幽门螺杆菌抗体检测

p style=" text-indent: 2em " 2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布会上，北京中检安泰诊断科技有限公司向与会者推介了国内独家幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 1.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/31cfd9f9-82cd-4b60-a254-37465b21e05d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 幽门螺杆菌(Helicobacter pylori ,Hp)是20世纪医学界的重大发现，越来越多的研究表明：HP的胃内感染是引起慢性胃炎最重要的因素；Hp与胃癌、MALT淋巴瘤，以及一些胃肠疾病的发生密切关系。1996年WHO将Hp列入人类五大生物致癌因素之一。临床上，胃癌的预后与诊治时机密切相关，大部分早期胃癌可获得根治性治疗，5年生存率超过90%。中国属于Hp高感染率国家，感染率约为40-60%。因此，对于HP的感染的早期筛查，对症下药将其根除就显得尤为重要。 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司推出的HP IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法，专利号：201510163518.1，国械注准20163400774），价格实惠、简便易行，可测全血，将IgM和IgG两项抗体指标进行联合检测。弥补了市面上单一检测IgG抗体指标的不足，IgM抗体指标阳性可提示有早期感染；另外，相较于总Ab检测，IgM和IgG抗体指标均具有不同的临床检测意义，可有效区分早期现症感染与既往感染，并对病情进行准确评估。 /p p style=" text-indent: 2em " 中检安泰公司推出的HP IgM/IgG抗体检测试剂，作为一种非侵入性检测方法，相较于快速脲酶实验、组织学检测以及细菌培养等常规侵入性检测方法，不会对患者胃部造成创伤，患者依从性更好；呼气试验（UBT）、粪便抗原检测试验，对近期应用过抗生素、铋剂或质子泵抑制剂的患者，暂时体内细菌数量减少，容易出现假阴性结果；而血清学抗体检测则不受治疗相关药物的影响，且有IgM+IgG联合指标，可进行早期感染诊断，提高对病情诊断的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，该产品采用胶体金检测方法，判读时间快（15-20min），所需样本量低（全血20ul，血清/血浆10ul），且阳性显色强，IgM指标更是全国独家，整体性能优良，符合临床检测需求。 /p p style=" text-indent: 2em " 关于北京中检安泰 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司为北京华卫天和健康科技集团旗下控股成员公司。公司立足于体外诊断试剂（IVD）研发、注册、生产与销售。现获得计划免疫，呼吸道传染病，优生优育，不孕不育，肠道病毒等六大类，三十九个项目产品注册证。公司获得“国家高新技术企业”与“中关村高新技术企业”双高新认定证书，应有证照齐全资质完备，拥有标准化GMP生产车间。 /p

导读 日常体检中，我们会进行两次大量的呼气一次是使尽洪荒之力的肺活量测试另一次就是比较平和的尿素（碳13）呼气检测 碳13呼气实验主要检测的就是胃部有没有幽门螺杆菌感染曾经在很长一段时间里，胃被认为是无菌的胃中含有胃酸和蛋白水解酶并且pH值只有0.9至1.8在这样的酸度下，几乎没有微生物能够生存但是，随着幽门螺旋杆菌的发现胃中无菌的观念被打破了幽门螺杆菌感染的事件屡见不鲜作为已知的少数能在人胃中生存的微生物菌种不过数微米长的幽门螺杆菌已感染了全世界约一半人口 尽管仅有10％可能引发胃溃疡甚至胃癌的感染者需要治疗但由于治疗的不规范或针对性不强导致幽门螺杆菌对抗生素产生耐药，久治不愈快速鉴别幽门螺杆菌并针对性用药治疗十分必要 什么是幽门螺杆菌？ 幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是一种革兰氏阴性、弯曲状的微需氧菌。其寄生在人体胃幽门部的黏膜组织中，是最常见的细菌病原体之一。 幽门螺杆菌会在我们的胃壁上“打洞”然后钻进去，从而逃避胃酸的腐蚀。这样之后，我们的胃黏膜就会因此受损，变得千疮百孔，而在胃中有益消化的胃酸也就会轻易地通过幽门螺旋杆菌钻出的“孔洞”进一步腐蚀胃壁，威胁胃部健康。 幽门螺杆菌（绿色：幽门螺杆菌 紫色：胃黏膜组织） 这种细菌感染首先可以引起慢性胃炎，进而导致胃溃疡和胃萎缩的发生，严重者可发展为胃癌，据统计，67%-80%的胃溃疡病和95%的十二指肠溃疡病均是由幽门螺杆菌引起的。 传统检测方法 基于前文所述的原因，幽门螺杆菌的检测对于诊断和治疗上述疾病有重要作用。常见的检测方法分为非侵入性检测（碳13或碳14呼气试验、粪便抗原检测、血清学试验）和侵入性检测（快速尿素酶试验、组织学检测）。 非侵入性检测：目前最常用的非侵入性检测方法就是碳13或碳14的呼气实验，采用幽门螺杆菌可分泌尿素酶而分解尿素的原理，这种方法简单、方便且结果较为准确，因此是目前临床上最常采用的检测方式。日常体检中使用的就是这种方法。 侵入性检测法：即通过胃镜活检。取出一块胃窦组织进行尿素酶染色检查。此种方法属于有创性操作，但是可以提取活体组织，可以进行病原学检查而确诊。 岛津MALDI-TOF解决方案 传统方法存在成本高、易受药物干扰、容易出现假阳性、假阴性等缺点，因此建立更加快捷、准确的方法，对幽门螺杆菌引起的食源性疾病的预防及控制非常有意义。 于2017年12月1日开始实施的《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则（GB/T 33682-2017）》规定了MALDI-TOF鉴别微生物的方法通则，适用于各类从事微生物相关检验工作实验室对样品中微生物进行快速鉴定及研究，可鉴定微生物种属。 使用岛津MALDI-TOF iDplus Assurance、Confidence、Performance仪器，结合SARAMIS数据库，可以进行快速的微生物鉴定。 华西公共卫生学院郑老师 四川大学华西公共卫生学院郑老师最近在开展幽门螺杆菌相关的研究，使用岛津iDplus Performance进行样品检测。郑老师表示MALDI-TOF作为近年被广泛采用的微生物鉴定新方法，与传统方法相比，具有操作简单、快速高效、高通量、日常使用成本低等特点。微生物样品培养好后，传统生化方法鉴定一般需要数小时（4小时以上）才能出结果，而MALDI-TOF最快几分钟就能给出鉴定结果，检测周期大幅缩短是MALDI-TOF最大的优势。 幽门螺杆菌MALDI-TOF鉴定流程图 SARAMIS数据库除自带的数万多张标准谱图（包括参考谱图和超级谱图），同时允许用户自建库以满足不断增长的鉴定需要。在华西公卫实验室，根据采集到的样本菌株质谱图，进行了新的标准谱图创建，创建完毕，幽门螺杆菌样本均成功鉴定。SARAMIS数据库鉴定结果置信度阈值70%，高于70%即为阳性结果。 幽门螺杆菌质谱图 幽门螺杆菌数据库检索结果 （白色：创建新的标准谱图前，置信度0%，未鉴定；绿色：创建新的标准谱图后，置信度99.9%，成功鉴定） 结语 使用岛津MALDI-TOF iDPlus微生物鉴定系统，结合SARAMIS数据库，可以快捷高效的进行幽门螺杆菌的快速鉴别，守护大家的胃部和身体健康。使用数据库的自建库功能，能进一步丰富完善数据库中的标准谱图，提升本地菌株的鉴定成功率！ 参考文献：1. 陈飞等，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱在幽门螺杆菌鉴定中的应用，《中华检验医学杂志》，2017(01)：31-35。2. 郝小妹，食品中幽门螺杆菌MALDI-TOF MS检测方法的建立与应用，《现代食品》，2019(02)：144-148。3. 罗燕萍等，自建MALDI-TOF MS微生物鉴定数据库专家共识，《中华检验医学杂志》，2019(06)：414-419。 撰稿人：黄成才

近日，万孚生物幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂(免疫层析法)取得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书。该检测试剂产品用于体外定性检测人类便样本中的幽门螺杆菌(HP)抗原，不依赖实验室仪器设备，15分钟即可快速获得检测结果，操作简便，无创便捷。　　幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构(WHO/IARC)将其定为Ⅰ类致癌原，因其传染力强，可通过手、不洁食物、不洁餐具、粪便等途径传染，在人群中感染率高，流行广泛。2022年，美国卫生及公共服务部在更新的第15版致癌物报告中，第一次将幽门螺杆菌慢性感染列为明确人类致癌物。　　中国幽门螺杆菌感染率高，《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识》报告中显示，我国幽门螺杆菌感染人数为7.68亿，感染率超过50%。幽门螺杆菌早筛和早诊能够显著降低胃癌发生概率，具有巨大的应用前景。根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率达11.3%，市场规模约为120亿元。未来随着公众健康管理意识的不断提高，胃癌筛查渗透率持续提升，幽门螺杆菌检测市场规模将持续增长。　　在胃肠道健康检测领域，万孚生物不断优化和丰富快速检测产品线，助力胃癌的早诊早治工作。此次万孚生物幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)成功获证，为守护消费者肠胃健康再添利器。未来，万孚生物将基于不断的研发创新和精益生产，致力于为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务，为广大用户提供更加优质家庭健康检测方案。

幽门螺杆菌是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性细菌，1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃黏膜活检组织中分离成功。世界上有约一半的人感染了幽门螺杆菌，但很多没有临床症状。幽门螺杆菌及其患病率在某些人群中高达80％。幽门螺杆菌可能通过接触感染者的唾液、呕吐物或粪便传播，食用受污染的食物或水也会感染。大多数感染幽门螺杆菌的人都是在儿童时期感染的。幽门螺杆菌感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡病（PUD）、胃癌和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等胃肠道疾病。它还可能与非消化系统疾病有关，如口臭、身材矮小、营养不良和儿童难治性缺铁性贫血。根除幽门螺杆菌有助于治疗慢性胃炎、PUD 和其他相关疾病，并降低患胃癌的风险。 近期，重庆医科大学附属儿童医院消化科主任李中跃老师课题组在欧洲儿科医学期刊《European Journal of Pediatrics》上发表Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from children in Chongqing, China的研究论文，研究团队对重庆地区儿童幽门螺杆菌耐药性进行了分析。 研究背景幽门螺杆菌 (H. pylori) 感染是人类最常见的慢性细菌感染之一，作为幽门螺杆菌的一线治疗方案，标准的三联疗法包括一种质子泵抑制剂(PPI) 和两种抗生素：克拉霉素和阿莫西林（如果对青霉素过敏，可以用甲硝唑代替阿莫西林）。首次引入该疗法时，它达到了很高的根除率（ 90%）。然而，近年来该方案在世界许多地区的疗效一直在下降，根除率156例疑似幽门螺杆菌感染患儿进行胃活检，在调查前的最后2个月内，所有儿童均未服用任何H2受体拮抗剂、PPI、铋和抗生素。通过上消化道内镜在胃窦处采集胃黏膜活检标本，样本经处理培养后，对疑似透明菌落通过革兰氏染色和脲酶、过氧化氢酶、氧化酶活性试验鉴定，然后确定幽门螺杆菌。抗生素药敏试验：采用琼脂稀释法检测幽门螺杆菌菌株对六种抗生素（克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、阿莫西林、四环素和呋喃唑酮）的耐药性。将幽门螺杆菌悬浮液接种到含有5% 羊血和临界浓度的单一抗生素的培养板上，然后在微需氧条件下在37°C 下孵育 3 至 5 天。抗生素折点（breakpoints）为克拉霉素≥1.0 μg/mL、甲硝唑≥8.0 μg/mL、左氧氟沙星≥2.0 μg/mL、阿莫西林≥2.0 μg/mL、四环素≥2.0 μg/mL、呋喃唑酮≥2.0 μg/mL。试验中ACTC11637用作对照菌株。23S rRNA 和 gyrA 基因的突变分析：提取分离菌株的DNA，设计引物用于扩增23S rRNA 和 gyrA 基因。使用 BIO-GENER PCR 扩增仪进行PCR扩增，最后对PCR 产物进行鉴定，并进行 Sanger 测序以检测 23S rRNA 中 2143、2142 位、gyrA 基因中 87 和 91 位密码子的突变。统计学分析：数据采用SPSS 26.0统计软件进行分析。不同性别、年龄组和内镜检查结果的耐药发生率采用卡方检验（χ2 检验），概率（p）值≤0.05被认为具有统计学意义。其中，基因扩增实验中用到的PCR扩增仪来自柏恒科技。 结果研究显示，共分离出112株（71.8%）幽门螺杆菌。有56名男孩和56名女孩，所有儿童的平均年龄为9.6±3.0岁，范围为3.0至17.9岁。112例患者中，最常见的症状是腹痛（77.7%），内镜下主要表现为幽门螺杆菌相关性胃炎（86.6%），仅有15例患者出现十二指肠溃疡。在 112 个样本中，102 个菌株检测到 23S rRNA 和 gyrA 基因的突变。A2143G突变率为48.0%（49/102）；没有发现任何 A2142G 突变。gyrA基因突变率为16.7%（17/102），在17株菌株中，对应Asn87和Asp91的突变率分别为9.8%（10/102）和6.9%（7/102）。研究人员还发现11株同时具有23S rRNA和gyrA基因突变。没有观察到 Asn87 和 Asp91 突变之间的 MIC (最低抑菌浓度)值有显著差异(p0.05)。讨论许多国家都报道了儿童对克拉霉素的耐药性，其患病率从 16.0% 到 50.9% 不等。在该研究中，克拉霉素的耐药率为47.3%，高于中国其他地区以往报道（16.4-31.8%），但低于北京（84.9-96.6%）。欧洲的一项多中心研究分析了门诊社区中抗生素使用与抗生素耐药性之间的关系，以治疗幽门螺杆菌感染，并表明长效大环内酯类药物的使用与幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性相关。在大环内酯类中也观察到强烈的交叉耐药性。因此，中国幽门螺杆菌感染儿童对克拉霉素的高耐药性可能归因于大环内酯类药物在呼吸系统和其他疾病中的频繁使用。 在临床实践中调节和限制大环内酯类的给药可能有利于降低高耐药性。重庆市幽门螺旋杆菌感染儿童对克拉霉素、甲硝唑和左氧氟沙星耐药率较高。大多数克拉霉素耐药菌株均检测到A2143G突变，而gyrA突变点的Asn87和Asp91在左氧氟沙星耐药菌株中常见。在临床实践中，抗幽门螺杆菌治疗应根据药敏试验个体化。 在今天的介绍中，我们了解了关于幽门螺杆菌耐药一些情况及背后分子层面机理，对于我们预防和治疗幽门螺杆菌提供了不少信息。分子层面研究可以用到的PCR仪简介如下，欢迎咨询了解更多。 PCR仪产品简介 RePure系列智能二维梯度PCR仪本系列PCR仪具有二维梯度摸索功能，多种梯度摸索模式；自适应压杆式热盖，合盖紧盖一步到位；前进后出式风道，机器可并排放置，节约实验空间； Q3200系列荧光定量PCR仪本系列荧光PCR仪采用四通道双16孔模块设计，可实现一机多用；最大升降温速率8℃/s，大大节约实验时间；体积小，重量轻，方便携带；

