暂时许可

p style=" text-align: left " 　　近日，台湾省食药署7月26日预告《细胞及基因治疗产品管理法草案》(以下简称草案)，《草案》明确了细胞及基因治疗产品的定义，同时在确保安全状况下核淮暂时性许可证，意味着病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 20170802011202157.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/61c7f0d7-7818-463a-9b30-dc5efa0f6125.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　据悉，台湾食药署以现行法规《药事法》来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法，根据规定，试验用药物必须先经核淮，再送交教学医院进行一至三期的临床试验，台湾食药署药品组副组长祈若凤表示：有些患者情况紧急，需要立即用药，而在无药可用的情况下，患者只能出国治疗，同时，用《药事法》来管理这类具独特性的产品，的确也有不足及不合适之处，因此， /p p 　　综合以上情况，食药署决定另立专法管理，即设定暂时性许可证机制，只要确认了捐赠者的合适匹配，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险，在能确保安全性的前提下，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。 /p p 　　祁若凤说，因为细胞及基因治疗产品回牵涉到捐赠者的合适性问题，如若品质管理不当，极易衍生感染风险，而《草案》可提供确保细胞及基因治疗产品品质、安全及疗效的法律规范，促进病人接受新兴产品治疗权利。 /p p 　　目前，对于细胞及基因疗法的暂时性许可证机制的细节还在商讨中，而《草案》将进行为期60天的评论期以及向各界征求意见，之后会送到行政院核定，再送立法院立法。 /p

环球网记者梁旭报道 美联社报道称，亚利桑那州山林大火已蔓延至新墨西哥州并还在急速蔓延，位于那里的洛斯阿拉莫斯国家核实验室被迫暂时关闭。 　　俄媒6月27日转引报道称，当地官员表示所有具危险的放射性物质已受到保护，大火不会达到实验室境内。据悉，大火面积已达到5400平方英里，自26日开始向核实验室所在西南位置蔓延。市政府下令将洛斯阿拉莫斯和白石镇居民部分强制疏散，部分实行自愿疏散。 　　洛斯阿拉莫斯国家实验室成立于1943年，主要进行核炸弹等秘密试验工作，其研制的炸弹曾于1945年投放到日本。目前，该实验室是美国最大的科研中心之一，涉及可再生能源、航空航天、医药、超级计算和纳米技术等领域。

