制药科学

UNIFI科学信息系统是新型系统的核心，可实现单一软件平台中无缝的LC和MS数据处理，其产生的工作效率无与伦比 　　米尔福德, 马萨诸塞州 - 2011年1月10日 　　沃特世公司 (NYSE:WAT)今天在华盛顿召开的第15次WCBP研讨会上介绍了沃特世生物制药系统解决方案。该新型的生物制药系统将UPLC® /MS鉴定技术与UNIFI™ 科学信息系统融为一体，该信息系统为行业首个综合软件解决方案，它综合了生物治疗分析和质谱高分辨率分析法工作流程的方方面面并贯穿于整个开发过程。 　　超高效液相色谱法_ (UPLC® )、质谱(MS)和生物信息学(Bioinformatics)技术的结合促使高效的数据和信息流的产生，并符合生物制药质量指导方针和法规要求。 　　生物制药系统解决方案包括： 　　ACQUITY UPLC® H-Class生物系统以生物惰性流路和基于Auto• Blend Plus技术的四元溶剂管理为特色，可灵活进行高分辨率的生物分离 　　沃特世公司的多肽和蛋白质分离技术色谱柱，采用选择性改变生物分子的理化特性进行分离，并经过了质控测试，从而确保分析结果的一致性 　　Xevo® G2 Tof质谱仪，是具有最高灵敏度和最高精确度，能同时进行定性分析和定量分析的台式质谱仪，其工程精简(Engineered Simplicity™ )设计使其操作简便易行 　　UNIFI科学信息系统，作为一个交互式、工作流程驱动型数据平台，可进行灵活的仪器控制、先进的数据处理和挖掘，并提供全面的报告 它与GxP实验室兼容，可常规地部署于您整个组织内。 　　“沃特世如今已成为首家为生物制药科学家们提供蛋白鉴定综合系统的企业，该系统采用高端的质谱分析技术，符合生物制药企业均要求遵循的药品生产质量管理规范(GMP)，”沃特世生物制药业务运营总监Jeff Mazzeo称，“除了可在符合GxP的环境下操作，该新型生物制药系统还可使用户提取和共享最大的信息量。例如：当某位科学家在开发实验室开发多肽图谱时，所生成的全部方法和报告均可与质控(QC)实验室的同事完全共享，从而大大提供工作效率。UNIFI是一个公共平台，它使得客户实现高效的信息共享，共享效率远远胜过以往。” 　　该生物制药系统集中于任务特异性工作流程的设计，具有自动数据处理和简化结果验证的特点。利用UNIFI的架构，可在整个组织中根据科学家的作用和能力配置直观的用户界面。依靠支持GMP和流程稽核工具(如：电子签名和用户认证，均具备安全数据库技术)的分析系统，对于生物制药组织而言至关重要。最后，该生物制药系统还可扩展用作工作站，从而发展至工作组和企业部署。 　　凭借系统固有的扩展性和灵活性，客户可预期该生物制药系统具有以下特征： 　　采用经证实的超高效液相色谱(UPLC)、准确质量型飞行时间质谱和生物信息学技术，专为进行生物治疗分析而设计 既可满足当今蛋白质鉴定的需求，又能适应实验室的未来发展计划。 　　通过对实验室间的工作流程予以标准化从而精简分析方法，并借助信息的高效合成而加速药物开发决策的制定和法规文件的存档，最终提升工作效率。 　　因可广泛满足分析机构内职责各异的使用者需求，基于UNIFI的平台可在不同部门间更轻松地实现信息传递，这样治疗方法就可高效地从非监管型调研过渡到GxP依从性分析。 　　因为最终只有客户才最清楚如何满足法规符合性要求 生物制药系统可提供可配置的工具，使客户能够以最大的效率部署分析技术。 　　有关生物制药系统解决方案的更多详情，请登录：http://www.waters.com/waters/nav.htm?cid=10195515. 　　关于沃特世公司(www.waters.com) 　　沃特世通过提供实用、可持续的科学创新为那些基于实验室工作的机构建立了商业优势，能使他们在提供健康、环境保护、食品安全和水质量方面取得杰出成就。 　　五十年来，沃特世已帮助客户进行意义深远的研究探索、优化操作、提供产品性能、及保证法规遵从等。　　沃特世是上市公司(NYSE:WAT)，总部设在马萨诸塞州的米尔福德市。它还是标准普尔500指数成员单位之一。现有近4,700 名雇员人。其生产企业位于马萨诸塞州米尔福德和陶顿，以及爱尔兰的维克斯福德，新加坡和英国的曼彻斯特。 　　