为提升幽门螺杆菌呼气检测的可比性、准确性和有效性，中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)与深圳市中核海得威生物科技有限公司(以下简称“海得威”)协商成立“幽门螺杆菌14C呼气精准检测联合实验室”。 参与备忘录签署暨实验室筹建启动会的代表合影1月12日，实验室筹建启动会在京召开。中国计量院首席计量师张健、相关部门负责人，海得威董事长韩全胜、副总经理沈桂富等人参加会议。 签约会上，双方代表介绍了各自单位的基本情况与合作需求，回顾了前期工作及初步成果，讨论了联合实验室的目标与内容。双方还讨论了加强科研项目申报、人才培养以及科技成果转化等其他具体合作内容。据了解，该实验室将用于开展14C呼气检测关键技术攻关、检测标准装置和标准物质研制、技术规范编制等工作，有利于资源整合、提升研发效率，实现打造幽门螺杆菌呼气检测“金标准”、实现检测结果国际认可等。

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。青岛能源所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。该成果近日发表于Clinical Chemistry《临床化学》。　幽门螺杆菌单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP 　　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。　　目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。　　针对以上瓶颈问题，单细胞中心刘敏、朱鹏飞、张磊等和中国疾控中心传染病所孙路、青岛市立医院王莉莉等合作，建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。　　首先，他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。　　进而，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。另外，针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。　　最后，针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 　　总之，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet）”，进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的幽门螺杆菌诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。　　该工作由中国疾控中心传染病所张建中研究员和单细胞中心徐健研究员共同主持完成，得到了青岛市立医院消化科董全江主任和单细胞中心马波研究员等的帮助。并获得了中科院先导专项、基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　原文链接： https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac082　　Min Liu#, Pengfei Zhu#, Lei Zhang#, Yanhai Gong, Chen Wang, Lu Sun, Lili Wang, Rongze Chen, Yuli Mao, Xiaoting Fu, Lili Zhang, Teng Xu, Yuetong Ji, Quanjiang Dong, Bo Ma, Jianzhong Zhang*, Jian Xu*. Single-Cell Identification,Drug Susceptibility Test, and Whole-genome Sequencing of Helicobacter pylori Directly from Gastric Biopsy by Clinical Antimicrobial Susceptibility Test Ramanometry, Clinical Chemistry, 2022.

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。中国科学院青岛生物能源与过程研究所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，其具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。相关成果近日发表于《临床化学》（Clinical Chemistry）。　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。针对以上瓶颈问题，合作团队建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。此外，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，研究直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员进一步从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 该研究表明，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet），进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的H. pylori诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。该工作获得中科院战略性先导科技专项、国家自然科学基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　论文链接 H. pylori单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP

为加速推进863计划、“重大新药创制”科技重大专项成果产业化，2010年2月6日，生物中心王宏广主任带队赴重庆，组织召开了由地方政府、研究单位、产业化承担单位等相关单位共同参加的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗推进产业化协调会”。 　　第三军医大学校长王登高少将、重庆市科委张文副主任，以及市发改委、北碚区政府、蔡家组团工业园区、投资公司等单位的主要负责同志参加了协调会。协调会上，相关各方就幽门螺旋杆菌疫苗产业化所涉及的股权重组、资金保障等10个关键环节，进行了充分讨论，明确了责任单位。与会各方表示，幽门螺旋杆菌疫苗产业化工作将全面加速，尽快实施产业化，为人民健康造福。

慈铭健康体检管理集团股份有限公司(以下简称“慈铭体检”)正值多事之秋。 　　刚刚通过首发申请，就在公司为了冲刺IPO而做种种努力的同时，深圳慈铭体检却不合时宜地爆出负面新闻。同时，慈铭体检营收主要来自“大本营”北京，到目前为止仍是如此，如果长此以往，将影响到未来业绩增长空间。 　　上市前夕爆出负面新闻 　　近日，广东当地媒体曝光深圳慈铭体检“误检”。 　　据报道，深圳某企业组织16名员工到深圳慈铭健康体检管理公司进行体检，结果显示，八成以上的员工感染了一种名为“幽门螺杆菌”的可致癌病毒。但令人感到惊奇的是，这些被“感染”病毒的员工在多家医院复检之后却发现结果与之大相径庭，仅1人被证实确实感染。 　　慈铭体检机构负责人向媒体解释称，幽门螺旋杆菌检测呈阳性，是正常环境下的“小概率事件”。该体检中心的检测结果和多家医院呈现不同，“可能是因为检测方法及试剂规格不同等客观原因造成”。 　　出现问题之后，深圳市卫生部门对深圳慈铭体检位于福田民田路、泰然九路等地多家门诊部进行了检查，通过对人员资质、体检服务、质量控制三个方面的全面检查，发现确实存在一些问题。 　　招股书资料透露，慈铭体检在深圳地区有四家门诊部，2011年营业收入达5748.52万元，在全国11个分公司中排名第二。 　　对于这种现象，慈铭体检似乎早有预感。其在招股书中坦陈，随着业务量的不断增加，发行人可能会由于医务人员疏忽、检测设备故障、体检客户个体差异、疾病本身的复杂性等原因，从而在体检过程中出现漏检或误检的情况，导致出具的体检报告未能完全反映客户的身体健康状况，可能会对发行人的经营形成一定风险。 　　高新技术企业资质成疑 　　专利没有一件，原本从事健康体检的慈铭体检何以称之为高新技术企业? 　　根据招股书披露资料显示，慈铭体检工作人员主要包括管理人员、医师、技师、护士、客户和其他，并未提到研发人员。但慈铭体检在招股书中却特别提到，自己设立了独立的研发机构，主要从事业务系统的研发工作，该研发机构每年要花掉一千多万，比如在2011年就花掉了1773.63万元。至于每年超过千万元的研发费用如何使用，招股书并未给出明确的解释。 　　记者查阅招股书，的确没有发现其拥有自己的专利，哪怕是最低级的“实用新型”。 　　根据《高新技术企业认定管理办法》第二条规定，高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内(不包括港、澳、台地区)注册一年以上的居民企业。而国家重点扶持的高科技领域主要包括电子信息技术、生物与新医药技术、航空航天技术、新材料技术、高技术服务业、新能源及节能技术、资源与环境技术和高新技术改造传统产业等8个方面，并未包括健康体检服务行业。 　　那么，慈铭体检是如何获得高新技术企业资质的呢?招股书中有这样一句话“发行人(指慈铭体检)母公司系北京中关村科技园器企业”。慈铭体检母公司在中关村，与它最终被认定为高新技术企业企业之间有何关联?因果关系，还是别的?

