制药基地

中国国内出现超级细菌感染病例后，为应对超级细菌，10月9日，卫生部等部委联合下发了《产NDM－1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）》，指导各级各类医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。中国疾病预防控制中心专家们称，致病原因是国内滥用抗生素，导致产生交叉耐药性。而磷霉素是广谱抗生素，副作用小，没有交叉耐药性。卫生部在诊疗方案中，推荐了六类抗菌药物包括磷霉素、替加环素、多粘菌素、碳青霉烯类、氨基糖苷类和氟喹诺酮类药物。非典、超级细菌等事件，推动了国内抗生素类药生产格局的悄然变化。据知情人士透露原料药生产巨头东北制药正布局磷霉素，欲借整体搬迁，投入50亿元建立新的生产基地，其中重要一块是投向磷霉素原料药和制剂生产，达产后，磷霉素制剂产能将达数十亿支。

联邦制药内蒙加力自主创新研究提升内蒙等基地研发能力 联邦制药内蒙作为国内知名上市制药企业，联邦制药集团为了增强产品在国内及国际上的竞争力，联邦制药于2002年成立了生物研究所。研究所主要由基因工程药物研究开发平台和多肽表位疫苗研究开发平台两大部分组成，是联邦制药设立的治疗及预防用生物技术药物的专业研发机构。通过不断的技术创新和产品研发，联邦制药生物研究所的研究工作在治疗重大疾病、疑难病症药物等方面都实现了重要的突破。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙据了解，联邦制药生物研究所目前拥有共有医药专业技术人员34人，全部为大学本科以上学历，其中硕士10人，博士2人，具有中、高级职称专业技术人员8人。为适应现代化生物技术药物研究开发需求，生物研究所还配备了先进科研仪器及与之相配套的软件设施。硬件方面，如美国CS多肽合成仪、瑞士Amersham飞行质谱仪、美国MD酶标仪、德国Eppendorf PCR仪、美国Varian制备液相色谱仪、德国LYOVAC冷冻干燥机、日本Shimadzu气相色谱仪，以及氨基酸分析仪等先进的实验设备、分析测试仪器；软件信息化方面，在Medline、Ensemble、Pharmaprojects、万方数据、维普数据、中国医药数字图书馆、中国医药经济信息网等国内外专业行业信息提供商开设账户，打造所内数字化信息平台，加上每年订阅的十余种专业期刊，为研发工作提供了方便快捷的信息文献来源。 联邦制药内蒙联邦制药内蒙目前，生物研究所以研究开发治疗重大疾病、疑难病症药物为主，坚持自主研究与合作开发相结合的研发战略，与北京大学、复旦大学、华中科技大学、中山大学、华南理工大学、中科院生物医药研究院等科研院所建立了长期合作关系，形成“产、学、研”相结合的企业技术创新模式，共同研究开发具有自主知识产权的糖尿病、阿尔茨海默病、慢性乙型肝炎、肿瘤等重大疾病治疗用药。 联邦制药内蒙联邦制药生物研究所现有生物技术药物在研项目8个，其中创新1类治疗用生物制品项目3项，7类和10类各2项，11类1项；申请发明专利11项，其中授权6项，另有数个发明专利正在申请当中。因临床应用价值及潜在经济、社会效益巨大，并将对相关领域治疗用药研究开发产生较大促进作用，多个项目先后被列入国家、省、市级各类政府财政重点引导支持项目，争取国家科研经费资助1000多万元。其中，“新型治疗性表位疫苗的研发与产业化”项目于2005年被列为广东省粤港关键领域重点突破项目；“基因工程治疗糖尿病药物生产技术改造”项目于2007年被列为广东省省级财政支持技术改造项目。联邦制药内蒙 联邦制药生物研究所将继续坚持以自主创新研究开发为主，技术引进与合作开发并重，创新研究平台建设与项目研发相结合的研究发展战略，不断完善现有软硬件条件，建立健全科研管理与激励机制，提高整体研究业务水平，进一步加强糖尿病治疗用药、中枢神经系统治疗用药、抗病毒用药及肿瘤治疗用药等重大疾病、疑难病症治疗及预防用药物的研究开发。联邦制药内蒙

