轴键槽对称度检查仪

由中国测试技术研究院、福建省计量院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范， 1月21日通过国家质检总局计量司批准（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局公告【2011年第15号】），将于4月21日起正式实施。 X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，对保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制，对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。

齿轮双面啮合综合检查仪是一款纯机械结构测量仪，具有结构简单、体积小、重量轻、操作方便的优点。齿轮双面啮合综合检查仪的测量精度稳定，既可测量带轴圆柱齿轮，也可测量带孔圆柱齿轮，具有方便、经济、实用、结构简单、合理操作维修方便等特征，比较适合生产现场使用。 齿轮双面啮合综合检查仪采用高级合金钢滚动测量导轨，精心的加工和特殊工艺处理，是仪器具有长期稳定的精度；仪器测量滑板在滚动导轨上运动灵活，将齿轮放于测量架上，选定齿轮型号、设定参数，只需几秒钟用户就可知该齿轮是否合格并定位缺陷，齿轮双面啮合综合检查仪可以利用统计功能来记录最大、最小和测量的平均值。根据测量的统计值，有图表显示，直观反映缺陷、是否超差等。 齿轮双面啮合综合检查仪可用于测量圆柱齿轮一转径向综合总偏差和一齿径向综合偏差和蜗轮副的一转中心距变动量和一齿中心距变动量，也可以用于测量两轴夹角为90°的圆锥齿轮锥齿锥顶点的偏移量，齿轮双面啮合综合检查仪可广泛应用于汽车、农机、摩托车等机械制造行业。

请教各位大侠,关于现场金相检查仪你们都用什么样的?进口的什么厂家的比较好?急切等待中.......

[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406041442544685_2888_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　粮食检查仪器设备的功能特点可以从以下几个方面进行介绍：　　一、检测范围广泛　　粮食检查仪器设备通常能够检测多种有害物质和指标，包括但不限于：　　农药残留：用于检测粮食中残留的农药，确保粮食的安全性。　　真菌毒素：如黄曲霉毒素等，通过高灵敏度的技术检测粮食中的真菌毒素含量。　　重金属：检测粮食中的重金属含量，如铅、汞等，以避免重金属超标对人体健康造成危害。　　营养成分：包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素等，评估粮食的营养价值。　　二、技术特点　　高灵敏度：粮食检查仪器设备采用先进的检测技术，如荧光定量免疫层析法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]等，具有高灵敏度，能够检测到粮食中微量的有害物质。　　高特异性：设备能够准确地识别并检测特定的有害物质，避免了交叉反应和误判。　　快速检测：设备具有快速检测的特点，可以在短时间内对粮食样品进行检测，提高了检测效率。　　三、操作简便　　智能化操作界面：粮食检查仪器设备通常配备用户友好的界面，操作简单易懂，无需复杂的培训和技能，用户可以快速上手。　　自动化程度高：一些高端设备具备自动化操作功能，如自动加样、自动检测、自动数据处理等，降低了人为操作误差，提高了检测结果的准确性。　　四、数据准确性　　先进的检测技术和算法：设备采用先进的检测技术和算法，能够提供准确的检测结果，为粮食安全和质量控制提供可靠的数据支持。　　重复性好：设备的重复性高，多次检测结果一致性好，保证了检测结果的稳定性和可靠性。　　五、便携性　　一些粮食检查仪器设备具有便携式设计，适用于现场检测和实验室检测，方便使用者随时随地进行检测。　　六、技术参数　　检测速度：单次检测耗时通常较短，如荧光定量免疫层析法单次检测耗时小于4s。　　检测通道：设备通常具有多个检测通道，可以同时检测多个样品。　　数据储存：设备通常具有大容量数据储存功能，可以保存大量的检测数据。　　综上所述，粮食检查仪器设备具有检测范围广泛、技术特点突出、操作简便、数据准确、便携性强等功能特点，为粮食安全和质量控制提供了有力的支持。

