药用包衣机

p　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong科学严谨的药用辅料新定义 ：颠覆观念/strong/span/pp　　2015年版《span style="COLOR: rgb(255,0,0) TEXT-DECORATION: underline"strong中国药典/strong/span》（span style="COLOR: #0070c0"相关药典解读请点击：/spana style="COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html" target="_self"span style="COLOR: #0070c0"http://www.instrument.com.cn/application/standard-S22-T000-1.html/span/a）中药用辅料的定义更加具有科学性: “药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质 是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”/pp　　相比2010年版药典，新版药典中药用辅料的定义变化体现在以下三个方面: ①药用辅料的内涵更加广泛：普遍认为药用辅料一定会存在于最终产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是注射剂生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，但并不存在于最终产品中，而是在生产工艺中过滤除去 ②2015 年版《中国药典》更加强调了药用辅料的功能性：过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药用辅料定义强调了功能性并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能 ③过去人们认为药用辅料是惰性的物质，2015 年版《中国药典》则指出在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，许多药用辅料品种本身就出现在二部化学药品的目录中，如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶本身都是具有一定活性的药品。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong我国药用辅料市场：起步晚，发展空间大/strong/span/pp　　我国药用辅料产业起步较晚，行业起源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。整个产业主要表现为：所生产的药用辅料品种少、多为传统辅料、质量不高，缺乏质量标准 缺乏专业的生产厂家，绝大部分企业由化工和食品生产企业转型而来。同时，我国药用辅料的研发与技术水平偏低，尤其在新药研发以及仿制药一致性评价阶段，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。从种类上看，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖，我国常用药用辅料共约500种，而美国大约有1500种辅料，收入《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料，收入各种药典的也占50% 从剂型上看，口服固体制剂辅料是行业主流品种。/pp 当前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，它们大多分布在欧美各国，竞争较为激烈， 国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。而我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。/pp　　国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，而国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。举例来说，2013年，我国化学药品制剂行业工业总产值为5730.93亿元，中成药制造业工业总产值为5064.98亿元，生物生化制品制造业工业总产值2381.36亿元，这三者加起来为13177.28亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的4%的比例估计，2013年国内药用辅料的市场规模为530亿元左右。与国外的差距也再一次佐证了我国药用辅料市场发展空间巨大，作为原料药强国，目前我国正在逐步加强药物制剂产业升级，未来制剂生产规模的扩大必将带动我国药用辅料市场需求的增长，而新型、高端、高质量药用辅料的增长将更为迅速，需求量也将更为庞大。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong仿制药一致性评价：高质量药用辅料必不可少/strong/span/pp　　2016年4月1日，仿制药一致性评价政策最终落地，国家食药监总局发布“关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项(征求意见稿)”，标志着一致性评价工作将正式全面展开。一致性评价共涉及292个化药品种、数万个产品批文，且凡在2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。如果仿制药的溶出和释放行为与原研药不一致，就可以通过对处方中药用辅料的种类和用量的调整来实现一致性，这也是仿制药质量一致性评价的重点。/pp　　药用辅料的功能性是影响我国仿制药一致性评价的重要因素。目前我国许多大分子药用辅料的质量标准中对质量控制的项目还停留在对其理化性质做简单的鉴别分析，还在用传统小分子药物的检测项目控制大分子药用辅料的质量，因此质量标准中缺少对大分子药用辅料功能性的检测项目，而不同厂家的大分子药用辅料质量差异往往体现在其功能性指标的项目上，用现有的标准无法区别大分子药用辅料质量差别。我国仿制药生产企业往往只注重所使用的药用辅料的品种与原研厂是否一致，忽视了药用辅料功能性指标与原研厂是否一致，从而导致了药品疗效与原研药品不一致。2015 年版《中国药典》首次增加了《药用辅料功能性指标指导原则》，这项指导原则将为我国药用辅料行业提高产品的质量、追赶国际先进水平起到关键的指导作用。/pp　　仿制药一致性评价迫在眉睫，对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战，国内辅料生产企业必须快速行动，提高产品质量，转身高端市场。/pp　　span style="COLOR: rgb(112,48,160)"strong辅料检测技术日益高端：带动仪器市场发展/strong/span/pp　　近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。2015 年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。/pp　　过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，2015 年版《中国药典》的问世极大缓解这个困境：2010 年版《中国药典》收录了132 个药用辅料品种，而2015 年版《中国药典》收录品种增加至270个；2015 年版《中国药典》共覆盖了66 个药用辅料的类别，比2010 年版《中国药典》增加了一倍；考虑到药品生产企业的需求，2015 年版《中国药典》还增加了药用辅料的类别；另外，新版药典还显著增加注射用药用辅料的标准，从2010 年版《中国药典》的2 种增加到了新药典的23 种注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准，且标准中的安全性项目应要求更高，特别应在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。/pp　　2015 年版《中国药典》还紧跟国际先进水平，收载了许多新型注射用辅料，例如聚乙交酯丙交酯( PLGA)标准为国际首次载入药典，聚乙交酯丙交酯由于其优良的可生物降解并可生物吸收的特性，被广泛应用于注射用的脂质体、微球、微囊等创新剂型，过去由于缺乏国家法定标准，我国聚乙交酯丙交酯药用辅料的生产水平较低，限制了新型制剂的发展。2015 年版《中国药典》供收载了供注射用的PLGA，还根据乙交酯丙交酯的比例分为了三个型号，分别是PLGA( 50 /50) 、PLGA( 75 /25) 、PLGA( 85 /15) ，满足了不同制剂缓释时间的要求，为我国药物制剂的转型升级提供了有力支持。/pp　　国际标准中通常对药用辅料的含量都做出了规定，在2015 年版《中国药典》中设含量测定项目的品种占到总品种数目的63%，而在2010 年版《中国药典》中仅有48%的品种设立了含量测定项目。2015 年版《中国药典》对新仪器新方法的使用还体现在下列一组数字中: 2015 年版《中国药典》有43 个品种使用到了高效液相色谱仪，比2010 年版《中国药典》24 个品种增加了80%， 2015 年版《中国药典》有52 个品种使用到了气相色谱仪，比2010 年版《中国药典》25 个品种增加了108%。/pp　　2015 年版《中国药典》新仪器新方法得到广泛的应用还表现为在准确度，重现性难以控制的滴定法使用比例逐渐降低，重金属检测中比色法逐渐被准确度相对较高的原子吸收分光光度法代替。过去由于仪器昂贵应用较少的核磁共振波谱法、X 射线衍射仪，激光粒度测定仪也被列入了新版药典的标准中，例如2015 版《中国药典》滑石粉标准中用X 射线衍射方法测定滑石粉中的石棉致癌物质。2015 年版《中国药典》有4 个品种使用到了核磁共振仪器，比2010 年版《中国药典》1 个品种有大幅度的增加。/pp　　尽管2015 年版《中国药典》在药用辅料标准制定上已经有很大的提升，为药品质量的可控提供有力保障，但这只是我国药用辅料质量控制水平向前迈进的一大步，未来药用辅料的功能性指标将日益突出 药用辅料质量标准中新仪器、新技术的使用愈来愈普遍 药用辅料质量的安全项目和限度的要求也会越来越严格，如反式脂肪酸、蛋白质、重金属、原料杂质、工艺杂质、降解杂质等等。/pp　　我国已经渡过了缺医少药的时代，药品制剂的标准要求在不断提高，尤其是仿制药一致性评价，国家层面的决心预示着我国仿制药产业必将经历一番洗礼，一致性与否，制药企业所采用辅料的质量至关重要，可以说，药用辅料质量提高是大势所趋：今后，药用辅料生产企业必将主动改变落后的生产工艺，提高产品质量；而药品生产企业也会应积极跟进药典标准的变化，提高企业内控标准，督促药用辅料供应商提高标准。而这些无疑都会促进辅料质量控制及检测仪器市场的发展，为部分仪器厂家带来新机。/p