p style=" text-align: left " img style=" width: 271px height: 295px float: left " title=" 808de9da-9a29-4722-8f5f-c991ffd7564e.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/e1f5fa4c-f85c-4485-b101-54bcb9b21652.jpg" width=" 271" height=" 295" / /p p style=" text-align: left " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong & nbsp strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 编者注： /span /strong 傅若农教授生于1930年，1953年毕业于北京大学化学系，而后一直在北京理工大学(原北京工业学院)从事教学与科研工作。1958年，傅若农教授开始带领学生初步进入吸附柱色谱和气相色谱的探索 1966到1976年文化大革命的后期，傅若农教授在干校劳动的间隙，系统地阅读并翻译了两本气相色谱启蒙书，从此进入其后半生一直从事的事业——色谱研究。傅若农教授是我国老一辈色谱研究专家，见证了我国气相色谱研究的发展，为我国培养了众多色谱研究人才。 /p p & nbsp /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140623/134647.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第一讲：傅若农讲述气相色谱技术发展历史及趋势 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140714/136528.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二讲：傅若农：从三家公司GC产品更迭看气相技术发展 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140811/138629.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第三讲：傅若农：从国产气相产品看国内气相发展脉络及现状 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140902/140376.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第四讲：傅若农：气相色谱固定液的前世今生 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20141009/143041.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第五讲：傅若农：气-固色谱的魅力 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20141104/145381.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第六讲：傅若农：PLOT气相色谱柱的诱惑力 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20141205/147891.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第七讲：傅若农：酒驾判官——顶空气相色谱的前世今生 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150106/150406.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第八讲：傅若农：一扫而光——吹扫捕集-气相色谱的发展 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150211/153795.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第九讲：傅若农：凌空一瞥洞察一切——神通广大的固相微萃取（SPME） /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150312/155171.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十讲：傅若农：悬“珠”济世——单液滴微萃取(SDME)的妙用 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150417/158106.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十一讲：傅若农：扭转乾坤——神奇的反应顶空气相色谱分析 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140714/136528.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十二讲：擒魔序曲——脂质组学研究中的样品处理 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150617/164595.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十三讲：离子液体柱——脂质组学中分离脂肪酸的气相色谱柱 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150716/167186.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十四讲：脂肪酸气相色谱分析的故事 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150820/170240.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十五讲：吹口气，知健康——GC-MS检测呼气疾病标记物　　 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150929/173804.shtml" target=" _self" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十六讲：重症早期预警——呼出气用SIFT-MS 实时快速检测 /span /strong /a /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 前言 用GC/MS或SIFT-MS检测呼出气体的方法有推广的可能　 /strong 　 /p p 　　前面我们讲述了用GC/MS或SIFT-MS检测呼出气体的方法，当然这两种方法使用起来比较麻烦，专业性强了一些，但是像现在医院使用的一些检测仪器，如核磁共振不也是非常广泛吗？而且像GC/MS或SIFT-MS都可以设计为专用设备，使用简化操作模式。比如现在十分流行的14C尿素呼气试验检测幽门螺旋杆菌(HP)的方法。 幽门螺旋杆菌(HP)的感染与多种上消化道疾病相关，因此临床检查HP的感染对多种上消化道疾病的治疗起着十分积极的指导作用。目前大多数医院检测HP感染的主要方法为快速尿素酶实验及胃粘膜Giemsa染色，但该两种方法为侵入性有创检测手段，对患者有一定的损伤 而14C尿素呼气实验(14C-UBT)为非侵人性无创检测手段，具有简便、快速、可靠等特点，正逐渐被临床应用(四川医学，2006，27 (8)：798))。14C-UBT的原理： HP能生产大量的尿素酶，尿素酶可分解尿素生成氨和二氧化碳，人服用含14C标记的尿素后，可被HP生产的尿素酶分解为14C标记的CO2，并从肺呼出。收集呼气样本，用气体同位素质谱仪检测同位素标记14C的量即可判断是否感染HP。SIFT-MS 更简单，更快速，更实时，更普适。经过临床医生、色谱学者和仪器制造厂家的共同努力是可以把GC/MS或SIFT-MS用于临床检测的。 /p p 　　 strong GC/MS或SIFT-MS检测呼出气体的方法的比较 /strong /p p 　　我在第15和16篇文章介绍了使用GC/MS和选择性离子流动管质谱(SIFT-MS)分析呼吸气体中疾病标记物的方法。GC/MS是十分成熟可靠的方法，应用极为广泛，为了比较这两种方法，这里介绍新西兰M. J. McEwan等人的研究工作，他们比较了这两种方法分析各种挥发性气体的效果(Rapid Commun Mass Spectrom， 2014, 28： 10–18)。 /p p 　　GC/MS是十分成熟的方法，积累了大量成熟技术和色谱及质谱数据，有7万个化合物在极性和非极性色谱柱上保留指数的数据库，以及有21万个化合物的电子轰击源质谱数据库，可以用于化合物的鉴定(NIST/EPA/NIH Mass Spectral Database (NIST11) and NIST Mass Spectral Search Program (version 2.0g). U.S. Dept. of Commerce, Standard Reference Data Program, Gaithersburg, MD, 2011)。 当然GC/MS也有一些必备的条件，直接气态进样或液态顶空进样挥发性有机物去掉还是有些困难，很多情况下需要进行预浓缩，顶空进样挥发性有机物主要使用吹扫捕集技术，用惰性气体把有机挥发性物质从水溶液中吹扫出来，再吸附在吸着剂上，经过浓缩，再经过热解析进样分析(就像我们在第15篇文章已经介绍了使用GC/MS 分析人体呼出气体的方法)。SIFT-MS方法实时、直接、快速，不像GC/MS那样成熟，不过比14C-UBT方法更简单一些，无需事前服用含14C标记的尿素。 /p p 　　SIFT-MS方法有过一些研究，证明这一方法可以准确、实时、快速地分析挥发性有机化合物(VOCs )，但是没有直接和其他方法进行过比较。McEwan等人详细地比较了SIFT-MS和GC/MS两个方法的检测数据。 /p p strong 1 分析用标样 /strong /p p 　　为了有效性使用常规法测定所要分析的25个VOC标样(最通用的方法是US EPA的TO-14A 和 TO-15)，此标样是稀释在氮气中，每个化合物浓度为1ppm，见表1 /p p style=" text-align: center " 表1 比较所用标样中的化合物 /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/c14b7004-319d-47e8-abb0-55503d58e360.jpg" / /p p 　　 strong 第1组实验 /strong /p p 　　利用已经有的SIFT-MS数据库，只要知道相关的离子-分子动力学数据，不用任何校准就可以测定Tedlar样品袋中样品的浓度。为了测定SIFT-MS的响应值，把样品稀释：在样品袋中用1-L气密注射器注入1 L 零空气，用气密注射器把校准用标准气注入到零空气中，稀释气的浓度范围为1ppm(v) 到5ppb(v)。 /p p 　　使用表1中的25个标准化合物对GC/MS进行的校准，用气密注射器从标准气钢瓶中吸取一定容积的标样，与含水分的空气一起注入15-L的样品罐，形成一个10ppb浓度的测试样品。从一个含有1ppm浓度的一溴一氯甲烷、4-溴氟苯、氯苯-d5 和1,4-二氟苯的标样中吸取一定量的标样，以相同方式制备一个浓度为50ppb 的内标物，标定GC/MS系统使用US EPA TO-15的方法。吸取0.5 到50 ppb浓度的6个标样进行标定。用质谱评估日间重复性。 /p p 　　 strong 第2组实验 /strong /p p 　　使用表1 中的另外一组17个VOCs，对SIFT-MS 和 GC/MS进行直接比较，这17个化合物见表 2. /p p style=" text-align: center " 表 2 直接比较用的17个化合物 /p p style=" text-align: center " img title=" 12.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/b07a077e-f5dc-4293-895b-f5ead5cdc664.jpg" / /p p 　　从这17个化合物中选择挥发性相近的几个物质，制备3组液体混合物。 /p p 　　使用10-& amp #956 L气密注射器往4个样品罐中液体上面加入不同量的顶空样品。用含湿零空气让样品罐造成 5 psig的正压。然后用SIFT-MS方法进行快速定量测定，确定其符合GC/MS系统所需的线性范围，在0.5 到 50 ppb之间。对SIFT-MS从动力学数据库导出的浓度还要做一些小的修正，使其分析物的浓度在校正混合物标样浓度的10%之内。还要对样品罐内正压力为 5 psig进行修正，因为分析物的压力为大气压力。另外7个化合物不在混合物里面，也用来检测两种仪器的背景信号水平。 /p p 　　 strong 第3组实验 /strong /p p 　　第3组实验是用两组实际样品来比较GC/MS 和 SIFT-MS方法测定的结果，所选两组实际样品，一组是从被染料油污染土壤排出的气体，另一组是来自一个冰毒(甲基苯丙胺)实验室，经过净化的气体。在分析时环境样品或土壤中的蒸汽使用限流孔采样器，以180mL/min，在样品罐剩余压力为127 Torr时完成，充以零空气稀释使之成为正压，稀释因子约为2。 /p p strong 2 SIFT-MS方法和GC/MS测定 /strong /p p 　　在此研究中作者们使用便携式Voice200& amp #174 SIFT-MS 仪器 (Syft Technologies Ltd, Christchurch, New Zealand)(www.syft.com )，在此仪器上可以用湿空气在0.35 Torr下微波放电产生三种反应离子(H3O+, NO+ 和 O2+)， 形成的反应离子在流动管前经四极杆质谱过滤，并和氦载气(0.6 Torr)一起进入流动管，这些离子沿着曲线管流动，通过一个锐孔进入流动管末端，这里正好是针孔透镜后面，然后用一个分流涡轮泵把离子泵入下游四极杆质谱，进行质谱选择并计量。为了无遗漏地分析所有的被分析物，每相隔10 ms进行三种反应离子的切换。为了避免样品由于吸附而损失，仪器的进样口进行了钝化处理，进样口与样品罐通过一个经Silonite& amp #174 钝化的Micro-QT?微型阀(Entech Instruments Inc.)连接，Tedlar样品袋用一段短的聚四氟乙烯管连接。反应离子与样品的反应时间为3.7 s。 /p p 　　GC/MS 分析是由R.J. Hill Laboratories Limited.完成的，这一实验室经ISO 17025标准认证，可以进行 US EPA TO-15方法的分析。使用 7890A 气相色谱仪和 5975C MSD进行分析，色谱柱为. HP-1 固定相的 60 m× 0.32 mm i.d. 毛细管柱，载气为氦气，流速 36 cm/ s，色谱柱箱起始温度35& amp #176 ，保持4 min,以4& amp #176 C/min升温到110℃，保持0.1 min，之后以15& amp #176 C/min升温到220℃保持5 min，总分析时间为36.2 min，4 min后进行质谱数据收集，从m/z 29到160，持续到10 min，另外的分析把质谱范围改变为m/z 34 到270。 /p p strong 3 结果 /strong /p p 　　 strong 实验 1 /strong /p p 　　使用Voice200& amp #174 分析表 1 所列出的 25个化合物的结果见表3，所测定的结果是利用文献报道的速率系数和相关反应离子反应的转移比例而得到的。对于每个被分析物，可能研究三种不同试剂的离子反应，不过在25个或多个分析物基体中，一些产物离子可能具有相同的质量(异构体)，因此异构体和试剂离子的离子产物不包括在分析结果中。 /p p 　　表3的结果表明，用试剂离子测定得到分析物浓度是基于现有数据库的动力学数据，86%结果是在35%的误差之内。一些异常值可能只是由于取样袋被污染造成的。其中一个例子是萘的结果，可能又由于从Tedlar袋吸附造成的损失，导致所有三种试剂离子结果都偏低。另外，丙酮和丁酮的结果偏低，如果用一个渗透管取样，丙酮在校正后的结果，误差在10%的范围内。 /p p 　　表3的右边的两列显示检测限(LOD)和定量限(LOQ)。 /p p 　　SIFT-MS仪器响应值浓度与标准值的对应关系如图1所示。用零空气稀释产生一系列的不同浓度样品进行测量，浓度在1 ppmv到5 ppbv之间，得到校准曲线，其相关系数& amp #8805 0.997。典型的关系如图1所示。图1(a)为烃化合物，(b)为的氯化烃。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 543px height: 409px " title=" 13.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/1692112e-4c17-47fa-92d4-0a6263d53955.jpg" width=" 824" height=" 594" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 538px height: 323px " title=" 14.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/b462a608-d60c-49ef-b52e-c5652521763f.jpg" width=" 914" height=" 595" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 536px height: 195px " title=" 15.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/b1109f97-4ff6-4907-ab67-b8722e3aae64.jpg" width=" 1000" height=" 322" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 299px height: 231px " title=" 20.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/94185f28-745a-4ff4-ad79-cfd1107519b8.jpg" width=" 579" height=" 447" / img style=" width: 293px height: 229px " title=" 21.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/e8971913-f28f-4753-8921-2f58075112d6.jpg" width=" 542" height=" 421" / /p p 　　 strong 实验 2 SIFT-MS 和 GC/MS 方法测试挥发性混合物的比较 /strong /p p 　　样品罐中目标挥发物(从低浓度到中等浓度ppb/v)用SIFT-MS和GC/MS进行测试，列于表4。斜体的VOCs代表背景含量浓度，测试每个仪器和方法，但不在混合物中。总之，对17个VOCs两种方法是相符合的。偏差大于30%的只有高苯乙烯(SIFT-MS比GC/MS的结果高)，丙酮和二硫化物在所有混合物样品中SIFT-MS的结果低于GC/MS。这些问题有待进一步研究。 /p p style=" text-align: center " 表 4 SIFT-MS和GC/MS 测试结果 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 628px height: 363px " title=" 30.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/7c0249cc-ac7d-4926-aa16-ca2b440b3d40.jpg" width=" 759" height=" 437" / /p p 　　a 这些化合物不包括在混合物中，用于仪器背景信号的检测。 /p p 　　b C2-烷基苯包括乙苯和三个二甲苯位置异构体用于SIFT-MS的研究，这一实验只把乙苯加到混合物中。 /p p 　　c C3-烷基苯包括所有异构体用于SIFT-MS的研究，这一实验只把1,3,5-三甲苯加到混合物中。 /p p 　　d GC/MS没有测定乙腈 /p p 　　 strong 实验3：对4个实际样品的测定 /strong /p p 　　4个实际样品测试结果的比较列于表5。第一个样品来自一个被燃油罐污染的土壤，样品取自油罐周围燃料流过和渗漏的地方。其中的挥发性有机化合物的比较结果在第1栏中，第2栏表示来自油流过污染土壤上方空气中的分析物浓度样，第3栏是来自土壤样品的分析结果。第二个样品是来自一个冰毒实验室中空气样品的分析结果。 /p p 　　结果说明对非污染样品如空气样品，所测定结果两种方法是很一致的，被污染的样品(土壤气体)中小分子的芳烃(苯，甲苯，C2-烷基苯)的结果很一致。但是在土壤样品中的另外一些化合物结果一致性差，结果不一致是因为土壤饱和吸收烃类化合物所致，这些烃类化合物造成SIFT-MS产物离子重叠，在这种情况下，SIFT-MS在样品化合物组分多时会受到干扰。而在冰毒实验室中空气样品的分析结果却很一致。 /p p 　　表 5 实际样品测试结果的比较 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 598px height: 480px " title=" 40.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/4008f0f4-1301-498c-ae3e-5e7c270023b2.jpg" width=" 915" height=" 648" / /p p 　　a C2-烷基苯包括乙苯和三个二甲苯位置异构体用于SIFT-MS的研究， GC/MS 可测定这些异构体 /p p 　　b C3-烷基苯包括所有异构体用于SIFT-MS的研究，GC/MS 可测定这些异构体 /p p 　　c 没有GC/MS的数据，因为2-甲基丁烷有干扰。 /p p 　　d GC/MS没有数据 /p p strong 结论 /strong /p p 　　在一个符合USA EPA TO15要求的实验室进行SIFT-MS 和GC/MS方法的比较， SIFT-MS方法进行标准气体样品的测定，尽管没用这些样品实现对仪器进行校准，使用了文献中的动力学数据，对大多数化合物还是符合要求的。比较了17个化合物的测定，说明SIFT-MS方法可以取代GC/MS方法。对四个实际样品的比较，说明 SIFT-MS可用于实际样品的分析。 /p p 　　SIFT-MS方法是一个实时、快速分析痕迹量(ppt/v)的方法，无需事先进行样品吸附-解析，分离步骤。 /p p strong 后记 /strong /p p 　　既然各个医院都用呼出气快速检测幽门螺旋杆菌的方法来诊断胃病(胃癌)，说明用呼出气快速筛查疾病是一种很好的方法，而且使用了同位素质谱技术。那么SIFT-MS检验疾病的方法也是可行的，SIFT-MS无需使用同位素检测试剂。如果医学、化学、仪器专家共同努力进一步发展这一方法还是有希望用于医疗检测的。 /p p /p

10月25日，康为世纪登陆科创板，首日开盘报42.96元/股，较发行价48.98元/股下跌12.29%。截至发稿，康为世纪报价44.5元/股，市值为41.46亿元。新冠疫情下，不少检测试剂厂商都趁着东风，抢滩登陆资本市场。相较于大批企业诸如圣湘生物 、之江生物等于2021年上市，康为世纪显得有些姗姗来迟。从新冠疫情发生以来，中国已经完成约115亿人次的核酸检测。这是今年4月中旬中国卫健委公开的数字。抓住时机的检测试剂厂商，握在手里的便是真金白银。有着A股“妖股”美誉的九安医疗 ，2022年一个季度就挣了过去10年15倍的钱，其日赚1.7亿元的辉煌战绩更是一度霸榜业内新闻头条。巨大的市场机遇“诱惑”了众多企业涌入，只是一旦疫情红利逐渐消退，这些梦想“一夜暴富”的企业如若未能转型成功，生死或许就在眼前。康为世纪，又会否陷入如此境地？实际上，中国的体外诊断市场相较于国外起步较晚，且由于研发投入差距，以致于中国的体外诊断市场长期被国际巨头所占领。疫情提供了加速追赶的契机。眼下，虽然国内企业与国际巨头的竞争愈发激烈，不断提高研发技术，抢占高端市场，成为了这些国内检测试剂厂商的新出路。错失新冠检测不妨碍抢食疫情红利与其他试剂厂商不同，康为世纪在疫情中的业务收入，并非来自新冠检测试剂盒，而是其原材料。直到现在，即使坐拥3款呼吸道传染疾病和4款幽门螺旋杆菌相关的分子诊断试剂盒，康为世纪在国内仍没有一款新冠病毒核酸检测试剂盒上市。而在海外上市的3款，创造的收入则近乎杯水车薪。招股书显示，2020年和2021年，康为世纪在海外销售的3款新冠病毒核酸检测盒分别带来收入87.38万元和1143.04万元。而在国内，这一类型的产品都正处于注册检验阶段，尚未进入临床。其目前用于新冠检测的核酸试剂盒主要来自外购。虽然康为世纪预计新冠病毒核酸检测盒产品在2022年将可以完成临床评价和注册审批，但此时，新冠核酸检测试剂盒所面临的市场环境早已不同往日。集采带来的价格压力以及抗原自测试剂盒的出现，将是这位“迟到”选手必须面临的挑战。2020年，核酸检测刚出来时，最初定价是200元/人份，随后因为挤入的厂商越来越多，价格也一路下跌至了现在的3元附近。这个看似繁荣的产业背后，毛利已经肉眼可见的持续探底。而康为世纪能在这个市场分得多大的蛋糕，虽无法就此下定论，但挑战肯定不小。不过，疫情红利就在眼前，康为世纪也断不会全部放弃。错失了新冠检测试剂盒的它，在其他试剂原料上得以分到一杯羹。招股书显示，主营业务为核酸试剂保存剂等分子检测产品的康为世纪，营收从2019年的0.74亿元“暴涨”至2021年的3.38亿元，同期归母净利润也从0.09亿元增长至1.26亿元。2021年，新冠核酸检测收入已经占康为世纪总收入的58.59%。图源康为世纪招股书（下同）收入来源主要是其分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂和病毒样本磁珠法提取纯化试剂。这两者受新冠检测需求带动，2020年和2021年分别产生收入约1.1亿元和1.3亿元，占当期收入的比重为47.57%和37.99%。新冠病毒核酸检测服务业务则于2020年和2021年分别形成收入约3074万元和5930万元，占当期收入的比重分别为13.18%和17.52%。业务实力能否延续疫情带来的高光？诚然，对于国内众多试剂厂商而言，在这个本就鱼龙混杂且原始创新能力不足的体外诊断行业要想出头，疫情是一个绝佳的契机。只是，该领域被国际巨头长期霸占，疫情会有稳定之日，如若眼下不做创新布局，则无异于温水煮青蛙。纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，它们都在企业发展战略和技术产品层面上经历了从生物科技创新到临床应用的发展历程。以前辈为参照，康为世纪也试图在核心业务上不断突破技术壁垒，并加速布局产业链下游，以占据临床应用的市场份额。目前，康为世纪依托分子检测底层核心技术的自主研发，成为了国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。其核心业务为分子检测业务，产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒。从整个分子检测产业来看，中国的起步时间要比欧美国家晚。长期以来，国内能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少之又少，像探针、引物、酶等的生产供应，皆被国际巨头主导。究其原因，是技术难度高，且下游消费终端对试剂的质量稳定性要求较高。很长的一段时间里，国内企业基本没有原料的技术，都是以代理进口产品业务为主。疫情的催化，让国产替代成为趋势。细分来看，作为分子检测试剂原材料中的最核心组分，分子检测原料酶直接决定了分子检测结果的准确性。在国内，这一市场规模已经从2016年的14亿元增长至2020年的32.1亿元，预计到2025年，市场规模将达到52.1亿元。但巨大的市场空间里，是80％的分子检测原料酶依赖进口。为打破进口垄断，自成立之日起，康为世纪便设立了酶原料技术平台用于开发分子检测核心酶原料产品，形成了包括“定点突变技术”、“无缝克隆技术”、“高密度发酵技术”、“色谱层析技术”和“蛋白质修饰技术”在内的5项核心技术，取得了6项发明专利。截至报告期末，康为世纪已开发了包括Taq聚合酶、热启动酶等温扩增酶、逆转录酶在内的分子检测原料酶117种。其招股书表示，产品的灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平。以康为世纪酶原料的主要产品之一逆转录酶为例，其性能指标与进口厂家对比如下：一般的分子检测流程中，保存样本是至关重要的环节。以康为世纪为代表的国内企业如今也在进军样本保存市场。在核酸保存试剂领域，其产品按生物样本类型可分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂。其中，病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后国产化率已达到90%以上，康为世纪主要是与国内企业开展竞争。而游离DNA保存试剂则仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。而在核酸提取纯化领域，康为世纪的核酸提取技术平台具有“磁珠法核酸提取技术”和“超快速柱式核酸提取技术”两项核心技术，取得了5项发明专利。此外，康为世纪也是国内少数具备游离核酸提取技术的分子检测企业之一。不过，这一市场仍是国际巨头的天下。凯杰和赛默飞世尔是全球领先的核酸提取纯化试剂供应商，其中凯杰在国内核酸提取纯化领域长期处于市场领先地位。与两位巨头相比，康为世纪仍有不小差距。随着国内企业如康为世纪、圣湘生物 、达安基因 等企业逐渐培养出自主研发的能力，其在招股书中表示，本土企业较低的市场价格和沟通成本将有望推动市场规模的整体提升。目前，国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，新冠疫情的爆发也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。总体而言，康为世纪的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品，国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距。这与研发投入分不开。与跨国大公司相比，国内分子检测企业投入的研发费用相对较少。2019年、2020年和2021年，康为世纪的研发费用分别1394.27万元、2375.94万元和3858.30万元。其研发费用率已经有所下滑并低于可比公司均值。再看跨国大公司，2017年，罗氏在体外诊断上的研发投入就达到15.88亿瑞士法郎，丹纳赫 为4.71亿美元。如若加大研发不可持续，疫情带来的高光，则很可能熄火。新攻坚方向惹争议目前，基于分子检测各核心环节的技术，康为世纪新布局了分子诊断试剂盒业务，希望以此实现分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。招股书显示，康为世纪的分子诊断试剂盒聚焦于消化道疾病和呼吸道传染疾病。除了上文所述的新冠检测试剂盒之外，其目前在研的产品管线共有6条。从下图可以看出，幽门螺旋杆菌相关的产品，是康为世纪接下来的开发重点。市面上，幽门螺杆菌的鉴定检测除了采用分子检测技术外，还包括尿素酶呼气法、尿素酶组织活检法、粪便抗原免疫法、血清抗体免疫法。此前，诺辉健康 开发的幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”上市，致其股价暴力拉升，也带火了“幽门螺旋杆菌”概念。康为世纪的幽门螺旋杆菌检测产品，与“幽幽管”有所不同。在第二轮问询的回复意见中，康为世纪表示，“幽幽管”属于粪便抗原免疫法产品，与其产品的对比类似新冠抗原检测和新冠核酸检测的区别。它指出，“幽幽管”优势在于检测时间短，不用仪器，但其使用的免疫法相对于分子检测灵敏度低，医生诊疗仍需通过核酸法确诊。此外，由于目前能够对幽门螺杆菌进行耐药性检测的方法一般是医生通过胃镜的临床判断，因此，康为世纪基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测便优势凸显。2021年起，康为世纪开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成10万份大众粪便样本的收集和检测。此项研究的目的在于为其产品开发提供大样本数据支持。康为世纪称这是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。不过，在开展研究工作时，试剂产品尚未获得国家食品药监局的注册批文。上交所也曾提出质疑：“请发行人说明当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合前述情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据”。彼时，有新闻称，康为世纪的检测服务已在泰州两区5个镇（街道）的43个村（社区）先行试点，覆盖3.8万人。这些区域针对幽门螺旋杆菌检测阳性的患者，组建技术服务团队，建立患者档案，并分别给出治疗指导意见。对此，康为世纪回复称相关检测报告均注明检测结果仅限于科学研究，不作为临床诊断依据。且引用法规佐证和称其过往同行也有此类操作，并不涉及违规。但事实上，也有一些企业曾因此遭到市场处罚。从市场前景来看，康为世纪研发管线中的粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒，市场上尚无同类产品，其他管线产品已上市同类产品均少于3家。其具有一定的先发优势。目前，康为世纪的在研试剂盒产品均基于当下行业里普及程度最高的qPCR技术平台，这意味着产品上市后将会有更广泛的适用场景。康为世纪在招股书中表示，未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。