2008年，勃林格殷格翰公司宣布，在生物制药方面追加投入5100万欧元以进一步确保公司在该领域的领先地位。2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。2010年初，百时美施贵宝公司全球执行副总裁、首席科学官、研发总裁艾思嘉在接受本报记者专访时透露，自2007年起，百时美施贵宝公司开始致力于从一家大型的从事制药及医疗保健相关业务的全球性医药企业向新一代生物制药企业转变，目前这个转变已经基本完成。为何国内外众多企业纷纷将目光投向生物医药产业？为何多位医药业内专家认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路？[b]产业飞速发展市场风光无限[/b]军事医学科学院生物工程研究所 胡显文教授介绍说，以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内的，用于体内诊断、治疗或预防的生物技术药物，已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品，并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志，生物制药已成为制药业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域。举个例子，截至2008年12月31日，美国FDA共批准了99种生物技术药物（基因工程药物或基于单克隆抗体的药物）上市，而2007年共有29种生物技术药物的销售额超过了10亿美元，即有30%的生物技术药物是“重磅炸弹”，这是一个相当惊人的比例，说明生物技术药物有巨大的市场需求和非常高的集约度。而包括生物技术药物在内，2007年全球只有110种药物的年销售额超过了10亿美元。也就是说，虽然非生物技术药物有上万种，而年销售额大于10亿美元的非生物技术药物只有81种，重磅炸弹的比例不到1%。更出人意料的是，由于近年来基因工程抗体药物的飞速发展，2007年销售额超过40亿美元的“超级重磅炸弹”药物有16种是生物技术药物。全球生物制药产业经历了两次跨越式发展阶段，第一发展阶段从1982年重组胰岛素问世至1997年G-CSF（治疗肿瘤放化疗后出现白细胞减少的药物）成为第一个年销售额超过10亿美元的生物技术药物，这个阶段主要是细胞因子类产品“挑大梁”，但这些产品在1994～1997年从快速增长期进入平稳发展期，年销售额一直徘徊在100亿美元左右。1997年以后，随着多种治疗性抗体相继被批准上市，生物制药产业进入了第二个快速发展阶段，其增长速度已连续10多年保持在15%以上，成为发展最快的高科技产业之一。2007年生物制药市场销售额已达到840亿美元，2008年尽管受全球金融危机影响，但生物制药市场销售额仍突破了900亿美元。[b]技术不断突破 跨国药企转型[/b]从产品结构来分析，肿瘤治疗药物是生物制药研究开发的重点。2008年在研的生物技术药物中，有254种用于肿瘤治疗，约占所有进入临床研究药物的一半。新药物以肿瘤细胞为目标，同时能将对健康组织产生的危害缩减到最小，这引发了治疗方法的示范性转变。现在，生物药物可以令医生在谈论癌症时把其当作一种可治愈的慢性病。以百时美施贵宝公司为例，其目前在研的抗肿瘤生物药物，就涵盖了肝癌、肺癌、胃癌和白血病等诸多领域。有专家分析指出，多年来，传统制药公司始终对生物技术退避三舍，因为它们不愿意在尚不确定的技术上下赌注。据波士顿咨询集团预计，2007年进入临床研究阶段的药物中有67%的来自生物技术公司，但制药行业数百亿美元的药品研发开支中，生物技术公司只占到了3%。但随着生物制药技术的突破和大量重磅生物技术药物的出现，现在的情况大不相同了，传统制药公司迫切希望加入到生物制药的“游戏”中来，有的制药公司与生物技术公司结成合作伙伴，有的干脆直接收购生物技术公司，还有的制药公司想方设法对自己的研发部门实行重组。艾思嘉告诉记者，百时美施贵宝公司实施了一个独特的“珍珠链计划”，就是策略性地收购中小型生物制药公司，借此不断扩充自己的产品线。至2009年底，通过“珍珠链计划”共收购了9家生物制药公司，百时美施贵宝获得的产品涵盖了肝炎、心血管、肿瘤、免疫、阿尔茨海默病等多种疾病领域。[b]机遇挑战并存本土企业奋起[/b]胡显文认为，我国较好地抓住了生物制药起步发展的机会，EPO（促红细胞生成素）、G-CSF等产品在上世纪90年代中期都获准上市，稍微落后于美国，几乎与欧洲同步。但是，我国却没有抓住以治疗性抗体为代表的生物制药第二个黄金发展阶段，大部分生物制药企业陷入了严重亏损状态。将来我们唯有在“卡住我国生物制药行业喉咙”的动物细胞培养技术上有较大突破，在治疗性抗体药物的研发和生产上有较大发展，才可能在“钻石铺满地”的生物制药产业中把握机会，实现跨越式发展。政策扶持让我国生物技术产业发展如沐春风。2009年6月，国家发改委出台的《促进生物产业加快发展的若干政策》明确提出，重点发展预防和诊断严重威胁人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药，加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。除了政策大力扶持外，生物产业基地的规模效应也初步显现，2005年以来，国家发改委共认定22个国家生物产业基地，（目前基地数量还在不断增加），同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。如上海已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的创新创业氛围。此外，生物医药研发外包也给本土企业带来了机遇，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，这些环节包括新药产品开发、临床前试验及临床研究、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发全过程。根据IMS的数据，目前全球生物医药研发外包市场总值约200亿美元，以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。虽然机遇当前，但本土生物制药产业面临的问题也不少。首先是国内资本市场不完善，企业融资难。目前，我国生物制药企业普遍面对的困境是：产业融资渠道狭窄，资金投入严重不足，基础研究投入不够。生物技术企业的诞生即以小企业为主，在开发上都面临后续资金问题，国内高科技发展体系中风险投资缺乏，支持力度不够，资金融通不顺。百泰生物董事长白先宏认为，融资是个难题，其所在企业在这方面就走了一段曲折的道路，生物技术企业融资一定要有耐心。研发方向偏离主流则是本土生物制药产业面临的另一个重要问题。从市场看，治疗性抗体类药物是销售额最高的生物药。2008年该类药物的全球销售额超过了300亿美元，占整个生物制药市场的40%，有9种抗体产品成为“重磅炸弹”。全球销售额最高的5种生物技术药物都是治疗性抗体，各自的年销售额均超过40亿美元。而我国的治疗性抗体研发却比较滞后，至今还没有一个完全自主研发的人源化基因工程抗体药物上市。专家指出，本土生物制药产业能否后来居上，除取决于自身准确定位和把握研发方向外，还取决于人才和专利保护方面的制度创新。[b]编后：[/b]科学家早已预言21世纪是信息技术和生物科学的时代，生物技术在很多方面改变了人类的生活，在医药领域尤为突出。甚至有这样一种说法：如果没有生物技术，医药行业最终只是一个枯燥乏味的事业。在众多跨国企业开始向生物制药企业转型的时候，相信本土企业也不会错失这难得的机遇。链接：http://pharma.dxy.cn/news/66/18/21/18339.htm