[color=#DC143C][B]融变时限检查仪温度示值误差的测量不确定度评价[/B][/color]1校验方法给三个烧杯的水按规定放至4L，水浴箱注水至水线标志，开启仪器的预置温度，一般应根据室温情况，可稍高于37℃（＋0.5～1.0℃）以使杯中溶剂的温度为37℃，预置时间1小时，应用0.1分度的温度计，逐一在杯中测量，三个杯之间的差异应在0.5℃之内。2不确定度分量的分析融变时限检查仪的不确定度来源主要由水温、融变时间的误差引起，属于B类不确定度，而水温的不确定度是主要由温度计引起，融变时间的不确定度主要是由秒表引起。2.1温度计引入的不确定度的分量水温引入的不确定度由温度计检定证书给出: U=0.12℃ ,k=2,u1= U/ k=0.06℃

同仁们，对于检查仪器，你们都怎么管理的？做什么记录之类的吗

春节过后上班时，好像都在提先检查仪器设备的供电系统，然后开机。。。。其实没啥必要吧，春节期间单位又没停电，又没增加或减少负荷量的。 上班直接给仪器设备送电就可以了，你认为呢？？[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif[/img]

[font=楷体, SimKai][size=20px]据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《铁路轨道检查仪检定规程》等33项国家计量技术规范发布实施，现予公告。[/size][/font][size=20px][/size][size=20px][/size][size=20px][/size][align=right][font=楷体, SimKai][size=20px] 市场监管总局 [/size][/font][size=20px] [/size][/align][align=right][font=楷体, SimKai][size=20px] 2023年10月17日 [/size][/font][size=20px] [/size][font=宋体] [/font][/align][font=宋体]市场监管总局关于发布《铁路轨道检查仪检定规程》等[/font]33[font=宋体]项国家计量技术规范的公告[/font][font=宋体]根据《中华人民共和国计量法》有关规定，批准《铁路轨道检查仪检定规程》等[/font]33[font=宋体]项国家计量技术规范发布实施，现予公告。[/font][font=宋体]市场监管总局[/font]2023[font=宋体]年[/font]10[font=宋体]月[/font]17[font=宋体]日[/font][list][*]附件下载[/list][list][*][url=https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/1647978232/attach/20239/a1f780eded264a47ad349152548d6e11.pdf?fileName=%E3%80%8A%E9%93%81%E8%B7%AF%E8%BD%A8%E9%81%93%E6%A3%80%E6%9F%A5%E4%BB%AA%E6%A3%80%E5%AE%9A%E8%A7%84%E7%A8%8B%E3%80%8B%E7%AD%8933%E9%A1%B9%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%AE%A1%E9%87%8F%E6%8A%80%E6%9C%AF%E8%A7%84%E8%8C%83%E5%90%8D%E5%BD%95.pdf]《铁路轨道检查仪检定规程》等33项国家计量技术规范名录.pdf[/url][/list]

求GB/T 1095-GB/T 1099平键、键和键槽的剖面尺寸的标准内容。

我平常用到很多分析仪器，红外、热重、气相、气质、离子色谱、测汞仪等等，仪器太多，维护起来就感觉很累，尤其是当很多操作者操作仪器的时候，一旦仪器出了问题，很难界定是谁把仪器弄出了问题。我正着手起草《仪器例行检定规程》，不要太复杂，一个礼拜或半个月检查一次，可操作性强。大家一起来讨论吧，我来散分。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09502.gif

X射线安全检查仪国家标准规范21日起实施　　从福建省计量院获悉，由福建省计量院、中国测试技术研究院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范，将于4月21日起正式实施。　　据了解，X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，为保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。 由此我想到，那么我们身边的X射线仪器虽然保护措施做的都比较到位，辐射量是很少的，那么仪器出厂前，都有相关的安全检查吗，有相关的国家标准规范吗？

CHP澄清度检查法中规定:使用照度为1000lx的伞棚灯为光源,小弟我找了许久找不到有卖伞棚灯的.不知这伞棚灯与看水针可见异物的灯是否一样?是不是用澄明度检查仪就行了?