喷雾干燥技术微囊化鼠李糖乳杆菌ATCC 7469益生菌是一种活的微生物，当摄入足够的量时会对健康有益，只有在生存能力（107-1010 CUF m/L）得到保护的情况下才能发挥其作用。益生菌通常是乳杆菌和双岐杆菌，它们常与胃肠道有关；它们通常以冻干培养物的形式供应，或者被雾化并直接添加到食物中。益生菌功能食品在市场上需求量很大，酸奶和发酵乳制品通常被用作这类生物活性微生物的载体；然而，人们对在其他类型的非乳制品基质中掺入益生菌菌株越来越感兴趣，尤其是对于患有乳糖不耐受症、对酪蛋白过敏或与乳制品有关的其它问题的消费者。一些研究报告了微胶囊益生菌的应用。例如，将益生菌菌株掺入奶酪、巧克力涂层和巧克力中，以及掺入果汁、蛋黄酱、黄油、肉类和烘焙产品等非乳制品中。益生菌菌株对胃肠道健康很重要，因为它们可以预防肠道炎症，为上皮细胞提供保护，并调节抗体。它们可以产生细胞因子或趋化因子，改善乳糖不耐受，增加对结直肠癌的保护，抑制幽门螺杆菌活性，并用于治疗食物过敏和预防急性腹泻。然而，这些微生物有不幸的缺陷，特别是在菌株存活方面。喷雾干燥是微胶囊化最广泛使用的方法之一，因为其成本低，在最佳干燥条件下具有高存活率，并且在配方中加入了保护剂。近年来，乳清蛋白作为益生菌保护剂的使用获得了越来越多的兴趣，因为这些蛋白是提高益生菌活性的天然载体，并且由于结构和理化特征，可以作为胃肠道中的递送系统。蛋白质可以在干燥过程中增加益生菌的存活率，因为它们能够形成降低热应力的保护膜。糖的添加也会影响干燥的益生菌制剂的存活。研究人员肯定了糖（如肌醇、山梨醇、果糖、乳糖、葡萄糖和海藻糖）对脱水细菌细胞的保护作用。研究发现，海藻糖等糖是一种能够通过氢键与蛋白质分子相互作用的二糖；它可以在脱水和再水化过程中替代蛋白质周围的水分子，形成一种玻璃状基质，稳定生物大分子。科学家研究了使用奶酪乳清与淀粉、阿拉伯胶、麦芽糖糊精和乳清蛋白浓缩物联合干燥鼠李糖乳杆菌 64 的载体剂选择。另一方面，干燥温度是影响存活率的因素。例如，喷雾干燥的植物乳杆菌 WCFS1 再低干燥温度下表现出较高的存活率。在此背景下，本研究以 WPC、麦芽糊精和海藻糖为原料，采用喷雾干燥的方法对鼠李糖乳杆菌 ATCC 7469 进行微囊化，并评估微囊化对细胞活力和干粉性能的影响。以喷雾干燥条件（包括进口温度、空气流量和进料泵）为自变量，益生菌存活率、水分含量、水分活性和有效产量为因变量。采用响应面法对喷雾干燥包裹的鼠李糖乳杆菌的存活率进行了优化，并对粉末的稳定性进行了评估。1样品制备按最佳稳定性配方乳清浓缩蛋白：麦芽糊精：海藻糖（75：10：15）的比例采用超滤的方法制备乳制品悬浮液。将冻干的鼠李糖乳杆菌 ATCC 7469 菌株悬浮于 2ml 培养基中，在 MRS 肉汤（蛋白胨：10.0g，牛肉浸粉：10.0g，酵母浸粉：5.0g，葡萄糖：20.0g，吐温80：1.0g，磷酸氢二钾：2.0g，醋酸钠：5.0g，柠檬酸铵：2.0g，硫酸镁：0.1g，硫酸锰：0.05g，pH6.2±0.2，25℃）中重新激活制备细菌悬浮液。2实验过程在磁力搅拌下将鼠李糖乳杆菌 ATCC 7469 菌株悬浮液添加到每个乳悬浮液中，在微囊化过程期间使所述分散液保持在恒定的搅拌状态。喷雾干燥仪选用瑞士步琦 B-290，通过改变进口温度（120℃-180℃）、干燥空气流量（70%-90%，即：28-35m3/h）和进料量（10%-55%，即 3-17mL/min）来进行工艺摸索。▲S-300工艺探索采用响应面法和二次复合中心设计对益生菌微囊化进行了优化，其自变量有进口温度、空气流速和进料流量。在最优理论条件下进行了三次实验验证。图1 考察了菌株存活率的响应面变化。由图可知存活率与出口温度呈反比，低温时存活率在 69%、高温时存活率在 23%。其他科学家在使用含益生元的脱脂乳制备鼠李糖乳杆菌 GG（ATCC 53，103），70℃ 时的存活率为 76%。也跟我们的研究结果相吻合。图2 考察了水分含量的响应面变化。从图可得到进口温度与水分含量之间呈反比关系，当进口温度与进料量较高时，粉末的水分含量较低，结合存活率考虑，水分含量在 3.0%-5.8% 之间，与其他报道的数值相接近。图3 考察了水活度的响应面变化。在较高的进口温度下，进料量和气体流量得到了较低的水活度值，因素与结果之间呈反比关系。其他使用麦芽糊精、乳清蛋白浓缩物和葡萄糖的相关研究中，水活度的值与本研究中活性最高的粉末报告结果一致。3实验结果确定益生菌的包封中壁材的最佳比例对于提高微生物对抗整个胃肠道条件的稳定性很重要。在干燥过程中指定最佳条件以最大限度地提高作为壁材的蛋白质-海藻糖-麦芽糊精混合物的保护能力并因此提高鼠李糖的存活值也是重要的。因此，使用响应面方法确定干燥过程的最佳条件。表2显示了鼠李糖乳杆菌微囊化的最佳操作参数，结果表明，理论模型可以很好地近似实验值（差异＜10%）。得到的最佳喷雾干燥条件是进口温度、空气流量和进料泵流量分别为169℃、33m3/h和16ml/min，存活率为70%，吸气率为84%，出口温度为52℃，总体满意度为0.96。物理性质评价如图4所示，得到的粉末水活性动力学显示了较高的吸水能力，这可能是海藻糖作为低分子量碳水化合物，表现出的分子运动和扩散效应，与用于包封基质的典型吸水行为一致。吸湿性随着储存时间的延长有增加的趋势，直到达到某种程度的平衡。因此加入了 WPC 来降低吸湿性，因为它的表面活性和形成具有较高 Tg 膜的能力。粒径和形态结果如图5显示。（a）在最佳工艺参数上制备的粉体，其微胶囊紧凑，类球形形状，具有不同的大小和不规则的表面与压痕，外表面显示无裂缝或破坏的墙壁，这是确保更高的保护和更低的气体渗透性的基础。4结论结果表明，蛋白质-海藻糖-麦芽糊精混合物是包裹鼠李糖乳杆菌的良好壁材，在干燥过程中表现出重要的热保护作用，并提高了其存活率；通过响应面方法优化的喷雾干燥工艺条件生产的微胶囊具有可接受的理化性质——水分、水活性、吸湿性和粒径等，为益生菌的微囊化提供了思路。5文献来源Microencapsulation of Lactobacillus rhamnosus ATCC 7469 by spray drying using maltodextrin, whey protein concentrate and trehalose.

