省食药监

省食药监局"扩容" 　　机构改革方案出炉，省工商局、质监局等部门食品安全相关职能划入 　　将工商、质监等部门的相关食品安全监管职能划入，加挂省食安办牌子，设立食品安全总监一职，原有的食品安全监管处一扩为四：囊括食品生产、流通、消费领域的安全监管及综合协调职能&hellip &hellip 8月29日，广东省食品药品监督管理局机构改革方案出炉，成立已有13年的"广东F D A"完成一轮大"扩容",在食品安全监管领域也挑起大梁。 　　改革方案何时开始实施?南都记者从省质监及工商局获悉，目前还要等广东省政府及省编办进一步出台配套细则，比如什么时候开始改，质监及工商相关处室多少人划入到新食药监局。但原则是，人员编制"人随事走".但国家相关部门给出的"大限"是今年年底要完成新局的成立工作。 　　食品安全集中监管 　　食药监局原本仅有一个食品安全监管处，其监督管理职责也仅限于消费环节，承担消费环节食品安全状况调查、监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 　　而机构改革调整后的食药监局，将首次设立食品安全总监(正处级)一职，以及食品生产安全监管处、食品市场安全监管处、食品餐饮安全监管处三大处室，分别掌管生产、流通、消费领域的食品安全监管。此外，设立综合协调处(应急管理处)，承担省食安办的日常工作，肩负应急、指导、协调等职能。 　　相对应的是，该局下属的稽查局，也增加了查处跨区域或重大食品安全案件，拟订、组织实施全省食品监督抽验计划，并发布质量公告，组织开展互联网违法食品信息的监测和查处等职能。 　　值得注意的是，省食品药品监管局加挂广东省食品安全委员会办公室牌子，局长兼任省食安办主任。作为全省食品安全的最高协调机构--- 食安委的办事机构，省食安办之前一直由省政府副秘书长李捍东兼任主任。这一领导架构变化，也在某种程度上显示省食药监局肩负更多的食品安全综合协调职能。 　　重心转向事中、事后监管 　　方案显示，除了机构和编制的调整，此次省食药监局机构改革还与一批行政审批事项改革同时进行。包括保健食品经营许可职责等一批职能同步下放、取消。 　　方案显示，省食药监局的监管理念将发生转变。工作重心将从事前审批向事中、事后监管转变，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。并将探索在食品药品行政管理事项中使用信用记录和信用报告。 　　对全省食药监体制改革的要求是，凡是应由生产经营主体自主负责、社会组织自律管理以及事中或事后监管可以达到管理目的的事项，原则上取消行政审批。因此，要求各级食品药品监管部门加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或"以审批代监管"等问题。 　　人员编制 　　●省食品药品监管局机关行政编制120名 　　●其中局长(省食安办主任)1名、副局长4名 　　●省食安办副主任1名，稽查局局长(由副厅级干部担任)1名 　　●正处级领导职数19名(含食品安全总监1名、药品安全总监1名、机关党委专职副书记1名)、副处级领导职数36名(含稽查局副局长4名)。 　　按照编制随职能划转的原则，从市、县工商系统划转编制共3000名，从市、县质监系统划转编制共200名。 　　■专家解读 　　改革两大亮点 　　广东省委党校教授宋儒亮在接受新快报记者采访时说，此次改革有两大亮点：其一是首次设立食品安全总监(正处级)和药品安全总监，"日后省内出了食品药品安全问题，会有主管领导回答问题，统一协调，避免监管不到位 其次，是增设跨区域协调检验机构，这意味着食品药品监督管理，将上升至升级层面，改变了以往由当地检查抽验的局面，形成更大的力度。 　　有业内人士称，省食药监局下属的稽查局本身职能也出现了新的变化，如文件中规定，稽查局"负责组织查处跨区域或重大食品药品安全、医疗器械、化妆品违法案件",这在实际上赋予了稽查局行政执法权，有利于增强对食品药品问题的打击力度。 　　增加的职责 　　1.药品、医疗器械质量管理规范认证。2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可。3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可。4.原由国家负责的药品委托生产行政许可。 　　5.进口非特殊用途化妆品行政许可。 　　6.新药技术转让和药品生产技术转让行政许可。 　　取消 　　1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 　　2.将药品经营(批发经营)行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 　　3.将药品生产质量受权人变更备案整合到《药品GMP证书》核发、变更的行政许可。 　　4.取消对非处方药目录的审核，药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家食品药品监督管理总局。