理厂处理，这些废弃物含有大量抗生素，如果处理不当会对河流生态造成二次污染。生产厂家的认知亟待加强。近年来生物制药分离纯化技术、设备及材料发展取得巨大进步，使得药物的分离纯化效率与环保问题都得到大幅度的提升。但可惜的是，这些宝贵的进步往往只用在高端的生物制药如多肽，胰岛素，蛋白抗体药物等，并没有大量用于低端的抗生素生产。这里面一方面是成本问题，另一方面是抗生素生产厂家对高效分离纯化技术认知不够，再加上利润率相对比较低，不愿意投资新的分离纯化技术，从而造成使整个抗生素厂家变成一个大的污染源，这也是当今所有抗生素厂家都面临巨大环保压力问题的必然。如果不通过分离纯化技术改进从源头上解决大量排放的问题，势必陷入搬迁、停产等环保怪圈而无法自拔。抓住先进技术的核心。现代高效分离纯化技术的发展，其最核心最主要的是使用精细的分离纯化介质和先进的色谱柱系统，使原料药和交换溶剂的比例大为下降。一是分离纯化介质精细化程度越来越高。介质的粒径越小，颗粒越均匀，分离交换的效率越高，溶剂和水的使用量越小，产品回收率越高，目标产品纯度越高，也就是说颗粒大小与分离效率成反比，颗粒越小，分离效率越高。早期的大孔分离树脂一般粒径大小在500微米，而现在的精细分离填料一般都在100微米以下，因此精细色谱填料的分离效率是大孔树脂的好几倍。二是现代色谱柱系统自动化程度越来越高，色谱柱系统的密闭性更强，而且可以耐高压，使得整个分离纯化过程可以在封闭体系里进行，大大提高整个分离纯化的生产效率，溶剂的使用量也更少，并最大限度地降低挥发性溶剂在空气中的排放。打破国外垄断，实现高效精细分离纯化技术的国产化是破解中国药企环保污染难题的金钥匙高效精细分离纯化介质被广泛地用于高端生物制药如抗体，胰岛素，多肽药物等，但精细分离纯化介质其制备技术难度大，被世界上少数几家公司垄断，国内高效分离纯化介质长期以来基本完全依赖进口，国外产品在国内销售不但价格昂贵，且供货周期长，因此即使是中国高端生物制药企业也因为购买国外进口色谱填料而承受巨大的成本压力。对于生产利润较低的中低端生物制药企业就更是“望洋兴叹”。中国要实现下游分离纯化技术的广泛应用，必须实现高效分离纯化介质的国产化。纳微科技肩负使命，矢志不渝，历经十年研发攻关，开发出国际领先的高效生物分离纯化介质精准制备技术，可以精确控制介质的粒径大小、分布、孔道结构、表面功能基团等，不仅填补了国内高性能单分散聚合物色谱填料领域的空白，而且突破了单分散硅胶色谱填料的规模化制备世界难题，为整个色谱技术的“中国心”制造创出一条中国之路。纳微高性能色谱填料成功产业化，终结了中国制药企业长期依靠进口的被动局面，而且这种新型精细色谱填料的使用，可以有效降低生物制药分离纯化过程中废物排放，大大提升药品的纯度和质量，不但为中国高端的生物制药提供高性价比和高性能的色谱填料以替换进口，同时性能好，大幅度降低生产成本，而且使低端生物制药应用先进分离纯化技术减少污染排放成为可能。采用高效精细分离纯化技术带来的多重利好。纳微先进的技术和高性能产品很快就得到欧美生物制药厂家的认可，非常保守且对中国技术和产品有偏见的欧洲制药公司在测试完纳微精细色谱填料后，主动放弃了使用十多年的世界500强的日本公司生产的色谱填料。为了充分发挥纳微精细填料的性能，欧洲制药公司还投资几千万人民币专门配备了全自动化封闭色谱柱系统。最后的结果也出乎意外，客户只用3000升的纳微高性能填料就完全替换日本13000升的填料，填料节省率达到70%以上，不仅大幅度减小填料的使用量，同时把水、溶剂的使用量及污染排放降低一半以上，产品回收率也随之提高近10个点，生产效率明显提升，成本大幅降低，不到半年就把投资新设备和填料的成本收回来。特别值得一提的是，药品回收率提升意味着原先只能随废弃物一起丢弃的抗生素，由于技术改进可以回收重新变成药品，增加产量，降低成本，同时也降低污染排放。这家欧洲制药公司采用了纳微先进的精细分离纯化介质后，药品质量提高，废物排放减少，生产成本降低，市场竞争力提升，企业效益更上层楼，可谓一举数得！成功打开欧洲市场，令我感慨万分！不单单是为纳微产品首次打破国外垄断在国际市场产生影响而欣喜，更是为欧洲这样发达国家制药公司对新技术的敏锐眼光和快速反应而感叹，这家欧洲制药公司接受新技术能力强，环保意识强，且具有拥抱新技术的胸怀，即使这个新技术来源于中国且在中国还没有广泛推广使用，当然此举也为他们带来诸多利好：在解决环保压力的同时大幅提升药品质量，从而有效提升药企在市场的竞争力，达到企业、百姓、环境、市场多赢的良好局面。