指导意见

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指导意见相关的资讯

  • 《关于加强计量数据管理和应用的指导意见》政策解读
    为贯彻落实《计量发展规划(2021—2035年)》,加强计量体系和能力建设,深化计量数据归集挖掘和管理应用,充分发挥计量数据服务高质量发展的重要作用,市场监管总局办公厅印发《关于加强计量数据管理和应用的指导意见》(以下简称《指导意见》)。为做好《指导意见》贯彻落实工作,现解读如下:   一、《指导意见》出台的背景   党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央对发展数字经济高度重视,习近平总书记在十九届中央政治局第二次集体学习时指出,“要构建以数据为关键要素的数字经济”,党的十九届四中全会将数据增列为生产要素。计量数据是指在计量活动中产生的各类原始数据及其生成数据,具有溯源性和可信度,是国家重要基础性战略资源,也是新的生产要素。随着人工智能、区块链、物联网等新兴技术的发展,互联网与医疗、先进制造、交通、能源等民生产业及节能环保、生物医药等战略性新兴领域的深度融合,各地区、各有关部门和行业计量数据应用技术迅猛发展,应用形式不断创新,应用规模呈现出爆发态势。   为认真落实党中央、国务院对计量工作的决策部署,抓住计量量子化变革和数字化转型新机遇,提升计量数据治理能力和应用效能,推动计量由“计量器具管理”转向“计量数据管理”,市场监管总局在总结国家计量数据建设应用基地(精准医疗)、国家计量数据建设应用基地(智慧电力)两个试点的基础上,印发实施《指导意见》,对推动计量数字化转型和数字经济高质量发展具有重要意义。   二、制定《指导意见》的目的   当前,我国在计量数据开发利用、开放共享和安全保护等方面还有很大改进空间,大量高价值的计量数据并未得到充分挖掘利用。为贯彻落实《计量发展规划(2021—2035年)》有关要求,加强计量体系和能力建设,深化计量数据归集挖掘和管理应用,充分发挥计量数据服务高质量发展的重要作用,市场监管总局办公厅印发实施《指导意见》。   三、《指导意见》的主要目标   到2035年,计量数据归集共享规模显著提升,计量数据与产业链供应链结合更加紧密,计量数据潜能进一步释放。在重点领域、战略性新兴产业培育30家国家计量数据建设应用基地、挖掘和推广100个计量数据应用优秀案例、探索建立国家标准参考数据库,计量数据支撑高质量发展的作用得到进一步发挥。   四、《指导意见》的重点任务   围绕主要目标要求,《指导意见》明确了20项重点任务。   在加强计量数据管理制度建设方面,健全计量数据管理模式,完善计量数据技术规范体系,强化计量数据安全管理。   在加强计量数据技术创新方面,加强计量数据关键技术研究,推动计量数字化转型升级,推动标准参考数据建设和管理。   在加强计量数据资源建设方面,强化计量政务数据归集共享,推动计量基标准数据有效利用,释放民生计量数据应用效能,强化企业计量数据积累与应用。   在推动计量数据融合应用方面,推动计量数据互通共享,提升计量数据应用深度,加强计量数据建设应用基地建设。   五、如何申请建设国家计量数据建设应用基地   市场监管总局负责国家计量数据建设应用基地的统一规划、技术论证和监督管理,推广计量数据应用优秀案例,深化计量数据融合赋能。鼓励具有计量数据资源实力的计量技术机构、科研院所、高等院校、企业等,联合计量数据建设应用上下游相关方,自愿向市场监管总局申请建立国家计量数据建设应用基地。申请单位可以通过省级市场监管部门向省级人民政府进行汇报,由省级人民政府向市场监管总局正式提出申请;也可以由国务院有关部门、中央企业、全国性行业协会或学会向市场监管总局提出申请。市场监管总局组织专家对申请国家计量数据建设应用基地进行技术论证和实地调研,经公示无异议后,批准建立国家计量数据建设应用基地。市场监管总局对国家计量数据应用基地实施“有进有出”的动态管理。