在大多数国家，沃特世采取直接销售的方式，以便能与使用其产品的客户保持最紧密的联系 　　### 　　Waters, ACQUITY, UPLC, UltraPerformance LC, Xevo, Auto• Blend Plus, Engineered Simplicity,UNIFI是沃特世公司的商标. 　　联系人： 　　张林海 　　沃特世公司市场部 　　86(21) 61562642 　　lin_hai__zhang@waters.com 　　周瑞琳(Grace Chow) 　　泰信策略(PMC) 　　020-83569288 　　grace.chow@pmc.com.cn

仪器信息网讯 2014年9月24~26日，MEMMERT(美墨尔特)第二次作为德国展团成员参展慕尼黑上海生化展。美墨尔特期待着在本次展会上与各界应用领域的专家学者及代理商进行密切交流，沟通相关的信息，以便后期将更适合相关应用领域的产品推向市场。 展位现场 　　此次展会上，MEMMERT针对不同行业的应用特点精心准备了具体解决方案并展示了多台样机，其中不乏曾经获得过2013 iF产品设计奖的产品。面对能源化工中大批量样品的检测需求，MEMMERT推出了内容积为1060L的超大型实验室烘箱，在大幅度增加内容积的同时，依然保有了精良卓越的温度均一性与稳定性。在方兴未艾的人工辅助生殖领域，MEMMERT推出了迄今为止体积最大、功能最完备的培养器系统，能够完美控制温湿度及气体浓度，可用于体外受精(IVF)与辅助生殖技术(ART)中的细胞培养。 产品展示 　　提到2014年上半年市场表现，MEMMERT说，&ldquo 截止到6月底，市场销售情况优良，业已达到了预期的销售目标，其中制药、科研行业表现尤为突出，能源化工与精细化工领域有了突破性发展&rdquo 。对于整个2014年年度，MEMMERT对实现完美收官有着充足的信心，&ldquo 我们的产品性能优良，之前与各合作方做了大量耐心细致的工作，没有&lsquo 春种夏长&rsquo ，也就没有&lsquo 秋收&rsquo 。这些平时点点滴滴的积累，都让我们对年底的收官有着十足的信心&rdquo 。

被誉为医药行业“黑马”的济宁辰欣药业，近10年来保持着年均销售收入和利润40%的增长率，这要远高于全国医药行业平均增长率 力诺宏济堂制药已经建设成为亚洲最大、中国唯一的麝香酮生产基地 齐鲁制药的生物制品重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)、重组人白细胞介素-11分别占国内30%、60%的市场份额……一个个医药巨头，在齐鲁15万平方公里的版图上矗立起来，而与之呼应的，则是山东省医药产品销售收入连续六年全国排名第一的傲人姿态。 　　“从2006至2009年，我省医药工业销售收入保持了年均22.2%的增幅，医药行业占全省GDP的比重由2006年的3.2%升至3.88%，对全省经济增长的贡献度稳步提升。”4月，在山东省有关部门向国家“重大新药创制”科技重大专项领导小组的有关汇报中，山东省科技厅厅长翟鲁宁表示。 　　据了解，2009年山东省医药工业销售额达到1310.14亿元、利润128.07亿元、缴税185.87亿元，分别比上年增长26.43%、22.2%和24.13%。其中销售收入连续六年保持国内领先，税收和利润额提前一年超额完成“十一五”规划指标。 　　大块头有大智慧，山东省医药产值六连冠背后，是该省扎扎实实的研发和推进产业化努力的结果。 　　—— 新药大平台 —— 　　鲁药产业迎来机遇 　　刚开始时，“国家重大新药创制专项”并没有规划在山东建设“国家新药大平台”。前者是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》确定的16个科技重大专项之一。其中建设“国家新药大平台”是专项的重点内容，其目标是依托环渤海、长三角、珠三角等区域技术、产业优势，组建若干国家新药技术创新的核心平台，为我国新药研究开发的持续创新提供有力的技术支撑。