肠道微生物与人体健康研究进展！百欧博伟生物：人类肠道中定居着许多对宿主有益的微生物，包括细菌、病毒、真核生物等，它们在肠道内能与其他微生物及免疫系统相互作用，对人体健康具有重要影响，被称为“被遗忘的器官”，它们的基因组也被誉为人类的“第二基因组”，与人体的能量代谢及物质代谢有关。本文总结了人体肠道中病毒、真核生物、细菌和宿主免疫系统的相互作用，微生物群的失衡可能导致的疾病如肥胖和克罗恩病等，以及微生物环境在人体内的成熟过程，期望有助于诊断和治疗与肠道微生物失衡相关的疾病。一、人体肠道微生物人体的微生物主要分布在体表、肠道和口腔，微生物的种类及数量构成是不同的。其中，肠道中的微生物数量约为机体自身细胞（1013）的10倍，在自然界中，结肠中分离出的微生物密度最高，人体粪便干重的 60%为细菌。已有文献表明，婴儿肠道菌群的结构差异较大，而随着年龄的增长，正常成年人的肠道菌群结构趋于近似，拟杆菌属占肠道菌群的30%，而肠杆菌属和肠球菌属的含量少于1%。肠道中的专性厌氧菌本身对于维持肠道菌群结构的平衡起着至关重要的作用，专性厌氧菌在肠道中形成菌膜屏障，主要通过2条途径阻止肠道潜在致病菌（通常为兼性厌氧或需氧菌）及毒素对肠上皮细胞的黏附及侵袭：其一，通过与肠上皮细胞紧密结合，占据空间；其二，通过竞争营养物质，产生酸性代谢产物，降低肠道中的pH值。为进一步了解人体生理状况与自身微生物之间的相互作用和关系，2007年12月19日，美国国立卫生研究院（NIH）人类路线图计划（road map plan）正式启动一项新的基因工程——人体微生物群系项目（Human Microbiome Project，HMP），旨在确定不同个体间是否存在共同的核心微生物群系，研究人体微生物群系变化与人体健康状况之间的关系，开发新的技术和生物信息学工具，关注HMP项目相关的伦理、法律和社会问题等。目前研究人员已经开展了500多个细菌基因组的测序工作，这些参考细菌基因组主要来源于人体胃肠道（29%），其次为口腔（26%）和皮肤（21%），最终这个数据库将包含900多种人体内细菌、真菌和病毒的基因组。分析结果显示，人体内的微生物具有惊人的多样性，即使是孪生姐妹，其微生物群中细菌的相似程度也低于50%，而病毒的相似度更低。同时还发现了一些新的基因和蛋白质，其中有些对人类健康发挥重要作用，有些与疾病密切相关。通过这些研究，人们正逐渐了解究竟是什么因素决定了人体的微生物群，其中宿主的遗传基因对微生物群的形成起到了重要的作用。研究证明，特定的基因位点对细菌群落的构成有影响，而对病毒的影响有待考证。2010年，欧盟资助的“人类肠道宏基因组计划”开始进行迄今最大的肠道细菌基因研究，旨在探索人类肠道中的所有微生物群落，进而了解肠道细菌的物种分布，为后续研究肠道微生物与人的肝硬化、肥胖、肠炎、糖尿病等疾病的关系提供重要的理论依据。以前的研究通常着眼于真核生物、病毒与人类疾病的关系，其实，健康人体也含有大量的病毒和真核生物。人们低估了健康人体中病毒的丰富度，近期从人体提取出的大量全新的病毒片段证明了人体病毒构成方式与细菌一样，也很多样化。因此，人们亟须将视野从个体研究转移到群体研究上去。通过微生物预测个体未来的健康情况,人们首先需要测定人体微生物环境随时间产生的变化。结果显示，健康人体的细菌、真核生物含量及组成相对而言更加平稳，一些外界变量，包括饮食习惯改变、疾病和环境等则可能导致人体微生物内环境的变化。其中，饮食习惯改变对人体微生物环境有巨大影响。在一年内，健康的成人体内 95%以上的病毒序列只有极小的变化，这意味着病毒环境基本不变。Minot 等的实验则证明，节食可以使不同的成年人的病毒环境趋于一致。另外，在小鼠实验中研究人员发现，将高糖、高脂的饮食习惯改变为低糖、低脂的饮食习惯，可以在一天内改变小鼠的微生物环境。节食也会影响到真核生物的生长分布，以动物脂肪为主要能量来源的人，其微生物内环境含较多的拟杆菌属，而以碳水化合物为主食的个体则含有较多的普氏菌。人体的微生物环境是在出生时决定的，婴儿的出生方式对其未来的人体微生物环境建立有着巨大的影响。母体的羊水中有少量的微生物，其种类、数量都很少，这是人体接触的第一类微生物。通过检测胎便中的 DNA 片段，可以证明羊水中有少量细菌。接下来，婴儿的微生物环境会受到其出生后遇到的第一个外环境影响，如果是正常顺产，其体内微生物群来自母体的阴道；如果是剖宫产，其体内微生物群来自母体的皮肤环境。事实证明，顺产婴儿的体内微生物环境与母体的阴道微生物种类相似。相对的，剖宫产的婴儿微生物群与体表分布相似，多含有金黄葡萄球菌和丙酸杆菌等。另外，剖宫产的婴儿排泄物中细菌种类少，且体内含有更多的免疫细胞。婴儿体内的细菌和病毒丰富度会随着时间而增加，其种类也会有所变化。最初的人体微生物多为好氧微生物，因为肠道内最初有氧，随后逐渐被成人体内常见的厌氧微生物取代。婴儿的肠道微生物环境构成变化很快，大部分第一周检测出的微生物在第二周之后就消失了，在前三个月内，婴儿的肠道微生物一直以这样的速率变化着。这与成年人一年内95%微生物种类不变的现象不同。母乳、配方奶粉中并未检测到病毒片段，这说明在喂养婴儿之前，婴儿就已经通过环境、母体获得了大量的微生物。对单独的婴儿个体的跟踪研究证实，婴儿出生后其体内的微生物种类随时间增加，而其微生物环境在使用抗生素、食用固体食物等几个时间点会产生巨大的变化。宏基因组学方法揭示了婴幼儿的微生物环境是如何变得越来越复杂多样。最初，婴儿的食物是母乳及奶粉，这使得其微生物环境变得适宜消化、利用乳酸。在进食固体食物前，婴儿已具有消化植物性多糖的能力，这说明在更改食谱前，婴儿已做好了从母乳转向固体食物的准备，而并非由外界环境的变化所引起。第一年内，婴儿的微生物环境开始向成年人的方向靠拢，在2.5年时，几乎与成年人并无不同。一旦微生物环境成熟，就会长期保持稳定，直到老年。研究人员发现，老年人体内的微生物环境与年轻人不同，尤其是杆菌属和梭状芽孢杆菌2类。另外，老年人的微生物环境构成种类远比年轻人要多，这可能是由于老年人多患有各种疾病，药物的使用会对微生物构成造成影响。抗生素对人体微生物环境的平衡有着巨大的影响，使用抗生素后，平衡的人体微生物环境被打破，所有微生物类群都会受到不同程度的影响，有的类群在治疗后数月都不能恢复。这种失衡导致外界的微生物入侵人体，取代了原本平衡健康的微生物环境，导致疾病。另外，长期、重复使用抗生素会增加整个微生物环境对抗生素的抗性。二、免疫系统与微生物免疫系统与微生物之间有着复杂的关系。首先，免疫系统的成熟完善过程离不开微生物。利用无菌小鼠动物模型研究发现，无菌小鼠肠道中IgA的分泌量减少，肠道淋巴组织减少，Peyer 斑和肠系膜淋巴结变小。这说明由于肠道内有共生菌，肠黏膜表面分泌 IgA，而一旦肠道内菌量减少，IgA 的分泌量也会减少。因此，肠道菌群促进了淋巴组织成熟并分泌IgA的过程。在先天免疫系统中，免疫细胞通过微生物群相关分子模式（microbe associated molecular pattern，MAMP），如细菌的细胞壁内容物（脂多糖、肽聚糖）、鞭毛等，识别不同的微生物。Toll 样受体（Toll-like receptors，TLR）是一类用于识别相关微生物抗原的宿主蛋白。如果人体内没有TLR，肠道、肠系膜免疫系统无法正常运作。共生菌通过 TLR 可以增强抗炎症作用，提高免疫系统的耐受力。Nod样受体（Nod-like receptors，NLR）是另一类典型的微生物组织结构识别蛋白，可以形成炎性体，应答外界损伤类型的免疫。例如，NLRP6的缺失会导致 IL-18 量减少，从而影响一些肠道微生物的增生。后天免疫系统也会受共生菌群的影响。微生物会影响 T 细胞的分化过程，这说明 T 细胞的成熟不仅取决于细胞个体差异，也取决于外界的微生物环境。同时，共生菌反过来也会影响机体的周围环境，例如，多形拟杆菌会减少其他肠道细菌在生理过程中产生的多肽。另外，一些细菌能够通过减少自身组成蛋白质的免疫系统相关受体，减少IgA 的量，从而在人体肠道内更好地生存。因此，可以推测，如果没有微生物菌群对人体的影响，人体或许会更容易罹患自身免疫性疾病。三、肠道微生物与疾病人体肠道微生物菌群失调可以导致自身免疫性疾病、过敏反应、肥胖、炎症性肠疾病（inflammatory bowel disease，IBD）、糖尿病等。肥胖与微生物环境的关系非常密切，硬壁菌门（Bacteroidetes）、拟杆菌门（Firmicutes）细菌的含量是衡量肥胖的一个重要微生物指标。在节食的个体中可以观测到硬壁菌门的微生物量减少、拟杆菌门的微生物量增加。另外，通过对孪生姐妹的观察发现，硬壁菌门微生物的减少对应着放线菌的增加。通过对人体菌类数量的调整，个体可以更好地吸收食物中的能量，减少炎症反应。使用动物模型模拟宿主基因改变、环境因素改变导致肥胖的过程，发现通过改变微生物环境，将肥胖个体的微生物转接入健康、苗条的个体体内，能够改变能量利用的表现型，使之呈现出肥胖个体的表现型。肥胖会导致一种与普通炎症完全不同的低量炎症反应，诱导产生温和的细胞因子，如TNF-α、IL-1b、CCL2等，诱导产生肥大细胞、T细胞、巨噬细胞等。双歧杆菌的增加会导致胰高血糖素肽2增加，减少大肠的通透性，从而使病原菌的脂多糖难以异位。再如TLR5可以识别细菌鞭毛，是先天免疫系统的主要受体之一。TLR5 缺陷型小鼠的肠道微生物环境发生了巨大的变化，表现出代谢综合征。仅仅通过将肥胖小鼠的微生物环境转移至正常野生型小鼠体内，也能够导致这种代谢综合征引起的肥胖。克罗恩病（Crohn' s disease）主要表现为胃肠道功能紊乱、胃黏膜炎症反应，其病因尚不明确。目前了解到，基因组、病毒组、微生物环境等因素相互作用，共同导致克罗恩病。研究人员以 Atg16L1基因缺陷型小鼠为对象，研究环境因素与个体基因与克罗恩病的关系。使用鼠诺沃克病毒感染Atg16L1缺陷型小鼠及野生型小鼠，缺陷型小鼠的潘氏细胞不正常生长，而野生型小鼠的潘氏细胞不变，这说明病毒和致病基因共同导致潘氏细胞异常。自身免疫性疾病也与微生物环境有关。Ⅰ型糖尿病小鼠模型中，微生物环境对先天免疫系统作用，导致糖尿病。与没有自身免疫的个体相比，高风险患糖尿病的儿童基因中有着独特的微生物环境构成，其微生物种类随时间减少，而卵形拟杆菌、硬壁菌含量则相对较高。肠道微生物对多发性肝硬化和类风湿关节炎也有影响，而无菌小鼠中不会产生这些疾病。在多发性肝硬化小鼠模型中，将某些微生物引入无菌小鼠会使之变成疾病型，这是一个肠道微生物作用于后天免疫系统从而引起自身免疫疾病的典型例子。因此，利用共生菌的鞭毛多糖，可以防止自身免疫疾病。此外，还有一类由多种微生物共同作用导致的疾病，其机理较为复杂，由于不是由单独的微生物导致，研究其微生物菌群的组成及相互关系就非常重要。例如，潜伏的疱疹病毒可以保护小鼠，使宿主不被单核细胞李斯特菌和鼠疫耶尔森菌侵染，这是因为疱疹病毒诱发生成了 IFN-γ和细胞坏死因子。由此可以猜测，通过互益共生，疱疹病毒增强了宿主的健康，其终生潜伏也有益于这类病毒的生存。幽门螺杆菌会导致胃癌和胃溃疡，但大部分人群都是该菌的携带者而并无病理反应。通常，幽门螺杆菌的感染都伴随着呼吸道疾病，比如慢性阻塞性肺病和肺结核。有研究表明，感染幽门螺杆菌导致这类呼吸道疾病的患病几率增大，而近期也有研究得到了相反的结论，认为感染幽门螺杆菌会减少胃溃疡患病率，携带有幽门螺杆菌的实验猴体内含有更高的结核抗原诱导的 IFN-γ水平，从而增强了Th1反应，降低了幽门螺杆菌携带者的胃溃疡患病率。早期的细菌感染会导致分化的T细胞减少，而增强Th1反应，其机理尚不清楚。幽门螺杆菌环境通常在人出生的前10年开始成熟，并在不使用抗生素的情况下保持稳定状态。发展中国家几乎所有成年个体体内都携带幽门螺杆菌，而由于滥用抗生素等原因，发达国家的成年个体携带幽门螺杆菌的比例小很多,这将导致在该人群中居高不下的各种过敏性紊乱疾病。所以，使儿童适当暴露在较为复杂的环境中、减少抗生素的使用等，可以有效预防过敏症。随着生活水平的提高，现代生活中人们的微生物菌群已与过去不同，由于缺少了部分必需的微生物菌群信号，人体的免疫系统常常不能正常运作，自身免疫性疾病中以过敏为主的患病率大大增长，过敏原的种类也增加了许多。“卫生假说”认为，幼年接触的致病源稀少，免疫系统无法正常成熟，从而引发哮喘。在发展中国家，过敏人群远小于发达国家，这很可能是由于其庞大的家庭结构，使得每一个家庭成员有更多接触致病菌的机会，而糟糕的卫生环境、少使用抗生素等因素也增加了个体接触微生物的机会。“卫生假说”的一种可能的机理是与IL-10的反调节作用有关。IL-10 是一种抗炎症反应的细胞因子，在先天免疫和后天免疫过程中都发挥着重要作用。当微生物入侵人体后，会导致IL-10分泌量增加，减缓炎症反应，同时使人体暴露在过敏原中。另外，基因与环境共同作用，会影响人体过敏反应。例如，血清 IgE水平与CD14启动子区的单核苷酸SNP位点有关。拥有该基因的儿童，若与宠物狗接触更多，则有较高的IgE水平。寄生虫也会导致人体分泌IgE，有人认为，由于西方国家人们接触寄生虫较少，导致西方国家人群易产生过敏症状。四、结语为了更好地理解疾病与人体微生物间的关系，亟须设定一种通用评判标准，用以衡量人体微生物环境的构成和丰富度，并依此判断人体的健康程度。另外，如何完整地衡量微生物、人体、外界环境之间的关系，从而对可能产生的疾病进行预判，也是一个未来研究的方向。总之，虽然已进行了许多相关研究，但缺少一个统一的评判标准，这是该领域研究所面临的最大问题。另外，在一些案例中，从一个健康的个体环境引入新的微生物可以治疗一些疾病，使患病个体环境恢复稳态，如将肥胖个体的微生物群转移至健康野生型个体中，会将野生型个体转变为肥胖个体。那么，我们为什么不能通过这种转移微生物菌群的方式治疗相关疾病呢？这是因为，首先，人们尚未寻找到一个合适的体外转移条件；其次，不同的研究人员对“健康个体”并没有一个相同的衡量标准；第三，人们尚不清楚不同的患病个体需要对应怎样的健康个体。因此可以看出，在微生物治疗上，我们仍有很长的路要走。欢迎访问中国微生物菌种查询网，本站隶属于北京百欧博伟生物技术有限公司，单位现提供微生物菌种及其细胞等相关产品查询、咨询、订购、售后服务！与国内外多家研制单位，生物医药，第三方检测机构，科研院所有着良好稳定的长期合作关系！欢迎广大客户来询！

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司

国家医疗器械质量公告(2010年第3期，总第46期) 　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格(见附件)。 　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 　　附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单 序号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 不合格项目 1 甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法） 北京科美东雅生物技术有限公司 北京科美东雅生物技术有限公司 图形 96人份/盒 20090531 不合格 剂量-反应曲线的线性质控血清测定值QCⅡ 2 总蛋白测定试剂盒-TP 山东科立森生化技术有限公司 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090301 不合格 试剂空白吸光度 3 RhD(IgM)血型定型试剂盒（单克隆抗体）海南医学院附属医院 Biotest AG（德国） Biotest 10ml/瓶 1839150 不合格 装量 4 RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体) 云南省肿瘤医院 Biotest AG（德国） Biotest 10ml/瓶 1839150 不合格 装量 5 总蛋白测定试剂盒-TP 临沂市中医医院 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090301 不合格 试剂空白吸光度 6 白蛋白测定试剂盒-ALB 临沂市中医医院 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090601 不合格 试剂空白吸光度