建设单位应当定期向市场监管总局书面报告基地运行情况、计量数据资源建设情况、应用和服务高质量发展情况、任务落实情况、后续建设规划等内容。市场监管总局定期组织专家对基地进行实地调研或阶段性评价,对建设成效不显著、专家评估不合格,经整改后仍达不到要求的,撤销国家计量数据应用基地。   支持各省级市场监管部门聚焦本地区产业结构特点和社会治理需求,按照优中选优、循序渐进的原则,开展省级计量数据建设应用基地建设。   六、什么是标准参考数据,如何加强标准参考数据建设   标准参考数据具有准确性、一致性、溯源性和权威性,经过长期积累、验证和迭代,是科学研究和生产活动的基础,是国家的重要技术资源。   推动建立国家标准参考数据委员会,研究建立标准参考数据采集、整理、验证、审核等工作规范,探索研究标准参考数据管理制度。瞄准质谱、热物性、X射线电子能谱、先进材料、人工智能等领域,围绕生命健康、食品安全、环境监测等应用场景,推动建立国家标准参考数据中心,探索构建跨部门、多学科领域的国家标准参考数据库和具有行业地方特色的标准参考数据库。   七、如何保障《指导意见》各项任务的贯彻落实   一是加强统筹协同。各省级市场监管部门要创新计量数据管理制度,高度重视计量数据管理和应用工作,围绕重点领域,加强对区域、行业计量数据建设应用布局。推动建立跨部门统筹协同工作机制,积极构建政府领导、多方参与、资源共享、协同推进的工作格局,将其与部门、地方数字经济等工作紧密结合,夯实部门、地方政府对行业、区域计量数据管理的主体责任,统筹推进计量数据建设管理和应用,大力提升计量数据服务高质量发展的能力和水平。   二是强化支撑保障。充分利用现有政策,支持各相关单位争取财税、科技以及人才保障支撑,汇集各方力量,加强计量数据基础设施建设、应用开发和运营服务,探索建立计量数据应用成果库。各类法定计量技术机构应发挥支撑带动作用,加强技术帮扶,培育计量数字化转型生态。完善计量人才培养体系,培育既具备计量数据技术能力又熟悉行业需求的复合型人才。   三是加强宣传引导。各省级市场监管部门要深入调研,进一步建立和完善具有地方特色的计量数据管理和应用发展体系,挖掘一批计量数据建设应用优秀案例,推广一批计量数据建设管理典型经验,促进计量数据与产业链创新链融合发展,推动引领社会各方参与计量数据建设和应用工作。   四是推进国际交流合作。鼓励相关企业和技术机构引进和吸收计量数据领域国际先进技术,积极参与国际计量组织计量数字化转型战略研究,推动计量数据技术能力与国际接轨。稳步探索计量数据建设应用发展合作新模式,加大计量数据技术研究成果国际化应用和推广,不断提升我国计量数据建设应用发展国际化水平。
  • 国务院发物联网指导意见 2015年形成产业体系
    中国政府网17日公布的《国务院关于推进物联网有序健康发展的指导意见》提出,到2015年,实现物联网在经济社会重要领域的规模示范应用,突破一批核心技术,初步形成物联网产业体系,安全保障能力明显提高。   《指导意见》指出,发展壮大一批骨干企业,培育一批“专、精、特、新”的创新型中小企业,形成一批各具特色的产业集群,打造较完善的物联网产业链。   《指导意见》提出了九个方面主要任务,包括加快技术研发,突破产业瓶颈 推动应用示范,促进经济发展 改善社会管理,提升公共服务 壮大核心产业,提高支撑能力等。其中,加强低成本、低功耗、高精度、高可靠、智能化传感器的研发与产业化,着力突破物联网核心芯片、软件、仪器仪表等基础共性技术,加快传感器网络、智能终端、大数据处理、智能分析、服务集成等关键技术研发创新,推进物联网与新一代移动通信、云计算、下一代互联网、卫星通信等技术的融合发展。   对工业、农业、商贸流通、节能环保、安全生产等重要领域和交通、能源、水利等重要基础设施,围绕生产制造、商贸流通、物流配送和经营管理流程,推动物联网技术的集成应用,抓好一批效果突出、带动性强、关联度高的典型应用示范工程。此外,积极探索物联网产业链上下游协同共赢的新型商业模式。   《指导意见》明确,加强财税政策扶持。