制剂企业

新华网天津9月21日电(记者 张泽伟)世界最大酶制剂企业——丹麦诺维信公司在中国的首个中试工厂，21日在天津经济技术开发区正式投入使用。该工厂的建成将加速诺维信新产品从实验室阶段投入到工业化生产的进度。 　　1994年进入中国的诺维信在中国的天津、苏州、沈阳拥有多家生产工厂，但一直没有中试工厂，极大影响其产品在中国规模化生产的进度。 　　21日在天津开发区投入使用的这个中试工厂，借鉴了诺维信在丹麦和美国的中试工厂的成功运作经验，因此也是目前诺维信全球最好的中试工厂。 　　该工厂投资1600万丹麦克朗，配备了10套容积为20L的世界上最先进的全自动发酵罐和在线测量监控系统，还拥有先进的样品分析仪器。 　　诺维信全球副总裁皮埃尔欧里森说，中试工厂是小试的扩大，是工业生产的缩影，是新产品研发和工业化生产及工艺优化之间不可缺少的桥梁。 　　他表示，这家中试工厂将使诺维信最新研发的产品加速在中国生产，同时也为现有产品的进一步工艺优化提供很大的支持。 　　诺维信是世界酶制剂和微生物领域的先导，在全球30个国家和地区设立了分支机构，产品销售130多个国家和地区。 　　诺维信也是丹麦在华最大投资企业之一，目前在中国累计投资超过2亿美元。在天津的工厂是诺维信在欧美之外最大的战略生产基地，生产范围广泛的酶制剂产品，包括技术级、食品级、饲料级酶制剂和最先进的洗涤剂工业用酶。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。 　　记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。 　　实施指南如箭在弦 　　2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。 　　全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。 　　据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。 　　对此，宋民宪表示：“这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证 而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。” 　　在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。 　　事实上，今年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。 　　《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　山东赫达股份有限公司研发中心经理李猛向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。” 　　行业自律落实质控 　　“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。 　　安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。” 　　据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。 　　专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。” 　　在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。 　　事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。” 　　事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。 　　宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。” 　　在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。” 　　据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。 　　湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。” 　　“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。

SCIEX于2016年4月5日宣布和QPS Holdings公司就生物制剂定量BioBA解决方案进行合作。QPS Holdings是世界知名的合同外包机构(CRO)。根据协议，QPS Holdings将使用SCIEX公司的BioBA完整的解决方案进行生物分析。两家合作企业在QPS Holdings公司合影　　在十年前，制药和生物制药疗法只占分子治疗法的10%，而今天已经接近50%。随着各种组织机构对生物制剂的关注，在发现和定量生物大分子如肽、蛋白、单克隆抗体、寡核苷酸及抗体药物偶联物方面，科学家面临更多新的挑战。SCIEX公司研发出了蛋白质生物制剂的 BioBA 解决方案，其在定量蛋白质方面的重现性和灵敏度都很好。　　整个BioBA解决方案包括了即用样品前处理试剂盒、全自动的液体样品处理器、一台能完成优秀分离功能的液相色谱和一台高灵敏度QTRAP® MS系统，及其支持CRG21的生物分析软件。SCIEX公司生物制剂分析世界级专家将支持以上的仪器和技术，同时SCIEX还将提供很多已知生物制剂的方法储备。　　“在生物制剂分析方面，制药和生物制药公司非常依赖CRO企业。”SCIEX 制药/CRO部门高级总监Farzana Azam说。“综合的BioBA解决方案使科学家从传统的生物小分子分析过度到生物制剂的分析，能提供稳定、可重现的高质量数据。BioBA将复杂的生物制剂分析变为使专家和非专业人员都能胜任的分析过程。”　　“作为一家CRO企业，我们需要掌握满足制药和生物制剂公司需求的有效方法。”QPS转化医学部执行董事及负责人John Kolman说。“SCIEX的BioBA解决方案满足了简单、标准化和高效，为QPS在大分子生物分析进展提供了良好的开端。”