作为我国制药产业发展最具活力的区域，山东省医药产业亦面临着缺乏高端创新团队、重大新药创制能力低等问题，建设“新药大平台”正可谓对症下药，但在现实中，这个医药大省却险些成了旁观者。 　　面对困难，按照山东省省委、省政府的有关部署，山东省科技厅牵头整合了山东大学、中国海洋大学、省药科院、省医学科学院、山东中医药大学、省中医药研究院等6家山东省医药领域的优势科技资源，组建了山东省重大新药创制中心。其建设目标是：以济南高新区为重点，建成以“一区、六基地、二十个示范企业”为主要内容的现代新药研究与成果转化体系 同时，不断加强与科技部等有关部门的衔接，“省重大新药创制平台建设”成功通过了国家“重大新药创制”科技重大专项总体专家组的答辩，最终成功争取“国家新药大平台”落户山东。 　　点评：好事多磨，经过近一年的努力，山东省最终如愿争取到“新药大平台”的落户。平台对山东医药产业的意义自然不用赘言，在此值得一提的是山东省上上下下对此事的重视。首先在省委、省政府的层面上，不但将其作为山东省与科技部第二次省部会商内容之一，省委、省政府的主要领导还分别做出批示，对进一步做好跟进、落实做出要求，并责成省科技厅牵头做好这项工作。分管科技的李兆前副省长亲自调度，确定每月调度一次大平台建设进展。 　　《2010年山东省政府工作报告》将大平台建设列为2010年全省重点建设的三大科技创新平台之一。从山东省到济南市再到济南高新区，建立了“三级政府联动”机制，以从组织上保障平台运行。前前后后的忙碌，平台取之不易，政府部门的良苦用心可见一斑——对直接收益者山东省医药产业和众多药企来说，这是他们的机遇。 　　—— 新药 —— 　　重大科技成果层出不穷 　　山东省医药产业快速发展的标志之一就是，新药研发重大科技成果的层出不穷。 　　据了解，历年山东省最高科学技术奖获奖者中有三分之一是医药专家，大平台专家管华诗、谢立信、张运、凌沛学和赵志全等5名医药专家分获山东省最高科学技术奖。近三年，共有7项重大新药科技成果获得国家科技奖励二等奖以上，10项重大新药科技成果获得省一等科技类奖励。其中，2009年度管华诗院士领衔完成的“海洋特征寡糖的制备技术(糖库构建)与应用开发”项目获得国家技术发明一等奖，该成果在海洋特征寡糖关键制备技术与方法及海洋药物开发方面，取得了众多重要突破，是海洋药物研究领域的标志性成果。 　　据统计，自实施重大新药创制科技专项以来，山东省共获得国家支持项目39项(含第三批)，国拨经费2.6亿元。通过积极承担国家任务，山东生物医药的自主创新能力显著提高，在培育医药新的增长点上实现了新跨越。三年多，共获得国家批准新药证书226件，临床研究批件483个。其中，一类新药证书9个、一类新药临床研究批件12个,还有7个一类新药临床研究申请获得国家受理，今年预计有10个一类新药将要完成临床前研究，还有20个以上的一类新药处于临床前研究阶段。 　　点评：山东医药产值实现六连冠，背后的支撑何在?企业的推动。那谁又在推动企业呢?人才和成果。山东省医药专家频频摘取省科技最高奖桂冠和科研成果屡次获得国家科技大奖，便能说明近年来人才和成果对医药产业的推动有多么强劲。 　　长期以来，鲁药“重大新药自主创新能力不强”屡屡为外界诟病。但新药大平台在山东的布局，却恰好是这一问题解决之道。获得的一类新药证书，一类新药临床研究批件无不说明了这一点。 　　—— 研发 —— 　　新药孵化能力走在全国前列 　　制药企业的技术开发中心是孵化新药的摇篮。 　　目前大平台产业化示范企业建成省级以上企业技术中心15家，其中国家级企业技术中心6家。齐鲁制药、鲁南制药、东阿集团、烟台绿叶等10余家企业设立了博士后流动站，齐鲁制药、鲁南制药建有国家工程实验室2个，在鲁南制药、烟台绿叶制药建有国家企业重点实验室。企业研发投入大幅增加，以企业为主体的自主创新能力进一步提高，新药孵化能力走在全国前列。如齐鲁制药有限公司近五年来共申请发明专利43项，承担和参与各级科技计划近50项，获得各级科技进步奖数十项，目前建立了包括136项课题的在研产品线，其中化学药物105项，生物技术药物15项，欧美注册药物16项。其中化药1类或生物制品1/2类：13项 化学1类雷诺嗪缓释片和卢比替康胶囊正在进行临床研究。绿叶制药公司共获得授权发明专利79项，含国际发明专利11项。