加大中央财政支持力度,充分发挥国家科技计划、科技重大专项的作用,统筹利用好战略性新兴产业发展专项资金、物联网发展专项资金等支持政策,集中力量推进物联网关键核心技术研发和产业化,大力支持标准体系、创新能力平台、重大应用示范工程等建设。   完善投融资政策。鼓励金融资本、风险投资及民间资本投向物联网应用和产业发展。加快建立包括财政出资和社会资金投入在内的多层次担保体系,加大对物联网企业的融资担保支持力度。对技术先进、优势明显、带动和支撑作用强的重大物联网项目优先给予信贷支持。积极支持符合条件的物联网企业在海内外资本市场直接融资。鼓励设立物联网股权投资基金,通过国家新兴产业创投计划设立一批物联网创业投资基金。   业内人士认为,《指导意见》出台将利好该产业“先锋”射频识别领域,包括其中的电子标签、读写器等,信息存储处理、软件和IT服务等领域也有待资金进入。
  • 中科院科技部联合印发促科技成果转化指导意见
    中科院科技部联合印发促科技成果转化指导意见  8月22日,中科院与科技部联合印发了《中国科学院关于新时期加快促进科技成果转移转化指导意见》(以下简称《意见》),旨在充分调动科技人员创新创业积极性。  《意见》提出4大基本原则,分别是:落实政策,充分调动科研人员积极性 简政放权,营造良好环境 分类管理,强化绩效评价 加强制度建设,规范行使权利。  围绕“简政放权”,《意见》强调简化院机关层面工作流程,将科技成果使用、处置和收益管理权利下放给院属单位。院属单位自主决策,院不再审批与备案。对于科技成果转移转化失败的案例,要实事求是认真总结,对于符合规定的,不追究相关人员的领导决策责任。  根据《意见》,科技成果转移转化所获得的收入全部留归单位,院属单位应依法纳入单位预算,合理支配转化收益。扣除对完成和转化职务科技成果做出重要贡献人员的奖励和报酬后,应当主要用于科学技术研发与成果转化等相关工作。  此外,《意见》特别强调对横向课题经费和纵向课题经费施行分类管理,横向课题经费管理实行合同约定优先。  值得一提的是,《意见》还鼓励院属单位根据实际情况自主设置转移转化岗位,培养一支了解知识产权运营和成果转化内在规律的,精通科研、管理和法律的高端复合型专业化人才队伍。附:中国科学院关于新时期加快促进科技成果转移转化指导意见  党的“十八大”明确提出了实施创新驱动发展战略。为加快技术向现实生产力转化,切实提高中国科学院(以下简称院)科技成果转移转化能力,充分发挥科技对经济社会发展的支撑和引领作用,特制定本《指导意见》。  一、指导思想  (一)院鼓励院属单位根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》、国务院《实施〈中华人民共和国促进科技成果转化法〉若干规定》和国务院办公厅《促进科技成果转移转化行动方案》,按照新时期办院方针和科研机构改革方向,解放思想,实事求是,积极探索契合国立科研机构的有效举措,加快促进科技成果转移转化。  二、基本原则  (二)落实政策,充分调动科研人员积极性。院属单位要依据国家、地方和院的相关政策,结合本单位目标定位,确定成果转移转化模式,制定实施细则,在确保科研中心工作与核心科研团队稳定的同时,积极推动科技成果有效转移转化。  (三)简政放权,营造良好环境。简化院机关层面工作流程,将科技成果使用、处置和收益管理权利下放给院属单位。院属单位自主决策,院不再审批与备案。科技成果转移转化失败案例,要实事求是认真总结,对于符合规定的,不追究相关人员的领导决策责任。  (四)分类管理,强化绩效评价。结合院“四类机构”分类改革工作推进,以面向国民经济主战场和国家重大需求工作为主的院属单位,应制定科技成果转移转化指标 以从事基础性研究或公益性研究为主的院属单位,也应结合自身特点积极开展成果转移转化工作。  (五)加强制度建设,规范行使权利。院属单位要根据本单位特点,制定相应规章制度,充分发挥经营性国有资产监督管理委员会、学术委员会、职工代表大会的作用,充分听取本单位科技人员的意见,建立健全高效协商、公开透明与规范监督相结合的管理机制,依法依规行使职权。  三、资产管理  (六)院属单位应结合工作实际,制定科技成果市场定价的相关政策。