2019年5月24日，国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十三批）的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法（第二次征求意见稿）》。公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 标准公示稿解读 01增修订变化● 新增适用范围★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物（不包括挥发油）的测定。 ● 新增检测项目与方法★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：03引用0713通则的品种2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委官网发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油（注射用）、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。 解决方案01高效液相色谱仪Nexera LC-40 系列 02气相色谱仪Nexis GC-2030 03紫外可见分光光度计UV-1900i 应用实例 01甲氧基苯胺值油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，最初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。 02花生油辅料标准文字来源：国家药典委官网标准文件 03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果测定结果表明花生油（供注射用）甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。

p style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示，该公示称为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见，公示期为三个月。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 0em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "/span/pp style="text-align: center line-height: 1.5em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e6921b85-835b-4ffe-ac7a-442d33fa7002.jpg" title="国家药典001.jpg" alt="国家药典001.jpg"/span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "span style="text-align: justify text-indent: 2em " /spanspan style="text-indent: 0em "药典委员会官网/span/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改，仪器信息网编辑整理出以下变化供大家了解：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong1、药用辅料定义中关键词的修改/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "strong活性炭和硅藻土/strong等也被习惯列为药用辅料，所以2015年版《中国药典》原文原文中“并且包含在药物制剂中的物质”的表述不全面，改为“一般”。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，span style="color: rgb(192, 0, 0) "一般/span包含在药物制剂中的物质。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-size: 18px "strong2、细化补充药用辅料分类/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "新修订的内容如下（span style="color: rgb(192, 0, 0) "标红部分/span）：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按用途分类span style="color: rgb(192, 0, 0) "可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化 剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂（如蛋白稳定剂）、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、p H调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂（如冻干保护剂）、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质（如栓剂基质和软膏基质）、载体材料（如干粉吸入载体）等。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给 药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "此外，本次修订内容还包括strong辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性/strong以及其他要求（“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴，与现有法规不符，不在此处规定。）想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "公示原文如下：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "我委拟修订《中国药典》四部通则 0251 药用辅料，为确保其科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。!--0251--!--0251--!--0251--!--0251--/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电话：010-67079525、67079566/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "电子邮件：475@chp.org.cn/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "收文单位：国家药典委员会办公室/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "地址：北京市东城区法华南里11号楼/span/pp style="text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "邮编：100061/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em "附件：img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style="text-indent: 2em vertical-align: middle margin-right: 2px "/a href="https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/96151d37-0f9e-4444-8ee2-62e77002ed2e.pdf" title="0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf" style="text-indent: 2em font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) "0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf/a/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "国家药典委员会/pp style="text-align: right text-indent: 2em line-height: 1.5em "2019年9月2日/pp style="text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em "span style="text-decoration: underline " /span/pp style="line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center "span style="background-color: rgb(255, 192, 0) "strong扫码关注【3i生仪社】，获取更多生命科学行业资讯/strong/span/pp style="text-align: center "扫码添加小编好友微信，/pp style="text-align: center "备注单位+职位+姓名，/pp style="text-align: center "进入生物制药用户交流群/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/82265053-fd2a-4bc8-a439-100c0dffff68.jpg" title="企业微信截图_20190828172054.png" alt="企业微信截图_20190828172054.png"//p