5.取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案。 　　6.取消医疗器械注册申报人员备案事项。 　　7.取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批。 　　8.取消执业药师注册的核准职责，工作由省食品药品监管局确认的行业协会承担。 　　9.取消抑制粉刺类化妆品备案。10.取消餐饮服务食品安全量化分级A级单位的首次评定。 　　11.取消餐饮服务食品安全管理员培训机构备案。 　　12.取消餐饮服务从业人员健康检查机构备案。 　　13.根据机构改革和职能转变要求需要取消的其他职责。 　　下放 　　1.将出具药品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。 　　2.将出具医疗器械产品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。涉及需要省出具证明的，省食品药品监管局应予以支持。 　　3.将第二、三类医疗器械经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。4.将药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　5.将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　6.将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　7.将出具保健食品出口销售证明职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　8.将保健食品经营许可职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　9.将监管中药材专业市场职责下放地级以上市食品药品监督管理部门。 　　10.根据机构改革和职能转变要求需要下放的其他职责。 　　划转 　　1.将省卫生厅起草有关药品、医疗器械的地方性法规、规章草案，依法拟订有关标准和技术规范的职责，划入省食品药品监管局。2.将省卫生厅拟订食品安全检验机构资质认定条件和检验规范的职责，划入省食品药品监管局。3.将省工商局监督管理流通环节食品安全的职责，划入省食品药品监管局。4.将省质监局食品生产加工环节的质量安全监督管理、化妆品的生产行政许可和食品、化妆品的强制检验职责，划入省食品药品监管局。5.将省经济和信息化委酒类流通监督管理职责划入省食品药品监管局。 　　6.根据机构改革和职能转变要求需要划转的其他职责。 　　改革后内设的17个部门 　　1办公室2规划财务处3政策法规处4综合协调处(应急管理处)5食品生产安全监管处 　　6食品市场安全监管处　　7食品餐饮安全监管处 　　8药品注册处 　　9药品生产安全监管处 　　10药品流通安全监管处11医疗器械注册处 　　12医疗器械安全监管处13保健食品监管处 　　14化妆品监管处 　　15人事处(与机关党委办公室合署)16科技和标准处 　　17稽查局 　　■业内分析 　　有望根治两大痼疾改变"九龙治水"局面 　　有业内人士指出，改革的意义有望根治"以批代管"和"多龙治水"两大痼疾。 　　此次文件明确提出，"凡是应由生产经营主体自主负责、社会组织自律管理，以及事中或事后监管可以达到管理目的的事项，原则上取消行政审批",其目的就在增强企业对食品药品安全管理的自主性和主动性。 　　如何不让企业为利益冒险?文件还指出，还要建立执法监管体系和安全风险防范体系，"切实解决监管不力或以审批代监管等问题",确保主要力量用于生产、流通、消费(使用)环节的食品药品安全执法检查，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。 　　另一方面，宋儒亮表示，改革方案出炉后，食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械等全部归口于食药监局管理，而在机构改革以前，涉及食品的多个环节由其他部门管理，如质监部门管理食品的生产环节，工商部门管理食品的流通环节，而食品中的酒类又归经信委管理&hellip &hellip 所以出现食品安全问题时，极易形成"九龙治水"的结果。他认为，新的改革方案能达到改变"九龙治水"的改革初衷。 　　省体改研究会副会长周林生则进一步指出，多部门管理，导致的最大问题是"管理边界不清",甚至是"管理交错在一起",一旦出事后，很难分清责任，分不清责任，就很难追责，没有问责的压力，多个主管部门的负责人就会懈怠松懈，甚至是疏漏。现在食品药品管理划到一个部门里，就一个局长负责，问责的对象就是这个局长，"他还能不拼命干?不盯紧了，屁股上就要挨板子了".