根据科技成果的类型和属性,确定协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等市场化定价方式适用范围和实施流程 需要对成果名称和拟交易价格等信息进行公示的,应当就公示方式、公示范围和公示异议处理程序等具体事项做出明确规定。  (七)对横向课题经费和纵向课题经费施行分类管理,横向课题经费管理实行合同约定优先。科技人员为企业提供技术开发、技术咨询、技术服务、技术培训等服务,是科技成果转化的重要形式 院属单位应依据相关法律法规与合作单位依法签订合同或协议,约定任务分工、资金投入和使用、知识产权归属、权益分配等事项,经费支出按约定执行。  (八)科技成果转移转化所获得的收入全部留归单位,院属单位应依法纳入单位预算,合理支配转化收益。扣除对完成和转化职务科技成果做出重要贡献人员的奖励和报酬后,应当主要用于科学技术研发与成果转化等相关工作。  (九)院属单位应完善无形资产管理制度,切实维护单位利益。要加强对投资股权的监管,保障单位合法权益 加强对单位名称、商誉等特殊无形资产的保护,避免对院的形象造成不良影响。  四、人员管理  (十)结合院分类改革工作,鼓励院属单位根据实际情况自主设置转移转化岗位,培养一支了解知识产权运营和成果转化内在规律的,精通科研、管理和法律的高端复合型专业化人才队伍。健全转移转化人才评价体系,突出市场评价和绩效奖励,实现技术转移人才价值与转移转化的绩效相匹配。  (十一)院研究制定科技人员离岗创业管理办法,鼓励科技人员带着科技成果离岗创业。科技人员离岗创业的,由所在单位合理确定其离岗创业时限,原则上在不超过3年时间内保留其人事关系。离岗创业期满确需延期的,经所在单位同意可适当延长,最多不超过2年。离岗创业期间,离岗创业人员与人事关系所在单位其他在岗人员同等享有参加岗位等级晋升、社会保险、住房、医疗等方面的权利,所在单位与离岗创业人员签订或变更聘用合同,约定离岗创业时限、工资待遇、社会保险、知识产权、技术秘密保护、研究生培养、返回所在单位工作相关事宜、违约责任处理、发生争议处理方式等。  (十二)为促进科技要素合理流动,院属单位应按照相关政策制定本单位的规章制度,允许科技人员在适当条件下兼职从事科技成果转移转化,并在兼职中取得合理报酬。各单位应书面约定兼职人员的权利义务,兼职人员须如实将兼职收入报单位备案,按规定缴纳个人所得税。  (十三)院属单位应对担任领导职务的科研人员获得科技成果转化奖励实行公示制度,各单位应当就公示内容、方式、范围和异议处理程序等具体事项做出明确规定。  (十四)院属单位应按照有关法律法规和本单位的实际情况,制定个性化的促进科技成果转移转化激励政策与实施细则,并报院条财局备案。在确定“科技成果转化净收入”时,院属单位可以根据成果特点做出规定,也可以采用合同收入扣除维护该项科技成果、完成转化交易所产生的费用而不计算前期研发投入的方式进行核算。  (十五)院属各单位正职领导,是科技成果主要完成人或者对科技成果转化作出重要贡献的,可以按照促进科技成果转化法的规定获得现金奖励,原则上不得获取股权激励。担任院属单位正职领导和领导班子成员中属中央管理的干部,所属单位中担任法人代表的正职领导,在担任现职前因科技成果转化获得的股权,可在任职后及时予以转让,转让股权的完成时间原则上不超过3个月 股权非特殊原因逾期未转让的,应在任现职期间限制交易 限制股权交易的,也不得利用职权为所持有股权的企业谋取利益,在本人不担任上述职务一年后解除限制。  五、考核机制  (十六)院按照国家规定建立科技成果转化情况分级报告制度。院属单位应按照规定格式,于每年3月底之前向所联系分院报告科技成果数量、实施转化情况、相关收入及分配情况、以及其它必要内容。各分院汇总所联系单位报告后,形成分院的科技成果库和相应专家库,提交年度进展报告,纳入院年度统计体系。每年4月30日前,院形成科技成果转化年度报告,按要求报送至国务院科技、财政行政主管部门指定的信息管理系统。  (十七)根据《“率先行动”计划》的总体部署,院按照“四类机构”定位实施分类评价与考核,将科技成果转移转化情况作为对相关院属单位评价与考核的重要内容。中国科学院鼓励院属单位在科技人员岗位晋升、绩效考核中,将其开展科技成果转移转化的成效作为重要依据 应用型科研机构应该针对技术转移人员制定差异化的评价标准。  六、条件保障  (十八)院设立“科技成果转移转化重点专项资金”和“科技成果转化引导基金”,统筹院内相关资源,采取多种方式,支持和引导院属单位探索科技成果转移转化的创新方式。有条件的院属单位,可参照院转化基金的管理模式在单位内部设立科技成果转化引导基金。  (十九)院设立知识产权运营管理中心,鼓励院属单位充分利用已有的技术转移中心、育成中心、科技园等科技成果转移转化平台,组织科研团队,联合相关企业,共同开展行业共性关键技术的开发和推广工作,探索技术向产业转移的多元机制。  (二十)院属单位在符合国家相关法律法规规章的前提下,可以根据发展需求,执行所在地方党委、政府出台的科技创新相关政策。  (二十一)涉及国家安全、国家秘密的科技成果转移转化,必须经过原定密机关单位的批准,相关单位应根据规定做好保密审查。  (二十二)院实施科技成果转移转化专项行动,建立联席会议制度,统筹协调推动和服务院属单位科技成果转移转化工作。  本《指导意见》自发布之日起执行,中国科学院及院属各单位原有制度与《指导意见》不一致的,以本《指导意见》为准。在执行过程中,涉及人事、资产、评价等需院制定实施细则的,由院机关相关主管部门办理。院属单位要及时研究解决或向院反馈执行中遇到的问题,中国科学院、科技部将定期调研总结,适时对《指导意见》进行完善。

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指导意见相关的论坛

  • 生态环境部关于公开征求《关于促进土壤污染绿色低碳风险管控和修复的指导意见(征求意见稿)》意见的通知

    [b]关于公开征求《关于促进土壤污染绿色低碳风险管控和修复的指导意见(征求意见稿)》意见的通知[/b]  为贯彻落实党的二十大精神,加快土壤污染风险管控和修复领域绿色化低碳化发展,按照《中华人民共和国土壤污染防治法》《“十四五”生态环境保护规划》《减污降碳协同增效实施方案》要求,我部组织起草了《关于促进土壤污染绿色低碳风险管控和修复的指导意见(征求意见稿)》,现公开征求意见。征求意见稿及其起草说明可登录我部网站(http://www.mee.gov.cn/)“意见征集”栏目检索查阅。  各机关团体、行业协会、企事业单位和个人均可提出意见和建议。有关意见和建议请书面反馈我部,电子文档请同时发至联系人邮箱。征求意见截止时间为2023年7月10日。  联系人:生态环境部土壤生态环境司 任静、常方方  电话:(010)65645698、65645693  传真:(010)65645732  邮箱:wrdk@mee.gov.cn  地址:北京市东城区东长安街12号  邮政编码:100006  附件:1.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202306/W020230626547396105697.pdf]征求意见单位名单[/url]     2.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202306/W020230626547396309700.pdf]关于促进土壤污染绿色低碳风险管控和修复的指导意见(征求意见稿)[/url]     3.[url=https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202306/W020230626547396885764.pdf]《关于促进土壤污染绿色低碳风险管控和修复的指导意见(征求意见稿)》起草说明[/url][align=right]  生态环境部办公厅[/align][align=right]  2023年6月24日[/align]  (此件社会公开)