呼气检测作为新兴的体外诊断POCT 领域的一种新技术，从NMPA批准上市算起，目前市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的历史不足25年，市场发展潜力最大的炎症NO呼气检测的发展约10年。随着临床对呼气检测需求不断发展，基于质谱的呼气检测技术应运而生。在此背景下，仪器信息网特别策划建立“呼气质谱技术与疾病诊断”主题约稿，聚焦呼出气检测质谱技术在疾病诊断领域的最新应用，以增强业界质谱专家和技术人员、医疗诊断行业工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供质谱在医疗诊断领域更丰富的产品、技术解决方案。本期我们与深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称：步锐科技）就呼气质谱检测技术的发展、现状、挑战以及未来的发展趋势等进行了深入的交流。步锐科技人体呼气中含有大量高浓度的氮气（78%）、氧气（16%）、二氧化碳（4~5%）、氢气（5%）、惰性气体（0.9%）和水蒸气。此外，还含有一氧化氮、一氧化二氮、氨、一氧化碳和硫化氢等少数低浓度（ppm~ppb）无机气体，丙酮、乙醇、异戊二烯、乙烷和戊烷等种类繁多的超低浓度（大多在ppb~ppt）挥发性有机化合物（VOCs)，以及一些蛋白质、核酸、微生物和细胞颗粒或碎片等。这些呼气检测研究的目标物质，都是疾病生物标志物的潜在来源。但就检测便捷性和病种覆盖范围来说，当前呼气VOCs吸引了临床研究和产业技术界的最多关注。最新数据显示，目前呼气中含有的挥发性有机化合物（VOCs)已高达1488种（2021年），比2014年时新增了70%。而且随着研究将更精准的检测技术应用于更多病种和临床场景，这一数字预期还将不断增长。粗略统计，目前经过GC-MS鉴定与疾病相关的VOCs标记物超过200种，其中绝大部分相对分子量位于0~500之间。例如，多项研究发现，丁酮、1-丙醇和异戊二烯等170余种呼气VOCs标记物与肺癌有关；萘，庚酮，庚烷，苯和癸烷等化合物被发现是结核感染的可能标志物；目前，各类疾病发现的标志物均在数十种以内，其中，乳腺癌相关联的呼气VOCs也高达62种。随着研究的深入，以多种特征VOCs的成分和浓度差异组合作为疾病精细检测的“标记物组合”逐渐成为趋势，以单一的标记物指标异常简单判别疾病的传统操作或将成为过去。然而，目前疾病呼气VOC标记物的发现与关联病种、临床应用（如健康筛查，鉴别诊断，治疗评估等）和呼气检测分析方法等多种因素有关，不同病种常有交叠。标志物的确定还需要更多更对基础研究的进一步探索，从代谢通路的角度夯实呼气代谢组学的基础，通过多中心队列研究验证其可靠性。仪器信息网：: 针对呼气质谱检测与疾病诊断，目前共建立了哪些技术方法?不同的质谱技术分别拥有什么特点?步锐科技：质谱技术作为化学物质定性分析的金标准，在小分子化合物的快速定性定量检测中具有明显优势，适用于人体呼出气体中VOCs的检测分析。目前用于呼出气VOCs检测的主要技术包括：气相色谱（GC）和气相色谱-质谱联用（GC-MS），选择离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等。其中，GC-MS是呼出气疾病诊断研究领域使用最为广泛的呼出气质谱检查技术，其具有很好的定性和定量能力，也是目前最为可靠的呼出气化合物检测分析方法。但由于呼出气组分的种类繁多、性质各异，通常需要使用不同类型的预分离色谱柱，结合痕量气相组分的预浓缩和富集方法进行分析，这极大增加了操作复杂性、样品分析时间和检测成本。这也成为GC-MS技术从科研向临床应用的转化的最大障碍。目前临床应用研究中，常采用呼出气检测质谱技术主要包括选择离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等的直接质谱检测技术，他们可以支持呼出气的快速检测。其中，（1）SIFT-MS与PTR-MS主要利用试剂离子H3O+、NO+或O2+与有机物分子进行化学电离反应，目前研究最多、应用最广泛的PTR-MS通常以H3O+为试剂离子。可根据产物的谱图特征进行检测分析，适合用于能与试剂离子发生反应的样品分子检测，如质子亲和势高于H2O的VOCs。（2）SESI-MS技术主要依赖于电喷雾电离（ESI）带电粒子与中性气体样品分子之间的气相相互作用，其电离过程非常柔软，适合极性化合物检测，再联合高分辨质谱如Orbitrap，可得到分子量稍大些的化合物信息。其余的直接质谱检测技术则多以获得小分子代谢物信息为主。（3）PI-MS技术则是通过使电离能低于光子能量的待测物分子吸收单个VUV光子能量后直接离子化，其分子离子产率高、碎片化程度低，可用于非极性/弱极性到强极性化合物分析的电离，是一种高效的直接质谱电离技术。仪器信息网：在疾病诊断的应用场景下，对呼气质谱技术提出了哪些要求?当前的应用有什么困难点?步锐科技：呼气质谱检测技术作为新兴的呼气代谢组学的基础，近年在疾病诊断领域取得了巨大的发展，呼气疾病诊断技术呼之欲出。然而呼气作为代谢链路的最末端，其复杂程度也是前所未有的，因此呼气质谱从科学研究走向临床应用，在呼气质谱技术在临床研究有效的基础上，还亟需更好地解决如下问题：1）受试者呼出气样品采集的精准化与规范化。人体呼出气样本具有复杂且不稳定的特点。受试者呼吸的方式，采集的时间，采集的装置等都直接影响采集到样本中包含代谢化合物的浓度。采集后的存储同样也极具挑战，呼出气采集后会随着温度的变化，存储环境的不同而发生不同程度的物理变化。因此呼出气检测技术应用临床亟需探索确定稳定可靠的呼出气采集流程、呼气存储装置和方法。2）高覆盖、高灵敏、高通量、高稳定的质谱分析方法和仪器开发。呼出气组分复杂，约包含数百种VOCs，且属于痕量级，通常在ppm~ppt量级，对呼出气检测设备的检测灵敏度、电离覆盖度等提出了较高的要求。这部分的技术参数直接决定对应的检测技术的应用范围。此外，临床应用也对呼气检测技术的通量和稳定性有较高的要求。这部分的技术参数决定对应的检测技术能面临长期大量的临床需求。因此，呼出气分析方法的效率和可靠的质量控制方法也是各质谱技术向临床应用转化需要考虑和解决的技术问题。3）疾病呼气代谢标志物发现和多中心、大规模验证。人体呼出气中VOCs来自于两个方面：一方面是外源性VOCs，与我们所处的环境等相关；另一方面是内源性VOCs，除了因疾病导致的变化外，还一定程度上受到年龄、性别、吸烟、饮食、药物摄入、基础疾病、微生物等因素的影响。寻找具有普遍认可以及专家共识的明确疾病相关生物标志物，是质谱分析方法应用临床的生物学基础。其发现依赖于基础研究和临床研究的有机结合，而其验证则需要多中心、大规模呼出气临床队列研究。仪器信息网： 贵团队/贵司重点关注哪种呼气质谱技术?当前有哪些具有代表性的应用进展?步锐科技：我司深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称：步锐科技）是国内最早布局呼出气VOCs检测的企业之一。步锐科技依托与中国科学院大连化学物理研究所李海洋研究员团队合作开发的高气压光电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）技术进行呼出气检测用于疾病诊断的探索与研究工作。团队基于10.6 eV的VUV-Kr灯开发了高气压光电离源，结合高效射频离子传输系统，在相对湿度100%条件下可以实现酮、醇、酸、含硫化合物、含氮化合物等痕量小分子挥发性有机代谢物的检测，是近年来用于人体呼出气研究的新技术。HPPI-TOFMS可以实现呼出气样本直接进样快速检测，省去吸附富集过程，无需样本分离纯化预处理，使得呼出气检测产品化及大规模进入临床应用成为可能。目前，步锐科技申报的人体呼出气检测质谱仪，已获得中国药品监督管理局（NMPA）审批的二类医疗器械注册认证（CFDA Ⅱ）（湘械注准20212221412），主要研究管线集中在感染性疾病和肿瘤领域，已经在结核病、肺癌、食管癌、阿尔茨海默症等病种中展开了多项前瞻性临床研究，在JAMA Network Open、Eclinicalmedicine、Alzheimer's & Dementia、J. Breath Res、Biosci Trends等期刊发表多篇高水平学术论文。此外，步锐科技自主开发的基于呼出气的肺结核诊断技术，在临床队列和肺结核入学筛查项目开展了大规模实践验证研究，均具有良好的准确度，灵敏度和特异性超过90%。仪器信息网：: 您如何看待当前呼气质谱检测技术在疾病诊断应用的发展现状?未来其在疾病诊断领域将有哪些热点应用?步锐科技：目前，呼气质谱检测研究已探明的疾病谱较为广泛，已涉及数十种疾病，包括肿瘤、感染性疾病、呼吸系统和消化系统疾病，以及其他代谢显著变化的重大疾病（慢性代谢/心血管/神经/精神疾病等），如肺癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、膀胱癌和肝癌等恶性肿瘤，新冠肺炎、结核、铜绿菌感染、流感、曲霉菌感染、疟疾、幽门螺杆菌感染和肝炎等多种病毒、细菌、真菌和寄生虫感染病，以及食管炎、胃炎、胃溃疡、炎性肠病、肠应激、肝硬化、肝衰竭、糖尿病、心绞痛、阿兹海默病、帕金森症、精神分裂症和肌萎缩侧索硬化症等。呼气代谢研究广泛涉及健康筛查、鉴别诊断、治疗评估、预后管理及发展预测等临床全病程场景，其中以疾病筛查诊断最为热门。近年来，气相色谱质谱（GC-MS）、离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等相对较新设备也在不断创新和改进，并不断投入到相关探索和验证研究中，相应的采样检测分析标准和流程也在不断规范和标准化。大量高水平研究论文的发表，更多呼气代谢研究平台和（产学研联合）实验室的构建，以及研究基金支持和厂商的积极参与，正在推动呼气质谱检测研究和产业发展渐入佳境。呼气检测以其简单无创和低成本的特征，对比常规体液和影像检查，在日常健康体检和大规模疾病筛查领域具有绝对优势，未来可满足家庭、社区和特定单位等精准度要求不高的POCT健康检查和持续监控要求。高精简且操作简便新型质谱可用于医疗和科研机构的多病种全周期临床检测和研究中。仪器信息网：当前呼气质谱检测技术在疾病诊断领域的发展处于哪个阶段?未来将如何发展?步锐科技：中国的呼气检测市场在全球范围内的发展较快且覆盖面较广，且聚集了国外几乎所有的呼气检测产品。以广谱VOC检测为基础的产品技术，在心脏移植和新冠检测等领域的产品已获FDA和EMA等各国药监部门批准临床应用/紧急授权外，并有大量企业和医疗卫生中心合作开展大量的临床应用研究。总体而言，目前出呼气检测临床应用正处于行业爆发的前夜，呼气检测技术在肺结核、新冠等呼吸道传染病领域的应用已得到广泛证实，在乳腺癌和肺癌等癌症早筛领域的应用也备受关注。步锐科技呼气结核辅助诊断产品即将完成注册临床前研究，目前阶段性结果符合预期。临床应用指日可待。而在其他疾病领域，呼气质谱检测正处于多病种全周期医学科研火热开展阶段。以步锐科技和英国Owlstone Medical为代表的国内外领先呼气质谱检测公司均以自身呼气代谢组学科研平台为基础，与合计近百家顶级医疗机构开展多病种科研合作和服务。因此，呼气检测技术在未来医疗领域将有广阔的临床应用，具有发展成为常规临床检测手段的潜力，将为未来精准快速医疗提供重要力量。

这一业内领先的产品提供高通量分析能力，可为食品加工企业快速提供最常见大肠杆菌菌株的检测结果致力于以创新技术打造更健康世界的全球技术领导者，珀金埃尔默日前推出适用于生牛肉糜和生牛碎肉的Solus One大肠杆菌O157病原体检测试剂盒。该系统专为每天都会收到大量食品样品并且需要高灵敏度、高性价比试剂盒的客户而设计，可兼容Dynex DS2自动读取器，实现行业领先的检测通量。大肠杆菌（简称为“E. coli”）是人类和动物正常肠道菌群中常见的一种细菌，大多数均无害，但某些菌株（包括最常见的大肠杆菌O157）可产生导致孕妇、免疫力低下人员和老年人等高危人群肠道疾病的毒素。拥有稳健可靠且精确的大肠杆菌检测能力，食品供应商即可在检出病原体后，第一时间采取应对措施。珀金埃尔默的Solus One大肠杆菌O157系统采用单次10小时富集、一步式样品制备和自动化工作流程，每次运行可完成高达192份检测。与传统方法相比，其操作便捷的仪器、试剂和方法对培训要求较低，这使得实验室技术人员得以在长达两小时的检测过程中解放双手，从而腾出时间从事其它实验室工作（例如，执行另一项自动化方案），尽可能地提高样品处理量。珀金埃尔默食品事业部副总裁兼总经理Greg Sears表示：“大肠杆菌O157检测非常重要，需要专业科学知识才能为食品加工企业及实验室提供值得信赖的解决方案。凭借我们全新的高通量解决方案，我们能够帮助简化食品加工企业的检测工作流程并提高生产效率，同时保护全球食物链内消费者的安全。”珀金埃尔默的肉类检测与分析创新成果是公司针对食品（包括谷物、乳品、肉类、农产品、食用油和海鲜）开发的各种安全与质量解决方案的一部分。欲了解更多详情，敬请访问：https://www.perkinelmer.com/category/pathogens-in-food。关于珀金埃尔默珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞察。在全球，我们拥有约13000名专业技术人员，服务于190个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2019年，珀金埃尔默年营收达到约29亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国务院联防联控机制5月6日召开新闻发布会。据介绍，新冠病毒检测目前主要分为抗体检测和核酸检测两种，那么它们的区别是什么呢？ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/900d3500-db25-46cf-b258-6a4731dbf686.jpg" title=" 国务院联方控制.webp.jpg" alt=" 国务院联方控制.webp.jpg" / /p p 　　 strong 中国疾控中心驻黄冈检测队队长、中国疾控中心病毒病预防控制所曾毅院士、实验室副主任张晓光 /strong 介绍，新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 病毒核酸判断 /strong /span 人体是否感染病毒。（ strong 核酸检测 /strong ） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在感染一段时间，一般是7-10天之后，人体会产生针对病毒的特异性抗体。最先出现的是IgM抗体，随后会出现IgG抗体，所以使用免疫学检测方法能够检测这些特异性抗体，判断人体是否感染过病毒。（ strong 抗体检测 /strong ） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新冠的抗体检测和核酸检测的区别 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　至于两者的区别，核酸阳性说明标本中存在病毒核酸，意味着感染者可能具有传染性。IgM抗体阳性，说明患者处于感染早期，IgG抗体阳性说明感染过新冠病毒，但不能确定其是否具有传染性。康复者一般检测IgG抗体阳性，如果核酸检测阴性，间隔24小时再测核酸仍然是阴性，那提示其不具有传染性。与抗体检测相比，核酸检测更加灵敏，也是实验室检测的“金标准”。 /p p style=" text-align: justify " 　　张晓光表示， strong 无论是抗体检测还是核酸检测，都存在一定比例的假阳性和假阴性 /strong ，所以由临床医生根据临床症状和流行病学调查结果综合进行判断。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" 【相关资讯】 strong 中央：大规模开展核酸和抗体检测 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" strong https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml /strong /a /p

各有关单位：根据甘肃省市场监督管理局地方标准制修订计划，甘肃省动物疫病预防控制中心等单位完成了《布鲁氏菌荧光偏振抗体检测方法》《鸡球虫病防治技术规范》《牛梨形虫病防控技术规范》《兔病毒性出血症防控技术规范》等4项地方标准的征求意见稿，现面向社会公开征求意见和建议。请填写《意见反馈表》并于2024年2月29日前将书面意见以电子邮件或传真等形式反馈至甘肃省动物疫病预防控制中心。回函请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于起草人与您联系。联 系 人：郑红飞电 话：15294202920传 真：0931-4592015电子邮箱：635582032@qq.com地 址：甘肃省兰州市城关区红柳滩路41附1省动物疫病预防控制中心附件下载《布鲁氏菌荧光偏振抗体检测方法》等4项地方标准征求意见稿及编制说明附件2：意见反馈表.doc