[back=0px 0px]陕西普洛帝测控技术有限公司[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]产品积极[/back][back=0px 0px]响应第一〇三号主席令[/back][back=0px 0px]，近期将会推出全新的适合于中国药典[/back][back=0px 0px]2020[/back][back=0px 0px]版[/back][back=0px 0px]0903[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查法仪器。[/back][back=0px 0px]陕西普洛帝测控技术有限公司[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]产品积极[/back][back=0px 0px]响应第一〇三号主席令所提及的《中华人民共和国科学技术进步法》是为了全面促进科学技术进步，发挥科学技术第一生产力、创新第一动力、人才第一资源的作用，促进科技成果向现实生产力转化，推动科技创新支撑和引领经济社会发展，[/back][back=0px 0px]普洛帝[/back][back=0px 0px]洛帝不溶性微粒检查仪全面建设[/back][back=0px 0px]中国药企对中国药典[/back][back=0px 0px]2020[/back][back=0px 0px]版[/back][back=0px 0px]0903[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查法的需求，同时在检测药品的不溶性准确度和颗粒计数的重复性上进行多方位溯源、计量及校准[/back][back=0px 0px]。[/back][back=0px 0px]普洛帝[/back][back=0px 0px]洛帝不溶性微粒检查仪加强原始创新，[/back][back=0px 0px]与省市药检所、药械所[/back][back=0px 0px]开展技术合作与交流，增加[/back][back=0px 0px]PLD-601[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪研究开发和技术创新的投入，自主确立研究开发课题，开展技术创新活动。[/back][back=0px 0px]PLD-MPCS2.0[/back][back=0px 0px]普洛帝药典显微镜法不溶性微粒分析仪[/back][back=0px 0px]可以依托区域创新平台，构建[/back][back=0px 0px]联合研发和再研[/back][back=0px 0px]机制，促进[/back][back=0px 0px]药典显微镜法不溶性微粒[/back][back=0px 0px]检查仪器[/back][back=0px 0px]人才、技术、资金等要素自由流动，推动[/back][back=0px 0px]普洛帝药典显微镜法不溶性微粒分析仪[/back][back=0px 0px]在应用、技术、资源和专利等[/back][back=0px 0px]科技信息资源[/back][back=0px 0px]的[/back][back=0px 0px]开放共享，提高区域[/back][back=0px 0px]应用和资源的[/back][back=0px 0px]转化效率。[/back][img]https://f12.baidu.com/it/u=1012509541,161865880&fm=30&app=106&f=JPEG&access=215967316?w=640&h=640&s=19B0E913418E74EA5AFD00DB0000C0B3[/img][back=0px 0px]普洛帝颗粒计数器事业部在上级部门的引导下，[/back][back=0px 0px]建立[/back][back=0px 0px]0903[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查法的第一法[/back][back=0px 0px]PLD-601[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]和[/back][back=0px 0px]PLD-MPCS2.0[/back][back=0px 0px]药典显微镜法不溶性微粒分析仪[/back][back=0px 0px]在小针剂、大输液、冻干粉、药包材[/back][back=0px 0px]、[/back][back=0px 0px]一次性输液器等方面的[/back][back=0px 0px]科学技术文献、科学技术数据、科学技术自然资源、科学技术普及资源等科学技术资源的信息系统和资源库，及时向[/back][back=0px 0px]各个药厂、药包材厂、药械厂和科研机构[/back][back=0px 0px]公布科学技术资源的分布、使用情况。[/back][back=0px 0px]陕西普洛帝测控技术有限公司[/back][back=0px 0px]不溶性微粒检查仪[/back][back=0px 0px]产品会积极[/back][back=0px 0px]响应第一〇三号主席令[/back][back=0px 0px][back=0px 0px]，为中国的药品、药包材、药器械[/back][back=0px 0px]作出应[/back][back=0px 0px]有的贡献[/back][/back][back=0px 0px]。[/back]

仪器725oes，点火后室内酸气很大，排风风机运行正常，是不是仪器风机出了问题，怎么检查？急

实验室准备购置PM2.5检测仪，请问大家，现在适合使用哪种检测仪来检查。这两种方法，那一种更合适国内使用，更加经济。[b][color=#fe2419]微量振荡[url=http://www.instrument.com.cn/zc/balance.asp]天平[/url]法(TEOM)、β射线法[/color][/b]、求分析，有能力的话，大家可以分享下购置仪器的型号和价格吗？

请教：以水作空白，测定乙醇水溶液紫外特征吸收峰在何位置？我想检查仪器测定结果是否准确？谢谢！[em62]