  • 【资料】工艺变更指导意见2008(工艺核查要点〈08年工艺核查指导〉)

    工艺变更指导意见2008(工艺核查要点〈08年工艺核查指导〉)本指导意见适用于制剂、原料药生产工艺变更。一、概述工艺变更必须符合《药品注册管理办法》的有关要求。任何工艺变更,我们都必须评估变更对产品的影响,并作出评估报告。本指导意见提供了工艺变更研究工作的基本内容和一般性技术要求,阐述了研究工作需要重点关注的问题和研究工作的基本思路。企业可参照本指导意见的基本思路,参考国内外有关技术指导原则,对各种具体变更进行全面深入的研究。二、基本原则企业应在变更前后样品质量、稳定性、生物学等方面进行全面研究验证的基础上,还需注意对研究结果进行全面的分析和评估,论证变更对产品品质的影响,即变更前后产品质量是否等同,临床治疗是否等效。研究工作一般应考虑进行以下方面:1、评估变更对药品的影响产品发生变更后,需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品质量、安全性、有效性的影响,包括对产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用度及稳定性方面任何改变进行的评估。研究工作宜根据变更的具体情况和变更的类别、原料药或制剂的性质,及变更对产品影响程度等综合考虑确定。例如,对于变更前后产品杂质变化的考察,宜首先选择或建立合理的色谱方法,对变更前后杂质情况(杂质个数、杂质量)进行比较性分析。如果变更后检出新的杂质或降解产物,或原有杂质水平超出标准中限度的规定,则需要考虑进行相应的毒理学研究工作。除本指导意见中各类变更项下建议进行的研究工作外,企业还需结合变更的特点及具体变更情况,选择其他重要项目进行研究。如片剂某些生产工艺变更,除溶出/释放行为比较外,还需要考察某些重要的物理参数如脆碎度等是否发生改变。2、评估变更前后产品的等同或等效性在对上述产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用度及稳定性方面进行研究验证工作的基础上,进行全面的分析,评估变更对药品质量、安全性及有效性方面的影响。一般可通过对变更前后考察结果进行比较和分析,来判定变更前后结果是否等同。这些比较性研究既包括溶出度、释放度等项目的比较,也包括对药品稳定性等某一方面性质的全面比较分析。对于溶出度、释放度、生物利用度等具体项目,可选择适宜的统计学方法进行比较和分析,严格意义上,变更前后产品并不是保持完全一致,而需保持等同、等效,即产品质量等同,临床治疗等效。某些情况下,产品变更前后并不能保持等同或等效,即变更对产品质量、安全性和有效性产生一定影响。如果企业希望实施这种变更,则需要通过药学、生物学等系列研究工作,证明实施这种变更不会对产品品质产生负面影响。例如,研究发现某生产工艺变更引发新的降解产物,但进一步研究结果证实,该降解产物并不会引发安全性方面的担忧等。3、关于研究用样品的考虑企业进行工艺水平变更研究验证的样品一般应为生产规模样品,或至少在GMP车间生产的样品。变更前后产品质量比较研究(如溶出度、释放度比较实验)一般采用变更前三批生产规模样品和变更后至少一批生产规模样品或GMP车间生产的样品进行。变更后产品稳定性实验一般采用1-3批生产规模样品或GMP车间生产的样品进行3-6个月加速实验和长期留样考察,并与变更前三批生产规模样品稳定性情况进行比较。稳定性实验产品具体批次和考察时间需根据变更对产品品质的影响程度、产品的稳定性情况等因素综合确定,对于较大变更,或结果提示产品稳定性差的,应选择较多的样品批次并延长考察时间。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=121869]工艺变更指导意见2008(工艺核查要点〈08年工艺核查指导〉)[/url]

  • 【分享】关于征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(征求意见稿)》等意见的函