近年来，包括新冠自测试剂在内的各类健康自检产品日益受到关注。天猫健康2023年双十一健康消费趋势洞察报告显示，居家健康检测服务销量比2022年同期明显上升，其中幽门螺杆菌检测增长150%，食物不耐受检测增长130%，中青年是检测类产品的主要消费群体，约60%的消费者在25岁到40岁之间。智研咨询发布的《2024-2030年中国体外诊断试剂行业市场经营管理及发展趋势预测报告》显示，2022年我国体外诊断试剂市场规模约为1395亿元，2015年到2022年复合增长率约为25.28%。在体外诊断领域，居家自测被认为是潜力巨大的蓝海。除了传统的血糖试纸、早孕（HCG）试纸等，从新冠、流感检测到食物不耐受、过敏原检测，以及消费型基因检测等，消费者足不出户就能多维度地掌握自身健康情况。冬季呼吸道疾病流行，流感、新冠、支原体感染等疾病都有类似的发热和呼吸道症状，然而对症治疗的药物不尽相同。从网售的新冠检测试剂，到甲流乙流检测试剂，以及需要在居家采样后将样本寄给机构的多种病原体核酸扩增检测等， 让患者减少前往医院排队等候和交叉感染风险，尽快有针对性地对症用药治疗。如此方便的居家检测与医院检测有哪些差别？检测结果是否可靠？能否作为诊断和用药的参照？记者对此展开了调查。“对于自测的结果，我也认可，但需要结合患者其他的临床表现做出诊断，再开处方。”北京大学第一医院感染疾病科主任医师徐京杭表示，对于呼吸道传染病，患者自测是可行的，但拿到阳性结果之后的用药最好在医生指导下进行。徐京杭介绍，使用自测试剂有收效良好的案例。“一名患儿出现了发热和呼吸道症状，作为医生的家长在网上购买了某平台的多种呼吸道病原体上门检测服务，检测结果发现肺炎链球菌阳性。看到结果后，家长马上给孩子服用了头孢克洛，孩子的体温当天恢复正常。”她说，自测试剂确实帮患者节省了时间和奔波的成本，减少了去医院交叉感染的风险。不过，由于患者自行采样不规范、试剂准确度等原因，徐京杭在临床上也遇到过个别使用自测试剂呈现假阴性、假阳性的患者。比如有门诊患者发热伴随呼吸道症状，他之前购买自测服务发现有3种病毒和细菌感染，但在医院检查后发现血象结果不符合细菌感染的特征，医生判断自测的细菌阳性应该属于假阳性。某商业检测机构相关负责人表示，该公司推出的“呼吸道感染六联检”，基于将样本DNA进行扩增的PCR核酸检测技术，能够检测多种病毒和肺炎支原体等，需要居家采样后将样本寄回机构检测，准确率约为80%。公司本身也会为很多医疗机构提供检测服务，样本进入实验室后“一视同仁”，来自医院或个人的样本都是同样的检测手段，区别主要在采样端是否操作准确。对于PCR核酸检测，由于不能实时显示结果，需要将样本寄回实验室通过专业扩增技术进行检测，因此样本的保存很重要。某商业检测机构相关负责人介绍，通过使用特制的保存液，最长可以确保样本在7天内比较稳定，能够顺利检出，通常快递三天内就能将样本寄回，防止出现因样本失效造成的假阴性结果。记者体验发现，对于需要将样本寄回的检测项目，自行采样后点击“一键呼叫快递”，检测者就能在家等候顺丰上门取件，将样本送到实验室检测。检测报告可以直接在手机上查看，既节约时间精力，又能很好保护检测者隐私。一些患者认为，去医院进行的各类检测项目，有些样本也要送到外面的实验室，如此一来不如直接在家采样更加方便。对此专家认为，采样环节的规范非常关键。北京清华长庚医院检验医学科主任赵秀英介绍，今年呼吸道感染的病原谱较为复杂，面对这种情况，大多数医院难以在短期内开展如此多的病原检测项目，这其中涉及法规、增项等一系列环节，因此医院会将一些检测项目委托给有资质的第三方实验室开展，满足临床诊疗需求，这需要在规范签订委托检验协议和有质量保证的前提下进行。与同类居家检测相比，医院采样是通过专业人员规范操作，居家检测也要做到规范采样，检测结果才能更具参考价值。业内人士认为，整体而言，居家自检对提升公众的健康管理水平，促进疾病的早发现具有积极意义。赵秀英等业内人士认为，居家自检主要分为即时呈现结果类也称为即时检验（POCT）和自采样后寄回样本到检验机构两大类，两者都面临着采样是否规范、检测结果是否正确等问题。由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床评价时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力的评价，尽量确保采样环节准确。对于提供健康自检服务的商家，相关部门要加强规范管理，严格产品准入，并全力确保检测者的隐私安全。

p 　　薛爱玲,主任检验师﹑检验科主任，毕业于华中科技大学，2009年获河南省高等教师资格，河南省免疫学会委员，商丘市医学会检验分会副主任委员。擅长临检、生化、免疫、细菌的临床医学检验工作，为商丘市中心医院检验专业的主要技术骨干和专业带头人。主持设计的《混合型酸碱中毒和细胞内外离子交换演示器》获国家专利。主持完成市级科技成果二等奖等。发表检验专业有价值的国家级学术论文20余篇。作为检验科主任的她，坚信质量就是临床检验的生命，就是群众的健康 服务就是检验科的灵魂，就是群众满意。 /p p 　　商丘市中心医院检验科是集医疗、科研、教学、健康体检为一体的综合性现代化临床实验室，承担着全院日常的临床检验工作任务。科室下设临床生化室、免疫室、微生物室、血液室、体液室等。目前已形成一支结构合理、技术实力强的专业队伍。科室拥有国际一流的检验医学设备，美国贝克曼全自动生化分析仪 德国罗氏全自动电化学发光分析仪 鉴定和药敏分析系统等国内外先进的大型检验仪器，开展临床医学检验项目200余项。近年来先后派出人员到北大一附院、郑大一附院进修学习。率先在商丘市开展了化学发光检测、胃幽门螺杆菌呼气试验，成为我区特色实验室。多年来参加省临床检验中心的室间质评，均获得优异成绩，连年被评为全省互认实验室。检验科的业务技术、科室管理、质量保证和人才培养都跨入我区检验界的先进行列。 /p p 　 strong 　以人为本，质量第一 /strong /p p 　　同时，检验科还是商丘医专检验系的临床教学基地和实验诊断教研室。科室以国际化规范实验室和社会化开放实验室为目标，坚持“以病人为中心，全心全意为病人服务”的宗旨，牢固树立“以人为本，质量第一”的理念。工作中实事求是，一丝不苟。学术上孜孜以求，科学创新。获国家级专利一项，河南省级科技成果三等奖一项，商丘市级科技成果二等奖五项。市级科技成果三等奖一项，发表国家级专业学术论文40余篇，省级论文5篇。检验科全体人员将始终以精湛的技术、准确的结果、优质的服务为宗旨，始终以满足临床与患者的需求为追求，始终以爱心、耐心、细心、责任心对待患者。牢记院训“科学求实、严谨规范、厚德精业、廉医惠民”。为医院的快速发展做出自己应有的贡献。 /p p 　　 strong 提高服务质量,改善服务态度 /strong /p p 　　每天平均接待病人和体检人员200多人次，工作较为繁琐，大家都严格执行查对制度，包括病人的信息、门诊交费核对、住院记账确认、抽血注意事项等，耐心解释病人的各类报告单，严把分析前质量控制关。近年来，检验科积极走群众路线，与临床的沟通日益密切，真正做到了为临床服务，让临床满意。 /p p 　　为了保证检验质量，确保检验结果的准确性，薛爱玲说，在做好检验科本职工作的同时，也加强了与其他部门的合作，加强与临床沟通。到业务相关科室征求意见、介绍新项目、针对特殊病例交换意见等，与各职能科室和临床科室形成了良好的合作关系。在这样一个文化氛围浓厚的大集体里可以感应到一种力量、一种朝气、一种不屈的精神。这也就是所谓的“软实力”。这是一个精致的团队，它的“软实力”体现在各个方面。 /p

近日，北京大学医学部与江苏康为世纪生物科技股份有限公司共同宣布携手组建前沿技术联合实验室。　　中国工程院院士、北京大学常务副校长、北京大学医学部主任乔杰院士出任联合实验室主任，全面主持实验室日常运营工作；北京大学医学部基础医学院副院长、国家杰出青年科学基金获得者姜长涛教授，北医三院科研处处长闫丽盈教授，康为世纪董事长王春香博士担任实验室副主任。　　北大医学-康为世纪前沿技术联合实验室是依托北京大学临床医学高等研究院建设的校企联合研发平台。双方将依托北京大学医学部国际领先的科研转化平台，结合康为世纪在疾病诊断和检测技术方面的探索布局，开发基于消化道菌群的精准诊断前沿技术，前瞻探索面向未来遗传医学临床诊断技术。　　乔杰院士表示，越来越多的基础研究证明，消化道微生物及微生态平衡对消化、生殖、代谢等诸多临床领域均有意义。她说：“我们把基于粪便样本的消化道微生物诊断检测技术作为联合实验室的重点研究方向之一，希望通过产学研一体化的联合研究，将基础科研与临床转化紧密结合，为临床提供更新、更快、更便捷、更精准的诊断技术，引领国际前沿，服务国民健康。”　　姜长涛教授表示，随着消化道微生物与免疫相关代谢性疾病研究的深入开展，肠道共生菌有望在脂肪肝、多囊卵巢综合征、癌症等临床疾病诊断与精准用药方面发挥巨大潜力。　　王春香博士表示，希望能依托北京大学临床医学高等研究院，在北大医学部领先的研发技术平台资源加持下，充分发挥康为世纪在生命科学研究领域的试剂性能优势和研发经验，在消化、遗传、代谢、肿瘤等多个领域探索利国利民的好技术，为面向未来的创新性临床解决方案提供配套支撑。　　据悉，康为世纪自主研发的超700款试剂产品，已应用于多个生命科学细分领域的科研工作当中，成为研究者更精准、更快速、更便捷的关键工具。为临床分子检测、基础科学研究提供了高质量高效能的国产试剂，为代谢组学、表观遗传组学等多组学科研工作奠定基础。该公司原研的粪便幽门螺杆菌核酸检测技术，通过居家取粪便样本，即可实现“一管双检”，一步检测幽门螺杆菌的感染+耐药。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年4月27日《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》由中国疾病预防控制中心批准 [中疾控办发（2020）30号]，目前已下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。《全国艾滋病检测技术规范》自1997年颁布第一版以来，2004、2009和2015年进行了修订更新。每次规范修订都结合我国艾滋病检测的需要，紧跟国内外检测技术进展，引进新的技术方法、策略和标准，最大程度的满足艾滋病检测工作需要。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/72153fc4-a80b-4004-9c0e-eea825d545d1.jpg" title=" 全国艾滋病检测技术规范 0200820224859.png" alt=" 全国艾滋病检测技术规范 0200820224859.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 新版修订主要体现四个方面 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)与旧版本相比主要修订了以下4个方面：1.新增了检测总流程图、检测样本类型、自我检测及传递检测、输入性抗体核酸检测及HIV-2核酸检测；2．优化了抗体检测流程和抗体确证检测不确定结果的随访要求；3．强化了核酸检测的诊断价值和生物安全；4．完善了新发感染检测策略、核酸检测策略、婴幼儿诊断及各类检测报告。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，规范强调了HIV核酸检测实验室要求：实验室人员和要求培训改为市级以上培训，厂家补充为“相关技术设备及检测产品提供商”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 艾滋病检测必知的三个文件 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从事艾滋病临床诊断的医生及实验室检测技术人员必须了解的三个文件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》（简称行标）是临床诊断的依据，《中国艾滋病诊疗指南》（简称指南）是临床诊断和选择各项临床检测指标的指引，《全国艾滋病检测技术规范》（简称规范）是实施各项实验室检测的标准流程和策略。在实践中，临床医生和实验室检测技术人员都应该了解这三个文件，临床医生了解“规范”可以更好地利用和有效选择各项检测方法，实验室检测技术人员了解“行标”和“指南”可以更好地了解临床需求，为诊断提供精准技术支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 谁来诊断艾滋病？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由临床医生根据“行标”与“指南”做出诊断，“行标”与“指南”的诊断原则和条件一致，“指南”在诊断原则下细化了更多具体内容。实验室检测的作用是为医生诊断提供实验室依据。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e1eb73d1-eca3-425f-8e4b-2f866d2caa38.jpg" title=" HIV核酸检测20200820231537.jpg" alt=" HIV核酸检测20200820231537.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于补充实验的修订要点 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室检测的基本原则是先做筛查试验，筛查试验阴性的，直接提供阴性结果报告，筛查试验有反应的样本不能直接给出阳性结果报告，必须进一步做补充试验。请注意：针对科研和项目实施过程中阳性样本反复检测的结果，不在常规监测和检测范畴，可根据科研用途处理结果，不能作为个体诊断反复出具阳性报告，以免给常规监测和报告系统带来混乱。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 抗体检测和核酸检测 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在这次新冠肺炎疫情中，核酸检测可谓是功不可没。其实在艾滋病检测也会用到核酸检测。由国家卫生健康委员会发布，2019年7月1日开始实施的《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》WS-293-2019，就已经将核酸检测纳入艾滋病诊断标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据2020版“规范”，补充试验可以选择抗体检测，也可以选择核酸检测。抗体补充试验即抗体确证阳性可以作为诊断HIV感染的依据，核酸检测阳性也可以作为诊断HIV感染的依据。需要注意的是：选择核酸定性检测，其结果为阳性可以直接报告阳性，选择核酸定量检测（即病毒载量）作为诊断依据需要检测值大于等于5000拷贝，5000拷贝以下的需要进行第二次检测或2-4周后随访。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 核酸检测主要是PCR法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，HIV核酸定性检测主要有实时荧光定量PCR方法、荧光探针PCR法及以焦磷酸化激活聚合酶（PAP）反应为基础的核酸扩增PCR方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疾控实验室的常规工作可利用已经建立的抗体确证实验室条件进行抗体补充试验，必要时可应用核酸试验进行疑难样本和特殊样本的检测。临床医院实验室，如果具备核酸检测条件，推荐优先选择核酸检测，检测结果为阳性即可以作为诊断依据，也可以了解感染者和病人的病毒复制情况，有助于抗病毒治疗效果的判断。（标准方法源于中国疾控中心） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PCR仪器看这里,点击进入PCR专场查看更多仪器信息： /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c148f606-02cb-4ac6-9f5f-f1ce15c0cb8b.jpg" title=" PCR专场5-1a2fc4739d8d.jpg" alt=" PCR专场5-1a2fc4739d8d.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p br/ /p