向科技要生产力中国药企才能走出环保怪圈实现绿色发展“既要金山银山，更要绿水青山”。十九大指出，建立现代经济体系，建设美丽中国。中国真正解决低端药物生产带来污染问题的关键，不是依靠搬迁厂房，不是依靠限产压产，更不能是因噎废食的停产停工，而是要树立向科技要生产力的现代发展理念，依靠技术进步，实现绿色发展。当前，采用先进的精细分离纯化技术，提高效率，降低成本，减少排放，是从源头解决生物制药企业污染排放的智慧方案。纳微产品的出现，结束了中国无法生产高性能分离纯化介质的历史，结束了长期以来进口被国外垄断的历史，开创了中国自主知识产权高科技产品助力民族工业发展的先河，有望从根源上终结传统制药企业高污染、高排放的“黑名单”历史，推动产业的升级换代，实现新旧动能有效转换。在国际市场上，纳微科技的产品由于本身的高科技含量与高应用性能，获得国际企业的高度认可，市场占有率和使用率连年攀升，技术推广顺利，市场前景广阔。但遗憾的是，由于受到国内企业对新技术的接纳意识薄弱，以及制药行业偏向保守，再加上生产抗生素厂家利润比较低，不愿意或没有能力投入新设备新工艺等因素的影响，使得纳微虽然能研发、生产出国际顶尖的产品却没有能够最大程度的造福于国内的制药企业，这是纳微作为民族工业企业最痛心的事情，也是纳微决心要下最大力气做最大的努力，必须做而且必须做好的事情。因为，让中国企业可以象欧洲药企一样，即使厂房在市中心也可以与市民和平相处，是纳微的使命！致谢：诚挚感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改及编辑过程中做了大量的工作。国家千人计划 江必旺博士简介毕业于北京大学化学系, 获 State University of New York at Binghamton 博士学位，曾在University of California at Berkeley 从事博士后研究,担任Rohm and Haas的Senior Scientist. 2006年回国在北京大学深圳研究生院创建纳微米材料研究中心, 该中心分别入选深圳市重点实验室和广东省重点实验室。2007年创建了苏州纳微科技有限公司（www.nanomicrotech.com），专门从事先进纳微米球材料的产业化。开创了世界领先的单分散色谱填料的精准制备技术并成功产业化，成为全球唯一一家可规模化生产单分散硅胶色谱填料的公司，并成功地出口欧美日韩等先进制药公司，打破中国长期单向进口高性能色谱填料的局面。为了提升中国生物制药分离纯化整体技术水平，发起成立医药分离纯化产业联盟，连续4年举办全国性医药分离纯化技术论坛。被评为科技部创业创新人才、苏州市十佳魅力科技人物、江苏省创业创新人才 荣获中国侨界创新贡献奖、江苏省五一劳动奖章等。已发表文章30多篇，申请国内外发明专利40多项。

充满活力的新兴医药市场，多年来保持着18%左右的年均增长速度，并有望于2010年成为世界第五大医药市场，随着全球原料药生产不断向中国转移，合同定制外包生产的需求不断加大，中国化学原料药在继续保持传统优势的基础上，将进一步提高其在全球通用名原料药的市场份额。 P-MEC China秉承&ldquo 无限商机&rdquo 的理念，专门面向飞速发展的中国市场。与CPhI China（世界制药原料中国展）同期同地举办。是中国唯一集制药生产商和制药设备供应商的贸易平台。P-MEC CHINA为国内制造商、贸易/代理商、制药厂的采购部和工程部、供应部、各大设计院等提供一个成熟的进出口贸易途径，同时构建起跨国企业进军中国医药市场的最佳桥梁。 为保持同步响应世界各种先进产业的材料分析需求，TA仪器每年投入产品研发的力量是业界平均值的两倍。差示扫描量热仪DSC、热重分析仪TGA、蒸汽吸附分析仪VSA及微量热产品线都在制药领域有着深广的应用。此次，TA仪器携全线尖端热分析和流变产品参展P-MEC China 2009，并精心印制了热分析、微量热产品在药物研发领域的应用手册，欢迎有兴趣的人士前往TA展台交流探讨、索取资料！ P-MEC China 2009 时间：2009年6月23-25日 地点：上海新国际博览中心 TA仪器展位号：W1馆-C26 更多相关资讯，请登录TA仪器中文官方网站www.tainstruments.com.cn，或拨打800-820-3812 / 021-54262957垂询。 THE WORLD LEADER IN THERMAL ANALYSIS & RHEOLOGY! 全球热分析和流变技术的领导者