目前在研新药项目40余个，其中化学2类“注射用石杉碱甲长效缓释微球”和“注射用罗替可丁长效缓释微球”均属国际首创，目前正在申请临床研究。 　　点评：众所周知，新药研发具有“高投入、高风险、高产出”的特点，动辄几亿、几十亿、上百亿元的投入，以及里面蕴含的高风险，可令任何一家药企望而却步。商人逐利而居，可依靠现有的仿制药生存 只有企业家才能从长计议，敢于真金白银地投入，从而换得事业的长久发展。 　　我们欣喜地看到，山东的制药企业在建研发中心，在投入上的踊跃积极，在新药孵化方面亦走到了全国前列。这实在是企业家们的长远眼光，必将换来企业发展的长久回报。 　　—— 产品 —— 　　大企业大品牌星光灿烂 　　按照翟鲁宁的介绍，一幅描绘山东大型药企成长规模的“群象图”跃然纸上。 　　2009年，山东省销售收入过亿元的企业达到86家，过10亿元的12家。其中10余家企业销售收入进入全国百强。科技重大专项重点培育的骨干医药企业发展较快。例如，大平台产业化示范企业：齐鲁制药集团的销售收入突破50亿元，在中国医院用药销售排行中列第4位 瑞阳制药有限公司销售收入达34.7亿元，拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线，是全国最大的头孢类原料药生产基地之一 新华制药实现销售收入23.25亿元，出口创汇1.34亿美元，是亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地。富康制药2009年实现销售收入20亿元，实现利税2.5亿元。据不完全统计，山东省产值3000万元以上的国家基本药物和国内市场占有率第一的大品种64个，其中吡哌酸、阿司匹林等16个品种国内市场占有率第一，1个国际第一。 　　点评：这是一串产值过亿、过十亿元的医药大品种清单：菏泽步长制药的丹红注射液(销售额17亿元)、寿光富康制药的甲氧苄啶(TMP，13亿元)、东阿阿胶的阿胶系列产品(12亿元)、山东鲁维制药的维生素C(9亿元)、鲁南制药的单硝酸异山梨酯系列制剂(6.7亿元)，迪沙药业的格列吡嗪片(5亿元)，齐鲁制药的神经节苷脂钠盐(6亿元)。 　　山东不缺乏大企业，但像医药行业这种单品种就能实现数十亿产值的企业尚不多见。翟鲁宁厅长曾经对制约山东省迈向医药科技强省的主要问题有着清醒的认识，其中之一便是：“‘小、散、弱’的问题比较突出，企业个头小、企业数量不少但分散全省各地。”在国家已在山东布局建设新药大平台的有利背景下，相信这串清单会越来越长。 　　—— 基地 —— 　　医药企业“摇篮”扎堆发展 　　在山东，一批医药企业和成果已在“母胎”中蠢蠢欲动。“母胎”便是渐成规模的企业孵化基地。眼下，山东省已整合济南、烟台、潍坊医药产业园申报国家“重大新药创制专项第三批——创新药物孵化基地建设”课题，并顺利通过答辩。 　　济南高新区医药科技园是山东省第一家国家级科技企业孵化器，也是国家生物工程与新医药产业基地。现有在孵医药企业120余家，从业人员2万余人，目前已形成技术研发、产品生产、专业服务、教育培训等医药产业服务价值链条 潍坊高新区生物医药科技产业园已完成2亿元投资，设立了“院士工作站”、“博士后科研工作站”，2010年被科技部认定为国家高新技术创业服务中心,是“国家级生物医药专业孵化器”，目前入园孵化企业已经达到54家，孵化基地中建有规模以上创新药物企业研发中心15个，园区企业与全国47所高校建立了长期稳定的合作开发关系 烟台国际生物科技园区由烟台市高新区与绿叶制药集团共同建设，辖有山东绿叶制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司、烟台同和医药科技有限公司等15家创新药物研发、生产企业。 　　点评：一方面，制药企业的特殊性决定了它对自然环境和智力环境的高要求。另一方面，各地市还要考虑创新资源的厚薄，主抓产业与生物医药的契合度。两者双向选择的解决便出现了济南、烟台、潍坊三地的医药产业园。 　　前面已经说过，山东省的医药企业个头小、企业数量不少但分散全省各地，这是影响本省医药产业做大做强的障碍所在。如何培养好的药企苗子，如何聚拢中小药企攒紧力量，医药产业园任重而道远。