p 　　河北省食药监日前组织县级食品安全快速检验车快检仪器设备(产品)采购项目公开招标，预算5005万元，采购台式食用油质量安全检测仪、便携式微生物实时检测系统、一体化便携式食品快速检测系统、便携式真菌毒素快速检测仪、快速检测箱等1176套食品安全快速检测设备。开标日期为2018年10月15日。 /p p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 采购人名称：河北省食品药品监督管理局(机关) /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　采购人地址 ：石家庄市红旗大街391号 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　采购人联系方式：苏先生 0311-83720119 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　采购代理机构地址 ：石家庄市跃进路3号 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　采购代理机构联系方式 ：魏振平、郑德志 0311-86063928 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　采购预算金额：50050000.00 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　采购用途 : 采购内容： /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　01标段 台式食用油质量安全检测仪(南部地区):86套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　02标段 台式食用油质量安全检测仪(北部地区):82套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　03标段 便携式微生物实时检测系统(北部地区):58套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　04标段 便携式微生物实时检测系统(中部地区):57套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　05标段 便携式微生物实时检测系统(南部地区):53套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　06标段 重大活动保障箱( 南部地区):86套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　07标段 重大活动保障箱( 北部地区):82套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　08标段 一体化便携式食品快速检测系统(北部地区):41套 食品快速检验数据处理系统:168套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　09标段 一体化便携式食品快速检测系统(中部地区):63套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　10标段 一体化便携式食品快速检测系统(南部地区):64套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　11标段 便携式真菌毒素快速检测仪(南部地区):86套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　12标段 便携式真菌毒素快速检测仪(北部地区):82套 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　13标段 快速检测箱:168套 /span /p p 　　值得一提的是，早在2018年9月初，河北省食药监已经组织过河县级食品安全快速检验车快检仪器设备(产品)的验证评价。结果显示，厦门斯坦道、苏州艾瑞德生物、北京智云达、西安天隆、卡尤迪、厦门海荭兴仪器、广州达元、北京勤邦生物等企业为中标供应商。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/3d17bb77-b239-484d-b56a-416a16c12ce0.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/cecb01b3-c623-4242-8a1f-828e0ee427f5.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p br/ /p

作为本届两会大部制改革的重头戏，新成立的国家食品药品监督管理总局(下文简称“国家食药监总局”)自从3月22日挂牌那一天起，就吸引了公众关注的目光。 　　虽然目前国家食药监总局的具体职能划分尚未公开，但相关的职能部门的机构和职责调整已经浮出水面。据《中国经营报》记者了解的信息，国家质量监督检验检疫总局下属食品生产监管司和国家工商行政管理总局下属食品流通监督管理司，已经确定会整体并入国家食药监总局，在现有的分工中，前者管理食品生产环节，后者则是管理食品在市场上的流通环节(不包括商务部管理部分)。 　　与此前流传的食品安全“一条链”管理的消息有出入的是，新成立的国家食药监总局并没有实现所谓的“无缝”监管，只是将统一生产和流通环节(不包括商务部管理部分)，将原先过于分散的监管主体进行了部分合并，并未涉及标准制定、进出口监管、特殊商品许可等部分。 　　两部门划入 　　根据本次两会批准的政府机构改革方案，新成立的国家食药监总局合并了国家食品安全办公室、国家食品药品监督管理局、国家质检总局和国家工商总局四个部门对食品的管理职能，以促进对食品产业链进行“一条链”无缝式管理。 　　国务院副总理马凯在本次人大上所做的“关于国务院机构改革方案说明”(以下简称“说明”)中指出，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门，保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食药监总局承担。