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:  为加强药物I期临床试验的管理,提高临床试验生物样本分析实验室的分析质量,有效地保障受试者的权益与安全,确保所产生的数据和结果的可靠性、完整性和科学性,根据《药物临床试验质量管理规范》,我司组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(征求意见稿)》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定(征求意见稿)》。现公开征求意见,请于2011年4月30日前将修改意见反馈我司。(征求意见稿可在国家食品药品监督管理局网站下载)  联系人:蓝恭涛,唐慧鑫  电 话:010—88330742,0722  传 真:010—88363228  地 址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼  邮 编:100053  E-mail:yjjdc@sda.gov.cn  附件:1.《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(征求意见稿)》     2.《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定(征求意见稿)》     3.起草说明                       国家食品药品监督管理局药品注册司                          二○一一年三月十八日

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  • 一、匠兴E-SOP电子作业指导书系统( )概述SOP(Standard Operating Procedure),即标准作业程序,工厂通常叫作业指导书,而E-SOP是电子作业指导书,利用计算机技术和电子设备实现SOP电子化的产品。 杭州匠兴科技E-SOP电子作业指导书系统是一套软硬件结合专为生产线上作业指导书电子化显示的整体解决方案,可根据企业现有SOP进行定制型开发服务。该解决方案利用匠兴科技自主软件开发平台+安卓机顶盒+LED显示屏+局域网+服务器,实现作业指导书无纸化管理、电子化显示,并可把数据存储到数据库中,实现统一管理、集中控制并快速发放,简化人工管理流程,降本提效!SOP电子化展现,加快生产制造型企业信息化改造升级,提升公司整体形象,提升行业竞争力!二、匠兴E-SOP电子作业指导书系统实现目标 1.实现工厂SOP信息化管理。SOP文件数据化、统一存放数据库,达到无纸化、易于存放、修改、检索、快速换线、简化管理的目的2.实现快速变更和换线。SOP需要变更或者换线时,仅需要在服务器上进行相应变更或者切换对应的SOP,产线上各站点即会变化,并且确保所用站点显示的SOP为统一的一份,不会产生分歧3.产线产品品质管理。通过产线上产品品质的记录信息,实现产线不良信息的统计分析4、产线生产看板实时化管控。通过E-SOP电子作业指导书系统对当前产线数据记录,并进行软件的统计及分析,实时展现在生产看板上,可对每条产线实时监控及管理5、实现产线权限管理。针对不同工作人员分配相对应的权限管理范围6、开放式数据库,可与第三方系统集成。通过网络可查询产线生产、品质等信息,提供各类数据接口,可以与第三方ERP、MES等信息化软件对接7、定制化、实时化、智能化产线数据分析。可根据客户对产线数据的不同需求,制定不同维度智能分析策略,为管理者决策提供数据依据8、远程管理及监控。管理人员可在远程向不同生产线下发通知并进行监控9、APP端显示E-SOP 三、匠兴E-SOP电子作业指导书系统功能详解匠兴E-SOP电子作业指导计划书功能主要分为四个模块,分别是基础信息管理模块、生产管理模块、报表数据模块、管理权限模块。基础信息管理模块1. 产线E-SOP信息管理维护。主要是针对工厂内所有的产线所需用到的E-SOP信息进行维护管理2. 产品产线E-SOP信息管理维护。