在ICP测试中，大家用什么元素来检查ICP的性能（强度、稳定性等）。我们以前一直是用Mn来检查的，UKAS审核时，评审老师认为：EN71-3：2013中，Mn是检测的目标元素，如果这台仪器会测试这个标准中的样品，那么性能检查时，最好不要使用检测过程中的目标元素。于是，我们改用Y来检查仪器性能。大家怎么理解？

贵州环境监察的垂直草案出来了，不知道监测什么时候出来？

电热恒温水浴锅，验证检查规程，大家有补充的吗？1 检查仪器开关是否灵活可用，调温旋钮是否灵活正常，连接导线是否完整，特别注意有无断裂、变形、裸露导电丝、烧焦等现象的发生；2 检查水浴锅内部是否有水锈、腐蚀，内部结构有无脱落，断层、损坏；3 注入自来水至适当的水位，检查有无漏水、堵水，能否正常排水；4 接通电源，检查指示灯是否工作正常，温控装置有无异常；5 设置温度，检查升温速度和升温效果，并作好详细记录；6 检查控温效果；7 验证结束后，断开电源，放空水浴锅内的加热水；

[color=#00008B]仪器设备上的气体管路用久了,会发生漏气现象.影响试验的正常进行.如果气流很强,易听见,则可立即更换.但如果是慢慢漏气,你怎么来检查是哪里出了问题?用肥皂水,还是有其他的窍门?[/color]

漏气检查时,只检查仪器内部的氧气是否漏气？还是氧气氮气都检查

新一轮的飞行检查要开始了，从4月份开始就说要检查仪器的数据完整性，5月份省里来人检查，说国家要来检查，是6月份，还是7月份，不知道，就是整个公司都在查数据完整性，各种培训和补数据，购买审计系统。人都要疯了。还是觉得不足。你们准备好了吗？你们经历了数据完整性的检查吗？

我想请问2010版的药典上的无菌中的灵敏度的检查，说到了金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 、枯草芽孢杆菌 、生孢梭菌 、白色念珠菌 、 黑曲霉这5种菌，在实际操作中难道都要做吗？还是选择一个革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌就可以了呢？ 我公司的产品是无菌。

大输液在不溶性微粒检查中的要求 目前PLD-601药典不溶性微粒检查仪满足中国药典0903，其他法规还有啥

仪器校准的检查周期是根据什么确定的?主要是以下几个方面:A:应根据测量设备（包括测量标准）的稳定性、用途和使用情况，在适当的时间间隔（通常是定期的）对其进行校准。应根据测量设备（包括测量标准）的稳定性、用途和使用情况，在适当的时间间隔（通常是定期的）对其进行校准。B:仪器校准周期应使设备在使用中可能发生重大准确度变化前进行在校准。根据调修前的校准结果，如果校准合格率不高，有必要缩短校准周期，以保证准确度不变。