国家食药监总局主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 　　随着原国家食品安全办公室主任张勇被任命为国家食药监总局局长，该局也脱离了卫生部(现为国家卫生和计划生育委员会)的管理，由一个副部级部门变为正部级国务院直属机构。 　　据了解，在职能整合方面，国家工商总局涉及食品问题的主要是一个司，即食品流通监督管理司，而在国家质检总局，涉及食品监管的则是多个司，其中包括食品生产监管司、进出口食品安全局、动植物检疫监管司等。 　　不过，此次国家质检总局并非所有涉及食品监管的司都并入国家食药监总局。“本次调整，国家工商总局的食品流通监督管理司肯定并入国家食药监总局，而质检这块，只有食品生产监管司。”一位知情人士透露。 　　“一条链”打折 　　“可以梳理一下食品从生产开始到端上餐桌的链条，看看有多少个环节，国家食药监总局又能怎样无缝式管理。”国家公众营养改善项目主任于小东表示，“这很难分析，因为牵扯的部委太多，管理太混乱。” 　　假设猪肉类食品，其生产到被食用的整个链条大致这样：饲养场养殖，归农业部管理，其中很重要的一项是监管饲料 猪被送入屠宰场屠宰，屠宰的阶段原来划归商务部市场秩序司管理。 　　此时路径可以分为两条，如果屠宰后直接上餐桌，那么对餐馆的管理属于卫生部。如果猪肉不是上餐桌，而是进入食品加工企业(比如双汇、雨润等)加工，那么加工生产的过程属于国家质检总局食品生产监管司管理。猪肉被加工成食品，从食品厂运送到各个批发商、超市，从运送的那一刻起，就纳入商务部管理，即商务部管理食品的流通环节。 　　如果食品来自国外，还需要通过海关，那么需要通过国家质检总局下属进出口食品安全局和动植物检疫监管司的检查。 　　除此之外，食品产业链上还有负责重要食品价格的发改委，负责产业规划的工信部，粮食局负责粮食、环保部负责环保等。还有负责制定食品安全标准，拟定相关规范的国家卫生和计划生育委员会的食品安全和卫生监督局。 　　“国内没有几个人能真正搞清到底整个食品产业链上哪个环节是怎么管理的，整合是必须的。”一位业内人士这样感叹。上一届政府开始成立了国家食品安全委员会，除了李克强、回良玉、王岐山三位当时的副总理外，还包括7位正部长、8位副部长，涉及发改委、科技部、工业和信息化部、公安部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、国家质检总局、国家食品药品监督管理局、粮食局、财政部等。 　　这位人士表示，除了原国家食品药品监督局管理食品安全的功能以外，对食品的管理主要散布在工商总局、质检总局、商务部和原卫生部四个地方，两会前有预测认为，这四个部门对食品的监管都会集中到国家食药监总局。 　　不过从目前的改革政策看，国家工商总局对食品的监管已经全部划分到国家食药监总局，国家质检总局的部分功能(生产监管)划分到国家食药监总局，商务部的部分涉及食品产业的部门有调整，卫生部的没有动。 　　这位人士表示，根据本届人大上马凯副总理所做的“说明”，“商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部”，这表明在食品产业链条上，将来主要有两个监管主角：国家食药监总局和农业部。 　　按照目前的政府职责划分，原来猪肉生产的链条大致缩短成这样：生猪饲养一直到屠宰(含屠宰)，都归农业部统一管理，而屠宰以后的加工、流通归国家食药监总局管理，至于直接上餐馆，则归卫生部管理。进出口食品的检验，还归国家质检总局管理。 　　后续改革 　　“新成立的国家卫生和计划生育委员会，在食品安全上的主要工作就是制定食品安全标准和进行食品安全风险评估。”中国食品科学技术协会秘书长邵薇说，“而国家食药监总局的任务是全链条监管，两者职责明晰，分工是不一样的。” 　　一位业内人士表示，所谓食品安全标准，用通俗的话说，就是食品中能添加什么、添加多少的标准，国家食药监总局接受国家质检总局的功能后，将制定食品生产标准，给企业发放“QS” (企业食品生产许可)证书等。 　　如果国家卫生和计划生育委员会与国家食药监总局的职责划分明确，那么商务部呢? 　　“商务部对食品和药品管理，主要集中在市场秩序司和市场流通司，但是目前市场秩序司管理的生猪屠宰已经划给农业部，除了拟定药品流通的规章、标准和政策外，还负责牵头流通领域食品安全行业管理及追溯体系建设工作。”这位人士说，“市场流通司还负责酒类流通相关管理，这主要是对酒类流通制定标准并对企业进行许可，这并不牵涉到酒类的安全和质量。” 　　“对食品安全机构的改革，好坏的标准就一个：看管理质量有没有提高。”于小东评价，“改革得好，管理上就不应该存在任何推诿之处，什么部门该管应该很清晰。” 　　于小东认为，机构改革的内容主要有两方面，一方面是“谁来管”。以前政府机构反映出来的情况往往是，争夺激烈的地方背后是利益，有利益的地方政府部门抢着管，没有利益、棘手的问题都往外推，谁都不愿意管。另外一方面则应该是“管哪些”。 　　“有些东西本来不应该由政府来管，完全是市场来决定。”于小东举例，国家发改委要管理食用油甚至方便面的价格，而这一问题完全应该由市场来决定。 　　管理上的低效也显示出哪些该管哪些不用管，比如保健品的审批，一个同样用VC原料做成的产品，做成片要通过审批，做成水也要重复审批，做成粉还要重复审批。 　　机构改革，缩短管理的链条，划分更为清晰的管理职责，于小东认为这是完全正确的改革方向，下一步就是希望沿着这个方向进一步深入，将其他部门食品管理方面的职能进一步细化，进一步并入国家食药监总局。 　　资料 　　国家质检总局食品生产监管司，其职能为“拟订国内食品、食品相关产品生产加工环节质量安全监督管理的工作制度 承担生产加工环节的食品、食品相关产品质量安全监管、风险监测及市场准入工作 按规定权限组织调查处理相关质量安全事故 承担化妆品生产许可和强制检验工作”。 　　国家工商总局食品流通监督管理司的职能为“负责流通环节食品安全监督管理，拟订流通环节食品安全监督管理的具体措施、办法 组织实施流通环节食品安全监督检查、质量监测及相关市场准入制度 承担流通环节食品安全重大突发事件应对处置和重大食品安全案件查处工作 承办总局交办的其他事项”。 　　国家卫生和计划生育委员会的食品安全和卫生监督局的职责包括“依法承担食品安全相关工作 组织拟订食品安全标准 组织开展食品安全监测、风险评估和预警工作 拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范”等。