维护管理当前需要生产的产品E-SOP信息3. 产品的工艺管理。维护每个产品E-SOP及每条产线上E-SOP站点所用到的E-SOP文件信息,还可维护每条产线上的标准产能,有利于后续生产报表进行统计使用4. 工单信息管理。操作员可对相关工单进行信息的输入、修改、调取、管理等工作,匠兴E-SOP电子作业指导书系统支持文件导入,比如图片、word、Excel、PPT、视频等多种格式,也支持手工输入等方式。5. 临时信息发布。可发布临时通知信息,通过滚动字幕的形式显示指定产线的每个站点上生产管理模块1. 自动显示E-SOP。通过软件及硬件结合控制程序,管理人员可通过管理端主机控制各个站点的SOP显示,为每条产线设置当前的生产工单机对应的标准产线代码,然后点击发送就可把相应的E-SOP文件发放到工位显示屏上,站点员工无需操作就可直接查看,一目了然,易懂易遵守,达到目视化管理的目标。可发布EXCEL、PDF、JPG等文件2. SOP视频播放。匠兴E-SOP电子作业指导书系统可支持MP3格式文件,可发送生产组装作业指导视频,通过管理端一键发送相对应的工位显示屏,站点员工可直接观看学习,更加能指导作业。3. 产线投产数统计。在每条产线的起始站点上会安装计数器,用于记录当前产线的投产总数,为后续数据分析做准备。4. 不良品信息的记录。每个品质检测点边安装一台可触摸一体机,显示多个按钮,每个按钮代表一种不良现象,当发现不良时,质检员就可按下对应的不良现象按钮,匠兴E-SOP电子作业指导书系统就会自动记录不良现象及数量。 5. 工位报警。如果产线上出现缺料、设备异常、质量异常等情况,站点员工可手动触发终端告警信号,控制终端就会收到报警信息,进行及时处理。6. 条码扫描功能。每条产线上可以配置扫码设备,实现每个工位扫码功能,可以在计算机上显现产品生产过程,找出生产瓶颈,还可快速统计及查看生产数据,为生产调度、排单提供数据基础。 7. 快速E-SOP换线。只要在对应产线的管理端主机上切换相应的E-SOP就能实现快速换线,大概30秒左右,减少传统换线的工时,也杜绝了说、写、做不一致的现象,不会产生分歧。8. 支持条形码换线功能。当产线条形码枪扫描到产品条码后,系统自动生成一个新的关于该产品的计划并执行。换线转产速度更加快,换线转产操作更便捷,管理效率得以进一步提高,可根据工厂物料编码规则预先设定条码转换规则 。报表数据模块1. 生产记录查询。可查询每条产线上工单的详细生产记录。2. 生产数据统计。每条生产线上实际生产记录进行统计查询,为管理者决策做依据3. 产线实时看板数据查看。标准产品、日计划、已完成、良品数、不良数、生产效率等等实时监控及查看 4. 数据的备份及恢复。管理员可设置数据的备份方案,确保数据安全。在紧急情况下,通过数据恢复快速修复数据。管理权限模块1. 用户管理。在系统中输入所有使用人员的相关信息,比如姓名、岗位、、邮箱、序号等等2. 权限设置。不同的人员对应不同的系统权限,这个可由管理人员进行自行分配3. 公司组织架构管理。架构图展示4. 密码变更。每个操作人员可自行修改登入密码四、匠兴E-SOP电子作业指导书系统解决方案实施 1.现象需求调研,根据现场实际调研情况编写E-SOP电子作业指导书系统整体解决方案,包括软件功能、硬件的采购清单、用途及摆放位置、现场的布线方案等等。2.硬件采购及接收,可由客户自行采购硬件也可让匠兴公司代购,客户需安排人员接收硬件并保管3.安装前主设备需在匠兴科技测试环境下烤机不少于72小时,以确保设备稳定4.安装相关的硬件,并和匠兴平台软件进行调试5.人员培训及软硬件试运行,提供操作说明书,方便操作人员处理日常问题售后服务1. 定期安排相关人员进行回访,咨询软硬件使用情况,并提醒相关使用注意事项2. 如果设备或者软件出现问题,将会在2小时内给出明确解决方案3. 提供软件升级服务,当匠兴E-SOP电子作业指导书系统版本升级时,会为客户进行升级服务,让客户享受到升级福利 原文网址:
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