近日，Tecan（瑞士帝肯）对外公布了2024上半年财务结果。2024年上半年营业收入为4.672亿瑞士法郎，与2023年同期的5.415亿瑞士法郎相比，同比下降11.6%。Tecan表示，2024上半年，公司面临了面临了一个具有挑战性的市场环境，主要特征是生物制药领域的支出减少，导致在仪器业务方面尤其疲软。此外，生命科学研究的终端市场也面临着广泛的挑战。Tecan认为这些挑战是暂时的。公司也经历了中国市场的一般性疲弱，这影响了公司在该地区的直接销售以及通过全球原始设备制造商（OEM）客户的间接业务暴露。尽管对新推出的产品，特别是在临床诊断领域的需求良好，但未能完全弥补学术界、政府和生物制药客户减少带来的下降。当前，Tecan已经调整了2024年的全年展望，并针对这些发展计划定义、实施了与销售发展相一致的严格的成本管理和成本节约措施。帝肯认为这些市场疲弱是暂时的影响，公司仍处于强势地位。此外，帝肯通过持续推出创新产品和建立新的合作伙伴关系来进一步扩大其领先地位。财务结果今年前六个月的订单量为4.722亿瑞士法郎（2023年上半年：5.366亿瑞士法郎），同比减少了12.0%，或以当地货币计算减少了9.9%。订单量在第二季度环比有所改善。因此，上半年订单超过了销售额，订单与出货比率回到了超过1的水平。在一个疲弱的市场环境中，2024年上半年报告的销售额按瑞士法郎计算下降13.7%，按当地货币计算下降11.6%，至4.672亿瑞士法郎（2023年上半年：5.415亿瑞士法郎或按当地货币比较为5.285亿瑞士法郎）。销售额下降主要是由于生命科学业务中与全球生物制药公司的仪器业务疲软（销售额下降25%，占总销售额下降的三分之一以上）以及中国市场的普遍疲弱影响了两个业务部门（销售额下降20%，占总销售额下降的四分之一以上）。此外，正如预期的那样，Tecan在2024年上半年没有记录任何进一步的材料成本直接转嫁的销售（2023年上半年：700万瑞士法郎）。生命科学业务中的消耗品销售额与上一年相比基本稳定，只有轻微的下降。而在合作业务中，消耗品、备件和Cavro组件则出现了进一步的去库存效应。相比之下，生命科学业务中的服务业务保持在高水平。合作业务中的Paramit产品线的销售额也保持在上一年度的高水平。经调整的经营利润（扣除折旧和摊销前的利润；即息税折旧及摊销前利润EBITDA）降至6790万瑞士法郎（2023年上半年：1.012亿瑞士法郎）。由于盈利能力高度依赖于销量，利润的下降几乎完全是由于较低的销售量所致。因此，经调整后的EBITDA利润率达到了销售额的14.5%（2023年上半年：18.7%），包括约50个基点的汇率负面影响。经调整的净利润为3650万瑞士法郎（2023年上半年：6580万瑞士法郎），而经调整的每股收益达到2.86瑞士法郎（2023年上半年：5.16瑞士法郎）。按业务部门划分生命科学业务（最终客户业务） 生命科学业务的销售额达到1.875亿瑞士法郎（2023年上半年：2.286亿瑞士法郎或按当地货币计算为2.218亿瑞士法郎），按瑞士法郎计算较2023年上半年下降18.0%，或按当地货币计算下降15.5%。部门销售额下降的近四分之三可归因于欧洲和北美与生物制药公司的仪器销售额减少以及中国市场的疲弱。中国地区的销售额也提供了一个较高的比较基数，因为在上一年同期，该部门在中国的销售额增长了约10%。生命科学业务中的消耗品销售额与上一年相比基本稳定，只有轻微的下降，而服务业务则保持在高水平。因此，服务、消耗品和试剂的经常性销售额增加到了部门销售额的59.4%（2023年上半年：51.5%）。 生命科学业务的订单发展在第二季度相比上一季度有所改善，导致订单与出货比率超过1。该部门报告的营业利润（息税前利润；EBIT）达到了1260万瑞士法郎（2023年上半年：4030万瑞士法郎）。营业利润率达到了销售额的6.6%（2023年上半年：17.2%），这主要是由于上半年较低的销售量和由此导致的固定成本吸收不足。 合作业务（OEM业务） 合作业务在报告期内产生了2.796亿瑞士法郎的销售额（2023年上半年：3.129亿瑞士法郎或按当地货币计算为3.066亿瑞士法郎），按瑞士法郎计算下降10.6%，按当地货币计算下降8.8%。2024年上半年没有记录任何额外的材料成本直接转嫁的销售（2023年上半年：700万瑞士法郎）。Synergence&trade 产品线中的体外诊断系统销售额总体上在中国以外地区保持稳定，许多客户账户显示了增长。然而，中国市场的疲弱影响了这些系统的直接销售和全球OEM客户，导致了适度的整体下降。Cavro® OEM组件的销售额出现了更大幅度的下降，因为生命科学和诊断领域的客户由于较弱的终端市场而减少了库存的速度较慢。当调整材料成本转嫁收入后，主要服务于医疗市场的Paramit产品线的销售额接近上一年度的高水平。合作业务的新订单大致等于销售额，导致订单与出货比率达到了1。该部门报告的营业利润（息税前利润；EBIT）为2250万瑞士法郎（2023年上半年：3080万瑞士法郎），营业利润率达到了销售额的8.0%（2023年上半年：9.8%）。与生命科学业务部门类似，较低的销售量和由此产生的负面规模经济是影响利润率发展的主要因素。2024年上半年运营亮点2024上半年，Tecan在关键应用领域的创新和产品发布、合作业务中的稳健项目活动取得一定的成果 。Tecan 在基因组学、蛋白质组学、细胞生物学和医疗机电一体化的关键应用领域取得了显著进展，成功推出了新产品并将其商业化。在合作业务中，2024年上半年在Synergence&trade 、Cavro® 和Paramit三个业务线都取得了稳健的项目活动进展。未来展望Tecan预计2024年全年的本地货币销售额将从与上一年持平到下降中个位数百分比范围（此前预计在本地货币中低个位数百分比范围内增长）。公司现在预计，排除收购和整合相关成本的调整后EBITDA利润率将达到销售的18-20%（之前至少约为20%）。公司将这些市场疲弱视为临时效应。Tecan 仍处于强势地位，受推动医疗解决方案需求增加的强大底层趋势支持。此外，Tecan 通过持续推出创新产品和建立新的伙伴关系来进一步扩大其领先地位。因此，Tecan 重申其中期展望，预计将继续超出底层终端市场的平均增长率。Tecan 预计将以本地货币计算的中等个位数到高个位数百分比范围内的平均有机增长率回归，并不断提高盈利能力。Tecan 也继续专注于利用公司的强大财务状况，通过并购实现进一步的非有机战略扩张。