为什么我们经常选择Mn 257.610来检查ICP-OES 仪器状态,

浅谈溶出度检查方法的建立王亚敏20071130溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。 在中国药典附录收载的“溶出度测定法”种，对转篮法（一法）和桨法（二法）小杯法（三法）的仪器装置、测定方法和结果判定标准给予了较详细的规定。但是，如何研究和建立一个有效的溶出度检查方法，是药品研发者和生产者更加关注的问题。本文参考拟在新版美国药典中增加的章节“溶出度检查方法的建立和验证”(The dissolution Procedure: Development and Validation)，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内容。 1、了解原料药和制剂的相关理化性质。 在建立溶出度检查方法前，需首先了解原料药和制剂的相关理化性质。对于原料药，有两方面需要了解，一是药物在不同pH条件下的溶解度，或在不同介质中的溶解度，二是药物在溶液状态下的药物的稳定性。由于溶出度检查方法要求药物在选择的介质中可以满足漏槽条件的要求，了解不同pH条件下的溶解度对介质的选择有重要意义。需要注意的是，当通过调节介质组成（如表面活性剂、pH、缓冲液等）以达到漏槽条件时，需注意评估表面活性剂、pH、缓冲液对药物溶解性和稳定性的影响。 药物pH-溶解度曲线的测定应在37±1℃下进行，测定pH1.0~7.5的水性介质中药物的溶解度。pH值测定个数需依据药物的离子化特性来决定，例如，当药物的pka为3~5时，药物的溶解度应在pH=pka, pH=pka+1, pH=pka-1, pH=1和pH=7.5处测定，pH值测定个数应可以满足准确绘制pH-溶解度曲线的需要。每个pH处溶解度数值至少测定，并根据实验结果的偏差情况适当增加测定次数。药典中收载的缓冲溶液可以用于溶解度测定，如果这些缓冲液的理化性质不适合于测定药物的溶解度，可用其他的缓冲液代替。药物加入缓冲液后应注意验证溶液的pH值。溶解度测定除传统的摇瓶法外，若有试验数据证明其他方法可测定被测药物的平衡溶解度，也可采用其他方法。缓冲溶液中药物的浓度应使用专属性好且重现性好的实验方法测定，该方法应可以将原型药物与其降解产物有效分离。 对于制剂，可能影响溶出的重要因素有制剂包衣情况、硬度、脆碎度、崩解时限、处方中增溶剂情况和其他辅料的影响。辅料有时会影响药物的吸收速度与程度，如大剂量表面活性剂（如聚山梨酯80）通常会增加药物的溶解度和加速药物的溶出。而片剂中使用比重较轻辅料量较大或使用蜡质辅料时，片剂在介质中易漂浮，选择转篮法测定结果的均一性较好。2、溶出仪的选择 溶出仪的选择可根据制剂处方设计和制剂在体外溶出体系中的实际行为进行选择。可以选择药典附录中收载的方法，也可以选择其他方法。例如，一些微球制剂和植入剂可以选择旋转瓶法（the rotating bottle）或静态管（the static tubes）法对溶出度进行检查，对于采用非药典附录进行检查的，必须提供充分的试验资料证明所用方法较药典收载的方法更具有优点。 药典附录中收载的方法有转篮法（一法）和桨法（二法）。转篮法常用于胶囊，也可用于片剂；桨法常用于片剂，也可用于胶囊。对于小规格制剂的溶出度检查，可考虑选用小杯法，介质体积可选择200ml。在某些情况下增加转速（如桨法选择75rpm－100rpm）对建立一个有意义的溶出度检查方法是有帮助的。在美国药典中还收载了转篮法和桨法以外的多种溶出度检查方法。鉴于这些方法中国药典附录均未收载，实际工作中使用不多，在此不再赘述。对于水难溶性药物制剂的溶出度检查，为满足漏槽条件，国外也推荐选择大体积的溶液（如2L或4L），与中国药典附录的要求不同。 对于采用转篮法进行溶出度检查的，转篮尺寸需符合药典附录的规定，大小应均一，筛网孔径多数情况下40目。但是，如果有充分的试验资料支持，必要时也可以对转篮的筛网孔径进行修改，使用10－20目的筛网。 对于片剂或胶囊溶出过程中转篮筛网被堵塞的，溶出度检查建议改为桨法。 在桨法检查过程中，如片剂或胶囊漂浮于液面，可使用沉降篮（Sinker），以帮助制剂定位于中心位置。对于黏附于容器壁的薄膜包衣片和软胶囊，也可以使用沉降篮或改用转篮法。对使用非药典规定的沉降篮的，需说明原因和详细的制备方法。同时，需注意提供详细的试验资料的说明沉降篮选择的合理性，包括比较使用或不使用沉降篮，及使用不同沉降篮对溶出行为的影响。