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 带针河北中捷医疗器械有限公司国械注准2022314003738一次性使用泵用输液器 带针北京伏尔特技术有限公司国械注准2022314003839椎间融合器北京贝思达生物技术有限公司国械注准2022313003940一次性使用钝末端注射针郑州普湾医疗技术有限公司国械注准2022314004041中空螺钉江苏乾瑞医疗器械有限公司国械注准2022313004142一次性使用无菌胰岛素注射器普昂（杭州）医疗科技股份有限公司国械注准2022314004243去白细胞血小板保存袋山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022310004344一次性使用人体动脉血样采集器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022322004445髋关节假体-翻修型股骨柄嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司国械注准2022313004546一次性使用连通板东莞市一星医疗科技有限公司国械注准2022314004647一次性使用连通板深圳市库珀科技发展有限公司国械注准2022314004748高压造影注射系统管路深圳市迈威生物科技有限公司国械注准2022306004849超声血管导引穿刺针及附件昊朗科技（佛山）有限公司国械注准2022303004950一次性使用精密过滤输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005051一次性使用Y型连接器深圳市库珀科技发展有限公司国械注准2022303005152膝关节假体 TMK胫骨垫片北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2022313005253一次性使用防针刺伤静脉留置针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022314005354球囊导引导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准2022303005455一次性使用补液管路广东百合医疗科技股份有限公司国械注准2022310005556金属髓内针苏州爱得科技发展股份有限公司国械注准2022313005657一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖北省医疗保障局下发通知，5月6日起，将新型冠状病毒核酸检测、抗体检测项目临时纳入医保目录，按乙类支付。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 499px height: 265px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ce14ead1-65f1-45c2-8dc1-5f484caf15fb.jpg" title=" 新冠核酸检测纳入医保.jpg" alt=" 新冠核酸检测纳入医保.jpg" width=" 499" height=" 265" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为确保新冠肺炎患者得到及时救治，疫情之初，湖北明确将确诊和疑似患者在医疗机构治疗期间的核酸检测、抗体检测费用纳入医保支付范围。此后，又启动新冠病毒相关检测试剂集中采购，制定全省核酸检测、抗体检测最高限价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据湖北省医疗保障局有关负责人介绍，新增医疗服务项目纳入医保目录，须根据“临床诊疗必需、安全有效、费用适宜”原则，经过申请、初核、专家评审、公示、批准等一系列流程。此次按照“特事特办”原则，将相关检测项目临时纳入医保目录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖北省医疗保障局明确，核酸、抗体检测项目医保支付具体标准，由各地根据本地实际自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此前，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组22日召开会议。会议指出，做到“四早”首要是早发现。做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 具 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" 体详情请点击下方图片查看： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e9fb01f0-ff38-4251-96fb-50e0cb74dada.jpg" title=" 中央核酸扩大检测规模.jpg" alt=" 中央核酸扩大检测规模.jpg" / /a /p

项目概况长春市儿童医院改革与高质量发展示范项目检验科能力提升项目设备采购的潜在投标人应在政采云平台（https://www.zcygov.cn/）获取招标文件，并于2024年04月07日09点00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况1.1项目编号：0773-2441GNJLHWGK0492/01-091.2采购项目编号：JM-2024-03-002221.3项目名称：长春市儿童医院改革与高质量发展示范项目检验科能力提升项目设备采购1.4包号标的名称预算金额（人民币）最高限价（人民币）01包全自动凝血分析仪200,000.00元200,000.00元干式荧光免疫分析仪12,000.00元12,000.00元02包全自动微生物质谱检测系统2,700,000.00元1,700,000.00元03包全自动生免流水线3,200,000.00元3,200,000.00元04包全自动血液细胞分析流水线1,200,000.00元1,200,000.00元全自动化学发光酶免分析仪160,000.00元160,000.00元05包全自动血液细胞分析630,000.00元630,000.00元全自动化学发光免疫分析仪390,000.00元390,000.00元全自动化学发光分析仪100,000.00元100,000.00元06包全自动尿有形成分分析仪600,000.00元600,000.00元全自动化学发光免疫分析仪950,000.00元950,000.00元07包全自动化学发光免疫分析仪350,000.00元350,000.00元全自动化学发光免疫分析仪80,000.00元80,000.00元全自动化学发光免疫分析仪50,000.00元50,000.00元全自动化学发光免疫分析仪300,000.00元300,000.00元全血五元素基础型分析仪160,000.00元160,000.00元碳13红外光谱仪60,000.00元60,000.00元干式免疫分析仪270,000.00元270,000.00元08包石墨炉元素分析仪155,000.00元155,000.00元骨髓报告系统60,000.00元60,000.00元细胞免疫分析系统85,000.00元85,000.00元微生物恒温培养箱90,000.00元90,000.00元胶体金试纸分析仪9,000.00元9,000.00元医用低温保存箱225,000.00元225,000.00元离心机54,000.00元54,000.00元全自动流式细胞分析仪500,000.00元500,000.00元09包全自动血液体液分析仪400,000.00元400,000.00元生物显微镜240,000.00元240,000.00元流式细胞仪600,000.00元600,000.00元合计13,830,000.00元12,830,000.00元1.5采购需求（详见招标文件第五章）：包号标的名称数量简要技术需求01全自动凝血分析仪11.★检测项目：可开展PT/APTT/TT/Fbg,因子VIII,IX,XI,XII,XIII等，ATIII,D-二聚体，FDP等项目。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等干式荧光免疫分析仪11.检测项目：甲乙型流感病毒抗原。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等02全自动微生物质谱检测系统11.主要技术参数1.1检测原理：利用基质辅助激光解析电离化飞行时间质谱技术，用于微生物（细菌，霉菌，酵母菌，分枝杆菌，诺卡菌等）样品的快速鉴定。等03全自动生免流水线11系统构成1.1实验室自动化系统包括样本前处理系统、生化分析系统及接口、发光免疫分析系统及接口、样本传输轨道、数据管理系统、后处理系统。等04全自动血液细胞分析流水线11.全自动血液分析流水线基本功能及要求1.全自动血液分析流水线由2台全自动五分类血液细胞分析仪和1台推片染色机通过轨道连接组成。等全自动化学发光酶免分析仪11.检测项目：主要用于真菌感染性疾病病人的早期辅助诊断、感染程度检测。G试验、LPS内毒素、GM等多个项目的定量检测。等05全自动血液细胞分析11.检测方法及原理：血细胞分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、核酸荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP及SAA检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。等全自动化学发光免疫分析仪11.★检测项目：骨代谢项目、激素类检验项目。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等全自动化学发光分析仪11.检测项目：生长激素、IGF-1,胰岛素生长因子结合蛋白-3等检验项目。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等06全自动尿有形成分分析仪11.仪器采用染液或核酸荧光染料来鉴别尿中有形成分。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等全自动化学发光免疫分析仪11.检测项目：过敏原检测项目总类及数量≥70个项目；可以检测食物过敏原类，室内过敏原类，室外过敏原类，总lgE，混合筛查，组分检测项目，自由组合。等07全自动化学发光免疫分析仪11.功能要求：主要用于对人体血清/血浆进行EB病毒免疫项目的定性/定量分析，通过系统设定的正常值参数识别出健康人群，并识别出需进一步检测的患者及对疾病的诊断、鉴别诊断及治疗提供重要的实验室数据。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等全自动化学发光免疫分析仪11.检测项目：心肌标志物、NT- PROBNP等项目。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等全自动化学发光免疫分析仪11.检测项目：结核感染T细胞测定（TB-IGRA）、糖尿病自身抗体四项、磷脂等项目。等全自动化学发光免疫分析仪11.检测项目：过敏原特异性IgE抗体检测、抗核抗体（ANA）检测、自身免疫性肝病相关抗体检测。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等全血五元素基础型分析仪11.检测项目：同时检测人体有益元素铜、锌、钙、镁、铁。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等碳13红外光谱仪11.检测项目：幽门螺杆菌（HP）感染检测等干式免疫分析仪31.检测项目：C反应蛋白，血清淀粉样蛋白A，降钙素原。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等08石墨炉元素分析仪11.检测项目：同时检测人体有害元素铅和镉。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等骨髓报告系统11.检测项目：骨髓细胞形态学观察。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等细胞免疫分析系统1胶体金试纸分析仪11.工作原理：单反射光原理并综合光电技术。等医用低温保存箱156.1 2-8℃医用低温保存箱（数量：10台）1.样式：立式。2.★容积：≥300L。（提供佐证材料，可以为生产厂家加盖鲜章的技术支持资料或第三方检测机构出具检测报告或产品对外宣传彩页或技术白皮书）等离心机6

体外诊断行业（主要指生化分析仪/血球分析仪/生化试剂）新锐，深圳库贝尔生物迎来了一件让中国医疗产业振奋人心的大喜事------2014年4月28日下午，幽门螺杆菌的发现者，2005年诺贝尔医学奖得主Barry J. Marshall在深圳五洲宾馆会见了库贝尔公司总裁以及技术团队，对库贝尔公司独创的小型全自动检验系统之一分立式全自动生化分析仪（iMagic-M7）饶有兴趣的进行了测试，然后给予了高度赞扬: &ldquo it is so compact and so precise, and get the result so quickly, it is really a magic !&rdquo 。诺奖得主对库贝尔生物的高度评价，不仅仅是库贝尔生物的荣誉，更彰显了深圳已经走在全国医疗界的前列，这正是深圳创新和深圳质量最佳的缩影，也诠释着像库贝尔这样越来越多的中国企业正在用科技征服世界，民族品牌逐步走出国门。 　 　　首先，马歇尔与库贝尔的技术人员进行了简单的交流，谈到了生化分析仪、血球分析仪、试剂以及相关IVD检验系统的研发思想，开发周期及开发过程中碰到的一些难点。也谈到了设备的材料、设备的最佳使用环境、设备的精准性及可靠性。马歇尔自己的故事也激励了库贝尔的研发人员要执着，要专注的对待产品，他曾经为试验幽门螺杆菌吞下了一整杯绿色的细菌培养液！让自己的胃严重感染，别人认为 so crazy! 但他认为这是对科学的执着，敢于做别人没有做过的事，才发现了幽门螺杆菌，并拯救了千千万万的胃病患者！ 　　谈及与深圳库贝尔的合作，马歇尔说：&ldquo 正是因为发现了导致胃炎和胃溃疡的细菌-幽门螺杆菌解决了人类胃病的痛苦，而让我对医学探索如痴如醉，马不停蹄，相信库贝尔的微型检验设备，将有助于我更好地开展科学研究与未来前沿医疗技术的探索，尤其在胃病检测方面我们一定有机会进一步合作。&rdquo 稍作停顿后，马歇尔非常坚定的地说&ldquo 我认为库贝尔微型检验系统，比如这款小型的生化分析仪在国际市场，尤其是发展中国家一定有不错的表现，事实上库贝尔这个充满活力的公司，年轻的团队已经做到了，我对库贝尔公司非常有信心！真没想到中国医疗器械发展如此迅速。我访问了很多国家，这次深圳之行，是我印象最深的一次。&rdquo 　　最后，当记者问道，您怎么看中国医疗企业未来的发展？马歇尔说：&ldquo 中国企业越来越务实，越来越重视科技与质量。我知道很多中国企业，伟大企业如华为，医疗行业如三九医药、迈瑞、现在又认识了库贝尔等等，他们最大的共同点就是持续科技创新，重视企业管理，注重消费者体验。Feeling of user experience is perfect，哦，天哪，他们都在深圳，年轻的城市这么多优秀企业，非常了不起！&rdquo ，随后，马歇尔公司还期望库贝尔公司在生化分析仪项目上与三九医药公司的合作，期望三方共同努力，在胃病预防和检测方面做出更多的探索。 　　库贝尔，创造让生命更美好！这个理念获得了诺奖得主的认同和赞许，也对公司成为微型全自动检验系统领导品牌更加奠定了信心！

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 日前，为落实国家和湖北省关于常态化疫情防控工作的相关要求，湖北省医疗保障局下发通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入湖北省基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省正式执行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/4236cfed-d6f7-4705-8ee6-5ba9dc9307c4.jpg" title=" 1 核酸检测.jpg" alt=" 1 核酸检测.jpg" width=" 600" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 通常新增医疗服务项目纳入医保目录，要根据“临床诊疗必需、安全有效、费用适宜”的原则，经过申请、初核、专家评审、公示、批准等一系列流程，才能纳入医保支付范围。为了确保新冠肺炎患者得到及时救治，疫情之初，湖北省率先明确将确诊和疑似患者在医疗机构治疗期间，进行核酸检测、抗体检测费用纳入医保支付范围。此后又启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购，制定全省核酸检测、抗体检测最高限价。此次又按照特事特办原则，将相关检测项目临时纳入医保目录，在疫情期间，按现行医保政策规定执行。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具体标准由湖北省各地根据本地实际，自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价，实行动态调整。 /p

通过创制一批创新药物，开展药物大品种技术改造，老百姓“用药难、用药贵”可望得到缓解。3月2日，记者从国家科技重大专项办公室获悉，通过“新药专项”的持续支持，截至目前，已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请 36个药物大品种技术改造进展顺利。 　　“十一五”时期，一批新药品种研发课题取得阶段性成果。中国人民解放军第三军医大学研制的重组口服幽门螺杆菌疫苗是我国自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，是世界上第一个获得新药证书的同类疫苗。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌，仅中国感染者就超过6亿，每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验表明，口服幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中位居前列。该疫苗的应用可望为胃溃疡、胃癌的防控提供重要手段。中科院上海药物创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星，填补了我国该领域50年的空白，其化学结构全新，有自主知识产权，药效明确优于国际临床一线用药，价格仅为国外同类产品的1/3。我国自主研发的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼，用于化疗失败的晚期肺癌的治疗，即将上市，有望打破国外替尼类药物对国内市场的垄断。 　　此外，“重大新药创制”专项中的36个药物大品种技术改造课题进展顺利。我国人口主要死亡原因之一的急性缺血性脑卒中尚无有效的救治药物，由中国医学科学院和石药集团合作研制的丁苯酞软胶囊，是世界上第一个专门用于急性缺血性脑卒中的药物。丁苯酞高端制剂产品氯化钠注射液也已上市，在疗效相似的前提下所需费用约为国外同类药物的1/5，为我国高发的中风疾病治疗提供重要手段。再如已投产上市的新型抗高血压药物“玄宁”，疗效显著，且产品售价是国外同类产品的1/3。2009年，“玄宁”市场销量突破2亿元，估计可减少医疗费用支出4亿元以上。进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，国内同类产品经技术改造后，价格可降低一半左右。

据美国食品安全新闻网消息，普杜大学的一位食品科学研究院已提出了一种使用红外光谱的方法，可用来检测和区分大肠杆菌的不同菌株，并且这种方法比现有的方法更加快速。 　　普杜大学的食品科学副教授Lisa Mauer说，这种新方法可以区分不同的大肠杆菌菌株，包括 O157:H7 型菌株和非 O157:H7 型菌株，而这些菌株属于致病菌。 　　而这种检测方法使美国农业部食品安全及检验服务针对除了被称为“杂菌”的O157:H7型大肠杆菌之外的六种其他类型的大肠杆菌菌株的这一做法更为容易。这些非 O157:H7型菌株包括：026, 045, 0111, 0121, 0145以及0103型。 　　只有O157:H7型大肠杆菌菌株一般被视作食物中的“杂菌”，虽然其他六种菌株更为稀有，但它们会有37000起感染病例，以及30起致死病例。 　　这种使用傅里叶变换红外光谱方法与需要在实验室中培养48小时细胞的传统方法相比，培养时间为6小时，检测时间大约是1小时。甚至即使牛肉中存在其他细菌，我们仍然可以检测并区分不同的大肠杆菌菌株。 　　研究者称，从牛肉表面获得细菌有2种方法：一种是抗体捕获法，该方法细菌附着在磁珠抗体上，大约4小时可出结果 第二种方法是过滤法，大约1小时可出结果。 　　该方法甚至可以区分死菌和活菌，因为能量不被吸收而被反射回来时，可得出这种结论。而这一性能是目前的此类检测方法无法做到的。 　　据悉，该方法之前被用于检测食品中的三聚氰胺。