据香港特区政府卫生署17日晚发布公告消息，该署在日前的中成药就市场调查中发现，北京制药厂生产的多款白凤丸存在水银超标问题，其中仁济堂冬虫草灵芝白凤丸的水银含量是限量标准约3倍。 　　据悉，该署在10要求北京制药厂立即回收受水银污染的天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸，以及另外5款用同一批原料制成的中成药。卫生署已发出指令，要求这家制药厂回收在香港市面发售的全部9款受水银污染的中成药。 　　据悉，收水银污染的中成药品类包括，天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸、福信堂参茸燕窝珍珠白凤丸、龙德牌优质白凤丸、正德堂珍珠鹿茸燕窝优质白凤丸、善和堂燕窝珍珠人参金装白凤丸、千寿堂灵芝当归珍珠燕窝白凤丸、双鱼牌极品参茸白凤丸、世民堂珍珠燕窝人参白凤丸。 　　值得注意的是，卫生署另指令华顺药业回收一个批次的“福星牌/华顺天麻头痛丸”，同样是因样本含铅量超标问题，化验结果显示样本含铅量为限量标准约1.6倍，初步调查发现该产品在内地制造，经华顺入口并作外包装后于本港销售。 　　香港卫生署发言人表示，水银是是重金属，若急性水银中毒，可引致口部发炎，长期摄入过量水银，更可引致神经系统和肾脏受损，幼儿尤其易受危害， 　　但该署暂未接获有人服用后不适的报告。截至目前，这项针对北京制药厂出产药品受水银污染的个案调查仍在进行中。 　　根据香港《公众卫生及市政条例》，任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人要求的药物所具有者不符，最高可罚款1万元和监禁3个月，该署仍在调查北京制药和华顺药业这两宗个案，调查完成后会就检控事宜征询律政司意见。 　　据了解，水银是重金属，也是常见的食品安全隐患，尤其是在化妆品和水产品中，而在香港中枪水银的大陆中成药企业，并不止一家，专家称，这主要与两地之间的检测标准不同所致。 　　今年的3月，武汉中联药业旗下产品同样在香港中枪水银问题，3月5日，香港特别行政区卫生署公布，由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片，含汞(水银)量超标55倍，由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”，均须回收，并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。 　　而涉事的“中联”牌鼻炎片早在半年前就曾因重金属含量超标被香港卫生署公告回收，中联药业去年8月11日发表声明称，“我公司生产的“中联”鼻炎片是严格按照国家标准生产的，其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准，出厂合格率100%，市场抽检合格率100%。” 　　第一农经分析师王强认为，造成大陆制药企业屡屡中枪“水银”问题，主要和两地的水银检测标准不同所致，对于中药重金属检测，香港采用的是食品标准 以香港现行《中医药条例》中规定的为主。而在内地，采用的是药品标准，以《中国药典》中规定的为主，而药品标准和食品标准本身存在巨大差异，香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加严格、也更加接近国际通用标准，这往往导致两地的检测结果出现不同，大陆的中成药屡屡在水银限量上被卡脖子。 　　标准级别不同，造成大陆生产的中成药在许多重金属检测方面受到限制，这也是中成药走向世界的关键制约因素，这样的情况应该引起相关的部门和企业高度重视。加快中成药检测标准的建设，同时，加大对中成药市场以次充好，以假乱真，和添加西药成分乱象的管理和打击