由于沉降篮可能对药物溶出行为产生显著影响，沉降篮也可能是溶出度检查方法验证的一部分内容。3、转速的选择 对于普通制剂，转篮法转速一般选择50rpm－100rpm，桨法转速一般选择50rpm-75rpm。对于干混悬剂，通常选择25rpm-50rpm。 如果通过对其他转速条件下和上述常规转速条件下溶出度数据比较或其他试验的支持，证明改变转速是必须的，也可以选择其他转速。例如，在美国药典中转篮法转速也有选择150rpm的；如采用桨法、50rpm发现制剂存在结块、堆积现象，可以将转速提高为75rpm以减少堆积，再经过充分研究的基础上，选择100rpm也是可以的。但是，转速低于25rpm和超出150rpm通常是不被接受的，因为转速在25rpm以下导致水动力学行为不一致，而转速在150rpm以上导致水动力学紊乱。4、介质的选择 溶出介质的选择部分是根据药物溶解度和制剂规格确定的，以保证符合漏槽条件（定义为至少3倍于药物饱和浓度体积的介质体积）。但是，如果试验证明所选择的介质更具有分辨力，或有其他充分数据的支持（如体内外相关等），也可以选择不符合漏槽条件的介质。 通常情况下，为得到可靠的溶出度数据，可以考虑加入表面活性剂，但一般不鼓励使用水－有机溶剂的溶出体系。如果可以证明单用水性介质无法得到体内外相关，而使用水－有机溶剂的溶出体系可以达到体内外相关，也可以使用这类介质。 溶出介质国内一般推荐首选水。但实际上，由于：（1）不同来源的水质量不同；（2）水的pH很难检查，因为每天的水pH不同，即使在测定过程中也可以因原料药和辅料的原因pH发生变化：（3）水表面张力可能随处方中辅料发生变化。因此，尽管纯水被普遍用作溶出介质，但纯水并不是理想的溶出介质。但是，由于水廉价、易得，对于药物溶出速率与pH无关的制剂，水是适合的介质。同时，如果国家药品标准或药典标准中已选择水为检查介质，一般不必再改用其他介质，除非有确切的原因。 对于普通口服制剂的溶出行为考察需在pH1.2-6.8范围内进行。在方法的建立阶段，尚有必要对溶出前后的pH是否发生变化进行检查。 对于药物可以在胃部快速溶解和通透性高的，胃排空时间可能是吸收的限速步骤，对于这类药物，溶出度检查主要是证明药物在胃液条件下可以快速溶出。而对于药物主要在肠道溶出的，如难溶性药物、弱酸，选择较高的pH范围（如pH6.8的人工肠液）可能是适宜的介质。 “禁食”状态和“进食”状态也可能对药物吸收和溶解性产生显著影响，文献报道了一些模拟“禁食”状态和“进食”状态的介质，这些介质反映了进食后pH、胆盐浓度、渗透压的变化，主要用于制剂研发阶段建立体内－外相关性，或用于评估食物可能存在的影响，并不是主要用于产品质控。 依据药物的溶解性和通透性建立的生物药剂学分类体系将与体内有一定相关的溶出介质称为生物相关性介质（Biorelevant medium），而确定溶出介质是否属于生物相关性介质主要依据制剂的吸收部位以及溶出过程或透过过程是否是吸收的限速步骤。有些时候，生物相关性介质可能与用于注册申报的溶出条件不同，取样时间也可能有差异。5、溶出曲线的测定 在初步确立溶出、转速、介质的基础上，进行溶出试验。可间隔15分钟取样，或间隔5或10分钟取样，以产生足够的样本量，直至药物溶出85％以上或达到溶出平台，得到完整的溶出曲线。6、方法的完善 对于溶出度检查10min或更靠前的时间点的各溶出数据的RSD大于20％，以及在其后的时间点的溶出数据RSD大于10％，溶出结果就可以被认为具有高度变异性。溶出结果的高度变异性使得处方、工艺等变化对制剂质量的影响无法进行测定和评估。因此，当出现此种情况时，需注意分析和研究变异产生的原因，并尽可能降低变异程度。一般而言，产生这种变异的原因可能有两种，一是制剂处方自身的原因，二是与溶出度检查方法有关的原因，如直接崩解后形成堆积物或片剂黏附于容器壁上等。 通过分析研究，并根据试验中发现的现象，如强烈提示是溶出度检查方法本身造成了这种变异，需设法对溶出度检查方法进行修改和完善，包括改变溶出仪，调节介质，调整转速，增加介质的脱气等。 需要注意的是，处方和生产过程也可能引起上述变异。例如，制剂含量均匀性差，生产过程不能保证一致，辅料相互作用或干扰等，均可能成为产生上述变异的根源。在排除溶出度检查方法本身影响的前提下，需对制剂生产过程和处方进行更严格地控制。参考文献1 The Dissolution Procedure: Development and Validation