“目前，加快转变经济发展方式对制药行业提出了更高的要求。在这一过程中，环保问题无法回避，须引起业内重视。”日前，中国化学制药协会副会长潘广成说。 　　排污不达标，环保屡撞红线——排污问题一直是制药行业的一块心病。2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》将全面强制实施，如今医药行业“环保综合名录”在加紧制定中，如何在新形势下重视并做好环保工作，成为业内人士关注的焦点。 　　治理——赶不上污染的脚步 　　在生产出治病救人的药物之时，制药行业对环境的污染同时产生，排污与制药业的发展始终如影随形。也正因为这一点，我国制药行业的“三废”治理工作从来就没有停止过。 　　“制药行业的污染，尤其是化学原料药生产的污染较重。我国从上世纪50年代起就开始进行‘三废’治理工作。”潘广成举例说，在当时，将氨苯磺胺生产排放的含酸6%~8%的废水，以氨中和回收硫酸铵做化肥是一种通行的做法。到上世纪70年代，制药业“三废”治理工作有了加强，东北制药总厂和有关单位合作，先后开发出厌氧消化法处理废水技术、焚烧处理废渣液技术和深井曝气处理硝基废水技术，并在全国合成药厂推广应用。1979年上海第三制药厂和上海医药设计院开发了生物流化床处理抗生素废水技术，上海第二制药厂和上海医药设计院开发活性污泥法处理磺胺混合废水。1982年华北制药厂和北京市环保研究所等联合开发上流式厌氧反应器处理丙酮丁醇废醪技术。上海医药设计院和有关药厂协作，用生物膜流化床处理抗生素废水及厌氧——好氧流程生物处理抗生素或谷氨酸钠废水，用蒸发——焚烧流程处理避孕药高浓度有机废水。这些“三废”治理技术在生产中应用并不断改进，大大减少了化学制药对环境的污染。 　　近年来，一些原料药生产大户更是加大了环保投入力度，华药集团、新华制药、东北制药总厂、哈药集团、鲁抗医药等从清洁生产、污染治理入手，在资金、人力、技术上进行大手笔投入，不少企业大力开展ISO14001认证及EHS(环境、安全、职业健康系列)认证，并促使一批环保先进技术得到应用和推广。如鲁抗医药集团率先引进美国的CASS技术处理废水，如今已在多家药厂得到推广 东北制药总厂应用活性炭纤维膜回收含甲苯/甲醇废水和渗透汽化装备回收低浓度异丙醇等有机溶媒 华北制药集团应用荷兰上流式厌氧污泥床处理技术和意大利多效蒸馏技术处理高盐废水 江苏福昌科技公司的免燃料型焚炉技术处理高热值高盐废液等。这些引进、消化吸收、再提高的环保技术，开拓了环保领域视野，推动制药行业环保工作向纵深发展。 　　然而，对整个行业来说，治理似乎赶不上排污的步伐，环保事件频出给行业一次次敲响警钟。“由于药物生产具有品种多、结构差异大、使用原料种类多、耗量大的特点，凸显出来的‘制药救人，排污害人’现象对整个行业发展带来潜在的制约影响。”潘广成说，当前，制药废水中COD(化学需氧量)污染总量的统计和治理存在一定欠缺。如间歇生产排污的不均衡性，造成排放浓度和排放量的测定值偏差大 现实的排污量只是反映特定的时间和空间瞬时值，对废气、废渣被大气及水淋后返回水环境的污染量未计入，对其造成的影响还重视不够 增产后对污染的治理赶不上污染产生量 如何科学合理建设集约化、规模化的环境治理装置等问题均应引起关注。制药行业的环保形势仍十分严峻。 　　“《制药工业水污染物排放标准》再有两个多月就要全面实施了，但目前还有相当一部分企业未完成技术改造，废水难以达标排放。”一位业内人士焦急地说。 　　国家环保部一位官员表示，制药行业已被列入国家环保规划重点治理的12个行业之一，因此，对制药行业环境污染的监管将会越来越严格，屡触环保红线危及企业未来的生存与发展。今年2月，环保部发布首次全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的81.1%，医药制造业赫然上榜。 　　有人这样形容我国制药行业治污工作的严峻性：“这边葫芦还没按下去，那边瓢就起来了!”那么，污染治理难在什么地方?为什么国家下了不少力气，企业做了不少努力，污染痼疾却不能根除呢? 　　一位业内专家说，制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。一般一种原料药往往有几步甚至十余步反应，使用原材料数种或十余种，有的甚至多达30～40种，原料总耗有的达10公斤/公斤产品以上，高的超过200公斤/公斤产品，从而产生的“三废”量大，排放物成分复杂，污染危害严重。国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心邢书彬解释说，以废水为例，制药工业废水通常具有成分复杂，有机污染物种类多、浓度高、含盐量高和NH3-N浓度高、色度深且具有一定生物抑制性等特征，相对于其他有机废水来说，处理难度更大。中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说：“制药行业解决一个污染问题，其工作量相当于其他行业，如纺织业、造纸业的5~8倍。” 　　某业内人士认为，国内制药企业环保工作并不难做。“从技术层面来说，国外有比较先进的技术和应用经验，只要舍得花钱，国内企业直接拿来用就是了。企业缺的一是钱，二是决心”。 　　但华北制药环保研究所王勇军却不这么认为。他表示：“一方面，国外发达国家在上世纪就已经把污染较大的原料药生产转移到了中国和印度，其本国治理污染压力并不是很大 另一方面，由于发达国家基础市政设施比较完善，制药污水一般经预处理到一定程度后进入城市污水处理厂进行处理，处理难度及标准要求都相应较低。对于近几年发展的新品种及有特色的、专业化的品种来说，从国外难以找到相对成熟的应用技术。”他说，随着制药工业的发展，国内环保技术也获得了长足发展。国内并不缺乏前沿的技术，缺的是能够工业化大规模应用且成本较低、经济有效的技术。 　　甘丽华则对风起潮涌的药厂搬迁表示出了担忧：“从环保的角度出发，药厂搬迁是好事，也不是好事。从好的方面来说，企业在搬迁远离城市的过程中，大多会考虑到环保问题，从项目设计到施工都会把环保工作做到前面。但另一方面，药厂离人群远了，离庄稼地却近了，如果政府部门监管能力不能及时跟上，必然会带来二次污染隐患。” 　　出路——协同作战治污染 　　“环境和资源已成为制约我国经济发展的瓶颈，是科学发展、可持续发展的重点。制药行业是国家确定的环境重点治理行业之一，《制药工业水污染物排放标准》过渡期行将结束，企业必须以只争朝夕的精神来认真对待。”潘广成强调，制药行业的污染治理工作是一项系统工程，不但需要企业、政府部门、科研服务机构在各自的角色定位中付出努力，更需要各方合作，协同作战，以减少或根除制药污染。 　　近年来，国内“两高一资”(高污染、高环境风险、资源型)产品的出口开始受到限制。中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，虽然跟资源型产业相比，药品出口限制还不太明显，但这一趋势应引起业内注意。药企应努力提升技术层次，加大工艺创新力度，做好节能减排工作。比如，在咖啡因、扑热息痛等产品的生产中，落后的铁粉还原工艺已被加氢还原工艺取代，以减少排放。“企业必须明白，对于高污染的产品，国家的政策导向是能治则治，不能治则限，因此，治理工作很重要。” 　　沈贤姬说，目前，药企进驻工业园区，借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。即将全面实施的《制药工业水污染物排放标准》在这方面具有一定的政策导向性。王勇军说，新标准鼓励新建企业进入工业园区，以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。“污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些，且各种污水之间具有一定互补性，混合处理使技术难度下降，也可大大降低企业的压力，从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的”。 　　环保服务，技术先行。为有效控制制药工业污染，环境保护部早在2002年就依托河北省环科院、华北制药集团环保研究所等单位组建了国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心。该中心承担的《制药工业污染防治技术政策》课题，目前已进入审查阶段。同时，他们还与清华大学合作，正在开展国家水体污染与治理科技重大专项“制药行业水污染防治技术评估研究与示范”课题研究。其与国家环境科学研究院固体废物研究所、清华大学等单位合作就抗生素菌渣规范化处置、利用技术研究和安全性评价工作也即将开展。 　　事实上，政府各相关部门建立起协作机制对制药业开展环保工作至关重要。甘丽华认为，政府应从宏观层面思考怎样进行有效管理。如今，制药行业“环保综合名录”已基本确定，但鼓励类产品相关配套措施的制定却不见动静，难免影响企业开展环保工作的积极性。期待各管理部门建立一种宏观协调机制，科学运用价格、税收、财政、信贷、收费、保险等经济手段，调节或影响企业行为，实现经济建设与环境保护协调发展的目标。 　　“环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新，技术创新，工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。”潘广成强调。

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